# Dziennik Urzędowy C 95/2015

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 95 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5821 marca 2015 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 95

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5821 marca 2015

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikaty |
| | KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 095/01 | Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informacje dotyczące danych na zaufanych listach państw członkowskich zgodnie z decyzją Komisji 2009/767/WE z późniejszymi zmianami | 15 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2015/C 095/01

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informacje dotyczące danych na zaufanych listach państw członkowskich zgodnie z decyzją Komisji 2009/767/WE z późniejszymi zmianami

15

---

| | IV   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Rada |
| 2015/C 095/06 | Ogłoszenie skierowane do osób, do których mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/172/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie | 17 |
| 2015/C 095/07 | Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie | 18 |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 095/08 | Kursy walutowe euro | 19 |
| 2015/C 095/09 | Decyzja Komisji z dnia 20 marca 2015 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków | 20 |
| | Europejski Fundusz Inwestycyjny |
| 2015/C 095/10 | Statut Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego zatwierdzony dnia 14 czerwca 1994 r. i zmieniony w dniach 19 czerwca 2000 r., 30 listopada 2007 r., 8 marca 2012 r. i 27 maja 2014 r. przez Walne Zgromadzenie | 22 |

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

2015/C 095/06

Ogłoszenie skierowane do osób, do których mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/172/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie

17

2015/C 095/07

Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie

18

Komisja Europejska

2015/C 095/08

Kursy walutowe euro

19

2015/C 095/09

Decyzja Komisji z dnia 20 marca 2015 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków

20

Europejski Fundusz Inwestycyjny

2015/C 095/10

Statut Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego zatwierdzony dnia 14 czerwca 1994 r. i zmieniony w dniach 19 czerwca 2000 r., 30 listopada 2007 r., 8 marca 2012 r. i 27 maja 2014 r. przez Walne Zgromadzenie

22

---

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 095/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 32 |
| | INNE AKTY |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 095/12 | Zawiadomienie dla Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), dodanych do wykazu, o którym mowa w art. 2, 3 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzającego niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida, na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2015/480 | 33 |

V   Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

2015/C 095/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

32

INNE AKTY

Komisja Europejska

2015/C 095/12

Zawiadomienie dla Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), dodanych do wykazu, o którym mowa w art. 2, 3 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzającego niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida, na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2015/480

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/1

---

Wytyczne

z dnia 19 marca 2015 r.

w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 95/01)

Wprowadzenie

Podstawą niniejszych wytycznych jest art. 47 akapit czwarty dyrektywy 2001/83/WE (1).

Są one oparte na tych samych zasadach, co wytyczne dotyczące EudraLex tom 4, część II, rozdział 17 w odniesieniu do dystrybucji substancji czynnych, oraz wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2).

Niniejsze wytyczne są autonomicznymi wskazówkami dotyczącymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice – GDP) dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wytyczne te uzupełniają przepisy dotyczące dystrybucji określone w wytycznych dotyczących EudraLex tom 4, część II oraz mają zastosowanie także do dystrybutorów substancji czynnych, które sami wyprodukowali.

Wszelkiego rodzaju działalność produkcyjna związana z substancjami czynnymi, w tym ponowne pakowanie, ponowne etykietowanie lub dzielenie, podlega rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 1252/2014 (3) oraz EudraLex tom 4, część II.

Do przywozu substancji czynnych stosuje się dodatkowe wymogi określone w art. 46b dyrektywy 2001/83/WE.

Dystrybutorzy substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinni stosować się do niniejszych wytycznych od dnia 21 września 2015 r.

ROZDZIAŁ 1 – ZAKRES

| 1.1. | Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do dystrybucji substancji czynnych zdefiniowanych w art. 1 pkt 3a dyrektywy 2001/83/WE, wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z tym przepisem substancją czynną jest każda substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. |
| --- | --- |

1.1.

Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do dystrybucji substancji czynnych zdefiniowanych w art. 1 pkt 3a dyrektywy 2001/83/WE, wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z tym przepisem substancją czynną jest każda substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

| 1.2. | Do celów niniejszych wytycznych przez dystrybucję substancji czynnych rozumie się wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostawie lub wywozie substancji czynnych, oprócz pośrednictwa. |
| --- | --- |

1.2.

Do celów niniejszych wytycznych przez dystrybucję substancji czynnych rozumie się wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostawie lub wywozie substancji czynnych, oprócz pośrednictwa.

| 1.3. | Niniejsze wytyczne nie mają zastosowania do produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych. |
| --- | --- |

1.3.

Niniejsze wytyczne nie mają zastosowania do produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych.

ROZDZIAŁ 2 – SYSTEM JAKOŚCI

| 2.1. | Dystrybutorzy substancji czynnych powinni opracować i prowadzić system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem. Przykłady procesów i zastosowania zarządzania ryzykiem w zakresie jakości można znaleźć w EudraLex tom 4, część III: dokumenty związane z GMP, wytyczna ICH Q9 dotycząca zarządzania ryzykiem w zakresie jakości (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Dystrybutorzy substancji czynnych powinni opracować i prowadzić system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem. Przykłady procesów i zastosowania zarządzania ryzykiem w zakresie jakości można znaleźć w EudraLex tom 4, część III: dokumenty związane z GMP, wytyczna ICH Q9 dotycząca zarządzania ryzykiem w zakresie jakości (ICH Q9).

| 2.2. | System jakości powinien mieć właściwe zasoby: kompetentny personel, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, sprzęt i wyposażenie. System ten powinien zapewniać, by:






  (i) | pozyskiwanie, przywóz, przechowywanie, dostawa lub wywóz substancji czynnych odbywały się w sposób zgodny z wymogami GDP dotyczącymi substancji czynnych; |
| --- | --- | --- |

2.2.

System jakości powinien mieć właściwe zasoby: kompetentny personel, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, sprzęt i wyposażenie. System ten powinien zapewniać, by:

(i)

pozyskiwanie, przywóz, przechowywanie, dostawa lub wywóz substancji czynnych odbywały się w sposób zgodny z wymogami GDP dotyczącymi substancji czynnych;

| (ii) | obowiązki kierownictwa były jasno określone; |
| --- | --- |

(ii)

obowiązki kierownictwa były jasno określone;

| (iii) | substancje czynne były dostarczane właściwym odbiorcom w zadowalającym terminie; |
| --- | --- |

(iii)

substancje czynne były dostarczane właściwym odbiorcom w zadowalającym terminie;

| (iv) | działania były na bieżąco rejestrowane; |
| --- | --- |

(iv)

działania były na bieżąco rejestrowane;

| (v) | odstępstwa od ustalonych procedur były dokumentowane i analizowane; |
| --- | --- |

(v)

odstępstwa od ustalonych procedur były dokumentowane i analizowane;

| (vi) | podejmowane były odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) w celu wyeliminowania odstępstw i zapobiegania im zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości; |
| --- | --- |

(vi)

podejmowane były odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) w celu wyeliminowania odstępstw i zapobiegania im zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

| (vii) | poddawano analizie zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych. |
| --- | --- |

(vii)

poddawano analizie zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych.

| 2.3. | Przy tworzeniu lub zmianie systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności dystrybutora. |
| --- | --- |

2.3.

Przy tworzeniu lub zmianie systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności dystrybutora.

ROZDZIAŁ 3 – PERSONEL

| 3.1. | W każdej placówce, w której prowadzona jest działalność dystrybucyjna, dystrybutor powinien wyznaczyć osobę o ustalonych uprawnieniach, odpowiedzialną za zapewnienie, by system jakości został wprowadzony i utrzymywany. Wyznaczona osoba powinna osobiście wykonywać swoje obowiązki. Wyznaczona osoba może przekazywać zadania, ale nie obowiązki. |
| --- | --- |

3.1.

W każdej placówce, w której prowadzona jest działalność dystrybucyjna, dystrybutor powinien wyznaczyć osobę o ustalonych uprawnieniach, odpowiedzialną za zapewnienie, by system jakości został wprowadzony i utrzymywany. Wyznaczona osoba powinna osobiście wykonywać swoje obowiązki. Wyznaczona osoba może przekazywać zadania, ale nie obowiązki.

| 3.2. | Należy określić na piśmie obowiązki wszystkich członków personelu zajmujących się dystrybucją substancji czynnych. Należy przeszkolić personel w zakresie wymagań GDP dotyczących substancji czynnych. Personel powinien mieć odpowiednie kompetencje i doświadczenie, aby zapewnić właściwe postępowanie z substancjami czynnymi, ich przechowywanie i dystrybucję. |
| --- | --- |

3.2.

Należy określić na piśmie obowiązki wszystkich członków personelu zajmujących się dystrybucją substancji czynnych. Należy przeszkolić personel w zakresie wymagań GDP dotyczących substancji czynnych. Personel powinien mieć odpowiednie kompetencje i doświadczenie, aby zapewnić właściwe postępowanie z substancjami czynnymi, ich przechowywanie i dystrybucję.

| 3.3. | Pracownicy powinni odbyć kształcenie i doskonalenie zawodowe stosowne do pełnionych funkcji, w oparciu o pisemne procedury i według pisemnego programu szkolenia. |
| --- | --- |

3.3.

Pracownicy powinni odbyć kształcenie i doskonalenie zawodowe stosowne do pełnionych funkcji, w oparciu o pisemne procedury i według pisemnego programu szkolenia.

| 3.4. | Należy prowadzić dokumentację takich szkoleń oraz okresowo oceniać i dokumentować ich efektywność. |
| --- | --- |

3.4.

Należy prowadzić dokumentację takich szkoleń oraz okresowo oceniać i dokumentować ich efektywność.

ROZDZIAŁ 4 – DOKUMENTACJA

| 4.1. | Dokumentacja obejmuje wszystkie pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej pobrania. Na wniosek właściwych organów należy udostępniać wszelką dokumentację związaną z przestrzeganiem niniejszych wytycznych przez dystrybutora. |
| --- | --- |

4.1.

Dokumentacja obejmuje wszystkie pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej pobrania. Na wniosek właściwych organów należy udostępniać wszelką dokumentację związaną z przestrzeganiem niniejszych wytycznych przez dystrybutora.

| 4.2. | Dokumentacja powinna być dostatecznie wyczerpująca, stosownie do zakresu działalności dystrybutora. Należy prowadzić ją w języku zrozumiałym dla personelu. Dokumentacja powinna być formułowana w jasny sposób, jednoznacznie i bezbłędnie. |
| --- | --- |

4.2.

Dokumentacja powinna być dostatecznie wyczerpująca, stosownie do zakresu działalności dystrybutora. Należy prowadzić ją w języku zrozumiałym dla personelu. Dokumentacja powinna być formułowana w jasny sposób, jednoznacznie i bezbłędnie.

| 4.3. | Każda zmiana w dokumentacji powinna być opatrzona podpisem i datą; zmiany należy wprowadzać tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach należy zapisać powód wprowadzenia zmiany. |
| --- | --- |

4.3.

Każda zmiana w dokumentacji powinna być opatrzona podpisem i datą; zmiany należy wprowadzać tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach należy zapisać powód wprowadzenia zmiany.

| 4.4. | Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania swoich zadań. |
| --- | --- |

4.4.

Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania swoich zadań.

Procedura

| 4.5. | Czynności w zakresie dystrybucji, które mają wpływ na jakość substancji czynnych, należy opisać w formie pisemnych procedur. Procedury te mogą obejmować odbiór i sprawdzanie dostaw, przechowywanie substancji czynnych, czyszczenie i konserwację pomieszczeń (w tym zwalczanie szkodników), rejestrację warunków przechowywania, bezpieczeństwo zapasów na miejscu i przesyłek w tranzycie, wycofanie z zapasów przeznaczonych do sprzedaży, postępowanie ze zwróconymi produktami, plany wycofania produktów z rynku itd. |
| --- | --- |

4.5.

Czynności w zakresie dystrybucji, które mają wpływ na jakość substancji czynnych, należy opisać w formie pisemnych procedur. Procedury te mogą obejmować odbiór i sprawdzanie dostaw, przechowywanie substancji czynnych, czyszczenie i konserwację pomieszczeń (w tym zwalczanie szkodników), rejestrację warunków przechowywania, bezpieczeństwo zapasów na miejscu i przesyłek w tranzycie, wycofanie z zapasów przeznaczonych do sprzedaży, postępowanie ze zwróconymi produktami, plany wycofania produktów z rynku itd.

| 4.6. | Procedury te powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę odpowiedzialną za system jakości. |
| --- | --- |

4.6.

Procedury te powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę odpowiedzialną za system jakości.

| 4.7. | Należy zwracać uwagę na stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur. Dokumenty powinny być poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Należy prowadzić kontrolę wersji procedur. Należy wprowadzić system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury powinny być usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji. |
| --- | --- |

4.7.

Należy zwracać uwagę na stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur. Dokumenty powinny być poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Należy prowadzić kontrolę wersji procedur. Należy wprowadzić system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury powinny być usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji.

Ewidencja

| 4.8. | Ewidencja powinna być jasna, sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia. Ewidencję należy przechowywać przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnych, której dotyczy. Ewidencję dotyczącą substancji czynnych z terminem ponownego badania należy przechowywać przez co najmniej 3 lata od całkowitej dystrybucji serii. |
| --- | --- |

4.8.

Ewidencja powinna być jasna, sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia. Ewidencję należy przechowywać przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnych, której dotyczy. Ewidencję dotyczącą substancji czynnych z terminem ponownego badania należy przechowywać przez co najmniej 3 lata od całkowitej dystrybucji serii.

| 4.9. | Należy ewidencjonować każdy zakup i każdą sprzedaż, rejestrując datę zakupu lub dostawy, nazwę substancji czynnej, numer serii oraz otrzymaną lub dostarczoną ilość, nazwę i adres dostawcy oraz pierwotnego producenta, jeżeli są one różne, lub nazwę i adres spedytora lub odbiorcy. Ewidencja powinna zapewniać identyfikowalność pochodzenia i przeznaczenia produktów, tak aby można było ustalić wszystkich dostawców lub odbiorców substancji czynnej. Należy przechowywać i udostępniać ewidencję obejmującą:






  (i) | tożsamość dostawcy, pierwotnego producenta, spedytora lub odbiorcy; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Należy ewidencjonować każdy zakup i każdą sprzedaż, rejestrując datę zakupu lub dostawy, nazwę substancji czynnej, numer serii oraz otrzymaną lub dostarczoną ilość, nazwę i adres dostawcy oraz pierwotnego producenta, jeżeli są one różne, lub nazwę i adres spedytora lub odbiorcy. Ewidencja powinna zapewniać identyfikowalność pochodzenia i przeznaczenia produktów, tak aby można było ustalić wszystkich dostawców lub odbiorców substancji czynnej. Należy przechowywać i udostępniać ewidencję obejmującą:

(i)

tożsamość dostawcy, pierwotnego producenta, spedytora lub odbiorcy;

| (ii) | adres dostawcy, pierwotnego producenta, spedytora lub odbiorcy; |
| --- | --- |

(ii)

adres dostawcy, pierwotnego producenta, spedytora lub odbiorcy;

| (iii) | zamówienia; |
| --- | --- |

(iii)

zamówienia;

| (iv) | konosamenty, dokumentację transportową i dystrybucyjną; |
| --- | --- |

(iv)

konosamenty, dokumentację transportową i dystrybucyjną;

| (v) | pokwitowania odbioru; |
| --- | --- |

(v)

pokwitowania odbioru;

| (vi) | nazwę lub oznaczenie substancji czynnej; |
| --- | --- |

(vi)

nazwę lub oznaczenie substancji czynnej;

| (vii) | numer serii nadany przez producenta; |
| --- | --- |

(vii)

numer serii nadany przez producenta;

| (viii) | świadectwa analizy, w tym świadectwa sporządzone przez pierwotnego producenta; |
| --- | --- |

(viii)

świadectwa analizy, w tym świadectwa sporządzone przez pierwotnego producenta;

| (ix) | termin ponownego badania lub termin ważności. |
| --- | --- |

(ix)

termin ponownego badania lub termin ważności.

