# Diario Oficial C 71/27 d

| | ISSN 1977-0928 |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 71 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 58° año27 de febrero de 2015 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 71

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

58° año27 de febrero de 2015

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2015/C 071/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de octubre de 2014[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 2 |
| 2015/C 071/03 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE] | 11 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2015/C 071/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de octubre de 2014[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2015/C 071/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

2

2015/C 071/03

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

11

---

| ES | |
| --- | --- |

ES

---

IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 27.2.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 71/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de octubre de 2014

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2015/C 071/01)

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 71/2

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2015/C 071/02)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas:

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagilina ratiopharm | rasagilina | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Comprimido | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | secukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Polvo y solución para solución inyectable
  Solución inyectable en pluma precargada
  Solución inyectable en una jeringa precargada | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Comprimido recubierto con película | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Cápsula blanda | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Comprimido recubierto con película | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospemifeno | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Comprimido recubierto con película | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | sevelamer karbonát | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Comprimido recubierto con película
  Polvo para suspensión oral | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Concentrado para solución para perfusión | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Comprimido recubierto con película | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Cápsula dura | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Comprimido recubierto con película | Pending | 21.1.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

12.1.2015

Rasagilina ratiopharm

rasagilina

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Comprimido

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

secukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Polvo y solución para solución inyectable

Solución inyectable en pluma precargada

Solución inyectable en una jeringa precargada

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Comprimido recubierto con película

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Cápsula blanda

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Comprimido recubierto con película

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifeno

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Comprimido recubierto con película

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer karbonát

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Comprimido recubierto con película

Polvo para suspensión oral

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Concentrado para solución para perfusión

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Comprimido recubierto con película

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Cápsula dura

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Comprimido recubierto con película

Pending

21.1.2015

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantina ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazona Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazona Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantina ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

15.1.2015

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazona Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazona Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemicina oxima | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Comprimido masticable | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemicina oxima

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Comprimido masticable

QP54AB51

19.1.2015

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 71/11

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 071/03)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Véase el anexo I | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Véase el anexo II | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Sin objeto | Sin objeto | 13.1.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

12.1.2015

Seasonique

Véase el anexo I

Véase el anexo I

Véase el anexo I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Véase el anexo II

Véase el anexo II

Véase el anexo II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Sin objeto

Sin objeto

13.1.2015

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros

| Estado miembro UE/EEE | Solicitante | Marca de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Bélgica | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Francia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Alemania | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Italia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Polonia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Rumanía | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Eslovaquia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |
| Eslovenia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg y 0,01 mg | comprimido recubierto con película | vía oral |

Estado miembro UE/EEE

Solicitante

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Bélgica

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Francia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Alemania

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Italia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Polonia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Rumanía

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Eslovaquia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Eslovenia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

---

ANEXO II

Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros

| Estado miembro
  UE/EEE | Titular de la autorización de comercialización | Marca (de fantasía) | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración | Contenido (Concentración) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Viena
  Austria | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Bélgica | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruselas
  Bélgica | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Bulgaria | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofía
  Bulgaria | NASONEX | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Croacia | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Croacia | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| República Checa | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | NASONEX | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Dinamarca | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Estonia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Finlandia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Francia | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Francia | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Alemania | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Alemania | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Grecia | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grecia | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Hungría | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Hungría | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Islandia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Irlanda | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublín 18
  Irlanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para Pulverización Nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Italia | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italia | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para Pulverización Nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Italia | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italia | Rinelon | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para Pulverización Nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Letonia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Lituania | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra |
| Luxemburgo | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruselas
  Bélgica | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Reino Unido | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Países Bajos | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Noruega | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Polonia | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Varsovia
  Polonia | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Rumanía | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucarest
  Rumanía | NASONEX | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Eslovaquia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Bajos | NASONEX | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Eslovenia | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Liubliana
  Eslovenia | NASONEX | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| España | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  España | NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para Pulverización Nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| España | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  España | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para Pulverización Nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Suecia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Bajos | Nasonex | 50 μg/
  dosis | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |
| Reino Unido | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Reino Unido | Nasonex | 50 μg/
  pulverización | Suspensión para pulverización nasal | Vía nasal | 0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra |

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Marca (de fantasía)

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido (Concentración)

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Viena

Austria

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Bélgica

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruselas

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Bulgaria

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofía

Bulgaria

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Croacia

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Croacia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

República Checa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

NASONEX

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Dinamarca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Estonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Finlandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Francia

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Alemania

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Alemania

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Grecia

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grecia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Hungría

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hungría

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Islandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublín 18

Irlanda

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Italia

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Italia

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italia

Rinelon

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Letonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Lituania

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra

Luxemburgo

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruselas

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Países Bajos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Noruega

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Polonia

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Varsovia

Polonia

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Rumanía

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucarest

Rumanía

NASONEX

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Eslovaquia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Eslovenia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Liubliana

Eslovenia

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

España

NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

España

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

España

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Suecia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

---