# Journal officiel C 95/2015

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 95 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année21 mars 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 95

Édition de langue française

Communications et informations

58e année21 mars 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 095/01 | Lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informations relatives aux données figurant sur les listes de confiance des États membres notifiées dans le cadre de la décision 2009/767/CE de la Commission, telle que modifiée | 15 |

Numéro d'information

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 095/01

Lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informations relatives aux données figurant sur les listes de confiance des États membres notifiées dans le cadre de la décision 2009/767/CE de la Commission, telle que modifiée

15

---

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Conseil |
| 2015/C 095/06 | Avis à l’attention des personnes qui font l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2011/172/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte | 17 |
| 2015/C 095/07 | Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte | 18 |
| | Commission européenne |
| 2015/C 095/08 | Taux de change de l'euro | 19 |
| 2015/C 095/09 | Décision de la Commission du 20 mars 2015 portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments | 20 |
| | Fonds européen d'investissement |
| 2015/C 095/10 | Statuts du Fonds européen d’investissement approuvés le 14 juin 1994 et modifiés le 19 juin 2000, le 30 novembre 2007, le 8 mars 2012 et le 27 mai 2014 par l’assemblée générale | 22 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

2015/C 095/06

Avis à l’attention des personnes qui font l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2011/172/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte

o

17

2015/C 095/07

Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte

o

18

Commission européenne

2015/C 095/08

Taux de change de l'euro

19

2015/C 095/09

Décision de la Commission du 20 mars 2015 portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments

20

Fonds européen d'investissement

2015/C 095/10

Statuts du Fonds européen d’investissement approuvés le 14 juin 1994 et modifiés le 19 juin 2000, le 30 novembre 2007, le 8 mars 2012 et le 27 mai 2014 par l’assemblée générale

22

---

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 095/11 | Notification préalable d’une concentration (Affaire M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 32 |
| | AUTRES ACTES |
| | Commission européenne |
| 2015/C 095/12 | Avis à l’attention de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno et Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ajoutés par le règlement (UE) 2015/480 de la Commission à la liste visée aux articles 2, 3 et 7 du règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées au réseau Al-Qaida | 33 |

V   Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

2015/C 095/11

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

32

AUTRES ACTES

Commission européenne

2015/C 095/12

Avis à l’attention de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno et Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ajoutés par le règlement (UE) 2015/480 de la Commission à la liste visée aux articles 2, 3 et 7 du règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées au réseau Al-Qaida

o

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/1

---

Lignes directrices

du 19 mars 2015

concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2015/C 95/01)

Introduction

Les présentes lignes directrices sont fondées sur l’article 47, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1).

Elles suivent les principes sur lesquels reposent également les lignes directrices du volume 4 d’EudraLex, partie II, chapitre 17, en ce qui concerne la distribution de substances actives et les lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (2).

Les présentes lignes directrices donnent aux importateurs et aux distributeurs de substances actives destinées aux médicaments à usage humain un guide indépendant sur les bonnes pratiques de distribution. Elles complètent les règles relatives à la distribution établies dans les lignes directrices du volume 4 d’EudraLex, partie II, et s’appliquent également aux distributeurs qui fabriquent eux-mêmes les substances actives.

Toute activité de fabrication liée aux substances actives, y compris le reconditionnement, le réétiquetage ou la répartition, relève du règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission (3) et du volume 4 d’EudraLex, partie II.

Des exigences supplémentaires s’appliquent à l’importation des substances actives, comme prévu à l’article 46 ter de la directive 2001/83/CE.

Les distributeurs de substances actives destinées aux médicaments à usage humain sont tenus de se conformer aux présentes lignes directrices à compter du 21 septembre 2015.

CHAPITRE 1 — CHAMP D’APPLICATION

| 1.1. | Les présentes lignes directrices s’appliquent à la distribution de substances actives, telles que définies à l’article 1er, point 3 bis, de la directive 2001/83/CE, destinées aux médicaments à usage humain. Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical. |
| --- | --- |

1.1.

Les présentes lignes directrices s’appliquent à la distribution de substances actives, telles que définies à l’article 1er, point 3 bis, de la directive 2001/83/CE, destinées aux médicaments à usage humain. Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.

| 1.2. | Aux fins des présentes lignes directrices, la distribution de substances actives comprend toute activité qui consiste à se procurer, à importer, à détenir, à fournir ou à exporter des substances actives, à l’exception du courtage. |
| --- | --- |

1.2.

Aux fins des présentes lignes directrices, la distribution de substances actives comprend toute activité qui consiste à se procurer, à importer, à détenir, à fournir ou à exporter des substances actives, à l’exception du courtage.

| 1.3. | Les présentes lignes directrices ne s’appliquent pas aux intermédiaires de substances actives. |
| --- | --- |

1.3.

Les présentes lignes directrices ne s’appliquent pas aux intermédiaires de substances actives.

CHAPITRE 2 — SYSTÈME QUALITÉ

| 2.1. | Les distributeurs de substances actives doivent élaborer et maintenir un système qualité établissant les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque. Des exemples de processus et d’applications de gestion du risque qualité peuvent être trouvés dans le volume 4 d’EudraLex, partie III: documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, lignes directrices ICH Q9 de gestion du risque qualité. |
| --- | --- |

2.1.

Les distributeurs de substances actives doivent élaborer et maintenir un système qualité établissant les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque. Des exemples de processus et d’applications de gestion du risque qualité peuvent être trouvés dans le volume 4 d’EudraLex, partie III: documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, lignes directrices ICH Q9 de gestion du risque qualité.

| 2.2. | Le système qualité doit disposer de personnel qualifié en nombre suffisant, de locaux, d’équipements et d’installations adaptés et adéquats. Il garantira que:






  i) | les substances actives sont acquises, importées, détenues, fournies ou exportées dans le respect des exigences des bonnes pratiques de distribution pour les substances actives; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Le système qualité doit disposer de personnel qualifié en nombre suffisant, de locaux, d’équipements et d’installations adaptés et adéquats. Il garantira que:

i)

les substances actives sont acquises, importées, détenues, fournies ou exportées dans le respect des exigences des bonnes pratiques de distribution pour les substances actives;

| ii) | les responsabilités de l’encadrement sont clairement spécifiées; |
| --- | --- |

ii)

les responsabilités de l’encadrement sont clairement spécifiées;

| iii) | les substances actives sont livrées aux bons destinataires dans un délai satisfaisant; |
| --- | --- |

iii)

les substances actives sont livrées aux bons destinataires dans un délai satisfaisant;

| iv) | les enregistrements sont effectués sans délai; |
| --- | --- |

iv)

les enregistrements sont effectués sans délai;

| v) | les écarts aux procédures établies sont documentés et font l’objet d’une enquête; |
| --- | --- |

v)

les écarts aux procédures établies sont documentés et font l’objet d’une enquête;

| vi) | des mesures correctives et préventives appropriées (couramment dénommées «CAPA») sont prises pour rectifier les écarts et les prévenir conformément aux principes de gestion du risque qualité; |
| --- | --- |

vi)

des mesures correctives et préventives appropriées (couramment dénommées «CAPA») sont prises pour rectifier les écarts et les prévenir conformément aux principes de gestion du risque qualité;

| vii) | les changements susceptibles d’affecter le stockage et la distribution des substances actives sont évalués. |
| --- | --- |

vii)

les changements susceptibles d’affecter le stockage et la distribution des substances actives sont évalués.

| 2.3. | La taille, la structure et la complexité des activités du distributeur doivent être prises en considération lors de l’élaboration et de la modification du système qualité. |
| --- | --- |

2.3.

La taille, la structure et la complexité des activités du distributeur doivent être prises en considération lors de l’élaboration et de la modification du système qualité.

CHAPITRE 3 — PERSONNEL

| 3.1. | Le distributeur doit désigner une personne sur chacun des sites où ont lieu les activités de distribution, dont l’autorité et les responsabilités doivent être clairement spécifiées en vue de garantir la mise en œuvre et le maintien d’un système qualité. La personne désignée doit assumer ses responsabilités personnellement. La personne désignée peut déléguer des tâches mais pas ses responsabilités. |
| --- | --- |

3.1.

Le distributeur doit désigner une personne sur chacun des sites où ont lieu les activités de distribution, dont l’autorité et les responsabilités doivent être clairement spécifiées en vue de garantir la mise en œuvre et le maintien d’un système qualité. La personne désignée doit assumer ses responsabilités personnellement. La personne désignée peut déléguer des tâches mais pas ses responsabilités.

| 3.2. | Les responsabilités de tous les membres du personnel impliqués dans les activités de distribution des substances actives doivent être spécifiées par écrit. Le personnel doit recevoir une formation aux exigences des bonnes pratiques de distribution des substances actives. Il doit avoir la compétence et l’expérience appropriées pour garantir que les substances actives sont correctement manipulées, conservées et distribuées. |
| --- | --- |

3.2.

Les responsabilités de tous les membres du personnel impliqués dans les activités de distribution des substances actives doivent être spécifiées par écrit. Le personnel doit recevoir une formation aux exigences des bonnes pratiques de distribution des substances actives. Il doit avoir la compétence et l’expérience appropriées pour garantir que les substances actives sont correctement manipulées, conservées et distribuées.

| 3.3. | Le personnel doit recevoir une formation initiale et continue en rapport avec le rôle qui lui est assigné, sur la base de procédures écrites et conformément à un programme de formation écrit. |
| --- | --- |

3.3.

Le personnel doit recevoir une formation initiale et continue en rapport avec le rôle qui lui est assigné, sur la base de procédures écrites et conformément à un programme de formation écrit.

| 3.4. | Un enregistrement de toutes les formations doit être conservé, et leur efficacité doit être périodiquement évaluée et documentée. |
| --- | --- |

3.4.

Un enregistrement de toutes les formations doit être conservé, et leur efficacité doit être périodiquement évaluée et documentée.

CHAPITRE 4 — DOCUMENTATION

| 4.1. | La documentation comprend toutes les procédures écrites, les instructions, les contrats, les enregistrements et les données, sous format papier ou électronique. La documentation doit être facilement disponible ou accessible. Toute la documentation relative à la conformité du distributeur à ces lignes directrices doit pouvoir être fournie à la demande des autorités compétentes. |
| --- | --- |

4.1.

La documentation comprend toutes les procédures écrites, les instructions, les contrats, les enregistrements et les données, sous format papier ou électronique. La documentation doit être facilement disponible ou accessible. Toute la documentation relative à la conformité du distributeur à ces lignes directrices doit pouvoir être fournie à la demande des autorités compétentes.

| 4.2. | La documentation doit être suffisamment détaillée en regard du champ d’activité du distributeur et rédigée de manière compréhensible par le personnel. Elle doit être rédigée dans un style clair, sans ambiguïté et sans erreurs. |
| --- | --- |

4.2.

La documentation doit être suffisamment détaillée en regard du champ d’activité du distributeur et rédigée de manière compréhensible par le personnel. Elle doit être rédigée dans un style clair, sans ambiguïté et sans erreurs.

| 4.3. | Toute modification de la documentation doit être datée et signée; la modification ne doit pas empêcher la lecture des informations d’origine. Si nécessaire, la raison de la modification doit être enregistrée. |
| --- | --- |

4.3.

Toute modification de la documentation doit être datée et signée; la modification ne doit pas empêcher la lecture des informations d’origine. Si nécessaire, la raison de la modification doit être enregistrée.

| 4.4. | Chaque employé doit avoir facilement accès à toute la documentation nécessaire à l’exécution de ses tâches. |
| --- | --- |

4.4.

Chaque employé doit avoir facilement accès à toute la documentation nécessaire à l’exécution de ses tâches.

Procédures

| 4.5. | Les procédures écrites doivent décrire les activités de distribution qui ont un impact sur la qualité des substances actives. Parmi celles-ci figurent la réception et la vérification des livraisons, le stockage, le nettoyage et l’entretien des locaux (y compris la lutte contre les nuisibles), l’enregistrement des conditions de stockage, la sécurité des stocks sur place et des lots en transit, le retrait des stocks vendables, le traitement des produits retournés, les plans de rappel, etc. |
| --- | --- |

4.5.

Les procédures écrites doivent décrire les activités de distribution qui ont un impact sur la qualité des substances actives. Parmi celles-ci figurent la réception et la vérification des livraisons, le stockage, le nettoyage et l’entretien des locaux (y compris la lutte contre les nuisibles), l’enregistrement des conditions de stockage, la sécurité des stocks sur place et des lots en transit, le retrait des stocks vendables, le traitement des produits retournés, les plans de rappel, etc.

| 4.6. | Les procédures doivent être approuvées, signées et datées par la personne responsable du système qualité. |
| --- | --- |

4.6.

Les procédures doivent être approuvées, signées et datées par la personne responsable du système qualité.

| 4.7. | Il conviendra de veiller à utiliser des procédures en vigueur et approuvées. Les documents doivent être régulièrement revus et mis à jour. Un contrôle des versions doit être appliqué aux procédures. Après la révision d’un document, un système doit être mis en place pour empêcher l’utilisation accidentelle de la version antérieure. Les procédures antérieures ou obsolètes doivent être retirées des postes de travail et archivées. |
| --- | --- |

4.7.

Il conviendra de veiller à utiliser des procédures en vigueur et approuvées. Les documents doivent être régulièrement revus et mis à jour. Un contrôle des versions doit être appliqué aux procédures. Après la révision d’un document, un système doit être mis en place pour empêcher l’utilisation accidentelle de la version antérieure. Les procédures antérieures ou obsolètes doivent être retirées des postes de travail et archivées.

Enregistrements

| 4.8. | Les enregistrements doivent être clairs et effectués au moment où chaque opération est réalisée de manière à établir une traçabilité de toutes les activités ou événements importants. Ces enregistrements doivent être conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot de la substance active concernée. Pour les substances actives ayant une date de recontrôle, ces enregistrements doivent être conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot. |
| --- | --- |

4.8.