ROZDZIAŁ 5 – POMIESZCZENIA I SPRZĘT

| 5.1. | Pomieszczenia i sprzęt powinny być właściwe i stosowne do zapewnienia odpowiedniego przechowywania, ochrony przed zanieczyszczeniem, np. narkotykami, materiałami wysoce uczulającymi, materiałami o wysokiej aktywności farmakologicznej lub toksyczności, oraz do zapewnienia odpowiedniej dystrybucji substancji czynnych. Pomieszczenia i sprzęt powinny być odpowiednio zabezpieczone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi. Urządzenia monitorujące, które są niezbędne do zagwarantowania cech jakościowych substancji czynnej, powinny być wzorcowane zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem według certyfikowanych i identyfikowalnych standardów. |
| --- | --- |

5.1.

Pomieszczenia i sprzęt powinny być właściwe i stosowne do zapewnienia odpowiedniego przechowywania, ochrony przed zanieczyszczeniem, np. narkotykami, materiałami wysoce uczulającymi, materiałami o wysokiej aktywności farmakologicznej lub toksyczności, oraz do zapewnienia odpowiedniej dystrybucji substancji czynnych. Pomieszczenia i sprzęt powinny być odpowiednio zabezpieczone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi. Urządzenia monitorujące, które są niezbędne do zagwarantowania cech jakościowych substancji czynnej, powinny być wzorcowane zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem według certyfikowanych i identyfikowalnych standardów.

ROZDZIAŁ 6 – CZYNNOŚCI

Zamówienia

| 6.1. | Jeżeli substancje czynne są pozyskiwane od producenta, importera lub dystrybutora mającego siedzibę w UE, ten producent, importer lub dystrybutor powinni być zarejestrowani zgodnie z art. 52a dyrektywy 2001/83/WE. |
| --- | --- |

6.1.

Jeżeli substancje czynne są pozyskiwane od producenta, importera lub dystrybutora mającego siedzibę w UE, ten producent, importer lub dystrybutor powinni być zarejestrowani zgodnie z art. 52a dyrektywy 2001/83/WE.

Odbiór

| 6.2. | Strefy odbioru substancji czynnych powinny chronić towary przed warunkami pogodowymi panującymi podczas rozładunku. Strefa odbioru powinna być oddzielona od strefy przechowywania. Przed odbiorem należy sprawdzić, czy:






  (i) | pojemniki nie są uszkodzone; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Strefy odbioru substancji czynnych powinny chronić towary przed warunkami pogodowymi panującymi podczas rozładunku. Strefa odbioru powinna być oddzielona od strefy przechowywania. Przed odbiorem należy sprawdzić, czy:

(i)

pojemniki nie są uszkodzone;

| (ii) | wszystkie plomby zabezpieczające są obecne i nie mają śladów naruszenia; |
| --- | --- |

(ii)

wszystkie plomby zabezpieczające są obecne i nie mają śladów naruszenia;

| (iii) | oznakowanie jest poprawne, w tym zawiera informację o korelacji między nazwą używaną przez dostawcą a nazwą wewnętrzną, jeżeli są to różne nazwy; |
| --- | --- |

(iii)

oznakowanie jest poprawne, w tym zawiera informację o korelacji między nazwą używaną przez dostawcą a nazwą wewnętrzną, jeżeli są to różne nazwy;

| (iv) | dostępne są niezbędne informacje, takie jak świadectwa analizy; oraz |
| --- | --- |

(iv)

dostępne są niezbędne informacje, takie jak świadectwa analizy; oraz

| (v) | substancja czynna i przesyłka są zgodne z zamówieniem. |
| --- | --- |

(v)

substancja czynna i przesyłka są zgodne z zamówieniem.

| 6.3. | Substancje czynne, których plomby zostały naruszone, opakowanie uszkodzone, lub w przypadku których podejrzewa się możliwość zanieczyszczenia, należy poddać kwarantannie fizycznej lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego oraz zbadać przyczynę zdarzenia. |
| --- | --- |

6.3.

Substancje czynne, których plomby zostały naruszone, opakowanie uszkodzone, lub w przypadku których podejrzewa się możliwość zanieczyszczenia, należy poddać kwarantannie fizycznej lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego oraz zbadać przyczynę zdarzenia.

| 6.4. | Należy niezwłocznie zidentyfikować substancje czynne o specyficznych warunkach przechowywania, np. narkotyki lub produkty wymagające przechowywania przy określonej temperaturze lub wilgotności, oraz przechowywać je zgodnie z pisemnymi instrukcjami oraz z odpowiednimi przepisami. |
| --- | --- |

6.4.

Należy niezwłocznie zidentyfikować substancje czynne o specyficznych warunkach przechowywania, np. narkotyki lub produkty wymagające przechowywania przy określonej temperaturze lub wilgotności, oraz przechowywać je zgodnie z pisemnymi instrukcjami oraz z odpowiednimi przepisami.

| 6.5. | Jeżeli dystrybutor podejrzewa, że pozyskana lub przywieziona przez niego substancja czynna jest sfałszowana, powinien oddzielić ją fizycznie lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego oraz powiadomić właściwy organ krajowy w państwie, w którym jest zarejestrowany. |
| --- | --- |

6.5.

Jeżeli dystrybutor podejrzewa, że pozyskana lub przywieziona przez niego substancja czynna jest sfałszowana, powinien oddzielić ją fizycznie lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego oraz powiadomić właściwy organ krajowy w państwie, w którym jest zarejestrowany.

| 6.6. | Odrzucone materiały powinny zostać zidentyfikowane, poddane kontroli i kwarantannie, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu do celów produkcji oraz ich dalszej dystrybucji. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji niszczenia substancji. |
| --- | --- |

6.6.

Odrzucone materiały powinny zostać zidentyfikowane, poddane kontroli i kwarantannie, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu do celów produkcji oraz ich dalszej dystrybucji. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji niszczenia substancji.

Przechowywanie

| 6.7. | Substancje czynne powinny być przechowywane w warunkach określonych przez producenta, np. w razie konieczności w warunkach kontrolowanej temperatury lub wilgotności, oraz w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniu lub zmieszaniu substancji czynnych. Należy monitorować i ewidencjonować warunki przechowywania. Osoba odpowiedzialna za system jakości powinna regularnie przeprowadzać przegląd tej ewidencji. |
| --- | --- |

6.7.

Substancje czynne powinny być przechowywane w warunkach określonych przez producenta, np. w razie konieczności w warunkach kontrolowanej temperatury lub wilgotności, oraz w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniu lub zmieszaniu substancji czynnych. Należy monitorować i ewidencjonować warunki przechowywania. Osoba odpowiedzialna za system jakości powinna regularnie przeprowadzać przegląd tej ewidencji.

| 6.8. | Jeżeli wymagane są specyficzne warunki przechowywania, obszar przechowywania powinien zostać dostosowany i wykorzystywany w ramach określonych warunków. |
| --- | --- |

6.8.

Jeżeli wymagane są specyficzne warunki przechowywania, obszar przechowywania powinien zostać dostosowany i wykorzystywany w ramach określonych warunków.

| 6.9. | Infrastruktura magazynowa powinna być czysta; nie mogą znajdować się tam śmieci, kurz ani szkodniki. Należy wprowadzić odpowiednie środki zapobiegające rozlaniu, uszkodzeniu, atakowi mikroorganizmów i zanieczyszczeniu krzyżowemu. |
| --- | --- |

6.9.

Infrastruktura magazynowa powinna być czysta; nie mogą znajdować się tam śmieci, kurz ani szkodniki. Należy wprowadzić odpowiednie środki zapobiegające rozlaniu, uszkodzeniu, atakowi mikroorganizmów i zanieczyszczeniu krzyżowemu.

| 6.10. | Należy wprowadzić system zapewniający rotację zapasów, np. zgodnie z zasadą „first expiry (retest date), first out” (w pierwszej kolejności wydawane są produkty o najbliższym terminie ważności/terminie ponownego badania). Należy regularnie i często sprawdzać, czy system ten działa poprawnie. Elektroniczne systemy gospodarki magazynowej powinny być zwalidowane. |
| --- | --- |

6.10.

Należy wprowadzić system zapewniający rotację zapasów, np. zgodnie z zasadą „first expiry (retest date), first out” (w pierwszej kolejności wydawane są produkty o najbliższym terminie ważności/terminie ponownego badania). Należy regularnie i często sprawdzać, czy system ten działa poprawnie. Elektroniczne systemy gospodarki magazynowej powinny być zwalidowane.

| 6.11. | Po upływie terminu ważności substancji czynnej należy ją oddzielić, fizycznie lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego, od zatwierdzonych zapasów, i nie dostarczać jej. |
| --- | --- |

6.11.

Po upływie terminu ważności substancji czynnej należy ją oddzielić, fizycznie lub przy użyciu równoważnego systemu elektronicznego, od zatwierdzonych zapasów, i nie dostarczać jej.

| 6.12. | Jeżeli przechowywanie lub transport substancji czynnych został zlecony stronom trzecim, dystrybutor powinien zapewnić, by zleceniobiorca znał i stosował właściwe warunki przechowywania i transportu. Zleceniodawca i zleceniobiorca powinni zawrzeć pisemną umowę, która wyraźnie określa obowiązki obu stron. Zleceniobiorca może podzlecać prace powierzone mu w drodze umowy tylko za pisemną zgodą zleceniodawcy. |
| --- | --- |

6.12.

Jeżeli przechowywanie lub transport substancji czynnych został zlecony stronom trzecim, dystrybutor powinien zapewnić, by zleceniobiorca znał i stosował właściwe warunki przechowywania i transportu. Zleceniodawca i zleceniobiorca powinni zawrzeć pisemną umowę, która wyraźnie określa obowiązki obu stron. Zleceniobiorca może podzlecać prace powierzone mu w drodze umowy tylko za pisemną zgodą zleceniodawcy.

Dostawy dla klientów

| 6.13. | Dostarczaniem substancji czynnych innym dystrybutorom, producentom lub aptekom w obrębie UE mogą zajmować się tylko dystrybutorzy substancji czynnych zarejestrowani zgodnie z art. 52a dyrektywy 2001/83/WE. |
| --- | --- |

6.13.

Dostarczaniem substancji czynnych innym dystrybutorom, producentom lub aptekom w obrębie UE mogą zajmować się tylko dystrybutorzy substancji czynnych zarejestrowani zgodnie z art. 52a dyrektywy 2001/83/WE.

| 6.14. | Substancje czynne powinny być transportowane zgodnie z warunkami określonymi przez producenta oraz w sposób, który nie wpływa niekorzystnie na ich jakość. Tożsamość produktu, serii i pojemnika powinna być zawsze zachowana. Wszystkie oryginalne etykiety pojemników powinny pozostawać czytelne. |
| --- | --- |

6.14.

Substancje czynne powinny być transportowane zgodnie z warunkami określonymi przez producenta oraz w sposób, który nie wpływa niekorzystnie na ich jakość. Tożsamość produktu, serii i pojemnika powinna być zawsze zachowana. Wszystkie oryginalne etykiety pojemników powinny pozostawać czytelne.

| 6.15. | Należy wprowadzić system umożliwiający szybką identyfikację dystrybucji każdej serii substancji czynnej, dzięki czemu można ją wycofać z rynku. |
| --- | --- |

6.15.

Należy wprowadzić system umożliwiający szybką identyfikację dystrybucji każdej serii substancji czynnej, dzięki czemu można ją wycofać z rynku.

Przekazywanie informacji

| 6.16. | Dystrybutor powinien powiadamiać odpowiednich klientów o wszystkich znanych mu informacjach lub zdarzeniach, które mogą spowodować zakłócenie dostaw. |
| --- | --- |

6.16.

Dystrybutor powinien powiadamiać odpowiednich klientów o wszystkich znanych mu informacjach lub zdarzeniach, które mogą spowodować zakłócenie dostaw.

| 6.17. | Wszystkie informacje dotyczące jakości produktu oraz informacje o przepisach otrzymane od producenta substancji czynnej dystrybutorzy powinni przekazywać klientowi, zaś tego rodzaju informacje uzyskane od klienta powinni przekazywać producentowi substancji czynnej. |
| --- | --- |

6.17.

Wszystkie informacje dotyczące jakości produktu oraz informacje o przepisach otrzymane od producenta substancji czynnej dystrybutorzy powinni przekazywać klientowi, zaś tego rodzaju informacje uzyskane od klienta powinni przekazywać producentowi substancji czynnej.

| 6.18. | Dystrybutor, który dostarcza klientowi substancję czynną, powinien podawać nazwę i adres pierwotnego producenta substancji czynnej oraz numer(-y) dostarczonej(-ych) serii. Należy przekazać klientowi kopię oryginalnego świadectwa analizy sporządzonego przez producenta. |
| --- | --- |

6.18.

Dystrybutor, który dostarcza klientowi substancję czynną, powinien podawać nazwę i adres pierwotnego producenta substancji czynnej oraz numer(-y) dostarczonej(-ych) serii. Należy przekazać klientowi kopię oryginalnego świadectwa analizy sporządzonego przez producenta.

| 6.19. | Ponadto na wniosek właściwych organów dystrybutor powinien podać im dane pierwotnego producenta substancji czynnej. Pierwotny producent może odpowiadać właściwemu organowi bezpośrednio lub za pośrednictwem upoważnionych przedstawicieli (W tym kontekście „upoważniony” oznacza upoważniony przez producenta). |
| --- | --- |

6.19.

Ponadto na wniosek właściwych organów dystrybutor powinien podać im dane pierwotnego producenta substancji czynnej. Pierwotny producent może odpowiadać właściwemu organowi bezpośrednio lub za pośrednictwem upoważnionych przedstawicieli (W tym kontekście „upoważniony” oznacza upoważniony przez producenta).

| 6.20. | Szczegółowe wytyczne dotyczące świadectw analizy są określone w Eudralex tom 4 część II sekcja 11.4. |
| --- | --- |

6.20.

Szczegółowe wytyczne dotyczące świadectw analizy są określone w Eudralex tom 4 część II sekcja 11.4.

ROZDZIAŁ 7 – ZWROTY, SKARGI I WYCOFANIE Z RYNKU

Zwroty

| 7.1. | Zwrócone substancje czynne należy identyfikować jako takie i poddać kwarantannie do czasu zbadania sprawy. |
| --- | --- |

7.1.

Zwrócone substancje czynne należy identyfikować jako takie i poddać kwarantannie do czasu zbadania sprawy.

| 7.2. | Substancje czynne, które nie znajdują się już pod kontrolą dystrybutora, mogą powrócić do zatwierdzonych zapasów tylko pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:






  (i) | substancja czynna znajduje się w oryginalnym nieotwartym pojemniku(-ach) ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Substancje czynne, które nie znajdują się już pod kontrolą dystrybutora, mogą powrócić do zatwierdzonych zapasów tylko pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

(i)

substancja czynna znajduje się w oryginalnym nieotwartym pojemniku(-ach) ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie;

| (ii) | wykazano, że substancja czynna była przechowywana we właściwych warunkach i w taki sposób z nią postępowano. Klient powinien udostępnić pisemne informacje do celów wykazania tych okoliczności; |
| --- | --- |

(ii)

wykazano, że substancja czynna była przechowywana we właściwych warunkach i w taki sposób z nią postępowano. Klient powinien udostępnić pisemne informacje do celów wykazania tych okoliczności;

| (iii) | pozostały okres trwałości jest do zaakceptowania; |
| --- | --- |

(iii)

pozostały okres trwałości jest do zaakceptowania;

| (iv) | substancja czynna została zbadana i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności; |
| --- | --- |

(iv)

substancja czynna została zbadana i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności;

| (v) | nie doszło do utraty informacji ani identyfikowalności. |
| --- | --- |

(v)

nie doszło do utraty informacji ani identyfikowalności.

Przy powyższej ocenie należy wziąć pod uwagę charakter substancji czynnej, specyficzne warunki przechowywania, jeżeli takich wymaga, oraz czas, który upłynął od chwili dostarczenia tej substancji. W razie potrzeby lub jakichkolwiek wątpliwości co do jakości zwróconej substancji czynnej należy zasięgnąć opinii producenta.

| 7.3. | Należy prowadzić dokumentację zwrotów substancji czynnych. Dokumentacja każdego zwrotu powinna obejmować:






  (i) | nazwę i adres odbiorcy, który zwrócił substancje czynne; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Należy prowadzić dokumentację zwrotów substancji czynnych. Dokumentacja każdego zwrotu powinna obejmować:

(i)

nazwę i adres odbiorcy, który zwrócił substancje czynne;

| (ii) | nazwę lub oznaczenie substancji czynnej, numer serii substancji czynnej i zwrócone ilości; |
| --- | --- |

(ii)

nazwę lub oznaczenie substancji czynnej, numer serii substancji czynnej i zwrócone ilości;

| (iii) | przyczynę zwrotu; |
| --- | --- |

(iii)

przyczynę zwrotu;

| (iv) | wykorzystanie lub zniszczenie zwróconej substancji czynnej oraz dokumentację przeprowadzonej oceny. |
| --- | --- |

(iv)

wykorzystanie lub zniszczenie zwróconej substancji czynnej oraz dokumentację przeprowadzonej oceny.

| 7.4. | Zatwierdzaniem powrotu substancji czynnych do zapasów powinien zajmować się tylko odpowiednio przeszkolony personel upoważniony do takich czynności. Substancje czynne zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży powinny być rozmieszczone w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu rotacji zapasów. |
| --- | --- |

7.4.

