# Официален вестник C 95/2015

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 95 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5821 март 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 95

Издание на български език

Информация и известия

Година 5821 март 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 095/01 | Ръководство от 19 март 2015 година относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Ръководство от 19 март 2015 година за официалната оценка на риска, свързан с установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Информация относно данните в доверителните списъци на държавите членки, съобщени съгласно Решение 2009/767/ЕО на Комисията, както е изменено | 15 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 095/01

Ръководство от 19 март 2015 година относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Ръководство от 19 март 2015 година за официалната оценка на риска, свързан с установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Информация относно данните в доверителните списъци на държавите членки, съобщени съгласно Решение 2009/767/ЕО на Комисията, както е изменено

15

---

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Съвет |
| 2015/C 095/06 | Известие на вниманието на лицата, които подлежат на ограничителните мерки, предвидени в Решение 2011/172/ОВППС на Съвета и в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет | 17 |
| 2015/C 095/07 | Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет | 18 |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 095/08 | Обменен курс на еврото | 19 |
| 2015/C 095/09 | Решение на Комисията от 20 март 2015 година за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата | 20 |
| | Европейски инвестиционен фонд |
| 2015/C 095/10 | Устав на Европейския инвестиционен фонд одобрен на 14 юни 1994 г. и изменен на 19 юни 2000 г., 30 ноември 2007 г., 8 март 2012 г. и 27 май 2014 г. от общото събрание | 22 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

2015/C 095/06

Известие на вниманието на лицата, които подлежат на ограничителните мерки, предвидени в Решение 2011/172/ОВППС на Съвета и в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет

17

2015/C 095/07

Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет

18

Европейска комисия

2015/C 095/08

Обменен курс на еврото

19

2015/C 095/09

Решение на Комисията от 20 март 2015 година за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата

20

Европейски инвестиционен фонд

2015/C 095/10

Устав на Европейския инвестиционен фонд одобрен на 14 юни 1994 г. и изменен на 19 юни 2000 г., 30 ноември 2007 г., 8 март 2012 г. и 27 май 2014 г. от общото събрание

22

---

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 095/11 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Дело — кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 32 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 095/12 | Известие на вниманието на Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), които бяха добавени към списъка, посочен в членове 2, 3 и 7 от Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда, по силата на Регламент (ЕС) 2015/480 на Комисията | 33 |

V   Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2015/C 095/11

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Дело — кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

32

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

2015/C 095/12

Известие на вниманието на Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), които бяха добавени към списъка, посочен в членове 2, 3 и 7 от Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда, по силата на Регламент (ЕС) 2015/480 на Комисията

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/1

---

Ръководство

от 19 март 2015 година

относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба

(Текст от значение за ЕИП)

(2015/C 95/01)

Въведение

Настоящото ръководство е изготвено на основание член 47, четвърта алинея от Директива 2001/83/ЕО (1).

То следва същите принципи, които са залегнали в ръководството в том 4, част II, глава 17 от EudraLex, по отношение на дистрибуцията на активни вещества, както и в Ръководството от 5 ноември 2013 г. за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2).

Настоящото ръководство предоставя самостоятелни насоки за добра дистрибуторска практика (ДДП) за вносители и дистрибутори на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба. То допълва правилата за дистрибуция, посочени в ръководството в том 4, част II от EudraLex, и е приложимо също и за дистрибуторите на активни вещества, произвеждани от самите тях.

Всички производствени дейности във връзка с активни вещества, включително препакетиране, преетикетиране или разделяне, са предмет на Делегиран регламент (ЕС) No 1252/2014 на Комисията (3) и том 4, част II от EudraLex.

Допълнителни изисквания се прилагат за вноса на активни вещества, както е предвидено в член 46б от Директива 2001/83/ЕО.

Дистрибуторите на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба следва да спазват настоящото ръководство считано от 21 септември 2015 г.

ГЛАВА 1 — ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

| 1.1. | Настоящото ръководство се прилага за дистрибуция на активни вещества, както са определени в член 1, параграф 3а от Директива 2001/83/ЕО, предназначени за лекарствени продукти за хуманна употреба. Съгласно посочената разпоредба активно вещество е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза. |
| --- | --- |

1.1.

Настоящото ръководство се прилага за дистрибуция на активни вещества, както са определени в член 1, параграф 3а от Директива 2001/83/ЕО, предназначени за лекарствени продукти за хуманна употреба. Съгласно посочената разпоредба активно вещество е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.

| 1.2. | За целите на настоящото ръководство понятието дистрибуция на активни вещества обхваща всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, с изключение на посредничество. |
| --- | --- |

1.2.

За целите на настоящото ръководство понятието дистрибуция на активни вещества обхваща всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, с изключение на посредничество.

| 1.3. | Настоящото ръководство не се прилага за междинни продукти на активни вещества. |
| --- | --- |

1.3.

Настоящото ръководство не се прилага за междинни продукти на активни вещества.

ГЛАВА 2 — СИСТЕМА ЗА КАЧЕСТВО

| 2.1. | Дистрибуторите на активни вещества следва да разработят и поддържат система за качество, с която се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска. Примери за процесите при управление на риска, свързан с качеството, и тяхното прилагане са посочени в том 4, част III от EudraLex: документи, свързани с добрата производствена практика, насоки Q 9 относно управлението на риска, свързан с качеството, на Международната конференция по хармонизация (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Дистрибуторите на активни вещества следва да разработят и поддържат система за качество, с която се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска. Примери за процесите при управление на риска, свързан с качеството, и тяхното прилагане са посочени в том 4, част III от EudraLex: документи, свързани с добрата производствена практика, насоки Q 9 относно управлението на риска, свързан с качеството, на Международната конференция по хармонизация (ICH Q9).

| 2.2. | Системата за качество следва да бъде обезпечена в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения. Тя следва да гарантира, че:






  i) | снабдяването, вносът, съхраняването, доставянето и износът на активни вещества се извършват по начин, който отговаря на изискванията на ДДП за активни вещества; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Системата за качество следва да бъде обезпечена в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения. Тя следва да гарантира, че:

i)

снабдяването, вносът, съхраняването, доставянето и износът на активни вещества се извършват по начин, който отговаря на изискванията на ДДП за активни вещества;

| ii) | отговорностите по управлението са ясно определени; |
| --- | --- |

ii)

отговорностите по управлението са ясно определени;

| iii) | активните вещества се доставят на правилните получатели в задоволителен срок; |
| --- | --- |

iii)

активните вещества се доставят на правилните получатели в задоволителен срок;

| iv) | протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; |
| --- | --- |

iv)

протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност;

| v) | отклоненията от установените процедури се документират и разследват; |
| --- | --- |

v)

отклоненията от установените процедури се документират и разследват;

| vi) | се предприемат подходящи корективни и превантивни действия (известни като КПД) за коригиране на отклонения и за предотвратяването им в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; |
| --- | --- |

vi)

се предприемат подходящи корективни и превантивни действия (известни като КПД) за коригиране на отклонения и за предотвратяването им в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството;

| vii) | се прави оценка на промени, които могат да окажат влияние върху съхранението и дистрибуцията на активни вещества. |
| --- | --- |

vii)

се прави оценка на промени, които могат да окажат влияние върху съхранението и дистрибуцията на активни вещества.

| 2.3. | При разработване или промяна на системата за качество следва да се вземат предвид обемът, структурата и сложността на дейностите на дистрибутора. |
| --- | --- |

2.3.

При разработване или промяна на системата за качество следва да се вземат предвид обемът, структурата и сложността на дейностите на дистрибутора.

ГЛАВА 3 — ПЕРСОНАЛ

| 3.1. | Дистрибуторът следва да определи длъжностно лице на всяко място, където се извършват дейности по дистрибуция, което следва да има определени правомощия и отговорности, за да се гарантира прилагането и поддържането на системата за качество. Определеното длъжностно лице следва да изпълнява отговорностите си лично, като може да делегира служебни задължения, но не и отговорности. |
| --- | --- |

3.1.

Дистрибуторът следва да определи длъжностно лице на всяко място, където се извършват дейности по дистрибуция, което следва да има определени правомощия и отговорности, за да се гарантира прилагането и поддържането на системата за качество. Определеното длъжностно лице следва да изпълнява отговорностите си лично, като може да делегира служебни задължения, но не и отговорности.

| 3.2. | Отговорностите на всички членове на персонала, които участват в дистрибуцията на активни вещества, следва да бъдат определени в писмена форма. Членовете на персонала следва да бъдат обучени във връзка с изискванията на добрата дистрибуторска практика за активни вещества. Те следва да имат подходяща квалификация и опит, за да се гарантира правилното манипулиране, съхранение и дистрибуция на активните вещества. |
| --- | --- |

3.2.

Отговорностите на всички членове на персонала, които участват в дистрибуцията на активни вещества, следва да бъдат определени в писмена форма. Членовете на персонала следва да бъдат обучени във връзка с изискванията на добрата дистрибуторска практика за активни вещества. Те следва да имат подходяща квалификация и опит, за да се гарантира правилното манипулиране, съхранение и дистрибуция на активните вещества.

| 3.3. | Персоналът следва да получава първоначално и текущо обучение, което да съответства на изпълняваната роля и се извършва въз основа на писмени процедури и в съответствие с писмена програма за обучение. |
| --- | --- |

3.3.

Персоналът следва да получава първоначално и текущо обучение, което да съответства на изпълняваната роля и се извършва въз основа на писмени процедури и в съответствие с писмена програма за обучение.

| 3.4. | За цялото обучение следва да се води отчет, а ефективността му периодично да се оценява и документира. |
| --- | --- |

3.4.

За цялото обучение следва да се води отчет, а ефективността му периодично да се оценява и документира.

ГЛАВА 4 — ДОКУМЕНТАЦИЯ

| 4.1. | Документацията обхваща всички писмени процедури, инструкции, договори, протоколи и данни на хартиен или електронен носител. Документацията следва да бъде на разположение и възстановима. Цялата документация, свързана със спазването на настоящото ръководство от страна на дистрибутора, следва да се предоставя при поискване от компетентните органи. |
| --- | --- |

4.1.

Документацията обхваща всички писмени процедури, инструкции, договори, протоколи и данни на хартиен или електронен носител. Документацията следва да бъде на разположение и възстановима. Цялата документация, свързана със спазването на настоящото ръководство от страна на дистрибутора, следва да се предоставя при поискване от компетентните органи.

| 4.2. | Документация следва да бъде достатъчно подробна предвид обхвата на дейностите на дистрибутора и написана на разбираем за персонала език., ясно, недвусмислено и без грешки. |
| --- | --- |

4.2.

Документация следва да бъде достатъчно подробна предвид обхвата на дейностите на дистрибутора и написана на разбираем за персонала език., ясно, недвусмислено и без грешки.

| 4.3. | Всяко извършено изменение в документацията следва да бъде подписано и да се посочи датата на извършване. След изменението трябва да има възможност за прочитане на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, причината за изменението следва да се документира. |
| --- | --- |

4.3.

Всяко извършено изменение в документацията следва да бъде подписано и да се посочи датата на извършване. След изменението трябва да има възможност за прочитане на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, причината за изменението следва да се документира.

| 4.4. | Всеки служител следва да има лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи. |
| --- | --- |

4.4.

Всеки служител следва да има лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.

Процедури

| 4.5. | Дейностите по дистрибуция, които оказват влияние върху качеството на активните вещества, следва да бъдат описани в писмени процедури. Това може да включва получаване и проверка на доставките, съхранение, почистване и поддръжка на помещенията (включително контрол на вредителите), записване на условията на съхранение, сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки, изтегляне от годните за продажба наличности, обработка на върнати продукти, планове за изтегляне от пазара и т.н. |
| --- | --- |

4.5.

Дейностите по дистрибуция, които оказват влияние върху качеството на активните вещества, следва да бъдат описани в писмени процедури. Това може да включва получаване и проверка на доставките, съхранение, почистване и поддръжка на помещенията (включително контрол на вредителите), записване на условията на съхранение, сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки, изтегляне от годните за продажба наличности, обработка на върнати продукти, планове за изтегляне от пазара и т.н.

| 4.6. | Длъжностното лице, отговорно за системата за качество, следва да одобри и подпише процедурите, като посочи съответната дата. |
| --- | --- |

4.6.

Длъжностното лице, отговорно за системата за качество, следва да одобри и подпише процедурите, като посочи съответната дата.

| 4.7. | Необходимо е да се обърне внимание на използването на валидни и одобрени процедури. Документите следва редовно да се преглеждат и да се поддържат актуализирани. Процедурите следва да включват контрол на вариантите на дадения документ. Следва да е налице система за предотвратяване на неволното използване на неактуален вариант на даден документ. Заменените или остарели процедури трябва да се премахват от работните места и да се архивират. |
| --- | --- |

4.7.

Необходимо е да се обърне внимание на използването на валидни и одобрени процедури. Документите следва редовно да се преглеждат и да се поддържат актуализирани. Процедурите следва да включват контрол на вариантите на дадения документ. Следва да е налице система за предотвратяване на неволното използване на неактуален вариант на даден документ. Заменените или остарели процедури трябва да се премахват от работните места и да се архивират.

Протоколи

| 4.8. | Протоколите следва да бъдат ясни, да се изготвят всеки път при извършване на определена операция по начин, който позволява проследяване на всички значими дейности или събития. Протоколите следва да се съхраняват поне 1 година след срока на годност на партидата на активното вещество, за която се отнасят. При активни вещества с дати за повторно изпитване протоколите следва да се съхраняват поне 3 години след дистрибуцията на цялата партида. |
| --- | --- |

4.8.

