# Journal officiel C 71/27 f

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 71 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année27 février 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 71

Édition de langue française

Communications et informations

58e année27 février 2015

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 071/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2014 au 31 octobre 2014[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 2 |
| 2015/C 071/03 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE) | 11 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 071/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2014 au 31 octobre 2014[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 071/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

2

2015/C 071/03

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

11

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 27.2.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 71/1 |
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27.2.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 71/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2014 au 31 octobre 2014

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 071/01)

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| LONDON |
| E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

LONDON

E14 5EU

UNITED KINGDOM

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(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

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| 27.2.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 71/2 |
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27.2.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 71/2

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 071/02)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagiline ratiopharm | rasagiline | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Comprimé | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | sécukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Poudre et solution pour solution pour injection
  Solution injectable dans une seringue préremplie
  Solution injectable en stylo prérempli | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Comprimé pelliculé | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintédanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Capsule molle | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | aprémilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Comprimé pelliculé | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospémifène | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Comprimé pelliculé | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | carbonate de sevelamer | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Comprimé pelliculé
  Poudre pour suspension buvable | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprévir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Comprimé pelliculé | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | éliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Gélule | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Comprimé pelliculé | Pending | 21.1.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.1.2015

Rasagiline ratiopharm

rasagiline

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Comprimé

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

sécukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Poudre et solution pour solution pour injection

Solution injectable dans une seringue préremplie

Solution injectable en stylo prérempli

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Comprimé pelliculé

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintédanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Capsule molle

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

aprémilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Comprimé pelliculé

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospémifène

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Comprimé pelliculé

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

carbonate de sevelamer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Comprimé pelliculé

Poudre pour suspension buvable

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Solution à diluer pour perfusion

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Comprimé pelliculé

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

éliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Gélule

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Comprimé pelliculé

Pending

21.1.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Acide zolédronique medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Acide zolédronique medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbémycine oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Comprimé à croquer | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbémycine oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Comprimé à croquer

QP54AB51

19.1.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du]: Acceptée

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| LONDON |
| E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

LONDON

E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 71/11

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2015 au 31 janvier 2015

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2015/C 071/03)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Voir annexe I | Voir annexe I | Voir annexe I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Voir annexe II | Voir annexe II | Voir annexe II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Sans objet | Sans objet | 13.1.2015 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

12.1.2015

Seasonique

Voir annexe I

Voir annexe I

Voir annexe I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Voir annexe II

Voir annexe II

Voir annexe II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Sans objet

Sans objet

13.1.2015

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d’administration, le demandeur dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Belgique | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| France | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Allemagne | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Italie | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Pologne | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Roumanie | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovaquie | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |
| Slovénie | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg et 0,01 mg | comprimé pelliculé | voie orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Belgique

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

France

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Allemagne

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Italie

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Pologne

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Roumanie

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Slovaquie

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

Slovénie

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg et 0,01 mg

comprimé pelliculé

voie orale

---

ANNEXE II

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d’administration, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu (Concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Autriche | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Belgique | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgique | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Bulgarie | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgarie | NASONEX | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Croatie | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Croatie | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| République tchèque | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | NASONEX | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Danemark | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Estonie | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Finlande | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| France | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  France | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Allemagne | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Allemagne | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Grèce | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grèce | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Hongrie | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Hongrie | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Islande | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Irlande | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Irlande | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Italie | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italie | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Italie | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italie | Rinelon | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Lettonie | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Lituanie | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre |
| Luxembourg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgique | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Malte | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Royaume-Uni | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Pays-Bas | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Norvège | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Pologne | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Pologne | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Roumanie | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Roumanie | NASONEX | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| République slovaque | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Pays-Bas | NASONEX | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Slovénie | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovénie | NASONEX | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Espagne | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Espagne | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Espagne | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Espagne | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Suède | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Pays-Bas | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |
| Royaume-Uni | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Royaume-Uni | Nasonex | 50 μg/
  dose | suspension pour pulvérisation nasale | Voie nasale | 0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu (Concentration)

Autriche

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Autriche

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Belgique

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgique

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Bulgarie

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgarie

NASONEX

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Croatie

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Croatie

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

République tchèque

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

NASONEX

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Danemark

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Estonie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Finlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

France

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

France

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Allemagne

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Allemagne

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Grèce

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grèce

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Hongrie

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hongrie

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Islande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Irlande

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irlande

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Italie

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italie

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Italie

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italie

Rinelon

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Lettonie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Lituanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre

Luxembourg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgique

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Malte

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Royaume-Uni

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Pays-Bas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Norvège

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Pologne

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Pologne

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Roumanie

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Roumanie

NASONEX

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

République slovaque

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Pays-Bas

NASONEX

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Slovénie

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovénie

NASONEX

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Espagne

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Espagne

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Espagne

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Espagne

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Suède

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Pays-Bas

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

Royaume-Uni

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Royaume-Uni

Nasonex

50 μg/

dose

suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

0,05 % m/m Furoate de mométasone calculé sous forme anhydre

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