# Publicatieblad C 95/2015

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 95 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang21 maart 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 95

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang21 maart 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 095/01 | Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informatie met betrekking tot gegevens op de vertrouwenslijsten van de lidstaten, zoals aangemeld overeenkomstig Beschikking 2009/767/EG van de Commissie, als gewijzigd | 15 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 095/01

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informatie met betrekking tot gegevens op de vertrouwenslijsten van de lidstaten, zoals aangemeld overeenkomstig Beschikking 2009/767/EG van de Commissie, als gewijzigd

15

---

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Raad |
| 2015/C 095/06 | Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2011/172/GBVB van de Raad en van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn | 17 |
| 2015/C 095/07 | Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn | 18 |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 095/08 | Wisselkoersen van de euro | 19 |
| 2015/C 095/09 | Besluit van de Commissie van 20 maart 2015 tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau | 20 |
| | Europees Investeringsfonds |
| 2015/C 095/10 | Statuten van het Europees Investeringsfonds door de algemene vergadering goedgekeurd op 14 juni 1994 en geamendeerd op 19 juni 2000, 30 november 2007, 8 maart 2012 en 27 mei 2014 | 22 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

2015/C 095/06

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2011/172/GBVB van de Raad en van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn

17

2015/C 095/07

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn

18

Europese Commissie

2015/C 095/08

Wisselkoersen van de euro

19

2015/C 095/09

Besluit van de Commissie van 20 maart 2015 tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau

20

Europees Investeringsfonds

2015/C 095/10

Statuten van het Europees Investeringsfonds door de algemene vergadering goedgekeurd op 14 juni 1994 en geamendeerd op 19 juni 2000, 30 november 2007, 8 maart 2012 en 27 mei 2014

22

---

| | V   Adviezen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 095/11 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 32 |
| | ANDERE HANDELINGEN |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 095/12 | Kennisgeving aan Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), die zijn toegevoegd aan de lijst bedoeld in de artikelen 2, 3 en 7 van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met het Al Qaida-netwerk, op grond van Verordening (EU) 2015/480 van de Commissie | 33 |

V   Adviezen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

2015/C 095/11

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

32

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

2015/C 095/12

Kennisgeving aan Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), die zijn toegevoegd aan de lijst bedoeld in de artikelen 2, 3 en 7 van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met het Al Qaida-netwerk, op grond van Verordening (EU) 2015/480 van de Commissie

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/1

---

Richtsnoeren

van 19 maart 2015

inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

(2015/C 95/01)

Inleiding

Deze richtsnoeren zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 47, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG (1).

Ze volgen dezelfde beginselen als die welke ten grondslag liggen aan de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, hoofdstuk 17, met betrekking tot de distributie van werkzame stoffen, en aan de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2).

Deze richtsnoeren zijn bedoeld als op zichzelf staande richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP) voor importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ze vormen een aanvulling op de distributievoorschriften die zijn vastgesteld in de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, en gelden ook voor distributeurs van zelfgemaakte werkzame stoffen.

Alle fabricageactiviteiten die betrekking hebben op werkzame stoffen, waaronder begrepen herverpakking, hernieuwde etikettering of verdeling, vallen onder de Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 (3) van de Commissie en onder EudraLex, boekdeel 4, deel II.

Aanvullende voorschriften zijn van toepassing op de invoer van werkzame stoffen, als bedoeld in artikel 46 ter van Richtlijn 2001/83/EG.

Distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen deze richtsnoeren na te leven uiterlijk 21 september 2015.

HOOFDSTUK 1 — TOEPASSINGSGEBIED

| 1.1. | Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de distributie van werkzame stoffen in de zin van artikel 1, punt 3 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen. |
| --- | --- |

1.1.

Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de distributie van werkzame stoffen in de zin van artikel 1, punt 3 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

| 1.2. | Voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat de distributie van werkzame stoffen iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen. |
| --- | --- |

1.2.

Voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat de distributie van werkzame stoffen iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.

| 1.3. | Deze richtsnoeren zijn niet van toepassing op tussenproducten van werkzame stoffen. |
| --- | --- |

1.3.

Deze richtsnoeren zijn niet van toepassing op tussenproducten van werkzame stoffen.

HOOFDSTUK 2 — KWALITEITSSYSTEEM

| 2.1. | Distributeurs van werkzame stoffen moeten een kwaliteitssysteem opzetten en bijhouden waarin de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet. Voorbeelden van de processen en toepassingen van kwaliteitsrisicobeheer zijn te vinden in EudraLex, boekdeel 4, deel III: „GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)”. |
| --- | --- |

2.1.

Distributeurs van werkzame stoffen moeten een kwaliteitssysteem opzetten en bijhouden waarin de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet. Voorbeelden van de processen en toepassingen van kwaliteitsrisicobeheer zijn te vinden in EudraLex, boekdeel 4, deel III: „GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)”.

| 2.2. | Het kwaliteitssysteem moet over voldoende en bekwaam personeel beschikken, alsook over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, uitrusting en voorzieningen. Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat:






  i) | werkzame stoffen worden aangeschaft, ingevoerd, gehouden, geleverd of uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitssysteem moet over voldoende en bekwaam personeel beschikken, alsook over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, uitrusting en voorzieningen. Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat:

i)

werkzame stoffen worden aangeschaft, ingevoerd, gehouden, geleverd of uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen;

| ii) | de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding duidelijk omschreven zijn; |
| --- | --- |

ii)

de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding duidelijk omschreven zijn;

| iii) | de werkzame stoffen binnen een redelijke termijn aan de juiste geadresseerden worden geleverd; |
| --- | --- |

iii)

de werkzame stoffen binnen een redelijke termijn aan de juiste geadresseerden worden geleverd;

| iv) | documentatie onmiddellijk wordt opgesteld; |
| --- | --- |

iv)

documentatie onmiddellijk wordt opgesteld;

| v) | afwijkingen van vastgestelde procedures worden gedocumenteerd en onderzocht; |
| --- | --- |

v)

afwijkingen van vastgestelde procedures worden gedocumenteerd en onderzocht;

| vi) | passende corrigerende en preventieve maatregelen (gewoonlijk „CAPA” genoemd) worden genomen om afwijkingen te corrigeren en deze te voorkomen in lijn met de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer; |
| --- | --- |

vi)

passende corrigerende en preventieve maatregelen (gewoonlijk „CAPA” genoemd) worden genomen om afwijkingen te corrigeren en deze te voorkomen in lijn met de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer;

| vii) | veranderingen die invloed kunnen hebben op de opslag en distributie van werkzame stoffen, worden geëvalueerd. |
| --- | --- |

vii)

veranderingen die invloed kunnen hebben op de opslag en distributie van werkzame stoffen, worden geëvalueerd.

| 2.3. | De omvang, structuur en complexiteit van de activiteiten van de distributeur moeten in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitssysteem. |
| --- | --- |

2.3.

De omvang, structuur en complexiteit van de activiteiten van de distributeur moeten in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitssysteem.

HOOFDSTUK 3 — PERSONEEL

| 3.1. | Op elke plaats waar distributieactiviteiten worden uitgeoefend, moet de distributeur een persoon aanwijzen die op basis van een duidelijk omschreven bevoegdheid en verantwoordelijkheid moet zorgen voor de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem. De aangewezen persoon moet zijn verantwoordelijkheden persoonlijk vervullen en mag taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren. |
| --- | --- |

3.1.

Op elke plaats waar distributieactiviteiten worden uitgeoefend, moet de distributeur een persoon aanwijzen die op basis van een duidelijk omschreven bevoegdheid en verantwoordelijkheid moet zorgen voor de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem. De aangewezen persoon moet zijn verantwoordelijkheden persoonlijk vervullen en mag taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren.

| 3.2. | De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen, moeten schriftelijk worden vastgelegd. De personeelsleden moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen. Ze moeten over de nodige bekwaamheid en ervaring beschikken om ervoor te zorgen dat werkzame stoffen correct worden gehanteerd, opgeslagen en gedistribueerd. |
| --- | --- |

3.2.

De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen, moeten schriftelijk worden vastgelegd. De personeelsleden moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen. Ze moeten over de nodige bekwaamheid en ervaring beschikken om ervoor te zorgen dat werkzame stoffen correct worden gehanteerd, opgeslagen en gedistribueerd.

| 3.3. | Personeelsleden moeten op basis van schriftelijke procedures en volgens een schriftelijk opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing krijgen die relevant is voor hun rol. |
| --- | --- |

3.3.

Personeelsleden moeten op basis van schriftelijke procedures en volgens een schriftelijk opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing krijgen die relevant is voor hun rol.

| 3.4. | Alle opleidingen moeten worden geregistreerd en de doeltreffendheid van de opleidingen moet regelmatig worden beoordeeld en gedocumenteerd. |
| --- | --- |

3.4.

Alle opleidingen moeten worden geregistreerd en de doeltreffendheid van de opleidingen moet regelmatig worden beoordeeld en gedocumenteerd.

HOOFDSTUK 4 — DOCUMENTATIE

| 4.1. | Documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Documentatie moet direct beschikbaar of opvraagbaar zijn. Alle documentatie over de naleving van deze richtsnoeren door de distributeur moet op verzoek ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

4.1.

Documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Documentatie moet direct beschikbaar of opvraagbaar zijn. Alle documentatie over de naleving van deze richtsnoeren door de distributeur moet op verzoek ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten.

| 4.2. | Documentatie moet voldoende informatie bevatten over de omvang van de activiteiten van de distributeur en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Voorts moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten. |
| --- | --- |

4.2.

Documentatie moet voldoende informatie bevatten over de omvang van de activiteiten van de distributeur en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Voorts moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten.

| 4.3. | Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet zodanig zijn aangebracht dat de originele informatie leesbaar blijft. In voorkomend geval moet de reden voor de wijziging worden opgegeven. |
| --- | --- |

4.3.

Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet zodanig zijn aangebracht dat de originele informatie leesbaar blijft. In voorkomend geval moet de reden voor de wijziging worden opgegeven.

| 4.4. | Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige documentatie in verband met de uitgevoerde taken. |
| --- | --- |

4.4.

Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige documentatie in verband met de uitgevoerde taken.

Procedures

| 4.5. | Er moeten schriftelijke procedures beschikbaar zijn waarin een beschrijving wordt gegeven van de distributieactiviteiten die de kwaliteit van de werkzame stoffen beïnvloeden. Het kan daarbij onder meer gaan om ontvangst en controle van leveringen, opslag, schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten (met inbegrip van ongediertebestrijding), registratie van de opslagomstandigheden, beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer (transitogoederen), afgifte uit verkoopbare voorraad (goederenuitslag), behandeling van geretourneerde producten, terugroepingsplannen enz. |
| --- | --- |

4.5.

Er moeten schriftelijke procedures beschikbaar zijn waarin een beschrijving wordt gegeven van de distributieactiviteiten die de kwaliteit van de werkzame stoffen beïnvloeden. Het kan daarbij onder meer gaan om ontvangst en controle van leveringen, opslag, schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten (met inbegrip van ongediertebestrijding), registratie van de opslagomstandigheden, beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer (transitogoederen), afgifte uit verkoopbare voorraad (goederenuitslag), behandeling van geretourneerde producten, terugroepingsplannen enz.

| 4.6. | De procedures moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon. |
| --- | --- |

4.6.

De procedures moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon.

| 4.7. | Het is van belang erop te letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. Documenten moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een document moet een systeem ter beschikking staan dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moeten uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd. |
| --- | --- |

4.7.

Het is van belang erop te letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. Documenten moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een document moet een systeem ter beschikking staan dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moeten uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd.

Registers

| 4.8. | Telkens wanneer een activiteit wordt ondernomen, moeten registers met duidelijke aantekeningen worden bijgehouden zodat alle belangrijke activiteiten of voorvallen traceerbaar zijn. De registers moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij werkzame stoffen waarop zij betrekking hebben. Voor werkzame stoffen waarvoor datums voor hernieuwde controle zijn vastgelegd, moeten de registers worden bewaard tot ten minste drie jaar nadat de volledige partij is gedistribueerd. |
| --- | --- |

4.8.

Telkens wanneer een activiteit wordt ondernomen, moeten registers met duidelijke aantekeningen worden bijgehouden zodat alle belangrijke activiteiten of voorvallen traceerbaar zijn. De registers moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij werkzame stoffen waarop zij betrekking hebben. Voor werkzame stoffen waarvoor datums voor hernieuwde controle zijn vastgelegd, moeten de registers worden bewaard tot ten minste drie jaar nadat de volledige partij is gedistribueerd.

| 4.9. | Van elke aankoop- of verkooptransactie moeten registers worden bijgehouden die de volgende informatie bevatten: aankoop- of leveringsdatum, naam van de werkzame stof, partijnummer, ontvangen of geleverde hoeveelheid, alsook naam en adres van de leverancier en, indien verschillend, van de oorspronkelijke fabrikant of van de expediteur en/of de ontvanger. De registers moeten de traceerbaarheid van de oorsprong en de bestemming van de producten waarborgen zodat alle leveranciers of afnemers van een werkzame stof identificeerbaar zijn. De te bewaren en beschikbaar te stellen registers moeten de volgende documenten of informatie bevatten:






  i) | identiteit van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Van elke aankoop- of verkooptransactie moeten registers worden bijgehouden die de volgende informatie bevatten: aankoop- of leveringsdatum, naam van de werkzame stof, partijnummer, ontvangen of geleverde hoeveelheid, alsook naam en adres van de leverancier en, indien verschillend, van de oorspronkelijke fabrikant of van de expediteur en/of de ontvanger. De registers moeten de traceerbaarheid van de oorsprong en de bestemming van de producten waarborgen zodat alle leveranciers of afnemers van een werkzame stof identificeerbaar zijn. De te bewaren en beschikbaar te stellen registers moeten de volgende documenten of informatie bevatten:

i)

identiteit van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger;

| ii) | adres van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger; |
| --- | --- |

ii)

adres van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger;

| iii) | aankooporders; |
| --- | --- |

iii)

aankooporders;

| iv) | vrachtbrieven, distributie- en vervoersdocumenten; |
| --- | --- |

iv)

vrachtbrieven, distributie- en vervoersdocumenten;

| v) | ontvangstdocumenten; |
| --- | --- |

v)

ontvangstdocumenten;

| vi) | naam of aanduiding van de werkzame stof; |
| --- | --- |

vi)

naam of aanduiding van de werkzame stof;

| vii) | nummer van de fabricagepartij; |
| --- | --- |

vii)

nummer van de fabricagepartij;

| viii) | analysecertificaten, waaronder begrepen die van de oorspronkelijke fabrikant; |
| --- | --- |

viii)

analysecertificaten, waaronder begrepen die van de oorspronkelijke fabrikant;

| ix) | datum voor hernieuwde controle of vervaldatum. |
| --- | --- |

ix)

datum voor hernieuwde controle of vervaldatum.

HOOFDSTUK 5 — BEDRIJFSRUIMTEN EN UITRUSTING

| 5.1. | Er moeten geschikte en voldoende bedrijfsruimten en uitrusting beschikbaar zijn zodat de werkzame stoffen niet alleen naar behoren worden opgeslagen en gedistribueerd, maar ook afdoende worden beschermd tegen verontreiniging, bijvoorbeeld door verdovende middelen, sterk sensibiliserende, farmacologisch werkzame of toxische materialen. Ze moeten voldoende beveiligd zijn om te verhinderen dat onbevoegden toegang ertoe hebben. De vereiste controleapparatuur om de kwaliteitskenmerken van de werkzame stof te waarborgen, moet volgens een goedgekeurd tijdschema worden geijkt aan gecertificeerde, herleidbare standaarden. |
| --- | --- |

5.1.

Er moeten geschikte en voldoende bedrijfsruimten en uitrusting beschikbaar zijn zodat de werkzame stoffen niet alleen naar behoren worden opgeslagen en gedistribueerd, maar ook afdoende worden beschermd tegen verontreiniging, bijvoorbeeld door verdovende middelen, sterk sensibiliserende, farmacologisch werkzame of toxische materialen. Ze moeten voldoende beveiligd zijn om te verhinderen dat onbevoegden toegang ertoe hebben. De vereiste controleapparatuur om de kwaliteitskenmerken van de werkzame stof te waarborgen, moet volgens een goedgekeurd tijdschema worden geijkt aan gecertificeerde, herleidbare standaarden.

