# Službeni list C 95/2015

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 95 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.21. ožujka 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 95

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.21. ožujka 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 095/01 | Smjernice od 19. ožujka 2015. o načelima dobre prakse u prometu djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Smjernice od 19. ožujka 2015. za formaliziranu ocjenu rizika radi utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informacije povezane s podacima na pouzdanim popisima država članica o kojima je izvješćeno u skladu s Odlukom Komisije 2009/767/EZ, kako je izmijenjena | 15 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

II   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 095/01

Smjernice od 19. ožujka 2015. o načelima dobre prakse u prometu djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Smjernice od 19. ožujka 2015. za formaliziranu ocjenu rizika radi utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji (Predmet M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informacije povezane s podacima na pouzdanim popisima država članica o kojima je izvješćeno u skladu s Odlukom Komisije 2009/767/EZ, kako je izmijenjena

15

---

| | IV   Obavijesti |
| --- | --- |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Vijeće |
| 2015/C 095/06 | Obavijest osobama na koje se odnose mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2011/172/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu | 17 |
| 2015/C 095/07 | Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu | 18 |
| | Europska komisija |
| 2015/C 095/08 | Tečajna lista eura | 19 |
| 2015/C 095/09 | Odluka Komisije оd 20. ožujka 2015. o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u Upravnom odboru Europske agencije za lijekove | 20 |
| | Europski investicijski fond |
| 2015/C 095/10 | Statut Europskog investicijskog fonda koji je Glavna skupština prihvatila 14. lipnja 1994. te izmijenila 19. lipnja 2000., 30. studenoga 2007., 8. ožujka 2012. i 27. svibnja 2014. | 22 |

IV   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

2015/C 095/06

Obavijest osobama na koje se odnose mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2011/172/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu

17

2015/C 095/07

Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu

18

Europska komisija

2015/C 095/08

Tečajna lista eura

19

2015/C 095/09

Odluka Komisije оd 20. ožujka 2015. o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u Upravnom odboru Europske agencije za lijekove

20

Europski investicijski fond

2015/C 095/10

Statut Europskog investicijskog fonda koji je Glavna skupština prihvatila 14. lipnja 1994. te izmijenila 19. lipnja 2000., 30. studenoga 2007., 8. ožujka 2012. i 27. svibnja 2014.

22

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2015/C 095/11 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  ) | 32 |
| | DRUGI AKTI |
| | Europska komisija |
| 2015/C 095/12 | Obavijest upućena u skladu s Uredbom Komisije (EU) 2015/480 Anggi Dimasu Pershadi, Bambangu Sukirnu, Wijiju Joku Santosu i organizaciji Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), koji su dodani na popis iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom | 33 |

V   Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2015/C 095/11

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka (
  1
  )

1

32

DRUGI AKTI

Europska komisija

2015/C 095/12

Obavijest upućena u skladu s Uredbom Komisije (EU) 2015/480 Anggi Dimasu Pershadi, Bambangu Sukirnu, Wijiju Joku Santosu i organizaciji Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), koji su dodani na popis iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP |

---

(1)   Tekst značajan za EGP

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

II Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/1

---

Smjernice

od 19. ožujka 2015.

o načelima dobre prakse u prometu djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu

(Tekst značajan za EGP)

(2015/C 95/01)

Uvod

Ove se smjernice temelje na članku 47. četvrtom stavku Direktive 2001/83/EZ (1).

Pridržavaju se istih načela na kojima se temelje i smjernice iz sveska 4., dijela II., poglavlja 17. EudraLexa, koje se odnose na promet djelatnih tvari, te Smjernice od 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (2).

Ovim se smjernicama za uvoznike i distributere propisuju samostalne smjernice za dobru praksu u prometu (DPP) djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu. Njima se dopunjuju pravila o prometu utvrđena u smjernicama iz sveska 4., dijela II. EudraLexa, a primjenjuju se i na distributere djelatnih tvari iz vlastite proizvodnje.

Svi proizvodni postupci povezani s djelatnim tvarima – uključujući ponovno pakiranje, ponovno označivanje i raspodjelu – podliježu odredbama Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1252/2014 (3) te sveska 4., dijela II. EudraLexa.

Na uvoz djelatnih tvari primjenjuju se dodatni zahtjevi kako su utvrđeni u članku 46.b Direktive 2001/83/EZ.

Distributeri djelatnih tvari za lijekove za humanu primjenu moraju se tih smjernica držati od 21. rujna 2015.

POGLAVLJE 1. – PODRUČJE PRIMJENE

| 1.1. | Ove se smjernice primjenjuju na promet djelatnih tvari, kako je definirano u članku 1. stavku 3.a Direktive 2001/83/EZ, za lijekove za humanu primjenu. Prema toj odredbi djelatna tvar svaka je tvar ili smjesa tvari namijenjena za upotrebu u proizvodnji lijekova, koja – prilikom upotrebe u njihovoj proizvodnji – postaje djelatni sastojak toga proizvoda čija je namjena izvršiti neko farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje s obzirom na ponovno uspostavljanje, ispravljanje ili promjenu fizioloških funkcija, ili radi postavljanja medicinske dijagnoze. |
| --- | --- |

1.1.

Ove se smjernice primjenjuju na promet djelatnih tvari, kako je definirano u članku 1. stavku 3.a Direktive 2001/83/EZ, za lijekove za humanu primjenu. Prema toj odredbi djelatna tvar svaka je tvar ili smjesa tvari namijenjena za upotrebu u proizvodnji lijekova, koja – prilikom upotrebe u njihovoj proizvodnji – postaje djelatni sastojak toga proizvoda čija je namjena izvršiti neko farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje s obzirom na ponovno uspostavljanje, ispravljanje ili promjenu fizioloških funkcija, ili radi postavljanja medicinske dijagnoze.

| 1.2. | Za potrebe ovih smjernica promet djelatnih tvari obuhvaća sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, uvoza, skladištenja, isporučivanja ili izvoza djelatnih tvari, s izuzetkom posredovanja. |
| --- | --- |

1.2.

Za potrebe ovih smjernica promet djelatnih tvari obuhvaća sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, uvoza, skladištenja, isporučivanja ili izvoza djelatnih tvari, s izuzetkom posredovanja.

| 1.3. | Ove se smjernice ne primjenjuju na intermedijere djelatnih tvari. |
| --- | --- |

1.3.

Ove se smjernice ne primjenjuju na intermedijere djelatnih tvari.

POGLAVLJE 2. – SUSTAV KVALITETE

| 2.1. | Distributeri djelatnih tvari moraju razviti i održavati sustav kvalitete kojim se utvrđuju odgovornosti, postupci i načela upravljanja rizikom. Primjeri postupaka i primjena upravljanja rizikom kvalitete nalaze se u svesku 4., dijelu III. EudraLexa, i to u dokumentima povezanim s dobrom proizvođačkom praksom (DPP) i ICH-ovoj smjernici Q9 o upravljanju rizikom kvalitete (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Distributeri djelatnih tvari moraju razviti i održavati sustav kvalitete kojim se utvrđuju odgovornosti, postupci i načela upravljanja rizikom. Primjeri postupaka i primjena upravljanja rizikom kvalitete nalaze se u svesku 4., dijelu III. EudraLexa, i to u dokumentima povezanim s dobrom proizvođačkom praksom (DPP) i ICH-ovoj smjernici Q9 o upravljanju rizikom kvalitete (ICH Q9).

| 2.2. | Sustavu kvalitete mora na raspolaganju stajati odgovarajuće stručno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, oprema i sredstva. Njime se mora osigurati da:






  i. | se djelatne tvari nabavljaju, uvoze, skladište, isporučuju i izvoze na način koji je u skladu sa zahtjevima DPP-a za djelatne tvari; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sustavu kvalitete mora na raspolaganju stajati odgovarajuće stručno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, oprema i sredstva. Njime se mora osigurati da:

i.

se djelatne tvari nabavljaju, uvoze, skladište, isporučuju i izvoze na način koji je u skladu sa zahtjevima DPP-a za djelatne tvari;

| ii. | budu jasno definirane odgovornosti uprave; |
| --- | --- |

ii.

budu jasno definirane odgovornosti uprave;

| iii. | se djelatne tvari isporučuju odgovarajućim primateljima unutar zadovoljavajućega vremenskog razdoblja; |
| --- | --- |

iii.

se djelatne tvari isporučuju odgovarajućim primateljima unutar zadovoljavajućega vremenskog razdoblja;

| iv. | se evidencija vodi bez odgode; |
| --- | --- |

iv.

se evidencija vodi bez odgode;

| v. | se odstupanja od utvrđenih postupaka dokumentiraju i istražuju; |
| --- | --- |

v.

se odstupanja od utvrđenih postupaka dokumentiraju i istražuju;

| vi. | se poduzimaju odgovarajuće korektivne i preventivne mjere (obično poznate kao „CAPA”), radi ispravljanja i sprečavanja odstupanja u skladu s načelima upravljanja rizicima kvalitete; |
| --- | --- |

vi.

se poduzimaju odgovarajuće korektivne i preventivne mjere (obično poznate kao „CAPA”), radi ispravljanja i sprečavanja odstupanja u skladu s načelima upravljanja rizicima kvalitete;

| vii. | se ocjenjuju promjene koje mogu utjecati na skladištenje i promet djelatnih tvari. |
| --- | --- |

vii.

se ocjenjuju promjene koje mogu utjecati na skladištenje i promet djelatnih tvari.

| 2.3. | Prilikom razvoja ili izmjena u sustavu kvalitete moraju se uzeti u obzir obujam, struktura i složenost aktivnosti distributera. |
| --- | --- |

2.3.

Prilikom razvoja ili izmjena u sustavu kvalitete moraju se uzeti u obzir obujam, struktura i složenost aktivnosti distributera.

POGLAVLJE 3. – OSOBLJE

| 3.1. | Distributer mora na svakoj lokaciji na kojoj se provode aktivnosti prometa imenovati osobu koja mora imati jasno definirane ovlasti i odgovornosti za osiguravanje provedbe i održavanja sustava kvalitete. Imenovana osoba mora osobno stajati iza svojih odgovornosti. Imenovana osoba može delegirati svoje dužnosti, ali ne i odgovornosti. |
| --- | --- |

3.1.

Distributer mora na svakoj lokaciji na kojoj se provode aktivnosti prometa imenovati osobu koja mora imati jasno definirane ovlasti i odgovornosti za osiguravanje provedbe i održavanja sustava kvalitete. Imenovana osoba mora osobno stajati iza svojih odgovornosti. Imenovana osoba može delegirati svoje dužnosti, ali ne i odgovornosti.

| 3.2. | Odgovornosti svih članova osoblja uključenih u promet djelatnih tvari moraju biti navedene u pisanom obliku. Osoblje mora biti osposobljeno u pogledu zahtjeva dobre prakse u prometu djelatnih tvari. Mora biti odgovarajuće stručno i iskusno kako bi se osiguralo da se djelatnim tvarima ispravno rukuje, da se ispravno skladište i distribuiraju. |
| --- | --- |

3.2.

Odgovornosti svih članova osoblja uključenih u promet djelatnih tvari moraju biti navedene u pisanom obliku. Osoblje mora biti osposobljeno u pogledu zahtjeva dobre prakse u prometu djelatnih tvari. Mora biti odgovarajuće stručno i iskusno kako bi se osiguralo da se djelatnim tvarima ispravno rukuje, da se ispravno skladište i distribuiraju.

| 3.3. | Osoblje mora proći početno i kontinuirano osposobljavanje koje odgovara njihovoj ulozi, što se temelji na pisanim postupcima i u skladu je s pisanim programom osposobljavanja. |
| --- | --- |

3.3.

Osoblje mora proći početno i kontinuirano osposobljavanje koje odgovara njihovoj ulozi, što se temelji na pisanim postupcima i u skladu je s pisanim programom osposobljavanja.

| 3.4. | O svem osposobljavanju treba voditi evidenciju, a učinkovitost osposobljavanja treba povremeno ocjenjivati i dokumentirati. |
| --- | --- |

3.4.

O svem osposobljavanju treba voditi evidenciju, a učinkovitost osposobljavanja treba povremeno ocjenjivati i dokumentirati.

POGLAVLJE 4. – DOKUMENTACIJA

| 4.1. | Dokumentacija uključuje sve pisane postupke, upute, ugovore, evidencije i podatke, u papirnatom ili elektroničkom obliku. Dokumentacija treba biti lako dostupna. Sva dokumentacija povezana s distributerovim poštovanjem ovih smjernica mora biti dostupna na zahtjev nadležnih tijela. |
| --- | --- |

4.1.

Dokumentacija uključuje sve pisane postupke, upute, ugovore, evidencije i podatke, u papirnatom ili elektroničkom obliku. Dokumentacija treba biti lako dostupna. Sva dokumentacija povezana s distributerovim poštovanjem ovih smjernica mora biti dostupna na zahtjev nadležnih tijela.

| 4.2. | Dokumentacija treba biti dovoljno sveobuhvatna u pogledu opsega aktivnosti distributera i na jeziku koji osoblje razumije. Treba biti napisana jasnim, nedvosmislenim jezikom i u njoj ne smije biti pogrešaka. |
| --- | --- |

4.2.

Dokumentacija treba biti dovoljno sveobuhvatna u pogledu opsega aktivnosti distributera i na jeziku koji osoblje razumije. Treba biti napisana jasnim, nedvosmislenim jezikom i u njoj ne smije biti pogrešaka.

| 4.3. | Sve izmjene u dokumentaciji trebaju biti potpisane i označene datumom; izmjene trebaju biti tako izvedene da je moguće pročitati i izvorne podatke. Prema potrebi treba se zabilježiti razlog izmjene. |
| --- | --- |

4.3.

Sve izmjene u dokumentaciji trebaju biti potpisane i označene datumom; izmjene trebaju biti tako izvedene da je moguće pročitati i izvorne podatke. Prema potrebi treba se zabilježiti razlog izmjene.

| 4.4. | Svaki zaposlenik treba imati lagan pristup cijeloj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća. |
| --- | --- |

4.4.

Svaki zaposlenik treba imati lagan pristup cijeloj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća.

Postupci

| 4.5. | U pisanim postupcima treba opisati aktivnosti prometa koje utječu na kvalitetu djelatnih tvari. U to mogu biti uključeni zaprimanje i pregled isporuka, skladištenje, čišćenje i održavanje prostorija (uključujući i suzbijanje štetnika) evidentiranje skladišnih uvjeta, sigurnost robe na zalihama i pošiljaka u tranzitu, povlačenje iz zaliha za prodaju, postupci s vraćenim proizvodima, planovi za povlačenje s tržišta itd. |
| --- | --- |

4.5.

U pisanim postupcima treba opisati aktivnosti prometa koje utječu na kvalitetu djelatnih tvari. U to mogu biti uključeni zaprimanje i pregled isporuka, skladištenje, čišćenje i održavanje prostorija (uključujući i suzbijanje štetnika) evidentiranje skladišnih uvjeta, sigurnost robe na zalihama i pošiljaka u tranzitu, povlačenje iz zaliha za prodaju, postupci s vraćenim proizvodima, planovi za povlačenje s tržišta itd.

| 4.6. | Postupke mora odobriti, potpisati i datumom označiti osoba odgovorna za sustav kvalitete. |
| --- | --- |

4.6.

Postupke mora odobriti, potpisati i datumom označiti osoba odgovorna za sustav kvalitete.

| 4.7. | Mora se pripaziti da se upotrebljavaju valjani i odobreni postupci. Dokumenti se moraju redovito revidirati i ažurirati. Na postupke se mora primjenjivati nadzor verzije dokumenta. Mora postojati sustav kojim se nakon revizije dokumenta sprečava nehotično korištenje prethodne verzije. Zamijenjeni ili zastarjeli postupci trebaju se ukloniti s radnih mjesta i arhivirati. |
| --- | --- |

4.7.

Mora se pripaziti da se upotrebljavaju valjani i odobreni postupci. Dokumenti se moraju redovito revidirati i ažurirati. Na postupke se mora primjenjivati nadzor verzije dokumenta. Mora postojati sustav kojim se nakon revizije dokumenta sprečava nehotično korištenje prethodne verzije. Zamijenjeni ili zastarjeli postupci trebaju se ukloniti s radnih mjesta i arhivirati.

Evidencija

| 4.8. | Evidencija mora biti jasna, upisi se moraju unositi u vrijeme provođenja svake zasebne operacije i na način kojim se omogućuje sljedivost svih značajnih događaja i aktivnosti. Evidencija se mora čuvati najmanje godinu dana nakon datuma isteka serije djelatne tvari na koju se ona odnosi. Za djelatnih tvari koje nose datum ponovnog testiranja evidencija se mora čuvati najmanje tri godine nakon što se distribuira cijela serija. |
| --- | --- |

4.8.

