# Úřední věstník L 93/2015

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 93 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 589. dubna 2015 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 93

České vydání

Právní předpisy

Svazek 589. dubna 2015

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 ze dne 15. prosince 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o systém povolení pro výsadbu révy | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/561 ze dne 7. dubna 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde systém povolení pro výsadbu révy | 12 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2015/562 ze dne 8. dubna 2015, kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 347/2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o požadavky pro schvalování typu některých kategorií motorových vozidel, pokud jde o vyspělé systémy nouzového brzdění | 35 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/563 ze dne 8. dubna 2015 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 39 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/564 ze dne 8. dubna 2015, kterým se stanoví koeficient přidělení použitelný na množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 v rámci celní kvóty otevřené nařízením (ES) č. 1918/2006 pro olivový olej pocházející z Tuniska, a kterým se pozastavuje podávání žádostí na tyto licence na měsíc duben 2015 | 41 |
| | | SMĚRNICE |
| | * | Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk (
  1
  ) | 43 |
| | * | Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (
  1
  ) | 56 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/567 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění příloha I rozhodnutí 2003/467/ES, pokud jde o prohlášení Litvy za členský stát úředně prostý tuberkulózy skotu, pokud jde o stáda skotu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2161)

   (
  1
  ) | 69 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/568 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU, pokud jde o definici bovinního laktoferrinu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2173) | 71 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/569 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění přílohy prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU, pokud jde o rovnocennost mezi stády skotu úředně prostými tuberkulózy v členských státech a na Novém Zélandu a informace ve vzorovém veterinárním osvědčení o množství spermatu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2187)

   (
  1
  ) | 72 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/570 ze dne 7. dubna 2015, kterým se schvalují plány eradikace afrického moru prasat v populaci volně žijících prasat v některých oblastech v Estonsku a Lotyšsku
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2200) | 80 |
| | | OBECNÉ ZÁSADY |
| | * | Obecné zásady Evropské centrální banky (EU) 2015/571 ze dne 6. listopadu 2014, kterými se mění obecné zásady ECB/2014/15 o měnové a finanční statistice (ECB/2014/43) | 82 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 ze dne 15. prosince 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o systém povolení pro výsadbu révy

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/561 ze dne 7. dubna 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde systém povolení pro výsadbu révy

12

*

Nařízení Komise (EU) 2015/562 ze dne 8. dubna 2015, kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 347/2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o požadavky pro schvalování typu některých kategorií motorových vozidel, pokud jde o vyspělé systémy nouzového brzdění

35

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/563 ze dne 8. dubna 2015 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

39

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/564 ze dne 8. dubna 2015, kterým se stanoví koeficient přidělení použitelný na množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 v rámci celní kvóty otevřené nařízením (ES) č. 1918/2006 pro olivový olej pocházející z Tuniska, a kterým se pozastavuje podávání žádostí na tyto licence na měsíc duben 2015

41

SMĚRNICE

*

Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk (
  1
  )

1

43

*

Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (
  1
  )

1

56

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/567 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění příloha I rozhodnutí 2003/467/ES, pokud jde o prohlášení Litvy za členský stát úředně prostý tuberkulózy skotu, pokud jde o stáda skotu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2161)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem C(2015) 2161)

1

69

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/568 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU, pokud jde o definici bovinního laktoferrinu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2173)

(oznámeno pod číslem C(2015) 2173)

71

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/569 ze dne 7. dubna 2015, kterým se mění přílohy prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU, pokud jde o rovnocennost mezi stády skotu úředně prostými tuberkulózy v členských státech a na Novém Zélandu a informace ve vzorovém veterinárním osvědčení o množství spermatu
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2187)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem C(2015) 2187)

1

72

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/570 ze dne 7. dubna 2015, kterým se schvalují plány eradikace afrického moru prasat v populaci volně žijících prasat v některých oblastech v Estonsku a Lotyšsku
  (oznámeno pod číslem C(2015) 2200)

(oznámeno pod číslem C(2015) 2200)

80

OBECNÉ ZÁSADY

*

Obecné zásady Evropské centrální banky (EU) 2015/571 ze dne 6. listopadu 2014, kterými se mění obecné zásady ECB/2014/15 o měnové a finanční statistice (ECB/2014/43)

82

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/560

ze dne 15. prosince 2014,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o systém povolení pro výsadbu révy

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 69 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (2), a zejména na čl. 64 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č.1234/2007 (3). Tato kapitola stanoví pravidla týkající se trvání, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v oblasti řízení tohoto systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č.1234/2007 (3). Tato kapitola stanoví pravidla týkající se trvání, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v oblasti řízení tohoto systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013.

| (2) | Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení k výsadbě vinné révy na základě žádostí producentů, kteří mají v úmyslu provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinné révy. Odstavec 4 uvedeného článku však stanoví, že některé plochy jsou ze systému povolení pro výsadbu révy, a tudíž i z tohoto obecného požadavku, vyňaty. Je nezbytné stanovit pravidla týkající se podmínek pro použití této výjimky. Vinice k pokusným účelům nebo za účelem produkce roubů by měly být využívány pouze pro stanovené účely, aby se zabránilo obcházení nového systému, a výrobky z révy vinné z těchto vinic by měly být uváděny na trh jen v případě, že podle názoru členských států nebudou představovat riziko narušení trhu. V zájmu zajištění plynulého přechodu z režimu práv na výsadbu na nový systém povolení pro výsadbu révy, by mělo být povoleno pokračování stávajících vinohradnických pokusů a produkce roubů v souladu se stávajícímipravidly. Výjimka by se měla vztahovat na vinice, jejichž víno nebo výrobky z révy vinné jsou určeny výhradně ke spotřebě v domácnosti daného vinaře, vzhledem k tomu, že za určitých podmínek nepřispívají k narušení trhů. Ze stejného důvodu by výjimka měla být poskytnuta za stejných podmínek i organizacím, které neprovozují obchodní činnost. Výjimka by se dále měla vztahovat i na vinice založené producentem, který přišel o určitou plochu osazenou révou v důsledku vyvlastnění ve veřejném zájmu podle vnitrostátního práva za předpokladu, že ztráta půdy osazené révou v takových případech nezávisí na vůli producenta. Měla by však být stanovena podmínka týkající se maximální rozlohy nové plochy s cílem předejít ohrožení obecných cílů systému povolení pro výsadbu révy. |
| --- | --- |

(2)

Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení k výsadbě vinné révy na základě žádostí producentů, kteří mají v úmyslu provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinné révy. Odstavec 4 uvedeného článku však stanoví, že některé plochy jsou ze systému povolení pro výsadbu révy, a tudíž i z tohoto obecného požadavku, vyňaty. Je nezbytné stanovit pravidla týkající se podmínek pro použití této výjimky. Vinice k pokusným účelům nebo za účelem produkce roubů by měly být využívány pouze pro stanovené účely, aby se zabránilo obcházení nového systému, a výrobky z révy vinné z těchto vinic by měly být uváděny na trh jen v případě, že podle názoru členských států nebudou představovat riziko narušení trhu. V zájmu zajištění plynulého přechodu z režimu práv na výsadbu na nový systém povolení pro výsadbu révy, by mělo být povoleno pokračování stávajících vinohradnických pokusů a produkce roubů v souladu se stávajícímipravidly. Výjimka by se měla vztahovat na vinice, jejichž víno nebo výrobky z révy vinné jsou určeny výhradně ke spotřebě v domácnosti daného vinaře, vzhledem k tomu, že za určitých podmínek nepřispívají k narušení trhů. Ze stejného důvodu by výjimka měla být poskytnuta za stejných podmínek i organizacím, které neprovozují obchodní činnost. Výjimka by se dále měla vztahovat i na vinice založené producentem, který přišel o určitou plochu osazenou révou v důsledku vyvlastnění ve veřejném zájmu podle vnitrostátního práva za předpokladu, že ztráta půdy osazené révou v takových případech nezávisí na vůli producenta. Měla by však být stanovena podmínka týkající se maximální rozlohy nové plochy s cílem předejít ohrožení obecných cílů systému povolení pro výsadbu révy.

| (3) | Ustanovení čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahují pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a rovněž kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít. V souvislosti s některými kritérii způsobilosti a prioritními kritérii by měly být stanoveny konkrétní podmínky s cílem vytvořit rovné podmínky pro jejich používání a zabránit tomu, aby producenti, jimž jsou povolení udělována, systém povolení obcházeli. Navíc by měla být přidána tři nová kritéria: nové kritérium způsobilosti týkající se zneužití pověsti chráněných zeměpisných označení, nové prioritní kritérium zvýhodňující producenty, kteří dodržují pravidla systému a nemají ve svém zemědělském podniku opuštěné vinice, a nové prioritní kritérium zvýhodňující neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti. Nové kritérium způsobilosti reaguje na potřebu chránit pověst konkrétních zeměpisných označení podobným způsobem jako pověst konkrétních označení původu a zajistit, že nebudou ohrožena novou výsadbou. První nové prioritní kritérium zvýhodňuje některé žadatele na základě určitých okolností nasvědčujících tomu, že dodržují pravidla systému povolení a nežádají o povolení pro výsadbu nových vinic, pokud již vlastní neproduktivní vinice, pro něž by mohli obdržet povolení pro opětovnou výsadbu. Cílem druhého nového prioritního kritéria je zvýhodnit neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti, a podpořit tak sociální využívání půdy, u níž by jinak hrozilo riziko, že nebude využívána k produkci. |
| --- | --- |

(3)

Ustanovení čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahují pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a rovněž kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít. V souvislosti s některými kritérii způsobilosti a prioritními kritérii by měly být stanoveny konkrétní podmínky s cílem vytvořit rovné podmínky pro jejich používání a zabránit tomu, aby producenti, jimž jsou povolení udělována, systém povolení obcházeli. Navíc by měla být přidána tři nová kritéria: nové kritérium způsobilosti týkající se zneužití pověsti chráněných zeměpisných označení, nové prioritní kritérium zvýhodňující producenty, kteří dodržují pravidla systému a nemají ve svém zemědělském podniku opuštěné vinice, a nové prioritní kritérium zvýhodňující neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti. Nové kritérium způsobilosti reaguje na potřebu chránit pověst konkrétních zeměpisných označení podobným způsobem jako pověst konkrétních označení původu a zajistit, že nebudou ohrožena novou výsadbou. První nové prioritní kritérium zvýhodňuje některé žadatele na základě určitých okolností nasvědčujících tomu, že dodržují pravidla systému povolení a nežádají o povolení pro výsadbu nových vinic, pokud již vlastní neproduktivní vinice, pro něž by mohli obdržet povolení pro opětovnou výsadbu. Cílem druhého nového prioritního kritéria je zvýhodnit neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti, a podpořit tak sociální využívání půdy, u níž by jinak hrozilo riziko, že nebude využívána k produkci.

| (4) | S přihlédnutím k článku 118 nařízení (EU) č. 1306/2013 a za účelem řešení přírodních a sociálně-ekonomických rozdílů a odlišných růstových strategií hospodářských subjektů v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by mělo být členským státům umožněno používat v těchto oblastech odlišně na regionální úrovni, pro konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné označení původu, konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné zeměpisné označení nebo pro oblasti bez zeměpisného označení jak kritéria způsobilosti a prioritní kritéria uvedená v čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, tak nová kritéria způsobilosti a prioritní kritéria doplněná tímto nařízením. Tyto rozdíly v používání uvedených kritérií v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by měly vždy vycházet z rozdílů mezi těmito oblastmi. |
| --- | --- |

(4)

S přihlédnutím k článku 118 nařízení (EU) č. 1306/2013 a za účelem řešení přírodních a sociálně-ekonomických rozdílů a odlišných růstových strategií hospodářských subjektů v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by mělo být členským státům umožněno používat v těchto oblastech odlišně na regionální úrovni, pro konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné označení původu, konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné zeměpisné označení nebo pro oblasti bez zeměpisného označení jak kritéria způsobilosti a prioritní kritéria uvedená v čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, tak nová kritéria způsobilosti a prioritní kritéria doplněná tímto nařízením. Tyto rozdíly v používání uvedených kritérií v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by měly vždy vycházet z rozdílů mezi těmito oblastmi.

| (5) | S cílem reagovat na případy obcházení kritérií, které tento akt neupravuje, by členské státy měly přijmout opatření, jimiž zabrání tomu, aby žadatelé o povolení obcházeli kritéria způsobilosti nebo prioritní kritéria, pokud se na tyto případy již nyní nevztahují specifická ustanovení proti obcházení konkrétních kritérií způsobilosti a prioritních kritérií uvedená v tomto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

S cílem reagovat na případy obcházení kritérií, které tento akt neupravuje, by členské státy měly přijmout opatření, jimiž zabrání tomu, aby žadatelé o povolení obcházeli kritéria způsobilosti nebo prioritní kritéria, pokud se na tyto případy již nyní nevztahují specifická ustanovení proti obcházení konkrétních kritérií způsobilosti a prioritních kritérií uvedená v tomto nařízení.

| (6) | Ustanovení čl. 66 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví možnost souběžné existence vinic, které se producent zavázal vyklučit, a nově vysázených vinic. Aby se zabránilo nesrovnalostem, měly by mít členské státy možnost vhodnými prostředky zajistit, že závazek provést vyklučení bude skutečně realizován, včetně požadavku na složení jistoty při předem udělovaných povoleních k opětovné výsadbě. Kromě toho je třeba upřesnit, že v případě, že vyklučení nebude provedeno ve čtyřleté lhůtě stanovené uvedeným ustanovením, měla by být plocha osázená révou, jejíž vyklučení bylo přislíbeno, považována za nepovolenou výsadbu. |
| --- | --- |

(6)

Ustanovení čl. 66 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví možnost souběžné existence vinic, které se producent zavázal vyklučit, a nově vysázených vinic. Aby se zabránilo nesrovnalostem, měly by mít členské státy možnost vhodnými prostředky zajistit, že závazek provést vyklučení bude skutečně realizován, včetně požadavku na složení jistoty při předem udělovaných povoleních k opětovné výsadbě. Kromě toho je třeba upřesnit, že v případě, že vyklučení nebude provedeno ve čtyřleté lhůtě stanovené uvedeným ustanovením, měla by být plocha osázená révou, jejíž vyklučení bylo přislíbeno, považována za nepovolenou výsadbu.

| (7) | Ustanovení čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 umožňuje členským státům, aby na základě doporučení uznávaných a reprezentativních profesních organizací omezily opětovnou výsadbu v oblastech způsobilých pro produkci révy vinné s chráněným označením původu nebo chráněným zeměpisným označením. Měla by být stanovena opodstatnění takových rozhodnutí o omezení nebo důvody k nim, aby se upřesnily meze jejich působnosti a zároveň zajistila soudržnost systému a předešlo se jeho obcházení. Zejména je nutno zajistit, aby automatické udělování povolení pro opětovnou výsadbu stanovené v čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nelimitovalo možnost členských států omezit vydávání povolení pro konkrétní oblasti v souladu s čl. 63 odst. 2 písm. b) a s čl. 63 odst. 3. Je však třeba objasnit, že některé specifické případy nelze považovat za obcházení systému. |
| --- | --- |

(7)

Ustanovení čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 umožňuje členským státům, aby na základě doporučení uznávaných a reprezentativních profesních organizací omezily opětovnou výsadbu v oblastech způsobilých pro produkci révy vinné s chráněným označením původu nebo chráněným zeměpisným označením. Měla by být stanovena opodstatnění takových rozhodnutí o omezení nebo důvody k nim, aby se upřesnily meze jejich působnosti a zároveň zajistila soudržnost systému a předešlo se jeho obcházení. Zejména je nutno zajistit, aby automatické udělování povolení pro opětovnou výsadbu stanovené v čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nelimitovalo možnost členských států omezit vydávání povolení pro konkrétní oblasti v souladu s čl. 63 odst. 2 písm. b) a s čl. 63 odst. 3. Je však třeba objasnit, že některé specifické případy nelze považovat za obcházení systému.

| (8) | Článek 64 nařízení (EU) č. 1306/2013 stanoví správní sankce v případě nesplnění kritérií způsobilosti, závazků nebo jiných povinností vyplývajících z použití právních předpisů v odvětví zemědělství. Za účelem zajištění odrazujícího účinku by členské státy měly mít možnost tyto sankce odstupňovat podle obchodní hodnoty vína vyprodukovaného na dotčených vinicích. V souladu s čl. 71 odst. 4 nařízení (EU) č. 1308/2013 by správní sankce v souvislosti s nepovolenou výsadbou měly být stanoveny s cílem zajistit odrazující účinek. Minimální výše těchto sankcí by měla odpovídat průměrnému ročnímu příjmu na hektar vinic na úrovni Unie, vypočtenému podle hrubé marže na hektar vinic. Podle této minimální hodnoty by mělo být zavedeno postupné odstupňování v závislosti na době, po kterou k nesplnění docházelo. Členské státy by rovněž měly mít možnost používat vyšší minimální sankce u producentů v určité oblasti, v níž je odhadovaný průměrný roční příjem na hektar vyšší než minimální hodnota stanovená na úrovni EU. Toto zvýšení minimální hodnoty sankcí by mělo být úměrné odhadovanému průměrnému ročnímu příjmu na hektar v oblasti, kde se nepovolená vinice nachází, |
| --- | --- |

(8)

Článek 64 nařízení (EU) č. 1306/2013 stanoví správní sankce v případě nesplnění kritérií způsobilosti, závazků nebo jiných povinností vyplývajících z použití právních předpisů v odvětví zemědělství. Za účelem zajištění odrazujícího účinku by členské státy měly mít možnost tyto sankce odstupňovat podle obchodní hodnoty vína vyprodukovaného na dotčených vinicích. V souladu s čl. 71 odst. 4 nařízení (EU) č. 1308/2013 by správní sankce v souvislosti s nepovolenou výsadbou měly být stanoveny s cílem zajistit odrazující účinek. Minimální výše těchto sankcí by měla odpovídat průměrnému ročnímu příjmu na hektar vinic na úrovni Unie, vypočtenému podle hrubé marže na hektar vinic. Podle této minimální hodnoty by mělo být zavedeno postupné odstupňování v závislosti na době, po kterou k nesplnění docházelo. Členské státy by rovněž měly mít možnost používat vyšší minimální sankce u producentů v určité oblasti, v níž je odhadovaný průměrný roční příjem na hektar vyšší než minimální hodnota stanovená na úrovni EU. Toto zvýšení minimální hodnoty sankcí by mělo být úměrné odhadovanému průměrnému ročnímu příjmu na hektar v oblasti, kde se nepovolená vinice nachází,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Plochy vyňaté ze systému povolení pro výsadbu révy

1.   Systém povolení pro výsadbu révy stanovený v části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013 se nevztahuje na výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinic uvedených v čl. 62 odst. 4 daného nařízení, která splňuje příslušné podmínky uvedené v odstavcích 2, 3 a 4 tohoto článku.

2.   Na výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinic k pokusným účelům nebo za účelem produkce roubů se vztahuje povinnost předchozího oznámení příslušným orgánům. Toto oznámení musí obsahovat veškeré relevantní informace týkající se těchto vinic a období, během něhož bude probíhat pokus, případně období, během něhož se bude daná vinice využívat k produkci roubů. Prodloužení těchto období musí být rovněž oznámeno příslušným orgánům.

Tam, kde se má za to, že neexistují rizika narušení trhu, mohou členské státy rozhodnout, že v průběhu období uvedených v prvním pododstavci je možno hrozny sklizené na těchto vinicích a výrobky z révy vinné získané z těchto hroznů uvádět na trh. Na konci těchto období musí producent buď:

| a) | získat povolení v souladu s článkem 64 nebo 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 pro danou vinici, aby bylo možno hrozny sklizené na této vinici a výrobky z révy vinné získané z těchto hroznů uvádět na trh; nebo |
| --- | --- |

a)

získat povolení v souladu s článkem 64 nebo 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 pro danou vinici, aby bylo možno hrozny sklizené na této vinici a výrobky z révy vinné získané z těchto hroznů uvádět na trh; nebo

| b) | tuto vinici na vlastní náklady vyklučit v souladu s čl. 71 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

b)

tuto vinici na vlastní náklady vyklučit v souladu s čl. 71 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Všechny vinice určené k pokusným účelům nebo produkci roubů vysazené před 1. lednem 2016 na základě udělení práv na novou výsadbu musí i po tomto datu nadále splňovat všechny podmínky stanovené pro využívání těchto práv až do konce období daného pokusu nebo období využívání vinice k produkci roubů, pro která byla tato práva udělena. Po uplynutí těchto období se použijí pravidla stanovená v prvním a druhém pododstavci.

3.   Na výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinic, jejichž víno nebo výrobky z révy vinné jsou určeny výhradně ke spotřebě v domácnosti daného vinaře, se vztahují následující podmínky:

| a) | jejich plocha nepřesahuje 0,1 ha; |
| --- | --- |

a)

jejich plocha nepřesahuje 0,1 ha;

| b) | příslušný vinař není zapojen do komerční produkce vína nebo jiných výrobků z révy vinné. |
| --- | --- |

b)

příslušný vinař není zapojen do komerční produkce vína nebo jiných výrobků z révy vinné.

Pro účely tohoto odstavce mohou členské státy považovat některé organizace, které neprovozují obchodní činnost, za rovnocenné domácnostem vinaře.

Členské státy mohou rozhodnout, že výsadba uvedená v prvním pododstavci podléhá oznamovací povinnosti.

4.   Producent, který přišel o určitou plochu osázenou révou v důsledku vyvlastnění ve veřejném zájmu podle vnitrostátního práva, je oprávněn osázet novou plochu za předpokladu, že tato nově osázená plocha z hlediska čisté kultury nepřesáhne 105 % plochy, o niž producent přišel. Tato nově osázená plocha bude zapsána do registru vinic.

5.   Vyklučení ploch, na něž se vztahuje výjimka uvedená v odstavcích 2 a 3, nevede k udělení povolení k opětovné výsadbě podle článku 66 nařízení (EU) č. 1308/2013. Toto povolení se však uděluje v případě vyklučení ploch, které byly nově osázeny na základě výjimky uvedené v odstavci 4.

Článek 2

Kritéria pro udělování povolení

1.   V případě, že členské státy použijí kritérium způsobilosti uvedené v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013, použijí se pravidla stanovená v příloze I části A tohoto nařízení.

Členské státy mohou rovněž použít dodatečné objektivní a nediskriminační kritérium stanovující, že se má za to, že žádost nepředstavuje významné riziko z hlediska zneužití pověsti daných chráněných zeměpisných označení, pokud veřejné orgány existenci takového rizika neprokáží. Pravidla týkající se použití tohoto dodatečného kritéria jsou uvedena v příloze I části B.

2.   V případě, že se členské státy rozhodnou při udělování povolení pro novou výsadbu použít jedno nebo více kritérií způsobilosti uvedených v čl. 64 odst. 1 písm. a) až c) nařízení (EU) č. 1308/2013 a dodatečné kritérium uvedené v odstavci 1 tohoto článku, mohou tato kritéria použít na celostátní nebo nižší územní úrovni.

3.   V případě, že členské státy použijí jedno nebo více prioritních kritérií uvedených v čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, použijí se pravidla uvedená v příloze II částech A až H tohoto nařízení.

Členské státy mohou použít rovněž dodatečná objektivní a nediskriminační kritéria týkající se předcházejícího chování producenta a neziskových organizací se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti. Pravidla týkající se uplatnění těchto dodatečných kritérií jsou uvedena v příloze II části I.

4.   V případě, že se členské státy rozhodnou při udělování povolení pro novou výsadbu použít jedno nebo více prioritních kritérií uvedených v čl. 64 odst. 2 písm. a) až h) nařízení (EU) č. 1308/2013 a dodatečná kritéria uvedená v odstavci 3 tohoto článku, mohou tato kritéria použít buď jednotně na celostátní úrovni, nebo s různou úrovní důležitosti v různých oblastech členských států.

5.   Využití jednoho nebo více kritérií uvedených v čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 jako kritérií způsobilosti na jedné ze zeměpisných úrovní uvedených v čl. 63 odst. 2 se považuje za řádně odůvodněné pro účely čl. 64 odst. 1 písm. d), pokud je cílem jejich využití řešení konkrétního problému, který ovlivňuje odvětví vinařství na této konkrétní zeměpisné úrovni a který lze řešit pouze takovým omezením.

6.   Aniž jsou dotčena pravidla stanovená v přílohách I a II s ohledem na konkrétní kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, musí členské státy tam, kde je to nezbytné, přijmout dodatečná opatření, jejichž cílem je zabránit tomu, aby žadatelé o povolení obcházeli kritéria způsobilosti a prioritní kritéria uvedená v těchto přílohách.

Článek 3

Předem povolená opětovná výsadba

Členské státy mohou podmínit udělení povolení producentovi, který se zaváže k vyklučení plochy osázené révou v souladu s čl. 66 odst. 2 nařízení č. 1308/2013, požadavkem složení jistoty.

V každém případě se pro plochu, jejíž vyklučení bylo přislíbeno, ale nebylo producenty provedeno do konce čtvrtého roku od data vysazení nových vinic, použije článek 71 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 4

Omezení opětovné výsadby

Členské státy mohou omezit opětovnou výsadbu na základě čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 v případě, že se konkrétní plocha, na níž má být opětovná výsadba provedena, nachází v oblasti, v níž je vydávání povolení pro novou výsadbu omezeno v souladu s čl. 63 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 1308/2013 a za předpokladu, že toto rozhodnutí je odůvodněno potřebou zabránit jasně prokázanému riziku značného znehodnocení konkrétního chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení.

Riziko značného znehodnocení uvedené v prvním odstavci neexistuje v případě, že:

| a) | konkrétní plocha, na níž má být provedena opětovná výsadba, se nachází ve stejné oblasti chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha a opětovná výsadba vinic splňuje stejnou specifikaci chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha; |
| --- | --- |

a)

konkrétní plocha, na níž má být provedena opětovná výsadba, se nachází ve stejné oblasti chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha a opětovná výsadba vinic splňuje stejnou specifikaci chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha;

| b) | opětovná výsadba je zaměřena na výrobu vína bez zeměpisného označení za předpokladu, že žadatel ve vztahu k nové výsadbě dodržuje stejné závazky jako závazky uvedené příloze I částech A a B bodě 2) tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

opětovná výsadba je zaměřena na výrobu vína bez zeměpisného označení za předpokladu, že žadatel ve vztahu k nové výsadbě dodržuje stejné závazky jako závazky uvedené příloze I částech A a B bodě 2) tohoto nařízení.

Článek 5

Sankce a náhrada nákladů

Členské státy uloží finanční sankce producentům, kteří nedodrží povinnost stanovenou v čl. 71 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Minimální výše této finanční sankce činí:

| a) | 6 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby do čtyř měsíců ode dne, kdy byl informován o nesrovnalosti, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013; |
| --- | --- |

a)

6 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby do čtyř měsíců ode dne, kdy byl informován o nesrovnalosti, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013;

| b) | 12 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby v průběhu prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období; |
| --- | --- |

b)

12 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby v průběhu prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období;

| c) | 20 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby po uplynutí prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období. |
| --- | --- |

c)

20 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby po uplynutí prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období.

V případě, že je roční příjem v oblasti, kde se nacházejí dotčené vinice, odhadován na více než 6 000 EUR na hektar, mohou členské státy zvýšit minimální částky stanovené v druhém pododstavci úměrně průměrnému ročnímu příjmu na hektar odhadovanému pro tuto oblast.

V případě, že členský stát zajistí vyklučení nepovolené výsadby vlastními prostředky, vypočtou se příslušné náklady, které ponese producent podle s čl. 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, objektivně při zohlednění nákladů na pracovní sílu, využití strojů a dopravních prostředků, případně jiných vzniklých nákladů. Tyto náklady budou přičteny k příslušné sankci.

Článek 6

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. prosince 2014.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

2

(3)  Nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů ) (Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1).

3

---

PŘÍLOHA I

Pravidla týkající se kritéria způsobilosti uvedeného v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 a dodatečného kritéria uvedeného v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení

A.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

| 1) | plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), je určena (jsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným označením původu dotčené oblasti, nebo |
| --- | --- |

1)

plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), je určena (jsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným označením původu dotčené oblasti, nebo

| 2) | v případě, že plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), není určena (nejsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným označením původu, se žadatel zaváže, že:






  a) | hrozny vypěstované na těchto nově osázených plochách nebude používat ani uvádět na trh za účelem výroby vín s chráněným označením původu, pokud se tyto plochy nacházejí v oblastech způsobilých k tomuto účelu; |
| --- | --- | --- |

2)

v případě, že plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), není určena (nejsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným označením původu, se žadatel zaváže, že:

a)

hrozny vypěstované na těchto nově osázených plochách nebude používat ani uvádět na trh za účelem výroby vín s chráněným označením původu, pokud se tyto plochy nacházejí v oblastech způsobilých k tomuto účelu;

| b) | neprovede vyklučení a opětovnou výsadbu proto, aby se opětovně osázená plocha stala způsobilou pro produkci hroznů určených k výrobě vín s konkrétním chráněným označením původu. |
| --- | --- |

b)

neprovede vyklučení a opětovnou výsadbu proto, aby se opětovně osázená plocha stala způsobilou pro produkci hroznů určených k výrobě vín s konkrétním chráněným označením původu.

Žadatelé přijmou závazky uvedené v prvním pododstavci bodě 2 na omezené období, které stanoví členský stát a které nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

B.   Dodatečné kritérium uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení

Dodatečné kritérium uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení se považuje za splněné, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

| 1) | plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), je určena (jsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením dotčené oblasti, nebo |
| --- | --- |

1)

plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), je určena (jsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením dotčené oblasti, nebo

| 2) | v případě, že plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), není určena (nejsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením, se žadatel zaváže, že:






  a) | hrozny vypěstované na těchto nově osázených plochách nebude používat ani uvádět na trh za účelem výroby vín s chráněným zeměpisným označením, pokud se tyto plochy nacházejí v oblastech způsobilých k tomuto účelu; |
| --- | --- | --- |

2)

v případě, že plocha, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), není určena (nejsou určeny) pro výrobu vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením, se žadatel zaváže, že:

a)

hrozny vypěstované na těchto nově osázených plochách nebude používat ani uvádět na trh za účelem výroby vín s chráněným zeměpisným označením, pokud se tyto plochy nacházejí v oblastech způsobilých k tomuto účelu;

| b) | neprovede vyklučení a opětovnou výsadbu proto, aby se opětovně osázená plocha stala způsobilou pro produkci hroznů určených k výrobě vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením. |
| --- | --- |

b)

neprovede vyklučení a opětovnou výsadbu proto, aby se opětovně osázená plocha stala způsobilou pro produkci hroznů určených k výrobě vín s konkrétním chráněným zeměpisným označením.

Žadatelé přijmou závazky uvedené v prvním pododstavci bodě 2 na omezené období, které stanoví členský stát a které nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

---

PŘÍLOHA II

Pravidla týkající se prioritních kritérií uvedených v čl. 64 odst. 2 písm. a) až h) nařízení (EU) č. 1308/2013 a dodatečných kritérií uvedených v čl. 2 odst. 3 tohoto nařízení

A.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1308/2013

| 1) | Má se za to, že toto kritérium splňují právnické osoby bez ohledu na jejich právní formu, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:






  a) | fyzická osoba, která provádí výsadbu révy poprvé a zastává funkci vedoucího podniku („nový účastník na trhu“) vykonává nad touto právnickou osobou účinnou a dlouhodobou kontrolu, pokud jde o rozhodování o řízení, ziscích a finančních rizicích. V případě, že se na kapitálu nebo na řízení této právnické osoby podílí více fyzických osob včetně osoby, která není novým účastníkem na trhu (osob, které nejsou novými účastníky na trhu), musí být tento nový účastník schopen vykonávat tuto účinnou a dlouhodobou kontrolu buď samostatně, nebo společně s jinými osobami, nebo |
| --- | --- | --- |

1)

Má se za to, že toto kritérium splňují právnické osoby bez ohledu na jejich právní formu, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

a)

fyzická osoba, která provádí výsadbu révy poprvé a zastává funkci vedoucího podniku („nový účastník na trhu“) vykonává nad touto právnickou osobou účinnou a dlouhodobou kontrolu, pokud jde o rozhodování o řízení, ziscích a finančních rizicích. V případě, že se na kapitálu nebo na řízení této právnické osoby podílí více fyzických osob včetně osoby, která není novým účastníkem na trhu (osob, které nejsou novými účastníky na trhu), musí být tento nový účastník schopen vykonávat tuto účinnou a dlouhodobou kontrolu buď samostatně, nebo společně s jinými osobami, nebo

| b) | v případě, že je právnická osoba samostatně nebo společně ovládána jinou právnickou osobou, vztahují se podmínky uvedené v písmenu a) na jakoukoli fyzickou osobu, která ovládá tuto jinou právnickou osobu. |
| --- | --- |

b)

v případě, že je právnická osoba samostatně nebo společně ovládána jinou právnickou osobou, vztahují se podmínky uvedené v písmenu a) na jakoukoli fyzickou osobu, která ovládá tuto jinou právnickou osobu.

Podmínky uvedené v prvním pododstavci písmenech a) a b) se použijí obdobně pro skupinu fyzických osob bez ohledu na právní postavení přiznané této skupině a jejím členům podle vnitrostátních právních předpisů.

| 2) | Členské státy se mohou rozhodnout přidat dodatečnou podmínku, že žadatel musí být fyzickou osobou, které v roce, kdy je žádost předložena, není více než 40 let („mladý producent“).
  Má se za to, že právnické osoby uvedené v bodě 1 splňují dodatečnou podmínku uvedenou v prvním pododstavci tohoto bodu, pokud fyzické osobě uvedené v prvním pododstavci bodě 1 písm. a) a b) není v roce, kdy je žádost předložena, více než 40 let.
  Podmínky uvedené v druhém pododstavci se použijí obdobně pro skupinu fyzických osob uvedenou ve druhém pododstavci bodu 1. |
| --- | --- |

2)

Členské státy se mohou rozhodnout přidat dodatečnou podmínku, že žadatel musí být fyzickou osobou, které v roce, kdy je žádost předložena, není více než 40 let („mladý producent“).

Má se za to, že právnické osoby uvedené v bodě 1 splňují dodatečnou podmínku uvedenou v prvním pododstavci tohoto bodu, pokud fyzické osobě uvedené v prvním pododstavci bodě 1 písm. a) a b) není v roce, kdy je žádost předložena, více než 40 let.

