# Επίσημη Εφημερίδα L 93/2015

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 58ό έτος9 Απριλίου 2015 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

58ό έτος9 Απριλίου 2015

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ' εξουσιόδοτηση κανονισμός (ΕΕ) 2015/560 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2014, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/561 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων | 12 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2015/562 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 347/2012 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου για ορισμένες κατηγορίες μηχανοκίνητων οχημάτων σε σχέση με προηγμένα συστήματα πέδησης έκτακτης ανάγκης | 35 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/563 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 39 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/564 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμοστεί στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 στο πλαίσιο της δασμολογικής ποσόστωσης που ανοίχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 για το ελαιόλαδο καταγωγής Τυνησίας και για την αναστολή της υποβολής αιτήσεων για τα πιστοποιητικά αυτά για τον μήνα Απρίλιο 2015 | 41 |
| | | ΟΔΗΓΙΕΣ |
| | * | Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (
  1
  ) | 43 |
| | * | Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (
  1
  ) | 56 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/567 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ όσον αφορά την αναγνώριση της Λιθουανίας ως κράτους μέλους επισήμως απαλλαγμένου από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2161]

   (
  1
  ) | 69 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/568 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ όσον αφορά τον ορισμό της βόειας γαλακτοφερίνης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2173] | 71 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/569 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ όσον αφορά την ισοδυναμία του καθεστώτος των επισήμως απαλλαγμένων από τη φυματίωση αγελών βοοειδών στα κράτη μέλη και στη Νέα Ζηλανδία, καθώς και τις πληροφορίες στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού σχετικά με την ποσότητα σπέρματος
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2187]

   (
  1
  ) | 72 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/570 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την έγκριση των σχεδίων εκρίζωσης της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στους αγριόχοιρους σε ορισμένες περιοχές της Εσθονίας και της Λετονίας
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2200] | 80 |
| | | ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ |
| | * | Κατευθυντήρια γραμμή (ΕΕ) 2015/571 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 6ης Νοεμβρίου 2014, που τροποποιεί την κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15 σχετικά με τη νομισματική και χρηματοπιστωτική στατιστική (ΕΚΤ/2014/43) | 82 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ' εξουσιόδοτηση κανονισμός (ΕΕ) 2015/560 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2014, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/561 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων

12

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2015/562 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 347/2012 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου για ορισμένες κατηγορίες μηχανοκίνητων οχημάτων σε σχέση με προηγμένα συστήματα πέδησης έκτακτης ανάγκης

35

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/563 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

39

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/564 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμοστεί στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 στο πλαίσιο της δασμολογικής ποσόστωσης που ανοίχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 για το ελαιόλαδο καταγωγής Τυνησίας και για την αναστολή της υποβολής αιτήσεων για τα πιστοποιητικά αυτά για τον μήνα Απρίλιο 2015

41

ΟΔΗΓΙΕΣ

*

Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (
  1
  )

1

43

*

Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (
  1
  )

1

56

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/567 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ όσον αφορά την αναγνώριση της Λιθουανίας ως κράτους μέλους επισήμως απαλλαγμένου από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2161]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2161]

1

69

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/568 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ όσον αφορά τον ορισμό της βόειας γαλακτοφερίνης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2173]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2173]

71

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/569 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ όσον αφορά την ισοδυναμία του καθεστώτος των επισήμως απαλλαγμένων από τη φυματίωση αγελών βοοειδών στα κράτη μέλη και στη Νέα Ζηλανδία, καθώς και τις πληροφορίες στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού σχετικά με την ποσότητα σπέρματος
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2187]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2187]

1

72

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/570 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την έγκριση των σχεδίων εκρίζωσης της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στους αγριόχοιρους σε ορισμένες περιοχές της Εσθονίας και της Λετονίας
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2200]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2200]

80

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

*

Κατευθυντήρια γραμμή (ΕΕ) 2015/571 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 6ης Νοεμβρίου 2014, που τροποποιεί την κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15 σχετικά με τη νομισματική και χρηματοπιστωτική στατιστική (ΕΚΤ/2014/43)

82

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/1

---

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΌΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/560 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 15ης Δεκεμβρίου 2014

για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 69,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη διαχείριση και την παρακολούθηση της κοινής γεωργικής πολιτικής και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 352/78, (ΕΚ) αριθ. 165/94, (ΕΚ) αριθ. 2799/98, (ΕΚ) αριθ. 814/2000, (ΕΚ) αριθ. 1290/2005 και (ΕΚ) αριθ. 485/2008 του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 64 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 περιλαμβάνει στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III κανόνες σχετικούς με το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων το οποίο καταργεί και αντικαθιστά, από 1ης Ιανουαρίου 2016, το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (3). Το εν λόγω κεφάλαιο καθορίζει τους κανόνες σχετικά με τη διάρκεια, τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τη διαχείριση του συστήματος. Το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 περιλαμβάνει στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III κανόνες σχετικούς με το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων το οποίο καταργεί και αντικαθιστά, από 1ης Ιανουαρίου 2016, το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (3). Το εν λόγω κεφάλαιο καθορίζει τους κανόνες σχετικά με τη διάρκεια, τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τη διαχείριση του συστήματος. Το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (2) | Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει γενική υποχρέωση για τα κράτη μέλη να χορηγούν άδεια για αμπελοφύτευση κατόπιν υποβολής αιτήσεως από τους παραγωγούς που σκοπεύουν να φυτέψουν ή να αναφυτέψουν αμπέλια. Ωστόσο, η παράγραφος 4 του εν λόγω άρθρου προβλέπει ότι ορισμένες εκτάσεις εξαιρούνται από το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και, ως εκ τούτου, από τη γενική αυτή απαίτηση. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις προϋποθέσεις εφαρμογής της εν λόγω εξαίρεσης. Οι εκτάσεις που προορίζονται για πειραματικούς σκοπούς ή για τη σύσταση μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον για τους συγκεκριμένους σκοπούς προκειμένου να αποφευχθεί η καταστρατήγηση του νέου καθεστώτος, ενώ αμπελοοινικά προϊόντα που προέρχονται από τις εν λόγω εκτάσεις δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά εκτός αν τα κράτη μέλη θεωρούν ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι διατάραξης της αγοράς. Πρέπει να επιτραπεί η συνέχιση της υφιστάμενης πειραματικής αμπελουργίας και των υφιστάμενων μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας, με την επιφύλαξη των ισχυόντων κανόνων, ώστε να διασφαλιστεί ομαλή μετάβαση από το καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης στο νέο καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Οι εκτάσεις των οποίων τα αμπελοοινικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για οικιακή κατανάλωση από τον αμπελοκαλλιεργητή πρέπει να επωφελούνται από την εξαίρεση αυτή, δεδομένου ότι, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, δεν συμβάλλουν σε διαταραχές της αγοράς. Για τον ίδιο λόγο, η εξαίρεση πρέπει επίσης να επεκταθεί σε οργανώσεις χωρίς εμπορική δραστηριότητα που συμμορφώνονται με τους ίδιους όρους. Οι εκτάσεις που καθορίζονται από έναν παραγωγό αφού απώλεσε ένα αμπελώνα, λόγω απαλλοτριώσεων υπέρ του δημοσίου συμφέροντος, βάσει του εθνικού δικαίου, πρέπει επίσης να επωφελούνται από την εξαίρεση, δεδομένου ότι η απώλεια των αμπελουργικών εκτάσεων σε αυτές τις περιπτώσεις είναι ανεξάρτητη από τη βούληση του παραγωγού. Πρέπει, ωστόσο, να καθοριστεί μια προϋπόθεση ως προς τη μέγιστη επιφάνεια της νέας έκτασης, ώστε να αποφευχθεί η υπονόμευση των γενικών στόχων του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. |
| --- | --- |

(2)

Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει γενική υποχρέωση για τα κράτη μέλη να χορηγούν άδεια για αμπελοφύτευση κατόπιν υποβολής αιτήσεως από τους παραγωγούς που σκοπεύουν να φυτέψουν ή να αναφυτέψουν αμπέλια. Ωστόσο, η παράγραφος 4 του εν λόγω άρθρου προβλέπει ότι ορισμένες εκτάσεις εξαιρούνται από το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και, ως εκ τούτου, από τη γενική αυτή απαίτηση. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις προϋποθέσεις εφαρμογής της εν λόγω εξαίρεσης. Οι εκτάσεις που προορίζονται για πειραματικούς σκοπούς ή για τη σύσταση μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον για τους συγκεκριμένους σκοπούς προκειμένου να αποφευχθεί η καταστρατήγηση του νέου καθεστώτος, ενώ αμπελοοινικά προϊόντα που προέρχονται από τις εν λόγω εκτάσεις δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά εκτός αν τα κράτη μέλη θεωρούν ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι διατάραξης της αγοράς. Πρέπει να επιτραπεί η συνέχιση της υφιστάμενης πειραματικής αμπελουργίας και των υφιστάμενων μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας, με την επιφύλαξη των ισχυόντων κανόνων, ώστε να διασφαλιστεί ομαλή μετάβαση από το καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης στο νέο καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Οι εκτάσεις των οποίων τα αμπελοοινικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για οικιακή κατανάλωση από τον αμπελοκαλλιεργητή πρέπει να επωφελούνται από την εξαίρεση αυτή, δεδομένου ότι, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, δεν συμβάλλουν σε διαταραχές της αγοράς. Για τον ίδιο λόγο, η εξαίρεση πρέπει επίσης να επεκταθεί σε οργανώσεις χωρίς εμπορική δραστηριότητα που συμμορφώνονται με τους ίδιους όρους. Οι εκτάσεις που καθορίζονται από έναν παραγωγό αφού απώλεσε ένα αμπελώνα, λόγω απαλλοτριώσεων υπέρ του δημοσίου συμφέροντος, βάσει του εθνικού δικαίου, πρέπει επίσης να επωφελούνται από την εξαίρεση, δεδομένου ότι η απώλεια των αμπελουργικών εκτάσεων σε αυτές τις περιπτώσεις είναι ανεξάρτητη από τη βούληση του παραγωγού. Πρέπει, ωστόσο, να καθοριστεί μια προϋπόθεση ως προς τη μέγιστη επιφάνεια της νέας έκτασης, ώστε να αποφευχθεί η υπονόμευση των γενικών στόχων του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων.

| (3) | Με το άρθρο 64 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζονται κανόνες όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις και καθορίζονται κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που μπορούν να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη. Πρέπει να καθοριστούν ειδικοί όροι που συνδέονται με ορισμένα από τα κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας προκειμένου να καθιερωθούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για την εφαρμογή τους και να αποφευχθεί καταστρατήγηση του συστήματος των αδειών από παραγωγούς στους οποίους έχει χορηγηθεί άδεια. Επιπλέον, πρέπει να προστεθούν τρία νέα κριτήρια: ένα νέο κριτήριο επιλεξιμότητας σχετικά με την καταχρηστική εκμετάλλευση της φήμης προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων· ένα νέο κριτήριο προτεραιότητας που ευνοεί τους παραγωγούς που συμμορφώνονται με τους κανόνες του καθεστώτος και δεν έχουν εγκαταλείψει αμπελώνες στην εκμετάλλευσή τους· και ένα νέο κριτήριο προτεραιότητας υπέρ οργανισμών μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους στους οποίους έχουν δοθεί εκτάσεις που κατασχέθηκαν σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας. Το νέο κριτήριο επιλεξιμότητας ανταποκρίνεται στην ανάγκη προστασίας της φήμης συγκεκριμένων γεωγραφικών ενδείξεων με παρόμοιο τρόπο όπως η φήμη των ειδικών ονομασιών προέλευσης, εξασφαλίζοντας ότι δεν θα επηρεαστούν από νέες φυτεύσεις. Το πρώτο νέο κριτήριο προτεραιότητας ευνοεί ορισμένους αιτούντες, με βάση το ιστορικό που αποδεικνύει ότι τηρούν τους κανόνες του καθεστώτος αδειοδότησης και ότι δεν ζητούν άδειες για νέες φυτεύσεις ενώ διαθέτουν εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας εκτός παραγωγής, απ' όπου θα μπορούσαν να προκύψουν άδειες για αναφυτεύσεις. Το δεύτερο νέο κριτήριο προτεραιότητας επιδιώκει να ευνοήσει οργανισμούς μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει δημευμένες εκτάσεις σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας, προκειμένου να προαχθεί η κοινωνική χρήση γης που διαφορετικά θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι εκτός παραγωγής. |
| --- | --- |

(3)

Με το άρθρο 64 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζονται κανόνες όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις και καθορίζονται κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που μπορούν να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη. Πρέπει να καθοριστούν ειδικοί όροι που συνδέονται με ορισμένα από τα κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας προκειμένου να καθιερωθούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για την εφαρμογή τους και να αποφευχθεί καταστρατήγηση του συστήματος των αδειών από παραγωγούς στους οποίους έχει χορηγηθεί άδεια. Επιπλέον, πρέπει να προστεθούν τρία νέα κριτήρια: ένα νέο κριτήριο επιλεξιμότητας σχετικά με την καταχρηστική εκμετάλλευση της φήμης προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων· ένα νέο κριτήριο προτεραιότητας που ευνοεί τους παραγωγούς που συμμορφώνονται με τους κανόνες του καθεστώτος και δεν έχουν εγκαταλείψει αμπελώνες στην εκμετάλλευσή τους· και ένα νέο κριτήριο προτεραιότητας υπέρ οργανισμών μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους στους οποίους έχουν δοθεί εκτάσεις που κατασχέθηκαν σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας. Το νέο κριτήριο επιλεξιμότητας ανταποκρίνεται στην ανάγκη προστασίας της φήμης συγκεκριμένων γεωγραφικών ενδείξεων με παρόμοιο τρόπο όπως η φήμη των ειδικών ονομασιών προέλευσης, εξασφαλίζοντας ότι δεν θα επηρεαστούν από νέες φυτεύσεις. Το πρώτο νέο κριτήριο προτεραιότητας ευνοεί ορισμένους αιτούντες, με βάση το ιστορικό που αποδεικνύει ότι τηρούν τους κανόνες του καθεστώτος αδειοδότησης και ότι δεν ζητούν άδειες για νέες φυτεύσεις ενώ διαθέτουν εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας εκτός παραγωγής, απ' όπου θα μπορούσαν να προκύψουν άδειες για αναφυτεύσεις. Το δεύτερο νέο κριτήριο προτεραιότητας επιδιώκει να ευνοήσει οργανισμούς μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει δημευμένες εκτάσεις σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας, προκειμένου να προαχθεί η κοινωνική χρήση γης που διαφορετικά θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι εκτός παραγωγής.

| (4) | Λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 118 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 και για την αντιμετώπιση φυσικών και κοινωνικοοικονομικών διαφορών και διαφορετικών στρατηγικών οικονομικής μεγέθυνσης από τους οικονομικούς παράγοντες στις εν λόγω διάφορες περιοχές εντός συγκεκριμένης επικράτειας, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τα κριτήρια επιλεξιμότητας και τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και τα νέα κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που προστίθενται με τον παρόντα κανονισμό με διαφορετικό τρόπο σε περιφερειακό επίπεδο, για επιμέρους εκτάσεις επιλέξιμες για προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, για επιμέρους εκτάσεις επιλέξιμες για προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή για εκτάσεις χωρίς γεωγραφική ένδειξη. Οι διαφορές αυτές ως προς την εφαρμογή των εν λόγω κριτηρίων στις διάφορες εκτάσεις μιας συγκεκριμένης επικράτειας πρέπει πάντα να βασίζονται στις διαφορές μεταξύ των εν λόγω εκτάσεων. |
| --- | --- |

(4)

Λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 118 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 και για την αντιμετώπιση φυσικών και κοινωνικοοικονομικών διαφορών και διαφορετικών στρατηγικών οικονομικής μεγέθυνσης από τους οικονομικούς παράγοντες στις εν λόγω διάφορες περιοχές εντός συγκεκριμένης επικράτειας, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τα κριτήρια επιλεξιμότητας και τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και τα νέα κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που προστίθενται με τον παρόντα κανονισμό με διαφορετικό τρόπο σε περιφερειακό επίπεδο, για επιμέρους εκτάσεις επιλέξιμες για προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, για επιμέρους εκτάσεις επιλέξιμες για προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη ή για εκτάσεις χωρίς γεωγραφική ένδειξη. Οι διαφορές αυτές ως προς την εφαρμογή των εν λόγω κριτηρίων στις διάφορες εκτάσεις μιας συγκεκριμένης επικράτειας πρέπει πάντα να βασίζονται στις διαφορές μεταξύ των εν λόγω εκτάσεων.

| (5) | Προκειμένου να αντιμετωπιστούν περιπτώσεις καταστρατήγησης που δεν προβλέφθηκαν από την παρούσα πράξη, τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της καταστρατήγησης των κριτηρίων επιλεξιμότητας ή προτεραιότητας από τους αιτούντες άδεια εφόσον οι ενέργειές τους δεν καλύπτονται ήδη από τις συγκεκριμένες διατάξεις για την αντιμετώπιση της καταστρατήγησης που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τα ειδικά κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας. |
| --- | --- |

(5)

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν περιπτώσεις καταστρατήγησης που δεν προβλέφθηκαν από την παρούσα πράξη, τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της καταστρατήγησης των κριτηρίων επιλεξιμότητας ή προτεραιότητας από τους αιτούντες άδεια εφόσον οι ενέργειές τους δεν καλύπτονται ήδη από τις συγκεκριμένες διατάξεις για την αντιμετώπιση της καταστρατήγησης που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τα ειδικά κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας.

| (6) | Το άρθρο 66 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει τη δυνατότητα συνύπαρξης αμπέλων που ο παραγωγός έχει δεσμευτεί να εκριζώσει με νεοφυτευθείσες αμπέλους. Με στόχο την πρόληψη των παρατυπιών, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξασφαλίσουν με τα κατάλληλα μέσα ότι τηρείται η δέσμευση εκρίζωσης, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης σύστασης εγγύησης που συνοδεύει τη χορήγηση άδειας για προβλεπόμενη αναφύτευση. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι σε περίπτωση που η εκρίζωση δεν πραγματοποιηθεί εντός της τετραετούς προθεσμίας που προβλέπεται από τη διάταξη αυτή, οι αμπελώνες που φυτεύτηκαν στη σχετική έκταση πρέπει να θεωρούνται μη εγκεκριμένοι. |
| --- | --- |

(6)

Το άρθρο 66 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει τη δυνατότητα συνύπαρξης αμπέλων που ο παραγωγός έχει δεσμευτεί να εκριζώσει με νεοφυτευθείσες αμπέλους. Με στόχο την πρόληψη των παρατυπιών, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξασφαλίσουν με τα κατάλληλα μέσα ότι τηρείται η δέσμευση εκρίζωσης, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης σύστασης εγγύησης που συνοδεύει τη χορήγηση άδειας για προβλεπόμενη αναφύτευση. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι σε περίπτωση που η εκρίζωση δεν πραγματοποιηθεί εντός της τετραετούς προθεσμίας που προβλέπεται από τη διάταξη αυτή, οι αμπελώνες που φυτεύτηκαν στη σχετική έκταση πρέπει να θεωρούνται μη εγκεκριμένοι.

| (7) | Το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 επιτρέπει στα κράτη μέλη να περιορίζουν την αναφύτευση σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, επί τη βάσει σύστασης από αναγνωρισμένες και αντιπροσωπευτικές επαγγελματικές οργανώσεις. Οι λόγοι για τις αποφάσεις αυτές περιορισμού πρέπει να ορίζονται προκειμένου να αποσαφηνίζονται τα όρια του πεδίου εφαρμογής τους, εξασφαλίζοντας παράλληλα τη συνοχή του καθεστώτος και αποφεύγοντας την καταστρατήγησή του. Ειδικότερα, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι ο αυτοματισμός κατά τη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις που καθορίζεται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 δεν θα εμποδίζει τη δυνατότητα των κρατών μελών να περιορίζουν την έκδοση αδειών για συγκεκριμένες περιοχές, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 στοιχείο β και το άρθρο 63 παράγραφος 3. Ωστόσο, πρέπει να διευκρινιστεί ότι ορισμένες ειδικές περιπτώσεις δεν μπορεί να θεωρούνται καταστρατήγηση του καθεστώτος. |
| --- | --- |

(7)

Το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 επιτρέπει στα κράτη μέλη να περιορίζουν την αναφύτευση σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, επί τη βάσει σύστασης από αναγνωρισμένες και αντιπροσωπευτικές επαγγελματικές οργανώσεις. Οι λόγοι για τις αποφάσεις αυτές περιορισμού πρέπει να ορίζονται προκειμένου να αποσαφηνίζονται τα όρια του πεδίου εφαρμογής τους, εξασφαλίζοντας παράλληλα τη συνοχή του καθεστώτος και αποφεύγοντας την καταστρατήγησή του. Ειδικότερα, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι ο αυτοματισμός κατά τη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις που καθορίζεται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 δεν θα εμποδίζει τη δυνατότητα των κρατών μελών να περιορίζουν την έκδοση αδειών για συγκεκριμένες περιοχές, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 στοιχείο β και το άρθρο 63 παράγραφος 3. Ωστόσο, πρέπει να διευκρινιστεί ότι ορισμένες ειδικές περιπτώσεις δεν μπορεί να θεωρούνται καταστρατήγηση του καθεστώτος.

| (8) | Το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 προβλέπει διοικητικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τα κριτήρια επιλεξιμότητας, τις δεσμεύσεις ή άλλες υποχρεώσεις που απορρέουν από την εφαρμογή της τομεακής γεωργικής νομοθεσίας. Για να εξασφαλιστεί ο αποτρεπτικός χαρακτήρας, τα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να κλιμακώνουν τις εν λόγω κυρώσεις ανάλογα με την εμπορική αξία των οίνων που παράγονται στον σχετικό αμπελώνα. Σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, προκειμένου να υπάρξει αποτρεπτικό αποτέλεσμα, α πρέπει να προβλέπονται διοικητικές κυρώσεις σε σχέση με μη εγκεκριμένες φυτεύσεις. Η ελάχιστη αξία των κυρώσεων αυτών πρέπει να αντιστοιχεί στο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο των αμπελουργικών εκτάσεων σε επίπεδο Ένωσης, μετρούμενο σε ακαθάριστο περιθώριο κέρδους ανά εκτάριο αμπελουργικής έκτασης. Η διαβάθμιση πρέπει να καθιερωθεί σταδιακά από αυτή την ελάχιστη τιμή, ανάλογα με τον χρόνο της μη συμμόρφωσης. Τα κράτη μέλη πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να επιβάλλουν αυστηρότερες ελάχιστες κυρώσεις για τους παραγωγούς σε συγκεκριμένη έκταση, εφόσον η ελάχιστη τιμή που καθορίστηκε σε επίπεδο Ένωσης είναι μικρότερη από το εκτιμώμενο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο αυτής της έκτασης. Η εν λόγω αύξηση της ελάχιστης αξίας των κυρώσεων πρέπει να είναι ανάλογη με το εκτιμώμενο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο για την έκταση όπου βρίσκεται η μη εγκεκριμένη αμπελουργική έκταση, |
| --- | --- |

(8)

Το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 προβλέπει διοικητικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τα κριτήρια επιλεξιμότητας, τις δεσμεύσεις ή άλλες υποχρεώσεις που απορρέουν από την εφαρμογή της τομεακής γεωργικής νομοθεσίας. Για να εξασφαλιστεί ο αποτρεπτικός χαρακτήρας, τα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να κλιμακώνουν τις εν λόγω κυρώσεις ανάλογα με την εμπορική αξία των οίνων που παράγονται στον σχετικό αμπελώνα. Σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, προκειμένου να υπάρξει αποτρεπτικό αποτέλεσμα, α πρέπει να προβλέπονται διοικητικές κυρώσεις σε σχέση με μη εγκεκριμένες φυτεύσεις. Η ελάχιστη αξία των κυρώσεων αυτών πρέπει να αντιστοιχεί στο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο των αμπελουργικών εκτάσεων σε επίπεδο Ένωσης, μετρούμενο σε ακαθάριστο περιθώριο κέρδους ανά εκτάριο αμπελουργικής έκτασης. Η διαβάθμιση πρέπει να καθιερωθεί σταδιακά από αυτή την ελάχιστη τιμή, ανάλογα με τον χρόνο της μη συμμόρφωσης. Τα κράτη μέλη πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να επιβάλλουν αυστηρότερες ελάχιστες κυρώσεις για τους παραγωγούς σε συγκεκριμένη έκταση, εφόσον η ελάχιστη τιμή που καθορίστηκε σε επίπεδο Ένωσης είναι μικρότερη από το εκτιμώμενο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο αυτής της έκτασης. Η εν λόγω αύξηση της ελάχιστης αξίας των κυρώσεων πρέπει να είναι ανάλογη με το εκτιμώμενο μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο για την έκταση όπου βρίσκεται η μη εγκεκριμένη αμπελουργική έκταση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εκτάσεις εξαιρούμενες από το καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων

1.   Το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων που θεσπίζεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 δεν ισχύει για τη φύτευση ή αναφύτευση εκτάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού και που πληρούν τις σχετικές προϋποθέσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου.

2.   Η φύτευση ή αναφύτευση των εκτάσεων που προορίζονται για πειραματικούς σκοπούς ή για τη σύσταση μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας υπόκειται σε προηγούμενη κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις εν λόγω εκτάσεις και τη χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας θα πραγματοποιηθεί το πείραμα ή την περίοδο παραγωγής της μητρικής φυτείας εμβολιοληψίας. Οι παρατάσεις των περιόδων αυτών πρέπει επίσης να κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές.

Εφόσον θεωρείται ότι δεν υφίστανται κίνδυνοι διατάραξης της αγοράς, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι, κατά τη διάρκεια των περιόδων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, τα σταφύλια που παράγονται στις εκτάσεις αυτές και τα αμπελοοινικά προϊόντα που παράγονται από τα εν λόγω σταφύλια μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Μετά το πέρας των εν λόγω περιόδων, ο παραγωγός:

| α) | είτε λαμβάνει άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 64 ή 68 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 για τη σχετική έκταση, ούτως ώστε τα σταφύλια που παράγονται στην εν λόγω έκταση και τα αμπελοοινικά προϊόντα που παράγονται από τα σταφύλια αυτά να μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο· είτε |
| --- | --- |

α)

είτε λαμβάνει άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 64 ή 68 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 για τη σχετική έκταση, ούτως ώστε τα σταφύλια που παράγονται στην εν λόγω έκταση και τα αμπελοοινικά προϊόντα που παράγονται από τα σταφύλια αυτά να μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο· είτε

| β) | εκριζώνει τη σχετική έκταση με δικά του έξοδα, σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

β)

εκριζώνει τη σχετική έκταση με δικά του έξοδα, σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Οι εκτάσεις που προορίζονται για πειραματικούς σκοπούς ή για τη σύσταση μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας που φυτεύτηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2016 έπειτα από χορήγηση δικαιωμάτων νέας φύτευσης συνεχίζουν να συμμορφώνονται μετά την ημερομηνία αυτή με τους όρους που καθορίζονται για τη χρήση των εν λόγω δικαιωμάτων μέχρι το τέλος της περιόδου του πειράματος ή της περιόδου παραγωγής των μητρικών φυτειών εμβολιοληψίας, για την οποία έχουν χορηγηθεί. Ύστερα από την πάροδο των περιόδων αυτών, εφαρμόζονται οι κανόνες που προβλέπονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο.

3.   Η φύτευση ή αναφύτευση εκτάσεων των οποίων τα αμπελοοινικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για κατανάλωση από την οικογένεια του αμπελοκαλλιεργητή πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | η εν λόγω έκταση δεν υπερβαίνει τα 0,1 εκτάρια· |
| --- | --- |

α)

η εν λόγω έκταση δεν υπερβαίνει τα 0,1 εκτάρια·

| β) | ο αμπελοκαλλιεργητής δεν ασχολείται με την εμπορική παραγωγή οίνου ή την εμπορική παραγωγή άλλων αμπελοοινικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

ο αμπελοκαλλιεργητής δεν ασχολείται με την εμπορική παραγωγή οίνου ή την εμπορική παραγωγή άλλων αμπελοοινικών προϊόντων.

Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρήσουν ορισμένους οργανισμούς χωρίς εμπορική δραστηριότητα ως ισοδύναμους με την οικογένεια του αμπελοκαλλιεργητή.

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι οι φυτεύσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο υπόκεινται σε κοινοποίηση.

4.   Ο παραγωγός που απώλεσε ένα αμπελώνα, λόγω απαλλοτριώσεων υπέρ δημοσίου συμφέροντος, βάσει του εθνικού δικαίου, έχει το δικαίωμα να φυτέψει νέα έκταση, υπό την προϋπόθεση ότι η νεοφυτευθείσα έκταση δεν υπερβαίνει το 105 % από άποψη καθαρής καλλιέργειας της έκτασης που έχασε. Η νεοφυτευθείσα έκταση καταχωρίζεται στο αμπελουργικό μητρώο.

5.   Η εκρίζωση των εκτάσεων που επωφελούνται από την εξαίρεση των παραγράφων 2 και 3 δεν συνεπάγεται άδεια αναφύτευσης σύμφωνα με το άρθρο 66 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Η εν λόγω άδεια χορηγείται, ωστόσο, σε περίπτωση εκρίζωσης νεοφυτεμένων εκτάσεων σύμφωνα με την εξαίρεση που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

Άρθρο 2

Κριτήρια για χορήγηση άδειας

1.   Όταν τα κράτη μέλη εφαρμόζουν το κριτήριο επιλεξιμότητας που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, ισχύουν οι κανόνες που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος Α του παρόντος κανονισμού.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εφαρμόζουν το πρόσθετο αντικειμενικό και αμερόληπτο κριτήριο ότι από την αίτηση δεν προκύπτει σημαντικός κίνδυνος κατάχρησης της φήμης συγκεκριμένων προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων, το οποίο θα τεκμαίρεται, εκτός αν η ύπαρξη τέτοιου κινδύνου αποδεικνύεται από τις δημόσιες αρχές. Οι κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος πρόσθετου κριτηρίου καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος Β.

2.   Εφόσον, κατά τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις, τα κράτη μέλη αποφασίζουν να εφαρμόσουν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια επιλεξιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και το πρόσθετο κριτήριο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα εν λόγω κριτήρια μπορούν να εφαρμόζονται σε εθνικό ή σε κατώτερο εδαφικό επίπεδο.

3.   Εφόσον τα κράτη μέλη εφαρμόζουν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, ισχύουν οι κανόνες που ορίζονται στο παράρτημα II μέρη Α έως Η του παρόντος κανονισμού.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εφαρμόζουν τα πρόσθετα αντικειμενικά και αμερόληπτα κριτήρια της προηγούμενης συμπεριφοράς των παραγωγών και των οργανισμών μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους, που έχουν λάβει δημευμένες εκτάσεις σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκλήματος. Οι κανόνες για την εφαρμογή των παρόντων πρόσθετων κριτηρίων καθορίζονται στο παράρτημα II μέρος Θ.

4.   Εφόσον, κατά τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις, τα κράτη μέλη αποφασίζουν να εφαρμόσουν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και τα πρόσθετα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, τα εν λόγω κριτήρια μπορούν να εφαρμόζονται ομοιόμορφα σε εθνικό επίπεδο ή με διαφορετικό βαθμό σημασίας σε διάφορες περιοχές των κρατών μελών.

5.   Η χρήση ενός ή περισσοτέρων από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ως κριτήρια επιλεξιμότητας σε ένα από τα γεωγραφικά επίπεδα του άρθρου 63 παράγραφος 2 θεωρείται δεόντως αιτιολογημένη για τους σκοπούς του άρθρου 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), αν η χρήση αποβλέπει στην αντιμετώπιση συγκεκριμένου προβλήματος που επηρεάζει τον αμπελοοινικό τομέα στο συγκεκριμένο γεωγραφικό επίπεδο, το οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με έναν τέτοιο περιορισμό.

6.   Υπό την επιφύλαξη των κανόνων που προβλέπονται στα παραρτήματα I και II όσον αφορά τα ειδικά κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας, τα κράτη μέλη λαμβάνουν συμπληρωματικά μέτρα, εφόσον είναι αναγκαίο, για να αποφευχθεί η καταστρατήγηση από τους αιτούντες άδεια των κριτηρίων επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που περιλαμβάνονται στα εν λόγω παραρτήματα.

Άρθρο 3

Άδειες για προβλεπόμενη αναφύτευση

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη χορήγηση άδειας σε παραγωγούς που αναλαμβάνουν την εκρίζωση αμπελουργικής έκτασης σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1308/2013 από την απαίτηση σύστασης εγγύησης.

Σε κάθε περίπτωση, αν η εκρίζωση δεν έχει πραγματοποιηθεί από τους παραγωγούς έως το τέλος του τέταρτου έτους από την ημερομηνία που φυτεύτηκαν νέοι αμπελώνες, εφαρμόζεται το άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 όσον αφορά τη σχετική έκταση που δεν εκριζώθηκε.

Άρθρο 4

Περιορισμοί αναφύτευσης

Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν τις αναφυτεύσεις, βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, εφόσον η συγκεκριμένη έκταση προς αναφύτευση βρίσκεται σε περιοχή για την οποία η έκδοση αδειών για νέες φυτεύσεις είναι περιορισμένη σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και υπό τον όρο ότι η απόφαση αυτή δικαιολογείται από την ανάγκη αποφυγής αποδεδειγμένου κινδύνου σημαντικής υποτίμησης μιας συγκεκριμένης προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης.

Ο κίνδυνος σημαντικής υποτίμησης που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο δεν ισχύει αν:

| α) | η συγκεκριμένη έκταση προς αναφύτευση βρίσκεται στην ίδια περιοχή της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή γεωγραφικής ένδειξης με την εκριζωθείσα έκταση και η αναφύτευση αμπέλων συμμορφώνεται με την ίδια προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη με την έκταση που εκριζώθηκε· |
| --- | --- |

α)

η συγκεκριμένη έκταση προς αναφύτευση βρίσκεται στην ίδια περιοχή της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή γεωγραφικής ένδειξης με την εκριζωθείσα έκταση και η αναφύτευση αμπέλων συμμορφώνεται με την ίδια προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη με την έκταση που εκριζώθηκε·

| β) | η αναφύτευση έχει στόχο την παραγωγή οίνων χωρίς γεωγραφική ένδειξη, υπό τον όρο ότι ο αιτών αναλαμβάνει τις ίδιες υποχρεώσεις με εκείνες που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος Α σημείο 2) και μέρος Β του παρόντος κανονισμού όσον αφορά νέες φυτεύσεις. |
| --- | --- |

β)

η αναφύτευση έχει στόχο την παραγωγή οίνων χωρίς γεωγραφική ένδειξη, υπό τον όρο ότι ο αιτών αναλαμβάνει τις ίδιες υποχρεώσεις με εκείνες που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος Α σημείο 2) και μέρος Β του παρόντος κανονισμού όσον αφορά νέες φυτεύσεις.

Άρθρο 5

Κυρώσεις και ανάκτηση κόστους

Τα κράτη μέλη επιβάλλουν οικονομικές κυρώσεις στους παραγωγούς που δεν συμμορφώνονται προς την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 71 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Το ελάχιστο ποσό της χρηματικής ποινής είναι:

| α) | 6 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων εντός των τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία έχει κοινοποιηθεί η παρατυπία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013· |
| --- | --- |

α)

6 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων εντός των τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία έχει κοινοποιηθεί η παρατυπία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013·

| β) | 12 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους από τη λήξη της τετράμηνης περιόδου· |
| --- | --- |

β)

12 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους από τη λήξη της τετράμηνης περιόδου·

| γ) | 20 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων μετά το πρώτο έτος από τη λήξη της τετράμηνης περιόδου. |
| --- | --- |

γ)

20 000 ευρώ ανά εκτάριο, αν ο παραγωγός εκριζώσει το σύνολο των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων μετά το πρώτο έτος από τη λήξη της τετράμηνης περιόδου.

Εφόσον το ετήσιο εισόδημα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι σχετικοί αμπελώνες εκτιμάται ότι υπερβαίνει τα 6 000 ευρώ ανά εκτάριο, τα κράτη μέλη μπορούν να αυξήσουν τα ελάχιστα ποσά που καθορίζονται στο δεύτερο εδάφιο ανάλογα με το μέσο ετήσιο εισόδημα ανά εκτάριο που εκτιμάται για την εν λόγω περιοχή.

Αν το κράτος μέλος εξασφαλίζει την εκρίζωση των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων με δικά του μέσα, τα σχετικά έξοδα που επιβαρύνουν τους παραγωγούς σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 υπολογίζονται με αντικειμενικό τρόπο, λαμβάνοντας υπόψη το κόστος της εργασίας, τη χρήση μηχανημάτων και τη μεταφορά ή άλλες δαπάνες. Στο κόστος αυτό προστίθενται οι εφαρμοστέες κυρώσεις.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2014.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 549.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κανόνες σχετικά με το κριτήριο επιλεξιμότητας που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και το πρόσθετο κριτήριο που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού

A.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 1στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης της συγκεκριμένης περιοχής· ή |
| --- | --- |

(1)

η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης της συγκεκριμένης περιοχής· ή

| (2) | εφόσον η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση δεν προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, ο αιτών αναλαμβάνει τις ακόλουθες δεσμεύσεις:






  α) | να μην χρησιμοποιεί ή εμπορεύεται οιοδήποτε από τα σταφύλια που παράγονται στις εν λόγω νέες φυτείες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, εφόσον οι εκτάσεις αυτές βρίσκονται σε περιοχές επιλέξιμες για τον σκοπό αυτό· |
| --- | --- | --- |

(2)

εφόσον η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση δεν προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, ο αιτών αναλαμβάνει τις ακόλουθες δεσμεύσεις:

α)

να μην χρησιμοποιεί ή εμπορεύεται οιοδήποτε από τα σταφύλια που παράγονται στις εν λόγω νέες φυτείες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, εφόσον οι εκτάσεις αυτές βρίσκονται σε περιοχές επιλέξιμες για τον σκοπό αυτό·

| β) | να μην εκριζώσει και αναφυτεύσει με σκοπό η αναμπελωμένη έκταση να καταστεί επιλέξιμη για παραγωγή σταφυλιών για οίνους με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης. |
| --- | --- |

β)

να μην εκριζώσει και αναφυτεύσει με σκοπό η αναμπελωμένη έκταση να καταστεί επιλέξιμη για παραγωγή σταφυλιών για οίνους με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη ονομασία προέλευσης.

Οι αιτούντες αναλαμβάνουν τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στο σημείο (2) του πρώτου εδαφίου για περιορισμένο χρονικό διάστημα που καθορίζεται από το κράτος μέλος, έως την 31η Δεκεμβρίου 2030 το αργότερο.

B.   Πρόσθετο κριτήριο του άρθρου 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

Το πρόσθετο κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι πληρούται αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη της σχετικής περιοχής· ή |
| --- | --- |

(1)

η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη της σχετικής περιοχής· ή

| (2) | εφόσον η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση δεν προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, ο αιτών αναλαμβάνει τις ακόλουθες δεσμεύσεις:






  α) | να μην χρησιμοποιεί ή εμπορεύεται οιοδήποτε από τα σταφύλια που παράγονται στις εν λόγω νέες φυτείες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, εφόσον οι εκτάσεις αυτές βρίσκονται σε περιοχές επιλέξιμες για τον σκοπό αυτό· |
| --- | --- | --- |

(2)

εφόσον η έκταση (ή εκτάσεις) προς νέα φύτευση δεν προορίζεται/προορίζονται για την παραγωγή οίνων με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, ο αιτών αναλαμβάνει τις ακόλουθες δεσμεύσεις:

α)

να μην χρησιμοποιεί ή εμπορεύεται οιοδήποτε από τα σταφύλια που παράγονται στις εν λόγω νέες φυτείες για την παραγωγή οίνων με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, εφόσον οι εκτάσεις αυτές βρίσκονται σε περιοχές επιλέξιμες για τον σκοπό αυτό·

| β) | να μην εκριζώσει και αναφυτεύσει με σκοπό η αναμπελωμένη έκταση να καταστεί επιλέξιμη για παραγωγή σταφυλιών για οίνους με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη. |
| --- | --- |

β)

να μην εκριζώσει και αναφυτεύσει με σκοπό η αναμπελωμένη έκταση να καταστεί επιλέξιμη για παραγωγή σταφυλιών για οίνους με τη συγκεκριμένη προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη.

Οι αιτούντες αναλαμβάνουν τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στο σημείο (2) του πρώτου εδαφίου για περιορισμένο χρονικό διάστημα που καθορίζεται από το κράτος μέλος, έως την 31η Δεκεμβρίου 2030 το αργότερο.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κανόνες σχετικά με τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ 1308/2013 και τα πρόσθετα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού

A.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

| (1) | Νομικά πρόσωπα, ανεξάρτητα από τη νομική μορφή τους, θεωρείται ότι πληρούν το κριτήριο αυτό, αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | φυσικό πρόσωπο που φυτεύει αμπέλια για πρώτη φορά και εγκαθίστανται ως επικεφαλής της εκμετάλλευσης («νεοεισερχόμενος») ασκεί αποτελεσματικό και μακροχρόνιο έλεγχο στο νομικό πρόσωπο όσον αφορά τις αποφάσεις που συνδέονται με τη διαχείριση, τα κέρδη και τους χρηματοοικονομικούς κινδύνους. Εφόσον διάφορα φυσικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων και πρόσωπα που δεν είναι νεοεισερχόμενοι, συμμετέχουν στο κεφάλαιο ή στη διαχείριση του νομικού προσώπου, ο νεοεισερχόμενος είναι ικανός να ασκεί αποτελεσματικό και μακροχρόνιο έλεγχο, είτε μεμονωμένα ή από κοινού με άλλα άτομα ή |
| --- | --- | --- |

(1)

Νομικά πρόσωπα, ανεξάρτητα από τη νομική μορφή τους, θεωρείται ότι πληρούν το κριτήριο αυτό, αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

φυσικό πρόσωπο που φυτεύει αμπέλια για πρώτη φορά και εγκαθίστανται ως επικεφαλής της εκμετάλλευσης («νεοεισερχόμενος») ασκεί αποτελεσματικό και μακροχρόνιο έλεγχο στο νομικό πρόσωπο όσον αφορά τις αποφάσεις που συνδέονται με τη διαχείριση, τα κέρδη και τους χρηματοοικονομικούς κινδύνους. Εφόσον διάφορα φυσικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων και πρόσωπα που δεν είναι νεοεισερχόμενοι, συμμετέχουν στο κεφάλαιο ή στη διαχείριση του νομικού προσώπου, ο νεοεισερχόμενος είναι ικανός να ασκεί αποτελεσματικό και μακροχρόνιο έλεγχο, είτε μεμονωμένα ή από κοινού με άλλα άτομα ή

| β) | εφόσον ένα νομικό πρόσωπο είναι αποκλειστικά ή από κοινού ελεγχόμενο από άλλο νομικό πρόσωπο, οι απαιτήσεις του στοιχείου α) ισχύουν για κάθε φυσικό πρόσωπο που ασκεί έλεγχο επί αυτού του άλλου νομικού προσώπου. |
| --- | --- |

β)

εφόσον ένα νομικό πρόσωπο είναι αποκλειστικά ή από κοινού ελεγχόμενο από άλλο νομικό πρόσωπο, οι απαιτήσεις του στοιχείου α) ισχύουν για κάθε φυσικό πρόσωπο που ασκεί έλεγχο επί αυτού του άλλου νομικού προσώπου.

Οι όροι που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου ισχύουν τηρουμένων των αναλογιών και όσον αφορά μια ομάδα φυσικών προσώπων, ανεξαρτήτως του νομικού καθεστώτος που παρέχεται στην εν λόγω ομάδα και τα μέλη της από την εθνική νομοθεσία.

| (2) | Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να προσθέσουν την πρόσθετη προϋπόθεση ότι ο αιτών πρέπει να είναι φυσικό πρόσωπο ηλικίας έως 40 ετών κατά το έτος υποβολής της αίτησης («νέος παραγωγός»).
  Τα νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο σημείο (1) θεωρείται ότι συμμορφώνονται με την πρόσθετη προϋπόθεση του πρώτου εδαφίου του παρόντος σημείου, εάν τα φυσικά πρόσωπα που αναφέρονται στο σημείο (1) πρώτο εδάφιο, στοιχεία α) και β) δεν είναι άνω των 40 ετών κατά το έτος υποβολής της αίτησης.
  Οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, όσον αφορά μια ομάδα φυσικών προσώπων που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου (1). |
| --- | --- |

(2)

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να προσθέσουν την πρόσθετη προϋπόθεση ότι ο αιτών πρέπει να είναι φυσικό πρόσωπο ηλικίας έως 40 ετών κατά το έτος υποβολής της αίτησης («νέος παραγωγός»).

Τα νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο σημείο (1) θεωρείται ότι συμμορφώνονται με την πρόσθετη προϋπόθεση του πρώτου εδαφίου του παρόντος σημείου, εάν τα φυσικά πρόσωπα που αναφέρονται στο σημείο (1) πρώτο εδάφιο, στοιχεία α) και β) δεν είναι άνω των 40 ετών κατά το έτος υποβολής της αίτησης.

Οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, όσον αφορά μια ομάδα φυσικών προσώπων που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου (1).

| (3) | Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τους αιτούντες να αναλάβουν κατά τη διάρκεια πενταετούς περιόδου να μην ενοικιάζουν ή πωλούν την/τις νεοφυτεμένες εκτάσεις σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο.
  Εφόσον ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο ή ομάδα φυσικών προσώπων, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν από τον αιτούντα, για πενταετή περίοδο, να μη μεταβιβάσει την άσκηση του πραγματικού και μακροπρόθεσμου ελέγχου της εκμετάλλευσης σε ό,τι αφορά τις αποφάσεις που συνδέονται με τη διαχείριση, τα κέρδη και τους χρηματοοικονομικούς κινδύνους σε άλλο πρόσωπο(-α) εκτός αν το εν λόγω πρόσωπο ή πρόσωπα πληρούν τις προϋποθέσεις των σημείων (1) και (2) που ίσχυαν κατά τη χρονική στιγμή χορήγησης της άδειας. |
| --- | --- |

(3)

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τους αιτούντες να αναλάβουν κατά τη διάρκεια πενταετούς περιόδου να μην ενοικιάζουν ή πωλούν την/τις νεοφυτεμένες εκτάσεις σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο.

Εφόσον ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο ή ομάδα φυσικών προσώπων, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν από τον αιτούντα, για πενταετή περίοδο, να μη μεταβιβάσει την άσκηση του πραγματικού και μακροπρόθεσμου ελέγχου της εκμετάλλευσης σε ό,τι αφορά τις αποφάσεις που συνδέονται με τη διαχείριση, τα κέρδη και τους χρηματοοικονομικούς κινδύνους σε άλλο πρόσωπο(-α) εκτός αν το εν λόγω πρόσωπο ή πρόσωπα πληρούν τις προϋποθέσεις των σημείων (1) και (2) που ίσχυαν κατά τη χρονική στιγμή χορήγησης της άδειας.

B.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | Ο αιτών δεσμεύεται να συμμορφωθεί, για ελάχιστη περίοδο πέντε έως επτά ετών, με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου (1) και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής (2) για την ή τις εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις ή για το σύνολο της γεωργικής εκμετάλλευσης. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030.
  Τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρούν ότι πληρούται το κριτήριο εφόσον οι αιτούντες είναι ήδη οινοπαραγωγοί (3) κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, και έχουν εφαρμόσει αποτελεσματικά τους κανόνες βιολογικής παραγωγής του πρώτου εδαφίου σε ολόκληρη την έκταση που έχει φυτευτεί με αμπέλια στις αντίστοιχες εκμεταλλεύσεις επί πέντε τουλάχιστον έτη πριν από την υποβολή της αίτησης. |
| --- | --- |

(1)

Ο αιτών δεσμεύεται να συμμορφωθεί, για ελάχιστη περίοδο πέντε έως επτά ετών, με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου (1) και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής (2) για την ή τις εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις ή για το σύνολο της γεωργικής εκμετάλλευσης. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030.

