# Επίσημη Εφημερίδα L 94/2015

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 94 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 58ό έτος10 Απριλίου 2015 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 94

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

58ό έτος10 Απριλίου 2015

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/572 της Επιτροπής, της 9ης Απριλίου 2015, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 1 |
| | | ΟΔΗΓΙΕΣ |
| | * | Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (
  1
  ) | 4 |
| | * | Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/574 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την εξαίρεση του υδραργύρου για τα συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης (
  1
  ) | 6 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/572 της Επιτροπής, της 9ης Απριλίου 2015, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

1

ΟΔΗΓΙΕΣ

*

Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (
  1
  )

1

4

*

Κατ' εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/574 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την εξαίρεση του υδραργύρου για τα συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης (
  1
  )

1

6

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό του κανονισμού (ΕΕ) 2015/552 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών 1,3-διχλωροπροπένιο, bifenox, dimethenamid-P, προεξαδιόνη (prohexadione), tolylfluanid και τριφλουραλίνη (trifluralin) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα ( ΕΕ L 92 της 8.4.2015 ) | 8 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό του κανονισμού (ΕΕ) 2015/552 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών 1,3-διχλωροπροπένιο, bifenox, dimethenamid-P, προεξαδιόνη (prohexadione), tolylfluanid και τριφλουραλίνη (trifluralin) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα ( ΕΕ L 92 της 8.4.2015 )

( ΕΕ L 92 της 8.4.2015 )

8

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 10.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 94/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 94/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/572 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 9ης Απριλίου 2015

για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2015.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | AL | 102,3 |
| MA | 100,3 |
| TR | 122,2 |
| ZZ | 108,3 |
| 0707 00 05 | MA | 39,8 |
| MK | 97,3 |
| TR | 140,4 |
| ZZ | 92,5 |
| 0709 93 10 | MA | 83,5 |
| TR | 166,5 |
| ZZ | 125,0 |
| 0805 10 20 | CL | 64,9 |
| EG | 47,4 |
| IL | 75,6 |
| MA | 58,6 |
| TN | 63,2 |
| TR | 70,0 |
| ZZ | 63,3 |
| 0805 50 10 | TR | 45,7 |
| ZZ | 45,7 |
| 0808 10 80 | BR | 93,7 |
| CL | 94,0 |
| MK | 28,2 |
| US | 253,0 |
| ZA | 125,7 |
| ZZ | 118,9 |
| 0808 30 90 | AR | 116,6 |
| CL | 147,4 |
| CN | 106,3 |
| ZA | 157,3 |
| ZZ | 131,9 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

AL

102,3

MA

100,3

TR

122,2

ZZ

108,3

0707 00 05

MA

39,8

MK

97,3

TR

140,4

ZZ

92,5

0709 93 10

MA

83,5

TR

166,5

ZZ

125,0

0805 10 20

CL

64,9

EG

47,4

IL

75,6

MA

58,6

TN

63,2

TR

70,0

ZZ

63,3

0805 50 10

TR

45,7

ZZ

45,7

0808 10 80

BR

93,7

CL

94,0

MK

28,2

US

253,0

ZA

125,7

ZZ

118,9

0808 30 90

AR

116,6

CL

147,4

CN

106,3

ZA

157,3

ZZ

131,9

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

ΟΔΗΓΙΕΣ

| 10.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 94/4 |
| --- | --- | --- | --- |

10.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 94/4

---

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/573 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 30ής Ιανουαρίου 2015

για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.

| (2) | Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σημασίας σε πολλές διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες. Ο μόλυβδος απαιτείται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του PVC για τις κάρτες αισθητήρα. Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οι επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε PVC όσο και για το ίδιο το PVC δεν πληρούν τις ειδικές τεχνικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(2)

Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σημασίας σε πολλές διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες. Ο μόλυβδος απαιτείται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του PVC για τις κάρτες αισθητήρα. Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οι επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε PVC όσο και για το ίδιο το PVC δεν πληρούν τις ειδικές τεχνικές απαιτήσεις.

| (3) | Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου με την υποκατάσταση του PVC στις εν λόγω εφαρμογές είναι τεχνικά ανέφικτες. |
| --- | --- |

(3)

Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου με την υποκατάσταση του PVC στις εν λόγω εφαρμογές είναι τεχνικά ανέφικτες.

| (4) | Συνεπώς, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018 θα πρέπει να εξαιρείται η χρήση του μόλυβδου σε αισθητήρες PVC για ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πρόκειται για μια σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018 θα πρέπει να εξαιρείται η χρήση του μόλυβδου σε αισθητήρες PVC για ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πρόκειται για μια σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία.

| (5) | Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(5)

Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από αντίστοιχη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 30 Ιανουαρίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 41:

| «41. | Μόλυβδος ως θερμικός σταθεροποιητής σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες που χρησιμοποιούνται για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων.
  Λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2018.» |
| --- | --- |

«41.

