# Europeiska unionens L 106/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 106 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången26 mars 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 106

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången26 mars 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/524 av den 22 mars 2021 om undertecknande på unionens vägnar av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/526 av den 23 oktober 2020 om rättelse av den tjeckiska språkversionen av delegerad förordning (EU) 2015/35 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG om upptagande och utövande av försäkringsverksamhet (Solvens II) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/527 av den 15 december 2020 om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/565 vad gäller tröskelvärdena för veckovis positionsrapportering (
  1
  ) | 30 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/528 av den 16 december 2020 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 med avseende på vilken information som minst ska ingå i de dokument som ska offentliggöras vid undantag från skyldigheten att offentliggöra ett prospekt i samband med ett offentligt uppköpserbjudande genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning (
  1
  ) | 32 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/529 av den 18 december 2020 om fastställande av tekniska tillsynsstandarder om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/583 vad gäller justering av likviditetströsklar och av handelspercentiler som används för att fastställa storlek som är specifik för instrumentet, för tillämpning på vissa icke-aktierelaterade instrument (
  1
  ) | 47 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/530 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen | 49 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/531 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen | 52 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/532 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen | 55 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/533 av den 24 mars 2021 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin | 58 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens beslut (EU) 2021/534 av den 24 mars 2021 om fastställande enligt artikel 39.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av huruvida en åtgärd som har vidtagits av Tyskland för att förbjuda utsläppande på marknaden av en viss hissmodell tillverkad av Orona är berättigad eller inte
  [delgivet med nr C(2021) 1863]

   (
  1
  ) | 60 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Rådets beslut (EU) 2021/524 av den 22 mars 2021 om undertecknande på unionens vägnar av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/526 av den 23 oktober 2020 om rättelse av den tjeckiska språkversionen av delegerad förordning (EU) 2015/35 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG om upptagande och utövande av försäkringsverksamhet (Solvens II) (
  1
  )

1

29

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/527 av den 15 december 2020 om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/565 vad gäller tröskelvärdena för veckovis positionsrapportering (
  1
  )

1

30

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/528 av den 16 december 2020 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 med avseende på vilken information som minst ska ingå i de dokument som ska offentliggöras vid undantag från skyldigheten att offentliggöra ett prospekt i samband med ett offentligt uppköpserbjudande genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning (
  1
  )

1

32

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/529 av den 18 december 2020 om fastställande av tekniska tillsynsstandarder om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/583 vad gäller justering av likviditetströsklar och av handelspercentiler som används för att fastställa storlek som är specifik för instrumentet, för tillämpning på vissa icke-aktierelaterade instrument (
  1
  )

1

47

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/530 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

49

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/531 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

52

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/532 av den 22 mars 2021 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

55

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/533 av den 24 mars 2021 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

58

BESLUT

*

Kommissionens beslut (EU) 2021/534 av den 24 mars 2021 om fastställande enligt artikel 39.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av huruvida en åtgärd som har vidtagits av Tyskland för att förbjuda utsläppande på marknaden av en viss hissmodell tillverkad av Orona är berättigad eller inte
  [delgivet med nr C(2021) 1863]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2021) 1863]

1

60

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/453 av den 15 mars 2021 om fastställande av tekniska genomförandestandarder för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 vad gäller särskilda rapporteringskrav för marknadsrisk ( EUT L 89, 16.3.2021 ) | 71 |

Rättelser

*

Rättelse till Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/453 av den 15 mars 2021 om fastställande av tekniska genomförandestandarder för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 vad gäller särskilda rapporteringskrav för marknadsrisk ( EUT L 89, 16.3.2021 )

( EUT L 89, 16.3.2021 )

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/524

av den 22 mars 2021

om undertecknande på unionens vägnar av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.4 första stycket jämförd med artikel 218.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Den 15 juni 2018 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om fördelningen av tullkvoterna på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur unionen. |
| --- | --- |

(1)

Den 15 juni 2018 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om fördelningen av tullkvoterna på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur unionen.

| (2) | Förhandlingarna med Pakistan har slutförts och ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen (nedan kallat avtalet) paraferades den 25 januari 2021. |
| --- | --- |

(2)

Förhandlingarna med Pakistan har slutförts och ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen (nedan kallat avtalet) paraferades den 25 januari 2021.

| (3) | Avtalet bör undertecknas. |
| --- | --- |

(3)

Avtalet bör undertecknas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet på unionens vägnar av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan enligt artikel XXVIII i allmänna tull- och handelsavtalet (Gatt) 1994 om ändring av medgivanden när det gäller alla tullkvoter på EU:s lista CLXXV till följd av Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen bemyndigas härmed, med förbehåll för att avtalet ingås (1).

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna avtalet på unionens vägnar.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 22 mars 2021.

På rådets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

---

(1)  Texten till avtalet kommer att offentliggöras tillsammans med beslutet om avtalets ingående.

1

---

FÖRORDNINGAR

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/3

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/525

av den 19 oktober 2020

om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 85, och

av följande skäl:

| (1) | I bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 fastställs de informationskrav för verksamma ämnen respektive biocidprodukter som en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne och en ansökan om produktgodkännande av en biocidprodukt måste uppfylla. |
| --- | --- |

(1)

I bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 fastställs de informationskrav för verksamma ämnen respektive biocidprodukter som en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne och en ansökan om produktgodkännande av en biocidprodukt måste uppfylla.

| (2) | Det är nödvändigt att ändra informationskraven för verksamma ämnen och för biocidprodukter för att beakta nya metoder som ger bättre information om toxikologiska egenskaper (t.ex. irritation, neurotoxicitet, genotoxicitet), nya teststrategier som gynnar in vitro-tester framför in vivo-tester i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur samt en teststrategi och metoder för att fastställa hormonstörande egenskaper hos ämnen i enlighet med kriterierna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (2). |
| --- | --- |

(2)

Det är nödvändigt att ändra informationskraven för verksamma ämnen och för biocidprodukter för att beakta nya metoder som ger bättre information om toxikologiska egenskaper (t.ex. irritation, neurotoxicitet, genotoxicitet), nya teststrategier som gynnar in vitro-tester framför in vivo-tester i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur samt en teststrategi och metoder för att fastställa hormonstörande egenskaper hos ämnen i enlighet med kriterierna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 (2).

| (3) | En dossier bör anses vara fullständig om den uppfyller kraven i artiklarna 6.1 och 20.1 och särskilt informationskraven i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012. En rådfrågning före inlämnandet, där den som ansöker om ett godkännande av ett verksamt ämne eller om ett produktgodkännande av en biocidprodukt rådgör med den utvärderande behöriga myndigheten, bidrar till dossierns kvalitet och till att utvärderingsprocessen går framåt. Texten i stycke 5 respektive 7 i punkt 2 i inledningen till bilagorna II och III bör ändras för att säkerställa att sökandena bifogar slutsatserna från en sådan rådfrågning i ansökan så att utvärderingsprocessen fungerar smidigt. |
| --- | --- |

(3)

En dossier bör anses vara fullständig om den uppfyller kraven i artiklarna 6.1 och 20.1 och särskilt informationskraven i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012. En rådfrågning före inlämnandet, där den som ansöker om ett godkännande av ett verksamt ämne eller om ett produktgodkännande av en biocidprodukt rådgör med den utvärderande behöriga myndigheten, bidrar till dossierns kvalitet och till att utvärderingsprocessen går framåt. Texten i stycke 5 respektive 7 i punkt 2 i inledningen till bilagorna II och III bör ändras för att säkerställa att sökandena bifogar slutsatserna från en sådan rådfrågning i ansökan så att utvärderingsprocessen fungerar smidigt.

| (4) | I enlighet med bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 ska de tester som lämnas in för godkännande av ett verksamt ämne eller för produktgodkännande av en biocidprodukt genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (3). Eftersom det kan uppstå en tidsperiod mellan valideringen av en internationellt erkänd testmetod och dess införande i förordning (EG) nr 440/2008, bör punkt 5 i inledningen till bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att sökande får använda den senaste versionen av testmetoderna. |
| --- | --- |

(4)

