# Europos Sąjungos C 104/2015

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 104 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 58 tomas2015m. kovo 27d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 104

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

58 tomas2015m. kovo 27d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2015/C 104/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 10 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2015/C 104/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2015/C 104/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

10

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 27.3.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 104/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2015/C 104/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 17 | Holoclar | Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, kuriose yra kamieninių ląstelių | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Gyvo audinio ekvivalentas | S01XA19 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Tyverb | Lapatinibas | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Plėvele dengta tabletė | L01XE07 | 2015 2 19 |
| 2015 2 19 | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrelis | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Plėvele dengta tabletė | B01AC04 | 2015 2 24 |
| 2015 2 19 | Xydalba | Dalbavancinas | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui | J01XA04 | 2015 2 23 |
| 2015 2 24 | Xadago | safinamidas | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2015 2 26 |
| 2015 2 26 | Tasermity | Sevelamero hidrochloridas | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Plėvele dengta tabletė | V03AE02 | 2015 3 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 2 17

Holoclar

Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, kuriose yra kamieninių ląstelių

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Gyvo audinio ekvivalentas

S01XA19

2015 2 19

2015 2 17

Tyverb

Lapatinibas

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Plėvele dengta tabletė

L01XE07

2015 2 19

2015 2 19

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrelis

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Plėvele dengta tabletė

B01AC04

2015 2 24

2015 2 19

Xydalba

Dalbavancinas

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

J01XA04

2015 2 23

2015 2 24

Xadago

safinamidas

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Plėvele dengta tabletė

Pending

2015 2 26

2015 2 26

Tasermity

Sevelamero hidrochloridas

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Plėvele dengta tabletė

V03AE02

2015 3 2

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 3 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 2015 2 5 |
| 2015 2 3 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 2015 2 6 |
| 2015 2 6 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 2015 2 11 |
| 2015 2 6 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 2015 2 10 |
| 2015 2 6 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 2015 2 10 |
| 2015 2 10 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 2015 2 12 |
| 2015 2 10 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 2015 2 12 |
| 2015 2 10 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 2015 2 12 |
| 2015 2 10 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 2015 2 12 |
| 2015 2 11 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 2015 2 16 |
| 2015 2 11 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 2015 2 13 |
| 2015 2 11 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 2015 2 13 |
| 2015 2 12 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 2015 2 16 |
| 2015 2 17 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 2015 2 19 |
| 2015 2 19 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 2015 2 23 |
| 2015 2 19 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 2015 2 23 |
| 2015 2 24 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 2015 2 26 |
| 2015 2 24 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 2015 2 26 |
| 2015 2 24 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2015 2 26 |
| 2015 2 24 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2015 2 26 |
| 2015 2 26 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2015 3 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 2 3

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

2015 2 5

2015 2 3

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

2015 2 6

2015 2 6

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2015 2 10

2015 2 6

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

2015 2 10

2015 2 6

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

2015 2 10

2015 2 6

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

2015 2 10

2015 2 6

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

2015 2 10

2015 2 6

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

2015 2 10

2015 2 6

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

2015 2 10

2015 2 6

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

2015 2 10

2015 2 6

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

2015 2 10

2015 2 6

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

2015 2 11

2015 2 6

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2015 2 10

2015 2 6

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

2015 2 10

2015 2 10

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

2015 2 12

2015 2 10

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

2015 2 12

2015 2 10

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

2015 2 12

2015 2 10

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

2015 2 12

2015 2 11

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

2015 2 13

2015 2 11

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

2015 2 13

2015 2 11

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

2015 2 13

2015 2 11

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

2015 2 16

2015 2 11

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

2015 2 13

2015 2 11

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

2015 2 13

2015 2 11

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

2015 2 13

2015 2 11

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

2015 2 13

2015 2 11

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

2015 2 13

2015 2 12

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

2015 2 16

2015 2 17

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

2015 2 19

2015 2 17

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

2015 2 19

2015 2 17

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2015 2 19

2015 2 17

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2015 2 19

2015 2 17

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

2015 2 19

2015 2 17

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

2015 2 19

2015 2 17

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

2015 2 19

2015 2 19

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2015 2 23

2015 2 19

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

2015 2 23

2015 2 19

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

2015 2 23

2015 2 19

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

2015 2 23

2015 2 19

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

2015 2 23

2015 2 19

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

2015 2 23

2015 2 19

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

2015 2 23

2015 2 19

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

2015 2 23

2015 2 19

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

2015 2 23

2015 2 19

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

2015 2 23

2015 2 24

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

2015 2 26

2015 2 24

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

2015 2 26

2015 2 24

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2015 2 26

2015 2 24

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2015 2 26

2015 2 26

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2015 3 2

2015 2 26

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2015 3 2

2015 2 26

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2015 3 2

2015 2 26

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2015 3 2

2015 2 26

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2015 3 2

2015 2 26

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2015 3 2

2015 2 26

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2015 3 2

2015 2 26

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2015 3 2

2015 2 26

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2015 3 2

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 11 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 2015 2 13 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 2 11

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

2015 2 13

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 6 | Zulvac SBV | Inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Injekcinė suspensija | QI02AA | 2015 2 10 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 2 6

Zulvac SBV

Inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Injekcinė suspensija

QI02AA

2015 2 10

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 17 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 2015 2 19 |
| 2015 2 17 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 2015 2 19 |
| 2015 2 19 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 2015 2 23 |
| 2015 2 26 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2015 3 2 |
| 2015 2 26 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2015 3 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 2 17