Les enregistrements doivent être clairs et effectués au moment où chaque opération est réalisée de manière à établir une traçabilité de toutes les activités ou événements importants. Ces enregistrements doivent être conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot de la substance active concernée. Pour les substances actives ayant une date de recontrôle, ces enregistrements doivent être conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot.

| 4.9. | Les enregistrements de chaque vente et de chaque achat doivent être conservés, en indiquant la date d’achat ou de la livraison, le nom de la substance active, le numéro de lot et la quantité reçue ou fournie, ainsi que le nom et l’adresse du fournisseur et du fabricant d’origine, s’ils sont différents, ou du transporteur et/ou du destinataire. Les enregistrements doivent garantir la traçabilité de l’origine et de la destination des produits, de telle sorte que tous les fournisseurs, ou les destinataires d’une substance active puissent être identifiés. Les enregistrements qui doivent être conservés et être disponibles comprennent:






  i) | l’identité du fournisseur, du fabricant d’origine, du transporteur et/ou du destinataire; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Les enregistrements de chaque vente et de chaque achat doivent être conservés, en indiquant la date d’achat ou de la livraison, le nom de la substance active, le numéro de lot et la quantité reçue ou fournie, ainsi que le nom et l’adresse du fournisseur et du fabricant d’origine, s’ils sont différents, ou du transporteur et/ou du destinataire. Les enregistrements doivent garantir la traçabilité de l’origine et de la destination des produits, de telle sorte que tous les fournisseurs, ou les destinataires d’une substance active puissent être identifiés. Les enregistrements qui doivent être conservés et être disponibles comprennent:

i)

l’identité du fournisseur, du fabricant d’origine, du transporteur et/ou du destinataire;

| ii) | l’adresse du fournisseur, du fabricant d’origine, du transporteur et/ou du destinataire; |
| --- | --- |

ii)

l’adresse du fournisseur, du fabricant d’origine, du transporteur et/ou du destinataire;

| iii) | les bons de commande; |
| --- | --- |

iii)

les bons de commande;

| iv) | les connaissements, les enregistrements relatifs au transport et à la distribution; |
| --- | --- |

iv)

les connaissements, les enregistrements relatifs au transport et à la distribution;

| v) | les documents de réception; |
| --- | --- |

v)

les documents de réception;

| vi) | le nom ou la désignation de la substance active; |
| --- | --- |

vi)

le nom ou la désignation de la substance active;

| vii) | le numéro de lot du fabricant; |
| --- | --- |

vii)

le numéro de lot du fabricant;

| viii) | les certificats d’analyse, y compris ceux du fabricant d’origine; |
| --- | --- |

viii)

les certificats d’analyse, y compris ceux du fabricant d’origine;

| ix) | la date de recontrôle ou de péremption. |
| --- | --- |

ix)

la date de recontrôle ou de péremption.

CHAPITRE 5 — LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

| 5.1. | Les locaux et les équipements doivent être adaptés et adéquats pour assurer une bonne conservation, une protection contre la contamination (par exemple par les stupéfiants, les matières hautement sensibilisantes, les matières à forte activité pharmacologique ou toxicité) et la distribution des substances actives. Ils doivent être suffisamment sécurisés afin d’éviter tout accès non autorisé. Les dispositifs de surveillance nécessaires pour garantir les attributs qualité de la substance active doivent être étalonnés selon un calendrier approuvé par rapport à des standards certifiés et traçables. |
| --- | --- |

5.1.

Les locaux et les équipements doivent être adaptés et adéquats pour assurer une bonne conservation, une protection contre la contamination (par exemple par les stupéfiants, les matières hautement sensibilisantes, les matières à forte activité pharmacologique ou toxicité) et la distribution des substances actives. Ils doivent être suffisamment sécurisés afin d’éviter tout accès non autorisé. Les dispositifs de surveillance nécessaires pour garantir les attributs qualité de la substance active doivent être étalonnés selon un calendrier approuvé par rapport à des standards certifiés et traçables.

CHAPITRE 6 — OPÉRATIONS

Commandes

| 6.1. | Lorsque les substances actives proviennent d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur établi dans l’Union européenne, ce fabricant, cet importateur ou ce distributeur doit être enregistré conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE. |
| --- | --- |

6.1.

Lorsque les substances actives proviennent d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur établi dans l’Union européenne, ce fabricant, cet importateur ou ce distributeur doit être enregistré conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE.

Réception

| 6.2. | Les zones de réception des substances actives doivent protéger les livraisons des intempéries pendant le déchargement. La zone de réception doit être séparée de la zone de stockage. Les livraisons doivent être examinées à réception afin de vérifier que:






  i) | les contenants ne sont pas endommagés; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Les zones de réception des substances actives doivent protéger les livraisons des intempéries pendant le déchargement. La zone de réception doit être séparée de la zone de stockage. Les livraisons doivent être examinées à réception afin de vérifier que:

i)

les contenants ne sont pas endommagés;

| ii) | tous les scellés d’inviolabilité sont présents sans aucun signe d’altération; |
| --- | --- |

ii)

tous les scellés d’inviolabilité sont présents sans aucun signe d’altération;

| iii) | l’étiquetage est correct, y compris la corrélation entre le nom utilisé par le fournisseur et le nom interne, s’ils sont différents; |
| --- | --- |

iii)

l’étiquetage est correct, y compris la corrélation entre le nom utilisé par le fournisseur et le nom interne, s’ils sont différents;

| iv) | les informations nécessaires, telles qu’un certificat d’analyse, sont disponibles; et |
| --- | --- |

iv)

les informations nécessaires, telles qu’un certificat d’analyse, sont disponibles; et

| v) | la substance active et le produit expédié correspondent à la commande. |
| --- | --- |

v)

la substance active et le produit expédié correspondent à la commande.

| 6.3. | En cas de rupture des scellés, d’emballage endommagé ou de suspicion de contamination, les substances actives doivent être mises en quarantaine, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, et l’origine du problème doit être recherchée. |
| --- | --- |

6.3.

En cas de rupture des scellés, d’emballage endommagé ou de suspicion de contamination, les substances actives doivent être mises en quarantaine, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, et l’origine du problème doit être recherchée.

| 6.4. | Les substances actives nécessitant des conditions de stockage spécifiques (par exemple les stupéfiants et les produits nécessitant une température ou un taux d’humidité de stockage particuliers) doivent être identifiées immédiatement et stockées conformément à des instructions écrites et aux dispositions légales en vigueur. |
| --- | --- |

6.4.

Les substances actives nécessitant des conditions de stockage spécifiques (par exemple les stupéfiants et les produits nécessitant une température ou un taux d’humidité de stockage particuliers) doivent être identifiées immédiatement et stockées conformément à des instructions écrites et aux dispositions légales en vigueur.

| 6.5. | Lorsque le distributeur soupçonne la falsification d’une substance active qu’il s’est procurée ou qu’il a importée, il doit la séparer, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, et il doit informer l’autorité compétente nationale du pays dans lequel il est enregistré. |
| --- | --- |

6.5.

Lorsque le distributeur soupçonne la falsification d’une substance active qu’il s’est procurée ou qu’il a importée, il doit la séparer, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, et il doit informer l’autorité compétente nationale du pays dans lequel il est enregistré.

| 6.6. | Les matières refusées doivent être identifiées, contrôlées et mises en quarantaine afin d’éviter leur utilisation non autorisée en fabrication et leur distribution ultérieure. Les enregistrements des activités de destruction doivent être facilement disponibles. |
| --- | --- |

6.6.

Les matières refusées doivent être identifiées, contrôlées et mises en quarantaine afin d’éviter leur utilisation non autorisée en fabrication et leur distribution ultérieure. Les enregistrements des activités de destruction doivent être facilement disponibles.

Stockage

| 6.7. | Les substances actives doivent être stockées dans les conditions fixées par le fabricant (par exemple, température et taux d’humidité contrôlés si nécessaire) et de manière à éviter toute contamination et/ou tout mélange. Les conditions de stockage doivent être suivies et les enregistrements conservés. Les enregistrements doivent être régulièrement revus par la personne responsable du système qualité. |
| --- | --- |

6.7.

Les substances actives doivent être stockées dans les conditions fixées par le fabricant (par exemple, température et taux d’humidité contrôlés si nécessaire) et de manière à éviter toute contamination et/ou tout mélange. Les conditions de stockage doivent être suivies et les enregistrements conservés. Les enregistrements doivent être régulièrement revus par la personne responsable du système qualité.

| 6.8. | Lorsque des conditions spécifiques de stockage sont exigées, la zone de stockage doit être qualifiée et fonctionner dans les limites définies. |
| --- | --- |

6.8.

Lorsque des conditions spécifiques de stockage sont exigées, la zone de stockage doit être qualifiée et fonctionner dans les limites définies.

| 6.9. | Les locaux de stockage doivent être propres et exempts de détritus, de poussière et de nuisibles. Des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter les déversements ou le bris, la contamination par des micro-organismes et la contamination croisée. |
| --- | --- |

6.9.

Les locaux de stockage doivent être propres et exempts de détritus, de poussière et de nuisibles. Des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter les déversements ou le bris, la contamination par des micro-organismes et la contamination croisée.

| 6.10. | Il doit exister un système permettant d’assurer la rotation des stocks [par exemple, «premier périmé (à recontrôler), premier sorti»] assorti de contrôles réguliers et fréquents visant à vérifier son bon fonctionnement. Les systèmes électroniques de gestion des magasins doivent être validés. |
| --- | --- |

6.10.

Il doit exister un système permettant d’assurer la rotation des stocks [par exemple, «premier périmé (à recontrôler), premier sorti»] assorti de contrôles réguliers et fréquents visant à vérifier son bon fonctionnement. Les systèmes électroniques de gestion des magasins doivent être validés.

| 6.11. | Les substances actives dont la date de péremption est dépassée doivent être séparées du stock approuvé, soit physiquement soit par un système électronique équivalent, et ne doivent pas être livrées. |
| --- | --- |

6.11.

Les substances actives dont la date de péremption est dépassée doivent être séparées du stock approuvé, soit physiquement soit par un système électronique équivalent, et ne doivent pas être livrées.

| 6.12. | Lorsque le stockage ou le transport des substances actives est sous-traité, le distributeur doit s’assurer que le sous-traitant connaît et respecte les conditions de stockage et de transport appropriées. Il doit exister un contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, qui établit clairement les obligations de chaque partie. Le sous-traitant ne doit pas lui-même sous-traiter tout ou partie du travail qui lui a été confié sous contrat sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre. |
| --- | --- |

6.12.

Lorsque le stockage ou le transport des substances actives est sous-traité, le distributeur doit s’assurer que le sous-traitant connaît et respecte les conditions de stockage et de transport appropriées. Il doit exister un contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, qui établit clairement les obligations de chaque partie. Le sous-traitant ne doit pas lui-même sous-traiter tout ou partie du travail qui lui a été confié sous contrat sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre.

Livraisons aux clients

| 6.13. | Seuls les distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE peuvent effectuer des livraisons au sein de l’Union européenne à d’autres distributeurs, à des fabricants ou à des officines de pharmacie. |
| --- | --- |

6.13.

Seuls les distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 52 bis de la directive 2001/83/CE peuvent effectuer des livraisons au sein de l’Union européenne à d’autres distributeurs, à des fabricants ou à des officines de pharmacie.

| 6.14. | Les substances actives doivent être transportées conformément aux conditions définies par le fabricant et de manière à ne pas altérer leur qualité. Le produit, le lot et le contenant doivent pouvoir être identifiés à tout moment. Toutes les étiquettes originales des contenants doivent rester lisibles. |
| --- | --- |

6.14.

Les substances actives doivent être transportées conformément aux conditions définies par le fabricant et de manière à ne pas altérer leur qualité. Le produit, le lot et le contenant doivent pouvoir être identifiés à tout moment. Toutes les étiquettes originales des contenants doivent rester lisibles.

| 6.15. | Un système doit être mis en place pour identifier facilement chaque lot de substance active distribuée afin de permettre son rappel. |
| --- | --- |

6.15.

Un système doit être mis en place pour identifier facilement chaque lot de substance active distribuée afin de permettre son rappel.

Transmission de l’information

| 6.16. | Toute information ou événement porté à la connaissance du distributeur et susceptible d’interrompre l’approvisionnement doit être notifié aux clients concernés. |
| --- | --- |

6.16.

Toute information ou événement porté à la connaissance du distributeur et susceptible d’interrompre l’approvisionnement doit être notifié aux clients concernés.

| 6.17. | Les distributeurs doivent communiquer au client toutes les informations relatives à la qualité ou aux aspects réglementaires des produits reçues du fabricant de la substance active, et transmettre à ce dernier les informations fournies par le client. |
| --- | --- |

6.17.

Les distributeurs doivent communiquer au client toutes les informations relatives à la qualité ou aux aspects réglementaires des produits reçues du fabricant de la substance active, et transmettre à ce dernier les informations fournies par le client.

| 6.18. | Le distributeur qui fournit la substance active au client doit indiquer le nom et l’adresse du fabricant d’origine de la substance active et le numéro du ou des lots fournis. Une copie du certificat d’analyse original du fabricant doit être fournie au client. |
| --- | --- |

6.18.

Le distributeur qui fournit la substance active au client doit indiquer le nom et l’adresse du fabricant d’origine de la substance active et le numéro du ou des lots fournis. Une copie du certificat d’analyse original du fabricant doit être fournie au client.

| 6.19. | Sur demande, le distributeur doit également communiquer aux autorités compétentes l’identité du fabricant d’origine de la substance active. Le fabricant d’origine peut répondre à l’autorité compétente directement ou par l’intermédiaire de ses agents autorisés (dans ce contexte, «autorisé» signifie autorisé par le fabricant). |
| --- | --- |

6.19.

Sur demande, le distributeur doit également communiquer aux autorités compétentes l’identité du fabricant d’origine de la substance active. Le fabricant d’origine peut répondre à l’autorité compétente directement ou par l’intermédiaire de ses agents autorisés (dans ce contexte, «autorisé» signifie autorisé par le fabricant).

| 6.20. | Les instructions spécifiques applicables aux certificats d’analyse sont détaillées à la section 11.4 de la partie II du volume 4 d’EudraLex. |
| --- | --- |

6.20.

Les instructions spécifiques applicables aux certificats d’analyse sont détaillées à la section 11.4 de la partie II du volume 4 d’EudraLex.

CHAPITRE 7 — RETOURS, RÉCLAMATIONS ET RAPPELS

Retours

| 7.1. | Les substances actives retournées doivent être identifiées comme telles et mises en quarantaine pendant l’enquête. |
| --- | --- |

7.1.

Les substances actives retournées doivent être identifiées comme telles et mises en quarantaine pendant l’enquête.

| 7.2. | Les substances actives qui ne relèvent plus de la responsabilité du distributeur doivent uniquement être réintégrées au stock approuvé lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:






  i) | la substance active est dans son (ou ses) contenant(s) d’origine non ouvert(s), avec tous les scellés d’inviolabilité d’origine et en bon état; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Les substances actives qui ne relèvent plus de la responsabilité du distributeur doivent uniquement être réintégrées au stock approuvé lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:

i)

la substance active est dans son (ou ses) contenant(s) d’origine non ouvert(s), avec tous les scellés d’inviolabilité d’origine et en bon état;

| ii) | il est démontré que la substance active a été stockée et manipulée dans des conditions appropriées. Le client doit fournir des informations écrites à cet effet; |
| --- | --- |

ii)

il est démontré que la substance active a été stockée et manipulée dans des conditions appropriées. Le client doit fournir des informations écrites à cet effet;

| iii) | la durée de vie restante est acceptable; |
| --- | --- |

iii)

la durée de vie restante est acceptable;

| iv) | la substance active a été examinée et évaluée par une personne formée et autorisée à le faire; |
| --- | --- |

iv)

la substance active a été examinée et évaluée par une personne formée et autorisée à le faire;

| v) | il n’y a eu aucune perte d’informations ou de traçabilité. |
| --- | --- |

v)

il n’y a eu aucune perte d’informations ou de traçabilité.

