# Službeni list C 71/27.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 71 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.27. veljače 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 71

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.27. veljače 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 071/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2014. do 31. listopada 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 11 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 071/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2014. do 31. listopada 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 071/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

2

2015/C 071/03

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

11

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.2.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 71/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2014. do 31. listopada 2014.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 071/01)

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014. |
| 30.10.2014. | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014. |
| 30.10.2014. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

15.10.2014.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014.

30.10.2014.

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014.

30.10.2014.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  SL L 136, 30.4.04, str. 1.

---

| 27.2.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 71/2

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 071/02)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Razagilin ratiopharm | razagilin | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tableta | N04BD02 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | Cosentyx | sekukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
  Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Prašak za otopinu za injekciju | L04AC10 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Exviera | dasabuvirum | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Filmom obložena tableta | Pending | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Kapsula, meka | L01XE31 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Filmom obložena tableta | L04AA32 | 16.1.2015. |
| 15.1.2015. | Senshio | ospemifena | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Filmom obložena tableta | G03XC05 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Sevelamer carbonate Zentiva | sevelamerkarbonat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Filmom obložena tableta | V03AE02 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vectibix | panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC08 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Viekirax | ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Filmom obložena tableta | Pending | 19.1.2015. |
| 19.1.2015. | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Kapsula, tvrda | A16AX10 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Zontivity | vorapaksar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Filmom obložena tableta | Pending | 21.1.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

12.1.2015.

Razagilin ratiopharm

razagilin

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tableta

N04BD02

14.1.2015.

15.1.2015.

Cosentyx

sekukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Prašak za otopinu za injekciju

L04AC10

19.1.2015.

15.1.2015.

Exviera

dasabuvirum

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmom obložena tableta

Pending

19.1.2015.

15.1.2015.

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Kapsula, meka

L01XE31

19.1.2015.

15.1.2015.

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmom obložena tableta

L04AA32

16.1.2015.

15.1.2015.

Senshio

ospemifena

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmom obložena tableta

G03XC05

19.1.2015.

15.1.2015.

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamerkarbonat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmom obložena tableta

V03AE02

19.1.2015.

15.1.2015.

Vectibix

panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC08

19.1.2015.

15.1.2015.

Viekirax

ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmom obložena tableta

Pending

19.1.2015.

19.1.2015.

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Kapsula, tvrda

A16AX10

21.1.2015.

19.1.2015.

Zontivity

vorapaksar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmom obložena tableta

Pending

21.1.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015. |
| 12.1.2015. | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015. |
| 15.1.2015. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015. |
| 19.1.2015. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015. |
| 22.1.2015. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015. |
| 27.1.2015. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015. |
| 27.1.2015. | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015. |
| 27.1.2015. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015. |
| 30.1.2015. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015. |
| 30.1.2015. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

7.1.2015.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015.

12.1.2015.

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015.

12.1.2015.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015.

12.1.2015.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015.

12.1.2015.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015.

12.1.2015.

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015.

12.1.2015.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015.

12.1.2015.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015.

15.1.2015.

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015.

15.1.2015.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015.

15.1.2015.

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015.

15.1.2015.

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015.

15.1.2015.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015.

15.1.2015.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015.

15.1.2015.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015.

15.1.2015.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015.

15.1.2015.

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015.

15.1.2015.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015.

15.1.2015.

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015.

15.1.2015.

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015.

15.1.2015.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015.

15.1.2015.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015.

15.1.2015.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015.

15.1.2015.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015.

15.1.2015.

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015.

15.1.2015.

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015.

15.1.2015.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015.

15.1.2015.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015.

15.1.2015.

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015.

15.1.2015.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015.

15.1.2015.

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015.

15.1.2015.

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015.

19.1.2015.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015.

19.1.2015.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015.

19.1.2015.

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015.

19.1.2015.

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015.

19.1.2015.

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015.

19.1.2015.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015.

22.1.2015.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015.

22.1.2015.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015.

22.1.2015.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015.

22.1.2015.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015.

