# Úradný vestník C 104/27.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 104 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5827. marca 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 104

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5827. marca 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 104/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 10 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 104/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2015/C 104/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

10

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 27.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 104/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2015/C 104/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Transplantát | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Filmom obalená tableta | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Filmom obalená tableta | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancín | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamid | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmom obalená tableta | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelamériumchlorid | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmom obalená tableta | V03AE02 | 2.3.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

17.2.2015

Holoclar

Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Transplantát

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Filmom obalená tableta

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Filmom obalená tableta

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancín

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamid

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Filmom obalená tableta

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelamériumchlorid

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Filmom obalená tableta

V03AE02

2.3.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Inaktivovaný Schmallenbergský vírus, kmeň BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Injekčná suspenzia | QI02AA | 10.2.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.2.2015

Zulvac SBV

Inaktivovaný Schmallenbergský vírus, kmeň BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Injekčná suspenzia

QI02AA

10.2.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 104/10

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2015 do 28. februára 2015

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2015/C 104/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 13.2.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

11.2.2015

Gentamicin

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

13.2.2015

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov lieku | INN | Sila | Lieková forma | Druh zvieraťa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Rakúsko | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, psy, mačky |
| Belgicko | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgicko | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky |
| Belgicko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín) |
| Chorvátsko | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Chorvátsko | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky |
| Chorvátsko | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000
  Chorvátsko | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky |
| Česká republika | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Taliansko | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac |
| Dánsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone |
| Estónsko | Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estónsko | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, kone, ošípané |
| Nemecko | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Nemecko | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Nemecko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemecko | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Nemecko | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemecko | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Nemecko | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemecko | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Nemecko | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Nemecko | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Nemecko | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemecko | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy |
| Island | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone |
| Írsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu. |
| Lotyšsko | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Nemecko | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Mačky, hovädzí dobytok, psy, kone |
| Lotyšsko | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulharsko | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Ošípané, mačky, hovädzí dobytok, psy, kone |
| Lotyšsko | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgicko | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Ošípané, hovädzí dobytok, psy, kone |
| Lotyšsko | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemecko | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekčný roztok | Ošípané, mačky, hovädzí dobytok, psy, kone |
| Litva | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlal
  31303 Burgdorf
  Nemecko | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Mačky, psy, hovädzí dobytok, ošípané, kone |
| Litva | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Nemecko | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, odstavčatá, psy a mačky |
| Litva | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Holandsko | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, kone, mačky a psy. |
| Litva | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Španielsko | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, kone, ošípané, psy a mačky |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Španielsko | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Psy, mačky, ošípané, prasiatka, hovädzí dobytok, teľatá, kone |
| Portugalsko | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalsko | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok, kone, psy a mačky |
| Slovensko | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Taliansko | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá – prvý mesiac života |
| Španielsko | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra.
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španielsko | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra.
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španielsko | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Španielsko | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín). |
| Španielsko | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Španielsko | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Španielsko | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta.
  Rubí
  Barcelona
  Španielsko | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky |
| Španielsko | Industrial Veterinaria
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Španielsko | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Španielsko | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Španielsko | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Španielsko | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Španielsko | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Španielsko | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky |
| Španielsko | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Španielsko | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok a ošípané |
| Španielsko | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Španielsko | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky |
| Španielsko | Laboratorios e Industrias
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Španielsko | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekčný roztok | Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky |
| Švédsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone |
| Spojené kráľovstvo | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Írsko | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekčný roztok | Kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín) |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov lieku

INN

Sila

Lieková forma

Druh zvieraťa

Rakúsko

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Rakúsko

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, psy, mačky

Belgicko

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgicko

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky

Belgicko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín)

Chorvátsko

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Chorvátsko

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky

Chorvátsko

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000

Chorvátsko

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky

Česká republika

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Taliansko

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekčný roztok

Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac

Dánsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone

Estónsko

Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estónsko

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kone, ošípané

Nemecko

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Nemecko

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Nemecko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemecko

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Nemecko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemecko

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Nemecko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemecko

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Nemecko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Nemecko

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Nemecko

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemecko

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy

Island

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone

Írsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.

Lotyšsko

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Nemecko

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Mačky, hovädzí dobytok, psy, kone

Lotyšsko

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulharsko

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Ošípané, mačky, hovädzí dobytok, psy, kone

Lotyšsko

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgicko

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Ošípané, hovädzí dobytok, psy, kone

Lotyšsko

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemecko

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekčný roztok

Ošípané, mačky, hovädzí dobytok, psy, kone

Litva

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlal

31303 Burgdorf

Nemecko

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Mačky, psy, hovädzí dobytok, ošípané, kone

Litva

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Nemecko

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, odstavčatá, psy a mačky

Litva

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Holandsko

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, kone, mačky a psy.

Litva

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Španielsko

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kone, ošípané, psy a mačky

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Španielsko

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Injekčný roztok

Psy, mačky, ošípané, prasiatka, hovädzí dobytok, teľatá, kone

Portugalsko

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalsko

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kone, psy a mačky

Slovensko

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Taliansko

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekčný roztok

Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá – prvý mesiac života

Španielsko

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra.

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španielsko

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra.

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španielsko

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Španielsko

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín).

Španielsko

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Španielsko

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Španielsko

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta.

Rubí

Barcelona

Španielsko

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky

Španielsko

Industrial Veterinaria

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Španielsko

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Španielsko

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Španielsko

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Španielsko

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Španielsko

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Španielsko

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky

Španielsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Španielsko

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok a ošípané

Španielsko

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Španielsko

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky

Španielsko

Laboratorios e Industrias

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Španielsko

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekčný roztok

Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky

Švédsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone

Spojené kráľovstvo

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Írsko

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Injekčný roztok

Kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín)

---