Podmínky uvedené v druhém pododstavci se použijí obdobně pro skupinu fyzických osob uvedenou ve druhém pododstavci bodu 1.

| 3) | Členské státy mohou požadovat, aby se žadatelé zavázali, že nově osázenou plochu (nově osázené plochy) po dobu pěti let neprodají ani nepronajmou jiné fyzické nebo právnické osobě.
  V případě, že je žadatelem právnická osoba nebo skupina fyzických osob, mohou členské státy rovněž vyžadovat, aby žadatel po dobu pěti let nepřevedl výkon efektivní a dlouhodobé kontroly zemědělského podniku, pokud jde o rozhodování o řízení, ziscích a finančních rizicích na jinou osobu (jiné osoby), pokud tato osoba nebo tyto osoby nesplňují podmínky uvedené v bodech 1 a 2, které platily v okamžiku udělení povolení. |
| --- | --- |

3)

Členské státy mohou požadovat, aby se žadatelé zavázali, že nově osázenou plochu (nově osázené plochy) po dobu pěti let neprodají ani nepronajmou jiné fyzické nebo právnické osobě.

V případě, že je žadatelem právnická osoba nebo skupina fyzických osob, mohou členské státy rovněž vyžadovat, aby žadatel po dobu pěti let nepřevedl výkon efektivní a dlouhodobé kontroly zemědělského podniku, pokud jde o rozhodování o řízení, ziscích a finančních rizicích na jinou osobu (jiné osoby), pokud tato osoba nebo tyto osoby nesplňují podmínky uvedené v bodech 1 a 2, které platily v okamžiku udělení povolení.

B.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

| 1) | Žadatel se zaváže dodržovat po období minimálně pěti až sedmi let pravidla pro ekologickou produkci uvedená v nařízení Rady (ES) č. 834/2007 (1) a případně v nařízení Komise (ES) č. 889/2008 (2), pokud jde o plochu, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), nebo o celý zemědělský podnik. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.
  Členské státy mohou toto kritérium považovat za splněné v případě, že žadatelé jsou v době podání žádosti již pěstiteli (3) a že po dobu nejméně pěti let před podáním žádosti účinně uplatňovali pravidla ekologické produkce uvedená v prvním pododstavci na celou plochu osázenou révou v daném zemědělském podniku. |
| --- | --- |

1)

Žadatel se zaváže dodržovat po období minimálně pěti až sedmi let pravidla pro ekologickou produkci uvedená v nařízení Rady (ES) č. 834/2007 (1) a případně v nařízení Komise (ES) č. 889/2008 (2), pokud jde o plochu, která má být nově osázena (plochy, které mají být nově osázeny), nebo o celý zemědělský podnik. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

Členské státy mohou toto kritérium považovat za splněné v případě, že žadatelé jsou v době podání žádosti již pěstiteli (3) a že po dobu nejméně pěti let před podáním žádosti účinně uplatňovali pravidla ekologické produkce uvedená v prvním pododstavci na celou plochu osázenou révou v daném zemědělském podniku.

| 2) | Žadatel se zaváže po dobu minimálně pěti až sedmi let, v každém případě však nejdéle do 31. prosince 2030, dodržovat jedny z následujících pokynů nebo jeden z následujících systémů certifikace, které přesahují rámec příslušných závazných norem stanovených podle hlavy VI kapitoly I nařízení (EU) č. 1306/2013:






  a) | pokyny pro integrovanou ochranu rostlin, které se týkají jednotlivých plodin nebo odvětví a které jsou v souladu s čl. 14 odst. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES (4) vhodné pro vinařství, pokud takové pokyny existují; |
| --- | --- | --- |

2)

Žadatel se zaváže po dobu minimálně pěti až sedmi let, v každém případě však nejdéle do 31. prosince 2030, dodržovat jedny z následujících pokynů nebo jeden z následujících systémů certifikace, které přesahují rámec příslušných závazných norem stanovených podle hlavy VI kapitoly I nařízení (EU) č. 1306/2013:

a)

pokyny pro integrovanou ochranu rostlin, které se týkají jednotlivých plodin nebo odvětví a které jsou v souladu s čl. 14 odst. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES (4) vhodné pro vinařství, pokud takové pokyny existují;

| b) | vnitrostátní programy certifikace integrované produkce, které jsou vhodné pro vinařství; |
| --- | --- |

b)

vnitrostátní programy certifikace integrované produkce, které jsou vhodné pro vinařství;

| c) | vnitrostátní nebo regionální environmentální programy potvrzující soulad s právními předpisy v oblasti životního prostředí v souvislosti s půdou a/nebo kvalitou vody, biologickou rozmanitostí, ochranou krajiny, zmírňováním změny klimatu a/nebo přizpůsobení se jejím dopadům, které jsou relevantní pro vinařství. |
| --- | --- |

c)

vnitrostátní nebo regionální environmentální programy potvrzující soulad s právními předpisy v oblasti životního prostředí v souvislosti s půdou a/nebo kvalitou vody, biologickou rozmanitostí, ochranou krajiny, zmírňováním změny klimatu a/nebo přizpůsobení se jejím dopadům, které jsou relevantní pro vinařství.

Programy certifikace uvedené v prvním pododstavci písmenech b) a c) musí osvědčovat, že zemědělec ve svém zemědělském podniku dodržuje postupy, které jsou v souladu s vnitrostátně stanovenými pravidly integrované produkce nebo s cíli uvedenými v prvním pododstavci písmeni c). Tuto certifikaci provádějí certifikační orgány, které jsou akreditované podle kapitoly II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) a splňují harmonizované normy „Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby“ nebo „Posuzování shody – Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu“.

Členské státy mohou toto kritérium považovat za splněné v případě, že žadatelé jsou v době podání žádosti již pěstiteli a že po dobu nejméně pěti let před podáním žádosti účinně uplatňovali pokyny nebo systémy certifikace uvedené v prvním pododstavci na celou plochu osázenou révou v daném zemědělském podniku.

| 3) | V případě, že program rozvoje venkova členských států zahrnuje (programy rozvoje venkova členských států zahrnují) konkrétní „agroenvironmentálně-klimatický“ typ operace (operací) v souladu s článkem 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 (6), který se vztahuje na plochy osázené révou relevantní pro konkrétní plochu uvedenou v žádosti, a za předpokladu, že jsou k dispozici dostatečné prostředky, žadatel je způsobilý a zaváže se, že pro tento typ operace (operací) u plochy, která má být nově osázena, uplatní a bude dodržovat závazky stanovené v příslušném programu (programech) rozvoje venkova pro tento konkrétní „agroenvironmentálně-klimatický“ typ operace (operací). |
| --- | --- |

3)

V případě, že program rozvoje venkova členských států zahrnuje (programy rozvoje venkova členských států zahrnují) konkrétní „agroenvironmentálně-klimatický“ typ operace (operací) v souladu s článkem 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 (6), který se vztahuje na plochy osázené révou relevantní pro konkrétní plochu uvedenou v žádosti, a za předpokladu, že jsou k dispozici dostatečné prostředky, žadatel je způsobilý a zaváže se, že pro tento typ operace (operací) u plochy, která má být nově osázena, uplatní a bude dodržovat závazky stanovené v příslušném programu (programech) rozvoje venkova pro tento konkrétní „agroenvironmentálně-klimatický“ typ operace (operací).

| 4) | Konkrétní pozemek uvedený (pozemky uvedené) v této žádosti se nachází (nacházejí) na terasovitých pozemcích s velkým sklonem.
  Členské státy mohou rovněž požadovat, aby se producenti zavázali, že po období minimálně pěti až sedmi let neprovedou vyklučení a opětovnou výsadbu na plochách, které tyto podmínky nesplňují. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030. |
| --- | --- |

4)

Konkrétní pozemek uvedený (pozemky uvedené) v této žádosti se nachází (nacházejí) na terasovitých pozemcích s velkým sklonem.

Členské státy mohou rovněž požadovat, aby se producenti zavázali, že po období minimálně pěti až sedmi let neprovedou vyklučení a opětovnou výsadbu na plochách, které tyto podmínky nesplňují. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

C.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č.1308/2013 se považuje za splněné, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

| 1) | žadatel získal konkrétní pozemek uvedený (pozemky uvedené) v žádosti z důvodu výměny za jiný pozemek osázený (pozemky osázené) révou v rámci projektu pozemkových úprav; |
| --- | --- |

1)

žadatel získal konkrétní pozemek uvedený (pozemky uvedené) v žádosti z důvodu výměny za jiný pozemek osázený (pozemky osázené) révou v rámci projektu pozemkových úprav;

| 2) | pozemek uvedený (pozemky uvedené) v žádosti není osázen (nejsou osázeny) révou, případně je osázen (jsou osázeny) révou, která však zabírá menší plochu než plocha, o kterou žadatel přišel v důsledku takového projektu pozemkových úprav; |
| --- | --- |

2)

pozemek uvedený (pozemky uvedené) v žádosti není osázen (nejsou osázeny) révou, případně je osázen (jsou osázeny) révou, která však zabírá menší plochu než plocha, o kterou žadatel přišel v důsledku takového projektu pozemkových úprav;

| 3) | celková plocha, pro kterou je povolení požadováno, nepřesáhne případný rozdíl mezi plochou osázenou révou na původně vlastněném pozemku (pozemcích) a plochou uvedenou v žádosti. |
| --- | --- |

3)

celková plocha, pro kterou je povolení požadováno, nepřesáhne případný rozdíl mezi plochou osázenou révou na původně vlastněném pozemku (pozemcích) a plochou uvedenou v žádosti.

D.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud se konkrétní pozemek uvedený (pozemky uvedené) v žádosti nachází (nacházejí) v jednom z následujících typů oblastí:

| 1) | suché oblasti s poměrem ročního úhrnu srážek k roční potenciální evapotranspiraci nižším než 0,5; |
| --- | --- |

1)

suché oblasti s poměrem ročního úhrnu srážek k roční potenciální evapotranspiraci nižším než 0,5;

| 2) | oblasti s mělkou hloubkou zakořenění menší než 30 cm; |
| --- | --- |

2)

oblasti s mělkou hloubkou zakořenění menší než 30 cm;

| 3) | oblasti s nepříznivou zrnitostí půdy a kamenitostí podle definice a prahových hodnot uvedených v příloze III nařízení (EU) č. 1305/2013; |
| --- | --- |

3)

oblasti s nepříznivou zrnitostí půdy a kamenitostí podle definice a prahových hodnot uvedených v příloze III nařízení (EU) č. 1305/2013;

| 4) | oblasti na příkrých svazích se sklonem nejméně nad 15 %; |
| --- | --- |

4)

oblasti na příkrých svazích se sklonem nejméně nad 15 %;

| 5) | oblasti v horách, jejichž nadmořská výška přesahuje nejméně 500 m, s výjimkou náhorních plošin; |
| --- | --- |

5)

oblasti v horách, jejichž nadmořská výška přesahuje nejméně 500 m, s výjimkou náhorních plošin;

| 6) | oblasti, které se nacházejí v nejvzdálenějších regionech Unie uvedených v článku 349 Smlouvy o fungování EU a na menších ostrovech v Egejském moři ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 229/2013 (7) nebo na malých ostrovech, jejichž celková rozloha nepřesahuje 250 km2 a které se vyznačují strukturálními nebo sociálně ekonomickými omezeními. |
| --- | --- |

6)

oblasti, které se nacházejí v nejvzdálenějších regionech Unie uvedených v článku 349 Smlouvy o fungování EU a na menších ostrovech v Egejském moři ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 229/2013 (7) nebo na malých ostrovech, jejichž celková rozloha nepřesahuje 250 km2 a které se vyznačují strukturálními nebo sociálně ekonomickými omezeními.

Členské státy mohou rovněž požadovat, aby se producenti zavázali, že minimálně během období pěti až sedmi let neprovedou vyklučení a opětovnou výsadbu na plochách, které se nepotýkají s přírodními nebo jinými zvláštními obtížemi. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

Členské státy se mohou nejpozději do roku 2018 rozhodnout, že při posuzování splnění tohoto prioritního kritéria vyloučí jednu nebo více oblastí uvedených v prvním pododstavci v případě, že splnění tohoto kritéria nejsou schopny účinně posoudit.

E.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud je hospodářská udržitelnost daného projektu stanovena na základě jedné nebo několika následujících standardních metodik pro zemědělské investiční projekty:

| 1) | čistá současná hodnota (NPV); |
| --- | --- |

1)

čistá současná hodnota (NPV);

| 2) | vnitřní míra návratnosti (IRR); |
| --- | --- |

2)

vnitřní míra návratnosti (IRR);

| 3) | poměr výnosy-náklady (BCR); |
| --- | --- |

3)

poměr výnosy-náklady (BCR);

| 4) | doba návratnosti (PP); |
| --- | --- |

4)

doba návratnosti (PP);

| 5) | čistý výnos z rozšíření (INB). |
| --- | --- |

5)

čistý výnos z rozšíření (INB).

Tato metodika musí být uplatňována způsobem, který je přizpůsoben typu žadatele.

Členské státy dále vyžadují, aby žadatel provedl výsadbu nových vinic v souladu s technickými charakteristikami uvedenými v žádosti.

F.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud je potenciál zvýšené konkurenceschopnosti stanoven na základě jedné z následujících úvah:

| 1) | plochy, které mají být nově osázeny stávajícím pěstitelem, mohou přinést úspory z rozsahu v důsledku výrazného poklesu jednotkových nákladů specifických pro nově osázené plochy oproti průměru již existujících vinic v daném zemědělském podniku nebo k průměrné situaci v daném regionu; |
| --- | --- |

1)

plochy, které mají být nově osázeny stávajícím pěstitelem, mohou přinést úspory z rozsahu v důsledku výrazného poklesu jednotkových nákladů specifických pro nově osázené plochy oproti průměru již existujících vinic v daném zemědělském podniku nebo k průměrné situaci v daném regionu;

| 2) | plochy, které mají být nově osázeny stávajícím pěstitelem, mohou zajistit lepší přizpůsobení požadavkům trhu v důsledku zvýšení cen získaných za produkci nebo zvýšení odbytu na trhu oproti průměru již existujících vinic v daném zemědělském podniku nebo k průměrné situaci v daném regionu; |
| --- | --- |

2)

plochy, které mají být nově osázeny stávajícím pěstitelem, mohou zajistit lepší přizpůsobení požadavkům trhu v důsledku zvýšení cen získaných za produkci nebo zvýšení odbytu na trhu oproti průměru již existujících vinic v daném zemědělském podniku nebo k průměrné situaci v daném regionu;

| 3) | plochy, které mají být nově osázeny novým účastníkem na trhu v daném odvětví, mohou umožnit model výroby zemědělského podniku, který je ziskovější než průměr v daném regionu. |
| --- | --- |

3)

plochy, které mají být nově osázeny novým účastníkem na trhu v daném odvětví, mohou umožnit model výroby zemědělského podniku, který je ziskovější než průměr v daném regionu.

Členské státy mohou úvahy uvedené v prvním pododstavci bodech 1, 2 a 3 dále rozvést.

Členské státy dále vyžadují, aby žadatel provedl výsadbu nových vinic v souladu s technickými charakteristikami uvedenými v žádosti.

G.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud se pozemek (pozemky), který má být osázen (které mají být osázeny), nachází (nacházejí) v zeměpisné oblasti produkce stávajícího chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení, hrozny, které mají být vypěstovány, jsou určeny na výrobu vín s chráněným označením původu nebo s chráněným zeměpisným označením a je splněna jedna z následujících podmínek:

| 1) | pozemek, který má být osázen (pozemky, které mají být osázeny), má (mají) lepší půdní a klimatické vlastnosti v porovnání s průměrem jiných pozemků, na nichž se nacházejí vinice a které splňují specifikace týkající se chráněného zeměpisného označení ve stejném regionu; |
| --- | --- |

1)

pozemek, který má být osázen (pozemky, které mají být osázeny), má (mají) lepší půdní a klimatické vlastnosti v porovnání s průměrem jiných pozemků, na nichž se nacházejí vinice a které splňují specifikace týkající se chráněného zeměpisného označení ve stejném regionu;

| 2) | moštová odrůda (odrůdy) nebo příslušný klon (příslušné klony), které mají být vysazeny, jsou lépe uzpůsobeny konkrétním půdním a klimatickým vlastnostem daného pozemku, který má být osázen (daných pozemků, které mají být osázeny), v porovnání s pozemky, na nichž se nacházejí vinice a které splňují specifikace týkající se chráněného zeměpisného označení, mají podobné půdní a klimatické vlastnosti a nacházejí se ve stejném regionu, ale jsou osázeny jinými odrůdami nebo jinými klony téže odrůdy (odrůd); |
| --- | --- |

2)

moštová odrůda (odrůdy) nebo příslušný klon (příslušné klony), které mají být vysazeny, jsou lépe uzpůsobeny konkrétním půdním a klimatickým vlastnostem daného pozemku, který má být osázen (daných pozemků, které mají být osázeny), v porovnání s pozemky, na nichž se nacházejí vinice a které splňují specifikace týkající se chráněného zeměpisného označení, mají podobné půdní a klimatické vlastnosti a nacházejí se ve stejném regionu, ale jsou osázeny jinými odrůdami nebo jinými klony téže odrůdy (odrůd);

| 3) | moštová odrůda (odrůdy) nebo příslušný klon (příslušné klony), které mají být vysazeny, přispívají ke zvýšení rozmanitosti moštových odrůd nebo klonů stávajících odrůd ve stejné zeměpisné oblasti produkce chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení; |
| --- | --- |

3)

moštová odrůda (odrůdy) nebo příslušný klon (příslušné klony), které mají být vysazeny, přispívají ke zvýšení rozmanitosti moštových odrůd nebo klonů stávajících odrůd ve stejné zeměpisné oblasti produkce chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení;

| 4) | způsob vedení révy, který bude použit (způsoby vedení révy, které budou použity), nebo struktura vinice, která bude zavedena na nově osázené ploše (plochách), mohou potenciálně vést k lepší kvalitě hroznů v porovnání se způsoby vedení a/nebo strukturami převážně využívanými ve stejné zeměpisné oblasti produkce chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení. |
| --- | --- |

4)

způsob vedení révy, který bude použit (způsoby vedení révy, které budou použity), nebo struktura vinice, která bude zavedena na nově osázené ploše (plochách), mohou potenciálně vést k lepší kvalitě hroznů v porovnání se způsoby vedení a/nebo strukturami převážně využívanými ve stejné zeměpisné oblasti produkce chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení.

Členské státy mohou podmínky uvedené v prvním pododstavci bodech 1 a 4 dále rozvést.

Členské státy dále vyžadují, aby žadatel provedl výsadbu nových vinic v souladu s technickými charakteristikami uvedenými v žádosti.

Členské státy mohou uplatnit toto prioritní kritérium u žádostí o novou výsadbu v oblasti, která byla vymezena ve formální části přiložené k žádosti o ochranu označení původu nebo zeměpisného označení, u níž probíhá předběžné vnitrostátní řízení nebo přezkum prováděný Komisí. V takovém případě se podmínky uvedené v prvním pododstavci bodech 1 až 4 použijí obdobně.

H.   Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013

Kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013 se považuje za splněné, pokud je velikost zemědělského podniku žadatele v době podání žádosti v souladu s prahovými hodnotami, které stanoví členské státy na vnitrostátní nebo regionální úrovni na základě objektivních kritérií. Tyto prahové hodnoty musí být stanoveny jako:

| 1) | nejméně 0,5 hektaru pro malé zemědělské podniky; |
| --- | --- |

1)

nejméně 0,5 hektaru pro malé zemědělské podniky;

| 2) | nejvíce 50 hektarů pro střední zemědělské podniky. |
| --- | --- |

2)

nejvíce 50 hektarů pro střední zemědělské podniky.

Členské státy mohou dále požadovat splnění jedné nebo více následujících podmínek:

| 1) | velikost zemědělského podniku žadatele se v důsledku nové výsadby zvětší; |
| --- | --- |

1)

velikost zemědělského podniku žadatele se v důsledku nové výsadby zvětší;

| 2) | žadatel již vlastní plochu osázenou révou, na kterou se v době podání žádosti nevztahují výjimky uvedené v čl. 62 odst. 4 nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

2)

žadatel již vlastní plochu osázenou révou, na kterou se v době podání žádosti nevztahují výjimky uvedené v čl. 62 odst. 4 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Prahové hodnoty uvedené v prvním pododstavci bodech 1 a 2 se sdělují Komisi.

I.   Dodatečná kritéria uvedená v čl. 2 odst. 3 tohoto nařízení

I.   Dodatečné kritérium „předcházející chování producenta“

Dodatečné kritérium uvedené v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení se považuje za splněné, pokud žadatel nemá vinice vysazené bez povolení podle článku 71 nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo práva na výsadbu podle článků 85a a 85b nařízení (ES) č. 1234/2007.

Členské státy mohou dále požadovat splnění jedné nebo více následujících podmínek:

| 1) | platnost žádného povolení, které bylo žadateli uděleno již dříve v souladu s článkem 64 nařízení (EU) č. 1308/2013, neskončila z důvodu jeho nevyužití; |
| --- | --- |

1)

platnost žádného povolení, které bylo žadateli uděleno již dříve v souladu s článkem 64 nařízení (EU) č. 1308/2013, neskončila z důvodu jeho nevyužití;

| 2) | ze strany žadatele nedošlo k nedodržení žádného ze závazků uvedených v částech A) a B) přílohy I, v částech A), B), D), E), F), G) a J) této přílohy a v bodě II této části; |
| --- | --- |

2)

ze strany žadatele nedošlo k nedodržení žádného ze závazků uvedených v částech A) a B) přílohy I, v částech A), B), D), E), F), G) a J) této přílohy a v bodě II této části;

| 3) | žadatel nevlastní vinice, které jsou osm let nebo déle mimo produkci. |
| --- | --- |

3)

žadatel nevlastní vinice, které jsou osm let nebo déle mimo produkci.

II.   Dodatečné kritérium „neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky konfiskované v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti“.

Dodatečné kritérium uvedené v čl. 2 odst. 3 tohoto nařízení se považuje za splněné, pokud je žadatelem právnická osoba, bez ohledu na její právní formu, a pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

| 1) | žadatelem je nezisková organizace, která provozuje činnost výhradně za sociálním účelem; |
| --- | --- |

1)

žadatelem je nezisková organizace, která provozuje činnost výhradně za sociálním účelem;

| 2) | žadatel využívá konfiskované pozemky pouze pro sociální účely v souladu s článkem 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/42/EU (8). |
| --- | --- |

2)

žadatel využívá konfiskované pozemky pouze pro sociální účely v souladu s článkem 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/42/EU (8).

Členské státy mohou rovněž vyžadovat, aby se žadatelé, kteří toto kritérium splňují, zavázali, že po dobu, kterou určí členský stát, nově osázenou plochu (plochy) neprodají ani nepronajmou jiné fyzické nebo právnické osobě. Toto období nesmí trvat déle než do 31. prosince 2030.

---

(1)  Nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (Úř. věst. L 189, 20.7.2007, s. 1).

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 889/2008 ze dne 5. září 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů, pokud jde o ekologickou produkci, označování a kontrolu (Úř. věst. L 250, 18.9.2008, s. 1).

(3)  Podle definice uvedené v čl. 2 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 436/2009 ze dne 26. května 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 479/2008, pokud jde o registr vinic, povinná prohlášení a shromažďování údajů pro sledování trhu, průvodní doklady pro přepravu vinařských produktů a evidenční knihy vedené v odvětví vína (Úř. věst. L 128, 27.5.2009, s. 15).

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 ze dne 17. prosince 2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 487).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 229/2013 ze dne 13. března 2013, kterým se stanoví zvláštní opatření v oblasti zemědělství ve prospěch menších ostrovů v Egejském moři a zrušuje nařízení Rady (ES) č. 1405/2006 (Úř. věst. L 78, 20.3.2013, s. 41).

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/42/EU ze dne 3. dubna 2014 o zajišťování a konfiskaci nástrojů a výnosů z trestné činnosti v Evropské unii (Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 39).

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/12

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/561

ze dne 7. dubna 2015,

kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde systém povolení pro výsadbu révy

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na články 70 a 72 a na čl. 145 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (2), a zejména na čl. 62 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 (3). V části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla týkající se doby platnosti, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, pokud jde o řízení a kontrolu systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 (3). V části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla týkající se doby platnosti, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, pokud jde o řízení a kontrolu systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013.

| (2) | Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení pro výsadbu révy na základě žádostí producentů, kteří hodlají provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu révy. Článek 63 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví ochranný mechanismus pro novou výsadbu, podle něhož musejí členské státy každý rok udělit povolení pro novou výsadbu odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osazena révou, ale podle něhož může být na základě řádného odůvodnění rozhodnuto o nižších limitech. Článek 64 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a zavádí kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít. |
| --- | --- |

(2)

Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení pro výsadbu révy na základě žádostí producentů, kteří hodlají provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu révy. Článek 63 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví ochranný mechanismus pro novou výsadbu, podle něhož musejí členské státy každý rok udělit povolení pro novou výsadbu odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osazena révou, ale podle něhož může být na základě řádného odůvodnění rozhodnuto o nižších limitech. Článek 64 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a zavádí kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít.

| (3) | Na úrovni Unie by měla být stanovena pravidla postupu, který mají členské státy použít při rozhodování o ochranném mechanismu a o výběru kritérií způsobilosti a prioritních kritérií. Tato pravidla by měla zahrnovat lhůty pro přijetí příslušných rozhodnutí a důsledky v případě nepřijetí některých rozhodnutí. |
| --- | --- |

(3)

Na úrovni Unie by měla být stanovena pravidla postupu, který mají členské státy použít při rozhodování o ochranném mechanismu a o výběru kritérií způsobilosti a prioritních kritérií. Tato pravidla by měla zahrnovat lhůty pro přijetí příslušných rozhodnutí a důsledky v případě nepřijetí některých rozhodnutí.

| (4) | V zájmu zajištění jasnosti a jednotného uplatňování ve všech členských státech a vinařských oblastech by se pravidla pro udělování povolení pro novou výsadbu měla týkat i postupu zpracování žádostí, výběrového řízení a každoročního udělování povolení. Díky tomu by producenti při podávání žádosti o povolení nové výsadby podléhali na úrovni Unie obdobným pravidlům. Cílem pravidel je zajistit transparentní, spravedlivé a včasné fungování systému přizpůsobené potřebám odvětví vína. Pravidla by také měla zabránit tomu, aby se žadatelé setkávali s neodůvodněnými nerovnostmi, příliš dlouhými prodlevami nebo nepřiměřenou administrativní zátěží. Zejména je zřejmé, že vzhledem k tomu, že hospodářský rok v odvětví vína začíná dnem 1. srpna, je udělování povolení pro novou výsadbu do uvedeného data řádně uzpůsobeno potřebám odvětví vína a zajišťuje, že výsadba révy může proběhnout ještě v daném kalendářním roce. Je třeba stanovit vhodné datum, aby se zajistilo, že veškerá příslušná rozhodnutí přijatá členským státem budou zveřejněna včas před zahájením výzvy k podávání žádostí, a aby se producentům umožnilo dobře se před podáním žádosti seznámit s platnými pravidly. |
| --- | --- |

(4)

V zájmu zajištění jasnosti a jednotného uplatňování ve všech členských státech a vinařských oblastech by se pravidla pro udělování povolení pro novou výsadbu měla týkat i postupu zpracování žádostí, výběrového řízení a každoročního udělování povolení. Díky tomu by producenti při podávání žádosti o povolení nové výsadby podléhali na úrovni Unie obdobným pravidlům. Cílem pravidel je zajistit transparentní, spravedlivé a včasné fungování systému přizpůsobené potřebám odvětví vína. Pravidla by také měla zabránit tomu, aby se žadatelé setkávali s neodůvodněnými nerovnostmi, příliš dlouhými prodlevami nebo nepřiměřenou administrativní zátěží. Zejména je zřejmé, že vzhledem k tomu, že hospodářský rok v odvětví vína začíná dnem 1. srpna, je udělování povolení pro novou výsadbu do uvedeného data řádně uzpůsobeno potřebám odvětví vína a zajišťuje, že výsadba révy může proběhnout ještě v daném kalendářním roce. Je třeba stanovit vhodné datum, aby se zajistilo, že veškerá příslušná rozhodnutí přijatá členským státem budou zveřejněna včas před zahájením výzvy k podávání žádostí, a aby se producentům umožnilo dobře se před podáním žádosti seznámit s platnými pravidly.

| (5) | Pokud je celkový počet hektarů, o něž bylo požádáno ve způsobilých žádostech, výrazně vyšší než počet hektarů vyčleněný členskými státy, může se stát, že velká část individuálních žadatelů obdrží pouze zlomek hektarů, o něž žádali, a proto odpovídající povolení nevyužije, čímž se vystavuje sankcím. V zájmu řešení těchto situací je vhodné, aby se takové sankce neuplatnily, pokud udělená povolení odpovídají méně než určitému procentnímu podílu z počtu hektarů, o nějž bylo požádáno. Dále, aby se předešlo ztrátě takových povolení, mělo by být možné, aby je členské státy buď převedly do následujícího roku, nebo je během téhož roku rozdělily mezi žadatele, jejichž žádostem nebylo v plném rozsahu vyhověno, ale kteří udělené povolení neodmítli. |
| --- | --- |

(5)

Pokud je celkový počet hektarů, o něž bylo požádáno ve způsobilých žádostech, výrazně vyšší než počet hektarů vyčleněný členskými státy, může se stát, že velká část individuálních žadatelů obdrží pouze zlomek hektarů, o něž žádali, a proto odpovídající povolení nevyužije, čímž se vystavuje sankcím. V zájmu řešení těchto situací je vhodné, aby se takové sankce neuplatnily, pokud udělená povolení odpovídají méně než určitému procentnímu podílu z počtu hektarů, o nějž bylo požádáno. Dále, aby se předešlo ztrátě takových povolení, mělo by být možné, aby je členské státy buď převedly do následujícího roku, nebo je během téhož roku rozdělily mezi žadatele, jejichž žádostem nebylo v plném rozsahu vyhověno, ale kteří udělené povolení neodmítli.

| (6) | V článku 66 nařízení (EU) č. 1308/2013 a v článcích 3 a 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (4) jsou stanovena pravidla pro udělování povolení pro opětovnou výsadbu ve stejném zemědělském podniku. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy použít při udělování těchto povolení pro opětovnou výsadbu, spolu s časovým rámcem, v němž mají členské státy tato povolení udělit. S cílem umožnit producentům řešit problémy s opětovnou výsadbou ve stejném zemědělském podniku, které vznikly v důsledku fytosanitárních, environmentálních nebo provozních důvodů, by členské státy měly mít možnost povolit producentům podání nové žádosti v přiměřené, ale omezené době po vyklučení. Navíc, vzhledem k tomu, že podávání a zpracovávání žádostí o povolení pro opětovnou výsadbu představuje pro členské státy i pro producenty administrativní zátěž, by mělo být rovněž možné uplatňovat zjednodušený postup ve specifických případech, kdy plocha, která má být nově osázena, odpovídá vyklučené ploše, nebo pokud nebylo rozhodnuto o žádných omezeních opětovné výsadby. |
| --- | --- |

(6)

V článku 66 nařízení (EU) č. 1308/2013 a v článcích 3 a 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (4) jsou stanovena pravidla pro udělování povolení pro opětovnou výsadbu ve stejném zemědělském podniku. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy použít při udělování těchto povolení pro opětovnou výsadbu, spolu s časovým rámcem, v němž mají členské státy tato povolení udělit. S cílem umožnit producentům řešit problémy s opětovnou výsadbou ve stejném zemědělském podniku, které vznikly v důsledku fytosanitárních, environmentálních nebo provozních důvodů, by členské státy měly mít možnost povolit producentům podání nové žádosti v přiměřené, ale omezené době po vyklučení. Navíc, vzhledem k tomu, že podávání a zpracovávání žádostí o povolení pro opětovnou výsadbu představuje pro členské státy i pro producenty administrativní zátěž, by mělo být rovněž možné uplatňovat zjednodušený postup ve specifických případech, kdy plocha, která má být nově osázena, odpovídá vyklučené ploše, nebo pokud nebylo rozhodnuto o žádných omezeních opětovné výsadby.

| (7) | V článku 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla pro udělování povolení na základě převodu práv na výsadbu udělených před 31. prosincem 2015. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy dodržovat při udělování těchto povolení. Měl by být stanoven časový rámec pro podávání a zpracování žádostí, aby členské státy mohly žádosti o převod přijímat a zpracovávat přiměřeným způsobem a včas. |
| --- | --- |

(7)

V článku 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla pro udělování povolení na základě převodu práv na výsadbu udělených před 31. prosincem 2015. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy dodržovat při udělování těchto povolení. Měl by být stanoven časový rámec pro podávání a zpracování žádostí, aby členské státy mohly žádosti o převod přijímat a zpracovávat přiměřeným způsobem a včas.

| (8) | V čl. 62 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že povolení musí být udělována pro konkrétní plochu v zemědělském podniku producenta určenou v žádosti. V řádně odůvodněných případech by žadatelé měli mít možnost změnit tuto konkrétní plochu během doby platnosti povolení. V některých případech by však tato možnost měla být vyloučena, aby se zabránilo obcházení systému povolení pro výsadbu révy. |
| --- | --- |

(8)

V čl. 62 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že povolení musí být udělována pro konkrétní plochu v zemědělském podniku producenta určenou v žádosti. V řádně odůvodněných případech by žadatelé měli mít možnost změnit tuto konkrétní plochu během doby platnosti povolení. V některých případech by však tato možnost měla být vyloučena, aby se zabránilo obcházení systému povolení pro výsadbu révy.

| (9) | V čl. 63 odst. 4, čl. 64 odst. 3, čl. 71 odst. 3 a článku 145 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že členské státy jsou povinny oznamovat Komisi určité aspekty provádění systému povolení pro výsadbu révy. Měly by být stanoveny požadavky, které by členským státům usnadnily podávání informací o všech příslušných aspektech řízení a kontroly tohoto systému a umožnily řádné sledování jeho provádění. |
| --- | --- |

(9)

V čl. 63 odst. 4, čl. 64 odst. 3, čl. 71 odst. 3 a článku 145 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že členské státy jsou povinny oznamovat Komisi určité aspekty provádění systému povolení pro výsadbu révy. Měly by být stanoveny požadavky, které by členským státům usnadnily podávání informací o všech příslušných aspektech řízení a kontroly tohoto systému a umožnily řádné sledování jeho provádění.

| (10) | V článku 62 nařízení (EU) č. 1306/2013 je stanoveno, že je třeba zavést kontrolní opatření v souvislosti s prováděním systému povolení pro výsadbu révy. Je potřeba stanovit obecná pravidla kontroly, aby se ujasnilo, že hlavním nástrojem pro ověřování dodržování systému je registr vinic a že by kontroly měly být prováděny v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 59 nařízení (EU) č. 1306/2013. Tato pravidla by členským státům měla poskytnout obecný rámec, na jehož základě by mohly na vnitrostátní úrovni vypracovat podrobnější ustanovení, aby se zabránilo nepovolené výsadbě a zajistilo se dodržování pravidel systému povolení, včetně dodržování lhůty pro využití povolení a pro vyklučení v případě předem povolené opětovné výsadby, stejně jako plnění závazků, které producenti přijali pro získání povolení. |
| --- | --- |

(10)

V článku 62 nařízení (EU) č. 1306/2013 je stanoveno, že je třeba zavést kontrolní opatření v souvislosti s prováděním systému povolení pro výsadbu révy. Je potřeba stanovit obecná pravidla kontroly, aby se ujasnilo, že hlavním nástrojem pro ověřování dodržování systému je registr vinic a že by kontroly měly být prováděny v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 59 nařízení (EU) č. 1306/2013. Tato pravidla by členským státům měla poskytnout obecný rámec, na jehož základě by mohly na vnitrostátní úrovni vypracovat podrobnější ustanovení, aby se zabránilo nepovolené výsadbě a zajistilo se dodržování pravidel systému povolení, včetně dodržování lhůty pro využití povolení a pro vyklučení v případě předem povolené opětovné výsadby, stejně jako plnění závazků, které producenti přijali pro získání povolení.

| (11) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
| --- | --- |

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení pro výsadbu révy

Povolení pro výsadbu révy stanovená v části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013 se od roku 2016 udělují v souladu s tímto nařízením.