Μόλυβδος ως θερμικός σταθεροποιητής σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες που χρησιμοποιούνται για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων.

Λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2018.»

---

| 10.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 94/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 94/6

---

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/574 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 30ής Ιανουαρίου 2015

για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την εξαίρεση του υδραργύρου για τα συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση υδραργύρου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση υδραργύρου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.

| (2) | Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται σε ηλεκτρικά περιστροφικά εξαρτήματα σύνδεσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης. Η υποκατάσταση του υδραργύρου ή του συγκεκριμένου συστατικού μέρους θα μείωνε τη διάρκεια ζωής ή θα περιόριζε σημαντικά την επίδοση. |
| --- | --- |

(2)

Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται σε ηλεκτρικά περιστροφικά εξαρτήματα σύνδεσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης. Η υποκατάσταση του υδραργύρου ή του συγκεκριμένου συστατικού μέρους θα μείωνε τη διάρκεια ζωής ή θα περιόριζε σημαντικά την επίδοση.

| (3) | Τόσο η υποκατάσταση του υδραργύρου σε εξαρτήματα σύνδεσης όσο η εξάλειψή του με την υποκατάσταση του εξαρτήματος σύνδεσης ή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι τεχνικά ανέφικτες ή έχουν συνολικές αρνητικές συνέπειες λόγω των επιπτώσεων στην υγεία των ασθενών. |
| --- | --- |

(3)

Τόσο η υποκατάσταση του υδραργύρου σε εξαρτήματα σύνδεσης όσο η εξάλειψή του με την υποκατάσταση του εξαρτήματος σύνδεσης ή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι τεχνικά ανέφικτες ή έχουν συνολικές αρνητικές συνέπειες λόγω των επιπτώσεων στην υγεία των ασθενών.

| (4) | Η χρήση υδραργύρου σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας σε υψηλή συχνότητα (> 50 MHz) θα πρέπει, συνεπώς, να εξαιρείται έως τις 30 Ιουνίου 2019. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρόκειται για μια σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενείς συνέπειες στην καινοτομία. |
| --- | --- |

(4)

Η χρήση υδραργύρου σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας σε υψηλή συχνότητα (> 50 MHz) θα πρέπει, συνεπώς, να εξαιρείται έως τις 30 Ιουνίου 2019. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρόκειται για μια σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενείς συνέπειες στην καινοτομία.

| (5) | Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(5)

Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 30 Ιανουαρίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 42:

| «42. | Υδράργυρος σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας υψηλής συχνότητας (> 50MHz).
  Λήγει στις 30 Ιουνίου 2019.» |
| --- | --- |

«42.

Υδράργυρος σε ηλεκτρικά περιστρεφόμενα εξαρτήματα σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε συστήματα ενδοφλέβιας υπερηχογραφικής απεικόνισης με τρόπους λειτουργίας υψηλής συχνότητας (> 50MHz).

Λήγει στις 30 Ιουνίου 2019.»

---

Διορθωτικά

| 10.4.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 94/8 |
| --- | --- | --- | --- |

10.4.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 94/8

---

Διορθωτικό του κανονισμού (ΕΕ) 2015/552 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών 1,3-διχλωροπροπένιο, bifenox, dimethenamid-P, προεξαδιόνη (prohexadione), tolylfluanid και τριφλουραλίνη (trifluralin) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 92 της 8ης Απριλίου 2015
  )

Στη σελίδα 22, άρθρο 2:

αντί:

«Άρθρο 2

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα προϊόντα που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από τις 28 Απριλίου 2015.»

διάβαζε:

«Άρθρο 2

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα προϊόντα που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από τις 28 Οκτωβρίου 2015.»

---