Cette évaluation doit tenir compte de la nature de la substance active, de toutes les conditions particulières de stockage qu’elle nécessite et du temps écoulé depuis sa livraison. Si nécessaire et s’il existe le moindre doute concernant la qualité de la substance active retournée, il est recommandé de demander l’avis du fabricant.

| 7.3. | Les enregistrements relatifs aux substances actives retournées doivent être conservés. Pour chaque retour, la documentation doit comprendre:






  i) | le nom et l’adresse du destinataire qui retourne les substances actives; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Les enregistrements relatifs aux substances actives retournées doivent être conservés. Pour chaque retour, la documentation doit comprendre:

i)

le nom et l’adresse du destinataire qui retourne les substances actives;

| ii) | le nom ou la désignation de la substance active, le numéro de lot de la substance active et la quantité retournée; |
| --- | --- |

ii)

le nom ou la désignation de la substance active, le numéro de lot de la substance active et la quantité retournée;

| iii) | le motif du retour; |
| --- | --- |

iii)

le motif du retour;

| iv) | l’utilisation ou la destruction de la substance active retournée et les enregistrements des évaluations réalisées. |
| --- | --- |

iv)

l’utilisation ou la destruction de la substance active retournée et les enregistrements des évaluations réalisées.

| 7.4. | Seul du personnel dûment formé et habilité doit autoriser le retour des substances actives dans le stock. Les substances actives réintégrées dans le stock vendable doivent être positionnées de telle sorte que le système de rotation du stock fonctionne efficacement. |
| --- | --- |

7.4.

Seul du personnel dûment formé et habilité doit autoriser le retour des substances actives dans le stock. Les substances actives réintégrées dans le stock vendable doivent être positionnées de telle sorte que le système de rotation du stock fonctionne efficacement.

Réclamations et rappels

| 7.5. | Toutes les réclamations, reçues oralement ou par écrit, doivent être enregistrées et faire l’objet d’une enquête conformément à une procédure écrite. Lorsqu’une réclamation porte sur la qualité d’une substance active, elle doit être examinée par le distributeur conjointement avec le fabricant d’origine de la substance active afin de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises, auprès des autres clients qui peuvent avoir reçu cette substance active, auprès de l’autorité compétente ou auprès des deux. L’enquête visant à déterminer la cause de cette réclamation doit être réalisée et documentée par la partie concernée. |
| --- | --- |

7.5.

Toutes les réclamations, reçues oralement ou par écrit, doivent être enregistrées et faire l’objet d’une enquête conformément à une procédure écrite. Lorsqu’une réclamation porte sur la qualité d’une substance active, elle doit être examinée par le distributeur conjointement avec le fabricant d’origine de la substance active afin de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises, auprès des autres clients qui peuvent avoir reçu cette substance active, auprès de l’autorité compétente ou auprès des deux. L’enquête visant à déterminer la cause de cette réclamation doit être réalisée et documentée par la partie concernée.

| 7.6. | Les enregistrements relatifs à une réclamation doivent mentionner:






  i) | le nom et l’adresse du plaignant; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Les enregistrements relatifs à une réclamation doivent mentionner:

i)

le nom et l’adresse du plaignant;

| ii) | le nom, le titre, le cas échéant, et le numéro de téléphone de la personne ayant effectué la réclamation; |
| --- | --- |

ii)

le nom, le titre, le cas échéant, et le numéro de téléphone de la personne ayant effectué la réclamation;

| iii) | la nature de la réclamation, y compris le nom et le numéro de lot de la substance active; |
| --- | --- |

iii)

la nature de la réclamation, y compris le nom et le numéro de lot de la substance active;

| iv) | la date de réception de la réclamation; |
| --- | --- |

iv)

la date de réception de la réclamation;

| v) | la mesure prise dès réception de la réclamation, y compris les dates et l’identité de la personne ayant pris la mesure; |
| --- | --- |

v)

la mesure prise dès réception de la réclamation, y compris les dates et l’identité de la personne ayant pris la mesure;

| vi) | toute mesure de suivi prise; |
| --- | --- |

vi)

toute mesure de suivi prise;

| vii) | la réponse fournie à l’auteur de la réclamation, y compris la date d’envoi de la réponse; |
| --- | --- |

vii)

la réponse fournie à l’auteur de la réclamation, y compris la date d’envoi de la réponse;

| viii) | la décision définitive prise pour le lot de substance active. |
| --- | --- |

viii)

la décision définitive prise pour le lot de substance active.

| 7.7. | Des enregistrements des réclamations doivent être conservés afin d’évaluer les tendances, la fréquence d’apparition par produit et le degré de gravité, en vue de prendre des mesures supplémentaires et, le cas échéant, des mesures correctives immédiates. Les autorités compétentes doivent avoir accès à ces enregistrements lors des inspections. |
| --- | --- |

7.7.

Des enregistrements des réclamations doivent être conservés afin d’évaluer les tendances, la fréquence d’apparition par produit et le degré de gravité, en vue de prendre des mesures supplémentaires et, le cas échéant, des mesures correctives immédiates. Les autorités compétentes doivent avoir accès à ces enregistrements lors des inspections.

| 7.8. | Lorsqu’une réclamation fait référence au fabricant d’origine de la substance active, l’enregistrement conservé par le distributeur doit inclure toute réponse reçue de ce dernier, y compris la date et les informations fournies. |
| --- | --- |

7.8.

Lorsqu’une réclamation fait référence au fabricant d’origine de la substance active, l’enregistrement conservé par le distributeur doit inclure toute réponse reçue de ce dernier, y compris la date et les informations fournies.

| 7.9. | Dans l’éventualité d’une situation grave ou pouvant mettre la vie en danger, les autorités locales, nationales et/ou internationales doivent être informées et leurs avis demandés. |
| --- | --- |

7.9.

Dans l’éventualité d’une situation grave ou pouvant mettre la vie en danger, les autorités locales, nationales et/ou internationales doivent être informées et leurs avis demandés.

| 7.10. | Une procédure écrite doit définir les circonstances dans lesquelles un rappel de la substance active doit être envisagé. |
| --- | --- |

7.10.

Une procédure écrite doit définir les circonstances dans lesquelles un rappel de la substance active doit être envisagé.

| 7.11. | La procédure de rappel doit désigner qui doit être impliqué dans l’évaluation des informations, comment un rappel doit être initié, qui doit être informé du rappel, et les modalités de traitement de la matière rappelée. La personne désignée (voir la section 3.1) doit être impliquée dans le processus de rappel. |
| --- | --- |

7.11.

La procédure de rappel doit désigner qui doit être impliqué dans l’évaluation des informations, comment un rappel doit être initié, qui doit être informé du rappel, et les modalités de traitement de la matière rappelée. La personne désignée (voir la section 3.1) doit être impliquée dans le processus de rappel.

CHAPITRE 8 — AUTO-INSPECTIONS

| 8.1. | Le distributeur doit procéder à des auto-inspections et les enregistrer pour contrôler la mise en œuvre et le respect des présentes lignes directrices. Des auto-inspections régulières doivent être effectuées conformément à un calendrier approuvé. |
| --- | --- |

8.1.

Le distributeur doit procéder à des auto-inspections et les enregistrer pour contrôler la mise en œuvre et le respect des présentes lignes directrices. Des auto-inspections régulières doivent être effectuées conformément à un calendrier approuvé.

---

(1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(2)  JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.

(3)  Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JO L 337 du 25.11.2014, p. 1).

---

ANNEXE

Glossaire des termes applicables aux présentes lignes directrices

| Termes | Définition |
| --- | --- |
| Lot | Quantité spécifiée de matière produite par un procédé ou une série de procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène à l’intérieur de limites spécifiées. En cas de production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixée, soit par la quantité produite pendant un intervalle de temps fixé. |
| Numéro de lot | Combinaison unique de chiffres, de lettres et/ou de symboles qui identifie un lot et à partir de laquelle l’historique de la production et de la distribution peut être établi. |
| Courtage de substances actives | Toute activité liée à la vente ou à l’achat de substances actives, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale tierce. |
| Étalonnage | Démonstration qu’un instrument ou un appareil particulier fournit des résultats dans des limites définies, par comparaison avec ceux obtenus par un étalon de référence ou un étalon raccordé, dans une plage appropriée de mesures. |
| Destinataire | Personne à qui l’envoi doit être livré, par terre, mer ou air. |
| Contamination | Introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de corps étrangers, dans ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire ou d’une substance active pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport. |
| Distribution des substances actives | Toute activité qui consiste à se procurer, importer, détenir, fournir ou exporter des substances actives, à l’exclusion du courtage. |
| Écart | Déviation par rapport à une instruction approuvée ou à un standard établi. |
| Date de péremption | Date apposée sur le contenant et/ou les étiquettes d’une substance active, spécifiant la durée durant laquelle la substance active est supposée rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie si elle est stockée dans des conditions définies, et après laquelle elle ne doit plus être utilisée. |
| Substance active falsifiée | Toute substance active comportant une présentation mensongère:






  a) | de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition eu égard à ses ingrédients, quels qu’ils soient, et à leur dosage; |

Termes

Définition

Lot

Quantité spécifiée de matière produite par un procédé ou une série de procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène à l’intérieur de limites spécifiées. En cas de production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixée, soit par la quantité produite pendant un intervalle de temps fixé.

Numéro de lot

Combinaison unique de chiffres, de lettres et/ou de symboles qui identifie un lot et à partir de laquelle l’historique de la production et de la distribution peut être établi.

Courtage de substances actives

Toute activité liée à la vente ou à l’achat de substances actives, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale tierce.

Étalonnage

Démonstration qu’un instrument ou un appareil particulier fournit des résultats dans des limites définies, par comparaison avec ceux obtenus par un étalon de référence ou un étalon raccordé, dans une plage appropriée de mesures.

Destinataire

Personne à qui l’envoi doit être livré, par terre, mer ou air.

Contamination

Introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de corps étrangers, dans ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire ou d’une substance active pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport.

Distribution des substances actives

Toute activité qui consiste à se procurer, importer, détenir, fournir ou exporter des substances actives, à l’exclusion du courtage.

Écart

Déviation par rapport à une instruction approuvée ou à un standard établi.

Date de péremption

Date apposée sur le contenant et/ou les étiquettes d’une substance active, spécifiant la durée durant laquelle la substance active est supposée rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie si elle est stockée dans des conditions définies, et après laquelle elle ne doit plus être utilisée.

Substance active falsifiée

Toute substance active comportant une présentation mensongère:

a)

de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition eu égard à ses ingrédients, quels qu’ils soient, et à leur dosage;

| b) | de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine; ou |
| --- | --- |

b)

de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine; ou

| c) | de son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. |
| --- | --- |

c)

de son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

Détention

Stockage de substances actives.

Procédure

Description documentée des opérations à effectuer, des précautions à prendre et des mesures à appliquer, directement ou indirectement liées à la distribution d’une substance active.

Acquisition

Le fait d’obtenir, de se procurer, d’acheter des substances actives auprès de fabricants, d’importateurs ou d’autres distributeurs.

Gestion du risque qualité

Processus systématique d’évaluation, de maîtrise, de communication et de revue des risques qualité d’une substance active tout au long du cycle de vie du produit.

Système qualité

L’ensemble des aspects d’un système qui met en œuvre une politique qualité et garantit que les objectifs qualité sont atteints (lignes directrices Q9 de la Conférence internationale sur l’harmonisation).

Quarantaine

Statut des matières isolées physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision ultérieure d’acceptation ou de rejet.

Date de recontrôle

Date à laquelle une matière doit être réexaminée afin de s’assurer qu’elle est encore apte à être utilisée.

Approvisionnement

Toutes les activités consistant à fournir, à vendre, à donner des substances actives à des distributeurs, pharmaciens ou fabricants de médicaments.

Signé (signature)

Enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut être des initiales, une signature complète manuscrite, un cachet personnel ou une signature électronique authentifiée et sécurisée.

Transport

Déplacement de substances actives d’un lieu à un autre sans stockage intermédiaire pour des durées injustifiées.

Validation

Programme documenté fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé, une méthode ou un système produira de façon constante un résultat répondant à des critères d’acceptation prédéterminés.

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/10

---

Lignes directrices

du 19 mars 2015

relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2015/C 95/02)

Introduction

Les présentes lignes directrices sont fondées sur l’article 47, cinquième alinéa, de la directive 2001/83/CE (1).

Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées. La détermination des BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux présentes lignes directrices. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d’autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l’utilisation prévue des excipients, et de précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les BPF appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Il documente les mesures prises.

La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.

Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait conserver sur place la documentation relative à l’évaluation/la gestion du risque aux fins de la détermination des BPF appropriées concernant les excipients, pour permettre la vérification par les inspecteurs BPF. Il convient d’envisager l’échange d’informations pertinentes issues de l’évaluation du risque avec le fabricant de l’excipient dans un souci d’amélioration constante.

Les excipients de médicaments à usage humain autorisés devraient faire l’objet d’une évaluation du risque telle que définie dans les présentes lignes directrices avant le 21 mars 2016.

CHAPITRE PREMIER — CHAMP D’APPLICATION

| 1.1. | Les présentes lignes directrices s’appliquent à l’évaluation du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients de médicaments à usage humain. Conformément à l’article 1er, point 3) ter, de la directive 2001/83/CE, un excipient est tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage. |
| --- | --- |

1.1.

Les présentes lignes directrices s’appliquent à l’évaluation du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients de médicaments à usage humain. Conformément à l’article 1er, point 3) ter, de la directive 2001/83/CE, un excipient est tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage.

| 1.2. | Les présentes lignes directrices ne concernent pas les substances ajoutées pour stabiliser les substances actives qui ne peuvent pas exister indépendamment. |
| --- | --- |

1.2.

Les présentes lignes directrices ne concernent pas les substances ajoutées pour stabiliser les substances actives qui ne peuvent pas exister indépendamment.

CHAPITRE 2 — DÉTERMINATION DES BPF APPROPRIÉES SELON LE TYPE D’EXCIPIENT ET L’UTILISATION PRÉVUE

| 2.1. | Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients. |
| --- | --- |

2.1.

Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.

| 2.2. | Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé. Il convient d’utiliser à cet effet des outils de gestion du risque de qualité, tels que ceux qui figurent dans EudraLex, volume 4, partie III, ICH Q9 (tels que le système HACCP d’analyse des risques et de maîtrise des points critiques). |
| --- | --- |

2.2.

Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé. Il convient d’utiliser à cet effet des outils de gestion du risque de qualité, tels que ceux qui figurent dans EudraLex, volume 4, partie III, ICH Q9 (tels que le système HACCP d’analyse des risques et de maîtrise des points critiques).

| 2.3. | Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc. — jusqu’à son incorporation dans le produit fini, sous sa forme pharmaceutique. Les facteurs à prendre en considération devraient notamment inclure:






  i) | l’encéphalopathie spongiforme transmissible; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc. — jusqu’à son incorporation dans le produit fini, sous sa forme pharmaceutique. Les facteurs à prendre en considération devraient notamment inclure:

i)

l’encéphalopathie spongiforme transmissible;

| ii) | la possibilité de contamination virale; |
| --- | --- |

ii)

la possibilité de contamination virale;

| iii) | la possibilité de contamination microbiologique ou par des endotoxines/pyrogènes; |
| --- | --- |

iii)

la possibilité de contamination microbiologique ou par des endotoxines/pyrogènes;

| iv) | la possibilité, en général, de présence de toute impureté provenant des matières premières de départ, notamment des aflatoxines ou des pesticides, ou produite dans le cadre du procédé et transférée, par exemple les solvants résiduels et les catalyseurs; |
| --- | --- |

iv)

la possibilité, en général, de présence de toute impureté provenant des matières premières de départ, notamment des aflatoxines ou des pesticides, ou produite dans le cadre du procédé et transférée, par exemple les solvants résiduels et les catalyseurs;

| v) | l’assurance de stérilité des excipients présentés comme stériles; |
| --- | --- |

v)

l’assurance de stérilité des excipients présentés comme stériles;

| vi) | la possibilité que l’excipient contienne des impuretés provenant d’autres procédés, en l’absence d’équipement et/ou d’installations spécifiques; |
| --- | --- |

vi)

la possibilité que l’excipient contienne des impuretés provenant d’autres procédés, en l’absence d’équipement et/ou d’installations spécifiques;

| vii) | le contrôle de l’environnement et les conditions de transport et de stockage, y compris, s’il y a lieu, la gestion de la chaîne du froid; |
| --- | --- |

vii)

le contrôle de l’environnement et les conditions de transport et de stockage, y compris, s’il y a lieu, la gestion de la chaîne du froid;

| viii) | la complexité de la chaîne d’approvisionnement; |
| --- | --- |

viii)

la complexité de la chaîne d’approvisionnement;

| ix) | la stabilité de l’excipient; |
| --- | --- |

ix)

la stabilité de l’excipient;

| x) | la preuve de l’intégrité du conditionnement. |
| --- | --- |

x)

la preuve de l’intégrité du conditionnement.

| 2.4. | En outre, en ce qui concerne l’utilisation et la fonction de chaque excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait tenir compte des éléments suivants:






  i) | la forme pharmaceutique et l’utilisation du médicament contenant l’excipient; |
| --- | --- | --- |

2.4.

En outre, en ce qui concerne l’utilisation et la fonction de chaque excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait tenir compte des éléments suivants:

i)

la forme pharmaceutique et l’utilisation du médicament contenant l’excipient;

| ii) | la fonction de l’excipient dans la formule, par exemple, lubrifiant dans un comprimé ou agent conservateur dans une formule liquide, etc.; |
| --- | --- |

ii)

la fonction de l’excipient dans la formule, par exemple, lubrifiant dans un comprimé ou agent conservateur dans une formule liquide, etc.;

| iii) | la proportion de l’excipient dans la composition du médicament; |
| --- | --- |

iii)

la proportion de l’excipient dans la composition du médicament;

| iv) | la consommation journalière de l’excipient par le patient; |
| --- | --- |

iv)

la consommation journalière de l’excipient par le patient;

| v) | les défauts de qualité ou les altérations frauduleuses connus concernant l’excipient, aussi bien à un niveau global qu’à celui d’une entreprise locale; |
| --- | --- |

v)

les défauts de qualité ou les altérations frauduleuses connus concernant l’excipient, aussi bien à un niveau global qu’à celui d’une entreprise locale;

| vi) | le fait que l’excipient est ou non un mélange; |
| --- | --- |

vi)

le fait que l’excipient est ou non un mélange;

| vii) | les effets connus ou potentiels sur les caractéristiques essentielles pour la qualité du médicament; |
| --- | --- |

vii)

les effets connus ou potentiels sur les caractéristiques essentielles pour la qualité du médicament;

| viii) | d’autres facteurs dont la pertinence pour garantir la sécurité des patients est identifiée ou avérée. |
| --- | --- |

viii)

d’autres facteurs dont la pertinence pour garantir la sécurité des patients est identifiée ou avérée.

| 2.5. | Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières). |
| --- | --- |

2.5.

Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières).

| 2.6. | Ces éléments varient en fonction de la source, de la chaîne d’approvisionnement et de l’utilisation prévue de l’excipient, mais le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait au minimum tenir compte des principes BPF suivants:






  i) | l’établissement et la mise en application d’un système de qualité pharmaceutique efficace; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Ces éléments varient en fonction de la source, de la chaîne d’approvisionnement et de l’utilisation prévue de l’excipient, mais le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait au minimum tenir compte des principes BPF suivants:

i)

l’établissement et la mise en application d’un système de qualité pharmaceutique efficace;

| ii) | un personnel compétent et dûment qualifié en nombre suffisant; |
| --- | --- |

ii)

un personnel compétent et dûment qualifié en nombre suffisant;

| iii) | des descriptions de postes détaillées pour les dirigeants et le personnel d’encadrement responsable des activités liées à la fabrication et à la qualité; |
| --- | --- |

iii)

des descriptions de postes détaillées pour les dirigeants et le personnel d’encadrement responsable des activités liées à la fabrication et à la qualité;

| iv) | des programmes de formation pour tout le personnel concerné par les activités de fabrication et de qualité; |
| --- | --- |

iv)

des programmes de formation pour tout le personnel concerné par les activités de fabrication et de qualité;

| v) | des programmes de formation en matière de santé, d’hygiène et d’habillement en fonction des opérations prévues; |
| --- | --- |

v)

des programmes de formation en matière de santé, d’hygiène et d’habillement en fonction des opérations prévues;

| vi) | la mise à disposition de locaux et d’équipements adaptés aux opérations prévues et leur entretien approprié; |
| --- | --- |

vi)

la mise à disposition de locaux et d’équipements adaptés aux opérations prévues et leur entretien approprié;

| vii) | des systèmes documentaires couvrant tous les procédés et spécifications pour les différentes opérations de fabrication et de qualité; |
| --- | --- |

vii)

des systèmes documentaires couvrant tous les procédés et spécifications pour les différentes opérations de fabrication et de qualité;

| viii) | des systèmes de codage et d’identification des matières premières de départ, des produits intermédiaires et des excipients pour garantir une traçabilité complète; |
| --- | --- |

viii)

des systèmes de codage et d’identification des matières premières de départ, des produits intermédiaires et des excipients pour garantir une traçabilité complète;

| ix) | un programme de qualification des fournisseurs; |
| --- | --- |

ix)

un programme de qualification des fournisseurs;

| x) | un système de contrôle de la qualité de l’excipient et un responsable, indépendant de la production, pour la libération des lots; |
| --- | --- |

x)

un système de contrôle de la qualité de l’excipient et un responsable, indépendant de la production, pour la libération des lots;

| xi) | la conservation d’enregistrements concernant les matières entrantes et les excipients et d’échantillons d’excipients pendant les durées prévues dans EudraLex, volume 4, partie II; |
| --- | --- |

xi)

la conservation d’enregistrements concernant les matières entrantes et les excipients et d’échantillons d’excipients pendant les durées prévues dans EudraLex, volume 4, partie II;

| xii) | des systèmes garantissant que toute activité sous-traitée fait l’objet d’un contrat écrit; |
| --- | --- |

xii)

des systèmes garantissant que toute activité sous-traitée fait l’objet d’un contrat écrit;

| xiii) | l’existence d’un système efficace permettant l’examen des réclamations et le rappel des excipients; |
| --- | --- |

xiii)

l’existence d’un système efficace permettant l’examen des réclamations et le rappel des excipients;

| xiv) | un système de gestion des modifications et des déviations; |
| --- | --- |

xiv)

un système de gestion des modifications et des déviations;

| xv) | un programme d’auto-inspection; |
| --- | --- |

xv)

un programme d’auto-inspection;

| xvi) | le contrôle de l’environnement et des conditions de stockage. |
| --- | --- |

xvi)

le contrôle de l’environnement et des conditions de stockage.

CHAPITRE 3 — DÉTERMINATION DU PROFIL DE RISQUE DU FABRICANT DE L’EXCIPIENT

| 3.1. | Après la détermination des BPF appropriées, il y a lieu d’analyser les écarts entre les BPF requises, d’une part, et les activités et les capacités du fabricant de l’excipient, d’autre part. |
| --- | --- |

3.1.

Après la détermination des BPF appropriées, il y a lieu d’analyser les écarts entre les BPF requises, d’une part, et les activités et les capacités du fabricant de l’excipient, d’autre part.

| 3.2. | Les données/éléments à l’appui de cette analyse des écarts devraient provenir d’un audit ou d’informations reçues du fabricant de l’excipient. |
| --- | --- |

3.2.

Les données/éléments à l’appui de cette analyse des écarts devraient provenir d’un audit ou d’informations reçues du fabricant de l’excipient.

| 3.3. | Il y a lieu de prendre en considération la certification des systèmes de qualité et/ou des BPF obtenue par le fabricant de l’excipient ainsi que les normes en fonction desquelles elle a été octroyée, étant donné que cette certification peut satisfaire aux conditions requises. |
| --- | --- |

3.3.

Il y a lieu de prendre en considération la certification des systèmes de qualité et/ou des BPF obtenue par le fabricant de l’excipient ainsi que les normes en fonction desquelles elle a été octroyée, étant donné que cette certification peut satisfaire aux conditions requises.

| 3.4. | Tout écart observé entre les BPF requises et les activités et capacités du fabricant de l’excipient devrait être documenté. En outre, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait procéder à une nouvelle évaluation du risque afin de déterminer le profil de risque (faible, moyen ou élevé, par exemple) du fabricant de l’excipient. Il convient de suivre, à cette fin, les indications figurant dans EudraLex, volume 4, partie III, ICH Q9. Les outils de gestion du risque de la qualité tels que ceux qui y sont énumérés, notamment le système HACCP, devraient être utilisés. |
| --- | --- |

3.4.

Tout écart observé entre les BPF requises et les activités et capacités du fabricant de l’excipient devrait être documenté. En outre, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait procéder à une nouvelle évaluation du risque afin de déterminer le profil de risque (faible, moyen ou élevé, par exemple) du fabricant de l’excipient. Il convient de suivre, à cette fin, les indications figurant dans EudraLex, volume 4, partie III, ICH Q9. Les outils de gestion du risque de la qualité tels que ceux qui y sont énumérés, notamment le système HACCP, devraient être utilisés.

| 3.5. | Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait disposer de plusieurs stratégies, allant de l’acceptation au refus en passant par le contrôle, pour les différents profils de risque et mettre en place, sur cette base, une stratégie de contrôle telle que l’audit, l’obtention de documents et la réalisation d’essais. |
| --- | --- |

3.5.

Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait disposer de plusieurs stratégies, allant de l’acceptation au refus en passant par le contrôle, pour les différents profils de risque et mettre en place, sur cette base, une stratégie de contrôle telle que l’audit, l’obtention de documents et la réalisation d’essais.

CHAPITRE 4 — CONFIRMATION DE L’APPLICATION DE BPF APPROPRIÉES

| 4.1. | Une fois que les BPF appropriées concernant l’excipient et le profil de risque du fabricant de l’excipient ont été définis, un examen continu des risques devrait être réalisé sur la base de critères tels que:






  i) | le nombre de défauts par rapport au nombre de lots d’excipient reçus; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Une fois que les BPF appropriées concernant l’excipient et le profil de risque du fabricant de l’excipient ont été définis, un examen continu des risques devrait être réalisé sur la base de critères tels que:

i)

le nombre de défauts par rapport au nombre de lots d’excipient reçus;

| ii) | le type et la gravité de ces défauts; |
| --- | --- |

ii)

le type et la gravité de ces défauts;

| iii) | le suivi et l’analyse tendancielle de la qualité de l’excipient; |
| --- | --- |

iii)

le suivi et l’analyse tendancielle de la qualité de l’excipient;

| iv) | la perte d’une certification du système de qualité et/ou des BPF par le fabricant de l’excipient; |
| --- | --- |

iv)

la perte d’une certification du système de qualité et/ou des BPF par le fabricant de l’excipient;

| v) | l’observation des tendances des attributs qualitatifs du médicament, en fonction de la nature et du rôle de l’excipient; |
| --- | --- |

v)

l’observation des tendances des attributs qualitatifs du médicament, en fonction de la nature et du rôle de l’excipient;

| vi) | les changements intervenus chez le fabricant de l’excipient en matière d’organisation, de procédures ou au niveau technique/du procédé; |
| --- | --- |

vi)

les changements intervenus chez le fabricant de l’excipient en matière d’organisation, de procédures ou au niveau technique/du procédé;

| vii) | un audit ou un nouvel audit du fabricant de l’excipient; |
| --- | --- |

vii)

un audit ou un nouvel audit du fabricant de l’excipient;

| viii) | des questionnaires. |
| --- | --- |

viii)

des questionnaires.

Sur la base des résultats de l’analyse des risques, la stratégie de contrôle établie devrait être réexaminée et révisée si nécessaire.

---

(1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/14

---

Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2015/C 95/03)

Le 28 janvier 2015, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché intérieur. Cette décision se fonde sur l'article 6, paragraphe 1, point b), en liaison avec l'article 6, paragraphe 2), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1). Le texte intégral de la décision n'est disponible qu'en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il pourrait contenir. Il pourra être consulté:

| — | dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l'entreprise, du numéro de l'affaire, de la date ou du secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l'entreprise, du numéro de l'affaire, de la date ou du secteur d'activité,

| — | sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit communautaire, sous le numéro de document 32015M7275. |
| --- | --- |

—

sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit communautaire, sous le numéro de document 32015M7275.

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/14

---

Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2015/C 95/04)

Le 17 mars 2015, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché intérieur. Cette décision se fonde sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1). Le texte intégral de la décision n'est disponible qu'en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il pourrait contenir. Il pourra être consulté:

| — | dans la section consacrée aux concentrations sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l'entreprise, du numéro de l'affaire, de la date ou du secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section consacrée aux concentrations sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l'entreprise, du numéro de l'affaire, de la date ou du secteur d'activité,

| — | sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit communautaire, sous le numéro de document 32015M7496. |
| --- | --- |

—

sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit communautaire, sous le numéro de document 32015M7496.

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/15

---

Informations relatives aux données figurant sur les listes de confiance des États membres notifiées dans le cadre de la décision 2009/767/CE de la Commission, telle que modifiée

(2015/C 95/05)

Conformément à l’article 2, paragraphe 4, de la décision 2009/767/CE de la Commission (1), telle que modifiée par la décision 2010/425/UE de la Commission (2) et la décision d’exécution 2013/662/UE de la Commission (3), la Commission européenne met à la disposition de tous les États membres, par l’intermédiaire d’un canal sécurisé vers un serveur informatique authentifié, les informations visées à l’article 2, paragraphe 3, de la décision, sous une forme directement lisible et sous une forme destinée à un traitement électronique.