Povolení se týkají nové výsadby, opětovné výsadby a práv na výsadbu, která mají být převedena.

Povolení pro novou výsadbu podle článku 64 nařízení (EU) č. 1308/2013 se udělují ročně.

Článek 2

Rozhodnutí předem o plochách, které budou vyčleněny pro novou výsadbu

1.   Pokud se členské státy rozhodnou podle čl. 63 odst. 2 a 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 omezit celkovou plochu vyčleněnou pro novou výsadbu, která má být rozdělena ve formě povolení, zveřejní taková rozhodnutí a příslušná odůvodnění do 1. března.

2.   Pokud členské státy zohlední doporučení profesních organizací nebo zainteresovaných skupin producentů v souladu s článkem 65 nařízení (EU) č. 1308/2013, musí být tato doporučení předložena dostatečně včas na to, aby je členský stát mohl posoudit před přijetím rozhodnutí uvedeného v odstavci 1. Doporučení se rovněž zveřejní.

Článek 3

Kritéria pro udělování povolení pro novou výsadbu

Jestliže se členské státy rozhodnou používat při udělování povolení pro novou výsadbu kritéria stanovená v čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, zveřejní taková rozhodnutí do 1. března.

Rozhodnutí uvedená v prvním odstavci se týkají:

| a) | použití jednoho nebo několika kritérií uvedených ve druhém pododstavci čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, včetně řádného odůvodnění v případě, že se členské státy rozhodnou použít čl. 64 odst. 1 písm. d), případně čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

a)

použití jednoho nebo několika kritérií uvedených ve druhém pododstavci čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, včetně řádného odůvodnění v případě, že se členské státy rozhodnou použít čl. 64 odst. 1 písm. d), případně čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

| b) | počtu hektarů, který je na vnitrostátní úrovni vyčleněn k udělení povolení:






  i) | na poměrném základě; |
| --- | --- | --- |

b)

počtu hektarů, který je na vnitrostátní úrovni vyčleněn k udělení povolení:

i)

na poměrném základě;

| ii) | podle prioritních kritérií vyjmenovaných v čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, jakož i v čl. 2 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

ii)

podle prioritních kritérií vyjmenovaných v čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, jakož i v čl. 2 odst. 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560.

Jestliže členské státy hodlají použít prioritní kritéria uvedená v písmeni b) bodě ii) druhého pododstavce tohoto článku, stanoví, která z těchto prioritních kritérií budou použita. Členské státy se mohou rovněž rozhodnout, že každému zvolenému prioritnímu kritériu přidělí jiný význam. Taková rozhodnutí členským státům umožní na vnitrostátní úrovni sestavit pořadí jednotlivých žádostí pro rozdělení počtu hektarů uvedeného v písmeni b) bodě ii) podle souladu těchto žádostí s vybranými prioritními kritérii.

Článek 4

Standardní pravidla pro novou výsadbu

Jestliže členské státy nezveřejní příslušná rozhodnutí ve lhůtách stanovených v článcích 2 a 3, použijí se v daném roce pro udělování povolení pro novou výsadbu tato pravidla:

| a) | pro povolení pro novou výsadbu se vyčlení plocha odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osázena révou, jak je uvedeno v čl. 63 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, a bez dalších omezení; |
| --- | --- |

a)

pro povolení pro novou výsadbu se vyčlení plocha odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osázena révou, jak je uvedeno v čl. 63 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, a bez dalších omezení;

| b) | pokud se žádosti týkají větší než vyčleněné plochy, hektary se rozdělí poměrně mezi všechny způsobilé žadatele podle plochy, o jejíž povolení požádali. |
| --- | --- |

b)

pokud se žádosti týkají větší než vyčleněné plochy, hektary se rozdělí poměrně mezi všechny způsobilé žadatele podle plochy, o jejíž povolení požádali.

Členské státy zajistí zveřejnění informací týkajících se pravidel použitelných podle prvního odstavce.

Článek 5

Podávání žádostí o novou výsadbu

1.   Po zveřejnění rozhodnutí podle článků 2 a 3 nebo informací uvedených v čl. 4 druhém pododstavci a ne později než 1. května, zahájí členské státy běh lhůty pro podávání jednotlivých žádostí, která nesmí být kratší než jeden měsíc.

2.   V žádostech musí být uvedena konkrétní rozloha a umístění plochy v zemědělském podniku žadatele, pro niž má být uděleno povolení. Pokud není rozhodnuto o žádných omezeních podle článku 2 a o žádných kritériích podle článku 3, mohou členské státy žadatele osvobodit od povinnosti uvést v žádosti konkrétní umístění plochy v zemědělském podniku žadatele, pro niž má být uděleno povolení. Pokud je to vhodné pro provádění systému povolení, mohou členské státy od žadatelů požadovat dodatečné informace.

3.   Jestliže se členské státy rozhodnou používat při udělování povolení pro novou výsadbu určitá kritéria, použijí se tato pravidla:

| a) | kritéria způsobilosti uvedená v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 a v čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560: v žádostech se uvede, který produkt nebo které produkty z révy vinné, hodlá žadatel na nově osázené ploše (nově osázených plochách) produkovat, s upřesněním, zda žadatel hodlá produkovat jedno nebo několik z následujících vín:






  i) | vína s chráněným označením původu; |
| --- | --- | --- |

a)

kritéria způsobilosti uvedená v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 a v čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560: v žádostech se uvede, který produkt nebo které produkty z révy vinné, hodlá žadatel na nově osázené ploše (nově osázených plochách) produkovat, s upřesněním, zda žadatel hodlá produkovat jedno nebo několik z následujících vín:

i)

vína s chráněným označením původu;

| ii) | vína s chráněným zeměpisným označením; |
| --- | --- |

ii)

vína s chráněným zeměpisným označením;

| iii) | vína bez zeměpisného označení, včetně vína s označením moštové odrůdy; |
| --- | --- |

iii)

vína bez zeměpisného označení, včetně vína s označením moštové odrůdy;

| b) | prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují ekonomickou udržitelnost příslušného projektu na základě jedné nebo více standardních metodik finanční analýzy pro zemědělské investiční projekty uvedených v části E přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

b)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují ekonomickou udržitelnost příslušného projektu na základě jedné nebo více standardních metodik finanční analýzy pro zemědělské investiční projekty uvedených v části E přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

| c) | prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují potenciál pro zvýšení konkurenceschopnosti na základě prvků uvedených v části F přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

c)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují potenciál pro zvýšení konkurenceschopnosti na základě prvků uvedených v části F přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

| d) | prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace, které prokazují potenciál pro zlepšení produktů se zeměpisným označením na základě jedné z podmínek uvedených v části G přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

d)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace, které prokazují potenciál pro zlepšení produktů se zeměpisným označením na základě jedné z podmínek uvedených v části G přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

| e) | prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti obsahují informace, které prokazují, že velikost zemědělského podniku žadatele v okamžiku podání žádosti splňuje prahové hodnoty, které mají být stanoveny členskými státy na základě ustanovení části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

e)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti obsahují informace, které prokazují, že velikost zemědělského podniku žadatele v okamžiku podání žádosti splňuje prahové hodnoty, které mají být stanoveny členskými státy na základě ustanovení části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

| f) | pokud členské státy požadují, aby žadatelé přijali ve vztahu k příslušným kritériím závazky uvedené v částech A a B přílohy I, částech A, B, D, E, F a G přílohy II a v oddíle II části I přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560, musejí žádosti obsahovat tyto závazky. |
| --- | --- |

f)

pokud členské státy požadují, aby žadatelé přijali ve vztahu k příslušným kritériím závazky uvedené v částech A a B přílohy I, částech A, B, D, E, F a G přílohy II a v oddíle II části I přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560, musejí žádosti obsahovat tyto závazky.

Pokud mohou být některé z informací uvedených v písmenech a) až f) prvního pododstavce shromážděny přímo členskými státy, mohou členské státy žadatele osvobodit od zahrnutí takových informací do jejich žádostí.

4.   Po uplynutí lhůty pro podávání žádostí podle odstavce 1 členské státy informují nezpůsobilé žadatele o nezpůsobilosti jejich žádostí podle rozhodnutí o kritériích způsobilosti, které členské státy přijaly v souladu s článkem 3. Takové žádosti jsou vyloučeny z dalších fází postupu.

Článek 6

Udělování povolení pro novou výsadbu

1.   Pokud celková plocha, k níž se vztahují podané způsobilé žádosti, nepřesahuje plochu vyčleněnou (plochy vyčleněné) v souladu s čl. 2 odst. 1, členské státy udělí v plném rozsahu povolení, o nějž producenti požádali.

2.   Pokud celková plocha, k níž se vztahují podané způsobilé žádosti, přesahuje plochu vyčleněnou (plochy vyčleněné) v souladu s čl. 2 odst. 1, členské státy použijí výběrové řízení stanovené v příloze I.

Členské státy udělí povolení žadatelům vybraným podle výsledků uvedeného výběrového řízení nejpozději do 1. srpna. Pokud způsobilým žádostem nebylo plně vyhověno, musí být žadatelé informováni o důvodech takového rozhodnutí.

3.   Pokud udělené povolení odpovídá méně než 50 % plochy požadované v příslušné žádosti, může žadatel takové povolení odmítnout ve lhůtě jednoho měsíce ode dne, kdy bylo uděleno.

V takovém případě žadatel nepodléhá správním sankcím podle čl. 62 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Členské státy mohou rozhodnout, že odpovídající počet hektarů vyčlení během téhož roku, nejpozději do 1. října, pro udělení povolení těm žadatelům, jimž byla v souladu s výsledky výběrového řízení uvedeného v odstavci 2 udělena pouze část plochy, o niž požádali, a kteří příslušná povolení neodmítli. Členské státy mohou rovněž rozhodnout, že tyto hektary vyčlení v následujícím roce jako navýšení nad 1 % celkové plochy osazené révou podle čl. 63 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 7

Omezení při udělování povolení pro opětovnou výsadbu

1.   Pokud se členské státy rozhodnou omezit udělování povolení pro opětovnou výsadbu v oblastech způsobilých pro produkci vín s chráněným označením původu nebo chráněným zeměpisným označením podle čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 a článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560, zveřejní tato rozhodnutí do 1. března.

Profesní organizace nebo zainteresované skupiny producentů uvedené v článku 65 nařízení (EU) č. 1308/2013 předloží doporučení, jež mají být v souladu s uvedeným článkem dotyčným členským státem zohledněna, dostatečně včas pro jejich posouzení před přijetím rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci. Dotyčný členský stát tato doporučení zveřejní.

2.   Rozhodnutí uvedená v odstavci 1 se použijí po dobu jednoho roku ode dne, kdy byla zveřejněna.

Pokud se doporučení profesní organizace nebo zainteresované skupiny producentů týká období delšího než jeden rok, avšak nejvýše tři roky, jak je stanoveno v čl. 65 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 1308/2013, mohou se tato rozhodnutí rovněž použít po dobu až tří let.

Pokud taková profesní organizace nebo zainteresovaná skupina producentů nepředloží příslušná doporučení s dostatečným časovým předstihem pro jejich posouzení, jak je stanoveno v odstavci 1, nebo členské státy nezveřejní příslušná rozhodnutí do 1. března, povolují členské státy opětovnou výsadbu automaticky, jak je stanoveno v článku 8.

Článek 8

Postup udělování povolení pro opětovnou výsadbu

1.   Žádosti o povolení pro opětovnou výsadbu podle čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 lze podat kdykoli během téhož hospodářského roku, v němž se provádí klučení. Členské státy však mohou rozhodnout, že žádosti o povolení pro opětovnou výsadbu lze podávat do konce druhého hospodářského roku následujícího po roce, v němž bylo provedeno vyklučení. Pokud tyto lhůty nejsou dodrženy, členské státy povolení pro opětovnou výsadbu neudělí.

V žádostech musí být uvedena konkrétní rozloha a umístění vyklučené plochy (vyklučených ploch) a plochy (ploch) ve stejném zemědělském podniku žadatele, pro niž (něž) se žádá o povolení k opětovné výsadbě. Pokud nebylo rozhodnuto o žádných omezeních podle článku 7 a žadatel nepřijal žádné závazky podle bodu 2 písm. b) částí A a B přílohy I a části B bodu 4 a části D přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560, mohou členské státy žadatele osvobodit od povinnosti uvádět v žádosti konkrétní umístění plochy (ploch), pro niž (něž) se žádá o povolení k opětovné výsadbě. Pokud je to vhodné pro provádění systému povolení, mohou členské státy od žadatelů požadovat dodatečné informace.

Členské státy udělují povolení automaticky do tří měsíců od podání žádostí. Členské státy však mohou rozhodnout, že pro podávání žádostí použijí lhůtu uvedenou v článku 5 a pro udělování povolení pro novou výsadbu lhůtu uvedenou v článku 6.

2.   Pokud plocha, která má být opětovně osazena, odpovídá stejné vyklučené ploše nebo pokud nebylo rozhodnuto o žádných omezeních podle čl. 7 odst. 1, lze na vnitrostátní úrovni nebo pro některé oblasti na území členského státu použít zjednodušený postup. V takovém případě lze mít za to, že povolení pro opětovnou výsadbu bylo uděleno v den vyklučení dané plochy. Za tímto účelem dotčený producent předloží nejpozději do konce hospodářského roku, v němž bylo provedeno vyklučení, následné sdělení, které se rovná žádosti o povolení.

3.   Žádosti o povolení pro opětovnou výsadbu podle čl. 66 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 lze podat kdykoli během roku.

V žádostech musí být uvedena konkrétní rozloha a umístění vyklučené plochy (vyklučených ploch) a plochy (ploch) ve stejném zemědělském podniku žadatele, pro niž (něž) se žádá o povolení k opětovné výsadbě. Žádosti musí rovněž obsahovat závazek k vyklučení plochy osazené révou nejpozději do konce čtvrtého roku ode dne, kdy byly vysazeny nové vinice. Pokud je to vhodné pro provádění systému povolení, mohou členské státy od žadatelů požadovat dodatečné informace.

Členské státy udělují povolení automaticky do tří měsíců od podání žádostí. Členské státy však mohou rozhodnout, že pro podávání žádostí použijí lhůtu uvedenou v článku 5 a pro udělování povolení pro novou výsadbu lhůtu uvedenou v článku 6.

Článek 9

Postup pro udělování povolení podle přechodných ustanovení

1.   Producenti předkládají žádosti o převod práv na výsadbu na povolení podle čl. 68 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 ode dne 15. září 2015.

V žádostech musí být uvedena konkrétní rozloha a umístění plochy v zemědělském podniku žadatele, pro niž má být uděleno povolení. Členské státy mohou žadatele od povinnosti uvést v žádosti konkrétní umístění plochy v zemědělském podniku žadatele, pro niž má být uděleno povolení, osvobodit. Pokud je to vhodné pro provádění systému povolení, mohou členské státy od žadatelů požadovat dodatečné informace.

2.   Pokud se členské státy v souladu čl. 68 odst. 1 s druhým pododstavcem nařízení (EU) č. 1308/2013 rozhodnou prodloužit lhůtu pro podání žádosti o převod práv na výsadbu na povolení do období po 31. prosinci 2015, musí toto rozhodnutí zveřejnit do 14. září 2015.

V takovém případě mohou producenti podávat žádosti o převod práv kdykoli od 15. září 2015 až do konce lhůty stanovené členskými státy podle prvního pododstavce.

3.   Po ověření, zda jsou práva na výsadbu, u nichž se žádá o převod v souladu s odstavci 1 a 2, stále platná, udělují členské státy povolení automaticky. Období mezi podáním žádosti o převod a udělením povolení nepřesáhne tři měsíce. Pokud je však žádost podána před 31. prosincem 2015, začíná tříměsíční období běžet dnem 1. ledna 2016.

Článek 10

Změna konkrétní plochy, pro niž je vydáno povolení

V řádně odůvodněných případech mohou členské státy na žádost žadatele rozhodnout, že lze révu vysázet na ploše v zemědělském podniku, která se liší od konkrétní plochy, pro niž bylo uděleno povolení, pokud má nová plocha stejnou velikost v hektarech a povolení je stále platné v souladu s čl. 62 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013.

První pododstavec se nepoužije, pokud bylo povolení uděleno na základě splnění specifických kritérií způsobilosti nebo prioritních kritérií souvisejících s místem uvedeným v žádosti a žádost o změnu se týká konkrétní nové plochy mimo takové místo.

Článek 11

Oznámení

1.   Počínaje rokem 2016 předloží členské státy Komisi do 1. března každého roku:

| a) | sdělení o vinařských oblastech podle čl. 145 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 ohledně situace ke dni 31. července předchozího hospodářského roku. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze II tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

sdělení o vinařských oblastech podle čl. 145 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 ohledně situace ke dni 31. července předchozího hospodářského roku. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze II tohoto nařízení;

| b) | oznámení podle čl. 63 odst. 4 a čl. 64 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze III tohoto nařízení; |
| --- | --- |

b)

oznámení podle čl. 63 odst. 4 a čl. 64 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze III tohoto nařízení;

| c) | oznámení o omezeních, o nichž členské státy rozhodly ve vztahu k opětovné výsadbě ve stejném zemědělském podniku podle článku 7 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka A) tohoto nařízení; |
| --- | --- |

c)

oznámení o omezeních, o nichž členské státy rozhodly ve vztahu k opětovné výsadbě ve stejném zemědělském podniku podle článku 7 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka A) tohoto nařízení;

| d) | aktualizovaný vnitrostátní seznam profesních organizací nebo zainteresovaných skupin producentů podle článků 2 a 7 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

d)

aktualizovaný vnitrostátní seznam profesních organizací nebo zainteresovaných skupin producentů podle článků 2 a 7 tohoto nařízení;

| e) | sdělení o celkové rozloze ploch, na kterých byla zjištěna nepovolená výsadba révy, a nepovoleně osázených ploch, které byly vyklučeny, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Takové sdělení se týká předchozího hospodářského roku. První sdělení se předkládá poprvé do 1. března 2017 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze IV tohoto nařízení; |
| --- | --- |

e)

sdělení o celkové rozloze ploch, na kterých byla zjištěna nepovolená výsadba révy, a nepovoleně osázených ploch, které byly vyklučeny, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Takové sdělení se týká předchozího hospodářského roku. První sdělení se předkládá poprvé do 1. března 2017 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze IV tohoto nařízení;

| f) | jestliže se členské státy rozhodnou použít prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013, prahové hodnoty stanovené pro minimální a maximální velikost zemědělského podniku, jak je uvedeno v části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

f)

jestliže se členské státy rozhodnou použít prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013, prahové hodnoty stanovené pro minimální a maximální velikost zemědělského podniku, jak je uvedeno v části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560.

2.   Počínaje rokem 2016 předloží členské státy Komisi do 1. listopadu každého roku:

| a) | oznámení týkající se podaných žádostí o povolení pro novou výsadbu, povolení, která byla skutečně udělena během předchozího hospodářského roku podle čl. 6 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, a povolení, která žadatelé odmítli, i povolení, která byla před dnem 1. října udělena jiným žadatelům podle čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze V tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

oznámení týkající se podaných žádostí o povolení pro novou výsadbu, povolení, která byla skutečně udělena během předchozího hospodářského roku podle čl. 6 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, a povolení, která žadatelé odmítli, i povolení, která byla před dnem 1. října udělena jiným žadatelům podle čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze V tohoto nařízení;

| b) | oznámení týkající se povolení pro opětovnou výsadbu, která byla udělena v průběhu předchozího hospodářského roku, jak je stanoveno v článku 8 tohoto nařízení. První oznámení se předkládá do 1. listopadu 2016 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka B) tohoto nařízení; |
| --- | --- |

b)

oznámení týkající se povolení pro opětovnou výsadbu, která byla udělena v průběhu předchozího hospodářského roku, jak je stanoveno v článku 8 tohoto nařízení. První oznámení se předkládá do 1. listopadu 2016 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka B) tohoto nařízení;

| c) | oznámení týkající se povolení, která byla během předchozího hospodářského roku udělena na základě převodu platných práv na výsadbu podle článku 9 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VII (tabulka B) a musí být učiněno pouze do 1. listopadu roku následujícího po skončení lhůty pro převod uvedené v čl. 68 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo lhůty stanovené členským státem v souladu s čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

c)

oznámení týkající se povolení, která byla během předchozího hospodářského roku udělena na základě převodu platných práv na výsadbu podle článku 9 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VII (tabulka B) a musí být učiněno pouze do 1. listopadu roku následujícího po skončení lhůty pro převod uvedené v čl. 68 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo lhůty stanovené členským státem v souladu s čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení.

3.   Členské státy splňující podmínky uvedené v čl. 67 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 oznámí Komisi do 31. července 2015 rozhodnutí neprovést systém povolení pro výsadbu révy podle čl. 67 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013.

4.   Členské státy oznámí Komisi do 15. září 2015 lhůtu pro převod práv na výsadbu na povolení podle čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VII (tabulka A) tohoto nařízení.

5.   Podávání oznámení, sdělení a seznamů uvedených v tomto článku se provádí v souladu s nařízením Komise (ES) č. 792/2009 (5).

6.   Pokud členský stát nesplní požadavky odstavců 1 až 4 nebo pokud se zdá, že jsou relevantní informace nesprávné, může Komise částečně nebo zcela pozastavit měsíční platby uvedené v článku 17 nařízení (EU) č. 1306/2013, pokud jde o odvětví vína, až do správného provedení oznámení.

7.   Členské státy uchovávají informace předložené podle tohoto článku po nejméně deset hospodářských let následujících po hospodářském roce, ve kterém byly předloženy.

8.   Povinnostmi stanovenými v tomto článku nejsou dotčeny povinnosti členských států stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1337/2011 (6).

Článek 12

Kontroly

1.   Členské státy použijí kontroly v rozsahu, v němž jsou nezbytné k zajištění řádného uplatňování pravidel systému povolení pro výsadbu révy stanoveného v části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013, nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 a v tomto nařízení.

2.   Pro ověřování souladu s pravidly uvedenými v odstavci 1 využívají členské státy registr vinic uvedený v článku 145 nařízení (EU) č. 1308/2013.

3.   Pro systém povolení pro výsadbu révy se článek 59 nařízení (EU) č. 1306/2013 použije obdobně.

Článek 13

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. dubna 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

2

(3)  Nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) (Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1).

3

(4)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 ze dne 15. prosince 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde systém povolení pro výsadbu révy (viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).

4

(5)  Nařízení Komise (ES) č. 792/2009 ze dne 31. srpna 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro předávání informací a dokumentů členskými státy Komisi v rámci provádění společné organizace trhů, režimu přímých plateb, propagace zemědělských produktů a režimů platných pro nejvzdálenější regiony a menší ostrovy v Egejském moři (Úř. věst. L 228, 1.9.2009, s. 3).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1337/2011 ze dne 13. prosince 2011 o evropské statistice trvalých kultur a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 357/79 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/109/ES (Úř. věst. L 347, 30.12.2011, s. 7).

6

---

PŘÍLOHA I

Výběrové řízení uvedené v čl. 6 odst. 2

A.   POMĚRNÉ ROZDĚLENÍ

Celkový počet hektarů vyčleněných pro novou výsadbu, který se členské státy rozhodly na vnitrostátní úrovni rozdělit mezi všechny žadatele poměrně, jak je uvedeno v čl. 3 písm. b) bodě i), se mezi jednotlivé způsobilé žádosti rozdělí podle následujícího vzorce, za dodržení případných omezení uvedených v článku 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

| A1 | = | povolení udělené jednotlivému žadateli na poměrném základě (v hektarech) |
| --- | --- | --- |
| Ar | = | plocha, o niž producent požádal ve své žádosti (v hektarech) |
| %Pr | = | procento z celkového vyčleněného množství, které bude rozděleno na poměrném základě |
| Tar | = | celková plocha vyčleněná v povoleních (v hektarech) |
| Tap | = | souhrn všech žádostí producentů (v hektarech) |

A1

=

povolení udělené jednotlivému žadateli na poměrném základě (v hektarech)

Ar

=

plocha, o niž producent požádal ve své žádosti (v hektarech)

%Pr

=

procento z celkového vyčleněného množství, které bude rozděleno na poměrném základě

Tar

=

celková plocha vyčleněná v povoleních (v hektarech)

Tap

=

souhrn všech žádostí producentů (v hektarech)

B.   ROZDĚLENÍ PODLE PRIORITNÍCH KRITÉRIÍ

Ta část celkového počtu hektarů vyčleněných pro novou výsadbu, kterou se členské státy rozhodly rozdělit na vnitrostátní úrovni podle vybraných prioritních kritérií uvedených v čl. 3 písm. b) bodu ii), se rozdělí mezi jednotlivé způsobilé žádosti takto:

| a) | Členské státy na vnitrostátní úrovni vyberou prioritní kritéria a mohou všem vybraným kritériím přiznat stejný význam nebo jim mohou přiřadit různou váhu. Členské státy mohou toto vážení použít jednotně na vnitrostátní úrovni nebo mohou váhu kritérií měnit podle oblasti na území daného členského státu.
  Pokud členské státy přisoudí všem kritériím vybraným na vnitrostátní úrovni stejný význam, přiřadí se každému kritériu hodnota jedna (1).
  Pokud členské státy přisoudí kritériím vybraným na vnitrostátní úrovni různou váhu, přiřadí se každému kritérii hodnota od nuly (0) do jedné (1), přičemž součet všech jednotlivých hodnot se vždy musí rovnat jedné (1).
  Pokud se váha kritérií liší podle oblasti na území členského státu, přiřadí se každému kritériu pro každou oblast individuální hodnota od nuly (0) do jedné (1). V takovém případě se součet všech individuálních vah přiřazených vybraným kritériím pro každou z oblastí musí vždy rovnat jedné (1). |
| --- | --- |

a)

Členské státy na vnitrostátní úrovni vyberou prioritní kritéria a mohou všem vybraným kritériím přiznat stejný význam nebo jim mohou přiřadit různou váhu. Členské státy mohou toto vážení použít jednotně na vnitrostátní úrovni nebo mohou váhu kritérií měnit podle oblasti na území daného členského státu.

Pokud členské státy přisoudí všem kritériím vybraným na vnitrostátní úrovni stejný význam, přiřadí se každému kritériu hodnota jedna (1).

Pokud členské státy přisoudí kritériím vybraným na vnitrostátní úrovni různou váhu, přiřadí se každému kritérii hodnota od nuly (0) do jedné (1), přičemž součet všech jednotlivých hodnot se vždy musí rovnat jedné (1).

Pokud se váha kritérií liší podle oblasti na území členského státu, přiřadí se každému kritériu pro každou oblast individuální hodnota od nuly (0) do jedné (1). V takovém případě se součet všech individuálních vah přiřazených vybraným kritériím pro každou z oblastí musí vždy rovnat jedné (1).

| b) | Členské státy posoudí každou jednotlivou způsobilou žádost z hlediska souladu s vybranými prioritními kritérii. Pro účely posouzení úrovně souladu s každým prioritním kritériem vytvoří členské státy na vnitrostátní úrovni jedinou stupnici, na jejímž základě přidělí každé žádosti určitý počet bodů za každé kritérium.
  V této jediné stupnici bude předem stanoven počet bodů, který se uděluje za úroveň souladu s každým kritériem, i počet bodů, který se uděluje za každý prvek každého konkrétního kritéria. |
| --- | --- |

b)

Členské státy posoudí každou jednotlivou způsobilou žádost z hlediska souladu s vybranými prioritními kritérii. Pro účely posouzení úrovně souladu s každým prioritním kritériem vytvoří členské státy na vnitrostátní úrovni jedinou stupnici, na jejímž základě přidělí každé žádosti určitý počet bodů za každé kritérium.

V této jediné stupnici bude předem stanoven počet bodů, který se uděluje za úroveň souladu s každým kritériem, i počet bodů, který se uděluje za každý prvek každého konkrétního kritéria.

| c) | Členské státy sestaví na vnitrostátní úrovni pořadí jednotlivých žádostí podle celkového počtu bodů udělených každé jednotlivé žádosti podle souladu nebo úrovně souladu, jak je uvedeno v písmeni b) a, je-li to použitelné, podle významu kritérií, jak je uvedeno v písmeni a). Použijí k tomu tento vzorec:
  Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn








  Pt | = | celkový počet bodů udělený konkrétní jednotlivé žádosti |
| --- | --- | --- | --- |
| W1, W2..., Wn | = | váha kritéria 1, 2, ..., n |
| Pt1, Pt2..., Ptn | = | úroveň souladu žádosti s kritériem 1, 2, ... n |

c)

Členské státy sestaví na vnitrostátní úrovni pořadí jednotlivých žádostí podle celkového počtu bodů udělených každé jednotlivé žádosti podle souladu nebo úrovně souladu, jak je uvedeno v písmeni b) a, je-li to použitelné, podle významu kritérií, jak je uvedeno v písmeni a). Použijí k tomu tento vzorec:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn

Pt

=

celkový počet bodů udělený konkrétní jednotlivé žádosti

W1, W2..., Wn

=

váha kritéria 1, 2, ..., n

Pt1, Pt2..., Ptn

=

úroveň souladu žádosti s kritériem 1, 2, ... n

V oblastech, v nichž je všem prioritním kritériím přiřazena váha o hodnotě nula, bude úroveň souladu všech způsobilých žádostí oceněna maximální hodnotou na stupnici.

| d) | Členské státy udělují jednotlivým žadatelům povolení podle pořadí stanoveného na základě postupu uvedeného v písmeni c) až do vyčerpání hektarů, které mají být rozděleny podle prioritních kritérií. Žadateli se formou povolení vyhoví udělením plného počtu hektarů, o něž žádal, a teprve poté se udělí povolení dalšímu žadateli v pořadí.
  Pokud dojde k vyčerpání vyčleněných hektarů na pozici, na níž se nachází několik žádostí se stejným počtem bodů, rozdělí se zbývající hektary mezi tyto žádosti poměrně. |
| --- | --- |

d)

Členské státy udělují jednotlivým žadatelům povolení podle pořadí stanoveného na základě postupu uvedeného v písmeni c) až do vyčerpání hektarů, které mají být rozděleny podle prioritních kritérií. Žadateli se formou povolení vyhoví udělením plného počtu hektarů, o něž žádal, a teprve poté se udělí povolení dalšímu žadateli v pořadí.

Pokud dojde k vyčerpání vyčleněných hektarů na pozici, na níž se nachází několik žádostí se stejným počtem bodů, rozdělí se zbývající hektary mezi tyto žádosti poměrně.

| e) | Pokud je při udělování povolení podle části A a písmen a), b), c) a d) části B dosaženo limitu pro určitý region nebo oblast způsobilou k chráněnému označení původu nebo chráněnému zeměpisnému označení nebo oblast bez zeměpisného označení, nevyhoví se žádným dalším žádostem pocházejícím z daného regionu nebo oblasti. |
| --- | --- |

e)

Pokud je při udělování povolení podle části A a písmen a), b), c) a d) části B dosaženo limitu pro určitý region nebo oblast způsobilou k chráněnému označení původu nebo chráněnému zeměpisnému označení nebo oblast bez zeměpisného označení, nevyhoví se žádným dalším žádostem pocházejícím z daného regionu nebo oblasti.

---

PŘÍLOHA II

Sdělení podle čl. 11 odst. 1 písm. a)

Tabulka

Soupis vinařských oblastí

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Hospodářský rok: | |
| Oblasti/regiony | Plochy skutečně osazené révou (ha), které jsou způsobilé pro produkci (3): |
| vína s chráněným označením původu (CHOP) (1) | vína s chráněným zeměpisným označením (CHZO) (2) | vína bez CHOP/CHZO a nacházejícího se v oblasti s CHOP/CHZO | vína bez CHOP/CHZO a nacházejícího se mimo oblast s CHOP/CHZO | Celkem |
| z čehož zahrnuto do sloupce (2) | z čehož nezahrnuto do sloupce (2) |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) |
| 1 | | | | | | |
| 2 | | | | | | |
| ... | | | | | | |
| Členský stát celkem | | | | | | |
| Pozn.: hodnoty, které mají být uvedeny ve sloupci (7) = (2) + (4) + (5) + (6) |

Členský stát:

Datum sdělení:

Hospodářský rok:

Oblasti/regiony

Plochy skutečně osazené révou (ha), které jsou způsobilé pro produkci (3):

vína s chráněným označením původu (CHOP) (1)

vína s chráněným zeměpisným označením (CHZO) (2)

vína bez CHOP/CHZO a nacházejícího se v oblasti s CHOP/CHZO

vína bez CHOP/CHZO a nacházejícího se mimo oblast s CHOP/CHZO

Celkem

z čehož zahrnuto do sloupce (2)

z čehož nezahrnuto do sloupce (2)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1

2

...

Členský stát celkem

Pozn.: hodnoty, které mají být uvedeny ve sloupci (7) = (2) + (4) + (5) + (6)

Termín sdělení: 1. března (poprvé: do 1. března 2016).

---

(1)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHZO nebo vína bez ZO.

(2)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHOP a vína bez ZO (sloupec (3)), nebo pouze vína s CHZO a vína bez ZO (sloupec (4)). Žádná z oblastí vykázaných ve sloupcích (3) a (4) by neměla být zahrnuta do sloupců (5) a (6).

(3)  Údaje se vztahují k 31. červenci předchozího hospodářského roku.