Evidencija mora biti jasna, upisi se moraju unositi u vrijeme provođenja svake zasebne operacije i na način kojim se omogućuje sljedivost svih značajnih događaja i aktivnosti. Evidencija se mora čuvati najmanje godinu dana nakon datuma isteka serije djelatne tvari na koju se ona odnosi. Za djelatnih tvari koje nose datum ponovnog testiranja evidencija se mora čuvati najmanje tri godine nakon što se distribuira cijela serija.

| 4.9. | Evidencija se mora voditi za svaku kupnju i prodaju i mora sadržavati datum kupnje ili isporuke, naziv djelatne tvari, broj serije i primljenu ili isporučenu količinu te naziv i adresu isporučitelja i izvornog proizvođača (ako nije riječ o istome subjektu), ili špeditera i/ili primatelja. Evidencijom se mora osigurati sljedivost porijekla i odredišta proizvoda, tako da se mogu identificirati svi koji neku djelatnu tvar isporučuju ili primaju. Evidencija koja se mora čuvati i mora biti dostupna uključuje:






  i. | identitet isporučitelja, izvornog proizvođača, špeditera i/ili primatelja; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Evidencija se mora voditi za svaku kupnju i prodaju i mora sadržavati datum kupnje ili isporuke, naziv djelatne tvari, broj serije i primljenu ili isporučenu količinu te naziv i adresu isporučitelja i izvornog proizvođača (ako nije riječ o istome subjektu), ili špeditera i/ili primatelja. Evidencijom se mora osigurati sljedivost porijekla i odredišta proizvoda, tako da se mogu identificirati svi koji neku djelatnu tvar isporučuju ili primaju. Evidencija koja se mora čuvati i mora biti dostupna uključuje:

i.

identitet isporučitelja, izvornog proizvođača, špeditera i/ili primatelja;

| ii. | adresu isporučitelja, izvornog proizvođača, špeditera i/ili primatelja; |
| --- | --- |

ii.

adresu isporučitelja, izvornog proizvođača, špeditera i/ili primatelja;

| iii. | narudžbenice; |
| --- | --- |

iii.

narudžbenice;

| iv. | teretnice, evidencije prijevoza i distribucije; |
| --- | --- |

iv.

teretnice, evidencije prijevoza i distribucije;

| v. | dokumente koji se odnose na zaprimanje; |
| --- | --- |

v.

dokumente koji se odnose na zaprimanje;

| vi. | naziv ili oznaku djelatne tvari; |
| --- | --- |

vi.

naziv ili oznaku djelatne tvari;

| vii. | proizvođački broj serije; |
| --- | --- |

vii.

proizvođački broj serije;

| viii. | potvrdu analize, uključujući i onu od izvornog proizvođača; |
| --- | --- |

viii.

potvrdu analize, uključujući i onu od izvornog proizvođača;

| ix. | datum ponovnog testiranja ili datum isteka. |
| --- | --- |

ix.

datum ponovnog testiranja ili datum isteka.

POGLAVLJE 5. – PROSTORIJE I OPREMA

| 5.1. | Prostorije i oprema moraju biti prikladne i odgovarajuće kako bi se osiguralo pravilno skladištenje, pravilna zaštita od kontaminacije – to jest od narkotika, tvari koje izazivaju osjetljivost i tvari visoke farmakološke aktivnosti ili toksičnosti – te pravilna distribucija djelatnih tvari. One se moraju odgovarajuće osigurati kako bi se spriječio ulazak neovlaštenim osobama. Nadzorni uređaji potrebni radi osiguravanja kvalitete djelatnih tvari moraju se kalibrirati prema certificiranim sljedivim normama i u skladu s odobrenim rasporedom. |
| --- | --- |

5.1.

Prostorije i oprema moraju biti prikladne i odgovarajuće kako bi se osiguralo pravilno skladištenje, pravilna zaštita od kontaminacije – to jest od narkotika, tvari koje izazivaju osjetljivost i tvari visoke farmakološke aktivnosti ili toksičnosti – te pravilna distribucija djelatnih tvari. One se moraju odgovarajuće osigurati kako bi se spriječio ulazak neovlaštenim osobama. Nadzorni uređaji potrebni radi osiguravanja kvalitete djelatnih tvari moraju se kalibrirati prema certificiranim sljedivim normama i u skladu s odobrenim rasporedom.

POGLAVLJE 6. – OPERACIJE

Narudžbe

| 6.1. | Kada se djelatne tvari nabavljaju od proizvođača, uvoznika ili distributera s poslovnim nastanom u EU-u, taj proizvođač, uvoznik ili distributer moraju biti registrirani u skladu s člankom 52.a Direktive 2001/83/EZ. |
| --- | --- |

6.1.

Kada se djelatne tvari nabavljaju od proizvođača, uvoznika ili distributera s poslovnim nastanom u EU-u, taj proizvođač, uvoznik ili distributer moraju biti registrirani u skladu s člankom 52.a Direktive 2001/83/EZ.

Zaprimanje

| 6.2. | U prostorima za zaprimanje djelatnih tvari isporuke moraju tijekom istovara biti zaštićene od prevladavajućih vremenskih uvjeta. Prostor za zaprimanje mora biti odvojen od skladišnog prostora. Isporuke se moraju prilikom zaprimanja pregledati kako bi se provjerilo:






  i. | jesu li spremnici oštećeni; |
| --- | --- | --- |

6.2.

U prostorima za zaprimanje djelatnih tvari isporuke moraju tijekom istovara biti zaštićene od prevladavajućih vremenskih uvjeta. Prostor za zaprimanje mora biti odvojen od skladišnog prostora. Isporuke se moraju prilikom zaprimanja pregledati kako bi se provjerilo:

i.

jesu li spremnici oštećeni;

| ii. | jesu li svi sigurnosni pečati prisutni i nedirnuti; |
| --- | --- |

ii.

jesu li svi sigurnosni pečati prisutni i nedirnuti;

| iii. | pravilno označivanje, uključujući povezanost naziva koji upotrebljava isporučitelj s internim nazivom, ako oni nisu istovjetni; |
| --- | --- |

iii.

pravilno označivanje, uključujući povezanost naziva koji upotrebljava isporučitelj s internim nazivom, ako oni nisu istovjetni;

| iv. | jesu li dostupne potrebne informacije, poput potvrda analize; i |
| --- | --- |

iv.

jesu li dostupne potrebne informacije, poput potvrda analize; i

| v. | odgovaraju li sama djelatna tvar i pošiljka narudžbi. |
| --- | --- |

v.

odgovaraju li sama djelatna tvar i pošiljka narudžbi.

| 6.3. | Djelatne tvari oštećenih pečata i ambalaže, kao i one kod kojih se sumnja na moguću kontaminaciju moraju se podvrgnuti karanteni bilo fizičkim sredstvima ili uz pomoć nekog ekvivalentnog elektroničkog sustava, a uzrok se mora istražiti. |
| --- | --- |

6.3.

Djelatne tvari oštećenih pečata i ambalaže, kao i one kod kojih se sumnja na moguću kontaminaciju moraju se podvrgnuti karanteni bilo fizičkim sredstvima ili uz pomoć nekog ekvivalentnog elektroničkog sustava, a uzrok se mora istražiti.

| 6.4. | Djelatne tvari koje podliježu posebnim mjerama skladištenja, to jest narkotici i proizvodi koji za skladištenje zahtijevaju posebnu temperaturu ili vlažnost, moraju se odmah identificirati i uskladištiti u skladu s pisanim uputama i odredbama nadležnog zakonodavstva. |
| --- | --- |

6.4.

Djelatne tvari koje podliježu posebnim mjerama skladištenja, to jest narkotici i proizvodi koji za skladištenje zahtijevaju posebnu temperaturu ili vlažnost, moraju se odmah identificirati i uskladištiti u skladu s pisanim uputama i odredbama nadležnog zakonodavstva.

| 6.5. | U slučaju da distributer sumnja da je neka djelatna tvar koju je uvezao ili nabavio krivotvorena, mora je odvojiti bilo fizički ili uz pomoć odgovarajućih elektroničkih sustava i o tome obavijestiti nacionalno nadležno tijelo države u kojoj je registriran. |
| --- | --- |

6.5.

U slučaju da distributer sumnja da je neka djelatna tvar koju je uvezao ili nabavio krivotvorena, mora je odvojiti bilo fizički ili uz pomoć odgovarajućih elektroničkih sustava i o tome obavijestiti nacionalno nadležno tijelo države u kojoj je registriran.

| 6.6. | Odbačeni se materijali moraju identificirati i držati pod nadzorom i u karanteni kako bi se spriječila njihova neovlaštena upotreba u proizvodnji i njihovo daljnje stavljanje u promet. Evidencija aktivnosti njihova uništavanja mora biti lako dostupna. |
| --- | --- |

6.6.

Odbačeni se materijali moraju identificirati i držati pod nadzorom i u karanteni kako bi se spriječila njihova neovlaštena upotreba u proizvodnji i njihovo daljnje stavljanje u promet. Evidencija aktivnosti njihova uništavanja mora biti lako dostupna.

Skladištenje

| 6.7. | Djelatne tvari moraju se skladištiti u uvjetima kakve je specificirao proizvođač, to jest – kada je to potrebno – pod kontroliranom temperaturom i vlažnošću, i to na način kojim se sprječava kontaminacija i/ili miješanje. Uvjeti skladištenja moraju se nadzirati uz vođenje evidencije. Tu evidenciju mora redovito pregledavati osoba odgovorna za sustav kvalitete. |
| --- | --- |

6.7.

Djelatne tvari moraju se skladištiti u uvjetima kakve je specificirao proizvođač, to jest – kada je to potrebno – pod kontroliranom temperaturom i vlažnošću, i to na način kojim se sprječava kontaminacija i/ili miješanje. Uvjeti skladištenja moraju se nadzirati uz vođenje evidencije. Tu evidenciju mora redovito pregledavati osoba odgovorna za sustav kvalitete.

| 6.8. | Kada su potrebni posebni uvjeti skladištenja, skladišni prostor mora ispunjavati te uvjete i ograničenja njegova korištenja. |
| --- | --- |

6.8.

Kada su potrebni posebni uvjeti skladištenja, skladišni prostor mora ispunjavati te uvjete i ograničenja njegova korištenja.

| 6.9. | Skladišni prostori moraju biti čisti i bez otpadaka, prašine i štetnih tvari. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere protiv prolijevanja i lomljenja, napada mikroorganizama i unakrsne kontaminacije. |
| --- | --- |

6.9.

Skladišni prostori moraju biti čisti i bez otpadaka, prašine i štetnih tvari. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere protiv prolijevanja i lomljenja, napada mikroorganizama i unakrsne kontaminacije.

| 6.10. | Mora postojati sustav kojim se osigurava cirkularno trošenje zaliha, odnosno prioritetno trošenje onih zaliha kojima prvima ističe datum isteka (ili datum ponovnog testiranja), pri čemu se ispravno funkcioniranje tog sustava mora redovito i često provjeravati. Elektronički sustavi skladištenja moraju se validirati. |
| --- | --- |

6.10.

Mora postojati sustav kojim se osigurava cirkularno trošenje zaliha, odnosno prioritetno trošenje onih zaliha kojima prvima ističe datum isteka (ili datum ponovnog testiranja), pri čemu se ispravno funkcioniranje tog sustava mora redovito i često provjeravati. Elektronički sustavi skladištenja moraju se validirati.

| 6.11. | Djelatne tvari kojima je prošao datum isteka moraju se od odobrenih zaliha odvojiti, bilo fizički ili uz pomoć ekvivalentnoga elektroničkog sustava, nakon čega se ne smiju isporučivati. |
| --- | --- |

6.11.

Djelatne tvari kojima je prošao datum isteka moraju se od odobrenih zaliha odvojiti, bilo fizički ili uz pomoć ekvivalentnoga elektroničkog sustava, nakon čega se ne smiju isporučivati.

| 6.12. | Kada je skladištenje ili prijevoz djelatnih tvari povjeren ugovorno vezanim izvođačima, distributer mora osigurati da ti izvođači poznaju odgovarajuće uvjete za skladištenje i prijevoz i da ih se pridržavaju. Između naručitelja i izvođača mora postojati pisani ugovor u kojem su jasno utvrđene dužnosti svake stranke. Izvođač ne smije nijedan posao koji mu je povjeren ugovorom povjeriti podizvođačima bez pisanog odobrenja naručitelja. |
| --- | --- |

6.12.

Kada je skladištenje ili prijevoz djelatnih tvari povjeren ugovorno vezanim izvođačima, distributer mora osigurati da ti izvođači poznaju odgovarajuće uvjete za skladištenje i prijevoz i da ih se pridržavaju. Između naručitelja i izvođača mora postojati pisani ugovor u kojem su jasno utvrđene dužnosti svake stranke. Izvođač ne smije nijedan posao koji mu je povjeren ugovorom povjeriti podizvođačima bez pisanog odobrenja naručitelja.

Isporuke kupcima

| 6.13. | Isporuke na području EU-a smiju izvršavati samo distributeri djelatnih tvari koji su registrirani u skladu s člankom 52.a Direktive 2001/83/EZ, i to drugim distributerima, proizvođačima ili ljekarnama. |
| --- | --- |

6.13.

Isporuke na području EU-a smiju izvršavati samo distributeri djelatnih tvari koji su registrirani u skladu s člankom 52.a Direktive 2001/83/EZ, i to drugim distributerima, proizvođačima ili ljekarnama.

| 6.14. | Djelatne tvari moraju se prevoziti u skladu s uvjetima kakve je specificirao proizvođač i na način kojim se ne umanjuje njihova kvaliteta. Identiteti proizvoda, serije i spremnika moraju cijelo vrijeme biti poznati. Sve izvorne oznake spremnika moraju ostati čitljive. |
| --- | --- |

6.14.

Djelatne tvari moraju se prevoziti u skladu s uvjetima kakve je specificirao proizvođač i na način kojim se ne umanjuje njihova kvaliteta. Identiteti proizvoda, serije i spremnika moraju cijelo vrijeme biti poznati. Sve izvorne oznake spremnika moraju ostati čitljive.

| 6.15. | Kako bi se omogućilo povlačenje svake pojedine serije djelatne tvari, mora postojati sustav kojim se njezin promet može lako identificirati. |
| --- | --- |

6.15.

Kako bi se omogućilo povlačenje svake pojedine serije djelatne tvari, mora postojati sustav kojim se njezin promet može lako identificirati.

Prijenos informacija

| 6.16. | Distributer mora obavijestiti odnosnog kupca o svim informacijama i događajima za koje sazna i koji bi mogli dovesti do prekida isporuke. |
| --- | --- |

6.16.

Distributer mora obavijestiti odnosnog kupca o svim informacijama i događajima za koje sazna i koji bi mogli dovesti do prekida isporuke.

| 6.17. | Distributeri moraju prenijeti kupcu sve regulatorne informacije i informacije o kvaliteti proizvoda koje je dobio od proizvođača djelatne tvari, a proizvođaču djelatne tvari mora prenijeti sve takve informacije koje je dobio od kupca. |
| --- | --- |

6.17.

Distributeri moraju prenijeti kupcu sve regulatorne informacije i informacije o kvaliteti proizvoda koje je dobio od proizvođača djelatne tvari, a proizvođaču djelatne tvari mora prenijeti sve takve informacije koje je dobio od kupca.

| 6.18. | Distributer koji isporučuje djelatnu tvar kupcu mora priložiti naziv i adresu izvornog proizvođača te djelatne tvari i brojeve isporučenih serija. Kupcu mora predati i kopiju izvorne potvrde analize dobivene od proizvođača. |
| --- | --- |

6.18.

Distributer koji isporučuje djelatnu tvar kupcu mora priložiti naziv i adresu izvornog proizvođača te djelatne tvari i brojeve isporučenih serija. Kupcu mora predati i kopiju izvorne potvrde analize dobivene od proizvođača.

| 6.19. | Također, distributer mora na zahtjev dostaviti nadležnom tijelu identitet izvornog proizvođača djelatne tvari. Izvorni proizvođač može nadležnom tijelu odgovoriti izravno ili putem svojih ovlaštenih zastupnika. (U ovom se kontekstu „ovlašten” odnosi na ovlaštenje koje daje proizvođač.) |
| --- | --- |

6.19.

Također, distributer mora na zahtjev dostaviti nadležnom tijelu identitet izvornog proizvođača djelatne tvari. Izvorni proizvođač može nadležnom tijelu odgovoriti izravno ili putem svojih ovlaštenih zastupnika. (U ovom se kontekstu „ovlašten” odnosi na ovlaštenje koje daje proizvođač.)

| 6.20. | Posebne smjernice koje se tiču potvrda analize detaljno su utvrđene u svesku 4., dijelu II., odjeljku 11.4. EudraLexa. |
| --- | --- |

6.20.

Posebne smjernice koje se tiču potvrda analize detaljno su utvrđene u svesku 4., dijelu II., odjeljku 11.4. EudraLexa.