Les informations notifiées par les États membres sont disponibles aux adresses suivantes:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml pour la version destinée à un traitement électronique,
  et |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml pour la version destinée à un traitement électronique,

et

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf pour la version directement lisible. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf pour la version directement lisible.

L’authenticité et l’intégrité de la version des informations destinée à un traitement électronique sont garanties par une signature électronique identifiée par un des certificats numériques suivants, qui peut être authentifié grâce aux informations suivantes:

| 1. | Valeur hachée du premier certificat, valable jusqu’au 19 décembre 2018:






  — | Résumé de message SHA-256 (hexa): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Valeur hachée du premier certificat, valable jusqu’au 19 décembre 2018:

—

Résumé de message SHA-256 (hexa): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | Résumé de message SHA-1 (hexa): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-1 (hexa): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | Résumé de message SHA-256 (base 64): VfUH3jqExj8 p. 8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-256 (base 64): VfUH3jqExj8 p. 8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | Résumé de message SHA-256 (base 64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-256 (base 64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Valeur hachée du deuxième certificat, valable jusqu’au 15 septembre 2018:






  — | Résumé de message SHA-256 (hexa): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Valeur hachée du deuxième certificat, valable jusqu’au 15 septembre 2018:

—

Résumé de message SHA-256 (hexa): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | Résumé de message SHA-1 (hexa): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-1 (hexa): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | Résumé de message SHA-256 (base 64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-256 (base 64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | Résumé de message SHA-1 (base 64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-1 (base 64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Valeur hachée du troisième certificat, valable jusqu’au 16 novembre 2015:






  — | Résumé de message SHA-256 (hexa): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Valeur hachée du troisième certificat, valable jusqu’au 16 novembre 2015:

—

Résumé de message SHA-256 (hexa): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | Résumé de message SHA-1 (hexa): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-1 (hexa): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | Résumé de message SHA-256 (base 64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-256 (base 64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | Résumé de message SHA-1 (base 64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

Résumé de message SHA-1 (base 64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

L’authenticité et l’intégrité de la publication de la version directement lisible de la liste compilée sont garanties par une connexion sécurisée TLS/SSL identifiée par un certificat numérique valable jusqu’au 10 mai 2017. Ce certificat peut être authentifié grâce aux informations suivantes:

| — | SHA-1 (Hexa): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hexa): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hexa): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hexa): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

L’authenticité et l’intégrité de la liste compilée devraient être vérifiées par les parties utilisatrices avant toute utilisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au contenu des listes de confiance nationales auxquelles renvoient les pointeurs, celles-ci relevant exclusivement de la responsabilité des États membres.

---

(1)  Décision 2009/767/CE de la Commission du 16 octobre 2009 établissant des mesures destinées à faciliter l’exécution de procédures par voie électronique par l’intermédiaire des guichets uniques conformément à la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur (JO L 274 du 20.10.2009, p. 36).

(2)  Décision 2010/425/UE de la Commission du 28 juillet 2010 modifiant les dispositions de la décision 2009/767/CE relatives à l’établissement, la mise à jour et la publication de listes de confiance de prestataires de services de certification contrôlés ou accrédités par les États membres (JO L 199 du 31.7.2010, p. 30).

(3)  Décision 3013/662/UE de la Commission du 14 octobre 2013 modifiant les dispositions de la décision 2009/767/CE relatives à l’établissement, la mise à jour et la publication de listes de confiance de prestataires de services de certification contrôlés ou accrédités par les États membres (JO L 306 du 16.11.2013, p. 21).

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/17

---

Avis à l’attention des personnes qui font l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2011/172/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte

(2015/C 95/06)

Les informations figurant ci-après sont portées à l’attention des personnes dont le nom figure à l’annexe de la décision 2011/172/PESC du Conseil (1), telle que modifiée par la décision (PESC) 2015/486 du Conseil (2), et à l’annexe I du règlement (UE) no 270/2011 du Conseil (3) concernant de mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte.

Le Conseil de l’Union européenne, après avoir examiné la liste des personnes désignées dans les annexes susmentionnées, a établi que les mesures restrictives prévues par la décision 2011/172/PESC et par le règlement (UE) no 270/2011 devraient continuer à s’appliquer à ces personnes.

L’attention des personnes concernées est attirée sur le fait qu’il est possible de présenter aux autorités compétentes de l’État membre concerné (ou des États membres concernés), selon les indications figurant sur les sites internet mentionnés à l’annexe II du règlement (UE) no 270/2011, une demande visant à obtenir l’autorisation d’utiliser les fonds gelés pour répondre à des besoins fondamentaux ou procéder à certains paiements (voir article 4 du règlement).

Les personnes concernées peuvent soumettre au Conseil, avant le 10 janvier 2016, une demande de réexamen de la décision par laquelle elles ont été inscrites sur la liste susmentionnée, en y joignant des pièces justificatives. Cette demande doit être envoyée à l’adresse suivante:

| Conseil de l’Union européenne |
| --- |
| Secrétariat général |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Courriel: sanctions@consilium.europa.eu |

Conseil de l’Union européenne

Secrétariat général

DG C 1C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles

BELGIQUE

Courriel: sanctions@consilium.europa.eu

Les éventuelles observations reçues seront prises en compte aux fins du prochain réexamen de la liste des personnes désignées effectué par le Conseil conformément à l’article 12 du règlement (UE) no 270/2011.

---

(1)  JO L 76 du 22.3.2011, p. 63.

(2)  JO L 77 du 21.3.2015, p. 16.

(3)  JO L 76 du 22.3.2011, p. 4.

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/18

---

Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, entités et organismes au regard de la situation en Égypte

(2015/C 95/07)

L’attention des personnes concernées est attirée sur les informations ci-après, conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (1).

La base juridique du traitement des données en question est le règlement (UE) no 270/2011 du Conseil (2).

Le responsable de ce traitement des données est le Conseil de l’Union européenne, représenté par le directeur général de la DG C (Affaires étrangères, élargissement et protection civile) du secrétariat général du Conseil, et le service chargé du traitement est l’unité 1C de la DG C, qui peut être contactée à l’adresse suivante:

| Conseil de l’Union européenne |
| --- |
| Secrétariat général |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Courriel: sanctions@consilium.europa.eu |

Conseil de l’Union européenne

Secrétariat général

DG C 1C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles

BELGIQUE

Courriel: sanctions@consilium.europa.eu

Les finalités du traitement des données sont l’établissement et l’actualisation de la liste des personnes faisant l’objet des mesures restrictives conformément au règlement (UE) no 270/2011.

Les personnes concernées sont les personnes physiques auxquelles les critères d’inscription sur la liste fixés dans ledit règlement sont applicables.

Les données à caractère personnel qui sont collectées sont les données nécessaires à l’identification correcte de la personne en question, l’exposé des motifs et toute autre donnée connexe.

Au besoin, ces données peuvent être communiquées au Service européen pour l’action extérieure et à la Commission.

Sans préjudice des limitations prévues à l’article 20, paragraphe 1, points a) et d), du règlement (CE) no 45/2001, il sera répondu aux demandes d’exercice des droits d’accès, de rectification ou d’opposition conformément à la section 5 de la décision 2004/644/CE du Conseil (3).

Les données à caractère personnel seront conservées pendant cinq ans à compter du moment où la personne concernée a été retirée de la liste des personnes faisant l’objet d’un gel des avoirs ou à compter de l’expiration de la mesure, ou encore pendant la durée de la procédure judiciaire au cas où celle-ci a déjà commencé.

Les personnes concernées peuvent saisir le Contrôleur européen de la protection des données conformément au règlement (CE) no 45/2001.

---

(1)  JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

(2)  JO L 76 du 22.3.2011, p. 4.

(3)  JO L 296 du 21.9.2004, p. 16.

---

Commission européenne

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/19

---

Taux de change de l'euro (1)

20 mars 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,0776 |
| JPY | yen japonais | 130,26 |
| DKK | couronne danoise | 7,4516 |
| GBP | livre sterling | 0,72550 |
| SEK | couronne suédoise | 9,3006 |
| CHF | franc suisse | 1,0552 |
| ISK | couronne islandaise | |
| NOK | couronne norvégienne | 8,7125 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 27,479 |
| HUF | forint hongrois | 303,86 |
| PLN | zloty polonais | 4,1272 |
| RON | leu roumain | 4,4327 |
| TRY | livre turque | 2,7882 |
| AUD | dollar australien | 1,3988 |
| CAD | dollar canadien | 1,3655 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 8,3615 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,4401 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,4938 |
| KRW | won sud-coréen | 1 207,96 |
| ZAR | rand sud-africain | 13,0627 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 6,6864 |
| HRK | kuna croate | 7,6405 |
| IDR | rupiah indonésienne | 14 074,33 |
| MYR | ringgit malais | 4,0199 |
| PHP | peso philippin | 48,439 |
| RUB | rouble russe | 64,9276 |
| THB | baht thaïlandais | 35,227 |
| BRL | real brésilien | 3,5220 |
| MXN | peso mexicain | 16,2650 |
| INR | roupie indienne | 67,1690 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,0776

JPY

yen japonais

130,26

DKK

couronne danoise

7,4516

GBP

livre sterling

0,72550

SEK

couronne suédoise

9,3006

CHF

franc suisse

1,0552

ISK

couronne islandaise

NOK

couronne norvégienne

8,7125

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

27,479

HUF

forint hongrois

303,86

PLN

zloty polonais

4,1272

RON

leu roumain

4,4327

TRY

livre turque

2,7882

AUD

dollar australien

1,3988

CAD

dollar canadien

1,3655

HKD

dollar de Hong Kong

8,3615

NZD

dollar néo-zélandais

1,4401

SGD

dollar de Singapour

1,4938

KRW

won sud-coréen

1 207,96

ZAR

rand sud-africain

13,0627

CNY

yuan ren-min-bi chinois

6,6864

HRK

kuna croate

7,6405

IDR

rupiah indonésienne

14 074,33

MYR

ringgit malais

4,0199

PHP

peso philippin

48,439

RUB

rouble russe

64,9276

THB

baht thaïlandais

35,227

BRL

real brésilien

3,5220

MXN

peso mexicain

16,2650

INR

roupie indienne

67,1690

---

(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

---

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/20

---

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 20 mars 2015

portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments

(2015/C 95/09)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et notamment son article 65, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Par sa décision du 14 décembre 2010 portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments (2), la Commission a désigné ses deux représentants et deux suppléants au sein du conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»). |
| --- | --- |

(1)

Par sa décision du 14 décembre 2010 portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments (2), la Commission a désigné ses deux représentants et deux suppléants au sein du conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»).

| (2) | En raison de modifications apportées à l’organigramme de la Commission, il y a lieu d’adopter une nouvelle décision, remplaçant la décision de la Commission du 14 décembre 2010 et portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence, |
| --- | --- |

(2)

En raison de modifications apportées à l’organigramme de la Commission, il y a lieu d’adopter une nouvelle décision, remplaçant la décision de la Commission du 14 décembre 2010 et portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence,

DÉCIDE:

Article premier

Les représentants de la Commission au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments occupent les postes ci-dessous et exercent les fonctions correspondantes:

| 1) | pour la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire:






  a) | en qualité de membre, le directeur général de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire; |
| --- | --- | --- |

1)

pour la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire:

a)

en qualité de membre, le directeur général de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire;

| b) | en qualité de suppléant, le directeur chargé de la direction responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire; |
| --- | --- |

b)

en qualité de suppléant, le directeur chargé de la direction responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire;

| 2) | pour la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME:






  a) | en qualité de membre, le directeur chargé de la direction responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME; |
| --- | --- | --- |

2)

pour la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME:

a)

en qualité de membre, le directeur chargé de la direction responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME;

| b) | en qualité de suppléant, le chef de l’unité responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME. |
| --- | --- |

b)

en qualité de suppléant, le chef de l’unité responsable des médicaments, dans les limites des responsabilités confiées à la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME.

Article 2

La présente décision s’applique aux personnes occupant, y compris à titre temporaire, les postes visés à l’article 1er, le jour de l’adoption de la décision, et à leurs éventuels successeurs auxdits postes.

Article 3

Les directeurs généraux de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire ainsi que de la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME communiquent au président du conseil d’administration et au directeur exécutif de l’Agence le nom des personnes occupant les postes visés à l’article 1er ainsi que toute modification à ce sujet.

Article 4

La décision de la Commission du 14 décembre 2010 portant nomination de deux représentants de la Commission et de deux suppléants au conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments est abrogée.

La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 20 mars 2015.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  JO C 340 du 15.12.2010, p. 17.

2

---

Fonds européen d'investissement

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/22

---

STATUTS DU FONDS EUROPÉEN D’INVESTISSEMENT

approuvés le 14 juin 1994 et modifiés le 19 juin 2000, le 30 novembre 2007, le 8 mars 2012 et le 27 mai 2014 par l’assemblée générale

(2015/C 95/10)

Article premier

Création

Il est institué un Fonds européen d’investissement, ci-après dénommé le «Fonds», doté de la personnalité juridique et de l’autonomie financière.

Article 2

Mission et activités

1.   La mission du Fonds est de contribuer à la poursuite des objectifs de l’Union européenne.

Le Fonds s’acquittera de cette mission au travers des activités suivantes:

| — | l’octroi de garanties et d’autres instruments comparables pour des prêts et autres engagements financiers sous toute forme juridiquement acceptable, |
| --- | --- |

—

l’octroi de garanties et d’autres instruments comparables pour des prêts et autres engagements financiers sous toute forme juridiquement acceptable,

| — | l’acquisition, la détention, la gestion et la cession de participations dans toute entreprise sous réserve des conditions énoncées à l’article 12, paragraphe 2, point i), des présents statuts. |
| --- | --- |

—

l’acquisition, la détention, la gestion et la cession de participations dans toute entreprise sous réserve des conditions énoncées à l’article 12, paragraphe 2, point i), des présents statuts.

2.   En outre, le Fonds peut s’engager dans d’autres activités qui se rattachent à la mission définie au présent article ou en découlent. Les activités du Fonds peuvent inclure des opérations d’emprunt.

3.   Les activités du Fonds doivent être fondées sur des principes de saine gestion bancaire ou, le cas échéant, sur des pratiques et principes de saine gestion commerciale. Sans préjudice des dispositions de l’article 28, lesdites activités seront menées en étroite coopération entre le Fonds et ses membres fondateurs ou, selon les cas, entre le Fonds et ses membres à la date concernée.

Article 3

Siège

Le siège du Fonds est à Luxembourg.

