# Europos Sąjungos C 71/2015

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 71 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 58 tomas2015m. vasario 27d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 71

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

58 tomas2015m. vasario 27d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2015/C 071/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. spalio 1 d. iki 2014 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 11 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2015/C 071/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. spalio 1 d. iki 2014 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2015/C 071/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2

2015/C 071/03

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

11

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 27.2.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 71/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. spalio 1 d. iki 2014 m. spalio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2015/C 071/01)

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 10 15 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 2014 10 17 |
| 2014 10 30 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2014 11 3 |
| 2014 10 30 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2014 11 3 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 10 15

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2014 10 17

2014 10 30

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2014 11 3

2014 10 30

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2014 11 3

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 27.2.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 71/2

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2015/C 071/02)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 12 | Rasagiline ratiopharm | razagilino | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tabletės | N04BD02 | 2015 1 14 |
| 2015 1 15 | Cosentyx | sekukinumabas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
  Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
  Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui | L04AC10 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Exviera | Dasabuviras | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Ofev | Nintedanibas | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Minkštos kapsules | L01XE31 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Plėvele dengta tabletė | L04AA32 | 2015 1 16 |
| 2015 1 15 | Senshio | ospemifenas | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Plėvele dengta tabletė | G03XC05 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Sevelamer carbonate Zentiva | Sevelamēra karbonāts | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Milteliai geriamai suspensijai
  Plėvele dengta tabletė | V03AE02 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Vectibix | Panitumumabas | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC08 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Viekirax | Ombitasviras/paritapreviras/ritonaviras | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2015 1 19 |
| 2015 1 19 | Cerdelga | Eliglustats | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Kieta kapsulė | A16AX10 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | Zontivity | Vorapaksaras | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2015 1 21 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 1 12

Rasagiline ratiopharm

razagilino

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tabletės

N04BD02

2015 1 14

2015 1 15

Cosentyx

sekukinumabas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui

L04AC10

2015 1 19

2015 1 15

Exviera

Dasabuviras

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Plėvele dengta tabletė

Pending

2015 1 19

2015 1 15

Ofev

Nintedanibas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Minkštos kapsules

L01XE31

2015 1 19

2015 1 15

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Plėvele dengta tabletė

L04AA32

2015 1 16

2015 1 15

Senshio

ospemifenas

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Plėvele dengta tabletė

G03XC05

2015 1 19

2015 1 15

Sevelamer carbonate Zentiva

Sevelamēra karbonāts

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Milteliai geriamai suspensijai

Plėvele dengta tabletė

V03AE02

2015 1 19

2015 1 15

Vectibix

Panitumumabas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC08

2015 1 19

2015 1 15

Viekirax

Ombitasviras/paritapreviras/ritonaviras

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Plėvele dengta tabletė

Pending

2015 1 19

2015 1 19

Cerdelga

Eliglustats

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Kieta kapsulė

A16AX10

2015 1 21

2015 1 19

Zontivity

Vorapaksaras

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Plėvele dengta tabletė

Pending

2015 1 21

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 7 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2015 1 9 |
| 2015 1 12 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 2015 1 14 |
| 2015 1 12 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 2015 1 14 |
| 2015 1 15 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2015 1 17 |
| 2015 1 15 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | Zoledrono rūgštis medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 2015 1 19 |
| 2015 1 19 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 2015 1 21 |
| 2015 1 19 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 2015 1 21 |
| 2015 1 22 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 2015 1 26 |
| 2015 1 22 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 2015 1 26 |
| 2015 1 22 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 2015 1 26 |
| 2015 1 22 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 2015 1 26 |
| 2015 1 27 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 2015 1 29 |
| 2015 1 27 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 2015 1 30 |
| 2015 1 27 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 2015 1 30 |
| 2015 1 27 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 2015 1 30 |
| 2015 1 27 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 2015 1 30 |
| 2015 1 27 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 2015 1 29 |
| 2015 1 27 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 2015 1 29 |
| 2015 1 30 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 2015 2 3 |
| 2015 1 30 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 2015 2 3 |
| 2015 1 30 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 2015 2 3 |
| 2015 1 30 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 2015 2 3 |
| 2015 1 30 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 2015 2 5 |
| 2015 1 30 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 2015 2 3 |
| 2015 1 30 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 2015 2 3 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 1 7