Zatwierdzaniem powrotu substancji czynnych do zapasów powinien zajmować się tylko odpowiednio przeszkolony personel upoważniony do takich czynności. Substancje czynne zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży powinny być rozmieszczone w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu rotacji zapasów.

Skargi i zwroty

| 7.5. | Wszystkie skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy na piśmie, należy rejestrować i rozpatrywać zgodnie z pisemną procedurą. Skargi dotyczące jakości substancji czynnej dystrybutor powinien rozpatrywać wspólnie z pierwotnym producentem substancji czynnej, aby ustalić, czy należy podejmować dalsze działania w odniesieniu do innych klientów, którzy mogli otrzymać tę substancję czynną, lub w odniesieniu do właściwego organu. Proces rozpatrzenia skargi powinien być prowadzony i dokumentowany przez odpowiednią stronę. |
| --- | --- |

7.5.

Wszystkie skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy na piśmie, należy rejestrować i rozpatrywać zgodnie z pisemną procedurą. Skargi dotyczące jakości substancji czynnej dystrybutor powinien rozpatrywać wspólnie z pierwotnym producentem substancji czynnej, aby ustalić, czy należy podejmować dalsze działania w odniesieniu do innych klientów, którzy mogli otrzymać tę substancję czynną, lub w odniesieniu do właściwego organu. Proces rozpatrzenia skargi powinien być prowadzony i dokumentowany przez odpowiednią stronę.

| 7.6. | Dokumentacja skargi powinna obejmować:






  (i) | nazwę i adres skarżącego; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Dokumentacja skargi powinna obejmować:

(i)

nazwę i adres skarżącego;

| (ii) | nazwę, w stosownych przypadkach tytuł oraz numer telefonu osoby, która złożyła skargę; |
| --- | --- |

(ii)

nazwę, w stosownych przypadkach tytuł oraz numer telefonu osoby, która złożyła skargę;

| (iii) | istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej; |
| --- | --- |

(iii)

istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej;

| (iv) | datę wpływu skargi; |
| --- | --- |

(iv)

datę wpływu skargi;

| (v) | wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła; |
| --- | --- |

(v)

wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła;

| (vi) | ewentualne czynności następcze; |
| --- | --- |

(vi)

ewentualne czynności następcze;

| (vii) | odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej wysłania; |
| --- | --- |

(vii)

odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej wysłania;

| (viii) | ostateczną decyzję w sprawie serii substancji czynnej. |
| --- | --- |

(viii)

ostateczną decyzję w sprawie serii substancji czynnej.

| 7.7. | Należy zachować dokumentację skarg w celu oceny tendencji, częstotliwości skarg dotyczących poszczególnych produktów oraz powagi skarg, tak by w stosownych przypadkach móc podjąć dodatkowe niezwłoczne działania naprawcze. Należy udostępniać powyższą dokumentację podczas kontroli prowadzonych przez właściwe organy. |
| --- | --- |

7.7.

Należy zachować dokumentację skarg w celu oceny tendencji, częstotliwości skarg dotyczących poszczególnych produktów oraz powagi skarg, tak by w stosownych przypadkach móc podjąć dodatkowe niezwłoczne działania naprawcze. Należy udostępniać powyższą dokumentację podczas kontroli prowadzonych przez właściwe organy.

| 7.8. | Jeżeli skarga została przekazana do pierwotnego producenta substancji czynnej, do dokumentacji prowadzonej przez dystrybutora należy dołączyć odpowiedzi uzyskane od pierwotnego producenta substancji czynnej, w tym ich datę oraz otrzymane informacje. |
| --- | --- |

7.8.

Jeżeli skarga została przekazana do pierwotnego producenta substancji czynnej, do dokumentacji prowadzonej przez dystrybutora należy dołączyć odpowiedzi uzyskane od pierwotnego producenta substancji czynnej, w tym ich datę oraz otrzymane informacje.

| 7.9. | Jeżeli sytuacja jest poważna lub potencjalnie zagraża życiu, należy powiadomić organy lokalne, krajowe lub międzynarodowe oraz zasięgnąć ich rady. |
| --- | --- |

7.9.

Jeżeli sytuacja jest poważna lub potencjalnie zagraża życiu, należy powiadomić organy lokalne, krajowe lub międzynarodowe oraz zasięgnąć ich rady.

| 7.10. | Należy sporządzić pisemną procedurę określającą okoliczności, w których należy rozpatrywać wycofanie substancji czynnej z rynku. |
| --- | --- |

7.10.

Należy sporządzić pisemną procedurę określającą okoliczności, w których należy rozpatrywać wycofanie substancji czynnej z rynku.

| 7.11. | Procedura wycofania z rynku powinna określać następujące kwestie: kto zajmuje się oceną informacji, jak wszczyna się procedurę wycofania z rynku, kogo należy powiadomić o wycofaniu z rynku oraz jak należy postępować z materiałem wycofanym z rynku. Wyznaczona osoba (por. sekcja 3.1) powinna uczestniczyć w procedurze wycofania z rynku. |
| --- | --- |

7.11.

Procedura wycofania z rynku powinna określać następujące kwestie: kto zajmuje się oceną informacji, jak wszczyna się procedurę wycofania z rynku, kogo należy powiadomić o wycofaniu z rynku oraz jak należy postępować z materiałem wycofanym z rynku. Wyznaczona osoba (por. sekcja 3.1) powinna uczestniczyć w procedurze wycofania z rynku.

ROZDZIAŁ 8 – KONTROLE WEWNĘTRZNE

| 8.1. | Dystrybutor powinien prowadzić i ewidencjonować kontrole wewnętrzne w celu monitorowania wdrażania i przestrzegania niniejszych wytycznych. Należy prowadzić regularne kontrole wewnętrzne według zatwierdzonego harmonogramu. |
| --- | --- |

8.1.

Dystrybutor powinien prowadzić i ewidencjonować kontrole wewnętrzne w celu monitorowania wdrażania i przestrzegania niniejszych wytycznych. Należy prowadzić regularne kontrole wewnętrzne według zatwierdzonego harmonogramu.

---

(1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

(2)  Dz.U. C 343 z 23.11.2013, s. 1.

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1).

---

ZAŁĄCZNIK

Glosariusz terminów stosowanych w niniejszych wytycznych

| Terminy | Definicja |
| --- | --- |
| Seria | Określona ilość materiału wyprodukowanego w procesie lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność w określonych granicach. W przypadku produkcji ciągłej seria może odpowiadać określonej części produkcji. Rozmiar serii można ustalić zarówno jako określoną ilość lub ilość wyprodukowaną w określonym przedziale czasu. |
| Numer serii | Niepowtarzalna kombinacja cyfr, liter lub symboli, która identyfikuje serię (lub partię) i na podstawie której można ustalić historię produkcji i dystrybucji. |
| Pośrednictwo w obrocie substancjami czynnymi | Wszelkie działania związane ze sprzedażą lub kupnem substancji czynnych, które nie wiążą się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polegają na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej. |
| Wzorcowanie | Wykazanie, iż dany instrument lub urządzenie podaje wyniki w określonych granicach poprzez porównanie z wynikami podawanymi przez wzorzec odniesienia lub identyfikowalny standard we właściwym zakresie pomiarów. |
| Odbiorca | Osoba, do której ma być dostarczona przesyłka drogą lądową, morską lub powietrzną. |
| Zanieczyszczenie | Niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do surowca, produktu pośredniego lub do substancji czynnej, lub na surowiec, produkt pośredni lub substancję czynną podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub ponownego pakowania, przechowywania lub transportu. |
| Dystrybucja substancji czynnych | Wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostawie lub wywozie substancji czynnych, oprócz pośrednictwa. |
| Odstępstwo | Odchylenie od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonej normy. |
| Termin ważności | Data umieszczona na pojemniku/etykietach substancji czynnej określająca czas, w którym substancja czynna ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu przechowywania, o ile jest przechowywana w określonych warunkach; jest to termin, po którym substancja czynna nie powinna być używana. |
| Sfałszowana substancja czynna | Każda substancja czynna, która została fałszywie przedstawiona w zakresie:






  a) | tożsamości, w tym opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz ich mocy; |

Terminy

Definicja

Seria

Określona ilość materiału wyprodukowanego w procesie lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność w określonych granicach. W przypadku produkcji ciągłej seria może odpowiadać określonej części produkcji. Rozmiar serii można ustalić zarówno jako określoną ilość lub ilość wyprodukowaną w określonym przedziale czasu.

Numer serii

Niepowtarzalna kombinacja cyfr, liter lub symboli, która identyfikuje serię (lub partię) i na podstawie której można ustalić historię produkcji i dystrybucji.

Pośrednictwo w obrocie substancjami czynnymi

Wszelkie działania związane ze sprzedażą lub kupnem substancji czynnych, które nie wiążą się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polegają na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej.

Wzorcowanie

Wykazanie, iż dany instrument lub urządzenie podaje wyniki w określonych granicach poprzez porównanie z wynikami podawanymi przez wzorzec odniesienia lub identyfikowalny standard we właściwym zakresie pomiarów.

Odbiorca

Osoba, do której ma być dostarczona przesyłka drogą lądową, morską lub powietrzną.

Zanieczyszczenie

Niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do surowca, produktu pośredniego lub do substancji czynnej, lub na surowiec, produkt pośredni lub substancję czynną podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub ponownego pakowania, przechowywania lub transportu.

Dystrybucja substancji czynnych

Wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostawie lub wywozie substancji czynnych, oprócz pośrednictwa.

Odstępstwo

Odchylenie od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonej normy.

Termin ważności

Data umieszczona na pojemniku/etykietach substancji czynnej określająca czas, w którym substancja czynna ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu przechowywania, o ile jest przechowywana w określonych warunkach; jest to termin, po którym substancja czynna nie powinna być używana.

Sfałszowana substancja czynna

Każda substancja czynna, która została fałszywie przedstawiona w zakresie:

a)

tożsamości, w tym opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz ich mocy;

| b) | pochodzenia, w tym producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia; lub |
| --- | --- |

b)

pochodzenia, w tym producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia; lub

| c) | historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. |
| --- | --- |

c)

historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Przechowywanie

Przechowywanie substancji czynnych.

Procedura

Udokumentowany opis czynności, środków zapobiegawczych i innych środków, które należy podjąć i wprowadzić pośrednio lub bezpośrednio w odniesieniu do dystrybucji substancji czynnej.

Pozyskiwanie

Otrzymywanie, nabywanie lub zakup substancji czynnych od producentów, importerów lub innych dystrybutorów.

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

Systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością substancji czynnych w całym cyklu życia produktu.

System jakości

Suma wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości, zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości (ICH Q9).

Kwarantanna

Status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków do czasu podjęcia decyzji w sprawie zatwierdzenia lub odrzucenia.

Termin ponownego badania

Termin, w którym materiał powinien zostać ponownie zbadany dla upewnienia się, że nadal nadaje się on do użytku.

Dostawa

Wszelkie działania polegające na dostarczaniu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny substancji czynnych dystrybutorom, farmaceutom lub producentom produktów leczniczych.

Podpisany (podpis)

Zapis sporządzony przez osobę, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub uwierzytelnionego i bezpiecznego podpisu elektronicznego.

Transport

Przemieszczanie substancji czynnych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadnione okresy.

Walidacja

Udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będzie stale prowadził do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności.

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/10

---

Wytyczne

z dnia 19 marca 2015 r.

dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 95/02)

Wprowadzenie

Niniejsze wytyczne opierają się na art. 47 akapit piąty dyrektywy 2001/83/WE (1).

Zgodnie z art. 46 lit. f) akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zapewnia, aby substancje pomocnicze nadawały się do wykorzystania w produktach leczniczych, poprzez ustalenie, która dobra praktyka wytwarzania (z ang. GMP – good manufacturing practice) jest odpowiednia. Odpowiednią GMP dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych do stosowania u ludzi ustala się na podstawie formalnej oceny ryzyka zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Ocena ryzyka uwzględnia wymogi obowiązujące w ramach innych odpowiednich systemów jakości, jak również źródło i planowane wykorzystanie substancji pomocniczych oraz wcześniejsze przypadki wystąpienia wad w zakresie jakości. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zapewnia stosowanie ustalonej w ten sposób odpowiedniej GMP. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dokumentuje zastosowane środki.

Procedura oceny ryzyka/zarządzania ryzykiem w odniesieniu do substancji pomocniczych powinna być włączona do systemu jakości farmaceutycznej posiadacza pozwolenia na wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien udostępniać do wglądu na miejscu inspektorom GMP dokumentację oceny ryzyka/zarządzania ryzykiem w odniesieniu do odpowiedniej GMP dla substancji pomocniczych. Należy rozważyć możliwość przekazywania stosownych informacji zawartych w ocenie ryzyka producentowi substancji pomocniczej, aby ułatwić mu stałe wprowadzanie ulepszeń.

Ocenę ryzyka określoną w niniejszych wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.

ROZDZIAŁ 1 – ZAKRES

| 1.1. | Niniejsze wytyczne stosuje się do oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z art. 1 pkt 3b dyrektywy 2001/83/WE substancją pomocniczą jest każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania. |
| --- | --- |

1.1.

Niniejsze wytyczne stosuje się do oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z art. 1 pkt 3b dyrektywy 2001/83/WE substancją pomocniczą jest każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania.

| 1.2. | Niniejsze wytyczne nie obejmują substancji dodawanych w celu ustabilizowania substancji czynnych, które nie mogą istnieć samodzielnie. |
| --- | --- |

1.2.

Niniejsze wytyczne nie obejmują substancji dodawanych w celu ustabilizowania substancji czynnych, które nie mogą istnieć samodzielnie.

ROZDZIAŁ 2 – OKREŚLENIE ODPOWIEDNIEJ GMP NA PODSTAWIE RODZAJU I ZASTOSOWANIA SUBSTANCJI POMOCNICZEJ

| 2.1. | W EudraLex Volume 4 – Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, część III: dokumenty związane z GMP, wytyczna ICH Q9 dotycząca zarządzania ryzykiem w zakresie jakości (ICH Q9) – znajdują się zasady i przykłady narzędzi zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, które można stosować w odniesieniu do różnych aspektów jakości farmaceutycznej, w tym substancji pomocniczych. |
| --- | --- |

2.1.

W EudraLex Volume 4 – Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, część III: dokumenty związane z GMP, wytyczna ICH Q9 dotycząca zarządzania ryzykiem w zakresie jakości (ICH Q9) – znajdują się zasady i przykłady narzędzi zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, które można stosować w odniesieniu do różnych aspektów jakości farmaceutycznej, w tym substancji pomocniczych.

| 2.2. | Te zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości powinny być stosowane do oceny ryzyka dotyczącego jakości, bezpieczeństwa oraz funkcji każdej substancji pomocniczej i do sklasyfikowania danej substancji pomocniczej np. jako obarczonej niskim, średnim lub wysokim ryzykiem. Do tego celu należy stosować narzędzia zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, takie jak te wymienione w EudraLex Volume 4, część III, ICH Q9 (np. analizę zagrożeń i krytycznych punktów kontroli – HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Te zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości powinny być stosowane do oceny ryzyka dotyczącego jakości, bezpieczeństwa oraz funkcji każdej substancji pomocniczej i do sklasyfikowania danej substancji pomocniczej np. jako obarczonej niskim, średnim lub wysokim ryzykiem. Do tego celu należy stosować narzędzia zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, takie jak te wymienione w EudraLex Volume 4, część III, ICH Q9 (np. analizę zagrożeń i krytycznych punktów kontroli – HACCP).

| 2.3. | W przypadku każdej zastosowanej substancji pomocniczej pochodzącej od każdego producenta posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien zidentyfikować ryzyko stwarzane dla jakości, bezpieczeństwa oraz funkcjonowania każdej substancji pomocniczej, począwszy od źródła jej pochodzenia – zwierzęcego, mineralnego, roślinnego, syntetycznego itp. – a skończywszy na jej wykorzystaniu w gotowej postaci farmaceutycznej. Obszary, które należy uwzględnić (lista niewyczerpująca):






  (i) | przenośne encefalopatie gąbczaste; |
| --- | --- | --- |

2.3.