Протоколите следва да бъдат ясни, да се изготвят всеки път при извършване на определена операция по начин, който позволява проследяване на всички значими дейности или събития. Протоколите следва да се съхраняват поне 1 година след срока на годност на партидата на активното вещество, за която се отнасят. При активни вещества с дати за повторно изпитване протоколите следва да се съхраняват поне 3 години след дистрибуцията на цялата партида.

| 4.9. | Следва да се съхраняват протоколи за всяка покупка и продажба, в които се посочват датата на покупка или доставка, наименованието на активното вещество, партиден номер и получено или доставено количество, както и името и адресът на доставчика и на първоначалния производител, ако са различни лица, или на корабната агенция и/или получателя. Протоколите следва да гарантират проследяването на произхода и местоназначението на продуктите, така че всички доставчици или получатели на дадено активно вещество да могат да бъдат идентифицирани. Документацията, която следва да се съхранява и да бъде на разположение, включва:






  i) | идентичност на доставчика, първоначалния производител, корабната агенция и/или получателя; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Следва да се съхраняват протоколи за всяка покупка и продажба, в които се посочват датата на покупка или доставка, наименованието на активното вещество, партиден номер и получено или доставено количество, както и името и адресът на доставчика и на първоначалния производител, ако са различни лица, или на корабната агенция и/или получателя. Протоколите следва да гарантират проследяването на произхода и местоназначението на продуктите, така че всички доставчици или получатели на дадено активно вещество да могат да бъдат идентифицирани. Документацията, която следва да се съхранява и да бъде на разположение, включва:

i)

идентичност на доставчика, първоначалния производител, корабната агенция и/или получателя;

| ii) | адрес на доставчика, първоначалния производител, корабната агенция и/или получателя; |
| --- | --- |

ii)

адрес на доставчика, първоначалния производител, корабната агенция и/или получателя;

| iii) | поръчки за покупки; |
| --- | --- |

iii)

поръчки за покупки;

| iv) | товарителници, регистри за транспортиране и дистрибуция; |
| --- | --- |

iv)

товарителници, регистри за транспортиране и дистрибуция;

| v) | документация за получаване; |
| --- | --- |

v)

документация за получаване;

| vi) | наименование или обозначение на активното вещество; |
| --- | --- |

vi)

наименование или обозначение на активното вещество;

| vii) | партиден номер на производителя; |
| --- | --- |

vii)

партиден номер на производителя;

| viii) | сертификати за анализ, включително такива на първоначалния производител; |
| --- | --- |

viii)

сертификати за анализ, включително такива на първоначалния производител;

| ix) | дата на повторно изпитване или срок на годност. |
| --- | --- |

ix)

дата на повторно изпитване или срок на годност.

ГЛАВА 5 — ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ

| 5.1. | Помещенията и оборудването следва да бъдат подходящи и достатъчни, за да се гарантират правилното съхранение, защита от замърсяване — например наркотици, силно чувствителни материали, материали с висока фармакологична активност или токсичност — и дистрибуция на активните вещества. Те следва да бъдат подходящо защитени, за да се предотврати неразрешен достъп. Апаратурата за наблюдение, която е необходима, за да се гарантират качествените характеристики на активното вещество, следва да се калибрира съгласно утвърден график спрямо сертифицирани проследими стандарти. |
| --- | --- |

5.1.

Помещенията и оборудването следва да бъдат подходящи и достатъчни, за да се гарантират правилното съхранение, защита от замърсяване — например наркотици, силно чувствителни материали, материали с висока фармакологична активност или токсичност — и дистрибуция на активните вещества. Те следва да бъдат подходящо защитени, за да се предотврати неразрешен достъп. Апаратурата за наблюдение, която е необходима, за да се гарантират качествените характеристики на активното вещество, следва да се калибрира съгласно утвърден график спрямо сертифицирани проследими стандарти.

ГЛАВА 6 — ОПЕРАЦИИ

Поръчки

| 6.1. | Когато активните вещества се доставят от производител, вносител или дистрибутор, установен в ЕС, този производител, вносител или дистрибутор следва да бъде регистриран в съответствие с член 52а от Директива 2001/83/ЕО. |
| --- | --- |

6.1.

Когато активните вещества се доставят от производител, вносител или дистрибутор, установен в ЕС, този производител, вносител или дистрибутор следва да бъде регистриран в съответствие с член 52а от Директива 2001/83/ЕО.

Получаване

| 6.2. | Зоните за получаване на активни вещества следва да предпазват доставките от съответните метеорологични условия по време на разтоварване. Зоната за приемане следва да бъде отделена от зоната за съхранение. Доставките следва да бъдат проверявани при получаването, за да се удостовери, че:






  i) | контейнерите не са повредени; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Зоните за получаване на активни вещества следва да предпазват доставките от съответните метеорологични условия по време на разтоварване. Зоната за приемане следва да бъде отделена от зоната за съхранение. Доставките следва да бъдат проверявани при получаването, за да се удостовери, че:

i)

контейнерите не са повредени;

| ii) | всички пломби за сигурност са налице и без признаци за подправяне; |
| --- | --- |

ii)

всички пломби за сигурност са налице и без признаци за подправяне;

| iii) | етикетирането е правилно, включително има съответствие между наименованието, използвано от доставчика, и производственото наименование, ако те са различни; |
| --- | --- |

iii)

етикетирането е правилно, включително има съответствие между наименованието, използвано от доставчика, и производственото наименование, ако те са различни;

| iv) | необходимата информация, като например сертификат за анализ, е на разположение; и |
| --- | --- |

iv)

необходимата информация, като например сертификат за анализ, е на разположение; и

| v) | активното вещество и пратката съответстват на поръчката. |
| --- | --- |

v)

активното вещество и пратката съответстват на поръчката.

| 6.3. | Активни вещества със счупени пломби, повредени опаковки или такива, за които са налице съмнения за възможно замърсяване, следва да бъдат поставени под карантина физически или посредством подходяща електронна система и причината за проблема следва да бъде разследвана. |
| --- | --- |

6.3.

Активни вещества със счупени пломби, повредени опаковки или такива, за които са налице съмнения за възможно замърсяване, следва да бъдат поставени под карантина физически или посредством подходяща електронна система и причината за проблема следва да бъде разследвана.

| 6.4. | Активни вещества, за които се прилагат специални мерки за съхранение, например наркотични вещества и продукти, които изискват определена влажност или температура на съхранение, следва незабавно да се идентифицират и съхраняват в съответствие с писмени инструкции и със съответните законодателни разпоредби. |
| --- | --- |

6.4.

Активни вещества, за които се прилагат специални мерки за съхранение, например наркотични вещества и продукти, които изискват определена влажност или температура на съхранение, следва незабавно да се идентифицират и съхраняват в съответствие с писмени инструкции и със съответните законодателни разпоредби.

| 6.5. | Когато дистрибуторът има съмнения, че доставено или внесено от него активно вещество е фалшифицирано, той трябва да го отдели физически или посредством подходяща електронна система и да информира националния компетентен орган на страната, в която е регистриран. |
| --- | --- |

6.5.

Когато дистрибуторът има съмнения, че доставено или внесено от него активно вещество е фалшифицирано, той трябва да го отдели физически или посредством подходяща електронна система и да информира националния компетентен орган на страната, в която е регистриран.

| 6.6. | Отхвърлените материали следва да бъдат идентифицирани и контролирани, както и поставени под карантина, за да се избегне тяхното неразрешено използване в производството и тяхната по-нататъшна дистрибуция. До протоколите за дейностите по унищожаване следва да има безпрепятствен достъп. |
| --- | --- |

6.6.

Отхвърлените материали следва да бъдат идентифицирани и контролирани, както и поставени под карантина, за да се избегне тяхното неразрешено използване в производството и тяхната по-нататъшна дистрибуция. До протоколите за дейностите по унищожаване следва да има безпрепятствен достъп.

Съхранение

| 6.7. | Активните вещества следва да се съхраняват при условията, определени от производителя, например при необходимост контролирана температура и влажност на въздуха, и по такъв начин, че да се избегне тяхното замърсяване и/или смесване. Условията на съхранение следва да бъдат наблюдавани и да бъдат водени регистри. Протоколите следва редовно да се преглеждат от длъжностното лице, отговорно за системата за качество. |
| --- | --- |

6.7.

Активните вещества следва да се съхраняват при условията, определени от производителя, например при необходимост контролирана температура и влажност на въздуха, и по такъв начин, че да се избегне тяхното замърсяване и/или смесване. Условията на съхранение следва да бъдат наблюдавани и да бъдат водени регистри. Протоколите следва редовно да се преглеждат от длъжностното лице, отговорно за системата за качество.

| 6.8. | Когато се изискват специални условия на съхранение, зоната за съхранение следва да бъде с подходящи характеристики и да се експлоатира в определените граници. |
| --- | --- |

6.8.

Когато се изискват специални условия на съхранение, зоната за съхранение следва да бъде с подходящи характеристики и да се експлоатира в определените граници.

| 6.9. | Съоръженията за съхранение следва да бъдат чисти, без отпадъци, прах и вредители. Следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки срещу разпиляване или счупване, развитие на микроорганизми и кръстосано замърсяване. |
| --- | --- |

6.9.

Съоръженията за съхранение следва да бъдат чисти, без отпадъци, прах и вредители. Следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки срещу разпиляване или счупване, развитие на микроорганизми и кръстосано замърсяване.

| 6.10. | Следва да се въведе система, която да гарантира обращаемостта на наличностите, например на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO), с редовни и чести проверки на правилното функциониране на системата. Електронните системи за управление на складово стопанство следва да бъдат валидирани. |
| --- | --- |

6.10.

Следва да се въведе система, която да гарантира обращаемостта на наличностите, например на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“ (FEFO), с редовни и чести проверки на правилното функциониране на системата. Електронните системи за управление на складово стопанство следва да бъдат валидирани.

| 6.11. | Активните вещества с изтекъл срок на годност следва да се отделят физически или посредством подходяща електронна система от одобрените наличности и да не се доставят. |
| --- | --- |

6.11.

Активните вещества с изтекъл срок на годност следва да се отделят физически или посредством подходяща електронна система от одобрените наличности и да не се доставят.

| 6.12. | Когато съхранението или транспортирането на активни вещества е възложено на външен изпълнител, дистрибуторът следва да гарантира, че изпълнителят на договора е запознат с подходящите условия за транспорт и съхранение и ги и спазва. Нужен е писмен договор между възложителя и изпълнителя, в който задълженията на всяка страна да са ясно установени. Изпълнителят няма право да възлага на подизпълнител която и да било от дейностите, възложени му по договора, без писмено разрешение на възложителя. |
| --- | --- |

6.12.

Когато съхранението или транспортирането на активни вещества е възложено на външен изпълнител, дистрибуторът следва да гарантира, че изпълнителят на договора е запознат с подходящите условия за транспорт и съхранение и ги и спазва. Нужен е писмен договор между възложителя и изпълнителя, в който задълженията на всяка страна да са ясно установени. Изпълнителят няма право да възлага на подизпълнител която и да било от дейностите, възложени му по договора, без писмено разрешение на възложителя.

Доставки на клиентите

| 6.13. | Доставки в рамките на ЕС следва да се правят само от дистрибуторите на активни вещества, регистрирани в съответствие с член 52а от Директива 2001/83/ЕО по отношение на други дистрибутори, производители или аптеки, разпределящи продуктите. |
| --- | --- |

6.13.

Доставки в рамките на ЕС следва да се правят само от дистрибуторите на активни вещества, регистрирани в съответствие с член 52а от Директива 2001/83/ЕО по отношение на други дистрибутори, производители или аптеки, разпределящи продуктите.

| 6.14. | Активните вещества следва да бъдат транспортирани в съответствие с условията, определени от производителя, и по начин, който не влияе неблагоприятно върху тяхното качество. Идентичността на продукта, партидата и контейнера следва да бъдат запазени през цялото време. Всички оригинални етикети на опаковките следва да останат четливи. |
| --- | --- |

6.14.

Активните вещества следва да бъдат транспортирани в съответствие с условията, определени от производителя, и по начин, който не влияе неблагоприятно върху тяхното качество. Идентичността на продукта, партидата и контейнера следва да бъдат запазени през цялото време. Всички оригинални етикети на опаковките следва да останат четливи.

| 6.15. | Следва да бъде въведена система за лесно идентифициране на дистрибуцията на всяка партида активно вещество, за да се позволи нейното изтегляне от пазара. |
| --- | --- |

6.15.

Следва да бъде въведена система за лесно идентифициране на дистрибуцията на всяка партида активно вещество, за да се позволи нейното изтегляне от пазара.

Предаване на информация

| 6.16. | Всяка информация или събитие, за които дистрибуторът научи и които имат потенциала да предизвикат прекъсване на доставките, следва да бъдат съобщени на съответните клиенти. |
| --- | --- |

6.16.

Всяка информация или събитие, за които дистрибуторът научи и които имат потенциала да предизвикат прекъсване на доставките, следва да бъдат съобщени на съответните клиенти.

| 6.17. | Дистрибуторите следва да предадат цялата информация, свързана с качеството на продукта или неговата правна уредба, получена от производителя на активното вещество, на клиента, както и от клиента към производителя на активното вещество. |
| --- | --- |

6.17.

Дистрибуторите следва да предадат цялата информация, свързана с качеството на продукта или неговата правна уредба, получена от производителя на активното вещество, на клиента, както и от клиента към производителя на активното вещество.

| 6.18. | Дистрибуторът, който доставя активното вещество на клиента, следва да предостави името и адреса на първоначалния производител на активното вещество и номерата на доставените партиди. На клиента следва да бъде предоставено копие от оригинала на сертификата за анализ от производителя. |
| --- | --- |

6.18.

Дистрибуторът, който доставя активното вещество на клиента, следва да предостави името и адреса на първоначалния производител на активното вещество и номерата на доставените партиди. На клиента следва да бъде предоставено копие от оригинала на сертификата за анализ от производителя.

| 6.19. | Дистрибуторът следва също така да предостави идентичността на производителя на активното вещество на компетентните органи при поискване. Първоначалният производител може да отговори на компетентния орган пряко или чрез свои упълномощени представители. (В този контекст „упълномощен“ означава упълномощен от производителя.) |
| --- | --- |

6.19.

Дистрибуторът следва също така да предостави идентичността на производителя на активното вещество на компетентните органи при поискване. Първоначалният производител може да отговори на компетентния орган пряко или чрез свои упълномощени представители. (В този контекст „упълномощен“ означава упълномощен от производителя.)

| 6.20. | Специфичните насоки относно сертификати за анализ са изложени подробно в том 4, част II, раздел 11.4. от EudraLex. |
| --- | --- |

6.20.

Специфичните насоки относно сертификати за анализ са изложени подробно в том 4, част II, раздел 11.4. от EudraLex.

ГЛАВА 7 — ВЪРНАТИ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ОПЛАКВАНИЯ И ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ ПАЗАРА

Върнати активни вещества

| 7.1. | Върнатите активни вещества следва да бъдат обозначени като такива и поставени под карантина, докато се провежда разследване. |
| --- | --- |

7.1.