HOOFDSTUK 6 — ACTIVITEITEN

Bestellingen

| 6.1. | In de EU gevestigde fabrikanten, importeurs of distributeurs bij wie werkzame stoffen worden aangeschaft, moeten hun activiteit hebben aangemeld in overeenstemming met artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

6.1.

In de EU gevestigde fabrikanten, importeurs of distributeurs bij wie werkzame stoffen worden aangeschaft, moeten hun activiteit hebben aangemeld in overeenstemming met artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG.

Ontvangst

| 6.2. | De losplaatsen van werkzame stoffen moeten geleverde producten tijdens het uitladen beschermen tegen heersende weersomstandigheden. De ontvangstruimte moet duidelijk gescheiden zijn van de opslagplaats. De leveringen moeten na ontvangst worden onderzocht om zeker te stellen dat:






  i) | de recipiënten onbeschadigd zijn; |
| --- | --- | --- |

6.2.

De losplaatsen van werkzame stoffen moeten geleverde producten tijdens het uitladen beschermen tegen heersende weersomstandigheden. De ontvangstruimte moet duidelijk gescheiden zijn van de opslagplaats. De leveringen moeten na ontvangst worden onderzocht om zeker te stellen dat:

i)

de recipiënten onbeschadigd zijn;

| ii) | alle veiligheidszegels aanwezig zijn en geen sporen van geknoei of manipulatie vertonen; |
| --- | --- |

ii)

alle veiligheidszegels aanwezig zijn en geen sporen van geknoei of manipulatie vertonen;

| iii) | de producten correct geëtiketteerd zijn en dat de etiketten, indien de door de leverancier gebruikte naam verschilt van de intern gebruikte naam, het verband daartussen aangeven; |
| --- | --- |

iii)

de producten correct geëtiketteerd zijn en dat de etiketten, indien de door de leverancier gebruikte naam verschilt van de intern gebruikte naam, het verband daartussen aangeven;

| iv) | alle noodzakelijke informatie, zoals een analysecertificaat, beschikbaar is, en |
| --- | --- |

iv)

alle noodzakelijke informatie, zoals een analysecertificaat, beschikbaar is, en

| v) | de werkzame stof en de zending overeenstemmen met de bestelling. |
| --- | --- |

v)

de werkzame stof en de zending overeenstemmen met de bestelling.

| 6.3. | Werkzame stoffen waarvan de verzegeling verbroken of de verpakking beschadigd is of die vermoedelijk verontreinigd zijn, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem in quarantaine worden geplaatst; in dit geval moet de oorzaak van het probleem worden onderzocht. |
| --- | --- |

6.3.

Werkzame stoffen waarvan de verzegeling verbroken of de verpakking beschadigd is of die vermoedelijk verontreinigd zijn, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem in quarantaine worden geplaatst; in dit geval moet de oorzaak van het probleem worden onderzocht.

| 6.4. | Werkzame stoffen die bijzondere opslagmaatregelen vereisen, zoals verdovende middelen en producten die bij een specifieke temperatuur of vochtigheidsgraad moeten worden opgeslagen, moeten onmiddellijk worden geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met schriftelijke instructies en met de desbetreffende wettelijke bepalingen. |
| --- | --- |

6.4.

Werkzame stoffen die bijzondere opslagmaatregelen vereisen, zoals verdovende middelen en producten die bij een specifieke temperatuur of vochtigheidsgraad moeten worden opgeslagen, moeten onmiddellijk worden geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met schriftelijke instructies en met de desbetreffende wettelijke bepalingen.

| 6.5. | Indien de distributeur vermoedt dat een door hem aangeschafte of ingevoerde werkzame stof vervalst is, moet hij deze fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem scheiden, en de nationale bevoegde autoriteit van het land waar hij is aangemeld, daarvan in kennis stellen. |
| --- | --- |

6.5.

Indien de distributeur vermoedt dat een door hem aangeschafte of ingevoerde werkzame stof vervalst is, moet hij deze fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem scheiden, en de nationale bevoegde autoriteit van het land waar hij is aangemeld, daarvan in kennis stellen.

| 6.6. | Afgekeurde materialen moeten worden geïdentificeerd, gecontroleerd en in quarantaine geplaatst om ongeoorloofd gebruik tijdens het fabricageproces en verdere distributie te voorkomen. Gegevens over de daaropvolgende vernietigingsactiviteiten moeten direct beschikbaar zijn. |
| --- | --- |

6.6.

Afgekeurde materialen moeten worden geïdentificeerd, gecontroleerd en in quarantaine geplaatst om ongeoorloofd gebruik tijdens het fabricageproces en verdere distributie te voorkomen. Gegevens over de daaropvolgende vernietigingsactiviteiten moeten direct beschikbaar zijn.

Opslag

| 6.7. | Werkzame stoffen moeten onder de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden worden opgeslagen, indien nodig in een omgeving met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling. De opslagwijze moet verontreiniging en/of verwisseling voorkomen. De opslagomstandigheden moeten worden gemonitord en de betreffende gegevens moeten worden bijgehouden. De gegevens moeten regelmatig worden beoordeeld door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon. |
| --- | --- |

6.7.

Werkzame stoffen moeten onder de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden worden opgeslagen, indien nodig in een omgeving met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling. De opslagwijze moet verontreiniging en/of verwisseling voorkomen. De opslagomstandigheden moeten worden gemonitord en de betreffende gegevens moeten worden bijgehouden. De gegevens moeten regelmatig worden beoordeeld door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon.

| 6.8. | Wanneer bijzondere opslagomstandigheden vereist zijn, moet de opslagplaats een kwalificatie ondergaan en binnen de aangegeven grenswaarden worden geëxploiteerd. |
| --- | --- |

6.8.

Wanneer bijzondere opslagomstandigheden vereist zijn, moet de opslagplaats een kwalificatie ondergaan en binnen de aangegeven grenswaarden worden geëxploiteerd.

| 6.9. | De opslagfaciliteiten moeten schoon zijn en vrij van afval, stof en ongedierte. Er moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen tegen vermorsing, breuk, aantasting door micro-organismen en kruisverontreiniging. |
| --- | --- |

6.9.

De opslagfaciliteiten moeten schoon zijn en vrij van afval, stof en ongedierte. Er moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen tegen vermorsing, breuk, aantasting door micro-organismen en kruisverontreiniging.

| 6.10. | Er moet een systeem worden opgezet om de vernieuwing van de voorraden te organiseren, bijvoorbeeld volgens het FEFO-principe (First Expired, First Out), waarbij de producten die het eerst vervallen (of de datum voor hernieuwde controle bereiken), als eerste uit de voorraad worden genomen. De goede werking van dit systeem moet met gepaste en regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd. Elektronische magazijnbeheersystemen moeten worden gevalideerd. |
| --- | --- |

6.10.

Er moet een systeem worden opgezet om de vernieuwing van de voorraden te organiseren, bijvoorbeeld volgens het FEFO-principe (First Expired, First Out), waarbij de producten die het eerst vervallen (of de datum voor hernieuwde controle bereiken), als eerste uit de voorraad worden genomen. De goede werking van dit systeem moet met gepaste en regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd. Elektronische magazijnbeheersystemen moeten worden gevalideerd.

| 6.11. | Werkzame stoffen waarvan de vervaldatum verstreken is, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem worden afgezonderd van de voor verkoop goedgekeurde voorraad, en mogen niet worden geleverd. |
| --- | --- |

6.11.

Werkzame stoffen waarvan de vervaldatum verstreken is, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem worden afgezonderd van de voor verkoop goedgekeurde voorraad, en mogen niet worden geleverd.

| 6.12. | Indien de opslag of het vervoer van werkzame stoffen wordt uitbesteed, moet de distributeur erop toezien dat de opdrachtnemer bekend is met en zich houdt aan de geschikte opslag- en vervoersomstandigheden. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke overeenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgesteld. De opdrachtnemer mag de hem bij overeenkomst opgedragen werkzaamheden uitsluitend met schriftelijke toestemming van de opdrachtgever aan een derde partij uitbesteden. |
| --- | --- |

6.12.

Indien de opslag of het vervoer van werkzame stoffen wordt uitbesteed, moet de distributeur erop toezien dat de opdrachtnemer bekend is met en zich houdt aan de geschikte opslag- en vervoersomstandigheden. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke overeenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgesteld. De opdrachtnemer mag de hem bij overeenkomst opgedragen werkzaamheden uitsluitend met schriftelijke toestemming van de opdrachtgever aan een derde partij uitbesteden.

Levering aan afnemers

| 6.13. | Binnen de EU mogen werkzame stoffen uitsluitend door overeenkomstig artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG aangemelde distributeurs worden geleverd aan andere distributeurs, fabrikanten of aan apotheken. |
| --- | --- |

6.13.

Binnen de EU mogen werkzame stoffen uitsluitend door overeenkomstig artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG aangemelde distributeurs worden geleverd aan andere distributeurs, fabrikanten of aan apotheken.

| 6.14. | Werkzame stoffen moeten worden vervoerd onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden. De vervoerswijze mag geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de werkzame stoffen. De identificatiegegevens van het product, de fabricagepartij en de recipiënt moeten te allen tijde worden bijgehouden. Alle etiketten op de oorspronkelijke verpakking van de recipiënt moeten leesbaar blijven. |
| --- | --- |

6.14.

Werkzame stoffen moeten worden vervoerd onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden. De vervoerswijze mag geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de werkzame stoffen. De identificatiegegevens van het product, de fabricagepartij en de recipiënt moeten te allen tijde worden bijgehouden. Alle etiketten op de oorspronkelijke verpakking van de recipiënt moeten leesbaar blijven.

| 6.15. | Er moet een systeem worden opgezet waarmee de distributie van elke partij werkzame stoffen direct kan worden geïdentificeerd met het oog op de terugroeping ervan. |
| --- | --- |

6.15.

Er moet een systeem worden opgezet waarmee de distributie van elke partij werkzame stoffen direct kan worden geïdentificeerd met het oog op de terugroeping ervan.

Overdracht van informatie

| 6.16. | De betrokken afnemers moeten op de hoogte worden gebracht van elke informatie of elk voorval waarvan de distributeur kennis krijgt en die/dat een leveringsonderbreking tot gevolg kan hebben. |
| --- | --- |

6.16.

De betrokken afnemers moeten op de hoogte worden gebracht van elke informatie of elk voorval waarvan de distributeur kennis krijgt en die/dat een leveringsonderbreking tot gevolg kan hebben.

| 6.17. | Distributeurs moeten alle kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde productinformatie die zij ontvangen van een fabrikant van werkzame stoffen, meedelen aan de afnemer, en omgekeerd. |
| --- | --- |

6.17.

Distributeurs moeten alle kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde productinformatie die zij ontvangen van een fabrikant van werkzame stoffen, meedelen aan de afnemer, en omgekeerd.

| 6.18. | De distributeur die de werkzame stof aan de afnemer levert, moet niet alleen de naam en het adres van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof opgeven, maar ook het (de) nummer(s) van de geleverde fabricagepartij. Een afschrift van het oorspronkelijke analysecertificaat van de fabrikant moet aan de afnemer worden verstrekt. |
| --- | --- |

6.18.

De distributeur die de werkzame stof aan de afnemer levert, moet niet alleen de naam en het adres van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof opgeven, maar ook het (de) nummer(s) van de geleverde fabricagepartij. Een afschrift van het oorspronkelijke analysecertificaat van de fabrikant moet aan de afnemer worden verstrekt.

| 6.19. | Desgevraagd verstrekt de distributeur ook de identiteit van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof aan de bevoegde autoriteiten. De oorspronkelijke fabrikant kan rechtstreeks of door tussenkomst van zijn gemachtigden antwoord geven op informatieverzoeken van de bevoegde autoriteit (in dit verband is „gemachtigde” te verstaan als een persoon aan wie door de fabrikant de bevoegdheid is verleend om in zijn naam te handelen). |
| --- | --- |

6.19.

Desgevraagd verstrekt de distributeur ook de identiteit van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof aan de bevoegde autoriteiten. De oorspronkelijke fabrikant kan rechtstreeks of door tussenkomst van zijn gemachtigden antwoord geven op informatieverzoeken van de bevoegde autoriteit (in dit verband is „gemachtigde” te verstaan als een persoon aan wie door de fabrikant de bevoegdheid is verleend om in zijn naam te handelen).

| 6.20. | Het specifieke richtsnoer voor analysecertificaten wordt in detail uiteengezet in afdeling 11.4 van Eudralex, boekdeel 4, deel II. |
| --- | --- |

6.20.

Het specifieke richtsnoer voor analysecertificaten wordt in detail uiteengezet in afdeling 11.4 van Eudralex, boekdeel 4, deel II.

HOOFDSTUK 7 — RETOURZENDING, KLACHTEN EN TERUGROEPING

Retourzending

| 7.1. | Geretourneerde werkzame stoffen worden als zodanig gemerkt en in quarantaine geplaatst in afwachting van nader onderzoek. |
| --- | --- |

7.1.

Geretourneerde werkzame stoffen worden als zodanig gemerkt en in quarantaine geplaatst in afwachting van nader onderzoek.

| 7.2. | Werkzame stoffen die de bedrijfsruimten van de distributeur hebben verlaten, mogen enkel weer aan de voor verkoop goedgekeurde voorraad worden toegevoegd als het volgende bevestigd is:






  i) | de werkzame stof bevindt zich met alle oorspronkelijke veiligheidszegels in de ongeopende recipiënt(en) en verkeert in goede toestand; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Werkzame stoffen die de bedrijfsruimten van de distributeur hebben verlaten, mogen enkel weer aan de voor verkoop goedgekeurde voorraad worden toegevoegd als het volgende bevestigd is:

i)

de werkzame stof bevindt zich met alle oorspronkelijke veiligheidszegels in de ongeopende recipiënt(en) en verkeert in goede toestand;

| ii) | de afnemer heeft aangetoond dat de werkzame stof onder passende omstandigheden is opgeslagen en gehanteerd. Daartoe moet door de afnemer verstrekte schriftelijke informatie beschikbaar zijn; |
| --- | --- |

ii)

de afnemer heeft aangetoond dat de werkzame stof onder passende omstandigheden is opgeslagen en gehanteerd. Daartoe moet door de afnemer verstrekte schriftelijke informatie beschikbaar zijn;

| iii) | de werkzame stof heeft een aanvaardbare houdbaarheidsperiode; |
| --- | --- |

iii)

de werkzame stof heeft een aanvaardbare houdbaarheidsperiode;

| iv) | de werkzame stof is onderzocht en beoordeeld door een opgeleide persoon die daartoe bevoegd is; |
| --- | --- |

iv)

de werkzame stof is onderzocht en beoordeeld door een opgeleide persoon die daartoe bevoegd is;

| v) | geen informatie/traceerbaarheidsgegevens zijn verloren gegaan. |
| --- | --- |

v)

geen informatie/traceerbaarheidsgegevens zijn verloren gegaan.

Bij deze beoordeling moet rekening worden gehouden met de aard van de werkzame stof, met eventueel vereiste bijzondere opslagomstandigheden en met de sinds de levering verstreken tijd. Indien nodig en wanneer twijfel bestaat over de kwaliteit van de geretourneerde werkzame stof, moet advies worden ingewonnen bij de fabrikant.

| 7.3. | Over geretourneerde werkzame stoffen moeten registers worden bijgehouden. Voor elke retourzending moet de documentatie de volgende informatie bevatten:






  i) | naam en adres van de ontvanger die de werkzame stoffen retourneert; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Over geretourneerde werkzame stoffen moeten registers worden bijgehouden. Voor elke retourzending moet de documentatie de volgende informatie bevatten:

i)

naam en adres van de ontvanger die de werkzame stoffen retourneert;

| ii) | naam of aanduiding van de werkzame stof, partijnummer en geretourneerde hoeveelheid; |
| --- | --- |

ii)

naam of aanduiding van de werkzame stof, partijnummer en geretourneerde hoeveelheid;

| iii) | reden voor retourzending; |
| --- | --- |

iii)

reden voor retourzending;

| iv) | gebruik of verwijdering van de geretourneerde werkzame stof en nadere gegevens over de uitgevoerde beoordeling. |
| --- | --- |

iv)

gebruik of verwijdering van de geretourneerde werkzame stof en nadere gegevens over de uitgevoerde beoordeling.

| 7.4. | Werkzame stoffen mogen uitsluitend door voldoende opgeleid en bevoegd personeel worden vrijgegeven voor opname in de verkoopbare voorraad. Werkzame stoffen moeten op zodanige wijze weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd dat het voorraadvernieuwingssysteem doeltreffend kan functioneren. |
| --- | --- |

7.4.