I enlighet med bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 ska de tester som lämnas in för godkännande av ett verksamt ämne eller för produktgodkännande av en biocidprodukt genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (3). Eftersom det kan uppstå en tidsperiod mellan valideringen av en internationellt erkänd testmetod och dess införande i förordning (EG) nr 440/2008, bör punkt 5 i inledningen till bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att sökande får använda den senaste versionen av testmetoderna.

| (5) | De särskilda reglerna för avvikelser från de informationskrav som förtecknas i första kolumnen i tabellerna i avdelningarna 1 och 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 är begränsade till farhågor rörande användningen av ryggradsdjur i försök. Eftersom vissa av de krav som förtecknas i den första kolumnen inte berör försök på ryggradsdjur bör de regler för avvikelser som förtecknas i den tredje kolumnen i tabellerna i avdelningarna 1 och 2 i bilagorna II och III utvidgas till att omfatta fall där det inte förekommer några försök på ryggradsdjur. |
| --- | --- |

(5)

De särskilda reglerna för avvikelser från de informationskrav som förtecknas i första kolumnen i tabellerna i avdelningarna 1 och 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 är begränsade till farhågor rörande användningen av ryggradsdjur i försök. Eftersom vissa av de krav som förtecknas i den första kolumnen inte berör försök på ryggradsdjur bör de regler för avvikelser som förtecknas i den tredje kolumnen i tabellerna i avdelningarna 1 och 2 i bilagorna II och III utvidgas till att omfatta fall där det inte förekommer några försök på ryggradsdjur.

| (6) | I avdelning 1 punkt 2 i bilaga II fastställs informationskrav för identifiering av det verksamma ämnet. Dessa krav måste anpassas för att möjliggöra identifiering av verksamma ämnen som genereras på plats. |
| --- | --- |

(6)

I avdelning 1 punkt 2 i bilaga II fastställs informationskrav för identifiering av det verksamma ämnet. Dessa krav måste anpassas för att möjliggöra identifiering av verksamma ämnen som genereras på plats.

| (7) | I avdelning 1 punkt 6 i bilagorna II och III anges kraven för bedömning av ett verksamt ämnes respektive en biocidprodukts effektivitet mot målorganismer. Sådan effektivitet bör också visas för ett verksamt ämnes aktivitet vid frånvaron av andra ämnen som kan påverka effektiviteten. För behandlade varor bör effektiviteten hos de biocidegenskaper som överförs till varan visas. De nuvarande bestämmelserna om oavsiktliga biverkningar i punkt 6 anger inte för vilken typ av organism eller föremål som information som ska lämnas. Det bör därför klargöras att alla observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar ska begränsas till icke-målorganismer eller föremål och material som ska skyddas av det verksamma ämnet eller biocidprodukten. |
| --- | --- |

(7)

I avdelning 1 punkt 6 i bilagorna II och III anges kraven för bedömning av ett verksamt ämnes respektive en biocidprodukts effektivitet mot målorganismer. Sådan effektivitet bör också visas för ett verksamt ämnes aktivitet vid frånvaron av andra ämnen som kan påverka effektiviteten. För behandlade varor bör effektiviteten hos de biocidegenskaper som överförs till varan visas. De nuvarande bestämmelserna om oavsiktliga biverkningar i punkt 6 anger inte för vilken typ av organism eller föremål som information som ska lämnas. Det bör därför klargöras att alla observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar ska begränsas till icke-målorganismer eller föremål och material som ska skyddas av det verksamma ämnet eller biocidprodukten.

| (8) | Enligt artikel 62 i förordning (EU) nr 528/2012 ska försök på ryggradsdjur endast genomföras som en sista utväg. Vid fastställandet av uppgiftskraven för godkännande av verksamma ämnen och för produktgodkännande av biocidprodukter bör man prioritera tillförlitliga in vitro-metoder i stället för in vivo-metoder som kräver användning av ryggradsdjur. Teststrategierna i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 behöver därför anpassas till de nyligen validerade riktlinjerna för in vitro-test från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och andra internationella standarder. |
| --- | --- |

(8)

Enligt artikel 62 i förordning (EU) nr 528/2012 ska försök på ryggradsdjur endast genomföras som en sista utväg. Vid fastställandet av uppgiftskraven för godkännande av verksamma ämnen och för produktgodkännande av biocidprodukter bör man prioritera tillförlitliga in vitro-metoder i stället för in vivo-metoder som kräver användning av ryggradsdjur. Teststrategierna i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 behöver därför anpassas till de nyligen validerade riktlinjerna för in vitro-test från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och andra internationella standarder.

| (9) | Det första obligatoriska kravet vid uppföljning av ett positivt in vitro-test för genmutationer är för närvarande ett in vivo-test för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS-test) som har inbyggda begränsningar och låg känslighet. Vetenskapliga kommittén vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (4) konstaterade i ett yttrande från november 2017 att ett negativt resultat från ett UDS-test inte är ett bevis för att ett ämne inte inducerar genmutationer. Hänvisningen till UDS-testet bör därför strykas och ersättas med en hänvisning till en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo. |
| --- | --- |

(9)

Det första obligatoriska kravet vid uppföljning av ett positivt in vitro-test för genmutationer är för närvarande ett in vivo-test för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS-test) som har inbyggda begränsningar och låg känslighet. Vetenskapliga kommittén vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (4) konstaterade i ett yttrande från november 2017 att ett negativt resultat från ett UDS-test inte är ett bevis för att ett ämne inte inducerar genmutationer. Hänvisningen till UDS-testet bör därför strykas och ersättas med en hänvisning till en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo.

| (10) | Enligt de befintliga uppgiftskraven i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 ska ett test för reproduktionstoxicitet på två generationer användas för att undersöka ett ämnes reproduktionstoxicitet. I den bilagan anges dessutom att en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet kan ses som ett alternativ till en tvågenerationsstudie. En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet ger ett antal fördelar jämfört med en tvågenerationsstudie, eftersom den bedömer fler toxikologiska effekter kopplade till hormonstörande verkningssätt, utöver effekterna på de manliga och kvinnliga reproduktionssystemen. Därför bör en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet utföras om det inte finns någon tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet tillgänglig. |
| --- | --- |

(10)

Enligt de befintliga uppgiftskraven i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 ska ett test för reproduktionstoxicitet på två generationer användas för att undersöka ett ämnes reproduktionstoxicitet. I den bilagan anges dessutom att en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet kan ses som ett alternativ till en tvågenerationsstudie. En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet ger ett antal fördelar jämfört med en tvågenerationsstudie, eftersom den bedömer fler toxikologiska effekter kopplade till hormonstörande verkningssätt, utöver effekterna på de manliga och kvinnliga reproduktionssystemen. Därför bör en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet utföras om det inte finns någon tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet tillgänglig.

| (11) | Exponering för neurotoxiska ämnen i livmodern eller under barndomen kan bidra till en rad olika neurologiska störningar och störningar i nervsystemets utveckling som visar sig när en person åldras och som kan bidra till neurodegenerativa sjukdomar såsom Parkinsons eller Alzheimers sjukdom. Därför bör testriktlinjer ingå i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 för att man på lämpligt sätt ska kunna påvisa och karakterisera verksamma ämnen som kan vara toxiska för hjärnan. |
| --- | --- |

(11)

Exponering för neurotoxiska ämnen i livmodern eller under barndomen kan bidra till en rad olika neurologiska störningar och störningar i nervsystemets utveckling som visar sig när en person åldras och som kan bidra till neurodegenerativa sjukdomar såsom Parkinsons eller Alzheimers sjukdom. Därför bör testriktlinjer ingå i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 för att man på lämpligt sätt ska kunna påvisa och karakterisera verksamma ämnen som kan vara toxiska för hjärnan.

| (12) | Den nuvarande strukturen på informationskraven avseende hälsouppgifter och medicinsk behandling i avdelning 1 punkterna 8.12.1–8.12.8 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 kan leda till att överlappande information lämnas in för ett antal av dessa punkter. Uppgiftskraven bör därför förenklas för att minska efterlevnadskostnaderna och undvika onödiga förseningar vid utvärderingen av ansökningar. |
| --- | --- |

(12)

Den nuvarande strukturen på informationskraven avseende hälsouppgifter och medicinsk behandling i avdelning 1 punkterna 8.12.1–8.12.8 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 kan leda till att överlappande information lämnas in för ett antal av dessa punkter. Uppgiftskraven bör därför förenklas för att minska efterlevnadskostnaderna och undvika onödiga förseningar vid utvärderingen av ansökningar.

