# Europeiska unionens C 104/27 m

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 104 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 58 årgången27 mars 2015 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 104

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

58 årgången27 mars 2015

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2015/C 104/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 10 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2015/C 104/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2015/C 104/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

10

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 27.3.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 104/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2015/C 104/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien | EU/1/14/987 | Levande vävnadsekvivalent | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Förenade kungariket | EU/1/07/440 | Filmdragerad tablett | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederländerna | EU/1/14/975 | Filmdragerad tablett | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederländerna | EU/1/14/986 | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamid | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmdragerad tablett | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelamerhydroklorid | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmdragerad tablett | V03AE02 | 2.3.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

17.2.2015

Holoclar

Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien

EU/1/14/987

Levande vävnadsekvivalent

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Förenade kungariket

EU/1/07/440

Filmdragerad tablett

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederländerna

EU/1/14/975

Filmdragerad tablett

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederländerna

EU/1/14/986

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamid

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Filmdragerad tablett

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelamerhydroklorid

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Filmdragerad tablett

V03AE02

2.3.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Injektionsvätska, suspension | QI02AA | 10.2.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

6.2.2015

Zulvac SBV

Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Injektionsvätska, suspension

QI02AA

10.2.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.3.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 104/10

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2015 t.o.m. 28 februari 2015

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2015/C 104/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 13.2.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

11.2.2015

Gentamicin

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

13.2.2015

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | INN-namn | Styrka | Läkemedelsform | Djurart |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Österrike | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Häst, föl, nötkreatur, kalvar, svin, hundar, katter |
| Belgien | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgien | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter |
| Belgien | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar) |
| Kroatien | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Kroatien | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, hästar (icke-livsmedelsproducerande), svin, hundar och katter |
| Kroatien | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Kroatien | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter |
| Tjeckien | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italien | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder |
| Danmark | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar |
| Estland | Estland | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, häst, svin |
| Tyskland | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Tyskland | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Tyskland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Tyskland | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Tyskland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Tyskland | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Tyskland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Tyskland | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Tyskland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Tyskland | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Tyskland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Tyskland | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund |
| Island | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar |
| Irland | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel. |
| Lettland | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Tyskland | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Katter, nötkreatur, hundar, hästar |
| Lettland | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgarien | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar |
| Lettland | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgien | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Svin, nötkreatur, hundar, hästar |
| Lettland | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Tyskland | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar |
| Litauen | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Tyskland | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Katter, hundar, nötkreatur, svin, hästar |
| Litauen | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Tyskland | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Häst, föl, nötkreatur, kalv, svin, avvanda svin, hund och katt |
| Litauen | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nederländerna | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, hästar, katter och hundar. |
| Litauen | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Spanien | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, hästdjur, svin, hundar och katter |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Spanien | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hund, katt, svin, smågrisar, nötkreatur, kalvar, hästar |
| Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur, hästar, hundar och katter |
| Slovakien | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italien | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Föl, kalvar, diande- den första månaden i livet |
| Spanien | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spanien | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spanien | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Spanien | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar (icke-livsmedelsproducerande häst). |
| Spanien | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Spanien | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Spanien | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Spanien | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar, katter |
| Spanien | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Spanien | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Spanien | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Spanien | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Spanien | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Spanien | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Spanien | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter |
| Spanien | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spanien | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur och svin |
| Spanien | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Spanien | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter |
| Spanien | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spanien | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter |
| Sverige | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Häst |
| Storbritannien | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irland | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Hästar (icke-livsmedelsproducerande) |

Medlemsstat EU/EES

Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

INN-namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Österrike

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Österrike

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Häst, föl, nötkreatur, kalvar, svin, hundar, katter

Belgien

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter

Belgien

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar)

Kroatien

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Kroatien

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar (icke-livsmedelsproducerande), svin, hundar och katter

Kroatien

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Kroatien

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter

Tjeckien

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italien

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder

Danmark

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar

Estland

Estland

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, häst, svin

Tyskland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Tyskland

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Tyskland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Tyskland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Tyskland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Tyskland

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund

Island

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar

Irland

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.

Lettland

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Tyskland

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, nötkreatur, hundar, hästar

Lettland

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgarien

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar

Lettland

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin, nötkreatur, hundar, hästar

Lettland

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin, katter, nötkreatur, hundar, hästar

Litauen

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Katter, hundar, nötkreatur, svin, hästar

Litauen

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Häst, föl, nötkreatur, kalv, svin, avvanda svin, hund och katt

Litauen

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nederländerna

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, hästar, katter och hundar.

Litauen

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Spanien

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästdjur, svin, hundar och katter

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Spanien

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hund, katt, svin, smågrisar, nötkreatur, kalvar, hästar

Portugal

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugal

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, hundar och katter

Slovakien

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italien

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Föl, kalvar, diande- den första månaden i livet

Spanien

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spanien

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spanien

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Spanien

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar (icke-livsmedelsproducerande häst).

Spanien

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spanien

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Spanien

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Spanien

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar, katter

Spanien

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanien

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Spanien

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Spanien

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Spanien

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Spanien

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Spanien

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, svin, hundar och katter

Spanien

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spanien

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur och svin

Spanien

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Spanien

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter

Spanien

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spanien

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Icke livsmedelsproducerande hästar, nötkreatur, hundar och katter

Sverige

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Häst

Storbritannien

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irland

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar (icke-livsmedelsproducerande)

---