# Diario Oficial C 104/27 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 104 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 58° año27 de marzo de 2015 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 104

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

58° año27 de marzo de 2015

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2015/C 104/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2015/C 104/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2015/C 104/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

10

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 27.3.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 104/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2015/C 104/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Equivalente de tejido vivo | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Comprimido recubierto con película | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Comprimido recubierto con película | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Polvo para concentrado para solución para perfusión | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamida | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Comprimido recubierto con película | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | Hidrocloruro de sevelámero | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Comprimido recubierto con película | V03AE02 | 2.3.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

17.2.2015

Holoclar

Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Equivalente de tejido vivo

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Comprimido recubierto con película

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Comprimido recubierto con película

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Polvo para concentrado para solución para perfusión

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamida

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Comprimido recubierto con película

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

Hidrocloruro de sevelámero

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Comprimido recubierto con película

V03AE02

2.3.2015

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomida ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington SpA, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomida ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington SpA, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspensión inyectable | QI02AA | 10.2.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

6.2.2015

Zulvac SBV

Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspensión inyectable

QI02AA

10.2.2015

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.3.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 104/10

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2015 a 28 de febrero de 2015

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 104/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Véase el anexo I | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 13.2.2015 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

11.2.2015

Gentamicin

Véase el anexo I

Véase el anexo I

Véase el anexo I

13.2.2015

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros

| Estado Miembro de la UE/EEE | Solicitante/Titular de la autorización de comercialización | Denominación del medicamento | DCI | Concentración | Forma Farmacéutica | Especie animal |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Gentavan 5 %- Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Caballos, potros, bovino, terneros, porcino, perros, gatos |
| Bélgica | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Bélgica | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos, bovino, cerdos, perros y gatos |
| Bélgica | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos (caballos no destinados a la producción de alimentos) |
| Croacia | Krka — Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Croacia | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, caballos (no destinados a la producción de alimentos), cerdos, perros y gatos |
| Croacia | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Croacia | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, cerdos, caballos, perros, gatos |
| República Checa | FATRO SpA
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italia | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solución inyectable | Terneros, potros y lechones de un mes de edad |
| Dinamarca | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos |
| Estonia | Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonia | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, equino, porcino |
| Alemania | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Alemania | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Alemania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemania | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Alemania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemania | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Alemania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemania | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Alemania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemania | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Alemania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemania | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros |
| Islandia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos |
| Irlanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos declarados no destinados al sacrificio para consumo humano |
| Letonia | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Alemania | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Gatos, bovino, perros, caballos |
| Letonia | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgaria | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Cerdos, gatos, bovino, perros, caballos |
| Letonia | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Bélgica | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Cerdos, bovino, perros, caballos |
| Letonia | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemania | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solución inyectable | Cerdos, gatos, bovino, perros, caballos |
| Lituania | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Alemania | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Gatos, perros, bovino, cerdos, caballos |
| Lituania | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemania | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solución inyectable | Caballo, potro, bovino, ternero, cerdo, lechón, cochinillo, perros y gatos |
| Lituania | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Países Bajos | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, terneros, cerdos, lechones, caballos, gatos y perros |
| Lituania | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  España | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, equino, cerdos, perros y gatos |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  España | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Solución inyectable | Perros, gatos, cerdos, lechones, bovino, terneros, caballos |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Solución inyectable | Bovino, caballos, perros y gatos |
| Eslovaquia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italia | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solución inyectable | Potros, terneros, lactantes (el primer mes de vida) |
| España | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  España | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  España | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  España | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos (caballo no destinado a la producción de alimentos) |
| España | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  España | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  España | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  España | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solución inyectable | Equino no destinado a consumo humano, perros, gatos |
| España | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  España | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Solución inyectable | Caballos, bovino, perros y gatos |
| España | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  España | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  España | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  España | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  España | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| España | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  España | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino y cerdos |
| España | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona
  España | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Bovino (terneros de hasta 250 kg), porcino (lechones lactantes), equino no destinado a consumo humano, perros y gatos |
| España | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  España | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solución inyectable | Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos |
| Suecia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos |
| Reino Unido | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Solución inyectable | Caballos (no destinados a la producción de alimentos) |

Estado Miembro de la UE/EEE

Solicitante/Titular de la autorización de comercialización

Denominación del medicamento

DCI

Concentración

Forma Farmacéutica

Especie animal

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austria

Gentavan 5 %- Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Caballos, potros, bovino, terneros, porcino, perros, gatos

Bélgica

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos, bovino, cerdos, perros y gatos

Bélgica

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos (caballos no destinados a la producción de alimentos)

Croacia

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croacia

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caballos (no destinados a la producción de alimentos), cerdos, perros y gatos

Croacia

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Croacia

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, cerdos, caballos, perros, gatos

República Checa

FATRO SpA

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italia

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solución inyectable

Terneros, potros y lechones de un mes de edad

Dinamarca

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos

Estonia

Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonia

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, equino, porcino

Alemania

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Alemania

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Alemania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemania

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Alemania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Alemania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Alemania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Alemania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemania

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gatos, perros

Islandia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos

Irlanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos declarados no destinados al sacrificio para consumo humano

Letonia

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Alemania

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Gatos, bovino, perros, caballos

Letonia

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgaria

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Cerdos, gatos, bovino, perros, caballos

Letonia

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Cerdos, bovino, perros, caballos

Letonia

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemania

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solución inyectable

Cerdos, gatos, bovino, perros, caballos

Lituania

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Alemania

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Gatos, perros, bovino, cerdos, caballos

Lituania

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemania

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solución inyectable

Caballo, potro, bovino, ternero, cerdo, lechón, cochinillo, perros y gatos

Lituania

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Países Bajos

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, terneros, cerdos, lechones, caballos, gatos y perros

Lituania

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

España

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, equino, cerdos, perros y gatos

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

España

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Solución inyectable

Perros, gatos, cerdos, lechones, bovino, terneros, caballos

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Solución inyectable

Bovino, caballos, perros y gatos

Eslovaquia

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italia

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solución inyectable

Potros, terneros, lactantes (el primer mes de vida)

España

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

España

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

España

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

España

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos (caballo no destinado a la producción de alimentos)

España

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

España

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

España

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

España

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solución inyectable

Equino no destinado a consumo humano, perros, gatos

España

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

España

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Solución inyectable

Caballos, bovino, perros y gatos

España

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

España

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

España

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

España

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

España

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

España

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

España

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino y cerdos

España

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona

España

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Bovino (terneros de hasta 250 kg), porcino (lechones lactantes), equino no destinado a consumo humano, perros y gatos

España

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

España

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solución inyectable

Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos

Suecia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos

Reino Unido

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Solución inyectable

Caballos (no destinados a la producción de alimentos)

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