Върнатите активни вещества следва да бъдат обозначени като такива и поставени под карантина, докато се провежда разследване.

| 7.2. | Активните вещества, които са напуснали помещенията на дистрибутора, следва да бъдат върнати при годните за продажба наличности само ако всички от следните обстоятелства са изпълнени:






  i) | активното вещество е в оригиналния неотворен контейнер, като всички оригинални пломби за сигурност са налице и е в добро състояние; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Активните вещества, които са напуснали помещенията на дистрибутора, следва да бъдат върнати при годните за продажба наличности само ако всички от следните обстоятелства са изпълнени:

i)

активното вещество е в оригиналния неотворен контейнер, като всички оригинални пломби за сигурност са налице и е в добро състояние;

| ii) | доказано е, че активното вещество е съхранявано и третирано при подходящи условия. Предоставената от клиента писмена информация следва да бъде на разположение за тази цел; |
| --- | --- |

ii)

доказано е, че активното вещество е съхранявано и третирано при подходящи условия. Предоставената от клиента писмена информация следва да бъде на разположение за тази цел;

| iii) | оставащият период от срока на годност е приемлив; |
| --- | --- |

iii)

оставащият период от срока на годност е приемлив;

| iv) | активното вещество е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта; |
| --- | --- |

iv)

активното вещество е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта;

| v) | не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването. |
| --- | --- |

v)

не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването.

При тази оценка следва да се вземат предвид естеството на активното вещество, необходимите за веществото специални условия на съхранение и изтеклото време от неговата доставка. При необходимост и ако има някакви съмнения относно качеството на върнатото активното вещество, следва да се потърси съвет от производителя.

| 7.3. | Следва да се водят регистри на върнатите активни вещества. Документацията за всяко върнато активно вещество следва да включва:






  i) | име и адрес на получателя, който връща активните вещества; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Следва да се водят регистри на върнатите активни вещества. Документацията за всяко върнато активно вещество следва да включва:

i)

име и адрес на получателя, който връща активните вещества;

| ii) | наименование или обозначение на активното вещество, партиден номер на активното вещество и върнато количество; |
| --- | --- |

ii)

наименование или обозначение на активното вещество, партиден номер на активното вещество и върнато количество;

| iii) | причини за връщането; |
| --- | --- |

iii)

причини за връщането;

| iv) | използване или отстраняване на върнатото активно вещество и записите от извършената оценка. |
| --- | --- |

iv)

използване или отстраняване на върнатото активно вещество и записите от извършената оценка.

| 7.4. | Само съответно обучен и квалифициран персонал следва да освобождава активни вещества за връщане към годните наличности. Активните вещества, които са върнати при годните за продажба наличности, следва да бъдат подредени по такъв начин, че системата за изразходване според срока на годност да действа ефективно. |
| --- | --- |

7.4.

Само съответно обучен и квалифициран персонал следва да освобождава активни вещества за връщане към годните наличности. Активните вещества, които са върнати при годните за продажба наличности, следва да бъдат подредени по такъв начин, че системата за изразходване според срока на годност да действа ефективно.

Оплаквания и изтегляне на активни вещества

| 7.5. | Всички оплаквания, получени устно или писмено, следва да бъдат документирани и разследвани в съответствие с писмена процедура. В случай на оплакване по отношение на качеството на активно вещество дистрибуторът следва да разгледа оплакването съвместно с първоначалния производител на активното вещество, за да се прецени дали следва да бъдат предприети по-нататъшни действия спрямо други клиенти, които може да са получили това активно вещество, или спрямо компетентния орган, или и двете. Разследването на причините за оплакването следва да се извършва и документира от съответната страна. |
| --- | --- |

7.5.

Всички оплаквания, получени устно или писмено, следва да бъдат документирани и разследвани в съответствие с писмена процедура. В случай на оплакване по отношение на качеството на активно вещество дистрибуторът следва да разгледа оплакването съвместно с първоначалния производител на активното вещество, за да се прецени дали следва да бъдат предприети по-нататъшни действия спрямо други клиенти, които може да са получили това активно вещество, или спрямо компетентния орган, или и двете. Разследването на причините за оплакването следва да се извършва и документира от съответната страна.

| 7.6. | Документацията относно оплакванията следва да включва:






  i) | име и адрес на жалбоподателя; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Документацията относно оплакванията следва да включва:

i)

име и адрес на жалбоподателя;

| ii) | име, длъжност, когато е уместно, и телефонен номер на лицето, което подава оплакването; |
| --- | --- |

ii)

име, длъжност, когато е уместно, и телефонен номер на лицето, което подава оплакването;

| iii) | естество на оплакването, включително наименование и партиден номер на активното вещество; |
| --- | --- |

iii)

естество на оплакването, включително наименование и партиден номер на активното вещество;

| iv) | дата на получаване на оплакването; |
| --- | --- |

iv)

дата на получаване на оплакването;

| v) | първоначално предприети действия, включително датите и самоличността на лицето, предприело действията; |
| --- | --- |

v)

първоначално предприети действия, включително датите и самоличността на лицето, предприело действията;

| vi) | предприети последващи действия, ако има такива; |
| --- | --- |

vi)

предприети последващи действия, ако има такива;

| vii) | отговор, предоставен на инициатора на оплакването, включително дата на изпращане на отговора; |
| --- | --- |

vii)

отговор, предоставен на инициатора на оплакването, включително дата на изпращане на отговора;

| viii) | окончателно решение относно партидата активно вещество. |
| --- | --- |

viii)

окончателно решение относно партидата активно вещество.

| 7.7. | Документацията относно оплакванията следва да се съхранява, за да се прави оценка на тенденциите, честотата на оплакванията от съответтния продукт, както и тяхната тежест, с цел да се предприемат допълнителни и при необходимост неотложни коригиращи действия. Документацията следва да се предоставя при проверките, извършвани от компетентните органи. |
| --- | --- |

7.7.

Документацията относно оплакванията следва да се съхранява, за да се прави оценка на тенденциите, честотата на оплакванията от съответтния продукт, както и тяхната тежест, с цел да се предприемат допълнителни и при необходимост неотложни коригиращи действия. Документацията следва да се предоставя при проверките, извършвани от компетентните органи.

| 7.8. | Ако дадено оплакване бъде препратено на първоначалния производител на активното вещество, водената от дистрибутора документация следва да включва всеки отговор, получени от производителя на активното вещество, включително датата и предоставената информация. |
| --- | --- |

7.8.

Ако дадено оплакване бъде препратено на първоначалния производител на активното вещество, водената от дистрибутора документация следва да включва всеки отговор, получени от производителя на активното вещество, включително датата и предоставената информация.

| 7.9. | В случай на тежка или потенциално животозастрашаваща ситуация следва да бъдат уведомени местните, националните и/или международните органи и да бъде потърсен съвет от тях. |
| --- | --- |

7.9.

В случай на тежка или потенциално животозастрашаваща ситуация следва да бъдат уведомени местните, националните и/или международните органи и да бъде потърсен съвет от тях.

| 7.10. | Изисква се писмена процедура, която определя обстоятелствата, при които следва да се обмисли изтегляне от пазара на дадено активно вещество. |
| --- | --- |

7.10.

Изисква се писмена процедура, която определя обстоятелствата, при които следва да се обмисли изтегляне от пазара на дадено активно вещество.

| 7.11. | При процедурата за изтегляне от пазара следва да се посочи кой трябва да участва в оценяването на информацията, как следва да се започне изтегляне, кой следва да бъде информиран за изтеглянето и как трябва да се третират изтеглените материали. Определеното длъжностно лице (виж точка 3.1) следва да участва в изтеглянията от пазара. |
| --- | --- |

7.11.

При процедурата за изтегляне от пазара следва да се посочи кой трябва да участва в оценяването на информацията, как следва да се започне изтегляне, кой следва да бъде информиран за изтеглянето и как трябва да се третират изтеглените материали. Определеното длъжностно лице (виж точка 3.1) следва да участва в изтеглянията от пазара.

ГЛАВА 8 — САМОИНСПЕКЦИИ

| 8.1. | За целите на изпълнението и спазването на настоящото ръководство дистрибуторът следва да провежда и води регистър на самоинспекциите. Следва да се извършват редовни самоинспекции в съответствие с утвърден график. |
| --- | --- |

8.1.

За целите на изпълнението и спазването на настоящото ръководство дистрибуторът следва да провежда и води регистър на самоинспекциите. Следва да се извършват редовни самоинспекции в съответствие с утвърден график.

---

(1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(2)  ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1.

(3)  Делегиран регламент (ЕС) No 1252/2014 от 28 май 2014 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр. 1).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Речник на термините, приложими към настоящото ръководство

| Термини | Определение |
| --- | --- |
| Партида | Определено количество материал, произведен в рамките на даден процес или серия от процеси, така че да може да се очаква той да бъде еднороден в определени граници. В случай на непрекъснато производство партидата може да съответства на определена част от производството. Размерът на партидата може да се определя чрез точно установено количество или чрез количеството, произведено в определен интервал от време. |
| Партиден номер | Уникална комбинация от цифри, букви и/или символи, с която се идентифицира партидата (или артикулите) и по която може да бъде определена хронологията на производството и дистрибуцията. |
| Посредничество в областта на активните вещества | Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на активни вещества, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице. |
| Калибриране | Демонстриране, че даден измервателен уред или устройство дава резултати в определени граници посредством сравнение с резултатите, получени от еталонен уред или проследим стандарт върху достатъчен диапазон от измервания. |
| Получател | Лицето, на което трябва да бъде доставена пратката по суша, море или въздух. |
| Замърсяване | Нежелано внасяне на примеси от химично или микробиологично естество или на чужди тела в суровини, междинни продукти или активно вещество или върху тях по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхраняване и транспортиране. |
| Дистрибуция на активни вещества | Всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, с изключение на посредничество. |
| Отклонение | Отклоняване от одобрена инструкция или установен стандарт. |
| Срок на годност | Датата, поставена върху контейнер/етикети на активно вещество, указваща времето, през което се очаква активното вещество да остане в рамките на установените експлоатационни спецификации, ако се съхранява при определени условия, и след която то не трябва да се използва. |
| Фалшифицирано активно вещество | Всяко активно вещество, при което са представени невярно:






  а) | неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото наименование или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки; |

Термини

Определение

Партида

Определено количество материал, произведен в рамките на даден процес или серия от процеси, така че да може да се очаква той да бъде еднороден в определени граници. В случай на непрекъснато производство партидата може да съответства на определена част от производството. Размерът на партидата може да се определя чрез точно установено количество или чрез количеството, произведено в определен интервал от време.

Партиден номер

Уникална комбинация от цифри, букви и/или символи, с която се идентифицира партидата (или артикулите) и по която може да бъде определена хронологията на производството и дистрибуцията.

Посредничество в областта на активните вещества

Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на активни вещества, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.

Калибриране

Демонстриране, че даден измервателен уред или устройство дава резултати в определени граници посредством сравнение с резултатите, получени от еталонен уред или проследим стандарт върху достатъчен диапазон от измервания.

Получател

Лицето, на което трябва да бъде доставена пратката по суша, море или въздух.

Замърсяване

Нежелано внасяне на примеси от химично или микробиологично естество или на чужди тела в суровини, междинни продукти или активно вещество или върху тях по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхраняване и транспортиране.

Дистрибуция на активни вещества

Всяка дейност, която включва снабдяване, внос, притежаване, доставка или износ на активни вещества, с изключение на посредничество.

Отклонение

Отклоняване от одобрена инструкция или установен стандарт.

Срок на годност

Датата, поставена върху контейнер/етикети на активно вещество, указваща времето, през което се очаква активното вещество да остане в рамките на установените експлоатационни спецификации, ако се съхранява при определени условия, и след която то не трябва да се използва.

Фалшифицирано активно вещество

Всяко активно вещество, при което са представени невярно:

а)

неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото наименование или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;

| б) | неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведено, страната на произход; или |
| --- | --- |

б)

неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведено, страната на произход; или

| в) | хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция. |
| --- | --- |

в)

хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.

Притежаване

Съхранение на активни вещества.

Процедура

Документирано описание на операциите, които трябва да бъдат извършени, предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети и мерките, които трябва да бъдат приложени пряко или косвено във връзка с дистрибуцията на дадено активно вещество.

Снабдяване

Получаване, придобиване, изкупуване или купуване на активни вещества от производители, вносители или други дистрибутори.

Управление на риска, свързан с качеството

Систематичен процес на оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на активното вещество, през жизнения цикъл на продукта.

Система за качество

Сборът от всички аспекти на системата, която изпълнява политиката за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени (насоки Q 9 на Международната конференция по хармонизация).

Карантина

Статутът на материали, които са изолирани физически или чрез други ефикасни средства до вземането на решение за последващо одобрение или отхвърляне.

Дата на повторно изпитване

Датата, на която даден материал следва да бъде проверен отново, за да се гарантира, че той все още е годен за употреба.

Доставка

Всички дейности по осигуряване, продаване, даряване на активни вещества на дистрибутори, фармацевти или производители на лекарствени продукти.

Подписване (подпис)

Регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или заверен и защитен електронен подпис.

Транспорт (транспортиране)

Преместване на активни вещества между две места, без те да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време.

Валидиране

Документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дава резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост.

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/10

---

Ръководство

от 19 март 2015 година

за официалната оценка на риска, свързан с установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба

(Текст от значение за ЕИП)

(2015/C 95/02)

Въведение

Настоящото ръководство се основава на член 47, пета алинея от Директива 2001/83/ЕО (1).

Съгласно член 46, буква е), втора алинея от Директива 2001/83/ЕО титулярят на разрешение за производство е длъжен да гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящата добра производствена практика (ДПП). Подходящата ДПП за ексципиентите за лекарствени продукти за хуманна употреба се установява въз основа на официална оценка на риска в съответствие с настоящото ръководство. При оценката на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на установената подходяща ДПП. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите мерки.

Процедурата за оценка на риска/управление на риска, свързан с ексципиентите, следва да бъде включена в системата за качество на фармацевтичните продукти на титуляря на разрешението за производство.

Титулярите на разрешение за производство следва да предоставят на разположение документацията за оценката/управлението на риска за подходящата ДПП за ексципиентите за проверка на място от страна на инспекторите по ДПП. Следва да се обърне внимание на предоставянето на съответната информация от оценката на риска на производителя на ексципиента с цел улесняване на непрекъснатото усъвършенстване.

Предвидената в настоящото ръководство оценка на риска следва да се извършва за ексципиенти за разрешени лекарствени продукти за хуманна употреба до 21 март 2016 г.

ГЛАВА 1 — ОБХВАТ

| 1.1. | Настоящото ръководство се прилага за оценката на риска с цел установяване на подходящата ДПП за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба. Съгласно член 1, параграф 3б от Директива 2001/83/ЕО ексципиент е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал. |
| --- | --- |

1.1.

