# Uradni list C 104/27.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 104 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5827. marec 2015 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 104

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5827. marec 2015

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2015/C 104/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 10 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2015/C 104/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2015/C 104/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

10

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 27.3.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 104/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2015/C 104/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Ex vivo ekspandiran avtologen človeški roženični epitelij, ki vsebuje matične celice | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Ekvivalent živega tkiva | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Filmsko obložene tablete | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Filmsko obložene tablete | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamid | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmsko obložene tablete | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelamerijev klorid | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmsko obložene tablete | V03AE02 | 2.3.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

17.2.2015

Holoclar

Ex vivo ekspandiran avtologen človeški roženični epitelij, ki vsebuje matične celice

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Ekvivalent živega tkiva

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Filmsko obložene tablete

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Filmsko obložene tablete

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamid

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Filmsko obložene tablete

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelamerijev klorid

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Filmsko obložene tablete

V03AE02

2.3.2015

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspenzija za injiciranje | QI02AA | 10.2.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

6.2.2015

Zulvac SBV

Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspenzija za injiciranje

QI02AA

10.2.2015

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 27.3.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 104/10

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2015 do 28. februarja 2015

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2015/C 104/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 13.2.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

11.2.2015

Gentamicin

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

13.2.2015

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Avstrija | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, žrebeta, govedo, teleta, prašiči, psi, mačke |
| Belgija | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgija | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, govedo, prašiči, psi in mačke |
| Belgija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil) |
| Hrvaška | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Hrvaška | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke |
| Hrvaška | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Hrvaška | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, psi, mačke |
| Češka republika | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italija | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec |
| Danska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji |
| Estonija | Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonija | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, konji, svinje |
| Nemčija | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Nemčija | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Nemčija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemčija | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Nemčija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemčija | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Nemčija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemčija | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Nemčija | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemčija | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Nemčija | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemčija | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi |
| Islandija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji |
| Irska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi |
| Latvija | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Nemčija | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | mačke, govedo, psi, konji |
| Latvija | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bolgarija | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | prašiči, mačke, govedo, psi, konji |
| Latvija | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgija | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | prašiči, govedo, psi, konji |
| Latvija | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemčija | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | raztopina za injiciranje | prašiči, mačke, govedo, psi, konji |
| Litva | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Nemčija | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | mačke, psi, govedo, prašiči, konji |
| Litva | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemčija | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, žrebeta, govedo, teleta, prašiči, prašički, odstavljenci, psi in mačke |
| Litva | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nizozemska | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, teleta, prašiči, prašički, konji, mačke in psi |
| Litva | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Španija | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, konji, prašiči, psi in mačke |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Španija | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | psi, mačke, prašiči, prašički, govedo, teleta, konji |
| Portugalska | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalska | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo, konji, psi in mačke |
| Slovaška | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italija | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | žrebeta, teleta, sesni mladiči – prvi mesec življenja |
| Španija | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španija | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španija | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Španija | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil) |
| Španija | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Španija | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Španija | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Španija | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke |
| Španija | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Španija | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, govedo, psi in mačke |
| Španija | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Španija | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Španija | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Španija | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Španija | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Španija | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, prašiči, psi in mačke |
| Španija | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Španija | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči |
| Španija | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Španija | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke |
| Španija | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Španija | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke |
| Švedska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji |
| Združeno kraljestvo | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil) |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Avstrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Avstrija

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, žrebeta, govedo, teleta, prašiči, psi, mačke

Belgija

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, psi in mačke

Belgija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil)

Hrvaška

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Hrvaška

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke

Hrvaška

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Hrvaška

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi, mačke

Češka republika

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italija

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec

Danska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji

Estonija

Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonija

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, svinje

Nemčija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Nemčija

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Nemčija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemčija

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Nemčija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemčija

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Nemčija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemčija

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Nemčija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemčija

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Nemčija

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemčija

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi

Islandija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji

Irska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi

Latvija

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Nemčija

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

mačke, govedo, psi, konji

Latvija

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bolgarija

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

prašiči, mačke, govedo, psi, konji

Latvija

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgija

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

prašiči, govedo, psi, konji

Latvija

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemčija

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

raztopina za injiciranje

prašiči, mačke, govedo, psi, konji

Litva

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Nemčija

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

mačke, psi, govedo, prašiči, konji

Litva

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemčija

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, žrebeta, govedo, teleta, prašiči, prašički, odstavljenci, psi in mačke

Litva

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, prašiči, prašički, konji, mačke in psi

Litva

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Španija

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, psi in mačke

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Španija

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

psi, mačke, prašiči, prašički, govedo, teleta, konji

Portugalska

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalska

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, psi in mačke

Slovaška

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italija

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

žrebeta, teleta, sesni mladiči – prvi mesec življenja

Španija

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španija

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španija

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Španija

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil)

Španija

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Španija

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Španija

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Španija

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke

Španija

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Španija

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, govedo, psi in mačke

Španija

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Španija

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Španija

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Španija

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Španija

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Španija

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, prašiči, psi in mačke

Španija

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Španija

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči

Španija

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Španija

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke

Španija

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Španija

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke

Švedska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji

Združeno kraljestvo

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil)

---