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρούν ότι πληρούται το κριτήριο εφόσον οι αιτούντες είναι ήδη οινοπαραγωγοί (3) κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, και έχουν εφαρμόσει αποτελεσματικά τους κανόνες βιολογικής παραγωγής του πρώτου εδαφίου σε ολόκληρη την έκταση που έχει φυτευτεί με αμπέλια στις αντίστοιχες εκμεταλλεύσεις επί πέντε τουλάχιστον έτη πριν από την υποβολή της αίτησης.

| (2) | Ο αιτών αναλαμβάνει την υποχρέωση να συμμορφώνεται με μια από τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές ή τα συστήματα πιστοποίησης που υπερβαίνουν τα σχετικά υποχρεωτικά πρότυπα τα οποία καθορίζονται σύμφωνα με τον τίτλο VI κεφάλαιο I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, για ελάχιστη περίοδο πέντε έως επτά ετών, που σε κάθε περίπτωση δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030:






  α) | τις ειδικές ανά καλλιέργεια ή ανά τομέα κατευθυντήριες γραμμές για την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία που είναι πρόσφορες για την αμπελουργική σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5 της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εφόσον υπάρχουν τέτοιες κατευθυντήριες γραμμές· |
| --- | --- | --- |

(2)

Ο αιτών αναλαμβάνει την υποχρέωση να συμμορφώνεται με μια από τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές ή τα συστήματα πιστοποίησης που υπερβαίνουν τα σχετικά υποχρεωτικά πρότυπα τα οποία καθορίζονται σύμφωνα με τον τίτλο VI κεφάλαιο I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013, για ελάχιστη περίοδο πέντε έως επτά ετών, που σε κάθε περίπτωση δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030:

α)

τις ειδικές ανά καλλιέργεια ή ανά τομέα κατευθυντήριες γραμμές για την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία που είναι πρόσφορες για την αμπελουργική σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5 της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εφόσον υπάρχουν τέτοιες κατευθυντήριες γραμμές·

| β) | τα εθνικά συστήματα πιστοποίησης για ολοκληρωμένη παραγωγή, κατάλληλα για αμπελουργία· |
| --- | --- |

β)

τα εθνικά συστήματα πιστοποίησης για ολοκληρωμένη παραγωγή, κατάλληλα για αμπελουργία·

| γ) | τα εθνικά ή περιφερειακά συστήματα που πιστοποιούν τη συμμόρφωση με την περιβαλλοντική νομοθεσία σε σχέση με το έδαφος ή/και την ποιότητα των υδάτων, τη βιοποικιλότητα, τη διαφύλαξη του φυσικού τοπίου και τον μετριασμό της αλλαγής του κλίματος ή/και της προσαρμογής στην αλλαγή του κλίματος, και τα οποία είναι σχετικά με την αμπελουργία. |
| --- | --- |

γ)

τα εθνικά ή περιφερειακά συστήματα που πιστοποιούν τη συμμόρφωση με την περιβαλλοντική νομοθεσία σε σχέση με το έδαφος ή/και την ποιότητα των υδάτων, τη βιοποικιλότητα, τη διαφύλαξη του φυσικού τοπίου και τον μετριασμό της αλλαγής του κλίματος ή/και της προσαρμογής στην αλλαγή του κλίματος, και τα οποία είναι σχετικά με την αμπελουργία.

Τα συστήματα πιστοποίησης που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) του πρώτου εδαφίου πιστοποιούν ότι ο γεωργός τηρεί πρακτικές σχετικά με την εκμετάλλευση που συμμορφώνονται με τους κανόνες οι οποίοι έχουν καθοριστεί σε εθνικό επίπεδο για την ολοκληρωμένη παραγωγή ή τους στόχους που αναφέρονται στο στοιχείο γ) του πρώτου εδαφίου. Η πιστοποίηση αυτή πραγματοποιείται από τους φορείς πιστοποίησης που είναι διαπιστευμένοι σύμφωνα με το κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα για την «Αξιολόγηση συμμόρφωσης — Απαιτήσεις για φορείς πιστοποίησης προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών» ή «Αξιολόγηση συμμόρφωσης — Απαιτήσεις για φορείς παροχής ελέγχου και πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης».

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρούν ότι πληρούται το κριτήριο εφόσον οι αιτούντες είναι ήδη οινοπαραγωγοί κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, και έχουν εφαρμόσει αποτελεσματικά τις κατευθυντήριες γραμμές ή τα συστήματα πιστοποίησης του πρώτου εδαφίου σε ολόκληρη την έκταση που έχει φυτευτεί με αμπέλια στις αντίστοιχες εκμεταλλεύσεις επί πέντε τουλάχιστον έτη πριν από την υποβολή της αίτησης.

| (3) | Εφόσον το ή τα προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης των κρατών μελών περιλαμβάνουν ειδικό τύπο γεωργο-περιβαλλοντικο-κλιματικής πράξης ή πράξεων βάσει του άρθρου 28 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), που ισχύει για εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας με σημασία για τη συγκεκριμένη περιοχή που αναφέρεται στην αίτηση, και υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κεφάλαια, ο αιτών είναι επιλέξιμος και δεσμεύεται να υποβάλει αίτηση για τον συγκεκριμένο τύπο πράξης ή πράξεων για την περιοχή που προορίζεται για νέες φυτεύσεις και να συμμορφωθεί με τις δεσμεύσεις που καθορίζονται στο αντίστοιχο πρόγραμμα ή προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης για τον συγκεκριμένο τύπο «γεωργο-περιβαλλοντικο-κλιματικής» πράξης ή πράξεων. |
| --- | --- |

(3)

Εφόσον το ή τα προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης των κρατών μελών περιλαμβάνουν ειδικό τύπο γεωργο-περιβαλλοντικο-κλιματικής πράξης ή πράξεων βάσει του άρθρου 28 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), που ισχύει για εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας με σημασία για τη συγκεκριμένη περιοχή που αναφέρεται στην αίτηση, και υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κεφάλαια, ο αιτών είναι επιλέξιμος και δεσμεύεται να υποβάλει αίτηση για τον συγκεκριμένο τύπο πράξης ή πράξεων για την περιοχή που προορίζεται για νέες φυτεύσεις και να συμμορφωθεί με τις δεσμεύσεις που καθορίζονται στο αντίστοιχο πρόγραμμα ή προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης για τον συγκεκριμένο τύπο «γεωργο-περιβαλλοντικο-κλιματικής» πράξης ή πράξεων.

| (4) | Το ή τα συγκεκριμένα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην εν λόγω αίτηση βρίσκονται σε πλαγιές με αναβαθμίδες.
  Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να προβλέπουν ότι οι παραγωγοί αναλαμβάνουν, κατά τη διάρκεια ελάχιστης περιόδου πέντε έως επτά ετών, να μην προχωρήσουν σε εκριζώσεις ή αναφυτεύσεις σε περιοχές που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030. |
| --- | --- |

(4)

Το ή τα συγκεκριμένα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην εν λόγω αίτηση βρίσκονται σε πλαγιές με αναβαθμίδες.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να προβλέπουν ότι οι παραγωγοί αναλαμβάνουν, κατά τη διάρκεια ελάχιστης περιόδου πέντε έως επτά ετών, να μην προχωρήσουν σε εκριζώσεις ή αναφυτεύσεις σε περιοχές που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030.

Γ.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται εφόσον πληρούται το σύνολο των ακόλουθων προϋποθέσεων:

| (1) | το ή τα συγκεκριμένα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην αίτηση περιήλθαν στην κατοχή του αιτούντος λόγω ανταλλαγών με άλλο ή άλλα αγροτεμάχια αμπελοκαλλιέργειας στο πλαίσιο έργου αναδασμού· |
| --- | --- |

(1)

το ή τα συγκεκριμένα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην αίτηση περιήλθαν στην κατοχή του αιτούντος λόγω ανταλλαγών με άλλο ή άλλα αγροτεμάχια αμπελοκαλλιέργειας στο πλαίσιο έργου αναδασμού·

| (2) | το ή τα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην αίτηση δεν είναι φυτεμένα με αμπέλια, ή είναι φυτεμένα με αμπέλια που καλύπτουν μικρότερη επιφάνεια από εκείνη ή εκείνες που χάνονται ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των εν λόγω έργων αναδασμού· |
| --- | --- |

(2)

το ή τα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην αίτηση δεν είναι φυτεμένα με αμπέλια, ή είναι φυτεμένα με αμπέλια που καλύπτουν μικρότερη επιφάνεια από εκείνη ή εκείνες που χάνονται ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των εν λόγω έργων αναδασμού·

| (3) | η συνολική έκταση για την οποία ζητείται η άδεια δεν υπερβαίνει τη διαφορά, εφόσον υφίσταται, μεταξύ της έκτασης αμπελοκαλλιέργειας στο ή στα αγροτεμάχια που είχε προηγουμένως στην κατοχή του και εκείνης που προσδιορίζεται στην αίτηση. |
| --- | --- |

(3)

η συνολική έκταση για την οποία ζητείται η άδεια δεν υπερβαίνει τη διαφορά, εφόσον υφίσταται, μεταξύ της έκτασης αμπελοκαλλιέργειας στο ή στα αγροτεμάχια που είχε προηγουμένως στην κατοχή του και εκείνης που προσδιορίζεται στην αίτηση.

Δ.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν το ή τα συγκεκριμένα αγροτεμάχια που προσδιορίζονται στην αίτηση βρίσκονται σε ένα από τα ακόλουθα είδη περιοχών:

| (1) | περιοχές που πλήττονται από ξηρασία, με λόγο ετήσιων βροχοπτώσεων προς την ετήσια δυνητική εξατμισοδιαπνοή κάτω από 0,5· |
| --- | --- |

(1)

περιοχές που πλήττονται από ξηρασία, με λόγο ετήσιων βροχοπτώσεων προς την ετήσια δυνητική εξατμισοδιαπνοή κάτω από 0,5·

| (2) | περιοχές με ριζοφυΐα μικρού βάθους μικρότερου από 30 cm· |
| --- | --- |

(2)

περιοχές με ριζοφυΐα μικρού βάθους μικρότερου από 30 cm·

| (3) | περιοχές με δυσμενή υφή και πετρώδες του εδάφους, σύμφωνα με τον ορισμό και τα ελάχιστα όρια που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013. |
| --- | --- |

(3)

περιοχές με δυσμενή υφή και πετρώδες του εδάφους, σύμφωνα με τον ορισμό και τα ελάχιστα όρια που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013.

| (4) | περιοχές σε πλαγιές με μεγάλη κλίση, τουλάχιστον 15 %· |
| --- | --- |

(4)

περιοχές σε πλαγιές με μεγάλη κλίση, τουλάχιστον 15 %·

| (5) | περιοχές σε ορεινές εκτάσεις, σε υψόμετρο άνω των 500 m τουλάχιστον, μη συμπεριλαμβανομένων υψιπέδων· |
| --- | --- |

(5)

περιοχές σε ορεινές εκτάσεις, σε υψόμετρο άνω των 500 m τουλάχιστον, μη συμπεριλαμβανομένων υψιπέδων·

| (6) | περιοχές στις εξόχως απόκεντρες περιοχές της Ένωσης του άρθρου 349 της ΣΛΕΕ και στα μικρά νησιά του Αιγαίου Πελάγους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 229/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) ή σε μικρά νησιά με συνολική επιφάνεια που δεν υπερβαίνει τα 250 km2 και χαρακτηρίζονται από διαρθρωτικά ή κοινωνικοοικονομικά μειονεκτήματα. |
| --- | --- |

(6)

περιοχές στις εξόχως απόκεντρες περιοχές της Ένωσης του άρθρου 349 της ΣΛΕΕ και στα μικρά νησιά του Αιγαίου Πελάγους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 229/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) ή σε μικρά νησιά με συνολική επιφάνεια που δεν υπερβαίνει τα 250 km2 και χαρακτηρίζονται από διαρθρωτικά ή κοινωνικοοικονομικά μειονεκτήματα.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να προβλέπουν ότι οι παραγωγοί αναλαμβάνουν, κατά τη διάρκεια ελάχιστης περιόδου πέντε έως επτά ετών, να μην προχωρήσουν σε εκριζώσεις ή αναφυτεύσεις σε περιοχές που δεν αντιμετωπίζουν φυσικά ή άλλα ειδικά μειονεκτήματα. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030.

Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα, το αργότερο έως το 2018, να αποφασίσουν να αποκλείσουν μία ή περισσότερες από τις περιοχές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο για τη συμμόρφωση με το εν λόγω κριτήριο προτεραιότητας εφόσον δεν είναι σε θέση να αξιολογήσουν την εν λόγω συμμόρφωση με αποτελεσματικό τρόπο.

Ε.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν η οικονομική βιωσιμότητα του αντίστοιχου έργου καθορίζεται με βάση μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες συνήθεις μεθόδους οικονομικής ανάλυσης των γεωργικών επενδυτικών σχεδίων:

| (1) | Καθαρή παρούσα αξία (NPV) |
| --- | --- |

(1)

Καθαρή παρούσα αξία (NPV)

| (2) | Εσωτερικός Συντελεστής Απόδοσης (IRR) |
| --- | --- |

(2)

Εσωτερικός Συντελεστής Απόδοσης (IRR)

| (3) | Λόγος κόστους-οφέλους (BCR) |
| --- | --- |

(3)

Λόγος κόστους-οφέλους (BCR)

| (4) | Περίοδος αποπληρωμής (PP) |
| --- | --- |

(4)

Περίοδος αποπληρωμής (PP)

| (5) | Οριακό καθαρό όφελος (INB) |
| --- | --- |

(5)

Οριακό καθαρό όφελος (INB)

Η μεθοδολογία εφαρμόζεται με τρόπο προσαρμοσμένο στον τύπο του αιτούντος.

Τα κράτη μέλη ζητούν περαιτέρω από τον αιτούντα την κατάρτιση της νέας αμπελοφύτευσης σύμφωνα με τα τεχνικά χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται στην αίτηση.

ΣΤ.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται εάν το δυναμικό αυξημένης ανταγωνιστικότητας καθορίζεται βάσει μιας από τις ακόλουθες σκέψεις:

| (1) | οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις από υφιστάμενο αμπελοκαλλιεργητή μπορούν να δημιουργήσουν οικονομίες κλίμακας που οφείλονται σε σημαντική μείωση του ανά μονάδα κόστους της νεοφυτεμένης έκτασης σε σχέση με τον μέσο όρο των ήδη υπαρχόντων αμπελώνων στη γεωργική εκμετάλλευση ή τη μέση κατάσταση της περιφέρειας· |
| --- | --- |

(1)

οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις από υφιστάμενο αμπελοκαλλιεργητή μπορούν να δημιουργήσουν οικονομίες κλίμακας που οφείλονται σε σημαντική μείωση του ανά μονάδα κόστους της νεοφυτεμένης έκτασης σε σχέση με τον μέσο όρο των ήδη υπαρχόντων αμπελώνων στη γεωργική εκμετάλλευση ή τη μέση κατάσταση της περιφέρειας·

| (2) | οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις από υφιστάμενο αμπελοκαλλιεργητή μπορεί να δημιουργήσουν καλύτερη προσαρμογή στη ζήτηση της αγοράς λόγω αύξησης των τιμών για την παραγωγή ή την αύξηση των δυνατοτήτων εμπορικής διάθεσης σε σχέση με τους ήδη υφιστάμενους αμπελώνες στη γεωργική εκμετάλλευση ή τη μέση κατάσταση της περιφέρειας· |
| --- | --- |

(2)

οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις από υφιστάμενο αμπελοκαλλιεργητή μπορεί να δημιουργήσουν καλύτερη προσαρμογή στη ζήτηση της αγοράς λόγω αύξησης των τιμών για την παραγωγή ή την αύξηση των δυνατοτήτων εμπορικής διάθεσης σε σχέση με τους ήδη υφιστάμενους αμπελώνες στη γεωργική εκμετάλλευση ή τη μέση κατάσταση της περιφέρειας·

| (3) | οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις νεοεισερχόμενου στον τομέα μπορούν να διευκολύνουν ένα αποδοτικότερο μοντέλο γεωργικής παραγωγής από ό,τι ο μέσος όρος της περιφέρειας. |
| --- | --- |

(3)

οι εκτάσεις που προορίζονται για νέες φυτεύσεις νεοεισερχόμενου στον τομέα μπορούν να διευκολύνουν ένα αποδοτικότερο μοντέλο γεωργικής παραγωγής από ό,τι ο μέσος όρος της περιφέρειας.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξειδικεύουν περαιτέρω τα στοιχεία που αναφέρονται στα σημεία (1), (2) και (3) του πρώτου εδαφίου.

Τα κράτη μέλη ζητούν περαιτέρω από τον αιτούντα την κατάρτιση της νέας αμπελοφύτευσης σύμφωνα με τα τεχνικά χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται στην αίτηση.

Ζ.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν το ή τα αγροτεμάχια προς φύτευση βρίσκονται εντός της γεωγραφικής περιοχής παραγωγής μιας υφιστάμενης και προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης, αν τα σταφύλια θα προορίζονται για οίνους με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, και αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | το ή τα αγροτεμάχια προς φύτευση έχουν καλύτερα εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά, σε σύγκριση του μέσου όρου άλλων αγροτεμαχίων με αμπελώνες που συμμορφώνονται με προδιαγραφές γεωγραφικής ένδειξης στην ίδια περιφέρεια· |
| --- | --- |

(1)

το ή τα αγροτεμάχια προς φύτευση έχουν καλύτερα εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά, σε σύγκριση του μέσου όρου άλλων αγροτεμαχίων με αμπελώνες που συμμορφώνονται με προδιαγραφές γεωγραφικής ένδειξης στην ίδια περιφέρεια·

| (2) | η ποικιλία ή οι ποικιλίες των σταφυλιών ή ο αντίστοιχος κλώνος ή οι αντίστοιχοι κλώνοι προς φύτευση είναι καλύτερα προσαρμοσμένοι στα ιδιαίτερα εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά του ή των αγροτεμαχίων προς φύτευση σε σύγκριση με τα αγροτεμάχια με αμπελώνες που συμμορφώνονται με προδιαγραφές γεωγραφικής ένδειξης, παρουσιάζουν παρόμοια εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά και βρίσκονται στην ίδια περιφέρεια, αλλά με άλλες ποικιλίες ή άλλους κλώνους της ή των ίδιων ποικιλιών· |
| --- | --- |

(2)

η ποικιλία ή οι ποικιλίες των σταφυλιών ή ο αντίστοιχος κλώνος ή οι αντίστοιχοι κλώνοι προς φύτευση είναι καλύτερα προσαρμοσμένοι στα ιδιαίτερα εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά του ή των αγροτεμαχίων προς φύτευση σε σύγκριση με τα αγροτεμάχια με αμπελώνες που συμμορφώνονται με προδιαγραφές γεωγραφικής ένδειξης, παρουσιάζουν παρόμοια εδαφοκλιματικά χαρακτηριστικά και βρίσκονται στην ίδια περιφέρεια, αλλά με άλλες ποικιλίες ή άλλους κλώνους της ή των ίδιων ποικιλιών·

| (3) | η ποικιλία ή οι ποικιλίες των σταφυλιών ή ο αντίστοιχος κλώνος ή οι αντίστοιχοι κλώνοι προς φύτευση συμβάλλουν στην αύξηση της ποικιλομορφίας των ποικιλιών ή κλώνων σταφυλιών των υφισταμένων ποικιλιών στην ίδια γεωγραφική περιοχή παραγωγής με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη· |
| --- | --- |

(3)

η ποικιλία ή οι ποικιλίες των σταφυλιών ή ο αντίστοιχος κλώνος ή οι αντίστοιχοι κλώνοι προς φύτευση συμβάλλουν στην αύξηση της ποικιλομορφίας των ποικιλιών ή κλώνων σταφυλιών των υφισταμένων ποικιλιών στην ίδια γεωγραφική περιοχή παραγωγής με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη·

| (4) | το ή τα συστήματα κλαδέματος του αμπελιού προς χρήση ή η δομή του αμπελώνα στον ή στους νεοφυτεμένους αμπελώνες είναι σε θέση να επιφέρουν καλύτερη ποιότητα σταφυλιών, σε σύγκριση με τα συστήματα κλαδέματος ή/και δομές που χρησιμοποιούνται κατά κύριο λόγο στην ίδια γεωγραφική περιοχή παραγωγής του προϊόντος με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη. |
| --- | --- |

(4)

το ή τα συστήματα κλαδέματος του αμπελιού προς χρήση ή η δομή του αμπελώνα στον ή στους νεοφυτεμένους αμπελώνες είναι σε θέση να επιφέρουν καλύτερη ποιότητα σταφυλιών, σε σύγκριση με τα συστήματα κλαδέματος ή/και δομές που χρησιμοποιούνται κατά κύριο λόγο στην ίδια γεωγραφική περιοχή παραγωγής του προϊόντος με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξειδικεύουν περαιτέρω τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στα σημεία (1) έως (4) του πρώτου εδαφίου.

Τα κράτη μέλη ζητούν περαιτέρω από τον αιτούντα την κατάρτιση της νέας αμπελοφύτευσης σύμφωνα με τα τεχνικά χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται στην αίτηση.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν αυτό το κριτήριο προτεραιότητας στις αιτήσεις για νέες φυτεύσεις σε περιοχή που έχει οριοθετηθεί στον τεχνικό φάκελο που συνοδεύει την αίτηση προστασίας μιας ονομασίας προέλευσης ή μιας γεωγραφικής ένδειξης η οποία τελεί υπό εθνική προκαταρκτική διαδικασία ή περίοδο ελέγχου της Επιτροπής. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζονται οι όροι που αναφέρονται στα σημεία (1) έως (4) του πρώτου εδαφίου τηρουμένων των αναλογιών.

H.   Κριτήριο του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Το κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν, κατά το χρόνο της αίτησης, το μέγεθος της εκμετάλλευσης του αιτούντος συμμορφώνεται με τα κατώτατα όρια προς θέσπιση από τα κράτη μέλη σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων. Τα εν λόγω κατώτατα όρια είναι:

| (1) | τουλάχιστον 0,5 εκτάρια για μικρού μεγέθους εκμεταλλεύσεις· |
| --- | --- |

(1)

τουλάχιστον 0,5 εκτάρια για μικρού μεγέθους εκμεταλλεύσεις·

| (2) | τουλάχιστον 50 εκτάρια για μεσαίου μεγέθους εκμεταλλεύσεις. |
| --- | --- |

(2)

τουλάχιστον 50 εκτάρια για μεσαίου μεγέθους εκμεταλλεύσεις.

Τα κράτη μέλη δύνανται περαιτέρω να απαιτούν συμμόρφωση με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | το μέγεθος της εκμεταλλεύσεως του αιτούντος θα αυξηθεί ως αποτέλεσμα της νέας φύτευσης· |
| --- | --- |

(1)

το μέγεθος της εκμεταλλεύσεως του αιτούντος θα αυξηθεί ως αποτέλεσμα της νέας φύτευσης·

| (2) | ο υποψήφιος διαθέτει ήδη αμπελώνα που κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης δεν επωφελείται από τις απαλλαγές του άρθρου 62 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

ο υποψήφιος διαθέτει ήδη αμπελώνα που κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης δεν επωφελείται από τις απαλλαγές του άρθρου 62 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Τα κατώτατα όρια που αναφέρονται στα σημεία 1) και 2) του πρώτου εδαφίου κοινοποιούνται στην Επιτροπή.

Θ.   Πρόσθετο κριτήριο του άρθρου 2 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού

I.   «Προηγούμενη συμπεριφορά του παραγωγού»

Το πρόσθετο κριτήριο που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι πληρούται αν ο αιτών δεν διαθέτει αμπέλια που φυτεύτηκαν χωρίς άδεια, όπως αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, ή χωρίς δικαίωμα φύτευσης, όπως αναφέρεται στα άρθρα 85α και 85β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007.

Τα κράτη μέλη δύνανται περαιτέρω να απαιτούν συμμόρφωση με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | η έγκριση ή εγκρίσεις που είχαν χορηγηθεί προηγουμένως στον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 δεν έχουν λήξει λόγω μη χρησιμοποίησής τους· |
| --- | --- |

(1)

η έγκριση ή εγκρίσεις που είχαν χορηγηθεί προηγουμένως στον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 δεν έχουν λήξει λόγω μη χρησιμοποίησής τους·

| (2) | ο αιτών δεν παρέλειψε να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε από τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στα μέρη Α και Β του παραρτήματος I, στα μέρη Α, Β, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ του παρόντος παραρτήματος και στο σημείο ΙΙ του παρόντος μέρους· |
| --- | --- |

(2)

ο αιτών δεν παρέλειψε να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε από τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στα μέρη Α και Β του παραρτήματος I, στα μέρη Α, Β, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ του παρόντος παραρτήματος και στο σημείο ΙΙ του παρόντος μέρους·

| (3) | ο αιτών δεν διαθέτει περιοχές φυτεμένες με αμπέλια εκτός παραγωγής για περίοδο τουλάχιστον οκτώ ετών. |
| --- | --- |

(3)

ο αιτών δεν διαθέτει περιοχές φυτεμένες με αμπέλια εκτός παραγωγής για περίοδο τουλάχιστον οκτώ ετών.

II.   «Οργανισμοί μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει εκτάσεις δημευμένες σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας»

Το πρόσθετο κριτήριο που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεωρείται ότι πληρούται αν ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο ανεξαρτήτως νομικής μορφής, καθώς και αν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (1) | ο αιτών είναι μη κερδοσκοπική οργάνωση με αποκλειστικά κοινωνικό σκοπό ως δραστηριότητά του· |
| --- | --- |

(1)

ο αιτών είναι μη κερδοσκοπική οργάνωση με αποκλειστικά κοινωνικό σκοπό ως δραστηριότητά του·

| (2) | ο αιτών κάνει χρήση της έκτασης που έχει κατασχεθεί μόνο για να εξυπηρετεί κοινωνικούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2014/42/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(2)

ο αιτών κάνει χρήση της έκτασης που έχει κατασχεθεί μόνο για να εξυπηρετεί κοινωνικούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2014/42/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν από τους αιτούντες να αναλάβουν κατά τη διάρκεια περιόδου που καθορίζεται από το κράτος μέλος τη δέσμευση να μην ενοικιάζουν ή πωλούν την ή τις νεοφυτεμένες εκτάσεις σε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο. Η περίοδος αυτή δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2030.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2007, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 (ΕΕ L 189 της 20.7.2007, σ. 1).

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων όσον αφορά τον βιολογικό τρόπο παραγωγής, την επισήμανση και τον έλεγχο των προϊόντων (ΕΕ L 250 της 18.9.2008, σ. 1).

(3)  Όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 436/2009 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2009, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2008 του Συμβουλίου όσον αφορά το αμπελουργικό μητρώο, τις υποχρεωτικές δηλώσεις και τη συγκέντρωση στοιχείων για την παρακολούθηση της αγοράς, τα συνοδευτικά έγγραφα μεταφοράς των προϊόντων και τα βιβλία που πρέπει να τηρούνται στον αμπελοοινικό τομέα (ΕΕ L 128 της 27.5.2009, σ. 15).

(4)  Οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71).

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 ((ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

(6)  Κανονισμός (EE) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 487).

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 229/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Μαρτίου 2013, σχετικά με τον καθορισμό ειδικών μέτρων για τη γεωργία στα μικρά νησιά του Αιγαίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1405/2006 του Συμβουλίου (ΕΕ L 78 της 20.3.2013, σ. 41).

(8)  Οδηγία 2014/42/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Απριλίου 2014, σχετικά με τη δέσμευση και τη δήμευση οργάνων και προϊόντων εγκλήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 127 της 29.4.2014, σ. 39).

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/561 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Απριλίου 2015

για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως τα άρθρα 70, 72 και το άρθρο 145 παράγραφος 3,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη διαχείριση και την παρακολούθηση της κοινής γεωργικής πολιτικής και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 352/78, (ΕΚ) αριθ. 165/94, (ΕΚ) αριθ. 2799/98, (ΕΚ) αριθ. 814/2000, (ΕΚ) αριθ. 1290/2005 και (ΕΚ) αριθ. 485/2008 του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 περιλαμβάνει στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III κανόνες σχετικά με το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων οι οποίοι καταργούν και αντικαθιστούν το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (3) από την 1η Ιανουαρίου 2016. Στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζονται οι κανόνες σχετικά με τη διάρκεια, τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος. Το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 περιλαμβάνει στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III κανόνες σχετικά με το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων οι οποίοι καταργούν και αντικαθιστούν το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (3) από την 1η Ιανουαρίου 2016. Στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζονται οι κανόνες σχετικά με τη διάρκεια, τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων και εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τη διαχείριση και τον έλεγχο του καθεστώτος. Το μεταβατικό καθεστώς δικαιωμάτων φύτευσης που προβλέπεται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III τμήμα IVα υποτμήμα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 230 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

| (2) | Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει τη γενική απαίτηση για τα κράτη μέλη να χορηγούν άδεια για τη φύτευση αμπελώνων κατόπιν υποβολής αίτησης από τους παραγωγούς που σκοπεύουν να φυτέψουν ή να αναφυτεύσουν αμπελώνες. Το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει μηχανισμό διασφάλισης για τις νέες φυτεύσεις, σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη πρέπει να χορηγούν ετησίως άδειες για νέες φυτεύσεις που αντιστοιχούν στο 1 % του συνόλου των αμπελουργικών εκτάσεων της επικράτειάς τους, αλλά μπορούν να αποφασίσουν να εφαρμόσουν χαμηλότερα όρια με βάση έγκυρη αιτιολόγηση. Το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις και καθορίζει κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που μπορούν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(2)

Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει τη γενική απαίτηση για τα κράτη μέλη να χορηγούν άδεια για τη φύτευση αμπελώνων κατόπιν υποβολής αίτησης από τους παραγωγούς που σκοπεύουν να φυτέψουν ή να αναφυτεύσουν αμπελώνες. Το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 προβλέπει μηχανισμό διασφάλισης για τις νέες φυτεύσεις, σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη πρέπει να χορηγούν ετησίως άδειες για νέες φυτεύσεις που αντιστοιχούν στο 1 % του συνόλου των αμπελουργικών εκτάσεων της επικράτειάς τους, αλλά μπορούν να αποφασίσουν να εφαρμόσουν χαμηλότερα όρια με βάση έγκυρη αιτιολόγηση. Το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις και καθορίζει κριτήρια επιλεξιμότητας και προτεραιότητας που μπορούν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη.

| (3) | Θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται από τα κράτη μέλη σχετικά με τις αποφάσεις για τον μηχανισμό διασφάλισης και για την επιλογή των κριτηρίων επιλεξιμότητας και προτεραιότητας. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων και τις επιπτώσεις σε περίπτωση που δεν έχουν ληφθεί ορισμένες αποφάσεις. |
| --- | --- |

(3)

Θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται από τα κράτη μέλη σχετικά με τις αποφάσεις για τον μηχανισμό διασφάλισης και για την επιλογή των κριτηρίων επιλεξιμότητας και προτεραιότητας. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων και τις επιπτώσεις σε περίπτωση που δεν έχουν ληφθεί ορισμένες αποφάσεις.

| (4) | Για την εξασφάλιση σαφήνειας και συνεπούς εφαρμογής σε όλα τα κράτη μέλη και τις περιοχές οινοπαραγωγής, οι κανόνες για τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν την εξέταση των αιτήσεων, τη διαδικασία επιλογής και τη χορήγησή τους κάθε έτος. Κατ' αυτόν τον τρόπο, οι παραγωγοί υπόκεινται σε παρόμοιους κανόνες σε επίπεδο Ένωσης όταν υποβάλλουν αίτηση για άδειες νέων φυτεύσεων. Οι εν λόγω κανόνες αποσκοπούν στην εξασφάλιση διαφανούς, δίκαιου συστήματος που θα λειτουργεί εγκαίρως, προσαρμοσμένου στις ανάγκες του αμπελοοινικού τομέα. Θα πρέπει επίσης να αποφευχθεί να αντιμετωπίζουν οι αιτούντες αδικαιολόγητες ανισότητες, υπερβολικές καθυστερήσεις ή δυσανάλογο διοικητικό φόρτο. Ειδικότερα, από την έναρξη της αμπελουργικής περιόδου την 1η Αυγούστου, η χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις από την εν λόγω ημερομηνία φαίνεται καλά προσαρμοσμένη στις ανάγκες του αμπελοοινικού τομέα και εξασφαλίζει ότι οι αμπελοφυτεύσεις μπορούν ακόμη να πραγματοποιηθούν στο ίδιο ημερολογιακό έτος. Θα πρέπει να καθορίζεται η κατάλληλη ημερομηνία για να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το κράτος μέλος δημοσιοποιούνται σε εύθετο χρόνο πριν από την έναρξη της πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και για να επιτραπεί στους παραγωγούς να ενημερώνονται καλά για τους ισχύοντες κανόνες πριν υποβάλουν τη σχετική αίτηση. |
| --- | --- |

(4)

Για την εξασφάλιση σαφήνειας και συνεπούς εφαρμογής σε όλα τα κράτη μέλη και τις περιοχές οινοπαραγωγής, οι κανόνες για τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν την εξέταση των αιτήσεων, τη διαδικασία επιλογής και τη χορήγησή τους κάθε έτος. Κατ' αυτόν τον τρόπο, οι παραγωγοί υπόκεινται σε παρόμοιους κανόνες σε επίπεδο Ένωσης όταν υποβάλλουν αίτηση για άδειες νέων φυτεύσεων. Οι εν λόγω κανόνες αποσκοπούν στην εξασφάλιση διαφανούς, δίκαιου συστήματος που θα λειτουργεί εγκαίρως, προσαρμοσμένου στις ανάγκες του αμπελοοινικού τομέα. Θα πρέπει επίσης να αποφευχθεί να αντιμετωπίζουν οι αιτούντες αδικαιολόγητες ανισότητες, υπερβολικές καθυστερήσεις ή δυσανάλογο διοικητικό φόρτο. Ειδικότερα, από την έναρξη της αμπελουργικής περιόδου την 1η Αυγούστου, η χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις από την εν λόγω ημερομηνία φαίνεται καλά προσαρμοσμένη στις ανάγκες του αμπελοοινικού τομέα και εξασφαλίζει ότι οι αμπελοφυτεύσεις μπορούν ακόμη να πραγματοποιηθούν στο ίδιο ημερολογιακό έτος. Θα πρέπει να καθορίζεται η κατάλληλη ημερομηνία για να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το κράτος μέλος δημοσιοποιούνται σε εύθετο χρόνο πριν από την έναρξη της πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και για να επιτραπεί στους παραγωγούς να ενημερώνονται καλά για τους ισχύοντες κανόνες πριν υποβάλουν τη σχετική αίτηση.

| (5) | Όταν ο συνολικός αριθμός των εκταρίων που ζητούνται στις επιλέξιμες αιτήσεις υπερβαίνει κατά πολύ τον αριθμό των εκταρίων που διατίθενται από τα κράτη μέλη, μεγάλος αριθμός αιτούντων ενδέχεται να λάβουν μόνο ένα μικρό ποσοστό από τα εκτάρια για τα οποία υπέβαλαν αίτηση και, συνεπώς, να μην χρησιμοποιήσουν τις αντίστοιχες άδειες και, ως εκ τούτου, να επιβληθούν κυρώσεις. Για να αντιμετωπιστούν οι καταστάσεις αυτές, είναι σκόπιμο να μην επιβάλλονται οι εν λόγω κυρώσεις, όταν οι άδειες που χορηγούνται αντιστοιχούν σε λιγότερο από ένα ορισμένο ποσοστό από αυτό που είχε ζητηθεί. Επιπλέον, προκειμένου να αποφευχθεί η απώλεια των αντίστοιχων αδειών, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα για τα κράτη μέλη είτε να τις μεταφέρουν στο επόμενο έτος ή να τις ανακατανέμουν εντός του ίδιου έτους μεταξύ των αιτούντων οι αιτήσεις των οποίων δεν ικανοποιήθηκαν πλήρως και οι οποίοι δεν απέρριψαν τις χορηγηθείσες άδειες. |
| --- | --- |

(5)

Όταν ο συνολικός αριθμός των εκταρίων που ζητούνται στις επιλέξιμες αιτήσεις υπερβαίνει κατά πολύ τον αριθμό των εκταρίων που διατίθενται από τα κράτη μέλη, μεγάλος αριθμός αιτούντων ενδέχεται να λάβουν μόνο ένα μικρό ποσοστό από τα εκτάρια για τα οποία υπέβαλαν αίτηση και, συνεπώς, να μην χρησιμοποιήσουν τις αντίστοιχες άδειες και, ως εκ τούτου, να επιβληθούν κυρώσεις. Για να αντιμετωπιστούν οι καταστάσεις αυτές, είναι σκόπιμο να μην επιβάλλονται οι εν λόγω κυρώσεις, όταν οι άδειες που χορηγούνται αντιστοιχούν σε λιγότερο από ένα ορισμένο ποσοστό από αυτό που είχε ζητηθεί. Επιπλέον, προκειμένου να αποφευχθεί η απώλεια των αντίστοιχων αδειών, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα για τα κράτη μέλη είτε να τις μεταφέρουν στο επόμενο έτος ή να τις ανακατανέμουν εντός του ίδιου έτους μεταξύ των αιτούντων οι αιτήσεις των οποίων δεν ικανοποιήθηκαν πλήρως και οι οποίοι δεν απέρριψαν τις χορηγηθείσες άδειες.

| (6) | Το άρθρο 66 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και τα άρθρα 3 και 4 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 της Επιτροπής (4) θεσπίζουν κανόνες όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις στην ίδια εκμετάλλευση. Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται από τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση των εν λόγω αδειών αναφυτεύσεων, καθώς και το χρονικό πλαίσιο για τη χορήγηση των αδειών αυτών από τα κράτη μέλη. Προκειμένου να μπορούν οι παραγωγοί να αντιμετωπίσουν τους περιορισμούς όσον αφορά την αναφύτευση στην ίδια εκμετάλλευση για φυτοϋγειονομικούς, περιβαλλοντικούς ή επιχειρησιακούς λόγους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στους παραγωγούς να υποβάλουν αίτηση εντός εύλογης αλλά περιορισμένης χρονικά περιόδου μετά την εκρίζωση. Επιπλέον, λόγω του διοικητικού φόρτου για τα κράτη μέλη και για τους παραγωγούς, που συνάγεται από την υποβολή και την επεξεργασία των αιτήσεων για άδειες αναφύτευσης, θα πρέπει επίσης να είναι δυνατή η εφαρμογή απλουστευμένης διαδικασίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, όταν οι εκτάσεις προς αναφύτευση αντιστοιχούν στην περιοχή που εκριζώθηκε ή όταν δεν έχει αποφασιστεί η επιβολή περιορισμών για τις αναφυτεύσεις. |
| --- | --- |

(6)

Το άρθρο 66 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και τα άρθρα 3 και 4 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 της Επιτροπής (4) θεσπίζουν κανόνες όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις στην ίδια εκμετάλλευση. Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται από τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση των εν λόγω αδειών αναφυτεύσεων, καθώς και το χρονικό πλαίσιο για τη χορήγηση των αδειών αυτών από τα κράτη μέλη. Προκειμένου να μπορούν οι παραγωγοί να αντιμετωπίσουν τους περιορισμούς όσον αφορά την αναφύτευση στην ίδια εκμετάλλευση για φυτοϋγειονομικούς, περιβαλλοντικούς ή επιχειρησιακούς λόγους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στους παραγωγούς να υποβάλουν αίτηση εντός εύλογης αλλά περιορισμένης χρονικά περιόδου μετά την εκρίζωση. Επιπλέον, λόγω του διοικητικού φόρτου για τα κράτη μέλη και για τους παραγωγούς, που συνάγεται από την υποβολή και την επεξεργασία των αιτήσεων για άδειες αναφύτευσης, θα πρέπει επίσης να είναι δυνατή η εφαρμογή απλουστευμένης διαδικασίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, όταν οι εκτάσεις προς αναφύτευση αντιστοιχούν στην περιοχή που εκριζώθηκε ή όταν δεν έχει αποφασιστεί η επιβολή περιορισμών για τις αναφυτεύσεις.

| (7) | Το άρθρο 68 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση αδειών βάσει της μετατροπής των δικαιωμάτων φύτευσης που έχουν χορηγηθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015. Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθούν τα κράτη μέλη για τη χορήγηση των εν λόγω αδειών. Το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και την επεξεργασία των αιτήσεων θα πρέπει να καθοριστεί, ούτως ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να λαμβάνουν και να επεξεργάζονται τις αιτήσεις για μετατροπή με τον ενδεδειγμένο τρόπο και σε εύθετο χρόνο. |
| --- | --- |

(7)

Το άρθρο 68 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση αδειών βάσει της μετατροπής των δικαιωμάτων φύτευσης που έχουν χορηγηθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015. Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κανόνες σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθούν τα κράτη μέλη για τη χορήγηση των εν λόγω αδειών. Το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και την επεξεργασία των αιτήσεων θα πρέπει να καθοριστεί, ούτως ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να λαμβάνουν και να επεξεργάζονται τις αιτήσεις για μετατροπή με τον ενδεδειγμένο τρόπο και σε εύθετο χρόνο.

| (8) | Το άρθρο 62 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζει ότι οι άδειες πρέπει να χορηγούνται για συγκεκριμένη έκταση του παραγωγού που προσδιορίζεται στην αίτηση. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν την εν λόγω συγκεκριμένη έκταση κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της άδειας. Ωστόσο, η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να αποκλείεται σε ορισμένες περιπτώσεις προκειμένου να αποφευχθεί η καταστρατήγηση του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. |
| --- | --- |

(8)

Το άρθρο 62 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζει ότι οι άδειες πρέπει να χορηγούνται για συγκεκριμένη έκταση του παραγωγού που προσδιορίζεται στην αίτηση. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν την εν λόγω συγκεκριμένη έκταση κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της άδειας. Ωστόσο, η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να αποκλείεται σε ορισμένες περιπτώσεις προκειμένου να αποφευχθεί η καταστρατήγηση του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων.

| (9) | Το άρθρο 63 παράγραφος 4, το άρθρο 64 παράγραφος 3, το άρθρο 71 παράγραφος 3 και το άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζουν την υποχρέωση των κρατών μελών να κοινοποιούν στην Επιτροπή ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Θα πρέπει να θεσπιστούν απαιτήσεις για να διευκολυνθεί η κοινοποίηση πληροφοριών από τα κράτη μέλη για όλες τις σχετικές πτυχές της διαχείρισης και του ελέγχου του καθεστώτος αυτού οι οποίες να επιτρέπουν την ορθή παρακολούθηση της εφαρμογής του. |
| --- | --- |

(9)

Το άρθρο 63 παράγραφος 4, το άρθρο 64 παράγραφος 3, το άρθρο 71 παράγραφος 3 και το άρθρο 145 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ορίζουν την υποχρέωση των κρατών μελών να κοινοποιούν στην Επιτροπή ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Θα πρέπει να θεσπιστούν απαιτήσεις για να διευκολυνθεί η κοινοποίηση πληροφοριών από τα κράτη μέλη για όλες τις σχετικές πτυχές της διαχείρισης και του ελέγχου του καθεστώτος αυτού οι οποίες να επιτρέπουν την ορθή παρακολούθηση της εφαρμογής του.

| (10) | Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 προβλέπει την ανάγκη να θεσπιστούν διατάξεις ελέγχου σε σχέση με την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν γενικοί κανόνες σχετικά με τον έλεγχο προκειμένου να διευκρινιστεί ότι το κύριο μέσο για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με το καθεστώς είναι το αμπελουργικό μητρώο, και ότι οι έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να παρέχουν στα κράτη μέλη το γενικό πλαίσιο ώστε να θεσπίσουν λεπτομερέστερες διατάξεις σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να αποφεύγονται οι μη εγκεκριμένες φυτεύσεις και να διασφαλιστεί ότι τηρούνται οι κανόνες του καθεστώτος αδειοδότησης, καθώς και η τήρηση της προθεσμίας για τη χρήση των αδειών και για την εκρίζωση σε περίπτωση προβλεπόμενης αναφύτευσης, και η τήρηση των δεσμεύσεων που ανέλαβαν οι παραγωγοί για να λάβουν την άδεια. |
| --- | --- |

(10)

Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 προβλέπει την ανάγκη να θεσπιστούν διατάξεις ελέγχου σε σχέση με την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων. Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν γενικοί κανόνες σχετικά με τον έλεγχο προκειμένου να διευκρινιστεί ότι το κύριο μέσο για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με το καθεστώς είναι το αμπελουργικό μητρώο, και ότι οι έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να παρέχουν στα κράτη μέλη το γενικό πλαίσιο ώστε να θεσπίσουν λεπτομερέστερες διατάξεις σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να αποφεύγονται οι μη εγκεκριμένες φυτεύσεις και να διασφαλιστεί ότι τηρούνται οι κανόνες του καθεστώτος αδειοδότησης, καθώς και η τήρηση της προθεσμίας για τη χρήση των αδειών και για την εκρίζωση σε περίπτωση προβλεπόμενης αναφύτευσης, και η τήρηση των δεσμεύσεων που ανέλαβαν οι παραγωγοί για να λάβουν την άδεια.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Άδειες για αμπελοφυτεύσεις

Οι άδειες για αμπελοφυτεύσεις που προβλέπονται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 χορηγούνται από το 2016 σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Οι άδειες αφορούν τις νέες φυτεύσεις, τις αναφυτεύσεις και τα δικαιώματα φυτεύσεων προς μετατροπή.

Οι άδειες νέων φυτεύσεων που αναφέρονται στο άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 χορηγούνται σε ετήσια βάση.

Άρθρο 2

Προηγούμενες αποφάσεις σχετικά με εκτάσεις που πρέπει να διατίθενται για νέες φυτεύσεις

1.   Όταν τα κράτη μέλη αποφασίζουν να περιορίσουν τη συνολική διαθέσιμη έκταση που πρόκειται να διατεθεί για νέες φυτεύσεις, με τη μορφή αδειών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, δημοσιοποιούν τις αποφάσεις αυτές και τα αντίστοιχα δικαιολογητικά, μέχρι την 1η Μαρτίου.

2.   Όταν τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις των επαγγελματικών οργανώσεων ή των ενδιαφερόμενων ομάδων παραγωγών που αναφέρονται στο άρθρο 65 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, οι συστάσεις αυτές υποβάλλονται αφού παρασχεθεί επαρκής χρόνος για την εξέτασή τους πριν από τη λήψη της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από το οικείο κράτος μέλος. Οι συστάσεις δημοσιοποιούνται.

Άρθρο 3

Κριτήρια για τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις

Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη αποφασίσουν να κάνουν χρήση κριτηρίων για τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις, οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 64 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, οι αποφάσεις αυτές δημοσιοποιούνται έως την 1η Μαρτίου.

Οι αποφάσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν:

| α) | την εφαρμογή ενός ή περισσοτέρων από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και τη δέουσα αιτιολόγηση σε περίπτωση που τα κράτη μέλη αποφασίσουν να εφαρμόσουν το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), καθώς και στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 · |
| --- | --- |

α)

την εφαρμογή ενός ή περισσοτέρων από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και τη δέουσα αιτιολόγηση σε περίπτωση που τα κράτη μέλη αποφασίσουν να εφαρμόσουν το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), καθώς και στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 ·

| β) | τον αριθμό των εκταρίων που διατίθενται για τη χορήγηση αδειών σε εθνικό επίπεδο:






  i) | κατ' αναλογία· |
| --- | --- | --- |

β)

τον αριθμό των εκταρίων που διατίθενται για τη χορήγηση αδειών σε εθνικό επίπεδο:

i)

κατ' αναλογία·

| ii) | σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιότητας που απαριθμούνται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 |
| --- | --- |

ii)

σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιότητας που απαριθμούνται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, καθώς και στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

Όταν τα κράτη μέλη προτίθενται να εφαρμόσουν τα κριτήρια προτεραιότητας που αναφέρονται στο παρόν άρθρο δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) σημείο ii), καθορίζουν ποια από τα εν λόγω κριτήρια προτεραιότητας θα εφαρμόζονται. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να αποφασίσουν να προσδώσουν διαφορετική σημασία σε κάθε ένα από τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί. Οι αποφάσεις αυτές επιτρέπουν στα κράτη μέλη να καταρτίσουν κατάταξη των μεμονωμένων αιτήσεων σε εθνικό επίπεδο για τη χορήγηση του αριθμού των εκταρίων που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο ii), με βάση τη συμμόρφωση των αιτήσεων αυτών με τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί.

Άρθρο 4

Βασικοί κανόνες για νέες αμπελοφυτεύσεις

Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη δεν δημοσιοποιήσουν τις σχετικές αποφάσεις εντός των προθεσμιών που ορίζονται στα άρθρα 2 και 3, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες για τη χορήγηση αδειών για νέες φυτεύσεις για το αντίστοιχο έτος:

| α) | διαθεσιμότητα αδειών για νέες φυτεύσεις που αντιστοιχούν στο 1 % του συνόλου των αμπελουργικών εκτάσεων της επικράτειάς τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, και χωρίς άλλους περιορισμούς· |
| --- | --- |

α)

διαθεσιμότητα αδειών για νέες φυτεύσεις που αντιστοιχούν στο 1 % του συνόλου των αμπελουργικών εκτάσεων της επικράτειάς τους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, και χωρίς άλλους περιορισμούς·

| β) | κατανομή εκταρίων κατ' αναλογία σε όλους τους αιτούντες, ανάλογα με την έκταση για την οποία έχουν ζητήσει την άδεια, σε περίπτωση που οι αιτήσεις υπερβαίνουν την έκταση που διατίθεται. |
| --- | --- |

β)

κατανομή εκταρίων κατ' αναλογία σε όλους τους αιτούντες, ανάλογα με την έκταση για την οποία έχουν ζητήσει την άδεια, σε περίπτωση που οι αιτήσεις υπερβαίνουν την έκταση που διατίθεται.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τους εφαρμοστέους κανόνες δυνάμει του πρώτου εδαφίου.