---

PŘÍLOHA III

Oznámení podle čl. 11 odst. 1 písm. b)

Tabulka A

Povolení pro novou výsadbu – procentuální podíl

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| Celková skutečně osázená plocha (ha) (posledního 31. července): | |
| Procentuální podíl, který se použije na vnitrostátní úrovni: | |
| Celková plocha (ha) pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni, na základě stanoveného procentuálního podílu: | |
| Odůvodnění pro omezení procentuálního podílu na vnitrostátní úrovni (pokud je nižší než 1 %): |
| Celková plocha (ha) převedená z předchozího roku v souladu s čl. 6 odst. 3: | |
| Celková plocha (ha) vyčleněná pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni: | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

Celková skutečně osázená plocha (ha) (posledního 31. července):

Procentuální podíl, který se použije na vnitrostátní úrovni:

Celková plocha (ha) pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni, na základě stanoveného procentuálního podílu:

Odůvodnění pro omezení procentuálního podílu na vnitrostátní úrovni (pokud je nižší než 1 %):

Celková plocha (ha) převedená z předchozího roku v souladu s čl. 6 odst. 3:

Celková plocha (ha) vyčleněná pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni:

Termín oznámení: 1. března (poprvé: 1. března 2016).

Tabulka B

Povolení pro novou výsadbu – zeměpisná omezení

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| Případná omezení rozhodnutá na příslušné zeměpisné úrovni: |
| A. na region, | použije-li se |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

Případná omezení rozhodnutá na příslušné zeměpisné úrovni:

A. na region,

použije-li se

Omezená oblast

region 1

region 2

...

| B. na „subregion“ | použije-li se |
| --- | --- |

B. na „subregion“

použije-li se

Omezená oblast

subregion 1

subregion 2

...

| C. na oblast s CHOP/CHZO, | použije-li se |
| --- | --- |

C. na oblast s CHOP/CHZO,

použije-li se

Omezená oblast

CHOP/CHZO oblast 1

CHOP/CHZO oblast 2

...

| D. na oblast bez CHOP/CHZO, | použije-li se |
| --- | --- |

D. na oblast bez CHOP/CHZO,

použije-li se

Omezená oblast

oblast bez CHOP/CHZO 1

oblast bez CHOP/CHZO 2

.....

Pozn.: K této tabulce musí být přiložena související odůvodnění uvedená v čl. 63 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Termín oznámení: 1. března (poprvé: 1. března 2016).

Tabulka C

Povolení pro novou výsadbu – zveřejněná rozhodnutí o kritériích způsobilosti na příslušné zeměpisné úrovni

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| Kritéria způsobilosti, použijí-li se: |
| Kritéria způsobilosti: čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 a čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 | vybrané členským státem: ano/ne | Pokud ano, uveďte příslušnou zeměpisnou úroveň, použije-li se |
| čl. 64 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 1308/2013 | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1308/2013 | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 | | oblast s CHOP 1;
  oblast s CHOP 2;
  ... |
| čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 | | oblast s CHZO 1;
  oblast s CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013 | vybrané členským státem: ano/ne | Pokud ano, v případě čl. 64 odst. 1 písm. d) uveďte specifickou zeměpisnou úroveň, použije-li se: |
| Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 |
| čl. 64 odst. 2 písm. a) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. b) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. c) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. d) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. e) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. f) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. g) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| čl. 64 odst. 2 písm. h) | | region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;
  region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;
  ... |
| Pozn.:

  Pokud je u kritéria na základě čl. 64 odst. 1 písm. d) uvedeno „ano“, musí být k této tabulce přiložena související odůvodnění uvedená v čl. 64 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013 a v čl. 2 odst. 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560. |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

Kritéria způsobilosti, použijí-li se:

Kritéria způsobilosti: čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 a čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560

vybrané členským státem: ano/ne

Pokud ano, uveďte příslušnou zeměpisnou úroveň, použije-li se

čl. 64 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 1308/2013

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1308/2013

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013

oblast s CHOP 1;

oblast s CHOP 2;

...

čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560

oblast s CHZO 1;

oblast s CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013

vybrané členským státem: ano/ne

Pokud ano, v případě čl. 64 odst. 1 písm. d) uveďte specifickou zeměpisnou úroveň, použije-li se:

Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013

čl. 64 odst. 2 písm. a)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. b)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. c)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. d)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. e)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. f)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. g)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

čl. 64 odst. 2 písm. h)

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 1;

region, subregion, oblast s (bez) CHOP/CHZO 2;

...

Pozn.:

Pokud je u kritéria na základě čl. 64 odst. 1 písm. d) uvedeno „ano“, musí být k této tabulce přiložena související odůvodnění uvedená v čl. 64 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 1308/2013 a v čl. 2 odst. 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560.

Termín oznámení: 1. března (poprvé: 1. března 2016).

Tabulka D

Povolení pro novou výsadbu – zveřejněná rozhodnutí o poměrném rozdělení a rozdělení podle prioritních kritérií na příslušné zeměpisné úrovni

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| Celková plocha (ha) vyčleněná pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni: | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

Celková plocha (ha) vyčleněná pro novou výsadbu na vnitrostátní úrovni:

1.   Poměrné rozdělení, použije-li se:

| Procento plochy, která bude na vnitrostátní úrovni rozdělena poměrně: | |
| --- | --- |
| Počet hektarů: | |

Procento plochy, která bude na vnitrostátní úrovni rozdělena poměrně:

Počet hektarů:

2.   Prioritní kritéria, použijí-li se:

| Procento plochy, která bude na vnitrostátní úrovni rozdělena podle prioritních kritérií: | |
| --- | --- |
| Počet hektarů: | |
| Informace týkající se jednotné stupnice stanovené na vnitrostátní úrovni pro posuzování úrovně souladu jednotlivých žádostí s vybranými prioritními kritérii (rozmezí hodnot, minimální a maximální hodnoty...): |

Procento plochy, která bude na vnitrostátní úrovni rozdělena podle prioritních kritérií:

Počet hektarů:

Informace týkající se jednotné stupnice stanovené na vnitrostátní úrovni pro posuzování úrovně souladu jednotlivých žádostí s vybranými prioritními kritérii (rozmezí hodnot, minimální a maximální hodnoty...):

2.1.   Pokud se při používání prioritních kritérií na vnitrostátní úrovni nerozlišuje podle oblastí

Vybraná prioritní kritéria a jejich význam:

| Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013
  a
  čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 | čl. 64 odst. 2 písm. a) (1) | čl. 64 odst. 2 písm. a) (2) | čl. 64 odst. 2 písm. b) | čl. 64 odst. 2 písm. c) | čl. 64 odst. 2 písm. d) | čl. 64 odst. 2 písm. e) | čl. 64 odst. 2 písm. f) | čl. 64 odst. 2 písm. g) | čl. 64 odst. 2 písm. h) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (3) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Význam (0 až 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013

a

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560

čl. 64 odst. 2 písm. a) (1)

čl. 64 odst. 2 písm. a) (2)

čl. 64 odst. 2 písm. b)

čl. 64 odst. 2 písm. c)

čl. 64 odst. 2 písm. d)

čl. 64 odst. 2 písm. e)

čl. 64 odst. 2 písm. f)

čl. 64 odst. 2 písm. g)

čl. 64 odst. 2 písm. h)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (3)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (4)

Význam (0 až 1):

2.2.   Pokud se při používání prioritních kritérií na vnitrostátní úrovni rozlišuje podle oblastí

2.2.1.   Oblast 1: (popište, jaké jsou územní limity oblasti 1)

Vybraná prioritní kritéria a jejich význam:

(pokud pro tuto konkrétní oblast nebylo vybráno žádné kritérium, uveďte ve všech sloupcích níže hodnotu nula)

| Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013
  a
  čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 | čl. 64 odst. 2 písm. a) (5) | čl. 64 odst. 2 písm. a) (6) | čl. 64 odst. 2 písm. b) | čl. 64 odst. 2 písm. c) | čl. 64 odst. 2 písm. d) | čl. 64 odst. 2 písm. e) | čl. 64 odst. 2 písm. f) | čl. 64 odst. 2 písm. g) | čl. 64 odst. 2 písm. h) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (7) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (8) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Význam (0 až 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013

a

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560

čl. 64 odst. 2 písm. a) (5)

čl. 64 odst. 2 písm. a) (6)

čl. 64 odst. 2 písm. b)

čl. 64 odst. 2 písm. c)

čl. 64 odst. 2 písm. d)

čl. 64 odst. 2 písm. e)

čl. 64 odst. 2 písm. f)

čl. 64 odst. 2 písm. g)

čl. 64 odst. 2 písm. h)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (7)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (8)

Význam (0 až 1):

...

2.2.n.   Oblast n: (popište, jaké jsou územní limity oblasti n)

Vybraná prioritní kritéria a jejich význam:

(pokud pro tuto konkrétní oblast nebylo vybráno žádné kritérium, uveďte ve všech sloupcích níže hodnotu nula)

| Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013
  a
  čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 | čl. 64 odst. 2 písm. a) (9) | čl. 64 odst. 2 písm. a) (10) | čl. 64 odst. 2 písm. b) | čl. 64 odst. 2 písm. c) | čl. 64 odst. 2 písm. d) | čl. 64 odst. 2 písm. e) | čl. 64 odst. 2 písm. f) | čl. 64 odst. 2 písm. g) | čl. 64 odst. 2 písm. h) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (11) | čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (12) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Význam (0 až 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritní kritéria: čl. 64 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013

a

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560

čl. 64 odst. 2 písm. a) (9)

čl. 64 odst. 2 písm. a) (10)

čl. 64 odst. 2 písm. b)

čl. 64 odst. 2 písm. c)

čl. 64 odst. 2 písm. d)

čl. 64 odst. 2 písm. e)

čl. 64 odst. 2 písm. f)

čl. 64 odst. 2 písm. g)

čl. 64 odst. 2 písm. h)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (11)

čl. 2 odst. 3 druhého pododstavce nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (12)

Význam (0 až 1):

Termín oznámení: 1. března (poprvé: 1. března 2016).

---

(1)  Nový podnik (pozn.: kritéria „nový podnik“ a „mladý producent“, nemohou být zvolena současně, lze použít pouze jedno z nich)

(2)  Mladý producent

(3)  Předcházející chování producenta

(4)  Neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky konfiskované v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti

(5)  Nový podnik (pozn.: kritéria „nový podnik“ a „mladý producent“, nemohou být zvolena současně, lze použít pouze jedno z nich)

(6)  Mladý producent

(7)  Předcházející chování producenta

(8)  Neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky konfiskované v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti

(9)  Nový podnik (pozn.: kritéria „nový podnik“ a „mladý producent“, nemohou být zvolena současně, lze použít pouze jedno z nich)

(10)  Mladý producent

(11)  Předcházející chování producenta

(12)  Neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky konfiskované v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti

---

PŘÍLOHA IV

Sdělení podle čl. 11 odst. 1 písm. e)

Tabulka

Plochy osázené bez odpovídajících povolení po 31. prosinci 2015 a plochy vyklučené v souladu s čl. 71 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Hospodářský rok nebo období (1): | |
| Oblasti/regiony | Plochy (ha) osázené bez odpovídajících povolení k výsadbě po 31. prosinci 2015: |
| plochy vyklučené producenty během hospodářského roku | plochy vyklučené členskými státy během hospodářského roku | soupis všech ploch, které byly osázeny bez povolení, ale před koncem hospodářského roku ještě nebyly vyklučeny |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 1 | | | |
| 2 | | | |
| ... | | | |
| Členský stát celkem: | | | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Hospodářský rok nebo období (1):

Oblasti/regiony

Plochy (ha) osázené bez odpovídajících povolení k výsadbě po 31. prosinci 2015:

plochy vyklučené producenty během hospodářského roku

plochy vyklučené členskými státy během hospodářského roku

soupis všech ploch, které byly osázeny bez povolení, ale před koncem hospodářského roku ještě nebyly vyklučeny

(1)

(2)

(3)

(4)

1

2

...

Členský stát celkem:

Termín sdělení: 1. března.

---

(1)  V případě prvního sdělení, které má být předloženo do 1. března 2017, se údaje vztahují k období mezi 1. lednem 2016 a 31. červencem 2016, ve všech dalších sděleních se údaje vztahují k hospodářskému roku předcházejícímu danému sdělení.

---

PŘÍLOHA V

Sdělení podle čl. 11 odst. 2 písm. a)

Tabulka A

Povolení pro novou výsadbu, o něž bylo žadateli požádáno

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| Oblasti/regiony | Počet hektarů, o něž bylo požádáno v žádostech o novou výsadbu a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci: |
| vína s CHOP (1) | vína s CHZO (2) | pouze vína bez CHOP/CHZO | Celkem |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Členský stát celkem | | | | |
| Platí-li na příslušné zeměpisné úrovni omezení (čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013): |
| na příslušnou oblast s (bez) CHOP/CHZO | Požadovaná plocha (ha) |
| (1) | (2) |
| oblast s (bez) CHOP/CHZO 1 | |
| oblast s (bez) CHOP/CHZO 2 | |
| ... | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

Oblasti/regiony

Počet hektarů, o něž bylo požádáno v žádostech o novou výsadbu a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci:

vína s CHOP (1)

vína s CHZO (2)

pouze vína bez CHOP/CHZO

Celkem

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Členský stát celkem

Platí-li na příslušné zeměpisné úrovni omezení (čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013):

na příslušnou oblast s (bez) CHOP/CHZO

Požadovaná plocha (ha)

(1)

(2)

oblast s (bez) CHOP/CHZO 1

oblast s (bez) CHOP/CHZO 2

...

Termín oznámení: 1. listopadu (poprvé: do 1. listopadu 2016).

Tabulka B

Skutečně udělená povolení pro novou výsadbu a odmítnuté plochy

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Příslušné období: | |
| Oblasti/regiony | Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení k nové výsadbě a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci: | Plocha, kterou žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3) (ha) |
| vína s CHOP (3) | vína s CHZO (4) | pouze vína bez CHOP/CHZO | Celkem |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| ... | | | | | |
| Členský stát celkem | | | | | |
| Plochy, které žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3) | | | | | |
| Platí-li na příslušné zeměpisné úrovni omezení (čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013): |
| na příslušnou oblast s (bez) CHOP/CHZO: | Udělená plocha (ha) | Plocha (ha), kterou žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3) | Plocha, o niž bylo požádáno, ale pro niž členský stát neudělil povolení (ha) z důvodu: |
| nad rámec stanovených limitů | nesplnění kritérií způsobilosti |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| oblast s (bez) CHOP/CHZO 1 | | | | |
| oblast s (bez) CHOP/CHZO 2 | | | | |
| ... | | | | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Příslušné období:

Oblasti/regiony

Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení k nové výsadbě a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci:

Plocha, kterou žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3) (ha)

vína s CHOP (3)

vína s CHZO (4)

pouze vína bez CHOP/CHZO

Celkem

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

1

2

...

Členský stát celkem

Plochy, které žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3)

Platí-li na příslušné zeměpisné úrovni omezení (čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013):

na příslušnou oblast s (bez) CHOP/CHZO:

Udělená plocha (ha)

Plocha (ha), kterou žadatelé odmítli (čl. 6 odst. 3)

Plocha, o niž bylo požádáno, ale pro niž členský stát neudělil povolení (ha) z důvodu:

nad rámec stanovených limitů

nesplnění kritérií způsobilosti

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

oblast s (bez) CHOP/CHZO 1

oblast s (bez) CHOP/CHZO 2

...

Termín oznámení: 1. listopadu (poprvé: do 1. listopadu 2016).

---

(1)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHZO nebo vína bez ZO; žádná oblast vykázaná ve sloupci (2) by neměla být zahrnuta do sloupce (3).

(2)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína bez ZO, ale nikoli vína s CHOP; žádná oblast vykázaná ve sloupci (3) by neměla být zahrnuta do sloupce (4).

(3)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHZO nebo vína bez ZO; žádná oblast vykázaná ve sloupci (2) by neměla být zahrnuta do sloupce (3).

(4)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína bez ZO, ale nikoli vína s CHOP; žádná oblast vykázaná ve sloupci (3) by neměla být zahrnuta do sloupce (4).

---

PŘÍLOHA VI

Oznámení podle čl. 11 odst. 1 písm. c) a čl. 11 odst. 2 písm. b)

Tabulka A

Povolení pro opětovnou výsadbu – použitá omezení

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Rok: | |
| existují-li, uveďte omezení opětovné výsadby pro příslušné oblasti s CHOP/CHZO, o nichž daný členský stát rozhodl podle čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 a článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560: |
| oblast s CHOP, použije-li se | Rozsah omezení (Ú (1)/Č (2)) |
| oblast s CHOP 1 | |
| oblast s CHOP 2 | |
| ... | |
| oblast s CHZO, použije-li se | Rozsah omezení (Ú (1)/Č (2)) |
| oblast s CHZO 1 | |
| oblast s CHZO 2 | |
| ... | |
| Další informace považované za užitečné pro objasnění použití těchto omezení: |

Členský stát:

Datum sdělení:

Rok:

existují-li, uveďte omezení opětovné výsadby pro příslušné oblasti s CHOP/CHZO, o nichž daný členský stát rozhodl podle čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 a článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560:

oblast s CHOP, použije-li se

Rozsah omezení (Ú (1)/Č (2))

oblast s CHOP 1

oblast s CHOP 2

...

oblast s CHZO, použije-li se

Rozsah omezení (Ú (1)/Č (2))

oblast s CHZO 1

oblast s CHZO 2

...

Další informace považované za užitečné pro objasnění použití těchto omezení:

Termín oznámení: 1. března (poprvé: do 1. března 2016).

Tabulka B

Skutečně udělená povolení pro opětovnou výsadbu

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Hospodářský rok: | |
| Oblasti/regiony | Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení k opětovné výsadbě a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci: |
| vína s CHOP (3) | vína s CHZO (4) | vína bez CHOP/CHZO | Celkem |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Členský stát celkem | | | | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Hospodářský rok:

Oblasti/regiony

Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení k opětovné výsadbě a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci:

vína s CHOP (3)

vína s CHZO (4)

vína bez CHOP/CHZO

Celkem

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Členský stát celkem

Termín oznámení: 1. listopadu (poprvé: do 1. listopadu 2016).

Pozn.

V případě prvního sdělení, které má být předloženo do 1. listopadu 2016, se údaje vztahují k období mezi 1. lednem 2016 a 31. červencem 2016, ve všech dalších sděleních se údaje vztahují k hospodářskému roku předcházejícímu danému sdělení.

---

(1)

Úplné (Ú): omezení je absolutní, opětovná výsadba, která by byla v rozporu s omezeními, o nichž bylo rozhodnuto, je zcela zakázána.

(2)

Částečné (Č): omezení není absolutní, opětovná výsadba, která by byla v rozporu s omezeními, o nichž bylo rozhodnuto, je částečně povolena v rozsahu, o němž rozhodne členský stát.

(3)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHZO nebo vína bez ZO; žádná oblast vykázaná ve sloupci (2) by neměla být zahrnuta do sloupce (3).

(4)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína bez ZO, ale nikoli vína s CHOP; žádná oblast vykázaná ve sloupci (3) by neměla být zahrnuta do sloupce (4).

---

PŘÍLOHA VII

Oznámení podle čl. 11 odst. 4 a čl. 11 odst. 2 písm. c)

Tabulka A

Práva na výsadbu udělená před 31. prosincem 2015 a převedená na povolení – termín převodu

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Termín převodu: | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Termín převodu:

Termín oznámení: pouze jedno sdělení do 15. září 2015.

Tabulka B

Práva na výsadbu udělená před 31. prosincem 2015 a převedená na povolení – skutečně udělená povolení

| Členský stát: |
| --- |
| Datum sdělení: | |
| Hospodářský rok: | |
| Oblasti/regiony | Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci: |
| vína s CHOP (1) | vína s CHZO (2) | vína bez CHOP/CHZO | Celkem |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Členský stát celkem | | | | |

Členský stát:

Datum sdělení:

Hospodářský rok:

Oblasti/regiony

Počet hektarů, pro něž bylo skutečně uděleno povolení a které se nacházejí v oblasti způsobilé k produkci:

vína s CHOP (1)

vína s CHZO (2)

vína bez CHOP/CHZO

Celkem

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Členský stát celkem

Termín oznámení: 1. listopadu (poprvé: 1. listopadu 2016).

Pozn.:

Tato tabulka musí být sdělena pro každý hospodářský rok (od 1. srpna roku N- 1 do 31. července roku sdělení) do 1. listopadu roku následujícího po uplynutí lhůty uvedené v čl. 68 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo do dne stanoveného členským státem v souladu s čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení a uvedeného v tabulce A této přílohy.

---

(1)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína s CHZO nebo vína bez ZO; žádná oblast vykázaná ve sloupci (2) by neměla být zahrnuta do sloupce (3).

(2)  Tyto oblasti mohou být rovněž způsobilé pro produkci vína bez ZO, ale nikoli vína s CHOP; žádná oblast vykázaná ve sloupci (3) by neměla být zahrnuta do sloupce (4).

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/35

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/562

ze dne 8. dubna 2015,

kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 347/2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o požadavky pro schvalování typu některých kategorií motorových vozidel, pokud jde o vyspělé systémy nouzového brzdění

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 ze dne 13. července 2009 o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel, jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla z hlediska obecné bezpečnosti (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 661/2009 je zvláštní nařízení pro účely schvalování typu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 661/2009 je zvláštní nařízení pro účely schvalování typu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (2).

| (2) | Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví základní požadavky pro schvalování typu motorových vozidel kategorií M2, M3, N2 a N3, pokud jde o montáž vyspělých systémů nouzového brzdění (AEBS). Pro toto schvalování typu je nezbytné stanovit zvláštní postupy, zkoušky a požadavky. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví základní požadavky pro schvalování typu motorových vozidel kategorií M2, M3, N2 a N3, pokud jde o montáž vyspělých systémů nouzového brzdění (AEBS). Pro toto schvalování typu je nezbytné stanovit zvláštní postupy, zkoušky a požadavky.

| (3) | Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví obecnou povinnost, že vozidla kategorií M2, M3, N2 a N3 musí být vybavena systémem AEBS. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví obecnou povinnost, že vozidla kategorií M2, M3, N2 a N3 musí být vybavena systémem AEBS.

| (4) | Nařízení Komise (EU) č. 347/2012 (3) stanoví zvláštní postupy, zkoušky a požadavky pro schvalování typu motorových vozidel, pokud jde o AEBS, a stanoví provádění těchto požadavků ve dvou etapách. V rámci první etapy se na některé nové typy vozidel od 1. listopadu 2013 vztahuje stupeň schválení 1. V rámci druhé etapy má pro tyto typy vozidel, spolu s některými jinými typy vozidel, na něž se stupeň schválení 1 nevztahoval, platit povinnost získat stupeň schválení 2, což znamená, že tato vozidla musí splnit určité další a rozsáhlejší požadavky. Nařízení (EU) č. 347/2012 rovněž stanovilo, že stupeň schválení 2 se u nových typů vozidel bude uplatňovat od 1. listopadu 2016. |
| --- | --- |

(4)

Nařízení Komise (EU) č. 347/2012 (3) stanoví zvláštní postupy, zkoušky a požadavky pro schvalování typu motorových vozidel, pokud jde o AEBS, a stanoví provádění těchto požadavků ve dvou etapách. V rámci první etapy se na některé nové typy vozidel od 1. listopadu 2013 vztahuje stupeň schválení 1. V rámci druhé etapy má pro tyto typy vozidel, spolu s některými jinými typy vozidel, na něž se stupeň schválení 1 nevztahoval, platit povinnost získat stupeň schválení 2, což znamená, že tato vozidla musí splnit určité další a rozsáhlejší požadavky. Nařízení (EU) č. 347/2012 rovněž stanovilo, že stupeň schválení 2 se u nových typů vozidel bude uplatňovat od 1. listopadu 2016.

| (5) | Harmonogram zavádění stupně schválení 2 byl určen s ohledem na to, aby byla zajištěna dostatečná doba na získání dalších zkušeností se systémy AEBS a aby vznikl prostor pro další technický rozvoj v tomto odvětví. Kromě toho měl tento harmonogram Komisi umožnit zohlednění mezinárodních harmonizovaných požadavků na účinnost a zkoušky, jež měla Evropská hospodářská komise Organizace spojených národů (EHK OSN) přijmout pro typy vozidel kategorií, na něž se vztahuje předpis OSN č. 131 týkající se AEBS. |
| --- | --- |

(5)

Harmonogram zavádění stupně schválení 2 byl určen s ohledem na to, aby byla zajištěna dostatečná doba na získání dalších zkušeností se systémy AEBS a aby vznikl prostor pro další technický rozvoj v tomto odvětví. Kromě toho měl tento harmonogram Komisi umožnit zohlednění mezinárodních harmonizovaných požadavků na účinnost a zkoušky, jež měla Evropská hospodářská komise Organizace spojených národů (EHK OSN) přijmout pro typy vozidel kategorií, na něž se vztahuje předpis OSN č. 131 týkající se AEBS.

| (6) | Bylo proto naplánováno, že Komise nejpozději do dvou let před datem zavedení stupně schválení 2 schválí kritéria pro zkoušku výstražného signálu srážky a aktivace brzdění pro typy vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s hrubou hmotností vozidla 8 tun nebo nižší, přičemž přihlédne k dalšímu vývoji v této oblasti na úrovni EHK OSN. |
| --- | --- |

(6)

Bylo proto naplánováno, že Komise nejpozději do dvou let před datem zavedení stupně schválení 2 schválí kritéria pro zkoušku výstražného signálu srážky a aktivace brzdění pro typy vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s hrubou hmotností vozidla 8 tun nebo nižší, přičemž přihlédne k dalšímu vývoji v této oblasti na úrovni EHK OSN.

| (7) | EHK OSN stanovila hodnotu rychlosti cíle platnou pro scénář s pohyblivým cílem v rámci stupni schválení 2 pro zkoušení typů vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s maximální hmotností nepřesahující 8 tun. Hodnoty rychlosti cíle byly stanoveny na střízlivé úrovni, aby zůstal prostor pro získání dalších zkušeností se systémy AEBS a další technický rozvoj v této oblasti, pokud jde o dotčené typy vozidel. |
| --- | --- |

(7)

EHK OSN stanovila hodnotu rychlosti cíle platnou pro scénář s pohyblivým cílem v rámci stupni schválení 2 pro zkoušení typů vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s maximální hmotností nepřesahující 8 tun. Hodnoty rychlosti cíle byly stanoveny na střízlivé úrovni, aby zůstal prostor pro získání dalších zkušeností se systémy AEBS a další technický rozvoj v této oblasti, pokud jde o dotčené typy vozidel.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Technického výboru – motorová vozidla, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Technického výboru – motorová vozidla,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (EU) č. 347/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. dubna 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Úř. věst. L 200, 31.7.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1).

2

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 347/2012 ze dne 16. dubna 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o požadavky pro schvalování typu některých kategorií motorových vozidel, pokud jde o vyspělé systémy nouzového brzdění (Úř. věst. L 109, 21.4.2012, s. 1).

3

---

PŘÍLOHA

Příloha II nařízení (EU) č. 347/2012 se mění takto:

| 1) | Bod 2.4.2.1 se nahrazuje tímto:






  „2.4.2.1 | a) | pro stupeň schválení 1: nejméně jeden způsob hmatové či akustické výstrahy se musí projevit do časového intervalu uvedeného ve sloupci B tabulky v dodatku 1; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Bod 2.4.2.1 se nahrazuje tímto:

„2.4.2.1

a)

pro stupeň schválení 1: nejméně jeden způsob hmatové či akustické výstrahy se musí projevit do časového intervalu uvedeného ve sloupci B tabulky v dodatku 1;

| b) | pro stupeň schválení 2: nejméně jeden způsob výstrahy se musí projevit do časového intervalu uvedeného ve sloupci B tabulky v dodatku 2, a to tímto způsobem:






  — | v případě kategorií vozidel uvedených v řádku 1 tabulky v dodatku 2: výstražný signál musí být hmatový nebo akustický, a |
| --- | --- | --- |

b)

pro stupeň schválení 2: nejméně jeden způsob výstrahy se musí projevit do časového intervalu uvedeného ve sloupci B tabulky v dodatku 2, a to tímto způsobem:

—

v případě kategorií vozidel uvedených v řádku 1 tabulky v dodatku 2: výstražný signál musí být hmatový nebo akustický, a

| — | v případě kategorií vozidel uvedených v řádku 2 tabulky v dodatku 2: výstražný signál musí být hmatový, akustický, nebo optický.“ |
| --- | --- |

—

v případě kategorií vozidel uvedených v řádku 2 tabulky v dodatku 2: výstražný signál musí být hmatový, akustický, nebo optický.“

| 2) | Bod 2.4.2.2 se nahrazuje tímto:






  „2.4.2.2 | Nejméně dva způsoby výstrahy se musí projevit do časového intervalu | uvedeného na těchto místech: |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Bod 2.4.2.2 se nahrazuje tímto:

„2.4.2.2

Nejméně dva způsoby výstrahy se musí projevit do časového intervalu

uvedeného na těchto místech:

| | pro stupeň schválení 1: sloupec C tabulky v dodatku 1, pro stupeň schválení 2: sloupec C tabulky v dodatku 2.“ |
| --- | --- |

pro stupeň schválení 1: sloupec C tabulky v dodatku 1, pro stupeň schválení 2: sloupec C tabulky v dodatku 2.“

| 3) | Poslední věta v bodech 2.5.2.1 a 2.5.2.2 se zrušuje. |
| --- | --- |

3)

Poslední věta v bodech 2.5.2.1 a 2.5.2.2 se zrušuje.

| 4) | Dodatek 2 se nahrazuje tímto:

  „Dodatek 2

  Stupeň schválení 2: požadavky na zkoušku výstražného signálu a aktivace – hodnoty pro vyhovění/nevyhovění














  Řádek | A | B | C | D | E | F | G | H |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | Kategorie vozidla | Stojící cíl | Pohyblivý cíl |
| Načasování způsobů výstrahy | Snížení rychlosti zkoušeného | Načasování způsobů výstrahy | Snížení rychlosti zkoušeného | Rychlost cíle |
| nejméně 1 | vozidla nejméně 2 | vozidla nejméně 1 | nejméně 2 |
| (viz bod 2.4.2.1) | (viz bod 2.4.2.2) | (viz bod 2.4.5) | (viz bod 2.5.2.1) | (viz bod 2.5.2.2) | (viz bod 2.5.3) | (viz bod 2.5.1) |
| 1 | M3
   (1),
  N3 a N2> 8 t | nejpozději 1,4 s před zahájením fáze nouzového brzdění | nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění | minimálně 20 km/h | nejpozději 1,4 s před zahájením fáze nouzového brzdění | nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění | zkoušené vozidlo nesmí narazit do pohyblivého cíle | 12 ± 2 km/h |
| 2 | N2≤ 8 t (2)
   (4)

  a
  M2
   (2)
   (4) | nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění | před zahájením fáze nouzového brzdění (3) | minimálně 10 km/h | nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění | před zahájením fáze nouzového brzdění (3) | zkoušené vozidlo nesmí narazit do pohyblivého cíle | 67 ± 2 km/h (5) |

4)

Dodatek 2 se nahrazuje tímto:

„Dodatek 2

Stupeň schválení 2: požadavky na zkoušku výstražného signálu a aktivace – hodnoty pro vyhovění/nevyhovění

Řádek

A

B

C

D

E

F

G

H

0

Kategorie vozidla

Stojící cíl

Pohyblivý cíl

Načasování způsobů výstrahy

Snížení rychlosti zkoušeného

Načasování způsobů výstrahy

Snížení rychlosti zkoušeného

Rychlost cíle

nejméně 1

vozidla nejméně 2

vozidla nejméně 1

nejméně 2

(viz bod 2.4.2.1)

(viz bod 2.4.2.2)

(viz bod 2.4.5)

(viz bod 2.5.2.1)

(viz bod 2.5.2.2)

(viz bod 2.5.3)

(viz bod 2.5.1)

1

M3
   (1),

N3 a N2> 8 t

nejpozději 1,4 s před zahájením fáze nouzového brzdění

nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění

minimálně 20 km/h

nejpozději 1,4 s před zahájením fáze nouzového brzdění

nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění

zkoušené vozidlo nesmí narazit do pohyblivého cíle

12 ± 2 km/h

2

N2≤ 8 t (2)
   (4)

a

M2
   (2)
   (4)

nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění

před zahájením fáze nouzového brzdění (3)

minimálně 10 km/h

nejpozději 0,8 s před zahájením fáze nouzového brzdění

před zahájením fáze nouzového brzdění (3)

zkoušené vozidlo nesmí narazit do pohyblivého cíle

67 ± 2 km/h (5)

---

(1)  Na vozidla kategorie M3 s hydraulickým brzdovým systémem se vztahují požadavky uvedené v řádku 2.

1

3

(2)  Na vozidla s pneumatickým brzdovým systémem se vztahují požadavky uvedené v řádku 1.

2

(3)  Hodnoty stanoví výrobce vozidla při schvalování typu (viz příloha I, část 2, doplněk, bod 4.4).

3

(4)  Výrobci vozidel kategorií, jichž se týká řádek 2, mají možnost získat schválení typu vozidla na základě hodnot uvedených v řádku 1; v takovém případě musí být prokázána shoda se všemi hodnotami uvedenými v řádku 1.