Настоящото ръководство се прилага за оценката на риска с цел установяване на подходящата ДПП за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба. Съгласно член 1, параграф 3б от Директива 2001/83/ЕО ексципиент е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.

| 1.2. | Настоящото ръководство не обхваща веществата, добавяни за стабилизиране на активните вещества, които не могат да съществуват самостоятелно. |
| --- | --- |

1.2.

Настоящото ръководство не обхваща веществата, добавяни за стабилизиране на активните вещества, които не могат да съществуват самостоятелно.

ГЛАВА 2 — ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПОДХОДЯЩА ДПП ВЪЗ ОСНОВА НА ТИПА И УПОТРЕБАТА НА ЕКСЦИПИЕНТА

| 2.1. | В том 4 на EudraLex, Насоки за добра производствена практика, Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, част III: Документи, свързани с ДПП, Ръководство на ICH Q9 относно управлението на риска във връзка с качеството, (ICH Q9), могат да бъдат намерени принципи и примери за инструменти за управление на риска, свързан с качеството, които могат да се прилагат за различни аспекти на фармацевтичните качества, включително за ексципиентите. |
| --- | --- |

2.1.

В том 4 на EudraLex, Насоки за добра производствена практика, Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, част III: Документи, свързани с ДПП, Ръководство на ICH Q9 относно управлението на риска във връзка с качеството, (ICH Q9), могат да бъдат намерени принципи и примери за инструменти за управление на риска, свързан с качеството, които могат да се прилагат за различни аспекти на фармацевтичните качества, включително за ексципиентите.

| 2.2. | Тези принципи за управление на риска във връзка с качеството следва да бъдат използвани за оценка на риска по отношение на качеството, безопасността и функцията на всеки ексципиент и за класифициране на въпросния ексципиент, например като представляващ нисък, среден или висок риск. За тази цел следва да се използват инструменти за управление на риска, свързан с качеството, като тези, изброени в том 4 на EudraLex, част III: ICH Q9 (например анализ на риска и контрол на критичните точки — HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Тези принципи за управление на риска във връзка с качеството следва да бъдат използвани за оценка на риска по отношение на качеството, безопасността и функцията на всеки ексципиент и за класифициране на въпросния ексципиент, например като представляващ нисък, среден или висок риск. За тази цел следва да се използват инструменти за управление на риска, свързан с качеството, като тези, изброени в том 4 на EudraLex, част III: ICH Q9 (например анализ на риска и контрол на критичните точки — HACCP).

| 2.3. | За всеки използван ексципиент от който и да е производител титулярят на разрешението за производство следва да установи рисковете по отношение на качеството, безопасността и функцията на всеки ексципиент от неговия източник — независимо дали е животински, минерален, растителен, синтетичен и т.н. — чрез включването му в дозираната форма на готовия фармацевтичен продукт. Областите, на които следва да се обърне внимание, включват, но не се ограничават до:






  i) | трансмисивна спонгиформна енцефалопатия; |
| --- | --- | --- |

2.3.

За всеки използван ексципиент от който и да е производител титулярят на разрешението за производство следва да установи рисковете по отношение на качеството, безопасността и функцията на всеки ексципиент от неговия източник — независимо дали е животински, минерален, растителен, синтетичен и т.н. — чрез включването му в дозираната форма на готовия фармацевтичен продукт. Областите, на които следва да се обърне внимание, включват, но не се ограничават до:

i)

трансмисивна спонгиформна енцефалопатия;

| ii) | потенциал за вирусно замърсяване; |
| --- | --- |

ii)

потенциал за вирусно замърсяване;

| iii) | потенциал за микробиологично или ендотоксинно/пирогенно замърсяване; |
| --- | --- |

iii)

потенциал за микробиологично или ендотоксинно/пирогенно замърсяване;

| iv) | общ потенциал за всякакво замърсяване, произтичащо от суровините, например афлатоксини или пестициди, или получено като част от процеса и пренесено, например остатъци от разтворители и катализатори; |
| --- | --- |

iv)

общ потенциал за всякакво замърсяване, произтичащо от суровините, например афлатоксини или пестициди, или получено като част от процеса и пренесено, например остатъци от разтворители и катализатори;

| v) | уверение за стерилност на екципиенти, за които се твърди, че са стерилни; |
| --- | --- |

v)

уверение за стерилност на екципиенти, за които се твърди, че са стерилни;

| vi) | потенциал за всякакви замърсявания, пренасяни от други процеси, при липса на специално оборудване и/или съоръжения; |
| --- | --- |

vi)

потенциал за всякакви замърсявания, пренасяни от други процеси, при липса на специално оборудване и/или съоръжения;

| vii) | контрол на заобикалящата среда и условия за съхранение/транспортиране, включително управление на хладилната верига, ако е целесъобразно; |
| --- | --- |

vii)

контрол на заобикалящата среда и условия за съхранение/транспортиране, включително управление на хладилната верига, ако е целесъобразно;

| viii) | сложност на веригата за доставки; |
| --- | --- |

viii)

сложност на веригата за доставки;

| ix) | стабилност на ексципиента; |
| --- | --- |

ix)

стабилност на ексципиента;

| x) | доказателство за целостта на опаковката. |
| --- | --- |

x)

доказателство за целостта на опаковката.

| 2.4. | Освен това по отношение на употребата и функцията на всеки ексципиент титулярят на разрешението за производство следва да има предвид:






  i) | фармацевтичната форма и употребата на лекарствения продукт, съдържащ ексципиента; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Освен това по отношение на употребата и функцията на всеки ексципиент титулярят на разрешението за производство следва да има предвид:

i)

фармацевтичната форма и употребата на лекарствения продукт, съдържащ ексципиента;

| ii) | функцията на ексципиента във формулата, например лубрикант в продукт под формата на таблетки или консервант в течна формула и т.н.; |
| --- | --- |

ii)

функцията на ексципиента във формулата, например лубрикант в продукт под формата на таблетки или консервант в течна формула и т.н.;

| iii) | дела на ексципиента в състава на лекарствения продукт; |
| --- | --- |

iii)

дела на ексципиента в състава на лекарствения продукт;

| iv) | приеманата от пациента дневна доза от ексципиента; |
| --- | --- |

iv)

приеманата от пациента дневна доза от ексципиента;

| v) | всички известни недостатъци по отношение на качеството или случаи на фалшифициране както в световен мащаб, така и на равнището на предприятията, във връзка с ексципиента; |
| --- | --- |

v)

всички известни недостатъци по отношение на качеството или случаи на фалшифициране както в световен мащаб, така и на равнището на предприятията, във връзка с ексципиента;

| vi) | дали ексципиентът е съставно вещество; |
| --- | --- |

vi)

дали ексципиентът е съставно вещество;

| vii) | известното или потенциално въздействие върху основните характеристики във връзка с качеството на лекарствения продукт; |
| --- | --- |

vii)

известното или потенциално въздействие върху основните характеристики във връзка с качеството на лекарствения продукт;

| viii) | други фактори, за които се установи или е известно, че са от значение за гарантиране на безопасността на пациентите. |
| --- | --- |

viii)

други фактори, за които се установи или е известно, че са от значение за гарантиране на безопасността на пациентите.

| 2.5. | След като е установил и документирал рисковия профил на ексципиента, титулярят на разрешението за производство следва да установи и документира елементите на том 4 на EudraLex, които счита, че е необходимо да са налице, за да се контролира и поддържа качеството на ексципиента, например приложение 1 или/и приложение 2; част II: Основни изисквания за активните вещества, използвани като изходни материали. |
| --- | --- |

2.5.

След като е установил и документирал рисковия профил на ексципиента, титулярят на разрешението за производство следва да установи и документира елементите на том 4 на EudraLex, които счита, че е необходимо да са налице, за да се контролира и поддържа качеството на ексципиента, например приложение 1 или/и приложение 2; част II: Основни изисквания за активните вещества, използвани като изходни материали.

| 2.6. | Тези елементи ще се различават в зависимост от източника, веригата на доставки и последващата употреба на ексципиента, но титулярят на разрешението за производство следва да вземе под внимание поне следните най-важни елементи на ДПП:






  i) | установяване и прилагане на ефективна система за фармацевтично качество; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Тези елементи ще се различават в зависимост от източника, веригата на доставки и последващата употреба на ексципиента, но титулярят на разрешението за производство следва да вземе под внимание поне следните най-важни елементи на ДПП:

i)

установяване и прилагане на ефективна система за фармацевтично качество;

| ii) | достатъчен компетентен персонал с подходяща квалификация; |
| --- | --- |

ii)

достатъчен компетентен персонал с подходяща квалификация;

| iii) | дефинирани длъжностни характеристики за управленския и надзорния персонал, отговорен за дейностите във връзка с производството и качеството; |
| --- | --- |

iii)

дефинирани длъжностни характеристики за управленския и надзорния персонал, отговорен за дейностите във връзка с производството и качеството;

| iv) | програми за обучение за целия персонал, участващ в дейностите във връзка с производството и качеството; |
| --- | --- |

iv)

програми за обучение за целия персонал, участващ в дейностите във връзка с производството и качеството;

| v) | програми за обучение, свързани със здравето, хигиената и облеклото, определени като необходими за планираните операции; |
| --- | --- |

v)

програми за обучение, свързани със здравето, хигиената и облеклото, определени като необходими за планираните операции;

| vi) | осигуряване и поддържане на подходящи помещения и оборудване за планираните операции; |
| --- | --- |

vi)

осигуряване и поддържане на подходящи помещения и оборудване за планираните операции;

| vii) | система/и за документиране, обхващаща/и всички процеси и спецификации за различните дейности във връзка с производството и качеството; |
| --- | --- |

vii)

система/и за документиране, обхващаща/и всички процеси и спецификации за различните дейности във връзка с производството и качеството;

| viii) | системи за кодиране и идентифициране на изходните материали, междинните продукти и ексципиентите, за да се даде възможност за пълно проследяване; |
| --- | --- |

viii)

системи за кодиране и идентифициране на изходните материали, междинните продукти и ексципиентите, за да се даде възможност за пълно проследяване;

| ix) | програма за квалификация на доставчиците; |
| --- | --- |

ix)

програма за квалификация на доставчиците;

| x) | система за контрол на качеството на ексципиента и отговорно лице, което е независимо от етапа на производството до пускането на партидите; |
| --- | --- |

x)

система за контрол на качеството на ексципиента и отговорно лице, което е независимо от етапа на производството до пускането на партидите;

| xi) | поддържане на документация за входящите материали и ексципиенти и запазване на проби от ексципиентите за сроковете, които се изискват съгласно том 4 на EudraLex, част II; |
| --- | --- |

xi)

поддържане на документация за входящите материали и ексципиенти и запазване на проби от ексципиентите за сроковете, които се изискват съгласно том 4 на EudraLex, част II;

| xii) | системи, чрез които да се гарантира, че всяка дейност, възложена на външен изпълнител, подлежи на сключване на писмен договор; |
| --- | --- |

xii)

системи, чрез които да се гарантира, че всяка дейност, възложена на външен изпълнител, подлежи на сключване на писмен договор;

| xiii) | поддържане на ефективна система, чрез която се разглеждат оплаквания и ексципиентите могат да бъдат изтеглени; |
| --- | --- |

xiii)

поддържане на ефективна система, чрез която се разглеждат оплаквания и ексципиентите могат да бъдат изтеглени;

| xiv) | система за управление на промяната и управление на отклоненията; |
| --- | --- |

xiv)

система за управление на промяната и управление на отклоненията;

| xv) | програма за самоинспектиране; |
| --- | --- |

xv)

програма за самоинспектиране;

| xvi) | контрол на заобикалящата среда и условия на съхранение. |
| --- | --- |

xvi)

контрол на заобикалящата среда и условия на съхранение.

ГЛАВА 3 — ОПРЕДЕЛЯНЕ НА РИСКОВИЯ ПРОФИЛ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЕКСЦИПИЕНТА

| 3.1. | След определяне на подходящата ДПП следва да се извърши анализ на несъответствията между необходимата ДПП и дейностите и възможностите на производителя на ексципиента. |
| --- | --- |

3.1.

След определяне на подходящата ДПП следва да се извърши анализ на несъответствията между необходимата ДПП и дейностите и възможностите на производителя на ексципиента.

| 3.2. | Данните/доказателствата в подкрепа на анализа на несъответствията следва да бъдат получени чрез одит или от информацията, получена от производителя на ексципиента. |
| --- | --- |

3.2.

Данните/доказателствата в подкрепа на анализа на несъответствията следва да бъдат получени чрез одит или от информацията, получена от производителя на ексципиента.

| 3.3. | Следва да се вземат под внимание сертификатът за системите за качество и/или сертификатът за ДПП, които притежава производителят на ексципиента, както и стандартите, въз основа на които са били предоставени, тъй като такива сертификати могат да изпълняват изискванията. |
| --- | --- |

3.3.

Следва да се вземат под внимание сертификатът за системите за качество и/или сертификатът за ДПП, които притежава производителят на ексципиента, както и стандартите, въз основа на които са били предоставени, тъй като такива сертификати могат да изпълняват изискванията.

| 3.4. | Следва да се документират всички несъответствия, установени между необходимата ДПП и дейностите и възможностите на производителя на ексципиента. Освен това титулярят на разрешението за производство следва да извърши допълнителна оценка на риска, за да определи рисковия профил, например нисък, среден или висок риск за съответния производител на ексципиент. За тази цел следва да се използва том 4 на EudraLex, част III, ICH Q9. Във връзка с това следва да се използват инструменти за управление на риска като изброените там — HACCP и т.н. |
| --- | --- |

3.4.

Следва да се документират всички несъответствия, установени между необходимата ДПП и дейностите и възможностите на производителя на ексципиента. Освен това титулярят на разрешението за производство следва да извърши допълнителна оценка на риска, за да определи рисковия профил, например нисък, среден или висок риск за съответния производител на ексципиент. За тази цел следва да се използва том 4 на EudraLex, част III, ICH Q9. Във връзка с това следва да се използват инструменти за управление на риска като изброените там — HACCP и т.н.

| 3.5. | Титулярят на разрешението за производство следва да разполага с редица стратегии, както се започне от приемане, премине се през контрол и се стигне до неприемане за различните рискови профили, като въз основа на това следва да се установи стратегия за контрол, например одит, извличане от документи и изпитване. |
| --- | --- |

3.5.