Άρθρο 5

Υποβολή αιτήσεων για νέες αμπελοφυτεύσεις

1.   Μετά τη δημοσιοποίηση των αποφάσεων που αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3 ή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο και το αργότερο την 1η Μαΐου, τα κράτη μέλη προκηρύσσουν την περίοδο για την υποβολή των αιτήσεων, η οποία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον ένα μήνα.

2.   Στις αιτήσεις προσδιορίζονται το συγκεκριμένο μέγεθος και η τοποθεσία της έκτασης στην εκμετάλλευση για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Εφόσον αποφασιστεί να μην υπάρχουν περιορισμοί σύμφωνα με το άρθρο 2 ούτε κριτήρια σύμφωνα με το άρθρο 3, τα κράτη μέλη μπορούν να απαλλάσσουν τους αιτούντες από την απαίτηση αναφοράς στην αίτηση της συγκεκριμένης τοποθεσίας της έκτασης στην εκμετάλλευση για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν, κατά περίπτωση, για την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης, συμπληρωματικές πληροφορίες από τους αιτούντες.

3.   Εφόσον τα κράτη μέλη αποφασίσουν να χρησιμοποιήσουν ορισμένα κριτήρια για τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες:

| α) | τα κριτήρια επιλεξιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 οι αιτήσεις αναφέρουν το αμπελοοινικό(ά) προϊόν (τα) το οποίο (τα οποία) ο αιτών προτίθεται να παραγάγει σε νεοφυτευθείσα(ες) έκταση(εκτάσεις), διευκρινίζοντας εάν προτίθεται να παραγάγει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:






  i) | οίνους με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης, |
| --- | --- | --- |

α)

τα κριτήρια επιλεξιμότητας που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 οι αιτήσεις αναφέρουν το αμπελοοινικό(ά) προϊόν (τα) το οποίο (τα οποία) ο αιτών προτίθεται να παραγάγει σε νεοφυτευθείσα(ες) έκταση(εκτάσεις), διευκρινίζοντας εάν προτίθεται να παραγάγει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

i)

οίνους με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης,

| ii) | οίνους με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, |
| --- | --- |

ii)

οίνους με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη,

| iii) | οίνους χωρίς γεωγραφική ένδειξη και ένδειξη ποικιλίας σταφυλιών οινοποίησης, |
| --- | --- |

iii)

οίνους χωρίς γεωγραφική ένδειξη και ένδειξη ποικιλίας σταφυλιών οινοποίησης,

| β) | κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που αποδεικνύουν την οικονομική βιωσιμότητα του αντίστοιχου έργου βάσει ενός ή περισσοτέρων τυποποιημένων μεθοδολογιών οικονομικής ανάλυσης για γεωργικά επενδυτικά έργα που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Ε του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 · |
| --- | --- |

β)

κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που αποδεικνύουν την οικονομική βιωσιμότητα του αντίστοιχου έργου βάσει ενός ή περισσοτέρων τυποποιημένων μεθοδολογιών οικονομικής ανάλυσης για γεωργικά επενδυτικά έργα που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Ε του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 ·

| γ) | κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που καταδεικνύουν τις δυνατότητες για αυξημένη ανταγωνιστικότητα με βάση τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα II μέρος ΣΤ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 · |
| --- | --- |

γ)

κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που καταδεικνύουν τις δυνατότητες για αυξημένη ανταγωνιστικότητα με βάση τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα II μέρος ΣΤ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 ·

| δ) | κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που καταδεικνύουν τις δυνατότητες για αυξημένη ανταγωνιστικότητα με βάση τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα II μέρος ΣΤ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 · |
| --- | --- |

δ)

κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες οικονομικού χαρακτήρα που καταδεικνύουν τις δυνατότητες για αυξημένη ανταγωνιστικότητα με βάση τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα II μέρος ΣΤ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 ·

| ε) | κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι το μέγεθος της εκμετάλλευσης του αιτούντος κατά το χρόνο της αίτησης είναι σύμφωνο με τα κατώτατα όρια που πρόκειται να θεσπιστούν από τα κράτη μέλη με βάση τις διατάξεις του παραρτήματος II μέρος Η του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 · |
| --- | --- |

ε)

κριτήριο προτεραιότητας του άρθρου 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013: οι αιτήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι το μέγεθος της εκμετάλλευσης του αιτούντος κατά το χρόνο της αίτησης είναι σύμφωνο με τα κατώτατα όρια που πρόκειται να θεσπιστούν από τα κράτη μέλη με βάση τις διατάξεις του παραρτήματος II μέρος Η του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 ·

| στ) | στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη απαιτούν από τους αιτούντες να αναλάβουν τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μέρη Α και Β, στο παράρτημα ΙΙ μέρη Α, Β, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ και στο παράρτημα ΙΙ μέρος Θ τμήμα ΙΙ του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 σχετικά με τα αντίστοιχα κριτήρια, οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τις εν λόγω δεσμεύσεις. |
| --- | --- |

στ)

στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη απαιτούν από τους αιτούντες να αναλάβουν τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι μέρη Α και Β, στο παράρτημα ΙΙ μέρη Α, Β, Δ, Ε, ΣΤ, Ζ και στο παράρτημα ΙΙ μέρος Θ τμήμα ΙΙ του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 σχετικά με τα αντίστοιχα κριτήρια, οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τις εν λόγω δεσμεύσεις.

Εφόσον κάποια στοιχεία που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχεία α) έως στ) μπορούν να συγκεντρωθούν άμεσα από τα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν στους αιτούντες να μην συμπεριλάβουν τα στοιχεία αυτά στις αιτήσεις τους.

4.   Μετά τη λήξη της προθεσμίας υποβολής που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους μη επιλέξιμους αιτούντες σχετικά με τη μη επιλεξιμότητα των αιτήσεών τους δυνάμει της απόφασης για τα κριτήρια επιλεξιμότητας που θεσπίστηκε από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 3. Οι εν λόγω αιτήσεις αποκλείονται από τα επόμενα στάδια της διαδικασίας.

Άρθρο 6

Χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις

1.   Εφόσον η συνολική έκταση που καλύπτεται από τις επιλέξιμες αιτήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν δεν υπερβαίνει την(τις) έκταση(εκτάσεις) που είναι διαθέσιμη(ες) σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη χορηγούν τις άδειες για το σύνολο της έκτασης που αποτέλεσε αντικείμενο αίτησης που υποβλήθηκε από τους παραγωγούς.

2.   Εφόσον η συνολική έκταση που καλύπτεται από τις επιλέξιμες αιτήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν υπερβαίνει την(τις) έκταση(εκτάσεις) που είναι διαθέσιμη(ες) σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τη διαδικασία επιλογής που προβλέπεται στο παράρτημα.

Τα κράτη μέλη, το αργότερο την 1η Αυγούστου, χορηγούν τις άδειες στους επιλεγμένους αιτούντες σύμφωνα με το αποτέλεσμα της εν λόγω διαδικασίας επιλογής. Εφόσον οι επιλέξιμες αιτήσεις δεν έχουν ικανοποιηθεί πλήρως, οι αιτούντες ενημερώνονται σχετικά με τους λόγους της απόφασης αυτής.

3.   Εφόσον η άδεια που χορηγήθηκε αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 50 % της έκτασης που ζητείται στην αίτηση, ο αιτών μπορεί να αρνηθεί την άδεια αυτή εντός ενός μηνός από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια.

Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών δεν υπόκειται στις διοικητικές κυρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι ο αντίστοιχος αριθμός εκταρίων διατίθεται για το ίδιο έτος, το αργότερο την 1η Οκτωβρίου, για τη χορήγηση αδειών στους αιτούντες στους οποίους χορηγήθηκε μόνο ένα μέρος της έκτασης που ζήτησαν σύμφωνα με το αποτέλεσμα της διαδικασίας επιλογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2, και οι οποίοι δεν αρνήθηκαν τις αντίστοιχες άδειες. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να αποφασίσουν να διαθέσουν τα εκτάρια αυτά κατά το επόμενο έτος, πέραν του 1 % του συνόλου των αμπελουργικών εκτάσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Άρθρο 7

Περιορισμοί στη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις

1.   Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη αποφασίσουν να περιορίζουν τη χορήγηση αδειών για αναφυτεύσεις σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή προστατευόμενης γεωγραφικής ένδειξης σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και το άρθρο 4 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560, οι εν λόγω αποφάσεις της Επιτροπής δημοσιοποιούνται έως την 1η Μαρτίου.

Οι επαγγελματικές οργανώσεις ή οι ενδιαφερόμενες ομάδες παραγωγών που αναφέρονται στο άρθρο 65 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 υποβάλλουν τις συστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη βάσει του εν λόγω άρθρου, παρέχοντας επαρκή χρόνο για την εξέτασή τους πριν από τη λήψη της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Το οικείο κράτος μέλος δημοσιοποιεί τις εν λόγω συστάσεις.

2.   Οι αποφάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια ενός έτους από την ημερομηνία κατά την οποία είχαν δημοσιοποιηθεί.

Όταν μια σύσταση από την επαγγελματική οργάνωση ή την ενδιαφερόμενη ομάδα παραγωγών γίνεται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από ένα έτος αλλά όχι περισσότερα από τρία έτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 65 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, οι εν λόγω αποφάσεις μπορούν επίσης να εφαρμοστούν για χρονική περίοδο έως τριών ετών.

Στις περιπτώσεις που οι εν λόγω επαγγελματικές οργανώσεις ή οι ομάδες παραγωγών υποβάλλουν τις σχετικές συστάσεις χωρίς την παροχή επαρκούς χρονικού διαστήματος για την εξέτασή τους, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1, ή τα κράτη μέλη δεν δημοσιοποιήσουν τις σχετικές αποφάσεις έως την 1η Μαρτίου, τα κράτη μέλη επιτρέπουν την αναφύτευση αυτομάτως, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8.

Άρθρο 8

Διαδικασία χορήγησης αδειών για αναφυτεύσεις

1.   Οι αιτήσεις αδειών για αναφυτεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 66 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 μπορούν να υποβάλλονται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της ίδιας αμπελουργικής περιόδου κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η εκρίζωση. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι οι αιτήσεις χορήγησης αδειών για αναφυτεύσεις μπορούν να υποβληθούν μέχρι το τέλος της δεύτερης αμπελουργικής περιόδου που έπεται αυτής κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η εκρίζωση. Σε περίπτωση με τήρησης των εν λόγω προθεσμιών, τα κράτη μέλη δεν χορηγούν άδεια για αναφύτευση.

Στις αιτήσεις προσδιορίζονται το συγκεκριμένο μέγεθος και η τοποθεσία της(των) έκτασης(εκτάσεων) που εκριζώθηκε(αν) και της(των) έκτασης(εκτάσεων) που πρόκειται να αναφυτευθεί(ούν) στην ίδια εκμετάλλευση του αιτούντος για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Εφόσον αποφασιστεί ότι δεν υπάρχουν περιορισμοί σύμφωνα με το άρθρο 7 και ο αιτών δεν έχει αναλάβει καμία από τις δεσμεύσεις που αναφέρονται στο παράρτημα I μέρη Α και Β σημείο 2) στοιχείο β) και στο παράρτημα II μέρος Β σημείο 4) και μέρος Δ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560, τα κράτη μέλη μπορούν να απαλλάσσουν τους αιτούντες από την υποχρέωση να αναφέρουν στην αίτηση την ακριβή τοποθεσία της έκτασης(εκτάσεων) προς αναφύτευση για την οποία(τις οποίες) πρόκειται να χορηγηθεί η έγκριση. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν, κατά περίπτωση, για την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης, συμπληρωματικές πληροφορίες από τους αιτούντες.

Τα κράτη μέλη χορηγούν τις άδειες αυτομάτως, εντός τριών μηνών από την υποβολή των αιτήσεων. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να εφαρμόσουν τις προθεσμίες που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6 για την υποβολή αιτήσεων και τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις, αντιστοίχως.

2.   Εφόσον οι εκτάσεις προς αναφύτευση αντιστοιχούν στην ίδια περιοχή που εκριζώθηκε ή εφόσον αποφασιστεί να μην υπάρχουν περιορισμοί σύμφωνα με άρθρο 7 παράγραφος 1, μπορεί να εφαρμοστεί απλοποιημένη διαδικασία σε εθνικό επίπεδο ή για ορισμένες περιοχές εντός της επικράτειας του κράτους μέλους. Στην περίπτωση αυτή, η άδεια για αναφύτευση, μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει χορηγηθεί την ημερομηνία εκρίζωσης της έκτασης. Για τον σκοπό αυτό, ο ενδιαφερόμενος παραγωγός υποβάλλει, το αργότερο στο τέλος της αμπελουργικής περιόδου κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η εκρίζωση, εκ των υστέρων ανακοίνωση που συνιστά αίτηση χορήγησης άδειας.

3.   Οι αιτήσεις αδειών για αναφυτεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 66 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 μπορούν να υποβάλλονται οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια του έτους.

Στις αιτήσεις προσδιορίζονται το συγκεκριμένο μέγεθος και η τοποθεσία της(των) έκτασης(εκτάσεων) προς εκρίζωση και της(των) έκτασης(εκτάσεων) προς αναφύτευση στην ίδια εκμετάλλευση του αιτούντος για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Οι αιτήσεις περιλαμβάνουν επίσης τη δέσμευση εκρίζωσης του αμπελώνα, το αργότερο στο τέλος του τέταρτου έτους από την ημερομηνία που φυτεύτηκαν οι νέοι αμπελώνες. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν, κατά περίπτωση, για την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης, συμπληρωματικές πληροφορίες από τους αιτούντες.

Τα κράτη μέλη χορηγούν τις άδειες αυτομάτως, εντός τριών μηνών από την υποβολή των αιτήσεων. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να εφαρμόσουν τις προθεσμίες που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 6 για την υποβολή αιτήσεων και τη χορήγηση αδειών για νέες αμπελοφυτεύσεις, αντιστοίχως.

Άρθρο 9

Διαδικασία χορήγησης αδειών σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις

1.   Οι παραγωγοί υποβάλλουν τις αιτήσεις για τη μετατροπή των δικαιωμάτων φύτευσης σε άδειες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, από τις 15 Σεπτεμβρίου 2015.

Στις αιτήσεις προσδιορίζονται το συγκεκριμένο μέγεθος και η τοποθεσία της έκτασης στην εκμετάλλευση του αιτούντος για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαλλάσσουν τους αιτούντες από την απαίτηση αναφοράς στην αίτηση της συγκεκριμένης τοποθεσίας της έκτασης στην εκμετάλλευση για την οποία πρόκειται να χορηγηθεί η άδεια. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν, κατά περίπτωση, για την εφαρμογή του καθεστώτος αδειοδότησης, συμπληρωματικές πληροφορίες από τους αιτούντες.

2.   Εφόσον, σύμφωνα με το άρθρο 68 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, τα κράτη μέλη αποφασίσουν να παρατείνουν την προθεσμία υποβολής της αίτησης για τη μετατροπή των δικαιωμάτων φύτευσης σε άδειες πέραν της 31ης Δεκεμβρίου 2015, δημοσιοποιούν την απόφαση αυτή έως τις 14 Σεπτεμβρίου 2015.

Στην περίπτωση αυτή, οι αιτήσεις για μετατροπή από τον παραγωγό μπορούν να υποβληθούν ανά πάσα στιγμή από τις 15 Σεπτεμβρίου 2015 και μέχρι το τέλος της χρονικής περιόδου που καθορίζεται από τα κράτη μέλη βάσει του πρώτου εδαφίου.

3.   Αφού επαληθεύσουν ότι τα δικαιώματα φύτευσης για τα οποία έχει ζητηθεί μετατροπή σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 εξακολουθούν να ισχύουν, τα κράτη μέλη εκδίδουν τις άδειες, αυτομάτως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της υποβολής της αίτησης για τη μετατροπή και της χορήγησης των αδειών δεν μπορεί να υπερβαίνει τους τρεις μήνες. Ωστόσο, όταν η αίτηση υποβάλλεται πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015, η περίοδος των τριών μηνών αρχίζει την 1η Ιανουαρίου 2016.

Άρθρο 10

Τροποποίηση της συγκεκριμένης έκτασης για την οποία χορηγείται η άδεια

Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν, κατόπιν αίτησης του αιτούντος, ότι η φύτευση αμπέλου μπορεί να πραγματοποιηθεί σε έκταση της εκμετάλλευσης που είναι διαφορετική από τη συγκεκριμένη έκταση για την οποία έχει χορηγηθεί η άδεια, υπό τον όρο ότι η νέα έκταση έχει το ίδιο μέγεθος σε εκτάρια και ότι η άδεια αυτή εξακολουθεί να ισχύει σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται όταν οι άδειες έχουν χορηγηθεί με βάση τη συμμόρφωση με ειδικά κριτήρια επιλεξιμότητας ή προτεραιότητας που συνδέονται με την τοποθεσία η οποία αναφέρεται στην αίτηση και η αίτηση τροποποίησης αναφέρει μία νέα συγκεκριμένη έκταση εκτός της εν λόγω τοποθεσίας.

Άρθρο 11

Κοινοποιήσεις

1.   Από το 2016, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έως την 1η Μαρτίου κάθε έτους:

| α) | την κοινοποίηση σχετικά με τις αμπελουργικές εκτάσεις που αναφέρεται στο άρθρο 145 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, σχετικά με την κατάσταση στις 31 Ιουλίου της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου. Η κοινοποίηση πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

την κοινοποίηση σχετικά με τις αμπελουργικές εκτάσεις που αναφέρεται στο άρθρο 145 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, σχετικά με την κατάσταση στις 31 Ιουλίου της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου. Η κοινοποίηση πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού·

| β) | τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 4 και στο άρθρο 64 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Οι κοινοποιήσεις πραγματοποιούνται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 4 και στο άρθρο 64 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Οι κοινοποιήσεις πραγματοποιούνται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού·

| γ) | την κοινοποίηση σχετικά με τους περιορισμούς που αποφασίζονται από τα κράτη μέλη για αναφυτεύσεις στην ίδια εκμετάλλευση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VI (πίνακας Α) του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

γ)

την κοινοποίηση σχετικά με τους περιορισμούς που αποφασίζονται από τα κράτη μέλη για αναφυτεύσεις στην ίδια εκμετάλλευση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VI (πίνακας Α) του παρόντος κανονισμού·

| δ) | τον επικαιροποιημένο εθνικό κατάλογο των επαγγελματικών οργανώσεων ή των ενδιαφερόμενων ομάδων παραγωγών που αναφέρεται στα άρθρα 2 και 7 του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

δ)

τον επικαιροποιημένο εθνικό κατάλογο των επαγγελματικών οργανώσεων ή των ενδιαφερόμενων ομάδων παραγωγών που αναφέρεται στα άρθρα 2 και 7 του παρόντος κανονισμού·

| ε) | την κοινοποίηση σχετικά με το συνολικό μέγεθος των εκτάσεων στις οποίες διαπιστώνεται φύτευση αμπέλων χωρίς άδεια, καθώς και των εκτάσεων που εκριζώθηκαν χωρίς άδεια, όπως αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Η εν λόγω κοινοποίηση αφορά την προηγούμενη αμπελουργική περίοδο. Η πρώτη κοινοποίηση υποβάλλεται για πρώτη φορά έως την 1η Μαρτίου 2017 και καλύπτει την περίοδο μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2016 και 31ης Ιουλίου 2016. Η κοινοποίηση πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού, |
| --- | --- |

ε)

την κοινοποίηση σχετικά με το συνολικό μέγεθος των εκτάσεων στις οποίες διαπιστώνεται φύτευση αμπέλων χωρίς άδεια, καθώς και των εκτάσεων που εκριζώθηκαν χωρίς άδεια, όπως αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013. Η εν λόγω κοινοποίηση αφορά την προηγούμενη αμπελουργική περίοδο. Η πρώτη κοινοποίηση υποβάλλεται για πρώτη φορά έως την 1η Μαρτίου 2017 και καλύπτει την περίοδο μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2016 και 31ης Ιουλίου 2016. Η κοινοποίηση πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού,

| στ) | Εφόσον τα κράτη μέλη αποφασίσουν να εφαρμόσουν το κριτήριο προτεραιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, τα κατώτατα όρια αποφασίζονται σε σχέση με το ελάχιστο και μέγιστο μέγεθος των εκμεταλλεύσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα II μέρος Η του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560. |
| --- | --- |

στ)

Εφόσον τα κράτη μέλη αποφασίσουν να εφαρμόσουν το κριτήριο προτεραιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, τα κατώτατα όρια αποφασίζονται σε σχέση με το ελάχιστο και μέγιστο μέγεθος των εκμεταλλεύσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα II μέρος Η του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560.

2.   Από το 2016, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έως την 1η Νοεμβρίου κάθε έτους:

| α) | κοινοποίηση σχετικά με τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν για άδειες νέων φυτεύσεων, τις άδειες που χορηγήθηκαν πράγματι κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 ή 2 του παρόντος κανονισμού και τις άδειες που απορρίφθηκαν από τους αιτούντες καθώς και αυτές που χορηγήθηκαν σε άλλους αιτούντες πριν από την 1η Οκτωβρίου βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. Οι κοινοποιήσεις πραγματοποιούνται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

κοινοποίηση σχετικά με τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν για άδειες νέων φυτεύσεων, τις άδειες που χορηγήθηκαν πράγματι κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 ή 2 του παρόντος κανονισμού και τις άδειες που απορρίφθηκαν από τους αιτούντες καθώς και αυτές που χορηγήθηκαν σε άλλους αιτούντες πριν από την 1η Οκτωβρίου βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. Οι κοινοποιήσεις πραγματοποιούνται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού·

| β) | κοινοποίηση σχετικά με τις άδειες για αναφυτεύσεις που χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού. Η πρώτη κοινοποίηση υποβάλλεται έως την 1η Νοεμβρίου 2016 και καλύπτει την περίοδο μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2016 και 31ης Ιουλίου 2016. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VI (πίνακας Β) του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

κοινοποίηση σχετικά με τις άδειες για αναφυτεύσεις που χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού. Η πρώτη κοινοποίηση υποβάλλεται έως την 1η Νοεμβρίου 2016 και καλύπτει την περίοδο μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2016 και 31ης Ιουλίου 2016. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VI (πίνακας Β) του παρόντος κανονισμού·

| γ) | κοινοποίηση σχετικά με τις άδειες που έχουν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου με βάση τη μετατροπή των ισχυόντων δικαιωμάτων φύτευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VII (πίνακας Β) και μόνο μέχρι την 1η Νοεμβρίου του έτους μετά το τέλος της προθεσμίας για τη μετατροπή που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ή την προθεσμία που καθορίζεται από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

γ)

κοινοποίηση σχετικά με τις άδειες που έχουν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου με βάση τη μετατροπή των ισχυόντων δικαιωμάτων φύτευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VII (πίνακας Β) και μόνο μέχρι την 1η Νοεμβρίου του έτους μετά το τέλος της προθεσμίας για τη μετατροπή που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ή την προθεσμία που καθορίζεται από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

3.   Τα κράτη μέλη που πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 67 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 κοινοποιούν στην Επιτροπή έως τις 31 Ιουλίου 2015 την απόφαση να μην εφαρμόσουν το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων βάσει του άρθρου 67 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

4.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή μέχρι τις 15 Σεπτεμβρίου 2015 την προθεσμία για τη μετατροπή των δικαιωμάτων φύτευσης σε άδειες βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται με τη μορφή που παρατίθεται στο παράρτημα VII (πίνακας Α) του παρόντος κανονισμού.

5.   Οι κοινοποιήσεις, οι ανακοινώσεις και η υποβολή των πινάκων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο πραγματοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 792/2009 της Επιτροπής (5).

6.   Εάν ένα κράτος μέλος δεν συμμορφωθεί με τις παραγράφους 1 έως 4 ή εάν οι σχετικές πληροφορίες εμφανίζονται εσφαλμένες, η Επιτροπή δύναται να αναστείλει μέρος ή το σύνολο των μηνιαίων πληρωμών που αναφέρονται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 όσον αφορά τον αμπελοοινικό τομέα μέχρις ότου διαβιβαστεί η σωστή κοινοποίηση.

7.   Τα κράτη μέλη διατηρούν τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο, για τουλάχιστον δέκα αμπελουργικές περιόδους μετά από εκείνη κατά τη διάρκεια της οποίας υποβλήθηκε η αίτηση.

8.   Οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στο παρόν άρθρο δεν προδικάζουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1337/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

Άρθρο 12

Έλεγχοι

1.   Τα κράτη μέλη διενεργούν ελέγχους στον βαθμό που είναι αναγκαίοι για να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή των κανόνων για το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων, που προβλέπονται στο μέρος II τίτλος I κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013, στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2015/560 και στον παρόντα κανονισμό.

2.   Για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση με τους κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν το αμπελουργικό μητρώο του άρθρου 145 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

3.   Το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, για το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων.

Άρθρο 13

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 7 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 549.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/560 της 15ης Δεκεμβρίου 2014 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το καθεστώς αδειοδότησης αμπελοφυτεύσεων (βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Εφημερίδας).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 792/2009 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2009, για τον καθορισμό των λεπτομερειών εφαρμογής όσον αφορά την κοινοποίηση από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή των πληροφοριών και των εγγράφων σε εφαρμογή της κοινής οργάνωσης των αγορών, του καθεστώτος των άμεσων ενισχύσεων, της προώθησης των γεωργικών προϊόντων και των καθεστώτων που εφαρμόζονται στις εξόχως απόκεντρες περιοχές και στα μικρά νησιά του Αιγαίου (ΕΕ L 228 της 1.9.2009, σ. 3).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1337/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τις ευρωπαϊκές στατιστικές για τις μόνιμες καλλιέργειες και με την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 357/79 και της οδηγίας 2001/109/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 30.12.2011, σ. 7).

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Διαδικασία επιλογής του άρθρου 6 παράγραφος 2

Α.   ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΚΑΤ' ΑΝΑΛΟΓΙΑ

Ο συνολικός αριθμός των εκταρίων που διατίθενται για τις νέες φυτεύσεις που τα κράτη μέλη έχουν αποφασίσει να χορηγήσουν κατ' αναλογία σε όλους τους αιτούντες, σε εθνικό επίπεδο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β) σημείο i), κατανέμεται μεταξύ των μεμονωμένων επιλέξιμων αιτήσεων σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο, τηρώντας παράλληλα τους ενδεχόμενους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

| A1 | = | άδεια που χορηγείται σε μεμονωμένο αιτούντα κατ' αναλογία (σε εκτάρια) |
| --- | --- | --- |
| Ar | = | έκταση που ζήτησε ο παραγωγός στην αίτησή του (σε εκτάρια) |
| %Pr | = | ποσοστό % του διαθέσιμου συνόλου που πρόκειται να χορηγηθεί κατ' αναλογία |
| Tar | = | συνολική έκταση που διατίθεται για τις άδειες (σε εκτάρια) |
| Tap | = | σύνολο όλων των αιτήσεων που υποβάλλονται από τους παραγωγούς (σε εκτάρια) |

A1

=

άδεια που χορηγείται σε μεμονωμένο αιτούντα κατ' αναλογία (σε εκτάρια)

Ar

=

έκταση που ζήτησε ο παραγωγός στην αίτησή του (σε εκτάρια)

%Pr

=

ποσοστό % του διαθέσιμου συνόλου που πρόκειται να χορηγηθεί κατ' αναλογία

Tar

=

συνολική έκταση που διατίθεται για τις άδειες (σε εκτάρια)

Tap

=

σύνολο όλων των αιτήσεων που υποβάλλονται από τους παραγωγούς (σε εκτάρια)

Β.   ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ

Το μέρος του συνολικού αριθμού των εκταρίων που διατίθεται για νέες φυτεύσεις που τα κράτη μέλη έχουν αποφασίσει να χορηγήσουν σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιότητας που επελέγησαν, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β) σημείο ii), κατανέμεται μεταξύ των μεμονωμένων επιλέξιμων αιτήσεων με τον ακόλουθο τρόπο:

| α) | Τα κράτη μέλη επιλέγουν τα κριτήρια προτεραιότητας σε εθνικό επίπεδο και μπορούν να προσδώσουν σε όλα τα κριτήρια που έχουν επιλέξει την ίδια σημασία ή να τα σταθμίσουν διαφορετικά. Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τη στάθμιση αυτή κατά ενιαίο τρόπο σε εθνικό επίπεδο ή να μεταβάλλουν τη στάθμιση των κριτηρίων ανάλογα με την περιοχή εντός της επικράτειας του κράτους μέλους.
  Όταν τα κράτη μέλη αποδίδουν την ίδια σημασία σε όλα τα κριτήρια που επιλέγονται σε εθνικό επίπεδο, η τιμή ενός (1) συνδέεται με κάθε ένα από αυτά.
  Εάν τα κράτη μέλη σταθμίσουν διαφορετικά τα κριτήρια που επιλέγονται σε εθνικό επίπεδο, η τιμή που κυμαίνεται από το μηδέν (0) μέχρι το ένα (1) συνδέεται με καθένα από αυτά τα κριτήρια και το άθροισμα όλων των μεμονωμένων τιμών πρέπει να είναι πάντα ίσο με ένα (1).
  Στην περίπτωση που η στάθμιση των κριτηρίων αυτών διαφέρει ανάλογα με την περιοχή εντός της επικράτειας του κράτους μέλους, μία μεμονωμένη τιμή που κυμαίνεται από το μηδέν (0) έως και το ένα (1) συνδέεται με καθένα από αυτά τα κριτήρια για κάθε περιοχή. Στην περίπτωση αυτή, το άθροισμα από όλες τις μεμονωμένες σταθμίσεις των επιλεγμένων κριτηρίων για καθεμία από τις εν λόγω περιοχές πρέπει πάντα να είναι ίσο με ένα (1). |
| --- | --- |

α)

Τα κράτη μέλη επιλέγουν τα κριτήρια προτεραιότητας σε εθνικό επίπεδο και μπορούν να προσδώσουν σε όλα τα κριτήρια που έχουν επιλέξει την ίδια σημασία ή να τα σταθμίσουν διαφορετικά. Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τη στάθμιση αυτή κατά ενιαίο τρόπο σε εθνικό επίπεδο ή να μεταβάλλουν τη στάθμιση των κριτηρίων ανάλογα με την περιοχή εντός της επικράτειας του κράτους μέλους.

Όταν τα κράτη μέλη αποδίδουν την ίδια σημασία σε όλα τα κριτήρια που επιλέγονται σε εθνικό επίπεδο, η τιμή ενός (1) συνδέεται με κάθε ένα από αυτά.

Εάν τα κράτη μέλη σταθμίσουν διαφορετικά τα κριτήρια που επιλέγονται σε εθνικό επίπεδο, η τιμή που κυμαίνεται από το μηδέν (0) μέχρι το ένα (1) συνδέεται με καθένα από αυτά τα κριτήρια και το άθροισμα όλων των μεμονωμένων τιμών πρέπει να είναι πάντα ίσο με ένα (1).

Στην περίπτωση που η στάθμιση των κριτηρίων αυτών διαφέρει ανάλογα με την περιοχή εντός της επικράτειας του κράτους μέλους, μία μεμονωμένη τιμή που κυμαίνεται από το μηδέν (0) έως και το ένα (1) συνδέεται με καθένα από αυτά τα κριτήρια για κάθε περιοχή. Στην περίπτωση αυτή, το άθροισμα από όλες τις μεμονωμένες σταθμίσεις των επιλεγμένων κριτηρίων για καθεμία από τις εν λόγω περιοχές πρέπει πάντα να είναι ίσο με ένα (1).

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν κάθε επιλέξιμη μεμονωμένη αίτηση με βάση τη συμμόρφωση με τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί. Για να αξιολογήσουν το επίπεδο της συμμόρφωσης με καθένα από τα κριτήρια προτεραιότητας, τα κράτη μέλη πρέπει να καθορίσουν ενιαία κλίμακα σε εθνικό επίπεδο, βάσει της οποίας να αποδώσουν μια βαθμολογία σε κάθε αίτηση σε σχέση με καθένα από τα κριτήρια αυτά.
  Η ενιαία κλίμακα προκαθορίζει τη βαθμολογία που αποδίδεται όσον αφορά το επίπεδο συμμόρφωσης με κάθε κριτήριο, αναφέροντας επίσης τον βαθμό που θα αποδοθεί σε σχέση με καθένα από τα στοιχεία του κάθε επιμέρους κριτηρίου. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν κάθε επιλέξιμη μεμονωμένη αίτηση με βάση τη συμμόρφωση με τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί. Για να αξιολογήσουν το επίπεδο της συμμόρφωσης με καθένα από τα κριτήρια προτεραιότητας, τα κράτη μέλη πρέπει να καθορίσουν ενιαία κλίμακα σε εθνικό επίπεδο, βάσει της οποίας να αποδώσουν μια βαθμολογία σε κάθε αίτηση σε σχέση με καθένα από τα κριτήρια αυτά.

Η ενιαία κλίμακα προκαθορίζει τη βαθμολογία που αποδίδεται όσον αφορά το επίπεδο συμμόρφωσης με κάθε κριτήριο, αναφέροντας επίσης τον βαθμό που θα αποδοθεί σε σχέση με καθένα από τα στοιχεία του κάθε επιμέρους κριτηρίου.

| γ) | Τα κράτη μέλη προβαίνουν σε κατάταξη των μεμονωμένων αιτήσεων σε εθνικό επίπεδο με βάση το σύνολο των βαθμών που έχουν αποδοθεί για κάθε αίτηση σύμφωνα με τη συμμόρφωση ή το επίπεδο συμμόρφωσης που προβλέπεται αντίστοιχα στο στοιχείο β) και, κατά περίπτωση, τη σημασία των κριτηρίων που αναφέρονται στο στοιχείο α). Για τον σκοπό αυτό, χρησιμοποιείται ο ακόλουθος τύπος:
  Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn








  Pt | = | σύνολο βαθμών που αποδίδονται σε μια συγκεκριμένη μεμονωμένη αίτηση |
| --- | --- | --- | --- |
| W1, W2..., Wn | = | στάθμιση κριτηρίων 1, 2, ..., n |
| Pt1, Pt2..., Ptn | = | επίπεδο συμμόρφωσης της αίτησης με τα κριτήρια 1, 2, ... n |

γ)

Τα κράτη μέλη προβαίνουν σε κατάταξη των μεμονωμένων αιτήσεων σε εθνικό επίπεδο με βάση το σύνολο των βαθμών που έχουν αποδοθεί για κάθε αίτηση σύμφωνα με τη συμμόρφωση ή το επίπεδο συμμόρφωσης που προβλέπεται αντίστοιχα στο στοιχείο β) και, κατά περίπτωση, τη σημασία των κριτηρίων που αναφέρονται στο στοιχείο α). Για τον σκοπό αυτό, χρησιμοποιείται ο ακόλουθος τύπος:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn

Pt

=

σύνολο βαθμών που αποδίδονται σε μια συγκεκριμένη μεμονωμένη αίτηση

W1, W2..., Wn

=

στάθμιση κριτηρίων 1, 2, ..., n

Pt1, Pt2..., Ptn

=

επίπεδο συμμόρφωσης της αίτησης με τα κριτήρια 1, 2, ... n

Στις περιοχές στις οποίες η στάθμιση αντιστοιχεί σε μηδέν για όλα τα κριτήρια προτεραιότητας, όλες οι επιλέξιμες αιτήσεις λαμβάνουν την ανώτατη τιμή στην κλίμακα όσον αφορά το επίπεδο συμμόρφωσης.

| δ) | Τα κράτη μέλη χορηγούν άδειες στους μεμονωμένους αιτούντες σύμφωνα με τη σειρά που καθορίζεται στην κατάταξη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) και έως ότου εξαντληθούν τα εκτάρια προς κατανομή σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιότητας. Ο συνολικός αριθμός των εκταρίων που ζητούνται από έναν αιτούντα ικανοποιείται με τη μορφή αδειών πριν από τη χορήγηση άδειας στον επόμενο αιτούντα σύμφωνα με την κατάταξη.
  Σε περίπτωση που τα διαθέσιμα εκτάρια εξαντληθούν για μια θέση της κατάταξης στην οποία πολλές αιτήσεις έχουν τον ίδιο βαθμό, τα υπόλοιπα εκτάρια κατανέμονται κατ' αναλογία στις αιτήσεις αυτές. |
| --- | --- |

δ)

Τα κράτη μέλη χορηγούν άδειες στους μεμονωμένους αιτούντες σύμφωνα με τη σειρά που καθορίζεται στην κατάταξη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) και έως ότου εξαντληθούν τα εκτάρια προς κατανομή σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιότητας. Ο συνολικός αριθμός των εκταρίων που ζητούνται από έναν αιτούντα ικανοποιείται με τη μορφή αδειών πριν από τη χορήγηση άδειας στον επόμενο αιτούντα σύμφωνα με την κατάταξη.

Σε περίπτωση που τα διαθέσιμα εκτάρια εξαντληθούν για μια θέση της κατάταξης στην οποία πολλές αιτήσεις έχουν τον ίδιο βαθμό, τα υπόλοιπα εκτάρια κατανέμονται κατ' αναλογία στις αιτήσεις αυτές.

| ε) | Σε περίπτωση που το όριο για μια συγκεκριμένη περιοχή ή επιλέξιμη έκταση για προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, ή έκταση χωρίς γεωγραφική ένδειξη, επιτευχθεί κατά τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το μέρος A και το μέρος Β στοιχεία α), β), γ) και δ), δεν ικανοποιούνται περαιτέρω αιτήσεις που προέρχονται από την εν λόγω περιοχή ή έκταση. |
| --- | --- |

ε)

Σε περίπτωση που το όριο για μια συγκεκριμένη περιοχή ή επιλέξιμη έκταση για προστατευόμενη ονομασία προέλευσης ή προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη, ή έκταση χωρίς γεωγραφική ένδειξη, επιτευχθεί κατά τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το μέρος A και το μέρος Β στοιχεία α), β), γ) και δ), δεν ικανοποιούνται περαιτέρω αιτήσεις που προέρχονται από την εν λόγω περιοχή ή έκταση.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α)

Πίνακας

Απογραφή αμπελουργικών εκτάσεων

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Αμπελουργική περίοδος: | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) που είναι επιλέξιμες για την παραγωγή (3): |
| οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης (ΠΟΠ) (1) | οίνων με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη (ΠΓΕ) (2) | οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ που βρίσκονται σε έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ | οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ που βρίσκονται σε έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ | Σύνολο |
| οι οποίοι περιλαμβάνονται στη στήλη (2) | οι οποίοι δεν περιλαμβάνονται στη στήλη (2) |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) |
| 1 | | | | | | |
| 2 | | | | | | |
| ... | | | | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους | | | | | | |
| Σημείωση: τιμές που πρέπει να εισαχθούν στη στήλη (7) = (2) + (4) + (5) + (6) |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Αμπελουργική περίοδος:

Εκτάσεις/Περιοχές

Εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) που είναι επιλέξιμες για την παραγωγή (3):

οίνων με προστατευόμενη ονομασία προέλευσης (ΠΟΠ) (1)

οίνων με προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη (ΠΓΕ) (2)

οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ που βρίσκονται σε έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ

οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ που βρίσκονται σε έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ

Σύνολο

οι οποίοι περιλαμβάνονται στη στήλη (2)

οι οποίοι δεν περιλαμβάνονται στη στήλη (2)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους

Σημείωση: τιμές που πρέπει να εισαχθούν στη στήλη (7) = (2) + (4) + (5) + (6)

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: έως την 1η Μαρτίου 2016).

---

(1)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων ΠΓΕ ή οίνων χωρίς ΓΕ

(2)  Οι εκτάσεις αυτές μπορούν να είναι επίσης επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων ΠΟΠ και οίνων χωρίς ΓΕ (στήλη (3)), ή μόνο οίνων ΠΓΕ και οίνων χωρίς ΓΕ (στήλη (4)). Καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στις στήλες (3) και (4) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις στήλες (5) και (6)

(3)  Τα δεδομένα αφορούν την 31η Ιουλίου της προηγούμενης αμπελουργικής περιόδου

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β)

Πίνακας A

Άδειες για νέες φυτεύσεις — ποσοστό

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Συνολική έκταση αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) (μέχρι τις 31 Ιουλίου): | |
| Ποσοστό που πρέπει να εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο: | |
| Συνολική έκταση (σε εκτάρια) για νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο, με βάση το ποσοστό % που αποφασίστηκε: | |
| Αιτιολόγηση για τον περιορισμό του ποσοστού σε εθνικό επίπεδο (εφόσον είναι κάτω του 1 %): |
| Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που μεταφέρθηκε από το προηγούμενο έτος σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3: | |
| Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που πρόκειται να διατεθεί για τις νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο: | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Συνολική έκταση αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) (μέχρι τις 31 Ιουλίου):

Ποσοστό που πρέπει να εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο:

Συνολική έκταση (σε εκτάρια) για νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο, με βάση το ποσοστό % που αποφασίστηκε:

Αιτιολόγηση για τον περιορισμό του ποσοστού σε εθνικό επίπεδο (εφόσον είναι κάτω του 1 %):

Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που μεταφέρθηκε από το προηγούμενο έτος σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3:

Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που πρόκειται να διατεθεί για τις νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο:

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: 1η Μαρτίου 2016).

Πίνακας Β

Άδειες για νέες φυτεύσεις — γεωγραφικοί περιορισμοί

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Κατά περίπτωση, περιορισμοί που αποφασίστηκαν στο σχετικό γεωγραφικό επίπεδο: |
| Α. | ανά περιοχή, κατά περίπτωση |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Κατά περίπτωση, περιορισμοί που αποφασίστηκαν στο σχετικό γεωγραφικό επίπεδο:

Α.

ανά περιοχή, κατά περίπτωση

Περιορισμένη έκταση

Περιοχή 1

Περιοχή 2

...

| B. | ανά «υποπεριοχή», κατά περίπτωση |
| --- | --- |

B.

ανά «υποπεριοχή», κατά περίπτωση

Περιορισμένη έκταση

Υποπεριοχή 1

Υποπεριοχή 2

...

| Γ. | ανά έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ, κατά περίπτωση |
| --- | --- |

Γ.

ανά έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ, κατά περίπτωση

Περιορισμένη έκταση

έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ 1

έκταση ΠΟΠ/ΠΓΕ 2

...

| Δ. | ανά έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ, κατά περίπτωση |
| --- | --- |

Δ.

ανά έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ, κατά περίπτωση

Περιορισμένη έκταση

έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ 1

έκταση χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ 2

...

Σημ:

Ο παρών πίνακας συνοδεύεται από τα σχετικά δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1308/2013.

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: 1η Μαρτίου 2016).

Πίνακας Γ

Άδειες για νέες φυτεύσεις — Αποφάσεις σχετικά με κριτήρια επιλεξιμότητας στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο που δημοσιοποιήθηκαν

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Κριτήρια επιλεξιμότητας, κατά περίπτωση: |
| Κριτήρια επιλεξιμότητας — άρθρο 64 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 | Που έχουν επιλεγεί από τα κράτη μέλη: Ν/Ο | Εάν ναι, αναφέρατε το σχετικό γεωγραφικό επίπεδο, όπου ενδείκνυται: |
| Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 | | έκταση ΠΟΠ 1·
  έκταση ΠΟΠ 2·
  ... |
| Άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 | | έκταση ΠΓΕ 1·
  έκταση ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 | Που έχουν επιλεγεί από τα κράτη μέλη: Ν/Ο | Σε περίπτωση θετικής απάντησης, για το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), να αναφέρετε το συγκεκριμένο γεωγραφικό επίπεδο, όπου ενδείκνυται: |
| Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) | | περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·
  περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·
  ... |
| Σημείωση:

  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, για το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), ο παρών πίνακας συνοδεύεται από τα σχετικά δικαιολογητικά, που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και στο άρθρο 2 παράγραφος 5 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560. |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Κριτήρια επιλεξιμότητας, κατά περίπτωση:

Κριτήρια επιλεξιμότητας — άρθρο 64 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

Που έχουν επιλεγεί από τα κράτη μέλη: Ν/Ο

Εάν ναι, αναφέρατε το σχετικό γεωγραφικό επίπεδο, όπου ενδείκνυται:

Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

έκταση ΠΟΠ 1·

έκταση ΠΟΠ 2·

...

Άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

έκταση ΠΓΕ 1·

έκταση ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Που έχουν επιλεγεί από τα κράτη μέλη: Ν/Ο

Σε περίπτωση θετικής απάντησης, για το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), να αναφέρετε το συγκεκριμένο γεωγραφικό επίπεδο, όπου ενδείκνυται:

Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η)

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1·

περιοχή, υποπεριοχή, έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2·

...

Σημείωση:

Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, για το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ), ο παρών πίνακας συνοδεύεται από τα σχετικά δικαιολογητικά, που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και στο άρθρο 2 παράγραφος 5 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560.

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: 1η Μαρτίου 2016).

Πίνακας Δ

Άδειες για νέες φυτεύσεις — Αποφάσεις σχετικά με την κατανομή κατ' αναλογία και τα κριτήρια επιλεξιμότητας στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο που δημοσιοποιήθηκαν

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που πρόκειται να διατεθεί για τις νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο: | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Συνολική έκταση (σε εκτάρια) που πρόκειται να διατεθεί για τις νέες φυτεύσεις σε εθνικό επίπεδο:

1.   Κατ' αναλογία κατανομή, κατά περίπτωση:

| Ποσοστό της έκτασης που πρόκειται να χορηγηθεί κατ' αναλογία σε εθνικό επίπεδο: | |
| --- | --- |
| Αριθμός εκταρίων: | |

Ποσοστό της έκτασης που πρόκειται να χορηγηθεί κατ' αναλογία σε εθνικό επίπεδο:

Αριθμός εκταρίων:

2.   Κριτήρια επιλεξιμότητας, κατά περίπτωση:

| Ποσοστό της έκτασης που πρόκειται να χορηγηθεί σύμφωνα με κριτήρια επιλεξιμότητας σε εθνικό επίπεδο: | |
| --- | --- |
| Αριθμός εκταρίων: | |
| Πληροφορίες σχετικά με την ενιαία κλίμακα που προβλέπεται σε εθνικό επίπεδο για την αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των μεμονωμένων αιτήσεων με τα κριτήρια προτεραιότητας που επελέγησαν (φάσμα τιμών, ελάχιστες και μέγιστες ...): |

Ποσοστό της έκτασης που πρόκειται να χορηγηθεί σύμφωνα με κριτήρια επιλεξιμότητας σε εθνικό επίπεδο:

Αριθμός εκταρίων:

Πληροφορίες σχετικά με την ενιαία κλίμακα που προβλέπεται σε εθνικό επίπεδο για την αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των μεμονωμένων αιτήσεων με τα κριτήρια προτεραιότητας που επελέγησαν (φάσμα τιμών, ελάχιστες και μέγιστες ...):

2.1.   Εάν εφαρμόζονται τα κριτήρια προτεραιότητας σε εθνικό επίπεδο, χωρίς διαφοροποίηση ανά έκταση

Τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί και αντίστοιχη σημασία:

| Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013
  και
  Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (1) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (2) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (3) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Σημασία (0 έως 1): | | | | | | | | | | | |

Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

και

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (1)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (2)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (3)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (4)

Σημασία (0 έως 1):

2.2.   Εάν εφαρμόζονται τα κριτήρια προτεραιότητας σε εθνικό επίπεδο, χωρίς διαφοροποίηση ανά έκταση

2.2.1.   Έκταση 1: (περιγράψτε τους εδαφικούς περιορισμούς της έκτασης 1)

Τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί και αντίστοιχη σημασία:

(Εάν δεν έχουν επιλεγεί κριτήρια για τη συγκεκριμένη έκταση, να αναφέρετε μηδέν σε όλες τις στήλες κατωτέρω)

| Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013
  και
  Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (5) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (6) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (7) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (8) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Σημασία (0 έως 1): | | | | | | | | | | | |

Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

και

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (5)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (6)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (7)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (8)

Σημασία (0 έως 1):

...

2.2.n.   Έκταση n: (περιγράψτε τους εδαφικούς περιορισμούς της έκτασης n)

Τα κριτήρια προτεραιότητας που έχουν επιλεγεί και αντίστοιχη σημασία:

(Εάν δεν έχουν επιλεγεί κριτήρια για τη συγκεκριμένη έκταση, να αναφέρετε μηδέν σε όλες τις στήλες κατωτέρω)

| Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013
  και
  Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (9) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (10) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) | Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (11) | Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (12) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Σημασία (0 έως 1): | | | | | | | | | | | |

Κριτήρια προτεραιότητας — Άρθρο 64 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013

και

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (9)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο α) (10)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο β)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο δ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ε)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο στ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο ζ)

Άρθρο 64 παράγραφος 2 στοιχείο η)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (11)

Άρθρο 2 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560 (12)

Σημασία (0 έως 1):

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: 1η Μαρτίου 2016).