27.1.2015.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015.

27.1.2015.

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015.

27.1.2015.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015.

27.1.2015.

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015.

27.1.2015.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015.

27.1.2015.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015.

27.1.2015.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015.

30.1.2015.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015.

30.1.2015.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015.

30.1.2015.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015.

30.1.2015.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015.

30.1.2015.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015.

30.1.2015.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015.

30.1.2015.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015. | NEXGARD SPECTRA | Afoksolaner/Milbemicin oksim | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Tablete za žvakanje | QP54AB51 | 19.1.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

15.1.2015.

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner/Milbemicin oksim

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Tablete za žvakanje

QP54AB51

19.1.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015. |
| 30.1.2015. | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

12.1.2015.

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015.

15.1.2015.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015.

30.1.2015.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015. | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

15.1.2015.

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015.

15.1.2015.

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  SL L 136, 30.4.04, str. 1.

---

| 27.2.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 71/11

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. siječnja 2015. do 31. siječnja 2015.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2015/C 071/03)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Seasonique | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 13.1.2015. |
| 19.1.2015. | Nasonex | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | 20.1.2015. |
| 12.1.2015. | Dexrazonane | Dexrazoxane | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 13.1.2015. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

12.1.2015.

Seasonique

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

13.1.2015.

19.1.2015.

Nasonex

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

20.1.2015.

12.1.2015.

Dexrazonane

Dexrazoxane

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

13.1.2015.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATAK I

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Podnositelj zahtjeva | (Zaštićeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Belgija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Francuska | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Njemačka | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Italija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Poljska | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Rumunjska | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Slovačka | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |
| Slovenija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | filmom obložena tableta | Kroz usta |

Država članica EU/EGP

Podnositelj zahtjeva

(Zaštićeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Belgija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Francuska

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Njemačka

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Italija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Poljska

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Rumunjska

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Slovačka

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

Slovenija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg i 0,01 mg

filmom obložena tableta

Kroz usta

---

DODATAK II

Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | (Zaštićeno) Ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sastav (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Austrija | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Belgija | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgija | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Bugarska | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bugarska | NASONEX | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Hrvatska | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Hrvatska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Češka Republika | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | NASONEX | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Danska | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Estonija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Finska | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Francuska | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Francuska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Njemačka | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Njemačka | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Grčka | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grčka | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Mađarska | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Mađarska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Island | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Irska | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Irska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Italija | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italija | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Italija | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italija | Rinelon | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Latvija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Litva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Luksemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgija | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Nizozemska | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Norveška | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Poljska | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Poljska | Nasonex | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Rumunjska | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Rumunjska | NASONEX | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Slovačka Republika | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nizozemska | NASONEX | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Slovenija | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovenija | NASONEX | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Španjolska | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Španjolska | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Španjolska | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Španjolska | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Švedska | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nizozemska | Nasonex | 50 μg/
  doza | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Nasonex | 50 μg/
  uštrcaj | Sprej za nos, suspenzija | Za nos | 0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

(Zaštićeno) Ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sastav (koncentracija)

Austrija

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Austrija

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Belgija

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgija

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Bugarska

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bugarska

NASONEX

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Hrvatska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Češka Republika

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

NASONEX

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Danska

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Estonija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Finska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Francuska

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francuska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Njemačka

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Njemačka

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Grčka

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grčka

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Mađarska

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Mađarska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Island

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Irska

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Italija

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italija

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Italija

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italija

Rinelon

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Latvija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Litva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika

Luksemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgija

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Norveška

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Poljska

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Poljska

Nasonex

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Rumunjska

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumunjska

NASONEX

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Slovačka Republika

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

NASONEX

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

NASONEX

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Španjolska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Španjolska

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Španjolska

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Španjolska

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Švedska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Nasonex

50 μg/

doza

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

Ujedinjeno Kraljevstvo

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nasonex

50 μg/

uštrcaj

Sprej za nos, suspenzija

Za nos

0,05 % w/w mometazonfuroat izračunat na temelju bezvodnog oblika

---