| (13) | Det bör göras en utvärdering av risken för oavsiktliga effekter av ämnen på immunsystemet. Det bör dock krävas att relevanta uppgifter tillhandahålls som kompletterande data eftersom det inte finns någon specifik metod för utvecklingsimmunotoxicitet i OECD:s testriktlinjer. |
| --- | --- |

(13)

Det bör göras en utvärdering av risken för oavsiktliga effekter av ämnen på immunsystemet. Det bör dock krävas att relevanta uppgifter tillhandahålls som kompletterande data eftersom det inte finns någon specifik metod för utvecklingsimmunotoxicitet i OECD:s testriktlinjer.

| (14) | Eftersom punkt 8.18 i avdelning 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 har samma innehåll som punkt 13 i den avdelningen bör den utgå. |
| --- | --- |

(14)

Eftersom punkt 8.18 i avdelning 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 har samma innehåll som punkt 13 i den avdelningen bör den utgå.

| (15) | Avdelning 1 punkt 9.1.1 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det klargörs när en långtidsstudie av toxicitet på fisk ska genomföras. Förteckningen över OECD:s testmetoder i punkt 9.1.6.1 bör ersättas för att ta hänsyn till den pågående utvecklingen avseende informationskrav för långtidsstudier av toxicitet på fisk. |
| --- | --- |

(15)

Avdelning 1 punkt 9.1.1 i bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det klargörs när en långtidsstudie av toxicitet på fisk ska genomföras. Förteckningen över OECD:s testmetoder i punkt 9.1.6.1 bör ersättas för att ta hänsyn till den pågående utvecklingen avseende informationskrav för långtidsstudier av toxicitet på fisk.

| (16) | Flera informationskrav för mikroorganismer i avdelning 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 överlappar andra bestämmelser i bilagorna eller är irrelevanta för mikroorganismer. Avdelning 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras genom att överlappningar och irrelevanta informationskrav tas bort. |
| --- | --- |

(16)

Flera informationskrav för mikroorganismer i avdelning 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 överlappar andra bestämmelser i bilagorna eller är irrelevanta för mikroorganismer. Avdelning 2 i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras genom att överlappningar och irrelevanta informationskrav tas bort.

| (17) | I punkt 2 fjärde stycket i inledningen till bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 anges att sökandena i fråga om icke verksamma ämnen ska använda den information som ges i avdelning IV i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5). Den punkten bör ändras så att det klargörs att sökande kan behöva lämna kompletterande information om ämnen som inger betänkligheter och som ingår i biocidprodukter, särskilt vad gäller uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnenas hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

(17)

I punkt 2 fjärde stycket i inledningen till bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 anges att sökandena i fråga om icke verksamma ämnen ska använda den information som ges i avdelning IV i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5). Den punkten bör ändras så att det klargörs att sökande kan behöva lämna kompletterande information om ämnen som inger betänkligheter och som ingår i biocidprodukter, särskilt vad gäller uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnenas hormonstörande egenskaper.

| (18) | För att undvika en oproportionerlig börda för ekonomiska aktörer bör vissa tester som krävs enligt bilaga II eller III till förordning (EU) nr 528/2012 och som hade påbörjats eller utförts före den här förordningens tillämpningsdatum anses lämpliga för att uppfylla informationskraven. |
| --- | --- |

(18)

För att undvika en oproportionerlig börda för ekonomiska aktörer bör vissa tester som krävs enligt bilaga II eller III till förordning (EU) nr 528/2012 och som hade påbörjats eller utförts före den här förordningens tillämpningsdatum anses lämpliga för att uppfylla informationskraven.

| (19) | En rimlig tid bör förflyta innan uppgiftskraven, såsom de ändrats genom denna delegerade förordning, blir tillämpliga så att de sökande kan vidta de åtgärder som krävs för att uppfylla dessa krav. För att skydda människors och djurs hälsa samt miljön bör de sökande emellertid ha rätt att frivilligt tillämpa de ändringar som införs genom denna förordning innan den blir tillämplig. |
| --- | --- |

(19)

En rimlig tid bör förflyta innan uppgiftskraven, såsom de ändrats genom denna delegerade förordning, blir tillämpliga så att de sökande kan vidta de åtgärder som krävs för att uppfylla dessa krav. För att skydda människors och djurs hälsa samt miljön bör de sökande emellertid ha rätt att frivilligt tillämpa de ändringar som införs genom denna förordning innan den blir tillämplig.

| (20) | Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(20)

Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 2

Utan hinder av denna förordnings tillämpningsdatum, som anges i artikel 3, ska ansökningar om godkännande av ett verksamt ämne och ansökningar om produktgodkännande av en biocidprodukt som lämnats in före den 15 april 2022 utvärderas på grundval av de informationskrav som gällde den dag då ansökningarna lämnades in.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 15 april 2022.

Genom undantag får sökande välja att tillämpa de uppgiftskrav som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning från och med den 15 april 2021.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).

3

(4)  
  ”Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment”, EFSA Journal, vol. 15(2017):12, artikelnr 5113 [25 s.], https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017, 5113.

4

EFSA Journal

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

5

---

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Inledningen ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 ska det femte stycket ersättas med följande:

  ”Sökanden ska inleda en rådfrågning före inlämnandet med det presumtiva bedömningsorganet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår. Sökanden ska dokumentera sådana rådfrågningar före inlämnandet och resultaten av dessa, samt bifoga de relevanta handlingarna i ansökan.” |
| --- | --- | --- |

1.

Inledningen ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 ska det femte stycket ersättas med följande:

”Sökanden ska inleda en rådfrågning före inlämnandet med det presumtiva bedömningsorganet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår. Sökanden ska dokumentera sådana rådfrågningar före inlämnandet och resultaten av dessa, samt bifoga de relevanta handlingarna i ansökan.”

| b) | Punkt 5 ska ersättas med följande:






  ”5. | Tester som lämnats in för godkännande av ett verksamt ämne ska genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (*1), eller en reviderad version av dessa metoder som ännu inte ingår i den förordningen.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt adekvata och vars adekvata karaktär ska styrkas i ansökan.
  När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag. |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 5 ska ersättas med följande:

”5.

Tester som lämnats in för godkännande av ett verksamt ämne ska genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (*1), eller en reviderad version av dessa metoder som ännu inte ingår i den förordningen.

Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt adekvata och vars adekvata karaktär ska styrkas i ansökan.

När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.

(*1)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).”
  "

| 2. | Tabellen i avdelning 1 ska ändras på följande sätt:






  a) | Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande: | | | ”Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Tabellen i avdelning 1 ska ändras på följande sätt:

a)

Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande:

”Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1”

| b) | Punkt 2 ska ersättas med följande:








  ”2. | DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET (OCH DESS PREKURSOR(ER) OM DET VERKSAMMA ÄMNET GENERERAS PÅ PLATS)
  För det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, dess prekursorer ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det inte förefaller vara vetenskapligt nödvändigt att lämna information om en eller flera punkter i detta avsnitt ska skälen tydligt anges” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.

DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET (OCH DESS PREKURSOR(ER) OM DET VERKSAMMA ÄMNET GENERERAS PÅ PLATS)

För det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, dess prekursorer ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det inte förefaller vara vetenskapligt nödvändigt att lämna information om en eller flera punkter i detta avsnitt ska skälen tydligt anges”

| c) | Punkt 2.5 ska ersättas med följande:








  ”2.5 | Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt)
  För prekursorer och verksamma ämnen som genereras på plats, information om alla genererade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) | | Om det inte är möjligt att exakt ange molekylstruktur för prekursorn/prekursorerna och/eller det verksamma ämnet behöver molekyl- och strukturformler inte tillhandahållas” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

c)

Punkt 2.5 ska ersättas med följande:

”2.5

Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt)

För prekursorer och verksamma ämnen som genereras på plats, information om alla genererade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga)

Om det inte är möjligt att exakt ange molekylstruktur för prekursorn/prekursorerna och/eller det verksamma ämnet behöver molekyl- och strukturformler inte tillhandahållas”

| d) | Punkt 2.8 ska ersättas med följande:








  ”2.8 | Tillverkningsmetod (syntesvägar) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet
  När det gäller verksamma ämnen som genereras på plats ska en beskrivning av reaktionssystemen med alla intermediära reaktioner och associerade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) tillhandahållas” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

d)

Punkt 2.8 ska ersättas med följande:

”2.8

Tillverkningsmetod (syntesvägar) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet

När det gäller verksamma ämnen som genereras på plats ska en beskrivning av reaktionssystemen med alla intermediära reaktioner och associerade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) tillhandahållas”

| e) | Följande punkt ska införas som punkt 2.11.1:








  ”2.11.1 | Analysprofil av minst fem representativa prover som tagits från de ämnen som genereras på plats samt information om halten av det eller de verksamma ämnena och av alla andra beståndsdelar över 0,1 % (w/w), inklusive resthalter av prekursorer” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

Följande punkt ska införas som punkt 2.11.1:

”2.11.1

Analysprofil av minst fem representativa prover som tagits från de ämnen som genereras på plats samt information om halten av det eller de verksamma ämnena och av alla andra beståndsdelar över 0,1 % (w/w), inklusive resthalter av prekursorer”

| f) | Punkt 6.6 ska ersättas med följande:








  ”6.6 | Effektivitetsdata som stöder






  — | det verksamma ämnets naturliga aktivitet för den eller de avsedda användningarna, och |
| --- | --- | --- | --- |

f)

Punkt 6.6 ska ersättas med följande:

”6.6

Effektivitetsdata som stöder

—

det verksamma ämnets naturliga aktivitet för den eller de avsedda användningarna, och

| — | påståenden om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan |
| --- | --- |

—

påståenden om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan

Effektivitetsdata ska omfatta tillgängliga standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier och, när så är lämpligt, standarder för prestanda, eller liknande uppgifter som motsvarar dem som finns tillgängliga för lämpliga referensprodukter”

| g) | Punkt 6.7.2 ska ersättas med följande:








  ”6.7.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

g)

Punkt 6.7.2 ska ersättas med följande:

”6.7.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas”

| h) | Punkterna 8.1, 8.2 och 8.3 ska ersättas med följande:








  ”8.1 | Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion)
  Bedömningen ska omfatta följande steg:






  a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- | --- | --- |

h)

Punkterna 8.1, 8.2 och 8.3 ska ersättas med följande:

”8.1

Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion)

Bedömningen ska omfatta följande steg:

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Hudkorrosion, in vitro-testning |
| --- | --- |

b)

Hudkorrosion, in vitro-testning

| c) | Hudirritation, in vitro-testning |
| --- | --- |

c)

Hudirritation, in vitro-testning

| d) | Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning |
| --- | --- |

d)

Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning

Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om

| — | tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande eller irriterande på huden, |
| --- | --- |

—

tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande eller irriterande på huden,

| — | ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5),

| — | ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, |
| --- | --- |

—

ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur,

| — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller |
| --- | --- |

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller

| — | en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering |
| --- | --- |

—

en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering

Om resultaten från en av de två studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt redan möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar hudirriterande potential, behöver den andra studien inte genomföras

En in vivo-studie av hudkorrosion eller hudirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning

In vivo-studier av hudkorrosion eller hudirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.2

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation

Bedömningen ska omfatta följande steg:

| a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- |

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning |
| --- | --- |

b)

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning

| c) | Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning |
| --- | --- |

c)

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning

Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om

| — | tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som irriterande på ögon eller som orsak till allvarliga ögonskador, |
| --- | --- |

—

tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som irriterande på ögon eller som orsak till allvarliga ögonskador,

| — | ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5),

| — | ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, |
| --- | --- |

—

ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur,

| — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att ämnet klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) |
| --- | --- |

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att ämnet klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1)

Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar ögonirriterande potential, ska (en) andra in vitro-studie(r) för denna effekt övervägas

En in vivo-studie av allvarlig ögonskada eller ögonirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning

In vivo-studier av allvarlig ögonskada eller ögonirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.3

Hudsensibilisering

Informationen ska göra det möjligt att avgöra om ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människor (kategori 1A). Informationen bör vara tillräcklig för att man vid behov ska kunna utföra en riskbedömning

Bedömningen ska omfatta följande steg:

| a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- |

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som avses i punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:






  i) | Molekylär interaktion med hudproteiner |
| --- | --- | --- |

b)

Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som avses i punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:

i)

Molekylär interaktion med hudproteiner

| ii) | Inflammatoriskt svar i keratinocyter |
| --- | --- |

ii)

Inflammatoriskt svar i keratinocyter

| iii) | Aktivering av dendritceller |
| --- | --- |

iii)

Aktivering av dendritceller

| c) | Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta motiveras |
| --- | --- |

c)

Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta motiveras

Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om

| — | tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden, |
| --- | --- |

—

tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden,

| — | ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller |
| --- | --- |

—

ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

| — | ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur |
| --- | --- |

—

ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur

In vitro-tester behöver inte genomföras om

| — | en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller |
| --- | --- |

—

en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller

| — | de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för ämnet eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning |
| --- | --- |

—

de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för ämnet eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning

Om information från de testmetoder som undersöker en eller två av de nyckelhändelser som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt möjliggör klassificering av ämnet och riskbedömning, behöver studier som undersöker de andra nyckelhändelserna inte genomföras

En in vivo-studie av hudsensibilisering ska endast genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning

In vivo-studier av hudsensibilisering som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav”

| i) | Punkt 8.6 ska ersättas med följande:








  ”8.6 | Genotoxicitetsstudie in vivo

  Bedömningen ska omfatta följande steg:






  a) | Om ett positivt resultat erhålls i någon av de genotoxicitetsstudier in vitro som anges i punkt 8.5 och det inte redan finns några tillförlitliga resultat från en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo, ska en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo genomföras |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Punkt 8.6 ska ersättas med följande:

”8.6

Genotoxicitetsstudie in vivo

Bedömningen ska omfatta följande steg:

a)

Om ett positivt resultat erhålls i någon av de genotoxicitetsstudier in vitro som anges i punkt 8.5 och det inte redan finns några tillförlitliga resultat från en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo, ska en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo genomföras

| b) | Det kan behövas en andra genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo beroende på in vitro- och in vivo-resultaten, typen av effekter, kvaliteten samt relevansen av alla tillgängliga uppgifter |
| --- | --- |

b)

Det kan behövas en andra genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo beroende på in vitro- och in vivo-resultaten, typen av effekter, kvaliteten samt relevansen av alla tillgängliga uppgifter

| c) | Om ett positivt resultat erhålls från en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska belägg för att ämnet har förmågan att nå könscellerna. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas |
| --- | --- |

c)

Om ett positivt resultat erhålls från en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska belägg för att ämnet har förmågan att nå könscellerna. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas

ADS

Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om

| — | resultaten är negativa för de tre in vitro-tester som anges i punkt 8.5 och inga andra betänkligheter har identifierats (t.ex. bildning av metaboliter som ger anledning till oro hos däggdjur), eller |
| --- | --- |

—

resultaten är negativa för de tre in vitro-tester som anges i punkt 8.5 och inga andra betänkligheter har identifierats (t.ex. bildning av metaboliter som ger anledning till oro hos däggdjur), eller

| — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B |
| --- | --- |

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B

Ett genotoxicitetstest på könsceller behöver inte genomföras om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B och som könscellsmutagent i kategori 2”

| j) | Punkterna 8.10–8.10.3 ska ersättas med följande:








  ”8.10 | Reproduktionstoxicitet
  För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag | | Studierna behöver inte genomföras om






  — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som en genotoxisk carcinogen (klassificerad både som könscellsmutagen i kategori 2, 1A eller 1B och som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

j)

Punkterna 8.10–8.10.3 ska ersättas med följande:

”8.10

Reproduktionstoxicitet

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

Studierna behöver inte genomföras om

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som en genotoxisk carcinogen (klassificerad både som könscellsmutagen i kategori 2, 1A eller 1B och som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet,

| — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, |
| --- | --- |

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet,

| — | ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att uppgifterna är tillräckligt omfattande och informativa) och det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte sker någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma eller blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) samt användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor eller djur är obefintlig eller obetydlig, |
| --- | --- |