---

(1)  Νεοεισερχόμενος (Σημείωση: τα κριτήρια «νεοεισερχόμενος» και «νέος παραγωγός» δεν μπορούν να επιλεγούν ταυτόχρονα, μόνο ένα από αυτά μπορεί να ισχύει)

(2)  Νέος παραγωγός

(3)  Προηγούμενη συμπεριφορά του παραγωγού

(4)  Οργανισμοί μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει εκτάσεις δημευμένες σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας

(5)  Νεοεισερχόμενος (Σημείωση: τα κριτήρια «νεοεισερχόμενος» και «νέος παραγωγός» δεν μπορούν να επιλεγούν ταυτόχρονα, μόνο ένα από αυτά μπορεί να ισχύει)

(6)  Νέος παραγωγός

(7)  Προηγούμενη συμπεριφορά του παραγωγού

(8)  Οργανισμοί μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει εκτάσεις δημευμένες σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας

(9)  Νεοεισερχόμενος (Σημείωση: τα κριτήρια «νεοεισερχόμενος» και «νέος παραγωγός» δεν μπορούν να επιλεγούν ταυτόχρονα, μόνο ένα από αυτά μπορεί να ισχύει)

(10)  Νέος παραγωγός

(11)  Προηγούμενη συμπεριφορά του παραγωγού

(12)  Οργανισμοί μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με κοινωνικούς στόχους που έχουν λάβει εκτάσεις δημευμένες σε υποθέσεις τρομοκρατίας και άλλων μορφών εγκληματικότητας

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο ε)

Πίνακας

Εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας χωρίς τις αντίστοιχες άδειες μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και εκτάσεις που εκριζώθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1308/2013

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Αμπελουργική περίοδος (1): | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) χωρίς τις αντίστοιχες άδεια φύτευσης μετά τις 31.12.2015: |
| Εκριζωθείσες εκτάσεις από τους παραγωγούς κατά τη διάρκεια της αμπελουργικής περιόδου | Εκριζωθείσες εκτάσεις από τα κράτη μέλη κατά τη διάρκεια της αμπελουργικής περιόδου | Απογραφή των συνολικών εκτάσεων των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων που δεν είχαν ακόμη εκριζωθεί στο τέλος της αμπελουργικής περιόδου |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 1 | | | |
| 2 | | | |
| ... | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους: | | | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Αμπελουργική περίοδος (1):

Εκτάσεις/Περιοχές

Εκτάσεις αμπελοκαλλιέργειας (σε εκτάρια) χωρίς τις αντίστοιχες άδεια φύτευσης μετά τις 31.12.2015:

Εκριζωθείσες εκτάσεις από τους παραγωγούς κατά τη διάρκεια της αμπελουργικής περιόδου

Εκριζωθείσες εκτάσεις από τα κράτη μέλη κατά τη διάρκεια της αμπελουργικής περιόδου

Απογραφή των συνολικών εκτάσεων των μη εγκεκριμένων φυτεύσεων που δεν είχαν ακόμη εκριζωθεί στο τέλος της αμπελουργικής περιόδου

(1)

(2)

(3)

(4)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους:

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου.

---

(1)  Για την πρώτη κοινοποίηση, η οποία πρέπει να υποβληθεί έως την 1η Μαρτίου 2017, τα δεδομένα αφορούν την περίοδο μεταξύ 1.1.2016 και 31.7.2016· για όλες τις επακόλουθες κοινοποιήσεις, τα δεδομένα αφορούν την αμπελουργική περίοδο που προηγείται της κοινοποίησης.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο α)

Πίνακας A

Άδειες για νέες φυτεύσεις που ζητήθηκαν από τους αιτούντες

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Αριθμός των εκταρίων που ζητούνται για νέες φυτεύσεις που βρίσκονται σε έκταση επιλέξιμη για την παραγωγή: |
| οίνων με ΠΟΠ (1) | οίνων με ΠΓΕ (2) | μόνο οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ | Σύνολο |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους | | | | |
| Αν ισχύουν οι περιορισμοί στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο (άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013): |
| ανά σχετική έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ: | Αιτούμενη έκταση (σε εκτάρια) |
| (1) | (2) |
| έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1 | |
| έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2 | |
| ... | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Εκτάσεις/Περιοχές

Αριθμός των εκταρίων που ζητούνται για νέες φυτεύσεις που βρίσκονται σε έκταση επιλέξιμη για την παραγωγή:

οίνων με ΠΟΠ (1)

οίνων με ΠΓΕ (2)

μόνο οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ

Σύνολο

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους

Αν ισχύουν οι περιορισμοί στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο (άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013):

ανά σχετική έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ:

Αιτούμενη έκταση (σε εκτάρια)

(1)

(2)

έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1

έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2

...

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Νοεμβρίου (για πρώτη φορά: έως την 1η Νοεμβρίου 2016).

Πίνακας Β

Άδειες για νέες φυτεύσεις που πράγματι χορηγήθηκαν και εκτάσεις που απορρίφθηκαν

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Σχετικό έτος: | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Αριθμός των εκταρίων που ζητούνται για νέες φυτεύσεις που βρίσκονται σε έκταση επιλέξιμη για την παραγωγή: | Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3) (σε εκτάρια) |
| οίνων με ΠΟΠ (3) | οίνων με ΠΓΕ (4) | μόνο οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ | Σύνολο |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| ... | | | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους | | | | | |
| Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3): | | | | | |
| Αν ισχύουν οι περιορισμοί στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο [άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013]: |
| ανά σχετική έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ: | Αιτούμενη έκταση (σε εκτάρια) | Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3) (σε εκτάρια) | Έκταση που ζητήθηκε και δεν χορηγήθηκε από το κράτος μέλος (σε εκτάρια) διότι: |
| πέραν των καθορισμένων ορίων | δεν πληρούσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1 | | | | |
| έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2 | | | | |
| ... | | | | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Σχετικό έτος:

Εκτάσεις/Περιοχές

Αριθμός των εκταρίων που ζητούνται για νέες φυτεύσεις που βρίσκονται σε έκταση επιλέξιμη για την παραγωγή:

Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3) (σε εκτάρια)

οίνων με ΠΟΠ (3)

οίνων με ΠΓΕ (4)

μόνο οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ

Σύνολο

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους

Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3):

Αν ισχύουν οι περιορισμοί στο κατάλληλο γεωγραφικό επίπεδο [άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013]:

ανά σχετική έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ:

Αιτούμενη έκταση (σε εκτάρια)

Έκταση που απορρίφθηκε από τους αιτούντες (άρθρο 6 παράγραφος 3) (σε εκτάρια)

Έκταση που ζητήθηκε και δεν χορηγήθηκε από το κράτος μέλος (σε εκτάρια) διότι:

πέραν των καθορισμένων ορίων

δεν πληρούσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 1

έκταση (χωρίς) ΠΟΠ/ΠΓΕ 2

...

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Νοεμβρίου (για πρώτη φορά: έως την 1η Νοεμβρίου 2016).

---

(1)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με ΠΓΕ ή οίνων χωρίς ΓΕ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (2) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (3).

(2)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων χωρίς ΓΕ ή οίνων με ΠΟΠ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (3) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (4).

(3)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με ΠΓΕ ή οίνων χωρίς ΓΕ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (2) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (3)

(4)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων χωρίς ΓΕ ή οίνων με ΠΟΠ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (3) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (4)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο β)

Πίνακας A

Οι άδειες για αναφυτεύσεις — εφαρμοζόμενοι περιορισμοί

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Έτος: | |
| Αναφέρατε, κατά περίπτωση, τους περιορισμούς για αναφυτεύσεις για τις σχετικές εκτάσεις ΠΟΠ/ΠΓΕ, που αποφασίστηκαν από το κράτος μέλος όπως αναφέρεται στο άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και το άρθρο 4 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560: |
| Έκταση ΠΟΠ, κατά περίπτωση | Έκταση του περιορισμού (T (1)/P (2)) |
| έκταση ΠΟΠ 1 | |
| έκταση ΠΟΠ 2 | |
| ... | |
| Έκταση ΠΓΕ, κατά περίπτωση | Έκταση του περιορισμού (T (1)/P (2)) |
| έκταση ΠΓΕ 1 | |
| έκταση ΠΓΕ 2 | |
| ... | |
| Περαιτέρω πληροφορίες που κρίνονται χρήσιμες για να αποσαφηνιστεί η εφαρμογή των εν λόγω περιορισμών: |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Έτος:

Αναφέρατε, κατά περίπτωση, τους περιορισμούς για αναφυτεύσεις για τις σχετικές εκτάσεις ΠΟΠ/ΠΓΕ, που αποφασίστηκαν από το κράτος μέλος όπως αναφέρεται στο άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 και το άρθρο 4 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/560:

Έκταση ΠΟΠ, κατά περίπτωση

Έκταση του περιορισμού (T (1)/P (2))

έκταση ΠΟΠ 1

έκταση ΠΟΠ 2

...

Έκταση ΠΓΕ, κατά περίπτωση

Έκταση του περιορισμού (T (1)/P (2))

έκταση ΠΓΕ 1

έκταση ΠΓΕ 2

...

Περαιτέρω πληροφορίες που κρίνονται χρήσιμες για να αποσαφηνιστεί η εφαρμογή των εν λόγω περιορισμών:

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Μαρτίου (για πρώτη φορά: έως την 1η Μαρτίου 2016).

Πίνακας B

Άδειες για αναφυτεύσεις που πράγματι χορηγήθηκαν

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Αμπελουργική περίοδος: | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Αριθμός των εκταρίων που πράγματι χορηγήθηκαν για νέες φυτεύσεις σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή: |
| οίνων με ΠΟΠ (3) | οίνων με ΠΓΕ (4) | οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ· | Σύνολο |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους | | | | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Αμπελουργική περίοδος:

Εκτάσεις/Περιοχές

Αριθμός των εκταρίων που πράγματι χορηγήθηκαν για νέες φυτεύσεις σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή:

οίνων με ΠΟΠ (3)

οίνων με ΠΓΕ (4)

οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ·

Σύνολο

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Νοεμβρίου (για πρώτη φορά: έως την 1η Νοεμβρίου 2016).

Σημείωση:

Για την πρώτη κοινοποίηση, η οποία πρέπει να υποβληθεί έως την 1η Νοεμβρίου 2016, τα δεδομένα αφορούν την περίοδο μεταξύ 1.1.2016 και 31.7.2016· για όλες τις επακόλουθες κοινοποιήσεις, τα δεδομένα αφορούν την αμπελουργική περίοδο που προηγείται της κοινοποίησης.

---

(1)

Συνολική (T): Ο περιορισμός είναι απόλυτος, αναφυτεύσεις που ενδέχεται να συγκρούονται με τους περιορισμούς απαγορεύονται εντελώς

(2)

Μερικός (P): Ο περιορισμός δεν είναι απόλυτος, αναφυτεύσεις που ενδέχεται να συγκρούονται με τους περιορισμούς επιτρέπονται εν μέρει στο βαθμό που αποφασίστηκε από το κράτος μέλος

(3)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με ΠΓΕ ή οίνων χωρίς ΓΕ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (2) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (3)

(4)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων χωρίς ΓΕ ή οίνων με ΠΟΠ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (3) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (4)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 και στο άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο γ)

Πίνακας A

Τα δικαιώματα φύτευσης που χορηγήθηκαν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και μετατράπηκαν σε άδειες — προθεσμία μετατροπής

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Προθεσμία για τη μετατροπή: | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Προθεσμία για τη μετατροπή:

Προθεσμία κοινοποίησης: μόνο μία κοινοποίηση έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2015.

Πίνακας Β

Τα δικαιώματα φύτευσης που χορηγήθηκαν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και μετατράπηκαν σε άδειες — Άδειες που πράγματι χορηγήθηκαν

| Κράτος μέλος: |
| --- |
| Ημερομηνία κοινοποίησης: | |
| Αμπελουργική περίοδος: | |
| Εκτάσεις/Περιοχές | Αριθμός των εκταρίων που πράγματι χορηγήθηκαν για νέες φυτεύσεις σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή: |
| οίνων με ΠΟΠ (1) | οίνων με ΠΓΕ (2) | οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ· | Σύνολο |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Σύνολο κράτους μέλους | | | | |

Κράτος μέλος:

Ημερομηνία κοινοποίησης:

Αμπελουργική περίοδος:

Εκτάσεις/Περιοχές

Αριθμός των εκταρίων που πράγματι χορηγήθηκαν για νέες φυτεύσεις σε εκτάσεις επιλέξιμες για την παραγωγή:

οίνων με ΠΟΠ (1)

οίνων με ΠΓΕ (2)

οίνων χωρίς ΠΟΠ/ΠΓΕ·

Σύνολο

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Σύνολο κράτους μέλους

Προθεσμία κοινοποίησης: 1η Νοεμβρίου (για πρώτη φορά: 1η Νοεμβρίου 2016).

Σημείωση:

Ο εν λόγω πίνακας πρέπει να διαβιβάζεται για κάθε αμπελουργική περίοδο (από την 1η Αυγούστου του έτους n- 1 έως τις 31 Ιουλίου του έτους της κοινοποίησης) έως την 1η Νοεμβρίου του έτους που έπεται της λήξης της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 ή την προθεσμία που καθορίζεται από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και αναγράφεται στον πίνακα A του παρόντος παραρτήματος.

---

(1)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων με ΠΓΕ ή οίνων χωρίς ΓΕ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (2) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (3)

(2)  Οι εν λόγω εκτάσεις μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμες για την παραγωγή οίνων χωρίς ΓΕ ή οίνων με ΠΟΠ· καμία από τις εκτάσεις που αναφέρονται στη στήλη (3) δεν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη στήλη (4)

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/35

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/562 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Απριλίου 2015

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 347/2012 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου για ορισμένες κατηγορίες μηχανοκίνητων οχημάτων σε σχέση με προηγμένα συστήματα πέδησης έκτακτης ανάγκης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου και γενικής ασφαλείας των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 αποτελεί επιμέρους κανονισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης τύπου που προβλέπεται από την οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 αποτελεί επιμέρους κανονισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης τύπου που προβλέπεται από την οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις για την έγκριση τύπου μηχανοκίνητων οχημάτων των κατηγοριών M2, M3, N2 και N3 σε σχέση με την εγκατάσταση προηγμένων συστημάτων πέδησης έκτακτης ανάγκης (AEBS). Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι ειδικές διαδικασίες, δοκιμές και απαιτήσεις για την εν λόγω έγκριση τύπου. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις για την έγκριση τύπου μηχανοκίνητων οχημάτων των κατηγοριών M2, M3, N2 και N3 σε σχέση με την εγκατάσταση προηγμένων συστημάτων πέδησης έκτακτης ανάγκης (AEBS). Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι ειδικές διαδικασίες, δοκιμές και απαιτήσεις για την εν λόγω έγκριση τύπου.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 θεσπίζει γενική την υποχρέωση τα οχήματα των κατηγοριών M2, M3, N2 και N3 να είναι εξοπλισμένα με AEBS. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 661/2009 θεσπίζει γενική την υποχρέωση τα οχήματα των κατηγοριών M2, M3, N2 και N3 να είναι εξοπλισμένα με AEBS.

| (4) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 347/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει τις ειδικές διαδικασίες, δοκιμές και απαιτήσεις για την έγκριση τύπου μηχανοκίνητων οχημάτων όσον αφορά το AEBS και προβλέπει για την εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων σε δύο στάδια. Στο πλαίσιο του πρώτου σταδίου, ορισμένοι νέοι τύποι οχημάτων πρέπει να υπόκεινται, από την 1η Νοεμβρίου 2013, σε επίπεδο έγκρισης 1. Στη δεύτερη φάση, οι εν λόγω τύποι οχημάτων, μαζί με ορισμένους άλλους τύπους οχημάτων που δεν είχαν υποβληθεί σε επίπεδο έγκρισης 1, θα πρέπει να αποκτήσουν επίπεδο έγκρισης 2, γεγονός που συνεπάγεται συμμόρφωση με περαιτέρω και πιο εκτεταμένες απαιτήσεις. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 347/2012 προβλέπει περαιτέρω ότι το επίπεδο έγκρισης 2 θα εφαρμοστεί από την 1η Νοεμβρίου 2016 για τους νέους τύπους οχημάτων. |
| --- | --- |

(4)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 347/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει τις ειδικές διαδικασίες, δοκιμές και απαιτήσεις για την έγκριση τύπου μηχανοκίνητων οχημάτων όσον αφορά το AEBS και προβλέπει για την εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων σε δύο στάδια. Στο πλαίσιο του πρώτου σταδίου, ορισμένοι νέοι τύποι οχημάτων πρέπει να υπόκεινται, από την 1η Νοεμβρίου 2013, σε επίπεδο έγκρισης 1. Στη δεύτερη φάση, οι εν λόγω τύποι οχημάτων, μαζί με ορισμένους άλλους τύπους οχημάτων που δεν είχαν υποβληθεί σε επίπεδο έγκρισης 1, θα πρέπει να αποκτήσουν επίπεδο έγκρισης 2, γεγονός που συνεπάγεται συμμόρφωση με περαιτέρω και πιο εκτεταμένες απαιτήσεις. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 347/2012 προβλέπει περαιτέρω ότι το επίπεδο έγκρισης 2 θα εφαρμοστεί από την 1η Νοεμβρίου 2016 για τους νέους τύπους οχημάτων.

| (5) | Το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή του επιπέδου έγκρισης 2 καθορίστηκε για να εξασφαλιστεί ότι θα υπάρχει επαρκής χρόνος ανταπόκρισης για να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία με τα συστήματα AEBS και για να επιτραπούν οι περαιτέρω τεχνικές εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα. Επιπλέον, το χρονοδιάγραμμα είχε ως σκοπό να παράσχει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να λάβει υπόψη τις διεθνείς εναρμονισμένες απαιτήσεις επιδόσεων και δοκιμών τις οποίες επρόκειτο να εγκρίνει η Οικονομική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΟΗΕ) όσον αφορά τους τύπους οχημάτων των κατηγοριών που καλύπτονται από τον κανονισμό αριθ. 131 του ΟΗΕ σχετικά με τα AEBS. |
| --- | --- |

(5)

Το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή του επιπέδου έγκρισης 2 καθορίστηκε για να εξασφαλιστεί ότι θα υπάρχει επαρκής χρόνος ανταπόκρισης για να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία με τα συστήματα AEBS και για να επιτραπούν οι περαιτέρω τεχνικές εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα. Επιπλέον, το χρονοδιάγραμμα είχε ως σκοπό να παράσχει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να λάβει υπόψη τις διεθνείς εναρμονισμένες απαιτήσεις επιδόσεων και δοκιμών τις οποίες επρόκειτο να εγκρίνει η Οικονομική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΟΗΕ) όσον αφορά τους τύπους οχημάτων των κατηγοριών που καλύπτονται από τον κανονισμό αριθ. 131 του ΟΗΕ σχετικά με τα AEBS.

| (6) | Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το ενδεχόμενο να εγκρίνει η Επιτροπή, το αργότερο δύο χρόνια πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του επιπέδου έγκρισης 2, τα κριτήρια δοκιμής της προειδοποίησης και της ενεργοποίησης της πέδησης για τύπους οχημάτων κατηγορίας M2 και κατηγορίας N2 με μέγιστη μάζα ίση ή μικρότερη των 8 τόνων, λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω εξελίξεις σε επίπεδο ΟΕΕ/ΟΗΕ για το θέμα αυτό. |
| --- | --- |

(6)

Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το ενδεχόμενο να εγκρίνει η Επιτροπή, το αργότερο δύο χρόνια πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του επιπέδου έγκρισης 2, τα κριτήρια δοκιμής της προειδοποίησης και της ενεργοποίησης της πέδησης για τύπους οχημάτων κατηγορίας M2 και κατηγορίας N2 με μέγιστη μάζα ίση ή μικρότερη των 8 τόνων, λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω εξελίξεις σε επίπεδο ΟΕΕ/ΟΗΕ για το θέμα αυτό.

| (7) | Η ΟΕΕ/ΟΗΕ έχει διευκρινίσει την εφαρμοστέα προσδοκώμενη τιμή ταχύτητας για τον κινούμενο στόχο για το επίπεδο έγκρισης 2 για τις δοκιμές των τύπων οχημάτων της κατηγορίας M2 και της κατηγορίας N2 με μέγιστη μάζα όχι άνω των 8 τόνων. Οι προσδοκώμενες τιμές ταχύτητας καθορίστηκαν με σύνεση, ούτως ώστε να μπορέσει να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία με τα συστήματα AEBS και για να επιτραπούν οι περαιτέρω τεχνικές εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα για τους εν λόγω τύπους οχημάτων. |
| --- | --- |

(7)

Η ΟΕΕ/ΟΗΕ έχει διευκρινίσει την εφαρμοστέα προσδοκώμενη τιμή ταχύτητας για τον κινούμενο στόχο για το επίπεδο έγκρισης 2 για τις δοκιμές των τύπων οχημάτων της κατηγορίας M2 και της κατηγορίας N2 με μέγιστη μάζα όχι άνω των 8 τόνων. Οι προσδοκώμενες τιμές ταχύτητας καθορίστηκαν με σύνεση, ούτως ώστε να μπορέσει να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία με τα συστήματα AEBS και για να επιτραπούν οι περαιτέρω τεχνικές εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα για τους εν λόγω τύπους οχημάτων.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της τεχνικής επιτροπής για τα μηχανοκίνητα οχήματα, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της τεχνικής επιτροπής για τα μηχανοκίνητα οχήματα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 347/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 200 της 31.7.2009, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά (οδηγία-πλαίσιο) (ΕΕ L 263 της 9.10.2007, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 347/2012 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου για ορισμένες κατηγορίες μηχανοκίνητων οχημάτων σε σχέση με προηγμένα συστήματα πέδησης έκτακτης ανάγκης (ΕΕ L 109 της 21.4.2012, σ. 1).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 347/2012 τροποποιείται ως εξής:

| (1) | Το σημείο 2.4.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «2.4.2.1. | α) | Για επίπεδο έγκρισης 1: τουλάχιστον μία απτική ή ακουστική λειτουργία προειδοποίησης παρέχεται το αργότερο έως τις τιμές που προσδιορίζονται στη στήλη Β του πίνακα στο προσάρτημα 1. |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

Το σημείο 2.4.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.4.2.1.

α)

Για επίπεδο έγκρισης 1: τουλάχιστον μία απτική ή ακουστική λειτουργία προειδοποίησης παρέχεται το αργότερο έως τις τιμές που προσδιορίζονται στη στήλη Β του πίνακα στο προσάρτημα 1.

| β) | Για επίπεδο έγκρισης 2: τουλάχιστον μία λειτουργία προειδοποίησης παρέχεται το αργότερο έως τις τιμές που προσδιορίζονται στη στήλη Β του πίνακα στο προσάρτημα 2 ως εξής:






  — | στην περίπτωση των κατηγοριών οχημάτων που αναφέρονται στη σειρά 1 του πίνακα στο προσάρτημα 2: η προειδοποίηση θα είναι απτική ή ακουστική, και |
| --- | --- | --- |

β)

Για επίπεδο έγκρισης 2: τουλάχιστον μία λειτουργία προειδοποίησης παρέχεται το αργότερο έως τις τιμές που προσδιορίζονται στη στήλη Β του πίνακα στο προσάρτημα 2 ως εξής:

—

στην περίπτωση των κατηγοριών οχημάτων που αναφέρονται στη σειρά 1 του πίνακα στο προσάρτημα 2: η προειδοποίηση θα είναι απτική ή ακουστική, και

| — | στην περίπτωση των κατηγοριών οχημάτων που αναφέρονται στη σειρά 2 του πίνακα στο προσάρτημα 2: η προειδοποίηση θα είναι απτική, ακουστική ή οπτική» |
| --- | --- |

—

στην περίπτωση των κατηγοριών οχημάτων που αναφέρονται στη σειρά 2 του πίνακα στο προσάρτημα 2: η προειδοποίηση θα είναι απτική, ακουστική ή οπτική»

.

| (2) | Το σημείο 2.4.2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «2.4.2.2. | Τουλάχιστον δύο λειτουργίες προειδοποίησης παρέχονται το αργότερο έως τις τιμές που καθορίζονται στα: | Για επίπεδο έγκρισης 1: Στη στήλη Γ του πίνακα στο προσάρτημα 1. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

Το σημείο 2.4.2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.4.2.2.

Τουλάχιστον δύο λειτουργίες προειδοποίησης παρέχονται το αργότερο έως τις τιμές που καθορίζονται στα:

Για επίπεδο έγκρισης 1: Στη στήλη Γ του πίνακα στο προσάρτημα 1.

| | Για επίπεδο έγκρισης 2: Στη στήλη Γ του πίνακα στο προσάρτημα 2» |
| --- | --- |

Για επίπεδο έγκρισης 2: Στη στήλη Γ του πίνακα στο προσάρτημα 2»

.

| (3) | Η τελευταία πρόταση στα σημεία 2.5.2.1 και 2.5.2.2 διαγράφεται. |
| --- | --- |

(3)

Η τελευταία πρόταση στα σημεία 2.5.2.1 και 2.5.2.2 διαγράφεται.

| (4) | Το προσάρτημα 2 αντικαθίσταται από τα εξής:

  «Προσάρτημα 2

  Επίπεδο έγκρισης 2: απαιτήσεις δοκιμής προειδοποίησης και ενεργοποίησης — τιμές επιτυχίας/αποτυχίας














  Σειρά | A | Β | Γ | Δ | E | ΣΤ | Ζ | H |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | Κατηγορία οχήματος | Σταθερός στόχος | Κινούμενος στόχος |
| Χρονοδιάγραμμα λειτουργιών προειδοποίησης | Μείωση ταχύτητας του υποκείμενου οχήματος | Χρονοδιάγραμμα λειτουργιών προειδοποίησης | Μείωση ταχύτητας του υποκείμενου οχήματος | Ταχύτητα στόχος |
| Τουλάχιστον 1 | Τουλάχιστον 2 | Τουλάχιστον 1 | Τουλάχιστον 2 |
| (σημείο αναφ. 2.4.2.1.) | (σημείο αναφ. 2.4.2.2.) | (σημείο αναφ. 2.4.5.) | (σημείο αναφ. 2.5.2.1.) | (σημείο αναφ. 2.5.2.2.) | (σημείο αναφ. 2.5.3.) | (σημείο αναφ. 2.5.1.) |
| 1 | M3
   (1),
  N3 και N2 > 8t | Όχι αργότερα από 1,4 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Όχι μικρότερη από 20 km/h | Όχι αργότερα από 1,4 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Το υποκείμενο όχημα δεν προσκρούει στον κινούμενο στόχο | 12 ± 2 km/h |
| 2 | N2 ≤ 8t (2)
   (4)

  και
  M2
   (2)
   (4) | Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Πριν από την εκκίνηση της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης (3) | Όχι μικρότερη από 10 km/h | Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης | Πριν από την εκκίνηση της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης (3) | Το υποκείμενο όχημα δεν προσκρούει στον κινούμενο στόχο | 67 ± 2 km/h (5) |

(4)

Το προσάρτημα 2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«Προσάρτημα 2

Επίπεδο έγκρισης 2: απαιτήσεις δοκιμής προειδοποίησης και ενεργοποίησης — τιμές επιτυχίας/αποτυχίας

Σειρά

A

Β

Γ

Δ

E

ΣΤ

Ζ

H

0

Κατηγορία οχήματος

Σταθερός στόχος

Κινούμενος στόχος

Χρονοδιάγραμμα λειτουργιών προειδοποίησης

Μείωση ταχύτητας του υποκείμενου οχήματος

Χρονοδιάγραμμα λειτουργιών προειδοποίησης

Μείωση ταχύτητας του υποκείμενου οχήματος

Ταχύτητα στόχος

Τουλάχιστον 1

Τουλάχιστον 2

Τουλάχιστον 1

Τουλάχιστον 2

(σημείο αναφ. 2.4.2.1.)

(σημείο αναφ. 2.4.2.2.)

(σημείο αναφ. 2.4.5.)

(σημείο αναφ. 2.5.2.1.)

(σημείο αναφ. 2.5.2.2.)

(σημείο αναφ. 2.5.3.)

(σημείο αναφ. 2.5.1.)

1

M3
   (1),

N3 και N2 > 8t

Όχι αργότερα από 1,4 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Όχι μικρότερη από 20 km/h

Όχι αργότερα από 1,4 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Το υποκείμενο όχημα δεν προσκρούει στον κινούμενο στόχο

12 ± 2 km/h

2

N2 ≤ 8t (2)
   (4)

και

M2
   (2)
   (4)

Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Πριν από την εκκίνηση της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης (3)

Όχι μικρότερη από 10 km/h

Όχι αργότερα από 0,8 δευτ. πριν από την έναρξη της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης

Πριν από την εκκίνηση της φάσης πέδησης έκτακτης ανάγκης (3)

Το υποκείμενο όχημα δεν προσκρούει στον κινούμενο στόχο

67 ± 2 km/h (5)

---

(1)  Τα οχήματα κατηγορίας Μ3 με υδραυλικό σύστημα πέδησης υπόκεινται στις απαιτήσεις της σειράς 2.

1

3

(2)  Τα οχήματα με πνευματικό σύστημα πέδησης υπόκεινται στις απαιτήσεις της σειράς 1.

2

(3)  Οι τιμές προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή του οχήματος κατά τη στιγμή της έγκρισης τύπου (βλέπε παράρτημα I μέρος 2 προσθήκη σημείο 4.4).

3

(4)  Οι κατασκευαστές των οχημάτων που καλύπτονται από τη σειρά 2 μπορούν να επιλέξουν να αποκτήσουν έγκριση τύπου οχήματος σύμφωνα με τις τιμές που προσδιορίζονται στη σειρά 1· Σε αυτή την περίπτωση, η συμμόρφωση με όλες τις τιμές που προσδιορίζονται στη σειρά 1 πρέπει να αποδεικνύεται.

4

(5)  Οι τιμές για την ταχύτητα στόχο στην κυψέλη H2 επανεξετάζονται πριν από την 1η Νοεμβρίου 2021»

5

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/39

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/563 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Απριλίου 2015

για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | AL | 102,3 |
| MA | 105,2 |
| TR | 122,2 |
| ZZ | 109,9 |
| 0707 00 05 | MA | 39,8 |
| MK | 97,3 |
| TR | 142,0 |
| ZZ | 93,0 |
| 0709 93 10 | MA | 81,5 |
| TR | 165,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0805 10 20 | CL | 64,9 |
| EG | 46,5 |
| IL | 74,2 |
| MA | 64,0 |
| TN | 54,5 |
| TR | 66,7 |
| ZZ | 61,8 |
| 0805 50 10 | TR | 49,5 |
| ZZ | 49,5 |
| 0808 10 80 | BR | 98,4 |
| CL | 96,7 |
| MK | 28,2 |
| US | 238,8 |
| ZA | 123,2 |
| ZZ | 117,1 |
| 0808 30 90 | AR | 133,9 |
| CL | 141,7 |
| CN | 106,3 |
| ZA | 127,4 |
| ZZ | 127,3 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

AL

102,3

MA

105,2

TR

122,2

ZZ

109,9

0707 00 05

MA

39,8

MK

97,3

TR

142,0

ZZ

93,0

0709 93 10

MA

81,5

TR

165,8

ZZ

123,7

0805 10 20

CL

64,9

EG

46,5

IL

74,2

MA

64,0

TN

54,5

TR

66,7

ZZ

61,8

0805 50 10

TR

49,5

ZZ

49,5

0808 10 80

BR

98,4

CL

96,7

MK

28,2

US

238,8

ZA

123,2

ZZ

117,1

0808 30 90

AR

133,9

CL

141,7

CN

106,3

ZA

127,4

ZZ

127,3

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/41 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/41

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/564 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Απριλίου 2015

για τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμοστεί στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 στο πλαίσιο της δασμολογικής ποσόστωσης που ανοίχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 για το ελαιόλαδο καταγωγής Τυνησίας και για την αναστολή της υποβολής αιτήσεων για τα πιστοποιητικά αυτά για τον μήνα Απρίλιο 2015

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 188 παράγραφοι 1 και 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 της Επιτροπής (2) ανοίχτηκε ετήσια δασμολογική ποσόστωση για την εισαγωγή παρθένου ελαιολάδου των κωδικών ΣΟ 1509 10 10 και 1509 10 90, το οποίο παράγεται εξ ολοκλήρου στην Τυνησία και μεταφέρεται από τη χώρα αυτή απευθείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 προβλέπει ορισμένα μηνιαία ποσοτικά όρια για την έκδοση των πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 της Επιτροπής (2) ανοίχτηκε ετήσια δασμολογική ποσόστωση για την εισαγωγή παρθένου ελαιολάδου των κωδικών ΣΟ 1509 10 10 και 1509 10 90, το οποίο παράγεται εξ ολοκλήρου στην Τυνησία και μεταφέρεται από τη χώρα αυτή απευθείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 προβλέπει ορισμένα μηνιαία ποσοτικά όρια για την έκδοση των πιστοποιητικών.

| (2) | Οι ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015, για την υποπερίοδο Απρίλιος 2015, υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ποσότητες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί σε ποιον βαθμό μπορούν να εκδοθούν τα πιστοποιητικά εισαγωγής, με τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμοστεί στις αιτούμενες ποσότητες, ο οποίος υπολογίζεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής (3). Κρίνεται σκόπιμο να ανασταλεί η υποβολή συμπληρωματικών αιτήσεων για τον μήνα Απρίλιο 2015. |
| --- | --- |

(2)

Οι ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015, για την υποπερίοδο Απρίλιος 2015, υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ποσότητες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστεί σε ποιον βαθμό μπορούν να εκδοθούν τα πιστοποιητικά εισαγωγής, με τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμοστεί στις αιτούμενες ποσότητες, ο οποίος υπολογίζεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής (3). Κρίνεται σκόπιμο να ανασταλεί η υποβολή συμπληρωματικών αιτήσεων για τον μήνα Απρίλιο 2015.

| (3) | Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του μέτρου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(3)

Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του μέτρου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις δικαιωμάτων εισαγωγής που υποβλήθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 εφαρμόζεται ο συντελεστής κατανομής που προβλέπεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

2.   Η υποβολή νέων αιτήσεων πιστοποιητικών εισαγωγής για τον μήνα Απρίλιο 2015 αναστέλλεται από 1ης Απριλίου 2015.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1918/2006 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για το άνοιγμα και τη διαχείριση δασμολογικής ποσόστωσης για το ελαιόλαδο καταγωγής Τυνησίας (ΕΕ L 365 της 21.12.2006, σ. 84).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2006, για τη θέσπιση κοινών κανόνων για τον τρόπο διαχείρισης των δασμολογικών ποσοστώσεων εισαγωγής γεωργικών προϊόντων των οποίων η διαχείριση πραγματοποιείται με σύστημα πιστοποιητικών εισαγωγής (ΕΕ L 238 της 1.9.2006, σ. 13).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αύξων αριθμός | Συντελεστής κατανομής — αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 για τον μήνα Απρίλιο 2015
  (%) |
| --- | --- |
| 09.4032 | 4,638403 |

Αύξων αριθμός

Συντελεστής κατανομής — αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τις 30 έως τις 31 Μαρτίου 2015 για τον μήνα Απρίλιο 2015

(%)

09.4032

4,638403

---

ΟΔΗΓΙΕΣ

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/43 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/43

---

ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Απριλίου 2015

για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως.

| (2) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένας μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που να ισχύει για ιστούς και κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση («ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός»)· ο κωδικός αυτός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των εν λόγω ιστών και κυττάρων. |
| --- | --- |

(2)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένας μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που να ισχύει για ιστούς και κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση («ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός»)· ο κωδικός αυτός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις κύριες ιδιότητες των εν λόγω ιστών και κυττάρων.

| (3) | Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε ολόκληρη την Ένωση, θα πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των ιδρυμάτων ιστών για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού. Μόνο αυτή η προσέγγιση θα εξασφαλίσει τη συνεπή και συνεκτική εφαρμογή του κωδικού στην Ένωση. |
| --- | --- |

(3)

Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε ολόκληρη την Ένωση, θα πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των ιδρυμάτων ιστών για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού. Μόνο αυτή η προσέγγιση θα εξασφαλίσει τη συνεπή και συνεκτική εφαρμογή του κωδικού στην Ένωση.

| (4) | Η ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω της κωδικοποίησης των ιστών και των κυττάρων και μέσω συνοδευτικών εγγράφων. Στον λήπτη, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δωρεά και σχετικά με το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων. Στον δότη, το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων μπορεί να παρακολουθεί τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, ζητώντας από τους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρέχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση των ιστών και των κυττάρων με βάση τα στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού όπως περιέχονται στα συνοδευτικά έγγραφα. |
| --- | --- |

(4)

Η ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω της κωδικοποίησης των ιστών και των κυττάρων και μέσω συνοδευτικών εγγράφων. Στον λήπτη, ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δωρεά και σχετικά με το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων. Στον δότη, το ίδρυμα ιστών που είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ιστών και κυττάρων μπορεί να παρακολουθεί τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, ζητώντας από τους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να παρέχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση των ιστών και των κυττάρων με βάση τα στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού όπως περιέχονται στα συνοδευτικά έγγραφα.

| (5) | Η μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού θα πρέπει να εναρμονιστεί, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της από τις μικρές και τις μεγάλες εγκαταστάσεις, ενώ επιτρέπει κάποια ευελιξία για τις εγκαταστάσεις ώστε να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν υφιστάμενους κωδικούς. |
| --- | --- |

(5)

Η μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού θα πρέπει να εναρμονιστεί, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της από τις μικρές και τις μεγάλες εγκαταστάσεις, ενώ επιτρέπει κάποια ευελιξία για τις εγκαταστάσεις ώστε να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν υφιστάμενους κωδικούς.

| (6) | Ένας ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που επιτρέπει τη δωρεά και την ταυτοποίηση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του κωδικού. |
| --- | --- |

(6)

Ένας ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που επιτρέπει τη δωρεά και την ταυτοποίηση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή του κωδικού.

| (7) | Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αποκλείονται ή εξαιρούνται από την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η κατάλληλη ιχνηλασιμότητα αυτών των ιστών και κυττάρων εξασφαλίζεται σε όλη την αλυσίδα από τη δωρεά και προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(7)

Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αποκλείονται ή εξαιρούνται από την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η κατάλληλη ιχνηλασιμότητα αυτών των ιστών και κυττάρων εξασφαλίζεται σε όλη την αλυσίδα από τη δωρεά και προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο.

| (8) | Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, για σκοπούς εκτός από τη διανομή (όπως, για παράδειγμα, τη μεταβίβαση σε άλλον φορέα για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή), θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα που μεταφέρονται από ένα ίδρυμα ιστών σε άλλον φορέα μόνο για αποθήκευση και/ή για περαιτέρω διανομή, το ίδρυμα ιστών μπορεί ήδη να εφαρμόσει τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό στην τελική επισήμανση επιπλέον της σειράς ταυτοποίησης της δωρεάς που θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. |
| --- | --- |

(8)

Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, για σκοπούς εκτός από τη διανομή (όπως, για παράδειγμα, τη μεταβίβαση σε άλλον φορέα για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή), θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα που μεταφέρονται από ένα ίδρυμα ιστών σε άλλον φορέα μόνο για αποθήκευση και/ή για περαιτέρω διανομή, το ίδρυμα ιστών μπορεί ήδη να εφαρμόσει τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό στην τελική επισήμανση επιπλέον της σειράς ταυτοποίησης της δωρεάς που θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.

| (9) | Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία προμήθειας. Αυτό το σύστημα μπορεί να εξασφαλιστεί με την ανάπτυξη κεντρικού συστήματος για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς για κάθε δωρεά που καταγράφηκε σε εθνικό επίπεδο, ή απαιτώντας από όλα τα ιδρύματα ιστών να εξασφαλίσουν αξιόπιστους δεσμούς ιχνηλασιμότητας μεταξύ των αριθμών ταυτοποίησης δωρεάς που χορήγησε κάθε ίδρυμα ιστών το οποίο προμηθεύει ή λαμβάνει ιστούς και κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο αποθανόντα δότη. |
| --- | --- |

(9)

Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία προμήθειας. Αυτό το σύστημα μπορεί να εξασφαλιστεί με την ανάπτυξη κεντρικού συστήματος για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς για κάθε δωρεά που καταγράφηκε σε εθνικό επίπεδο, ή απαιτώντας από όλα τα ιδρύματα ιστών να εξασφαλίσουν αξιόπιστους δεσμούς ιχνηλασιμότητας μεταξύ των αριθμών ταυτοποίησης δωρεάς που χορήγησε κάθε ίδρυμα ιστών το οποίο προμηθεύει ή λαμβάνει ιστούς και κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο αποθανόντα δότη.

| (10) | Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει την υλοποίηση του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού με την παροχή των κατάλληλων εργαλείων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στα ιδρύματα ιστών. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να επικαιροποιούν το μητρώο ιδρυμάτων ιστών, έτσι ώστε να φαίνονται οι αλλαγές στις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή τις άδειες των ιδρυμάτων ιστών και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την επικαιροποίηση του μητρώου των ιστών και των κυττάρων, όποτε πρέπει να περιληφθούν σε αυτό νέα προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, ιδίως εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει την υλοποίηση του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού με την παροχή των κατάλληλων εργαλείων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στα ιδρύματα ιστών. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να επικαιροποιούν το μητρώο ιδρυμάτων ιστών, έτσι ώστε να φαίνονται οι αλλαγές στις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή τις άδειες των ιδρυμάτων ιστών και η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την επικαιροποίηση του μητρώου των ιστών και των κυττάρων, όποτε πρέπει να περιληφθούν σε αυτό νέα προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να ζητεί τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, ιδίως εμπειρογνωμόνων που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

| (11) | Για τη σειρά ταυτοποίησης της δωρεάς στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, το ίδρυμα ιστών που πραγματοποιεί τις εισαγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιεί τον κωδικό του ιδρύματος ιστών που έχει χορηγηθεί σε αυτό στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και θα πρέπει να χορηγεί έναν μοναδικός αριθμός δωρεάς εάν ο αριθμός δωρεάς για το εισαγόμενο προϊόν δεν είναι μοναδικός στον κόσμο. |
| --- | --- |

(11)

Για τη σειρά ταυτοποίησης της δωρεάς στο πλαίσιο του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, το ίδρυμα ιστών που πραγματοποιεί τις εισαγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιεί τον κωδικό του ιδρύματος ιστών που έχει χορηγηθεί σε αυτό στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και θα πρέπει να χορηγεί έναν μοναδικός αριθμός δωρεάς εάν ο αριθμός δωρεάς για το εισαγόμενο προϊόν δεν είναι μοναδικός στον κόσμο.

| (12) | Η συγκέντρωση ιστών ή κυττάρων επιτρέπεται σε ορισμένα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία αφορά επίσης την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε περίπτωση συγκέντρωσης. |
| --- | --- |

(12)

Η συγκέντρωση ιστών ή κυττάρων επιτρέπεται σε ορισμένα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία αφορά επίσης την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού σε περίπτωση συγκέντρωσης.

| (13) | Θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατικό καθεστώς για ιστούς και κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στο τέλος της περιόδου μεταφοράς. |
| --- | --- |

(13)

Θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατικό καθεστώς για ιστούς και κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στο τέλος της περιόδου μεταφοράς.

| (14) | Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με την κωδικοποίηση των ιστών και κυττάρων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης. |
| --- | --- |

(14)

Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με την κωδικοποίηση των ιστών και κυττάρων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης.

| (15) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία συνάδουν με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, |
| --- | --- |

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία συνάδουν με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (2) τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία ια) έως κε):






  «ια) | “ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός” ή “SEC”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- | --- |

1)

Στο άρθρο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία ια) έως κε):

«ια)

“ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός” ή “SEC”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιβ) | “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς”: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ και τον μοναδικό αριθμό δωρεάς· |
| --- | --- |

ιβ)

“σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς”: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ και τον μοναδικό αριθμό δωρεάς·

| ιγ) | “κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση. Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

ιγ)

“κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση. Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιδ) | “μοναδικός αριθμός δωρεάς”: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

ιδ)

“μοναδικός αριθμός δωρεάς”: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιε) | “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος”: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης· |
| --- | --- |

ιε)

“σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος”: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης·

| ιστ) | “κωδικός προϊόντος”: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (“Ε” για EUTC, “Α” για ISBT128, “B” για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

ιστ)

“κωδικός προϊόντος”: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (“Ε” για EUTC, “Α” για ISBT128, “B” για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιζ) | “αριθμός υποπαρτίδας”: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

ιζ)

“αριθμός υποπαρτίδας”: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιη) | “ημερομηνία λήξης”: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

ιη)

“ημερομηνία λήξης”: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της παρούσας οδηγίας·

| ιθ) | “πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ”: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ· |
| --- | --- |

ιθ)

“πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ”: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ·

| κ) | “κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

κ)

“κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας.

| κα) | “κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 and Eurocode)· |
| --- | --- |

κα)

“κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 and Eurocode)·

| κβ) | “EUTC”: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων. |
| --- | --- |

κβ)

“EUTC”: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων.

| κγ) | “θέση σε κυκλοφορία”: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή. |
| --- | --- |

κγ)

“θέση σε κυκλοφορία”: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή.

| κδ) | “στο ίδιο κέντρο” σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία· |
| --- | --- |

κδ)

“στο ίδιο κέντρο” σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία·

| κε) | “συγκέντρωση”: η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.» |
| --- | --- |

κε)

“συγκέντρωση”: η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες.»

.

| 2) | Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Άρθρο 9
  Ιχνηλασιμότητα
  1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως. Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα βάσει της παρούσας οδηγίας, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στην κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
  2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα VI για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης.
  3.   Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 9

Ιχνηλασιμότητα

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιστών και κυττάρων ιδίως μέσω της τεκμηρίωσης και της χρήσης του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη διάθεση και αντιστρόφως. Οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι ιχνηλάσιμα βάσει της παρούσας οδηγίας, τουλάχιστον έως ότου μεταφερθούν στην κατασκευαστή του συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την εφαρμογή στον άνθρωπο διατηρούν τα δεδομένα που καθορίζονται στο παράρτημα VI για τουλάχιστον 30 έτη, σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης.

3.   Στην περίπτωση ιστών και κυττάρων που λαμβάνονται από αποθανόντες δότες από ομάδες προμήθειας που λειτουργούν για δύο ή περισσότερα ιδρύματα ιστών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλο σύστημα ιχνηλασιμότητας σε όλη τη διαδικασία της προμήθειας.»

| 3) | Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Άρθρο 10
  Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης
  1.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στο σύνολο των ιστών και κυττάρων που διανέμονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Για τις άλλες περιπτώσεις, στις οποίες οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.
  2.   Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για:






  α) | τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο· |
| --- | --- | --- |

3)

Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 10

Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης

1.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στο σύνολο των ιστών και κυττάρων που διανέμονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Για τις άλλες περιπτώσεις, στις οποίες οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία, εφαρμόζεται τουλάχιστον η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς τουλάχιστον στα συνοδευτικά έγγραφα.

2.   Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για:

α)

τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο·

| β) | τους ιστούς και τα κύτταρα που διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ· |
| --- | --- |

β)

τους ιστούς και τα κύτταρα που διατίθενται απευθείας για άμεση μεταμόσχευση στον λήπτη, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·

| γ) | τους ιστούς και τα κύτταρα των οποίων η εισαγωγή στην Ένωση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εγκρίνεται απευθείας από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. |
| --- | --- |

γ)

τους ιστούς και τα κύτταρα των οποίων η εισαγωγή στην Ένωση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εγκρίνεται απευθείας από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να επιτρέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για:

| α) | τους ιστούς και τα κύτταρα πλην των αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά από τον σύντροφο, όταν οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο· |
| --- | --- |

α)

τους ιστούς και τα κύτταρα πλην των αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά από τον σύντροφο, όταν οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο·

| β) | τους ιστούς και τα κύτταρα που εισάγονται στην Ένωση, όταν οι ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο από την εισαγωγή έως την εφαρμογή, υπό τον όρο ότι το κέντρο περιλαμβάνει ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων εισαγωγής.» |
| --- | --- |

β)

τους ιστούς και τα κύτταρα που εισάγονται στην Ένωση, όταν οι ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν στο ίδιο κέντρο από την εισαγωγή έως την εφαρμογή, υπό τον όρο ότι το κέντρο περιλαμβάνει ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων εισαγωγής.»

| 4) | Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
  «Άρθρο 10a
  Μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
  1.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα VII.
  2.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός είναι ορατός με γυμνό οφθαλμό και σε μορφή και προηγείται αυτού το ακρωνύμιο “SEC”. Είναι δυνατή η παράλληλη χρήση άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας.
  3.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός τυπώνεται με τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος που χωρίζονται από μονό διάστημα ή ως δύο διαδοχικές γραμμές.
  Άρθρο 10β
  Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού
  1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων που εισάγουν ιστούς, όπως ορίζεται στην οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής (3):






  α) | χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο· |
| --- | --- | --- |

4)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 10a

Μορφή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού

1.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα VII.