POGLAVLJE 7. – POVRATI, PRIGOVORI I POVLAČENJA

Povrati

| 7.1. | Vraćene djelatne tvari moraju se identificirati kao takve i do istrage držati u karanteni. |
| --- | --- |

7.1.

Vraćene djelatne tvari moraju se identificirati kao takve i do istrage držati u karanteni.

| 7.2. | Djelatne tvari koje su napustile nadzor distributera smiju se vratiti u odobrene zalihe samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:






  i. | djelatna tvar nalazi se u neotvorenom izvornom spremniku ili spremnicima sa svim sigurnosnim pečatima i u dobrom je stanju; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Djelatne tvari koje su napustile nadzor distributera smiju se vratiti u odobrene zalihe samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

i.

djelatna tvar nalazi se u neotvorenom izvornom spremniku ili spremnicima sa svim sigurnosnim pečatima i u dobrom je stanju;

| ii. | dokazano je da je djelatna tvar bila skladištena i da je njome rukovano u ispravnim uvjetima. Za tu potrebu treba biti dostupna pismena informacija od kupca; |
| --- | --- |

ii.

dokazano je da je djelatna tvar bila skladištena i da je njome rukovano u ispravnim uvjetima. Za tu potrebu treba biti dostupna pismena informacija od kupca;

| iii. | preostalo trajanje roka valjanosti je prihvatljivo; |
| --- | --- |

iii.

preostalo trajanje roka valjanosti je prihvatljivo;

| iv. | djelatnu tvar pregledala je i ocijenila za to ovlaštena i osposobljena osoba; |
| --- | --- |

iv.

djelatnu tvar pregledala je i ocijenila za to ovlaštena i osposobljena osoba;

| v. | nije došlo do gubitka informacija/sljedivosti. |
| --- | --- |

v.

nije došlo do gubitka informacija/sljedivosti.

Prilikom ove ocjene moraju se uzeti u obzir priroda predmetne djelatne tvari, svi posebni uvjeti skladištenja koje ona zahtijeva i vrijeme koje je proteklo od njezine isporuke. Ako je potrebno i ako postoji bilo kakva sumnja u kvalitetu vraćene djelatne tvari, mora se potražiti savjet proizvođača.

| 7.3. | O vraćenim djelatnim tvarima mora se voditi evidencija. Kod svakog povrata ta dokumentacija mora uključivati:






  i. | naziv i adresu primatelja koji vraća djelatnu tvar; |
| --- | --- | --- |

7.3.

O vraćenim djelatnim tvarima mora se voditi evidencija. Kod svakog povrata ta dokumentacija mora uključivati:

i.

naziv i adresu primatelja koji vraća djelatnu tvar;

| ii. | naziv ili oznaku djelatne tvari, broj serije djelatne tvari i vraćenu količinu; |
| --- | --- |

ii.

naziv ili oznaku djelatne tvari, broj serije djelatne tvari i vraćenu količinu;

| iii. | razlog povrata; |
| --- | --- |

iii.

razlog povrata;

| iv. | podatak o tome je li vraćena djelatna tvar upotrijebljena ili odložena te evidenciju o provedenoj ocjeni. |
| --- | --- |

iv.

podatak o tome je li vraćena djelatna tvar upotrijebljena ili odložena te evidenciju o provedenoj ocjeni.

| 7.4. | Vraćanje djelatne tvari u zalihe smije odobriti samo odgovarajuće osposobljeno i ovlašteno osoblje. Djelatne tvari vraćene u zalihe za prodaju moraju biti posložene na način kojim se omogućuje učinkovito provođenje sustava cirkularnog trošenja zaliha. |
| --- | --- |

7.4.

Vraćanje djelatne tvari u zalihe smije odobriti samo odgovarajuće osposobljeno i ovlašteno osoblje. Djelatne tvari vraćene u zalihe za prodaju moraju biti posložene na način kojim se omogućuje učinkovito provođenje sustava cirkularnog trošenja zaliha.

Prigovori i povlačenja

| 7.5. | Svi prigovori, pismeni ili usmeni, moraju se evidentirati i istražiti u skladu s pisanim postupkom. U slučaju prigovora na kvalitetu neke djelatne tvari distributer mora taj prigovor pregledati zajedno s izvornim proizvođačem te djelatne tvari kako bi odlučili trebaju li se poduzeti neke daljnje radnje s drugim kupcima koji su mogli tu djelatnu tvar primiti i/ili s nadležnim tijelom. Istragu razloga za prigovor i evidenciju mora voditi odgovarajuća stranka. |
| --- | --- |

7.5.

Svi prigovori, pismeni ili usmeni, moraju se evidentirati i istražiti u skladu s pisanim postupkom. U slučaju prigovora na kvalitetu neke djelatne tvari distributer mora taj prigovor pregledati zajedno s izvornim proizvođačem te djelatne tvari kako bi odlučili trebaju li se poduzeti neke daljnje radnje s drugim kupcima koji su mogli tu djelatnu tvar primiti i/ili s nadležnim tijelom. Istragu razloga za prigovor i evidenciju mora voditi odgovarajuća stranka.

| 7.6. | Evidencija vezana za prigovor mora uključivati:






  i. | naziv i adresu podnositelja prigovora; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Evidencija vezana za prigovor mora uključivati:

i.

naziv i adresu podnositelja prigovora;

| ii. | ime i titulu, ako je prikladno, te telefonski broj osobe koja je uložila prigovor; |
| --- | --- |

ii.

ime i titulu, ako je prikladno, te telefonski broj osobe koja je uložila prigovor;

| iii. | vrstu prigovora, uključujući i naziv i broj serije dotične djelatne tvari; |
| --- | --- |

iii.

vrstu prigovora, uključujući i naziv i broj serije dotične djelatne tvari;

| iv. | datum zaprimanja prigovora; |
| --- | --- |

iv.

datum zaprimanja prigovora;

| v. | početno poduzetu radnju, uključujući datume i identitet osobe koja je tu radnju poduzela; |
| --- | --- |

v.

početno poduzetu radnju, uključujući datume i identitet osobe koja je tu radnju poduzela;

| vi. | sve naknadno poduzete radnje; |
| --- | --- |

vi.

sve naknadno poduzete radnje;

| vii. | odgovor koji je dan podnositelju prigovora, zajedno s datumom na koji je taj odgovor poslan; |
| --- | --- |

vii.

odgovor koji je dan podnositelju prigovora, zajedno s datumom na koji je taj odgovor poslan;

| viii. | konačnu odluku o seriji djelatne tvari. |
| --- | --- |

viii.

konačnu odluku o seriji djelatne tvari.

| 7.7. | Evidencija prigovora mora se čuvati radi ocjene njihovih trendova, ocjene njihove učestalosti u odnosu na pojedine proizvode te ozbiljnosti (u pogledu poduzimanja dodatnih i, prema potrebi, hitnih korektivnih mjera). Sve to mora biti na raspolaganju tijekom inspekcija nadležnih tijela. |
| --- | --- |

7.7.

Evidencija prigovora mora se čuvati radi ocjene njihovih trendova, ocjene njihove učestalosti u odnosu na pojedine proizvode te ozbiljnosti (u pogledu poduzimanja dodatnih i, prema potrebi, hitnih korektivnih mjera). Sve to mora biti na raspolaganju tijekom inspekcija nadležnih tijela.

| 7.8. | Kada se prigovor odnosi na izvornog proizvođača djelatne tvari, evidencija koju vodi distributer mora uključivati sve odgovore primljene od izvornog proizvođača djelatne tvari, uključujući i njihov datum i dostavljenu informaciju. |
| --- | --- |

7.8.

Kada se prigovor odnosi na izvornog proizvođača djelatne tvari, evidencija koju vodi distributer mora uključivati sve odgovore primljene od izvornog proizvođača djelatne tvari, uključujući i njihov datum i dostavljenu informaciju.

| 7.9. | U slučaju ozbiljne situacije ili situacije koja može biti opasna po život moraju se obavijestiti lokalna, nacionalna i/ili međunarodna nadležna tijela s kojima se treba i savjetovati. |
| --- | --- |

7.9.

U slučaju ozbiljne situacije ili situacije koja može biti opasna po život moraju se obavijestiti lokalna, nacionalna i/ili međunarodna nadležna tijela s kojima se treba i savjetovati.

| 7.10. | Mora postojati pisani postupak kojim se definiraju okolnosti pod kojima se mora razmotriti povlačenje djelatne tvari. |
| --- | --- |

7.10.

Mora postojati pisani postupak kojim se definiraju okolnosti pod kojima se mora razmotriti povlačenje djelatne tvari.

| 7.11. | Takvim se postupkom za povlačenje mora odrediti tko mora biti uključen u ocjenu te informacije, na koji se način povlačenje mora pokrenuti, koga treba o povlačenju obavijestiti i na koji se način povučeni materijal mora tretirati. U povlačenja mora biti uključena imenovana osoba (vidjeti odjeljak 3.1.). |
| --- | --- |

7.11.

Takvim se postupkom za povlačenje mora odrediti tko mora biti uključen u ocjenu te informacije, na koji se način povlačenje mora pokrenuti, koga treba o povlačenju obavijestiti i na koji se način povučeni materijal mora tretirati. U povlačenja mora biti uključena imenovana osoba (vidjeti odjeljak 3.1.).

POGLAVLJE 8. – SAMOINSPEKCIJA

| 8.1. | Distributer mora provoditi i voditi evidenciju o samoinspekcijama radi praćenja provedbe i pridržavanja ovih smjernica. Redovite samoinspekcije moraju se provoditi u skladu s odobrenim rasporedom. |
| --- | --- |

8.1.

Distributer mora provoditi i voditi evidenciju o samoinspekcijama radi praćenja provedbe i pridržavanja ovih smjernica. Redovite samoinspekcije moraju se provoditi u skladu s odobrenim rasporedom.

---

(1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(2)  SL C 343, 23.11.2013., str. 1.

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014., o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.).

---

PRILOG

Glosar pojmova primjenjivih na ove smjernice

| Pojam | Definicija |
| --- | --- |
| Serija | Određena količina materijala proizvedena u jednom postupku ili u nizu postupaka za koju se očekuje homogenost u okviru specificiranih granica. U slučaju neprestane proizvodnje serija može odgovarati nekom definiranom dijelu proizvodnje. Veličina serije može se definirati određenom količinom ili količinom koja se proizvede u nekom određenom vremenskom razdoblju. |
| Broj serije | Jedinstvena kombinacija brojeva, slova i/ili simbola kojom se identificira serija, odnosno lot, i kojom se omogućuje proizvodna i distribucijska sljedivost. |
| Posredovanje u prometu djelatnih tvari | Sve aktivnosti povezane s prodajom ili kupnjom djelatnih tvari koje ne uključuju fizičko rukovanje, a uključuju neovisno pregovaranje u ime druge pravne ili fizičke osobe. |
| Kalibracija | Postupak kojim se, s pomoću usporedbe s rezultatima dobivenima referentnom ili sljedivom normom, dokazuje da određeni instrument ili uređaj u odgovarajućem broju mjerenja daje rezultate unutar specificiranog raspona. |
| Primatelj | Osoba kojoj se isporuka isporučuje, bilo kopnenim, morskim ili zračnim putem. |
| Kontaminacija | Neželjeno pojavljivanje nečistoća kemijske ili mikrobiološke prirode ili stranih tvari u ili na sirovini, intermedijeru ili djelatnoj tvari tijekom proizvodnje, uzorkovanja, pakiranja ili ponovnog pakiranja, skladištenja ili prijevoza. |
| Promet djelatnih tvari | Sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, uvoza, skladištenja, isporučivanja ili izvoza djelatnih tvari, s izuzetkom posredovanja. |
| Odstupanje | Otklanjanje od prihvaćenih uputa ili utvrđenih norma. |
| Datum isteka | Datum koji se nalazi na spremniku/oznakama djelatne tvari, a ukazuje na vrijeme u kojemu se očekuje da će ta djelatna tvar zadržati vrijednosti specificirane za rok trajanja ako se skladišti u definiranim uvjetima i nakon kojeg se ona ne smije upotrebljavati. |
| Krivotvorena djelatna tvar | Svaka djelatna tvar za koju se lažno predstavlja:






  (a) | njezin identitet, uključujući pakiranje i označivanje, njezin naziv ili sastavnice u pogledu bilo kojeg od sastojaka i jačine tih sastojaka; |

Pojam

Definicija

Serija

Određena količina materijala proizvedena u jednom postupku ili u nizu postupaka za koju se očekuje homogenost u okviru specificiranih granica. U slučaju neprestane proizvodnje serija može odgovarati nekom definiranom dijelu proizvodnje. Veličina serije može se definirati određenom količinom ili količinom koja se proizvede u nekom određenom vremenskom razdoblju.

Broj serije

Jedinstvena kombinacija brojeva, slova i/ili simbola kojom se identificira serija, odnosno lot, i kojom se omogućuje proizvodna i distribucijska sljedivost.

Posredovanje u prometu djelatnih tvari

Sve aktivnosti povezane s prodajom ili kupnjom djelatnih tvari koje ne uključuju fizičko rukovanje, a uključuju neovisno pregovaranje u ime druge pravne ili fizičke osobe.

Kalibracija

Postupak kojim se, s pomoću usporedbe s rezultatima dobivenima referentnom ili sljedivom normom, dokazuje da određeni instrument ili uređaj u odgovarajućem broju mjerenja daje rezultate unutar specificiranog raspona.

Primatelj

Osoba kojoj se isporuka isporučuje, bilo kopnenim, morskim ili zračnim putem.

Kontaminacija

Neželjeno pojavljivanje nečistoća kemijske ili mikrobiološke prirode ili stranih tvari u ili na sirovini, intermedijeru ili djelatnoj tvari tijekom proizvodnje, uzorkovanja, pakiranja ili ponovnog pakiranja, skladištenja ili prijevoza.

Promet djelatnih tvari

Sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, uvoza, skladištenja, isporučivanja ili izvoza djelatnih tvari, s izuzetkom posredovanja.

Odstupanje

Otklanjanje od prihvaćenih uputa ili utvrđenih norma.

Datum isteka

Datum koji se nalazi na spremniku/oznakama djelatne tvari, a ukazuje na vrijeme u kojemu se očekuje da će ta djelatna tvar zadržati vrijednosti specificirane za rok trajanja ako se skladišti u definiranim uvjetima i nakon kojeg se ona ne smije upotrebljavati.

Krivotvorena djelatna tvar

Svaka djelatna tvar za koju se lažno predstavlja:

(a)

njezin identitet, uključujući pakiranje i označivanje, njezin naziv ili sastavnice u pogledu bilo kojeg od sastojaka i jačine tih sastojaka;

| (b) | njezin izvor, uključujući njezina proizvođača, državu proizvodnje, državu podrijetla; ili |
| --- | --- |

(b)

njezin izvor, uključujući njezina proizvođača, državu proizvodnje, državu podrijetla; ili

| (c) | njezinu povijest, uključujući evidencije i dokumente koji se odnose na korištene distribucijske kanale. |
| --- | --- |

(c)

njezinu povijest, uključujući evidencije i dokumente koji se odnose na korištene distribucijske kanale.

Skladištenje

Pohranjivanje (čuvanje) djelatnih tvari.

Postupak

Dokumentiran opis operacija koje se moraju provesti, mjera opreza koje se moraju poduzeti i ostalih mjera koje se moraju primijeniti izravno ili neizravno, a koje se odnose na distribuciju djelatne tvari.

Nabava

Dobivanje, pribavljanje, nabavljanje ili kupnja djelatnih tvari od proizvođača, uvoznika i drugih distributera.

Upravljanje rizikom kvalitete

Sustavni postupak ocjenjivanja, kontrole, priopćavanja i preispitivanja rizika za kvalitetu djelatne tvari tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

Sustav kvalitete

Zbroj svih aspekata sustava kojim se provodi politika kvalitete i osigurava ispunjivanje ciljeva kvalitete (ICH Q9).

Karantena

Status materijala koji su fizički ili na neki drugi učinkovit način izolirani do odluke o njihovu odobravanju ili odbacivanju.

Datum ponovnog testiranja

Datum na koji se neki materijal mora ponovo ispitati kako bi se osigurala njegova daljnja ispravnost za upotrebu.

Isporuka

Sve djelatnosti pružanja, prodaje, doniranja djelatnih tvari distributerima, ljekarnama ili proizvođačima lijekova.

Potpisan (potpis)

Bilježenje fizičke osobe koja je provela određenu aktivnost ili pregled. To bilježenje može biti u obliku inicijala, vlastoručnog potpisa punim imenom i prezimenom, osobnog pečata ili vjerodostojnog i sigurnog elektroničkog potpisa.

Prijevoz (transport)

Premještanje djelatnih tvari između dva mjesta bez njihova skladištenja u neopravdanu vremenskom trajanju.

Validacija

Dokumentirani program kojim se jamči visok stupanj sigurnosti da će neki određeni postupak, metoda ili sustav dosljedno davati rezultat koji udovoljava prethodno određenim kriterijima prihvatljivosti.