—

ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att uppgifterna är tillräckligt omfattande och informativa) och det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte sker någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma eller blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) samt användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor eller djur är obefintlig eller obetydlig,

| — | ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om undersökningar av utvecklingstoxicitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras, eller |
| --- | --- |

—

ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om undersökningar av utvecklingstoxicitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras, eller

| — | ämnet är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Om undersökningar av sexuell funktion och fertilitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras |
| --- | --- |

—

ämnet är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Om undersökningar av sexuell funktion och fertilitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras

Utan hinder av bestämmelserna i denna kolumn i denna punkt behöver eventuellt reproduktionstoxicitetsstudier genomföras för att erhålla information om hormonstörande egenskaper enligt punkt 8.13.3.1

8.10.1

Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) på två arter; rekommenderad första art är kanin (icke-gnagare) och rekommenderad andra art är råtta (gnagare). Administrering via oralt intag rekommenderas

Undersökningen på den andra arten ska inte genomföras om undersökningen på den första arten eller andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning

8.10.2

Utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443), med kohorter 1A och 1B och utvidgning av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen med målet att producera 20 kullar per dosgrupp; F2-ungar ska följas fram till avvänjningen och undersökas på samma sätt som F1-ungar. Råtta är den rekommenderade arten och administrering via oralt intag rekommenderas

Den högsta dosen bör baseras på toxicitet och väljas så att den framkallar reproduktionstoxicitet och/eller annan systemisk toxicitet

En tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet genomförd i enlighet med OECD TG 416 (antagen 2001 eller senare) eller likvärdig information ska anses lämplig för att uppfylla detta informationskrav, om studien är tillgänglig och påbörjades före den 15 april 2022

8.10.3

Utvecklingsneurotoxicitet

Studier av utvecklingsneurotoxicitet i enlighet med OECD TG 426 eller någon annan relevant studie som ger likvärdig information, eller kohorter 2A och 2B i en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) med ytterligare undersökningar av kognitiva funktioner

Studien ska inte genomföras om de tillgängliga uppgifterna

| — | tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och |
| --- | --- |

—

tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och

| — | lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning” |
| --- | --- |

—

lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning”

| k) | Följande punkt ska införas som punkt 8.10.4:








  ”8.10.4 | Ytterligare studier
  Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier, inbegripet sådana som ger information om mekanismerna, bör baseras på resultaten av de studier som anges i 8.10.1, 8.10.2 och 8.10.3 och alla andra relevanta tillgängliga uppgifter | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

k)

Följande punkt ska införas som punkt 8.10.4:

”8.10.4

Ytterligare studier

Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier, inbegripet sådana som ger information om mekanismerna, bör baseras på resultaten av de studier som anges i 8.10.1, 8.10.2 och 8.10.3 och alla andra relevanta tillgängliga uppgifter

ADS”

| l) | Punkt 8.11.2 ska ersättas med följande:








  ”8.11.2 | Carcinogenicitetstestning på en andra art






  a) | En andra carcinogenicitetsstudie bör genomföras på mus som försöksart |
| --- | --- | --- | --- |

l)

Punkt 8.11.2 ska ersättas med följande:

”8.11.2

Carcinogenicitetstestning på en andra art

a)

En andra carcinogenicitetsstudie bör genomföras på mus som försöksart

| b) | För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
| --- | --- |

b)

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

Den andra carcinogenicitetsstudien behöver inte genomföras om sökanden på grundval av vetenskapliga skäl kan motivera att det inte är nödvändigt”

| m) | Punkterna 8.12.1–8.12.8 ska ersättas med följande:








  ”8.12.1 | Information om tecken på förgiftning, kliniska tester, första hjälpen, motgift, medicinsk behandling och prognos vid förgiftning | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2 | Epidemiologiska undersökningar | | |
| 8.12.3 | Uppgifter om medicinsk övervakning, hälsojournaler och fallrapporter” | | |

m)

Punkterna 8.12.1–8.12.8 ska ersättas med följande:

”8.12.1

Information om tecken på förgiftning, kliniska tester, första hjälpen, motgift, medicinsk behandling och prognos vid förgiftning

8.12.2

Epidemiologiska undersökningar

8.12.3

Uppgifter om medicinsk övervakning, hälsojournaler och fallrapporter”

| n) | Punkterna 8.13.2 och 8.13.3 ska ersättas med följande:








  ”8.13.2 | Neurotoxicitet
  Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns en indikation på, kunskap om verkningsmekanismen eller kunskap från studier av akut toxicitet eller vid upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier (t.ex. OECD TG 424, OECD TG 418, OECD TG 419 eller motsvarande).
  Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas ska en undersökning av responsen på motgift övervägas
  För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag | ADS | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 8.13.3 | Hormonstörningar
  Bedömningen av hormonstörningar ska omfatta följande steg:






  a) | En bedömning av tillgänglig information från följande studier och annan relevant information, inklusive in vitro- och in silico-metoder:






  i) | 8.9.1 En 28-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 407) |

n)

Punkterna 8.13.2 och 8.13.3 ska ersättas med följande:

”8.13.2

Neurotoxicitet

Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns en indikation på, kunskap om verkningsmekanismen eller kunskap från studier av akut toxicitet eller vid upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier (t.ex. OECD TG 424, OECD TG 418, OECD TG 419 eller motsvarande).

Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas ska en undersökning av responsen på motgift övervägas

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

ADS

8.13.3

Hormonstörningar

Bedömningen av hormonstörningar ska omfatta följande steg:

a)

En bedömning av tillgänglig information från följande studier och annan relevant information, inklusive in vitro- och in silico-metoder:

i)

8.9.1 En 28-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 407)

| ii) | 8.9.2 En 90-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 408) |
| --- | --- |

ii)

8.9.2 En 90-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 408)

| iii) | 8.9.4 En oral toxicitetsstudie med upprepad dosering på icke-gnagare (OECD TG 409) |
| --- | --- |

iii)

8.9.4 En oral toxicitetsstudie med upprepad dosering på icke-gnagare (OECD TG 409)

| iv) | 8.10.1 En undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) |
| --- | --- |

iv)

8.10.1 En undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414)

| v) | 8.10.2 En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) eller en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 416) |
| --- | --- |

v)

8.10.2 En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) eller en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 416)

| vi) | 8.10.3 En studie av utvecklingsneurotoxicitet (OECD TG 426) |
| --- | --- |

vi)

8.10.3 En studie av utvecklingsneurotoxicitet (OECD TG 426)

| vii) | 8.11.1 En kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (OECD TG 451–3) |
| --- | --- |

vii)

8.11.1 En kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (OECD TG 451–3)

| viii) | En systematisk genomgång av litteraturen, inklusive studier på däggdjur och andra organismer än däggdjur |
| --- | --- |

viii)

En systematisk genomgång av litteraturen, inklusive studier på däggdjur och andra organismer än däggdjur

| b) | Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra






  (1) | verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller |
| --- | --- | --- |

b)

Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra

(1)

verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller

| (2) | potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur |
| --- | --- |

(2)

potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

Om det finns tillräckliga bevis för att dra slutsatser om förekomsten eller frånvaron av ett visst hormonstörande verkningssätt

| — | ska ytterligare försök på ryggradsdjur med avseende på den effekten inte genomföras för det verkningssättet, |
| --- | --- |

—

ska ytterligare försök på ryggradsdjur med avseende på den effekten inte genomföras för det verkningssättet,

| — | får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas för det verkningssättet |
| --- | --- |

—

får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas för det verkningssättet

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas”

| o) | Följande punkt ska införas som punkt 8.13.3.1:








  ”8.13.3.1 | Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande:






  a) | De toxicitetsstudier på däggdjur som anges i punkt 8.13.3 a |
| --- | --- | --- | --- |

o)

Följande punkt ska införas som punkt 8.13.3.1:

”8.13.3.1

Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande:

a)

De toxicitetsstudier på däggdjur som anges i punkt 8.13.3 a

| b) | In vitro-metoder:






  i) | Transaktivering av östrogenreceptor (OECD TG 455) |
| --- | --- | --- |

b)

In vitro-metoder:

i)

Transaktivering av östrogenreceptor (OECD TG 455)

| ii) | Transaktivering av androgenreceptor (OECD TG 458) |
| --- | --- |

ii)