2.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός είναι ορατός με γυμνό οφθαλμό και σε μορφή και προηγείται αυτού το ακρωνύμιο “SEC”. Είναι δυνατή η παράλληλη χρήση άλλων συστημάτων επισήμανσης και ιχνηλασιμότητας.

3.   Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός τυπώνεται με τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και τη σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος που χωρίζονται από μονό διάστημα ή ως δύο διαδοχικές γραμμές.

Άρθρο 10β

Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις από τα ιδρύματα ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ιδρυμάτων που εισάγουν ιστούς, όπως ορίζεται στην οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής (3):

α)

χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

| β) | χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων ή κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας ή κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα-προμηθευτή. Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει:






  1. | τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ· |
| --- | --- | --- |

β)

χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων ή κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας ή κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα-προμηθευτή. Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει:

1.

τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ που αναφέρεται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

| 2. | έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς που χορηγείται από το ίδρυμα ιστών, εκτός αν ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο ή είναι ένας παγκοσμίως μοναδικός αριθμός, όπως χρησιμοποιείται από το σύστημα κωδικοποίησης ISBT128. Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν· η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση. |
| --- | --- |

2.

έναν μοναδικό αριθμό δωρεάς που χορηγείται από το ίδρυμα ιστών, εκτός αν ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο ή είναι ένας παγκοσμίως μοναδικός αριθμός, όπως χρησιμοποιείται από το σύστημα κωδικοποίησης ISBT128. Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν· η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση.

| γ) | δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης· κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση· |
| --- | --- |

γ)

δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης· κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση·

| δ) | χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο· |
| --- | --- |

δ)

χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

| ε) | χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας και ημερομηνία λήξης. Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ε)

χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας και ημερομηνία λήξης. Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο·

| στ) | εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο. Το ίδρυμα ιστών μπορεί να αναθέτει το καθήκον αυτό σε τρίτο μέρος ή τρίτα μέρη, εφόσον το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία, ιδίως όσον αφορά τη μοναδικότητα του κωδικού. Όταν το μέγεθος της επισήμανσης εμποδίζει την τοποθέτηση σε αυτήν του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο κωδικός είναι σαφώς συνδεόμενος με τους ιστούς και τα κύτταρα που είναι συσκευασμένοι με την επισήμανση αυτή μέσω των συνοδευτικών εγγράφων· |
| --- | --- |

στ)

εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο. Το ίδρυμα ιστών μπορεί να αναθέτει το καθήκον αυτό σε τρίτο μέρος ή τρίτα μέρη, εφόσον το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία, ιδίως όσον αφορά τη μοναδικότητα του κωδικού. Όταν το μέγεθος της επισήμανσης εμποδίζει την τοποθέτηση σε αυτήν του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο κωδικός είναι σαφώς συνδεόμενος με τους ιστούς και τα κύτταρα που είναι συσκευασμένοι με την επισήμανση αυτή μέσω των συνοδευτικών εγγράφων·

| ζ) | πληροφορούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές όταν:






  1. | οι πληροφορίες που περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση ή διόρθωση, |
| --- | --- | --- |

ζ)

πληροφορούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές όταν:

1.

οι πληροφορίες που περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση ή διόρθωση,

| 2. | ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση, |
| --- | --- |

2.

ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση,

| 3. | το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών. |
| --- | --- |

3.

το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών.

| η) | λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση. |
| --- | --- |

η)

λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες ελάχιστες απαιτήσεις εφαρμόζονται από όλες τις αρμόδιες αρχές:

| α) | εξασφαλίζεται η χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στο οικείο κράτος μέλος. Εάν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκαταστάσεις σε πολλές τοποθεσίες, αλλά έχει ένα σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα και το αυτό ίδρυμα ιστών. Εάν ένα ίδρυμα ιστών χρησιμοποιεί δύο ή περισσότερα συστήματα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, στην οντότητα αυτή χορηγούνται διαφορετικοί αριθμοί ιδρύματος ιστών που αντιστοιχούν στον αριθμό των συστημάτων χορήγησης που χρησιμοποιούνται· |
| --- | --- |

α)

εξασφαλίζεται η χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στο οικείο κράτος μέλος. Εάν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκαταστάσεις σε πολλές τοποθεσίες, αλλά έχει ένα σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα και το αυτό ίδρυμα ιστών. Εάν ένα ίδρυμα ιστών χρησιμοποιεί δύο ή περισσότερα συστήματα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς, στην οντότητα αυτή χορηγούνται διαφορετικοί αριθμοί ιδρύματος ιστών που αντιστοιχούν στον αριθμό των συστημάτων χορήγησης που χρησιμοποιούνται·

| β) | αποφασίζεται ποιο σύστημα ή συστήματα χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς στο οικείο κράτος μέλος. Τα εγκεκριμένα συστήματα χορήγησης περιλαμβάνουν τα εθνικά συστήματα που καθορίζουν την κεντρική χορήγηση των σε εθνικό επίπεδο μοναδικών αριθμών δωρεάς ή τα συστήματα σύμφωνα με τα οποία κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να χορηγεί μοναδικούς αριθμούς δωρεάς ή τα διεθνή συστήματα χορήγησης παγκοσμίως μοναδικών αριθμών δωρεάς που είναι συμβατοί με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό. |
| --- | --- |

β)

αποφασίζεται ποιο σύστημα ή συστήματα χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση των μοναδικών αριθμών δωρεάς στο οικείο κράτος μέλος. Τα εγκεκριμένα συστήματα χορήγησης περιλαμβάνουν τα εθνικά συστήματα που καθορίζουν την κεντρική χορήγηση των σε εθνικό επίπεδο μοναδικών αριθμών δωρεάς ή τα συστήματα σύμφωνα με τα οποία κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να χορηγεί μοναδικούς αριθμούς δωρεάς ή τα διεθνή συστήματα χορήγησης παγκοσμίως μοναδικών αριθμών δωρεάς που είναι συμβατοί με τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.

| γ) | εξασφαλίζεται η παρακολούθηση και επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στο οικείο κράτος μέλος· |
| --- | --- |

γ)

εξασφαλίζεται η παρακολούθηση και επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στο οικείο κράτος μέλος·

| δ) | εξασφαλίζεται η επικύρωση των δεδομένων σχετικά με τα ιδρύματα ιστών, τα οποία περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ για το οικείο κράτος μέλος και επικαιροποιείται ο κατάλογος, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:






  1. | σε περίπτωση έγκρισης, ορισμού, διαπίστευσης ή αδειοδότησης ενός νέου ιδρύματος ιστών· |
| --- | --- | --- |

δ)

εξασφαλίζεται η επικύρωση των δεδομένων σχετικά με τα ιδρύματα ιστών, τα οποία περιέχονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ για το οικείο κράτος μέλος και επικαιροποιείται ο κατάλογος, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1.

σε περίπτωση έγκρισης, ορισμού, διαπίστευσης ή αδειοδότησης ενός νέου ιδρύματος ιστών·

| 2. | σε περίπτωση που οι πληροφορίες σχετικά με ένα ίδρυμα ιστών τροποποιούνται ή δεν έχουν καταχωριστεί ορθά στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ· |
| --- | --- |

2.

σε περίπτωση που οι πληροφορίες σχετικά με ένα ίδρυμα ιστών τροποποιούνται ή δεν έχουν καταχωριστεί ορθά στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

| 3. | σε περίπτωση που τα λεπτομερή στοιχεία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας ενός ιδρύματος ιστών, που αναφέρονται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας, τροποποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των εξής:






  — | της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για ένα νέο είδος ιστών ή κυττάρων, |
| --- | --- | --- |

3.

σε περίπτωση που τα λεπτομερή στοιχεία της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας ενός ιδρύματος ιστών, που αναφέρονται στο παράρτημα VIII της παρούσας οδηγίας, τροποποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

—

της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για ένα νέο είδος ιστών ή κυττάρων,

| — | της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για μια νέα δραστηριότητα, |
| --- | --- |

—

της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας για μια νέα δραστηριότητα,

| — | των λεπτομερειών των τυχόν όρων και/ή εξαιρέσεων που προστίθενται σε άδεια, |
| --- | --- |

—

των λεπτομερειών των τυχόν όρων και/ή εξαιρέσεων που προστίθενται σε άδεια,

| — | της αναστολής, συνολικής ή μερικής, ειδικής διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας για συγκεκριμένη δραστηριότητα ή είδος ιστών ή κυττάρων, |
| --- | --- |

—

της αναστολής, συνολικής ή μερικής, ειδικής διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας για συγκεκριμένη δραστηριότητα ή είδος ιστών ή κυττάρων,

| — | της ανάκλησης, συνολικής ή μερικής, διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας ενός ιδρύματος ιστών, |
| --- | --- |

—

της ανάκλησης, συνολικής ή μερικής, διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή άδειας ενός ιδρύματος ιστών,

| — | των περιπτώσεων στις οποίες ένα ίδρυμα ιστών παύει οικειοθελώς, ολοκληρωτικά ή εν μέρει, τη δραστηριότητα ή τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει εγκριθεί, είναι διαπιστευμένο, έχει οριστεί ή αδειοδοτηθεί. |
| --- | --- |

—

των περιπτώσεων στις οποίες ένα ίδρυμα ιστών παύει οικειοθελώς, ολοκληρωτικά ή εν μέρει, τη δραστηριότητα ή τις δραστηριότητες για τις οποίες έχει εγκριθεί, είναι διαπιστευμένο, έχει οριστεί ή αδειοδοτηθεί.

Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση σημαίνει το αργότερο δέκα εργάσιμες ημέρες μετά από οποιαδήποτε αλλαγή που επηρεάζει ουσιαστικά την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των σχετικών ιδρυμάτων ιστών.

Όταν ένα ίδρυμα ιστών έχει εγκριθεί από δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για διαφορετικά είδη ιστών και κυττάρων ή διαφορετικές δραστηριότητες, κάθε αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες, για τις οποίες είναι υπεύθυνη·

| ε) | ειδοποιούνται οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους σε περίπτωση επισήμανσης εσφαλμένων πληροφοριών στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ σχετικά με το άλλο κράτος μέλος ή εάν παρατηρηθεί κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό σχετικά με το άλλο κράτος μέλος· |
| --- | --- |

ε)

ειδοποιούνται οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους σε περίπτωση επισήμανσης εσφαλμένων πληροφοριών στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ σχετικά με το άλλο κράτος μέλος ή εάν παρατηρηθεί κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό σχετικά με το άλλο κράτος μέλος·

| στ) | ειδοποιούνται η Επιτροπή και οι άλλες αρμόδιες αρχές στην περίπτωση που, σύμφωνα με την εκτίμησή τους, ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ πρέπει να επικαιροποιηθεί. |
| --- | --- |

στ)

ειδοποιούνται η Επιτροπή και οι άλλες αρμόδιες αρχές στην περίπτωση που, σύμφωνα με την εκτίμησή τους, ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ πρέπει να επικαιροποιηθεί.

3.   Η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν εμποδίζει τη συμπληρωματική εφαρμογή άλλων κωδικών σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις των κρατών μελών.

Άρθρο 10γ

Προσβασιμότητα και συντήρηση του ευρωπαϊκού συστήματος κωδικοποίησης

1.   Η Επιτροπή φιλοξενεί και συντηρεί πλατφόρμα ΤΠ (“πλατφόρμα κωδικοποίησης της ΕΕ”), η οποία περιλαμβάνει:

| α) | τον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ· |
| --- | --- |

α)

τον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ·

| β) | τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. |
| --- | --- |

β)

τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ.

2.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πλατφόρμα κωδικοποίησης είναι δημόσια διαθέσιμη πριν από τις 29 Οκτωβρίου 2016.

3.   Η Επιτροπή επικαιροποιεί το EUTC, εφόσον είναι αναγκαίο, και εξασφαλίζει τη γενική επικαιροποίηση του καταλόγου των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να συναφθούν συμφωνίες με τις οργανώσεις που διαχειρίζονται τα συστήματα κωδικοποίησης ISBT128 και τον Eurocode ώστε να εξασφαλιστεί ότι τίθενται στη διάθεση της Επιτροπής επικαιροποιημένοι κωδικοί προϊόντων για να περιληφθούν στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. Εάν οι εν λόγω οργανισμοί δεν συμμορφώνονται με τους όρους των μνημονίων συνεννόησης, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει, εν μέρει ή εν όλω, τη μελλοντική χρήση των αντίστοιχων κωδικών προϊόντων, λαμβανομένου υπόψη του επαρκούς εφοδιασμού αυτού του τύπου προϊόντων στα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης μεταβατικής περιόδου και μετά από διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.

Άρθρο 10δ

Μεταβατική περίοδος

Οι ιστοί και τα κύτταρα που είναι ήδη αποθηκευμένα στις 29 Οκτωβρίου 2016 εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις που αφορούν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό, εφόσον οι ιστοί και τα κύτταρα τίθενται σε κυκλοφορία στην Ένωση εντός πέντε ετών μετά την ημερομηνία αυτή και υπό την προϋπόθεση να διασφαλίζεται πλήρης ιχνηλασιμότητα με εναλλακτικά μέσα. Για τους ιστούς και τα κύτταρα που παραμένουν αποθηκευμένα και τέθηκαν σε κυκλοφορία μετά την εκπνοή αυτής της πενταετούς περιόδου και για τα οποία η εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού δεν είναι δυνατή, ιδίως επειδή οι ιστοί και τα κύτταρα αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη, τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν τις διαδικασίες που εφαρμόζονται σε προϊόντα με μικρή επισήμανση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο στ).

(3)  Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 56).»"

| 5) | Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

5)

Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.

| 6) | Προστίθεται νέο παράρτημα VIII, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

6)

Προστίθεται νέο παράρτημα VIII, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 29 Οκτωβρίου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 29 Απριλίου 2017.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

1

(2)  Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Τα παραρτήματα της οδηγίας 2006/86/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:

| 1. | Στο παράρτημα II, το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:






  α) | στο σημείο 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):






  «ζ) | ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που εφαρμόζεται στους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμεται για εφαρμογή στον άνθρωπο ή η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς που εφαρμόζονται στους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός εκείνων που διανέμονται για εφαρμογές στον άνθρωπο» |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Στο παράρτημα II, το μέρος Ε τροποποιείται ως εξής:

α)

στο σημείο 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):

«ζ)

ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός που εφαρμόζεται στους ιστούς και τα κύτταρα που διανέμεται για εφαρμογή στον άνθρωπο ή η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς που εφαρμόζονται στους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός εκείνων που διανέμονται για εφαρμογές στον άνθρωπο»

·

| β) | στο σημείο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «Αν κάποια από τις πληροφορίες που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε) και ζ) ανωτέρω δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη. Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.»· |
| --- | --- |

β)

στο σημείο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Αν κάποια από τις πληροφορίες που προβλέπονται στα στοιχεία δ), ε) και ζ) ανωτέρω δεν μπορεί να περιληφθεί στην επισήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη. Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.»

| γ) | στο σημείο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):






  «ι) | για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα, τη χώρα προμήθειας και τη χώρα εξαγωγής (εάν είναι διαφορετική από τη χώρα προμήθειας)» |
| --- | --- | --- |

γ)

στο σημείο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):

«ι)

για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα, τη χώρα προμήθειας και τη χώρα εξαγωγής (εάν είναι διαφορετική από τη χώρα προμήθειας)»

.

| 2. | Τα παραρτήματα III και IV αντικαθίστανται ως εξής:«
  ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

  ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ

  ΜΕΡΟΣ Α

  Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

  Ίδρυμα ιστών
  Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
  Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
  Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)
  Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης)
  Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος/μήνας/ημέρα)
  Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς
  Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
  Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση
  Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
  Είδος εικαζόμενης(-ων) σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-άσεων)
  ΜΕΡΟΣ Β

  Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

  Ίδρυμα ιστών
  Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)
  Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς
  Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)
  Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)
  Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς
  Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)
  Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)
  Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Αν ΝΑΙ, προσδιορίστε
  Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)






  — | Πλήρης ανάρρωση |
| --- | --- | --- |

2.

Τα παραρτήματα III και IV αντικαθίστανται ως εξής:

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ

ΜΕΡΟΣ Α

Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)

Άτομο που παρουσίασε την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (λήπτης ή δότης)

Ημερομηνία και τόπος προμήθειας ή ανθρώπινης εφαρμογής (έτος/μήνας/ημέρα)

Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς

Ημερομηνία της εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)

Είδος ιστών και κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)

Είδος εικαζόμενης(-ων) σοβαρής(-ών) ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης(-άσεων)

ΜΕΡΟΣ Β

Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)

Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα)

Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς

Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι)

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός ιστών ή κυττάρων που έχουν σχέση με την επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (κατά περίπτωση)

Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι) Αν ΝΑΙ, προσδιορίστε

Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

—

Πλήρης ανάρρωση

| — | Ήπια συμβάματα |
| --- | --- |

—

Ήπια συμβάματα

| — | Σοβαρά συμβάματα |
| --- | --- |

—

Σοβαρά συμβάματα

| — | Θάνατος |
| --- | --- |

—

Θάνατος

Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα

Συστάσεις για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ

ΜΕΡΟΣ Α

Ταχεία κοινοποίηση εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

| Ίδρυμα ιστών |
| --- |
| Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει) |
| Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς |
| Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα) |
| Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα) |
| Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά: | Προδιαγραφή |
| Ελάττωμα ιστών και κυττάρων | Βλάβη εξοπλισμού | Ανθρώπινο σφάλμα | Λοιπά (προσδιορίστε) |
| Δημόσιες συμβάσεις | | | | |
| Έλεγχος | | | | |
| Μεταφορές | | | | |
| Τελειοποίηση | | | | |
| Αποθήκευση | | | | |
| Κατανομή | | | | |
| Υλικά | | | | |
| Άλλα (προσδιορίστε) | | | | |

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα)

Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)

Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων λόγω απόκλισης όσον αφορά:

Προδιαγραφή

Ελάττωμα ιστών και κυττάρων

Βλάβη εξοπλισμού

Ανθρώπινο σφάλμα

Λοιπά (προσδιορίστε)

Δημόσιες συμβάσεις

Έλεγχος

Μεταφορές

Τελειοποίηση

Αποθήκευση

Κατανομή

Υλικά

Άλλα (προσδιορίστε)

ΜΕΡΟΣ Β

Συμπεράσματα της έρευνας για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα

Ίδρυμα ιστών

Κωδικός ιδρύματος ιστών της ΕΕ (αν υπάρχει)

Στοιχεία ταυτοποίησης της αναφοράς

Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα)

Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα)

Ανάλυση πρωταρχικών αιτίων (λεπτομερής περιγραφή)

Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή)

| 3. | Τα παραρτήματα VI και VII αντικαθίστανται ως εξής:«
  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

  Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2

  Α.   ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ








  1. | Στοιχεία ταυτότητας δότη |
| --- | --- | --- |

3.

Τα παραρτήματα VI και VII αντικαθίστανται ως εξής:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2

Α.   ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ

1.

Στοιχεία ταυτότητας δότη

| 2. | Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:






  — | στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας) ή του ιδρύματος ιστών |
| --- | --- | --- |

2.

Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

—

στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας) ή του ιδρύματος ιστών

| — | μοναδικό αριθμό δωρεάς |
| --- | --- |

—

μοναδικό αριθμό δωρεάς

| — | ημερομηνία προμήθειας |
| --- | --- |

—

ημερομηνία προμήθειας

| — | τόπο προμήθειας |
| --- | --- |

—

τόπο προμήθειας

| — | είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών· αυτόλογη ή αλλογενής· από ζώντα ή νεκρό) |
| --- | --- |

—

είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών· αυτόλογη ή αλλογενής· από ζώντα ή νεκρό)

| 3. | Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:






  — | στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών |
| --- | --- | --- |

3.

Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

—

στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών

| — | είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία) |
| --- | --- |

—

είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία)

| — | αριθμός της ομάδας παρτίδων (σε περίπτωση συγκέντρωσης) |
| --- | --- |

—

αριθμός της ομάδας παρτίδων (σε περίπτωση συγκέντρωσης)

| — | αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει) |
| --- | --- |

—

αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει)

| — | ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει) |
| --- | --- |

—

ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει)

| — | κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.) |
| --- | --- |

—

κατάσταση των ιστών/κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.)

| — | περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα και/ή την ασφάλεια |
| --- | --- |

—

περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα και/ή την ασφάλεια

| — | στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική επισήμανση |
| --- | --- |

—

στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική επισήμανση

| 4. | Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει) |
| --- | --- |

4.

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

| 5. | Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:






  — | ημερομηνία διανομής/διάθεσης |
| --- | --- | --- |

5.

Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

—

ημερομηνία διανομής/διάθεσης

| — | στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης |
| --- | --- |

—

στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

Β.   ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

| 1. | Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών |
| --- | --- |

1.

Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος ιστών

| 2. | Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης |
| --- | --- |

2.

Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/εγκατάστασης

| 3. | Είδος ιστών και κυττάρων. |
| --- | --- |

3.

Είδος ιστών και κυττάρων.

| 4. | Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος |
| --- | --- |

4.

Στοιχεία ταυτοποίησης του προϊόντος

| 5. | Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη |
| --- | --- |

5.

Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη

| 6. | Ημερομηνία εφαρμογής |
| --- | --- |

6.

Ημερομηνία εφαρμογής

| 7. | Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει) |
| --- | --- |

7.

Ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός (εάν υπάρχει)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Η ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΕΝΙΑΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΩΔΙΚΟΥ

| ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΩΡΕΑΣ | ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ |
| --- | --- |
| ΚΩΔΙΚΟΣ ΙΔΡΥΜΑΤΟΣ ΙΣΤΩΝ ΤΗΣ ΕΕ | ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΩΡΕΑΣ | ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ | ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
  (ΕΕΕΕΜΜΗΗ) |
| ISO Κωδικός χώρας | Αριθμός ιδρύματος ιστών | Αναγνωριστικός κωδικός του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων | Αριθμός προϊόντος |
| 2 αλφαβητικοί χαρακτήρες | 6 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες | 13 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες | 1 αλφαβητικός χαρακτήρας | 7 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες | 3 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες | 8 αριθμητικοί χαρακτήρες |

ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΩΡΕΑΣ

ΣΕΙΡΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΟΣ ΙΔΡΥΜΑΤΟΣ ΙΣΤΩΝ ΤΗΣ ΕΕ

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΩΡΕΑΣ

ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΠΑΡΤΙΔΑΣ

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

(ΕΕΕΕΜΜΗΗ)

ISO Κωδικός χώρας

Αριθμός ιδρύματος ιστών

Αναγνωριστικός κωδικός του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων

Αριθμός προϊόντος

2 αλφαβητικοί χαρακτήρες

6 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

13 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

1 αλφαβητικός χαρακτήρας

7 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

3 αλφαριθμητικοί χαρακτήρες

8 αριθμητικοί χαρακτήρες

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

Τα δεδομένα που καταγράφονται στον κατάλογο ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ

Α.   Πληροφορίες για το ίδρυμα ιστών

| 1. | Όνομα του ιδρύματος ιστών |
| --- | --- |

1.

Όνομα του ιδρύματος ιστών

| 2. | Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών |
| --- | --- |

2.

Εθνικός ή διεθνής κωδικός του ιδρύματος ιστών

| 3. | Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση) |
| --- | --- |

3.

Επωνυμία του οργανισμού στον οποίο βρίσκεται το ίδρυμα ιστών (κατά περίπτωση)

| 4. | Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών |
| --- | --- |

4.

Διεύθυνση του ιδρύματος ιστών

| 5. | Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ |
| --- | --- |

5.

Δημοσιεύσιμα στοιχεία επικοινωνίας: λειτουργική ηλεκτρονική διεύθυνση, τηλέφωνο και φαξ

B.   Λεπτομέρειες σχετικά με την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια των ιδρυμάτων ιστών

| 1. | Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια |
| --- | --- |

1.

Όνομα της αρμόδιας αρχής ή των αρχών που χορήγησαν την έγκριση, τη διαπίστευση, τον ορισμό ή την άδεια

| 2. | Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ |
| --- | --- |

2.

Όνομα της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διατήρηση του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ

| 3. | Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση) |
| --- | --- |

3.

Όνομα του κατόχου της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (κατά περίπτωση)

| 4. | Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια |
| --- | --- |

4.

Οι ιστοί και τα κύτταρα για τα οποία χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

| 5. | Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια |
| --- | --- |

5.

Οι δραστηριότητες που πράγματι πραγματοποιούνται και για τις οποίες χορηγήθηκε η έγκριση, η διαπίστευση, ο ορισμός ή η άδεια

| 6. | Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων) |
| --- | --- |

6.

Το καθεστώς της έγκρισης, της διαπίστευσης, του ορισμού ή της άδειας (έγκριση, αναστολή, ανάκληση, εν μέρει ή πλήρως, εκούσια παύση των δραστηριοτήτων)

| 7. | Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).» |
| --- | --- |

7.

Λεπτομερή στοιχεία των τυχόν όρων και εξαιρέσεων που προστίθενται στην άδεια (ανάλογα με την περίπτωση).»

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/56 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/56

---

ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Απριλίου 2015

σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 9, παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, και για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται σε μεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο όπου τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, και για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται σε μεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο όπου τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντός της Ένωσης.

| (2) | Ανταλλαγές ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο και η οδηγία 2004/23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό. Εξαιρέσεις από την υποχρέωση αυτή προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ (2) της Επιτροπής, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Οι εξαιρέσεις αυτές χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τούτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών, περιφερικού αίματος ή πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου. |
| --- | --- |

(2)

Ανταλλαγές ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο και η οδηγία 2004/23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό. Εξαιρέσεις από την υποχρέωση αυτή προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ (2) της Επιτροπής, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Οι εξαιρέσεις αυτές χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τούτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών, περιφερικού αίματος ή πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου.

| (3) | Η οδηγία 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεί από τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών να διασφαλίζουν ότι οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ζητεί την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγωγών ιστών και κυττάρων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τα τελωνεία. |
| --- | --- |

(3)

Η οδηγία 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεί από τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών να διασφαλίζουν ότι οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ζητεί την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγωγών ιστών και κυττάρων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τα τελωνεία.

| (4) | Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθιερωθούν συστήματα έγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρμόζεται για δραστηριότητες σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικό της Ένωσης. Είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στις σχέσεις τους με τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες. |
| --- | --- |

(4)

Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθιερωθούν συστήματα έγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρμόζεται για δραστηριότητες σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικό της Ένωσης. Είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στις σχέσεις τους με τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες.

| (5) | Με εξαίρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πρέπει να αναλαμβάνονται από ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν απευθείας εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω εισαγωγές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρμόδιες αρχές. |
| --- | --- |

(5)

Με εξαίρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πρέπει να αναλαμβάνονται από ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν απευθείας εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω εισαγωγές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρμόδιες αρχές.

| (6) | Οι ιστοί και τα κύτταρα θα πρέπει κανονικά να εισάγονται από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων που είναι διαπιστευμένες, έχουν οριστεί ή λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής. Οι τράπεζες ιστών ή οι μονάδες νοσοκομείων θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι ιδρύματα εισαγωγής ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων. Όταν ένας οργανισμός που παρέχει υπηρεσίες μεσιτείας αποτελεί μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ιστών και κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγή αυτή καθαυτή, δεν θα πρέπει να θεωρείται ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

(6)

Οι ιστοί και τα κύτταρα θα πρέπει κανονικά να εισάγονται από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων που είναι διαπιστευμένες, έχουν οριστεί ή λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής. Οι τράπεζες ιστών ή οι μονάδες νοσοκομείων θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι ιδρύματα εισαγωγής ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων. Όταν ένας οργανισμός που παρέχει υπηρεσίες μεσιτείας αποτελεί μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ιστών και κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγή αυτή καθαυτή, δεν θα πρέπει να θεωρείται ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

| (7) | Όταν άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για τη χρήση στον άνθρωπο, παρασκευαστές των φαρμακευτικών προϊόντων για προηγμένες θεραπείες, κλινικοί ιατροί ή μεμονωμένα άτομα, αποτελούν μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων, θα πρέπει να θεωρηθούν ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Αυτοί πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και με όλες τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ίδρυματα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Όταν, μετά την εισαγωγή αναλαμβάνουν επίσης τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή τη διανομή των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων πρέπει επίσης να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τις σχετικές αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εναλλακτικά, μπορεί να λαμβάνουν ιστούς και κύτταρα που προέρχονται από τρίτες χώρες από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων εντός της Ένωσης που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών από τις σχετικές αρμόδιες αρχές τους. |
| --- | --- |

(7)

Όταν άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για τη χρήση στον άνθρωπο, παρασκευαστές των φαρμακευτικών προϊόντων για προηγμένες θεραπείες, κλινικοί ιατροί ή μεμονωμένα άτομα, αποτελούν μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων, θα πρέπει να θεωρηθούν ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Αυτοί πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και με όλες τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ίδρυματα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Όταν, μετά την εισαγωγή αναλαμβάνουν επίσης τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή τη διανομή των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων πρέπει επίσης να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τις σχετικές αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εναλλακτικά, μπορεί να λαμβάνουν ιστούς και κύτταρα που προέρχονται από τρίτες χώρες από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων εντός της Ένωσης που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών από τις σχετικές αρμόδιες αρχές τους.

| (8) | Όταν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών έχουν επίσης διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα ιστών για τις δραστηριότητές τους εντός της Ένωσης, τα κράτη μέλη δύνανται να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες τους αδειοδότησης, επιθεώρησης και υποβολής εκθέσεων, εφόσον τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. |
| --- | --- |

(8)

Όταν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών έχουν επίσης διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα ιστών για τις δραστηριότητές τους εντός της Ένωσης, τα κράτη μέλη δύνανται να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες τους αδειοδότησης, επιθεώρησης και υποβολής εκθέσεων, εφόσον τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.

| (9) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η διανομή στην Ένωση εισαγόμενων ιστών και κυττάρων, μεταξύ άλλων, όταν η διανομή έχει διασυνοριακό χαρακτήρα, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγούν πιστοποιητικό που να βεβαιώνει ότι έχουν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

(9)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η διανομή στην Ένωση εισαγόμενων ιστών και κυττάρων, μεταξύ άλλων, όταν η διανομή έχει διασυνοριακό χαρακτήρα, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγούν πιστοποιητικό που να βεβαιώνει ότι έχουν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

| (10) | Τα μέτρα ελέγχου διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για την εξακρίβωση της ισοδυναμίας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα κράτη μέλη συνεπώς ενθαρρύνονται, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται, να επιθεωρούν και τους προμηθευτές τρίτων χωρών, και να συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη στα οποία ενδέχεται να διανεμηθούν εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα. Τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκονται τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών εξακολουθούν να έχουν την ευθύνη για τη λήψη απόφασης σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και για αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον απαιτούνται επιτόπιες επιθεωρήσεις των προμηθευτών από τρίτες χώρες. |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα ελέγχου διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για την εξακρίβωση της ισοδυναμίας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα κράτη μέλη συνεπώς ενθαρρύνονται, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται, να επιθεωρούν και τους προμηθευτές τρίτων χωρών, και να συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη στα οποία ενδέχεται να διανεμηθούν εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα. Τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκονται τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών εξακολουθούν να έχουν την ευθύνη για τη λήψη απόφασης σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και για αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον απαιτούνται επιτόπιες επιθεωρήσεις των προμηθευτών από τρίτες χώρες.

| (11) | Το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για τις αρμόδιες αρχές αναφορικά με τις επιθεωρήσεις, επικαιροποιήθηκε για να ληφθούν υπόψη οι επιθεωρήσεις σε ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και είναι στη διάθεση των κρατών μελών, ως έγγραφο προσανατολισμού κατά την ανάληψη τέτοιων μέτρων επιθεώρησης. |
| --- | --- |

(11)

Το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για τις αρμόδιες αρχές αναφορικά με τις επιθεωρήσεις, επικαιροποιήθηκε για να ληφθούν υπόψη οι επιθεωρήσεις σε ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και είναι στη διάθεση των κρατών μελών, ως έγγραφο προσανατολισμού κατά την ανάληψη τέτοιων μέτρων επιθεώρησης.

| (12) | Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να επαληθεύουν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν στην Ένωση είναι ισοδύναμα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Οι γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών και η τεκμηρίωση που πρέπει να παρέχεται και να τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αποτελούν καθοριστικά στοιχεία για να διασφαλίζεται ότι η εν λόγω επαλήθευση και ιδίως η δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του δότη και να διασφαλίζεται ότι η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς έχει τηρηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενθαρρύνονται επίσης να ελέγχουν τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επαλήθευσης. |
| --- | --- |

(12)

Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να επαληθεύουν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν στην Ένωση είναι ισοδύναμα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Οι γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών και η τεκμηρίωση που πρέπει να παρέχεται και να τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αποτελούν καθοριστικά στοιχεία για να διασφαλίζεται ότι η εν λόγω επαλήθευση και ιδίως η δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του δότη και να διασφαλίζεται ότι η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς έχει τηρηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενθαρρύνονται επίσης να ελέγχουν τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επαλήθευσης.

| (13) | Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός εφαρμόζεται σε εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα σύμφωνα με την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (3), είτε εκτελώντας τα ίδια αυτό το καθήκον είτε εκχωρώντας το σε προμηθευτές τρίτων χωρών ως μέρος των όρων των γραπτών τους συμφωνιών με τους εν λόγω προμηθευτές. |
| --- | --- |

(13)

Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός εφαρμόζεται σε εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα σύμφωνα με την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (3), είτε εκτελώντας τα ίδια αυτό το καθήκον είτε εκχωρώντας το σε προμηθευτές τρίτων χωρών ως μέρος των όρων των γραπτών τους συμφωνιών με τους εν λόγω προμηθευτές.

| (14) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαλλάσσουν τις μεμονωμένες εισαγωγές από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά την τεκμηρίωση και τις γραπτές συμφωνίες. Οι εν λόγω μεμονωμένες εισαγωγές θα πρέπει, ωστόσο, να διενεργούνται από διαπιστευμένα, καθορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και κατά γενικό κανόνα δεν θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η χρήση των εν λόγω εξαιρέσεων θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που το πρόσωπο ή τα πρόσωπα έχουν ή είχαν αποθηκεύσει ιστούς και κύτταρα σε τρίτη χώρα για μελλοντική χρήση από τα ίδια, ιδίως σε περιπτώσεις δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων από σύντροφο, αυτόλογης δωρεάς ή δωρεάς που απευθύνεται σε στενούς συγγενείς, και στη συνέχεια, επιθυμούν να εισάγουν τέτοιους ιστούς ή κύτταρα στην Ένωση για λογαριασμό τους. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κατά κανόνα δεν πρέπει να συμβαίνει περισσότερο από μία φορά για κάθε αποδέκτη και δεν πρέπει να περιλαμβάνει ιστούς ή κύτταρα για τρίτους. |
| --- | --- |

(14)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαλλάσσουν τις μεμονωμένες εισαγωγές από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά την τεκμηρίωση και τις γραπτές συμφωνίες. Οι εν λόγω μεμονωμένες εισαγωγές θα πρέπει, ωστόσο, να διενεργούνται από διαπιστευμένα, καθορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και κατά γενικό κανόνα δεν θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η χρήση των εν λόγω εξαιρέσεων θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που το πρόσωπο ή τα πρόσωπα έχουν ή είχαν αποθηκεύσει ιστούς και κύτταρα σε τρίτη χώρα για μελλοντική χρήση από τα ίδια, ιδίως σε περιπτώσεις δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων από σύντροφο, αυτόλογης δωρεάς ή δωρεάς που απευθύνεται σε στενούς συγγενείς, και στη συνέχεια, επιθυμούν να εισάγουν τέτοιους ιστούς ή κύτταρα στην Ένωση για λογαριασμό τους. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κατά κανόνα δεν πρέπει να συμβαίνει περισσότερο από μία φορά για κάθε αποδέκτη και δεν πρέπει να περιλαμβάνει ιστούς ή κύτταρα για τρίτους.

| (15) | Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με τις εισαγωγές των ιστών και κυττάρων, ιδίως για να διασφαλιστεί η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης. |
| --- | --- |

(15)

Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με τις εισαγωγές των ιστών και κυττάρων, ιδίως για να διασφαλιστεί η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης.

| (16) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής ιστών και κυττάρων, που συστάθηκε με το άρθρο 29 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, |
| --- | --- |

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής ιστών και κυττάρων, που συστάθηκε με το άρθρο 29 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την εισαγωγή στην Ένωση:

| α) | ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο· και |
| --- | --- |

α)

ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο· και

| β) | επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, προοριζόμενων για χρήση στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. |
| --- | --- |

β)

επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, προοριζόμενων για χρήση στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.

2.   Όταν οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που εισάγονται προορίζονται για αποκλειστική χρήση σε μεταποιημένα προϊόντα, τα οποία διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο που πραγματοποιείται εκτός της Ένωσης, καθώς και στη συμβολή για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως.

3.   Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

| α) | στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές)· |
| --- | --- |

α)

στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές)·

| β) | στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

β)

στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης·

| γ) | στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ· |
| --- | --- |

γ)

στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ·

| δ) | σε όργανα ή μέρη οργάνων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. |
| --- | --- |

δ)

σε όργανα ή μέρη οργάνων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)   «επείγουσα περίπτωση»: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση χρήση σε συγκεκριμένο (-ους) αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες των οποίων η υγεία θα διακυβεύονταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή·

β)   «ίδρυμα εισαγωγής ιστών»: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που είναι εγκατεστημένος εντός της Ένωσης που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο·

γ)   «μεμονωμένη εισαγωγή»: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη. Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται «μεμονωμένες εισαγωγές»·

δ)   «προμηθευτής από τρίτη χώρα»: σημαίνει ένα ίδρυμα ιστών ή άλλο φορέα, που είναι εγκατεστημένα σε τρίτη χώρα, η οποία είναι υπεύθυνη για την εξαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προμηθεύει σε ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί επίσης να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Άρθρο 3

Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 3, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από αρμόδια αρχή ή αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων.

2.   Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, αφού λάβει (-ουν) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας, και αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, διαπιστεύουν, ορίζουν, εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών να εισάγει ιστούς και κύτταρα και υποδεικνύουν τους όρους που ισχύουν, όπως περιορισμοί των τύπων ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν ή των προμηθευτών τρίτων χωρών που πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εκδίδει(-ουν) τη διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών με το πιστοποιητικό που παρατίθεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.

3.   Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές. Ειδικότερα, τυχόν αλλαγές όσον αφορά το είδος των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε τρίτες χώρες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών που χρησιμοποιούνται πρέπει να θεωρούνται ως ουσιώδεις τροποποιήσεις. Όταν ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών αναλαμβάνει μεμονωμένη εισαγωγή ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από προμηθευτή τρίτης χώρας που δεν καλύπτεται από την υπάρχουσα διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση, μία τέτοια εισαγωγή δεν θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση εάν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών επιτρέπεται να εισάγει το ίδιο είδος ιστών ή κυττάρων από άλλο (-ους) προμηθευτή ή προμηθευτές τρίτης χώρας.

4.   Η αρμόδια αρχή, ή οι αρμόδιες αρχές, μπορεί(-ούν) να αναστέλλει(-ουν) ή να ανακαλεί(-ούν) τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια, εν όλω ή εν μέρει, του ιδρύματος εισαγωγής ιστών, αν, ιδίως, επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το σχετικό ίδρυμα δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 4

Επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, διοργανώνει(-ουν) επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και, κατά περίπτωση, ότι οι προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων του κάθε ιδρύματος εισαγωγής ιστών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.

2.   Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές και οι οποίοι πρέπει:

| α) | να έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή τρίτων χωρών· |
| --- | --- |

α)

να έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή τρίτων χωρών·

| β) | να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων των προμηθευτών τρίτων χωρών, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ· |
| --- | --- |

β)

να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων των προμηθευτών τρίτων χωρών, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ·

| γ) | να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την παρούσα αξιολόγηση και επαλήθευση. |
| --- | --- |

γ)

να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την παρούσα αξιολόγηση και επαλήθευση.

3.   Τα κράτη μέλη, βάσει δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος ή την Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και άλλων μέτρων ελέγχου που αφορούν ιδρύματα εισαγωγής ιστών και προμηθευτές τρίτων χωρών.

4.   Τα κράτη μέλη στα οποία εισάγονται ιστοί και κύτταρα, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος στο οποίο εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα διανέμονται στη συνέχεια, θα εξετάζουν το ενδεχόμενο διεξαγωγής επιθεωρήσεων ή άλλων μέτρων ελέγχου στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες των προμηθευτών από τρίτες χώρες. Το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών αποφασίζει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν μετά από διαβούλευση με το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.

5.   Σε περίπτωση που πραγματοποιείται μια επιτόπια επιθεώρηση κατόπιν σχετικής αίτησης, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμφωνεί με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα, σχετικά με το κατά πόσον και με ποιο τρόπο το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα θα συμμετέχει στην επιθεώρηση. Την τελική απόφαση για κάθε τέτοια συμμετοχή λαμβάνει το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Πρέπει να εξηγηθούν οι λόγοι για οποιαδήποτε απόφαση άρνησης της εν λόγω συμμετοχής στο κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΣΤΩΝ

Άρθρο 5

Αιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών

1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών, που έχουν λάβει μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως, υποβάλλουν αίτηση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών:

| α) | παρέχοντας στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές τις απαιτούμενες πληροφορίες και τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

α)

παρέχοντας στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές τις απαιτούμενες πληροφορίες και τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας·

| β) | διαθέτοντας και, όταν ζητείται από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές, παρέχοντας την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

β)

διαθέτοντας και, όταν ζητείται από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές, παρέχοντας την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του παραρτήματος I, μέρος ΣΤ και το παράρτημα III της παρούσας οδηγίας σε μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση των εισαγωγών αυτών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

| α) | ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως και |
| --- | --- |

α)

ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως και

| β) | οι εισαγόμενοι ιστοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες. |
| --- | --- |

β)

οι εισαγόμενοι ιστοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.

Άρθρο 6

Επικαιροποιημένες πληροφορίες

1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να ζητήσουν προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για κάθε σχεδιαζόμενη σημαντική μεταβολή των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής και ιδίως τις ουσιαστικές αλλαγές που περιγράφονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3, και να ενημερώνουν την αρμόδια αρχή ή αρχές για την απόφασή τους να παύσουν τις δραστηριότητες εισαγωγής εν μέρει ή πλήρως.

2.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε εικαζόμενο ή πραγματικό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση, που τους γνωστοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν. Οι πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2006/86/ΕΚ πρέπει να περιλαμβάνονται στην εν λόγω γνωστοποίηση.

3.   Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές:

| α) | για τυχόν ανάκληση ή αναστολή, εν μέρει ή πλήρως, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων προμηθευτή τρίτης χώρας·και |
| --- | --- |

α)

για τυχόν ανάκληση ή αναστολή, εν μέρει ή πλήρως, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων προμηθευτή τρίτης χώρας·και

| β) | για κάθε άλλη απόφαση που λαμβάνεται για λόγους μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία εδρεύει ο προμηθευτής τρίτης χώρας και που μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται. |
| --- | --- |

β)

για κάθε άλλη απόφαση που λαμβάνεται για λόγους μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία εδρεύει ο προμηθευτής τρίτης χώρας και που μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται.

Άρθρο 7

Γραπτές συμφωνίες

1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να διαθέτουν γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών όταν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την εξαγωγή στην Ένωση των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν στην Ένωση πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να μην εφαρμόσουν αυτήν την απαίτηση στη μεμονωμένες εισαγωγές όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση τέτοιου είδους εισαγωγών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

| α) | ιχνηλασιμότητα από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως και |
| --- | --- |

α)

ιχνηλασιμότητα από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως και

| β) | ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν εισαχθεί δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες. |
| --- | --- |

β)

ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν εισαχθεί δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.

2.   Η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή τρίτης χώρας προσδιορίζει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται για να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Ειδικότερα, η γραπτή συμφωνία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας.

3.   Η γραπτή συμφωνία θεσπίζει το δικαίωμα της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών να ελέγχει(-ουν) τις δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οιουδήποτε προμηθευτή τρίτης χώρας κατά τη διάρκεια της γραπτής συμφωνίας και για περίοδο δύο ετών μετά τη λήξη της ισχύος της.

4.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών παρέχουν αντίγραφα των γραπτών συμφωνιών με προμηθευτές τρίτων χωρών στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές ως μέρος της αίτησής τους για διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση.

Άρθρο 8

Μητρώο ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών

1.   Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών τηρούν μητρώο των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, και σχετικά με την προέλευση και τον προορισμό τους. Το αρχείο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τις ίδιες πληροφορίες για τυχόν πραγματοποιηθείσες μεμονωμένες εισαγωγές. Η ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες.

2.   Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές περιλαμβάνουν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στο δημόσα προσβάσιμο μητρώο ιδρυμάτων ιστών, που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

3.   Πληροφορίες σχετικά με τις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή αδειοδοτήσεις ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών διατίθενται επίσης μέσω του δικτύου των μητρώων που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 9

Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι την 29η Οκτωβρίου 2016 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 29η Απριλίου 2017.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 10

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 11

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

1

(2)  Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38 της 9.2.2006, σ. 40).

2

(3)  Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες και τα έγγραφα τεκμηρίωσης που υποβάλλονται από τα αιτούντα ιδρύματα εισαγωγής ιστών όταν υποβάλλουν αίτηση διαπίστευσης, ορισμού έγκρισης ή αδειοδότησης για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων εισαγωγής

Όταν υποβάλλεται αίτηση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων εισαγωγής, το ίδρυμα εισαγωγής ιστών που υποβάλλει αίτηση θα πρέπει να παρέχει, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρύματος ιστών ή ιδρύματος εισαγωγής ιστών, τις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες και, για το μέρος ΣΤ, τεκμηρίωση σχετικά με τα ακόλουθα:

A.   Γενικές πληροφορίες σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών (ΙΕΙ)

| 1. | Επωνυμία του ΙΕΙ (Επωνυμία της εταιρείας). |
| --- | --- |

1.

Επωνυμία του ΙΕΙ (Επωνυμία της εταιρείας).

| 2. | Διεύθυνση επισκέψεων του ΙΕΙ. |
| --- | --- |

2.

Διεύθυνση επισκέψεων του ΙΕΙ.

| 3. | Ταχυδρομική διεύθυνση του ΙΕΙ (εάν διαφέρει). |
| --- | --- |

3.

Ταχυδρομική διεύθυνση του ΙΕΙ (εάν διαφέρει).

| 4. | Καθεστώς του αιτούντος ΙΕΙ: Πρέπει να αναφέρεται αν πρόκειται για την πρώτη αίτηση διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης ως ΙΕΙ ή, εάν συντρέχει περίπτωση, κατά πόσον πρόκειται για αίτηση ανανέωσης. Όταν ο αιτών είναι ήδη διαπιστευμένος, έχει οριστεί ή έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών, θα πρέπει να παρέχεται ο κωδικός καταλόγου ιδρύματος ιστών. |
| --- | --- |

4.

Καθεστώς του αιτούντος ΙΕΙ: Πρέπει να αναφέρεται αν πρόκειται για την πρώτη αίτηση διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης ως ΙΕΙ ή, εάν συντρέχει περίπτωση, κατά πόσον πρόκειται για αίτηση ανανέωσης. Όταν ο αιτών είναι ήδη διαπιστευμένος, έχει οριστεί ή έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών, θα πρέπει να παρέχεται ο κωδικός καταλόγου ιδρύματος ιστών.

| 5. | Επωνυμία της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει από την επωνυμία της εταιρείας). |
| --- | --- |

5.

Επωνυμία της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει από την επωνυμία της εταιρείας).

| 6. | Διεύθυνση επισκέψεων της αιτούσας μονάδας. |
| --- | --- |

6.

Διεύθυνση επισκέψεων της αιτούσας μονάδας.

| 7. | Ταχυδρομική διεύθυνση της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει). |
| --- | --- |

7.

Ταχυδρομική διεύθυνση της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει).

| 8. | Ονομασία της τοποθεσίας παραλαβής των εισαγωγών (εάν διαφέρει από την εταιρική επωνυμία και την αιτούσα μονάδα). |
| --- | --- |

8.

Ονομασία της τοποθεσίας παραλαβής των εισαγωγών (εάν διαφέρει από την εταιρική επωνυμία και την αιτούσα μονάδα).

| 9. | Διεύθυνση επισκέψεων της τοποθεσίας παραλαβής. |
| --- | --- |

9.

Διεύθυνση επισκέψεων της τοποθεσίας παραλαβής.

| 10. | Ταχυδρομική διεύθυνση της τοποθεσίας παραλαβής (εφόσον διαφέρει). |
| --- | --- |

10.