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/10

---

Smjernice

od 19. ožujka 2015.

za formaliziranu ocjenu rizika radi utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu

(Tekst značajan za EGP)

(2015/C 95/02)

Uvod

Ove se Smjernice temelje na članku 47. petom stavku Direktive 2001/83/EZ (1).

U skladu s člankom 46. drugim stavkom točkom (f) Direktive 2001/83/EZ nositelj proizvodne dozvole dužan je utvrđivanjem odgovarajuće dobre proizvođačke prakse osigurati da pomoćne tvari budu prikladne za uporabu u lijekovima. Odgovarajuća dobra proizvođačka praksa za pomoćne tvari u lijekovima za humanu primjenu utvrđuje se na temelju formalizirane ocjene rizika u skladu s ovim smjernicama. U ocjeni rizika moraju se uzeti u obzir zahtjevi u okviru drugih odgovarajućih sustava kvalitete te izvor i predviđena uporaba pomoćnih tvari te prethodni slučajevi nedostataka u pogledu kvalitete. Nositelj proizvodne dozvole dužan je osigurati primjenu odgovarajuće utvrđene dobre proizvođačke prakse. Nositelj proizvodne dozvole dužan je dokumentirati poduzete mjere.

Ocjena rizika pomoćne tvari/postupak upravljanja rizikom trebali bi biti dijelom sustava farmaceutske kvalitete nositelja proizvodne dozvole.

Nositelji proizvodne dozvole trebali bi dokumentaciju o ocjeni rizika/upravljanju rizikom za odgovarajuću dobru proizvođačku praksu za pomoćne tvari držati dostupnom na licu mjesta za potrebe inspekcije dobre proizvođačke prakse. Kako bi se omogućilo stalno poboljšanje, s proizvođačem pomoćne tvari trebaju se razmjenjivati relevantne informacije iz ocjene rizika.

Ocjenu rizika, kako je utvrđena u ovim smjernicama, potrebno je provesti za pomoćne tvari za odobrene lijekove za humanu primjenu do 21. ožujka 2016.

POGLAVLJE 1. – PODRUČJE PRIMJENE

| 1.1. | Ove se smjernice primjenjuju na ocjenu rizika za potrebe utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari za lijekove za humanu primjenu. U skladu s člankom 1. stavkom 3.b Direktive 2001/83/EZ pomoćna tvar znači svaki sastojak lijeka osim aktivne tvari i ambalažnog materijala. |
| --- | --- |

1.1.

Ove se smjernice primjenjuju na ocjenu rizika za potrebe utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari za lijekove za humanu primjenu. U skladu s člankom 1. stavkom 3.b Direktive 2001/83/EZ pomoćna tvar znači svaki sastojak lijeka osim aktivne tvari i ambalažnog materijala.

| 1.2. | Ove smjernice ne odnose se na tvari koje se dodaju radi stabilizacije aktivnih tvari koje ne mogu postojati same. |
| --- | --- |

1.2.

Ove smjernice ne odnose se na tvari koje se dodaju radi stabilizacije aktivnih tvari koje ne mogu postojati same.

POGLAVLJE 2. – UTVRĐIVANJE ODGOVARAJUĆE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE NA TEMELJU VRSTE I UPOTREBE POMOĆNE TVARI

| 2.1. | U zakonodavnoj zbirci EudraLex, svesku 4., Smjernice za dobru proizvođačku praksu, Lijekovi koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, u dijelu III.: Dokumenti o dobroj proizvođačkoj praksi, smjernici Q9 ICH-a (ICH Q9), mogu se pronaći načela i primjeri alata za upravljanje rizicima kvalitete koji se mogu primijeniti na različite aspekte farmaceutske kvalitete, uključujući pomoćne tvari. |
| --- | --- |

2.1.

U zakonodavnoj zbirci EudraLex, svesku 4., Smjernice za dobru proizvođačku praksu, Lijekovi koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, u dijelu III.: Dokumenti o dobroj proizvođačkoj praksi, smjernici Q9 ICH-a (ICH Q9), mogu se pronaći načela i primjeri alata za upravljanje rizicima kvalitete koji se mogu primijeniti na različite aspekte farmaceutske kvalitete, uključujući pomoćne tvari.

| 2.2. | Ta je načela upravljanja rizicima kvalitete potrebno primjenjivati na ocjene rizika u pogledu kvalitete, sigurnosti i funkcije svih pomoćnih tvari te za klasifikaciju pomoćne tvari, primjerice kao niskorizične, srednjorizične ili visokorizične. U tu je svrhu potrebno koristiti se alatima za upravljanje rizicima kvalitete poput onih navedenih u EudraLexu, svesku 4, dijelu III., smjernici ICH Q9 (npr. analiza opasnosti i kritične kontrolne točke – HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Ta je načela upravljanja rizicima kvalitete potrebno primjenjivati na ocjene rizika u pogledu kvalitete, sigurnosti i funkcije svih pomoćnih tvari te za klasifikaciju pomoćne tvari, primjerice kao niskorizične, srednjorizične ili visokorizične. U tu je svrhu potrebno koristiti se alatima za upravljanje rizicima kvalitete poput onih navedenih u EudraLexu, svesku 4, dijelu III., smjernici ICH Q9 (npr. analiza opasnosti i kritične kontrolne točke – HACCP).

| 2.3. | Za svaku upotrijebljenu pomoćnu tvar svakog proizvođača nositelj proizvodne dozvole trebao bi utvrditi rizike u pogledu kvalitete, sigurnosti i funkcije svake pomoćne tvari od njezina izvora – bilo životinjskog, mineralnog, biljnog, sintetičkog itd. – do njezina uključenja u gotovom farmaceutskom doziranom obliku. Pritom u obzir treba uzeti sljedeće:






  i. | transmisivnu spongiformnu encefalopatiju; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Za svaku upotrijebljenu pomoćnu tvar svakog proizvođača nositelj proizvodne dozvole trebao bi utvrditi rizike u pogledu kvalitete, sigurnosti i funkcije svake pomoćne tvari od njezina izvora – bilo životinjskog, mineralnog, biljnog, sintetičkog itd. – do njezina uključenja u gotovom farmaceutskom doziranom obliku. Pritom u obzir treba uzeti sljedeće:

i.

transmisivnu spongiformnu encefalopatiju;

| ii. | mogućnost virusnog onečišćenja; |
| --- | --- |

ii.

mogućnost virusnog onečišćenja;

| iii. | mogućnost mikrobiološkog ili endotoksinskog/pirogenskog onečišćenja; |
| --- | --- |

iii.

mogućnost mikrobiološkog ili endotoksinskog/pirogenskog onečišćenja;

| iv. | općenito, moguću prisutnost nečistoća koje proizlaze iz sirovina, npr. aflatoksini ili pesticidi, ili koje nastaju tijekom postupka i prenose se u proizvod, npr. ostaci otapala i katalizatori; |
| --- | --- |

iv.

općenito, moguću prisutnost nečistoća koje proizlaze iz sirovina, npr. aflatoksini ili pesticidi, ili koje nastaju tijekom postupka i prenose se u proizvod, npr. ostaci otapala i katalizatori;

| v. | jamstvo sterilnosti pomoćnih tvari za koje je navedeno da su sterilne; |
| --- | --- |

v.

jamstvo sterilnosti pomoćnih tvari za koje je navedeno da su sterilne;

| vi. | moguću prisutnost drugih nečistoća prenesenih iz drugih postupaka, u nedostatku posebne opreme i/ili objekata; |
| --- | --- |

vi.

moguću prisutnost drugih nečistoća prenesenih iz drugih postupaka, u nedostatku posebne opreme i/ili objekata;

| vii. | kontrolu okoliša i uvjete skladištenja/prijevoza, uključujući, ovisno o slučaju, upravljanje hladnim lancem; |
| --- | --- |

vii.

kontrolu okoliša i uvjete skladištenja/prijevoza, uključujući, ovisno o slučaju, upravljanje hladnim lancem;

| viii. | složenost lanca opskrbe; |
| --- | --- |

viii.

složenost lanca opskrbe;

| ix. | stabilnost pomoćne tvari; |
| --- | --- |

ix.

stabilnost pomoćne tvari;

| x. | dokaze o cjelovitosti pakiranja. |
| --- | --- |

x.

dokaze o cjelovitosti pakiranja.

| 2.4. | Nadalje, ovisno o upotrebi i funkciji svake pomoćne tvari, nositelj proizvodne dozvole trebao bi uzeti u obzir sljedeće:






  i. | farmaceutski oblik i upotrebu lijeka koji sadržava pomoćnu tvar; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Nadalje, ovisno o upotrebi i funkciji svake pomoćne tvari, nositelj proizvodne dozvole trebao bi uzeti u obzir sljedeće:

i.

farmaceutski oblik i upotrebu lijeka koji sadržava pomoćnu tvar;

| ii. | funkciju pomoćne tvari u formulaciji, npr. lubrikant u proizvodu u obliku tablete ili konzervans u tekućoj formulaciji itd.; |
| --- | --- |

ii.

funkciju pomoćne tvari u formulaciji, npr. lubrikant u proizvodu u obliku tablete ili konzervans u tekućoj formulaciji itd.;

| iii. | udio pomoćne tvari u sastavu lijeka; |
| --- | --- |

iii.

udio pomoćne tvari u sastavu lijeka;

| iv. | dnevni unos pomoćne tvari od strane pacijenta; |
| --- | --- |

iv.

dnevni unos pomoćne tvari od strane pacijenta;

| v. | moguće poznate nedostatke u pogledu kvalitete pomoćne tvari/krivotvorine pomoćne tvari, na svjetskoj razini i lokalnoj razini poduzeća; |
| --- | --- |

v.

moguće poznate nedostatke u pogledu kvalitete pomoćne tvari/krivotvorine pomoćne tvari, na svjetskoj razini i lokalnoj razini poduzeća;

| vi. | je li pomoćna tvar složenog sastava; |
| --- | --- |

vi.

je li pomoćna tvar složenog sastava;

| vii. | poznati ili mogući učinak na kritična kvalitativna obilježja lijeka; |
| --- | --- |

vii.

poznati ili mogući učinak na kritična kvalitativna obilježja lijeka;

| viii. | druge čimbenike za koje je utvrđeno ili poznato da su bitni za osiguravanje sigurnosti pacijenata. |
| --- | --- |

viii.

druge čimbenike za koje je utvrđeno ili poznato da su bitni za osiguravanje sigurnosti pacijenata.

| 2.5. | Nakon što se profil rizičnosti pomoćne tvari utvrdi i dokumentira, nositelj proizvodne dozvole trebao bi utvrditi i dokumentirati elemente EudraLexa, sveska 4., za koje smatra da su potrebni za kontrolu i održavanje kvalitete pomoćne tvari, npr. Prilog 1. ili/i Prilog 2.; dio II.: Temeljni zahtjevi za aktivne tvari koje se rabe kao sirovine. |
| --- | --- |

2.5.

Nakon što se profil rizičnosti pomoćne tvari utvrdi i dokumentira, nositelj proizvodne dozvole trebao bi utvrditi i dokumentirati elemente EudraLexa, sveska 4., za koje smatra da su potrebni za kontrolu i održavanje kvalitete pomoćne tvari, npr. Prilog 1. ili/i Prilog 2.; dio II.: Temeljni zahtjevi za aktivne tvari koje se rabe kao sirovine.

| 2.6. | Ti će elementi ovisiti o izvoru, lancu opskrbe i uporabi pomoćne tvari, no nositelj proizvodne dozvole trebao bi razmotriti barem sljedeće elemente dobre proizvođačke prakse visoke razine:






  i. | utvrđivanje i uspostavu učinkovitog sustava farmaceutske kontrole; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Ti će elementi ovisiti o izvoru, lancu opskrbe i uporabi pomoćne tvari, no nositelj proizvodne dozvole trebao bi razmotriti barem sljedeće elemente dobre proizvođačke prakse visoke razine:

i.

utvrđivanje i uspostavu učinkovitog sustava farmaceutske kontrole;

| ii. | dostatno stručno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama; |
| --- | --- |

ii.

dostatno stručno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama;

| iii. | jasne opise poslova za upravljačko i nadzorno osoblje odgovorno za aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom; |
| --- | --- |

iii.

jasne opise poslova za upravljačko i nadzorno osoblje odgovorno za aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom;

| iv. | programe osposobljavanja za cjelokupno osoblje uključeno u aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom; |
| --- | --- |

iv.

programe osposobljavanja za cjelokupno osoblje uključeno u aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom;

| v. | programe osposobljavanja povezane sa zdravljem, higijenom i zaštitnom odjećom za koje je utvrđeno da su potrebni za planirane poslove; |
| --- | --- |

v.

programe osposobljavanja povezane sa zdravljem, higijenom i zaštitnom odjećom za koje je utvrđeno da su potrebni za planirane poslove;

| vi. | raspoloživost i održavanje objekata i opreme koji su primjereni planiranim poslovima; |
| --- | --- |

vi.

raspoloživost i održavanje objekata i opreme koji su primjereni planiranim poslovima;

| vii. | sustave dokumentiranja kojima su obuhvaćeni svi postupci i specifikacije za različite aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom; |
| --- | --- |

vii.

sustave dokumentiranja kojima su obuhvaćeni svi postupci i specifikacije za različite aktivnosti povezane s proizvodnjom i kvalitetom;

| viii. | sustave za kodiranje i utvrđivanje sirovina, međuproizvoda i pomoćnih tvari kako bi se omogućila potpuna sljedivost; |
| --- | --- |

viii.

sustave za kodiranje i utvrđivanje sirovina, međuproizvoda i pomoćnih tvari kako bi se omogućila potpuna sljedivost;

| ix. | program za kvalifikaciju dobavljača; |
| --- | --- |

ix.

program za kvalifikaciju dobavljača;

| x. | sustav za kontrolu kvalitete pomoćne tvari i osobu nadležnu za puštanje serija, koja nije povezana s proizvodnjom; |
| --- | --- |

x.

sustav za kontrolu kvalitete pomoćne tvari i osobu nadležnu za puštanje serija, koja nije povezana s proizvodnjom;

| xi. | čuvanje dokumentacije o ulaznim materijalima i pomoćnim tvarima te čuvanje uzoraka pomoćnih tvari tijekom razdoblja koja se zahtijevaju na temelju Eudralexa, sveska 4., dijela II.; |
| --- | --- |

xi.

čuvanje dokumentacije o ulaznim materijalima i pomoćnim tvarima te čuvanje uzoraka pomoćnih tvari tijekom razdoblja koja se zahtijevaju na temelju Eudralexa, sveska 4., dijela II.;

| xii. | sustave kojima se osigurava da svaka aktivnost koja se povjerava vanjskim pružateljima usluga bude predmetom pisanog ugovora; |
| --- | --- |

xii.

sustave kojima se osigurava da svaka aktivnost koja se povjerava vanjskim pružateljima usluga bude predmetom pisanog ugovora;

| xiii. | održavanje učinkovitog sustava za preispitivanje žalbi i eventualno povlačenje pomoćnih tvari; |
| --- | --- |

xiii.

održavanje učinkovitog sustava za preispitivanje žalbi i eventualno povlačenje pomoćnih tvari;

| xiv. | sustav za upravljanje promjenama i odstupanjima; |
| --- | --- |

xiv.

sustav za upravljanje promjenama i odstupanjima;

| xv. | program za autoinspekciju; |
| --- | --- |

xv.

program za autoinspekciju;

| xvi. | kontrolu okoliša i uvjete skladištenja. |
| --- | --- |

xvi.

kontrolu okoliša i uvjete skladištenja.

POGLAVLJE 3. – UTVRĐIVANJE PROFILA RIZIČNOSTI PROIZVOĐAČA POMOĆNE TVARI

| 3.1. | Nakon utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse potrebno je provesti analizu aktivnosti i sposobnosti proizvođača pomoćne tvari radi utvrđivanja nedostataka u odnosu na propisanu dobru proizvođačku praksu. |
| --- | --- |

3.1.

Nakon utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse potrebno je provesti analizu aktivnosti i sposobnosti proizvođača pomoćne tvari radi utvrđivanja nedostataka u odnosu na propisanu dobru proizvođačku praksu.

| 3.2. | Do podataka/dokaza za potrebe takve analize nedostataka trebalo bi se doći revizijom ili na temelju informacija koje je dostavio proizvođač pomoćne tvari. |
| --- | --- |

3.2.

Do podataka/dokaza za potrebe takve analize nedostataka trebalo bi se doći revizijom ili na temelju informacija koje je dostavio proizvođač pomoćne tvari.

| 3.3. | Potrebno je uzeti u obzir certifikate o sustavima kvalitete i/ili dobroj proizvođačkoj praksi proizvođača pomoćne tvari i standarde u odnosu na koje su ti certifikati odobreni jer takvi certifikati mogu biti u skladu sa zahtjevima. |
| --- | --- |

3.3.