Титулярят на разрешението за производство следва да разполага с редица стратегии, както се започне от приемане, премине се през контрол и се стигне до неприемане за различните рискови профили, като въз основа на това следва да се установи стратегия за контрол, например одит, извличане от документи и изпитване.

ГЛАВА 4 — ПОТВЪРЖДЕНИЕ НА ПРИЛАГАНЕТО НА ПОДХОДЯЩА дпп

| 4.1. | След като са определени подходящата ДПП за ексципиента и рисковият профил на производителя на ексципиента, следва да се извърши текущ преглед на риска чрез механизми като:






  i) | брой на недостатъците, свързани с партиди от получения ексципиент; |
| --- | --- | --- |

4.1.

След като са определени подходящата ДПП за ексципиента и рисковият профил на производителя на ексципиента, следва да се извърши текущ преглед на риска чрез механизми като:

i)

брой на недостатъците, свързани с партиди от получения ексципиент;

| ii) | вид/сериозност на тези недостатъци; |
| --- | --- |

ii)

вид/сериозност на тези недостатъци;

| iii) | мониторинг и анализ на тенденциите във връзка с качеството на ексципиента; |
| --- | --- |

iii)

мониторинг и анализ на тенденциите във връзка с качеството на ексципиента;

| iv) | загуба на сертификата за съответната система за качество и/или на сертификата за ДПП от производителя на ексципиента; |
| --- | --- |

iv)

загуба на сертификата за съответната система за качество и/или на сертификата за ДПП от производителя на ексципиента;

| v) | наблюдение на тенденциите във връзка с характеристиките на качеството на лекарствените продукти; това ще зависи от естеството и ролята на ексципиента; |
| --- | --- |

v)

наблюдение на тенденциите във връзка с характеристиките на качеството на лекарствените продукти; това ще зависи от естеството и ролята на ексципиента;

| vi) | наблюдавани организационни, процедурни или технически изменения/ изменения на процеса при производителя на ексципиента; |
| --- | --- |

vi)

наблюдавани организационни, процедурни или технически изменения/ изменения на процеса при производителя на ексципиента;

| vii) | одит/повторен одит на производителя на ексципиента; |
| --- | --- |

vii)

одит/повторен одит на производителя на ексципиента;

| viii) | въпросници. |
| --- | --- |

viii)

въпросници.

Въз основа на резултата от прегледа на риска установената стратегия за контрол следва при необходимост да се преразгледа и да се преработи.

---

(1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/14

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Текст от значение за ЕИП)

(2015/C 95/03)

На 28 януари 2015 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с вътрешния пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) във връзка с член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1). Пълният текст на решението е достъпен единствено на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32015M7275. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32015M7275. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/14

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Текст от значение за ЕИП)

(2015/C 95/04)

На 17 март 2015 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление и да я обяви за съвместима с вътрешния пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1). Пълният текст на решението е достъпен единствено на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32015M7496. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32015M7496. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/15

---

Информация относно данните в доверителните списъци на държавите членки, съобщени съгласно Решение 2009/767/ЕО на Комисията, както е изменено

(2015/C 95/05)

Съгласно член 2, параграф 4 от Решение 2009/767/ЕО на Комисията (1), изменено с Решение 2010/425/ЕС на Комисията (2) и Решение за изпълнение на Комисията 2013/662/ЕС (3), Европейската комисия предоставя на всички държави членки чрез сигурен канал към уебсървър с удостоверена автентичност съобщената от държавите членки информация, посочена в член 2, параграф 3 от решението, както в четима от човек форма, така и в подписана машинно четима форма.

Информацията, съобщена от държавите членки, се намира на следните интернет адреси:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml за подписана xml версия във формат за компютърна обработка,
  и |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml за подписана xml версия във формат за компютърна обработка,

и

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf за версия, удобна за четене от човек. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf за версия, удобна за четене от човек.

Автентичността и цялостността на версията за компютърна обработка на данните се гарантират чрез електронен подпис, подкрепен с един от следните цифрови сертификати, чиято автентичност може да бъде установена чрез следните хеш стойности:

| 1. | Хеш стойности за първия сертификат, валиден до 19 декември 2018 г.:






  — | SHA-256 хеш (основа 16) стойност: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Хеш стойности за първия сертификат, валиден до 19 декември 2018 г.:

—

SHA-256 хеш (основа 16) стойност: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1 хеш (основа 16) стойност: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 16) стойност: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256 хеш (основа 64) стойност: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 хеш (основа 64) стойност: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 хеш (основа 64) стойност: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 64) стойност: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Хеш стойности за втория сертификат, валиден до 15 септември 2018 г.:






  — | SHA-256 хеш (основа 16) стойност: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Хеш стойности за втория сертификат, валиден до 15 септември 2018 г.:

—

SHA-256 хеш (основа 16) стойност: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1 хеш (основа 16) стойност: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 16) стойност: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256 хеш (основа 64) стойност: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256 хеш (основа 64) стойност: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 хеш (основа 64) стойност: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 64) стойност: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Хеш стойности за третия сертификат, валиден до 16 ноември 2015 г.:






  — | SHA-256 хеш (основа 16) стойност: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Хеш стойности за третия сертификат, валиден до 16 ноември 2015 г.:

—

SHA-256 хеш (основа 16) стойност: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1 хеш (основа 16) стойност: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 16) стойност: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256 хеш (основа 64) стойност: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 хеш (основа 64) стойност: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1 хеш (основа 64) стойност: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1 хеш (основа 64) стойност: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Автентичността и цялостността на публикацията на версията, удобна за четене от човек, на обобщения списък се гарантира чрез обезопасена връзка TLS/SSL, подкрепена с цифров сертификат, валиден до 10 май 2017 г. Автентичността на сертификата може да бъде установена чрез следните хеш стойности:

| — | SHA-1 (основа): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (основа): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (основа): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (основа): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (основа 64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (основа 64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (основа 64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (основа 64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Автентичността и цялостността на обобщения списък следва да се проверява от доверяващите се страни преди всяко използване. Комисията не поема никаква отговорност по отношение на съдържанието на указваните национални доверителни списъци, отговорността за които пада изцяло върху държавите членки.

---

(1)  Решение 2009/767/ЕО на Комисията от 16 октомври 2009 г. за определяне на мерки, улесняващи прилагането на процедури с помощта на електронни средства чрез „единични звена за контакт“ в съответствие с Директива 2006/123/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно услугите на вътрешния пазар (ОВ L 274, 20.10.2009 г., стр. 36).

(2)  Решение 2010/425/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за изменение на Решение 2009/767/ЕО във връзка със създаването, поддържането и публикуването на доверителни списъци на доставчици на удостоверителни услуги, контролирани/акредитирани от държавите-членки (ОВ L 199, 31.7.2010 г., стр. 30).

(3)  Решение за изпълнение на Комисията 2013/662/ЕС от 14 октомври 2013 г. за изменение на Решение 2009/767/ЕО във връзка със създаването, поддържането и публикуването на доверителни списъци на доставчици на удостоверителни услуги, които се намират под надзора или са акредитирани от държавите членки (ОВ L 306, 16.11.2013 г., стр. 21).

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/17

---

Известие на вниманието на лицата, които подлежат на ограничителните мерки, предвидени в Решение 2011/172/ОВППС на Съвета и в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет

(2015/C 95/06)

Следната информация се предоставя на вниманието на лицата, включени в приложението към Решение 2011/172/ОВППС на Съвета (1), изменено с Решение (ОВППС) 2015/486 на Съвета (2), и в приложение I към Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета (3) относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет.

След като преразгледа списъка на лицата, включени в посочените по-горе приложения, Съветът на Европейския съюз реши, че ограничителните мерки, предвидени в Решение 2011/172/ОВППС и в Регламент (ЕС) No 270/2011, следва да продължат да се прилагат спрямо тези лица.

На засегнатите лица се обръща внимание, че могат да подадат заявление до компетентните органи на съответната държава членка или държави членки, посочени в уебсайтовете в приложение II към Регламент (ЕС) No 270/2011, за да получат разрешение за използване на замразени финансови средства за основни нужди или за конкретни плащания (вж. член 4 от регламента).

Преди 10 януари 2016 г. засегнатите лица могат да отправят до Съвета искане, придружено от съпътстваща документация, за преразглеждане на решението за включването им в горепосочения списък, на следния адрес:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Е-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Е-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Всички получени забележки ще бъдат взети предвид за целите на следващия преглед от страна на Съвета на включените в списъка лица съгласно член 12 от Регламент (ЕС) No 270/2011.

---

(1)  ОВ L 76, 22.3.2011 г., стр. 63.

(2)  ОВ L 77, 21.3.2015 г., стр. 16.

(3)  ОВ L 76, 22.3.2011 г., стр. 4.

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/18

---

Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Египет

(2015/C 95/07)

На вниманието на субектите на данни се предоставя следната информация в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (1):

Правното основание за тази обработка на данни е Регламент (ЕС) No 270/2011 на Съвета (2).

Контролиращият орган за тази обработка на данни е Съветът на Европейския съюз, който се представлява от генералния директор на ГД С „Външни работи, разширяване и гражданска защита“ на Генералния секретариат на Съвета, а отделът, на който е възложено да извърши обработката на данните, е отдел 1С към генерална дирекция С, с който можете да се свържете на адрес:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Целта на обработката на данните е съставяне и актуализиране на списъка на лицата, подлежащи на ограничителни мерки съгласно Регламент (ЕС) No 270/2011.

Субектите на данни са физическите лица, които отговарят на критериите за включване в списъка, посочени в същия регламент.

Събраните лични данни включват данни, необходими за точната идентификация на съответното лице, изложението на мотивите и всички други данни, свързани с тях.

Събраните лични данни могат да се предоставят при необходимост на Европейската служба за външна дейност и на Комисията.

Без да се засягат ограниченията, предвидени в член 20, параграф 1, букви а) и г) от Регламент (ЕО) No 45/2001, на исканията за получаване на достъп, както и на тези за извършване на поправка или на възраженията се дава отговор в съответствие с раздел 5 от Решение 2004/644/ЕО на Съвета (3).

Личните данни се съхраняват пет години след момента на оттеглянето на субекта на данните от списъка на лицата, спрямо които се прилага мярка за замразяване на активи, или след като срокът на мярката е изтекъл, или за периода на съдебния процес, в случай че е даден ход на съдебен процес.

Субектите на данни могат да сезират Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001.

---

(1)  ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 76, 22.3.2011 г., стр. 4.

(3)  ОВ L 296, 21.9.2004 г., стр. 16.

---

Европейска комисия

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/19

---

Обменен курс на еврото (1)

20 март 2015 година

(2015/C 95/08)

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,0776 |
| JPY | японска йена | 130,26 |
| DKK | датска крона | 7,4516 |
| GBP | лира стерлинг | 0,72550 |
| SEK | шведска крона | 9,3006 |
| CHF | швейцарски франк | 1,0552 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 8,7125 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 27,479 |
| HUF | унгарски форинт | 303,86 |
| PLN | полска злота | 4,1272 |
| RON | румънска лея | 4,4327 |
| TRY | турска лира | 2,7882 |
| AUD | австралийски долар | 1,3988 |
| CAD | канадски долар | 1,3655 |
| HKD | хонконгски долар | 8,3615 |
| NZD | новозеландски долар | 1,4401 |
| SGD | сингапурски долар | 1,4938 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 207,96 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 13,0627 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 6,6864 |
| HRK | хърватска куна | 7,6405 |
| IDR | индонезийска рупия | 14 074,33 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,0199 |
| PHP | филипинско песо | 48,439 |
| RUB | руска рубла | 64,9276 |
| THB | тайландски бат | 35,227 |
| BRL | бразилски реал | 3,5220 |
| MXN | мексиканско песо | 16,2650 |
| INR | индийска рупия | 67,1690 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,0776

JPY

японска йена

130,26

DKK

датска крона

7,4516

GBP

лира стерлинг

0,72550

SEK

шведска крона

9,3006

CHF

швейцарски франк

1,0552

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

8,7125

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

27,479

HUF

унгарски форинт

303,86

PLN

полска злота

4,1272

RON

румънска лея

4,4327

TRY

турска лира

2,7882

AUD

австралийски долар

1,3988

CAD

канадски долар

1,3655

HKD

хонконгски долар

8,3615

NZD

новозеландски долар

1,4401

SGD

сингапурски долар

1,4938

KRW

южнокорейски вон

1 207,96

ZAR

южноафрикански ранд

13,0627

CNY

китайски юан рен-мин-би

6,6864

HRK

хърватска куна

7,6405

IDR

индонезийска рупия

14 074,33

MYR

малайзийски рингит

4,0199

PHP

филипинско песо

48,439

RUB

руска рубла

64,9276

THB

тайландски бат

35,227

BRL

бразилски реал

3,5220

MXN

мексиканско песо

16,2650

INR

индийска рупия

67,1690

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/20

---

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 20 март 2015 година

за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата

(2015/C 95/09)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 65, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | През 2010 г. с Решение на Комисията от 14 декември 2010 г. за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (2) бяха назначени двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“). |
| --- | --- |

(1)

През 2010 г. с Решение на Комисията от 14 декември 2010 г. за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (2) бяха назначени двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).

| (2) | Поради промени в организационната структура на Комисията е необходимо да бъде прието ново решение, което да замени решението на Комисията от 14 декември 2010 г. и с което да бъдат назначени двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата, |
| --- | --- |

(2)

Поради промени в организационната структура на Комисията е необходимо да бъде прието ново решение, което да замени решението на Комисията от 14 декември 2010 г. и с което да бъдат назначени двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Представители на Комисията в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата са лицата, които заемат следните длъжности и упражняват следните функции:

| 1) | от Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“:






  а) | в качеството на член — генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“; |
| --- | --- | --- |

1)

от Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“:

а)

в качеството на член — генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“;

| б) | в качеството на заместник — директорът, който оглавява дирекцията, отговаряща за лекарствените продукти, в обхвата на отговорностите на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“; |
| --- | --- |

б)

в качеството на заместник — директорът, който оглавява дирекцията, отговаряща за лекарствените продукти, в обхвата на отговорностите на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“;

| 2) | от Генерална дирекция „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“:






  а) | в качеството на член — директорът, който оглавява дирекцията, отговаряща за лекарствените продукти в обхвата на отговорностите на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“; |
| --- | --- | --- |

2)

от Генерална дирекция „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“:

а)

в качеството на член — директорът, който оглавява дирекцията, отговаряща за лекарствените продукти в обхвата на отговорностите на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“;

| б) | в качеството на заместник — началникът на отдела, който отговаря за лекарствените продукти в обхвата на отговорностите на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“. |
| --- | --- |

б)

в качеството на заместник — началникът на отдела, който отговаря за лекарствените продукти в обхвата на отговорностите на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“.

