# Publicatieblad C 104/27 m

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 104 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang27 maart 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 104

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang27 maart 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 104/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 10 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 104/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 104/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

10

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 27.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 104/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 104/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Equivalent van levend weefsel | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Filmomhulde tablet | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Filmomhulde tablet | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamide | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmomhulde tablet | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelamer-hydrochloride | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmomhulde tablet | V03AE02 | 2.3.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

17.2.2015

Holoclar

Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Equivalent van levend weefsel

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Filmomhulde tablet

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Filmomhulde tablet

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamide

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Filmomhulde tablet

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelamer-hydrochloride

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Filmomhulde tablet

V03AE02

2.3.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspensie voor injectie | QI02AA | 10.2.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

6.2.2015

Zulvac SBV

Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspensie voor injectie

QI02AA

10.2.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 27.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 104/10

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 104/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 13.2.2015 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

11.2.2015

Gentamicin

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

13.2.2015

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EER | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoorten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Oostenrijk | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, honden, katten |
| België | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  België | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, runderen, varkens, honden en katten |
| België | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerende paarden) |
| Kroatië | Krka — Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Kroatië | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden (niet-voedselproducerend), varkens, honden en katten |
| Kroatië | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Kroatië | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden, honden, katten |
| Tsjechië | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italië | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Kalveren, veulens en biggen van één maand oud |
| Denemarken | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
| Estland | Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estland | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden, varkens |
| Duitsland | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Duitsland | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| Duitsland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Duitsland | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| Duitsland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Duitsland | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| Duitsland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Duitsland | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| Duitsland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Duitsland | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| Duitsland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Duitsland | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
| IJsland | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
| Ierland | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie |
| Letland | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Duitsland | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Katten, runderen, honden, paarden |
| Letland | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgarije | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, katten, runderen, honden, paarden |
| Letland | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  België | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, runderen, honden, paarden |
| Letland | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Duitsland | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, katten, runderen, honden, paarden |
| Litouwen | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Duitsland | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Katten, honden, runderen, varkens, paarden |
| Litouwen | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Duitsland | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, biggen, gespeende biggen, honden en katten |
| Litouwen | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nederland | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, kalveren, varkens, biggen, paarden, katten en honden |
| Litouwen | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Spanje | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paardachtigen, varkens, honden en katten |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Spanje | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Honden, katten, varkens, biggen, runderen, kalveren, paarden |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden, honden en katten |
| Slowakije | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italië | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Veulens, kalveren, speenvarkens — in de eerste levensmaand |
| Spanje | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spanje | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spanje | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Spanje | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerende paarden) |
| Spanje | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Spanje | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Spanje | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Spanje | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten |
| Spanje | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Spanje | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Spanje | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Spanje | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Spanje | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Spanje | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Spanje | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, varkens, honden en katten |
| Spanje | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spanje | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen en varkens |
| Spanje | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Spanje | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten |
| Spanje | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spanje | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
| Zweden | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
| Verenigd Koninkrijk | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Ierland | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerend) |

Lidstaat EU/EER

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoorten

Oostenrijk

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Oostenrijk

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, honden, katten

België

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

België

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden, runderen, varkens, honden en katten

België

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden (niet-voedselproducerende paarden)

Kroatië

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Kroatië

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden (niet-voedselproducerend), varkens, honden en katten

Kroatië

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Kroatië

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden, honden, katten

Tsjechië

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italië

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Kalveren, veulens en biggen van één maand oud

Denemarken

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden

Estland

Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estland

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens

Duitsland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Duitsland

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

Duitsland

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Duitsland

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

Duitsland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

Duitsland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

Duitsland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

Duitsland

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Duitsland

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden

IJsland

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden

Ierland

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie

Letland

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Duitsland

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Katten, runderen, honden, paarden

Letland

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgarije

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Varkens, katten, runderen, honden, paarden

Letland

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

België

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Varkens, runderen, honden, paarden

Letland

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Duitsland

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Oplossing voor injectie

Varkens, katten, runderen, honden, paarden

Litouwen

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Duitsland

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Katten, honden, runderen, varkens, paarden

Litouwen

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Duitsland

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, biggen, gespeende biggen, honden en katten

Litouwen

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nederland

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, kalveren, varkens, biggen, paarden, katten en honden

Litouwen

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Spanje

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paardachtigen, varkens, honden en katten

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Spanje

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Honden, katten, varkens, biggen, runderen, kalveren, paarden

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, honden en katten

Slowakije

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italië

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Veulens, kalveren, speenvarkens — in de eerste levensmaand

Spanje

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spanje

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spanje

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Spanje

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden (niet-voedselproducerende paarden)

Spanje

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spanje

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Spanje

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Spanje

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten

Spanje

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanje

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden, runderen, honden en katten

Spanje

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Spanje

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Spanje

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Spanje

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Spanje

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Spanje

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, varkens, honden en katten

Spanje

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spanje

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen en varkens

Spanje

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Spanje

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten

Spanje

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spanje

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Oplossing voor injectie

Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten

Zweden

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden

Verenigd Koninkrijk

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Ierland

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Paarden (niet-voedselproducerend)

---