Potrebno je uzeti u obzir certifikate o sustavima kvalitete i/ili dobroj proizvođačkoj praksi proizvođača pomoćne tvari i standarde u odnosu na koje su ti certifikati odobreni jer takvi certifikati mogu biti u skladu sa zahtjevima.

| 3.4. | Moguće razlike koje se utvrde između aktivnosti i sposobnosti proizvođača pomoćne tvari i propisane dobe proizvođačke prakse trebaju se dokumentirati. Nadalje, nositelj proizvodne dozvole treba provesti dodatnu ocjenu rizika kako bi se za dotičnog proizvođača pomoćne tvari utvrdio profil rizičnosti, npr. niski rizik, srednji rizik ili visoki rizik. U tu je svrhu potrebno koristiti se EudraLexom, sveskom 4., dijelom III., smjernicom ICH Q9. Za to je potrebno upotrebljavati alate za upravljanje rizicima kvalitete poput onih tamo navedenih (HACCP itd.). |
| --- | --- |

3.4.

Moguće razlike koje se utvrde između aktivnosti i sposobnosti proizvođača pomoćne tvari i propisane dobe proizvođačke prakse trebaju se dokumentirati. Nadalje, nositelj proizvodne dozvole treba provesti dodatnu ocjenu rizika kako bi se za dotičnog proizvođača pomoćne tvari utvrdio profil rizičnosti, npr. niski rizik, srednji rizik ili visoki rizik. U tu je svrhu potrebno koristiti se EudraLexom, sveskom 4., dijelom III., smjernicom ICH Q9. Za to je potrebno upotrebljavati alate za upravljanje rizicima kvalitete poput onih tamo navedenih (HACCP itd.).

| 3.5. | Nositelj proizvodne dozvole trebao bi raspolagati nizom strategija (od prihvaćanja na temelju kontrole do neprihvaćanja) za različite profile rizičnosti te bi na temelju njih trebao utvrditi strategiju kontrole, primjerice reviziju, pretraživanje dokumenata i testiranje. |
| --- | --- |

3.5.

Nositelj proizvodne dozvole trebao bi raspolagati nizom strategija (od prihvaćanja na temelju kontrole do neprihvaćanja) za različite profile rizičnosti te bi na temelju njih trebao utvrditi strategiju kontrole, primjerice reviziju, pretraživanje dokumenata i testiranje.

POGLAVLJE 4. – POTVRDA PRIMJENE ODGOVARAJUĆE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

| 4.1. | Nakon utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćnu tvar i profila rizičnosti proizvođača pomoćne tvari, potrebno je provesti tekuću analizu rizika na temelju mehanizama kao što su:






  i. | broj nedostataka povezanih s primljenim serijama pomoćne tvari; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Nakon utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćnu tvar i profila rizičnosti proizvođača pomoćne tvari, potrebno je provesti tekuću analizu rizika na temelju mehanizama kao što su:

i.

broj nedostataka povezanih s primljenim serijama pomoćne tvari;

| ii. | vrsta/ozbiljnost tih nedostataka; |
| --- | --- |

ii.

vrsta/ozbiljnost tih nedostataka;

| iii. | praćenje i analiza kretanja kvalitete pomoćne tvari; |
| --- | --- |

iii.

praćenje i analiza kretanja kvalitete pomoćne tvari;

| iv. | gubitak certifikata relevantnog sustava kvalitete i/ili dobre proizvođačke prakse od strane proizvođača pomoćne tvari; |
| --- | --- |

iv.

gubitak certifikata relevantnog sustava kvalitete i/ili dobre proizvođačke prakse od strane proizvođača pomoćne tvari;

| v. | praćenje kretanja u području kvalitativnih obilježja lijekova; to će ovisiti o prirodi i namjeni pomoćne tvari; |
| --- | --- |

v.

praćenje kretanja u području kvalitativnih obilježja lijekova; to će ovisiti o prirodi i namjeni pomoćne tvari;

| vi. | uočene organizacijske, postupovne ili tehničke/procesne promjene kod proizvođača pomoćne tvari; |
| --- | --- |

vi.

uočene organizacijske, postupovne ili tehničke/procesne promjene kod proizvođača pomoćne tvari;

| vii. | revizija/ponovna revizija proizvođača pomoćne tvari; |
| --- | --- |

vii.

revizija/ponovna revizija proizvođača pomoćne tvari;

| viii. | upitnici |
| --- | --- |

viii.

upitnici

Na temelju rezultata analize rizika, utvrđenu je strategiju kontrole potrebno preispitati i po potrebi izmijeniti.

---

(1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/14

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Tekst značajan za EGP)

(2015/C 95/03)

Dana 28. siječnja 2015. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b), u vezi s člankom 6. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na internetskoj stranici Komisije posvećenoj tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32015M7275. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na internetskoj stranici EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32015M7275. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/14

---

Neprotivljenje prijavljenoj koncentraciji

(Predmet M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Tekst značajan za EGP)

(2015/C 95/04)

Dana 17. ožujka 2015. Komisija je donijela odluku da se ne protivi prethodno spomenutoj prijavljenoj koncentraciji te je ocijenila da je ona sukladna s unutarnjim tržištem. Odluka se temelji na članku 6. stavku 1. točki (b) Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1). Puni tekst odluke dostupan je samo na engleskom jeziku, a objavit će se nakon što se iz njega uklone sve moguće poslovne tajne. Odluka će biti dostupna:

| — | na web-mjestu Komisije posvećenom tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru, |
| --- | --- |

—

na web-mjestu Komisije posvećenom tržišnom natjecanju, u odjeljku za koncentracije (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Odluke o spajanju mogu se pretraživati na različite načine, među ostalim po trgovačkom društvu, broju predmeta, datumu i sektoru,

| — | u elektroničkom obliku na web-mjestu EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32015M7496. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu. |
| --- | --- |

—

u elektroničkom obliku na web-mjestu EUR-Lexa (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr) pod brojem dokumenta 32015M7496. EUR-Lex omogućuje mrežni pristup europskom zakonodavstvu.

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1.

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/15

---

Informacije povezane s podacima na pouzdanim popisima država članica o kojima je izvješćeno u skladu s Odlukom Komisije 2009/767/EZ, kako je izmijenjena

(2015/C 95/05)

U skladu s člankom 2. stavkom 4. Odluke Komisije 2009/767/EZ (1), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2010/425/EU (2) i Provedbenom odlukom Komisije 2013/662/EU (3), Europska komisija svim državama članicama pomoću sigurnog kanala na odobrenom web-poslužitelju stavlja na raspolaganje informacije o kojima su države članice izvijestile u skladu s člankom 2. stavkom 3. Odluke, i u obliku koji je čitljiv ljudima i u potpisanom obliku za strojnu obradu.

Informacije o kojima izvješćuju države članice dostupne su na sljedećim URL adresama:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml za potpisanu verziju za strojnu obradu u xml formatu
  i |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml za potpisanu verziju za strojnu obradu u xml formatu

i

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf za verziju u obliku koji je čitljiv ljudima. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf za verziju u obliku koji je čitljiv ljudima.

Vjerodostojnost i cjelovitost verzije informacija za strojnu obradu osigurana je elektroničkim potpisom potkrijepljenim jednim od sljedećih digitalnih certifikata čija se vjerodostojnost potvrđuje sljedećim sažecima informacija:

| 1. | Vrijednost sažetka za prvi certifikat, vrijedi do 19. prosinca 2018.:






  — | SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Vrijednost sažetka za prvi certifikat, vrijedi do 19. prosinca 2018.:

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 sažetak (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 sažetak (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Vrijednost sažetka za drugi certifikat, vrijedi do 15. rujna 2018.:






  — | SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Vrijednost sažetka za drugi certifikat, vrijedi do 15. rujna 2018.:

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 sažetak (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 sažetak (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Vrijednost sažetka za treći certifikat, vrijedi do 16. studenoga 2015.:






  — | SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Vrijednost sažetka za treći certifikat, vrijedi do 16. studenoga 2015.:

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1 vrijednost sažetka (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 vrijednost sažetka (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1 vrijednost sažetka (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1 vrijednost sažetka (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Vjerodostojnost i cjelovitost objavljene verzije „objedinjenog popisa” u obliku koji je čitljiv ljudima osigurava se sigurnom vezom TLS/SSL potkrijepljenom digitalnim certifikatom koji vrijedi do 10. svibnja 2017. Vjerodostojnost certifikata potvrđuje se sljedećim sažecima informacija:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Relevantne strane trebaju prije svake upotrebe provjeriti vjerodostojnost i cjelovitost „objedinjenog” popisa. Komisija ne preuzima nikakvu odgovornost za sadržaj navedenih nacionalnih pouzdanih popisa jer su za njega odgovorne isključivo države članice.

---

(1)  Odluka Komisije 2009/767/EZ od 16. listopada 2009. o utvrđivanju mjera kojima se olakšava uporaba postupaka elektroničkim putem preko „jedinstvenih kontaktnih točaka” u skladu s Direktivom 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o uslugama na unutarnjem tržištu (SL L 274, 20.10.2009., str. 36.).

(2)  Odluka Komisije 2010/425/EU od 28. srpnja 2010. o izmjeni Odluke 2009/767/EZ o izradi, održavanju i objavi pouzdanih popisa pružatelja usluga certificiranja koje nadziru/akreditiraju države članice (SL L 199, 31.7.2010., str. 30.).

(3)  Provedbena odluka Komisije 2013/662/EU od 14. listopada 2013. o izmjeni Odluke 2009/767/EZ s obzirom na izradu, održavanje i objavu pouzdanih popisa pružatelja usluga certificiranja koje nadziru/akreditiraju države članice (SL L 306, 16.11.2013., str. 21.).

---

IV Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/17

---

Obavijest osobama na koje se odnose mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2011/172/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu

(2015/C 95/06)

Osobama navedenima u Prilogu Odluci Vijeća 2011/172/ZSVP (1), kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2015/486 (2) te u Prilogu I. Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 (3) o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu skreće se pozornost na sljedeće informacije.

Vijeće Europske unije, nakon što je preispitalo popis osoba navedenih u gore spomenutim prilozima, odlučilo je da bi se mjere ograničavanja predviđene u Odluci 2011/172/ZSVP i Uredbi (EU) br. 270/2011 trebale i dalje primjenjivati na te osobe.

Dotične osobe upućuje se na mogućnost podnošenja zahtjeva nadležnim tijelima relevantne države članice ili država članica, kako je navedeno na internetskim stranicama u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 270/2011, kako bi pribavili odobrenje za upotrebu zamrznutih sredstava za osnovne potrebe ili posebna plaćanja (usp. članak 4. Uredbe).

Dotične osobe mogu Vijeću prije 10. siječnja 2016. podnijeti zahtjev, zajedno s popratnom dokumentacijom, da se ponovno razmotri odluka o njihovu uvrštenju na gore navedeni popis, na sljedeću adresu:

| Vijeće Europske unije |
| --- |
| Glavno tajništvo |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu |

Vijeće Europske unije

Glavno tajništvo

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Zaprimljene primjedbe razmotrit će se u svrhu idućeg preispitivanja popisa imenovanih osoba koje Vijeće provodi u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) br. 270/2011.

---

(1)  SL L 76, 22.3.2011., str. 63.

(2)  SL L 77, 21.3.2015., str. 16.

(3)  SL L 76, 22.3.2011., str. 4.

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/18

---

Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Egiptu

(2015/C 95/07)

Ispitanici se upućuju na sljedeće informacije u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (1):

Pravna osnova za ovaj postupak obrade temelji se na Uredbi Vijeća (EU) br. 270/2011 (2).

Voditelj obrade u ovom postupku je Vijeće Europske unije koje zastupa glavni direktor uprave DG C (vanjski poslovi, proširenje, civilna zaštita) Glavnog tajništva Vijeća, a služba zadužena za postupak obrade jest Odjel 1C uprave DG C s kojim se može stupiti u kontakt putem adrese:

| Vijeće Europske unije |
| --- |
| Glavno tajništvo |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu |

Vijeće Europske unije

Glavno tajništvo

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Svrha postupka obrade jest uspostava i ažuriranje popisa osoba na koje se primjenjuju mjere ograničavanja u skladu s Uredbom Vijeća (EU) br. 270/2011.

Pojedinci na koje se odnose osobni podaci su fizičke osobe koje ispunjavaju kriterije navedene u toj Uredbi.

Prikupljanje osobnih podataka obuhvaća nužne podatke za ispravnu identifikaciju dotične osobe, obrazloženje i ostale povezane podatke.

U slučaju da se to smatra potrebnim, prikupljeni osobni podaci mogu se razmjenjivati s Europskom službom za vanjsko djelovanje i Komisijom.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja predviđena u članku 20. stavku 1. točkama (a) i (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, na sve zahtjeve za pristup, kao i zahtjeve za ispravljanje ili podnošenje prigovora, odgovara se u skladu s odjeljkom 5. Odluke Vijeća 2004/644/EZ (3).

Osobni će podaci ostati pohranjeni pet godina od trenutka brisanja s popisa osoba koje podliježu zamrzavanju imovine ili od trenutka kada mjere ograničavanja prestanu biti važeće ili za vrijeme trajanja sudskih postupaka, u slučaju da su pokrenuti.

Pojedinci na koje se odnose osobni podaci mogu pokrenuti postupak pred Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001.

---

(1)  SL L 8, 12.1.2001., str. 1.

(2)  SL L 76, 22.3.2011., str. 4.

(3)  SL L 296, 21.9.2004., str. 16.

---

Europska komisija

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/19

---

Tečajna lista eura (1)

20. ožujka 2015.

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,0776 |
| JPY | japanski jen | 130,26 |
| DKK | danska kruna | 7,4516 |
| GBP | funta sterlinga | 0,72550 |
| SEK | švedska kruna | 9,3006 |
| CHF | švicarski franak | 1,0552 |
| ISK | islandska kruna | |
| NOK | norveška kruna | 8,7125 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 27,479 |
| HUF | mađarska forinta | 303,86 |
| PLN | poljski zlot | 4,1272 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,4327 |
| TRY | turska lira | 2,7882 |
| AUD | australski dolar | 1,3988 |
| CAD | kanadski dolar | 1,3655 |
| HKD | hongkonški dolar | 8,3615 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,4401 |
| SGD | singapurski dolar | 1,4938 |
| KRW | južnokorejski von | 1 207,96 |
| ZAR | južnoafrički rand | 13,0627 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 6,6864 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,6405 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 074,33 |
| MYR | malezijski ringit | 4,0199 |
| PHP | filipinski pezo | 48,439 |
| RUB | ruski rubalj | 64,9276 |
| THB | tajlandski baht | 35,227 |
| BRL | brazilski real | 3,5220 |
| MXN | meksički pezo | 16,2650 |
| INR | indijska rupija | 67,1690 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,0776

JPY

japanski jen

130,26

DKK

danska kruna

7,4516

GBP

funta sterlinga

0,72550

SEK

švedska kruna

9,3006

CHF

švicarski franak

1,0552

ISK

islandska kruna

NOK

norveška kruna

8,7125

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

27,479

HUF

mađarska forinta

303,86

PLN

poljski zlot

4,1272

RON

rumunjski novi leu

4,4327

TRY

turska lira

2,7882

AUD

australski dolar

1,3988

CAD

kanadski dolar

1,3655

HKD

hongkonški dolar

8,3615

NZD

novozelandski dolar

1,4401

SGD

singapurski dolar

1,4938

KRW

južnokorejski von

1 207,96

ZAR

južnoafrički rand

13,0627

CNY

kineski renminbi-juan

6,6864

HRK

hrvatska kuna

7,6405

IDR

indonezijska rupija

14 074,33

MYR

malezijski ringit

4,0199

PHP

filipinski pezo

48,439

RUB

ruski rubalj

64,9276

THB

tajlandski baht

35,227

BRL

brazilski real

3,5220

MXN

meksički pezo

16,2650

INR

indijska rupija

67,1690

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/20

---

ODLUKA KOMISIJE

оd 20. ožujka 2015.

o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u Upravnom odboru Europske agencije za lijekove

(2015/C 95/09)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 65. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Odlukom Komisije od 14. prosinca 2010. o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove (2) u 2010. imenovana su dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”). |
| --- | --- |

(1)

Odlukom Komisije od 14. prosinca 2010. o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove (2) u 2010. imenovana su dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”).

| (2) | Zbog promjena u organizacijskoj strukturi Komisije potrebno je donijeti novu odluku kojom se zamjenjuje Odluka Komisije od 14. prosinca 2010. i imenuju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove, |
| --- | --- |

(2)

Zbog promjena u organizacijskoj strukturi Komisije potrebno je donijeti novu odluku kojom se zamjenjuje Odluka Komisije od 14. prosinca 2010. i imenuju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove,

ODLUČILA JE:

Članak 1.