Werkzame stoffen mogen uitsluitend door voldoende opgeleid en bevoegd personeel worden vrijgegeven voor opname in de verkoopbare voorraad. Werkzame stoffen moeten op zodanige wijze weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd dat het voorraadvernieuwingssysteem doeltreffend kan functioneren.

Klachten en terugroeping

| 7.5. | Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden geregistreerd en onderzocht op basis van een schriftelijk vastgelegde procedure. In het geval van een klacht over de kwaliteit van een werkzame stof moet de distributeur samen met de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof de klacht beoordelen teneinde na te gaan of er verdere stappen moeten worden ondernomen bij andere afnemers die deze werkzame stof hebben ontvangen, en/of bij de bevoegde autoriteit. Het onderzoek naar de oorzaak van de klacht moet worden uitgevoerd en gedocumenteerd door de betrokken partij. |
| --- | --- |

7.5.

Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden geregistreerd en onderzocht op basis van een schriftelijk vastgelegde procedure. In het geval van een klacht over de kwaliteit van een werkzame stof moet de distributeur samen met de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof de klacht beoordelen teneinde na te gaan of er verdere stappen moeten worden ondernomen bij andere afnemers die deze werkzame stof hebben ontvangen, en/of bij de bevoegde autoriteit. Het onderzoek naar de oorzaak van de klacht moet worden uitgevoerd en gedocumenteerd door de betrokken partij.

| 7.6. | In de klachtenregisters moet de volgende informatie worden opgenomen:






  i) | naam en adres van de klager; |
| --- | --- | --- |

7.6.

In de klachtenregisters moet de volgende informatie worden opgenomen:

i)

naam en adres van de klager;

| ii) | naam, functie (indien van toepassing) en telefoonnummer van de indiener van de klacht; |
| --- | --- |

ii)

naam, functie (indien van toepassing) en telefoonnummer van de indiener van de klacht;

| iii) | aard van de klacht, met inbegrip van de naam van de werkzame stof en het partijnummer; |
| --- | --- |

iii)

aard van de klacht, met inbegrip van de naam van de werkzame stof en het partijnummer;

| iv) | datum waarop de klacht is ontvangen; |
| --- | --- |

iv)

datum waarop de klacht is ontvangen;

| v) | eerste maatregel die werd genomen, met inbegrip van de datums en de identiteitsgegevens van de persoon die de maatregel heeft genomen; |
| --- | --- |

v)

eerste maatregel die werd genomen, met inbegrip van de datums en de identiteitsgegevens van de persoon die de maatregel heeft genomen;

| vi) | in voorkomend geval genomen vervolgmaatregelen; |
| --- | --- |

vi)

in voorkomend geval genomen vervolgmaatregelen;

| vii) | reactie die werd gegeven aan de klager, met inbegrip van de datum waarop de reactie werd meegedeeld; |
| --- | --- |

vii)

reactie die werd gegeven aan de klager, met inbegrip van de datum waarop de reactie werd meegedeeld;

| viii) | eindbeslissing over de partij werkzame stoffen. |
| --- | --- |

viii)

eindbeslissing over de partij werkzame stoffen.

| 7.7. | Er moeten klachtenregisters worden bijgehouden teneinde de trends in de klachten, de regelmaat van productgerelateerde klachten en de ernst van de klachten te beoordelen met het doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen te treffen. Deze registers moeten beschikbaar worden gesteld tijdens inspecties door bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

7.7.

Er moeten klachtenregisters worden bijgehouden teneinde de trends in de klachten, de regelmaat van productgerelateerde klachten en de ernst van de klachten te beoordelen met het doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen te treffen. Deze registers moeten beschikbaar worden gesteld tijdens inspecties door bevoegde autoriteiten.

| 7.8. | Wanneer een klacht wordt ingediend bij de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof, moet in het door de distributeur bijgehouden register ook worden aangegeven hoe en wanneer de betrokken fabrikant daarop heeft gereageerd, en welke informatie daarbij is verstrekt. |
| --- | --- |

7.8.

Wanneer een klacht wordt ingediend bij de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof, moet in het door de distributeur bijgehouden register ook worden aangegeven hoe en wanneer de betrokken fabrikant daarop heeft gereageerd, en welke informatie daarbij is verstrekt.

| 7.9. | In ernstige of mogelijk levensbedreigende situaties moeten de lokale, nationale en/of internationale autoriteiten op de hoogte worden gebracht en om advies worden verzocht. |
| --- | --- |

7.9.

In ernstige of mogelijk levensbedreigende situaties moeten de lokale, nationale en/of internationale autoriteiten op de hoogte worden gebracht en om advies worden verzocht.

| 7.10. | In een schriftelijke procedure moet worden vastgelegd onder welke omstandigheden een werkzame stof kan worden teruggeroepen. |
| --- | --- |

7.10.

In een schriftelijke procedure moet worden vastgelegd onder welke omstandigheden een werkzame stof kan worden teruggeroepen.

| 7.11. | In de terugroepingsprocedure moet worden aangegeven wie moet deelnemen aan de evaluatie van de informatie, hoe een terugroepingsproces in gang wordt gezet, wie daarvan op de hoogte moet worden gebracht en hoe de teruggeroepen producten moeten worden behandeld. De aangewezen persoon (zie punt 3.1) moet worden betrokken bij het terugroepingsproces. |
| --- | --- |

7.11.

In de terugroepingsprocedure moet worden aangegeven wie moet deelnemen aan de evaluatie van de informatie, hoe een terugroepingsproces in gang wordt gezet, wie daarvan op de hoogte moet worden gebracht en hoe de teruggeroepen producten moeten worden behandeld. De aangewezen persoon (zie punt 3.1) moet worden betrokken bij het terugroepingsproces.

HOOFDSTUK 8 — ZELFINSPECTIES

| 8.1. | De distributeur moet zelfinspecties uitvoeren en registreren teneinde de toepassing en naleving van deze richtsnoeren te controleren. Periodieke zelfinspecties moeten worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd tijdschema. |
| --- | --- |

8.1.

De distributeur moet zelfinspecties uitvoeren en registreren teneinde de toepassing en naleving van deze richtsnoeren te controleren. Periodieke zelfinspecties moeten worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd tijdschema.

---

(1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(2)  PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1.

(3)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1).

---

BIJLAGE

Verklarende woordenlijst voor deze richtsnoeren

| Term | Definitie |
| --- | --- |
| Partij | Een specifieke hoeveelheid materiaal die wordt geproduceerd in een fabricageproces of reeks fabricageprocessen met het doel binnen bepaalde grenzen homogeen materiaal van uniforme samenstelling te vervaardigen. In het geval van een continu productieproces kan een partij overeenstemmen met een welbepaald onderdeel van de productie. De partijgrootte kan worden gedefinieerd als een vaste hoeveelheid of als het aantal binnen een vast tijdsinterval vervaardigde productie-eenheden. |
| Partijnummer | De unieke combinatie van cijfers, letters en/of symbolen die een fabricagepartij (of charge) identificeert en op basis waarvan de productie- en distributiegeschiedenis kan worden bepaald. |
| Bemiddeling in werkzame stoffen | Iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van werkzame stoffen waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de werkzame stoffen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen. |
| IJken | Het aantonen dat een bepaald instrument of apparaat resultaten produceert binnen bepaalde grenzen, waarbij deze gedurende een toepasselijke serie metingen worden geproduceerd volgens een referentienorm of een herleidbare standaard. |
| Ontvanger | De geadresseerde van de zending die wordt geleverd, ongeacht of de levering via vervoer over land, over zee of door de lucht geschiedt. |
| Verontreiniging | De ongewenste introductie van onzuiverheden van chemische of microbiologische aard of van vreemde stoffen in of op grondstoffen, tussenproducten of werkzame stoffen tijdens productie, bemonstering, verpakking of herverpakking, opslag of vervoer daarvan. |
| Distributie van werkzame stoffen | Iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen. |
| Afwijking | Het niet volgen van een goedgekeurde instructie, vaste praktijk of norm. |
| Vervaldatum | De datum die vermeld staat op de recipiënt/etiketten van een werkzame stof en die aangeeft gedurende welke termijn de werkzame stof voldoet aan de vastgestelde houdbaarheidskenmerken indien deze onder welomschreven omstandigheden wordt opgeslagen, en waarna de werkzame stof niet langer mag worden gebruikt. |
| Vervalste werkzame stof | Een werkzame stof met een valse voorstelling van:






  a) | zijn identiteit, waaronder zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, met inbegrip van de concentratie van die bestanddelen; |

Term

Definitie

Partij

Een specifieke hoeveelheid materiaal die wordt geproduceerd in een fabricageproces of reeks fabricageprocessen met het doel binnen bepaalde grenzen homogeen materiaal van uniforme samenstelling te vervaardigen. In het geval van een continu productieproces kan een partij overeenstemmen met een welbepaald onderdeel van de productie. De partijgrootte kan worden gedefinieerd als een vaste hoeveelheid of als het aantal binnen een vast tijdsinterval vervaardigde productie-eenheden.

Partijnummer

De unieke combinatie van cijfers, letters en/of symbolen die een fabricagepartij (of charge) identificeert en op basis waarvan de productie- en distributiegeschiedenis kan worden bepaald.

Bemiddeling in werkzame stoffen

Iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van werkzame stoffen waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de werkzame stoffen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen.

IJken

Het aantonen dat een bepaald instrument of apparaat resultaten produceert binnen bepaalde grenzen, waarbij deze gedurende een toepasselijke serie metingen worden geproduceerd volgens een referentienorm of een herleidbare standaard.

Ontvanger

De geadresseerde van de zending die wordt geleverd, ongeacht of de levering via vervoer over land, over zee of door de lucht geschiedt.

Verontreiniging

De ongewenste introductie van onzuiverheden van chemische of microbiologische aard of van vreemde stoffen in of op grondstoffen, tussenproducten of werkzame stoffen tijdens productie, bemonstering, verpakking of herverpakking, opslag of vervoer daarvan.

Distributie van werkzame stoffen

Iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.

Afwijking

Het niet volgen van een goedgekeurde instructie, vaste praktijk of norm.

Vervaldatum

De datum die vermeld staat op de recipiënt/etiketten van een werkzame stof en die aangeeft gedurende welke termijn de werkzame stof voldoet aan de vastgestelde houdbaarheidskenmerken indien deze onder welomschreven omstandigheden wordt opgeslagen, en waarna de werkzame stof niet langer mag worden gebruikt.

Vervalste werkzame stof

Een werkzame stof met een valse voorstelling van:

a)

zijn identiteit, waaronder zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, met inbegrip van de concentratie van die bestanddelen;

| b) | zijn oorsprong, waaronder zijn fabrikant, het land van vervaardiging en het land van oorsprong; of |
| --- | --- |

b)

zijn oorsprong, waaronder zijn fabrikant, het land van vervaardiging en het land van oorsprong; of

| c) | zijn geschiedenis, waaronder de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen. |
| --- | --- |

c)

zijn geschiedenis, waaronder de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.

Houden

Opslaan van werkzame stoffen.

Procedure

Een gedocumenteerde beschrijving van uit te voeren activiteiten, te nemen voorzorgsmaatregelen en toe te passen maatregelen die direct of indirect in verband staan met de distributie van een werkzame stof.

Aanschaf

Verkrijgen, verwerven, inkopen of kopen van werkzame stoffen van fabrikanten, importeurs of andere distributeurs.

Kwaliteitsrisicobeheer

Een systematisch proces voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico’s voor de kwaliteit van een werkzame stof doorheen de levenscyclus van het product.

Kwaliteitssysteem

De som van alle aspecten van een systeem dat een kwaliteitsbeleid ten uitvoer legt en ervoor zorgt dat kwaliteitsdoelstellingen worden behaald (richtsnoer Q9 van de Internationale Conferentie voor harmonisatie („ICH”)).

Quarantaine

De status van materialen die fysiek of op een andere doeltreffende wijze zijn afgezonderd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan.

Datum voor hernieuwde controle

De datum waarop een materiaal opnieuw moet worden onderzocht om te waarborgen dat het nog steeds geschikt is voor gebruik.

Levering

Iedere activiteit in verband met verstrekking, verkoop en donatie van werkzame stoffen aan distributeurs, apothekers of geneesmiddelenfabrikanten.

Ondertekening (handtekening)

De handeling waardoor de persoon die een bijzondere maatregel of beoordeling heeft uitgevoerd, zich legitimeert. Deze legitimatie kan bestaan uit de initialen, een volledige handgeschreven handtekening, een persoonlijk zegel of een gewaarmerkte en beveiligde elektronische handtekening.

Vervoer

Verplaatsen van werkzame stoffen tussen twee locaties zonder deze gedurende ongerechtvaardigde perioden op te slaan.

Validatie

Het aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaalde methode of een bepaald systeem op constante wijze leidt tot een resultaat dat voldoet aan de daarvoor van tevoren vastgelegde acceptatiecriteria.

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/10

---

Richtsnoeren

van 19 maart 2015

inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

(2015/C 95/02)

Inleiding

Deze richtsnoeren vinden hun grondslag in artikel 47, vijfde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG (1).

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is. De geschikte GMP voor hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet worden vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig deze richtsnoeren. Bij de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet ervoor zorgen dat de vastgestelde geschikte GMP wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet de genomen maatregelen documenteren.

De risicobeoordelings-/risicobeheersprocedure met betrekking tot hulpstoffen zou moeten worden opgenomen in het farmaceutische kwaliteitssysteem van de houder van de vergunning voor de vervaardiging.

Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs. Voor een voortdurende verbetering zou moeten worden overwogen om relevante informatie uit de risicobeoordeling te delen met de hulpstoffenfabrikant.

De in deze richtsnoeren beschreven risicobeoordeling zou voor hulpstoffen voor toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 21 maart 2016 moeten worden uitgevoerd.

HOOFDSTUK 1 — TOEPASSINGSGEBIED

| 1.1. | Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte GMP voor hulpstoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig artikel 1, lid 3 ter, van Richtlijn 2001/83/EG is een hulpstof elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof en het verpakkingsmateriaal. |
| --- | --- |

1.1.

Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte GMP voor hulpstoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig artikel 1, lid 3 ter, van Richtlijn 2001/83/EG is een hulpstof elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof en het verpakkingsmateriaal.

| 1.2. | Deze richtsnoeren gelden niet voor stoffen die worden toegevoegd om werkzame stoffen, die op zichzelf niet kunnen bestaan, te stabiliseren. |
| --- | --- |

1.2.

Deze richtsnoeren gelden niet voor stoffen die worden toegevoegd om werkzame stoffen, die op zichzelf niet kunnen bestaan, te stabiliseren.

HOOFDSTUK 2 — BEPALING VAN DE GESCHIKTE GMP OP BASIS VAN SOORT HULPSTOF EN GEBRUIK ERVAN

| 2.1. | EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast. |
| --- | --- |

2.1.

EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.

| 2.2. | Deze beginselen voor kwaliteitsrisicobeheer zouden moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van elke hulpstof en voor de indeling van de betrokken hulpstoffen, bv. als laag risico, gemiddeld risico of hoog risico. Daartoe zou gebruik moeten worden gemaakt van instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer zoals die welke worden vermeld in EudraLex Volume 4, deel III, ICH Q9 (bv. gevarenanalyse en kritische controlepunten („hazard analysis and critical control points” — HACCP)). |
| --- | --- |

2.2.