Член 2

Настоящото решение се прилага към лицата, които заемат, включително и временно, постовете, упоменати в член 1, към датата на приемане на настоящото решение, или към всяко лице, което е техен приемник на посочените постове.

Член 3

Генералните директори на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“ информират председателя на управителния съвет и изпълнителния директор на Агенцията за имената на лицата, които заемат длъжностите, посочени в член 1, както и за всякакви промени, свързани с тях.

Член 4

Решение на Комисията от 14 декември 2010 г. за назначаване на двама представители на Комисията и двама заместници в управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата се отменя.

Настоящото решение влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 20 март 2015 година.

За Комисията

Vytenis ANDRIUKAITIS

Член на Комисията

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ C 340, 15.12.2010 г., стр. 17.

2

---

Европейски инвестиционен фонд

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/22

---

УСТАВ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ИНВЕСТИЦИОНЕН ФОНД

одобрен на 14 юни 1994 г. и изменен на 19 юни 2000 г., 30 ноември 2007 г., 8 март 2012 г. и 27 май 2014 г. от общото събрание

(2015/C 95/10)

Член 1

Учредяване

Учредява се Европейски инвестиционен фонд, наричан по-нататък „Фондът“, който има правосубектност и финансова независимост.

Член 2

Задача и дейност

1.   Задачата на Фонда е да спомага за постигането на целите на Европейския съюз.

Фондът изпълнява тази задача чрез дейности, които се състоят във:

| — | предоставяне на гаранции, както и на други сравними инструменти за заеми или други финансови задължения под всякаква форма, която е юридически приемлива, |
| --- | --- |

—

предоставяне на гаранции, както и на други сравними инструменти за заеми или други финансови задължения под всякаква форма, която е юридически приемлива,

| — | придобиването, държането, управлението и разпореждането с участия в предприятия, обект на условията, определени в член 12, параграф 2, подточка i) от настоящия устав. |
| --- | --- |

—

придобиването, държането, управлението и разпореждането с участия в предприятия, обект на условията, определени в член 12, параграф 2, подточка i) от настоящия устав.

2.   Освен това Фондът може да извършва други дейности, свързани със или произтичащи от определените в този член задачи. Дейностите на Фонда могат да включват заемни операции.

3.   Дейностите на Фонда се основават на принципите на правилно банково управление или на други утвърдени търговски практики и принципи, както е приложимо. Без да се засягат разпоредбите на член 28, споменатите дейности се извършват в тясно сътрудничество между Фонда и неговите членове учредители, или между Фонда и неговите действителни членове към съответната дата, според случая.

Член 3

Седалище

Седалището на Фонда е в Люксембург.

Член 4

Членове

1.   Членовете учредители на Фонда са:

| — | Европейският съюз, наричан по-нататък „Съюзът“, представляван от Европейската комисия, наричана по-нататък „Комисията“, |
| --- | --- |

—

Европейският съюз, наричан по-нататък „Съюзът“, представляван от Европейската комисия, наричана по-нататък „Комисията“,

| — | Европейската инвестиционна банка, наричана по-нататък „Банката“, |
| --- | --- |

—

Европейската инвестиционна банка, наричана по-нататък „Банката“,

| — | финансовите институции, чийто списък е приложен към настоящия устав (приложение I), наричани по-нататък „финансовите институции“. |
| --- | --- |

—

финансовите институции, чийто списък е приложен към настоящия устав (приложение I), наричани по-нататък „финансовите институции“.

2.   Съгласно реда и условията, определени от съвета на директорите, по решение на общото събрание, други правни образувания от финансовия сектор, чиито стопански цели подкрепят задачите на Фонда, могат да станат членове на Фонда.

Член 5

Капитал

1.   Уставният капитал на Фонда е четири милиарда и петстотин млн. евро, разпределен на 4 500 акции, всяка с номинална стойност един милион евро, открит за подписка от членовете на Фонда в съответствие с член 6 от настоящия устав.

2.   Уставният капитал може да бъде увеличен по решение на общото събрание, прието с мнозинство от 85 % от подадените гласове.

3.   В случай на увеличение на капитала и при условията, определени от общото събрание, всеки член има право да запише част от увеличението, което съответства на съотношението между записаните акции на този член и капитала на Фонда преди увеличението.

4.   Членовете на Фонда отговарят за задълженията на Фонда само до размера на техния дял от записания и невнесен капитал.

Член 6

Подписка за записване на акции

1.   Членовете учредители на Фонда записват по номинална стойност броя акции, посочен в приложение II към настоящия устав.

2.   Последващото записване на акции се извършва при условията, определени от общото събрание; цената на тези акции не може да бъде по-ниска от номиналната стойност.

Член 7

Акции

1.   Акциите на първоначалния записан капитал се внасят до 20 % на четири равни годишни вноски.

2.   В случай на увеличение на капитала редът и условията на плащане се решават от общото събрание.

3.   Общото събрание, по предложение на съвета на директорите, може да изиска плащането на записания, но невнесен капитал дотолкова, доколкото е необходимо, за да бъдат посрещнати задълженията на Фонда към кредиторите му. Това плащане се извършва в срок до 90 дни от решението на общото събрание.

4.   Плащанията се извършват в евро.

5.   С изключение на предварителното писмено съгласие на съвета на директорите, акциите не могат да бъдат залагани или обременявани с тежести.

6.   Без да се засяга член 5, параграф 4 от настоящия устав, член не може да носи каквато и да е отговорност за задълженията на Фонда въз основа на членството си.

7.   Всички средства, които не са необходими на Фонда за осъществяване на дейността, могат да бъдат инвестирани на финансовите пазари. При управлението на тези инвестиции Фондът не извършва валутен арбитраж, който не се изисква пряко за извършване на операциите или за изпълнение на поетите от него ангажименти.

8.   Членовете на Фонда могат да отчуждят акциите си, като ги прехвърлят на друг член или на трета страна съгласно член 4, параграф 2 от настоящия устав. Ако един член желае да отчужди акциите си, той ги предлага на Банката или със съгласието на последната — на някой друг член на Фонда или на трето лице, което отговаря на критериите на член 4, параграф 2 от настоящия устав.

Член 8

Права, свързани с акциите

При условията, определени в членове 27 и 33 от настоящия устав, всяка акция поражда права по отношение на собствеността върху активите на фонда, подялбата на нетната печалба и ако е целесъобразно — приходите от ликвидацията, пропорционално на броя на съществуващите акции.

Член 9

Управление и администриране на Фонда

Фондът се управлява и администрира от следните три органа:

| — | общото събрание, |
| --- | --- |

—

общото събрание,

| — | съвета на директорите, |
| --- | --- |

—

съвета на директорите,

| — | изпълнителния директор. |
| --- | --- |

—

изпълнителния директор.

Член 10

Общо събрание

1.   Общото събрание на членовете на Фонда се провежда най-малко веднъж годишно, когато се свиква от председателя на съвета на директорите. Общите събрания се провеждат в седалището на Фонда или на друго място, посочено в уведомлението за свикване на такива заседания.

2.   Общи събрания могат също да бъдат свиквани по искане на един от членовете на Фонда и след решение на съвета на директорите. Общо събрание се свиква, ако членовете, чиито акции представляват 13 % или повече от записания капитал, поискат това, като посочат предмета на мотивираното искане.

3.   Решенията на общото събрание могат да се вземат с писмена процедура, при условията и в съответствие с правилата, определени в Правилника за дейността.

Член 11

Участие — представителство — кворум — мнозинство

1.   Всички членове на Фонда имат право да присъстват на общите събрания.

2.   Съюзът се представлява от един от членовете на Комисията или от друго надлежно упълномощено лице.

3.   Банката се представлява от нейния президент или от вицепрезидент, или от друго надлежно упълномощено лице.

4.   Финансовите институции се представляват от едно лице за всяка финансова институция.

5.   Всеки член на Фонда разполага с брой гласове, който съответства на броя на записаните от него акции.

6.   Членовете могат да гласуват писмено, в т.ч. и по електронна поща, или да бъдат представлявани от друг член.

7.   Кворумът, който се изисква за провеждане на общи събрания, е налице, когато присъстващите или упълномощените от тях членове притежават не по-малко от 50 процента от записания капитал.

8.   Решенията на общото събрание се приемат с мнозинство от подадените гласове, освен ако не е предвидено друго в настоящия устав.

Член 12

Правомощия на общото събрание

1.   Членовете на Фонда упражняват правата си чрез общото събрание.

2.   Общото събрание:

| i) | Взема всички решения, които разрешават на Фонда да извършва операциите, предвидени в член 2, параграф 1, второ тире от настоящия устав. |
| --- | --- |

i)

Взема всички решения, които разрешават на Фонда да извършва операциите, предвидени в член 2, параграф 1, второ тире от настоящия устав.

| ii) | Одобрява Правилника за дейността на Фонда. |
| --- | --- |

ii)

Одобрява Правилника за дейността на Фонда.

| iii) | Решава относно приемането на нови членове. |
| --- | --- |

iii)

Решава относно приемането на нови членове.

| iv) | Одобрява годишния доклад, представен от съвета на директорите. |
| --- | --- |

iv)

Одобрява годишния доклад, представен от съвета на директорите.

| v) | Одобрява годишния балансов отчет и отчета за приходите и разходите. |
| --- | --- |

v)

Одобрява годишния балансов отчет и отчета за приходите и разходите.

| vi) | Определя заделянето и разпределението на чистия приход на Фонда. |
| --- | --- |

vi)

Определя заделянето и разпределението на чистия приход на Фонда.

| vii) | Назначава членове на одитния съвет на Фонда. |
| --- | --- |

vii)

Назначава членове на одитния съвет на Фонда.

| viii) | Упражнява правомощията, посочени в член 36 от настоящия устав за приемане на всички изменения и допълнения на настоящия устав. |
| --- | --- |

viii)

Упражнява правомощията, посочени в член 36 от настоящия устав за приемане на всички изменения и допълнения на настоящия устав.

| ix) | Взема решения за увеличаването на уставния капитал на Фонда и относно всички искания за доплащане на записан капитал. |
| --- | --- |

ix)

Взема решения за увеличаването на уставния капитал на Фонда и относно всички искания за доплащане на записан капитал.

| х) | При условията, определени в член 26 от настоящия устав, взема решения за увеличаване на тавана на задълженията на Фонда. |
| --- | --- |

х)

При условията, определени в член 26 от настоящия устав, взема решения за увеличаване на тавана на задълженията на Фонда.

| xi) | Взема решения относно отстраняването или изключването на членове. |
| --- | --- |

xi)

Взема решения относно отстраняването или изключването на членове.

| xii) | Взема решения относно окончателното прекратяване на операциите на Фонда и разпределението на активите му. |
| --- | --- |

xii)

Взема решения относно окончателното прекратяване на операциите на Фонда и разпределението на активите му.

| xiii) | Назначава членовете на съвета на директорите и заместниците на тези членове измежду лицата, определени съгласно член 15, параграфи 1 и 3 от настоящия устав. |
| --- | --- |

xiii)

Назначава членовете на съвета на директорите и заместниците на тези членове измежду лицата, определени съгласно член 15, параграфи 1 и 3 от настоящия устав.

| xiv) | Принудително отстранява член от съвета на директорите, ако този член вече не е в състояние да изпълнява задълженията си или виновно е извършил тежко нарушение. |
| --- | --- |

xiv)

Принудително отстранява член от съвета на директорите, ако този член вече не е в състояние да изпълнява задълженията си или виновно е извършил тежко нарушение.

| xv) | Упражнява правомощията, които са му предоставени с която и да е друга разпоредба на настоящия устав. |
| --- | --- |

xv)

Упражнява правомощията, които са му предоставени с която и да е друга разпоредба на настоящия устав.

3.   Правилата за работа на общото събрание се определят в неговия Правилник за дейността.

Член 13

Председателство на общото събрание

Общите събрания се председателстват от представителя на члена с най-голям брой гласове във Фонда.

Член 14

Протокол — извлечения

Разискванията на общото събрание се протоколират. Протоколите се изготвят от секретариата на Фонда, като на членовете се издават заверени копия или извлечения от тях.

Член 15

Съвет на директорите

1.   Съветът на директорите се състои от седем членове, които се назначават от общото събрание и се определят от членовете на Фонда в съответствие с процедурата, определена в Правилника за дейността. Общото събрание може да променя броя на членовете на съвета на директорите.

2.   При изпълнението на задълженията си членовете на съвета на директорите действат независимо и служат на върховните интереси на Фонда. Те се отчитат само пред общото събрание. Всеки член на съвета на директорите може да бъде подпомаган от заместник, който при негово/нейно отсъствие действа от негово/нейно име, присъства на заседанията на съвета на директорите и има същите правомощия като тези на члена, когото той/тя замества.

3.   Членовете на съвета на директорите и всички заместници се избират в съответствие с реда и условията, уредени в Правилника за дейността. Правилникът за дейността може да предвижда избран член да има право да действа като член на съвета считано от дата, която предхожда решението за назначаването му от годишното общо събрание. Правилата, които се прилагат за членовете на съвета, се прилагат също за всеки избран член.

4.   Членовете на съвета на директорите се назначават за срок от две години, който се подновява.

5.   Ако годишният отчет, представен на общото събрание от съвета на директорите, не бъде одобрен, съветът на директорите подава оставка.

6.   Правилата за работа на общото събрание се определят в Правилника за дейността.

Член 16

Правомощия на съвета на директорите

| 1. | Освен правомощията, които са му предоставени с другите разпоредби на настоящия устав, съветът на директорите:






  i) | Взема решения за всички операции на Фонда. Той може да делегира правомощието за вземане на решения изцяло или частично, както счете за целесъобразно. |
| --- | --- | --- |

1.