Transaktivering av androgenreceptor (OECD TG 458)

| iii) | H295R studie av steroidogenes (OECD TG 456) |
| --- | --- |

iii)

H295R studie av steroidogenes (OECD TG 456)

| iv) | Studie av aromatas (human rekombinant) (OPPTS 890.1200) |
| --- | --- |

iv)

Studie av aromatas (human rekombinant) (OPPTS 890.1200)

| c) | Uterotrof bioassay på gnagare (OECD TG 440) och Hershbergers bioassay på råttor (OECD TG 441) |
| --- | --- |

c)

Uterotrof bioassay på gnagare (OECD TG 440) och Hershbergers bioassay på råttor (OECD TG 441)

| d) | Pubertetsutveckling och sköldkörtelfunktion hos okastrerade unga eller peripubertala hanråttor (OPPTS 890.1500) |
| --- | --- |

d)

Pubertetsutveckling och sköldkörtelfunktion hos okastrerade unga eller peripubertala hanråttor (OPPTS 890.1500)

Beslutet om att genomföra studier på däggdjur ska fattas på grundval av all tillgänglig information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen (bl.a. information om hormonstörande effekter på icke-målorganismer) och tillgången till lämpliga in silico- eller in vitro-metoder

ADS”

| p) | Punkterna 8.13.4 och 8.13.5 ska ersättas med följande:








  ”8.13.4 | Immunotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet
  Om det finns belägg från studier med upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra






  (1) | verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller |
| --- | --- | --- | --- |

p)

Punkterna 8.13.4 och 8.13.5 ska ersättas med följande:

”8.13.4

Immunotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet

Om det finns belägg från studier med upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra

(1)

verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller

| (2) | potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur |
| --- | --- |

(2)

potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

ADS

8.13.5

Ytterligare mekanistiska studier

Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier bör baseras på alla relevanta uppgifter

ADS”

| q) | Punkt 8.18 ska utgå. |
| --- | --- |

q)

Punkt 8.18 ska utgå.

| r) | Punkt 9.1.1 ska ersättas med följande:








  ”9.1.1 | Korttidsstudie av toxicitet på fisk
  Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas
  En långtidsstudie av toxicitet på fisk i enlighet med punkt 9.1.6.1 ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten, dvs. under 1 mg/l | | Studien behöver inte genomföras om






  — | en giltig långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

r)

Punkt 9.1.1 ska ersättas med följande:

”9.1.1

Korttidsstudie av toxicitet på fisk

Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas

En långtidsstudie av toxicitet på fisk i enlighet med punkt 9.1.6.1 ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten, dvs. under 1 mg/l

Studien behöver inte genomföras om

—

en giltig långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig,

| — | det finns tillräckliga bevis för detta uppgiftskrav, inklusive användning av andra uppgifter, t.ex. ett akut toxicitetstest på fiskembryo (FET, OECD TG 236), och/eller resultat från djurfria metoder” |
| --- | --- |

—

det finns tillräckliga bevis för detta uppgiftskrav, inklusive användning av andra uppgifter, t.ex. ett akut toxicitetstest på fiskembryo (FET, OECD TG 236), och/eller resultat från djurfria metoder”

| s) | Punkt 9.1.6.1 ska ersättas med följande:








  ”9.1.6.1 | Långtidsstudie av toxicitet på fisk
  Informationen ska tillhandahållas från långtidsstudier av toxicitet på fisk som exponeras i ett tidigt levnadsstadium (ägg, yngel eller ungfisk) | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

s)

Punkt 9.1.6.1 ska ersättas med följande:

”9.1.6.1

Långtidsstudie av toxicitet på fisk

Informationen ska tillhandahållas från långtidsstudier av toxicitet på fisk som exponeras i ett tidigt levnadsstadium (ägg, yngel eller ungfisk)

ADS”

| t) | Punkt 9.10 ska ersättas med följande:








  ”9.10 | Hormonstörningar
  Bedömningen av hormonstörande egenskaper ska omfatta följande steg:






  a) | En bedömning av uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 för att bedöma om ämnet har hormonstörande egenskaper baserat på uppgifter från däggdjur |
| --- | --- | --- | --- |

t)

Punkt 9.10 ska ersättas med följande:

”9.10

Hormonstörningar

Bedömningen av hormonstörande egenskaper ska omfatta följande steg:

a)

En bedömning av uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 för att bedöma om ämnet har hormonstörande egenskaper baserat på uppgifter från däggdjur

| b) | Om det inte kan dras några slutsatser, baserat på uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 eller 9.1.6.1, om att ämnet har hormonstörande egenskaper, ska studierna i punkt 9.10.1 eller 9.10.2 övervägas, med beaktande av annan tillgänglig relevant information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen” |
| --- | --- |

b)

Om det inte kan dras några slutsatser, baserat på uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 eller 9.1.6.1, om att ämnet har hormonstörande egenskaper, ska studierna i punkt 9.10.1 eller 9.10.2 övervägas, med beaktande av annan tillgänglig relevant information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen”

| u) | Följande punkter ska införas som punkterna 9.10.1, 9.10.2 och 9.10.3:








  ”9.10.1 | Hormonstörningar hos fisk
  Specifika studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande:






  a) | Utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk (medaka) (MEOGRT, OECD TG 240), |
| --- | --- | --- | --- |

u)

Följande punkter ska införas som punkterna 9.10.1, 9.10.2 och 9.10.3:

”9.10.1

Hormonstörningar hos fisk

Specifika studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande:

a)

Utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk (medaka) (MEOGRT, OECD TG 240),

| b) | Toxicitetstest på fisk under hela livscykeln (FLCTT, OPPTS 850.1500) som omfattar alla de parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som förväntas mätas i den utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk |
| --- | --- |

b)

Toxicitetstest på fisk under hela livscykeln (FLCTT, OPPTS 850.1500) som omfattar alla de parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som förväntas mätas i den utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk

Studien behöver inte genomföras om

| — | det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och |
| --- | --- |

—

det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och

| — | det finns tillräckliga uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan framkalla en hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterad effekter i ett korttidstest av reproduktion hos fisk (FSTRA, OECD TG 229), ett 21-dagarstest på fisk (OECD TG 230) eller ett test av sexuell utveckling hos fisk (FSDT, OECD TG 234) |
| --- | --- |

—

det finns tillräckliga uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan framkalla en hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterad effekter i ett korttidstest av reproduktion hos fisk (FSTRA, OECD TG 229), ett 21-dagarstest på fisk (OECD TG 230) eller ett test av sexuell utveckling hos fisk (FSDT, OECD TG 234)

Om det finns andra uppgifter som omfattar de modaliteter eller parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som undersöks i OECD TG 229, OECD TG 230 eller OECD TG 234 kan dessa uppgifter användas i stället

9.10.2

Hormonstörningar hos groddjur

Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, test avseende tillväxt och utveckling hos grodyngel (LAGDA; OECD TG 241)

Studien behöver inte genomföras om

| — | det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och |
| --- | --- |

—

det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och

| — | det finns uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper i ett test på groddjursmetamorfos (AMA; OECD 231) |
| --- | --- |

—

det finns uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper i ett test på groddjursmetamorfos (AMA; OECD 231)

9.10.3

Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra

| a) | verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller |
| --- | --- |

a)

verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller

| b) | potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur |
| --- | --- |

b)

potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur

ADS”

| 3. | Tabellen i avdelning 2 ska ändras på följande sätt:






  a) | Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande: | | | ”Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Tabellen i avdelning 2 ska ändras på följande sätt:

a)

Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande:

”Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1”

| b) | Punkt 2.4 ska ersättas med följande:








  ”2.4 | Specifikation av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 2.4 ska ersättas med följande:

”2.4

Specifikation av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet”

| c) | Följande punkter ska införas som punkterna 2.4.1, 2.4.2 och 2.4.3:








  ”2.4.1 | Den verksamma mikroorganismens halt samt relevanta metaboliters eller toxiners identitet och halt | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 2.4.2 | Föroreningars, tillsatsers och kontaminerande mikroorganismers identitet och halt | | |
| |
| 2.4.3 | Tillverkningssatsernas analysprofil” | | |

c)

Följande punkter ska införas som punkterna 2.4.1, 2.4.2 och 2.4.3:

”2.4.1

Den verksamma mikroorganismens halt samt relevanta metaboliters eller toxiners identitet och halt

2.4.2

Föroreningars, tillsatsers och kontaminerande mikroorganismers identitet och halt

2.4.3

Tillverkningssatsernas analysprofil”

| d) | Punkt 2.5 ska ersättas med följande:








  ”2.5 | Produktionsmetod och kvalitetskontroll” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

d)

Punkt 2.5 ska ersättas med följande:

”2.5

Produktionsmetod och kvalitetskontroll”

| e) | Punkterna 2.6–2.9 ska utgå. |
| --- | --- |

e)

Punkterna 2.6–2.9 ska utgå.

| f) | Punkt 3.5 ska ersättas med följande:








  ”3.5 | Information om produktionen av relevanta metaboliter och toxiner” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

f)

Punkt 3.5 ska ersättas med följande:

”3.5

Information om produktionen av relevanta metaboliter och toxiner”

| g) | Punkterna 4.1 och 4.2 ska ersättas med följande:








  ”4.1 | Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2 | Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts” | | |

g)

Punkterna 4.1 och 4.2 ska ersättas med följande:

”4.1

Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen

4.2

Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts”

| h) | Följande punkt ska införas som punkt 4.3:








  ”4.3 | Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

h)

Följande punkt ska införas som punkt 4.3:

”4.3

Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)”

---

(*1)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).”
  ”

---

BILAGA II

Bilaga III till förordning (EU) nr 528/2012 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Inledningen ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 ska det fjärde stycket ersättas med följande:

  ”För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det eller de verksamma ämnen som ingår i produkten och det eller de icke verksamma ämnen som ingår i denna. I fråga om icke verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen. Informationen kan dock vara otillräcklig eller oadekvat för att fastställa om ett icke verksamt ämne som ingår i en biocidprodukt har farliga egenskaper och bedömningsorganet kan dra slutsatsen att ytterligare uppgifter behövs.” |
| --- | --- | --- |

1.

Inledningen ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 ska det fjärde stycket ersättas med följande:

”För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det eller de verksamma ämnen som ingår i produkten och det eller de icke verksamma ämnen som ingår i denna. I fråga om icke verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen. Informationen kan dock vara otillräcklig eller oadekvat för att fastställa om ett icke verksamt ämne som ingår i en biocidprodukt har farliga egenskaper och bedömningsorganet kan dra slutsatsen att ytterligare uppgifter behövs.”

| b) | I punkt 2 ska sjunde stycket ersättas med följande:

  ”Sökanden ska inleda en rådfrågning före inlämnandet med det presumtiva bedömningsorganet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår. Sökanden ska dokumentera sådana rådfrågningar före inlämnandet och resultaten av dessa, samt bifoga de relevanta handlingarna i ansökan.” |
| --- | --- |

b)

I punkt 2 ska sjunde stycket ersättas med följande:

”Sökanden ska inleda en rådfrågning före inlämnandet med det presumtiva bedömningsorganet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår. Sökanden ska dokumentera sådana rådfrågningar före inlämnandet och resultaten av dessa, samt bifoga de relevanta handlingarna i ansökan.”

| c) | Punkt 5 ska ersättas med följande:






  ”5. | Tester som lämnats in för godkännande ska genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008, eller en reviderad version av dessa metoder som ännu inte ingår i den förordningen.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (*1) ska dock andra metoder användas som är vetenskapligt adekvata och vilkas adekvata karaktär ska styrkas i ansökan.
  När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag. |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 5 ska ersättas med följande:

”5.

Tester som lämnats in för godkännande ska genomföras i enlighet med de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008, eller en reviderad version av dessa metoder som ännu inte ingår i den förordningen.

Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (*1) ska dock andra metoder användas som är vetenskapligt adekvata och vilkas adekvata karaktär ska styrkas i ansökan.

När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.

(*1)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).”
  "

| 2. | Tabellen i avdelning 1 ska ändras på följande sätt:






  a) | Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande: | | | ”Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Tabellen i avdelning 1 ska ändras på följande sätt:

a)

Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande:

”Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1”

| b) | Punkt 6.6 ska ersättas med följande:








  ”6.6 | Förslag till påståenden om produkten och, i förekommande fall, om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 6.6 ska ersättas med följande:

”6.6

Förslag till påståenden om produkten och, i förekommande fall, om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan”

| c) | Punkt 6.8.2 ska ersättas med följande:








  ”6.8.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

c)

Punkt 6.8.2 ska ersättas med följande:

”6.8.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas”

| d) | Punkterna 8.1, 8.2 och 8.3 ska ersättas med följande:








  ”8.1 | Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion)
  Bedömningen ska omfatta följande steg:






  a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- | --- | --- |

d)

Punkterna 8.1, 8.2 och 8.3 ska ersättas med följande:

”8.1

Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion)

Bedömningen ska omfatta följande steg:

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Hudkorrosion, in vitro-testning |
| --- | --- |

b)

Hudkorrosion, in vitro-testning

| c) | Hudirritation, in vitro-testning |
| --- | --- |

c)

Hudirritation, in vitro-testning

| d) | Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning |
| --- | --- |

d)

Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning

Testning av produkten eller blandningen behöver inte genomföras om

| — | det finns tillräckligt med giltiga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas, |
| --- | --- |

—

det finns tillräckligt med giltiga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas,

| — | produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5),

| — | produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur,

| — | produkten eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller

| — | en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering |
| --- | --- |

—

en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering

Om resultaten från en av de två studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt redan möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av produkten eller blandningen eller om att produkten eller blandningen saknar hudirriterande potential, behöver den andra studien inte genomföras

En in vivo-studie av hudkorrosion eller hudirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning och den beräkningsmetod eller de överbryggningsprinciper som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 inte är tillämpliga

In vivo-studier av hudkorrosion eller hudirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.2

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation

Bedömningen ska omfatta följande steg:

| a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- |

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning |
| --- | --- |

b)

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning

| c) | Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning |
| --- | --- |

c)

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning

Testning av produkten eller blandningen behöver inte genomföras om

| — | det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas, |
| --- | --- |

—

det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas,

| — | produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5),

| — | produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller

| — | produkten eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att den klassificeras som orsak till ”allvarlig ögonskada” (kategori 1) |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att den klassificeras som orsak till ”allvarlig ögonskada” (kategori 1)

Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av produkten eller blandningen eller om att produkten eller blandningen saknar ögonirriterande potential, ska (en) andra in vitro-studie(r) i denna effekt övervägas

En in vivo-studie av allvarlig ögonskada eller ögonirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning och den beräkningsmetod eller de överbryggningsprinciper som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 inte är tillämpliga

In vivo-studier av allvarlig ögonskada eller ögonirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.3

Hudsensibilisering

Informationen ska göra det möjligt att avgöra om ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människor (kategori 1A). Informationen bör vara tillräcklig för att man vid behov ska kunna utföra en riskbedömning

Bedömningen ska omfatta följande steg:

| a) | Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök |
| --- | --- |

a)

Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök

| b) | Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som genomförts i enlighet med punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:






  i) | Molekylär interaktion med hudproteiner |
| --- | --- | --- |

b)

Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som genomförts i enlighet med punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering:

i)

Molekylär interaktion med hudproteiner

| ii) | Inflammatoriskt svar i keratinocyter |
| --- | --- |

ii)

Inflammatoriskt svar i keratinocyter

| iii) | Aktivering av dendritceller |
| --- | --- |

iii)

Aktivering av dendritceller

| c) | Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta vara vetenskapligt motiverat |
| --- | --- |

c)

Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta vara vetenskapligt motiverat

Testning av produkten eller blandningen behöver inte genomföras om

| — | det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas, |
| --- | --- |

—

det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i produkten eller blandningen för att möjliggöra en klassificering i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas,

| — | tillgänglig information visar att produkten eller blandningen bör klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden, |
| --- | --- |

—

tillgänglig information visar att produkten eller blandningen bör klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden,

| — | produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

| — | produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, |
| --- | --- |

—

produkten eller blandningen kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur,

In vitro-tester behöver inte genomföras om

| — | en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller |
| --- | --- |

—

en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller

| — | de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för produkten eller blandningen, eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning |
| --- | --- |

