# Službeni list C 104/27.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 104 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.27. ožujka 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 104

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.27. ožujka 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 104/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) | 10 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 104/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 104/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC)

10

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 104/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 104/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015. | Holoclar | Ex vivo uzgojene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Ekvivalent živoga tkiva | S01XA19 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Filmom obložena tableta | L01XE07 | 19.2.2015. |
| 19.2.2015. | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Filmom obložena tableta | B01AC04 | 24.2.2015. |
| 19.2.2015. | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | J01XA04 | 23.2.2015. |
| 24.2.2015. | Xadago | safinamid | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmom obložena tableta | Pending | 26.2.2015. |
| 26.2.2015. | Tasermity | sevelamerklorid | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmom obložena tableta | V03AE02 | 2.3.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

17.2.2015.

Holoclar

Ex vivo uzgojene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Ekvivalent živoga tkiva

S01XA19

19.2.2015.

17.2.2015.

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Filmom obložena tableta

L01XE07

19.2.2015.

19.2.2015.

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Filmom obložena tableta

B01AC04

24.2.2015.

19.2.2015.

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

J01XA04

23.2.2015.

24.2.2015.

Xadago

safinamid

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Filmom obložena tableta

Pending

26.2.2015.

26.2.2015.

Tasermity

sevelamerklorid

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Filmom obložena tableta

V03AE02

2.3.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015. | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015. |
| 3.2.2015. | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015. |
| 6.2.2015. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015. |
| 6.2.2015. | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015. |
| 6.2.2015. | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015. |
| 10.2.2015. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015. |
| 10.2.2015. | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015. |
| 10.2.2015. | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015. |
| 10.2.2015. | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015. |
| 11.2.2015. | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015. |
| 11.2.2015. | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015. |
| 11.2.2015. | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015. |
| 12.2.2015. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015. |
| 17.2.2015. | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015. |
| 19.2.2015. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Memantin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015. |
| 19.2.2015. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015. |
| 24.2.2015. | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015. |
| 24.2.2015. | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015. |
| 24.2.2015. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015. |
| 24.2.2015. | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015. |
| 26.2.2015. | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.2.2015.

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015.

3.2.2015.

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015.

6.2.2015.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015.

6.2.2015.

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015.

6.2.2015.

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015.

6.2.2015.

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015.

6.2.2015.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015.

6.2.2015.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015.

6.2.2015.

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015.

6.2.2015.

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015.

6.2.2015.

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015.

6.2.2015.

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015.

6.2.2015.

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015.

6.2.2015.

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015.

10.2.2015.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015.

10.2.2015.

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015.

10.2.2015.

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015.

10.2.2015.

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015.

11.2.2015.

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015.

11.2.2015.

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015.

11.2.2015.

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015.

11.2.2015.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015.

11.2.2015.

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015.

11.2.2015.

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015.

11.2.2015.

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015.

11.2.2015.

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015.

11.2.2015.

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015.

12.2.2015.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015.

17.2.2015.

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015.

17.2.2015.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015.

17.2.2015.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015.

17.2.2015.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015.

17.2.2015.

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015.

17.2.2015.

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015.

17.2.2015.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015.

19.2.2015.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015.

19.2.2015.

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015.

19.2.2015.

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015.

19.2.2015.

Memantin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015.

19.2.2015.

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015.

19.2.2015.

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015.

19.2.2015.

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015.

19.2.2015.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015.

19.2.2015.

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015.

19.2.2015.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015.

24.2.2015.

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015.

24.2.2015.

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015.

24.2.2015.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015.

24.2.2015.

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015.

26.2.2015.

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015.

26.2.2015.

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015.

26.2.2015.

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015.

26.2.2015.

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015.

26.2.2015.

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015.

26.2.2015.

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015.

26.2.2015.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015.

26.2.2015.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015.

26.2.2015.

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015. | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

11.2.2015.

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015. | Zulvac SBV | Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspenzija za injekciju | QI02AA | 10.2.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

6.2.2015.

Zulvac SBV

Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspenzija za injekciju

QI02AA

10.2.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015. | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015. |
| 17.2.2015. | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015. |
| 19.2.2015. | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015. |
| 26.2.2015. | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015. |
| 26.2.2015. | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

17.2.2015.

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015.

17.2.2015.

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015.

19.2.2015.

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015.

26.2.2015.

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015.

26.2.2015.

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  SL L 136, 30.4.04, str. 1.

---

| 27.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 104/10

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2015. do 28. veljače 2015.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2))

(2015/C 104/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015. | Gentamicin | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 13.2.2015. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

11.2.2015.