Deze beginselen voor kwaliteitsrisicobeheer zouden moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van elke hulpstof en voor de indeling van de betrokken hulpstoffen, bv. als laag risico, gemiddeld risico of hoog risico. Daartoe zou gebruik moeten worden gemaakt van instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer zoals die welke worden vermeld in EudraLex Volume 4, deel III, ICH Q9 (bv. gevarenanalyse en kritische controlepunten („hazard analysis and critical control points” — HACCP)).

| 2.3. | De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou voor elke door hem gebruikte hulpstof van alle fabrikanten de risico’s moeten vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van de hulpstof vanaf de oorsprong — zij deze van dierlijke, minerale, plantaardige, synthetische of andere aard — tot en met de opname in de uiteindelijke doseringsvorm. Enkele in overweging te nemen punten zijn (niet-limitatieve lijst):






  i) | overdraagbare spongiforme encefalopathie; |
| --- | --- | --- |

2.3.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou voor elke door hem gebruikte hulpstof van alle fabrikanten de risico’s moeten vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van de hulpstof vanaf de oorsprong — zij deze van dierlijke, minerale, plantaardige, synthetische of andere aard — tot en met de opname in de uiteindelijke doseringsvorm. Enkele in overweging te nemen punten zijn (niet-limitatieve lijst):

i)

overdraagbare spongiforme encefalopathie;

| ii) | kans op virale besmetting; |
| --- | --- |

ii)

kans op virale besmetting;

| iii) | kans op microbiologische verontreiniging of verontreiniging met endotoxinen/pyrogenen; |
| --- | --- |

iii)

kans op microbiologische verontreiniging of verontreiniging met endotoxinen/pyrogenen;

| iv) | kans, in het algemeen, op onzuiverheden die afkomstig zijn van de grondstoffen, zoals aflatoxinen of pesticiden, of die tijdens het proces vrijkomen en worden overgedragen, zoals oplosmiddelresten en katalysatoren; |
| --- | --- |

iv)

kans, in het algemeen, op onzuiverheden die afkomstig zijn van de grondstoffen, zoals aflatoxinen of pesticiden, of die tijdens het proces vrijkomen en worden overgedragen, zoals oplosmiddelresten en katalysatoren;

| v) | steriliteitswaarborg voor hulpstoffen waarvan wordt beweerd dat ze steriel zijn; |
| --- | --- |

v)

steriliteitswaarborg voor hulpstoffen waarvan wordt beweerd dat ze steriel zijn;

| vi) | kans op onzuiverheden vanuit andere processen bij gebrek aan gespecialiseerde apparatuur en/of inrichtingen; |
| --- | --- |

vi)

kans op onzuiverheden vanuit andere processen bij gebrek aan gespecialiseerde apparatuur en/of inrichtingen;

| vii) | milieucontrole en opslag- en vervoersomstandigheden, met inbegrip van beheer van de koudeketen (indien van toepassing); |
| --- | --- |

vii)

milieucontrole en opslag- en vervoersomstandigheden, met inbegrip van beheer van de koudeketen (indien van toepassing);

| viii) | complexiteit van de toeleveringsketen; |
| --- | --- |

viii)

complexiteit van de toeleveringsketen;

| ix) | stabiliteit van de hulpstof; |
| --- | --- |

ix)

stabiliteit van de hulpstof;

| x) | tekenen van een onbeschadigde verpakking. |
| --- | --- |

x)

tekenen van een onbeschadigde verpakking.

| 2.4. | Wat het gebruik en de werking van elke hulpstof betreft, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging bovendien rekening moeten houden met:






  i) | de farmaceutische vorm en het gebruik van het geneesmiddel dat de hulpstof bevat; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Wat het gebruik en de werking van elke hulpstof betreft, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging bovendien rekening moeten houden met:

i)

de farmaceutische vorm en het gebruik van het geneesmiddel dat de hulpstof bevat;

| ii) | de functie van de hulpstof in de formulering, bv. glijmiddel in een tablet, conserveringsmiddel in een vloeibare formulering enz.; |
| --- | --- |

ii)

de functie van de hulpstof in de formulering, bv. glijmiddel in een tablet, conserveringsmiddel in een vloeibare formulering enz.;

| iii) | het aandeel van de hulpstof in de samenstelling van het geneesmiddel; |
| --- | --- |

iii)

het aandeel van de hulpstof in de samenstelling van het geneesmiddel;

| iv) | dagelijkse inname van de hulpstof door een patiënt; |
| --- | --- |

iv)

dagelijkse inname van de hulpstof door een patiënt;

| v) | bekende kwaliteitsgebreken/frauduleuze vervalsingen die verband houden met de hulpstof, zowel algemeen als op lokaal bedrijfsniveau; |
| --- | --- |

v)

bekende kwaliteitsgebreken/frauduleuze vervalsingen die verband houden met de hulpstof, zowel algemeen als op lokaal bedrijfsniveau;

| vi) | de vraag of het een samengestelde hulpstof betreft; |
| --- | --- |

vi)

de vraag of het een samengestelde hulpstof betreft;

| vii) | bekende of potentiële gevolgen voor de cruciale kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel; |
| --- | --- |

vii)

bekende of potentiële gevolgen voor de cruciale kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel;

| viii) | andere factoren waarvan bekend is dat zij relevant zijn voor de waarborging van de veiligheid van de patiënt of die als dusdanig geïdentificeerd zijn. |
| --- | --- |

viii)

andere factoren waarvan bekend is dat zij relevant zijn voor de waarborging van de veiligheid van de patiënt of die als dusdanig geïdentificeerd zijn.

| 2.5. | Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen). |
| --- | --- |

2.5.

Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).

| 2.6. | Die elementen zullen variëren naar gelang van de oorsprong, de toeleveringsketen en het latere gebruik van de hulpstof, maar de houder van de vergunning voor de vervaardiging zou ten minste met de volgende elementen van hoog niveau voor de GMP rekening moeten houden:






  i) | totstandbrenging en uitvoering van een doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Die elementen zullen variëren naar gelang van de oorsprong, de toeleveringsketen en het latere gebruik van de hulpstof, maar de houder van de vergunning voor de vervaardiging zou ten minste met de volgende elementen van hoog niveau voor de GMP rekening moeten houden:

i)

totstandbrenging en uitvoering van een doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem;

| ii) | voldoende competent en naar behoren gekwalificeerd personeel; |
| --- | --- |

ii)

voldoende competent en naar behoren gekwalificeerd personeel;

| iii) | nauwkeurig omschreven functieomschrijvingen voor leidinggevend en toezichthoudend personeel dat verantwoordelijk is voor activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit; |
| --- | --- |

iii)

nauwkeurig omschreven functieomschrijvingen voor leidinggevend en toezichthoudend personeel dat verantwoordelijk is voor activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit;

| iv) | opleidingsprogramma’s voor al het personeel dat betrokken is bij activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit; |
| --- | --- |

iv)

opleidingsprogramma’s voor al het personeel dat betrokken is bij activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit;

| v) | opleidingsprogramma’s inzake de gezondheidstoestand, hygiëne en kleding die noodzakelijk worden geacht voor de beoogde werkzaamheden; |
| --- | --- |

v)

opleidingsprogramma’s inzake de gezondheidstoestand, hygiëne en kleding die noodzakelijk worden geacht voor de beoogde werkzaamheden;

| vi) | beschikbaarstelling en onderhoud van gebouwen en uitrusting die geschikt zijn voor de beoogde werkzaamheden; |
| --- | --- |

vi)

beschikbaarstelling en onderhoud van gebouwen en uitrusting die geschikt zijn voor de beoogde werkzaamheden;

| vii) | documentatiesystemen voor alle processen en specificaties voor de verschillende activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit; |
| --- | --- |

vii)

documentatiesystemen voor alle processen en specificaties voor de verschillende activiteiten op het gebied van productie en kwaliteit;

| viii) | coderings- en identificatiesystemen voor grondstoffen, tussenproducten en hulpstoffen met het oog op volledige traceerbaarheid; |
| --- | --- |

viii)

coderings- en identificatiesystemen voor grondstoffen, tussenproducten en hulpstoffen met het oog op volledige traceerbaarheid;

| ix) | een programma voor de kwalificatie van leveranciers; |
| --- | --- |

ix)

een programma voor de kwalificatie van leveranciers;

| x) | een systeem voor kwaliteitscontrole van de hulpstof en een verantwoordelijke persoon onafhankelijk van de productie voor vrijgave van de partijen; |
| --- | --- |

x)

een systeem voor kwaliteitscontrole van de hulpstof en een verantwoordelijke persoon onafhankelijk van de productie voor vrijgave van de partijen;

| xi) | het bijhouden van registers voor inkomende materialen en hulpstoffen en het bewaren van monsters van hulpstoffen gedurende de in EudraLex Volume 4, deel II, bepaalde termijn; |
| --- | --- |

xi)

het bijhouden van registers voor inkomende materialen en hulpstoffen en het bewaren van monsters van hulpstoffen gedurende de in EudraLex Volume 4, deel II, bepaalde termijn;

| xii) | systemen om ervoor te zorgen dat voor alle activiteiten die worden uitbesteed, een schriftelijke overeenkomst wordt opgesteld; |
| --- | --- |

xii)

systemen om ervoor te zorgen dat voor alle activiteiten die worden uitbesteed, een schriftelijke overeenkomst wordt opgesteld;

| xiii) | onderhoud van een doeltreffend systeem om klachten te onderzoeken en hulpstoffen terug te roepen; |
| --- | --- |

xiii)

onderhoud van een doeltreffend systeem om klachten te onderzoeken en hulpstoffen terug te roepen;

| xiv) | een systeem van veranderingsmanagement en afwijkingenbeheer; |
| --- | --- |

xiv)

een systeem van veranderingsmanagement en afwijkingenbeheer;

| xv) | een programma voor zelfinspectie; |
| --- | --- |

xv)

een programma voor zelfinspectie;

| xvi) | milieucontrole en opslagomstandigheden. |
| --- | --- |

xvi)

milieucontrole en opslagomstandigheden.

HOOFDSTUK 3 — BEPALING VAN HET RISICOPROFIEL VAN DE HULPSTOFFENFABRIKANT

| 3.1. | Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

3.1.

Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd.

| 3.2. | Op basis van een controle of van door de hulpstoffenfabrikant verstrekte informatie zouden gegevens/bewijsstukken ter staving van de kloofanalyse moeten worden verkregen. |
| --- | --- |

3.2.

Op basis van een controle of van door de hulpstoffenfabrikant verstrekte informatie zouden gegevens/bewijsstukken ter staving van de kloofanalyse moeten worden verkregen.

| 3.3. | Er zou rekening moeten worden gehouden met certificering van kwaliteitssystemen en/of de GMP door de hulpstoffenfabrikant en met de normen die daarbij zijn toegepast, aangezien die certificering mogelijk aan de voorschriften voldoet. |
| --- | --- |

3.3.

Er zou rekening moeten worden gehouden met certificering van kwaliteitssystemen en/of de GMP door de hulpstoffenfabrikant en met de normen die daarbij zijn toegepast, aangezien die certificering mogelijk aan de voorschriften voldoet.

| 3.4. | Alle vastgestelde lacunes tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant zouden moeten worden gedocumenteerd. Bovendien zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten overgaan tot een nadere risicobeoordeling om het risicoprofiel van die hulpstoffenfabrikant vast te stellen, bv. laag risico, gemiddeld risico of groot risico. Daartoe zou gebruik moeten worden gemaakt van Eudralex Volume 4, deel III, ICH Q9. Er zou toepassing moeten worden gemaakt van de daar vermelde instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer (HACCP enz.). |
| --- | --- |

3.4.

Alle vastgestelde lacunes tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant zouden moeten worden gedocumenteerd. Bovendien zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten overgaan tot een nadere risicobeoordeling om het risicoprofiel van die hulpstoffenfabrikant vast te stellen, bv. laag risico, gemiddeld risico of groot risico. Daartoe zou gebruik moeten worden gemaakt van Eudralex Volume 4, deel III, ICH Q9. Er zou toepassing moeten worden gemaakt van de daar vermelde instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer (HACCP enz.).

| 3.5. | De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou over verschillende strategieën voor de diverse risicoprofielen moeten beschikken, gaande van aanvaarding met controle tot onaanvaardbaar, en op basis daarvan zou een controlestrategie moeten worden vastgesteld die bv. bestaat uit controles, document-retrieval en tests. |
| --- | --- |

3.5.

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou over verschillende strategieën voor de diverse risicoprofielen moeten beschikken, gaande van aanvaarding met controle tot onaanvaardbaar, en op basis daarvan zou een controlestrategie moeten worden vastgesteld die bv. bestaat uit controles, document-retrieval en tests.

HOOFDSTUK 4 — BEVESTIGING DAT DE GESCHIKTE GMP WORDT TOEGEPAST

| 4.1. | Wanneer de geschikte GMP voor de hulpstof en het risicoprofiel van de hulpstoffenfabrikant zijn vastgesteld, zou het risico-onderzoek moeten worden voortgezet via mechanismen waarbij bv. rekening wordt gehouden met:






  i) | het aantal gebreken dat verband houdt met ontvangen partijen hulpstoffen; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Wanneer de geschikte GMP voor de hulpstof en het risicoprofiel van de hulpstoffenfabrikant zijn vastgesteld, zou het risico-onderzoek moeten worden voortgezet via mechanismen waarbij bv. rekening wordt gehouden met:

i)

het aantal gebreken dat verband houdt met ontvangen partijen hulpstoffen;

| ii) | soort/ernst van die gebreken; |
| --- | --- |

ii)

soort/ernst van die gebreken;

| iii) | monitoring en trendanalyse van de kwaliteit van de hulpstof; |
| --- | --- |

iii)

monitoring en trendanalyse van de kwaliteit van de hulpstof;

| iv) | gevallen waarin de hulpstoffenfabrikant de certificering van zijn kwaliteitssysteem en/of GMP verliest; |
| --- | --- |

iv)

gevallen waarin de hulpstoffenfabrikant de certificering van zijn kwaliteitssysteem en/of GMP verliest;

| v) | observatie van trends in de productkwaliteit van het geneesmiddel; dit zal afhangen van de aard en de functie van de hulpstof; |
| --- | --- |

v)

observatie van trends in de productkwaliteit van het geneesmiddel; dit zal afhangen van de aard en de functie van de hulpstof;

| vi) | vastgestelde organisatorische, procedurele of technische/procesgerelateerde veranderingen bij de hulpstoffenfabrikant; |
| --- | --- |

vi)

vastgestelde organisatorische, procedurele of technische/procesgerelateerde veranderingen bij de hulpstoffenfabrikant;

| vii) | controle/hercontrole van de hulpstoffenfabrikant; |
| --- | --- |

vii)

controle/hercontrole van de hulpstoffenfabrikant;

| viii) | vragenlijsten. |
| --- | --- |

viii)

vragenlijsten.

Op basis van de resultaten van het risico-onderzoek zou de vastgestelde controlestrategie moeten worden geëvalueerd en indien nodig herzien.

---

(1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/14

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Voor de EER relevante tekst)

(2015/C 95/03)

Op 28 januari 2015 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de interne markt te verklaren. Dit besluit is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), in samenhang met artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1). De volledige tekst van het besluit is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector, |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector,

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32015M7275. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32015M7275. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving.

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/14

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Voor de EER relevante tekst)

(2015/C 95/04)

Op 17 maart 2015 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de interne markt te verklaren. Dit besluit is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1). De volledige tekst van het besluit is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector, |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector,

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32015M7496. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32015M7496. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving.

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/15

---

Informatie met betrekking tot gegevens op de vertrouwenslijsten van de lidstaten, zoals aangemeld overeenkomstig Beschikking 2009/767/EG van de Commissie, als gewijzigd

(2015/C 95/05)

Overeenkomstig artikel 2, lid 4, van Beschikking 2009/767/EG van de Commissie (1), gewijzigd bij Besluit 2010/425/EU van de Commissie (2) en Uitvoeringsbesluit 2013/662/EU van de Commissie (3), stelt de Commissie via een beveiligd kanaal naar een geauthenticeerde webserver aan alle lidstaten de in artikel 2, lid 3, van die beschikking bedoelde, door de lidstaten meegedeelde informatie beschikbaar, zowel in een menselijk leesbare versie als in een ondertekende machineverwerkbare versie.