Predstavnici Komisije u upravnom odboru Europske agencije za lijekove na sljedećim su položajima i obavljaju sljedeće funkcije:

| (1) | iz Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane:






  (a) | glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane kao član; |
| --- | --- | --- |

(1)

iz Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane:

(a)

glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane kao član;

| (b) | direktor uprave nadležne za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za zdravlje i sigurnost hrane, kao zamjenik. |
| --- | --- |

(b)

direktor uprave nadležne za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za zdravlje i sigurnost hrane, kao zamjenik.

| (2) | iz Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove:






  (a) | direktor uprave nadležne za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove, kao član; |
| --- | --- | --- |

(2)

iz Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove:

(a)

direktor uprave nadležne za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove, kao član;

| (b) | načelnik odjela nadležnog za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove, kao zamjenik. |
| --- | --- |

(b)

načelnik odjela nadležnog za lijekove, u okviru nadležnosti dodijeljenih Glavnoj upravi za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove, kao zamjenik.

Članak 2.

Ova se Odluka primjenjuje na osobe koje su na dan njezina donošenja, uključujući privremeno, na položaju iz članka 1. ili na svakog njihova nasljednika na navedenim položajima.

Članak 3.

Glavni direktor Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane te Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i MSP-ove obavješćuju predsjednika upravnog odbora i izvršnog direktora Agencije o imenima osoba koje su na položajima iz članka 1. te o svim promjenama tih imena.

Članak 4.

Odluka Komisije od 14. prosinca 2010. o imenovanju dva predstavnika Komisije i dva zamjenika u upravnom odboru Europske agencije za lijekove stavlja se izvan snage.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. ožujka 2015.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

1

(2)  SL C 340, 15.12.2010., str. 17.

2

---

Europski investicijski fond

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/22

---

STATUT EUROPSKOG INVESTICIJSKOG FONDA

koji je Glavna skupština prihvatila 14. lipnja 1994. te izmijenila 19. lipnja 2000., 30. studenoga 2007., 8. ožujka 2012. i 27. svibnja 2014.

(2015/C 95/10)

Članak 1.

Osnivanje

Ovime se osniva Europski investicijski fond (u daljnjem tekstu „Fond”) koji ima pravnu osobnost i financijski je neovisan.

Članak 2.

Zadaća i djelatnosti

1.   Zadaća Fonda je doprinositi ostvarivanju ciljeva Europske unije.

Fond tu zadaću izvršava obavljanjem djelatnosti koje se sastoje od:

| — | izdavanja jamstava i drugih sličnih instrumenata za osiguranje zajmova i inih financijskih obveza, u kojem je god obliku to zakonski dopušteno, |
| --- | --- |

—

izdavanja jamstava i drugih sličnih instrumenata za osiguranje zajmova i inih financijskih obveza, u kojem je god obliku to zakonski dopušteno,

| — | stjecanja i držanja udjela te upravljanja i raspolaganja udjelima u bilo kojem poduzeću, ovisno o uvjetima utvrđenim u članku 12. stavak 2. točka i. ovoga Statuta. |
| --- | --- |

—

stjecanja i držanja udjela te upravljanja i raspolaganja udjelima u bilo kojem poduzeću, ovisno o uvjetima utvrđenim u članku 12. stavak 2. točka i. ovoga Statuta.

2.   Osim toga, Fond može obavljati i druge djelatnosti koje su povezane sa zadaćama utvrđenim u ovome članku ili iz njih proizlaze. Djelatnosti fonda mogu obuhvaćati poslove zaduživanja.

3.   Djelatnosti Fonda se temelje na dobrim bankarskim načelima ili drugim dobrim poslovnim načelima i običajima, već prema potrebi. Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 28., navedene djelatnosti Fond provodi u tijesnoj suradnji sa svojim osnivačkim članovima ili svojim stvarnim članovima u danome trenutku, već prema okolnostima.

Članak 3.

Sjedište

Sjedište fonda je u Luxembourgu.

Članak 4.

Članovi

1.   Osnivački članovi Fonda su:

| — | Europska unija (u daljnjem tekstu „Unija”), zastupana po Europskoj komisiji (u daljnjem tekstu „Komisija”), |
| --- | --- |

—

Europska unija (u daljnjem tekstu „Unija”), zastupana po Europskoj komisiji (u daljnjem tekstu „Komisija”),

| — | Europska investicijska banka (u daljnjem tekstu „Banka”), |
| --- | --- |

—

Europska investicijska banka (u daljnjem tekstu „Banka”),

| — | financijske institucije navedene u popisu priloženom ovom Statutu (Prilog I.) (u daljnjem tekstu „Financijske institucije”). |
| --- | --- |

—

financijske institucije navedene u popisu priloženom ovom Statutu (Prilog I.) (u daljnjem tekstu „Financijske institucije”).

2.   Pod uvjetima koje Upravni odbor odredi postupajući prema odluci Glavne skupštine, članovima fonda mogu postati i druge pravne osobe iz financijskog sektora, a čiji poslovni ciljevi podupiru zadaće Fonda.

Članak 5.

Kapital

1.   Odobreni kapital Fonda iznosi četiri milijarde petsto milijuna eura, a podijeljen je na 4 500 dionica nazivne vrijednosti od milijun eura po dionici, koje su članovima Fonda otvorene za upis sukladno članku 6. ovoga Statuta.

2.   Odobreni se kapital može povećati odlukom Glavne skupštine donesenom većinom od 85 % danih glasova.

3.   U slučaju povećanja kapitala i pod uvjetima koje odredi Glavna skupština, svaki član ima mogućnost upisati onaj dio novih dionica koji odgovara udjelu što su ga dionice upisane od tog člana imale u kapitalu Fonda prije njegova povećanja.

4.   Članovi Fonda su odgovorni za obveze Fonda samo do visine svog udjela u upisanom, a neuplaćenom kapitalu.

Članak 6.

Upis dionica

1.   Osnivački članovi Fonda upisuju broj dionica naveden u Prilogu II. ovog Statuta, i to po nominalnoj vrijednosti.

2.   Naknadni upis dionica se obavlja pod uvjetima koje utvrdi Glavna skupština. Cijena takvih dionica ne smije biti manja od nominalne vrijednosti.

Članak 7.

Dionice

1.   Udjeli u početnom upisanom kapitalu uplaćuju se u visini do 20 % u četiri jednaka godišnja obroka.

2.   U slučaju povećanja kapitala, o načinima plaćanja odlučuje Glavna skupština.

3.   Postupajući na prijedlog Upravnog odbora, Glavna skupština može zatražiti plaćanje upisanog, ali neuplaćenog kapitala u mjeri potrebnoj kako bi Fond ispunio svoje obveze prema svojim vjerovnicima. Takvo se plaćanje obavlja u roku od 90 dana od odluke Glavne skupštine.

4.   Plaćanja se obavljaju u eurima.

5.   Osim uz prethodnu pisanu suglasnost Upravnog odbora, dionice se ne smiju dati u zalog niti opteretiti na bilo koji način.

6.   Ne dovodeći u pitanje stavak 4. članka 5. ovoga Statuta, ni jedan član ne smije zbog svoga članstva preuzeti nikakvu dogovornost za obveze Fonda.

7.   Sva sredstva koja Fondu nisu potrebna za obavljanje njegovih djelatnosti iz članka 2. mogu se ulagati na financijskim tržištima. Pri upravljanju tim ulaganjima, Fond se ne smije upuštati ni u kakvu deviznu arbitražu koja nije izravno potrebna za izvršenje njegovih poslova ili ispunjenje preuzetih obveza.

8.   Članovi Fonda mogu otuđiti svoje dionice njihovim prenošenjem ili na nekog drugog člana ili na treću osobu sukladno članku 4. stavak 2. ovoga Statuta. Ako član želi otuđiti svoje dionice, dužan ih je ponuditi Banci ili, uz njen pristanak, bilo kojem drugom članu Fonda ili nekoj trećoj osobi koja ispunjava kriterije iz članka 4. stavak 2. ovoga Statuta.

Članak 8.

Prava vezana uz dionice

Pod uvjetima utvrđenim u članku 27. i 33. ovoga Statuta, svaka dionica nosi prava u vezi s vlasništvom imovine Fonda, raspodjelom neto dobiti i, gdje je to primjenjivo, primicima od likvidacije razmjerno broju postojećih dionica.

Članak 9.

Rukovođenje i upravljanje Fondom

Fondom rukovode i upravljaju sljedeća tri tijela:

| — | Glavna skupština, |
| --- | --- |

—

Glavna skupština,

| — | Upravni odbor i |
| --- | --- |

—

Upravni odbor i

| — | glavni direktor. |
| --- | --- |

—

glavni direktor.

Članak 10.

Glavna skupština

1.   Glavna skupština članova Fonda održava se barem jednom godišnje, kada je saziva predsjednik Upravnog odbora. Glavne skupštine se održavaju ili u sjedištu Fonda ili na nekom drugom mjestu naznačenom u obavijesti o sazivanju skupštine.

2.   Glavna skupština se može sazvati i na zahtjev jednog od članova Fonda i po odluci Upravnog odbora. Glavna se skupština može sazvati ako to zahtijevaju članovi čiji udjeli čine 13 % ili više upisanog kapitala, pri čemu su dužni navesti razlog za takav zahtjev.

3.   Odluke Glavne skupštine mogu se donositi u pisanom postupku, ovisno o uvjetima i u skladu s pravilima utvrđenim u Poslovniku.

Članak 11.

Sudjelovanje - Zastupanje - Kvorum - Većina

1.   Glavnoj skupštini imaju pravo nazočiti svi članovi Fonda.

2.   Uniju zastupa jedan od članova Komisije ili neka druga propisno ovlaštena osoba.

3.   Banku zastupa njezin predsjednik ili potpredsjednik ili neka druga propisno ovlaštena osoba.

4.   Financijske institucije zastupa po jedna osoba za svaku Financijsku instituciju.

5.   Svaki član Fonda ima broj glasova jednak broju dionica koje je upisao.

6.   Članovi mogu glasovati poštom, uključujući elektroničku, ili ih može zastupati neki drugi član.

7.   Kvorum potreban za održavanje Glavne skupštine postoji kada prisutni ili zastupani članovi imaju najmanje 50 % upisanog kapitala.

8.   Osim ako se ovim Statutom ne predviđa drukčije, odluke Glavne skupštine donose se većinom danih glasova.

Članak 12.

Ovlasti Glavne skupštine

1.   Članovi Fonda svoja prava ostvaruju putem Glavne skupštine.

2.   Glavne skupština:

| i. | donosi sve odluke kojima se Fond ovlašćuje za obavljanje poslova predviđenih u drugoj alineji članka 2. stavak 1. ovoga Statuta; |
| --- | --- |

i.

donosi sve odluke kojima se Fond ovlašćuje za obavljanje poslova predviđenih u drugoj alineji članka 2. stavak 1. ovoga Statuta;

| ii. | prihvaća Poslovnik Fonda; |
| --- | --- |

ii.

prihvaća Poslovnik Fonda;

| iii. | odlučuje o primanju novih članova; |
| --- | --- |

iii.

odlučuje o primanju novih članova;

| iv. | prihvaća godišnje izvješće koje podnosi Upravni odbor; |
| --- | --- |

iv.

prihvaća godišnje izvješće koje podnosi Upravni odbor;

| v. | prihvaća godišnju bilancu stanja i račun dobiti i gubitka; |
| --- | --- |

v.

prihvaća godišnju bilancu stanja i račun dobiti i gubitka;

| vi. | određuje raspoređivanje i raspodjelu neto dobiti Fonda; |
| --- | --- |

vi.

određuje raspoređivanje i raspodjelu neto dobiti Fonda;

| vii. | imenuje članove Revizijskog odbora Fonda; |
| --- | --- |

vii.

imenuje članove Revizijskog odbora Fonda;

| viii. | izvršava ovlasti utvrđene u članku 34. ovoga Statuta u vezi s donošenjem svih izmjena i dopuna ovoga Statuta; |
| --- | --- |

viii.

izvršava ovlasti utvrđene u članku 34. ovoga Statuta u vezi s donošenjem svih izmjena i dopuna ovoga Statuta;

| ix. | odlučuje o povećanju odobrenog kapitala Fonda i svim pozivima na plaćanje upisanog, a još neuplaćenog kapitala; |
| --- | --- |

ix.

odlučuje o povećanju odobrenog kapitala Fonda i svim pozivima na plaćanje upisanog, a još neuplaćenog kapitala;

| x. | ovisno o uvjetima utvrđenim u članku 26. ovoga Statuta, odlučuje o povećanju gornje granice preuzimanja obveza Fonda; |
| --- | --- |

x.

ovisno o uvjetima utvrđenim u članku 26. ovoga Statuta, odlučuje o povećanju gornje granice preuzimanja obveza Fonda;

| xi. | donosi odluke o suspenziji ili isključivanju članova; |
| --- | --- |

xi.

donosi odluke o suspenziji ili isključivanju članova;

| xii. | donosi odluke u vezi s trajnim prestankom poslovanja Fonda i raspodjelom njegove imovine; |
| --- | --- |

xii.

donosi odluke u vezi s trajnim prestankom poslovanja Fonda i raspodjelom njegove imovine;

| xiii. | imenuje članove Upravnog odbora i njihove zamjenike iz redova osoba predloženih sukladno članku 15. stavak 1. i 3. ovoga Statuta; |
| --- | --- |

xiii.

imenuje članove Upravnog odbora i njihove zamjenike iz redova osoba predloženih sukladno članku 15. stavak 1. i 3. ovoga Statuta;

| xiv. | smjenjuje s dužnosti člana Upravnog odbora ako ovaj više nije sposoban ispunjavati svoje dužnosti ili je kriv za tešku povredu radne dužnosti; |
| --- | --- |

xiv.

smjenjuje s dužnosti člana Upravnog odbora ako ovaj više nije sposoban ispunjavati svoje dužnosti ili je kriv za tešku povredu radne dužnosti;

| xv. | izvršava sve ovlasti koje su joj dane prema bilo kojoj drugoj odredbi ovoga Statuta. |
| --- | --- |

xv.

izvršava sve ovlasti koje su joj dane prema bilo kojoj drugoj odredbi ovoga Statuta.

3.   Način rada Glavne skupštine utvrđuje se Poslovnikom.

Članak 13.

Predsjedanje Glavnom skupštinom

Glavnom skupštinom predsjeda predstavnik člana s najvećim brojem dionica Fonda.

Članak 14.

Zapisnik - Izvadci

O raspravama Glavne skupštine vodi se zapisnik. Zapisnik sastavlja tajništvo Fonda, a njegove preslike ili izvadci iz istog ovjeravaju se i izdaju članovima.

Članak 15.

Upravni odbor

1.   Upravni odbor je sastavljen od sedam članova koje imenuje Glavna skupština, a predlažu ih članovi Fonda u skladu s postupkom utvrđenim u Poslovniku. Glavna skupština može promijeniti broj članova Upravnog odbora.

2.   Pri izvršavanju svojih dužnosti, članovi Upravnog odbora djeluju neovisno i postupaju u najboljem interesu Fonda. Odgovaraju isključivo Glavnoj skupštini. Svakom članu Upravnog odbora može pomagati zamjenik koji u njegovoj odsutnosti nastupa u njegovo ime, nazoči sjednicama Upravnog odbora i ima jednake ovlasti kao i član kojega zamjenjuje.

3.   Članovi Upravnog odbora i svi zamjenici predlažu se u skladu s pravilima utvrđenim u Poslovniku. Poslovnikom se može predvidjeti da se predloženi član ovlasti za obnašanje dužnosti člana Upravnog odbora i prije odluke o imenovanju na godišnjoj Glavnoj skupštini. Pravila koja se primjenjuju na članove Upravnog odbora primjenjuju se i na svakog tako predloženog člana.

4.   Članovi Upravnog odbora se imenuju na razdoblje od dvije godine, koje se može produljiti.

5.   Ako godišnje izvješće koje je Glavnoj skupštini podnio Upravni odbor nije prihvaćeno, Upravni odbor podnosi ostavku.

6.   Način rada Upravnog odbora utvrđuje se Poslovnikom.

Članak 16.

Ovlasti Upravnog odbora

| 1. | Uz ovlasti koje su mu dane drugim odredbama ovoga Statuta, Upravni odbor:






  i. | odlučuje o svim poslovima Fonda, pri čemu svoju ovlast odlučivanja može u cijelosti ili dijelom prenijeti na način koji smatra prikladnim; |
| --- | --- | --- |

1.