Gentamicin

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

13.2.2015.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOG I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama

| Država članica EU/EEA | Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Naziv VMP-a | INN | Jačina | Farmaceutski oblik | Životinjske vrste |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austrija | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Konj, ždrijebe, govedo, tele, svinja, pas, mačka |
| Belgija | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgija | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji, goveda, svinje, psi i mačke |
| Belgija | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi) |
| Hrvatska | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Hrvatska | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke |
| Hrvatska | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Hrvatska | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji, psi, mačke |
| Češka Republika | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italija | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana |
| Danska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji |
| Estonija | Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonija | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, konji, svinje |
| Njemačka | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Njemačka | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Njemačka | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Njemačka | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Njemačka | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Njemačka | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Njemačka | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Njemačka | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Njemačka | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Njemačka | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Njemačka | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Njemačka | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi |
| Island | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji |
| Irska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi |
| Latvija | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Njemačka | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Mačke, goveda, psi, konji |
| Latvija | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bugarska | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Svinje, mačke, goveda, psi, konji |
| Latvija | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgija | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Svinje, goveda, psi, konji |
| Latvija | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Njemačka | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Otopina za injekciju | Svinje, mačke, goveda, psi, konji |
| Litva | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Njemačka | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Mačke, psi, goveda, svinje, konji |
| Litva | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Njemačka | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Otopina za injekciju | Konj, ždrijebe, govedo, tele, svinja, praščić, prase, pas i mačka |
| Litva | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nizozemska | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, telad, svinje, praščići, konji, mačke i psi. |
| Litva | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Španjolska | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Govedo, konji, svinje, psi i mačke |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Španjolska | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Pas, mačka, svinja, praščići, goveda, telad, konji |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda, konji, psi i mačke |
| Slovačka | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italija | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Ždrjebad, telad, sisavci – prvi mjesec života |
| Španjolska | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španjolska | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španjolska | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Španjolska | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi). |
| Španjolska | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Španjolska | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Španjolska | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Španjolska | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi, mačke |
| Španjolska | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Španjolska | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Španjolska | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Španjolska | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Španjolska | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Španjolska | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Španjolska | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Španjolska | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda i svinje |
| Španjolska | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona
  Španjolska | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke |
| Španjolska | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Španjolska | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke |
| Švedska | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konj |
| Ujedinjena Kraljevina | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irska | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi) |

Država članica EU/EEA

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Naziv VMP-a

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Životinjske vrste

Austrija

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austrija

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Konj, ždrijebe, govedo, tele, svinja, pas, mačka

Belgija

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji, goveda, svinje, psi i mačke

Belgija

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi)

Hrvatska

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Hrvatska

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke

Hrvatska

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Hrvatska

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji, psi, mačke

Češka Republika

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italija

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana

Danska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji

Estonija

Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonija

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, svinje

Njemačka

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Njemačka

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Njemačka

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Njemačka

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Njemačka

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Njemačka

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Njemačka

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Njemačka

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Njemačka

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Njemačka

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Njemačka

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Njemačka

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi

Island

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji

Irska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi

Latvija

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Njemačka

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Mačke, goveda, psi, konji

Latvija

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bugarska

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Svinje, mačke, goveda, psi, konji

Latvija

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgija

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Svinje, goveda, psi, konji

Latvija

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Njemačka

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Otopina za injekciju

Svinje, mačke, goveda, psi, konji

Litva

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Njemačka

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Mačke, psi, goveda, svinje, konji

Litva

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Njemačka

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Otopina za injekciju

Konj, ždrijebe, govedo, tele, svinja, praščić, prase, pas i mačka

Litva

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemska

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, telad, svinje, praščići, konji, mačke i psi.

Litva

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Španjolska

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Govedo, konji, svinje, psi i mačke

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Španjolska

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Pas, mačka, svinja, praščići, goveda, telad, konji

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Slovačka

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italija

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Ždrjebad, telad, sisavci – prvi mjesec života

Španjolska

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španjolska

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španjolska

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Španjolska

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi).

Španjolska

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Španjolska

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Španjolska

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Španjolska

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi, mačke

Španjolska

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Španjolska

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji, goveda, psi i mačke

Španjolska

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Španjolska

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Španjolska

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Španjolska

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Španjolska

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Španjolska

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Španjolska

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda i svinje

Španjolska

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona

Španjolska

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke

Španjolska

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Španjolska

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke

Švedska

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konj

Ujedinjena Kraljevina

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irska

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Otopina za injekciju

Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi)

---