# Επίσημη Εφημερίδα C 71/27 Φ

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 71 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 58ό έτος27 Φεβρουαρίου 2015 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

58ό έτος27 Φεβρουαρίου 2015

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2015/C 071/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 11 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2015/C 071/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2015/C 071/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

2

2015/C 071/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

11

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 27.2.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2015/C 071/01)

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 27.2.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71/2

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1))

(2015/C 071/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagiline ratiopharm | ρασαγιλίνη | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Δισκίο | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | σεκουκινουμάμπη | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
  Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
  Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | ντασαμπουβίρη | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Μαλακό καψάκιο | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | απρεμιλάστη | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | oσπεμιφένη | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | ανθρακική σεβελαμέρη | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
  Κόνις για πόσιμο εναιώρημα | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | ελιγλουστάτη | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Καψάκιο, σκληρό | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | Vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Pending | 21.1.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.1.2015

Rasagiline ratiopharm

ρασαγιλίνη

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Δισκίο

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

σεκουκινουμάμπη

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

ντασαμπουβίρη

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Μαλακό καψάκιο

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

απρεμιλάστη

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

oσπεμιφένη

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

ανθρακική σεβελαμέρη

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

ελιγλουστάτη

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Καψάκιο, σκληρό

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

Vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

21.1.2015

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

15.1.2015

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycin oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Μασώμενα δισκία | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Μασώμενα δισκία

QP54AB51

19.1.2015

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 27.2.2015 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71/11

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2015/C 071/03)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Άνευ αντικειμένου | Άνευ αντικειμένου | 13.1.2015 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.1.2015

Seasonique

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Άνευ αντικειμένου

Άνευ αντικειμένου

13.1.2015

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών | (Επινοηθείσα) ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Βέλγιο | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |
| Σλοβενία | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg και 0,01 mg | επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

(Επινοηθείσα) ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Βέλγιο

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Γαλλία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Γερμανία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Ιταλία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Πολωνία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Ρουμανία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Σλοβακία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

Σλοβενία

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg και 0,01 mg

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Αυστρία | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Βέλγιο | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Βέλγιο | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Βουλγαρία | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Βουλγαρία | NASONEX | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Κροατία | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Κροατία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Τσεχική Δημοκρατία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | NASONEX | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Δανία | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Εσθονία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Φινλανδία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Γαλλία | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Γαλλία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Γερμανία | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Γερμανία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ελλάδα | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Ελλάδα | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ουγγαρία | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Ουγγαρία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ισλανδία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ιρλανδία | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Ιρλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ιταλία | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Ιταλία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ιταλία | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Ιταλία | Rinelon | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Λετονία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Λιθουανία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Λουξεμβούργο | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Βέλγιο | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Μάλτα | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Ηνωμένο Βασίλειο | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ολλανδία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Νορβηγία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Πολωνία | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Πολωνία | Nasonex | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Πορτογαλία | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Πορτογαλία | Nasomet | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ρουμανία | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Ρουμανία | NASONEX | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Δημοκρατία της Σλοβακίας | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Ολλανδία | NASONEX | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Σλοβενία | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Σλοβενία | NASONEX | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ισπανία | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Ισπανία | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ισπανία | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Ισπανία | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Σουηδία | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Ολλανδία | Nasonex | 50 μg/
  δόση | Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Ηνωμένο Βασίλειο | Nasonex | 50 μg/
  ψεκασμό | Ρινικό Εκνέφωμα, Εναιώρημα | Ρινική χρήση | 0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο (συγκέντρωση)

Αυστρία

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Αυστρία

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Βέλγιο

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Βέλγιο

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Βουλγαρία

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Βουλγαρία

NASONEX

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Κροατία

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Κροατία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Τσεχική Δημοκρατία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

NASONEX

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Δανία

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Εσθονία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Φινλανδία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Γαλλία

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Γαλλία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Γερμανία

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Γερμανία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ελλάδα

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Ελλάδα

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ουγγαρία

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Ουγγαρία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ισλανδία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ιρλανδία

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Ιρλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ιταλία

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Ιταλία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ιταλία

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Ιταλία

Rinelon

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Λετονία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Λιθουανία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Λουξεμβούργο

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Βέλγιο

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Μάλτα

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Ηνωμένο Βασίλειο

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ολλανδία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Νορβηγία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Πολωνία

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Πολωνία

Nasonex

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Πορτογαλία

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Πορτογαλία

Nasomet

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ρουμανία

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Ρουμανία

NASONEX

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Δημοκρατία της Σλοβακίας

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Ολλανδία

NASONEX

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Σλοβενία

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Σλοβενία

NASONEX

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ισπανία

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Ισπανία

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ισπανία

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Ισπανία

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Σουηδία

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Ολλανδία

Nasonex

50 μg/

δόση

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

Ηνωμένο Βασίλειο

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Ηνωμένο Βασίλειο

Nasonex

50 μg/

ψεκασμό

Ρινικό Εκνέφωμα, Εναιώρημα

Ρινική χρήση

0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

---