Uz ovlasti koje su mu dane drugim odredbama ovoga Statuta, Upravni odbor:

i.

odlučuje o svim poslovima Fonda, pri čemu svoju ovlast odlučivanja može u cijelosti ili dijelom prenijeti na način koji smatra prikladnim;

| ii. | donosi smjernice i upute za poslovanje Fonda i rukovođenje Fondom; |
| --- | --- |

ii.

donosi smjernice i upute za poslovanje Fonda i rukovođenje Fondom;

| iii. | sastavlja prijedloge za podnošenje Glavnoj skupštini; |
| --- | --- |

iii.

sastavlja prijedloge za podnošenje Glavnoj skupštini;

| iv. | utvrđuje opće uvjete u vezi s udjelima u kapitalu; |
| --- | --- |

iv.

utvrđuje opće uvjete u vezi s udjelima u kapitalu;

| v. | utvrđuje kriterije povrata od ulaganja za poslove Fonda; |
| --- | --- |

v.

utvrđuje kriterije povrata od ulaganja za poslove Fonda;

| vi. | određuje ciljeve i granice poslova zaduživanja iz članka 2. stavak 2. ovoga Statuta. |
| --- | --- |

vi.

određuje ciljeve i granice poslova zaduživanja iz članka 2. stavak 2. ovoga Statuta.

| vii. | na temelju prijedloga članova Fonda i u skladu s postupkom utvrđenim u Poslovniku, imenuje glavnog direktora i njegovog zamjenika, ako takav postoji, a ima i ovlast razriješiti dužnosti glavnog direktora i njegovog zamjenika, ako takav postoji; |
| --- | --- |

vii.

na temelju prijedloga članova Fonda i u skladu s postupkom utvrđenim u Poslovniku, imenuje glavnog direktora i njegovog zamjenika, ako takav postoji, a ima i ovlast razriješiti dužnosti glavnog direktora i njegovog zamjenika, ako takav postoji;

| viii. | nadzire glavnog direktora i njegovog zamjenika i vodi brigu o tome da se Fondom rukovodi u skladu s odredbama ovoga Statuta te smjernicama i uputama koje je utvrdio Upravni odbor; |
| --- | --- |

viii.

nadzire glavnog direktora i njegovog zamjenika i vodi brigu o tome da se Fondom rukovodi u skladu s odredbama ovoga Statuta te smjernicama i uputama koje je utvrdio Upravni odbor;

| ix. | podnosi Glavnoj skupštini godišnje financijske izvještaje i godišnje izvješće o radu Fonda; |
| --- | --- |

ix.

podnosi Glavnoj skupštini godišnje financijske izvještaje i godišnje izvješće o radu Fonda;

| x. | saziva Glavnu skupština Fonda; |
| --- | --- |

x.

saziva Glavnu skupština Fonda;

| xi. | ne dovodeći u pitanje ovlasti Glavne skupštine, donosi odluke o svim ostalim pitanjima koja nisu u nadležnosti glavnog direktora. |
| --- | --- |

xi.

ne dovodeći u pitanje ovlasti Glavne skupštine, donosi odluke o svim ostalim pitanjima koja nisu u nadležnosti glavnog direktora.

Članak 17.

Predsjedanje Upravnim odborom

1.   Upravnim odborom predsjeda jedan od njegovih članova određen u skladu s odredbama utvrđenim u Poslovniku.

2.   Ako predsjednik nije u mogućnosti nazočiti, Upravnim odborom predsjeda neki drugi član Upravnog odbora određen u skladu s odredbama utvrđenim u Poslovniku.

Članak 18.

Upravni odbor - Sjednice - Kvorum

1.   Upravni odbor se sastaje onoliko često koliko je to potrebno u interesu Fonda, a najmanje jednom u svakom kalendarskom tromjesečju. Sjednice saziva predsjednik, a dnevni red se sastavlja u skladu s Poslovnikom. Predsjednik saziva sjednicu Upravnog odbora ako neki član odbora u tom smislu podnese obrazloženi zahtjev. Sjednice Upravnog odbora se održavaju ili u sjedištu Fonda ili na nekom drugom mjestu koje odabere predsjednik.

2.   Odluke Upravnog odbora mogu se donositi u pisanom postupku, ovisno o uvjetima i u skladu s pravilima utvrđenim u Poslovniku.

3.   Rasprave Upravnog odbora su valjane samo ako je prisutna najmanje polovica članova Upravnog odbora.

4.   Odluke Upravnog odbora se donose većinom glasova, osim odluka o bilo kojem prijedlogu iz članka 23. stavak 2., koje se donose jednoglasno.

Članak 19.

Zapisnik

O raspravama Upravnog odbora vodi se zapisnik. Zapisnik sastavlja tajništvo Fonda, a njegove preslike i izvadci iz istog se ovjeravaju i izdaju članovima.

Članak 20.

Glavni direktor

1.   Fondom rukovodi glavni direktor. On djeluje neovisno i postupa u najboljem interesu Fonda te u obavljanju svojih dužnosti odgovara isključivo Upravnom odboru.

2.   Glavni direktor se imenuje na razdoblje od najviše 5 godina, s pravom ponovnog imenovanja.

3.   Glavnom direktoru može pomagati zamjenik koji ga zamjenjuje u njegovoj odsutnosti i ima jednake ovlasti.

4.   Postupci davanja prijedloga za imenovanje glavnog direktora i bilo kojeg zamjenika utvrđuju se Poslovnikom.

Članak 21.

Ovlasti glavnog direktora

1.   Glavni direktor je odgovoran za svakodnevno rukovođenje Fondom u skladu s odredbama ovoga Statuta te smjernicama i uputama koje je donio Upravni odbor.

2.   Poglavito, glavni direktor:

| — | djeluje sukladno smjernicama i uputama koje je Upravni odbor donio u skladu s člankom 16. ovoga Statuta; |
| --- | --- |

—

djeluje sukladno smjernicama i uputama koje je Upravni odbor donio u skladu s člankom 16. ovoga Statuta;

| — | podnosi Upravnom odboru godišnje izvješće Fonda; |
| --- | --- |

—

podnosi Upravnom odboru godišnje izvješće Fonda;

| — | odgovoran je za izradu godišnjih financijskih izvještaja Fonda u roku od tri mjeseca od završetka svake financijske godine i za njihovo podnošenje Upravnom odboru; |
| --- | --- |

—

odgovoran je za izradu godišnjih financijskih izvještaja Fonda u roku od tri mjeseca od završetka svake financijske godine i za njihovo podnošenje Upravnom odboru;

| — | dostavlja Upravnom odboru dodatna izvješća i dokumente koji su utvrđeni Poslovnikom ili ih zatraži Upravni odbor. |
| --- | --- |

—

dostavlja Upravnom odboru dodatna izvješća i dokumente koji su utvrđeni Poslovnikom ili ih zatraži Upravni odbor.

3.   Glavni direktor zastupa Fond u njegovim odnosima s trećim osobama i u sudskim postupcima.

4.   Dokumente vezane uz Fond i sve obveze preuzete u njegovo ime potpisuje glavni direktor ili zastupnik kojega je glavni direktor propisno ovlastio.

5.   Zaposlenici Fonda su pod nadležnošću glavnog direktora, koji ih upošljava i razrješava dužnosti.

Članak 22.

Revizija

1.   Financijska izvješća Fonda na godišnjoj osnovi revidira Revizijski odbor sastavljen od tri revizora koje imenuje Glavna skupština. Glavna skupština može donijeti odluku o povećanju broja revizora na najviše pet. Imenovanja se vrše u skladu s uvjetima utvrđenim u Poslovniku.

2.   Članovi Revizijskog odbora djeluju u skladu s uobičajenim standardima svoje struke. Revizijski odbor potvrđuje da bilanca stanja i račun dobiti i gubitka Fonda istinito i objektivno prikazuju financijski položaj Fonda u pogledu njegove imovine i obveza, kao i rezultata njegovog poslovanja za promatranu financijsku godinu.

Članak 23.

Zemljopisni obuhvat

1.   Fond svoje djelatnosti može obavljati na području država članica Unije te u državama kandidatkinjama i potencijalnim kandidatkinjama za članstvo u Uniji, kao i u državama Europskog udruženja za slobodnu trgovinu (EFTA-e).

2.   Iznimno od odredbe prethodnoga stavka, a na prijedlog Upravnog odbora i u vezi sa svakom zadaćom koju su Fondu sukladno članku 28. ovoga Statuta povjerile treće osobe, Glavna skupština može odlučiti da Fond svoje djelatnosti u vezi s tako povjerenom zadaćom može obavljati izvan područja navedenih u stavku 1. ovoga članka.

Članak 24.

Naknade Fonda

Visina naknada ili drugih prihoda koje Fond traži u vezi sa svojim djelatnostima na temelju ovoga Statuta određuje se na način da održava preuzete rizike, pokriva troškove poslovanja, stvara pričuve razmjerne spomenutim rizicima i donosi primjeren povrat na njegova sredstva.

Članak 25.

Ograničenja poslovanja Fonda

Kada je riječ o izdavanju jamstava, ograničenja obveza koje Fond preuzima utvrđuje Upravni odbor u skladu s člankom 16. ovoga Statuta.

Odgovarajuća ograničenja obveza koje Fond preuzima pri stjecanju udjela u poduzećima utvrđuju se mjerodavnim odlukama navedenim u članku 12. stavku 2. točki i. ovoga Statuta.

Članak 26.

Gornja granica sveukupnih preuzetih obveza Fonda

Sveukupne preuzete obveze Fonda, ne računajući obveze koje je Fond preuzeo u ime trećih osoba, ne smiju prelaziti:

| — | u slučaju jamstava: trostruki iznos upisanog kapitala, pri čemu se ta gornja granica odlukom Glavne skupštine može podići najviše do peterostrukog iznosa upisanog kapitala, a ako su pričuve Fonda jednake ili prelaze 7,5 % iznosa upisanog kapitala, ta se gornja granica odlukom Glavne skupštine može podići najviše do osmostrukog iznosa upisanog kapitala; |
| --- | --- |

—

u slučaju jamstava: trostruki iznos upisanog kapitala, pri čemu se ta gornja granica odlukom Glavne skupštine može podići najviše do peterostrukog iznosa upisanog kapitala, a ako su pričuve Fonda jednake ili prelaze 7,5 % iznosa upisanog kapitala, ta se gornja granica odlukom Glavne skupštine može podići najviše do osmostrukog iznosa upisanog kapitala;

| — | u slučaju udjela: iznos o kojem Glavna skupština donese odluku na temelju članka 12. ovoga Statuta. |
| --- | --- |

—

u slučaju udjela: iznos o kojem Glavna skupština donese odluku na temelju članka 12. ovoga Statuta.

Članak 27.

Raspoređivanje i raspodjela neto dobiti

1.   Najmanje jednom godišnje, Glavna skupština određuje koji se dio neto prihoda Fonda raspoređuje u pričuve ili u druge svrhe ili se raspodjeljuje članovima Fonda.

Prije bilo kakve raspodjele članovima Fonda, iznos od najmanje 20 % neto prihoda svake se godine raspoređuje u pričuve. Raspoređivanje u pričuve prestaje kada pričuve dosegnu 10 % upisanog kapitala, a ponovno se uvodi ako pričuve padnu ispod 10 % upisanog kapitala.

2.   Raspodjela članovima Fonda obavlja se razmjerno broju dionica u vlasništvu svakoga člana.

Članak 28.

Suradnja s trećim osobama

1.   Fond može prihvaćati zadaće upravljanja posebnim sredstvima koja mu povjere treće osobe, pod uvjetom da su iste u suglasju s njegovom zadaćom, da se vode na posebnim računima i da za njih dobiva primjerenu naknadu.

2.   U okviru odredaba ovoga Statuta, Fond može surađivati sa svim međunarodnim organizacijama čija su područja djelatnosti slična njegovim.

3.   Fond s takvim organizacijama može sklapati sporazume, baš kao i s domaćim organizacijama i bankarskim partnerima u državama članicama unije ili trećima zemljama, a radi postizanja svojih ciljeva ili ostvarivanja svojih zadaća.

Članak 29.

Suspenzija ili isključenje članova

1.   Ako neki član Fonda ne ispuni bilo koju od svojih obveza prema ovome Statutu, može ga se suspendirati odlukom Glavne skupštine.

2.   Dok je pod suspenzijom, član je i dalje dužan izvršavati svoje obveze kao član Fonda, ali ne može ostvarivati ni jedno od prava predviđenih ovim Statutom.

3.   Ako u roku od šest mjeseci od odluke Glavne skupštine o suspenziji člana ovaj ne ispuni svoje obveze koje su i dovele do te odluke, Glavna ga skupština može proglasiti isključenim iz članstva.

Članak 30.

Podmirenje računa s članovima isključenim iz Fonda

1.   Prestanak članstva za sobom povlači djelomično podmirenje računa s dotičnim članom.

2.   Dionice isključenog člana se otuđuju u skladu s odredbom članka 7. stavak 8. ovoga Statuta. Ako dionice ne preuzme Banka ili neki drugi član Fonda, Glavna skupština može odobriti njihovu prodaju subjektima koji ispunjavaju kriterija iz članka 4. stavak 2. ovoga Statuta.

U slučaju da dionice ne otkupe drugi članovi ili subjekti koji ispunjavaju kriterije iz članka 4. stavak 2., iste otkupljuje Fond.

3.   Ovisno o odredbama stavka 2. ovoga članka, Fond otkupljuje dionice isključenog člana po nazivnoj ili knjigovodstvenoj vrijednosti, ovisno o tome koja je niža, obračunatoj na dan prestanka članstva u Fondu.

Bez obzira na isključenje iz Fonda, isključeni član ostaje vezan svojim izravnim obvezama i svojim potencijalnim obvezama prema Fondu dokle god je na snazi bilo koji dio obveza po jamstvima ili udjelima u kapitalu ugovorenim prije prestanka članstva. No, nije vezan obvezama koje proistječu iz jamstava i udjela u kapitalu koje je Fond preuzeo nakon toga te ne sudjeluje ni u prihodima ni u rashodima Fonda.

4.   Plaćanje dionica koje je Fond otkupio od isključenog člana obavlja se pod sljedećim uvjetima:

| — | Nikakvo se plaćanje ne obavlja prije isteka roka od šest mjeseci od dana prestanka članstva. Plaćanje je ograničeno na iznos za koji otkupna cijena prelazi ukupni iznos obveza bivšeg člana prema Fondu, a koje proizlaze iz poslovanja Fonda. |
| --- | --- |

—

Nikakvo se plaćanje ne obavlja prije isteka roka od šest mjeseci od dana prestanka članstva. Plaćanje je ograničeno na iznos za koji otkupna cijena prelazi ukupni iznos obveza bivšeg člana prema Fondu, a koje proizlaze iz poslovanja Fonda.

| — | Ako Fond pretrpi gubitke po bilo kakvim jamstvima ili udjelima u kapitalu po kojima su obveze bile na snazi na dan prestanka članstva, a iznos tih gubitaka prelazi iznos rezervacija za gubitke na dan prestanka članstva, taj bivši član je na zahtjev Fonda dužan otplatiti onaj iznos za koji bi otkupna cijena njegovih dionica bila umanjena da su u trenutku njenog određivanja u obzir uzeti i ti gubici. K tome, bivši član ostaje u obvezi odgovoriti na svaki poziv na plaćanje upisanih a neuplaćenih dionica u mjeri u kojoj bi bio dužan odgovoriti da je došlo do smanjenja vrijednosti kapitala Fonda i da je poziv upućen u trenutku određivanja otkupne cijene njegovih dionica. |
| --- | --- |

—

Ako Fond pretrpi gubitke po bilo kakvim jamstvima ili udjelima u kapitalu po kojima su obveze bile na snazi na dan prestanka članstva, a iznos tih gubitaka prelazi iznos rezervacija za gubitke na dan prestanka članstva, taj bivši član je na zahtjev Fonda dužan otplatiti onaj iznos za koji bi otkupna cijena njegovih dionica bila umanjena da su u trenutku njenog određivanja u obzir uzeti i ti gubici. K tome, bivši član ostaje u obvezi odgovoriti na svaki poziv na plaćanje upisanih a neuplaćenih dionica u mjeri u kojoj bi bio dužan odgovoriti da je došlo do smanjenja vrijednosti kapitala Fonda i da je poziv upućen u trenutku određivanja otkupne cijene njegovih dionica.

Članak 31.

Prestanak poslovanja

1.   Ako to nalažu okolnosti, Upravni odbor može privremeno obustaviti poslovanje Fonda. Tu odluku upućuje Glavnoj skupštini na daljnje razmatranje. Glavna skupština može kvalificiranom većinom od 85 % danih glasova donijeti odluku o trajnom prestanku poslovanja Fonda, koji potom prestaje sa svim svojim djelatnostima osim onih koje se odnose na likvidaciju Fonda.

2.   Trajni prestanak poslovanja Fonda za posljedicu ima njegovu likvidaciju. Glavna skupština imenuje likvidatore koji poduzimaju radnje koje iziskuje likvidacija.

Članak 32.

Odgovornost članova Fonda

1.   U slučaju trajnog prestanka poslovanja Fonda, nepodmirena potraživanja prema Fondu namiruju se sljedećim sredstvima prema dolje navedenom redoslijedu:

| — | imovina Fonda; |
| --- | --- |

—

imovina Fonda;

| — | iznosi dospjeli u korist Fonda na ime upisanog, ali neuplaćenog kapitala. |
| --- | --- |

—

iznosi dospjeli u korist Fonda na ime upisanog, ali neuplaćenog kapitala.