4

(5)  Hodnoty rychlosti cíle uvedené v řádku 2 ve sloupci H musí být přezkoumány před 1. listopadem 2021.“

5

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/39

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/563

ze dne 8. dubna 2015

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/ 2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

| (2) | Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. dubna 2015.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | AL | 102,3 |
| MA | 105,2 |
| TR | 122,2 |
| ZZ | 109,9 |
| 0707 00 05 | MA | 39,8 |
| MK | 97,3 |
| TR | 142,0 |
| ZZ | 93,0 |
| 0709 93 10 | MA | 81,5 |
| TR | 165,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0805 10 20 | CL | 64,9 |
| EG | 46,5 |
| IL | 74,2 |
| MA | 64,0 |
| TN | 54,5 |
| TR | 66,7 |
| ZZ | 61,8 |
| 0805 50 10 | TR | 49,5 |
| ZZ | 49,5 |
| 0808 10 80 | BR | 98,4 |
| CL | 96,7 |
| MK | 28,2 |
| US | 238,8 |
| ZA | 123,2 |
| ZZ | 117,1 |
| 0808 30 90 | AR | 133,9 |
| CL | 141,7 |
| CN | 106,3 |
| ZA | 127,4 |
| ZZ | 127,3 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

AL

102,3

MA

105,2

TR

122,2

ZZ

109,9

0707 00 05

MA

39,8

MK

97,3

TR

142,0

ZZ

93,0

0709 93 10

MA

81,5

TR

165,8

ZZ

123,7

0805 10 20

CL

64,9

EG

46,5

IL

74,2

MA

64,0

TN

54,5

TR

66,7

ZZ

61,8

0805 50 10

TR

49,5

ZZ

49,5

0808 10 80

BR

98,4

CL

96,7

MK

28,2

US

238,8

ZA

123,2

ZZ

117,1

0808 30 90

AR

133,9

CL

141,7

CN

106,3

ZA

127,4

ZZ

127,3

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/41 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/41

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/564

ze dne 8. dubna 2015,

kterým se stanoví koeficient přidělení použitelný na množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 v rámci celní kvóty otevřené nařízením (ES) č. 1918/2006 pro olivový olej pocházející z Tuniska, a kterým se pozastavuje podávání žádostí na tyto licence na měsíc duben 2015

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 188 odst. 1 a 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízením Komise (ES) č. 1918/2006 (2) byla otevřena roční celní kvóta pro dovoz panenského olivového oleje kódů KN 1509 10 10 a KN 1509 10 90 zcela získaného v Tunisku a dováženého z této země přímo do Unie. V čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1918/2006 jsou stanovena měsíční množstevní omezení pro vydávání dovozních licencí. |
| --- | --- |

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 1918/2006 (2) byla otevřena roční celní kvóta pro dovoz panenského olivového oleje kódů KN 1509 10 10 a KN 1509 10 90 zcela získaného v Tunisku a dováženého z této země přímo do Unie. V čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1918/2006 jsou stanovena měsíční množstevní omezení pro vydávání dovozních licencí.

| (2) | Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 na měsíc duben 2015, převyšují dostupná množství. Je proto třeba určit, v jakém rozsahu mohou být dovozní licence vydávány, a stanovit koeficient přidělení, který se použije pro požadovaná množství a vypočítá se podle čl. 7 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 (3). Je třeba pozastavit podávání nových žádostí na měsíc duben 2015. |
| --- | --- |

(2)

Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 na měsíc duben 2015, převyšují dostupná množství. Je proto třeba určit, v jakém rozsahu mohou být dovozní licence vydávány, a stanovit koeficient přidělení, který se použije pro požadovaná množství a vypočítá se podle čl. 7 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 (3). Je třeba pozastavit podávání nových žádostí na měsíc duben 2015.

| (3) | Aby byla zaručena účinnost tohoto opatření, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(3)

Aby byla zaručena účinnost tohoto opatření, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Na množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané podle nařízení (ES) č. 1918/2006 od 30. do 31. března 2015, se vztahuje koeficient přidělení uvedený v příloze tohoto nařízení.

2.   Podávání nových žádostí o dovozní licence na měsíc duben 2015 se pozastavuje od 1. dubna 2015.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. dubna 2015.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 1918/2006 ze dne 20. prosince 2006 o otevření a správě celní kvóty pro olivový olej pocházející z Tuniska (Úř. věst. L 365, 21.12.2006, s. 84).

2

(3)  Nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 ze dne 31. srpna 2006, kterým se stanoví společná pravidla ke správě dovozních celních kvót pro zemědělské produkty, které podléhají režimu dovozních licencí (Úř. věst. L 238, 1.9.2006, s. 13).

3

---

PŘÍLOHA

| Pořadové číslo | Koeficient přidělení – žádosti podané od 30. do 31. března 2015 na měsíc duben 2015
  (v %) |
| --- | --- |
| 09.4032 | 4,638403 |

Pořadové číslo

Koeficient přidělení – žádosti podané od 30. do 31. března 2015 na měsíc duben 2015

(v %)

09.4032

4,638403

---

SMĚRNICE

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/43 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/43

---

SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565

ze dne 8. dubna 2015,

kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.

| (2) | V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk. |
| --- | --- |

(2)

V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.

| (3) | S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii. |
| --- | --- |

(3)

S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.

| (4) | Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci. |
| --- | --- |

(4)

Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.

| (5) | Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy. |
| --- | --- |

(5)

Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.

| (6) | Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky. |
| --- | --- |

(6)

Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.

| (7) | Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka. |
| --- | --- |

(7)

Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.

| (8) | V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód. |
| --- | --- |

(8)

V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.

| (9) | V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce. |
| --- | --- |

(9)

V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.

| (10) | Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států. |
| --- | --- |

(10)

Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.

| (11) | V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné. |
| --- | --- |

(11)

V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.

| (12) | V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce. |
| --- | --- |

(12)

V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.

| (13) | Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim. |
| --- | --- |

(13)

Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.

| (14) | Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy. |
| --- | --- |

(14)

Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.

| (15) | Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES, |
| --- | --- |

(15)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:

| 1) | V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:






  „k) | ‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- | --- |

1)

V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:

„k)

‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| l) | ‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování; |
| --- | --- |

l)

‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;

| m) | ‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- |

m)

‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| n) | ‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- |

n)

‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| o) | ‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti; |
| --- | --- |

o)

‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;

| p) | ‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- |

p)

‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| q) | ‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- |

q)

‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| r) | ‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice; |
| --- | --- |

r)

‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;

| s) | ‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU; |
| --- | --- |

s)

‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;

| t) | ‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice; |
| --- | --- |

t)

‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;

| u) | ‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode); |
| --- | --- |

u)

‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);

| v) | zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku; |
| --- | --- |

v)

zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;

| w) | ‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj; |
| --- | --- |

w)

‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;

| x) | ‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka; |
| --- | --- |

x)

‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;

| y) | ‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“ |
| --- | --- |

y)

‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“

| 2) | Článek 9 se nahrazuje tímto:
  „Článek 9
  Sledovatelnost
  1.   Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
  2.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
  3.   V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“ |
| --- | --- |

2)

Článek 9 se nahrazuje tímto:

„Článek 9

Sledovatelnost

1.   Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.

2.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.

3.   V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“

| 3) | Článek 10 se nahrazuje tímto:
  „Článek 10
  Evropský kódovací systém
  1.   Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
  2.   Odstavec 1 se nepoužije na:






  a) | darování reprodukčních buněk mezi partnery; |
| --- | --- | --- |

3)

Článek 10 se nahrazuje tímto:

„Článek 10

Evropský kódovací systém

1.   Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.

2.   Odstavec 1 se nepoužije na:

a)

darování reprodukčních buněk mezi partnery;

| b) | tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES; |
| --- | --- |

b)

tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;

| c) | tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES. |
| --- | --- |

c)

tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.

3.   Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:

| a) | tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska; |
| --- | --- |

a)

tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;

| b) | tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“ |
| --- | --- |

b)

tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“

| 4) | Vkládají se nové články, které znějí:
  „Článek 10a
  Formát jednotného evropského kódu
  1.   Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
  2.   Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
  3.   Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
  Článek 10b
  Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
  1.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:






  a) | přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka; |
| --- | --- | --- |

4)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

Formát jednotného evropského kódu

1.   Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.

2.   Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.

3.   Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.

Článek 10b

Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu

1.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:

a)

přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;

| b) | přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:






  1) | kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU; |
| --- | --- | --- |

b)

přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:

1)

kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;

| 2) | jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna. |
| --- | --- |

2)

jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.

| c) | sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována; |
| --- | --- |

c)

sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;

| d) | použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka; |
| --- | --- |

d)

použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;

| e) | použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka; |
| --- | --- |

e)

použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;

| f) | jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace; |
| --- | --- |

f)

jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;

| g) | příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:






  1) | informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu; |
| --- | --- | --- |

g)

příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:

1)

informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;

| 2) | databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci; |
| --- | --- |

2)

databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;

| 3) | tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU; |
| --- | --- |

3)

tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;

| h) | přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku. |
| --- | --- |

h)

přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.

2.   Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:

| a) | přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování; |
| --- | --- |

a)

přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;

| b) | rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem; |
| --- | --- |

b)

rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;

| c) | monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji; |
| --- | --- |

c)

monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;

| d) | za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:






  1) | když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení; |
| --- | --- | --- |

d)

za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:

1)

když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;

| 2) | když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány; |
| --- | --- |

2)

když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;

| 3) | jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:






  — | akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky, |
| --- | --- | --- |

3)

jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:

—

akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,

| — | akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost, |
| --- | --- |

—

akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,

| — | údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění, |
| --- | --- |

—

údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,

| — | částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky, |
| --- | --- |

—

částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,

| — | částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení, |
| --- | --- |

—

částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,

| — | situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení. |
| --- | --- |

—

situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.

Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.

Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;

| e) | upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu; |
| --- | --- |

e)

upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;

| f) | upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU. |
| --- | --- |

f)

upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.

3.   Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.

Článek 10c

Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba

1.   Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:

| a) | databázi tkáňových zařízení EU; |
| --- | --- |

a)

databázi tkáňových zařízení EU;

| b) | databázi přípravků z tkání a buněk EU. |
| --- | --- |

b)

databázi přípravků z tkání a buněk EU.

2.   Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.

3.   Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.

Článek 10d

Přechodné období

Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).

(3)  Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“"

| 5) | Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice. |
| --- | --- |

5)

Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.

| 6) | Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice. |
| --- | --- |

6)

Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 8. dubna 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

1

(2)  Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32).

2

---

PŘÍLOHA I

Přílohy směrnice 2006/86/ES se mění takto:

| 1) | V příloze II se část E mění takto:






  a) | V bodě 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:






  „g) | jednotný evropský kód v případě tkání a buněk, které jsou distribuovány k použití u člověka, nebo sekvence identifikace darování v případě tkání a buněk propuštěných do oběhu, které nejsou distribuovány k použití u člověka.“ |
| --- | --- | --- | --- |

1)

V příloze II se část E mění takto:

a)

V bodě 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:

„g)

jednotný evropský kód v případě tkání a buněk, které jsou distribuovány k použití u člověka, nebo sekvence identifikace darování v případě tkání a buněk propuštěných do oběhu, které nejsou distribuovány k použití u člověka.“

| b) | V bodě 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
  „Pokud některé z informací v písmenech d), e) a g) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází. Tento list musí být k primární nádobě přibalen tak, aby se zaručilo, že od sebe nebudou odděleny.“ |
| --- | --- |

b)

V bodě 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pokud některé z informací v písmenech d), e) a g) nelze na štítku primární nádoby uvést, musejí být poskytnuty na odděleném listu, který primární nádobu provází. Tento list musí být k primární nádobě přibalen tak, aby se zaručilo, že od sebe nebudou odděleny.“

| c) | V bodě 2 se doplňuje nové písmeno j), které zní:






  „j) | u dovážených tkání a buněk země odběru a vyvážející země (pokud se liší od země odběru).“ |
| --- | --- | --- |

c)

V bodě 2 se doplňuje nové písmeno j), které zní:

„j)

u dovážených tkání a buněk země odběru a vyvážející země (pokud se liší od země odběru).“

| 2) | Přílohy III a IV se nahrazují tímto:„
  PŘÍLOHA III

  OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ

  ČÁST A

  Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí

  Tkáňové zařízení
  Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
  Identifikace oznámení
  Datum oznámení (rok/měsíc/den)
  Postižená osoba (příjemce nebo dárce)
  Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den)
  Jedinečné identifikační číslo darování
  Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
  Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
  Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí
  Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce
  ČÁST B

  Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí

  Tkáňové zařízení
  Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)
  Identifikace oznámení
  Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
  Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
  Jedinečné identifikační číslo darování
  Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
  Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí
  Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne). Pokud ANO, upřesněte
  Klinický výstup (je-li znám)






  — | úplné uzdravení |
| --- | --- | --- |

2)

Přílohy III a IV se nahrazují tímto:

PŘÍLOHA III

OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ

ČÁST A

Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí

Tkáňové zařízení

Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)

Identifikace oznámení

Datum oznámení (rok/měsíc/den)

Postižená osoba (příjemce nebo dárce)

Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den)

Jedinečné identifikační číslo darování

Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)

Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí

Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí

Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce

ČÁST B

Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí

Tkáňové zařízení

Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)

Identifikace oznámení

Datum potvrzení (rok/měsíc/den)

Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)

Jedinečné identifikační číslo darování

Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)

Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí

Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne). Pokud ANO, upřesněte

Klinický výstup (je-li znám)

—

úplné uzdravení

| — | lehké následky |
| --- | --- |

—

lehké následky

| — | závažné následky |
| --- | --- |

—

závažné následky

| — | úmrtí |
| --- | --- |

—

úmrtí

Výsledky vyšetřování a konečné závěry

Doporučení preventivních a nápravných opatření

PŘÍLOHA IV

OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ČÁST A

Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích účinků

| Tkáňové zařízení |
| --- |
| Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici) |
| Identifikace oznámení |
| Datum oznámení (rok/měsíc/den) |
| Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den) |
| Závažný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u: | Specifikace |
| Vada tkání a buněk | Selhání vybavení | Chyba člověka | Jiné (uveďte) |
| Odběru | | | | |
| Vyšetření | | | | |
| Přepravy | | | | |
| Zpracování | | | | |
| Skladování | | | | |
| Distribuce | | | | |
| Materiálů | | | | |
| Jiných (upřesněte) | | | | |

Tkáňové zařízení

Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)

Identifikace oznámení

Datum oznámení (rok/měsíc/den)

Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)

Závažný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v důsledku odchylky u:

Specifikace

Vada tkání a buněk

Selhání vybavení

Chyba člověka

Jiné (uveďte)

Odběru

Vyšetření

Přepravy

Zpracování

Skladování

Distribuce

Materiálů

Jiných (upřesněte)

ČÁST B

Závěry vyšetřování závažných nežádoucích účinků

Tkáňové zařízení

Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici)

Identifikace oznámení

Datum potvrzení (rok/měsíc/den)

Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den)

Rozbor hlavních příčin (podrobnosti)

Přijatá nápravná opatření (podrobnosti)

| 3) | Přílohy VI a VII se nahrazují tímto:„
  PŘÍLOHA VI

  Minimální údaje, které musí být uchovány v souladu s čl. 9 odst. 2

  A.   VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH








  1) | Identifikace dárce |
| --- | --- | --- |

3)

Přílohy VI a VII se nahrazují tímto:

PŘÍLOHA VI

Minimální údaje, které musí být uchovány v souladu s čl. 9 odst. 2

A.   VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH

1)

Identifikace dárce

| 2) | Identifikace darování zahrnující alespoň:






  — | identifikaci organizace provádějící odběr (včetně kontaktních údajů) nebo tkáňového zařízení, |
| --- | --- | --- |

2)

Identifikace darování zahrnující alespoň:

—

identifikaci organizace provádějící odběr (včetně kontaktních údajů) nebo tkáňového zařízení,

| — | jedinečné identifikační číslo darování, |
| --- | --- |

—

jedinečné identifikační číslo darování,

| — | datum odběru, |
| --- | --- |

—

datum odběru,

| — | místo odběru, |
| --- | --- |

—

místo odběru,

| — | druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící čí zemřelý dárce). |
| --- | --- |

—

druh darování (např. jedna tkáň či více tkání; autologní či alogenní; žijící čí zemřelý dárce).

| 3) | Identifikace přípravku zahrnující alespoň:






  — | identifikaci tkáňového zařízení, |
| --- | --- | --- |

3)

Identifikace přípravku zahrnující alespoň:

—

identifikaci tkáňového zařízení,

| — | druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura), |
| --- | --- |

—

druh tkáně a buňky/přípravku (základní nomenklatura),

| — | číslo kolekce (jedná-li se o kolekci), |
| --- | --- |

—

číslo kolekce (jedná-li se o kolekci),

| — | číslo frakce (je-li použitelné), |
| --- | --- |

—

číslo frakce (je-li použitelné),

| — | datum ukončení doby použitelnosti (je-li použitelné), |
| --- | --- |

—

datum ukončení doby použitelnosti (je-li použitelné),

| — | stav tkáně/buňky (tj. v karanténě, vhodné k použití atd.), |
| --- | --- |

—

stav tkáně/buňky (tj. v karanténě, vhodné k použití atd.),

| — | popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost, |
| --- | --- |

—

popis a původ přípravků, použitých kroků při zpracování, materiálů a přídatných látek, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami a mají vliv na jejich jakost a/nebo bezpečnost,

| — | identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek. |
| --- | --- |

—

identifikaci zařízení, které vydává konečný štítek.

| 4) | Jednotný evropský kód (je-li použitelný) |
| --- | --- |

4)

Jednotný evropský kód (je-li použitelný)

| 5) | Identifikace použití u člověka zahrnující alespoň:






  — | datum distribuce/likvidace, |
| --- | --- | --- |

5)

Identifikace použití u člověka zahrnující alespoň:

—

datum distribuce/likvidace,

| — | identifikaci klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení. |
| --- | --- |

—

identifikaci klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení.

B.   V ORGANIZACÍCH ODPOVĚDNÝCH ZA POUŽITÍ U ČLOVĚKA

| 1) | identifikace dodavatelského tkáňového zařízení; |
| --- | --- |

1)

identifikace dodavatelského tkáňového zařízení;

| 2) | identifikace klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení; |
| --- | --- |

2)

identifikace klinického lékaře nebo konečného uživatele/zařízení;

| 3) | druh tkání a buněk; |
| --- | --- |

3)

druh tkání a buněk;

| 4) | identifikace přípravku; |
| --- | --- |

4)

identifikace přípravku;

| 5) | identifikace příjemce; |
| --- | --- |

5)

identifikace příjemce;

| 6) | datum použití; |
| --- | --- |

6)

datum použití;

| 7) | jednotný evropský kód (je-li použitelný). |
| --- | --- |

7)

jednotný evropský kód (je-li použitelný).

PŘÍLOHA VII

STRUKTURA JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO KÓDU

| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU |
| --- | --- |
| KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI
  (RRRRMMDD) |
| Kód země ISO | Číslo tkáňového zařízení | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku |
| 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |

SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ

SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU

JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ

KÓD PŘÍPRAVKU

ČÍSLO FRAKCE

DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI

(RRRRMMDD)

Kód země ISO

Číslo tkáňového zařízení

Identifikátor kódovacího systému přípravků

Číslo přípravku

2 alfabetické znaky

6 alfanumerických znaků

13 alfanumerických znaků

1 alfabetický znak

7 alfanumerických znaků

3 alfanumerické znaky

8 numerických znaků

---

PŘÍLOHA II

„PŘÍLOHA VIII

Údaje, které musí být zaznamenány v databázi tkáňových zařízení EU

A.   Informace o tkáňovém zařízení

| 1) | Název tkáňového zařízení |
| --- | --- |

1)

Název tkáňového zařízení

| 2) | Vnitrostátní nebo mezinárodní kód tkáňového zařízení |
| --- | --- |

2)

Vnitrostátní nebo mezinárodní kód tkáňového zařízení

| 3) | Případně název organizace, v níž je tkáňové zařízení umístěno |
| --- | --- |

3)

Případně název organizace, v níž je tkáňové zařízení umístěno

| 4) | Adresa tkáňového zařízení |
| --- | --- |

4)

Adresa tkáňového zařízení

| 5) | Kontaktní údaje, které je možné zveřejnit: funkční e-mailová adresa, telefon a fax |
| --- | --- |

5)

Kontaktní údaje, které je možné zveřejnit: funkční e-mailová adresa, telefon a fax

B.   Údaje o oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro tkáňové zařízení

| 1) | Název příslušného orgánu či orgánů, které udělily oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení |
| --- | --- |

1)

Název příslušného orgánu či orgánů, které udělily oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení

| 2) | Název příslušného vnitrostátního orgánu či orgánů odpovědných za údržbu databáze tkáňových zařízení EU |
| --- | --- |

2)

Název příslušného vnitrostátního orgánu či orgánů odpovědných za údržbu databáze tkáňových zařízení EU

| 3) | Případně název držitele oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení |
| --- | --- |

3)

Případně název držitele oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení

| 4) | Tkáně a buňky, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno |
| --- | --- |

4)

Tkáně a buňky, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno

| 5) | Skutečně prováděné činnosti, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno |
| --- | --- |

5)

Skutečně prováděné činnosti, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno

| 6) | Status oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení (schváleno, pozastaveno, zrušeno, zčásti nebo zcela, dobrovolné ukončení činností) |
| --- | --- |

6)

Status oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení (schváleno, pozastaveno, zrušeno, zčásti nebo zcela, dobrovolné ukončení činností)

| 7) | Údaje týkající veškerých případných podmínek a výjimek připojených k oprávnění.“ |
| --- | --- |

7)

Údaje týkající veškerých případných podmínek a výjimek připojených k oprávnění.“

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/56 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/56

---

SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566

ze dne 8. dubna 2015,

kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.

| (2) | K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život. |
| --- | --- |

(2)

K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.

| (3) | Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel. |
| --- | --- |

(3)

Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.

| (4) | Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí. |
| --- | --- |

(4)

Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.

| (5) | S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici. |
| --- | --- |

(5)

S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.

| (6) | Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice. |
| --- | --- |

(6)

Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.

| (7) | Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány. |
| --- | --- |

(7)

Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.

| (8) | Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici. |
| --- | --- |

(8)

Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.

| (9) | V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení. |
| --- | --- |

(9)

V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.

| (10) | Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení. |
| --- | --- |

(10)

Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.

| (11) | Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument. |
| --- | --- |

(11)

Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.

| (12) | Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit. |
| --- | --- |

(12)

Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.

| (13) | Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela. |
| --- | --- |

(13)

Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.

| (14) | Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky – jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným – a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany. |
| --- | --- |

(14)

Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky – jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným – a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.

| (15) | Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy. |
| --- | --- |

(15)

Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.

| (16) | Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, |
| --- | --- |

(16)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:

| a) | lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a |
| --- | --- |

a)

lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a

| b) | přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie. |
| --- | --- |

b)

přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.

2.   V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.

3.   Tato směrnice se nepoužije na:

| a) | dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány; |
| --- | --- |

a)

dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;

| b) | dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech; |
| --- | --- |

b)

dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;

| c) | krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES; |
| --- | --- |

c)

krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;

| d) | orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES. |
| --- | --- |

d)

orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:

| a) | „naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo; |
| --- | --- |

a)

„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;

| b) | „dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka; |
| --- | --- |

b)

„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;

| c) | „jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně; |
| --- | --- |

c)

„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;

| d) | „dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie. |
| --- | --- |

d)

„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.

KAPITOLA II

POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení

1.   Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.

2.   Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.

3.   Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.

4.   Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.

Článek 4

Inspekce a jiná kontrolní opatření

1.   Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.

2.   Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:

| a) | jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí; |
| --- | --- |

a)

jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;

| b) | vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES; |
| --- | --- |

b)

vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;

| c) | přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní. |
| --- | --- |

c)

přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.

3.   Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.

4.   Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.

5.   Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.

KAPITOLA III

POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ

Článek 5

Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení

1.   Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:

| a) | příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice; |
| --- | --- |

a)

příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;

| b) | zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice. |
| --- | --- |

b)

zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.

2.   Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:

| a) | sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a |
| --- | --- |

a)

sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a

| b) | že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců. |
| --- | --- |

b)

že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.

Článek 6

Aktualizace údajů

1.   Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.

2.   Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.

3.   Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:

| a) | jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a |
| --- | --- |

a)

jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a

| b) | jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk. |
| --- | --- |

b)

jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.

Článek 7

Písemné dohody

1.   Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.

Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:

| a) | sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a |
| --- | --- |

a)

sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a

| b) | že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců. |
| --- | --- |

b)

že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.

2.   Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.

3.   Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.

4.   Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.

Článek 8

Registr dovážejících tkáňových zařízení

1.   Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.

2.   Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.

3.   Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 10

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 11

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 8. dubna 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

1

(2)  Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40).

2

(3)  Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32).

3

---

PŘÍLOHA I

Minimální požadavky týkající se informací a dokumentace, které musí spolu s žádostí o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro účely dovozu předložit dovážející tkáňová zařízení

Při žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro účely dovozu musí dovážející tkáňové zařízení předložit co nejaktuálnější informace a v případě části F dokumentaci k následujícím položkám (pokud již tyto informace a dokumentace nebyly předloženy v rámci dřívějších žádostí o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby tkáňové zařízení nebo dovážející tkáňové zařízení):

A.   Obecné informace o dovážejícím tkáňovém zařízení (DTZ)

| 1. | Název DTZ (jméno společnosti). |
| --- | --- |

1.

Název DTZ (jméno společnosti).

| 2. | Adresa pro návštěvy DTZ. |
| --- | --- |

2.

Adresa pro návštěvy DTZ.

| 3. | Poštovní adresa DTZ (jestliže se liší od adresy pro návštěvy). |
| --- | --- |

3.

Poštovní adresa DTZ (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).

| 4. | Status DTZ předkládajícího žádost: Zde je třeba uvést, zda se jedná o první žádost o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby DTZ, nebo zda se případně jedná o žádost o obnovení. Jestliže žadateli již byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení coby tkáňovému zařízení, je třeba uvést jeho databázový kód. |
| --- | --- |

4.

Status DTZ předkládajícího žádost: Zde je třeba uvést, zda se jedná o první žádost o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby DTZ, nebo zda se případně jedná o žádost o obnovení. Jestliže žadateli již byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení coby tkáňovému zařízení, je třeba uvést jeho databázový kód.

| 5. | Jméno oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od jména společnosti). |
| --- | --- |

5.

Jméno oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od jména společnosti).

| 6. | Adresa pro návštěvy oddělení předkládajícího žádost. |
| --- | --- |

6.

Adresa pro návštěvy oddělení předkládajícího žádost.

| 7. | Poštovní adresa oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od adresy pro návštěvy). |
| --- | --- |

7.

Poštovní adresa oddělení předkládajícího žádost (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).

| 8. | Jméno lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od jména společnosti a oddělení předkládajícího žádost). |
| --- | --- |

8.

Jméno lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od jména společnosti a oddělení předkládajícího žádost).

| 9. | Adresa pro návštěvy lokality pro příjem dovozu. |
| --- | --- |

9.

Adresa pro návštěvy lokality pro příjem dovozu.

| 10. | Poštovní adresa lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od adresy pro návštěvy). |
| --- | --- |

10.

Poštovní adresa lokality pro příjem dovozu (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).

B.   Kontaktní údaje, které musí být uvedeny v žádosti

| 1. | Jméno kontaktní osoby pro žádost. |
| --- | --- |

1.

Jméno kontaktní osoby pro žádost.

| 2. | Telefon. |
| --- | --- |

2.

Telefon.

| 3. | E-mailová adresa. |
| --- | --- |

3.

E-mailová adresa.

| 4. | Jméno odpovědné osoby (jestliže se liší od kontaktní osoby). |
| --- | --- |

4.

Jméno odpovědné osoby (jestliže se liší od kontaktní osoby).

| 5. | Telefon. |
| --- | --- |

5.

Telefon.

| 6. | E-mailová adresa. |
| --- | --- |

6.

E-mailová adresa.

| 7. | Internetová adresa stránek DTZ (pokud existují). |
| --- | --- |

7.

Internetová adresa stránek DTZ (pokud existují).

C.   Podrobnosti o tkáních a buňkách, jež mají být dováženy

| 1. | Seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy, včetně jednorázového dovozu specifických druhů tkání nebo buněk. |
| --- | --- |

1.

Seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy, včetně jednorázového dovozu specifických druhů tkání nebo buněk.

| 2. | Název přípravku (je-li to možné, podle obecného seznamu EU) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy. |
| --- | --- |

2.

Název přípravku (je-li to možné, podle obecného seznamu EU) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy.

| 3. | Obchodní název (jestliže se liší od názvu přípravku) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy. |
| --- | --- |

3.

Obchodní název (jestliže se liší od názvu přípravku) všech druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy.

| 4. | Pro každý druh tkáně a buňky, jež má být dovážen, jméno dodavatele ze třetí země. |
| --- | --- |

4.

Pro každý druh tkáně a buňky, jež má být dovážen, jméno dodavatele ze třetí země.

D.   Místo, kde činnosti probíhají

| 1. | Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země. |
| --- | --- |

1.

Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země.

| 2. | Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí subdodavatelé ze třetí země. |
| --- | --- |

2.

Seznam uvádějící u každého druhu tkáně nebo buňky, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí subdodavatelé ze třetí země.

| 3. | Seznam všech činností, které DTZ po dovozu provádí u každého druhu tkáně nebo buňky. |
| --- | --- |

3.

Seznam všech činností, které DTZ po dovozu provádí u každého druhu tkáně nebo buňky.

| 4. | U každého druhu tkáně nebo buňky názvy třetích zemí, v nichž probíhají činnosti před dovozem. |
| --- | --- |

4.

U každého druhu tkáně nebo buňky názvy třetích zemí, v nichž probíhají činnosti před dovozem.

E.   Podrobnosti o dodavatelích ze třetích zemí

| 1. | Název dodavatele (dodavatelů) ze třetí země (jméno společnosti). |
| --- | --- |

1.

Název dodavatele (dodavatelů) ze třetí země (jméno společnosti).

| 2. | Jméno kontaktní osoby. |
| --- | --- |

2.

Jméno kontaktní osoby.

| 3. | Adresa pro návštěvy. |
| --- | --- |

3.

Adresa pro návštěvy.

| 4. | Poštovní adresa (jestliže se liší od adresy pro návštěvy). |
| --- | --- |

4.

Poštovní adresa (jestliže se liší od adresy pro návštěvy).

| 5. | Telefonní číslo (včetně mezinárodního předčíslí). |
| --- | --- |

5.

Telefonní číslo (včetně mezinárodního předčíslí).

| 6. | Telefonní číslo pro naléhavé situace (jestliže se liší od výše uvedeného tel. č.). |
| --- | --- |

6.

Telefonní číslo pro naléhavé situace (jestliže se liší od výše uvedeného tel. č.).

| 7. | E-mailová adresa. |
| --- | --- |

7.

E-mailová adresa.

F.   Dokumentace, která musí být přiložena k žádosti

| 1. | Kopie písemné dohody s dodavatelem (dodavateli) ze třetí země. |
| --- | --- |

1.

Kopie písemné dohody s dodavatelem (dodavateli) ze třetí země.

| 2. | Podrobný popis pohybu dovezených tkání a buněk od jejich odběru až po přijetí v dovážejícím tkáňovém zařízení. |
| --- | --- |

2.

Podrobný popis pohybu dovezených tkání a buněk od jejich odběru až po přijetí v dovážejícím tkáňovém zařízení.

| 3. | Kopie osvědčení o povolení k vývozu dodavatele ze třetí země nebo, pokud se žádné specifické osvědčení o povolení k vývozu nevydává, osvědčení od příslušného orgánu nebo orgánů třetí země povolující činnosti dodavatele ze třetí země v odvětví tkání a buněk, včetně vývozu. Tato dokumentace musí rovněž obsahovat kontaktní údaje na příslušný orgán nebo orgány třetí země. V případě třetích zemí, kde tato dokumentace není k dispozici, je třeba poskytnout jiné dokumenty, například zprávy o auditu dodavatele ze třetí země. |
| --- | --- |

3.

Kopie osvědčení o povolení k vývozu dodavatele ze třetí země nebo, pokud se žádné specifické osvědčení o povolení k vývozu nevydává, osvědčení od příslušného orgánu nebo orgánů třetí země povolující činnosti dodavatele ze třetí země v odvětví tkání a buněk, včetně vývozu. Tato dokumentace musí rovněž obsahovat kontaktní údaje na příslušný orgán nebo orgány třetí země. V případě třetích zemí, kde tato dokumentace není k dispozici, je třeba poskytnout jiné dokumenty, například zprávy o auditu dodavatele ze třetí země.

---

PŘÍLOHA II

Osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, které vydává příslušný orgán nebo orgány dovážejícím tkáňovým zařízením

Image

Image

---

PŘÍLOHA III

Minimální požadavky týkající se dokumentace, kterou musí tkáňová zařízení hodlající dovážet tkáně a buňky ze třetích zemí poskytnout příslušnému orgánu či orgánům

S výjimkou jednorázového dovozu definovaného v článku 2 této směrnice, na který se tyto požadavky na dokumentaci nevztahují, zpřístupní dovážející tkáňové zařízení předkládající žádost a, jestliže již tak neučinilo v rámci dřívějších žádostí o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení nebo tkáňové zařízení, poskytne na žádost příslušného orgánu nebo orgánů nejaktuálnější verzi níže uvedených dokumentů týkajících se žadatele a jeho dodavatele (dodavatelů) ze třetí země.

A.   Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení

| 1. | Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její příslušné kvalifikaci a vzdělání, jak stanoví směrnice 2004/23/ES. |
| --- | --- |

1.

Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její příslušné kvalifikaci a vzdělání, jak stanoví směrnice 2004/23/ES.

| 2. | Kopie původního štítku, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby. |
| --- | --- |

2.

Kopie původního štítku, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.

| 3. | Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu příslušného zařízení včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, řízení nežádoucích účinků a reakcí, řízení stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci. |
| --- | --- |

3.

Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu příslušného zařízení včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, řízení nežádoucích účinků a reakcí, řízení stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.

B.   Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí

| 1. | Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli. |
| --- | --- |

1.

Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.

| 2. | Podrobné informace ohledně vyšetřovacího střediska (středisek) využívaného dodavateli ze třetí země a testů, které uvedené středisko (střediska) provádí. |
| --- | --- |

2.

Podrobné informace ohledně vyšetřovacího střediska (středisek) využívaného dodavateli ze třetí země a testů, které uvedené středisko (střediska) provádí.

| 3. | Podrobné informace o metodách používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace kritické metody zpracování. |
| --- | --- |

3.

Podrobné informace o metodách používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace kritické metody zpracování.

| 4. | U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí. |
| --- | --- |

4.

U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.

| 5. | Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země. |
| --- | --- |

5.

Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.

| 6. | Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti. |
| --- | --- |

6.

Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.

| 7. | Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data a typu inspekce, jakož i hlavních závěrů. |
| --- | --- |

7.

Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data a typu inspekce, jakož i hlavních závěrů.

| 8. | Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem. |
| --- | --- |

8.

Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.

| 9. | Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace. |
| --- | --- |

9.

Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.

---

PŘÍLOHA IV

Minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí

S výjimkou jednorázového dovozu definovaného v článku 2 této směrnice, na který se tyto požadavky nevztahují, musí písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země obsahovat alespoň níže uvedená ustanovení.

| 1. | Podrobné informace o specifikacích dovážejícího tkáňového zařízení s cílem zajistit, aby byly splněny jakostní a bezpečnostní normy stanovené ve směrnici 2004/23/ES a vzájemně odsouhlasené role a povinnosti obou stran při zajišťování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. |
| --- | --- |

1.

Podrobné informace o specifikacích dovážejícího tkáňového zařízení s cílem zajistit, aby byly splněny jakostní a bezpečnostní normy stanovené ve směrnici 2004/23/ES a vzájemně odsouhlasené role a povinnosti obou stran při zajišťování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.

| 2. | Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země poskytl dovážejícímu tkáňovému zařízení informace stanovené v příloze III části B této směrnice. |
| --- | --- |

2.

Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země poskytl dovážejícímu tkáňovému zařízení informace stanovené v příloze III části B této směrnice.

| 3. | Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země informoval dovážející tkáňové zařízení o jakémkoli závažném nežádoucím účinku či reakci nebo podezření na ně, jež mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které byly nebo mají být dovezeny dovážejícím tkáňovým zařízením. |
| --- | --- |

3.

Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země informoval dovážející tkáňové zařízení o jakémkoli závažném nežádoucím účinku či reakci nebo podezření na ně, jež mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které byly nebo mají být dovezeny dovážejícím tkáňovým zařízením.

| 4. | Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země informoval dovážející tkáňové zařízení o jakýchkoli podstatných změnách svých činností, včetně částečného nebo úplného zrušení nebo pozastavení povolení vyvážet tkáně a buňky nebo o jiných takových rozhodnutích příslušného orgánu nebo orgánů třetí země týkajících se nesplnění příslušných podmínek, jež mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které byly nebo mají být dovezeny dovážejícím tkáňovým zařízením. |
| --- | --- |

4.

Ujednání s cílem zajistit, aby dodavatel ze třetí země informoval dovážející tkáňové zařízení o jakýchkoli podstatných změnách svých činností, včetně částečného nebo úplného zrušení nebo pozastavení povolení vyvážet tkáně a buňky nebo o jiných takových rozhodnutích příslušného orgánu nebo orgánů třetí země týkajících se nesplnění příslušných podmínek, jež mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které byly nebo mají být dovezeny dovážejícím tkáňovým zařízením.

| 5. | Ujednání zaručující příslušnému orgánu či orgánům právo provést inspekci činností dodavatele ze třetí země, včetně inspekcí na místě, pokud by k ní uvedený orgán chtěl přistoupit v rámci inspekce dovážejícího tkáňového zařízení. Uvedené ujednání by rovněž mělo zaručit dovážejícímu tkáňovému zařízení právo provádět pravidelný audit svého dodavatele ze třetí země. |
| --- | --- |

5.

Ujednání zaručující příslušnému orgánu či orgánům právo provést inspekci činností dodavatele ze třetí země, včetně inspekcí na místě, pokud by k ní uvedený orgán chtěl přistoupit v rámci inspekce dovážejícího tkáňového zařízení. Uvedené ujednání by rovněž mělo zaručit dovážejícímu tkáňovému zařízení právo provádět pravidelný audit svého dodavatele ze třetí země.

| 6. | Podmínky, na nichž se strany shodly a které musí být splněny při přepravě tkání a buněk mezi dodavatelem ze třetí země a dovážejícím tkáňovým zařízením. |
| --- | --- |

6.

Podmínky, na nichž se strany shodly a které musí být splněny při přepravě tkání a buněk mezi dodavatelem ze třetí země a dovážejícím tkáňovým zařízením.

| 7. | Ujednání s cílem zajistit, aby záznamy o dárci týkající se dovážených tkání a buněk byly uchovávány dodavatelem ze třetí země nebo jeho subdodavatelem v souladu s pravidly EU o ochraně údajů po dobu 30 let od odběru a aby bylo zajištěno jejich náležité uchování v případě, že by dodavatel ze třetí země ukončil svoji činnost. |
| --- | --- |

7.

Ujednání s cílem zajistit, aby záznamy o dárci týkající se dovážených tkání a buněk byly uchovávány dodavatelem ze třetí země nebo jeho subdodavatelem v souladu s pravidly EU o ochraně údajů po dobu 30 let od odběru a aby bylo zajištěno jejich náležité uchování v případě, že by dodavatel ze třetí země ukončil svoji činnost.

| 8. | Ustanovení o pravidelném přezkumu a v nezbytných případech i revizi písemné dohody, včetně úprav odrážejících případné změny v požadavcích jakostních a bezpečnostních norem EU stanovených ve směrnici 2004/23/ES. |
| --- | --- |

8.

Ustanovení o pravidelném přezkumu a v nezbytných případech i revizi písemné dohody, včetně úprav odrážejících případné změny v požadavcích jakostních a bezpečnostních norem EU stanovených ve směrnici 2004/23/ES.

| 9. | Seznam veškerých standardních pracovních postupů dodavatele ze třetí země souvisejících s kvalitou a bezpečností dovážených tkání a buněk a závazek tyto postupy na požádání poskytnout. |
| --- | --- |

9.

Seznam veškerých standardních pracovních postupů dodavatele ze třetí země souvisejících s kvalitou a bezpečností dovážených tkání a buněk a závazek tyto postupy na požádání poskytnout.

---

ROZHODNUTÍ

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/69 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/69

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/567

ze dne 7. dubna 2015,

kterým se mění příloha I rozhodnutí 2003/467/ES, pokud jde o prohlášení Litvy za členský stát úředně prostý tuberkulózy skotu, pokud jde o stáda skotu

(oznámeno pod číslem C(2015) 2161)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství (1), a zejména na bod I.4 přílohy A uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 64/432/EHS se vztahuje na obchod se skotem a prasaty uvnitř Unie. Stanoví podmínky, za kterých mohou být členské státy prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 64/432/EHS se vztahuje na obchod se skotem a prasaty uvnitř Unie. Stanoví podmínky, za kterých mohou být členské státy prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

| (2) | Kapitola 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES (2) uvádí seznam členských států, které jsou prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. |
| --- | --- |

(2)

Kapitola 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES (2) uvádí seznam členských států, které jsou prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

| (3) | Litva předložila Komisi dokumentaci prokazující splnění příslušných podmínek na celém svém území stanovených ve směrnici 64/432/EEC pro získání statusu území úředně prostého tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. Proto by měla být prohlášena za členský stát úředně prostý tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. |
| --- | --- |

(3)

Litva předložila Komisi dokumentaci prokazující splnění příslušných podmínek na celém svém území stanovených ve směrnici 64/432/EEC pro získání statusu území úředně prostého tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. Proto by měla být prohlášena za členský stát úředně prostý tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

| (4) | Seznam stanovený v kapitole 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES by měl být změněn tak, aby zahrnoval Litvu. |
| --- | --- |

(4)

Seznam stanovený v kapitole 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES by měl být změněn tak, aby zahrnoval Litvu.

| (5) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha I rozhodnutí 2003/467/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 7. dubna 2015.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 1977/64.

1

(2)  Rozhodnutí Komise 2003/467/ES ze dne 23. června 2003, kterým se stanoví status stád skotu úředně prostých tuberkulózy, brucelózy a enzootické leukózy skotu v některých členských státech nebo oblastech členských států (Úř. věst. L 156, 25.6.2003, s. 74).

2

---

PŘÍLOHA

V příloze I rozhodnutí 2003/467/ES se kapitola 1 nahrazuje tímto:

„KAPITOLA 1

Členské státy úředně prosté tuberkulózy

| Kód ISO | Členský stát |
| --- | --- |
| BE | Belgie |
| CZ | Česká republika |
| DK | Dánsko |
| DE | Německo |
| EE | Estonsko |
| FR | Francie |
| LV | Lotyšsko |
| LT | Litva |
| LU | Lucembursko |
| HU | Maďarsko |
| NL | Nizozemsko |
| AT | Rakousko |
| PL | Polsko |
| SI | Slovinsko |
| SK | Slovensko |
| FI | Finsko |
| SE | Švédsko“ |

Kód ISO

Členský stát

BE

Belgie

CZ

Česká republika

DK

Dánsko

DE

Německo

EE

Estonsko

FR

Francie

LV

Lotyšsko

LT

Litva

LU

Lucembursko

HU

Maďarsko

NL

Nizozemsko

AT

Rakousko

PL

Polsko

SI

Slovinsko

SK

Slovensko

FI

Finsko

SE

Švédsko“

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/71 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/71

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/568

ze dne 7. dubna 2015,

kterým se mění příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU, pokud jde o definici bovinního laktoferrinu

(oznámeno pod číslem C(2015) 2173)

(Pouze anglické znění je závazné)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/725/EU (2) povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/725/EU (2) povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin.

| (2) | Příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU stanovuje specifikace bovinního laktoferrinu. Tyto specifikace obsahují definici bovinního laktoferrinu. Uvedená definice by však měla být změněna tak, aby lépe popisovala povolenou novou složku potravin. |
| --- | --- |

(2)

Příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU stanovuje specifikace bovinního laktoferrinu. Tyto specifikace obsahují definici bovinního laktoferrinu. Uvedená definice by však měla být změněna tak, aby lépe popisovala povolenou novou složku potravin.

| (3) | Prováděcí rozhodnutí 2012/725/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(3)

Prováděcí rozhodnutí 2012/725/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (4) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(4)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

V příloze I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU se definice bovinního laktoferrinu nahrazuje tímto:

| | „Bovinní laktoferrin (bLF) je bílkovinou, která se přirozeně vyskytuje v kravském mléce. Jedná se o glykoprotein, který váže železo, o velikosti molekuly přibližně 77 kDa, který sestává z jednoduchého polypeptidového řetězce 689 aminokyselin.
  Bovinní laktoferrin je získáván z odtučněného mléka či syrovátky prostřednictvím iontové výměny a následnými procesy ultrafiltrace. Na závěr je lyofilizovaná či rozptýlená forma vysušena a větší částice jsou odstraněny prosetím.“ |
| --- | --- |

„Bovinní laktoferrin (bLF) je bílkovinou, která se přirozeně vyskytuje v kravském mléce. Jedná se o glykoprotein, který váže železo, o velikosti molekuly přibližně 77 kDa, který sestává z jednoduchého polypeptidového řetězce 689 aminokyselin.

Bovinní laktoferrin je získáván z odtučněného mléka či syrovátky prostřednictvím iontové výměny a následnými procesy ultrafiltrace. Na závěr je lyofilizovaná či rozptýlená forma vysušena a větší částice jsou odstraněny prosetím.“

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japonsko.

V Bruselu dne 7. dubna 2015.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/725/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Morinaga) (Úř. věst. L 327, 27.11.2012, s. 46).

2

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/72 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/72

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/569

ze dne 7. dubna 2015,

kterým se mění přílohy prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU, pokud jde o rovnocennost mezi stády skotu úředně prostými tuberkulózy v členských státech a na Novém Zélandu a informace ve vzorovém veterinárním osvědčení o množství spermatu

(oznámeno pod číslem C(2015) 2187)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (1), a zejména na čl. 8 odst. 1, čl. 10 odst. 2 první pododstavec, čl. 10 odst. 3 a čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Příloha I prováděcího rozhodnutí Komise 2011/630/EU (2) stanoví seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu skotu (dále jen „sperma“). Nový Zéland je na zmíněném seznamu uveden. V příloze II části 1 oddíle A uvedeného prováděcího rozhodnutí je dále stanoveno vzorové veterinární osvědčení pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno. |
| --- | --- |

(1)

Příloha I prováděcího rozhodnutí Komise 2011/630/EU (2) stanoví seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu skotu (dále jen „sperma“). Nový Zéland je na zmíněném seznamu uveden. V příloze II části 1 oddíle A uvedeného prováděcího rozhodnutí je dále stanoveno vzorové veterinární osvědčení pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno.

| (2) | Směrnice Rady 64/432/EHS (3) upravuje pravidla pro obchod se skotem uvnitř Unie a stanoví programy dozoru a eradikace pro určité nákazy, které se týkají uvedených zvířat, včetně tuberkulózy. Nový Zéland požádal o uznání svého programu pro tlumení tuberkulózy skotu jako rovnocenného s programy dozoru a eradikace pro tuberkulózu skotu, které jsou prováděny členskými státy v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS. Informace, které Nový Zéland poskytl o svém programu pro tlumení tuberkulózy skotu, prokazují, že pokud jde o tuberkulózu skotu, je nákazový status stáda skotu zařazeného podle Národní strategie Nového Zélandu pro řízení nákazy tuberkulózou skotu jako „C2“ rovnocenný nákazovému statusu stáda skotu, které je v členském státě v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS uznáno jako „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“. |
| --- | --- |

(2)

Směrnice Rady 64/432/EHS (3) upravuje pravidla pro obchod se skotem uvnitř Unie a stanoví programy dozoru a eradikace pro určité nákazy, které se týkají uvedených zvířat, včetně tuberkulózy. Nový Zéland požádal o uznání svého programu pro tlumení tuberkulózy skotu jako rovnocenného s programy dozoru a eradikace pro tuberkulózu skotu, které jsou prováděny členskými státy v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS. Informace, které Nový Zéland poskytl o svém programu pro tlumení tuberkulózy skotu, prokazují, že pokud jde o tuberkulózu skotu, je nákazový status stáda skotu zařazeného podle Národní strategie Nového Zélandu pro řízení nákazy tuberkulózou skotu jako „C2“ rovnocenný nákazovému statusu stáda skotu, které je v členském státě v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS uznáno jako „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“.

| (3) | Seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu, stanovený v příloze I a vzorové veterinární osvědčení stanovené v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být změněny, aby byly zohledněny zvláštní podmínky, na základě kterých Unie uznává rovnocennost zařazení stád skotu jako „C2“ v rámci programu pro tlumení tuberkulózy skotu, který je prováděn na Novém Zélandu, s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS pro stádo skotu v členském státě, které je uznáno za „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“. |
| --- | --- |

(3)

Seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu, stanovený v příloze I a vzorové veterinární osvědčení stanovené v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být změněny, aby byly zohledněny zvláštní podmínky, na základě kterých Unie uznává rovnocennost zařazení stád skotu jako „C2“ v rámci programu pro tlumení tuberkulózy skotu, který je prováděn na Novém Zélandu, s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS pro stádo skotu v členském státě, které je uznáno za „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“.

| (4) | V zájmu dalšího snížení administrativní zátěže veterinárního lékaře střediska a úředního veterinárního lékaře je vhodné v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU odstranit informaci o celkovém množství pejet spermatu v zásilce, jelikož tato informace je již uvedena v bodě I.20 zmíněného vzorového veterinárního osvědčení. |
| --- | --- |

(4)

V zájmu dalšího snížení administrativní zátěže veterinárního lékaře střediska a úředního veterinárního lékaře je vhodné v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU odstranit informaci o celkovém množství pejet spermatu v zásilce, jelikož tato informace je již uvedena v bodě I.20 zmíněného vzorového veterinárního osvědčení.

| (5) | V tabulce v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU je dále zapotřebí vložit sloupec, v němž mohou být specifikovány informace, pokud jde o množství pejet spermatu odebraného k určitému datu od určeného plemenného býka splňujícího zvláštní podmínky pro katarální horečku ovcí a epizootické hemoragické onemocnění. |
| --- | --- |

(5)

V tabulce v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU je dále zapotřebí vložit sloupec, v němž mohou být specifikovány informace, pokud jde o množství pejet spermatu odebraného k určitému datu od určeného plemenného býka splňujícího zvláštní podmínky pro katarální horečku ovcí a epizootické hemoragické onemocnění.

| (6) | Přílohy I a II prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. |
| --- | --- |

(6)

Přílohy I a II prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

| (7) | Aby se předešlo narušení dovozu zásilek spermatu skotu do Unie, mělo by být za určitých podmínek během přechodného období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných v souladu s přílohou II částí 1 oddílem A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU ve znění platném před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost. |
| --- | --- |

(7)

Aby se předešlo narušení dovozu zásilek spermatu skotu do Unie, mělo by být za určitých podmínek během přechodného období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných v souladu s přílohou II částí 1 oddílem A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU ve znění platném před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost.

| (8) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Přílohy prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Na přechodné období do 30. června 2015 mohou být do Unie i nadále dováženy zásilky spermatu skotu, které jsou doprovázeny příslušným veterinárním osvědčením vydaným nejpozději dne 1. června 2015 v souladu se vzorovým veterinárním osvědčením stanoveným v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU ve znění platném před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 7. dubna 2015.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 194, 22.7.1988, s. 10.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/630/EU ze dne 20. září 2011 o dovozu spermatu skotu do Unie (Úř. věst. L 247, 24.9.2011, s. 32).

2

(3)  Směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství (Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 1977/64).

3

---

PŘÍLOHA

Přílohy prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU se mění takto:

| 1) | Příloha I se nahrazuje tímto:

  „PŘÍLOHA I

  Seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu skotu









  Kód ISO | Název třetí země | Poznámky |
| --- | --- | --- | --- |
| Popis území
  (v příslušných případech) | Doplňkové záruky |
| AU | Austrálie | | Doplňkové záruky týkající se vyšetření stanoveného v bodech II.5.4.1 a/nebo II.5.4.2 vzorového veterinárního osvědčení v příloze II části 1 oddíle A jsou povinné. |
| CA | Kanada (1) | Území popsané jako CA-1 v příloze I části 1 nařízení (EU) č. 206/2010. | |
| CH | Švýcarsko (2) | | |
| CL | Chile | | |
| GL | Grónsko | | |
| IS | Island | | |
| NZ | Nový Zéland (3) | | |
| PM | Saint-Pierre a Miquelon | | |
| US | Spojené státy | | Doplňkové záruky týkající se vyšetření stanoveného v bodech II.5.4.1 a/nebo II.5.4.2 vzorového veterinárního osvědčení v příloze II části 1 oddíle A jsou povinné. |

1)

Příloha I se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA I

Seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu skotu

Kód ISO

Název třetí země

Poznámky

Popis území

(v příslušných případech)

Doplňkové záruky

AU

Austrálie

Doplňkové záruky týkající se vyšetření stanoveného v bodech II.5.4.1 a/nebo II.5.4.2 vzorového veterinárního osvědčení v příloze II části 1 oddíle A jsou povinné.

CA

Kanada (1)

Území popsané jako CA-1 v příloze I části 1 nařízení (EU) č. 206/2010.

CH

Švýcarsko (2)

CL

Chile

GL

Grónsko

IS

Island

NZ

Nový Zéland (3)

PM

Saint-Pierre a Miquelon

US

Spojené státy

Doplňkové záruky týkající se vyšetření stanoveného v bodech II.5.4.1 a/nebo II.5.4.2 vzorového veterinárního osvědčení v příloze II části 1 oddíle A jsou povinné.

| 2) | V příloze II části 1 se oddíl A se nahrazuje tímto:
  „ODDÍL A

  Vzor 1 – Veterinární osvědčení použitelné pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu skotu odebraného, zpracovaného a skladovaného v souladu se směrnicí Rady 88/407/EHS odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno















  “ |
| --- | --- |

2)

V příloze II části 1 se oddíl A se nahrazuje tímto:

„ODDÍL A

Vzor 1 – Veterinární osvědčení použitelné pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu skotu odebraného, zpracovaného a skladovaného v souladu se směrnicí Rady 88/407/EHS odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno

Vzor 1 – Veterinární osvědčení použitelné pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu skotu odebraného, zpracovaného a skladovaného v souladu se směrnicí Rady 88/407/EHS odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno

Image

Image

Image

Image

Image

---

(1)  Vzorové osvědčení, které se použije pro dovoz z Kanady, je stanoveno v rozhodnutí Komise 2005/290/ES ze dne 4. dubna 2005 o zjednodušených osvědčeních pro dovoz spermatu skotu a čerstvého vepřového masa z Kanady a o změně rozhodnutí 2004/639/ES (pouze pro sperma odebrané v Kanadě) v souladu s Dohodou mezi Evropským společenstvím a vládou Kanady o hygienických opatřeních na ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty, schválenou rozhodnutím Rady 1999/201/ES.

1

(2)  Vzorová osvědčení, která se použijí pro dovoz ze Švýcarska, jsou stanovena v příloze D směrnice Rady 88/407/EHS, s úpravami uvedenými v dodatku 2 kapitole VII oddíle B bodě 4 přílohy 11 Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty, schválené rozhodnutím Rady a Komise 2002/309/ES, Euratom týkajícím se dohody o vědeckotechnické spolupráci, ze dne 4. dubna 2002 o uzavření sedmi dohod se Švýcarskou konfederací.

2

(3)  Pro účely dovozu spermatu skotu do Unie, pokud jde o tuberkulózu skotu, je nákazový status stáda skotu zařazeného podle Národní strategie Nového Zélandu pro řízení nákazy tuberkulózou skotu jako ‚C2‘ rovnocenný nákazovému statusu stáda skotu, které je v členském státě v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 1 a 2 přílohy A.I směrnice 64/432/EHS uznáno jako ‚stádo skotu úředně prosté tuberkulózy.‘“

3

---

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/80

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/570

ze dne 7. dubna 2015,

kterým se schvalují plány eradikace afrického moru prasat v populaci volně žijících prasat v některých oblastech v Estonsku a Lotyšsku

(oznámeno pod číslem C(2015) 2200)

(Pouze estonské a lotyšské znění je závazné)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví zvláštní ustanovení pro tlumení afrického moru prasat a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde o těšínskou chorobu prasat a africký mor prasat (1), a zejména na článek 16 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2002/60/ES zavádí minimální opatření Unie pro tlumení afrického moru prasat, včetně opatření, která mají být uplatněna v případě, že se potvrdí výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2002/60/ES zavádí minimální opatření Unie pro tlumení afrického moru prasat, včetně opatření, která mají být uplatněna v případě, že se potvrdí výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat.

| (2) | V roce 2014 Estonsko a Lotyšsko potvrdily výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat a přijaly opatření pro tlumení nákazy stanovená ve směrnici 2002/60/ES. K tomu, aby bylo možné zavést příslušná opatření pro tlumení a předejít šíření nákazy, byl v příloze prováděcího rozhodnutí Komise 2014/709/EU (2) stanoven seznam Unie, v němž jsou uvedeny vysoce rizikové oblasti. Části I, II a III uvedené přílohy obsahují seznam oblastí v Estonsku a Lotyšsku, v nichž mají být provedeny plány eradikace. |
| --- | --- |

(2)

V roce 2014 Estonsko a Lotyšsko potvrdily výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat a přijaly opatření pro tlumení nákazy stanovená ve směrnici 2002/60/ES. K tomu, aby bylo možné zavést příslušná opatření pro tlumení a předejít šíření nákazy, byl v příloze prováděcího rozhodnutí Komise 2014/709/EU (2) stanoven seznam Unie, v němž jsou uvedeny vysoce rizikové oblasti. Části I, II a III uvedené přílohy obsahují seznam oblastí v Estonsku a Lotyšsku, v nichž mají být provedeny plány eradikace.

| (3) | Estonsko a Lotyšsko s ohledem na epizootologickou situaci a v souladu se směrnicí 2002/60/ES předložily Komisi plány eradikace afrického moru prasat ve svých dotčených oblastech. |
| --- | --- |

(3)

Estonsko a Lotyšsko s ohledem na epizootologickou situaci a v souladu se směrnicí 2002/60/ES předložily Komisi plány eradikace afrického moru prasat ve svých dotčených oblastech.

| (4) | Plány předložené Estonskem a Lotyšskem byly Komisí posouzeny a bylo shledáno, že jsou v souladu se směrnicí 2002/60/ES. |
| --- | --- |

(4)

Plány předložené Estonskem a Lotyšskem byly Komisí posouzeny a bylo shledáno, že jsou v souladu se směrnicí 2002/60/ES.

| (5) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Schvaluje se plán eradikace afrického moru prasat, který předložilo Estonsko dne 11. prosince 2014, v oblastech uvedených v příloze prováděcího rozhodnutí 2014/709/EU.

Článek 2

Schvaluje se plán eradikace afrického moru prasat, který předložilo Lotyšsko dne 26. září 2014, v oblastech uvedených v příloze prováděcího rozhodnutí 2014/709/EU.

Článek 3

Estonsko a Lotyšsko uvedou v účinnost právní a správní předpisy pro provedení plánů uvedených v článcích 1 a 2.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Estonské republice a Lotyšské republice.

V Bruselu dne 7. dubna 2015.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 192, 20.7.2002, s. 27.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/709/EU ze dne 9. října 2014 o veterinárních opatřeních pro tlumení afrického moru prasat v některých členských státech a o zrušení prováděcího rozhodnutí 2014/178/EU (Úř. věst. L 295, 11.10.2014, s. 63).

2

---

OBECNÉ ZÁSADY

| 9.4.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 93/82 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/82

---

OBECNÉ ZÁSADY EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2015/571

ze dne 6. listopadu 2014,

kterými se mění obecné zásady ECB/2014/15 o měnové a finanční statistice (ECB/2014/43)

RADA GUVERNÉRŮ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,

s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na články 5.1, 12.1 a 14.3 tohoto statutu,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou (1),

s ohledem na směrnici Rady 86/635/EHS ze dne 8. prosince 1986 o ročních účetních závěrkách a konsolidovaných účetních závěrkách bank a ostatních finančních institucí (2),

s ohledem na obecné zásady ECB/2010/20 ze dne 11. listopadu 2010 o právním rámci pro účetnictví a finanční vykazování v Evropském systému centrálních bank (3),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Je zapotřebí aktualizovat sestavování statistiky o emisích cenných papírů, tak aby byly zohledněny aktualizace Evropského systému účtů 2010, a začít v tomto rámci se sestavováním statistiky o emisích cenných papírů účelovými finančními společnostmi zapojenými do sekuritizačních transakcí (dále jen „účelové finanční společnosti pro sekuritizaci“). |
| --- | --- |

(1)

Je zapotřebí aktualizovat sestavování statistiky o emisích cenných papírů, tak aby byly zohledněny aktualizace Evropského systému účtů 2010, a začít v tomto rámci se sestavováním statistiky o emisích cenných papírů účelovými finančními společnostmi zapojenými do sekuritizačních transakcí (dále jen „účelové finanční společnosti pro sekuritizaci“).

| (2) | Dále je třeba změnit zpravodajskou povinnost týkající se platebních transakcí, které zahrnují finanční instituce jiné než měnové finanční instituce, stanovenou v obecných zásadách ECB/2014/15 (4), a zajistit tak náležité zaznamenávání určitých platebních nástrojů a služeb, které nejsou výslovně uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES (5) nebo na které se tato směrnice výslovně nevztahuje, |
| --- | --- |

(2)

Dále je třeba změnit zpravodajskou povinnost týkající se platebních transakcí, které zahrnují finanční instituce jiné než měnové finanční instituce, stanovenou v obecných zásadách ECB/2014/15 (4), a zajistit tak náležité zaznamenávání určitých platebních nástrojů a služeb, které nejsou výslovně uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES (5) nebo na které se tato směrnice výslovně nevztahuje,

PŘIJALA TYTO OBECNÉ ZÁSADY:

Článek 1

Změny přílohy II obecných zásad ECB/2014/15

Příloha II obecných zásad ECB/2014/15 se mění takto:

| 1) | Část 12 se nahrazuje textem uvedeným v příloze těchto obecných zásad; |
| --- | --- |

1)

Část 12 se nahrazuje textem uvedeným v příloze těchto obecných zásad;

| 2) | V části 16 se tabulka 3 nahrazuje tímto: | „Zaslané | Přijaté |
| --- | --- | --- | --- |
| Doplňkové (memo) položky | Počet transakcí | Hodnota transakcí | Počet transakcí | Hodnota transakcí |
| Transakce podle druhu platebního nástroje |
| Úhrady |
| iniciované elektronicky |
| z toho: | | | | |
| iniciované jako jednotlivá platba | | | | |
| z toho: | | | | |
| Elektronické platby prostřednictvím internetového bankovnictví | Geo 1 | Geo 1 | — | — |
| Připsání částky na účet prostým účetním zápisem | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| Odepsání částky z účtu prostým účetním zápisem | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| | | | — | — |
| Poukazování peněz | Geo 3 | Geo 3 | Geo 2 | Geo 2 |
| Transakce prováděné prostřednictvím, telekomunikačního, digitálního nebo informačně technologického zařízení | Geo 1 | Geo 1 | Geo 2 | Geo 2 |
| Ostatní služby (nezahrnuté ve směrnici o platebních službách) | Geo 4 | Geo 4 | — | —“ |

2)

V části 16 se tabulka 3 nahrazuje tímto:

„Zaslané

Přijaté

Doplňkové (memo) položky

Počet transakcí

Hodnota transakcí

Počet transakcí

Hodnota transakcí

Transakce podle druhu platebního nástroje

Úhrady

iniciované elektronicky

z toho:

iniciované jako jednotlivá platba

z toho:

Elektronické platby prostřednictvím internetového bankovnictví

Geo 1

Geo 1

—

—

Připsání částky na účet prostým účetním zápisem

Geo 0

Geo 0

—

—

Odepsání částky z účtu prostým účetním zápisem

Geo 0

Geo 0

—

—

—

—

Poukazování peněz

Geo 3

Geo 3

Geo 2

Geo 2

Transakce prováděné prostřednictvím, telekomunikačního, digitálního nebo informačně technologického zařízení

Geo 1

Geo 1

Geo 2

Geo 2

Ostatní služby (nezahrnuté ve směrnici o platebních službách)

Geo 4

Geo 4

—

—“

| 3) | V části 16 se doplňuje nová definice, která zní:

  „Ostatní služby (nezahrnuté ve směrnici o platebních službách)
  – služby související s platbami jiné než služby vymezené v čl. 4 odst. 3 směrnice 2007/64/ES.“ |
| --- | --- |

3)

V části 16 se doplňuje nová definice, která zní:

„Ostatní služby (nezahrnuté ve směrnici o platebních službách)
  – služby související s platbami jiné než služby vymezené v čl. 4 odst. 3 směrnice 2007/64/ES.“

Článek 2

Nabytí účinku a provádění

1.   Tyto obecné zásady nabývají účinku dnem oznámení národním centrálním bankám členských států, jejichž měnou je euro.

2.   Národní centrální banky členských států, jejichž měnou je euro, přijmou opatření nezbytná k dosažení souladu s přílohou těchto obecných zásad a použijí ji ode dne jejich přijetí.

3.   Národní centrální banky členských států, jejichž měnou je euro, přijmou opatření nezbytná k dosažení souladu s čl. 1 odst. 2 těchto obecných zásad a použijí jej od 1. ledna 2015.

Článek 3

Určení

Tyto obecné zásady jsou určeny národním centrálním bankám členských států, jejichž měnou je euro.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 6. listopadu 2014.

Za Radu guvernérů ECB

prezident ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  Úř. věst. L 318, 27.11.1998, s. 8.

1

(2)  Úř. věst. L 372, 31.12.1986, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 35, 9.2.2011, s. 31.

3

(4)  Obecné zásady Evropské centrální banky ze dne 4. dubna 2014 o měnové a finanční statistice (Úř. věst. L 340, 26.11.2014, s. 1).

4

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES ze dne 13. listopadu 2007 o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES a 2006/48/ES a zrušuje směrnice 97/5/ES (Úř. věst. L 319, 5.12.2007, s. 1).

5

---

PŘÍLOHA

„ČÁST 12

Statistika emisí cenných papírů

Oddíl 1: Úvod

Statistika emisí cenných papírů za eurozónu poskytuje dva hlavní agregáty:

| — | všechny emise rezidentů eurozóny v kterékoli měně a |
| --- | --- |

—

všechny emise rezidentů eurozóny v kterékoli měně a

| — | všechny emise na celém světě v eurech, tuzemské i mezinárodní. |
| --- | --- |

—

všechny emise na celém světě v eurech, tuzemské i mezinárodní.

Základní rozlišení musí vycházet z rezidentské příslušnosti emitenta, přičemž národní centrální banky Eurosystému společně pokrývají veškeré emise rezidentů eurozóny (1). Banka pro mezinárodní platby (BIS) vykazuje emise ‚zbytku světa‘, což zahrnuje všechny nerezidenty eurozóny (včetně mezinárodních organizací, které nejsou rezidenty eurozóny).