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

2015 2 19

2015 2 17

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

2015 2 19

2015 2 19

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

2015 2 23

2015 2 26

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2015 3 2

2015 2 26

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2015 3 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 27.3.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 104/10

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2015/C 104/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 11 | Gentamicin | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2015 2 13 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2015 2 11

Gentamicin

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2015 2 13

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas | Vaisto pavadinimas | Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) | Stiprumas | Vaisto forma | Gyvūnų rūšis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austrija | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai, kumeliukai, galvijai, veršeliai, kiaulės, šunys, katės. |
| Belgija | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgija | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės. |
| Belgija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai (nemaistiniai arkliai) |
| Kroatija | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Kroatija | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, arkliai (nemaistiniai), kiaulės, šunys ir katės. |
| Kroatija | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Kroatija | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, arkliai, šunys, katės. |
| Čekija | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italija | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | 1 mėnesio veršeliai, kumeliukai ir paršeliai. |
| Danija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai |
| Estija | Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estija | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, arkliai, kiaulės. |
| Vokietija | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Vokietija | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Vokietija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Vokietija | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Vokietija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Vokietija | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Vokietija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Vokietija | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Vokietija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Vokietija | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Vokietija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Vokietija | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys. |
| Islandija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai |
| Airija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui. |
| Latvija | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Vokietija | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Katės, galvijai, šunys, arkliai. |
| Latvija | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgarija | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Kiaulės, katės, galvijai, šunys, arkliai. |
| Latvija | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgija | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Kiaulės, galvijai, šunys, arkliai. |
| Latvija | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Vokietija | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Kiaulės, katės, galvijai, šunys, arkliai. |
| Lietuva | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Vokietija | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Katės, šunys, galvijai, kiaulės, arkliai. |
| Lietuva | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Vokietija | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai, kumeliukai, galvijai, veršeliai, kiaulės, paršeliai, nujunkyti paršeliai, šunys ir katės. |
| Lietuva | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nyderlandai | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, veršeliai, kiaulės, paršeliai, katės ir šunys. |
| Lietuva | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Ispanija | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, arkliai, kiaulės, šunys ir katės. |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Ispanija | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Šunys, katės, kiaulės, paršeliai, galvijai, veršeliai, arkliai. |
| Portugalija | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalija | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai, arkliai, šunys ir katės. |
| Slovakija | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italija | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo |
| Ispanija | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Ispanija | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Ispanija | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Ispanija | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai (nemaistiniai arkliai) |
| Ispanija | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Ispanija | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Ispanija | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Ispanija | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys, katės. |
| Ispanija | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Ispanija | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Ispanija | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Ispanija | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Ispanija | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Ispanija | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Ispanija | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės. |
| Ispanija | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Ispanija | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai ir kiaulės. |
| Ispanija | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Ispanija | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys ir katės. |
| Ispanija | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Ispanija | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės. |
| Švedija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai |
| Jungtinė Karalystė | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Airija | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekcinis tirpalas | Arkliai (nemaistiniai) |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas

Vaisto pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis

Austrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austrija

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai, kumeliukai, galvijai, veršeliai, kiaulės, šunys, katės.

Belgija

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės.

Belgija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai (nemaistiniai arkliai)

Kroatija

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Kroatija

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, arkliai (nemaistiniai), kiaulės, šunys ir katės.

Kroatija

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Kroatija

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, arkliai, šunys, katės.

Čekija

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italija

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

1 mėnesio veršeliai, kumeliukai ir paršeliai.

Danija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai

Estija

Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estija

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, arkliai, kiaulės.

Vokietija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Vokietija

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Vokietija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vokietija

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Vokietija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vokietija

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Vokietija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vokietija

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Vokietija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vokietija

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Vokietija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vokietija

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.

Islandija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai

Airija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui.

Latvija

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Vokietija

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Katės, galvijai, šunys, arkliai.

Latvija

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgarija

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Kiaulės, katės, galvijai, šunys, arkliai.

Latvija

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgija

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Kiaulės, galvijai, šunys, arkliai.

Latvija

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vokietija

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Kiaulės, katės, galvijai, šunys, arkliai.

Lietuva

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Vokietija

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Katės, šunys, galvijai, kiaulės, arkliai.

Lietuva

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Vokietija

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai, kumeliukai, galvijai, veršeliai, kiaulės, paršeliai, nujunkyti paršeliai, šunys ir katės.

Lietuva

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nyderlandai

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, veršeliai, kiaulės, paršeliai, katės ir šunys.

Lietuva

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Ispanija

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, arkliai, kiaulės, šunys ir katės.

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Ispanija

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Šunys, katės, kiaulės, paršeliai, galvijai, veršeliai, arkliai.

Portugalija

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalija

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai, arkliai, šunys ir katės.

Slovakija

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italija

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo

Ispanija

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Ispanija

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Ispanija

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Ispanija

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai (nemaistiniai arkliai)

Ispanija

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Ispanija

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Ispanija

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Ispanija

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys, katės.

Ispanija

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Ispanija

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Ispanija

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Ispanija

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Ispanija

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Ispanija

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Ispanija

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės.

Ispanija

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Ispanija

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai ir kiaulės.

Ispanija

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Ispanija

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys ir katės.

Ispanija

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Ispanija

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Nemaistiniai arkliai, galvijai, šunys ir katės.

Švedija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai

Jungtinė Karalystė

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Airija

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Injekcinis tirpalas

Arkliai (nemaistiniai)

---