# Jornal Oficial C 104/27 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 104 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 58.° ano27 de março de 2015 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 104

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

58.° ano27 de março de 2015

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| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2015/C 104/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 104/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2015/C 104/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

10

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 27.3.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 104/1 |
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27.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 104/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 104/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Equivalente de tecido vivo | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Comprimido revestido por película | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Comprimido revestido por película | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancina | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Pó para concentrado para solução para perfusão | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamida | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Comprimido revestido por película | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | cloridrato de sevelâmero | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Comprimido revestido por película | V03AE02 | 2.3.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

17.2.2015

Holoclar

Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Equivalente de tecido vivo

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Comprimido revestido por película

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Comprimido revestido por película

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancina

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Pó para concentrado para solução para perfusão

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamida

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Comprimido revestido por película

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

cloridrato de sevelâmero

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Comprimido revestido por película

V03AE02

2.3.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomida ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ácido Zoledrónico Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomida ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Ácido Zoledrónico Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspensão injectável | QI02AA | 10.2.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

6.2.2015

Zulvac SBV

Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspensão injectável

QI02AA

10.2.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.3.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 104/10

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 104/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Ver anexo I | Ver anexo I | Ver anexo I | 13.2.2015 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

11.2.2015

Gentamicin

Ver anexo I

Ver anexo I

Ver anexo I

13.2.2015

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Áustria | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Cavalos, poldros, bovinos, vitelos, porcos, cães, gatos |
| Bélgica | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Bélgica | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos, bovinos, porcos, cães e gatos |
| Bélgica | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos (não destinados à produção de alimentos) |
| Croácia | Krka — Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Croácia | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, cavalos (não destinados à produção de alimentos), porcos, cães e gatos |
| Croácia | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Croácia | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos, cães, gatos |
| República Checa | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Itália | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solução injetável | Vitelos, poldros e leitões com um mês de idade |
| Dinamarca | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos |
| Estónia | Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estónia | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, cavalos, suínos |
| Alemanha | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Alemanha | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Alemanha | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemanha | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Alemanha | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemanha | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Alemanha | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemanha | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Alemanha | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Alemanha | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Alemanha | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemanha | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães |
| Islândia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos |
| Irlanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano. |
| Letónia | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Alemanha | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Gatos, bovinos, cães, cavalos |
| Letónia | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgária | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Porcos, gatos, bovinos, cães, cavalos |
| Letónia | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Bélgica | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Porcos, bovinos, cães, cavalos |
| Letónia | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemanha | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solução injetável | Porcos, gatos, bovinos, cães, cavalos |
| Lituânia | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Alemanha | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Gatos, cães, bovinos, porcos, cavalos |
| Lituânia | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Alemanha | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Solução injetável | Cavalos, poldros, bovinos, vitelos, porcos, leitões, leitões desmamados, cães e gatos |
| Lituânia | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Países Baixos | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, vitelos, porcos, leitões, cavalos, gatos e cães. |
| Lituânia | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Espanha | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, equinos, porcos, cães e gatos |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Espanha | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Solução injetável | Cães, gatos, porcos, leitões, bovinos, vitelos, cavalos |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Solução injetável | Bovinos, cavalos, cães e gatos |
| Eslováquia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Itália | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Solução injetável | Poldros, vitelos, crias em aleitamento- primeiro mês de vida |
| Espanha | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Espanha | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Espanha | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Espanha | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos (não destinados à produção de alimentos). |
| Espanha | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Espanha | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Espanha | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Espanha | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Solução injetável | Equinos não destinados ao consumo humano, cães, gatos |
| Espanha | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Espanha | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Solução injetável | Cavalos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Espanha | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Espanha | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Espanha | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Espanha | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Espanha | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, porcos, cães e gatos |
| Espanha | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Espanha | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos e porcos |
| Espanha | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Espanha | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados ao consumo humano, cães e gatos |
| Espanha | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Espanha | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Solução injetável | Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos |
| Suécia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos |
| Reino Unido | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Solução injetável | Cavalos (não destinados à produção de alimentos) |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Áustria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Áustria

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Cavalos, poldros, bovinos, vitelos, porcos, cães, gatos

Bélgica

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos, bovinos, porcos, cães e gatos

Bélgica

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos (não destinados à produção de alimentos)

Croácia

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croácia

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, cavalos (não destinados à produção de alimentos), porcos, cães e gatos

Croácia

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Croácia

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos, cães, gatos

República Checa

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Itália

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solução injetável

Vitelos, poldros e leitões com um mês de idade

Dinamarca

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos

Estónia

Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estónia

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, cavalos, suínos

Alemanha

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Alemanha

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Alemanha

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemanha

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Alemanha

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Alemanha

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Alemanha

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Alemanha

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemanha

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães

Islândia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos

Irlanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano.

Letónia

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Alemanha

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Gatos, bovinos, cães, cavalos

Letónia

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgária

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Porcos, gatos, bovinos, cães, cavalos

Letónia

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Porcos, bovinos, cães, cavalos

Letónia

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemanha

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solução injetável

Porcos, gatos, bovinos, cães, cavalos

Lituânia

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Alemanha

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Gatos, cães, bovinos, porcos, cavalos

Lituânia

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Alemanha

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Solução injetável

Cavalos, poldros, bovinos, vitelos, porcos, leitões, leitões desmamados, cães e gatos

Lituânia

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Países Baixos

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, vitelos, porcos, leitões, cavalos, gatos e cães.

Lituânia

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Espanha

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, porcos, cães e gatos

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Espanha

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Solução injetável

Cães, gatos, porcos, leitões, bovinos, vitelos, cavalos

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, cavalos, cães e gatos

Eslováquia

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Itália

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Solução injetável

Poldros, vitelos, crias em aleitamento- primeiro mês de vida

Espanha

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Espanha

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Espanha

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Espanha

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos (não destinados à produção de alimentos).

Espanha

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Espanha

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Espanha

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Espanha

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Solução injetável

Equinos não destinados ao consumo humano, cães, gatos

Espanha

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanha

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Solução injetável

Cavalos, bovinos, cães e gatos

Espanha

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Espanha

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Espanha

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Espanha

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Espanha

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Espanha

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, porcos, cães e gatos

Espanha

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Espanha

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos e porcos

Espanha

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Espanha

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados ao consumo humano, cães e gatos

Espanha

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Espanha

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Solução injetável

Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos

Suécia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos

Reino Unido

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Solução injetável

Cavalos (não destinados à produção de alimentos)

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