Níže uvedená tabulka shrnuje zpravodajské požadavky.

| | Emise cenných papírů |
| --- | --- |
| ze strany rezidentů eurozóny
  (každá národní centrální banka vykazuje údaje o svých tuzemských rezidentech) | ze strany rezidentů zbytku světa
  (BIS/národní centrální banka) |
| Členské státy mimo eurozónu | Ostatní země |
| v eurech/národních denominacích | Blok A | Blok B |
| v jiných měnách
   (2) | Blok C | Blok D


  nevyžaduje se |

Emise cenných papírů

ze strany rezidentů eurozóny

(každá národní centrální banka vykazuje údaje o svých tuzemských rezidentech)

ze strany rezidentů zbytku světa

(BIS/národní centrální banka)

Členské státy mimo eurozónu

Ostatní země

v eurech/národních denominacích

Blok A

Blok B

v jiných měnách
   (2)

Blok C

Blok D

nevyžaduje se

Oddíl 2: Zpravodajská povinnost

Tabulka 1

Blok A Formulář výkazu pro národní centrální banky

| | EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE |
| --- | --- |
| Zůstatky emisí | Brutto emise | Splácení či zpětné odkupy | Netto emise (4) |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 1.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY
   (3) |
| Celkem | S1 | S68 | S135 | S202 |
| ECB/národní centrální banka | S2 | S69 | S136 | S203 |
| MFI jiné než centrální banky | S3 | S70 | S137 | S204 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S4 | S71 | S138 | S205 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S5 | S72 | S139 | S206 |
| Pomocné finanční instituce | S6 | S73 | S140 | S207 |
| Kaptivní finanční instituce | S7 | S74 | S141 | S208 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S8 | S75 | S142 | S209 |
| Nefinanční podniky | S9 | S76 | S143 | S210 |
| Ústřední vládní instituce | S10 | S77 | S144 | S211 |
| Národní a místní vládní instituce | S11 | S78 | S145 | S212 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S12 | S79 | S146 | S213 |
| | | | | |
| 2.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY
   (3) |
| Celkem | S13 | S80 | S147 | S214 |
| ECB/národní centrální banka | S14 | S81 | S148 | S215 |
| MFI jiné než centrální banky | S15 | S82 | S149 | S216 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S16 | S83 | S150 | S217 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S17 | S84 | S151 | S218 |
| Pomocné finanční instituce | S18 | S85 | S152 | S219 |
| Kaptivní finanční instituce | S19 | S86 | S153 | S220 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S20 | S87 | S154 | S221 |
| Nefinanční podniky | S21 | S88 | S155 | S222 |
| Ústřední vládní instituce | S22 | S89 | S156 | S223 |
| Národní a místní vládní instituce | S23 | S90 | S157 | S224 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S24 | S91 | S158 | S225 |
| | | | | |
| 2.1   z toho emise s pevnou sazbou: |
| Celkem | S25 | S92 | S159 | S226 |
| ECB/národní centrální banka | S26 | S93 | S160 | S227 |
| MFI jiné než centrální banky | S27 | S94 | S161 | S228 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S28 | S95 | S162 | S229 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S29 | S96 | S163 | S230 |
| Pomocné finanční instituce | S30 | S97 | S164 | S231 |
| Kaptivní finanční instituce | S31 | S98 | S165 | S232 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S32 | S99 | S166 | S233 |
| Nefinanční podniky | S33 | S100 | S167 | S234 |
| Ústřední vládní instituce | S34 | S101 | S168 | S235 |
| Národní a místní vládní instituce | S35 | S102 | S169 | S236 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S36 | S103 | S170 | S237 |
| | | | | |
| 2.2   z toho emise s proměnlivou sazbou: |
| Celkem | S37 | S104 | S171 | S238 |
| ECB/národní centrální banka | S38 | S105 | S172 | S239 |
| MFI jiné než centrální banky | S39 | S106 | S173 | S240 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S40 | S107 | S174 | S241 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S41 | S108 | S175 | S242 |
| Pomocné finanční instituce | S42 | S109 | S176 | S243 |
| Kaptivní finanční instituce | S43 | S110 | S177 | S244 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S44 | S111 | S178 | S245 |
| Nefinanční podniky | S45 | S112 | S179 | S246 |
| Ústřední vládní instituce | S46 | S113 | S180 | S247 |
| Národní a místní vládní instituce | S47 | S114 | S181 | S248 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S48 | S115 | S182 | S249 |
| | | | | |
| 2.3   z toho bezkupónové dluhopisy: |
| Celkem | S49 | S116 | S183 | S250 |
| ECB/národní centrální banka | S50 | S117 | S184 | S251 |
| MFI jiné než centrální banky | S51 | S118 | S185 | S252 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S52 | S119 | S186 | S253 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S53 | S120 | S187 | S254 |
| Pomocné finanční instituce | S54 | S121 | S188 | S255 |
| Kaptivní finanční instituce | S55 | S122 | S189 | S256 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S56 | S123 | S190 | S257 |
| Nefinanční podniky | S57 | S124 | S191 | S258 |
| Ústřední vládní instituce | S58 | S125 | S192 | S259 |
| Národní a místní vládní instituce | S59 | S126 | S193 | S260 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S60 | S127 | S194 | S261 |
| | | | | |
| 3.   KÓTOVANÉ AKCIE
   (5) |
| Celkem | S61 | S128 | S195 | S262 |
| ECB/národní centrální banky | S62 | S129 | S196 | S263 |
| MFI jiné než centrální banky | S63 | S130 | S197 | S264 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S64 | S131 | S198 | S265 |
| Pomocné finanční instituce | S65 | S132 | S199 | S266 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S66 | S133 | S200 | S267 |
| Nefinanční podniky | S67 | S134 | S201 | S268 |
| | | | | |

EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE

Zůstatky emisí

Brutto emise

Splácení či zpětné odkupy

Netto emise (4)

A1

A2

A3

A4

1.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY
   (3)

Celkem

S1

S68

S135

S202

ECB/národní centrální banka

S2

S69

S136

S203

MFI jiné než centrální banky

S3

S70

S137

S204

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S4

S71

S138

S205

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S5

S72

S139

S206

Pomocné finanční instituce

S6

S73

S140

S207

Kaptivní finanční instituce

S7

S74

S141

S208

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S8

S75

S142

S209

Nefinanční podniky

S9

S76

S143

S210

Ústřední vládní instituce

S10

S77

S144

S211

Národní a místní vládní instituce

S11

S78

S145

S212

Fondy sociálního zabezpečení

S12

S79

S146

S213

2.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY
   (3)

Celkem

S13

S80

S147

S214

ECB/národní centrální banka

S14

S81

S148

S215

MFI jiné než centrální banky

S15

S82

S149

S216

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S16

S83

S150

S217

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S17

S84

S151

S218

Pomocné finanční instituce

S18

S85

S152

S219

Kaptivní finanční instituce

S19

S86

S153

S220

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S20

S87

S154

S221

Nefinanční podniky

S21

S88

S155

S222

Ústřední vládní instituce

S22

S89

S156

S223

Národní a místní vládní instituce

S23

S90

S157

S224

Fondy sociálního zabezpečení

S24

S91

S158

S225

2.1   z toho emise s pevnou sazbou:

Celkem

S25

S92

S159

S226

ECB/národní centrální banka

S26

S93

S160

S227

MFI jiné než centrální banky

S27

S94

S161

S228

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S28

S95

S162

S229

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S29

S96

S163

S230

Pomocné finanční instituce

S30

S97

S164

S231

Kaptivní finanční instituce

S31

S98

S165

S232

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S32

S99

S166

S233

Nefinanční podniky

S33

S100

S167

S234

Ústřední vládní instituce

S34

S101

S168

S235

Národní a místní vládní instituce

S35

S102

S169

S236

Fondy sociálního zabezpečení

S36

S103

S170

S237

2.2   z toho emise s proměnlivou sazbou:

Celkem

S37

S104

S171

S238

ECB/národní centrální banka

S38

S105

S172

S239

MFI jiné než centrální banky

S39

S106

S173

S240

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S40

S107

S174

S241

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S41

S108

S175

S242

Pomocné finanční instituce

S42

S109

S176

S243

Kaptivní finanční instituce

S43

S110

S177

S244

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S44

S111

S178

S245

Nefinanční podniky

S45

S112

S179

S246

Ústřední vládní instituce

S46

S113

S180

S247

Národní a místní vládní instituce

S47

S114

S181

S248

Fondy sociálního zabezpečení

S48

S115

S182

S249

2.3   z toho bezkupónové dluhopisy:

Celkem

S49

S116

S183

S250

ECB/národní centrální banka

S50

S117

S184

S251

MFI jiné než centrální banky

S51

S118

S185

S252

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S52

S119

S186

S253

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S53

S120

S187

S254

Pomocné finanční instituce

S54

S121

S188

S255

Kaptivní finanční instituce

S55

S122

S189

S256

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S56

S123

S190

S257

Nefinanční podniky

S57

S124

S191

S258

Ústřední vládní instituce

S58

S125

S192

S259

Národní a místní vládní instituce

S59

S126

S193

S260

Fondy sociálního zabezpečení

S60

S127

S194

S261

3.   KÓTOVANÉ AKCIE
   (5)

Celkem

S61

S128

S195

S262

ECB/národní centrální banky

S62

S129

S196

S263

MFI jiné než centrální banky

S63

S130

S197

S264

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S64

S131

S198

S265

Pomocné finanční instituce

S65

S132

S199

S266

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S66

S133

S200

S267

Nefinanční podniky

S67

S134

S201

S268

Tabulka 2

Blok C Formulář výkazu pro národní centrální banky

| | EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//JINÉ MĚNY |
| --- | --- |
| Zůstatky emisí | Brutto emise | Splácení či zpětné odkupy | Netto emise |
| | C1 | C2 | C3 | C4 |
| 4.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY |
| Celkem | S269 | S335 | S401 | S467 |
| ECB/národní centrální banka | S270 | S336 | S402 | S468 |
| MFI jiné než centrální banky | S271 | S337 | S403 | S469 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S272 | S338 | S404 | S470 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S273 | S339 | S405 | S471 |
| Pomocné finanční instituce | S274 | S340 | S406 | S472 |
| Kaptivní finanční instituce | S275 | S341 | S407 | S473 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S276 | S342 | S408 | S474 |
| Nefinanční podniky | S277 | S343 | S409 | S475 |
| Ústřední vládní instituce | S278 | S344 | S410 | S476 |
| Národní a místní vládní instituce | S279 | S345 | S411 | S477 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S280 | S346 | S412 | S478 |
| | | | | |
| 5.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY |
| Celkem | S281 | S347 | S413 | S479 |
| ECB/národní centrální banka | S282 | S348 | S414 | S480 |
| MFI jiné než centrální banky | S283 | S349 | S415 | S481 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S284 | S350 | S416 | S482 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S285 | S351 | S417 | S483 |
| Pomocné finanční instituce | S286 | S352 | S418 | S484 |
| Kaptivní finanční instituce | S287 | S353 | S419 | S485 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S288 | S354 | S420 | S486 |
| Nefinanční podniky | S289 | S355 | S421 | S487 |
| Ústřední vládní instituce | S290 | S356 | S422 | S488 |
| Národní a místní vládní instituce | S291 | S357 | S423 | S489 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S292 | S358 | S424 | S490 |
| | | | | |
| 5.1   z toho emise s pevnou sazbou: |
| Celkem | S293 | S359 | S425 | S491 |
| ECB/národní centrální banka | S294 | S360 | S426 | S492 |
| MFI jiné než centrální banky | S295 | S361 | S427 | S493 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S296 | S362 | S428 | S494 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S297 | S363 | S429 | S495 |
| Pomocné finanční instituce | S298 | S364 | S430 | S496 |
| Kaptivní finanční instituce | S299 | S365 | S431 | S497 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S300 | S366 | S432 | S498 |
| Nefinanční podniky | S301 | S367 | S433 | S499 |
| Ústřední vládní instituce | S302 | S368 | S434 | S500 |
| Národní a místní vládní instituce | S303 | S369 | S435 | S501 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S304 | S370 | S436 | S502 |
| | | | | |
| 5.2   z toho emise s proměnlivou sazbou: |
| Celkem | S305 | S371 | S437 | S503 |
| ECB/národní centrální banka | S306 | S372 | S438 | S504 |
| MFI jiné než centrální banky | S307 | S373 | S439 | S505 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S308 | S374 | S440 | S506 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S309 | S375 | S441 | S507 |
| Pomocné finanční instituce | S310 | S376 | S442 | S508 |
| Kaptivní finanční instituce | S311 | S377 | S443 | S509 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S312 | S378 | S444 | S510 |
| Nefinanční podniky | S313 | S379 | S445 | S511 |
| Ústřední vládní instituce | S314 | S380 | S446 | S512 |
| Národní a místní vládní instituce | S315 | S381 | S447 | S513 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S316 | S382 | S448 | S514 |
| | | | | |
| 5.3   z toho bezkupónové dluhopisy: |
| Celkem | S317 | S383 | S449 | S515 |
| ECB/národní centrální banka | S318 | S384 | S450 | S516 |
| MFI jiné než centrální banky | S319 | S385 | S451 | S517 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S320 | S386 | S452 | S518 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S321 | S387 | S453 | S519 |
| Pomocné finanční instituce | S322 | S388 | S454 | S520 |
| Kaptivní finanční instituce | S323 | S389 | S455 | S521 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S324 | S390 | S456 | S522 |
| Nefinanční podniky | S325 | S391 | S457 | S523 |
| Ústřední vládní instituce | S326 | S392 | S458 | S524 |
| Národní a místní vládní instituce | S327 | S393 | S459 | S525 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S328 | S394 | S460 | S526 |
| | | | | |
| 6.   KÓTOVANÉ AKCIE |
| Celkem | S329 | S395 | S461 | S527 |
| MFI jiné než centrální banky | S330 | S396 | S462 | S528 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S331 | S397 | S463 | S529 |
| Pomocné finanční instituce | S332 | S398 | S464 | S530 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S333 | S399 | S465 | S531 |
| Nefinanční podniky | S334 | S400 | S466 | S532 |

EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//JINÉ MĚNY

Zůstatky emisí

Brutto emise

Splácení či zpětné odkupy

Netto emise

C1

C2

C3

C4

4.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY

Celkem

S269

S335

S401

S467

ECB/národní centrální banka

S270

S336

S402

S468

MFI jiné než centrální banky

S271

S337

S403

S469

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S272

S338

S404

S470

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S273

S339

S405

S471

Pomocné finanční instituce

S274

S340

S406

S472

Kaptivní finanční instituce

S275

S341

S407

S473

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S276

S342

S408

S474

Nefinanční podniky

S277

S343

S409

S475

Ústřední vládní instituce

S278

S344

S410

S476

Národní a místní vládní instituce

S279

S345

S411

S477

Fondy sociálního zabezpečení

S280

S346

S412

S478

5.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY

Celkem

S281

S347

S413

S479

ECB/národní centrální banka

S282

S348

S414

S480

MFI jiné než centrální banky

S283

S349

S415

S481

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S284

S350

S416

S482

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S285

S351

S417

S483

Pomocné finanční instituce

S286

S352

S418

S484

Kaptivní finanční instituce

S287

S353

S419

S485

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S288

S354

S420

S486

Nefinanční podniky

S289

S355

S421

S487

Ústřední vládní instituce

S290

S356

S422

S488

Národní a místní vládní instituce

S291

S357

S423

S489

Fondy sociálního zabezpečení

S292

S358

S424

S490

5.1   z toho emise s pevnou sazbou:

Celkem

S293

S359

S425

S491

ECB/národní centrální banka

S294

S360

S426

S492

MFI jiné než centrální banky

S295

S361

S427

S493

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S296

S362

S428

S494

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S297

S363

S429

S495

Pomocné finanční instituce

S298

S364

S430

S496

Kaptivní finanční instituce

S299

S365

S431

S497

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S300

S366

S432

S498

Nefinanční podniky

S301

S367

S433

S499

Ústřední vládní instituce

S302

S368

S434

S500

Národní a místní vládní instituce

S303

S369

S435

S501

Fondy sociálního zabezpečení

S304

S370

S436

S502

5.2   z toho emise s proměnlivou sazbou:

Celkem

S305

S371

S437

S503

ECB/národní centrální banka

S306

S372

S438

S504

MFI jiné než centrální banky

S307

S373

S439

S505

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S308

S374

S440

S506

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S309

S375

S441

S507

Pomocné finanční instituce

S310

S376

S442

S508

Kaptivní finanční instituce

S311

S377

S443

S509

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S312

S378

S444

S510

Nefinanční podniky

S313

S379

S445

S511

Ústřední vládní instituce

S314

S380

S446

S512

Národní a místní vládní instituce

S315

S381

S447

S513

Fondy sociálního zabezpečení

S316

S382

S448

S514

5.3   z toho bezkupónové dluhopisy:

Celkem

S317

S383

S449

S515

ECB/národní centrální banka

S318

S384

S450

S516

MFI jiné než centrální banky

S319

S385

S451

S517

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S320

S386

S452

S518

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S321

S387

S453

S519

Pomocné finanční instituce

S322

S388

S454

S520

Kaptivní finanční instituce

S323

S389

S455

S521

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S324

S390

S456

S522

Nefinanční podniky

S325

S391

S457

S523

Ústřední vládní instituce

S326

S392

S458

S524

Národní a místní vládní instituce

S327

S393

S459

S525

Fondy sociálního zabezpečení

S328

S394

S460

S526

6.   KÓTOVANÉ AKCIE

Celkem

S329

S395

S461

S527

MFI jiné než centrální banky

S330

S396

S462

S528

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S331

S397

S463

S529

Pomocné finanční instituce

S332

S398

S464

S530

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S333

S399

S465

S531

Nefinanční podniky

S334

S400

S466

S532

Tabulka 3

Blok A Doplňkové (memo) položky Formulář výkazu pro národní centrální banky

| | EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE |
| --- | --- |
| Zůstatky emisí | Brutto emise | Splácení či zpětné odkupy | Netto emise |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 6.   KÓTOVANÉ AKCIE |
| Kaptivní finanční instituce | S533 | S544 | S555 | S566 |
| | | | | |
| 7.   NEKÓTOVANÉ AKCIE |
| Celkem | S534 | S545 | S556 | S567 |
| MFI jiné než centrální banky | S535 | S546 | S557 | S568 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S536 | S547 | S558 | S569 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S537 | S548 | S559 | S570 |
| Nefinanční podniky | S538 | S549 | S560 | S571 |
| | | | | |
| 8.   OSTATNÍ ÚČASTI |
| Celkem | S539 | S550 | S561 | S572 |
| MFI jiné než centrální banky | S540 | S551 | S562 | S573 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S541 | S552 | S563 | S574 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S542 | S553 | S564 | S575 |
| Nefinanční podniky | S543 | S554 | S565 | S576 |
| | | | | |
| | | | | |

EMITENTI – TUZEMŠTÍ REZIDENTI//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE

Zůstatky emisí

Brutto emise

Splácení či zpětné odkupy

Netto emise

A1

A2

A3

A4

6.   KÓTOVANÉ AKCIE

Kaptivní finanční instituce

S533

S544

S555

S566

7.   NEKÓTOVANÉ AKCIE

Celkem

S534

S545

S556

S567

MFI jiné než centrální banky

S535

S546

S557

S568

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S536

S547

S558

S569

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S537

S548

S559

S570

Nefinanční podniky

S538

S549

S560

S571

8.   OSTATNÍ ÚČASTI

Celkem

S539

S550

S561

S572

MFI jiné než centrální banky

S540

S551

S562

S573

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S541

S552

S563

S574

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S542

S553

S564

S575

Nefinanční podniky

S543

S554

S565

S576

1.   Rezidentská příslušnost emitenta

Emise dceřiných společností, které vlastní nerezidenti zpravodajské země a které působí na hospodářském území zpravodajské země, musí být klasifikovány jako emise rezidentských jednotek zpravodajské země.

Emise ústředí nacházejících se na hospodářském území zpravodajské země, které působí mezinárodně, se musí také považovat za emise rezidentských jednotek. Emise ústředí nebo dceřiných společností, které se nacházejí mimo hospodářské území zpravodajské země, které však vlastní rezidenti zpravodajské země, musí být považovány za emise nerezidentů. Například emise společnosti Volkswagen Brazílie se považují za emise provedené jednotkami, jež jsou rezidenty v Brazílii, a nikoli na území zpravodajské země. V případě neexistence jakéhokoli fyzického rozměru podniku se jeho rezidentská příslušnost určuje podle hospodářského území, podle jehož práva je podnik zapsán do obchodního rejstříku (6).

Aby se předešlo dvojímu započtení nebo mezerám, musí být výkaznictví o emisích jednotek pro speciální účel řešeno dvoustranně a zahrnovat dotčené zpravodajské subjekty. Emise jednotek pro speciální účel, které splňují kritéria rezidentské příslušnosti podle ESA 2010 a které jsou klasifikovány jako rezidenti eurozóny, musí vykazovat národní centrální banky a nikoli Banka pro mezinárodní platby.

2.   Sektorové členění emitentů

Emise musí být klasifikovány podle sektoru, kterému vzniká závazek z emitovaných cenných papírů. Sektorová klasifikace zahrnuje těchto dvanáct druhů emitentů:

| — | ECB/národní centrální banky, |
| --- | --- |

—

ECB/národní centrální banky,

| — | ostatní MFI, |
| --- | --- |

—

ostatní MFI,

| — | ostatní finanční zprostředkovatelé, |
| --- | --- |

—

ostatní finanční zprostředkovatelé,

| — | z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci, |
| --- | --- |

—

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci,

| — | pomocné finanční instituce, |
| --- | --- |

—

pomocné finanční instituce,

| — | kaptivní finanční instituce, |
| --- | --- |

—

kaptivní finanční instituce,

| — | pojišťovací společnosti a penzijní fondy (7), |
| --- | --- |

—

pojišťovací společnosti a penzijní fondy (7),

| — | nefinanční podniky, |
| --- | --- |

—

nefinanční podniky,

| — | ústřední vládní instituce, |
| --- | --- |

—

ústřední vládní instituce,

| — | národní a místní vládní instituce, |
| --- | --- |

—

národní a místní vládní instituce,

| — | fondy sociálního zabezpečení, |
| --- | --- |

—

fondy sociálního zabezpečení,

| — | mezinárodní instituce. |
| --- | --- |

—

mezinárodní instituce.

V případě cenných papírů emitovaných prostřednictvím jednotek pro speciální účel, kde konečný závazek z emise má nikoli tato jednotka pro speciální účel, ale mateřská organizace, musí být emise připsány mateřské organizaci, a nikoli jednotce pro speciální účel. Například emise vydané jednotkou pro speciální účel společnosti ‚AJAX Electronics‘, která je nefinančním podnikem nacházejícím se v zemi A, by musely být zařazeny do sektoru nefinančních podniků a musela by je vykázat země A. Jednotka pro speciální účel a její mateřská společnost však musí být rezidenty téže země. Pokud tedy mateřská společnost není rezidentem zpravodajské země, musí být jednotka pro speciální účel považována za fiktivního rezidenta zpravodajské země a emitující sektor musí odpovídat ekonomické funkci jednotky pro speciální účel. Například pokud by nefinanční podnik ‚ACME Motors‘ vyrábějící automobily byl rezidentem v Japonsku a dceřiná společnost ‚ACME Motor Finance‘ byla rezidentem země eurozóny B, musely by být emise ACME Motor Finance přiřazeny kaptivním finančním institucím země B, protože mateřská společnost ACME Motors není rezidentem téže země. Jedinou výjimkou je případ, kdy se jedná o jednotky pro speciální účel ve vlastnictví vládních institucí; v takovém případě se cenný papír vykazuje, jako cenný papír vydaný vládními institucemi v zemi mateřské organizace. (8)

Veřejná korporace, která se privatizuje pomocí emise kótovaných akcií, musí být zatříděna do sektoru nefinančních podniků. Obdobně veřejná úvěrová instituce, která je privatizována, musí být zatříděna do sektoru MFI jiných než centrální banky. Emise ze strany domácností nebo neziskových institucí sloužících domácnostem musí být klasifikovány jako emise nefinančních podniků.

3.   Splatnost emisí

Krátkodobé dluhové cenné papíry zahrnují cenné papíry, které mají původní splatnost jeden rok či kratší, i pokud jsou emitovány na základě dlouhodobějších programů.

Dlouhodobé dluhové cenné papíry zahrnují cenné papíry, které mají původní splatnost delší než jeden rok. Emise s volitelnými daty splatnosti, z nichž nejzazší nastane déle než za rok, a emise s neurčitými daty splatnosti jsou klasifikovány jako dlouhodobé.

Členění podle splatnosti v délce dvou let jako v rozvahové statistice MFI se nevyžaduje.

4.   Klasifikace dlouhodobých dluhových cenných papírů podle úrokové sazby

Dlouhodobé dluhové cenné papíry se dělí na:

| | Dluhové cenné papíry s pevnou úrokovou sazbou, tj. dluhové cenné papíry, které se vydávají a splácejí ve jmenovité hodnotě, a dluhové cenné papíry, které se vydávají s emisním disážiem nebo emisním ážiem. |
| --- | --- |

Dluhové cenné papíry s pevnou úrokovou sazbou, tj. dluhové cenné papíry, které se vydávají a splácejí ve jmenovité hodnotě, a dluhové cenné papíry, které se vydávají s emisním disážiem nebo emisním ážiem.

| | Dluhové cenné papíry s pohyblivou úrokovou sazbou, tj. dluhové cenné papíry, u nichž se kupónová sazba a/nebo jistina váže na všeobecný cenový index výrobků a služeb (například index spotřebitelských cen), úrokovou sazbu nebo cenu aktiva, v důsledku čehož má kupónový výnos během životnosti emise proměnlivou nominální hodnotu. Pro účely statistiky emisí cenných papírů se dluhové cenné papíry se smíšenou úrokovou sazbou klasifikují jako dluhové cenné papíry s pohyblivou úrokovou sazbou (9). |
| --- | --- |

Dluhové cenné papíry s pohyblivou úrokovou sazbou, tj. dluhové cenné papíry, u nichž se kupónová sazba a/nebo jistina váže na všeobecný cenový index výrobků a služeb (například index spotřebitelských cen), úrokovou sazbu nebo cenu aktiva, v důsledku čehož má kupónový výnos během životnosti emise proměnlivou nominální hodnotu. Pro účely statistiky emisí cenných papírů se dluhové cenné papíry se smíšenou úrokovou sazbou klasifikují jako dluhové cenné papíry s pohyblivou úrokovou sazbou (9).

| | Dluhopisy s nulovým kupónem vydávané s emisním disážiem, tj. nástroje, které nejsou spojeny s kuponovými platbami a které se vydávají se značným emisním disážiem. Většina disážia představuje ekvivalent úroku naběhlého po dobu životnosti dluhopisu. |
| --- | --- |

Dluhopisy s nulovým kupónem vydávané s emisním disážiem, tj. nástroje, které nejsou spojeny s kuponovými platbami a které se vydávají se značným emisním disážiem. Většina disážia představuje ekvivalent úroku naběhlého po dobu životnosti dluhopisu.

5.   Klasifikace emisí

Emise jsou analyzovány ve dvou širších skupinách: a) dluhové cenné papíry (10) a b) kótované akcie (11). Cenné papíry vydané prostřednictvím soukromých nabídek jsou zahrnuty v nejvyšší možné míře. Papíry peněžního trhu jsou zahrnuty bez rozlišení jako součást dluhových cenných papírů. Nekótované akcie (12) a ostatní účasti (13) lze vykazovat nepovinně jako dvě samostatné doplňkové (memo) položky. Akcie/podílové listy vydané fondy peněžního trhu a ostatními investičními fondy nejsou zahrnuty.

Níže je uveden neúplný výčet nástrojů zahrnutých v rámci statistiky emisí cenných papírů:

| a) | Dluhové cenné papíry






  i) | Krátkodobé dluhové cenné papíry
  Zahrnuty jsou alespoň tyto nástroje:






  — | pokladniční poukázky a ostatní krátkodobé cenné papíry emitované vládními institucemi, |
| --- | --- | --- | --- |

a)

Dluhové cenné papíry

i)

Krátkodobé dluhové cenné papíry

Zahrnuty jsou alespoň tyto nástroje:

—

pokladniční poukázky a ostatní krátkodobé cenné papíry emitované vládními institucemi,

| — | obchodovatelné krátkodobé cenné papíry emitované finančními a nefinančními podniky. Pro tyto cenné papíry se užívá řada označení včetně označení obchodní cenné papíry, obchodní směnky, a to vlastní i cizí (‚commercial bills‘, ‚bills of trade‘, ‚promissory notes‘, ‚bills of exchange‘) a vkladové listy; |
| --- | --- |

—

obchodovatelné krátkodobé cenné papíry emitované finančními a nefinančními podniky. Pro tyto cenné papíry se užívá řada označení včetně označení obchodní cenné papíry, obchodní směnky, a to vlastní i cizí (‚commercial bills‘, ‚bills of trade‘, ‚promissory notes‘, ‚bills of exchange‘) a vkladové listy;

| — | krátkodobé cenné papíry emitované na základě upsaných dlouhodobých dluhopisových programů, |
| --- | --- |

—

krátkodobé cenné papíry emitované na základě upsaných dlouhodobých dluhopisových programů,

| — | bankovní akcepty. |
| --- | --- |

—

bankovní akcepty.

| ii) | Dlouhodobé dluhové cenné papíry
  Zahrnuty jsou alespoň tyto nástroje (ilustrativní výčet):






  — | dluhopisy na doručitele, |
| --- | --- | --- |

ii)

Dlouhodobé dluhové cenné papíry

Zahrnuty jsou alespoň tyto nástroje (ilustrativní výčet):

—

dluhopisy na doručitele,

| — | podřízené dluhopisy, |
| --- | --- |

—

podřízené dluhopisy,

| — | dluhopisy s volitelnými lhůtami splatnosti, z nichž poslední je déle než za 1 rok, |
| --- | --- |

—

dluhopisy s volitelnými lhůtami splatnosti, z nichž poslední je déle než za 1 rok,

| — | časově neomezené dluhopisy (‚undated bonds‘) či věčné dluhopisy (‚perpetual bonds‘), |
| --- | --- |

—

časově neomezené dluhopisy (‚undated bonds‘) či věčné dluhopisy (‚perpetual bonds‘),

| — | dluhopisy s proměnlivým úročením (‚variable rate notes‘), |
| --- | --- |

—

dluhopisy s proměnlivým úročením (‚variable rate notes‘),

| — | konvertibilní dluhopisy, |
| --- | --- |

—

konvertibilní dluhopisy,

| — | kryté dluhopisy |
| --- | --- |

—

kryté dluhopisy

| — | cenné papíry s indexovanou sazbou, u kterých se hodnota jistiny váže na cenový index, cenu zboží nebo na index směnného kurzu, |
| --- | --- |

—

cenné papíry s indexovanou sazbou, u kterých se hodnota jistiny váže na cenový index, cenu zboží nebo na index směnného kurzu,

| — | dluhopisy s hlubokým emisním disážiem (‚deep-discounted bonds‘), které jsou spojeny s nízkými kuponovými platbami a vydávají se s emisním disážiem, |
| --- | --- |

—

dluhopisy s hlubokým emisním disážiem (‚deep-discounted bonds‘), které jsou spojeny s nízkými kuponovými platbami a vydávají se s emisním disážiem,

| — | bezkupónové dluhopisy, |
| --- | --- |

—

bezkupónové dluhopisy,

| — | eurodluhopisy, |
| --- | --- |

—

eurodluhopisy,

| — | globální dluhopisy, |
| --- | --- |

—

globální dluhopisy,

| — | soukromě emitované dluhopisy, |
| --- | --- |

—

soukromě emitované dluhopisy,

| — | cenné papíry, které vznikly na základě konverze úvěrů, |
| --- | --- |

—

cenné papíry, které vznikly na základě konverze úvěrů,

| — | úvěry, které se staly de facto obchodovatelnými, |
| --- | --- |

—

úvěry, které se staly de facto obchodovatelnými,

| — | dluhopisy a cenné papíry typu ‚loan stock‘ přeměnitelné na akcie vydávající společnosti či na akcie jiné společnosti, dokud nedojde k jejich přeměně. V případech, kdy je možné od základního dluhopisu oddělit opci zakládající právo k přeměně na akcie (která se považuje za finanční derivát), je tato opce vyloučena, |
| --- | --- |

—

dluhopisy a cenné papíry typu ‚loan stock‘ přeměnitelné na akcie vydávající společnosti či na akcie jiné společnosti, dokud nedojde k jejich přeměně. V případech, kdy je možné od základního dluhopisu oddělit opci zakládající právo k přeměně na akcie (která se považuje za finanční derivát), je tato opce vyloučena,

| — | akcie nebo cenné papíry, které poskytují pevný výnos, ale které nezajišťují účast na rozdělení zůstatkové hodnoty při zrušení společnosti, včetně neúčastnických preferenčních akcií, |
| --- | --- |

—

akcie nebo cenné papíry, které poskytují pevný výnos, ale které nezajišťují účast na rozdělení zůstatkové hodnoty při zrušení společnosti, včetně neúčastnických preferenčních akcií,

| — | finanční aktiva emitovaná v rámci sekuritizace úvěrů, hypoték, závazků z kreditních karet, pohledávek a ostatních aktiv. |
| --- | --- |

—

finanční aktiva emitovaná v rámci sekuritizace úvěrů, hypoték, závazků z kreditních karet, pohledávek a ostatních aktiv.

Vyloučeny jsou tyto nástroje:

| — | transakce s cennými papíry, které jsou součástí repo obchodů, |
| --- | --- |

—

transakce s cennými papíry, které jsou součástí repo obchodů,

| — | emise neobchodovatelných cenných papírů, |
| --- | --- |

—

emise neobchodovatelných cenných papírů,

| — | neobchodovatelné úvěry. |
| --- | --- |

—

neobchodovatelné úvěry.

| b) | Kótované akcie
  Kótované akcie zahrnují:






  — | akcie emitované kapitálovými společnostmi, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena, |
| --- | --- | --- |

b)

Kótované akcie

Kótované akcie zahrnují:

—

akcie emitované kapitálovými společnostmi, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena,

| — | zpětně odkoupené akcie v kapitálových společnostech, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena, |
| --- | --- |

—

zpětně odkoupené akcie v kapitálových společnostech, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena,

| — | dividendové akcie emitované kapitálovými společnostmi, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena, |
| --- | --- |

—

dividendové akcie emitované kapitálovými společnostmi, v nichž je odpovědnost společníků za závazky společnosti omezena,

| — | prioritní nebo preferenční akcie nebo akcie, které zajišťují účast na rozdělení zůstatkové hodnoty při zrušení společnosti. Tyto akcie mohou být kótované nebo nekótované na uznané burze, |
| --- | --- |

—

prioritní nebo preferenční akcie nebo akcie, které zajišťují účast na rozdělení zůstatkové hodnoty při zrušení společnosti. Tyto akcie mohou být kótované nebo nekótované na uznané burze,

| — | připadá-li to v úvahu, soukromé nabídky.
  Pokud je společnost privatizována a stát si ponechá část akcií privatizované společnosti, ale zbytek je kótován na regulovaném trhu, eviduje se celá částka kapitálu společnosti v rámci zůstatků kótovaných akcií, protože všechny akcie by potenciálně mohly být kdykoli obchodovány za tržní hodnotu. To platí i v případě, že je část akcií prodána velkým investorům a pouze zbývající část, tj. ‚free float‘, je obchodována na burze cenných papírů. |
| --- | --- |

—

připadá-li to v úvahu, soukromé nabídky.

Pokud je společnost privatizována a stát si ponechá část akcií privatizované společnosti, ale zbytek je kótován na regulovaném trhu, eviduje se celá částka kapitálu společnosti v rámci zůstatků kótovaných akcií, protože všechny akcie by potenciálně mohly být kdykoli obchodovány za tržní hodnotu. To platí i v případě, že je část akcií prodána velkým investorům a pouze zbývající část, tj. ‚free float‘, je obchodována na burze cenných papírů.

Kótované akcie nezahrnují:

| — | akcie nabídnuté k prodeji, ale při emisi nepřevzaté, |
| --- | --- |

—

akcie nabídnuté k prodeji, ale při emisi nepřevzaté,

| — | dluhopisy a cenné papíry typu ‚loan stock‘ přeměnitelné na akcie, které se zahrnují až poté, co jsou na akcie přeměněny, |
| --- | --- |

—

dluhopisy a cenné papíry typu ‚loan stock‘ přeměnitelné na akcie, které se zahrnují až poté, co jsou na akcie přeměněny,

| — | podíly společníků s neomezeným ručením v osobních společnostech, |
| --- | --- |

—

podíly společníků s neomezeným ručením v osobních společnostech,

| — | investice vládních institucí do kapitálu mezinárodních organizací, které jsou založeny v právní formě obchodních kapitálových společností, |
| --- | --- |

—

investice vládních institucí do kapitálu mezinárodních organizací, které jsou založeny v právní formě obchodních kapitálových společností,

| — | emise prémiových akcií v okamžiku emise a emise akcií při štěpení akcií; prémiové akcie a štěpené akcie jsou však zahrnuty nerozlišené do celkového stavu kótovaných akcií. |
| --- | --- |

—

emise prémiových akcií v okamžiku emise a emise akcií při štěpení akcií; prémiové akcie a štěpené akcie jsou však zahrnuty nerozlišené do celkového stavu kótovaných akcií.

6.   Měna emise

Dluhopisy s dvojí měnou musí být klasifikovány podle denominace dluhopisu. Dluhopisy s dvojí měnou jsou dluhopisy, které mají být splaceny, resp. jejichž kupón je vyplácen v měně odlišné od denominace dluhopisu. Pokud je globální dluhopis emitován ve více než jedné měně, musí být každá část vykázána jako samostatná emise podle měny emise. Pokud jsou emise denominovány ve dvou měnách, například 70 % v eurech a 30 % v amerických dolarech, musí být příslušné složky emise, je-li to možné, vykázány samostatně podle jejich měnové denominace. V uvedeném případě musí být tedy 70 % emise vykázáno jako emise v eurech/národních denominacích (14) a 30 % jako emise v jiných měnách. V případě, že není možné samostatně určit měnové složky emise, musí být skutečné členění provedené zpravodajskou zemí uvedeno v národních vysvětlivkách.

7.   Doba zaznamenání emise

Emise se považuje za uskutečněnou v okamžiku, kdy emitent obdrží platbu, a nikoli v okamžiku, kdy syndikát převezme závazek.