Освен правомощията, които са му предоставени с другите разпоредби на настоящия устав, съветът на директорите:

i)

Взема решения за всички операции на Фонда. Той може да делегира правомощието за вземане на решения изцяло или частично, както счете за целесъобразно.

| ii) | Приема насоките и директивите за операциите и управлението на Фонда. |
| --- | --- |

ii)

Приема насоките и директивите за операциите и управлението на Фонда.

| iii) | Изготвя предложения, които да бъдат представени на общото събрание. |
| --- | --- |

iii)

Изготвя предложения, които да бъдат представени на общото събрание.

| iv) | Определя общите критерии за дялови участия. |
| --- | --- |

iv)

Определя общите критерии за дялови участия.

| v) | Определя критериите за възвръщаемостта на операциите на Фонда. |
| --- | --- |

v)

Определя критериите за възвръщаемостта на операциите на Фонда.

| vi) | Определя целите и границите на заемните операции, посочени в член 2, параграф 2 от настоящия устав. |
| --- | --- |

vi)

Определя целите и границите на заемните операции, посочени в член 2, параграф 2 от настоящия устав.

| vii) | Въз основа на направените от членовете на Фонда предложения, в съответствие с процедурата, определена в Правилника за дейността, назначава изпълнителния директор и неговия заместник, ако има такъв. Той също има правомощие да освободи от длъжност изпълнителния директор и неговия заместник, ако има такъв. |
| --- | --- |

vii)

Въз основа на направените от членовете на Фонда предложения, в съответствие с процедурата, определена в Правилника за дейността, назначава изпълнителния директор и неговия заместник, ако има такъв. Той също има правомощие да освободи от длъжност изпълнителния директор и неговия заместник, ако има такъв.

| viii) | Осъществява надзор на изпълнителния директор и неговия заместник и гарантира, че Фондът се управлява в съответствие с разпоредбите на настоящия устав и насоките и директивите, определени от съвета на директорите. |
| --- | --- |

viii)

Осъществява надзор на изпълнителния директор и неговия заместник и гарантира, че Фондът се управлява в съответствие с разпоредбите на настоящия устав и насоките и директивите, определени от съвета на директорите.

| ix) | Представя годишните счетоводни отчети и годишния доклад за дейността на Фонда на общото събрание. |
| --- | --- |

ix)

Представя годишните счетоводни отчети и годишния доклад за дейността на Фонда на общото събрание.

| х) | Свиква общите събрания на Фонда. |
| --- | --- |

х)

Свиква общите събрания на Фонда.

| xi) | Без да се засягат правомощията на съвета на директорите, взема решения по всички други въпроси, които са извън компетентността на изпълнителния директор. |
| --- | --- |

xi)

Без да се засягат правомощията на съвета на директорите, взема решения по всички други въпроси, които са извън компетентността на изпълнителния директор.

Член 17

Председателство на съвета на директорите

1.   Съветът на директорите се председателства от един от неговите членове, определен в съответствие с разпоредбите на Правилника за дейността.

2.   Ако председателят не може да присъства, съветът на директорите се председателства от друг член на съвета на директорите, определен в съответствие с разпоредбите на Правилника за дейността.

Член 18

Съвет на директорите — заседания — кворум

1.   Съветът на директорите заседава толкова често, колкото се изисква от интересите на Фонда, и най-малко веднъж на календарно тримесечие. Заседанията се свикват от председателя, а дневният ред се съставя в съответствие с Правилника за дейността. Председателят свиква заседание на съвета на директорите, ако член на съвета представи обосновано искане за тази цел. Заседанията се провеждат в седалището на Фонда или на друго място, избрано от председателя.

2.   Решенията на съвета на директорите могат да се вземат чрез писмена процедура при спазване на условията и в съответствие с разпоредбите, определени в Правилника за дейността.

3.   Разискванията на съвета на директорите са валидни, само ако присъстват не по-малко от половината от членовете на съвета.

4.   Решенията на съвета на директорите се приемат с мнозинство на гласовете, освен в случаите на предложения по смисъла на член 23, параграф 2, които се приемат с единодушие.

Член 19

Протокол

Разискванията на общото събрание се протоколират. Протоколите се изготвят от секретариата на Фонда, като на членовете се издават заверени копия или извлечения от тях.

Член 20

Изпълнителен директор

1.   Фондът се управлява от изпълнителен директор. Той действа независимо и служи на върховните интереси на Фонда и се отчита само пред съвета на директорите при изпълнение на неговите задължения.

2.   Изпълнителният директор се назначава за срок от 5 години максимум и може да бъде преназначен.

3.   Изпълнителният директор може да бъде подпомаган от заместник, който в негово отсъствие замества изпълнителния директор и има същите правомощия.

4.   Процедурите за внасяне на предложения за назначаване на изпълнителен директор и всеки заместник се уреждат в Правилника за дейността.

Член 21

Правомощия на изпълнителния директор

1.   Изпълнителният директор отговаря за ежедневното управление на Фонда в съответствие с разпоредбите на настоящия устав и насоките и директивите, приети от съвета на директорите.

2.   Изпълнителният директор по-специално:

| — | Действа в съответствие с насоките и директивите, приети от съвета на директорите в съответствие с член 16 от настоящия устав. |
| --- | --- |

—

Действа в съответствие с насоките и директивите, приети от съвета на директорите в съответствие с член 16 от настоящия устав.

| — | Представя годишния доклад на Фонда на съвета на директорите. |
| --- | --- |

—

Представя годишния доклад на Фонда на съвета на директорите.

| — | Изготвя на своя отговорност годишните счетоводни отчети на Фонда в срок от три месеца след края на всяка финансова година и ги представя на съвета на директорите. |
| --- | --- |

—

Изготвя на своя отговорност годишните счетоводни отчети на Фонда в срок от три месеца след края на всяка финансова година и ги представя на съвета на директорите.

| — | Представя на съвета на директорите допълнителни отчети и документи съгласно Правилника за дейността или по искане на съвета на директорите. |
| --- | --- |

—

Представя на съвета на директорите допълнителни отчети и документи съгласно Правилника за дейността или по искане на съвета на директорите.

3.   Изпълнителният директор представлява Фонда във взаимоотношенията му с трети страни и в съдебни производства.

4.   Документите, отнасящи се до Фонда и всички задължения, поети от негово име, се подписват от изпълнителния директор или от представител, надлежно упълномощен от него.

5.   Служителите на Фонда са подчинени на изпълнителния директор и се наемат или освобождават от работа от него.

Член 22

Одит

1.   Отчетите на Фонда се одитират годишно от одитен съвет, състоящ се от трима одитори, избрани от общото събрание. Общото събрание може да реши да увеличи броя на одиторите до не повече от петима души. Предложенията се правят в съответствие с условията, установени в Правилника за дейността.

2.   Членовете на одитния съвет работят в съответствие с обичайните стандарти за тяхната професия. Одитният съвет потвърждава, че балансовият отчет и отчетът за приходите и разходите на Фонда дават вярна и точна представа за финансовото състояние на Фонда по отношение на неговите активи и пасиви, и за резултатите от неговата дейност през отчетната финансова година.

Член 23

Териториално приложно поле

1.   Фондът може да осъществява своята дейност на територията на държавите — членки на Съюза, в страните — кандидатки и потенциални кандидатки за членство в Съюза, и в страните — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ).

2.   Посредством дерогация от предходния параграф, по предложение на съвета на директорите и във връзка с възложена от трети страни задача на Фонда в съответствие член 28 от устава, общото събрание може да вземе решение Фондът да осъществява дейност относно подобна възложена задача извън териториите, посочени в параграф 1 от настоящия член.

Член 24

Възнаграждение на Фонда

Равнището на възнаграждението или друг доход, търсен от Фонда във връзка с дейностите му съгласно настоящия устав, се определя по такъв начин, че да отрази поетите рискове, да покрие разходите за дейността, да се създаде резерв, съответстващ на тези рискове и да се осигури съответна възвръщаемост на средствата му.

Член 25

Граници на операциите на Фонда

По отношение на предоставянето на гаранции, границите на задълженията на Фонда се определят от съвета на директорите в съответствие с член 16 от настоящия устав.

Съответните граници на задълженията на Фонда при придобиване на участия в предприятия се определят в съответните решения, посочени в член 12, параграф 2, подточка i) от настоящия устав.

Член 26

Таван на общите задължения на Фонда

Общите задължения на Фонда, като се изключат задълженията, поети от Фонда от името на трети страни, не могат да превишават:

| — | за операции, свързани с гаранции: тройния размер на записания капитал; този таван може да бъде увеличен с решение на общото събрание до максимум петорен размер на записания капитал. Ако резервът на Фонда е равен на или надвишава 7,5 % от размера на записания капитал, този таван може да бъде увеличен с решение на общото събрание до максимум осемкратния размер на записания капитал, |
| --- | --- |

—

за операции, свързани с гаранции: тройния размер на записания капитал; този таван може да бъде увеличен с решение на общото събрание до максимум петорен размер на записания капитал. Ако резервът на Фонда е равен на или надвишава 7,5 % от размера на записания капитал, този таван може да бъде увеличен с решение на общото събрание до максимум осемкратния размер на записания капитал,

| — | за дялови участия: размерът, приет от общото събрание съгласно член 12 от настоящия устав. |
| --- | --- |

—

за дялови участия: размерът, приет от общото събрание съгласно член 12 от настоящия устав.

Член 27

Заделяне и разпределяне на чистия доход

1.   Общото събрание определя най-малко веднъж годишно каква част от чистия доход на Фонда да се задели за резерв или за други цели, или да се разпредели сред членовете на Фонда.

Преди всяко разпределение на членовете на Фонда всяка година се заделя сума, равна най-малко на 20 % от чистия доход за резерв. Заделянето за резерв се прекратява, когато резервът достигне 10 % от записания капитал и се възобновява, ако резервът падне под 10 % от записания капитал.

2.   Разпределянето между членовете на Фонда се извършва пропорционално на броя на акциите, притежавани от всеки член.

Член 28

Сътрудничество с трети страни

1.   Фондът може да приеме да изпълнява задачи за управление на специални средства, които са му поверени от трети лица, при условие че те са съвместими с неговата задача, че са постъпили в отделни сметки и че се получава съответно възнаграждение за тях.

2.   Фондът може, при условията на настоящия устав, да си сътрудничи с международни организации, които упражняват дейността си в области, сходни с неговата област на дейност.

3.   Фондът може да сключва договори с такива организации, както и с национални организации и партньорски банки в държавите — членки на Съюза, или в трети страни, с оглед да постигне целите си или да изпълни задачите си.

Член 29

Отстраняване или изключване на членове

1.   Ако член на Фонда не изпълни някое от задълженията си съгласно настоящия устав, той може да бъде отстранен с решение на общото събрание.

2.   Отстраненият член остава обвързан със задълженията си на член на Фонда; въпреки това той не може да упражнява никое от правата, предвидени в настоящия устав.

3.   Ако в срок от шест месеца след взимането на решение от общото събрание за отстраняване на член последният не е изпълнил задълженията си, довели до това решение, общото събрание може да обяви този член за изключен.

Член 30

Уреждане на сметки с членове, изключени от Фонда

1.   Прекратяването на членството води до частично уреждане на сметки с въпросния член.

2.   Акциите на изключения член се прехвърлят в съответствие с разпоредбата на член 7, параграф 8 от настоящия устав. В случай че акциите не бъдат придобити от Банката или от друг член на Фонда, общото събрание може да разреши продажбата им на дружества, които отговарят на критериите, посочени в член 4, параграф 2 от настоящия устав.

В случай че акциите не бъдат изкупени обратно от други членове или дружества, които отговарят на критериите, посочени в член 4, параграф 2, те се изкупуват обратно от Фонда.

3.   При спазване на условията на параграф 2 по-горе Фондът изкупува обратно акциите на изключения член на по-ниска от номиналната стойност или по балансовата стойност, изчислена към датата, на която е прекратено членството във Фонда.

Независимо от изключването от Фонда изключеният член остава обвързан с преките си задължения и условните си задължения към Фонда дотогава, докато е дължима всяка част от гаранциите или дяловите участия, учредени преди прекратяването на членството му. Въпреки това той не е обвързан със задължения, произтичащи от гаранции и участия в собствен капитал, които са учредени впоследствие и не участва в приходите или разходите на Фонда.

4.   Плащанията, свързани с обратно изкупени акции от Фонда от изключен член, се извършват при следния ред и условия:

| — | не се извършва никакво плащане преди изтичането на шестмесечния срок от датата на прекратяване на членството. Плащането се ограничава до размера, с който цената за обратно изкупуване превишава задълженията към Фонда от страна на бившия член, произтичащи от операциите на Фонда, |
| --- | --- |

—

не се извършва никакво плащане преди изтичането на шестмесечния срок от датата на прекратяване на членството. Плащането се ограничава до размера, с който цената за обратно изкупуване превишава задълженията към Фонда от страна на бившия член, произтичащи от операциите на Фонда,

| — | ако Фондът понесе загуби от гаранции или дялови участия на Фонда, които са били дължими към датата на прекратяване на членството и размерът на тези загуби превишава провизиите за покриване на загуби към датата на прекратяване на членството, този член възстановява, по искане на Фонда, сумата, с която би се намалила цената за обратно изкупуване на акции, ако загубите са взети под внимание при определяне на цената за обратно изкупуване. В допълнение на това бившият член е длъжен да отговори на всяко искане за доплащане на записан капитал, доколкото той би бил длъжен да отговори, ако е настъпила обезценка на капитала на Фонда и искането е отправено по време на определянето на цената на обратно изкупуване на неговите акции. |
| --- | --- |

—

ако Фондът понесе загуби от гаранции или дялови участия на Фонда, които са били дължими към датата на прекратяване на членството и размерът на тези загуби превишава провизиите за покриване на загуби към датата на прекратяване на членството, този член възстановява, по искане на Фонда, сумата, с която би се намалила цената за обратно изкупуване на акции, ако загубите са взети под внимание при определяне на цената за обратно изкупуване. В допълнение на това бившият член е длъжен да отговори на всяко искане за доплащане на записан капитал, доколкото той би бил длъжен да отговори, ако е настъпила обезценка на капитала на Фонда и искането е отправено по време на определянето на цената на обратно изкупуване на неговите акции.

Член 31

Прекратяване на операциите

1.   Съветът на директорите може, ако го налагат обстоятелствата, да преустанови временно операциите на Фонда. Той препраща на общото събрание решението за допълнително разглеждане. Общото събрание, като се произнася с квалифицирано мнозинство от 85 % от гласовете, може да реши да прекрати окончателно операциите на Фонда, с което се прекратяват всичките му действия, с изключение на тези, свързани с ликвидацията на Фонда.

2.   Окончателното прекратяване на операциите на Фонда води до неговата ликвидация. Общото събрание назначава ликвидаторите, които предприемат операциите, изисквани от ликвидацията.