Article 4

Membres

1.   Les membres fondateurs du Fonds sont:

| — | l’Union européenne, ci-après dénommée l’«Union», représentée par la Commission européenne, ci-après dénommée la «Commission», |
| --- | --- |

—

l’Union européenne, ci-après dénommée l’«Union», représentée par la Commission européenne, ci-après dénommée la «Commission»,

| — | la Banque européenne d’investissement, ci-après dénommée la «Banque», |
| --- | --- |

—

la Banque européenne d’investissement, ci-après dénommée la «Banque»,

| — | les institutions financières dont la liste figure en annexe aux présents statuts (annexe I), ci-après dénommées les «institutions financières». |
| --- | --- |

—

les institutions financières dont la liste figure en annexe aux présents statuts (annexe I), ci-après dénommées les «institutions financières».

2.   Conformément aux modalités et conditions définies par le conseil d’administration sur décision de l’assemblée générale, peuvent devenir membres du Fonds d’autres personnes morales du secteur financier dont les objectifs sont de nature à concourir à la réalisation de la mission du Fonds.

Article 5

Capital

1.   Le capital autorisé du Fonds sera de quatre milliards cinq cent millions d’euros, divisé en quatre mille cinq cents parts d’une valeur nominale d’un million d’euros chacune qui seront ouvertes à la souscription des membres du Fonds conformément aux dispositions de l’article 6 des présents statuts.

2.   Le capital autorisé peut être augmenté sur décision de l’assemblée générale adoptée à la majorité de 85 % des votes exprimés.

3.   En cas d’augmentation du capital et dans les conditions fixées par l’assemblée générale, chaque membre aura le droit de souscrire une fraction de l’augmentation égale au rapport qui existait entre les parts souscrites par lui et le capital du Fonds avant l’augmentation.

4.   Les membres du Fonds ne sont responsables des obligations de celui-ci que jusqu’à concurrence de leur quote-part du capital souscrit et non versé.

Article 6

Souscription des parts

1.   Les membres fondateurs du Fonds souscrivent au pair le nombre de parts fixé à l’annexe II aux présents statuts.

2.   Les souscriptions ultérieures de parts se feront pour le montant et aux conditions qui seront fixés par l’assemblée générale, le prix desdites parts ne pouvant être inférieur au pair.

Article 7

Les parts

1.   Les parts du capital initial souscrit seront libérées à concurrence de 20 % en quatre annuités égales.

2.   En cas d’augmentation du capital, les modalités de libération des parts feront l’objet d’une décision de l’assemblée générale.

3.   L’assemblée générale, sur proposition du conseil d’administration, peut exiger le versement du capital souscrit mais non versé pour autant que cela soit nécessaire pour faire face aux obligations du Fonds envers ses créanciers. Ce versement sera effectué dans les 90 jours suivant la décision de l’assemblée générale.

4.   Les paiements sont effectués en euros.

5.   Sauf accord préalable et écrit du conseil d’administration, les parts ne peuvent être données en nantissement ni être grevées de quelque charge que ce soit.

6.   Sans préjudice des dispositions du paragraphe 4 de l’article 5 des présents statuts, aucun membre ne peut, du fait de sa qualité de membre, encourir une quelconque responsabilité au titre des obligations contractées par le Fonds.

7.   Les ressources dont le Fonds n’a pas l’utilisation pour la poursuite de ses activités aux fins de l’article 2 peuvent faire l’objet de placements sur les marchés financiers. Dans la gestion de ces placements, le Fonds n’effectue aucun arbitrage de devises qui ne soit directement nécessité par la réalisation de ses opérations ou par l’accomplissement des engagements qu’il a contractés.

8.   Les membres du Fonds peuvent se défaire de leurs parts en les cédant soit à un autre membre, soit à une tierce partie telle que décrite à l’article 4, paragraphe 2, des présents statuts. Si un membre souhaite se défaire de ses parts, il les proposera à la Banque ou, avec l’accord de celle-ci, à tout autre membre du Fonds ou à une tierce partie répondant aux critères définis à l’article 4, paragraphe 2, des présents statuts.

Article 8

Droit des parts

Aux conditions définies par les articles 27 et 33 des présents statuts, chaque part donne droit, dans la propriété de l’actif du Fonds, dans le partage du résultat net et, le cas échéant, dans le boni de liquidation, à une quotité proportionnelle au nombre des parts existantes.

Article 9

Direction et administration du Fonds

Le Fonds est dirigé et administré par les trois instances suivantes:

| — | l’assemblée générale, |
| --- | --- |

—

l’assemblée générale,

| — | le conseil d’administration, |
| --- | --- |

—

le conseil d’administration,

| — | le directeur général. |
| --- | --- |

—

le directeur général.

Article 10

Assemblée générale

1.   Les membres du Fonds se réunissent au moins une fois par an en assemblée générale sur convocation du président du conseil d’administration. L’assemblée générale se tient soit au siège du Fonds, soit dans un autre lieu précisé dans la convocation.

2.   L’assemblée générale peut en outre être convoquée à la demande de l’un des membres du Fonds et après décision du conseil d’administration. Une assemblée générale est convoquée lorsque des membres dont les parts représentent 13 % ou plus du capital souscrit en font la demande en spécifiant quel en est le motif.

3.   Les décisions de l’assemblée générale peuvent être adoptées par voie de procédure écrite dans les conditions définies par le règlement intérieur et en conformité avec les dispositions dudit règlement.

Article 11

Droits d’accès — Représentation — Quorum — Majorité

1.   Tous les membres du Fonds ont le droit d’assister aux assemblées générales.

2.   L’Union est représentée par un des membres de la Commission ou par une autre personne dûment autorisée.

3.   La Banque est représentée par son président ou par un vice-président, ou encore par une autre personne dûment autorisée.

4.   Les institutions financières sont représentées à raison d’une personne par institution financière.

5.   Chaque membre du Fonds dispose d’un nombre de voix égal au nombre de parts souscrites par lui.

6.   Les membres peuvent voter par correspondance, écrite ou électronique, ou se faire représenter par un autre membre.

7.   Le quorum requis pour la tenue des assemblées générales est atteint lorsque les membres présents ou représentés détiennent au moins 50 % du capital souscrit.

8.   Sauf disposition contraire des présents statuts, les décisions de l’assemblée générale sont adoptées à la majorité des votes exprimés.

Article 12

Pouvoirs de l’assemblée générale

1.   Les membres du Fonds exercent leurs pouvoirs à travers l’assemblée générale.

2.   L’assemblée générale:

| i) | prend toute décision autorisant le Fonds à effectuer les opérations prévues à l’article 2, paragraphe 1, deuxième point, des présents statuts; |
| --- | --- |

i)

prend toute décision autorisant le Fonds à effectuer les opérations prévues à l’article 2, paragraphe 1, deuxième point, des présents statuts;

| ii) | approuve le règlement intérieur du Fonds; |
| --- | --- |

ii)

approuve le règlement intérieur du Fonds;

| iii) | décide de l’admission de nouveaux membres; |
| --- | --- |

iii)

décide de l’admission de nouveaux membres;

| iv) | approuve le rapport annuel présenté par le conseil d’administration; |
| --- | --- |

iv)

approuve le rapport annuel présenté par le conseil d’administration;

| v) | approuve le bilan annuel ainsi que le compte de profits et pertes; |
| --- | --- |

v)

approuve le bilan annuel ainsi que le compte de profits et pertes;

| vi) | détermine l’affectation et la répartition du résultat net du Fonds; |
| --- | --- |

vi)

détermine l’affectation et la répartition du résultat net du Fonds;

| vii) | nomme les membres du collège des commissaires aux comptes du Fonds; |
| --- | --- |

vii)

nomme les membres du collège des commissaires aux comptes du Fonds;

| viii) | exerce le pouvoir défini à l’article 34 des présents statuts pour décider d’éventuelles modifications de ceux-ci; |
| --- | --- |

viii)

exerce le pouvoir défini à l’article 34 des présents statuts pour décider d’éventuelles modifications de ceux-ci;

| ix) | décide de l’augmentation du capital autorisé du Fonds ainsi que de tout appel au capital souscrit non libéré; |
| --- | --- |

ix)

décide de l’augmentation du capital autorisé du Fonds ainsi que de tout appel au capital souscrit non libéré;

| x) | dans les conditions définies par l’article 26 des présents statuts, décide de l’augmentation du plafond des engagements du Fonds; |
| --- | --- |

x)

dans les conditions définies par l’article 26 des présents statuts, décide de l’augmentation du plafond des engagements du Fonds;

| xi) | prend les décisions de suspension ou de déchéance de la qualité de membre; |
| --- | --- |

xi)

prend les décisions de suspension ou de déchéance de la qualité de membre;

| xii) | prend les décisions relatives à l’arrêt définitif des opérations du Fonds et à la répartition de ses actifs; |
| --- | --- |

xii)

prend les décisions relatives à l’arrêt définitif des opérations du Fonds et à la répartition de ses actifs;

| xiii) | nomme les membres du conseil d’administration et leurs suppléants parmi les personnes désignées conformément aux dispositions de l’article 15, paragraphes 1 et 3, des présents statuts; |
| --- | --- |

xiii)

nomme les membres du conseil d’administration et leurs suppléants parmi les personnes désignées conformément aux dispositions de l’article 15, paragraphes 1 et 3, des présents statuts;

| xiv) | prend la décision de révoquer un membre du conseil d’administration si ce membre n’est plus en mesure de remplir sa mission ou s’est rendu coupable d’une faute grave; |
| --- | --- |

xiv)

prend la décision de révoquer un membre du conseil d’administration si ce membre n’est plus en mesure de remplir sa mission ou s’est rendu coupable d’une faute grave;

| xv) | exerce tous les pouvoirs qui lui sont conférés en vertu de toute autre disposition des présents statuts. |
| --- | --- |

xv)

exerce tous les pouvoirs qui lui sont conférés en vertu de toute autre disposition des présents statuts.

3.   Les modalités de fonctionnement de l’assemblée générale sont définies par le règlement intérieur.

Article 13

Présidence de l’assemblée générale

Les assemblées générales sont présidées par le représentant du membre détenant le plus grand nombre de parts du Fonds.

Article 14

Procès-verbaux — Extraits

Les travaux de l’assemblée générale font l’objet de procès-verbaux qui sont dressés par le secrétariat du Fonds; les copies ou extraits de ces procès-verbaux sont certifiés et délivrés aux membres.

Article 15

Conseil d’administration

1.   Le conseil d’administration est composé de sept membres nommés par l’assemblée générale sur désignation des membres du Fonds, en conformité avec la procédure prévue par le règlement intérieur. L’assemblée générale peut modifier le nombre des membres du conseil d’administration.

2.   Dans l’exécution de leurs tâches, les membres du conseil d’administration agissent en toute indépendance et au mieux des intérêts du Fonds. Ils sont responsables uniquement devant l’assemblée générale. Chaque membre du conseil d’administration peut être assisté d’un suppléant qui, en son absence, agit en son nom, participe aux réunions du conseil d’administration et dispose des mêmes pouvoirs que le membre qu’il remplace.

3.   Les membres du conseil d’administration et leurs suppléants sont désignés selon des modalités fixées par le règlement intérieur. Le règlement intérieur peut prévoir qu’un membre désigné est habilité à agir en qualité de membre du conseil d’administration à compter d’une date antérieure à la décision de l’assemblée générale annuelle concernant sa nomination. Les règles applicables aux membres du conseil d’administration s’appliquent aussi à tout membre désigné de cette manière.

4.   Les membres du conseil d’administration sont nommés pour un mandat de deux ans renouvelable.

5.   Si le rapport annuel soumis à l’assemblée générale par le conseil d’administration n’est pas approuvé, le conseil d’administration est tenu de présenter sa démission.

6.   Les modalités de fonctionnement du conseil d’administration sont fixées par le règlement intérieur.

Article 16

Pouvoirs du conseil d’administration

| 1. | Outre les pouvoirs qui lui sont conférés par les autres dispositions des présents statuts, le conseil d’administration:






  i) | décide de toutes les opérations du Fonds. Il peut déléguer tout ou partie de ses pouvoirs de décision dans la mesure qu’il juge appropriée; |
| --- | --- | --- |

1.

Outre les pouvoirs qui lui sont conférés par les autres dispositions des présents statuts, le conseil d’administration:

i)

décide de toutes les opérations du Fonds. Il peut déléguer tout ou partie de ses pouvoirs de décision dans la mesure qu’il juge appropriée;

| ii) | adopte des orientations et des principes directeurs concernant les opérations et la gestion du Fonds; |
| --- | --- |

ii)

adopte des orientations et des principes directeurs concernant les opérations et la gestion du Fonds;

| iii) | établit les propositions destinées à être soumises à l’assemblée générale; |
| --- | --- |

iii)

établit les propositions destinées à être soumises à l’assemblée générale;

| iv) | fixe les conditions générales des prises de participations; |
| --- | --- |

iv)

fixe les conditions générales des prises de participations;

| v) | établit les critères de rendement pour les opérations du Fonds; |
| --- | --- |

v)

établit les critères de rendement pour les opérations du Fonds;

| vi) | détermine les objectifs et les limites des opérations d’emprunt visées à l’article 2, paragraphe 2, des présents statuts; |
| --- | --- |

vi)

détermine les objectifs et les limites des opérations d’emprunt visées à l’article 2, paragraphe 2, des présents statuts;

| vii) | sur la base de propositions des membres du Fonds, selon les modalités fixées par le règlement intérieur, nomme le directeur général et, le cas échéant, son adjoint. Il est également habilité à révoquer le directeur général et, le cas échéant, son adjoint; |
| --- | --- |

vii)

sur la base de propositions des membres du Fonds, selon les modalités fixées par le règlement intérieur, nomme le directeur général et, le cas échéant, son adjoint. Il est également habilité à révoquer le directeur général et, le cas échéant, son adjoint;

| viii) | supervise le directeur général et son adjoint et veille à ce que le Fonds soit géré conformément aux dispositions des présents statuts et aux orientations et principes directeurs définis par le conseil d’administration; |
| --- | --- |

viii)

supervise le directeur général et son adjoint et veille à ce que le Fonds soit géré conformément aux dispositions des présents statuts et aux orientations et principes directeurs définis par le conseil d’administration;

| ix) | soumet les comptes annuels et le rapport annuel relatif aux activités du Fonds à l’assemblée générale; |
| --- | --- |

ix)

soumet les comptes annuels et le rapport annuel relatif aux activités du Fonds à l’assemblée générale;

| x) | convoque les assemblées générales du Fonds; |
| --- | --- |

x)

convoque les assemblées générales du Fonds;

| xi) | sans préjudice des pouvoirs de l’assemblée générale, prend les décisions relatives à toutes les autres questions qui ne relèvent pas de la compétence du directeur général. |
| --- | --- |

xi)

sans préjudice des pouvoirs de l’assemblée générale, prend les décisions relatives à toutes les autres questions qui ne relèvent pas de la compétence du directeur général.