De door de lidstaten aangemelde informatie is beschikbaar op de volgende URL’s:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml voor een ondertekende xml-machineverwerkbare versie,
  en |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml voor een ondertekende xml-machineverwerkbare versie,

en

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf voor een voor mensen leesbare versie. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf voor een voor mensen leesbare versie.

De authenticiteit en integriteit van de machineverwerkbare versie van de informatie wordt geborgd door een elektronische handtekening die wordt ondersteund door de volgende digitale certificaten die kunnen worden geauthenticeerd aan de hand van de volgende digest-informatie:

| 1. | Digest-waarde voor het eerste certificaat, geldig tot en met 19 december 2018:






  — | SHA-256 digest (Hex) waarde: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Digest-waarde voor het eerste certificaat, geldig tot en met 19 december 2018:

—

SHA-256 digest (Hex) waarde: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1 digest (Hex) waarde: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Hex) waarde: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256 digest (Base64) waarde: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 digest (Base64) waarde: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 digest (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Digest-waarde voor het tweede certificaat, geldig tot en met 15 september 2018:






  — | SHA-256 digest (Hex) waarde: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Digest-waarde voor het tweede certificaat, geldig tot en met 15 september 2018:

—

SHA-256 digest (Hex) waarde: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1 digest (Hex) waarde: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Hex) waarde: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256 digest (Base64) waarde: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256 digest (Base64) waarde: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 digest (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Digest-waarde voor het derde certificaat, geldig tot en met 16 november 2015:






  — | SHA-256 digest (Hex) waarde: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Digest-waarde voor het derde certificaat, geldig tot en met 16 november 2015:

—

SHA-256 digest (Hex) waarde: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1 digest (Hex) waarde: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Hex) waarde: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256 digest (Base64) waarde: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 digest (Base64) waarde: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1 digest (Base 64) waarde: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Base 64) waarde: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

De authenticiteit en integriteit van de publicatie van de voor mensen leesbare versie van de „verzamellijst” wordt geborgd door een TLS/SSL-beveiligde verbinding die wordt ondersteund door een digitaal certificaat, geldig tot en met 10 mei 2017: Dit certificaat kan worden geauthenticeerd aan de hand van de volgende digest-informatie:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

De authenticiteit en integriteit van de „verzamellijst” dienen vóór elk gebruik door vertrouwende partijen te worden geverifieerd. De Commissie aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid voor de inhoud van de nationale vertrouwenslijsten waarop de verwijzingen betrekking hebben. De verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid berusten uitsluitend bij de lidstaten.

---

(1)  Beschikking 2009/767/EG van de Commissie van 16 oktober 2009 inzake maatregelen voor een gemakkelijker gebruik van elektronische procedures via het één-loket in het kader van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende diensten op de interne markt (PB L 274 van 20.10.2009, blz. 36).

(2)  Besluit 2010/425/EU van de Commissie van 28 juli 2010 tot wijziging van Beschikking 2009/767/EG wat betreft het opstellen, bijwerken en publiceren van vertrouwenslijsten van certificatiedienstverleners die onder toezicht staan of zijn geaccrediteerd in een lidstaat (PB L 199 van 31.7.2010, blz. 30).

(3)  Uitvoeringsbesluit 2013/662/EU van de Commissie van 14 oktober 2013 tot wijziging van Beschikking 2009/767/EG wat betreft het opstellen, bijwerken en publiceren van vertrouwenslijsten van certificatiedienstverleners die onder toezicht staan of zijn geaccrediteerd in een lidstaat (PB L 306 van 16.11.2013, blz. 21).

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/17

---

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2011/172/GBVB van de Raad en van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn

(2015/C 95/06)

De volgende informatie wordt ter kennis gebracht van de personen die vermeld worden in de bijlage bij Besluit 2011/172/GBVB van de Raad (1), als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2015/486 (2) van de Raad, en in de bijlage I bij Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad (3) betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte.

De Raad van de Europese Unie heeft, na evaluatie van de lijst van personen die in bovengenoemde bijlagen worden aangewezen, vastgesteld dat de beperkende maatregelen van Besluit 2011/172/GBVB en Verordening (EU) nr. 270/2011 van toepassing moeten blijven op die personen.

De betrokken personen worden erop geattendeerd dat zij tot de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat (lidstaten), vermeld op de websites in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 270/2011, een verzoek kunnen richten om een machtiging te verkrijgen voor het gebruik van bevroren tegoeden voor basisbehoeften of specifieke betalingen (zie artikel 4 van de verordening).

De betrokken personen kunnen, onder overlegging van bewijsstukken, vóór 10 januari 2016 op onderstaand adres een verzoek bij de Raad indienen tot heroverweging van het besluit om hen op bovengenoemde lijst te plaatsen:

| Raad van de Europese Unie |
| --- |
| Secretariaat-generaal |
| DG C 1C |
| Wetstraat 175 |
| 1048 Brussel |
| BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Raad van de Europese Unie

Secretariaat-generaal

DG C 1C

Wetstraat 175

1048 Brussel

BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Met eventuele ontvangen opmerkingen zal rekening worden gehouden bij de volgende toetsing door de Raad, overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EU) nr. 270/2011, van de lijst van aangewezen personen.

---

(1)  PB L 76 van 22.3.2011, blz. 63.

(2)  PB L 77 van 21.3.2015, blz. 16.

(3)  PB L 76 van 22.3.2011, blz. 4.

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/18

---

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Egypte van toepassing zijn

(2015/C 95/07)

De aandacht van de betrokkenen wordt gevestigd op onderstaande informatie, overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (1).

De rechtsgrondslag voor deze verwerking wordt gevormd door Verordening (EU) nr. 270/2011 van de Raad (2).

De verantwoordelijke voor de verwerking is de Raad van de Europese Unie, vertegenwoordigd door de directeur-generaal van DG C (Buitenlandse Zaken, Uitbreiding en Civiele Bescherming) van het secretariaat-generaal van de Raad, en de dienst belast met de verwerking is eenheid 1C van DG C, waarmee contact kan worden opgenomen op het volgende adres:

| Raad van de Europese Unie |
| --- |
| Secretariaat-generaal |
| DG C 1C |
| Wetstraat 175 |
| 1048 Brussel |
| BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Raad van de Europese Unie

Secretariaat-generaal

DG C 1C

Wetstraat 175

1048 Brussel

BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Het doel van de verwerking is het opstellen en actualiseren van de lijst van personen op wie beperkende maatregelen van toepassing zijn in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 270/2011.

De betrokkenen zijn de natuurlijke personen die voldoen aan de criteria voor plaatsing op de lijst als vastgesteld in die verordening.

De verzamelde persoonsgegevens omvatten gegevens die nodig zijn voor de correcte identificatie van de betrokken persoon, de motivering en eventuele andere daarmee verband houdende gegevens.

De verzamelde persoonsgegevens kunnen zo nodig worden uitgewisseld met de Europese Dienst voor extern optreden en de Commissie.

Onverminderd de beperkingen bedoeld in artikel 20, lid 1, onder a) en d), van Verordening (EG) nr. 45/2001, zullen verzoeken om toegang, alsmede verzoeken om rectificatie of bezwaarschriften, worden beantwoord in overeenstemming met afdeling 5 van Besluit 2004/644/EG van de Raad (3).

De persoonsgegevens worden bewaard gedurende vijf jaar na het moment waarop de betrokkene is geschrapt van de lijst van personen op wie de bevriezing van tegoeden van toepassing is of de geldigheidsduur van de maatregel is verstreken, of voor de duur van eventueel begonnen gerechtelijke procedures.

De betrokkenen kunnen zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 wenden tot de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming.

---

(1)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

(2)  PB L 76 van 22.3.2011, blz. 4.

(3)  PB L 296 van 21.9.2004, blz. 16.

---

Europese Commissie

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/19

---

Wisselkoersen van de euro (1)

20 maart 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,0776 |
| JPY | Japanse yen | 130,26 |
| DKK | Deense kroon | 7,4516 |
| GBP | Pond sterling | 0,72550 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,3006 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,0552 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 8,7125 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 27,479 |
| HUF | Hongaarse forint | 303,86 |
| PLN | Poolse zloty | 4,1272 |
| RON | Roemeense leu | 4,4327 |
| TRY | Turkse lira | 2,7882 |
| AUD | Australische dollar | 1,3988 |
| CAD | Canadese dollar | 1,3655 |
| HKD | Hongkongse dollar | 8,3615 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,4401 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,4938 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 207,96 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 13,0627 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 6,6864 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,6405 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 074,33 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,0199 |
| PHP | Filipijnse peso | 48,439 |
| RUB | Russische roebel | 64,9276 |
| THB | Thaise baht | 35,227 |
| BRL | Braziliaanse real | 3,5220 |
| MXN | Mexicaanse peso | 16,2650 |
| INR | Indiase roepie | 67,1690 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,0776

JPY

Japanse yen

130,26

DKK

Deense kroon

7,4516

GBP

Pond sterling

0,72550

SEK

Zweedse kroon

9,3006

CHF

Zwitserse frank

1,0552

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

8,7125

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

27,479

HUF

Hongaarse forint

303,86

PLN

Poolse zloty

4,1272

RON

Roemeense leu

4,4327

TRY

Turkse lira

2,7882

AUD

Australische dollar

1,3988

CAD

Canadese dollar

1,3655

HKD

Hongkongse dollar

8,3615

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,4401

SGD

Singaporese dollar

1,4938

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 207,96

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

13,0627

CNY

Chinese yuan renminbi

6,6864

HRK

Kroatische kuna

7,6405

IDR

Indonesische roepia

14 074,33

MYR

Maleisische ringgit

4,0199

PHP

Filipijnse peso

48,439

RUB

Russische roebel

64,9276

THB

Thaise baht

35,227

BRL

Braziliaanse real

3,5220

MXN

Mexicaanse peso

16,2650

INR

Indiase roepie

67,1690

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/20

---

BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 20 maart 2015

tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau

(2015/C 95/09)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name artikel 65, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In 2010 zijn bij beschikking van de Commissie van 14 december 2010 tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (2), twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) benoemd. |
| --- | --- |

(1)

In 2010 zijn bij beschikking van de Commissie van 14 december 2010 tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (2), twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) benoemd.

| (2) | Als gevolg van wijzigingen in het organisatieschema van de Commissie is het nodig om een nieuw besluit vast te stellen, ter vervanging van het besluit van de Commissie van 14 december 2010 en houdende benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau, |
| --- | --- |

(2)

Als gevolg van wijzigingen in het organisatieschema van de Commissie is het nodig om een nieuw besluit vast te stellen, ter vervanging van het besluit van de Commissie van 14 december 2010 en houdende benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau,

BESLUIT:

Artikel 1

De vertegenwoordigers van de Commissie in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn de personen die de volgende posities bekleden en de volgende functies uitoefenen:

| 1. | van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid:






  a) | als lid, de directeur-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid; |
| --- | --- | --- |

1.

van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid:

a)

als lid, de directeur-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid;

| b) | als plaatsvervanger, de directeur van het directoraat dat bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid. |
| --- | --- |

b)

als plaatsvervanger, de directeur van het directoraat dat bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid.

| 2. | van het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf:






  a) | als lid, de directeur van het directoraat dat bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf; |
| --- | --- | --- |

2.

van het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf:

a)

als lid, de directeur van het directoraat dat bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf;

| b) | als plaatsvervanger, het eenheidshoofd van de eenheid die bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf. |
| --- | --- |

b)

als plaatsvervanger, het eenheidshoofd van de eenheid die bevoegd is voor geneesmiddelen, binnen de grenzen van de bevoegdheden die zijn toegewezen aan het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf.

Artikel 2

Dit besluit is van toepassing op de personen die, ook tijdelijk, op de datum van vaststelling van dit besluit de in artikel 1 bedoelde posities bekleden of op de opvolgers van die personen in die posities.

Artikel 3

De directeuren-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid en het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf stellen de voorzitter van de raad van beheer en de uitvoerend directeur van het Bureau in kennis van de namen van de personen die de in artikel 1 bedoelde posities bekleden en van eventuele wijzigingen daarvan.

Artikel 4

Het besluit van de Commissie van 14 december 2010 tot benoeming van twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee plaatsvervangers in de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt ingetrokken.

Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 20 maart 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

1

(2)  PB C 340 van 15.12.2010, blz. 17.

2

---

Europees Investeringsfonds

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/22

---

STATUTEN VAN HET EUROPEES INVESTERINGSFONDS

door de algemene vergadering goedgekeurd op 14 juni 1994 en geamendeerd op 19 juni 2000, 30 november 2007, 8 maart 2012 en 27 mei 2014

(2015/C 95/10)

Artikel 1

Oprichting

Hierbij wordt een Europees Investeringsfonds, hierna te noemen het „Fonds”, opgericht dat rechtspersoonlijkheid bezit en financieel onafhankelijk is.

Artikel 2

Taak en werkzaamheden

1.   Het Fonds heeft als taak een bijdrage te leveren aan de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europese Unie.

Het Fonds voert zijn taak uit door de volgende activiteiten:

| — | het verstrekken van garanties en vergelijkbare instrumenten voor kredieten en andere financiële verplichtingen in iedere, onder de van toepassing zijnde rechtsregels, mogelijke vorm; |
| --- | --- |

—

het verstrekken van garanties en vergelijkbare instrumenten voor kredieten en andere financiële verplichtingen in iedere, onder de van toepassing zijnde rechtsregels, mogelijke vorm;

| — | het aangaan, houden, beheren en verkopen van deelnemingen in het kapitaal van ondernemingen overeenkomstig de voorwaarden van artikel 12, lid 2, i), van de statuten. |
| --- | --- |

—

het aangaan, houden, beheren en verkopen van deelnemingen in het kapitaal van ondernemingen overeenkomstig de voorwaarden van artikel 12, lid 2, i), van de statuten.

2.   Het Fonds kan voorts alle andere werkzaamheden verrichten die verband houden met of voortkomen uit de in dit artikel uiteengezette taken. Het Fonds kan ook leningen opnemen.

3.   De activiteiten van het Fonds zijn gebaseerd op gezonde principes van bankbeleid of, indien van toepassing, op andere degelijke commerciële beginselen en praktijken. Onverminderd de bepalingen van artikel 28 vinden genoemde activiteiten plaats in nauwe samenwerking tussen het Fonds en zijn oprichtende en huidige leden, al naargelang het geval.

Artikel 3

Zetel

Het Fonds is gevestigd in Luxemburg.

Artikel 4

Leden

1.   De leden bij oprichting van het Fonds zijn:

| — | de Europese Unie, hierna te noemen „de Unie”, vertegenwoordigd door de Europese Commissie, hierna te noemen „de Commissie”; |
| --- | --- |

—

de Europese Unie, hierna te noemen „de Unie”, vertegenwoordigd door de Europese Commissie, hierna te noemen „de Commissie”;

| — | de Europese Investeringsbank, hierna te noemen „de Bank”; |
| --- | --- |

—

de Europese Investeringsbank, hierna te noemen „de Bank”;

| — | de financiële instellingen die vermeld zijn in de lijst in bijlage I van deze statuten, hierna te noemen „de Financiële instellingen”. |
| --- | --- |

—

de financiële instellingen die vermeld zijn in de lijst in bijlage I van deze statuten, hierna te noemen „de Financiële instellingen”.

2.   Op de door de raad van bestuur, na een besluit hiertoe van de algemene vergadering, vast te stellen voorwaarden kunnen ook andere rechtspersonen in de financiële sector wier doelstellingen een ondersteuning vormen van de taken van het Fonds, lid worden van het Fonds.

Artikel 5

Kapitaal

1.   Het toegestane kapitaal van het Fonds bedraagt 4,5 miljard EUR, onderverdeeld in 4 500 aandelen met elk een nominale waarde van 1 miljoen EUR, waarop de leden van het Fonds kunnen inschrijven in overeenstemming met de bepalingen van artikel 6 van de statuten.