W przypadku każdej zastosowanej substancji pomocniczej pochodzącej od każdego producenta posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien zidentyfikować ryzyko stwarzane dla jakości, bezpieczeństwa oraz funkcjonowania każdej substancji pomocniczej, począwszy od źródła jej pochodzenia – zwierzęcego, mineralnego, roślinnego, syntetycznego itp. – a skończywszy na jej wykorzystaniu w gotowej postaci farmaceutycznej. Obszary, które należy uwzględnić (lista niewyczerpująca):

(i)

przenośne encefalopatie gąbczaste;

| (ii) | możliwość zanieczyszczenia wirusowego; |
| --- | --- |

(ii)

możliwość zanieczyszczenia wirusowego;

| (iii) | możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub endotoksynowego/pirogennego; |
| --- | --- |

(iii)

możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub endotoksynowego/pirogennego;

| (iv) | ogólna możliwość wystąpienia wszelkich zanieczyszczeń pochodzących z surowców, np. aflatoksyn lub pestycydów, bądź wytworzonych w danym procesie i przeniesionych na dalszy etap, np. pozostałości rozpuszczalników i katalizatorów; |
| --- | --- |

(iv)

ogólna możliwość wystąpienia wszelkich zanieczyszczeń pochodzących z surowców, np. aflatoksyn lub pestycydów, bądź wytworzonych w danym procesie i przeniesionych na dalszy etap, np. pozostałości rozpuszczalników i katalizatorów;

| (v) | zapewnienie sterylności w przypadku substancji pomocniczych określanych jako sterylne; |
| --- | --- |

(v)

zapewnienie sterylności w przypadku substancji pomocniczych określanych jako sterylne;

| (vi) | możliwość wystąpienia wszelkich zanieczyszczeń przeniesionych z innych procesów w przypadku braku specjalnego sprzętu lub urządzeń; |
| --- | --- |

(vi)

możliwość wystąpienia wszelkich zanieczyszczeń przeniesionych z innych procesów w przypadku braku specjalnego sprzętu lub urządzeń;

| (vii) | kontrola w zakresie środowiska oraz warunki przechowywania/transportu, w tym, w stosownych przypadkach, zarządzanie łańcuchem chłodniczym; |
| --- | --- |

(vii)

kontrola w zakresie środowiska oraz warunki przechowywania/transportu, w tym, w stosownych przypadkach, zarządzanie łańcuchem chłodniczym;

| (viii) | złożoność łańcucha dostaw; |
| --- | --- |

(viii)

złożoność łańcucha dostaw;

| (ix) | stabilność substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(ix)

stabilność substancji pomocniczej;

| (x) | dowód integralności opakowań. |
| --- | --- |

(x)

dowód integralności opakowań.

| 2.4. | Ponadto, w odniesieniu do sposobu wykorzystania i funkcji każdej substancji pomocniczej, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien uwzględnić:






  (i) | postać farmaceutyczną i zastosowanie produktu leczniczego zawierającego daną substancję pomocniczą; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Ponadto, w odniesieniu do sposobu wykorzystania i funkcji każdej substancji pomocniczej, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien uwzględnić:

(i)

postać farmaceutyczną i zastosowanie produktu leczniczego zawierającego daną substancję pomocniczą;

| (ii) | funkcję substancji pomocniczej w postaci użytkowej, np. jako substancji nawilżającej w tabletce lub materiału konserwującego dla postaci ciekłej itp.; |
| --- | --- |

(ii)

funkcję substancji pomocniczej w postaci użytkowej, np. jako substancji nawilżającej w tabletce lub materiału konserwującego dla postaci ciekłej itp.;

| (iii) | proporcję substancji pomocniczej w składzie produktu leczniczego; |
| --- | --- |

(iii)

proporcję substancji pomocniczej w składzie produktu leczniczego;

| (iv) | dzienne spożycie substancji pomocniczej przez pacjenta; |
| --- | --- |

(iv)

dzienne spożycie substancji pomocniczej przez pacjenta;

| (v) | wszelkie znane wady w zakresie jakości/fałszerstwa, zarówno na poziomie globalnym, jak i na lokalnym poziomie przedsiębiorstwa, związane z substancją pomocniczą; |
| --- | --- |

(v)

wszelkie znane wady w zakresie jakości/fałszerstwa, zarówno na poziomie globalnym, jak i na lokalnym poziomie przedsiębiorstwa, związane z substancją pomocniczą;

| (vi) | czy substancja pomocnicza jest złożona; |
| --- | --- |

(vi)

czy substancja pomocnicza jest złożona;

| (vii) | znany lub potencjalny wpływ na krytyczne cechy jakości produktu leczniczego; |
| --- | --- |

(vii)

znany lub potencjalny wpływ na krytyczne cechy jakości produktu leczniczego;

| (viii) | inne zidentyfikowane lub znane czynniki istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. |
| --- | --- |

(viii)

inne zidentyfikowane lub znane czynniki istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

| 2.5. | Po ustaleniu i udokumentowaniu profilu ryzyka substancji pomocniczej posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien określić i udokumentować elementy EudraLex Volume 4, które jego zdaniem należy wprowadzić w celu kontrolowania i utrzymania jakości substancji pomocniczej, np. załącznik 1 i/lub załącznik 2; Część II: Podstawowe wymogi dotyczące substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe. |
| --- | --- |

2.5.

Po ustaleniu i udokumentowaniu profilu ryzyka substancji pomocniczej posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien określić i udokumentować elementy EudraLex Volume 4, które jego zdaniem należy wprowadzić w celu kontrolowania i utrzymania jakości substancji pomocniczej, np. załącznik 1 i/lub załącznik 2; Część II: Podstawowe wymogi dotyczące substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe.

| 2.6. | Elementy te będą się różnić w zależności od źródła, łańcucha dostaw i dalszego zastosowania substancji pomocniczych, ale posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien uwzględnić co najmniej następujące elementy GMP wysokiego poziomu:






  (i) | ustanowienie i wdrożenie skutecznego systemu jakości farmaceutycznej; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Elementy te będą się różnić w zależności od źródła, łańcucha dostaw i dalszego zastosowania substancji pomocniczych, ale posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien uwzględnić co najmniej następujące elementy GMP wysokiego poziomu:

(i)

ustanowienie i wdrożenie skutecznego systemu jakości farmaceutycznej;

| (ii) | wystarczająca liczba kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu; |
| --- | --- |

(ii)

wystarczająca liczba kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu;

| (iii) | precyzyjne opisy stanowisk pracowników odpowiedzialnych za zarządzanie i nadzór w dziedzinie produkcji i zapewnienia jakości; |
| --- | --- |

(iii)

precyzyjne opisy stanowisk pracowników odpowiedzialnych za zarządzanie i nadzór w dziedzinie produkcji i zapewnienia jakości;

| (iv) | programy szkoleniowe dla wszystkich pracowników zaangażowanych w produkcję i zapewnianie jakości; |
| --- | --- |

(iv)

programy szkoleniowe dla wszystkich pracowników zaangażowanych w produkcję i zapewnianie jakości;

| (v) | programy szkoleniowe dotyczące zdrowia, higieny i odzieży, uznane za niezbędne w odniesieniu do planowanych operacji; |
| --- | --- |

(v)

programy szkoleniowe dotyczące zdrowia, higieny i odzieży, uznane za niezbędne w odniesieniu do planowanych operacji;

| (vi) | zapewnienie i utrzymanie pomieszczeń oraz wyposażenia, odpowiednich w przypadku planowanej operacji; |
| --- | --- |

(vi)

zapewnienie i utrzymanie pomieszczeń oraz wyposażenia, odpowiednich w przypadku planowanej operacji;

| (vii) | dokumentacja systemu (systemów) obejmująca wszystkie procesy i specyfikacje różnych działań w zakresie produkcji i zapewnienia jakości; |
| --- | --- |

(vii)

dokumentacja systemu (systemów) obejmująca wszystkie procesy i specyfikacje różnych działań w zakresie produkcji i zapewnienia jakości;

| (viii) | systemy kodowania i identyfikacji materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji pomocniczych, umożliwiające pełną identyfikowalność; |
| --- | --- |

(viii)

systemy kodowania i identyfikacji materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji pomocniczych, umożliwiające pełną identyfikowalność;

| (ix) | program kwalifikacji dostawców; |
| --- | --- |

(ix)

program kwalifikacji dostawców;

| (x) | system kontroli jakości substancji pomocniczej oraz niezależna od produkcji osoba odpowiedzialna za dopuszczanie do sprzedaży partii towaru; |
| --- | --- |

(x)

system kontroli jakości substancji pomocniczej oraz niezależna od produkcji osoba odpowiedzialna za dopuszczanie do sprzedaży partii towaru;

| (xi) | przechowywanie dokumentacji dotyczącej dostarczanych materiałów i substancji pomocniczych oraz przechowywanie próbek substancji pomocniczych w okresach wymaganych w EudraLex Volume 4, część II; |
| --- | --- |

(xi)

przechowywanie dokumentacji dotyczącej dostarczanych materiałów i substancji pomocniczych oraz przechowywanie próbek substancji pomocniczych w okresach wymaganych w EudraLex Volume 4, część II;

| (xii) | systemy gwarantujące, że wszelkie działania zlecane stronom trzecim są przedmiotem pisemnej umowy; |
| --- | --- |

(xii)

systemy gwarantujące, że wszelkie działania zlecane stronom trzecim są przedmiotem pisemnej umowy;

| (xiii) | utrzymanie skutecznego systemu, w ramach którego skargi są rozpatrywane, a substancje pomocnicze mogą być wycofywane z używania; |
| --- | --- |

(xiii)

utrzymanie skutecznego systemu, w ramach którego skargi są rozpatrywane, a substancje pomocnicze mogą być wycofywane z używania;

| (xiv) | zarządzanie zmianami i system zarządzania nieplanowanymi zdarzeniami; |
| --- | --- |

(xiv)

zarządzanie zmianami i system zarządzania nieplanowanymi zdarzeniami;

| (xv) | program kontroli wewnętrznej; |
| --- | --- |

(xv)

program kontroli wewnętrznej;

| (xvi) | kontrola w zakresie środowiska i warunki przechowywania. |
| --- | --- |

(xvi)

kontrola w zakresie środowiska i warunki przechowywania.

ROZDZIAŁ 3 – OKREŚLENIE PROFILU RYZYKA PRODUCENTA SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

| 3.1. | Po określeniu odpowiedniej GMP należy przeprowadzić analizę braków wymaganej GMP w stosunku do działań i możliwości producenta substancji pomocniczej. |
| --- | --- |

3.1.

Po określeniu odpowiedniej GMP należy przeprowadzić analizę braków wymaganej GMP w stosunku do działań i możliwości producenta substancji pomocniczej.

| 3.2. | Dane/dowody stanowiące podstawę analizy braków należy uzyskać w ramach kontroli lub z informacji otrzymanych od producenta substancji pomocniczej. |
| --- | --- |

3.2.

Dane/dowody stanowiące podstawę analizy braków należy uzyskać w ramach kontroli lub z informacji otrzymanych od producenta substancji pomocniczej.

| 3.3. | Należy uwzględnić certyfikację systemów jakości i/lub GMP producenta substancji pomocniczej oraz normy, według których została ona przyznana, ponieważ taka certyfikacja może zapewniać spełnienie wymogów. |
| --- | --- |

3.3.

Należy uwzględnić certyfikację systemów jakości i/lub GMP producenta substancji pomocniczej oraz normy, według których została ona przyznana, ponieważ taka certyfikacja może zapewniać spełnienie wymogów.

| 3.4. | Należy udokumentować wszystkie braki zidentyfikowane w wymaganej GMP w stosunku do działań i możliwości producenta substancji pomocniczej. Ponadto posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien przeprowadzić dalszą ocenę ryzyka w celu określenia profilu ryzyka w odniesieniu do producenta substancji pomocniczej, np. niskiego ryzyka, średniego ryzyka lub wysokiego ryzyka. Do tego celu należy zastosować EudraLex Volume 4, część III, ICH Q9. Należy wykorzystać wymienione tam narzędzia zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, takie jak HACCP itp. |
| --- | --- |

3.4.

Należy udokumentować wszystkie braki zidentyfikowane w wymaganej GMP w stosunku do działań i możliwości producenta substancji pomocniczej. Ponadto posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien przeprowadzić dalszą ocenę ryzyka w celu określenia profilu ryzyka w odniesieniu do producenta substancji pomocniczej, np. niskiego ryzyka, średniego ryzyka lub wysokiego ryzyka. Do tego celu należy zastosować EudraLex Volume 4, część III, ICH Q9. Należy wykorzystać wymienione tam narzędzia zarządzania ryzykiem w zakresie jakości, takie jak HACCP itp.

| 3.5. | Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien dysponować różnymi strategiami – od zaakceptowania po odrzucenie w ramach kontroli różnych profili ryzyka – i na tej podstawie wprowadzić strategię kontroli, np. audyt, wyszukiwanie i badanie dokumentacji. |
| --- | --- |

3.5.

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien dysponować różnymi strategiami – od zaakceptowania po odrzucenie w ramach kontroli różnych profili ryzyka – i na tej podstawie wprowadzić strategię kontroli, np. audyt, wyszukiwanie i badanie dokumentacji.

ROZDZIAŁ 4 – POTWIERDZENIE STOSOWANIA ODPOWIEDNIEJ GMP

| 4.1. | Po określeniu odpowiedniej GMP w odniesieniu do substancji pomocniczej i profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej należy prowadzić stałą ocenę ryzyka za pomocą mechanizmów, takich jak:






  (i) | określanie liczby wad w stosunku do otrzymanych partii substancji pomocniczej; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Po określeniu odpowiedniej GMP w odniesieniu do substancji pomocniczej i profilu ryzyka producenta substancji pomocniczej należy prowadzić stałą ocenę ryzyka za pomocą mechanizmów, takich jak:

(i)

określanie liczby wad w stosunku do otrzymanych partii substancji pomocniczej;

| (ii) | określanie rodzaju/znaczenia tych wad; |
| --- | --- |

(ii)

określanie rodzaju/znaczenia tych wad;

| (iii) | monitorowanie i analiza tendencji w zakresie jakości substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(iii)

monitorowanie i analiza tendencji w zakresie jakości substancji pomocniczej;

| (iv) | utrata odpowiedniej certyfikacji systemów jakości i/lub GMP przez producenta substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(iv)

utrata odpowiedniej certyfikacji systemów jakości i/lub GMP przez producenta substancji pomocniczej;

| (v) | obserwacja tendencji w zakresie cech jakości leków; będzie to zależeć od charakteru i roli danej substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(v)

obserwacja tendencji w zakresie cech jakości leków; będzie to zależeć od charakteru i roli danej substancji pomocniczej;

| (vi) | obserwacja zmian organizacyjnych, proceduralnych lub technicznych/zmian procesów u producenta substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(vi)

obserwacja zmian organizacyjnych, proceduralnych lub technicznych/zmian procesów u producenta substancji pomocniczej;

| (vii) | audyt/ponowny audyt u producenta substancji pomocniczej; |
| --- | --- |

(vii)

audyt/ponowny audyt u producenta substancji pomocniczej;

| (viii) | kwestionariusze. |
| --- | --- |

(viii)

kwestionariusze.

Na podstawie wyników tej oceny ryzyka należy przeprowadzić przegląd i – w razie konieczności – rewizję ustalonej strategii kontroli.

---

(1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/14

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 95/03)

W dniu 28 stycznia 2015 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) w związku z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:

| — | w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora, |
| --- | --- |

—

w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32015M7275. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa. |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32015M7275. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa.

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/14

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 95/04)

W dniu 17 marca 2015 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:

| — | w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora, |
| --- | --- |

—

w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32015M7496. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa. |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32015M7496. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa.