Article 17

Présidence du conseil d’administration

1.   La présidence du conseil d’administration est assurée par l’un de ses membres, désigné selon les modalités fixées par le règlement intérieur.

2.   En cas d’empêchement du président, la présidence du conseil d’administration est assurée par un autre membre de celui-ci, désigné selon les modalités fixées par le règlement intérieur.

Article 18

Conseil d’administration — Réunions — Quorum

1.   Le conseil d’administration se réunit aussi souvent que l’intérêt du Fonds l’exige et au moins une fois par trimestre calendaire. Les réunions sont convoquées par le président et leur ordre du jour est établi conformément au règlement intérieur. Le président est tenu de convoquer une réunion du conseil d’administration si l’un des membres soumet une demande motivée à cet effet. Les réunions du conseil d’administration se tiennent soit au siège du Fonds, soit en tout autre lieu retenu par le président.

2.   Les décisions du conseil d’administration peuvent être prises par voie de procédure écrite sous réserve des conditions définies par le règlement intérieur et en conformité avec les dispositions dudit règlement.

3.   Les délibérations du conseil d’administration ne sont valables que si sont présents au moins la moitié de ses membres.

4.   Les décisions du conseil d’administration sont adoptées à la majorité, sauf lorsqu’elles concernent des propositions telles que visées au deuxième paragraphe de l’article 23, dont l’adoption requiert l’unanimité.

Article 19

Procès-verbaux

Les travaux du conseil d’administration font l’objet de procès-verbaux qui sont dressés par le secrétariat du Fonds; les copies ou extraits de ces procès-verbaux sont certifiés et délivrés aux membres.

Article 20

Le directeur général

1.   Le Fonds est dirigé par un directeur général. Agissant en toute indépendance et au mieux des intérêts du Fonds, il est responsable uniquement devant le conseil d’administration dans l’accomplissement de sa mission.

2.   Le directeur général est nommé pour une durée de cinq ans au maximum et il est rééligible.

3.   Le directeur général peut être assisté d’un adjoint qui le remplace en son absence et est investi des mêmes pouvoirs.

4.   Les modalités relatives aux propositions de désignation du directeur général et, le cas échéant, de son adjoint sont définies par le règlement intérieur.

Article 21

Pouvoirs du directeur général

1.   Le directeur général est responsable de la gestion courante du Fonds en conformité avec les dispositions des présents statuts et avec les orientations et principes directeurs adoptés par le conseil d’administration.

2.   Le directeur général doit notamment:

| — | agir suivant les orientations et principes directeurs adoptés par le Conseil d’administration en conformité avec l’article 16 des présents statuts, |
| --- | --- |

—

agir suivant les orientations et principes directeurs adoptés par le Conseil d’administration en conformité avec l’article 16 des présents statuts,

| — | soumettre le rapport annuel du Fonds au conseil d’administration, |
| --- | --- |

—

soumettre le rapport annuel du Fonds au conseil d’administration,

| — | établir sous sa responsabilité les comptes annuels du Fonds dans un délai de trois mois après la clôture de chaque exercice et les soumettre au conseil d’administration, |
| --- | --- |

—

établir sous sa responsabilité les comptes annuels du Fonds dans un délai de trois mois après la clôture de chaque exercice et les soumettre au conseil d’administration,

| — | fournir au conseil d’administration tout rapport ou note complémentaires en application du règlement intérieur ou à la demande du conseil d’administration. |
| --- | --- |

—

fournir au conseil d’administration tout rapport ou note complémentaires en application du règlement intérieur ou à la demande du conseil d’administration.

3.   Le directeur général représente le Fonds dans ses rapports avec les tiers et dans les procédures judiciaires.

4.   Les documents concernant le Fonds et tous engagements pris en son nom sont signés par le directeur général ou par un fondé de pouvoir dûment habilité par le directeur général.

5.   Les employés du Fonds sont placés sous l’autorité du directeur général et sont engagés et révoqués par lui.

Article 22

Audit

1.   Les comptes du Fonds sont vérifiés chaque année par un collège de trois commissaires aux comptes nommés par l’assemblée générale. L’assemblée générale peut décider de porter le nombre des commissaires aux comptes à cinq au maximum. Les nominations s’effectuent conformément aux dispositions du règlement intérieur.

2.   Les membres du collège des commissaires aux comptes agissent selon les normes habituelles de la profession. Le collège des commissaires aux comptes confirme que le bilan et le compte de profits et pertes du Fonds reflètent de manière fidèle, à l’actif comme au passif, la situation financière du Fonds ainsi que les résultats de ses opérations pour l’exercice considéré.

Article 23

Couverture géographique

1.   Le Fonds peut exercer ses activités sur le territoire des États membres de l’Union, dans les pays candidats et candidats potentiels à l’entrée dans l’Union, ainsi que dans les pays de l’Association européenne de libre-échange (AELE).

2.   Par dérogation au paragraphe ci-avant, l’assemblée générale peut, sur proposition du conseil d’administration et dans le cadre des missions confiées au Fonds par des tiers aux termes de l’article 28 des présents statuts, décider d’autoriser le Fonds à mener des activités dans le cadre desdites missions hors des territoires définis au paragraphe 1 du présent article.

Article 24

Rémunération du Fonds

Le niveau des rémunérations ou des autres revenus visés par le Fonds en relation avec les activités qui sont les siennes aux termes des présents statuts est déterminé de manière à refléter les risques encourus, à couvrir les dépenses de fonctionnement, à permettre la création de réserves correspondant à ces risques et à assurer un rendement approprié des ressources du Fonds.

Article 25

Limitation des opérations du Fonds

En matière d’octroi de garanties, les limites des engagements du Fonds sont définies par le conseil d’administration conformément à l’article 16 des présents statuts.

Les limites correspondantes des engagements du Fonds lors de prises de participations dans des entreprises sont définies dans les décisions y relatives, visées à l’article 12, paragraphe 2, point i), des présents statuts.

Article 26

Plafond des engagements globaux du Fonds

Les engagements globaux du Fonds, hormis les engagements contractés par le Fonds pour le compte de tiers, ne peuvent excéder:

| — | au titre des opérations de garantie: trois fois le montant du capital souscrit, ce plafond pouvant être relevé sur décision de l’assemblée générale sans pouvoir excéder cinq fois le capital souscrit. Lorsque les réserves du Fonds sont égales ou supérieures à 7,5 % du montant du capital souscrit, ce plafond peut être relevé sur décision de l’assemblée générale sans pouvoir excéder huit fois le capital souscrit, |
| --- | --- |

—

au titre des opérations de garantie: trois fois le montant du capital souscrit, ce plafond pouvant être relevé sur décision de l’assemblée générale sans pouvoir excéder cinq fois le capital souscrit. Lorsque les réserves du Fonds sont égales ou supérieures à 7,5 % du montant du capital souscrit, ce plafond peut être relevé sur décision de l’assemblée générale sans pouvoir excéder huit fois le capital souscrit,

| — | au titre des opérations de prise de participations: le montant qui sera décidé par l’assemblée générale en application de l’article 12 des présents statuts. |
| --- | --- |

—

au titre des opérations de prise de participations: le montant qui sera décidé par l’assemblée générale en application de l’article 12 des présents statuts.

Article 27

Affectation et répartition du résultat net

1.   L’assemblée générale détermine au moins chaque année la partie du résultat net du Fonds à affecter aux réserves ou à d’autres emplois, ou à distribuer aux membres du Fonds.

Avant toute distribution aux membres du Fonds, un montant au moins égal à 20 % du résultat net sera affecté chaque année aux réserves. Cette affectation cessera lorsque les réserves auront atteint 10 % du capital souscrit et il y sera procédé à nouveau si les réserves deviennent inférieures à 10 % du capital souscrit.

2.   Les distributions aux membres du Fonds sont proportionnelles au nombre de parts détenues par chaque membre.

Article 28

Coopération avec des tiers

1.   Le Fonds peut accepter des missions de gestion de ressources spéciales confiées par des tiers, pour autant qu’elles soient compatibles avec sa mission, qu’elles soient décrites dans une comptabilité séparée et qu’elles soient rémunérées de manière adéquate.

2.   Le Fonds peut, dans le cadre défini par les présents statuts, coopérer avec toutes les organisations internationales dont l’activité s’exerce dans des domaines analogues aux siens.

3.   Le Fonds peut conclure des accords avec de telles organisations ainsi qu’avec des organisations nationales et des partenaires bancaires dans les États membres de l’Union ou dans des pays tiers en vue de la poursuite de ses objectifs ou de la réalisation de sa mission.

Article 29

Suspension ou déchéance de la qualité de membre

1.   Si un membre du Fonds manque à l’une de ses obligations découlant des présents statuts, il peut être suspendu sur décision de l’assemblée générale.

2.   Le membre suspendu demeure tenu des obligations découlant de sa qualité de membre du Fonds; il ne peut toutefois exercer aucun des droits prévus par les présents statuts.

3.   Si, à l’expiration d’une période de six mois suivant la décision de suspension prise par l’assemblée générale, le membre suspendu n’a pas accompli les obligations ayant donné lieu à cette décision, l’assemblée générale peut le déclarer déchu de sa qualité de membre.

Article 30

Apurement des comptes des membres du Fonds déchus de leur qualité

1.   La perte de qualité de membre entraîne un règlement partiel des comptes avec le membre en cause.

2.   Les parts d’un membre déchu sont cédées conformément aux dispositions de l’article 7, paragraphe 8, des présents statuts. Si les parts ne sont pas rachetées par la Banque ou par un autre membre du Fonds, l’assemblée générale peut en autoriser la cession à des entités répondant aux critères de l’article 4, paragraphe 2, des présents statuts.

À défaut de rachat par les autres membres ou par des entités répondant aux critères de l’article 4, paragraphe 2, les parts seront rachetées par le Fonds.

3.   Sous réserve des dispositions du paragraphe 2 mentionné ci-dessus, le Fonds rachètera les parts d’un membre déchu à la moins élevée des deux valeurs suivantes: leur valeur nominale ou leur valeur constatée dans les livres du Fonds à la date à laquelle le membre du Fonds perd sa qualité de membre.

Nonobstant sa déchéance de qualité de membre du Fonds, le membre déchu demeure tenu de ses obligations directes ainsi que de ses engagements conditionnels envers le Fonds aussi longtemps que subsiste un encours des garanties consenties ou des prises de participations réalisées antérieurement à la perte de sa qualité de membre. Il ne sera toutefois pas tenu des obligations résultant des garanties accordées et des prises de participations réalisées ultérieurement par le Fonds et ne participera ni aux revenus ni aux dépenses de celui-ci.

4.   Le paiement des parts du membre déchu rachetées par le Fonds est effectué selon les modalités citées ci-après:

| — | il n’est procédé à aucun paiement avant l’expiration d’un délai de six mois à compter de la date de la perte de la qualité de membre. Le paiement est limité à l’excédent du prix de rachat par rapport au montant des dettes de l’ancien membre envers le Fonds résultant des interventions du Fonds, |
| --- | --- |

—

il n’est procédé à aucun paiement avant l’expiration d’un délai de six mois à compter de la date de la perte de la qualité de membre. Le paiement est limité à l’excédent du prix de rachat par rapport au montant des dettes de l’ancien membre envers le Fonds résultant des interventions du Fonds,

| — | si, du fait de l’encours des garanties ou des prises de participations détenues par le Fonds à la date où le membre a perdu cette qualité, le Fonds subit des pertes et le montant de celles-ci excède à cette date le montant de la réserve constituée pour y faire face à la date à laquelle le membre a perdu sa qualité, celui-ci est tenu, sur demande du Fonds, de rembourser le montant à concurrence duquel le prix de rachat de ses parts aurait été réduit s’il avait été tenu compte des pertes au moment de la fixation du prix de rachat. De plus, l’ancien membre demeure tenu de répondre à tout appel de fonds de souscription non libérés dans la mesure où il y aurait été tenu si l’insuffisance du capital du Fonds avait été constatée et l’appel fait au jour de la fixation du prix de rachat de ses parts. |
| --- | --- |

—

si, du fait de l’encours des garanties ou des prises de participations détenues par le Fonds à la date où le membre a perdu cette qualité, le Fonds subit des pertes et le montant de celles-ci excède à cette date le montant de la réserve constituée pour y faire face à la date à laquelle le membre a perdu sa qualité, celui-ci est tenu, sur demande du Fonds, de rembourser le montant à concurrence duquel le prix de rachat de ses parts aurait été réduit s’il avait été tenu compte des pertes au moment de la fixation du prix de rachat. De plus, l’ancien membre demeure tenu de répondre à tout appel de fonds de souscription non libérés dans la mesure où il y aurait été tenu si l’insuffisance du capital du Fonds avait été constatée et l’appel fait au jour de la fixation du prix de rachat de ses parts.

Article 31

Arrêt des opérations

1.   Le conseil d’administration peut, si les circonstances l’exigent, suspendre temporairement les opérations du Fonds. Il saisit l’assemblée générale de cette décision et l’invite à en délibérer. L’assemblée générale peut décider, à la majorité qualifiée de 85 % des votes exprimés, de l’arrêt définitif des opérations du Fonds, qui cesse alors toutes ses activités à l’exception de celles relatives à la liquidation du Fonds.

2.   La cessation définitive des opérations du Fonds entraîne sa liquidation. L’assemblée générale nomme les liquidateurs qui procéderont aux opérations requises par la liquidation.

Article 32

Responsabilité des membres du Fonds

1.   En cas de cessation définitive des opérations du Fonds, les créances alors à la charge du Fonds sont réglées au moyen des ressources suivantes citées dans l’ordre de leur utilisation:

| — | actifs du Fonds, |
| --- | --- |

—

actifs du Fonds,

| — | sommes dues au Fonds au titre du capital souscrit mais non versé. |
| --- | --- |

—

sommes dues au Fonds au titre du capital souscrit mais non versé.

2.   Le conseil d’administration prend des mesures appropriées pour que soit assurée, entre les titulaires de créances directes et les titulaires de créances conditionnelles, une répartition au prorata de leurs droits respectifs.

Article 33

Distribution des actifs

1.   En cas de cessation des activités du Fonds, il n’est procédé à aucune distribution des actifs au profit de ses membres au titre de leur souscription au capital du Fonds avant:

| — | la liquidation complète des obligations du Fonds envers ses créanciers, |
| --- | --- |

—

la liquidation complète des obligations du Fonds envers ses créanciers,

| — | l’adoption de la décision de distribution des actifs par l’assemblée générale. |
| --- | --- |

—

l’adoption de la décision de distribution des actifs par l’assemblée générale.

2.   La distribution des actifs entre les membres du Fonds est effectuée au prorata de la participation de chaque membre au capital du Fonds.

3.   Le conseil d’administration détermine les modalités de cette distribution.

Article 34

Modifications

1.   Les présents statuts peuvent être modifiés par une décision de l’assemblée générale sur proposition du conseil d’administration. Toute modification des articles 2 et 3 des présents statuts requiert la majorité de 85 % des votes exprimés.