2.   Bij besluit van de algemene vergadering, genomen met een meerderheid van 85 % van de uitgebrachte stemmen, kan het toegestane kapitaal worden verhoogd.

3.   In geval van een kapitaalsverhoging heeft ieder lid het recht om, op de door de algemene vergadering vastgestelde voorwaarden, in te schrijven op een zodanig deel van de verhoging als overeenkomt met de verhouding die bestond tussen de bij hem geplaatste aandelen en het kapitaal van het Fonds vóór de verhoging.

4.   De leden van het Fonds zijn slechts aansprakelijk voor de verplichtingen van het Fonds tot het nog niet gestorte bedrag van hun aandeel in het geplaatste kapitaal.

Artikel 6

Inschrijving op de aandelen

1.   De leden bij oprichting van het Fonds schrijven a pari in op het aantal aandelen dat is vastgesteld in bijlage II bij deze statuten.

2.   Latere inschrijvingen op aandelen zullen plaatsvinden op de voorwaarden die door de algemene vergadering zijn vastgesteld; de prijs van de aandelen mag niet beneden pari liggen.

Artikel 7

Aandelen

1.   Op de aandelen in het geplaatste aanvangskapitaal zal 20 % worden gestort, en wel in vier gelijke jaarlijkse termijnen.

2.   In geval van een verhoging van het geplaatste kapitaal neemt de algemene vergadering een besluit over de wijze van storting op de aandelen.

3.   De algemene vergadering kan op voorstel van de raad van bestuur betaling van het geplaatste, maar nog niet gestorte kapitaal verlangen, voor zover dat noodzakelijk is om aan de verplichtingen van het Fonds jegens zijn schuldeisers te voldoen. Stortingen geschieden binnen de 90 dagen vanaf het moment dat de algemene vergadering het besluit heeft genomen.

4.   De betalingen worden verricht in euro.

5.   Zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de raad van bestuur kunnen de aandelen niet verpand of op welke manier dan ook bezwaard worden.

6.   Onverminderd het bepaalde van artikel 5, lid 4, van de statuten, is geen enkel lid in zijn hoedanigheid van lid van het Fonds op enigerlei wijze aansprakelijk voor de door het Fonds aangegane verplichtingen.

7.   De beschikbare middelen die het Fonds niet onmiddellijk voor zijn werkzaamheden als bedoeld in artikel 2 benut, kunnen op de financiële markten worden uitgezet. Bij het beheer van de uitgezette gelden verricht het Fonds geen deviezenarbitrages die niet rechtstreeks noodzakelijk zijn voor zijn bedrijfsuitoefening of voor de nakoming van de verplichtingen die het is aangegaan.

8.   De leden van het Fonds kunnen hun aandelen van de hand doen door deze over te dragen aan een ander lid of aan derden overeenkomstig artikel 4, lid 2, van de statuten. Indien een lid zich wenst te ontdoen van zijn aandelen, zal hij deze aanbieden aan de Bank, of met haar instemming, aan enig ander lid van het Fonds of aan derden die beantwoorden aan de criteria van artikel 4, lid 2, van de statuten.

Artikel 8

Aan aandelen verbonden rechten

Onder de in de artikelen 27 en 33 van deze statuten vastgelegde voorwaarden geeft ieder aandeel ter zake van de eigendom van de bezittingen van het Fonds, de verdeling van het nettoresultaat, alsmede in voorkomend geval, het liquidatieoverschot, recht op een evenredig deel, zulks naar rato van het aantal bestaande aandelen.

Artikel 9

Bestuur en beheer van het Fonds

Het Fonds wordt bestuurd en geleid door de navolgende drie organen:

| — | de algemene vergadering, |
| --- | --- |

—

de algemene vergadering,

| — | de raad van bestuur, |
| --- | --- |

—

de raad van bestuur,

| — | de algemeen directeur. |
| --- | --- |

—

de algemeen directeur.

Artikel 10

Algemene vergadering

1.   De leden van het Fonds komen ten minste eenmaal per jaar bijeen in een algemene vergadering die door de voorzitter van de raad van bestuur wordt belegd. Zij vergadert hetzij daar waar het Fonds zijn zetel heeft, hetzij elders op een in de convocatie aangegeven plaats.

2.   De algemene vergadering kan voorts op initiatief van een van de leden van het Fonds bijeen worden geroepen, zulks na een desbetreffend besluit van de raad van bestuur. Er moet een algemene vergadering worden belegd indien leden wier aandelen ten minste 13 % van het geplaatste kapitaal bedragen, zulks verzoeken onder opgave van het onderwerp dat aanleiding geeft tot het verzoek.

3.   De algemene vergadering kan langs schriftelijke weg besluiten nemen op de voorwaarden van en in overeenstemming met de bepalingen van het reglement van orde.

Artikel 11

Deelname — Vertegenwoordiging — Quorum — Meerderheid

1.   Alle leden van het Fonds krijgen het recht de algemene vergaderingen bij te wonen.

2.   De Unie wordt vertegenwoordigd door een van de leden van de Commissie, of door enig ander daartoe bevoegd persoon.

3.   De Bank wordt vertegenwoordigd door haar president of door een vicepresident, dan wel door enig ander daartoe bevoegd persoon.

4.   De Financiële instellingen worden vertegenwoordigd door één persoon per financiële instelling.

5.   Ieder lid van het Fonds beschikt over een aantal stemmen gelijk aan het bij hem geplaatste aantal aandelen.

6.   De leden kunnen hun stem schriftelijk uitbrengen, onder andere door middel van elektronische berichtgeving, of zich door een ander lid laten vertegenwoordigen.

7.   Het voor het houden van een algemene vergadering vereiste quorum is bereikt wanneer de aanwezige of vertegenwoordigde leden ten minste 50 % van het geplaatste kapitaal bezitten.

8.   Indien niet anderszins in deze statuten is bepaald, worden besluiten van de algemene vergadering genomen bij meerderheid van de uitgebrachte stemmen.

Artikel 12

Bevoegdheden van de algemene vergadering

1.   De leden van het Fonds oefenen hun rechten via de algemene vergadering uit.

2.   De algemene vergadering:

| i) | neemt ieder besluit waarbij het Fonds toestemming krijgt de taken uit te voeren die in artikel 2, lid 1, tweede streepje, van de statuten zijn genoemd; |
| --- | --- |

i)

neemt ieder besluit waarbij het Fonds toestemming krijgt de taken uit te voeren die in artikel 2, lid 1, tweede streepje, van de statuten zijn genoemd;

| ii) | keurt het reglement van orde van het Fonds goed; |
| --- | --- |

ii)

keurt het reglement van orde van het Fonds goed;

| iii) | besluit over het toelaten van nieuwe leden; |
| --- | --- |

iii)

besluit over het toelaten van nieuwe leden;

| iv) | keurt het door de raad van bestuur opgestelde jaarverslag goed; |
| --- | --- |

iv)

keurt het door de raad van bestuur opgestelde jaarverslag goed;

| v) | keurt de jaarlijkse balans en winst-en-verliesrekening goed; |
| --- | --- |

v)

keurt de jaarlijkse balans en winst-en-verliesrekening goed;

| vi) | besluit over de bestemming en de verdeling van het nettoresultaat van het Fonds; |
| --- | --- |

vi)

besluit over de bestemming en de verdeling van het nettoresultaat van het Fonds;

| vii) | benoemt de leden van de auditcommissie van het Fonds; |
| --- | --- |

vii)

benoemt de leden van de auditcommissie van het Fonds;

| viii) | oefent de in artikel 34 van deze statuten bedoelde bevoegdheid uit om tot eventuele wijzigingen van de statuten te besluiten; |
| --- | --- |

viii)

oefent de in artikel 34 van deze statuten bedoelde bevoegdheid uit om tot eventuele wijzigingen van de statuten te besluiten;

| ix) | besluit over verhoging van het toegestane kapitaal van het Fonds, alsmede over elk opvragen van niet gestort, geplaatst kapitaal; |
| --- | --- |

ix)

besluit over verhoging van het toegestane kapitaal van het Fonds, alsmede over elk opvragen van niet gestort, geplaatst kapitaal;

| x) | besluit onder de voorwaarden als bedoeld in artikel 26 van deze statuten, over een eventuele verhoging van het plafond voor de verplichtingen van het Fonds; |
| --- | --- |

x)

besluit onder de voorwaarden als bedoeld in artikel 26 van deze statuten, over een eventuele verhoging van het plafond voor de verplichtingen van het Fonds;

| xi) | besluit over schorsing of royement van een lid; |
| --- | --- |

xi)

besluit over schorsing of royement van een lid;

| xii) | besluit over de definitieve beëindiging van de werkzaamheden van het Fonds en over de verdeling van zijn bezittingen; |
| --- | --- |

xii)

besluit over de definitieve beëindiging van de werkzaamheden van het Fonds en over de verdeling van zijn bezittingen;

| xiii) | benoemt de leden en plaatsvervangende leden van de raad van bestuur overeenkomstig de bepalingen van artikel 15, leden 1 en 3, van deze statuten; |
| --- | --- |

xiii)

benoemt de leden en plaatsvervangende leden van de raad van bestuur overeenkomstig de bepalingen van artikel 15, leden 1 en 3, van deze statuten;

| xiv) | ontslaat een lid van de raad van bestuur indien deze niet langer in staat is zijn taken te vervullen of zich schuldig heeft gemaakt aan wangedrag; |
| --- | --- |

xiv)

ontslaat een lid van de raad van bestuur indien deze niet langer in staat is zijn taken te vervullen of zich schuldig heeft gemaakt aan wangedrag;

| xv) | oefent alle bevoegdheden uit verleend in de overige bepalingen van de statuten. |
| --- | --- |

xv)

oefent alle bevoegdheden uit verleend in de overige bepalingen van de statuten.

3.   De voor de algemene vergadering geldende procedures worden geregeld bij het reglement van orde.

Artikel 13

Voorzitterschap van de algemene vergadering

De algemene vergadering wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van het lid dat het grootste aantal aandelen in het Fonds bezit.

Artikel 14

Notulen — Uittreksels

Het secretariaat van het Fonds maakt de notulen op van de algemene vergadering. De leden ontvangen gewaarmerkte kopieën of uittreksels hiervan.

Artikel 15

Raad van bestuur

1.   De raad van bestuur bestaat uit zeven leden die door de algemene vergadering worden benoemd op voordracht van de leden van het Fonds in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in het reglement van orde. De algemene vergadering kan het aantal leden van de raad van bestuur wijzigen.

2.   In de uitvoering van hun taken handelen de leden van de raad van bestuur onafhankelijk in het belang van het Fonds. Zij leggen uitsluitend tegenover de algemene vergadering verantwoording af. Ieder lid van de raad van bestuur kan worden bijgestaan door een plaatsvervanger die tijdens zijn afwezigheid in zijn naam handelt, de vergaderingen van de raad van bestuur bijwoont en dezelfde bevoegdheden krijgt als het lid dat hij of zij vervangt.

3.   De leden van de raad van bestuur en hun plaatsvervangers worden voorgedragen in overeenstemming met het bepaalde in het reglement van orde. In het reglement van orde kan worden opgenomen dat een voorgedragen lid de bevoegdheid krijgt als lid van de raad van bestuur te handelen in afwachting van het benoemingsbesluit door de jaarlijkse algemene vergadering. De op de leden van de raad van bestuur van toepassing zijnde regels gelden ook voor deze voorgedragen leden.

4.   De leden van de raad van bestuur worden benoemd voor een periode van twee jaar en kunnen worden herbenoemd.

5.   Indien de algemene vergadering het jaarverslag dat haar door de raad van bestuur wordt voorgelegd, niet goedkeurt, zal de raad van bestuur aftreden.

6.   De voor de raad van bestuur geldende procedures worden geregeld in het reglement van orde.

Artikel 16

Bevoegdheden van de raad van bestuur

| 1. | Onverminderd de hem krachtens de overige bepalingen van deze statuten toekomende bevoegdheden, zal de raad van bestuur:






  i) | besluiten over alle verrichtingen van het Fonds. Hij kan de beslissingsbevoegdheid geheel of gedeeltelijk naar eigen goeddunken delegeren; |
| --- | --- | --- |

1.

Onverminderd de hem krachtens de overige bepalingen van deze statuten toekomende bevoegdheden, zal de raad van bestuur:

i)

besluiten over alle verrichtingen van het Fonds. Hij kan de beslissingsbevoegdheid geheel of gedeeltelijk naar eigen goeddunken delegeren;

| ii) | richtlijnen vaststellen en instructies geven voor de verrichtingen en het beheer van het Fonds; |
| --- | --- |

ii)

richtlijnen vaststellen en instructies geven voor de verrichtingen en het beheer van het Fonds;

| iii) | de aan de algemene vergadering voor te leggen voorstellen formuleren; |
| --- | --- |

iii)

de aan de algemene vergadering voor te leggen voorstellen formuleren;

| iv) | de algemene voorwaarden voor deelnemingen vaststellen; |
| --- | --- |

iv)

de algemene voorwaarden voor deelnemingen vaststellen;

| v) | rendementseisen voor de verrichtingen van het Fonds stellen; |
| --- | --- |

v)

rendementseisen voor de verrichtingen van het Fonds stellen;

| vi) | de doelstellingen en limieten vaststellen voor op te nemen leningen waarnaar in artikel 2, lid 2, van deze statuten wordt verwezen; |
| --- | --- |

vi)

de doelstellingen en limieten vaststellen voor op te nemen leningen waarnaar in artikel 2, lid 2, van deze statuten wordt verwezen;

| vii) | op basis van voorstellen van de leden van het Fonds en in overeenstemming met de in het reglement van orde vastgelegde procedure, de algemeen directeur en in voorkomend geval zijn of haar plaatsvervanger benoemen. Bovendien heeft hij de bevoegdheid de algemeen directeur en zijn of haar eventuele plaatsvervanger te ontslaan; |
| --- | --- |

vii)

op basis van voorstellen van de leden van het Fonds en in overeenstemming met de in het reglement van orde vastgelegde procedure, de algemeen directeur en in voorkomend geval zijn of haar plaatsvervanger benoemen. Bovendien heeft hij de bevoegdheid de algemeen directeur en zijn of haar eventuele plaatsvervanger te ontslaan;

| viii) | toezicht houden op de werkzaamheden van de algemeen directeur en zijn of haar plaatsvervanger en ervoor zorgen dat het beheer van het Fonds plaatsvindt in overeenstemming met de bepalingen van deze statuten en met de door hem gegeven richtlijnen en instructies; |
| --- | --- |

viii)

toezicht houden op de werkzaamheden van de algemeen directeur en zijn of haar plaatsvervanger en ervoor zorgen dat het beheer van het Fonds plaatsvindt in overeenstemming met de bepalingen van deze statuten en met de door hem gegeven richtlijnen en instructies;

| ix) | de algemene vergadering de jaarrekening en het jaarverslag van de werkzaamheden van het Fonds voorleggen; |
| --- | --- |

ix)

de algemene vergadering de jaarrekening en het jaarverslag van de werkzaamheden van het Fonds voorleggen;

| x) | de algemene vergaderingen van het Fonds bijeenroepen; |
| --- | --- |

x)

de algemene vergaderingen van het Fonds bijeenroepen;

| xi) | onverminderd de bevoegdheden van de algemene vergadering, besluiten nemen over alle overige zaken die buiten de bevoegdheid van de algemeen directeur vallen. |
| --- | --- |

xi)

onverminderd de bevoegdheden van de algemene vergadering, besluiten nemen over alle overige zaken die buiten de bevoegdheid van de algemeen directeur vallen.

Artikel 17

Voorzitterschap van de raad van bestuur

1.   Het voorzitterschap van de raad van bestuur berust bij één van zijn leden die wordt aangewezen overeenkomstig de in het reglement van orde vastgelegde bepalingen.

2.   In geval van afwezigheid van de voorzitter wordt de raad van bestuur voorgezeten door een ander lid van de raad overeenkomstig de in het reglement van orde vastgelegde bepalingen.

