# Amtsblatt C 71/27.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 71 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 58. Jahrgang27. Februar 2015 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 71

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

58. Jahrgang27. Februar 2015

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2015/C 071/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2014 bis 31. Oktober 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 11 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2015/C 071/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2014 bis 31. Oktober 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2015/C 071/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

2

2015/C 071/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

11

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 27.2.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 71/1 |
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27.2.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 71/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2014 bis 31. Oktober 2014

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2015/C 071/01)

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

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(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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| 27.2.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 71/2 |
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27.2.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 71/2

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2015/C 071/02)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagilin ratiopharm | Rasagilin | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tablette | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | Secukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
  Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | Dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Filmtablette | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Weichkapsel | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | Apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Filmtablette | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | Ospemifen | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Filmtablette | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | Sevelamercarbonat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Filmtablette
  Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Filmtablette | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | Eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Hartkapsel | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | Vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Filmtablette | Pending | 21.1.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

12.1.2015

Rasagilin ratiopharm

Rasagilin

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tablette

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

Secukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

Dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmtablette

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Weichkapsel

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

Apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmtablette

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

Ospemifen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmtablette

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

Sevelamercarbonat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmtablette

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmtablette

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

Eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Hartkapsel

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

Vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmtablette

Pending

21.1.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantin ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Zoledronsäure medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazon Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantin ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

15.1.2015

Zoledronsäure medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycinoxim | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Kautablette | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycinoxim

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Kautablette

QP54AB51

19.1.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 27.2.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 71/11

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2015/C 071/03)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Entfällt | Entfällt | 13.1.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

12.1.2015

Seasonique

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Entfällt

Entfällt

13.1.2015

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten

| Mitgliedsstaat EU/EWR | Antragsteller | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Belgien | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Frankreich | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Deutschland | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Italien | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Polen | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Rumänien | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Slowakische Republik | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |
| Slowenien | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg und 0,01 mg | Filmtablette | zum Einnehmen |

Mitgliedsstaat EU/EWR

Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Belgien

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Italien

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Polen

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Rumänien

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Slowakische Republik

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Slowenien

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg und 0,01 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

---

ANHANG II

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | (Phantasie-) Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Österreich | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Belgien | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgien | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Bulgarien | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgarien | NASONEX | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Kroatien | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Kroatien | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Tschechische Republik | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | NASONEX | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Dänemark | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Estland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Finnland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Frankreich | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Frankreich | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Deutschland | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Deutschland | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Griechenland | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Griechenland | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Ungarn | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Ungarn | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Island | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Irland | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Irland | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Italien | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italien | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Italien | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italien | Rinelon | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Lettland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Litauen | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat (Monohydrat) wasserfrei |
| Luxemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgien | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Vereinigtes Königreich | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Niederlande | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Norwegen | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Polen | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Polen | Nasonex | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Rumänien | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Rumänien | NASONEX | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Slowakei | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Niederlande | NASONEX | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Slowenien | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slowenien | NASONEX | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Spanien | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanien | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Spanien | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanien | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Schweden | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Niederlande | Nasonex | 50 μg/
  Dosis | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |
| Vereinigtes Königreich | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Vereinigtes Königreich | Nasonex | 50 μg/
  Sprühstoß | Nasenspray, Suspension | zur nasalen
  Anwendung | 0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

(Phantasie-) Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Österreich

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgien

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Bulgarien

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgarien

NASONEX

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Kroatien

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Kroatien

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Tschechische Republik

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

NASONEX

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Dänemark

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Estland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Finnland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Frankreich

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Frankreich

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Deutschland

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Griechenland

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Griechenland

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Ungarn

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Ungarn

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Island

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Irland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irland

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Italien

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italien

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Italien

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italien

Rinelon

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Lettland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Litauen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat (Monohydrat) wasserfrei

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgien

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Niederlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Norwegen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Polen

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polen

Nasonex

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Rumänien

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumänien

NASONEX

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Slowakei

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

NASONEX

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Slowenien

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slowenien

NASONEX

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Spanien

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanien

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Spanien

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanien

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Schweden

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Nasonex

50 μg/

Dosis

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

Vereinigtes Königreich

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Nasonex

50 μg/

Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

zur nasalen

Anwendung

0,05 Gew.-% Mometasonfuroat wasserfrei

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