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/15

---

Informacje dotyczące danych na zaufanych listach państw członkowskich zgodnie z decyzją Komisji 2009/767/WE z późniejszymi zmianami

(2015/C 95/05)

Na podstawie art. 2 ust. 4 decyzji Komisji 2009/767/WE (1), zmienionej decyzją Komisji 2010/425/UE (2) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/662/UE (3), Komisja udostępnia wszystkim państwom członkowskim przez bezpieczny kanał do uwierzytelnionego serwera internetowego przekazane przez państwa członkowskie informacje, zgodnie z art. 2 ust. 3 decyzji, zarówno w postaci czytelnej dla człowieka, jak i w podpisanej postaci przetwarzalnej maszynowo.

Informacje przekazane przez państwa członkowskie są dostępne pod następującymi adresami internetowymi:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml w przypadku podpisanej wersji czytelnej dla maszyn w formacie xml,
  oraz |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml w przypadku podpisanej wersji czytelnej dla maszyn w formacie xml,

oraz

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf przypadku wersji czytelnej dla człowieka. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf przypadku wersji czytelnej dla człowieka.

Autentyczność i integralność wersji czytelnej dla maszyn zapewnia się za pomocą podpisu elektronicznego potwierdzonego jednym z następujących certyfikatów cyfrowych, które można uwierzytelnić następującymi informacjami o skrócie:

| 1. | Wartość skrótu w przypadku pierwszego certyfikatu, ważna do dnia 19 grudnia 2018 r.:






  — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Wartość skrótu w przypadku pierwszego certyfikatu, ważna do dnia 19 grudnia 2018 r.:

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | skrót SHA-1 (kodowany algorytmem BASE64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

skrót SHA-1 (kodowany algorytmem BASE64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Wartość skrótu w przypadku drugiego certyfikatu, ważna do dnia 15 września 2018 r.:






  — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Wartość skrótu w przypadku drugiego certyfikatu, ważna do dnia 15 września 2018 r.:

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | skrót SHA-1 (kodowany algorytmem BASE64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

skrót SHA-1 (kodowany algorytmem BASE64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Wartość skrótu w przypadku trzeciego certyfikatu, ważna do dnia 16 listopada 2015 r.:






  — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Wartość skrótu w przypadku trzeciego certyfikatu, ważna do dnia 16 listopada 2015 r.:

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (heksadecymalnie): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (heksadecymalnie): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-256 (kodowana algorytmem BASE64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (kodowana algorytmem BASE64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

wartość skrótu otrzymanego przy pomocy funkcji SHA-1 (kodowana algorytmem BASE64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Autentyczność i integralność publikacji wersji „listy zbiorczej” czytelnej dla człowieka zapewnia się za pomocą bezpiecznego połączenia TLS/SSL potwierdzonego certyfikatem cyfrowym ważnym do dnia 10 maja 2017 r. Certyfikat można uwierzytelnić następującymi informacjami o skrócie:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Strony ufające powinny sprawdzić autentyczność i integralność „listy zbiorczej” przed każdorazowym użyciem. Komisja nie ponosi żadnej odpowiedzialności odnośnie do treści zaufanych list krajowych w powyższych odesłaniach, odpowiedzialność taka spoczywa całkowicie na państwach członkowskich.

---

(1)  Decyzja Komisji 2009/767/WE z dnia 16 października 2009 r. ustanawiająca środki ułatwiające korzystanie z procedur realizowanych drogą elektroniczną poprzez „pojedyncze punkty kontaktowe” zgodnie z dyrektywą 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącą usług na rynku wewnętrznym (Dz.U. L 274 z 20.10.2009, s. 36).

(2)  Decyzja Komisji 2010/425/UE z dnia 28 lipca 2010 r. zmieniająca decyzję 2009/767/WE w odniesieniu do tworzenia, prowadzenia i publikowania zaufanych list podmiotów świadczących usługi certyfikacyjne nadzorowanych/akredytowanych przez państwa członkowskie (Dz.U. L 199 z 31.7.2010, s. 30).

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/662/UE z dnia 14 października 2013 r. zmieniająca decyzję 2009/767/WE w odniesieniu do tworzenia, prowadzenia i publikowania zaufanych list podmiotów świadczących usługi certyfikacyjne nadzorowanych/akredytowanych przez państwa członkowskie (Dz.U. L 306 z 16.11.2013, s. 21).

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/17

---

Ogłoszenie skierowane do osób, do których mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2011/172/WPZiB oraz w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie

(2015/C 95/06)

Poniższe informacje skierowane są do osób wymienionych w załączniku do decyzji Rady 2011/172/WPZiB (1), zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2015/486 (2) oraz w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 270/2011 (3) w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie.

Rada Unii Europejskiej, po przeanalizowaniu wykazu osób zawartego w powyższych załącznikach, zdecydowała, że środki ograniczające, o których mowa w decyzji 2011/72/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 270/2011, powinny dalej obowiązywać wobec tych osób.

Zwraca się uwagę tych osób na możliwość wystąpienia do właściwych organów w odpowiednim państwie członkowskim (odpowiednich państwach członkowskich), które to organy wskazano na stronach internetowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 270/2011, o uzyskanie zezwolenia na skorzystanie z zamrożonych środków finansowych w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb lub dokonania określonych płatności (zob. art. 4 rozporządzenia).

Zwraca się również uwagę odnośnych osób na to, że mogą one złożyć do Rady, do 10 stycznia 2016 r., wniosek – wraz z dokumentami uzupełniającymi – o to, by decyzja o umieszczeniu ich w wyżej wspomnianym wykazie została ponownie rozważona. Wnioski takie należy przesyłać na następujący adres:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Wszelkie przedłożone uwagi zostaną uwzględnione do celów następnego przeprowadzanego przez Radę przeglądu wykazu osób zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) nr 270/2011.

---

(1)  Dz.U. L 76 z 22.3.2011, s. 63.

(2)  Dz.U. L 77 z 21.3.2015, s. 16.

(3)  Dz.U. L 76 z 22.3.2011, s. 4.

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/18

---

Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w rozporządzeniu Rady (UE) nr 270/2011 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją w Egipcie

(2015/C 95/07)

Uwagę podmiotów danych zwraca się na następujące informacje zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (1):

Podstawą prawną tej operacji przetwarzania jest rozporządzenie Rady (UE) nr 270/2011 (2).

Administratorem przedmiotowej operacji przetwarzania jest Rada Unii Europejskiej reprezentowana przez Dyrektora Generalnego DG C (Sprawy Zagraniczne, Rozszerzenie i Ochrona Ludności) Sekretariatu Generalnego Rady, a działem, który zajmuje się tą operacją przetwarzania, jest Dział 1C w DG C, którego dane kontaktowe są następujące:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Celem operacji przetwarzania jest ustanowienie i uaktualnianie wykazu osób objętych środkami ograniczającymi na mocy rozporządzenia (UE) nr 270/2011.

Podmioty danych są osobami fizycznymi, które spełniają kryteria umieszczenia w wykazie, określone w tym rozporządzeniu.

Gromadzone dane osobowe obejmują: dane niezbędne do prawidłowej identyfikacji danej osoby, uzasadnienie oraz wszelkie inne dane z nim związane.

Gromadzone dane osobowe mogą być w razie potrzeby udostępniane Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych i Komisji.

Bez uszczerbku dla ograniczeń określonych w art. 20 ust. 1 lit. a) i d) rozporządzenia (WE) nr 45/2001 wnioski o dostęp, a także wnioski o poprawkę lub sprzeciwy będą rozpatrywane zgodnie z sekcją 5 decyzji Rady 2004/644/WE (3).

Dane osobowe będą zatrzymywane przez 5 lat, od momentu gdy podmiot danych zostanie usunięty z wykazu osób objętych zamrożeniem aktywów lub gdy ważność danego środka wygaśnie, lub też przez okres trwania postępowania sądowego, w przypadku gdy zostało ono rozpoczęte.

Podmioty danych mogą odwołać się do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.

---

(1)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

(2)  Dz.U. L 76 z 22.3.2011, s. 4.

(3)  Dz.U. L 296 z 21.9.2004, s. 16.

---

Komisja Europejska

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/19

---

Kursy walutowe euro (1)

20 marca 2015 r.

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,0776 |
| JPY | Jen | 130,26 |
| DKK | Korona duńska | 7,4516 |
| GBP | Funt szterling | 0,72550 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,3006 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,0552 |
| ISK | Korona islandzka | |
| NOK | Korona norweska | 8,7125 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 27,479 |
| HUF | Forint węgierski | 303,86 |
| PLN | Złoty polski | 4,1272 |
| RON | Lej rumuński | 4,4327 |
| TRY | Lir turecki | 2,7882 |
| AUD | Dolar australijski | 1,3988 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,3655 |
| HKD | Dolar Hongkongu | 8,3615 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,4401 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,4938 |
| KRW | Won | 1 207,96 |
| ZAR | Rand | 13,0627 |
| CNY | Yuan renminbi | 6,6864 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,6405 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 14 074,33 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,0199 |
| PHP | Peso filipińskie | 48,439 |
| RUB | Rubel rosyjski | 64,9276 |
| THB | Bat tajlandzki | 35,227 |
| BRL | Real | 3,5220 |
| MXN | Peso meksykańskie | 16,2650 |
| INR | Rupia indyjska | 67,1690 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,0776

JPY

Jen

130,26

DKK

Korona duńska

7,4516

GBP

Funt szterling

0,72550

SEK

Korona szwedzka

9,3006

CHF

Frank szwajcarski

1,0552

ISK

Korona islandzka

NOK

Korona norweska

8,7125

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

27,479

HUF

Forint węgierski

303,86

PLN

Złoty polski

4,1272

RON

Lej rumuński

4,4327

TRY

Lir turecki

2,7882

AUD

Dolar australijski

1,3988

CAD

Dolar kanadyjski

1,3655

HKD

Dolar Hongkongu

8,3615

NZD

Dolar nowozelandzki

1,4401

SGD

Dolar singapurski

1,4938

KRW

Won

1 207,96

ZAR

Rand

13,0627

CNY

Yuan renminbi

6,6864

HRK

Kuna chorwacka

7,6405

IDR

Rupia indonezyjska

14 074,33

MYR

Ringgit malezyjski

4,0199

PHP

Peso filipińskie

48,439

RUB

Rubel rosyjski

64,9276

THB

Bat tajlandzki

35,227

BRL

Real

3,5220

MXN

Peso meksykańskie

16,2650

INR

Rupia indyjska

67,1690

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/20

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 20 marca 2015 r.

w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków

(2015/C 95/09)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 65 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W 2010 r., decyzją Komisji z dnia 14 grudnia 2010 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków (2), powołano dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”). |
| --- | --- |

(1)

W 2010 r., decyzją Komisji z dnia 14 grudnia 2010 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków (2), powołano dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”).

| (2) | Ze względu na zmiany w schemacie organizacyjnym Komisji konieczne jest przyjęcie nowej decyzji zastępującej decyzję Komisji z dnia 14 grudnia 2010 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków, |
| --- | --- |

(2)

Ze względu na zmiany w schemacie organizacyjnym Komisji konieczne jest przyjęcie nowej decyzji zastępującej decyzję Komisji z dnia 14 grudnia 2010 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Przedstawicielami Komisji w Zarządzie Europejskiej Agencji Leków są osoby zajmujące następujące stanowiska i pełniące następujące funkcje:

| 1) | z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności:






  a) | jako członek – dyrektor generalny Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności; |
| --- | --- | --- |

1)

z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności:

a)

jako członek – dyrektor generalny Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności;

| b) | jako zastępca – dyrektor kierujący dyrekcją odpowiedzialną za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności; |
| --- | --- |

b)

jako zastępca – dyrektor kierujący dyrekcją odpowiedzialną za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności;

| 2) | z Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP:






  a) | jako członek – dyrektor kierujący dyrekcją odpowiedzialną za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP; |
| --- | --- | --- |

2)

z Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP:

a)

jako członek – dyrektor kierujący dyrekcją odpowiedzialną za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP;

| b) | jako zastępca – kierownik działu kierujący działem odpowiedzialnym za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP. |
| --- | --- |

b)

jako zastępca – kierownik działu kierujący działem odpowiedzialnym za produkty lecznicze, w ramach zakresu zadań powierzonego Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja ma zastosowanie do osób zajmujących, także tymczasowo, stanowiska, o których mowa w art. 1, w dniu przyjęcia niniejszej decyzji lub do ich następców na tych stanowiskach.

Artykuł 3

Dyrektorzy generalni Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności oraz Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP podają przewodniczącemu Zarządu i dyrektorowi zarządzającemu Agencji nazwiska osób zajmujących stanowiska, o których mowa w art. 1, oraz informują o wszelkich zmianach na tych stanowiskach.

Artykuł 4

Decyzja Komisji z dnia 14 grudnia 2010 r. w sprawie powołania dwóch przedstawicieli Komisji oraz ich dwóch zastępców do Zarządu Europejskiej Agencji Leków traci moc.

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2015 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Dz.U. C 340 z 15.12.2010, s. 17.

2

---

Europejski Fundusz Inwestycyjny

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/22

---

STATUT EUROPEJSKIEGO FUNDUSZU INWESTYCYJNEGO

zatwierdzony dnia 14 czerwca 1994 r. i zmieniony w dniach 19 czerwca 2000 r., 30 listopada 2007 r., 8 marca 2012 r. i 27 maja 2014 r. przez Walne Zgromadzenie

(2015/C 95/10)

Artykuł 1

Ustanowienie

Ustanawia się Europejski Fundusz Inwestycyjny, zwany dalej „Funduszem”, który posiada osobowość prawną oraz autonomię finansową.

Artykuł 2

Zadania i działalność

1.   Zadaniem Funduszu jest wspieranie osiągania celów Unii Europejskiej.

Fundusz realizuje to zadanie poprzez działalność obejmującą:

| — | udzielanie gwarancji oraz zapewnianie innych porównywalnych instrumentów w odniesieniu do kredytów i innych zobowiązań finansowych, w dowolnej prawnie dopuszczalnej formie, |
| --- | --- |

—

udzielanie gwarancji oraz zapewnianie innych porównywalnych instrumentów w odniesieniu do kredytów i innych zobowiązań finansowych, w dowolnej prawnie dopuszczalnej formie,

| — | nabywanie, posiadanie i zbywanie udziałów w dowolnym przedsiębiorstwie oraz zarządzanie takimi udziałami, z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w art. 12 ust. 2 pkt i) niniejszego statutu. |
| --- | --- |

—

nabywanie, posiadanie i zbywanie udziałów w dowolnym przedsiębiorstwie oraz zarządzanie takimi udziałami, z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w art. 12 ust. 2 pkt i) niniejszego statutu.

2.   Ponadto Fundusz może podjąć inną działalność związaną z zadaniami określonymi w niniejszym artykule lub z nich wynikającą. Działalność Funduszu może obejmować zaciąganie pożyczek.

3.   Działalność Funduszu oparta jest na rozsądnych zasadach bankowości oraz innych rozsądnych zasadach i praktykach handlowych mających zastosowanie. Bez uszczerbku dla przepisów art. 28 wymieniona działalność jest wykonywana w ścisłej współpracy między Funduszem a jego członkami założycielami lub między Funduszem a jego obecnymi członkami w określonym czasie, w zależności od przypadku.

Artykuł 3

Siedziba

Siedzibą Funduszu jest Luksemburg.

Artykuł 4

Członkowie

1.   Członkami założycielami Funduszu są:

| — | Unia Europejska, zwana dalej „Unią”, reprezentowana przez Komisję Europejską, zwaną dalej „Komisją”, |
| --- | --- |

—

Unia Europejska, zwana dalej „Unią”, reprezentowana przez Komisję Europejską, zwaną dalej „Komisją”,

| — | Europejski Bank Inwestycyjny, zwany dalej „Bankiem”, |
| --- | --- |

—

Europejski Bank Inwestycyjny, zwany dalej „Bankiem”,

| — | instytucje finansowe, których wykaz jest załączony do niniejszego statutu (załącznik I), zwane dalej „Instytucjami Finansowymi”. |
| --- | --- |

—

instytucje finansowe, których wykaz jest załączony do niniejszego statutu (załącznik I), zwane dalej „Instytucjami Finansowymi”.

2.   Na warunkach określonych przez Zarząd, działający na podstawie decyzji podjętej przez Walne Zgromadzenie, członkami Funduszu mogą zostać inne osoby prawne z sektora finansowego, których cele gospodarcze wspierają realizację zadań Funduszu.