Ταχυδρομική διεύθυνση της τοποθεσίας παραλαβής (εφόσον διαφέρει).

Β.   Στοιχεία επικοινωνίας για την αίτηση

| 1. | Ονοματεπώνυμο του αρμόδιου επικοινωνίας για την αίτηση. |
| --- | --- |

1.

Ονοματεπώνυμο του αρμόδιου επικοινωνίας για την αίτηση.

| 2. | Αριθμός τηλεφώνου. |
| --- | --- |

2.

Αριθμός τηλεφώνου.

| 3. | Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. |
| --- | --- |

3.

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

| 4. | Όνομα του υπεύθυνου προσώπου (εάν διαφέρει από τον αρμόδιο επικοινωνίας). |
| --- | --- |

4.

Όνομα του υπεύθυνου προσώπου (εάν διαφέρει από τον αρμόδιο επικοινωνίας).

| 5. | Αριθμός τηλεφώνου. |
| --- | --- |

5.

Αριθμός τηλεφώνου.

| 6. | Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. |
| --- | --- |

6.

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

| 7. | URL του ιστότοπου του ΙΕΙ (εφόσον υπάρχει). |
| --- | --- |

7.

URL του ιστότοπου του ΙΕΙ (εφόσον υπάρχει).

Γ.   Λεπτομερή στοιχεία των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν

| 1. | Ένας κατάλογος με τους τύπους των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων εισαγωγών ορισμένων τύπων ιστών ή κυττάρων. |
| --- | --- |

1.

Ένας κατάλογος με τους τύπους των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων εισαγωγών ορισμένων τύπων ιστών ή κυττάρων.

| 2. | Το όνομα του προϊόντος (κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον γενικό κατάλογο της ΕΕ) όλων των τύπων των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν. |
| --- | --- |

2.

Το όνομα του προϊόντος (κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον γενικό κατάλογο της ΕΕ) όλων των τύπων των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

| 3. | Η εμπορική ονομασία (εφόσον διαφέρει από το όνομα του προϊόντος) για όλα τα είδη ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν. |
| --- | --- |

3.

Η εμπορική ονομασία (εφόσον διαφέρει από το όνομα του προϊόντος) για όλα τα είδη ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

| 4. | Το όνομα της τρίτης χώρας προμηθευτή για κάθε είδος ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν. |
| --- | --- |

4.

Το όνομα της τρίτης χώρας προμηθευτή για κάθε είδος ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.

Δ.   Τόπος άσκησης των δραστηριοτήτων

| 1. | Κατάλογος που προσδιορίζει ποιες από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή από την τρίτη χώρα προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων. |
| --- | --- |

1.

Κατάλογος που προσδιορίζει ποιες από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή από την τρίτη χώρα προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

| 2. | Κατάλογος που προσδιορίζει ποια από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή και από υπεργολάβους της τρίτης χώρας προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων. |
| --- | --- |

2.

Κατάλογος που προσδιορίζει ποια από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση πραγματοποιείται πριν από την εισαγωγή και από υπεργολάβους της τρίτης χώρας προμηθευτή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

| 3. | Κατάλογος όλων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από το ΙΤΕ μετά την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων. |
| --- | --- |

3.

Κατάλογος όλων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από το ΙΤΕ μετά την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

| 4. | Τα ονόματα των τρίτων χωρών στις οποίες πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες πριν από την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων. |
| --- | --- |

4.

Τα ονόματα των τρίτων χωρών στις οποίες πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες πριν από την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.

E.   Στοιχεία των προμηθευτών από τρίτες χώρες

| 1. | Επωνυμία του (των) προμηθευτή (-ών) τρίτης χώρας (επωνυμία της εταιρείας). |
| --- | --- |

1.

Επωνυμία του (των) προμηθευτή (-ών) τρίτης χώρας (επωνυμία της εταιρείας).

| 2. | Ονοματεπώνυμο του αρμοδίου επικοινωνίας. |
| --- | --- |

2.

Ονοματεπώνυμο του αρμοδίου επικοινωνίας.

| 3. | Διεύθυνση επισκέψεων. |
| --- | --- |

3.

Διεύθυνση επισκέψεων.

| 4. | Ταχυδρομική διεύθυνση (εάν είναι διαφορετική). |
| --- | --- |

4.

Ταχυδρομική διεύθυνση (εάν είναι διαφορετική).

| 5. | Αριθμός τηλεφώνου, συμπεριλαμβανομένου του διεθνούς διακριτικού κλήσης. |
| --- | --- |

5.

Αριθμός τηλεφώνου, συμπεριλαμβανομένου του διεθνούς διακριτικού κλήσης.

| 6. | Αριθμός τηλεφώνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (εάν διαφέρει). |
| --- | --- |

6.

Αριθμός τηλεφώνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (εάν διαφέρει).

| 7. | Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. |
| --- | --- |

7.

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

ΣΤ.   Έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση

| 1. | Αντίγραφο της γραπτής συμφωνίας με τον (τους) προμηθευτή (-ές) τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

1.

Αντίγραφο της γραπτής συμφωνίας με τον (τους) προμηθευτή (-ές) τρίτης χώρας.

| 2. | Λεπτομερής περιγραφή της ροής των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων από την προμήθειά τους μέχρι την παραλαβή τους από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

2.

Λεπτομερής περιγραφή της ροής των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων από την προμήθειά τους μέχρι την παραλαβή τους από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

| 3. | Αντίγραφο πιστοποιητικού ή άδειας εξαγωγής του προμηθευτή τρίτης χώρας, ή όπου δεν εκδίδεται, ειδικό πιστοποιητικό άδειας εξαγωγής, πιστοποίηση από τη σχετική αρμόδια αρχή τρίτης χώρας ή τις αρχές που επιτρέπουν στον προμηθευτή τρίτης χώρας δραστηριότητες στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών. Η εν λόγω τεκμηρίωση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα στοιχεία επικοινωνίας με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. Σε τρίτες χώρες όπου τέτοια έγγραφα δεν είναι διαθέσιμα, θα παρέχονται εναλλακτικές μορφές τεκμηρίωσης, όπως εκθέσεις για ελέγχους του προμηθευτή τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

3.

Αντίγραφο πιστοποιητικού ή άδειας εξαγωγής του προμηθευτή τρίτης χώρας, ή όπου δεν εκδίδεται, ειδικό πιστοποιητικό άδειας εξαγωγής, πιστοποίηση από τη σχετική αρμόδια αρχή τρίτης χώρας ή τις αρχές που επιτρέπουν στον προμηθευτή τρίτης χώρας δραστηριότητες στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών. Η εν λόγω τεκμηρίωση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα στοιχεία επικοινωνίας με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. Σε τρίτες χώρες όπου τέτοια έγγραφα δεν είναι διαθέσιμα, θα παρέχονται εναλλακτικές μορφές τεκμηρίωσης, όπως εκθέσεις για ελέγχους του προμηθευτή τρίτης χώρας.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Πιστοποιητικό διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης, που εκδίδεται από την αρμόδια αρχή ή αρχές προς ιδρύματα εισαγωγής ιστών

Image

Image

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με την τεκμηρίωση που πρέπει να τίθεται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών από τα ιδρύματα ιστών που προτίθενται να εισάγουν ιστούς και κύτταρα από τρίτες χώρες

Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που έχουν εξαιρεθεί από αυτές τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, το αιτών ίδρυμα εισαγωγής ιστών θέτει στη διάθεση, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ως ιδρύματος εισαγωγής ιστών ή ιδρύματος ιστών, όταν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές την πλέον επικαιροποιημένη έκδοση των ακόλουθων εγγράφων που αφορούν τον αιτούντα και τον (τους) προμηθευτή -(ές) του από τρίτη χώρα.

A.   Έγγραφα σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών

| 1. | Περιγραφή καθηκόντων του υπεύθυνου προσώπου και τα στοιχεία των σχετικών επαγγελματικών προσόντων και κατάρτισής του, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. |
| --- | --- |

1.

Περιγραφή καθηκόντων του υπεύθυνου προσώπου και τα στοιχεία των σχετικών επαγγελματικών προσόντων και κατάρτισής του, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

| 2. | Αντίγραφο της κύριας επισήμανσης, της επισήμανση επανασυσκευσίας, της εξωτερικής συσκευασίας και του δοχείου μεταφοράς. |
| --- | --- |

2.

Αντίγραφο της κύριας επισήμανσης, της επισήμανση επανασυσκευσίας, της εξωτερικής συσκευασίας και του δοχείου μεταφοράς.

| 3. | Κατάλογος σχετικών και επικαιροποιημένων εκδόσεων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) σχετικά με τις δραστηριότητες εισαγωγών του ιδρύματος συμπεριλαμβανομένων και των SOP για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, την παραλαβή και αποθήκευση των εισαγομένων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών, τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, τη διαχείριση των ανακλήσεων και την ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη. |
| --- | --- |

3.

Κατάλογος σχετικών και επικαιροποιημένων εκδόσεων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) σχετικά με τις δραστηριότητες εισαγωγών του ιδρύματος συμπεριλαμβανομένων και των SOP για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, την παραλαβή και αποθήκευση των εισαγομένων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών, τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, τη διαχείριση των ανακλήσεων και την ιχνηλασιμότητα από τον δότη έως τον λήπτη.

B.   Έγγραφα που αφορούν τον προμηθευτή ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών

| 1. | Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση και την αξιολόγηση του δότη, πληροφορίες που παρέχονται στο δότη ή στην οικογένεια του δότη, πώς παρασχέθηκε η συναίνεση του δότη ή της οικογένειας του δότη και κατά πόσον η δωρεά ήταν εθελοντική και άνευ αμοιβής. |
| --- | --- |

1.

Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση και την αξιολόγηση του δότη, πληροφορίες που παρέχονται στο δότη ή στην οικογένεια του δότη, πώς παρασχέθηκε η συναίνεση του δότη ή της οικογένειας του δότη και κατά πόσον η δωρεά ήταν εθελοντική και άνευ αμοιβής.

| 2. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το (τα) κέντρο(-α) ελέγχου που χρησιμοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και οι έλεγχοι που διενεργούνται από τα εν λόγω κέντρα. |
| --- | --- |

2.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το (τα) κέντρο(-α) ελέγχου που χρησιμοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και οι έλεγχοι που διενεργούνται από τα εν λόγω κέντρα.

| 3. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων καθώς και λεπτομέρειες για την επικύρωση για την κρίσιμη διαδικασία επεξεργασίας. |
| --- | --- |

3.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων καθώς και λεπτομέρειες για την επικύρωση για την κρίσιμη διαδικασία επεξεργασίας.

| 4. | Λεπτομερής περιγραφή των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υλικών κρίσιμης σημασίας και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας και τον έλεγχο του περιβάλλοντος για κάθε δραστηριότητα που διεξάγεται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

4.

Λεπτομερής περιγραφή των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υλικών κρίσιμης σημασίας και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας και τον έλεγχο του περιβάλλοντος για κάθε δραστηριότητα που διεξάγεται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας.

| 5. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους διάθεσης των ιστών και κυττάρων από την τρίτη χώρα προμηθευτή ή προμηθευτών. |
| --- | --- |

5.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους διάθεσης των ιστών και κυττάρων από την τρίτη χώρα προμηθευτή ή προμηθευτών.

| 6. | Τα στοιχεία των τυχόν υπεργολάβων που χρησιμοποιούνται από τους προμηθευτές τρίτων χωρών καθώς και το όνομα, η θέση και η δραστηριότητα που αναλαμβάνεται·από αυτούς. |
| --- | --- |

6.

Τα στοιχεία των τυχόν υπεργολάβων που χρησιμοποιούνται από τους προμηθευτές τρίτων χωρών καθώς και το όνομα, η θέση και η δραστηριότητα που αναλαμβάνεται·από αυτούς.

| 7. | Σύνοψη της πλέον πρόσφατης επιθεώρησης του προμηθευτή από την αρμόδια αρχή ή αρχές της τρίτης χώρας καθώς και η ημερομηνία του ελέγχου, ο τύπος της επιθεώρησης και τα κύρια συμπεράσματα. |
| --- | --- |

7.

Σύνοψη της πλέον πρόσφατης επιθεώρησης του προμηθευτή από την αρμόδια αρχή ή αρχές της τρίτης χώρας καθώς και η ημερομηνία του ελέγχου, ο τύπος της επιθεώρησης και τα κύρια συμπεράσματα.

| 8. | Σύνοψη του πλέον πρόσφατου ελέγχου του προμηθευτή τρίτης χώρας που διεξήχθη από ή για λογαριασμό του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

8.

Σύνοψη του πλέον πρόσφατου ελέγχου του προμηθευτή τρίτης χώρας που διεξήχθη από ή για λογαριασμό του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

| 9. | Κάθε σχετική εθνική ή διεθνή διαπίστευση. |
| --- | --- |

9.

Κάθε σχετική εθνική ή διεθνή διαπίστευση.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο έγγραφων συμφωνιών μεταξύ ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των προμηθευτών τους από τρίτες χώρες

Με εξαίρεση τις μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, που απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις αυτές, η έγγραφη συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή από τρίτη χώρα θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες διατάξεις.

| 1. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του ιδρύματος εισαγωγής ιστών που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και οι αμοιβαία συμφωνηθέντες ρόλοι και αρμοδιότητες των δύο μερών για να εξασφαλιστεί ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα είναι ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας. |
| --- | --- |

1.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του ιδρύματος εισαγωγής ιστών που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και οι αμοιβαία συμφωνηθέντες ρόλοι και αρμοδιότητες των δύο μερών για να εξασφαλιστεί ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα είναι ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας.

| 2. | Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι η τρίτη χώρα παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα III Β της παρούσας οδηγίας προς το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

2.

Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι η τρίτη χώρα παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα III Β της παρούσας οδηγίας προς το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

| 3. | Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για οιαδήποτε εικαζόμενα ή πραγματικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή που θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

3.

Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για οιαδήποτε εικαζόμενα ή πραγματικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή που θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

| 4. | Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για κάθε ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης και της ανάκλησης ή της αναστολής, εν όλω ή εν μέρει, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων ή άλλων παρόμοιων αποφάσεων μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές της τρίτης χώρας, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

4.

Ρήτρα που θα εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για κάθε ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης και της ανάκλησης ή της αναστολής, εν όλω ή εν μέρει, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων ή άλλων παρόμοιων αποφάσεων μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές της τρίτης χώρας, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.

| 5. | Ρήτρα με την οποία εγγυάται η αρμόδια αρχή ή αρχές το δικαίωμα ελέγχου των δραστηριοτήτων του προμηθευτή τρίτης χώρας, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων επιθεωρήσεων, εφόσον το επιθυμεί, ως μέρος της επιθεώρησης του ιδρύματος ιστών. Η ρήτρα θα πρέπει επίσης να εγγυάται στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών το δικαίωμα να ελέγχει τακτικά τον προμηθευτή του τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

5.

Ρήτρα με την οποία εγγυάται η αρμόδια αρχή ή αρχές το δικαίωμα ελέγχου των δραστηριοτήτων του προμηθευτή τρίτης χώρας, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων επιθεωρήσεων, εφόσον το επιθυμεί, ως μέρος της επιθεώρησης του ιδρύματος ιστών. Η ρήτρα θα πρέπει επίσης να εγγυάται στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών το δικαίωμα να ελέγχει τακτικά τον προμηθευτή του τρίτης χώρας.

| 6. | Οι συμφωνηθέντες όροι που πρέπει να πληρούνται για τη μεταφορά των ιστών και κυττάρων μεταξύ του προμηθευτή τρίτης χώρας και του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. |
| --- | --- |

6.

Οι συμφωνηθέντες όροι που πρέπει να πληρούνται για τη μεταφορά των ιστών και κυττάρων μεταξύ του προμηθευτή τρίτης χώρας και του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.

| 7. | Ρήτρα με την οποία διασφαλίζεται ότι αρχεία δοτών που αφορούν εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα τηρούνται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας ή τον υπεργολάβο του, σύμφωνα με τους κανόνες περί προστασίας δεδομένων της ΕΕ, για 30 έτη μετά την προμήθεια και ότι υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για τη διατήρησή τους εάν ο προμηθευτής τρίτης χώρας διακόψει τη λειτουργία του. |
| --- | --- |

7.

Ρήτρα με την οποία διασφαλίζεται ότι αρχεία δοτών που αφορούν εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα τηρούνται από τον προμηθευτή τρίτης χώρας ή τον υπεργολάβο του, σύμφωνα με τους κανόνες περί προστασίας δεδομένων της ΕΕ, για 30 έτη μετά την προμήθεια και ότι υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για τη διατήρησή τους εάν ο προμηθευτής τρίτης χώρας διακόψει τη λειτουργία του.

| 8. | Διατάξεις για την τακτική επανεξέταση και, όποτε είναι απαραίτητο, την αναθεώρηση της γραπτής συμφωνίας, προκειμένου να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές στις απαιτήσεις των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της ΕΕ που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. |
| --- | --- |

8.

Διατάξεις για την τακτική επανεξέταση και, όποτε είναι απαραίτητο, την αναθεώρηση της γραπτής συμφωνίας, προκειμένου να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές στις απαιτήσεις των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της ΕΕ που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

| 9. | Κατάλογος όλων των τυποποιημένων επιχειρησιακών διαδικασιών του προμηθευτή τρίτης χώρας σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων και δέσμευση παροχής αυτών εφόσον ζητηθούν. |
| --- | --- |

9.

Κατάλογος όλων των τυποποιημένων επιχειρησιακών διαδικασιών του προμηθευτή τρίτης χώρας σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων και δέσμευση παροχής αυτών εφόσον ζητηθούν.

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/69 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/69

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/567 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Απριλίου 2015

για την τροποποίηση του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ όσον αφορά την αναγνώριση της Λιθουανίας ως κράτους μέλους επισήμως απαλλαγμένου από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2161]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών, και ιδίως την παράγραφο 4 του παραρτήματος Α τμήμα I (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ εφαρμόζεται στο ενδοενωσιακό εμπόριο βοοειδών. Καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί ως επισήμως απαλλαγμένο από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ εφαρμόζεται στο ενδοενωσιακό εμπόριο βοοειδών. Καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί ως επισήμως απαλλαγμένο από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών.

| (2) | Το κεφάλαιο 1 του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ της Επιτροπής (2) παραθέτει τα κράτη μέλη τα οποία αναγνωρίζονται ως επισήμως απαλλαγμένα από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών. |
| --- | --- |

(2)

Το κεφάλαιο 1 του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ της Επιτροπής (2) παραθέτει τα κράτη μέλη τα οποία αναγνωρίζονται ως επισήμως απαλλαγμένα από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών.

| (3) | Η Λιθουανία υπέβαλε στην Επιτροπή δικαιολογητικά έγγραφα τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του συνόλου της επικράτειάς της με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 64/432/ΕΟΚ για την αναγνώριση των κρατών μελών ως επισήμως απαλλαγμένων από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αναγνωριστεί ως κράτος μέλος επισήμως απαλλαγμένο από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών. |
| --- | --- |

(3)

Η Λιθουανία υπέβαλε στην Επιτροπή δικαιολογητικά έγγραφα τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του συνόλου της επικράτειάς της με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 64/432/ΕΟΚ για την αναγνώριση των κρατών μελών ως επισήμως απαλλαγμένων από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αναγνωριστεί ως κράτος μέλος επισήμως απαλλαγμένο από τη φυματίωση όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών.

| (4) | Συνεπώς, ο κατάλογος που παρατίθεται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλάβει τη Λιθουανία. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, ο κατάλογος που παρατίθεται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος I της απόφασης 2003/467/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλάβει τη Λιθουανία.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της απόφασης 2003/467/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 7 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64.

1

(2)  Απόφαση 2003/467/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουνίου 2003, για τη θέσπιση καθεστώτος επίσημης απαλλαγής από τη φυματίωση, τη βρουκέλωση και την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών σε ορισμένα κράτη μέλη και περιφέρειες κρατών μελών όσον αφορά τις αγέλες βοοειδών (ΕΕ L 156 της 25.6.2003, σ. 74).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα I της απόφασης 2003/467/ΕΚ, το κεφάλαιο 1 αντικαθίσταται από τα εξής:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Κράτη μέλη επισήμως απαλλαγμένα από τη φυματίωση

| Κωδικός ISO | Κράτος μέλος |
| --- | --- |
| BE | Βέλγιο |
| CZ | Τσεχική Δημοκρατία |
| DK | Δανία |
| DE | Γερμανία |
| EE | Εσθονία |
| FR | Γαλλία |
| LV | Λετονία |
| LT | Λιθουανία |
| LU | Λουξεμβούργο |
| HU | Ουγγαρία |
| NL | Κάτω Χώρες |
| AT | Αυστρία |
| PL | Πολωνία |
| SI | Σλοβενία |
| SK | Σλοβακία |
| FI | Φινλανδία |
| SE | Σουηδία» |

Κωδικός ISO

Κράτος μέλος

BE

Βέλγιο

CZ

Τσεχική Δημοκρατία

DK

Δανία

DE

Γερμανία

EE

Εσθονία

FR

Γαλλία

LV

Λετονία

LT

Λιθουανία

LU

Λουξεμβούργο

HU

Ουγγαρία

NL

Κάτω Χώρες

AT

Αυστρία

PL

Πολωνία

SI

Σλοβενία

SK

Σλοβακία

FI

Φινλανδία

SE

Σουηδία»

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/71 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/71

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/568 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Απριλίου 2015

για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ όσον αφορά τον ορισμό της βόειας γαλακτοφερίνης

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2173]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εκτελεστική απόφαση 2012/725/ΕΕ της Επιτροπής (2) επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά της βόειας γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων. |
| --- | --- |

(1)

Η εκτελεστική απόφαση 2012/725/ΕΕ της Επιτροπής (2) επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά της βόειας γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων.

| (2) | Το παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ ορίζει τις προδιαγραφές για τη βόεια γαλακτοφερίνη. Οι προδιαγραφές αυτές περιλαμβάνουν ορισμό της βόειας γαλακτοφερίνης. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να περιγράφει καλύτερα το εγκεκριμένο νέο συστατικό τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Το παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ ορίζει τις προδιαγραφές για τη βόεια γαλακτοφερίνη. Οι προδιαγραφές αυτές περιλαμβάνουν ορισμό της βόειας γαλακτοφερίνης. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να περιγράφει καλύτερα το εγκεκριμένο νέο συστατικό τροφίμων.

| (3) | Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση 2012/725/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση 2012/725/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Στο παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης 2012/725/ΕΕ, ο ορισμός της βόειας γαλακτοφερίνης αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:

| | «Η βόεια γαλακτοφερίνη (bLF) είναι πρωτεΐνη που απαντά στο αγελαδινό γάλα. Πρόκειται για γλυκοπρωτεΐνη που δεσμεύει τον σίδηρο, μάζας περίπου 77 kDa, η οποία αποτελείται από μία πολυπεπτιδική αλυσίδα 689 αμινοξέων.
  Η bLF απομονώνεται από το αποκορυφωμένο γάλα ή από τυρί τυρογάλακτος με ιοντοανταλλαγή, ενώ στη συνέχεια πραγματοποιείται υπερδιήθηση. Τέλος, πραγματοποιείται ξήρανση με λυοφιλίωση ή ψεκασμό και απομάκρυνση των μεγάλων σωματιδίων με κοσκίνιση.» |
| --- | --- |

«Η βόεια γαλακτοφερίνη (bLF) είναι πρωτεΐνη που απαντά στο αγελαδινό γάλα. Πρόκειται για γλυκοπρωτεΐνη που δεσμεύει τον σίδηρο, μάζας περίπου 77 kDa, η οποία αποτελείται από μία πολυπεπτιδική αλυσίδα 689 αμινοξέων.

Η bLF απομονώνεται από το αποκορυφωμένο γάλα ή από τυρί τυρογάλακτος με ιοντοανταλλαγή, ενώ στη συνέχεια πραγματοποιείται υπερδιήθηση. Τέλος, πραγματοποιείται ξήρανση με λυοφιλίωση ή ψεκασμό και απομάκρυνση των μεγάλων σωματιδίων με κοσκίνιση.»

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Ιαπωνία.

Βρυξέλλες, 7 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση 2012/725/ΕΕ της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2012, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά βόειας γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Morinaga) (ΕΕ L 327 της 27.11.2012, σ. 46).

2

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/72 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/72

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/569 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Απριλίου 2015

για την τροποποίηση των παραρτημάτων της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ όσον αφορά την ισοδυναμία του καθεστώτος των επισήμως απαλλαγμένων από τη φυματίωση αγελών βοοειδών στα κράτη μέλη και στη Νέα Ζηλανδία, καθώς και τις πληροφορίες στο υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού σχετικά με την ποσότητα σπέρματος

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2187]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1988, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υγειονομικού ελέγχου που ισχύουν στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και στις εισαγωγές σπέρματος βοοειδών (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1, το άρθρο 10 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο, το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 11 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ της Επιτροπής (2) καθορίζει έναν κατάλογο τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών («σπέρμα»). Η Νέα Ζηλανδία περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο. Επιπλέον, στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α της εκτελεστικής απόφασης καθορίζεται το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για τις εισαγωγές σπέρματος προς την Ένωση και τις διαμετακομίσεις σπέρματος μέσω της Ένωσης, το οποίο αποστέλλεται από το κέντρο συλλογής σπέρματος, στο οποίο έγινε η συλλογή του σπέρματος. |
| --- | --- |

(1)

Το παράρτημα I της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ της Επιτροπής (2) καθορίζει έναν κατάλογο τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών («σπέρμα»). Η Νέα Ζηλανδία περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο. Επιπλέον, στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α της εκτελεστικής απόφασης καθορίζεται το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού για τις εισαγωγές σπέρματος προς την Ένωση και τις διαμετακομίσεις σπέρματος μέσω της Ένωσης, το οποίο αποστέλλεται από το κέντρο συλλογής σπέρματος, στο οποίο έγινε η συλλογή του σπέρματος.

| (2) | Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) προβλέπει κανόνες για το ενδοενωσιακό εμπόριο βοοειδών καθώς και προγράμματα επιτήρησης και εκρίζωσης ορισμένων νόσων που πλήττουν τα ζώα αυτά, στις οποίες περιλαμβάνεται η φυματίωση. Η Νέα Ζηλανδία ζήτησε να αναγνωριστεί το πρόγραμμά της για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών ως ισοδύναμο με τα προγράμματα επιτήρησης και εκρίζωσης της φυματίωσης των βοοειδών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγία 64/432/ΕΟΚ. Οι πληροφορίες που παρέχονται από τη Νέα Ζηλανδία σχετικά με το πρόγραμμά της για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών αποδεικνύουν ότι το καθεστώς όσον αφορά τη φυματίωση των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που ταξινομείται ως «C2», στο πλαίσιο της εθνικής στρατηγικής διαχείρισης των επιβλαβών οργανισμών για τη φυματίωση των βοοειδών της Νέας Ζηλανδίας, είναι ισοδύναμο με το καθεστώς της φυματίωσης των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που αναγνωρίζεται σε ένα κράτος μέλος ότι είναι «επισήμως απαλλαγμένη από τη φυματίωση αγέλη βοοειδών» σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ. |
| --- | --- |

(2)

Η οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) προβλέπει κανόνες για το ενδοενωσιακό εμπόριο βοοειδών καθώς και προγράμματα επιτήρησης και εκρίζωσης ορισμένων νόσων που πλήττουν τα ζώα αυτά, στις οποίες περιλαμβάνεται η φυματίωση. Η Νέα Ζηλανδία ζήτησε να αναγνωριστεί το πρόγραμμά της για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών ως ισοδύναμο με τα προγράμματα επιτήρησης και εκρίζωσης της φυματίωσης των βοοειδών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγία 64/432/ΕΟΚ. Οι πληροφορίες που παρέχονται από τη Νέα Ζηλανδία σχετικά με το πρόγραμμά της για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών αποδεικνύουν ότι το καθεστώς όσον αφορά τη φυματίωση των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που ταξινομείται ως «C2», στο πλαίσιο της εθνικής στρατηγικής διαχείρισης των επιβλαβών οργανισμών για τη φυματίωση των βοοειδών της Νέας Ζηλανδίας, είναι ισοδύναμο με το καθεστώς της φυματίωσης των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που αναγνωρίζεται σε ένα κράτος μέλος ότι είναι «επισήμως απαλλαγμένη από τη φυματίωση αγέλη βοοειδών» σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

| (3) | Συνεπώς, ο κατάλογος των τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος, που ορίζεται στο παράρτημα I, και το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού ζώων που ορίζεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφαση 2011/630/ΕΕ, θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να ληφθούν υπόψη οι ειδικοί όροι υπό τους οποίους η Ένωση αναγνωρίζει την ισοδυναμία της ταξινόμησης των αγελών βοοειδών ως «C2» στο πλαίσιο του προγράμματος για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών που εφαρμόζεται στη Νέα Ζηλανδία, με τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ για αγέλη βοοειδών σε κράτος μέλος που αναγνωρίζεται ως «επισήμως απαλλαγμένη από τη φυματίωση αγέλη βοοειδών». |
| --- | --- |

(3)

Συνεπώς, ο κατάλογος των τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος, που ορίζεται στο παράρτημα I, και το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού ζώων που ορίζεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφαση 2011/630/ΕΕ, θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να ληφθούν υπόψη οι ειδικοί όροι υπό τους οποίους η Ένωση αναγνωρίζει την ισοδυναμία της ταξινόμησης των αγελών βοοειδών ως «C2» στο πλαίσιο του προγράμματος για την καταπολέμηση της φυματίωσης των βοοειδών που εφαρμόζεται στη Νέα Ζηλανδία, με τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα Α.Ι της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ για αγέλη βοοειδών σε κράτος μέλος που αναγνωρίζεται ως «επισήμως απαλλαγμένη από τη φυματίωση αγέλη βοοειδών».

| (4) | Για να μειωθεί περαιτέρω η διοικητική επιβάρυνση για τον κτηνίατρο του κέντρου και για τον επίσημο κτηνίατρο, είναι σκόπιμο να αφαιρεθούν πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα των σωληναρίων σπέρματος στην αποστολή από το σημείο I.28. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού που περιλαμβάνεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ, επειδή οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ήδη στο σημείο I.20. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού. |
| --- | --- |

(4)

Για να μειωθεί περαιτέρω η διοικητική επιβάρυνση για τον κτηνίατρο του κέντρου και για τον επίσημο κτηνίατρο, είναι σκόπιμο να αφαιρεθούν πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα των σωληναρίων σπέρματος στην αποστολή από το σημείο I.28. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού που περιλαμβάνεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ, επειδή οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ήδη στο σημείο I.20. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού.

| (5) | Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προστεθεί στον πίνακα στο σημείο I.28. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού που περιλαμβάνεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ μια στήλη, όπου μπορούν να προσδιορίζονται πληροφορίες όσον αφορά την ποσότητα των σωληναρίων σπέρματος που συλλέγεται σε συγκεκριμένη ημερομηνία από ταυτοποιημένο σπερματοδότη ταύρο ο οποίος πληροί συγκεκριμένες προϋποθέσεις όσον αφορά τον καταρροϊκό πυρετό του προβάτου και την επιζωοτική αιμορραγική νόσο. |
| --- | --- |

(5)

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προστεθεί στον πίνακα στο σημείο I.28. του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού που περιλαμβάνεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ μια στήλη, όπου μπορούν να προσδιορίζονται πληροφορίες όσον αφορά την ποσότητα των σωληναρίων σπέρματος που συλλέγεται σε συγκεκριμένη ημερομηνία από ταυτοποιημένο σπερματοδότη ταύρο ο οποίος πληροί συγκεκριμένες προϋποθέσεις όσον αφορά τον καταρροϊκό πυρετό του προβάτου και την επιζωοτική αιμορραγική νόσο.

| (6) | Συνεπώς, τα παραρτήματα I και II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(6)

Συνεπώς, τα παραρτήματα I και II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (7) | Για να αποφευχθεί τυχόν διαταραχή στις εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου και υπό ορισμένες προϋποθέσεις, των υγειονομικών πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ με τη μορφή που είχαν πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

(7)

Για να αποφευχθεί τυχόν διαταραχή στις εισαγωγές στην Ένωση παρτίδων σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου και υπό ορισμένες προϋποθέσεις, των υγειονομικών πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ με τη μορφή που είχαν πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Για μεταβατική περίοδο έως τις 30 Ιουνίου 2015, μπορούν να εξακολουθήσουν να εισάγονται στην Ένωση αποστολές σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών που συνοδεύονται από τα κατάλληλα κτηνιατρικά πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί το αργότερο έως την 1η Ιουνίου 2015 σύμφωνα με το υπόδειγμα υγειονομικού πιστοποιητικού που καθορίζεται στο τμήμα Α του μέρους 1 του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ, με τη μορφή που είχε πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 7 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 194 της 22.7.1988, σ. 10.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση 2011/630/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2011, σχετικά με τις εισαγωγές σπέρματος βοοειδών στην Ένωση (ΕΕ L 247 της 24.9.2011, σ. 32).

2

(3)  Οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών (ΕΕ 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα της εκτελεστικής απόφασης 2011/630/ΕΕ τροποποιούνται ως εξής:

| 1) | Το παράρτημα I αντικαθίσταται ως εξής:

  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

  Κατάλογος τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών









  Κωδικός ISO | Ονομασία της τρίτης χώρας | Παρατηρήσεις |
| --- | --- | --- | --- |
| Περιγραφή περιοχής
  (εφόσον κρίνεται σκόπιμο) | Συμπληρωματικές εγγυήσεις |
| AU | Αυστραλία | | Οι συμπληρωματικές εγγυήσεις σχετικά με τις δοκιμές που καθορίζονται στα σημεία II.5.4.1 και/ή II.5.4.2 του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α είναι υποχρεωτικές. |
| CA | Καναδάς (1) | Περιοχή όπως περιγράφεται στο παράρτημα I μέρος 1 CA-1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010. | |
| CH | Ελβετία (2) | | |
| CL | Χιλή | | |
| GL | Γροιλανδία | | |
| IS | Ισλανδία | | |
| NZ | Νέα Ζηλανδία (3) | | |
| PM | Σαιν Πιερ και Μικελόν | | |
| US | Ηνωμένες Πολιτείες | | Οι συμπληρωματικές εγγυήσεις σχετικά με τις δοκιμές που καθορίζονται στα σημεία II.5.4.1 και/ή II.5.4.2 του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α είναι υποχρεωτικές. |

1)

Το παράρτημα I αντικαθίσταται ως εξής:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος τρίτων χωρών ή τμημάτων τους εκ των οποίων τα κράτη μέλη επιτρέπουν εισαγωγές σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών

Κωδικός ISO

Ονομασία της τρίτης χώρας

Παρατηρήσεις

Περιγραφή περιοχής

(εφόσον κρίνεται σκόπιμο)

Συμπληρωματικές εγγυήσεις

AU

Αυστραλία

Οι συμπληρωματικές εγγυήσεις σχετικά με τις δοκιμές που καθορίζονται στα σημεία II.5.4.1 και/ή II.5.4.2 του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α είναι υποχρεωτικές.

CA

Καναδάς (1)

Περιοχή όπως περιγράφεται στο παράρτημα I μέρος 1 CA-1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010.

CH

Ελβετία (2)

CL

Χιλή

GL

Γροιλανδία

IS

Ισλανδία

NZ

Νέα Ζηλανδία (3)

PM

Σαιν Πιερ και Μικελόν

US

Ηνωμένες Πολιτείες

Οι συμπληρωματικές εγγυήσεις σχετικά με τις δοκιμές που καθορίζονται στα σημεία II.5.4.1 και/ή II.5.4.2 του υποδείγματος υγειονομικού πιστοποιητικού στο παράρτημα II μέρος 1 τμήμα Α είναι υποχρεωτικές.

| 2) | Στο μέρος 1 του παραρτήματος II, το τμήμα Α αντικαθίσταται ως εξής:
  «ΤΜΗΜΑ A

  Υπόδειγμα 1 — Υγειονομικό πιστοποιητικό που εφαρμόζεται για τις εισαγωγές στην Ένωση και τις διαμετακομίσεις μέσω της Ένωσης σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών που συλλέχθηκε, υποβλήθηκε σε επεξεργασία και αποθηκεύτηκε σύμφωνα με την οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου και που απεστάλη από κέντρο συλλογής σπέρματος, στο οποίο έγινε η συλλογή του σπέρματος















  » |
| --- | --- |

2)

Στο μέρος 1 του παραρτήματος II, το τμήμα Α αντικαθίσταται ως εξής:

«ΤΜΗΜΑ A

Υπόδειγμα 1 — Υγειονομικό πιστοποιητικό που εφαρμόζεται για τις εισαγωγές στην Ένωση και τις διαμετακομίσεις μέσω της Ένωσης σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών που συλλέχθηκε, υποβλήθηκε σε επεξεργασία και αποθηκεύτηκε σύμφωνα με την οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου και που απεστάλη από κέντρο συλλογής σπέρματος, στο οποίο έγινε η συλλογή του σπέρματος

Υπόδειγμα 1 — Υγειονομικό πιστοποιητικό που εφαρμόζεται για τις εισαγωγές στην Ένωση και τις διαμετακομίσεις μέσω της Ένωσης σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών που συλλέχθηκε, υποβλήθηκε σε επεξεργασία και αποθηκεύτηκε σύμφωνα με την οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου και που απεστάλη από κέντρο συλλογής σπέρματος, στο οποίο έγινε η συλλογή του σπέρματος

Image

Image

Image

Image

Image

---

(1)  Το υπόδειγμα πιστοποιητικού που πρέπει να χρησιμοποιείται για τις εισαγωγές από τον Καναδά ορίζεται στην απόφαση 2005/290/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2005, για τη θέσπιση απλοποιημένων πιστοποιητικών για την εισαγωγή σπέρματος βοοειδών και νωπού χοίρειου κρέατος από τον Καναδά και για την τροποποίηση της απόφασης 2004/639/ΕΚ (μόνο για το σπέρμα που συλλέγεται στον Καναδά). Η απόφαση αυτή θεσπίστηκε βάσει της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης του Καναδά περί των υγειονομικών μέτρων προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων που εφαρμόζονται στο εμπόριο ζώντων ζώων και ζωικών προϊόντων, όπως εγκρίθηκαν με την απόφαση 1999/201/ΕΚ του Συμβουλίου.

1

(2)  Τα υποδείγματα πιστοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις εισαγωγές από την Ελβετία ορίζονται στο παράρτημα Δ της οδηγίας 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου, με τις προσαρμογές που ορίζονται στο σημείο 4 του κεφαλαίου VII τμήμα B του προσαρτήματος 2 του παραρτήματος 11 της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας σχετικά με τις συναλλαγές γεωργικών προϊόντων, όπως εγκρίθηκε με την απόφαση 2002/309/ΕΚ, Ευρατόμ, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τη συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας, της 4ης Απριλίου 2002, για τη σύναψη επτά συμφωνιών με την Ελβετική Συνομοσπονδία.

2

(3)  Για τους σκοπούς των εισαγωγών σπέρματος κατοικίδιων βοοειδών στην Ένωση, το καθεστώς όσον αφορά τη φυματίωση των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που ταξινομείται ως “C2”, στο πλαίσιο της εθνικής στρατηγικής διαχείρισης των επιβλαβών οργανισμών για τη φυματίωση των βοοειδών της Νέας Ζηλανδίας, είναι ισοδύναμο με το καθεστώς της φυματίωσης των βοοειδών μιας αγέλης βοοειδών που αναγνωρίζεται σε ένα κράτος μέλος ότι είναι “επισήμως απαλλαγμένη από τη φυματίωση αγέλη βοοειδών” σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα A.I σημεία 1 και 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.»

3

---

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/80

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/570 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Απριλίου 2015

για την έγκριση των σχεδίων εκρίζωσης της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στους αγριόχοιρους σε ορισμένες περιοχές της Εσθονίας και της Λετονίας

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2200]

(Τα κείμενα στην εσθονική και στη λετονική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/60/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση ειδικών διατάξεων για την καταπολέμηση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων και την τροποποίηση της οδηγίας 92/119/ΕΚ όσον αφορά την πολιοεγκεφαλίτιδα του χοίρου και την αφρικανική πανώλη των χοίρων (1), και ιδίως το άρθρο 16,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2002/60/ΕΚ εισάγει τα ελάχιστα μέτρα της Ένωσης για την καταπολέμηση της κλασικής πανώλης των χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που θα πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η παρουσία κλασικής πανώλης των χοίρων σε άγριους χοίρους. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2002/60/ΕΚ εισάγει τα ελάχιστα μέτρα της Ένωσης για την καταπολέμηση της κλασικής πανώλης των χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που θα πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η παρουσία κλασικής πανώλης των χοίρων σε άγριους χοίρους.

| (2) | Το 2014 η Εσθονία και η Λετονία επιβεβαίωσαν την παρουσία της αφρικανικής πανώλης των χοίρων σε αγριόχοιρους και έχουν θεσπίσει μέτρα καταπολέμησης της νόσου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2002/60/ΕΚ. Με σκοπό τη θέσπιση κατάλληλων μέτρων καταπολέμησης και πρόληψης της εξάπλωσης της νόσου, στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης 2014/709/ΕΕ της Επιτροπής (2) παρατίθεται ενωσιακός κατάλογος ζωνών υψηλού κινδύνου. Τα τμήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ του εν λόγω παραρτήματος απαριθμούν τις περιοχές στην Εσθονία και τη Λετονία στις οποίες πρόκειται να εφαρμοστούν τα σχέδια εκρίζωσης. |
| --- | --- |

(2)

Το 2014 η Εσθονία και η Λετονία επιβεβαίωσαν την παρουσία της αφρικανικής πανώλης των χοίρων σε αγριόχοιρους και έχουν θεσπίσει μέτρα καταπολέμησης της νόσου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2002/60/ΕΚ. Με σκοπό τη θέσπιση κατάλληλων μέτρων καταπολέμησης και πρόληψης της εξάπλωσης της νόσου, στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης 2014/709/ΕΕ της Επιτροπής (2) παρατίθεται ενωσιακός κατάλογος ζωνών υψηλού κινδύνου. Τα τμήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ του εν λόγω παραρτήματος απαριθμούν τις περιοχές στην Εσθονία και τη Λετονία στις οποίες πρόκειται να εφαρμοστούν τα σχέδια εκρίζωσης.

| (3) | Υπό το πρίσμα της επιδημιολογικής κατάστασης και σύμφωνα με την οδηγία 2002/60/ΕΚ, η Εσθονία και η Λετονία υπέβαλαν στην Επιτροπή τα σχέδια για την εκρίζωση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στις αντίστοιχες πληγείσες περιοχές τους. |
| --- | --- |

(3)

Υπό το πρίσμα της επιδημιολογικής κατάστασης και σύμφωνα με την οδηγία 2002/60/ΕΚ, η Εσθονία και η Λετονία υπέβαλαν στην Επιτροπή τα σχέδια για την εκρίζωση της αφρικανικής πανώλης των χοίρων στις αντίστοιχες πληγείσες περιοχές τους.

| (4) | Η Επιτροπή εξέτασε τα σχέδια που υπέβαλαν η Εσθονία και η Λετονία και έκρινε ότι είναι σύμφωνα με την οδηγία 2002/60/ΕΚ. |
| --- | --- |

(4)

Η Επιτροπή εξέτασε τα σχέδια που υπέβαλαν η Εσθονία και η Λετονία και έκρινε ότι είναι σύμφωνα με την οδηγία 2002/60/ΕΚ.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται το σχέδιο που υπέβαλε η Εσθονία στις 11 Δεκεμβρίου 2014 για την εκρίζωση της κλασικής πανώλης των χοίρων σε αγριόχοιρους στις περιοχές που αναφέρονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης 2014/709/ΕΕ.

Άρθρο 2

Εγκρίνεται το σχέδιο που υπέβαλε η Λετονία στις 26 Σεπτεμβρίου 2014 για την εκρίζωση της κλασικής πανώλης των χοίρων στις περιοχές που αναφέρονται στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης 2014/709/ΕΕ.

Άρθρο 3

Η Εσθονία και η Λετονία θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για την εφαρμογή των σχεδίων που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Δημοκρατία της Εσθονίας και στη Δημοκρατία της Λετονίας.

Βρυξέλλες, 7 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 192 της 20.7.2002, σ. 27.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής 2014/709/EE, της 9ης Οκτωβρίου 2014, σχετικά με τα μέτρα ελέγχου της υγείας των ζώων όσον αφορά την αφρικανική πανώλη των χοίρων σε ορισμένα κράτη μέλη και για την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/178/ΕΕ (ΕΕ L 295 της 11.10.2014, σ. 63).

2

---

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

| 9.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/82 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/82

---

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΉΡΙΑ ΓΡΑΜΜΉ (ΕΕ) 2015/571 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΕΝΤΡΙΚΉΣ ΤΡΆΠΕΖΑΣ

της 6ης Νοεμβρίου 2014

που τροποποιεί την κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15 σχετικά με τη νομισματική και χρηματοπιστωτική στατιστική (ΕΚΤ/2014/43)

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ,

Έχοντας υπόψη το καταστατικό του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, και ιδίως τα άρθρα 5.1, 12.1 και 14.3,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2533/98 του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με τη συλλογή στατιστικών πληροφοριών από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (1),

Έχοντας υπόψη την οδηγία 86/635/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 8ης Δεκεμβρίου 1986, για τους ετήσιους και ενοποιημένους λογαριασμούς των τραπεζών και λοιπών χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων (2),

Έχοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2010/20, της 11ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με το νομικό πλαίσιο για τη λογιστική παρακολούθηση και την υποβολή χρηματοοικονομικών εκθέσεων στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Κεντρικών Τραπεζών (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθεί η κατάρτιση στατιστικών για την έκδοση τίτλων, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επικαιροποιήσεις του Ευρωπαϊκού Συστήματος Λογαριασμών 2010, και να αρχίσουν να καταρτίζονται στατιστικές για την έκδοση τίτλων από χρηματοοικονομικές εταιρείες ειδικού σκοπού που ασχολούνται με συναλλαγές τιτλοποίησης («ΧΡΕΣ») σε αυτό το πλαίσιο. |
| --- | --- |

(1)

Είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθεί η κατάρτιση στατιστικών για την έκδοση τίτλων, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επικαιροποιήσεις του Ευρωπαϊκού Συστήματος Λογαριασμών 2010, και να αρχίσουν να καταρτίζονται στατιστικές για την έκδοση τίτλων από χρηματοοικονομικές εταιρείες ειδικού σκοπού που ασχολούνται με συναλλαγές τιτλοποίησης («ΧΡΕΣ») σε αυτό το πλαίσιο.

| (2) | Είναι επίσης απαραίτητο να τροποποιηθούν οι υποχρεώσεις παροχής στοιχείων για συναλλαγές πληρωμής στις οποίες συμμετέχουν μη νομισματικά χρηματοπιστωτικά ιδρύματα, τις οποίες προβλέπει η κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15 (4), προκειμένου να εξασφαλιστεί η δέουσα καταγραφή ορισμένων εθνικών μέσων και υπηρεσιών πληρωμών που δεν αναφέρονται ρητά στην οδηγία 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ούτε καλύπτονται από αυτήν, |
| --- | --- |

(2)

Είναι επίσης απαραίτητο να τροποποιηθούν οι υποχρεώσεις παροχής στοιχείων για συναλλαγές πληρωμής στις οποίες συμμετέχουν μη νομισματικά χρηματοπιστωτικά ιδρύματα, τις οποίες προβλέπει η κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15 (4), προκειμένου να εξασφαλιστεί η δέουσα καταγραφή ορισμένων εθνικών μέσων και υπηρεσιών πληρωμών που δεν αναφέρονται ρητά στην οδηγία 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ούτε καλύπτονται από αυτήν,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του παραρτήματος II της κατευθυντήριας γραμμής ΕΚΤ/2014/15

Το παράρτημα II της κατευθυντήριας γραμμής ΕΚΤ/2014/15 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το δωδέκατο μέρος αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής. |
| --- | --- |

1)

Το δωδέκατο μέρος αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής.

| 2) | Ο πίνακας 3 του δέκατου έκτου μέρους αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα: | «Αποσταλείσες | Ληφθείσες |
| --- | --- | --- | --- |
| Πληροφοριακά στοιχεία | Αριθμός συναλλαγών | Αξία συναλλαγών | Αριθμός συναλλαγών | Αξία συναλλαγών |
| Συναλλαγές ανά είδος μέσου πληρωμής |
| Μεταφορές πιστώσεων |
| Που δρομολογούνται ηλεκτρονικά |
| εκ των οποίων: | | | | |
| Που δρομολογούνται ως μεμονωμένη πληρωμή | | | | |
| εκ των οποίων: | | | | |
| ηλεκτρονικές πληρωμές στο πλαίσιο διαδικτυακών τραπεζικών συναλλαγών | Γεω 1 | Γεω 1 | — | — |
| Πιστώσεις λογαριασμών με απλή λογιστική εγγραφή | Γεω 0 | Γεω 0 | — | — |
| Χρεώσεις λογαριασμών με απλή λογιστική εγγραφή | Γεω 0 | Γεω 0 | — | — |
| | | | — | — |
| Εμβάσματα | Γεω 3 | Γεω 3 | Γεω 2 | Γεω 2 |
| Συναλλαγές μέσω τηλεπικοινωνιακής, ψηφιακής ή πληροφορικής συσκευής | Γεω 1 | Γεω 1 | Γεω 2 | Γεω 2 |
| Άλλες υπηρεσίες (που δεν περιλαμβάνονται στην οδηγία για τις υπηρεσίες πληρωμών) | Γεω 4 | Γεω 4 | — | —» |

2)

Ο πίνακας 3 του δέκατου έκτου μέρους αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Αποσταλείσες

Ληφθείσες

Πληροφοριακά στοιχεία

Αριθμός συναλλαγών

Αξία συναλλαγών

Αριθμός συναλλαγών

Αξία συναλλαγών

Συναλλαγές ανά είδος μέσου πληρωμής

Μεταφορές πιστώσεων

Που δρομολογούνται ηλεκτρονικά

εκ των οποίων:

Που δρομολογούνται ως μεμονωμένη πληρωμή

εκ των οποίων:

ηλεκτρονικές πληρωμές στο πλαίσιο διαδικτυακών τραπεζικών συναλλαγών

Γεω 1

Γεω 1

—

—

Πιστώσεις λογαριασμών με απλή λογιστική εγγραφή

Γεω 0

Γεω 0

—

—

Χρεώσεις λογαριασμών με απλή λογιστική εγγραφή

Γεω 0

Γεω 0

—

—

—

—

Εμβάσματα

Γεω 3

Γεω 3

Γεω 2

Γεω 2

Συναλλαγές μέσω τηλεπικοινωνιακής, ψηφιακής ή πληροφορικής συσκευής

Γεω 1

Γεω 1

Γεω 2

Γεω 2

Άλλες υπηρεσίες (που δεν περιλαμβάνονται στην οδηγία για τις υπηρεσίες πληρωμών)

Γεω 4

Γεω 4

—

—»

| 3) | Στο δέκατο έκτο μέρος προστίθεται ο ακόλουθος ορισμός:

  «Άλλες υπηρεσίες (που δεν περιλαμβάνονται στην οδηγία για τις υπηρεσίες πληρωμών)
  — υπηρεσίες σχετικές με πληρωμές, εκτός από εκείνες του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 2007/64/ΕΚ». |
| --- | --- |

3)

Στο δέκατο έκτο μέρος προστίθεται ο ακόλουθος ορισμός:

«Άλλες υπηρεσίες (που δεν περιλαμβάνονται στην οδηγία για τις υπηρεσίες πληρωμών)
  — υπηρεσίες σχετικές με πληρωμές, εκτός από εκείνες του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 2007/64/ΕΚ»

Άρθρο 2

Έναρξη παραγωγής αποτελεσμάτων και εφαρμογή

1.   Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή αρχίζει να παράγει αποτελέσματα την ημέρα της κοινοποίησής της στις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών με νόμισμα το ευρώ.