Artikel 18

Raad van bestuur — Vergaderingen — Quorum

1.   De raad van bestuur komt bijeen zo vaak als het belang van het Fonds zulks vereist, doch ten minste eens per kwartaal. Vergaderingen worden gehouden op convocatie van de voorzitter. De agenda wordt vastgesteld op de wijze als bepaald in het reglement van orde. De voorzitter roept een vergadering van de raad van bestuur bijeen als een lid van de raad een gemotiveerd verzoek daartoe indient. De vergaderingen worden gehouden daar waar het Fonds zijn zetel heeft of op enige andere door de voorzitter gekozen locatie.

2.   De raad van bestuur kan schriftelijk besluiten nemen onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de regelingen die in het reglement van orde zijn vastgelegd.

3.   Het voor de handelingen van de raad van bestuur vereiste quorum is bereikt indien ten minste de helft van het aantal leden van de raad van bestuur aanwezig is.

4.   De raad van bestuur neemt besluiten bij gewone meerderheid van stemmen, behoudens ten aanzien van de in artikel 23, lid 2, bedoelde voorstellen welke met eenparigheid van stemmen worden genomen.

Artikel 19

Notulen

De beraadslagingen van de raad van bestuur worden schriftelijk vastgelegd. De notulen worden gemaakt door het secretariaat van het Fonds, dat tevens kopieën van de notulen of uittreksels daaruit verstrekt en waarmerkt.

Artikel 20

Algemeen directeur

1.   Het Fonds wordt geleid door een algemeen directeur. Hij/zij treedt onafhankelijk op in het belang van het Fonds en legt voor de uitoefening van zijn/haar taak uitsluitend tegenover de raad van bestuur verantwoording af.

2.   De algemeen directeur wordt benoemd voor een periode van maximaal vijf jaar en kan worden herbenoemd.

3.   De algemeen directeur kan worden bijgestaan door een adjunct-directeur die in zijn of haar aanwezigheid de algemeen directeur zal vervangen en daartoe dezelfde bevoegdheden heeft.

4.   De wijze waarop de algemeen directeur en eventuele adjunct-directeur voor benoeming worden voorgedragen, is in het reglement van orde vastgelegd.

Artikel 21

Bevoegdheden van de algemeen directeur

1.   De algemeen directeur is verantwoordelijk voor de dagelijkse leiding van het Fonds in overeenstemming met de bepalingen van deze statuten en de richtlijnen van de raad van bestuur.

2.   De algemeen directeur zal in het bijzonder:

| — | handelen in de lijn van de richtlijnen en instructies van de raad van bestuur in overeenstemming met artikel 16 van deze statuten; |
| --- | --- |

—

handelen in de lijn van de richtlijnen en instructies van de raad van bestuur in overeenstemming met artikel 16 van deze statuten;

| — | de raad van bestuur het jaarverslag van het Fonds voorleggen; |
| --- | --- |

—

de raad van bestuur het jaarverslag van het Fonds voorleggen;

| — | onder zijn/haar verantwoordelijkheid binnen de drie maanden na afloop van elk boekjaar de jaarrekening van het Fonds opmaken en deze aan de raad van bestuur voorleggen; |
| --- | --- |

—

onder zijn/haar verantwoordelijkheid binnen de drie maanden na afloop van elk boekjaar de jaarrekening van het Fonds opmaken en deze aan de raad van bestuur voorleggen;

| — | de raad van bestuur alle aanvullende verslagen en documenten verstrekken die in het reglement van orde zijn genoemd of waarom de raad van bestuur vraagt. |
| --- | --- |

—

de raad van bestuur alle aanvullende verslagen en documenten verstrekken die in het reglement van orde zijn genoemd of waarom de raad van bestuur vraagt.

3.   De algemeen directeur vertegenwoordigt het Fonds tegenover derden en in gerechtelijke procedures.

4.   De documenten van het Fonds en alle verplichtingen die in zijn naam worden aangegaan, worden getekend door de algemeen directeur of door een specifiek hiertoe door de algemeen directeur gemachtigde vertegenwoordiger.

5.   De werknemers van het Fonds staan onder het gezag van de algemeen directeur en worden door hem/haar in dienst genomen en ontslagen.

Artikel 22

Controle van de boeken

1.   De boeken van het Fonds worden jaarlijks gecontroleerd door een auditcommissie bestaande uit drie accountants die door de algemene vergadering zijn aangesteld. De algemene vergadering kan besluiten het aantal accountants tot ten hoogste vijf te verhogen. De benoeming van accountants geschiedt overeenkomstig het bepaalde in het reglement van orde.

2.   De leden van de auditcommissie handelen in overeenstemming met de in dit beroep gebruikelijke normen. De auditcommissie moet vaststellen of de balans en de winst-en-verliesrekening van het Fonds een getrouw en eerlijk beeld geven van de financiële positie van het Fonds met betrekking tot haar activa en passiva, alsmede van de resultaten van zijn verrichtingen in het desbetreffende boekjaar.

Artikel 23

Geografische reikwijdte

1.   Het Fonds verricht zijn werkzaamheden op het grondgebied van de lidstaten van de Unie, in de kandidaat-lidstaten en mogelijke kandidaat-lidstaten van de Unie, en in de landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA).

2.   In afwijking van het in het vorige lid bepaalde, mag de algemene vergadering op voorstel van de raad van bestuur en in verband met door derden overeenkomstig artikel 28 van de statuten aan het Fonds toevertrouwde taken, ertoe besluiten dat het Fonds in verband met een dergelijke toevertrouwde taak buiten de in lid 1 van dit artikel genoemde gebieden werkzaamheden verricht.

Artikel 24

Vergoeding voor het Fonds

De vergoedingen die het Fonds voor zijn verrichtingen ontvangt, worden zodanig vastgesteld dat deze zijn bedrijfskosten dekken, de verscheidenheid van de gelopen risico’s weerspiegelen, de vorming van een reserve ter dekking van deze risico’s mogelijk maken en een passend rendement op de middelen van het Fonds verzekeren.

Artikel 25

Limieten voor de verrichtingen van het Fonds

Inzake het verstrekken van garanties worden de limieten met betrekking tot de verplichtingen van het Fonds door de raad van bestuur vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 16 van de statuten.

De overeenkomstige limieten aan de verplichtingen bij verwerving van deelnemingen door het Fonds worden bepaald in de desbetreffende besluiten die in artikel 12, lid 2, i), van de statuten worden bedoeld.

Artikel 26

Plafond inzake de totale verplichtingen van het Fonds

De totale verplichtingen van het Fonds, met uitzondering van de verplichtingen die het Fonds voor derden is aangegaan:

| — | uit hoofde van garantieverstrekkingen mogen niet hoger zijn dan driemaal het bedrag van het geplaatste kapitaal; dit plafond kan echter bij opeenvolgende besluiten van de algemene vergadering worden verhoogd tot ten hoogste vijfmaal het bedrag van het geplaatste kapitaal. Na vorming van een reserve gelijk aan 7,5 % of meer van het bedrag van het geplaatste kapitaal, mag het plafond bij besluit van de algemene vergadering worden verhoogd tot maximaal achtmaal het bedrag van het geplaatste kapitaal; |
| --- | --- |

—

uit hoofde van garantieverstrekkingen mogen niet hoger zijn dan driemaal het bedrag van het geplaatste kapitaal; dit plafond kan echter bij opeenvolgende besluiten van de algemene vergadering worden verhoogd tot ten hoogste vijfmaal het bedrag van het geplaatste kapitaal. Na vorming van een reserve gelijk aan 7,5 % of meer van het bedrag van het geplaatste kapitaal, mag het plafond bij besluit van de algemene vergadering worden verhoogd tot maximaal achtmaal het bedrag van het geplaatste kapitaal;

| — | uit hoofde van deelnemingen mogen niet hoger zijn dan het bedrag waartoe de algemene vergadering ingevolge artikel 12 van deze statuten zal hebben besloten. |
| --- | --- |

—

uit hoofde van deelnemingen mogen niet hoger zijn dan het bedrag waartoe de algemene vergadering ingevolge artikel 12 van deze statuten zal hebben besloten.

Artikel 27

Bestemming en verdeling van de netto-inkomsten

1.   De algemene vergadering besluit ten minste ieder jaar welk deel van de netto-inkomsten van het Fonds wordt bestemd voor toevoeging aan de reserves, voor andere doeleinden of voor uitkering aan de leden van het Fonds.

Voordat evenwel enige uitkering aan de leden van het Fonds plaatsvindt, zal van de netto-inkomsten van het Fonds ieder jaar ten minste 20 % worden ingehouden voor de vorming van een reserve. De hier bedoelde inhouding zal worden beëindigd wanneer de reserve 10 % van het geplaatste kapitaal bedraagt, en worden hervat zodra aan deze voorwaarde niet meer wordt voldaan.

2.   Uitkeringen aan de leden van het Fonds geschieden naar evenredigheid van het aantal aandelen van elk lid.

Artikel 28

Samenwerking met derden

1.   Het Fonds kan beheerstaken met betrekking tot hem door derden toevertrouwde speciale middelen op zich nemen voor zover het vervullen daarvan verenigbaar is met zijn taak, ter zake een gescheiden boekhouding wordt gevoerd en deze taken een voldoende vergoeding met zich brengen.

2.   Het Fonds kan binnen de voorwaarden van deze statuten samenwerken met alle internationale organisaties waarvan de werkzaamheden zich uitstrekken over een terrein dat met het zijne overeenkomt.

3.   Het Fonds sluit overeenkomsten met dergelijke organisaties, alsmede met nationale organisaties en tot het bankwezen behorende partners in de lidstaten van de Unie of in andere landen, met het oog op het bereiken van zijn doelstellingen of de vervulling van zijn taken.

Artikel 29

Schorsing en royement

1.   Indien een lid van het Fonds een van zijn hierna genoemde verplichtingen als lid niet nakomt, kan het bij besluit van de algemene vergadering worden geschorst.

2.   Het geschorste lid blijft gehouden aan zijn verplichtingen uit hoofde van zijn hoedanigheid van lid van het Fonds. Het kan echter geen van de in deze statuten vermelde rechten uitoefenen.

3.   Indien na het verstrijken van zes maanden na het door de algemene vergadering genomen schorsingsbesluit, het geschorste lid niet heeft voldaan aan de verplichtingen waarvan het niet nakomen tot dat besluit aanleiding heeft gegeven, kan de algemene vergadering verklaren dat het als lid is geroyeerd.

Artikel 30

Afrekening in geval van royement

1.   Het royement leidt tot een gedeeltelijke afrekening met het betrokken voormalige lid.

2.   De aandelen van een geroyeerd lid worden te koop aangeboden in overeenstemming met het bepaalde van artikel 7, lid 8, van deze statuten. Indien de aandelen niet worden gekocht door de Bank noch door enig ander lid van het Fonds, kan de algemene vergadering toestemming verlenen voor verkoop aan instellingen die beantwoorden aan de criteria van artikel 4, lid 2, van deze statuten.

Indien de aandelen niet worden gekocht door de leden van het Fonds of door derde instellingen die beantwoorden aan de criteria van artikel 4, lid 2, worden deze door het Fonds ingekocht.

3.   Afhankelijk van het bepaalde in lid 2 van dit artikel, zal het Fonds de aandelen van een geroyeerd lid inkopen tegen de nominale waarde of de balanswaarde op de dag van beëindiging van het lidmaatschap van het Fonds, indien dit laatste bedrag lager is.

Niettegenstaande zijn royement blijft het voormalige lid gebonden aan zowel zijn opeisbare als zijn voorwaardelijke verplichtingen jegens het Fonds zolang er nog een obligo bestaat uit hoofde van vóór het royement verstrekte garanties of voordien verworven deelnemingen. Het voormalige lid zal echter niet aansprakelijk zijn ter zake van verplichtingen van het Fonds uit hoofde van daarna verstrekte garanties of verworven deelnemingen, en het zal in de opbrengsten noch in de kosten van het Fonds delen.

4.   De betaling voor de door het Fonds van het geroyeerde lid ingekochte aandelen geschiedt op de volgende wijze:

| — | er vindt geen betaling plaats vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden, gerekend vanaf het moment waarop het lid werd geroyeerd. De betaling blijft beperkt tot het bedrag waarmee de inkoopprijs het bedrag te boven gaat, dat het voormalige lid aan het Fonds verschuldigd is als gevolg van de verrichtingen van het Fonds; |
| --- | --- |

—

er vindt geen betaling plaats vóór het verstrijken van een termijn van zes maanden, gerekend vanaf het moment waarop het lid werd geroyeerd. De betaling blijft beperkt tot het bedrag waarmee de inkoopprijs het bedrag te boven gaat, dat het voormalige lid aan het Fonds verschuldigd is als gevolg van de verrichtingen van het Fonds;

| — | indien de na het royement door het Fonds geleden verliezen ter zake van het op de dag van het royement bestaande garantie obligo of op de op die dag door het Fonds gehouden deelnemingen hoger zijn dan de reserve ter dekking van de desbetreffende verliezen ten tijde van het royement, is het geroyeerde lid gehouden op verzoek van het Fonds het bedrag terug te betalen waarmee de inkoopprijs van zijn aandelen zou zijn verminderd, indien op het moment van de vaststelling van die prijs met die verliezen rekening zou zijn gehouden. Bovendien blijft het voormalige lid verplicht gehoor te geven aan elk verzoek tot storting van niet-gestort, geplaatst kapitaal voor zover hij daartoe verplicht zou zijn geweest indien de verslechtering van de vermogenspositie van het Fonds zich zou hebben voorgedaan en de opvraging zou hebben plaatsgevonden op de dag van vaststelling van de inkoopprijs van zijn aandelen. |
| --- | --- |

—

indien de na het royement door het Fonds geleden verliezen ter zake van het op de dag van het royement bestaande garantie obligo of op de op die dag door het Fonds gehouden deelnemingen hoger zijn dan de reserve ter dekking van de desbetreffende verliezen ten tijde van het royement, is het geroyeerde lid gehouden op verzoek van het Fonds het bedrag terug te betalen waarmee de inkoopprijs van zijn aandelen zou zijn verminderd, indien op het moment van de vaststelling van die prijs met die verliezen rekening zou zijn gehouden. Bovendien blijft het voormalige lid verplicht gehoor te geven aan elk verzoek tot storting van niet-gestort, geplaatst kapitaal voor zover hij daartoe verplicht zou zijn geweest indien de verslechtering van de vermogenspositie van het Fonds zich zou hebben voorgedaan en de opvraging zou hebben plaatsgevonden op de dag van vaststelling van de inkoopprijs van zijn aandelen.

Artikel 31

Beëindiging van de werkzaamheden

1.   De raad van bestuur kan, indien de omstandigheden zulks vereisen, de werkzaamheden van het Fonds tijdelijk opschorten. Hij legt dit besluit voor aan de algemene vergadering en verzoekt haar hierover te beraadslagen. De algemene vergadering kan met een gekwalificeerde meerderheid van 85 % van de uitgebrachte stemmen besluiten tot de definitieve beëindiging van de verrichtingen van het Fonds, dat daarop alle activiteiten staakt met uitzondering van de maatregelen met betrekking tot de vereffening van het Fonds.

2.   De definitieve beëindiging van de werkzaamheden van het Fonds heeft zijn ontbinding ten gevolge. De algemene vergadering benoemt de vereffenaars die alle maatregelen zullen treffen die in verband met de ontbinding van het Fonds noodzakelijk zijn.

Artikel 32

Aansprakelijkheid van de leden van het Fonds

1.   In geval van een definitieve beëindiging van de werkzaamheden van het Fonds worden de alsdan bestaande vorderingen op het Fonds voldaan met de hieronder in volgorde van hun aanwending opgesomde middelen:

| — | bezittingen van het Fonds, |
| --- | --- |

—

bezittingen van het Fonds,

| — | aan het Fonds verschuldigde bedragen uit hoofde van te storten geplaatst kapitaal. |
| --- | --- |

—

aan het Fonds verschuldigde bedragen uit hoofde van te storten geplaatst kapitaal.

2.   De raad van bestuur neemt passende maatregelen teneinde tussen de schuldeisers ter zake van opeisbare vorderingen en de schuldeisers ter zake van voorwaardelijke vorderingen een verdeling naar evenredigheid van hun respectievelijke rechten te verzekeren.

