# Journal officiel C 104/27 m

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 104 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année27 mars 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 104

Édition de langue française

Communications et informations

58e année27 mars 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 104/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE) | 10 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 104/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 104/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

10

---

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 27.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 104/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 104/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues contenant des cellules souches amplifiées ex vivo | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Substitut de tissu vivant | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Comprimé pelliculé | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Comprimé pelliculé | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancine | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamide | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Comprimé pelliculé | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | chlorhydrate de sevelamer | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Comprimé pelliculé | V03AE02 | 2.3.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

17.2.2015

Holoclar

Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues contenant des cellules souches amplifiées ex vivo

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Substitut de tissu vivant

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Comprimé pelliculé

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Comprimé pelliculé

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancine

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamide

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Comprimé pelliculé

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

chlorhydrate de sevelamer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Comprimé pelliculé

V03AE02

2.3.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | MEMANTINE ACCORD | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

MEMANTINE ACCORD

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspension pour injection | QI02AA | 10.2.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

6.2.2015

Zulvac SBV

Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspension pour injection

QI02AA

10.2.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| LONDON E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 104/10

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2015 au 28 février 2015

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2015/C 104/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Voir Annexe I | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 13.2.2015 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

11.2.2015

Gentamicin

Voir Annexe I

Voir Annexe I

Voir Annexe I

13.2.2015

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre EU/EEE | Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom du produit | DCI | Posologie | Forme pharmaceutique | Espèces animales |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Autriche | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, chiens, chats |
| Belgique | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgique | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux, bovins, porcs, chiens, chats |
| Belgique | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux (non producteurs d’aliments) |
| Croatie | Krka — Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Croatie | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solution injectable | Bovins, chevaux (non producteurs d’aliments), porcs, chiens, chats |
| Croatie | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Croatie | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux, chiens, chats |
| République tchèque | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italie | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, poulains et porcelets à l’âge d’un mois |
| Danemark | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux |
| Estonie | Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonie | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Bovins, chevaux, porcs |
| Allemagne | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Allemagne | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Allemagne | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Allemagne | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Allemagne | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Allemagne | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Allemagne | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Allemagne | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Allemagne | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Allemagne | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Allemagne | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Allemagne | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens |
| Islande | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux |
| Irlande | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine |
| Lettonie | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Allemagne | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Chats, bovins, chiens, chevaux |
| Lettonie | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgarie | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Porcs, chats, bovins, chiens, chevaux |
| Lettonie | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgique | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Porcs, bovins, chiens, chevaux |
| Lettonie | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Allemagne | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solution injectable | Porcs, chats, bovins, chiens, chevaux |
| Lituanie | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Allemagne | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Chats, chiens, bovins, porcs, chevaux |
| Lituanie | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Allemagne | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solution injectable | Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, porcelets, porcelets sevrés, chiens, chats |
| Lituanie | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Pays-Bas | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Bovins, veaux, porcs, porcelets, chevaux, chiens, chats |
| Lituanie | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Espagne | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Solution injectable | Bovins, chevaux, porcs, chiens, chats |
| Malte | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Espagne | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Solution injectable | Chiens, chats, porcs, porcelets, bovins, chevaux |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Solution injectable | Bovins, chevaux, chiens, chats |
| Slovaquie | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italie | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solution injectable | Poulains, veaux de lait — premier mois de vie |
| Espagne | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Espagne | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution for injection | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Espagne | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Espagne | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux (non producteurs d’aliments) |
| Espagne | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Espagne | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Espagne | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Espagne | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats |
| Espagne | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Espagne | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Solution injectable | Chevaux, bovins, chiens, chats |
| Espagne | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Espagne | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Espagne | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Espagne | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Espagne | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Espagne | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, porcs, chiens, chats |
| Espagne | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Espagne | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, porcs |
| Espagne | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Espagne | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Bovins (veaux jusqu’à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats |
| Espagne | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Espagne | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solution injectable | Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats |
| Suède | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux |
| Royaume-Uni | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlande | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Solution injectable | Chevaux (non producteurs d’aliments) |

État membre EU/EEE

Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom du produit

DCI

Posologie

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Autriche

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Autriche

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, chiens, chats

Belgique

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux, bovins, porcs, chiens, chats

Belgique

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux (non producteurs d’aliments)

Croatie

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatie

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chevaux (non producteurs d’aliments), porcs, chiens, chats

Croatie

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Croatie

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux, chiens, chats

République tchèque

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italie

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, poulains et porcelets à l’âge d’un mois

Danemark

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux

Estonie

Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonie

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chevaux, porcs

Allemagne

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Allemagne

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Allemagne

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Allemagne

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Allemagne

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Allemagne

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine, chats, chiens

Islande

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux

Irlande

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux déclarés comme non destinés à l’abattage pour la consommation humaine

Lettonie

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Allemagne

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Chats, bovins, chiens, chevaux

Lettonie

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgarie

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Porcs, chats, bovins, chiens, chevaux

Lettonie

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgique

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Porcs, bovins, chiens, chevaux

Lettonie

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Allemagne

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solution injectable

Porcs, chats, bovins, chiens, chevaux

Lituanie

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Allemagne

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Chats, chiens, bovins, porcs, chevaux

Lituanie

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Allemagne

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solution injectable

Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, porcelets, porcelets sevrés, chiens, chats

Lituanie

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Pays-Bas

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, veaux, porcs, porcelets, chevaux, chiens, chats

Lituanie

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Espagne

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chevaux, porcs, chiens, chats

Malte

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Espagne

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Solution injectable

Chiens, chats, porcs, porcelets, bovins, chevaux

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chevaux, chiens, chats

Slovaquie

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italie

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solution injectable

Poulains, veaux de lait — premier mois de vie

Espagne

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Espagne

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution for injection

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Espagne

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Espagne

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux (non producteurs d’aliments)

Espagne

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Espagne

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Espagne

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Espagne

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats

Espagne

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espagne

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Solution injectable

Chevaux, bovins, chiens, chats

Espagne

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Espagne

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Espagne

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Espagne

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Espagne

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Espagne

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, porcs, chiens, chats

Espagne

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Espagne

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, porcs

Espagne

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Espagne

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Bovins (veaux jusqu’à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats

Espagne

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Espagne

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solution injectable

Chevaux non producteurs d’aliments, bovins, chiens, chats

Suède

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux

Royaume-Uni

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlande

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Solution injectable

Chevaux (non producteurs d’aliments)

---