2.   Upravni odbor poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurao da se ova sredstva među nositeljima izravnih potraživanja rasporede u razmjeru s njihovim pripadajućim zakonskim pravima.

Članak 33.

Raspodjela imovine

1.   U slučaju prestanka djelatnosti Fonda, imovina se među njegovim članovima ne raspodjeljuje s naslova njihovog upisa kapitala dokle god:

| — | sve obveze prema vjerovnicima nisu do kraja namirene; |
| --- | --- |

—

sve obveze prema vjerovnicima nisu do kraja namirene;

| — | Glavna skupština ne odluči obaviti raspodjelu imovine. |
| --- | --- |

—

Glavna skupština ne odluči obaviti raspodjelu imovine.

2.   Imovina se među članovima Fonda raspodjeljuje razmjerno udjelu svakog člana u kapitalu Fonda.

3.   Postupke za tu raspodjelu utvrđuje Upravni odbor.

Članak 34.

Izmjene i dopune

1.   Ovaj se Statut može izmijeniti i dopuniti odlukom Glavne skupštine, a na prijedlog Upravnog odbora. Za bilo kakve izmjene članka 2. i 3. ovoga Statuta potrebna je većina od 85 % danih glasova.

2.   Osim ako Glavna skupština ne odluči drukčije, prihvaćene izmjene i dopune stupaju na snagu tri mjeseca od dana kada su članovi o njima obaviješteni.

Članak 35.

Mjerodavno pravo i sudska nadležnost

1.   O sporovima između Fonda s jedne strane i korisnika njegova poslovanja s druge, bilo da se radi o Financijskim institucijama u svojstvu korisnika ili o inim korisnicima, odlučuju nadležni domaći sudovi.

2.   U tu svrhu, Fond mora imati adresu za dostavu pismena u svakoj državi članici. Međutim, u svakom ugovoru Fond može odrediti posebnu adresu za dostavu pismena ili ugovoriti arbitražu.

3.   Kako je predviđeno i unutar granica utvrđenih Ugovorom o funkcioniranju Europske unije (1) (članak 28. stavak 5. Statuta Banke), za sporove koji se odnose na mjere što ih donose tijela Fonda nadležan je Sud Europske unije.

Članak 36.

Povlastice i imunitet

Protokol o povlasticama i Imunitetu Europskih zajednica primjenjuje se i na Fond, na članove njegovih tijela i na njegovo osoblje pod uvjetima utvrđenim u Ugovoru o funkcioniranju Europske unije (2) (članak 28. stavak 4. Statuta Banke).

Članak 37.

Stupanje na snagu

Ovaj Statut stupa na snagu s danom koji odredi Glavna skupština.

---

(1)  Ranije poznat kao Ugovor o osnivanju Europske zajednice.

(2)  Ranije poznat kao Ugovor o osnivanju Europske zajednice.

---

PRILOG I.

Financijske institucije – Osnivački članovi Fonda

(članak 4. stavak 1. Statuta)

Prilozi I. i II. i podaci o trenutnoj vlasničkoj strukturi Europskog investicijskog fonda dostupni su na internetskoj stranici: www.eif.org

---

PRILOG II.

Početni upis dionica odobrenog kapitala

(članak 6. stavak 1. Statuta)

Prilozi I. i II. i podaci o trenutnoj vlasničkoj strukturi Europskog investicijskog fonda dostupni su na internetskoj stranici: www.eif.org

---

V Objave

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/32

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Predmet primjeren za primjenu pojednostavnjenog postupka

(Tekst značajan za EGP)

(2015/C 95/11)

| 1. | Dana 16. ožujka 2015. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. i slijedom upućivanja u skladu s člankom 4. stavkom 5. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) u kojoj se navodi da poduzetnici CareInvest GmbH, pod neizravnom kontrolom poduzetnika Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Austrija), i Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, koji pripada grupi Bilfinger SE („Bilfinger”, Njemačka), kupnjom udjela u novoosnovanom trgovačkom društvu koje čini zajednički pothvat stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) i članka 3. stavka 4. Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad poduzetnikom ProfiCare GbR (Njemačka). |
| --- | --- |

1.

Dana 16. ožujka 2015. Komisija je zaprimila prijavu predložene koncentracije u skladu s člankom 4. i slijedom upućivanja u skladu s člankom 4. stavkom 5. Uredbe Vijeća (EZ) br. 139/2004 (1) u kojoj se navodi da poduzetnici CareInvest GmbH, pod neizravnom kontrolom poduzetnika Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Austrija), i Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, koji pripada grupi Bilfinger SE („Bilfinger”, Njemačka), kupnjom udjela u novoosnovanom trgovačkom društvu koje čini zajednički pothvat stječu, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) i članka 3. stavka 4. Uredbe o koncentracijama, zajedničku kontrolu nad poduzetnikom ProfiCare GbR (Njemačka).

| 2. | Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:
  —   G.L. Swarovski: prodaja i globalna distribucija robe, uključujući posuđe i pribor za jelo za jednokratnu uporabu te ambalažu za uslužne djelatnosti, materijale za ambalažu, higijenske proizvode, stolne i kućanske predmete te dekorativne proizvode i dodatke, kao i papirnate artikle; savjetovanja u području biološke poljoprivrede, izgradnje hotela i upravljanja skijaškim žičarama,
  —   Bilfinger: usluge pripreme i dostave hrane i pića, čišćenja te druge usluge poput upravljanja objektima i usluga za pacijente koje pruža bolnicama i ustanovama za zdravstvenu njegu; razvoj, održavanje i upravljanje postrojenjima i zgradama za industrijski i energetski sektor te sektor nekretnina,
  —   ProfiCare: distribucija svih vrsta proizvoda za jednokratnu uporabu u području zdravstva i njege bolnicama, ustanovama za zdravstvenu njegu i pojedincima. |
| --- | --- |

2.

Poslovne su djelatnosti predmetnih poduzetnika sljedeće:

—   G.L. Swarovski: prodaja i globalna distribucija robe, uključujući posuđe i pribor za jelo za jednokratnu uporabu te ambalažu za uslužne djelatnosti, materijale za ambalažu, higijenske proizvode, stolne i kućanske predmete te dekorativne proizvode i dodatke, kao i papirnate artikle; savjetovanja u području biološke poljoprivrede, izgradnje hotela i upravljanja skijaškim žičarama,

—   Bilfinger: usluge pripreme i dostave hrane i pića, čišćenja te druge usluge poput upravljanja objektima i usluga za pacijente koje pruža bolnicama i ustanovama za zdravstvenu njegu; razvoj, održavanje i upravljanje postrojenjima i zgradama za industrijski i energetski sektor te sektor nekretnina,

—   ProfiCare: distribucija svih vrsta proizvoda za jednokratnu uporabu u području zdravstva i njege bolnicama, ustanovama za zdravstvenu njegu i pojedincima.

| 3. | Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena. U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz ove Obavijesti. |
| --- | --- |

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena. U skladu s Obavijesti Komisije o pojednostavnjenom postupku za postupanje s određenim koncentracijama prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 139/2004 (2) treba napomenuti da je ovaj predmet primjeren za primjenu postupka iz ove Obavijesti.

| 4. | Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.
  Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji, uz naznaku referentnog broja M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom na sljedeću adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija poziva zainteresirane treće osobe da joj podnesu moguća očitovanja o predloženoj koncentraciji.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije 10 dana od datuma ove objave. Očitovanja se mogu poslati Komisiji, uz naznaku referentnog broja M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, telefaksom (+32 22964301), e-poštom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ili poštom na sljedeću adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

(2)  SL C 366, 14.12.2013., str. 5.

---

DRUGI AKTI

Europska komisija

| 21.3.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 95/33

---

Obavijest upućena u skladu s Uredbom Komisije (EU) 2015/480 Anggi Dimasu Pershadi, Bambangu Sukirnu, Wijiju Joku Santosu i organizaciji Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), koji su dodani na popis iz članaka 2., 3. i 7. Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom

(2015/C 95/12)

| 1. | Zajedničkim stajalištem 2002/402/ZVSP (1) Uniju se poziva da zamrzne financijska sredstva i gospodarske izvore članova organizacije Al-Qaide te ostalih osoba, skupina, poduzetnika i subjekata povezanih s njima i navedenih na popisu sastavljenom u skladu s UNSCR-om 1267(1999) i 1333(2000) koji redovito ažurira odbor UN-a osnovan u skladu s UNSCR-om 1267(1999).
  Popis koji je sastavio taj odbor UN-a obuhvaća:






  — | Al-Qaidu; |
| --- | --- | --- |

1.

Zajedničkim stajalištem 2002/402/ZVSP (1) Uniju se poziva da zamrzne financijska sredstva i gospodarske izvore članova organizacije Al-Qaide te ostalih osoba, skupina, poduzetnika i subjekata povezanih s njima i navedenih na popisu sastavljenom u skladu s UNSCR-om 1267(1999) i 1333(2000) koji redovito ažurira odbor UN-a osnovan u skladu s UNSCR-om 1267(1999).

Popis koji je sastavio taj odbor UN-a obuhvaća:

—

Al-Qaidu;

| — | fizičke ili pravne osobe, subjekte, tijela i skupine povezane s Al-Qaidom; te |
| --- | --- |

—

fizičke ili pravne osobe, subjekte, tijela i skupine povezane s Al-Qaidom; te

| — | pravne osobe, subjekte i tijela čiji je vlasnik ili koje kontrolira ili ih na drugi način podupire bilo koja od ovih povezanih osoba, subjekata, tijela ili skupina. |
| --- | --- |

—

pravne osobe, subjekte i tijela čiji je vlasnik ili koje kontrolira ili ih na drugi način podupire bilo koja od ovih povezanih osoba, subjekata, tijela ili skupina.

Radnje ili aktivnosti koje upućuju na to da su osoba, skupina, poduzeće ili subjekt „povezani s” Al-Qaidom obuhvaćaju:

| (a) | sudjelovanje u financiranju, planiranju, olakšavanju, pripremi ili izvršenju radnji ili aktivnosti Al-Qaide, u suradnji s Al-Qaidom, pod imenom ili u ime Al-Qaide, kao podrška Al-Qaidi ili bilo kojoj njezinoj skupini, pridruženoj skupini, frakciji ili drugoj skupini proizašloj iz Al-Qaide; |
| --- | --- |

(a)

sudjelovanje u financiranju, planiranju, olakšavanju, pripremi ili izvršenju radnji ili aktivnosti Al-Qaide, u suradnji s Al-Qaidom, pod imenom ili u ime Al-Qaide, kao podrška Al-Qaidi ili bilo kojoj njezinoj skupini, pridruženoj skupini, frakciji ili drugoj skupini proizašloj iz Al-Qaide;

| (b) | nabavu, prodaju ili prijenos oružja i povezanog materijala prethodno navedenima; |
| --- | --- |

(b)

nabavu, prodaju ili prijenos oružja i povezanog materijala prethodno navedenima;

| (c) | novačenje za bilo koga od njih ili |
| --- | --- |

(c)

novačenje za bilo koga od njih ili

| (d) | podupiranje postupaka ili aktivnosti bilo koga od njih na neki drugi način. |
| --- | --- |

(d)

podupiranje postupaka ili aktivnosti bilo koga od njih na neki drugi način.

| 2. | Vijeće sigurnosti UN–a odobrilo je 13. ožujka 2015. dodavanje sljedećih osoba i subjekata na popis Odbora za sankcije Al Qaidi: Angge Dimasa Pershade, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa te Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).
  Oni mogu u bilo kojem trenutku pravobranitelju UN-a podnijeti zahtjev, uključujući svu popratnu dokumentaciju, za ponovno razmatranje odluke o njihovu uvrštavanju na spomenuti popis UN-a. Zahtjev se šalje na sljedeću adresu:





  United Nations - Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Faks +1 2129631300/3778 |
| Adresa e-pošte: ombudsperson@un.org |

2.

Vijeće sigurnosti UN–a odobrilo je 13. ožujka 2015. dodavanje sljedećih osoba i subjekata na popis Odbora za sankcije Al Qaidi: Angge Dimasa Pershade, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa te Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).

Oni mogu u bilo kojem trenutku pravobranitelju UN-a podnijeti zahtjev, uključujući svu popratnu dokumentaciju, za ponovno razmatranje odluke o njihovu uvrštavanju na spomenuti popis UN-a. Zahtjev se šalje na sljedeću adresu:

United Nations - Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Faks +1 2129631300/3778

Adresa e-pošte: ombudsperson@un.org

Dodatne informacije potražite na http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Nastavno na odluku UN-a iz stavka 2. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2015/480 (2) o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom (3). Temeljem izmjene učinjene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) i člankom 7.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 881/2002, Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) dodaju se na popis iz Priloga I. toj Uredbi („Prilog I.”).
  Sljedeće mjere iz Uredbe (EZ) br. 881/2002 primjenjuju se na osobe i subjekte obuhvaćene Prilogom I.:






  (1) | zamrzavanje svih financijskih sredstava i gospodarskih izvora koji pripadaju dotičnim osobama i subjektima ili su u njihovu vlasništvu ili posjedu te zabrana (opća) izravnog ili neizravnog davanja financijskih sredstava i gospodarskih izvora na raspolaganje ili korištenje tim osobama i subjektima (članci 2. i 2.a); i |
| --- | --- | --- |

3.

Nastavno na odluku UN-a iz stavka 2. Komisija je donijela Uredbu (EU) 2015/480 (2) o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom (3). Temeljem izmjene učinjene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) i člankom 7.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 881/2002, Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso i Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) dodaju se na popis iz Priloga I. toj Uredbi („Prilog I.”).

Sljedeće mjere iz Uredbe (EZ) br. 881/2002 primjenjuju se na osobe i subjekte obuhvaćene Prilogom I.:

(1)

zamrzavanje svih financijskih sredstava i gospodarskih izvora koji pripadaju dotičnim osobama i subjektima ili su u njihovu vlasništvu ili posjedu te zabrana (opća) izravnog ili neizravnog davanja financijskih sredstava i gospodarskih izvora na raspolaganje ili korištenje tim osobama i subjektima (članci 2. i 2.a); i

| (2) | zabrana izravnog ili neizravnog pružanja, prodaje, dopreme ili prijenosa tehničkih savjeta, pomoći ili obuke u vezi s vojnim aktivnostima bilo kojoj dotičnoj osobi ili subjektu (članak 3.). |
| --- | --- |

(2)

zabrana izravnog ili neizravnog pružanja, prodaje, dopreme ili prijenosa tehničkih savjeta, pomoći ili obuke u vezi s vojnim aktivnostima bilo kojoj dotičnoj osobi ili subjektu (članak 3.).

| 4. | Člankom 7.a Uredbe (EZ) br. 881/2002 predviđa se postupak preispitivanja u okviru kojeg se osobe uvrštene na popis mogu očitovati o razlozima tog uvrštenja. Osobe i subjekti koji su dodani u Prilog I. temeljem Uredbe (EU) 2015/480 mogu od Komisije zatražiti obrazloženje za njihovo dodavanje na popis. Taj se zahtjev šalje na adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Člankom 7.a Uredbe (EZ) br. 881/2002 predviđa se postupak preispitivanja u okviru kojeg se osobe uvrštene na popis mogu očitovati o razlozima tog uvrštenja. Osobe i subjekti koji su dodani u Prilog I. temeljem Uredbe (EU) 2015/480 mogu od Komisije zatražiti obrazloženje za njihovo dodavanje na popis. Taj se zahtjev šalje na adresu:

European Commission

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Dotičnim osobama i subjektima skreće se pozornost i na mogućnost osporavanja Uredbe (EU) 2015/480 pred Općim sudom Europske unije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 263. stavcima 4. i 6. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. |
| --- | --- |

5.

Dotičnim osobama i subjektima skreće se pozornost i na mogućnost osporavanja Uredbe (EU) 2015/480 pred Općim sudom Europske unije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 263. stavcima 4. i 6. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

| 6. | Isto tako, osobama i subjektima uvrštenima u Prilog I. napominje se da mogu podnijeti zahtjev nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, koja su navedena u popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 881/2002, kako bi dobili dopuštenje za korištenje zamrznutim financijskim sredstvima i gospodarskim izvorima za zadovoljenje osnovnih potreba ili za određena plaćanja u skladu s člankom 2.a te Uredbe. |
| --- | --- |

6.

Isto tako, osobama i subjektima uvrštenima u Prilog I. napominje se da mogu podnijeti zahtjev nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, koja su navedena u popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 881/2002, kako bi dobili dopuštenje za korištenje zamrznutim financijskim sredstvima i gospodarskim izvorima za zadovoljenje osnovnih potreba ili za određena plaćanja u skladu s člankom 2.a te Uredbe.

---

(1)  SL L 139, 29.5.2002., str. 4.

(2)  SL L 77, 21.3.2015., str. 1.

(3)  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

---