Artikel 33

Verdeling van de bezittingen

1.   In geval van beëindiging van de werkzaamheden van het Fonds wordt niet overgegaan tot enige verdeling van de bezittingen onder de leden van het Fonds op grond van hun inschrijving in het kapitaal van het Fonds voordat:

| — | aan alle verplichtingen van het Fonds jegens zijn schuldeisers volledig is voldaan; |
| --- | --- |

—

aan alle verplichtingen van het Fonds jegens zijn schuldeisers volledig is voldaan;

| — | de algemene vergadering een besluit heeft genomen tot verdeling van de bezittingen. |
| --- | --- |

—

de algemene vergadering een besluit heeft genomen tot verdeling van de bezittingen.

2.   De verdeling van de bezittingen tussen de leden van het Fonds geschiedt naar evenredigheid van de deelname van ieder lid in het kapitaal van het Fonds.

3.   De raad van bestuur stelt de regels voor deze verdeling vast.

Artikel 34

Wijzigingen

1.   Op voorstel van de raad van bestuur kan de algemene vergadering besluiten wijzigingen in deze statuten aan te brengen. Voor iedere wijziging in de artikelen 2 en 3 van de statuten is een meerderheid van 85 % van de uitgebrachte stemmen vereist.

2.   Tenzij de algemene vergadering anders bepaalt, worden de wijzigingen waartoe aldus is besloten, drie maanden nadat de leden van het Fonds hierover mededeling is gedaan van kracht.

Artikel 35

Geldend recht

1.   Geschillen tussen enerzijds het Fonds en anderzijds de begunstigden van zijn interventies, ongeacht of het financiële instellingen in de hoedanigheid van begunstigden of andere begunstigden betreft, zullen worden beslecht door de bevoegde nationale rechters.

2.   Daartoe dient het Fonds domicilie te kiezen in iedere lidstaat van de Unie. Het Fonds kan nochtans in een contract een speciaal domicilie kiezen of een arbitrageprocedure overeenkomen.

3.   Ingevolge het bepaalde in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (1) en binnen de aldaar bedoelde grenzen (artikel 28, lid 5, van de statuten van de Bank), is het Hof van Justitie van de Europese Unie bevoegd ter zake van geschillen over de door de organen van het Fonds getroffen maatregelen.

Artikel 36

Voorrechten en immuniteiten

De bepalingen van het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie zijn mede van toepassing op het Fonds, de leden van zijn organen en zijn personeelsleden, zulks in overeenstemming met het bepaalde in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (2) (artikel 28, lid 4, van de statuten van de Bank).

Artikel 37

Inwerkingtreding

Deze statuten treden in werking op de door de algemene vergadering nader te bepalen datum.

---

(1)  Voorheen het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

(2)  Voorheen het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

---

BIJLAGE I

Financiële instellingen — De leden bij oprichting van het Fonds

(Artikel 4, lid 1, van de statuten)

De bijlagen I en II, evenals informatie over de huidige verdeling van de aandelen van het Europees Investeringsfonds, zijn te vinden op de website: www.eif.org

---

BIJLAGE II

Eerste inschrijvingen op de aandelen in het toegestane kapitaal

(Artikel 6, lid 1, van de statuten)

De bijlagen I en II, evenals informatie over de huidige verdeling van de aandelen van het Europees Investeringsfonds, zijn te vinden op de website: www.eif.org

---

V Adviezen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/32

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

(2015/C 95/11)

| 1. | Op 16 maart 2015 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 en na een verwijzing in het kader van artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat CareInvest GmbH, dat onder de indirecte zeggenschap staat van Gernot Langes Swarowski („G.L. Swarovski”, Oostenrijk), en Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, dat deel uitmaakt van de groep Bilfinger SE („Bilfinger”, Duitsland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), en artikel 3, lid 4, van de concentratieverordening de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over ProfiCare GbR (Duitsland) door de verwerving van aandelen in een nieuw opgerichte onderneming die een joint venture vormt. |
| --- | --- |

1.

Op 16 maart 2015 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 en na een verwijzing in het kader van artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat CareInvest GmbH, dat onder de indirecte zeggenschap staat van Gernot Langes Swarowski („G.L. Swarovski”, Oostenrijk), en Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, dat deel uitmaakt van de groep Bilfinger SE („Bilfinger”, Duitsland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), en artikel 3, lid 4, van de concentratieverordening de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over ProfiCare GbR (Duitsland) door de verwerving van aandelen in een nieuw opgerichte onderneming die een joint venture vormt.

| 2. | De activiteiten van de betrokken ondernemingen zijn:
  —   G.L. Swarovski: verkoop en wereldwijde distributie van goederen, waaronder wegwerptafelservies en -bestek en wegwerpverpakkingen voor de cateringsector, verpakkingsmaterialen, verzorgingsproducten, kantoorbenodigdheden, huishoudartikelen, decoratieve artikelen en accessoires alsook papierartikelen; adviesverlening in biologische landbouw, hotelbouw en exploitatie van skiliften;
  —   Bilfinger: aanbieder van catering- en schoonmaakdiensten alsook andere diensten, met name faciliteitenbeheer en diensten voor patiënten van ziekenhuizen of verpleegtehuizen; ontwikkeling, onderhoud en exploitatie van installaties en gebouwen voor de industrie-, energie- en vastgoedsector;
  —   ProfiCare: distributie van allerhande medische en verzorgingsproducten voor eenmalig gebruik aan ziekenhuizen, verpleegtehuizen en particulieren. |
| --- | --- |

2.

De activiteiten van de betrokken ondernemingen zijn:

—   G.L. Swarovski: verkoop en wereldwijde distributie van goederen, waaronder wegwerptafelservies en -bestek en wegwerpverpakkingen voor de cateringsector, verpakkingsmaterialen, verzorgingsproducten, kantoorbenodigdheden, huishoudartikelen, decoratieve artikelen en accessoires alsook papierartikelen; adviesverlening in biologische landbouw, hotelbouw en exploitatie van skiliften;

—   Bilfinger: aanbieder van catering- en schoonmaakdiensten alsook andere diensten, met name faciliteitenbeheer en diensten voor patiënten van ziekenhuizen of verpleegtehuizen; ontwikkeling, onderhoud en exploitatie van installaties en gebouwen voor de industrie-, energie- en vastgoedsector;

—   ProfiCare: distributie van allerhande medische en verzorgingsproducten voor eenmalig gebruik aan ziekenhuizen, verpleegtehuizen en particulieren.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de Mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de Mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (+32 22964301), via e-mail naar COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu of per post, onder vermelding van zaaknummer M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (+32 22964301), via e-mail naar COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu of per post, onder vermelding van zaaknummer M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 („de concentratieverordening”).

(2)  PB C 366 van 14.12.2013, blz. 5.

---

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

| 21.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 95/33

---

Kennisgeving aan Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), die zijn toegevoegd aan de lijst bedoeld in de artikelen 2, 3 en 7 van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met het Al Qaida-netwerk, op grond van Verordening (EU) 2015/480 van de Commissie

(2015/C 95/12)

| 1. | Gemeenschappelijk Standpunt 2002/402/GBVB (1) roept de Unie op de tegoeden en economische middelen te bevriezen van de leden van de Al Qaida-organisatie en andere daarmee verbonden personen, groepen, ondernemingen en entiteiten, als bedoeld in de lijst die is opgesteld op grond van Resolutie 1267(1999) en Resolutie 1333(2000) van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties en die regelmatig dient te worden bijgewerkt door het VN-comité dat is ingesteld bij Resolutie 1267(1999) van de VN-Veiligheidsraad.
  De door dit VN-comité opgestelde lijst omvat:






  — | Al Qaida; |
| --- | --- | --- |

1.

Gemeenschappelijk Standpunt 2002/402/GBVB (1) roept de Unie op de tegoeden en economische middelen te bevriezen van de leden van de Al Qaida-organisatie en andere daarmee verbonden personen, groepen, ondernemingen en entiteiten, als bedoeld in de lijst die is opgesteld op grond van Resolutie 1267(1999) en Resolutie 1333(2000) van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties en die regelmatig dient te worden bijgewerkt door het VN-comité dat is ingesteld bij Resolutie 1267(1999) van de VN-Veiligheidsraad.

De door dit VN-comité opgestelde lijst omvat:

—

Al Qaida;

| — | natuurlijke personen, rechtspersonen, entiteiten, lichamen en groepen die banden hebben met Al Qaida; en |
| --- | --- |

—

natuurlijke personen, rechtspersonen, entiteiten, lichamen en groepen die banden hebben met Al Qaida; en

| — | rechtspersonen, entiteiten en lichamen die in handen zijn van of gecontroleerd worden door, of op enige andere wijze ondersteuning bieden aan deze personen, entiteiten, lichamen en groepen. |
| --- | --- |

—

rechtspersonen, entiteiten en lichamen die in handen zijn van of gecontroleerd worden door, of op enige andere wijze ondersteuning bieden aan deze personen, entiteiten, lichamen en groepen.

Handelingen of activiteiten die erop wijzen dat een persoon, groep, onderneming of entiteit „banden heeft met” Al Qaida, zijn:

| a) | deelnemen aan het financieren, plannen, faciliteren, voorbereiden of uitvoeren van handelingen of activiteiten van, in samenhang met, uit naam van, ten behoeve of ter ondersteuning van Al Qaida, of een cel, afdeling, splintergroepering of afsplitsing daarvan; |
| --- | --- |

a)

deelnemen aan het financieren, plannen, faciliteren, voorbereiden of uitvoeren van handelingen of activiteiten van, in samenhang met, uit naam van, ten behoeve of ter ondersteuning van Al Qaida, of een cel, afdeling, splintergroepering of afsplitsing daarvan;

| b) | leveren, verkopen of overdragen van wapens of daarmee verband houdend materieel aan bedoelde personen of organisaties; |
| --- | --- |

b)

leveren, verkopen of overdragen van wapens of daarmee verband houdend materieel aan bedoelde personen of organisaties;

| c) | aanwerven van personeel voor bedoelde personen of organisaties; of |
| --- | --- |

c)

aanwerven van personeel voor bedoelde personen of organisaties; of

| d) | op andere wijze ondersteunen van handelingen of activiteiten van bedoelde personen of organisaties. |
| --- | --- |

d)

op andere wijze ondersteunen van handelingen of activiteiten van bedoelde personen of organisaties.

| 2. | De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 13 maart 2015 besloten Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) toe te voegen aan de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren.
  De betrokkenen kunnen te allen tijde een verzoek richten aan de ombudsman van de Verenigde Naties, met ondersteunende documentatie, tot heroverweging van de gronden waarop zij op de bovengenoemde VN-lijst zijn geplaatst. Dit verzoek dient aan het volgende adres te worden gericht:





  United Nations — Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

De Veiligheidsraad van de Verenigde Naties heeft op 13 maart 2015 besloten Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) toe te voegen aan de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren.

De betrokkenen kunnen te allen tijde een verzoek richten aan de ombudsman van de Verenigde Naties, met ondersteunende documentatie, tot heroverweging van de gronden waarop zij op de bovengenoemde VN-lijst zijn geplaatst. Dit verzoek dient aan het volgende adres te worden gericht:

United Nations — Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Zie voor meer informatie: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Naar aanleiding van het in punt 2 genoemde besluit van de VN heeft de Commissie Verordening (EU) 2015/480 (2) vastgesteld tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad (3) tot vaststelling van beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met het Al Qaida-netwerk. Bij die wijziging, die overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 7 bis, lid 1, van Verordening (EG) nr. 881/2002 is verricht, worden Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) toegevoegd aan de lijst in bijlage I bij die Verordening (hierna „bijlage I” genoemd).
  De onderstaande maatregelen van Verordening (EG) nr. 881/2002 zijn van toepassing op de aan bijlage I toegevoegde personen en entiteiten:






  1. | de bevriezing van alle tegoeden en economische middelen die toebehoren aan, eigendom zijn of in het bezit zijn van deze personen en entiteiten, alsmede het voor iedereen geldende verbod op de terbeschikkingstelling, direct of indirect, van tegoeden en economische middelen aan of ten behoeve van deze personen en entiteiten (artikelen 2 en 2 bis); en |
| --- | --- | --- |

3.

Naar aanleiding van het in punt 2 genoemde besluit van de VN heeft de Commissie Verordening (EU) 2015/480 (2) vastgesteld tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad (3) tot vaststelling van beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met het Al Qaida-netwerk. Bij die wijziging, die overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 7 bis, lid 1, van Verordening (EG) nr. 881/2002 is verricht, worden Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso en Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) toegevoegd aan de lijst in bijlage I bij die Verordening (hierna „bijlage I” genoemd).

De onderstaande maatregelen van Verordening (EG) nr. 881/2002 zijn van toepassing op de aan bijlage I toegevoegde personen en entiteiten:

1.

de bevriezing van alle tegoeden en economische middelen die toebehoren aan, eigendom zijn of in het bezit zijn van deze personen en entiteiten, alsmede het voor iedereen geldende verbod op de terbeschikkingstelling, direct of indirect, van tegoeden en economische middelen aan of ten behoeve van deze personen en entiteiten (artikelen 2 en 2 bis); en

| 2. | het verbod op de directe of indirecte verstrekking, verkoop, levering of overdracht aan deze personen en entiteiten van technisch advies, bijstand of opleiding in verband met militaire activiteiten (artikel 3). |
| --- | --- |

2.

het verbod op de directe of indirecte verstrekking, verkoop, levering of overdracht aan deze personen en entiteiten van technisch advies, bijstand of opleiding in verband met militaire activiteiten (artikel 3).

| 4. | Artikel 7 bis van Verordening (EG) nr. 881/2002 voorziet in een toetsing wanneer over de gronden voor opname op de lijst opmerkingen zijn ingediend door wie op de lijst is geplaatst. De personen en entiteiten die bij Verordening (EU) 2015/480 aan bijlage I zijn toegevoegd, kunnen de Commissie verzoeken om een toelichting over de redenen waarom zij in de lijst zijn opgenomen. Dit verzoek dient aan het volgende adres te worden gericht:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Beperkende maatregelen |
| Wetstraat 200 |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

Artikel 7 bis van Verordening (EG) nr. 881/2002 voorziet in een toetsing wanneer over de gronden voor opname op de lijst opmerkingen zijn ingediend door wie op de lijst is geplaatst. De personen en entiteiten die bij Verordening (EU) 2015/480 aan bijlage I zijn toegevoegd, kunnen de Commissie verzoeken om een toelichting over de redenen waarom zij in de lijst zijn opgenomen. Dit verzoek dient aan het volgende adres te worden gericht:

Europese Commissie

Beperkende maatregelen

Wetstraat 200

1049 Brussel

BELGIË

| 5. | De betrokken personen en entiteiten worden er tevens op geattendeerd dat zij tegen Verordening (EU) 2015/480 beroep kunnen instellen bij het Gerecht van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 263, vierde en zesde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

5.

De betrokken personen en entiteiten worden er tevens op geattendeerd dat zij tegen Verordening (EU) 2015/480 beroep kunnen instellen bij het Gerecht van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 263, vierde en zesde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

| 6. | Voor de goede orde worden de aan bijlage I toegevoegde personen en entiteiten erop geattendeerd dat zij een verzoek kunnen richten tot de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten, als vermeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 881/2002, om een machtiging te verkrijgen om bevroren tegoeden, andere financiële activa of economische middelen te gebruiken voor essentiële behoeften of specifieke betalingen, in overeenstemming met artikel 2 bis van die verordening. |
| --- | --- |

6.

Voor de goede orde worden de aan bijlage I toegevoegde personen en entiteiten erop geattendeerd dat zij een verzoek kunnen richten tot de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten, als vermeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 881/2002, om een machtiging te verkrijgen om bevroren tegoeden, andere financiële activa of economische middelen te gebruiken voor essentiële behoeften of specifieke betalingen, in overeenstemming met artikel 2 bis van die verordening.

---

(1)  PB L 139 van 29.5.2002, blz. 4.

(2)  PB L 77 van 21.3.2015, blz. 1.

(3)  PB L 139 van 29.5.2002, blz. 9.

---