Artykuł 5

Kapitał

1.   Kapitał statutowy Funduszu wynosi cztery miliardy pięćset milionów euro i jest podzielony na 4 500 udziałów, każdy o wartości nominalnej jednego miliona euro, dostępnych do objęcia dla członków Funduszu, zgodnie z art. 6 niniejszego statutu.

2.   Kapitał statutowy może zostać podwyższony decyzją Walnego Zgromadzenia, stanowiącego większością 85 % oddanych głosów.

3.   W przypadku podwyższenia kapitału i z zastrzeżeniem warunków ustanowionych przez Walne Zgromadzenie każdy członek ma możliwość objęcia ułamka podwyższenia odpowiadającego stosunkowi, który istniał między udziałami objętymi przez tego członka a kapitałem Funduszu przed podwyższeniem.

4.   Członkowie Funduszu odpowiadają za zobowiązania Funduszu wyłącznie do wysokości ich udziału w kapitale objętym, ale niewpłaconym.

Artykuł 6

Objęcie udziałów

1.   Członkowie założyciele Funduszu obejmują według wartości nominalnej ilość udziałów określoną w załączniku II do niniejszego statutu.

2.   Dalsze objęcia udziałów są dokonywane na warunkach ustanowionych przez Walne Zgromadzenie; cena takich udziałów nie może być niższa niż ich wartość nominalna.

Artykuł 7

Udziały

1.   Udziały w początkowym objętym kapitale są wpłacane w wysokości do 20 % w czterech równych rocznych ratach.

2.   W przypadku podwyższenia kapitału uzgodnienia dotyczące płatności są dokonywane przez Walne Zgromadzenie.

3.   Walne Zgromadzenie, działające na wniosek Zarządu, może zażądać spłaty objętego, lecz niewpłaconego kapitału w zakresie koniecznym dla Funduszu do wypełnienia zobowiązań wobec swoich wierzycieli. Spłata ta dokonywana jest w ciągu 90 dni od decyzji Walnego Zgromadzenia.

4.   Wszystkie płatności są dokonywane w euro.

5.   Udziałów nie można zastawić ani obciążyć w jakikolwiek sposób bez uprzedniej pisemnej zgody Zarządu.

6.   Bez uszczerbku dla art. 5 ust. 4 niniejszego statutu żaden członek nie ponosi z tytułu swojego członkostwa odpowiedzialności za zobowiązania Funduszu.

7.   Wszelkie zasoby niewymagane przez Fundusz do wykonywania działalności na podstawie art. 2 mogą być inwestowane na rynkach finansowych. Przy zarządzaniu tymi inwestycjami Fundusz nie bierze udziału w jakimkolwiek arbitrażu walutowym, niewymaganym bezpośrednio do dokonywania jego operacji lub do wypełnienia zaciągniętych zobowiązań.

8.   Członkowie Funduszu mogą zbywać swoje udziały przez przekazywanie ich innym członkom lub osobie trzeciej na podstawie art. 4 ust. 2 niniejszego statutu. Jeżeli członek ma zamiar zbyć swoje udziały, proponuje je Bankowi lub, za zgodą Banku, któremukolwiek z innych członków Funduszu lub osobie trzeciej, spełniającej kryteria art. 4 ust. 2 niniejszego statutu.

Artykuł 8

Prawa związane z udziałami

Na warunkach ustanowionych w art. 27 i 33 niniejszego statutu każdy udział przyznaje prawa w zakresie własności aktywów Funduszu, uczestniczenia w zysku netto oraz, tam gdzie jest to stosowne, we wpływach pieniężnych z likwidacji pro rata do liczby istniejących udziałów.

Artykuł 9

Zarządzanie i administrowanie Funduszem

Fundusz jest zarządzany i administrowany przez trzy następujące organy:

| — | Walne Zgromadzenie, |
| --- | --- |

—

Walne Zgromadzenie,

| — | Zarząd, |
| --- | --- |

—

Zarząd,

| — | Dyrektora Naczelnego. |
| --- | --- |

—

Dyrektora Naczelnego.

Artykuł 10

Walne Zgromadzenie

1.   Walne Zgromadzenie członków Funduszu odbywa się co najmniej jeden raz w roku, gdy zostaje zwołane przez Prezesa Zarządu. Walne Zgromadzenia odbywają się w siedzibie Funduszu albo w innym miejscu określonym w zawiadomieniu o zwołaniu takich zgromadzeń.

2.   Walne Zgromadzenie może również być zwołane na wniosek jednego z członków Funduszu oraz w następstwie decyzji Zarządu. Walne Zgromadzenie jest zwoływane, jeżeli z takim wnioskiem wystąpili członkowie posiadający co najmniej 13 % objętego kapitału, określając kwestię stanowiącą przyczynę takiego wniosku.

3.   Decyzje Walnego Zgromadzenia mogą być podejmowane w ramach procedury pisemnej i z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w regulaminie wewnętrznym oraz zgodnie z jego przepisami.

Artykuł 11

Uczestnictwo – reprezentacja – kworum – większość

1.   Wszyscy członkowie Funduszu są uprawnieni do uczestniczenia w Walnych Zgromadzeniach.

2.   Unia reprezentowana jest przez jednego z członków Komisji lub przez inną należycie umocowaną osobę.

3.   Bank reprezentowany jest przez jego prezesa lub wiceprezesa lub inną należycie umocowaną osobę.

4.   Instytucje Finansowe reprezentowane są przez jedną osobę z każdej Instytucji Finansowej.

5.   Każdy członek Funduszu dysponuje liczbą głosów równą liczbie objętych przez niego udziałów.

6.   Członkowie mogą głosować w drodze pisemnej korespondencji, w tym elektronicznej, lub mogą być reprezentowani przez innego członka.

7.   Kworum wymagane do odbycia się Walnego Zgromadzenia jest osiągnięte, jeżeli członkowie obecni lub reprezentowani posiadają nie mniej niż 50 % objętego kapitału.

8.   O ile w niniejszym statucie nie przewidziano inaczej, decyzje Walnego Zgromadzenia podejmowane są większością oddanych głosów.

Artykuł 12

Kompetencje Walnego Zgromadzenia

1.   Członkowie Funduszu wykonują swoje prawa poprzez Walne Zgromadzenie.

2.   Walne Zgromadzenie:

| (i) | Podejmuje wszelkie decyzje upoważniające Fundusz do prowadzenia działań przewidzianych w art. 2 ust. 1 tiret drugie niniejszego statutu. |
| --- | --- |

(i)

Podejmuje wszelkie decyzje upoważniające Fundusz do prowadzenia działań przewidzianych w art. 2 ust. 1 tiret drugie niniejszego statutu.

| (ii) | Zatwierdza regulamin wewnętrzny Funduszu. |
| --- | --- |

(ii)

Zatwierdza regulamin wewnętrzny Funduszu.

| (iii) | Podejmuje decyzje w sprawie przyjęcia nowych członków. |
| --- | --- |

(iii)

Podejmuje decyzje w sprawie przyjęcia nowych członków.

| (iv) | Zatwierdza roczne sprawozdanie złożone przez Zarząd. |
| --- | --- |

(iv)

Zatwierdza roczne sprawozdanie złożone przez Zarząd.

| (v) | Zatwierdza roczny bilans oraz rachunek zysków i strat. |
| --- | --- |

(v)

Zatwierdza roczny bilans oraz rachunek zysków i strat.

| (vi) | Określa przeznaczenie i rozdzielenie dochodu netto Funduszu. |
| --- | --- |

(vi)

Określa przeznaczenie i rozdzielenie dochodu netto Funduszu.

| (vii) | Wyznacza członków Komisji Obrachunkowej Funduszu. |
| --- | --- |

(vii)

Wyznacza członków Komisji Obrachunkowej Funduszu.

| (viii) | Wykonuje uprawnienia ustanowione w art. 34 niniejszego statutu w zakresie przyjmowania wszelkich zmian statutu. |
| --- | --- |

(viii)

Wykonuje uprawnienia ustanowione w art. 34 niniejszego statutu w zakresie przyjmowania wszelkich zmian statutu.

| (ix) | Podejmuje decyzje dotyczące podwyższenia kapitału statutowego Funduszu oraz wezwań do opłacenia niepokrytego objętego kapitału. |
| --- | --- |

(ix)

Podejmuje decyzje dotyczące podwyższenia kapitału statutowego Funduszu oraz wezwań do opłacenia niepokrytego objętego kapitału.

| (x) | Z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w art. 26 niniejszego statutu, podejmuje decyzje dotyczące podwyższenia pułapu zobowiązań Funduszu. |
| --- | --- |

(x)

Z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w art. 26 niniejszego statutu, podejmuje decyzje dotyczące podwyższenia pułapu zobowiązań Funduszu.

| (xi) | Podejmuje decyzje o zawieszeniu lub wykluczeniu członków. |
| --- | --- |

(xi)

Podejmuje decyzje o zawieszeniu lub wykluczeniu członków.

| (xii) | Podejmuje decyzje dotyczące trwałego zakończenia działań Funduszu oraz rozdzielenia jego aktywów. |
| --- | --- |

(xii)

Podejmuje decyzje dotyczące trwałego zakończenia działań Funduszu oraz rozdzielenia jego aktywów.

| (xiii) | Wyznacza członków Zarządu i ich zastępców spośród osób wskazanych na podstawie art. 15 ust. 1 i 3 niniejszego statutu. |
| --- | --- |

(xiii)

Wyznacza członków Zarządu i ich zastępców spośród osób wskazanych na podstawie art. 15 ust. 1 i 3 niniejszego statutu.

| (xiv) | Obowiązkowo odwołuje członka Zarządu, jeżeli członek ten nie jest w stanie dłużej pełnić swoich obowiązków lub jest winny poważnego uchybienia. |
| --- | --- |

(xiv)

Obowiązkowo odwołuje członka Zarządu, jeżeli członek ten nie jest w stanie dłużej pełnić swoich obowiązków lub jest winny poważnego uchybienia.

| (xv) | Wykonuje wszystkie uprawnienia przekazane mu na mocy jakichkolwiek innych przepisów niniejszego statutu. |
| --- | --- |

(xv)

Wykonuje wszystkie uprawnienia przekazane mu na mocy jakichkolwiek innych przepisów niniejszego statutu.

3.   Procedury w zakresie działalności Walnego Zgromadzenia ustanawiane są w regulaminie wewnętrznym.

Artykuł 13

Przewodniczenie Walnemu Zgromadzeniu

Walnym Zgromadzeniom przewodniczy przedstawiciel członka posiadającego największą ilość udziałów w Funduszu.

Artykuł 14

Protokół – wypis

Obrady Walnego Zgromadzenia są protokołowane. Protokoły opracowywane są przez sekretariat Funduszu, a ich kopie lub wypisy z nich są poświadczane i wydawane członkom.

Artykuł 15

Zarząd

1.   Zarząd składa się z siedmiu członków, wyznaczonych przez Walne Zgromadzenie, a wskazanych przez członków Funduszu, zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie wewnętrznym. Walne Zgromadzenie może zmienić liczbę członków Zarządu.

2.   Przy wykonywaniu swoich obowiązków członkowie Zarządu działają niezależnie i w najlepszym interesie Funduszu. Są oni odpowiedzialni wyłącznie przed Walnym Zgromadzeniem. Każdy członek Zarządu może być wspomagany przez zastępcę, który w czasie nieobecności członka działa w jego imieniu, uczestniczy w posiedzeniach Zarządu i dysponuje takimi samymi kompetencjami jak członek, którego zastępuje.

3.   Członkowie Zarządu i ich zastępcy są wyznaczani zgodnie z zasadami ustanowionymi w regulaminie wewnętrznym. Regulamin wewnętrzny może stanowić, że wyznaczony członek jest uprawniony do działania jako członek Zarządu przed podjęciem decyzji o jego powołaniu przez doroczne Walne Zgromadzenie. Przepisy mające zastosowanie do członków Zarządu stosuje się również do każdego wyznaczonego w ten sposób członka.

4.   Członkowie Zarządu są wyznaczani na okres dwóch lat z możliwością odnowienia mandatu.

5.   Jeżeli roczne sprawozdanie przedłożone Walnemu Zgromadzeniu przez Zarząd nie zostanie zatwierdzone, Zarząd podaje się do dymisji.

6.   Procedury w zakresie działalności Zarządu są ustanowione w regulaminie wewnętrznym.

Artykuł 16

Kompetencje Zarządu

| 1. | Poza uprawnieniami przekazanymi Zarządowi na mocy innych przepisów niniejszego statutu Zarząd wykonuje następujące działania:






  (i) | Podejmuje decyzje w sprawie wszystkich operacji Funduszu. Może on przekazać kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w całości lub częściowo, jeżeli uzna to za stosowne. |
| --- | --- | --- |

1.

Poza uprawnieniami przekazanymi Zarządowi na mocy innych przepisów niniejszego statutu Zarząd wykonuje następujące działania:

(i)

Podejmuje decyzje w sprawie wszystkich operacji Funduszu. Może on przekazać kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w całości lub częściowo, jeżeli uzna to za stosowne.

| (ii) | Przyjmuje kierunki i główne wytyczne dotyczące działalności i zarządzania Funduszem. |
| --- | --- |

(ii)

Przyjmuje kierunki i główne wytyczne dotyczące działalności i zarządzania Funduszem.

| (iii) | Opracowuje propozycje składane Walnemu Zgromadzeniu. |
| --- | --- |

(iii)

Opracowuje propozycje składane Walnemu Zgromadzeniu.

| (iv) | Określa ogólne warunki uczestnictwa. |
| --- | --- |

(iv)

Określa ogólne warunki uczestnictwa.

| (v) | Określa kryteria zwrotu dotyczące operacji Funduszu. |
| --- | --- |

(v)

Określa kryteria zwrotu dotyczące operacji Funduszu.

| (vi) | Ustala cele i limity działalności związanej z zaciąganiem pożyczek, o której mowa w art. 2 ust. 2 niniejszego statutu. |
| --- | --- |

(vi)

Ustala cele i limity działalności związanej z zaciąganiem pożyczek, o której mowa w art. 2 ust. 2 niniejszego statutu.

| (vii) | Na podstawie wniosków złożonych przez członków Funduszu, zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie wewnętrznym, wyznacza Dyrektora Naczelnego i ewentualnie jego zastępcę. Ma również prawo odwołać Dyrektora Naczelnego i ewentualnie jego zastępcę. |
| --- | --- |

(vii)

Na podstawie wniosków złożonych przez członków Funduszu, zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie wewnętrznym, wyznacza Dyrektora Naczelnego i ewentualnie jego zastępcę. Ma również prawo odwołać Dyrektora Naczelnego i ewentualnie jego zastępcę.

| (viii) | Nadzoruje Dyrektora Naczelnego i jego zastępcę oraz dba o to, aby Fundusz był zarządzany zgodnie z przepisami niniejszego statutu oraz zgodnie z kierunkami i głównymi wytycznymi ustanowionymi przez Zarząd. |
| --- | --- |

(viii)

Nadzoruje Dyrektora Naczelnego i jego zastępcę oraz dba o to, aby Fundusz był zarządzany zgodnie z przepisami niniejszego statutu oraz zgodnie z kierunkami i głównymi wytycznymi ustanowionymi przez Zarząd.

| (ix) | Składa Walnemu Zgromadzeniu roczne sprawozdania finansowe i roczne sprawozdanie z działalności Funduszu. |
| --- | --- |

(ix)

Składa Walnemu Zgromadzeniu roczne sprawozdania finansowe i roczne sprawozdanie z działalności Funduszu.

| (x) | Zwołuje Walne Zgromadzenia Funduszu. |
| --- | --- |

(x)

Zwołuje Walne Zgromadzenia Funduszu.

| (xi) | Bez uszczerbku dla kompetencji Walnego Zgromadzenia podejmuje decyzje we wszelkich innych sprawach wykraczających poza kompetencje Dyrektora Naczelnego. |
| --- | --- |

(xi)

Bez uszczerbku dla kompetencji Walnego Zgromadzenia podejmuje decyzje we wszelkich innych sprawach wykraczających poza kompetencje Dyrektora Naczelnego.

Artykuł 17

Przewodniczenie Zarządowi

1.   Zarządowi przewodniczy jeden z jego członków, wyznaczony zgodnie z przepisami ustanowionymi w regulaminie wewnętrznym.

2.   Jeżeli przewodniczący nie może uczestniczyć w posiedzeniach, Zarządowi przewodniczy inny członek Zarządu, wyznaczony zgodnie z przepisami regulaminu wewnętrznego.