2.   Οι εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών με νόμισμα το ευρώ λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παραρτήματος της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, το οποίο εφαρμόζουν από την ημερομηνία έκδοσής της.

3.   Οι εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών με νόμισμα το ευρώ λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής, το οποίο εφαρμόζουν από την 1η Ιανουαρίου 2015.

Άρθρο 3

Αποδέκτες

Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή απευθύνεται στις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών με νόμισμα το ευρώ.

Φρανκφούρτη, 6 Νοεμβρίου 2014.

Για το διοικητικό συμβούλιο της ΕΚΤ

Ο Πρόεδρος της ΕΚΤ

Mario DRAGHI

---

(1)  ΕΕ L 318 της 27.11.1998, σ. 8.

1

(2)  ΕΕ L 372 της 31.12.1986, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 35 της 9.2.2011, σ. 31.

3

(4)  Κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/2014/15, της 4ης Απριλίου 2014, σχετικά με τη νομισματική και χρηματοπιστωτική στατιστική (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 340 της 26.11.2014, σ. 1).

4

(5)  Οδηγία 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τις υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά, την τροποποίηση των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ, 2005/60/ΕΚ και 2006/48/ΕΚ, και την κατάργηση της οδηγίας 97/5/ΕΚ (ΕΕ L 319 της 5.12.2007, σ. 1).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΜΕΡΟΣ ΔΩΔΕΚΑΤΟ

Στατιστικά στοιχεία εκδόσεων τίτλων

Τμήμα 1: Εισαγωγή

Από τα στατιστικά στοιχεία που αφορούν τις εκδόσεις τίτλων στη ζώνη του ευρώ προκύπτουν δύο βασικά συγκεντρωτικά μεγέθη:

| — | οι συνολικές εκδόσεις κατοίκων της ζώνης του ευρώ σε οποιοδήποτε νόμισμα και |
| --- | --- |

—

οι συνολικές εκδόσεις κατοίκων της ζώνης του ευρώ σε οποιοδήποτε νόμισμα και

| — | οι συνολικές εκδόσεις που πραγματοποιούνται παγκοσμίως σε ευρώ, τόσο εγχώριες όσο και διεθνείς. |
| --- | --- |

—

οι συνολικές εκδόσεις που πραγματοποιούνται παγκοσμίως σε ευρώ, τόσο εγχώριες όσο και διεθνείς.

Η κατοικία του εκδότη πρέπει να αποτελεί βασικό κριτήριο διάκρισης, κατά τρόπο ώστε οι ΕθνΚΤ του Ευρωσυστήματος στο σύνολό τους να καλύπτουν όλες τις εκδόσεις τίτλων των κατοίκων της ζώνης του ευρώ (1). Η Τράπεζα Διεθνών Διακανονισμών (ΤΔΔ) παρέχει στοιχεία για τις εκδόσεις της “αλλοδαπής”, δηλαδή όλων των μη κατοίκων της ζώνης του ευρώ (συμπεριλαμβανομένων των διεθνών οργανισμών που δεν εδρεύουν στη ζώνη του ευρώ).

Ο πίνακας που ακολουθεί συνοψίζει τις υποχρεώσεις παροχής στοιχείων.

| | Εκδόσεις τίτλων |
| --- | --- |
| Κατοίκων της ζώνης του ευρώ
  (κάθε ΕθνΚΤ παρέχει στοιχεία για τους κατοίκους εσωτερικού) | Κατοίκων της αλλοδαπής
  (ΤΔΔ/ΕθνΚΤ) |
| Κράτη μέλη εκτός ζώνης ευρώ | Λοιπές χώρες |
| Σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις | Ομάδα A | Ομάδα B |
| Σε λοιπά νομίσματα
   (2) | Ομάδα Γ | Ομάδα Δ


  δεν απαιτείται |

Εκδόσεις τίτλων

Κατοίκων της ζώνης του ευρώ

(κάθε ΕθνΚΤ παρέχει στοιχεία για τους κατοίκους εσωτερικού)

Κατοίκων της αλλοδαπής

(ΤΔΔ/ΕθνΚΤ)

Κράτη μέλη εκτός ζώνης ευρώ

Λοιπές χώρες

Σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις

Ομάδα A

Ομάδα B

Σε λοιπά νομίσματα
   (2)

Ομάδα Γ

Ομάδα Δ

δεν απαιτείται

Τμήμα 2: Υποχρεώσεις παροχής στοιχείων

Πίνακας 1

Έντυπο παροχής στοιχείων ομάδας Α για τις ΕθνΚΤ

| | ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ |
| --- | --- |
| Ανεξόφλητα υπόλοιπα | Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων | Εξοφλήσεις | Καθαρές εκδόσεις τίτλων (4) |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 1.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ
   (3) |
| Σύνολο | S1 | S68 | S135 | S202 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S2 | S69 | S136 | S203 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S3 | S70 | S137 | S204 |
| ΛΕΧΟ | S4 | S71 | S138 | S205 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S5 | S72 | S139 | S206 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S6 | S73 | S140 | S207 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S7 | S74 | S141 | S208 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S8 | S75 | S142 | S209 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S9 | S76 | S143 | S210 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S10 | S77 | S144 | S211 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S11 | S78 | S145 | S212 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S12 | S79 | S146 | S213 |
| | | | | |
| 2.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ
   (3) |
| Σύνολο | S13 | S80 | S147 | S214 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S14 | S81 | S148 | S215 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S15 | S82 | S149 | S216 |
| ΛΕΧΟ | S16 | S83 | S150 | S217 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S17 | S84 | S151 | S218 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S18 | S85 | S152 | S219 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S19 | S86 | S153 | S220 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S20 | S87 | S154 | S221 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S21 | S88 | S155 | S222 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S22 | S89 | S156 | S223 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S23 | S90 | S157 | S224 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S24 | S91 | S158 | S225 |
| | | | | |
| 2.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου: |
| Σύνολο | S25 | S92 | S159 | S226 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S26 | S93 | S160 | S227 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S27 | S94 | S161 | S228 |
| ΛΕΧΟ | S28 | S95 | S162 | S229 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S29 | S96 | S163 | S230 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S30 | S97 | S164 | S231 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S31 | S98 | S165 | S232 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S32 | S99 | S166 | S233 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S33 | S100 | S167 | S234 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S34 | S101 | S168 | S235 |
| κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S35 | S102 | S169 | S236 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S36 | S103 | S170 | S237 |
| | | | | |
| 2.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου: |
| Σύνολο | S37 | S104 | S171 | S238 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S38 | S105 | S172 | S239 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S39 | S106 | S173 | S240 |
| ΛΕΧΟ | S40 | S107 | S174 | S241 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S41 | S108 | S175 | S242 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S42 | S109 | S176 | S243 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S43 | S110 | S177 | S244 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S44 | S111 | S178 | S245 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S45 | S112 | S179 | S246 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S46 | S113 | S180 | S247 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S47 | S114 | S181 | S248 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S48 | S115 | S182 | S249 |
| | | | | |
| 2.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου: |
| Σύνολο | S49 | S116 | S183 | S250 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S50 | S117 | S184 | S251 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S51 | S118 | S185 | S252 |
| ΛΕΧΟ | S52 | S119 | S186 | S253 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S53 | S120 | S187 | S254 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S54 | S121 | S188 | S255 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S55 | S122 | S189 | S256 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S56 | S123 | S190 | S257 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S57 | S124 | S191 | S258 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S58 | S125 | S192 | S259 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S59 | S126 | S193 | S260 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S60 | S127 | S194 | S261 |
| | | | | |
| 3.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ
   (5) |
| Σύνολο | S61 | S128 | S195 | S262 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S62 | S129 | S196 | S263 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S63 | S130 | S197 | S264 |
| ΛΕΧΟ | S64 | S131 | S198 | S265 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S65 | S132 | S199 | S266 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S66 | S133 | S200 | S267 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S67 | S134 | S201 | S268 |
| | | | | |

ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ

Ανεξόφλητα υπόλοιπα

Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων

Εξοφλήσεις

Καθαρές εκδόσεις τίτλων (4)

A1

A2

A3

A4

1.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ
   (3)

Σύνολο

S1

S68

S135

S202

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S2

S69

S136

S203

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S3

S70

S137

S204

ΛΕΧΟ

S4

S71

S138

S205

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S5

S72

S139

S206

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S6

S73

S140

S207

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S7

S74

S141

S208

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S8

S75

S142

S209

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S9

S76

S143

S210

Κεντρική κυβέρνηση

S10

S77

S144

S211

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S11

S78

S145

S212

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S12

S79

S146

S213

2.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ
   (3)

Σύνολο

S13

S80

S147

S214

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S14

S81

S148

S215

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S15

S82

S149

S216

ΛΕΧΟ

S16

S83

S150

S217

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S17

S84

S151

S218

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S18

S85

S152

S219

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S19

S86

S153

S220

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S20

S87

S154

S221

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S21

S88

S155

S222

Κεντρική κυβέρνηση

S22

S89

S156

S223

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S23

S90

S157

S224

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S24

S91

S158

S225

2.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου:

Σύνολο

S25

S92

S159

S226

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S26

S93

S160

S227

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S27

S94

S161

S228

ΛΕΧΟ

S28

S95

S162

S229

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S29

S96

S163

S230

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S30

S97

S164

S231

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S31

S98

S165

S232

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S32

S99

S166

S233

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S33

S100

S167

S234

Κεντρική κυβέρνηση

S34

S101

S168

S235

κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S35

S102

S169

S236

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S36

S103

S170

S237

2.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου:

Σύνολο

S37

S104

S171

S238

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S38

S105

S172

S239

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S39

S106

S173

S240

ΛΕΧΟ

S40

S107

S174

S241

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S41

S108

S175

S242

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S42

S109

S176

S243

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S43

S110

S177

S244

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S44

S111

S178

S245

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S45

S112

S179

S246

Κεντρική κυβέρνηση

S46

S113

S180

S247

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S47

S114

S181

S248

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S48

S115

S182

S249

2.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου:

Σύνολο

S49

S116

S183

S250

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S50

S117

S184

S251

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S51

S118

S185

S252

ΛΕΧΟ

S52

S119

S186

S253

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S53

S120

S187

S254

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S54

S121

S188

S255

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S55

S122

S189

S256

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S56

S123

S190

S257

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S57

S124

S191

S258

Κεντρική κυβέρνηση

S58

S125

S192

S259

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S59

S126

S193

S260

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S60

S127

S194

S261

3.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ
   (5)

Σύνολο

S61

S128

S195

S262

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S62

S129

S196

S263

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S63

S130

S197

S264

ΛΕΧΟ

S64

S131

S198

S265

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S65

S132

S199

S266

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S66

S133

S200

S267

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S67

S134

S201

S268

Πίνακας 2

Έντυπο παροχής στοιχείων ομάδας Γ για τις ΕθνΚΤ

| | ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΛΟΙΠΑ ΝΟΜΙΣΜΑΤΑ |
| --- | --- |
| Ανεξόφλητα υπόλοιπα | Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων | Εξοφλήσεις | Καθαρές εκδόσεις τίτλων |
| | C1 | C2 | C3 | C4 |
| 4.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ |
| Σύνολο | S269 | S335 | S401 | S467 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S270 | S336 | S402 | S468 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S271 | S337 | S403 | S469 |
| ΛΕΧΟ | S272 | S338 | S404 | S470 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S273 | S339 | S405 | S471 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S274 | S340 | S406 | S472 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S275 | S341 | S407 | S473 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S276 | S342 | S408 | S474 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S277 | S343 | S409 | S475 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S278 | S344 | S410 | S476 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S279 | S345 | S411 | S477 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S280 | S346 | S412 | S478 |
| | | | | |
| 5.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ |
| Σύνολο | S281 | S347 | S413 | S479 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S282 | S348 | S414 | S480 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S283 | S349 | S415 | S481 |
| ΛΕΧΟ | S284 | S350 | S416 | S482 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S285 | S351 | S417 | S483 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S286 | S352 | S418 | S484 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S287 | S353 | S419 | S485 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S288 | S354 | S420 | S486 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S289 | S355 | S421 | S487 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S290 | S356 | S422 | S488 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S291 | S357 | S423 | S489 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S292 | S358 | S424 | S490 |
| | | | | |
| 5.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου: |
| Σύνολο | S293 | S359 | S425 | S491 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S294 | S360 | S426 | S492 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S295 | S361 | S427 | S493 |
| ΛΕΧΟ | S296 | S362 | S428 | S494 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S297 | S363 | S429 | S495 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S298 | S364 | S430 | S496 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S299 | S365 | S431 | S497 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S300 | S366 | S432 | S498 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S301 | S367 | S433 | S499 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S302 | S368 | S434 | S500 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S303 | S369 | S435 | S501 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S304 | S370 | S436 | S502 |
| | | | | |
| 5.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου: |
| Σύνολο | S305 | S371 | S437 | S503 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S306 | S372 | S438 | S504 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S307 | S373 | S439 | S505 |
| ΛΕΧΟ | S308 | S374 | S440 | S506 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S309 | S375 | S441 | S507 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S310 | S376 | S442 | S508 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S311 | S377 | S443 | S509 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S312 | S378 | S444 | S510 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S313 | S379 | S445 | S511 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S314 | S380 | S446 | S512 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S315 | S381 | S447 | S513 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S316 | S382 | S448 | S514 |
| | | | | |
| 5.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου: |
| Σύνολο | S317 | S383 | S449 | S515 |
| ΕΚΤ/ΕθνΚΤ | S318 | S384 | S450 | S516 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S319 | S385 | S451 | S517 |
| ΛΕΧΟ | S320 | S386 | S452 | S518 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S321 | S387 | S453 | S519 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S322 | S388 | S454 | S520 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S323 | S389 | S455 | S521 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S324 | S390 | S456 | S522 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S325 | S391 | S457 | S523 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S326 | S392 | S458 | S524 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S327 | S393 | S459 | S525 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S328 | S394 | S460 | S526 |
| | | | | |
| 6.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ |
| Σύνολο | S329 | S395 | S461 | S527 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S330 | S396 | S462 | S528 |
| ΛΕΧΟ | S331 | S397 | S463 | S529 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S332 | S398 | S464 | S530 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S333 | S399 | S465 | S531 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S334 | S400 | S466 | S532 |

ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΛΟΙΠΑ ΝΟΜΙΣΜΑΤΑ

Ανεξόφλητα υπόλοιπα

Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων

Εξοφλήσεις

Καθαρές εκδόσεις τίτλων

C1

C2

C3

C4

4.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ

Σύνολο

S269

S335

S401

S467

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S270

S336

S402

S468

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S271

S337

S403

S469

ΛΕΧΟ

S272

S338

S404

S470

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S273

S339

S405

S471

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S274

S340

S406

S472

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S275

S341

S407

S473

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S276

S342

S408

S474

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S277

S343

S409

S475

Κεντρική κυβέρνηση

S278

S344

S410

S476

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S279

S345

S411

S477

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S280

S346

S412

S478

5.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ

Σύνολο

S281

S347

S413

S479

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S282

S348

S414

S480

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S283

S349

S415

S481

ΛΕΧΟ

S284

S350

S416

S482

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S285

S351

S417

S483

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S286

S352

S418

S484

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S287

S353

S419

S485

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S288

S354

S420

S486

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S289

S355

S421

S487

Κεντρική κυβέρνηση

S290

S356

S422

S488

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S291

S357

S423

S489

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S292

S358

S424

S490

5.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου:

Σύνολο

S293

S359

S425

S491

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S294

S360

S426

S492

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S295

S361

S427

S493

ΛΕΧΟ

S296

S362

S428

S494

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S297

S363

S429

S495

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S298

S364

S430

S496

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S299

S365

S431

S497

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S300

S366

S432

S498

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S301

S367

S433

S499

Κεντρική κυβέρνηση

S302

S368

S434

S500

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S303

S369

S435

S501

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S304

S370

S436

S502

5.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου:

Σύνολο

S305

S371

S437

S503

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S306

S372

S438

S504

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S307

S373

S439

S505

ΛΕΧΟ

S308

S374

S440

S506

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S309

S375

S441

S507

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S310

S376

S442

S508

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S311

S377

S443

S509

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S312

S378

S444

S510

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S313

S379

S445

S511

Κεντρική κυβέρνηση

S314

S380

S446

S512

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S315

S381

S447

S513

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S316

S382

S448

S514

5.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου:

Σύνολο

S317

S383

S449

S515

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ

S318

S384

S450

S516

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S319

S385

S451

S517

ΛΕΧΟ

S320

S386

S452

S518

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S321

S387

S453

S519

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S322

S388

S454

S520

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S323

S389

S455

S521

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S324

S390

S456

S522

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S325

S391

S457

S523

Κεντρική κυβέρνηση

S326

S392

S458

S524

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S327

S393

S459

S525

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S328

S394

S460

S526

6.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ

Σύνολο

S329

S395

S461

S527

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S330

S396

S462

S528

ΛΕΧΟ

S331

S397

S463

S529

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S332

S398

S464

S530

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S333

S399

S465

S531

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S334

S400

S466

S532

Πίνακας 3

Έντυπο παροχής πληροφοριακών στοιχείων ομάδας Α για τις ΕθνΚΤ

| | ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ |
| --- | --- |
| Ανεξόφλητα υπόλοιπα | Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων | Εξοφλήσεις | Καθαρές εκδόσεις τίτλων |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 6.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S533 | S544 | S555 | S566 |
| | | | | |
| 7.   ΜΗ ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ |
| Σύνολο | S534 | S545 | S556 | S567 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S535 | S546 | S557 | S568 |
| ΛΕΧΟ | S536 | S547 | S558 | S569 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S537 | S548 | S559 | S570 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S538 | S549 | S560 | S571 |
| | | | | |
| 8.   ΛΟΙΠΟΙ ΣΥΜΜΕΤΟΧΙΚΟΙ ΤΙΤΛΟΙ |
| Σύνολο | S539 | S550 | S561 | S572 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S540 | S551 | S562 | S573 |
| ΛΕΧΟ | S541 | S552 | S563 | S574 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S542 | S553 | S564 | S575 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S543 | S554 | S565 | S576 |
| | | | | |
| | | | | |

ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ

Ανεξόφλητα υπόλοιπα

Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων

Εξοφλήσεις

Καθαρές εκδόσεις τίτλων

A1

A2

A3

A4

6.   ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S533

S544

S555

S566

7.   ΜΗ ΕΙΣΗΓΜΕΝΕΣ ΜΕΤΟΧΕΣ

Σύνολο

S534

S545

S556

S567

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S535

S546

S557

S568

ΛΕΧΟ

S536

S547

S558

S569

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S537

S548

S559

S570

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S538

S549

S560

S571

8.   ΛΟΙΠΟΙ ΣΥΜΜΕΤΟΧΙΚΟΙ ΤΙΤΛΟΙ

Σύνολο

S539

S550

S561

S572

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S540

S551

S562

S573

ΛΕΧΟ

S541

S552

S563

S574

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S542

S553

S564

S575

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S543

S554

S565

S576

1.   Κατοικία εκδότη

Οι εκδόσεις τίτλων από θυγατρικές μη κατοίκων της χώρας παροχής στοιχείων που δραστηριοποιούνται στην οικονομική επικράτεια της εν λόγω χώρας πρέπει να ταξινομούνται ως εκδόσεις μονάδων κατοίκων της χώρας παροχής στοιχείων.

Οι εκδόσεις τίτλων από κεντρικά καταστήματα, τα οποία είναι εγκατεστημένα στην οικονομική επικράτεια της χώρας παροχής στοιχείων και αναπτύσσουν διεθνή δραστηριότητα, πρέπει επίσης να θεωρούνται εκδόσεις μονάδων κατοίκων. Οι εκδόσεις τίτλων από θυγατρικές ή κεντρικά καταστήματα κατοίκων της χώρας παροχής στοιχείων, τα οποία όμως είναι εγκατεστημένα εκτός της οικονομικής επικράτειας της εν λόγω χώρας, πρέπει να θεωρούνται εκδόσεις μη κατοίκων. Για παράδειγμα, οι τίτλοι που εκδίδει η Volkswagen Brazil θεωρείται ότι εκδίδονται από μονάδες κατοίκους της Βραζιλίας και όχι της χώρας παροχής στοιχείων. Εάν μια επιχείρηση δεν διαθέτει φυσική παρουσία, η κατοικία της καθορίζεται βάσει της οικονομικής επικράτειας σύμφωνα με τη νομοθεσία της οποίας η επιχείρηση έχει συσταθεί ή καταχωρηθεί (6).

Προς αποφυγή διπλών μετρήσεων ή δημιουργίας κενών, η παροχή στοιχείων για τις εκδόσεις τίτλων από εταιρείες ειδικού σκοπού (special purpose entities) πρέπει να αντιμετωπίζεται σε διμερή βάση, δηλαδή από τους οικείους φορείς παροχής στοιχείων. Τα στοιχεία για τις εκδόσεις τίτλων από τις εταιρείες ειδικού σκοπού, οι οποίες πληρούν τα κριτήρια κατοικίας του ΕΣΛ 2010 και καταχωρούνται στην κατηγορία των κατοίκων της ζώνης του ευρώ, πρέπει να παρέχονται από τις ΕθνΚΤ και όχι από την ΤΔΔ.

2.   Ανάλυση εκδοτών κατά τομέα

Οι εκδόσεις τίτλων πρέπει να ταξινομούνται με βάση τον τομέα που αναλαμβάνει την υποχρέωση από τους εκδοθέντες τίτλους. Η ταξινόμηση κατά τομέα περιλαμβάνει τις ακόλουθες δώδεκα κατηγορίες εκδοτών:

| — | ΕΚΤ/ΕθνΚΤ, |
| --- | --- |

—

ΕΚΤ/ΕθνΚΤ,

| — | άλλα ΝΧΙ, |
| --- | --- |

—

άλλα ΝΧΙ,

| — | ΛΕΧΟ, |
| --- | --- |

—

ΛΕΧΟ,

| — | εκ των οποίων χρηματοδοτικές εταιρείες ειδικού σκοπού που ασχολούνται με συναλλαγές τιτλοποίησης, |
| --- | --- |

—

εκ των οποίων χρηματοδοτικές εταιρείες ειδικού σκοπού που ασχολούνται με συναλλαγές τιτλοποίησης,

| — | επικουρικούς χρηματοοικονομικούς οργανισμούς και φορείς, |
| --- | --- |

—

επικουρικούς χρηματοοικονομικούς οργανισμούς και φορείς,

| — | θυγατρικούς χρηματοοικονομικούς οργανισμούς, |
| --- | --- |

—

θυγατρικούς χρηματοοικονομικούς οργανισμούς,

| — | ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία (7), |
| --- | --- |

—

ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία (7),

| — | μη χρηματοοικονομικές εταιρείες, |
| --- | --- |

—

μη χρηματοοικονομικές εταιρείες,

| — | κεντρική κυβέρνηση, |
| --- | --- |

—

κεντρική κυβέρνηση,

| — | κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση, |
| --- | --- |

—

κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση,

| — | οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης, |
| --- | --- |

—

οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης,

| — | διεθνείς οργανισμούς. |
| --- | --- |

—

διεθνείς οργανισμούς.

Στην περίπτωση κατά την οποία την τελική υποχρέωση από τίτλους που εκδίδονται μέσω εταιρειών ειδικού σκοπού αναλαμβάνει η μητρική και όχι η εταιρεία ειδικού σκοπού, οι τίτλοι πρέπει να αποδίδονται στη μητρική και όχι στην εταιρεία ειδικού σκοπού. Για παράδειγμα, οι εκδόσεις τίτλων εταιρείας ειδικού σκοπού της “AJAX Electronics”, μη χρηματοοικονομικής εταιρείας εγκατεστημένης στη “χώρα Α” της ζώνης του ευρώ, πρέπει να κατανέμονται στον τομέα των μη χρηματοοικονομικών εταιρειών και να αναγγέλλονται από τη χώρα Α. Ωστόσο, η εταιρεία ειδικού σκοπού και η μητρική της πρέπει να εδρεύουν στην ίδια χώρα. Επομένως, εάν η μητρική εταιρεία δεν εδρεύει στη χώρα παροχής στοιχείων, η εταιρεία ειδικού σκοπού πρέπει να αντιμετωπίζεται ως πλασματική μονάδα κάτοικος της χώρας παροχής στοιχείων, οπότε ο τομέας έκδοσης πρέπει να εναρμονίζεται προς την οικονομική λειτουργία της εταιρείας ειδικού σκοπού. Για παράδειγμα, εάν η “ACME Motors” είναι μη χρηματοοικονομική εταιρεία που εδρεύει στην Ιαπωνία και παράγει αυτοκίνητα και η “ACME Motor Finance” είναι θυγατρική της που εδρεύει στη “χώρα Β” της ζώνης του ευρώ, οι εκδόσεις τίτλων από την ACME Motor Finance πρέπει να αποδίδονται στους θυγατρικούς χρηματοοικονομικούς οργανισμούς της χώρας Β, διότι η μητρική εταιρεία ACME Motors δεν εδρεύει στην ίδια χώρα. Μόνη εξαίρεση αποτελούν οι εταιρείες ειδικού σκοπού που ανήκουν στο κράτος, στην περίπτωση των οποίων ο τίτλος καταγράφεται ως τίτλος που έχει εκδοθεί από την κυβέρνηση της χώρας της μητρικής εταιρείας. (8)

Δημόσια εταιρεία που ιδιωτικοποιείται με έκδοση μετοχών και εισαγωγή τους στο χρηματιστήριο πρέπει να καταχωρείται στον τομέα των μη χρηματοοικονομικών εταιρειών. Κατά την ίδια έννοια, δημόσιο πιστωτικό ίδρυμα που ιδιωτικοποιείται πρέπει να καταχωρείται στον τομέα των ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών. Οι εκδόσεις τίτλων από νοικοκυριά ή μη κερδοσκοπικά ιδρύματα που εξυπηρετούν νοικοκυριά πρέπει να ταξινομούνται στις εκδόσεις από “μη χρηματοοικονομικές εταιρείες”.

3.   Διάρκεια εκδόσεων

Τα βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα περιλαμβάνουν τίτλους αρχικής διάρκειας μικρότερης ή ίσης του έτους, έστω και αν εκδίδονται στα πλαίσια συμφωνιών που προβλέπουν μεγαλύτερη διάρκεια.

Τα μακροπρόθεσμα χρεόγραφα περιλαμβάνουν τίτλους αρχικής διάρκειας μεγαλύτερης του έτους. Στην κατηγορία αυτή ταξινομούνται οι τίτλοι με προαιρετικές ημερομηνίες λήξης, η τελευταία των οποίων έχει μέγιστη διάρκεια μεγαλύτερη του έτους, καθώς και οι τίτλοι με αόριστη διάρκεια.

Η ανάλυση διάρκειας δύο ετών που προβλέπεται για τα στατιστικά στοιχεία της λογιστικής κατάστασης των ΝΧΙ δεν θεωρείται απαραίτητη.

4.   Ταξινόμηση των μακροπρόθεσμων χρεογράφων βάσει του επιτοκίου

Τα μακροπρόθεσμα χρεόγραφα διακρίνονται σε:

| | Χρεόγραφα σταθερού επιτοκίου, δηλαδή χρεόγραφα που εκδίδονται και εξοφλούνται στο άρτιο και χρεόγραφα που εκδίδονται σε τιμή υψηλότερη ή χαμηλότερη από την αξία τους στο άρτιο. |
| --- | --- |

Χρεόγραφα σταθερού επιτοκίου, δηλαδή χρεόγραφα που εκδίδονται και εξοφλούνται στο άρτιο και χρεόγραφα που εκδίδονται σε τιμή υψηλότερη ή χαμηλότερη από την αξία τους στο άρτιο.

| | Χρεόγραφα κυμαινόμενου επιτοκίου, δηλαδή χρεόγραφα των οποίων το επιτόκιο τοκομεριδίου ή το αρχικό κεφάλαιο συνδέεται με γενικό δείκτη τιμών για αγαθά και υπηρεσίες (όπως ο δείκτης τιμών καταναλωτή), με επιτόκιο ή με τιμή περιουσιακού στοιχείου, με αποτέλεσμα την καταβολή τοκομεριδίου κυμαινόμενης ονομαστικής αξίας στη διάρκεια ζωής τους. Για τους σκοπούς παροχής στατιστικών στοιχείων σχετικά με τις εκδόσεις τίτλων, τα χρεόγραφα μεικτού επιτοκίου ταξινομούνται ως χρεόγραφα κυμαινόμενου επιτοκίου (9). |
| --- | --- |

Χρεόγραφα κυμαινόμενου επιτοκίου, δηλαδή χρεόγραφα των οποίων το επιτόκιο τοκομεριδίου ή το αρχικό κεφάλαιο συνδέεται με γενικό δείκτη τιμών για αγαθά και υπηρεσίες (όπως ο δείκτης τιμών καταναλωτή), με επιτόκιο ή με τιμή περιουσιακού στοιχείου, με αποτέλεσμα την καταβολή τοκομεριδίου κυμαινόμενης ονομαστικής αξίας στη διάρκεια ζωής τους. Για τους σκοπούς παροχής στατιστικών στοιχείων σχετικά με τις εκδόσεις τίτλων, τα χρεόγραφα μεικτού επιτοκίου ταξινομούνται ως χρεόγραφα κυμαινόμενου επιτοκίου (9).

| | Ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου που εκδίδονται υπό το άρτιο, δηλαδή μέσα για τα οποία δεν καταβάλλονται τόκοι και τα οποία εκδίδονται σε τιμή σημαντικά χαμηλότερη από την αξία τους στο άρτιο. Το ποσό της έκπτωσης αντιστοιχεί, ως επί το πλείστον, στον τόκο που καθίσταται δεδουλευμένος στη διάρκεια ζωής του ομολόγου. |
| --- | --- |

Ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου που εκδίδονται υπό το άρτιο, δηλαδή μέσα για τα οποία δεν καταβάλλονται τόκοι και τα οποία εκδίδονται σε τιμή σημαντικά χαμηλότερη από την αξία τους στο άρτιο. Το ποσό της έκπτωσης αντιστοιχεί, ως επί το πλείστον, στον τόκο που καθίσταται δεδουλευμένος στη διάρκεια ζωής του ομολόγου.

5.   Ταξινόμηση των εκδόσεων

Οι εκδόσεις τίτλων ταξινομούνται σε δύο γενικές κατηγορίες: α) χρεόγραφα (10) και β) εισηγμένες μετοχές (11). Οι εκδόσεις τίτλων μέσω ιδιωτικών τοποθετήσεων καλύπτονται στο μέτρο του δυνατού. Οι τίτλοι χρηματαγοράς περιλαμβάνονται αδιακρίτως στην κατηγορία των χρεογράφων. Στοιχεία για μη εισηγμένες μετοχές (12) και λοιπούς συμμετοχικούς τίτλους (13) μπορούν να παρέχονται προαιρετικά ως δύο ξεχωριστά πληροφοριακά στοιχεία. Μετοχές/μερίδια που εκδίδονται από αμοιβαία κεφάλαια της χρηματαγοράς και άλλους επενδυτικούς οργανισμούς δεν περιλαμβάνονται.

Ακολουθεί ενδεικτική παράθεση των μέσων που καλύπτονται στα στατιστικά στοιχεία των εκδόσεων τίτλων:

| α) | Χρεόγραφα






  i) | Βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα
  Περιλαμβάνονται, κατ' ελάχιστον, τα ακόλουθα μέσα:






  — | Έντοκα γραμμάτια δημοσίου και λοιποί βραχυπρόθεσμοι τίτλοι που εκδίδονται από τη γενική κυβέρνηση. |
| --- | --- | --- | --- |

α)

Χρεόγραφα

i)

Βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα

Περιλαμβάνονται, κατ' ελάχιστον, τα ακόλουθα μέσα:

—

Έντοκα γραμμάτια δημοσίου και λοιποί βραχυπρόθεσμοι τίτλοι που εκδίδονται από τη γενική κυβέρνηση.

| — | Διαπραγματεύσιμοι βραχυπρόθεσμοι τίτλοι που εκδίδονται από χρηματοοικονομικές και μη χρηματοοικονομικές εταιρείες. Για τους εν λόγω τίτλους χρησιμοποιούνται διάφοροι όροι, όπως διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια και συναφείς τίτλοι (commercial paper, commercial bills), γραμμάτια (promissory notes), εμπορικές συναλλαγματικές (bills of trade), συναλλαγματικές (bills of exchange) και πιστοποιητικά καταθέσεων (certificates of deposit). |
| --- | --- |

—

Διαπραγματεύσιμοι βραχυπρόθεσμοι τίτλοι που εκδίδονται από χρηματοοικονομικές και μη χρηματοοικονομικές εταιρείες. Για τους εν λόγω τίτλους χρησιμοποιούνται διάφοροι όροι, όπως διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια και συναφείς τίτλοι (commercial paper, commercial bills), γραμμάτια (promissory notes), εμπορικές συναλλαγματικές (bills of trade), συναλλαγματικές (bills of exchange) και πιστοποιητικά καταθέσεων (certificates of deposit).

| — | Βραχυπρόθεσμοι τίτλοι εκδιδόμενοι στο πλαίσιο συμφωνιών αναδοχής μακροπρόθεσμων ομολογιών (note issuance facilities). |
| --- | --- |

—

Βραχυπρόθεσμοι τίτλοι εκδιδόμενοι στο πλαίσιο συμφωνιών αναδοχής μακροπρόθεσμων ομολογιών (note issuance facilities).

| — | Τραπεζικές συναλλαγματικές (bankers' acceptances). |
| --- | --- |

—

Τραπεζικές συναλλαγματικές (bankers' acceptances).

| ii) | Μακροπρόθεσμα χρεόγραφα
  Περιλαμβάνονται κατ' ελάχιστον και ενδεικτικά τα ακόλουθα μέσα:






  — | Ομολογίες στον κομιστή (bearer bonds). |
| --- | --- | --- |

ii)

Μακροπρόθεσμα χρεόγραφα

Περιλαμβάνονται κατ' ελάχιστον και ενδεικτικά τα ακόλουθα μέσα:

—

Ομολογίες στον κομιστή (bearer bonds).

| — | Ομόλογα μειωμένης εξασφάλισης (subordinated bonds). |
| --- | --- |

—

Ομόλογα μειωμένης εξασφάλισης (subordinated bonds).

| — | Ομόλογα με προαιρετική ημερομηνία λήξης, το τελευταίο εκ των οποίων έχει μέγιστη διάρκεια μεγαλύτερη του έτους. |
| --- | --- |

—

Ομόλογα με προαιρετική ημερομηνία λήξης, το τελευταίο εκ των οποίων έχει μέγιστη διάρκεια μεγαλύτερη του έτους.

| — | Ομόλογα χωρίς τακτή λήξη (undated or perpetual bonds). |
| --- | --- |

—

Ομόλογα χωρίς τακτή λήξη (undated or perpetual bonds).

| — | Γραμμάτια κυμαινόμενου επιτοκίου (variable rate notes). |
| --- | --- |

—

Γραμμάτια κυμαινόμενου επιτοκίου (variable rate notes).

| — | Μετατρέψιμες ομολογίες (convertible bonds). |
| --- | --- |

—

Μετατρέψιμες ομολογίες (convertible bonds).

| — | Καλυμμένες ομολογίες (covered bonds). |
| --- | --- |

—

Καλυμμένες ομολογίες (covered bonds).

| — | Τίτλοι που συνδέονται με ορισμένο δείκτη (index-linked securities): η αξία του αρχικού κεφαλαίου τους συνδέεται με ορισμένο δείκτη τιμών, με την τιμή ενός αγαθού ή με ορισμένη συναλλαγματική ισοτιμία. |
| --- | --- |

—

Τίτλοι που συνδέονται με ορισμένο δείκτη (index-linked securities): η αξία του αρχικού κεφαλαίου τους συνδέεται με ορισμένο δείκτη τιμών, με την τιμή ενός αγαθού ή με ορισμένη συναλλαγματική ισοτιμία.

| — | Ομόλογα εκδιδόμενα υπό το άρτιο και με υψηλό προεξοφλητικό επιτόκιο (deep-discounted bonds), για τα οποία καταβάλλεται μικρό περιοδικό τοκομερίδιο και εκδίδονται σε αξία μικρότερη της αξίας όψεως. |
| --- | --- |

—

Ομόλογα εκδιδόμενα υπό το άρτιο και με υψηλό προεξοφλητικό επιτόκιο (deep-discounted bonds), για τα οποία καταβάλλεται μικρό περιοδικό τοκομερίδιο και εκδίδονται σε αξία μικρότερη της αξίας όψεως.

| — | Ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου (zero coupon bonds). |
| --- | --- |

—

Ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου (zero coupon bonds).

| — | Ευρωομόλογα (euro bonds). |
| --- | --- |

—

Ευρωομόλογα (euro bonds).

| — | Διεθνή ομόλογα (global bonds). |
| --- | --- |

—

Διεθνή ομόλογα (global bonds).

| — | Ομόλογα για ιδιωτική τοποθέτηση (privately issued bonds). |
| --- | --- |

—

Ομόλογα για ιδιωτική τοποθέτηση (privately issued bonds).

| — | Τίτλοι που προκύπτουν από τη μετατροπή δανείων. |
| --- | --- |

—

Τίτλοι που προκύπτουν από τη μετατροπή δανείων.

| — | Δάνεια που έχουν de facto καταστεί διαπραγματεύσιμα. |
| --- | --- |

—

Δάνεια που έχουν de facto καταστεί διαπραγματεύσιμα.

| — | Ομολογίες (debentures) και άλλοι τίτλοι δανειακών υποχρεώσεων (loan stock) μετατρέψιμα σε μετοχές, είτε της εκδότριας είτε άλλης εταιρείας, εφόσον δεν έχει πραγματοποιηθεί η μετατροπή. Στην περίπτωση που μπορούν να διαχωριστούν από το υποκείμενο χρεόγραφο, εξαιρείται η δυνατότητα μετατροπής, η οποία θεωρείται χρηματοοικονομικό παράγωγο. |
| --- | --- |

—

Ομολογίες (debentures) και άλλοι τίτλοι δανειακών υποχρεώσεων (loan stock) μετατρέψιμα σε μετοχές, είτε της εκδότριας είτε άλλης εταιρείας, εφόσον δεν έχει πραγματοποιηθεί η μετατροπή. Στην περίπτωση που μπορούν να διαχωριστούν από το υποκείμενο χρεόγραφο, εξαιρείται η δυνατότητα μετατροπής, η οποία θεωρείται χρηματοοικονομικό παράγωγο.

| — | Μετοχές εκ των οποίων απορρέει δικαίωμα απόληψης σταθερού εισοδήματος, όχι όμως και συμμετοχής στη διανομή της υπολειμματικής αξίας μιας εταιρείας σε περίπτωση εκκαθάρισης· συμπεριλαμβάνονται οι προνομιούχες μετοχές που δεν παρέχουν δικαίωμα πρόσθετου μερίσματος. |
| --- | --- |

—

Μετοχές εκ των οποίων απορρέει δικαίωμα απόληψης σταθερού εισοδήματος, όχι όμως και συμμετοχής στη διανομή της υπολειμματικής αξίας μιας εταιρείας σε περίπτωση εκκαθάρισης· συμπεριλαμβάνονται οι προνομιούχες μετοχές που δεν παρέχουν δικαίωμα πρόσθετου μερίσματος.

| — | Χρηματοοικονομικά στοιχεία του ενεργητικού που εκδίδονται στο πλαίσιο της τιτλοποίησης απαιτήσεων από δάνεια, υποθήκες, πιστωτικές κάρτες, λογιστικών απαιτήσεων και απαιτήσεων από λοιπά στοιχεία του ενεργητικού. |
| --- | --- |

—

Χρηματοοικονομικά στοιχεία του ενεργητικού που εκδίδονται στο πλαίσιο της τιτλοποίησης απαιτήσεων από δάνεια, υποθήκες, πιστωτικές κάρτες, λογιστικών απαιτήσεων και απαιτήσεων από λοιπά στοιχεία του ενεργητικού.

Δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα μέσα:

| — | συναλλαγές επί τίτλων που αποτελούν μέρος συμφωνιών επαναγοράς, |
| --- | --- |

—

συναλλαγές επί τίτλων που αποτελούν μέρος συμφωνιών επαναγοράς,

| — | εκδόσεις μη διαπραγματεύσιμων τίτλων, |
| --- | --- |

—

εκδόσεις μη διαπραγματεύσιμων τίτλων,

| — | μη διαπραγματεύσιμα δάνεια. |
| --- | --- |

—

μη διαπραγματεύσιμα δάνεια.

| β) | Εισηγμένες μετοχές
  Στις εισηγμένες μετοχές περιλαμβάνονται:






  — | Μετοχές κεφαλαίου ανωνύμων εταιρειών. |
| --- | --- | --- |

β)

Εισηγμένες μετοχές

Στις εισηγμένες μετοχές περιλαμβάνονται:

—

Μετοχές κεφαλαίου ανωνύμων εταιρειών.

| — | Μετοχές επικαρπίας ανωνύμων εταιρειών. |
| --- | --- |

—

Μετοχές επικαρπίας ανωνύμων εταιρειών.

| — | Μετοχές ανωνύμων εταιρειών που παρέχουν δικαίωμα απόληψης μερίσματος. |
| --- | --- |

—

Μετοχές ανωνύμων εταιρειών που παρέχουν δικαίωμα απόληψης μερίσματος.

| — | Προνομιούχες μετοχές, οι οποίες δίνουν το δικαίωμα συμμετοχής στη διανομή της υπολειμματικής αξίας κατά την εκκαθάριση εταιρείας. Οι εν λόγω μετοχές ενδέχεται να είναι ή να μην είναι εισηγμένες σε αναγνωρισμένο χρηματιστήριο αξιών. |
| --- | --- |

—

Προνομιούχες μετοχές, οι οποίες δίνουν το δικαίωμα συμμετοχής στη διανομή της υπολειμματικής αξίας κατά την εκκαθάριση εταιρείας. Οι εν λόγω μετοχές ενδέχεται να είναι ή να μην είναι εισηγμένες σε αναγνωρισμένο χρηματιστήριο αξιών.

| — | Ιδιωτικές τοποθετήσεις, όπου προβλέπεται η εν λόγω δυνατότητα.
  Εάν, κατά την ιδιωτικοποίηση εταιρείας, μέρος των μετοχών της παραμένει στο κράτος και το υπόλοιπο εισάγεται σε οργανωμένη αγορά, η συνολική αξία του εταιρικού κεφαλαίου καταγράφεται στα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εισηγμένων μετοχών, επειδή όλες οι μετοχές θα μπορούσαν ανά πάσα στιγμή να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης στην αγοραία αξία. Το ίδιο ισχύει εάν μέρος των μετοχών πωληθεί σε μεγάλους επενδυτές και μόνο το υπολειπόμενο μέρος, δηλαδή οι μετοχές σε ελεύθερη διασπορά (free float), αποτελεί αντικείμενο συναλλαγής στο χρηματιστήριο. |
| --- | --- |

—

Ιδιωτικές τοποθετήσεις, όπου προβλέπεται η εν λόγω δυνατότητα.

Εάν, κατά την ιδιωτικοποίηση εταιρείας, μέρος των μετοχών της παραμένει στο κράτος και το υπόλοιπο εισάγεται σε οργανωμένη αγορά, η συνολική αξία του εταιρικού κεφαλαίου καταγράφεται στα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εισηγμένων μετοχών, επειδή όλες οι μετοχές θα μπορούσαν ανά πάσα στιγμή να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης στην αγοραία αξία. Το ίδιο ισχύει εάν μέρος των μετοχών πωληθεί σε μεγάλους επενδυτές και μόνο το υπολειπόμενο μέρος, δηλαδή οι μετοχές σε ελεύθερη διασπορά (free float), αποτελεί αντικείμενο συναλλαγής στο χρηματιστήριο.

Στις εισηγμένες μετοχές δεν περιλαμβάνονται:

| — | μετοχές που προσφέρονται για πώληση, χωρίς ανάληψή τους κατά την έκδοση, |
| --- | --- |

—

μετοχές που προσφέρονται για πώληση, χωρίς ανάληψή τους κατά την έκδοση,

| — | ομολογίες (debentures) και άλλοι τίτλοι δανειακών υποχρεώσεων, μετατρέψιμοι σε μετοχές, οι οποίοι περιλαμβάνονται όταν πραγματοποιηθεί η μετατροπή, |
| --- | --- |

—

ομολογίες (debentures) και άλλοι τίτλοι δανειακών υποχρεώσεων, μετατρέψιμοι σε μετοχές, οι οποίοι περιλαμβάνονται όταν πραγματοποιηθεί η μετατροπή,

| — | οι συμμετοχικοί τίτλοι απεριορίστως ευθυνόμενων εταίρων σε προσωπικές εταιρείες, |
| --- | --- |

—

οι συμμετοχικοί τίτλοι απεριορίστως ευθυνόμενων εταίρων σε προσωπικές εταιρείες,

| — | κρατικές επενδύσεις στο κεφάλαιο διεθνών οργανισμών που έχουν κατά νόμο συσταθεί ως εταιρείες μετοχικού κεφαλαίου, |
| --- | --- |

—

κρατικές επενδύσεις στο κεφάλαιο διεθνών οργανισμών που έχουν κατά νόμο συσταθεί ως εταιρείες μετοχικού κεφαλαίου,

| — | δωρεάν μετοχές, μόνο κατά τον χρόνο έκδοσης, και μετοχές που προέρχονται από διάσπαση. Οι δωρεάν μετοχές και οι μετοχές που προέρχονται από διάσπαση περιλαμβάνονται ωστόσο αδιακρίτως στο συνολικό υπόλοιπο των εισηγμένων μετοχών. |
| --- | --- |

—

δωρεάν μετοχές, μόνο κατά τον χρόνο έκδοσης, και μετοχές που προέρχονται από διάσπαση. Οι δωρεάν μετοχές και οι μετοχές που προέρχονται από διάσπαση περιλαμβάνονται ωστόσο αδιακρίτως στο συνολικό υπόλοιπο των εισηγμένων μετοχών.