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2015 1 9

2015 1 12

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2015 1 14

2015 1 12

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

2015 1 14

2015 1 12

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2015 1 14

2015 1 12

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

2015 1 14

2015 1 12

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

2015 1 14

2015 1 12

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

2015 1 14

2015 1 12

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

2015 1 14

2015 1 15

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

2015 1 19

2015 1 15

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

2015 1 19

2015 1 15

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

2015 1 19

2015 1 15

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

2015 1 19

2015 1 15

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

2015 1 19

2015 1 15

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

2015 1 19

2015 1 15

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2015 1 19

2015 1 15

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

2015 1 19

2015 1 15

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

2015 1 19

2015 1 15

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

2015 1 19

2015 1 15

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

2015 1 19

2015 1 15

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

2015 1 19

2015 1 15

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2015 1 17

2015 1 15

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

2015 1 19

2015 1 15

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

2015 1 19

2015 1 15

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2015 1 19

2015 1 15

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

2015 1 19

2015 1 15

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

2015 1 19

2015 1 15

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2015 1 19

2015 1 15

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

2015 1 19

2015 1 15

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

2015 1 19

2015 1 15

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

2015 1 19

2015 1 15

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

2015 1 19

2015 1 15

Zoledrono rūgštis medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

2015 1 19

2015 1 19

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

2015 1 21

2015 1 19

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2015 1 21

2015 1 19

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

2015 1 21

2015 1 19

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

2015 1 21

2015 1 19

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

2015 1 21

2015 1 19

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2015 1 21

2015 1 22

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

2015 1 26

2015 1 22

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

2015 1 26

2015 1 22

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

2015 1 26

2015 1 22

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

2015 1 26

2015 1 27

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2015 1 29

2015 1 27

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

2015 1 30

2015 1 27

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2015 1 30

2015 1 27

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

2015 1 30

2015 1 27

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

2015 1 30

2015 1 27

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

2015 1 29

2015 1 27

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

2015 1 29

2015 1 30

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2015 2 3

2015 1 30

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

2015 2 3

2015 1 30

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

2015 2 3

2015 1 30

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2015 2 3

2015 1 30

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2015 2 5

2015 1 30

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

2015 2 3

2015 1 30

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015 2 3

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 15 | NEXGARD SPECTRA | Afoksolanero/Milbemicino oksimo | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Kramtomos tabletės | QP54AB51 | 2015 1 19 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 1 15

NEXGARD SPECTRA

Afoksolanero/Milbemicino oksimo

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Kramtomos tabletės

QP54AB51

2015 1 19

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 12 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 2015 1 14 |
| 2015 1 15 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2015 1 19 |
| 2015 1 30 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 2015 2 3 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 1 12

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

2015 1 14

2015 1 15

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2015 1 19

2015 1 30

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

2015 2 3

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 15 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 2015 1 19 |
| 2015 1 15 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 2015 1 19 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 1 15

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

2015 1 19

2015 1 15

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

2015 1 19

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 27.2.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 71/11

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. sausio 1 d. iki 2015 m. sausio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2015/C 071/03)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 1 12 | Seasonique | Žr. I priedą | Žr. I priedą | Žr. I priedą | 2015 1 13 |
| 2015 1 19 | Nasonex | Žr. II priedą | Žr. II priedą | Žr. II priedą | 2015 1 20 |
| 2015 1 12 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Netaikoma | Netaikoma | 2015 1 13 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2015 1 12

Seasonique

Žr. I priedą

Žr. I priedą

Žr. I priedą

2015 1 13

2015 1 19

Nasonex

Žr. II priedą

Žr. II priedą

Žr. II priedą

2015 1 20

2015 1 12

Dexrazonane

Dexrazoxane

Netaikoma

Netaikoma

2015 1 13

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Belgija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Prancūzija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Vokietija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Italija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Lenkija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Rumunija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Slovakijos Respublika | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |
| Slovėnija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg ir 0,01 mg | plėvele dengta tabletė | vartoti per burną |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Belgija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Prancūzija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Vokietija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Italija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Lenkija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Rumunija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Slovakijos Respublika

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

Slovėnija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg ir 0,01 mg

plėvele dengta tabletė

vartoti per burną

---

II PRIEDAS

Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė
  ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | (Sugalvotas) Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas | Kiekis (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Austrija | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Belgija | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Bulgarija | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgarija | NASONEX | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Kroatija | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Kroatija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Čekija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | NASONEX | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Danija | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Estija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Suomija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Prancūzija | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Prancūzija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Vokietija | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Vokietija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Graikija | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Graikija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Vengrija | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Vengrija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Islandija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies urškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Airija | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Airija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Italija | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Italija | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italija | Rinelon | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Latvija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Lietuva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato (monohidrato) tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Liuksemburgas | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgija | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Jungtinė Karalystė | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Nyderlandai | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Norvegija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Lenkija | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Lenkija | Nasonex | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Portugalija | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalija | Nasomet | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Rumunija | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Rumunija | NASONEX | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Slovakija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nyderlandai | NASONEX | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Slovėnija | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovėnija | NASONEX | 50 μg/
  išpurškime | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Ispanija | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Ispanija | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Ispanija | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Ispanija | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Švedija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nyderlandai | Nasonex | 50 μg/
  dozėje | Nosies purškalas (suspensija) | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |
| Jungtinė Karalystė | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Jungtinė Karalystė | Nasonex | 50 μg/
  išpurškime | Nosies Purškalas, Suspensija | Vartoti į nosį | 0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę. |

Valstybė narė

ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

(Sugalvotas) Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Kiekis (koncentracija)

Austrija

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Austrija

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Belgija

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Bulgarija

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgarija

NASONEX

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Kroatija

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Kroatija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Čekija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

NASONEX

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Danija

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Estija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Suomija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Prancūzija

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Prancūzija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Vokietija

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Vokietija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Graikija

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Graikija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Vengrija

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Vengrija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Islandija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies urškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Airija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Airija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Italija

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Italija

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italija

Rinelon

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Latvija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Lietuva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato (monohidrato) tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Liuksemburgas

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgija

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Nyderlandai

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Norvegija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Lenkija

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Lenkija

Nasonex

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Portugalija

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugalija

Nasomet

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Rumunija

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumunija

NASONEX

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Slovakija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nyderlandai

NASONEX

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Slovėnija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovėnija

NASONEX

50 μg/

išpurškime

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Ispanija

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Ispanija

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Ispanija

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Ispanija

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Švedija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nyderlandai

Nasonex

50 μg/

dozėje

Nosies purškalas (suspensija)

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

Jungtinė Karalystė

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Nasonex

50 μg/

išpurškime

Nosies Purškalas, Suspensija

Vartoti į nosį

0,05 % mometazono furoato tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.

---