8.   Sladění stavů a toků

Národní centrální banky musí předkládat informace o zůstatcích, brutto emisích, splácení či zpětných odkupech a netto emisích krátkodobých a dlouhodobých dluhových cenných papírů a o kótovaných akciích.

Níže uvedená tabulka znázorňuje vazbu mezi stavy (tj. zůstatky emisí) a toky (tj. brutto emise, splácení či zpětné odkupy a netto emise). V praxi je vazba složitější z důvodu změn ocenění z titulu cen a směnných kurzů, reinvestovaného (tj. naběhlého) úroku, reklasifikací, revizí a ostatních úprav.

| i) | Zůstatky emisí na konci vykazovaného období | ≈ | Zůstatky emisí na konci předchozího vykazovaného období | + | Brutto emise v průběhu vykazovaného období | – | Splácení či zpětné odkupy v průběhu vykazovaného období | + | Reklasifikace a ostatní změny |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ii) | Zůstatky emisí na konci vykazovaného období | ≈ | Zůstatky emisí na konci předchozího vykazovaného období | + | Netto emise v průběhu vykazovaného období | | | + | Reklasifikace a ostatní změny |

i)

Zůstatky emisí na konci vykazovaného období

≈

Zůstatky emisí na konci předchozího vykazovaného období

+

Brutto emise v průběhu vykazovaného období

–

Splácení či zpětné odkupy v průběhu vykazovaného období

+

Reklasifikace a ostatní změny

ii)

Zůstatky emisí na konci vykazovaného období

≈

Zůstatky emisí na konci předchozího vykazovaného období

+

Netto emise v průběhu vykazovaného období

+

Reklasifikace a ostatní změny

a)   Brutto emise

Brutto emise v průběhu vykazovaného období musí zahrnovat všechny emise dluhových cenných papírů a kótovaných akcií, při kterých emitent prodává nově vytvořené cenné papíry za hotovost. Týkají se běžné tvorby nových nástrojů. Okamžik, kdy byly emise dokončeny, se definuje jako okamžik, kdy je provedena platba; zaznamenání emisí musí tedy co nejpřesněji odrážet dobu platby za příslušnou emisi.

V případě kótovaných akcií zahrnují brutto emise nově vytvořené akcie, které jsou vydány za hotovost společnostmi, jež jsou na burze cenných papírů kótovány poprvé, včetně nově vzniklých společností nebo soukromých společností, které se staly veřejnými společnostmi. Brutto emise zahrnují rovněž nově vytvořené akcie, které jsou vydány za hotovost během privatizace veřejných korporací, kdy jsou jejich akcie kótovány na burze. Emise prémiových akcií musí být vyloučena (15). Brutto emise se nesmějí vykazovat v případě výhradního kótování společnosti na burze, jestliže není získáván nový kapitál.

Výměna nebo převod existujících cenných papírů během převzetí nebo fúze nejsou ve vykazovaných brutto emisích nebo splácení či zpětných odkupech zahrnuty (16) s výjimkou nových nástrojů vytvořených a vydaných za hotovost rezidenty eurozóny.

Emise cenných papírů, které lze později přeměnit na jiné nástroje, musí být evidovány jako emise v původní kategorii nástrojů; při přeměně se evidují v této kategorii nástrojů jako splacené a poté se ve stejném objemu považují za brutto emise v nové kategorii (17).

b)   Splácení či zpětné odkupy

Splácení či zpětné odkupy v průběhu vykazovaného období zahrnují všechny zpětné odkupy dluhových cenných papírů a kótovaných akcií emitentem, kdy investor obdrží za cenné papíry hotovost. Splácení či zpětné odkupy se týkají řádného zániku nástrojů. Zahrnují všechny dluhové cenné papíry, které dosáhly svého data splatnosti, jakož i předčasná splácení. Zpětné odkupy akcií společnostmi se zahrnují, pokud společnost odkoupí všechny akcie za hotovost před změnou své právní formy nebo odkoupí část svých akcií za hotovost a poté je zruší, což vede ke snížení kapitálu. Zpětné odkupy akcií nejsou zahrnuty, pokud představují investice společnosti do vlastních akcií (18).

Splácení či zpětné odkupy se nesmějí vykazovat v případě vyřazení cenných papírů z obchodování na burze.

c)   Netto emise

Netto emise jsou zůstatkem všech vydaných brutto emisí po odečtení všech splácení či zpětných odkupů, ke kterým došlo v průběhu vykazovaného období.

Zůstatky kótovaných akcií musí zahrnovat tržní hodnotu všech kótovaných akcií rezidentů. Zůstatky kótovaných akcií vykazované zemí eurozóny se proto mohou snižovat nebo zvyšovat v důsledku přesídlení kótovaného subjektu. To platí i u převzetí nebo fúze v případě, že nedochází k vytvoření ani emisi nových nástrojů za hotovost a/nebo k jejich splacení či zpětnému odkupu a zrušení. Aby se u dluhových cenných papírů a kótovaných akcií předešlo dvojímu započtení nebo mezerám v případě přesídlení emitenta do jiné rezidentské země, musí příslušné národní centrální banky na dvoustranném základě koordinovat dobu zachycení takové události.

9.   Ocenění

Hodnota emise cenných papírů obsahuje cenovou složku a složku směnného kurzu, pokud je emise denominována v měně jiné než měna vykazovaná.

Národní centrální banky musí vykazovat krátkodobé dluhové cenné papíry ve jmenovité hodnotě (19) a kótované akcie v tržní hodnotě. V případě dlouhodobých dluhových cenných papírů lze použít různé metody v závislosti na druhu úrokové sazby, což vede ke smíšenému ocenění celku. Například emise s pevnou úrokovou sazbou a emise s proměnlivou úrokovou sazbou se obvykle oceňují jmenovitou hodnotou a bezkupónové dluhopisy nominální hodnotou. Obecně je relativní hodnota bezkupónových dluhopisů malá, a proto není v seznamu kódů stanovena položka pro smíšené ocenění; celková částka dlouhodobých dluhových cenných papírů se vykazuje ve jmenovité hodnotě. V případech, kdy je závažnost jevu značná, se používá hodnota ‚Z‘ pro ‚nespecifikováno‘. Obecně vždy, kdy dochází ke smíšenému ocenění, poskytnou národní centrální banky podrobné informace na úrovni atributu v souladu s atributy v příloze III.

| a) | Ocenění pomocí cen
  Stavy a toky kótovaných akcií musí být vykazovány v tržní hodnotě.
  Výjimka z vykazování stavů a toků dluhových cenných papírů ve jmenovité hodnotě se týká dluhopisů s hlubokým emisním disážiem a bezkupónových dluhopisů, u kterých se zůstatky a brutto emise evidují v nominální hodnotě, tj. v diskontované ceně v okamžiku emise zvýšené o naběhlý úrok, a splácení v době splatnosti ve jmenovité hodnotě. Nominální hodnotu zůstatků bezkupónových dluhopisů lze vypočítat tak, jak je uvedeno níže:

  kde







  A | = | nominální hodnota = skutečně zaplacená částka a naběhlý úrok |
| --- | --- | --- | --- |
| E | = | diskontovaná cena v okamžiku emise (částka zaplacená v okamžiku emise) |
| P | = | jmenovitá hodnota (splacená v okamžiku, kdy končí doba splatnosti) |
| T | = | čas od data emise do doby splatnosti (ve dnech) |
| t | = | čas, který uplynul od data emise (ve dnech) |

a)

Ocenění pomocí cen

Stavy a toky kótovaných akcií musí být vykazovány v tržní hodnotě.

Výjimka z vykazování stavů a toků dluhových cenných papírů ve jmenovité hodnotě se týká dluhopisů s hlubokým emisním disážiem a bezkupónových dluhopisů, u kterých se zůstatky a brutto emise evidují v nominální hodnotě, tj. v diskontované ceně v okamžiku emise zvýšené o naběhlý úrok, a splácení v době splatnosti ve jmenovité hodnotě. Nominální hodnotu zůstatků bezkupónových dluhopisů lze vypočítat tak, jak je uvedeno níže:

kde

A

=

nominální hodnota = skutečně zaplacená částka a naběhlý úrok

E

=

diskontovaná cena v okamžiku emise (částka zaplacená v okamžiku emise)

P

=

jmenovitá hodnota (splacená v okamžiku, kdy končí doba splatnosti)

T

=

čas od data emise do doby splatnosti (ve dnech)

t

=

čas, který uplynul od data emise (ve dnech)

Mohou existovat určité rozdíly v postupech ocenění pomocí cen, které se používají v jednotlivých zemích.

Ocenění pomocí cen podle ESA 2010, které u dluhových cenných papírů a akcií vyžaduje, aby byly toky evidovány v hodnotě transakce a stavy v tržní hodnotě, se v tomto kontextu nepoužívá.

U dluhopisů s hlubokým disážiem a bezkupónových dluhopisů musí vykazující národní centrální banka vypočítat naběhlý úrok, je-li to možné.

| b) | Vykazovaná měna a ocenění pomocí směnného kurzu
  Národní centrální banky musí vykazovat veškeré údaje ECB vyjádřené v eurech, včetně historických řad. U přepočtů cenných papírů emitovaných tuzemskými rezidenty v jiných měnách (blok C) (20) na euro musí národní centrální banky co možná nejpřesněji dodržovat zásady kurzového oceňování na základě ESA 2010 (21), jak je uvedeno níže:






  i) | zůstatky emise musí být přepočteny na euro/národní denominace příslušným tržním směnným kurzem střed platným na konci vykazovaného období, tj. na konci pracovní doby posledního pracovního dne vykazovaného období; |
| --- | --- | --- |

b)

Vykazovaná měna a ocenění pomocí směnného kurzu

Národní centrální banky musí vykazovat veškeré údaje ECB vyjádřené v eurech, včetně historických řad. U přepočtů cenných papírů emitovaných tuzemskými rezidenty v jiných měnách (blok C) (20) na euro musí národní centrální banky co možná nejpřesněji dodržovat zásady kurzového oceňování na základě ESA 2010 (21), jak je uvedeno níže:

i)

zůstatky emise musí být přepočteny na euro/národní denominace příslušným tržním směnným kurzem střed platným na konci vykazovaného období, tj. na konci pracovní doby posledního pracovního dne vykazovaného období;

| ii) | brutto emise a splácení či zpětné odkupy musí být přepočteny na euro/národní denominace příslušným tržním směnným kurzem střed platným v okamžiku platby. Pokud není možné určit přesný směnný kurz platný pro přepočet, lze použít směnný kurz, který je co nejblíže tržnímu kurzu střed v době platby. |
| --- | --- |

ii)

brutto emise a splácení či zpětné odkupy musí být přepočteny na euro/národní denominace příslušným tržním směnným kurzem střed platným v okamžiku platby. Pokud není možné určit přesný směnný kurz platný pro přepočet, lze použít směnný kurz, který je co nejblíže tržnímu kurzu střed v době platby.

10.   Koncepční shoda

Statistika emisí cenných papírů a rozvahová statistika měnových finančních institucí jsou pro účely emisí obchodovatelných nástrojů měnovými finančními institucemi propojeny. Pokrytí nástrojů a měnových finančních institucí, které je emitují, se pojmově shodují, jakož i zařazení nástrojů do pásem splatnosti a členění podle měn. Rozdíly mezi statistikou emisí cenných papírů a rozvahovou statistikou měnových finančních institucí existují v zásadách oceňování (tj. pokud jde o dluhové cenné papíry, jmenovitá hodnota u statistiky cenných papírů a tržní hodnota u rozvahové statistiky měnových finančních institucí). Kromě oceňovacích rozdílů a započtení držby cenných papírů na vlastní účet v rozvaze měnových finančních institucí odpovídá pro každou zemi zůstatek emise cenných papírů emitovaných měnovými finančními institucemi, který je vykazován pro statistiku emisí cenných papírů, položce 11 (‚emitované dluhové cenné papíry‘) na straně pasiv rozvahy měnových finančních institucí. Krátkodobé dluhové cenné papíry v pojetí definovaném pro statistiku emisí cenných papírů odpovídají emitovaným dluhovým cenným papírům se splatností do jednoho roku. Dlouhodobé dluhové cenné papíry v pojetí definovaném pro statistiku emisí cenných papírů se rovnají součtu emitovaných dluhových cenných papírů se splatností nad jeden rok až do dvou let a emitovaných dluhových cenných papírů se splatností nad dva roky.

Národní centrální banky musí přezkoumávat pokrytí statistiky emisí cenných papírů a rozvahové statistiky měnových finančních institucí a informovat ECB o všech koncepčních rozdílech. Provádějí se tři druhy kontrol shody pro emise vydané: a) národními centrálními bankami v eurech/národních denominacích; b) měnovými finančními institucemi jinými než centrální banky v eurech/národních denominacích a c) měnovými finančními institucemi jinými než centrální banky v jiných měnách. Mezi statistikou emisí cenných papírů a rozvahovou statistikou měnových finančních institucí mohou vznikat koncepční rozdíly, protože statistika emisí cenných papírů a rozvahová statistika měnových finančních institucí jsou odvozeny ze systémů vykazování na národní úrovni, které slouží různým účelům.

11.   Požadavky na údaje

Statistické výkazy se očekávají od každé země pro každou časovou řadu, která se uplatňuje. Pokud se některá položka v určité zemi neuplatňuje, musí o tom národní centrální banky neprodleně písemně informovat ECB a poskytnout vysvětlení. Pokud základní jev neexistuje, nemusí národní centrální banky časové řady dočasně vykazovat. Tuto skutečnost musí národní centrální banky rovněž oznámit, stejně jako jakékoli jiné odchylky od systému vykazování, který je popsán v příloze III. Kromě toho musí ECB informovat v případě, kdy se revize zasílají společně s vysvětlením povahy těchto revizí.

Oddíl 3: Národní vysvětlivky

Každá národní centrální banka musí předložit zprávu popisující údaje poskytované v rámci tohoto úkolu. Zpráva musí zahrnovat níže popsaná témata a co nejvíce dodržovat navrženou strukturu. Národní centrální banky musí poskytnout doplňující informace, jestliže vykazované údaje nejsou v souladu s těmito obecnými zásadami nebo pokud údaje neposkytly, a to s uvedením důvodů. Zpráva se předkládá nejpozději spolu s údaji.

1.   Zdroje údajů/systém sběru dat: musí být uvedeny podrobnosti o zdrojích údajů použitých k sestavení statistiky emisí cenných papírů: správní zdroje pro emise vládních institucí, přímé výkaznictví měnových finančních institucí a jiných institucí, denní tisk a poskytovatelé údajů, např. International Financial Review atd. Národní centrální banky musí uvést, zda jsou údaje shromažďovány a uchovávány podle jednotlivých emisí, a jejich kritéria. Případně musí národní centrální banky uvést, zda jsou údaje shromažďovány a uchovávány bez rozlišení jako částky emitované jednotlivými emitenty ve vykazovaném období, např. v případě systémů přímého shromažďování údajů. Národní centrální banky musí poskytovat informace o kritériích, která se v rámci přímého výkaznictví používají k určení zpravodajských jednotek a informací, jež se mají poskytovat.

2.   Postupy sestavování statistiky: musí být stručně popsána metoda používaná k sestavování údajů v rámci této statistiky, například agregování údajů o jednotlivých emisích cenných papírů, opatření u existujících časových řad, a zda jsou zveřejňovány či nikoli.

3.   Rezidentská příslušnost emitenta: národní centrální banky musí uvést, zda je při klasifikaci emisí možné v plném rozsahu uplatnit definici rezidentské příslušnosti podle ESA 2010 (a MMF). Pokud to možné není nebo je to možné pouze částečně, musí národní centrální banky poskytnout úplné vysvětlení skutečně používaných kritérií.

4.   Sektorové členění emitentů: národní centrální banky musí uvést odchylky od klasifikace emitentů podle sektorového členění vymezeného v oddíle 2 bodu 2. V poznámkách musí být zjištěné odchylky a případné nejasnosti vysvětleny.

5.   Měna emise: není-li možné samostatně určit měnové složky emise, musí národní centrální banky vysvětlit odchylky od pravidel. Národní centrální banky, které nemohou u všech cenných papírů rozlišit mezi emisemi v místních denominacích, v euro/národních denominacích a v jiných měnách, musí popsat, kde byly tyto emise klasifikovány a uvést celkovou částku emisí, které nebyly řádně zařazeny, aby ilustrovaly rozsah zkreslení.

6.   Klasifikace emisí: národní centrální banky musí poskytnout komplexní informace o druhu cenných papírů zahrnutých v národních údajích, včetně náležitostí těchto cenných papírů podle vnitrostátních právních předpisů. Pokud je známo, že pokrytí je částečné, musí národní centrální banky vysvětlit existující mezery. Národní centrální banky musí poskytnout níže uvedené informace.

—   Soukromé nabídky: Národní centrální banky musí uvést, zda jsou nebo nejsou zahrnuty do vykazovaných údajů.

—   Bankovní akcepty: pokud jsou obchodovatelné a jsou zařazeny do vykazovaných údajů za krátkodobé dluhové cenné papíry, musí vykazující národní centrální banka v národních vysvětlivkách vysvětlit vnitrostátní postupy evidence těchto nástrojů a povahu těchto nástrojů.

—   Kótované akcie: Národní centrální banky musí uvést, zda jsou nekótované akcie nebo jiné účasti zahrnuty do vykazovaných údajů; pro ilustraci rozsahu zkreslení uvedou odhad částky nekótovaných akcií a/nebo jiných účastí. Národní centrální banky musí uvést v národních vysvětlivkách veškeré známé mezery v pokrytí kótovaných akcií.

7.   Analýza dlouhodobých cenných papírů z hlediska nástrojů: pokud se součet dluhopisů s pevnou sazbou, proměnlivou sazbou a bezkupónových dluhopisů nerovná celkové částce dlouhodobých dluhových cenných papírů, musí národní centrální banky uvést druh a částku dlouhodobých cenných papírů, pro které toto členění není k dispozici.

8.   Splatnost emisí: nelze-li dodržet přísné uplatnění definic krátkodobých a dlouhodobých dluhových cenných papírů, musí národní centrální banky uvést, kde se vykazované údaje odchylují.

9.   Splácení či zpětné odkupy: Národní centrální banky musí uvést, jak odvozují údaje o splácení či zpětných odkupech a zda jsou tyto údaje shromažďovány přímým výkaznictvím nebo vypočteny ze zůstatkové hodnoty.

10.   Ocenění pomocí ceny: Národní centrální banky musí v národních vysvětlivkách podrobně specifikovat metodu použitou k ocenění a) krátkodobých dluhových cenných papírů; b) dlouhodobých dluhových cenných papírů; c) dluhopisů s emisním disážiem a d) kótovaných akcií. Jakýkoli rozdíl v ocenění stavů a toků musí být vysvětlen.

11.   Periodicita vykazování, lhůty a časový rozsah: Národní centrální banky musí uvést, v jakém rozsahu byly údaje sestavené pro tento úkol poskytnuty v souladu s požadavky uživatelů, tj. pro měsíční údaje ve lhůtě pěti týdnů. Je třeba uvést také délku poskytnutých časových řad. Vykazují se veškerá přerušení řad, např. rozdíly ve zpravodajském pokrytí cenných papírů v čase.

12.   Revize: Národní centrální banky musí poskytnout stručné vysvětlivky ke všem revizím a vyjasnit jejich důvod a rozsah.

13.   Odhadované pokrytí nástroje emitovaného tuzemskými rezidenty: Národní centrální banky musí uvést národní odhady pokrytí cenných papírů pro každou kategorii emisí tuzemských rezidentů, tj. emise krátkodobých cenných papírů, dlouhodobých cenných papírů a kótovaných akcií v místní měně, euro/národních denominacích včetně ECU a jiných měnách podle níže uvedené tabulky. Odhady ‚pokrytí v %‘ musí uvést podíl cenných papírů pokrytých v každé kategorii nástrojů jako procenta celkové emise, který musí být vykázán pod příslušnou položkou podle pravidel vykazování. V ‚poznámkách‘ lze uvést stručný popis. Národní centrální banky musí rovněž uvést veškeré změny pokrytí v důsledku vstupu do měnové unie.

| | Pokrytí v %: | Poznámky: |
| --- | --- | --- |
| Emise v eurech/národních denominacích | místní denominace | STS | | |
| LTS | | |
| QUS | | |
| denominace v eurech/národních měnách jiných než místní měna, včetně ECU | STS | | |
| LTS | | |
| v jiných měnách | STS | | |
| LTS | | |
| STS | = | krátkodobé dluhové cenné papíry. |
| LTS | = | dlouhodobé dluhové cenné papíry. |
| QUS | = | kótované akcie. |

Pokrytí v %:

Poznámky:

Emise v eurech/národních denominacích

místní denominace

STS

LTS

QUS

denominace v eurech/národních měnách jiných než místní měna, včetně ECU

STS

LTS

v jiných měnách

STS

LTS

STS

=

krátkodobé dluhové cenné papíry.

LTS

=

dlouhodobé dluhové cenné papíry.

QUS

=

kótované akcie.

Oddíl 4: Požadavky na Banku pro mezinárodní platby

Zpravodajská povinnost Banky pro mezinárodní platby se řídí stejnými zásadami jako zpravodajská povinnost národních centrálních bank vymezená v oddílech 1 až 3, a to s těmito výjimkami:

Tabulka 4

Blok B Formulář výkazu pro Banku pro mezinárodní platby

| | EMITENTI – REZIDENTI ZBYTKU SVĚTA//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE |
| --- | --- |
| Zůstatky emisí | Brutto emise | Splácení či zpětné odkupy |
| | B1 | B2 | B3 |
| 9.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY |
| Celkem | S577 | S642 | S707 |
| Národní centrální banka | S578 | S643 | S708 |
| MFI jiné než centrální banky | S579 | S644 | S709 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S580 | S645 | S710 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S581 | S646 | S711 |
| Pomocné finanční instituce | S582 | S647 | S712 |
| Kaptivní finanční instituce | S583 | S648 | S713 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S584 | S649 | S714 |
| Nefinanční podniky | S585 | S650 | S715 |
| Ústřední vládní instituce | S586 | S651 | S716 |
| Národní a místní vládní instituce | S587 | S652 | S717 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S588 | S653 | S718 |
| Mezinárodní organizace | S589 | S654 | S719 |
| | | | |
| 10.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY |
| Celkem | S590 | S655 | S720 |
| Národní centrální banka | S591 | S656 | S721 |
| MFI jiné než centrální banky | S592 | S657 | S722 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S593 | S658 | S723 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S594 | S659 | S724 |
| Pomocné finanční instituce | S595 | S660 | S725 |
| Kaptivní finanční instituce | S596 | S661 | S726 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S597 | S662 | S727 |
| Nefinanční podniky | S598 | S663 | S728 |
| Ústřední vládní instituce | S599 | S664 | S729 |
| Národní a místní vládní instituce | S600 | S665 | S730 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S601 | S666 | S731 |
| Mezinárodní organizace | S602 | S667 | S732 |
| | | | |
| 10.1   z toho emise s pevnou sazbou: |
| Celkem | S603 | S668 | S733 |
| Národní centrální banka | S604 | S669 | S734 |
| MFI jiné než centrální banky | S605 | S670 | S735 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S606 | S671 | S736 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S607 | S672 | S737 |
| Pomocné finanční instituce | S608 | S673 | S738 |
| Kaptivní finanční instituce | S609 | S674 | S739 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S610 | S675 | S740 |
| Nefinanční podniky | S611 | S676 | S741 |
| Ústřední vládní instituce | S612 | S677 | S742 |
| Národní a místní vládní instituce | S613 | S678 | S743 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S614 | S679 | S744 |
| Mezinárodní organizace | S615 | S680 | S745 |
| | | | |
| 10.2   z toho emise s proměnlivou sazbou: |
| Celkem | S616 | S681 | S746 |
| Národní centrální banka | S617 | S682 | S747 |
| MFI jiné než centrální banky | S618 | S683 | S748 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S619 | S684 | S749 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S620 | S685 | S750 |
| Pomocné finanční instituce | S621 | S686 | S751 |
| Kaptivní finanční instituce | S622 | S687 | S752 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S623 | S688 | S753 |
| Nefinanční podniky | S624 | S689 | S754 |
| Ústřední vládní instituce | S625 | S690 | S755 |
| Národní a místní vládní instituce | S626 | S691 | S756 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S627 | S692 | S757 |
| Mezinárodní organizace | S628 | S693 | S758 |
| | | | |
| 10.3   z toho bezkupónové dluhopisy: |
| Celkem | S629 | S694 | S759 |
| Národní centrální banka | S630 | S695 | S760 |
| MFI jiné než centrální banky | S631 | S696 | S761 |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | S632 | S697 | S762 |
| z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci | S633 | S698 | S763 |
| Pomocné finanční instituce | S634 | S699 | S764 |
| Kaptivní finanční instituce | S635 | S700 | S765 |
| Pojišťovací společnosti a penzijní fondy | S636 | S701 | S766 |
| Nefinanční podniky | S637 | S702 | S767 |
| Ústřední vládní instituce | S638 | S703 | S768 |
| Národní a místní vládní instituce | S639 | S704 | S769 |
| Fondy sociálního zabezpečení | S640 | S705 | S770 |
| Mezinárodní organizace | S641 | S706 | S771 |
| | | | |

EMITENTI – REZIDENTI ZBYTKU SVĚTA//EURO/NÁRODNÍ DENOMINACE

Zůstatky emisí

Brutto emise

Splácení či zpětné odkupy

B1

B2

B3

9.   KRÁTKODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY

Celkem

S577

S642

S707

Národní centrální banka

S578

S643

S708

MFI jiné než centrální banky

S579

S644

S709

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S580

S645

S710

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S581

S646

S711

Pomocné finanční instituce

S582

S647

S712

Kaptivní finanční instituce

S583

S648

S713

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S584

S649

S714

Nefinanční podniky

S585

S650

S715

Ústřední vládní instituce

S586

S651

S716

Národní a místní vládní instituce

S587

S652

S717

Fondy sociálního zabezpečení

S588

S653

S718

Mezinárodní organizace

S589

S654

S719

10.   DLOUHODOBÉ DLUHOVÉ CENNÉ PAPÍRY

Celkem

S590

S655

S720

Národní centrální banka

S591

S656

S721

MFI jiné než centrální banky

S592

S657

S722

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S593

S658

S723

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S594

S659

S724

Pomocné finanční instituce

S595

S660

S725

Kaptivní finanční instituce

S596

S661

S726

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S597

S662

S727

Nefinanční podniky

S598

S663

S728

Ústřední vládní instituce

S599

S664

S729

Národní a místní vládní instituce

S600

S665

S730

Fondy sociálního zabezpečení

S601

S666

S731

Mezinárodní organizace

S602

S667

S732

10.1   z toho emise s pevnou sazbou:

Celkem

S603

S668

S733

Národní centrální banka

S604

S669

S734

MFI jiné než centrální banky

S605

S670

S735

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S606

S671

S736

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S607

S672

S737

Pomocné finanční instituce

S608

S673

S738

Kaptivní finanční instituce

S609

S674

S739

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S610

S675

S740

Nefinanční podniky

S611

S676

S741

Ústřední vládní instituce

S612

S677

S742

Národní a místní vládní instituce

S613

S678

S743

Fondy sociálního zabezpečení

S614

S679

S744

Mezinárodní organizace

S615

S680

S745

10.2   z toho emise s proměnlivou sazbou:

Celkem

S616

S681

S746

Národní centrální banka

S617

S682

S747

MFI jiné než centrální banky

S618

S683

S748

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S619

S684

S749

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S620

S685

S750

Pomocné finanční instituce

S621

S686

S751

Kaptivní finanční instituce

S622

S687

S752

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S623

S688

S753

Nefinanční podniky

S624

S689

S754

Ústřední vládní instituce

S625

S690

S755

Národní a místní vládní instituce

S626

S691

S756

Fondy sociálního zabezpečení

S627

S692

S757

Mezinárodní organizace

S628

S693

S758

10.3   z toho bezkupónové dluhopisy:

Celkem

S629

S694

S759

Národní centrální banka

S630

S695

S760

MFI jiné než centrální banky

S631

S696

S761

Ostatní finanční zprostředkovatelé

S632

S697

S762

z toho účelové finanční společnosti pro sekuritizaci

S633

S698

S763

Pomocné finanční instituce

S634

S699

S764

Kaptivní finanční instituce

S635

S700

S765

Pojišťovací společnosti a penzijní fondy

S636

S701

S766

Nefinanční podniky

S637

S702

S767

Ústřední vládní instituce

S638

S703

S768

Národní a místní vládní instituce

S639

S704

S769

Fondy sociálního zabezpečení

S640

S705

S770

Mezinárodní organizace

S641

S706

S771

Splatnost emisí

Pokud jde o splatnost, Banka pro mezinárodní platby považuje všechny euro obchodní cenné papíry (ECP) a jiné euro cenné papíry emitované na základě krátkodobého programu za krátkodobé nástroje a všechny nástroje emitované na základě dlouhodobých programů za dlouhodobé nástroje, bez ohledu na jejich původní splatnost.

Sektorové členění emitentů

Banka pro mezinárodní platby se řídí systémem přiřazení mezi sektorovým členěním emitentů, které je k dispozici v databázi Banky pro mezinárodní platby, a členěním požadovaným ve formulářích výkazů tak, jak je uveden v následující tabulce.

| Sektorové členění v databázi Banky pro mezinárodní platby | | Klasifikace ve formulářích výkazů |
| --- | --- | --- |
| Centrální banka | → | Národní centrální banky a ECB |
| Obchodní banky | → | MFI |
| Ostatní finanční zprostředkovatelé | → | Ostatní finanční zprostředkovatelé |
| Ústřední vládní instituce | → | Ústřední vládní instituce |
| Ostatní vládní instituce
  Národní orgány | → | Národní a místní vládní instituce |
| Korporace | → | Nefinanční podniky |
| Mezinárodní instituce | → | Mezinárodní instituce (zbytek světa) |

Sektorové členění v databázi Banky pro mezinárodní platby

Klasifikace ve formulářích výkazů

Centrální banka

→

Národní centrální banky a ECB

Obchodní banky

→

MFI

Ostatní finanční zprostředkovatelé

→

Ostatní finanční zprostředkovatelé

Ústřední vládní instituce

→

Ústřední vládní instituce

Ostatní vládní instituce

Národní orgány

→

Národní a místní vládní instituce

Korporace

→

Nefinanční podniky

Mezinárodní instituce

→

Mezinárodní instituce (zbytek světa)

Klasifikace emisí

Následující nástroje obsažené v databázi Banky pro mezinárodní platby jsou v rámci statistiky emisí cenných papírů klasifikovány jako dluhové cenné papíry:

| — | vkladové listy, |
| --- | --- |

—

vkladové listy,

| — | obchodní cenné papíry, |
| --- | --- |

—

obchodní cenné papíry,

| — | pokladniční poukázky, |
| --- | --- |

—

pokladniční poukázky,

| — | dluhopisy, |
| --- | --- |

—

dluhopisy,

| — | euro obchodní cenné papíry, |
| --- | --- |

—

euro obchodní cenné papíry,

| — | střednědobé směnky, |
| --- | --- |

—

střednědobé směnky,

| — | ostatní krátkodobé cenné papíry. |
| --- | --- |

—

ostatní krátkodobé cenné papíry.

Ocenění

Stávajícími pravidly oceňování u Banky pro mezinárodní platby jsou jmenovitá hodnota pro dluhové cenné papíry a emisní hodnota pro kótované akcie.

Banka pro mezinárodní platby vykazuje do ECB všechny emise rezidentů zbytku světa v eurech/národních denominacích (blok B) v amerických dolarech pomocí směnného kurzu ke konci období pro zůstatky a pomocí průměrného směnného kurzu období pro emise a splácení či zpětné odkupy. ECB přepočítává všechny údaje na euro pomocí stejné zásady, jakou původně použila Banka pro mezinárodní platby. Pro období před 1. lednem 1999 se musí jako zástupný kurz používat směnný kurz mezi ECU a americkým dolarem.“

---

(1)  Pokud se zpravodajské subjekty setkají s metodologickým problémem, který není v těchto obecných zásadách výslovně upraven, měly by použít revidovaný Evropský systém národních a regionálních účtů (‚ESA 2010‘), který je stanoven v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 549/2013 ze dne 21. května 2013 o Evropském systému národních a regionálních účtů v Evropské unii (Úř. věst. L 174, 26.6.2013, s. 1).

1

(2)  ‚Jiné měny‘ jsou všechny ostatní měny včetně národních měn členských států mimo eurozónu.

2

(3)  Dluhovými cennými papíry jinými než akcie se rozumí ‚cenné papíry jiné než akcie kromě finančních derivátů‘.

3

(4)  Netto emise se vyžadují pouze tehdy, pokud národní centrální banky nejsou schopny vykázat brutto emise nebo splácení či zpětné odkupy.

4

(5)  Kótovanými akciemi se rozumí ‚kótované akcie kromě akcií/podílových listů investičních fondů a fondů peněžního trhu‘.

5

(6)  Viz ESA 2010, odstavec 2.07.

6

(7)  V praxi penzijní fondy dluhové cenné papíry nevydávají.

7

(8)  Viz ESA 2010, odstavce 2.17 až 2.20.

8

(9)  Viz ESA 2010, odstavec 5.102.

9

(10)  Kategorie F.3 ESA 2010.

10

(11)  Kategorie F.511 ESA 2010.

11

(12)  Kategorie F.512 ESA 2010.

12

(13)  Kategorie F.519 ESA 2010.

13

(14)  Blok A pro národní centrální banky a Blok B pro Banku pro mezinárodní platby.

14

(15)  Nejsou definovány jako finanční transakce; viz ESA 2010, odstavce 5.158 a 6.59 a oddíl 5 písm. b) této části.

15

(16)  Transakce na sekundárním trhu zahrnující změnu držitele nejsou v této statistice zahrnuty.

16

(17)  Považuje se za dvě finanční transakce; viz ESA 2010, odstavce 5.96 a 6.25 a oddíl 5 písm. a) bod ii) této části.

17

(18)  Transakce na sekundárním trhu zahrnující změnu držitele nejsou v této statistice zahrnuty.

18

(19)  K podrobnějšímu vymezení pojmů ‚jmenovitá hodnota‘, ‚tržní hodnota‘ a ‚nominální hodnota‘ viz ESA 2010, odstavce 5.90, 7.38 a 7.39.

19

(20)  Od 1. ledna 1999 se pro cenné papíry emitované tuzemskými rezidenty v eurech (část bloku A) nevyžaduje kurzové ocenění a cenné papíry emitované tuzemskými rezidenty v eurech/národních denominacích (zbývající část bloku A) se přepočítávají na euro pomocí neodvolatelných přepočítacích koeficientů k 31. prosinci 1998.

20

(21)  Viz ESA 2010, odstavec 6.64.

21

---