2.   À moins que l’assemblée générale n’en décide autrement, les modifications approuvées entrent en vigueur trois mois après que la communication en a été faite aux membres du Fonds.

Article 35

Régime juridique

1.   Les litiges entre le Fonds, d’une part, et d’autre part les bénéficiaires de ses interventions, qu’il s’agisse d’institutions financières prises en cette qualité de bénéficiaires, ou d’autres bénéficiaires, sont tranchés par les juridictions nationales compétentes.

2.   À cet effet, le Fonds doit élire domicile dans chacun des États membres de l’Union. Toutefois, il peut, dans un contrat, procéder à une élection spéciale de domicile ou prévoir une procédure d’arbitrage.

3.   Conformément aux dispositions et aux limites prévues dans le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (1) (article 28, paragraphe 5, des statuts de la Banque), les litiges concernant les mesures adoptées par les organes du Fonds sont de la compétence de la Cour de justice de l’Union européenne.

Article 36

Privilèges et immunités

Les dispositions du protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne s’appliquent également au Fonds, aux membres de ses organes et à son personnel conformément aux modalités et conditions prévues dans le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (2) (article 28, paragraphe 4, des statuts de la Banque).

Article 37

Entrée en vigueur

Les présents statuts entrent en vigueur à la date qui sera déterminée par l’assemblée générale.

---

(1)  Anciennement dénommée «Cour de justice des Communautés européennes».

(2)  Anciennement dénommée «Cour de justice des Communautés européennes».

---

ANNEXE I

Institutions financières — Membres fondateurs du Fonds

(Article 4, paragraphe 1, des statuts)

Les annexes I et II ainsi que des informations sur l’actionnariat actuel du Fonds européen d’investissement sont disponibles sur le site web www.eif.org

---

ANNEXE II

Souscriptions initiales de parts du capital autorisé

(Article 6, paragraphe 1, des statuts)

Les annexes I et II ainsi que des informations sur l’actionnariat actuel du Fonds européen d’investissement sont disponibles sur le site web www.eif.org

---

V Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/32

---

Notification préalable d’une concentration

(Affaire M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2015/C 95/11)

| 1. | Le 16 mars 2015, la Commission a reçu notification, conformément à l’article 4 et à la suite d’un renvoi en application de l’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d’un projet de concentration par lequel l’entreprise CareInvest GmbH, contrôlée indirectement par Gernot Langes Swarovski («G.L. Swarovski», Autriche), et l’entreprise Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, appartenant au groupe Bilfinger SE («Bilfinger», Allemagne), acquièrent, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), et de l’article 3, paragraphe 4, du règlement sur les concentrations, le contrôle en commun de ProfiCare GbR (Allemagne), par achat d’actions dans une société nouvellement créée constituant une entreprise commune. |
| --- | --- |

1.

Le 16 mars 2015, la Commission a reçu notification, conformément à l’article 4 et à la suite d’un renvoi en application de l’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d’un projet de concentration par lequel l’entreprise CareInvest GmbH, contrôlée indirectement par Gernot Langes Swarovski («G.L. Swarovski», Autriche), et l’entreprise Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, appartenant au groupe Bilfinger SE («Bilfinger», Allemagne), acquièrent, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), et de l’article 3, paragraphe 4, du règlement sur les concentrations, le contrôle en commun de ProfiCare GbR (Allemagne), par achat d’actions dans une société nouvellement créée constituant une entreprise commune.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:
  —   G.L. Swarovski: vente et distribution à l’échelle mondiale de biens, notamment de vaisselle de table et d’emballages jetables pour les services de restauration, de matériaux d’emballage, de produits d’hygiène, d’accessoires de bureau, d’accessoires de maison, d’éléments et d’accessoires de décoration, ainsi que d’articles en papier; services de conseil en agriculture biologique, construction d’hôtels et exploitation de remontées mécaniques,
  —   Bilfinger: prestation de services de restauration, de nettoyage et autres, tels que la gestion d’installations et les services aux patients, pour des hôpitaux ou des établissements de soins infirmiers; développement, entretien et exploitation d’usines et de bâtiments dans les secteurs de l’industrie, de l’énergie et de l’immobilier,
  —   ProfiCare: distribution de produits médicaux et d’hygiène à usage unique de tous types, destinés aux hôpitaux, aux établissements de soins infirmiers et aux particuliers. |
| --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—   G.L. Swarovski: vente et distribution à l’échelle mondiale de biens, notamment de vaisselle de table et d’emballages jetables pour les services de restauration, de matériaux d’emballage, de produits d’hygiène, d’accessoires de bureau, d’accessoires de maison, d’éléments et d’accessoires de décoration, ainsi que d’articles en papier; services de conseil en agriculture biologique, construction d’hôtels et exploitation de remontées mécaniques,

—   Bilfinger: prestation de services de restauration, de nettoyage et autres, tels que la gestion d’installations et les services aux patients, pour des hôpitaux ou des établissements de soins infirmiers; développement, entretien et exploitation d’usines et de bâtiments dans les secteurs de l’industrie, de l’énergie et de l’immobilier,

—   ProfiCare: distribution de produits médicaux et d’hygiène à usage unique de tous types, destinés aux hôpitaux, aux établissements de soins infirmiers et aux particuliers.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l’opération notifiée pourrait entrer dans le champ d’application du règlement sur les concentrations. Conformément à la communication de la Commission européenne relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d’être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l’opération notifiée pourrait entrer dans le champ d’application du règlement sur les concentrations. Conformément à la communication de la Commission européenne relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d’être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax (+32 22964301), par courriel à COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou par courrier postal, sous la référence M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, à l’adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax (+32 22964301), par courriel à COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou par courrier postal, sous la référence M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, à l’adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles

BELGIQUE

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1 (le «règlement sur les concentrations»).

(2)  JO C 366 du 14.12.2013, p. 5.

---

AUTRES ACTES

Commission européenne

| 21.3.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 95/33

---

Avis à l’attention de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno et Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ajoutés par le règlement (UE) 2015/480 de la Commission à la liste visée aux articles 2, 3 et 7 du règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées au réseau Al-Qaida

(2015/C 95/12)

| 1. | La position commune 2002/402/PESC (1) invite l’Union à ordonner le gel des fonds et ressources économiques des membres de l’organisation Al-Qaida, ainsi que des personnes, groupes, entreprises et entités qui y sont liés, visés sur la liste qui a été établie conformément aux résolutions 1267(1999) et 1333(2000) du Conseil de sécurité des Nations unies et qui doit être régulièrement mise à jour par le comité des Nations unies créé en application de la résolution 1267(1999).
  Figurent sur la liste établie par le comité des Nations unies:






  — | Al-Qaida, |
| --- | --- | --- |

1.

La position commune 2002/402/PESC (1) invite l’Union à ordonner le gel des fonds et ressources économiques des membres de l’organisation Al-Qaida, ainsi que des personnes, groupes, entreprises et entités qui y sont liés, visés sur la liste qui a été établie conformément aux résolutions 1267(1999) et 1333(2000) du Conseil de sécurité des Nations unies et qui doit être régulièrement mise à jour par le comité des Nations unies créé en application de la résolution 1267(1999).

Figurent sur la liste établie par le comité des Nations unies:

—

Al-Qaida,

| — | les personnes physiques et morales, entités, organismes et groupes liés à Al-Qaida, ainsi que |
| --- | --- |

—

les personnes physiques et morales, entités, organismes et groupes liés à Al-Qaida, ainsi que

| — | les personnes morales, organismes et entités appartenant à, contrôlés par ou soutenant de toute autre façon ces personnes, entités, organismes et groupes. |
| --- | --- |

—

les personnes morales, organismes et entités appartenant à, contrôlés par ou soutenant de toute autre façon ces personnes, entités, organismes et groupes.

Les actes ou activités indiquant qu’une personne, un groupe, une entreprise ou une entité est «lié(e)» à Al-Qaida englobent:

| a) | le fait de participer au financement, à l’organisation, à la facilitation, à la préparation ou à l’exécution d’actes ou d’activités en association avec le réseau Al-Qaida, ou toute cellule, filiale ou émanation ou tout groupe dissident, sous leur nom, pour leur compte ou pour les soutenir; |
| --- | --- |

a)

le fait de participer au financement, à l’organisation, à la facilitation, à la préparation ou à l’exécution d’actes ou d’activités en association avec le réseau Al-Qaida, ou toute cellule, filiale ou émanation ou tout groupe dissident, sous leur nom, pour leur compte ou pour les soutenir;

| b) | le fait de fournir, vendre ou transférer des armements et matériels connexes à ceux-ci; |
| --- | --- |

b)

le fait de fournir, vendre ou transférer des armements et matériels connexes à ceux-ci;

| c) | le fait de recruter pour le compte de ceux-ci; |
| --- | --- |

c)

le fait de recruter pour le compte de ceux-ci;

| d) | le fait de soutenir, de toute autre manière, des actes commis par ceux-ci ou des activités auxquelles ils se livrent. |
| --- | --- |

d)

le fait de soutenir, de toute autre manière, des actes commis par ceux-ci ou des activités auxquelles ils se livrent.

| 2. | Le Conseil de sécurité des Nations unies a approuvé, le 13 mars 2015, l’ajout de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à la liste du comité des sanctions contre Al-Qaida.
  Ceux-ci peuvent adresser à tout moment au médiateur des Nations unies une demande de réexamen de la décision par laquelle ils ont été inclus dans cette liste, en y joignant toute pièce justificative utile. Cette demande doit être envoyée à l’adresse suivante:





  United Nations — Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tél. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| Courriel: ombudsperson@un.org |

2.

Le Conseil de sécurité des Nations unies a approuvé, le 13 mars 2015, l’ajout de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à la liste du comité des sanctions contre Al-Qaida.

Ceux-ci peuvent adresser à tout moment au médiateur des Nations unies une demande de réexamen de la décision par laquelle ils ont été inclus dans cette liste, en y joignant toute pièce justificative utile. Cette demande doit être envoyée à l’adresse suivante:

United Nations — Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tél. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

Courriel: ombudsperson@un.org

Pour de plus amples informations, voir http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | À la suite de la décision des Nations unies visée au point 2, la Commission a adopté le règlement (UE) 2015/480 (2), qui modifie l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 du Conseil (3) instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées au réseau Al-Qaida. La modification, effectuée conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 7 bis, paragraphe 1, du règlement (CE) no 881/2002, porte sur l’ajout de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à la liste figurant à l’annexe I dudit règlement («annexe I»).
  Les mesures visées ci-après, prévues au règlement (CE) no 881/2002, s’appliquent aux personnes et aux entités figurant à l’annexe I:






  1) | le gel de tous les fonds et ressources économiques appartenant aux, en possession de ou détenus par les personnes et entités concernées et l’interdiction (pour tout un chacun) de mettre ces fonds et ressources économiques, directement ou indirectement, à leur disposition ou de les utiliser à leur bénéfice (articles 2 et 2 bis); et |
| --- | --- | --- |

3.

À la suite de la décision des Nations unies visée au point 2, la Commission a adopté le règlement (UE) 2015/480 (2), qui modifie l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 du Conseil (3) instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées au réseau Al-Qaida. La modification, effectuée conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 7 bis, paragraphe 1, du règlement (CE) no 881/2002, porte sur l’ajout de MM. Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso et de l’Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à la liste figurant à l’annexe I dudit règlement («annexe I»).

Les mesures visées ci-après, prévues au règlement (CE) no 881/2002, s’appliquent aux personnes et aux entités figurant à l’annexe I:

1)

le gel de tous les fonds et ressources économiques appartenant aux, en possession de ou détenus par les personnes et entités concernées et l’interdiction (pour tout un chacun) de mettre ces fonds et ressources économiques, directement ou indirectement, à leur disposition ou de les utiliser à leur bénéfice (articles 2 et 2 bis); et

| 2) | l’interdiction d’offrir, de vendre, de fournir ou de transférer, directement ou indirectement, à toute personne ou entité concernée, des conseils techniques, une aide ou une formation en rapport avec des activités militaires (article 3). |
| --- | --- |

2)

l’interdiction d’offrir, de vendre, de fournir ou de transférer, directement ou indirectement, à toute personne ou entité concernée, des conseils techniques, une aide ou une formation en rapport avec des activités militaires (article 3).

| 4. | L’article 7 bis du règlement (CE) no 881/2002 prévoit un processus de réexamen lorsque les personnes, entités, organismes ou groupes inscrits sur la liste formulent des observations à propos des raisons de cette inscription. Les personnes et entités ajoutées à l’annexe I par le règlement (UE) 2015/480 peuvent demander à la Commission de leur communiquer les raisons de cette inscription. Cette demande doit être envoyée à l’adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| «Mesures restrictives» |
| Rue de la Loi 200 |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

4.

L’article 7 bis du règlement (CE) no 881/2002 prévoit un processus de réexamen lorsque les personnes, entités, organismes ou groupes inscrits sur la liste formulent des observations à propos des raisons de cette inscription. Les personnes et entités ajoutées à l’annexe I par le règlement (UE) 2015/480 peuvent demander à la Commission de leur communiquer les raisons de cette inscription. Cette demande doit être envoyée à l’adresse suivante:

Commission européenne

«Mesures restrictives»

Rue de la Loi 200

1049 Bruxelles

BELGIQUE

| 5. | L’attention des personnes et entités concernées est également attirée sur la possibilité de contester le règlement (UE) 2015/480 devant le Tribunal de l’Union européenne, dans les conditions prévues à l’article 263, quatrième et sixième alinéas, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. |
| --- | --- |

5.

L’attention des personnes et entités concernées est également attirée sur la possibilité de contester le règlement (UE) 2015/480 devant le Tribunal de l’Union européenne, dans les conditions prévues à l’article 263, quatrième et sixième alinéas, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

| 6. | À des fins de bonne administration, l’attention des personnes et entités incluses dans l’annexe I est attirée sur le fait qu’il est possible de présenter aux autorités compétentes de l’État membre concerné (ou des États membres concernés), énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 881/2002, une demande visant à obtenir l’autorisation d’utiliser les fonds et ressources économiques gelés pour couvrir des besoins essentiels ou procéder à certains paiements conformément à l’article 2 bis dudit règlement. |
| --- | --- |

6.

À des fins de bonne administration, l’attention des personnes et entités incluses dans l’annexe I est attirée sur le fait qu’il est possible de présenter aux autorités compétentes de l’État membre concerné (ou des États membres concernés), énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 881/2002, une demande visant à obtenir l’autorisation d’utiliser les fonds et ressources économiques gelés pour couvrir des besoins essentiels ou procéder à certains paiements conformément à l’article 2 bis dudit règlement.

---

(1)  JO L 139 du 29.5.2002, p. 4.

(2)  JO L 77 du 21.3.2015, p. 1.

(3)  JO L 139 du 29.5.2002, p. 9.

---