Artykuł 18

Zarząd – posiedzenia – kworum

1.   Zarząd zbiera się tak często, jak wymagają tego interesy Funduszu, nie rzadziej niż raz w ciągu kwartału kalendarzowego. Posiedzenia są zwoływane przez przewodniczącego, a porządki obrad są sporządzane zgodnie z regulaminem wewnętrznym. Przewodniczący zwołuje posiedzenie Zarządu, jeżeli członek Zarządu przedkłada w tej sprawie uzasadniony wniosek. Posiedzenia Zarządu odbywają się w siedzibie Funduszu lub w innym miejscu wybranym przez przewodniczącego.

2.   Decyzje Zarządu mogą być podejmowane w drodze procedury pisemnej z zastrzeżeniem warunków oraz zgodnie z przepisami ustanowionymi w regulaminie wewnętrznym.

3.   Obrady Zarządu są ważne wyłącznie wtedy, gdy uczestniczy w nich nie mniej niż połowa członków.

4.   Decyzje Zarządu są podejmowane większością głosów, z wyjątkiem wniosków, o których mowa w art. 23 ust. 2, wymagających przyjęcia jednogłośnego.

Artykuł 19

Protokół

Obrady Zarządu są protokołowane. Protokół jest opracowywany przez sekretariat Funduszu, a jego kopie i wypisy z niego są poświadczane i wydawane członkom.

Artykuł 20

Dyrektor Naczelny

1.   Fundusz jest zarządzany przez Dyrektora Naczelnego. Dyrektor działa niezależnie i w najlepszym interesie Funduszu, a w wypełnianiu swoich obowiązków jest odpowiedzialny wyłącznie przed Zarządem.

2.   Dyrektor Naczelny jest wyznaczany na okres do 5 lat i może być wyznaczony ponownie.

3.   Dyrektor Naczelny może być wspierany przez zastępcę, który w razie jego nieobecności zastępuje Dyrektora Naczelnego i dysponuje takimi samymi kompetencjami.

4.   Procedury składania wniosków o wyznaczenie Dyrektora Naczelnego i jego zastępcy są ustanowione w regulaminie wewnętrznym.

Artykuł 21

Kompetencje Dyrektora Naczelnego

1.   Dyrektor Naczelny odpowiada za bieżące zarządzanie Funduszem, zgodnie z postanowieniami niniejszego statutu oraz kierunkami i głównymi wytycznymi przyjętymi przez Zarząd.

2.   Dyrektor Naczelny w szczególności:

| — | działa zgodnie z kierunkami i głównymi wytycznymi przyjętymi przez Zarząd, zgodnie z art. 16 niniejszego statutu, |
| --- | --- |

—

działa zgodnie z kierunkami i głównymi wytycznymi przyjętymi przez Zarząd, zgodnie z art. 16 niniejszego statutu,

| — | składa Zarządowi sprawozdanie roczne Funduszu, |
| --- | --- |

—

składa Zarządowi sprawozdanie roczne Funduszu,

| — | ustala w ramach swoich kompetencji roczne sprawozdania finansowe Funduszu w ciągu trzech miesięcy od końca każdego roku budżetowego i przedkłada je następnie Zarządowi, |
| --- | --- |

—

ustala w ramach swoich kompetencji roczne sprawozdania finansowe Funduszu w ciągu trzech miesięcy od końca każdego roku budżetowego i przedkłada je następnie Zarządowi,

| — | dostarcza Zarządowi dodatkowe sprawozdania i dokumenty, jak ustanowiono w regulaminie wewnętrznym lub na wniosek Zarządu. |
| --- | --- |

—

dostarcza Zarządowi dodatkowe sprawozdania i dokumenty, jak ustanowiono w regulaminie wewnętrznym lub na wniosek Zarządu.

3.   Dyrektor Naczelny reprezentuje Fundusz w stosunkach ze stronami trzecimi i w postępowaniach sądowych.

4.   Dokumenty dotyczące Funduszu i wszystkich zobowiązań zaciągniętych w jego imieniu są podpisywane przez Dyrektora Naczelnego lub przez jego przedstawiciela, należycie upoważnionego przez Dyrektora Naczelnego.

5.   Pracownicy Funduszu podlegają zwierzchnictwu Dyrektora Naczelnego oraz są przez niego zatrudniani i zwalniani.

Artykuł 22

Audyt

1.   Rachunki Funduszu podlegają corocznemu audytowi, wykonywanemu przez Komisję Obrachunkową złożoną z trzech biegłych rewidentów wyznaczonych przez Walne Zgromadzenie. Walne Zgromadzenie może podjąć decyzję o zwiększeniu liczby rewidentów maksymalnie do pięciu. Nominacji dokonuje się zgodnie z warunkami ustanowionymi w regulaminie wewnętrznym.

2.   Członkowie Komisji Obrachunkowej działają zgodnie z przyjętymi zwyczajowo normami zawodowymi. Komisja Obrachunkowa potwierdza, czy bilans oraz rachunek zysków i strat Funduszu przedstawia prawdziwy obraz pozycji finansowej Funduszu w zakresie jego aktywów i pasywów oraz wyników jego operacji za rok budżetowy poddany kontroli.

Artykuł 23

Zakres geograficzny

1.   Fundusz może prowadzić swoją działalność na terytorium państw członkowskich Unii, w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących do Unii oraz w krajach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).

2.   Na zasadzie odstępstwa od powyższego ustępu Walne Zgromadzenie może, na wniosek Zarządu i w związku z realizacją dowolnego zadania powierzonego Funduszowi przez osoby trzecie zgodnie z art. 28 niniejszego statutu, podjąć decyzję o prowadzeniu działań związanych z realizacją takiego powierzonego zadania poza terytorium określonym w ust. 1 niniejszego artykułu.

Artykuł 24

Wynagrodzenie Funduszu

Poziom wynagrodzenia lub inne dochody uzyskiwane przez Fundusz w związku z jego działalnością na podstawie niniejszego statutu określane są w taki sposób, aby odzwierciedlały ponoszone ryzyko, pokrywały koszty operacyjne, ustalały rezerwy współmierne do wymienionego ryzyka oraz generowały właściwy przychód w odniesieniu do zasobów.

Artykuł 25

Ograniczenia dotyczące działalności Funduszu

W odniesieniu do udzielania gwarancji, ograniczenia wysokości zobowiązań Funduszu są ustanawiane przez Zarząd zgodnie z art. 16 niniejszego statutu.

Odpowiednie ograniczenia wysokości zobowiązań Funduszu przy nabywaniu udziałów w przedsiębiorstwach są ustanawiane we właściwych decyzjach określonych w art. 12 ust. 2 pkt i) niniejszego statutu.

Artykuł 26

Pułap całkowitych zobowiązań Funduszu

Całkowite zobowiązania Funduszu, wyłączając zobowiązania zaciągnięte przez Fundusz w imieniu osób trzecich, nie mogą przekraczać:

| — | w odniesieniu do udzielania gwarancji: trzykrotności objętego kapitału; pułap ten może być podwyższony decyzją Walnego Zgromadzenia do maksymalnej wysokości równej pięciokrotności objętego kapitału. Jeżeli rezerwy Funduszu są równe lub przekraczają 7,5 % sumy objętego kapitału, pułap ten może być podwyższony decyzją Walnego Zgromadzenia do maksymalnej wysokości równej ośmiokrotności objętego kapitału, |
| --- | --- |

—

w odniesieniu do udzielania gwarancji: trzykrotności objętego kapitału; pułap ten może być podwyższony decyzją Walnego Zgromadzenia do maksymalnej wysokości równej pięciokrotności objętego kapitału. Jeżeli rezerwy Funduszu są równe lub przekraczają 7,5 % sumy objętego kapitału, pułap ten może być podwyższony decyzją Walnego Zgromadzenia do maksymalnej wysokości równej ośmiokrotności objętego kapitału,

| — | w odniesieniu do udziałów: kwoty określonej decyzją Walnego Zgromadzenia zgodnie z art. 12 niniejszego statutu. |
| --- | --- |

—

w odniesieniu do udziałów: kwoty określonej decyzją Walnego Zgromadzenia zgodnie z art. 12 niniejszego statutu.

Artykuł 27

Przeznaczenie i rozdzielenie dochodu netto

1.   Walne Zgromadzenie określa, przynajmniej raz w roku, jaka część dochodu netto Funduszu zostanie przeznaczona na rezerwy lub na inne cele albo rozdzielona między członków Funduszu.

Przed jakimkolwiek rozdzieleniem na członków Funduszu kwota równa co najmniej 20 % dochodu netto jest każdego roku przeznaczana na rezerwy. Przeznaczanie na rezerwy ustaje, gdy rezerwy osiągną 10 % objętego kapitału, i zostaje wprowadzone ponownie, jeżeli rezerwy spadają poniżej 10 % objętego kapitału.

2.   Rozdzielenie między członków Funduszu jest wykonywane proporcjonalnie do liczby udziałów posiadanych przez każdego członka.

Artykuł 28

Współpraca z osobami trzecimi

1.   Fundusz może przyjmować zadania związane z zarządzaniem specjalnymi zasobami, powierzone mu przez osoby trzecie, pod warunkiem że są one zgodne z jego zadaniami, że są zapisywane na odrębnych rachunkach i że przynoszą odpowiednie wynagrodzenie.

2.   Fundusz może, na warunkach niniejszego statutu, współpracować ze wszystkimi organizacjami międzynarodowymi prowadzącymi działalność w dziedzinach podobnych do jego własnych.

3.   Fundusz może zawierać umowy z takimi organizacjami, jak również z organizacjami krajowymi oraz partnerami bankowymi w państwach członkowskich Unii lub też w państwach trzecich, w celu zrealizowania celów lub zadań Funduszu.

Artykuł 29

Zawieszenie lub wykluczenie członków

1.   Jeżeli członek Funduszu nie wypełni jakiegokolwiek zobowiązania określonego poniżej, może zostać zawieszony decyzją Walnego Zgromadzenia.

2.   W trakcie zawieszenia członek pozostaje związany zobowiązaniami wynikającymi z członkostwa w Funduszu, nie może jednak wykonywać żadnych praw przewidzianych w niniejszym statucie.

3.   Jeżeli, po upływie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji przez Walne Zgromadzenie o zawieszeniu członka, nie wypełnił on swoich zobowiązań, które były przyczyną tej decyzji, Walne Zgromadzenie może ogłosić wykluczenie takiego członka.

Artykuł 30

Rozliczenie z członkami wykluczonymi z Funduszu

1.   Ustanie członkostwa pociąga za sobą częściowe rozliczenie się z danym członkiem.

2.   Udziały wykluczonego członka rozdzielane są zgodnie z postanowieniami art. 7 ust. 8 niniejszego statutu. Jeżeli udziały nie zostaną nabyte przez Bank lub przez innego członka Funduszu, Walne Zgromadzenie może zezwolić na ich sprzedaż podmiotom spełniającym kryteria art. 4 ust. 2 niniejszego statutu.

W przypadku gdy udziały nie zostaną odkupione przez innych członków lub przez podmioty spełniające kryteria art. 4 ust. 2, zostaną odkupione przez Fundusz.

3.   Z zastrzeżeniem ust. 2 powyżej Fundusz odkupuje udziały wykluczonego członka po niższej z wartości: wartości nominalnej lub wartości księgowej obliczonej w dniu ustania członkostwa w Funduszu.

Bez względu na wykluczenie z Funduszu były członek pozostaje związany jego bezpośrednimi oraz warunkowymi zobowiązaniami wobec Funduszu, dopóki wymagalna jest jakakolwiek część udzielonych gwarancji lub udziałów kapitałowych wynikających z transakcji zawartych przed ustaniem członkostwa. Nie jest on jednak związany zobowiązaniami wynikającymi z udzielenia gwarancji przez Fundusz lub z jego udziałów kapitałowych nabytych po ustaniu członkostwa oraz nie ma udziału ani w dochodach, ani w wydatkach Funduszu.

4.   Płatność za udziały odkupione przez Fundusz od wykluczonego członka zostaje dokonana na następujących warunkach:

| — | Żadne płatności nie są realizowane przed upływem okresu sześciu miesięcy od daty ustania członkostwa. Płatność jest ograniczona do kwoty, o jaką cena odkupu przekracza sumę zobowiązań wobec Funduszu ze strony byłego członka wynikających z operacji Funduszu, |
| --- | --- |

—

Żadne płatności nie są realizowane przed upływem okresu sześciu miesięcy od daty ustania członkostwa. Płatność jest ograniczona do kwoty, o jaką cena odkupu przekracza sumę zobowiązań wobec Funduszu ze strony byłego członka wynikających z operacji Funduszu,

| — | Jeżeli Fundusz poniósł straty związane z udzieleniem gwarancji lub z udziałami kapitałowymi Funduszu, które były wymagalne w dniu ustania członkostwa, a wartość takich strat przekracza kwotę rezerw na pokrycie strat w dniu ustania członkostwa, były członek spłaci, na żądanie Funduszu, kwotę, o którą cena odkupu jego udziałów byłaby pomniejszona, gdyby straty zostały uwzględnione w momencie określania ceny odkupu. Ponadto były członek jest nadal zobowiązany do pokrycia, na każde wezwanie, niepokrytych objętych udziałów, w zakresie, w jakim byłoby to wymagane, gdyby nastąpiło obniżenie kapitału Funduszu, a wezwanie zostałoby dokonane w chwili, gdy cena odkupu udziału była już ustalona. |
| --- | --- |

—

Jeżeli Fundusz poniósł straty związane z udzieleniem gwarancji lub z udziałami kapitałowymi Funduszu, które były wymagalne w dniu ustania członkostwa, a wartość takich strat przekracza kwotę rezerw na pokrycie strat w dniu ustania członkostwa, były członek spłaci, na żądanie Funduszu, kwotę, o którą cena odkupu jego udziałów byłaby pomniejszona, gdyby straty zostały uwzględnione w momencie określania ceny odkupu. Ponadto były członek jest nadal zobowiązany do pokrycia, na każde wezwanie, niepokrytych objętych udziałów, w zakresie, w jakim byłoby to wymagane, gdyby nastąpiło obniżenie kapitału Funduszu, a wezwanie zostałoby dokonane w chwili, gdy cena odkupu udziału była już ustalona.

Artykuł 31

Zakończenie działalności

1.   Jeżeli wymagają tego okoliczności, Zarząd może czasowo zawiesić działalność Funduszu. Zarząd przekazuje tę decyzję Walnemu Zgromadzeniu do dalszego rozpatrzenia. Walne Zgromadzenie, stanowiąc większością kwalifikowaną 85 % oddanych głosów, może podjąć decyzję o trwałym zakończeniu działalności Funduszu, który wówczas zaprzestaje wszelkich swoich działań, poza działaniami związanymi z likwidacją Funduszu.

2.   Trwałe zaprzestanie działalności Funduszu pociąga za sobą jego likwidację. Walne Zgromadzenie wyznacza likwidatorów, którzy podejmują działania wymagane przez likwidację.

Artykuł 32

Odpowiedzialność członków Funduszu

1.   W przypadku trwałego zakończenia działalności Funduszu wymagalne roszczenia Funduszu są zaspokajane z następujących źródeł, w kolejności podanej poniżej:

| — | aktywa Funduszu, |
| --- | --- |

—

aktywa Funduszu,

| — | kwoty należne Funduszowi w odniesieniu do objętego kapitału, ale niewpłacone. |
| --- | --- |

—

kwoty należne Funduszowi w odniesieniu do objętego kapitału, ale niewpłacone.

2.   Zarząd podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia podziału między uprawnionych z wierzytelności bezpośrednich oraz uprawnionych z wierzytelności warunkowych pro rata, zgodnie z ich odpowiednimi prawami.

Artykuł 33

Rozdzielenie aktywów

1.   W przypadku zakończenia działalności Funduszu rozdzielenie aktywów między jego członków według objętego przez nich kapitału Funduszu jest wstrzymane do chwili, gdy:

| — | wszystkie zobowiązania wobec wierzycieli Funduszu zostaną w pełni wypełnione, |
| --- | --- |

—

wszystkie zobowiązania wobec wierzycieli Funduszu zostaną w pełni wypełnione,

| — | Walne Zgromadzenie podejmie decyzję o rozdzieleniu aktywów. |
| --- | --- |

—

Walne Zgromadzenie podejmie decyzję o rozdzieleniu aktywów.

