# Publicatieblad C 71/27 f

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 71 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang27 februari 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 71

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang27 februari 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 071/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2014 tot en met 31 oktober 2014(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 11 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 071/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2014 tot en met 31 oktober 2014(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 071/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

2

2015/C 071/03

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

11

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 27.2.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2014 tot en met 31 oktober 2014

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 071/01)

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 27.2.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/2

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 071/02)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagiline ratiopharm | rasagiline | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tablet | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | secukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
  Oplossing voor injectie in voorgevulde pen
  Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Filmomhulde tablet | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Capsule, zacht | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Filmomhulde tablet | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospemifeen | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Filmomhulde tablet | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | sevelamer-carbonaat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Filmomhulde tablet
  Poeder voor orale suspensie | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Filmomhulde tablet | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Capsule, hard | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Filmomhulde tablet | Pending | 21.1.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Rasagiline ratiopharm

rasagiline

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tablet

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

secukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmomhulde tablet

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Capsule, zacht

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmomhulde tablet

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifeen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmomhulde tablet

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer-carbonaat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmomhulde tablet

Poeder voor orale suspensie

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmomhulde tablet

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Capsule, hard

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmomhulde tablet

Pending

21.1.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Zoledroninezuur medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazon Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

15.1.2015

Zoledroninezuur medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycin oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Kauwtablet | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Kauwtablet

QP54AB51

19.1.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 27.2.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/11

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 071/03)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Zie bijlage II | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Niet van toepassing | Niet van toepassing | 13.1.2015 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Seasonique

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Zie bijlage II

Zie bijlage II

Zie bijlage II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Niet van toepassing

Niet van toepassing

13.1.2015

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten

| Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| België | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Frankrijk | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Duitsland | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Italië | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Polen | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Roemenië | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Slowakije | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |
| Slovenië | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg en 0,01 mg | filmomhulde tablet | oraal gebruik |

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

België

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Frankrijk

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Duitsland

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Italië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Polen

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Roemenië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Slowakije

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Slovenië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud (Concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  België | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Bulgarije | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgarije | NASONEX | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Denemarken | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Duitsland | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Duitsland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Estland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Finland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Frankrijk | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Frankrijk | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Griekenland | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Griekenland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Hongarije | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Hongarije | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Ierland | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Ierland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| IJsland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Italië | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italië | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Italië | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italië | Rinelon | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Kroatië | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Kroatië | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Letland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Litouwen | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis |
| Luxemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  België | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Verenigd Koninkrijk | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Nederland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Noorwegen | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Oostenrijk | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Oostenrijk | Nasonex aquosum -Nasenspray | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Polen | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Polen | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Roemenië | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Roemenië | NASONEX | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Slovenië | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovenië | NASONEX | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Slowakije | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nederland | NASONEX | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Spanje | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanje | NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/ | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Spanje | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanje | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Tsjechië | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nederland | NASONEX | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Verenigd Koninkrijk | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Verenigd Koninkrijk | Nasonex | 50 μg/
  verstuiving | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |
| Zweden | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nederland | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Neusspray, suspensie | Nasaal gebruik | 0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud (Concentratie)

België

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

België

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Bulgarije

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgarije

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Denemarken

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Duitsland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Duitsland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Estland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Finland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Frankrijk

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Frankrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Griekenland

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Griekenland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Hongarije

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hongarije

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Ierland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Ierland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

IJsland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Italië

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italië

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Italië

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italië

Rinelon

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Kroatië

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Kroatië

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Letland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Litouwen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

België

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Noorwegen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Oostenrijk

Nasonex aquosum -Nasenspray

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Polen

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polen

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Roemenië

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Roemenië

NASONEX

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Slovenië

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenië

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Slowakije

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Spanje

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanje

NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Spanje

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanje

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Tsjechië

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

NASONEX

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Verenigd Koninkrijk

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Zweden

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

---