6.   Νόμισμα έκδοσης

Τα ομόλογα διπλού νομίσματος πρέπει να ταξινομούνται με βάση το νόμισμα στο οποίο είναι εκφρασμένα. Ως ομόλογα διπλού νομίσματος νοούνται τα ομόλογα στην περίπτωση των οποίων η εξόφλησή τους ή η πληρωμή του τοκομεριδίου γίνεται σε νόμισμα διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκφράζεται το ομόλογο. Εάν ένα διεθνές ομόλογο εκδίδεται σε περισσότερα του ενός νομίσματα, κάθε τμήμα της έκδοσης πρέπει να αναγγέλλεται ως χωριστή έκδοση, με βάση το συγκεκριμένο κάθε φορά νόμισμα. Εάν οι εκδόσεις εκφράζονται σε δύο νομίσματα, για παράδειγμα 70 % σε ευρώ και 30 % σε δολάρια ΗΠΑ, οι επιμέρους εκδόσεις πρέπει να αναγγέλλονται χωριστά, εφόσον είναι δυνατό, με βάση το νόμισμα στο οποίο εκφράζονται. Επομένως, στο προαναφερθέν παράδειγμα, 70 % των ομολόγων πρέπει να αναγγέλλονται ως εκδόσεις σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις (14) και 30 % ως εκδόσεις σε λοιπά νομίσματα. Όπου δεν είναι δυνατή η χωριστή καταγραφή των επιμέρους εκδόσεων, η χώρα παροχής στοιχείων πρέπει να παρουσιάζει στα οικεία επεξηγηματικά σημειώματα την ανάλυση στην οποία τελικά προβαίνει.

7.   Χρόνος καταγραφής της έκδοσης

Μια έκδοση θεωρείται πραγματοποιηθείσα τη στιγμή που ο εκδότης λαμβάνει την πληρωμή και όχι τη στιγμή που η κοινοπραξία των αναδόχων αναλαμβάνει τη σχετική υποχρέωση.

8.   Συμφωνία υπολοίπων και ροών

Οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν πληροφορίες για τα ανεξόφλητα υπόλοιπα, τις ακαθάριστες εκδόσεις, τις εξοφλήσεις και τις καθαρές εκδόσεις βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων χρεογράφων, καθώς και για τις εισηγμένες μετοχές.

Ο κατωτέρω πίνακας απεικονίζει τη σχέση μεταξύ των υπολοίπων (δηλαδή των ανεξόφλητων υπολοίπων) και των ροών (δηλαδή των ακαθάριστων εκδόσεων τίτλων, των εξοφλήσεων και των καθαρών εκδόσεων τίτλων). Στην πράξη, η σχέση είναι πιο περίπλοκη λόγω των μεταβολών εξ αποτιμήσεως που αφορούν τις τιμές και τις συναλλαγματικές ισοτιμίες, των επανεπενδεδυμένων (δηλαδή των δεδουλευμένων) τόκων, των επανακατηγοριοποιήσεων, των αναθεωρήσεων και των λοιπών διορθώσεων.

| i) | Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων | ≈ | Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της προηγούμενης περιόδου παροχής στοιχείων | + | Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων κατά την περίοδο παροχής στοιχείων | – | Εξοφλήσεις κατά την περίοδο παροχής στοιχείων | + | Επανακατηγοριοποιήσεις και άλλες μεταβολές |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ii) | Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων | ≈ | Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της προηγούμενης περιόδου παροχής στοιχείων | + | Καθαρές εκδόσεις τίτλων κατά την περίοδο παροχής στοιχείων | | | + | Επανακατηγοριοποιήσεις και άλλες μεταβολές |

i)

Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων

≈

Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της προηγούμενης περιόδου παροχής στοιχείων

+

Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων κατά την περίοδο παροχής στοιχείων

–

Εξοφλήσεις κατά την περίοδο παροχής στοιχείων

+

Επανακατηγοριοποιήσεις και άλλες μεταβολές

ii)

Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων

≈

Ανεξόφλητα υπόλοιπα εκδόσεων στο τέλος της προηγούμενης περιόδου παροχής στοιχείων

+

Καθαρές εκδόσεις τίτλων κατά την περίοδο παροχής στοιχείων

+

Επανακατηγοριοποιήσεις και άλλες μεταβολές

α)   Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων

Οι ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων κατά την περίοδο παροχής στοιχείων πρέπει να περιλαμβάνουν το σύνολο των εκδόσεων χρεογράφων και εισηγμένων μετοχών, στο πλαίσιο των οποίων ο εκδότης πωλεί νεοεκδοθέντες τίτλους έναντι μετρητών. Πρόκειται για τη συνήθη περίπτωση έκδοσης νέων μέσων. Ως χρόνος περάτωσης μιας έκδοσης ορίζεται ο χρόνος πραγματοποίησης της πληρωμής. Έτσι, η καταγραφή των εκδόσεων πρέπει να αντανακλά με τη μικρότερη δυνατή απόκλιση τον χρόνο πληρωμής της εκάστοτε έκδοσης.

Για τις εισηγμένες μετοχές, οι ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων καλύπτουν τις νέες μετοχές που εκδίδονται έναντι μετρητών από εταιρείες οι οποίες εισάγονται για πρώτη φορά σε χρηματιστήριο, συμπεριλαμβανομένων των μετοχών νεοσύστατων εταιρειών ή υφιστάμενων ιδιωτικών κεφαλαιουχικών εταιρειών των οποίων οι μετοχές προσφέρονται στο κοινό. Οι ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων καλύπτουν επίσης νέες μετοχές που εκδίδονται έναντι μετρητών κατά την ιδιωτικοποίηση δημόσιων εταιρειών με την εισαγωγή των μετοχών τους σε χρηματιστήριο αξιών. Δεν πρέπει να περιλαμβάνεται η έκδοση δωρεάν μετοχών (15). Δεν πρέπει να αναγγέλλονται ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων στην περίπτωση κατά την οποία η εισαγωγή μιας εταιρείας σε χρηματιστήριο δεν συνεπάγεται την άντληση νέου κεφαλαίου.

Τα παρεχόμενα στοιχεία για τις ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων ή τις εξοφλήσεις δεν καλύπτουν την ανταλλαγή ή μεταβίβαση υφιστάμενων τίτλων στις περιπτώσεις εξαγοράς ή συγχώνευσης (16), εκτός εάν πρόκειται για νέα μέσα που εκδίδονται έναντι μετρητών από οντότητα κάτοικο της ζώνης του ευρώ.

Οι εκδόσεις τίτλων με δυνατότητα μετατροπής πρέπει να καταγράφονται ως εκδόσεις της κατηγορίας τίτλων στην οποία αρχικά ανήκαν. Μετά τη μετατροπή καταγράφονται ως εξοφληθέντες τίτλοι της εν λόγω κατηγορίας, με το ίδιο ποσό, ενώ στη συνέχεια αντιμετωπίζονται ως ακαθάριστες εκδόσεις νέας κατηγορίας (17).

β)   Εξοφλήσεις

Οι εξοφλήσεις κατά την περίοδο παροχής στοιχείων καλύπτουν κάθε περίπτωση επαναγοράς χρεογράφων και εισηγμένων μετοχών από τον εκδότη, στο πλαίσιο της οποίας ο επενδυτής παραδίδει τους τίτλους έναντι μετρητών. Πρόκειται για τη συνήθη περίπτωση κατάργησης μέσων και καλύπτει όλα τα χρεόγραφα που λήγουν κανονικά, καθώς και εκείνα που εξοφλούνται πρόωρα. Η επαναγορά μετοχών από εταιρεία καλύπτεται, όταν η εταιρεία είτε προβαίνει σε επαναγορά του συνόλου των μετοχών της έναντι μετρητών πριν από τη μεταβολή της νομικής της μορφής είτε προβαίνει σε επαναγορά μέρους των μετοχών της έναντι μετρητών και στη συνέχεια τις ακυρώνει, με αποτέλεσμα τη μείωση κεφαλαίου. Η επαναγορά μετοχών από εταιρεία δεν καλύπτεται, όταν αποτελεί επένδυση εταιρείας σε ίδιες μετοχές (18).

Οι εξοφλήσεις δεν πρέπει να αναγγέλλονται εάν η εταιρεία απλώς αποχωρεί από χρηματιστήριο αξιών.

γ)   Καθαρές εκδόσεις τίτλων

Οι καθαρές εκδόσεις τίτλων συνίστανται στο υπόλοιπο που απομένει μετά την αφαίρεση των συνολικών εξοφλήσεων από τις ακαθάριστες συνολικές εκδόσεις κατά την περίοδο παροχής στοιχείων.

Τα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εισηγμένων μετοχών πρέπει να καλύπτουν την αγοραία αξία όλων των εισηγμένων μετοχών των οντοτήτων που είναι κάτοικοι. Τα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εισηγμένων μετοχών που αναγγέλλονται από χώρα της ζώνης του ευρώ ενδέχεται συνεπώς να αυξάνονται ή να μειώνονται λόγω μετεγκατάστασης εισηγμένης οντότητας. Το ίδιο ισχύει και σε περίπτωση εξαγοράς ή συγχώνευσης, όταν δεν λαμβάνει χώρα έκδοση νέων μέσων έναντι μετρητών ή/και εξόφληση μέσων έναντι μετρητών και ακύρωσή τους. Προς αποφυγή διπλών μετρήσεων ή δημιουργίας κενών όσον αφορά τα χρεόγραφα και τις εισηγμένες μετοχές στην περίπτωση που ο εκδότης αλλάζει χώρα κατοικίας λόγω μετεγκατάστασης, οι ΕθνΚΤ πρέπει να συντονίζουν τον χρόνο αναγγελίας του γεγονότος αυτού σε διμερή βάση.

9.   Αποτίμηση

Η αξία εκδόσεως τίτλων συνίσταται στην τιμή και, στις περιπτώσεις που η έκδοση εκφράζεται σε νόμισμα εκτός του νομίσματος αναφοράς, στη συναλλαγματική ισοτιμία.

Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναγγέλλουν τα βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα με την αξία όψεως (19) και τις εισηγμένες μετοχές με την αγοραία τους αξία. Στην περίπτωση των μακροπρόθεσμων χρεογράφων, μπορούν να χρησιμοποιούνται διάφορες μέθοδοι αποτίμησης ανάλογα με το είδος επιτοκίου, με αποτέλεσμα να εφαρμόζεται στο σύνολο μεικτή αποτίμηση. Για παράδειγμα, οι τίτλοι σταθερού επιτοκίου και κυμαινόμενου επιτοκίου αποτιμώνται κατά κανόνα με την αξία όψεως, ενώ τα ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου με την ονομαστική αξία. Σε γενικές γραμμές, το ποσό των ομολόγων μηδενικού τοκομεριδίου είναι μικρό, με αποτέλεσμα να μην προβλέπεται τιμή μεικτής αποτίμησης στον κατάλογο κωδικών. Το συνολικό ποσό των μακροπρόθεσμων χρεογράφων αναγγέλλεται με την αξία όψεως. Σε περιπτώσεις φαινομένου σημαντικού μεγέθους χρησιμοποιείται η τιμή “Ζ”, ήτοι “δεν ορίζεται”. Σε γενικές γραμμές, στις περιπτώσεις μεικτής αποτίμησης η ΕθνΚΤ παρέχει λεπτομερή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα, βάσει των χαρακτηριστικών γνωρισμάτων του παραρτήματος III.

| α) | Αποτίμηση με βάση την τιμή
  Τα υπόλοιπα και οι ροές των εισηγμένων μετοχών πρέπει να αναγγέλλονται με την αγοραία αξία.
  Από τον κανόνα της καταγραφής των υπολοίπων και ροών των χρεογράφων με την αξία όψεως εξαιρούνται τα ομόλογα που εκδίδονται υπό το άρτιο και με υψηλό προεξοφλητικό επιτόκιο και τα ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου, στην περίπτωση των οποίων τα ανεξόφλητα υπόλοιπα και οι ακαθάριστες εκδόσεις καταγράφονται με την ονομαστική αξία, δηλαδή με την τιμή της προεξόφλησης κατά το χρόνο έκδοσης πλέον δεδουλευμένων τόκων, ενώ οι εξοφλήσεις τους κατά τη λήξη των εν λόγω τίτλων καταγράφονται με την αξία όψεως. Η ονομαστική αξία των ανεξόφλητων υπολοίπων των ομολόγων μηδενικού τοκομεριδίου υπολογίζεται ως εξής.

  όπου







  A | = | ονομαστική αξία = πραγματικά καταβληθέν ποσό και δεδουλευμένοι τόκοι |
| --- | --- | --- | --- |
| E | = | τιμή προεξόφλησης κατά τον χρόνο έκδοσης (ποσό καταβαλλόμενο κατά το χρόνο της έκδοσης) |
| P | = | αξία όψεως (ποσό εξοφλούμενο κατά τη λήξη) |
| T | = | χρονικό διάστημα από την ημερομηνία έκδοσης έως τη λήξη (σε ημέρες) |
| t | = | χρονικό διάστημα που διανύθηκε από την ημερομηνία έκδοσης (σε ημέρες) |

α)

Αποτίμηση με βάση την τιμή

Τα υπόλοιπα και οι ροές των εισηγμένων μετοχών πρέπει να αναγγέλλονται με την αγοραία αξία.

Από τον κανόνα της καταγραφής των υπολοίπων και ροών των χρεογράφων με την αξία όψεως εξαιρούνται τα ομόλογα που εκδίδονται υπό το άρτιο και με υψηλό προεξοφλητικό επιτόκιο και τα ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου, στην περίπτωση των οποίων τα ανεξόφλητα υπόλοιπα και οι ακαθάριστες εκδόσεις καταγράφονται με την ονομαστική αξία, δηλαδή με την τιμή της προεξόφλησης κατά το χρόνο έκδοσης πλέον δεδουλευμένων τόκων, ενώ οι εξοφλήσεις τους κατά τη λήξη των εν λόγω τίτλων καταγράφονται με την αξία όψεως. Η ονομαστική αξία των ανεξόφλητων υπολοίπων των ομολόγων μηδενικού τοκομεριδίου υπολογίζεται ως εξής.

όπου

A

=

ονομαστική αξία = πραγματικά καταβληθέν ποσό και δεδουλευμένοι τόκοι

E

=

τιμή προεξόφλησης κατά τον χρόνο έκδοσης (ποσό καταβαλλόμενο κατά το χρόνο της έκδοσης)

P

=

αξία όψεως (ποσό εξοφλούμενο κατά τη λήξη)

T

=

χρονικό διάστημα από την ημερομηνία έκδοσης έως τη λήξη (σε ημέρες)

t

=

χρονικό διάστημα που διανύθηκε από την ημερομηνία έκδοσης (σε ημέρες)

Ενδέχεται να υπάρχουν κάποιες διαφορές στη διαδικασία που ακολουθούν οι επιμέρους χώρες για την αποτίμηση με βάση την τιμή.

Εν προκειμένω δεν εφαρμόζεται η αποτίμηση με βάση την τιμή σύμφωνα με τη μέθοδο του ΕΣΛ 2010, κατά την οποία οι ροές των χρεογράφων και των μετοχών πρέπει να καταγράφονται με την αξία συναλλαγής, ενώ τα υπόλοιπα των εν λόγω τίτλων με την αγοραία αξία.

Όσον αφορά τα ομόλογα που εκδίδονται υπό το άρτιο και με υψηλό προεξοφλητικό επιτόκιο, καθώς και τα ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου, η ΕθνΚΤ παροχής στοιχείων πρέπει να υπολογίζει τους δεδουλευμένους τόκους, εφόσον αυτό είναι εφικτό.

| β) | Νόμισμα παροχής στοιχείων και αποτίμηση με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία
  Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναγγέλλουν στην ΕΚΤ όλα τα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ιστορικών σειρών, σε ευρώ. Για τη μετατροπή σε ευρώ των τίτλων που εκδίδουν κάτοικοι του εσωτερικού σε λοιπά νομίσματα (ομάδα Γ) (20), οι ΕθνΚΤ πρέπει να ακολουθούν όσο το δυνατόν πιο πιστά τις αρχές αποτίμησης με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία, σύμφωνα με το ΕΣΛ 2010 (21), όπως εκτίθεται στη συνέχεια.






  i) | Τα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εκδόσεων πρέπει να μετατρέπονται σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις με την αντίστοιχη μέση συναλλαγματική ισοτιμία της αγοράς που ισχύει στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων, δηλαδή στο πέρας των εργασιών της τελευταίας εργάσιμης ημέρας της εν λόγω περιόδου. |
| --- | --- | --- |

β)

Νόμισμα παροχής στοιχείων και αποτίμηση με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία

Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναγγέλλουν στην ΕΚΤ όλα τα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ιστορικών σειρών, σε ευρώ. Για τη μετατροπή σε ευρώ των τίτλων που εκδίδουν κάτοικοι του εσωτερικού σε λοιπά νομίσματα (ομάδα Γ) (20), οι ΕθνΚΤ πρέπει να ακολουθούν όσο το δυνατόν πιο πιστά τις αρχές αποτίμησης με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία, σύμφωνα με το ΕΣΛ 2010 (21), όπως εκτίθεται στη συνέχεια.

i)

Τα ανεξόφλητα υπόλοιπα των εκδόσεων πρέπει να μετατρέπονται σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις με την αντίστοιχη μέση συναλλαγματική ισοτιμία της αγοράς που ισχύει στο τέλος της περιόδου παροχής στοιχείων, δηλαδή στο πέρας των εργασιών της τελευταίας εργάσιμης ημέρας της εν λόγω περιόδου.

| ii) | Οι ακαθάριστες εκδόσεις και οι εξοφλήσεις πρέπει να μετατρέπονται σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις με τη μέση συναλλαγματική ισοτιμία της αγοράς που ισχύει κατά τον χρόνο πληρωμής. Εάν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός της ακριβούς συναλλαγματικής ισοτιμίας για τη μετατροπή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συναλλαγματική ισοτιμία που προσεγγίζει όσο το δυνατό περισσότερο τη μέση ισοτιμία της αγοράς κατά τον χρόνο πληρωμής. |
| --- | --- |

ii)

Οι ακαθάριστες εκδόσεις και οι εξοφλήσεις πρέπει να μετατρέπονται σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις με τη μέση συναλλαγματική ισοτιμία της αγοράς που ισχύει κατά τον χρόνο πληρωμής. Εάν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός της ακριβούς συναλλαγματικής ισοτιμίας για τη μετατροπή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συναλλαγματική ισοτιμία που προσεγγίζει όσο το δυνατό περισσότερο τη μέση ισοτιμία της αγοράς κατά τον χρόνο πληρωμής.

10.   Εννοιολογική συνέπεια

Τα στατιστικά στοιχεία για τις εκδόσεις τίτλων συνδέονται με τα στατιστικά στοιχεία της λογιστικής κατάστασης των ΝΧΙ όσον αφορά τις εκδόσεις διαπραγματεύσιμων μέσων από τα ΝΧΙ. Ανάμεσα στα καλυπτόμενα μέσα και τα ΝΧΙ που τα εκδίδουν υπάρχει εννοιολογική συνέπεια. Το ίδιο ισχύει για την κατανομή των μέσων κατά κατηγορία διάρκειας και για την ανάλυση κατά νόμισμα. Διαφορές μεταξύ των στατιστικών στοιχείων για τις εκδόσεις τίτλων και των στατιστικών στοιχείων της λογιστικής κατάστασης των ΝΧΙ παρατηρούνται σε σχέση με τις αρχές αποτίμησης (δηλαδή όσον αφορά τα χρεόγραφα, για τα μεν πρώτα χρησιμοποιείται η αξία όψεως, ενώ για τα δεύτερα η αγοραία αξία). Χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές αποτίμησης και οι συμψηφισμοί ίδιων διακρατήσεων τίτλων στις λογιστικές καταστάσεις των ΝΧΙ κάθε χώρας, το ανεξόφλητο υπόλοιπο των εκδοθέντων από ΝΧΙ τίτλων κάθε χώρας στο πλαίσιο της παροχής στατιστικών στοιχείων για τις εκδόσεις τίτλων αντιστοιχεί στο στοιχείο αριθ. 11 (“εκδοθέντα χρεόγραφα”) του παθητικού σκέλους των λογιστικών καταστάσεων των ΝΧΙ. Τα βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα, όπως ορίζονται για τους σκοπούς της κατάρτισης των στατιστικών στοιχείων όσον αφορά τις εκδόσεις τίτλων, αντιστοιχούν στα χρεόγραφα διάρκειας έως ενός έτους. Τα μακροπρόθεσμα χρεόγραφα, όπως ορίζονται για τους σκοπούς των στατιστικών στοιχείων όσον αφορά τις εκδόσεις τίτλων, αντιστοιχούν στο άθροισμα των χρεογράφων διάρκειας άνω του ενός έτους και έως δύο ετών και των χρεογράφων διάρκειας άνω των δύο ετών.

Οι ΕθνΚΤ πρέπει να επανεξετάζουν την κάλυψη των στατιστικών στοιχείων που αφορούν τις εκδόσεις τίτλων και των στατιστικών στοιχείων των λογιστικών καταστάσεων των ΝΧΙ και να επισημαίνουν στην ΕΚΤ τυχόν εννοιολογικές διαφορές. Σε σχέση με τις εκδόσεις τίτλων διενεργούνται τρία είδη ελέγχου ως προς τη συνέπεια από: α) τις ΕθνΚΤ σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις, β) τα ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις και γ) τα ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών σε λοιπά νομίσματα. Ενδέχεται να παρουσιάζονται εννοιολογικές διαφορές μεταξύ των στατιστικών στοιχείων που αφορούν τις εκδόσεις τίτλων και των στατιστικών στοιχείων των λογιστικών καταστάσεων των ΝΧΙ, δεδομένου ότι τα στατιστικά στοιχεία για τις εκδόσεις τίτλων και τα στατιστικά στοιχεία των λογιστικών καταστάσεων των ΝΧΙ καταρτίζονται με βάση εθνικά συστήματα παροχής στοιχείων που εξυπηρετούν διαφορετικούς σκοπούς.

11.   Απαιτούμενα στοιχεία

Κάθε χώρα καλείται να παρέχει στατιστικές πληροφορίες για κάθε συναφή σειρά. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αποστέλλουν άμεσα στην ΕΚΤ γραπτή ειδοποίηση, συνοδευόμενη από τις σχετικές εξηγήσεις, σε περίπτωση που συγκεκριμένο στοιχείο δεν αφορά ορισμένη χώρα. Οι ΕθνΚΤ μπορούν να εξαιρούνται προσωρινά από την παροχή στοιχείων για ορισμένη χρονολογική σειρά, εφόσον δεν υφίσταται το αντίστοιχο φαινόμενο. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να γνωστοποιούν επίσης τη μη παροχή στοιχείων για την εν λόγω σειρά ή τυχόν άλλες αποκλίσεις από το σύστημα παροχής στοιχείων που περιγράφεται στο παράρτημα III. Επιπλέον, πρέπει να ενημερώνουν την ΕΚΤ σε περίπτωση αποστολής αναθεωρήσεων συνοδευόμενων από εξηγήσεις για το είδος αυτών.

Τμήμα 3: Επεξηγηματικά σημειώματα κάθε χώρας

Κάθε ΕθνΚΤ πρέπει να υποβάλλει έκθεση με την περιγραφή των στοιχείων που παρέχονται στο πλαίσιο της παρούσας εργασίας. Η έκθεση πρέπει να καλύπτει τα θέματα που παρουσιάζονται διεξοδικά στη συνέχεια και να ακολουθεί όσο το δυνατόν πιο πιστά την προτεινόμενη διάταξη. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες σε περίπτωση που τα παρεχόμενα στοιχεία δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής ή σε περίπτωση που δεν παρέχουν τα στοιχεία, ενώ πρέπει να αναφέρουν και τους σχετικούς λόγους. Η έκθεση πρέπει να υποβάλλεται το αργότερο κατά τον χρόνο παροχής των στοιχείων.

1.   Πηγές στοιχείων/σύστημα συλλογής στοιχείων: πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις πηγές που χρησιμοποιούνται για την κατάρτιση των στατιστικών στοιχείων που αφορούν τις εκδόσεις τίτλων: διοικητικοί φορείς για τις κρατικές εκδόσεις, απευθείας παροχή στοιχείων από ΝΧΙ και λοιπούς οργανισμούς, εφημερίδες, καθώς και μέσα παροχής στοιχείων, όπως η επιθεώρηση “International Financial Review” κ.λπ. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν εάν τα στοιχεία συλλέγονται και αποθηκεύονται κατά έκδοση και, σε καταφατική περίπτωση, βάσει ποιων κριτηρίων. Σε αντίθετη περίπτωση, οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν εάν τα στοιχεία συλλέγονται και αποθηκεύονται αδιακρίτως, ως ποσά που εκδίδουν μεμονωμένοι εκδότες στη διάρκεια της περιόδου παροχής στοιχείων, π.χ. στην περίπτωση των συστημάτων άμεσης συλλογής στοιχείων. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση άμεσης παροχής στοιχείων για τον προσδιορισμό των μονάδων παροχής στοιχείων και των υποβαλλόμενων πληροφοριών.

2.   Διαδικασίες κατάρτισης: πρέπει να περιγράφεται συνοπτικά η μέθοδος που χρησιμοποιείται για την κατάρτιση των στοιχείων στο πλαίσιο της παρούσας εργασίας, π.χ. συγκέντρωση πληροφοριών για τις επιμέρους εκδόσεις τίτλων, διατάξεις για τις υφιστάμενες χρονολογικές σειρές και εάν αυτές έχουν δημοσιευθεί ή όχι.

3.   Κατοικία του εκδότη: οι ΕθνΚΤ πρέπει να προσδιορίζουν εάν είναι εφικτή η πλήρης εφαρμογή του ορισμού της κατοικίας κατά το ΕΣΛ 2010 (και κατά το ΔΝΤ) στην ταξινόμηση των εκδόσεων. Εάν δεν είναι δυνατή ή εάν είναι δυνατή μόνον εν μέρει, οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις για τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται.

4.   Ανάλυση των εκδοτών κατά τομέα: οι ΕθνΚΤ πρέπει να επισημαίνουν τυχόν παρεκκλίσεις από την οριζόμενη στο τμήμα 2 σημείο 2 ταξινόμηση των εκδοτών με βάση την ανάλυση κατά τομέα. Στα σημειώματα πρέπει να παρέχονται εξηγήσεις σχετικά με τις παρεκκλίσεις που έχουν εντοπισθεί και τα τυχόν ασαφή πεδία.

5.   Νόμισμα έκδοσης: εάν δεν είναι εφικτή η χωριστή καταγραφή των νομισμάτων από τα οποία απαρτίζεται μία έκδοση, οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν εξηγήσεις σχετικά με τις παρεκκλίσεις από τους κανόνες. Επιπλέον, οι ΕθνΚΤ που αδυνατούν να προβούν στη διάκριση του συνόλου των εκδιδόμενων τίτλων σε εκδόσεις σε εγχώριες υποδιαιρέσεις, εκδόσεις σε ευρώ/άλλες εθνικές υποδιαιρέσεις και εκδόσεις σε λοιπά νομίσματα, πρέπει να περιγράφουν τον τρόπο ταξινόμησης των διαφόρων εκδόσεων και να επισημαίνουν το συνολικό ποσό των τίτλων που δεν ταξινομήθηκαν στην κατάλληλη κατηγορία, προκειμένου να εμφανίζεται το μέγεθος της στρέβλωσης.

6.   Ταξινόμηση των εκδόσεων: οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν εκτενείς πληροφορίες για το είδος των τίτλων που καλύπτονται από τα εθνικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ισχυόντων σε εθνικό επίπεδο όρων έκδοσής τους. Εφόσον διαπιστώνεται ότι η κάλυψη είναι μερική, οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν εξηγήσεις για τα υπάρχοντα κενά. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν, ιδίως, τις ακόλουθες πληροφορίες.

—   Ιδιωτικές τοποθετήσεις: οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν εάν καλύπτονται ή όχι από τα παρεχόμενα στοιχεία.

—   Τραπεζικές συναλλαγματικές: εάν είναι διαπραγματεύσιμες και περιλαμβάνονται στα παρεχόμενα στοιχεία για τα βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα, η ΕθνΚΤ παροχής στοιχείων πρέπει να επεξηγεί στα εθνικά επεξηγηματικά σημειώματα τις διαδικασίες καταγραφής τους σε εθνικό επίπεδο, καθώς και τη φύση τους.

—   Εισηγμένες μετοχές: οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν εάν οι μη εισηγμένες μετοχές ή οι λοιποί συμμετοχικοί τίτλοι καλύπτονται από τα παρεχόμενα στοιχεία και να παρέχουν εκτίμηση του ποσού των μη εισηγμένων μετοχών ή/και των λοιπών συμμετοχικών τίτλων, προκειμένου να εμφανίζεται το μέγεθος της στρέβλωσης. Οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν στα εθνικά επεξηγηματικά σημειώματα τυχόν κενά που έχουν εντοπιστεί στην κάλυψη των εισηγμένων μετοχών.

7.   Ανάλυση των μακροπρόθεσμων χρεογράφων κατά μέσο: εάν το άθροισμα των ομολόγων σταθερού και κυμαινόμενου επιτοκίου και των ομολόγων μηδενικού τοκομεριδίου δεν αντιστοιχεί στο σύνολο των μακροπρόθεσμων χρεογράφων, οι ΕθνΚΤ πρέπει να αναφέρουν το είδος και το ποσό των μακροπρόθεσμων τίτλων για τους οποίους δεν παρέχεται τέτοιου είδους ανάλυση.

8.   Διάρκεια των εκδόσεων τίτλων: εάν δεν είναι δυνατή η απαρέγκλιτη εφαρμογή του ορισμού των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων χρεογράφων, οι ΕθνΚΤ πρέπει να επισημαίνουν τα σημεία απόκλισης ως προς τα παρεχόμενα στοιχεία.

9.   Εξοφλήσεις: οι ΕθνΚΤ πρέπει να προσδιορίζουν τον τρόπο με τον οποίο αντλούν τις πληροφορίες σχετικά με τις εξοφλήσεις και εάν οι πληροφορίες συλλέγονται με άμεση παροχή στοιχείων ή υπολογίζονται εξ υπολοίπου.

10.   Αποτίμηση με βάση την τιμή: οι ΕθνΚΤ πρέπει να προσδιορίζουν λεπτομερώς στα εθνικά επεξηγηματικά σημειώματα τη μέθοδο αποτίμησης που χρησιμοποιείται για α) τα βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα, β) τα μακροπρόθεσμα χρεόγραφα, γ) τα ομόλογα που εκδίδονται υπό το άρτιο και δ) τις εισηγμένες μετοχές. Τυχόν διαφορές αποτίμησης για τα υπόλοιπα και για ροές πρέπει να επεξηγούνται.

11.   Συχνότητα, προθεσμίες και χρονικό φάσμα της παροχής στοιχείων: οι ΕθνΚΤ πρέπει να προσδιορίζουν κατά πόσον τα στοιχεία που καταρτίζονται στο πλαίσιο της παρούσας εργασίας παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του χρήστη, δηλαδή εντός προθεσμίας πέντε εβδομάδων για τα μηνιαία στοιχεία. Πρέπει επίσης να αναφέρεται η έκταση των παρεχόμενων χρονολογικών σειρών και τυχόν μεταβολές εννοιολογικού περιεχομένου που αυτές υφίστανται, π.χ. διαφορές που παρατηρούνται στην κάλυψη των τίτλων με την πάροδο του χρόνου.

12.   Αναθεωρήσεις: οι ΕθνΚΤ πρέπει να συντάσσουν συνοπτικά επεξηγηματικά σημειώματα και να διευκρινίζουν τα αίτια και την έκταση τυχόν αναθεωρήσεων.

13.   Εκτιμώμενη κάλυψη κατά μέσο έκδοσης κατοίκων εσωτερικού: οι ΕθνΚΤ πρέπει να παρέχουν, σε εθνικό επίπεδο, εκτιμήσεις όσον αφορά την κάλυψη των τίτλων για κάθε κατηγορία έκδοσης των κατοίκων εσωτερικού, δηλαδή για εκδόσεις βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων τίτλων και εισηγμένων μετοχών σε εγχώριο νόμισμα, σε ευρώ/άλλες εθνικές υποδιαιρέσεις, συμπεριλαμβανομένου του ΕCU, και σε λοιπά νομίσματα, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα. Οι εκτιμήσεις όσον αφορά την “κάλυψη ( %)” πρέπει να παρέχουν ενδείξεις για το ποσοστό των τίτλων κάθε κατηγορίας μέσων επί της συνολικής έκδοσης, το οποίο πρέπει να αναφέρεται υπό την οικεία επικεφαλίδα με βάση τους κανόνες παροχής στοιχείων. Συνοπτικές περιγραφές μπορούν να παρέχονται ως “σχόλια”. Οι ΕθνΚΤ πρέπει επίσης να επισημαίνουν τυχόν μεταβολές της κάλυψης που επέρχονται λόγω ένταξης στη νομισματική ένωση.

| | Κάλυψη (%): | Σχόλια: |
| --- | --- | --- |
| Εκδόσεις σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις | Εγχώρια υποδιαίρεση | STS | | |
| LTS | | |
| QUS | | |
| ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις, εκτός του εγχώριου νομίσματος, συμπεριλαμβανομένου του ECU | STS | | |
| LTS | | |
| Εκδόσεις σε λοιπά νομίσματα | STS | | |
| LTS | | |
| STS | = | βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα. |
| LTS | = | μακροπρόθεσμα χρεόγραφα. |
| QUS | = | εισηγμένες μετοχές. |

Κάλυψη (%):

Σχόλια:

Εκδόσεις σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις

Εγχώρια υποδιαίρεση

STS

LTS

QUS

ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις, εκτός του εγχώριου νομίσματος, συμπεριλαμβανομένου του ECU

STS

LTS

Εκδόσεις σε λοιπά νομίσματα

STS

LTS

STS

=

βραχυπρόθεσμα χρεόγραφα.

LTS

=

μακροπρόθεσμα χρεόγραφα.

QUS

=

εισηγμένες μετοχές.

Τμήμα 4: Υποχρεώσεις της Τράπεζας Διεθνών Διακανονισμών

Οι υποχρεώσεις παροχής στοιχείων της ΤΔΔ ακολουθούν τις ίδιες αρχές που ισχύουν για τις ΕθνΚΤ, όπως εκτίθενται στα τμήματα 1-3, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:

Πίνακας 4

Έντυπο παροχής στοιχείων Ομάδας Β για την ΤΔΔ

| | ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΑΛΛΟΔΑΠΗΣ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ |
| --- | --- |
| Ανεξόφλητα υπόλοιπα | Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων | Εξοφλήσεις |
| | B1 | B2 | B3 |
| 9.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ |
| Σύνολο | S577 | S642 | S707 |
| ΕθνΚΤ | S578 | S643 | S708 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S579 | S644 | S709 |
| ΛΕΧΟ | S580 | S645 | S710 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S581 | S646 | S711 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S582 | S647 | S712 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S583 | S648 | S713 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S584 | S649 | S714 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S585 | S650 | S715 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S586 | S651 | S716 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S587 | S652 | S717 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S588 | S653 | S718 |
| Διεθνείς οργανισμοί | S589 | S654 | S719 |
| | | | |
| 10.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ |
| Σύνολο | S590 | S655 | S720 |
| ΕθνΚΤ | S591 | S656 | S721 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S592 | S657 | S722 |
| ΛΕΧΟ | S593 | S658 | S723 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S594 | S659 | S724 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S595 | S660 | S725 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S596 | S661 | S726 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S597 | S662 | S727 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S598 | S663 | S728 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S599 | S664 | S729 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S600 | S665 | S730 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S601 | S666 | S731 |
| Διεθνείς οργανισμοί | S602 | S667 | S732 |
| | | | |
| 10.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου: |
| Σύνολο | S603 | S668 | S733 |
| ΕθνΚΤ | S604 | S669 | S734 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S605 | S670 | S735 |
| ΛΕΧΟ | S606 | S671 | S736 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S607 | S672 | S737 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S608 | S673 | S738 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S609 | S674 | S739 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S610 | S675 | S740 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S611 | S676 | S741 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S612 | S677 | S742 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S613 | S678 | S743 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S614 | S679 | S744 |
| Διεθνείς οργανισμοί | S615 | S680 | S745 |
| | | | |
| 10.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου: |
| Σύνολο | S616 | S681 | S746 |
| ΕθνΚΤ | S617 | S682 | S747 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S618 | S683 | S748 |
| ΛΕΧΟ | S619 | S684 | S749 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S620 | S685 | S750 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S621 | S686 | S751 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S622 | S687 | S752 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S623 | S688 | S753 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S624 | S689 | S754 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S625 | S690 | S755 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S626 | S691 | S756 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S627 | S692 | S757 |
| Διεθνείς οργανισμοί | S628 | S693 | S758 |
| | | | |
| 10.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου: |
| Σύνολο | S629 | S694 | S759 |
| ΕθνΚΤ | S630 | S695 | S760 |
| ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών | S631 | S696 | S761 |
| ΛΕΧΟ | S632 | S697 | S762 |
| Εκ των οποίων ΧΡΕΣ | S633 | S698 | S763 |
| Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς | S634 | S699 | S764 |
| Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί | S635 | S700 | S765 |
| Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία | S636 | S701 | S766 |
| Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες | S637 | S702 | S767 |
| Κεντρική κυβέρνηση | S638 | S703 | S768 |
| Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση | S639 | S704 | S769 |
| Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης | S640 | S705 | S770 |
| Διεθνείς οργανισμοί | S641 | S706 | S771 |
| | | | |

ΕΚΔΟΤΕΣ ΚΑΤΟΙΚΟΙ ΑΛΛΟΔΑΠΗΣ//ΕΥΡΩ/ΕΘΝΙΚΕΣ ΥΠΟΔΙΑΙΡΕΣΕΙΣ

Ανεξόφλητα υπόλοιπα

Ακαθάριστες εκδόσεις τίτλων

Εξοφλήσεις

B1

B2

B3

9.   ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ

Σύνολο

S577

S642

S707

ΕθνΚΤ

S578

S643

S708

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S579

S644

S709

ΛΕΧΟ

S580

S645

S710

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S581

S646

S711

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S582

S647

S712

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S583

S648

S713

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S584

S649

S714

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S585

S650

S715

Κεντρική κυβέρνηση

S586

S651

S716

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S587

S652

S717

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S588

S653

S718

Διεθνείς οργανισμοί

S589

S654

S719

10.   ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΑ ΧΡΕΟΓΡΑΦΑ

Σύνολο

S590

S655

S720

ΕθνΚΤ

S591

S656

S721

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S592

S657

S722

ΛΕΧΟ

S593

S658

S723

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S594

S659

S724

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S595

S660

S725

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S596

S661

S726

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S597

S662

S727

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S598

S663

S728

Κεντρική κυβέρνηση

S599

S664

S729

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S600

S665

S730

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S601

S666

S731

Διεθνείς οργανισμοί

S602

S667

S732

10.1.   εκ των οποίων τίτλοι σταθερού επιτοκίου:

Σύνολο

S603

S668

S733

ΕθνΚΤ

S604

S669

S734

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S605

S670

S735

ΛΕΧΟ

S606

S671

S736

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S607

S672

S737

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S608

S673

S738

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S609

S674

S739

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S610

S675

S740

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S611

S676

S741

Κεντρική κυβέρνηση

S612

S677

S742

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S613

S678

S743

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S614

S679

S744

Διεθνείς οργανισμοί

S615

S680

S745

10.2.   εκ των οποίων τίτλοι κυμαινόμενου επιτοκίου:

Σύνολο

S616

S681

S746

ΕθνΚΤ

S617

S682

S747

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S618

S683

S748

ΛΕΧΟ

S619

S684

S749

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S620

S685

S750

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S621

S686

S751

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S622

S687

S752

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S623

S688

S753

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S624

S689

S754

Κεντρική κυβέρνηση

S625

S690

S755

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S626

S691

S756

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S627

S692

S757

Διεθνείς οργανισμοί

S628

S693

S758

10.3.   εκ των οποίων ομόλογα μηδενικού τοκομεριδίου:

Σύνολο

S629

S694

S759

ΕθνΚΤ

S630

S695

S760

ΝΧΙ πλην των κεντρικών τραπεζών

S631

S696

S761

ΛΕΧΟ

S632

S697

S762

Εκ των οποίων ΧΡΕΣ

S633

S698

S763

Επικουρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί και φορείς

S634

S699

S764

Θυγατρικοί χρηματοοικονομικοί οργανισμοί

S635

S700

S765

Ασφαλιστικές εταιρείες και συνταξιοδοτικά ταμεία

S636

S701

S766

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

S637

S702

S767

Κεντρική κυβέρνηση

S638

S703

S768

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

S639

S704

S769

Οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης

S640

S705

S770

Διεθνείς οργανισμοί

S641

S706

S771

Διάρκεια εκδόσεων

Όσον αφορά τη διάρκεια, η ΤΔΚ αντιμετωπίζει ως βραχυπρόθεσμα μέσα όλα τα διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια ευρωαγοράς (euro commercial paper — ECP) και τα λοιπά ευρωγραμμάτια (euronotes) που εκδίδονται στο πλαίσιο προγράμματος έκδοσης βραχυπρόθεσμων τίτλων, ενώ αντιμετωπίζει ως μακροπρόθεσμα όσα μέσα εκδίδονται βάσει μακροπρόθεσμων μέσων τεκμηρίωσης, ανεξαρτήτως της αρχικής τους διάρκειας.

Ανάλυση εκδοτών κατά τομέα

Η ΤΔΔ ακολουθεί την αντιστοιχία μεταξύ της ανάλυσης των εκδοτών κατά τομέα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων της και των αναλύσεων που απαιτούνται στα σχετικά έντυπα παροχής στοιχείων, όπως φαίνεται στον πίνακα που ακολουθεί.

| Ανάλυση κατά τομέα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων της ΤΔΔ | | Ταξινόμηση σύμφωνα με τα έντυπα παροχής στοιχείων |
| --- | --- | --- |
| Κεντρική τράπεζα | → | ΕθνΚΤ και ΕΚΤ |
| Εμπορικές τράπεζες | → | ΝΧΙ |
| ΛΕΧΟ | → | ΛΕΧΟ |
| Κεντρική κυβέρνηση | → | Κεντρική κυβέρνηση |
| Λοιπές κατηγορίες κεντρικής κυβέρνησης
  Κρατικοί φορείς | → | Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση |
| Εταιρείες | → | Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες |
| Διεθνείς οργανισμοί | → | Διεθνείς οργανισμοί (Αλλοδαπή) |

Ανάλυση κατά τομέα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων της ΤΔΔ

Ταξινόμηση σύμφωνα με τα έντυπα παροχής στοιχείων

Κεντρική τράπεζα

→

ΕθνΚΤ και ΕΚΤ

Εμπορικές τράπεζες

→

ΝΧΙ

ΛΕΧΟ

→

ΛΕΧΟ

Κεντρική κυβέρνηση

→

Κεντρική κυβέρνηση

Λοιπές κατηγορίες κεντρικής κυβέρνησης

Κρατικοί φορείς

→

Κυβέρνηση ομόσπονδου κράτους και τοπική αυτοδιοίκηση

Εταιρείες

→

Μη χρηματοοικονομικές εταιρείες

Διεθνείς οργανισμοί

→

Διεθνείς οργανισμοί (Αλλοδαπή)

Ταξινόμηση εκδόσεων

Στο πλαίσιο των στατιστικών στοιχείων εκδόσεων τίτλων, ταξινομούνται στα χρεόγραφα τα ακόλουθα μέσα που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων της ΤΔΔ:

| — | πιστοποιητικά καταθέσεων (certificates of deposit), |
| --- | --- |

—

πιστοποιητικά καταθέσεων (certificates of deposit),

| — | διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια (commercial paper), |
| --- | --- |

—

διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια (commercial paper),

| — | έντοκα γραμμάτια δημοσίου (treasury bills), |
| --- | --- |

—

έντοκα γραμμάτια δημοσίου (treasury bills),

| — | ομόλογα (bonds), |
| --- | --- |

—

ομόλογα (bonds),

| — | διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια ευρωαγοράς (euro commercial paper), |
| --- | --- |

—

διαπραγματεύσιμα εμπορικά γραμμάτια ευρωαγοράς (euro commercial paper),

| — | μεσοπρόθεσμα γραμμάτια (medium-term notes), |
| --- | --- |

—

μεσοπρόθεσμα γραμμάτια (medium-term notes),

| — | λοιποί βραχυπρόθεσμοι τίτλοι. |
| --- | --- |

—

λοιποί βραχυπρόθεσμοι τίτλοι.

Αποτίμηση

Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες αποτίμησης της ΤΔΔ, τα χρεόγραφα αποτιμώνται με την αξία όψεως και οι εισηγμένες μετοχές με την τιμή έκδοσης.

Η ΤΔΔ γνωστοποιεί στην ΕΚΤ, σε δολάρια ΗΠΑ, όλες τις εκδόσεις των κατοίκων αλλοδαπής σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις (ομάδα Β) εφαρμόζοντας για τα μεν ανεξόφλητα υπόλοιπα τη συναλλαγματική ισοτιμία του τέλους της περιόδου, για τις δε εκδόσεις και εξοφλήσεις τη μέση συναλλαγματική ισοτιμία της περιόδου. Η ΕΚΤ προβαίνει σε μετατροπή όλων των στοιχείων σε ευρώ, εφαρμόζοντας την ίδια αρχή που εφήρμοσε αρχικά η ΤΔΔ. Για την πριν από την 1η Ιανουαρίου 1999 χρονική περίοδο πρέπει να χρησιμοποιείται ως προσεγγιστική μεταβλητή η συναλλαγματική ισοτιμία ΕCU — δολαρίου ΗΠΑ.»

---

(1)  Εφόσον οι φορείς παροχής στοιχείων βρίσκονται αντιμέτωποι με μεθοδολογικό πρόβλημα που δεν καλύπτεται ρητά από την παρούσα κατευθυντήρια γραμμή, εφαρμόζουν το αναθεωρημένο ευρωπαϊκό σύστημα εθνικών και περιφερειακών λογαριασμών (“ΕΣΛ 2010”) το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 549/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για το ευρωπαϊκό σύστημα εθνικών και περιφερειακών λογαριασμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 174 της 26.6.2013, σ. 1).

1

(2)  Τα “λοιπά νομίσματα” αφορούν όλα τα υπόλοιπα νομίσματα, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών νομισμάτων των κρατών μελών εκτός ζώνης ευρώ.

2

(3)  Τα χρεόγραφα εκτός από μετοχές αφορούν τους “τίτλους πλην μετοχών, εξαιρουμένων των χρηματοοικονομικών παραγώγων”.

3

(4)  Οι καθαρές εκδόσεις τίτλων απαιτούνται μόνον εάν οι ΕθνΚΤ δεν είναι σε θέση να διαβιβάσουν είτε τις ακαθάριστες εκδόσεις είτε τις εξοφλήσεις.

4

(5)  Οι εισηγμένες μετοχές αφορούν τις “εισηγμένες μετοχές, πλην των μετοχών/μεριδίων επενδυτικών οργανισμών και αμοιβαίων κεφαλαίων της χρηματαγοράς”.

5

(6)  Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφος 2.07.

6

(7)  Στην πράξη, τα συνταξιοδοτικά ταμεία δεν εκδίδουν αξιόγραφα.

7

(8)  Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφοι 2.17 έως 2.20.

8

(9)  Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφος 5.102.

9

(10)  ΕΣΛ 2010, κατηγορία F.3.

10

(11)  ΕΣΛ 2010, κατηγορία F.511.

11

(12)  ΕΣΛ 2010, κατηγορία F.512.

12

(13)  ΕΣΛ 2010, κατηγορία F.519.

13

(14)  Ομάδα A για τις ΕθνΚΤ και ομάδα B για την ΤΔΔ.

14

(15)  Δεν ορίζονται ως χρηματοοικονομική συναλλαγή. Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφοι 5.158 και 6.59, καθώς και τμήμα 5 στοιχείο β) του παρόντος μέρους.

15

(16)  Συναλλαγή σε δευτερογενή αγορά που συνεπάγεται μεταβολή του κατόχου δεν περιλαμβάνεται στα συγκεκριμένα στατιστικά στοιχεία.

16

(17)  Θεωρούνται δύο χρηματοοικονομικές συναλλαγές. Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφοι 5.96 και 6.25 5.62, καθώς και τμήμα 5 στοιχείο α) ii) του παρόντος μέρους.

17

(18)  Συναλλαγή σε δευτερογενή αγορά που αφορά μεταβολή στο πρόσωπο του κατόχου δεν περιλαμβάνεται στα συγκεκριμένα στατιστικά στοιχεία.

18

(19)  Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον ορισμό της “αξίας όψεως”, της “αγοραίας αξίας” και της “ονομαστικής αξίας”, βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφοι 5.90, 7.38 και 7.39.

19

(20)  Από την 1η Ιανουαρίου 1999 δεν απαιτείται αποτίμηση με βάση τη συναλλαγματική ισοτιμία για τους τίτλους που εκδίδουν σε ευρώ οι κάτοικοι εσωτερικού (τμήμα της ομάδας Α), οι δε τίτλοι τους οποίους εκδίδουν σε ευρώ/εθνικές υποδιαιρέσεις (υπολειπόμενο τμήμα της ομάδας Α) μετατρέπονται σε ευρώ με τις αμετάκλητες ισοτιμίες της 31ης Δεκεμβρίου 1998.

20

(21)  Βλέπε ΕΣΛ 2010, παράγραφος 6.64.

21

---