2.   Aktywa rozdziela się między członków Funduszu proporcjonalnie do udziału każdego członka w kapitale Funduszu.

3.   Zarząd ustanawia procedury rozdzielenia.

Artykuł 34

Zmiany

1.   Niniejszy statut może zostać zmieniony decyzją Walnego Zgromadzenia na wniosek Zarządu. Wszelkie zmiany w art. 2 i 3 niniejszego statutu wymagają większości 85 % oddanych głosów.

2.   Jeżeli Walne Zgromadzenie nie zdecyduje inaczej, zatwierdzone zmiany stają się skuteczne trzy miesiące od dnia, w którym o zmianach tych zostali poinformowani członkowie Funduszu.

Artykuł 35

Prawo właściwe i jurysdykcja

1.   Spory między Funduszem, z jednej strony, a beneficjentami jego działalności, z drugiej, niezależnie od tego, czy są to Instytucje Finansowe występujące w charakterze beneficjentów czy też inni beneficjenci, są rozstrzygane przez właściwe sądy krajowe.

2.   W tym celu Fundusz posiada adres do doręczeń w każdym państwie członkowskim Unii. Fundusz może jednakże w każdej umowie wskazać określony adres do doręczeń pism lub przewidzieć postępowanie arbitrażowe.

3.   Zgodnie z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (1) oraz w granicach w nim ustanowionych (art. 28 ust. 5 statutu Banku) spory dotyczące środków przyjętych przez organy Funduszu podlegają właściwości Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Artykuł 36

Przywileje i immunitety

Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej stosuje się również do Funduszu, do członków jego organów oraz do jego pracowników, na warunkach ustanowionych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (2) (art. 28 ust. 4 statutu Banku).

Artykuł 37

Wejście w życie

Niniejszy statut wchodzi w życie z dniem, który zostanie określony przez Walne Zgromadzenie.

---

(1)  Dawniej zwanego Traktatem ustanawiającym Wspólnotę Europejską.

(2)  Dawniej zwanego Traktatem ustanawiającym Wspólnotę Europejską.

---

ZAŁĄCZNIK I

Instytucje finansowe – członkowie założyciele Funduszu

(art. 4 ust. 1 statutu)

Załączniki I i II oraz informacje na temat obecnej struktury własności Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego są dostępne pod adresem: www.eif.org

---

ZAŁĄCZNIK II

Początkowe objęcie udziałów w kapitale

(art. 6 ust. 1 statutu)

Załączniki I i II oraz informacje na temat obecnej struktury własności Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego są dostępne pod adresem: www.eif.org

---

V Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/32

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 95/11)

| 1. | W dniu 16 marca 2015 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo CareInvest GmbH, pośrednio kontrolowane przez Gernot Langes Swarovski („G.L. Swarovski”, Austria), i przedsiębiorstwo Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, należące do grupy Bilfinger SE („Bilfinger”, Niemcy), przejmują, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) i art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem ProfiCare GbR (Niemcy) w drodze zakupu udziałów w nowo utworzonej spółce stanowiącej wspólne przedsięwzięcie. |
| --- | --- |

1.

W dniu 16 marca 2015 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) i po odesłaniu sprawy zgodnie z art. 4 ust. 5 tego rozporządzenia, Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo CareInvest GmbH, pośrednio kontrolowane przez Gernot Langes Swarovski („G.L. Swarovski”, Austria), i przedsiębiorstwo Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, należące do grupy Bilfinger SE („Bilfinger”, Niemcy), przejmują, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) i art. 3 ust. 4 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem ProfiCare GbR (Niemcy) w drodze zakupu udziałów w nowo utworzonej spółce stanowiącej wspólne przedsięwzięcie.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:
  —   w przypadku przedsiębiorstwa G.L. Swarovski: sprzedaż i światowa dystrybucja towarów obejmujących naczynia stołowe i opakowania jednorazowego użytku przeznaczone dla restauracji, materiały do pakowania, produkty higieniczne, artykuły do dekoracji stołów, artykuły gospodarstwa domowego, artykuły i akcesoria dekoracyjne, jak również artykuły papiernicze; ponadto doradztwo w zakresie rolnictwa ekologicznego, budowa hoteli oraz obsługa wyciągów narciarskich,
  —   w przypadku przedsiębiorstwa Bilfinger: świadczenie na rzecz szpitali i domów opieki usług cateringu, czyszczenia i innych, takich jak usługi w zakresie zarządzania infrastrukturą i opieki nad pacjentem; budowa, utrzymywanie i obsługa instalacji i budynków dla przemysłu, sektora energii i sektora nieruchomości,
  —   w przypadku przedsiębiorstwa ProfiCare: dystrybucja wszelkiego rodzaju produktów medycznych i pielęgnacyjnych jednorazowego użytku do szpitali, domów opieki i osób fizycznych. |
| --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—   w przypadku przedsiębiorstwa G.L. Swarovski: sprzedaż i światowa dystrybucja towarów obejmujących naczynia stołowe i opakowania jednorazowego użytku przeznaczone dla restauracji, materiały do pakowania, produkty higieniczne, artykuły do dekoracji stołów, artykuły gospodarstwa domowego, artykuły i akcesoria dekoracyjne, jak również artykuły papiernicze; ponadto doradztwo w zakresie rolnictwa ekologicznego, budowa hoteli oraz obsługa wyciągów narciarskich,

—   w przypadku przedsiębiorstwa Bilfinger: świadczenie na rzecz szpitali i domów opieki usług cateringu, czyszczenia i innych, takich jak usługi w zakresie zarządzania infrastrukturą i opieki nad pacjentem; budowa, utrzymywanie i obsługa instalacji i budynków dla przemysłu, sektora energii i sektora nieruchomości,

—   w przypadku przedsiębiorstwa ProfiCare: dystrybucja wszelkiego rodzaju produktów medycznych i pielęgnacyjnych jednorazowego użytku do szpitali, domów opieki i osób fizycznych.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu.

| 4. | Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301), pocztą elektroniczną na adres: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu lub listownie, podając numer referencyjny: M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, na poniższy adres:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisja zaprasza zainteresowane strony trzecie do przedłożenia jej ewentualnych uwag o planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie 10 dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301), pocztą elektroniczną na adres: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu lub listownie, podając numer referencyjny: M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, na poniższy adres:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 (rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw).

(2)  Dz.U. C 366 z 14.12.2013, s. 5.

---

INNE AKTY

Komisja Europejska

| 21.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 95/33

---

Zawiadomienie dla Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), dodanych do wykazu, o którym mowa w art. 2, 3 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzającego niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida, na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2015/480

(2015/C 95/12)

| 1. | We wspólnym stanowisku 2002/402/WPZiB (1) wzywa się Unię do zamrożenia funduszy oraz zasobów gospodarczych członków organizacji Al-Kaida oraz innych osób fizycznych, grup, przedsiębiorstw i podmiotów z nimi powiązanych, wymienionych w wykazie sporządzonym zgodnie z rezolucjami Rady Bezpieczeństwa ONZ 1267(1999) i 1333(2000) i systematycznie aktualizowanym przez komitet ONZ powołany na podstawie rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ 1267(1999).
  Wykaz sporządzony przez komitet ONZ obejmuje:






  — | Al-Kaidę, |
| --- | --- | --- |

1.

We wspólnym stanowisku 2002/402/WPZiB (1) wzywa się Unię do zamrożenia funduszy oraz zasobów gospodarczych członków organizacji Al-Kaida oraz innych osób fizycznych, grup, przedsiębiorstw i podmiotów z nimi powiązanych, wymienionych w wykazie sporządzonym zgodnie z rezolucjami Rady Bezpieczeństwa ONZ 1267(1999) i 1333(2000) i systematycznie aktualizowanym przez komitet ONZ powołany na podstawie rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ 1267(1999).

Wykaz sporządzony przez komitet ONZ obejmuje:

—

Al-Kaidę,

| — | osoby fizyczne lub prawne, podmioty, organy i grupy związane z Al-Kaidą, oraz |
| --- | --- |

—

osoby fizyczne lub prawne, podmioty, organy i grupy związane z Al-Kaidą, oraz

| — | osoby prawne, podmioty i organy będące własnością lub pozostające pod kontrolą którejkolwiek z tych powiązanych osób lub grup lub któregokolwiek z tych powiązanych podmiotów lub organów, bądź wspierające je w jakikolwiek inny sposób. |
| --- | --- |

—

osoby prawne, podmioty i organy będące własnością lub pozostające pod kontrolą którejkolwiek z tych powiązanych osób lub grup lub któregokolwiek z tych powiązanych podmiotów lub organów, bądź wspierające je w jakikolwiek inny sposób.

Działania lub czynności wskazujące na to, że dana osoba lub grupa, bądź dane przedsiębiorstwo lub dany podmiot są „powiązane” z Al-Kaidą, obejmują:

| a) | udział w finansowaniu, planowaniu, ułatwianiu, przygotowywaniu lub wykonywaniu działań lub czynności przez Al-Kaidę bądź jakąkolwiek jej komórkę, grupę powiązaną, wyodrębnioną lub pochodną czy też dokonywanie tego wspólnie z nimi, pod ich nazwą, w ich imieniu lub w celu udzielenia im wsparcia; |
| --- | --- |

a)

udział w finansowaniu, planowaniu, ułatwianiu, przygotowywaniu lub wykonywaniu działań lub czynności przez Al-Kaidę bądź jakąkolwiek jej komórkę, grupę powiązaną, wyodrębnioną lub pochodną czy też dokonywanie tego wspólnie z nimi, pod ich nazwą, w ich imieniu lub w celu udzielenia im wsparcia;

| b) | dostarczanie, sprzedaż lub przekazywanie którejkolwiek z wymienionych osób lub grup broni i podobnych materiałów; |
| --- | --- |

b)

dostarczanie, sprzedaż lub przekazywanie którejkolwiek z wymienionych osób lub grup broni i podobnych materiałów;

| c) | dokonywanie rekrutacji na rzecz którejkolwiek z wymienionych osób lub grup; lub |
| --- | --- |

c)

dokonywanie rekrutacji na rzecz którejkolwiek z wymienionych osób lub grup; lub

| d) | wspieranie działań lub czynności którejkolwiek z wymienionych osób lub grup w inny sposób. |
| --- | --- |

d)

wspieranie działań lub czynności którejkolwiek z wymienionych osób lub grup w inny sposób.

| 2. | W dniu 13 marca 2015 r. Rada Bezpieczeństwa ONZ zatwierdziła dodanie Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do wykazu prowadzonego przez Komitet ds. Sankcji Wobec Sieci Al-Kaida.
  Mogą oni w każdej chwili złożyć wniosek do rzecznika praw obywatelskich ONZ, wraz z dokumentami uzupełniającymi, o ponowną weryfikację decyzji o dodaniu ich do wyżej wymienionego wykazu ONZ. Wniosek taki należy przesłać na poniższy adres biura rzecznika praw obywatelskich ONZ:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI |
| Tel. +1 2129632671 |
| Faks +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

W dniu 13 marca 2015 r. Rada Bezpieczeństwa ONZ zatwierdziła dodanie Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do wykazu prowadzonego przez Komitet ds. Sankcji Wobec Sieci Al-Kaida.

Mogą oni w każdej chwili złożyć wniosek do rzecznika praw obywatelskich ONZ, wraz z dokumentami uzupełniającymi, o ponowną weryfikację decyzji o dodaniu ich do wyżej wymienionego wykazu ONZ. Wniosek taki należy przesłać na poniższy adres biura rzecznika praw obywatelskich ONZ:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI

Tel. +1 2129632671

Faks +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Więcej informacji można uzyskać pod adresem: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | W następstwie decyzji ONZ, o której mowa w pkt 2, Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2015/480 (2), zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzającego niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida (3). Zmiana wprowadzona na mocy art. 7 ust. 1 lit. a) oraz art. 7a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 881/2002 polega na wpisaniu Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do wykazu w załączniku I do tego rozporządzenia („załącznik I”).
  Do osób oraz podmiotów wpisanych do załącznika I mają zastosowanie następujące środki określone w rozporządzeniu (WE) nr 881/2002:






  1) | zamrożenie wszystkich należących do nich funduszy i zasobów gospodarczych, będących ich własnością lub w ich posiadaniu, a także zakaz (dotyczący wszystkich) udostępniania im lub na ich rzecz, bezpośrednio lub pośrednio, funduszy i zasobów gospodarczych (art. 2 i 2a); oraz |
| --- | --- | --- |

3.

W następstwie decyzji ONZ, o której mowa w pkt 2, Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2015/480 (2), zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzającego niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z siecią Al-Kaida (3). Zmiana wprowadzona na mocy art. 7 ust. 1 lit. a) oraz art. 7a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 881/2002 polega na wpisaniu Anggi Dimasa Pershady, Bambanga Sukirna, Wijiego Joka Santosa i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do wykazu w załączniku I do tego rozporządzenia („załącznik I”).

Do osób oraz podmiotów wpisanych do załącznika I mają zastosowanie następujące środki określone w rozporządzeniu (WE) nr 881/2002:

1)

zamrożenie wszystkich należących do nich funduszy i zasobów gospodarczych, będących ich własnością lub w ich posiadaniu, a także zakaz (dotyczący wszystkich) udostępniania im lub na ich rzecz, bezpośrednio lub pośrednio, funduszy i zasobów gospodarczych (art. 2 i 2a); oraz

| 2) | zakaz bezpośredniego lub pośredniego udzielania, sprzedaży, dostarczania lub przekazywania im doradztwa technicznego, pomocy lub szkoleń związanych z działalnością wojskową (art. 3). |
| --- | --- |

2)

zakaz bezpośredniego lub pośredniego udzielania, sprzedaży, dostarczania lub przekazywania im doradztwa technicznego, pomocy lub szkoleń związanych z działalnością wojskową (art. 3).

| 4. | Artykuł 7a rozporządzenia (WE) nr 881/2002 przewiduje dokonanie procesu weryfikacji, w przypadku gdy osoby ujęte w wykazie zgłoszą uwagi dotyczące powodów umieszczenia ich w wykazie. Osoby i podmioty dodane do załącznika I rozporządzeniem (UE) 2015/480 mogą zwrócić się do Komisji z wnioskiem o uzasadnienie umieszczenia ich w wykazie. Wniosek taki należy przesłać na poniższy adres służb Komisji Europejskiej zajmujących się środkami ograniczającymi:





  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Artykuł 7a rozporządzenia (WE) nr 881/2002 przewiduje dokonanie procesu weryfikacji, w przypadku gdy osoby ujęte w wykazie zgłoszą uwagi dotyczące powodów umieszczenia ich w wykazie. Osoby i podmioty dodane do załącznika I rozporządzeniem (UE) 2015/480 mogą zwrócić się do Komisji z wnioskiem o uzasadnienie umieszczenia ich w wykazie. Wniosek taki należy przesłać na poniższy adres służb Komisji Europejskiej zajmujących się środkami ograniczającymi:

European Commission

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Ponadto zwraca się uwagę zainteresowanych osób i podmiotów na fakt, że istnieje możliwość zaskarżenia rozporządzenia (UE) 2015/480 do Sądu Unii Europejskiej zgodnie z postanowieniami art. 263 akapit czwarty i szósty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

5.

Ponadto zwraca się uwagę zainteresowanych osób i podmiotów na fakt, że istnieje możliwość zaskarżenia rozporządzenia (UE) 2015/480 do Sądu Unii Europejskiej zgodnie z postanowieniami art. 263 akapit czwarty i szósty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

| 6. | Dla zachowania należytego porządku zwraca się uwagę osób i podmiotów wymienionych w załączniku I na możliwość zwrócenia się z wnioskiem do właściwych władz odpowiedniego państwa członkowskiego (państw członkowskich) zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w celu uzyskania zezwolenia na wykorzystanie zamrożonych funduszy i zasobów gospodarczych na podstawowe potrzeby lub szczególne płatności, zgodnie z art. 2a tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

6.

Dla zachowania należytego porządku zwraca się uwagę osób i podmiotów wymienionych w załączniku I na możliwość zwrócenia się z wnioskiem do właściwych władz odpowiedniego państwa członkowskiego (państw członkowskich) zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w celu uzyskania zezwolenia na wykorzystanie zamrożonych funduszy i zasobów gospodarczych na podstawowe potrzeby lub szczególne płatności, zgodnie z art. 2a tego rozporządzenia.

---

(1)  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 4.

(2)  Dz.U. L 77 z 21.3.2015, s. 1.

(3)  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 9.

---