Член 32

Отговорност на членовете на Фонда

1.   В случай на окончателно прекратяване на операциите на Фонда дължимите суми от Фонда се уреждат чрез следните средства в последователността, посочена по-долу:

| — | активите на Фонда, |
| --- | --- |

—

активите на Фонда,

| — | суми, дължими на Фонда във връзка със записания, но невнесен капитал. |
| --- | --- |

—

суми, дължими на Фонда във връзка със записания, но невнесен капитал.

2.   Съветът на директорите предприема подходящи мерки за гарантиране на разпределение между носителите на преки искове и носителите на косвени искове пропорционално на техните съответни законни права.

Член 33

Разпределение на активите

1.   В случай на окончателно прекратяване на операциите на Фонда активите не се разпределят между членовете му по силата на техните вноски в капитала на Фонда, докато:

| — | не бъдат изплатени изцяло всички задължения към кредиторите на Фонда, |
| --- | --- |

—

не бъдат изплатени изцяло всички задължения към кредиторите на Фонда,

| — | общото събрание не реши да се разпределят активите. |
| --- | --- |

—

общото събрание не реши да се разпределят активите.

2.   Активите се разпределят между членовете на Фонда пропорционално на участието на всеки член в капитала на Фонда.

3.   Съветът на директорите определя процедурите за разпределянето.

Член 34

Изменения

1.   Настоящият устав може да се изменя с решение на общото събрание по предложение на съвета на директорите. Всяко изменение на членове 2 и 3 изисква мнозинство от 85 % от подадените гласове.

2.   Освен ако общото събрание не реши друго, одобрените изменения влизат в сила три месеца след датата, на която тези изменения са били съобщени на членовете на Фонда.

Член 35

Право и компетентност

1.   Споровете между Фонда, от една страна, и бенефициерите от операциите му, от друга страна, независимо дали те са финансови институции в качеството им на бенефициери, или други бенефициери, се решават от компетентните национални съдилища.

2.   За тази цел Фондът има съдебен адрес във всяка държава — членка на Съюза. Той може въпреки това да посочи във всеки договор конкретен съдебен адрес или да предвиди арбитраж.

3.   Както се предвижда и в границите, определени в Договора за функционирането на Европейския съюз (1) (член 28, параграф 5 от Устава на Банката), споровете относно мерките, приети от органите на Фонда, са подведомствени на Съда на Европейския съюз.

Член 36

Привилегии и имунитети

Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз се прилага за Фонда, членовете на органите му и неговия персонал при същия ред и същите условия, както са определени в Договора за функционирането на Европейския съюз (2) (член 28, параграф 5 от Устава на Банката).

Член 37

Влизане в сила

Настоящият устав влиза в сила на определената от общото събрание дата.

---

(1)  Предишен Договор за създаване на Европейската общност.

(2)  Предишен Договор за създаване на Европейската общност.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Финансови институции — страни — учредители на фонда

(Член 4, параграф 1 от устава)

Приложения I и II и информация за актуалното акционерно участие в Европейския инвестиционен фонд можете да намерите на адрес: www.eif.org

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Първоначална подписка за акции в уставния капитал

(Член 6, параграф 1 от устава)

Приложения I и II и информация за актуалното акционерно участие в Европейския инвестиционен фонд можете да намерите на адрес: www.eif.org

---

V Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/32

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Дело — кандидат за опростена процедура

(Текст от значение за ЕИП)

(2015/C 95/11)

| 1. | На 16 март 2015 г. Европейската комисия получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 и вследствие на препращане съгласно член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятието CareInvest GmbH, под непрекия контрол на Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Австрия) и Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, принадлежащо на групата Bilfinger SE (Bilfinger, Германия) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) и член 3, параграф 4 от Регламента за сливанията съвместен контрол над ProfiCare GbR (Германия) посредством покупка на дялове/акции в новосъздадено дружество, представляващо съвместно предприятие. |
| --- | --- |

1.

На 16 март 2015 г. Европейската комисия получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 и вследствие на препращане съгласно член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятието CareInvest GmbH, под непрекия контрол на Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Австрия) и Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, принадлежащо на групата Bilfinger SE (Bilfinger, Германия) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) и член 3, параграф 4 от Регламента за сливанията съвместен контрол над ProfiCare GbR (Германия) посредством покупка на дялове/акции в новосъздадено дружество, представляващо съвместно предприятие.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:
  —   за предприятието G.L. Swarovski: продажба и дистрибуция в световен мащаб на стоки, включително прибори за сервиране на маса за еднократна употреба, сервизно опаковане, опаковъчни материали, продукти за лична хигиена, настолно оборудване, домакинско оборудване, предмети за украса и аксесоари, както и изделия от хартия; консултантски услуги в областта на биологичното селско стопанство, строеж на хотели и експлоатация на ски лифтове,
  —   за предприятието Bilfinger: предоставяне на услуги по кетъринг, почистване и други услуги, като услуги за управление на съоръжения и услуги за пациенти, за болници или за заведения за медицински грижи; разработване, поддръжка и експлоатация на предприятия и сгради в сектора на промишлеността, енергийния сектор и сектора на недвижимите имоти,
  —   за предприятието ProfiCare: дистрибуция на всякакви медицински продукти и продукти, свързани със здравните грижи за еднократна употреба за болници, заведения за медицински грижи и частни лица. |
| --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—   за предприятието G.L. Swarovski: продажба и дистрибуция в световен мащаб на стоки, включително прибори за сервиране на маса за еднократна употреба, сервизно опаковане, опаковъчни материали, продукти за лична хигиена, настолно оборудване, домакинско оборудване, предмети за украса и аксесоари, както и изделия от хартия; консултантски услуги в областта на биологичното селско стопанство, строеж на хотели и експлоатация на ски лифтове,

—   за предприятието Bilfinger: предоставяне на услуги по кетъринг, почистване и други услуги, като услуги за управление на съоръжения и услуги за пациенти, за болници или за заведения за медицински грижи; разработване, поддръжка и експлоатация на предприятия и сгради в сектора на промишлеността, енергийния сектор и сектора на недвижимите имоти,

—   за предприятието ProfiCare: дистрибуция на всякакви медицински продукти и продукти, свързани със здравните грижи за еднократна употреба за болници, заведения за медицински грижи и частни лица.

| 3. | След предварително проучване Комисията смята, че сделката, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията смята, че сделката, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Те могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, или по пощата с позоваване на референтен номер M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Те могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, или по пощата с позоваване на референтен номер M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламентът за сливанията“).

(2)  ОВ C 366, 14.12.2013 г., стр. 5.

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

| 21.3.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 95/33

---

Известие на вниманието на Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), които бяха добавени към списъка, посочен в членове 2, 3 и 7 от Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда, по силата на Регламент (ЕС) 2015/480 на Комисията

(2015/C 95/12)

| 1. | В Обща позиция 2002/402/ОВППС (1) се призовава Съюзът да замрази средствата и икономическите ресурси на членовете на организацията Ал Кайда и други свързани с тях лица, групи, предприятия и образувания, посочени в изготвения въз основа на резолюции 1267(1999) и 1333(2000) на Съвета за сигурност на ООН списък, който подлежи на редовно актуализиране от Комитета на ООН, създаден съгласно Резолюция 1267(1999) на Съвета за сигурност на ООН.
  Списъкът, съставен от този комитет на ООН, включва:






  — | Ал Кайда; |
| --- | --- | --- |

1.

В Обща позиция 2002/402/ОВППС (1) се призовава Съюзът да замрази средствата и икономическите ресурси на членовете на организацията Ал Кайда и други свързани с тях лица, групи, предприятия и образувания, посочени в изготвения въз основа на резолюции 1267(1999) и 1333(2000) на Съвета за сигурност на ООН списък, който подлежи на редовно актуализиране от Комитета на ООН, създаден съгласно Резолюция 1267(1999) на Съвета за сигурност на ООН.

Списъкът, съставен от този комитет на ООН, включва:

—

Ал Кайда;

| — | физически или юридически лица, образувания, органи и групи, свързани с Ал Кайда; и |
| --- | --- |

—

физически или юридически лица, образувания, органи и групи, свързани с Ал Кайда; и

| — | юридически лица, образувания и органи, притежавани или контролирани, или подкрепящи по друг начин някое от тези свързани лица, образувания, органи и групи. |
| --- | --- |

—

юридически лица, образувания и органи, притежавани или контролирани, или подкрепящи по друг начин някое от тези свързани лица, образувания, органи и групи.

Действията или дейностите, които сочат, че дадено лице, група, предприятие или образувание е „свързано с“ Ал Кайда, включват:

| а) | участие във финансирането, планирането, улесняването, подготовката или извършването на действия или дейности от, в съдействие със, под името на, от името на или в подкрепа на Ал Кайда или която и да било клетка, асоциирана организация, фракционна или производна група от нея; |
| --- | --- |

а)

участие във финансирането, планирането, улесняването, подготовката или извършването на действия или дейности от, в съдействие със, под името на, от името на или в подкрепа на Ал Кайда или която и да било клетка, асоциирана организация, фракционна или производна група от нея;

| б) | снабдяване, продажба или прехвърляне на някоя от тях на оръжия и свързани с тях оръжейни материали; |
| --- | --- |

б)

снабдяване, продажба или прехвърляне на някоя от тях на оръжия и свързани с тях оръжейни материали;

| в) | вербуване на хора за някоя от тях; или |
| --- | --- |

в)

вербуване на хора за някоя от тях; или

| г) | подпомагане по друг начин на действията или дейностите на някоя от тях. |
| --- | --- |

г)

подпомагане по друг начин на действията или дейностите на някоя от тях.

| 2. | На 13 март 2015 г. Съветът за сигурност на ООН одобри добавянето на Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) в списъка на Комитета по санкциите за Ал Кайда.
  Те могат да подадат по всяко време искане до омбудсмана на ООН за преразглеждане на решението за включването им в този списък на ООН, като приложат съответните подкрепящи документи. Такова искане следва да се изпрати на следния адрес:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Тел. +1 2129632671 |
| Факс +1 2129631300/3778 |
| Ел. поща: ombudsperson@un.org |

2.

На 13 март 2015 г. Съветът за сигурност на ООН одобри добавянето на Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) в списъка на Комитета по санкциите за Ал Кайда.

Те могат да подадат по всяко време искане до омбудсмана на ООН за преразглеждане на решението за включването им в този списък на ООН, като приложат съответните подкрепящи документи. Такова искане следва да се изпрати на следния адрес:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Тел. +1 2129632671

Факс +1 2129631300/3778

Ел. поща: ombudsperson@un.org

За повече информация вж. http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Във връзка с решението на ООН, посочено в параграф 2, Комисията прие Регламент (ЕС) 2015/480 (2), с който се изменя приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета (3) за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда. Чрез изменението, направено в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) и член 7а, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 881/2002, в списъка в приложение I към този регламент („приложение I“) се добавят Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).
  Следните мерки от Регламент (ЕО) No 881/2002 се отнасят до лицата и образуванията, включени в приложение I:






  1) | замразяването на всички средства и икономически ресурси, принадлежащи на въпросните лица и образувания или притежавани или държани от тях, и забраната (за всеки) да се предоставят средства и икономически ресурси на съответните лица и образувания или в тяхна полза, пряко или непряко (членове 2 и 2а); и |
| --- | --- | --- |

3.

Във връзка с решението на ООН, посочено в параграф 2, Комисията прие Регламент (ЕС) 2015/480 (2), с който се изменя приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета (3) за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени физически лица и образувания, свързани с мрежата на Ал Кайда. Чрез изменението, направено в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) и член 7а, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 881/2002, в списъка в приложение I към този регламент („приложение I“) се добавят Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso и Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).

Следните мерки от Регламент (ЕО) No 881/2002 се отнасят до лицата и образуванията, включени в приложение I:

1)

замразяването на всички средства и икономически ресурси, принадлежащи на въпросните лица и образувания или притежавани или държани от тях, и забраната (за всеки) да се предоставят средства и икономически ресурси на съответните лица и образувания или в тяхна полза, пряко или непряко (членове 2 и 2а); и

| 2) | забраната за предоставяне, продажба, доставяне или прехвърляне, пряко или непряко, на технически консултации, помощ или обучение, свързани с военни дейности, на някое от въпросните лица и образувания (член 3). |
| --- | --- |

2)

забраната за предоставяне, продажба, доставяне или прехвърляне, пряко или непряко, на технически консултации, помощ или обучение, свързани с военни дейности, на някое от въпросните лица и образувания (член 3).

| 4. | В член 7а от Регламент (ЕО) No 881/2002 е предвидена процедура на преразглеждане при представяне на становища относно основанията за включване в списъка от страна на тези, които са включени в него. Лицата и образуванията, добавени в приложение I с Регламент (ЕС) 2015/480, могат да поискат от Комисията да посочи основанията за включването им в този списък. Това искане следва да бъде изпратено на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures“ |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

В член 7а от Регламент (ЕО) No 881/2002 е предвидена процедура на преразглеждане при представяне на становища относно основанията за включване в списъка от страна на тези, които са включени в него. Лицата и образуванията, добавени в приложение I с Регламент (ЕС) 2015/480, могат да поискат от Комисията да посочи основанията за включването им в този списък. Това искане следва да бъде изпратено на следния адрес:

European Commission

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Въпросните лица и образувания имат възможност да оспорят Регламент (ЕС) 2015/480 пред Общия съд на Европейския съюз в съответствие с условията, предвидени в член 263, четвърта и шеста алинея от Договора за функционирането на Европейския съюз. |
| --- | --- |

5.

Въпросните лица и образувания имат възможност да оспорят Регламент (ЕС) 2015/480 пред Общия съд на Европейския съюз в съответствие с условията, предвидени в член 263, четвърта и шеста алинея от Договора за функционирането на Европейския съюз.

| 6. | С цел спазване на надлежния ред лицата и образуванията, добавени в приложение I, имат възможност да подадат заявление до компетентните органи на съответната държава членка или съответните държави членки, които са изброени в приложение II към Регламент (ЕО) No 881/2002, за да получат разрешение за използване на замразени средства и икономически ресурси за основни потребности или специфични плащания в съответствие с член 2а от посочения регламент. |
| --- | --- |

6.

С цел спазване на надлежния ред лицата и образуванията, добавени в приложение I, имат възможност да подадат заявление до компетентните органи на съответната държава членка или съответните държави членки, които са изброени в приложение II към Регламент (ЕО) No 881/2002, за да получат разрешение за използване на замразени средства и икономически ресурси за основни потребности или специфични плащания в съответствие с член 2а от посочения регламент.

---

(1)  ОВ L 139, 29.5.2002 г., стр. 4.

(2)  ОВ L 77, 21.3.2015 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 139, 29.5.2002 г., стр. 9.

---