—

de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för produkten eller blandningen, eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning

Om information från de testmetoder som undersöker en eller två av de nyckelhändelser som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt redan möjliggör klassificering av ämnet och riskbedömning, behöver studier som undersöker de andra nyckelhändelserna inte genomföras

En in vivo-studie av hudsensibilisering ska endast övervägas om de in vitro- eller in chemico-studier som anges i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning och den beräkningsmetod eller de överbryggningsprinciper som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 inte är tillämpliga

In vivo-studier av hudsensibilisering som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav”

| e) | Punkt 8.7 ska ersättas med följande:








  ”8.7 | Tillgängliga toxikologiska uppgifter om






  a) | icke verksamma ämnen (dvs. det eller de ämnen som inger betänkligheter), och |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Punkt 8.7 ska ersättas med följande:

”8.7

Tillgängliga toxikologiska uppgifter om

a)

icke verksamma ämnen (dvs. det eller de ämnen som inger betänkligheter), och

| b) | en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår |
| --- | --- |

b)

en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår

De tester som anges i punkt 8 i tabellen i avdelning 1 i bilaga II ska utföras för det eller de ämnen som inger betänkligheter eller för en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår, om de uppgifter som finns tillgängliga inte är tillräckliga och inte kan härledas ur jämförelser med strukturlika ämnen, in silico-metoder eller andra vedertagna metoder än tester

Testning av produkten eller blandningen behöver inte genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:

| — | Det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i blandningen för att möjliggöra klassificering av blandningen i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 |
| --- | --- |

—

Det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i blandningen för att möjliggöra klassificering av blandningen i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008

| — | En slutsats kan dras om huruvida biocidprodukten kan anses ha hormonstörande egenskaper |
| --- | --- |

—

En slutsats kan dras om huruvida biocidprodukten kan anses ha hormonstörande egenskaper

| — | Inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas” |
| --- | --- |

—

Inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas”

| f) | Punkt 9.1 ska ersättas med följande:








  ”9.1 | Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om






  a) | icke verksamma ämnen (dvs. det eller de ämnen som inger betänkligheter), |
| --- | --- | --- | --- |

f)

Punkt 9.1 ska ersättas med följande:

”9.1

Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om

a)

icke verksamma ämnen (dvs. det eller de ämnen som inger betänkligheter),

| b) | en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår |
| --- | --- |

b)

en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår

De tester som anges i punkt 9 i avdelning 1 i bilaga II ska utföras för det eller de ämnen som inger betänkligheter eller för en blandning där ett eller flera ämnen som inger betänkligheter ingår, om de uppgifter som finns tillgängliga inte är tillräckliga och inte kan härledas ur jämförelser med strukturlika ämnen, in silico-metoder eller andra vedertagna metoder än tester

Testning av produkten eller blandningen behöver inte genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:

| — | Det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i blandningen för att möjliggöra klassificering av blandningen i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 |
| --- | --- |

—

Det finns tillräckligt med giltiga tillgängliga uppgifter om varje komponent i blandningen för att möjliggöra klassificering av blandningen i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008

| — | En slutsats kan dras om huruvida biocidprodukten kan anses ha hormonstörande egenskaper |
| --- | --- |

—

En slutsats kan dras om huruvida biocidprodukten kan anses ha hormonstörande egenskaper

| — | Inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas” |
| --- | --- |

—

Inga synergieffekter mellan några av komponenterna förväntas”

| 3. | Tabellen i avdelning 2 ska ändras på följande sätt:






  a) | Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande: | | | ”Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Tabellen i avdelning 2 ska ändras på följande sätt:

a)

Rubriken i den tredje kolumnen ska ersättas med följande:

”Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1”

| b) | Punkt 2.3 ska ersättas med följande:








  ”2.3 | Detaljerad kvantitativ (g/kg, g/l, procent w/w [v/v], cfu/g, cfu/l eller IU/mg eller annan lämplig enhet) och kvalitativ information om biocidproduktens uppbyggnad, sammansättning och funktion, t.ex. mikroorganism, verksamma ämnen och icke verksamma ämnen samt alla andra relevanta komponenter
  All relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar och om den slutliga sammansättningen av biocidprodukten” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 2.3 ska ersättas med följande:

”2.3

Detaljerad kvantitativ (g/kg, g/l, procent w/w [v/v], cfu/g, cfu/l eller IU/mg eller annan lämplig enhet) och kvalitativ information om biocidproduktens uppbyggnad, sammansättning och funktion, t.ex. mikroorganism, verksamma ämnen och icke verksamma ämnen samt alla andra relevanta komponenter

All relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar och om den slutliga sammansättningen av biocidprodukten”

| c) | Punkterna 3.6.8–3.6.12 ska utgå. |
| --- | --- |

c)

Punkterna 3.6.8–3.6.12 ska utgå.

| d) | Följande punkter ska införas som punkterna 3.6.8 och 3.6.9:








  ”3.6.8 | Fördelningsmönster – aerosoler | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 3.6.9 | Andra tekniska egenskaper” | | |

d)

Följande punkter ska införas som punkterna 3.6.8 och 3.6.9:

”3.6.8

Fördelningsmönster – aerosoler

3.6.9

Andra tekniska egenskaper”

| e) | Punkterna 4–4.12.3 ska ersättas med följande:













  4. | FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER |
| --- | --- | --- |

e)

Punkterna 4–4.12.3 ska ersättas med följande:

4.

FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER

| ”4.1 | Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
| --- | --- |

”4.1

Explosiva ämnen, blandningar och föremål

| 4.2 | Brandfarliga aerosoler |
| --- | --- |

4.2

Brandfarliga aerosoler

| 4.3 | Brandfarliga vätskor |
| --- | --- |

4.3

Brandfarliga vätskor

| 4.4 | Brandfarliga fasta ämnen |
| --- | --- |

4.4

Brandfarliga fasta ämnen

| 4.5 | Oxiderande vätskor |
| --- | --- |

4.5

Oxiderande vätskor

| 4.6 | Oxiderande fasta ämnen |
| --- | --- |

4.6

Oxiderande fasta ämnen

| 4.7 | Korrosivt för metaller |
| --- | --- |

4.7

Korrosivt för metaller

| 4.8 | Andra fysikaliska indikatorer för faror |
| --- | --- |

4.8

Andra fysikaliska indikatorer för faror

| 4.8.1 | Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser) |
| --- | --- |

4.8.1

Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser)

| 4.8.2 | Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
| --- | --- |

4.8.2

Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen

| 4.8.3 | Fara för dammexplosion” |
| --- | --- |

4.8.3

Fara för dammexplosion”

| f) | Punkt 10.3 ska ersättas med följande:








  ”10.3 | Läckageegenskaper och/eller rörlighet | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

f)

Punkt 10.3 ska ersättas med följande:

”10.3

Läckageegenskaper och/eller rörlighet

ADS”

---

(*1)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).”
  ”

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/29

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/526

av den 23 oktober 2020

om rättelse av den tjeckiska språkversionen av delegerad förordning (EU) 2015/35 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG om upptagande och utövande av försäkringsverksamhet (Solvens II)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkringsverksamhet (Solvens II) (1), särskilt artiklarna 111.1 c, 234, 241 a och c, 245.4, 248.7 och 260.2, och

av följande skäl:

| (1) | Den tjeckiska språkversionen av kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/35 (2) innehåller fel i artiklarna 182.1, 190.1, 190.2 och 331.1 a, artikel 332.1 inledningsfrasen och led a, artikel 333.1 inledningsfrasen och led a, artiklarna 335.1 a, b och d, 343.5 a iv, 346.1 a, 350.1 a, 351.1, 351.2 c, 352.2, 355.4 b, 377.1 och 380 b i som gör att innebörden av texten ändras. |
| --- | --- |

(1)

Den tjeckiska språkversionen av kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/35 (2) innehåller fel i artiklarna 182.1, 190.1, 190.2 och 331.1 a, artikel 332.1 inledningsfrasen och led a, artikel 333.1 inledningsfrasen och led a, artiklarna 335.1 a, b och d, 343.5 a iv, 346.1 a, 350.1 a, 351.1, 351.2 c, 352.2, 355.4 b, 377.1 och 380 b i som gör att innebörden av texten ändras.

| (2) | Den tjeckiska språkversionen av delegerad förordning (EU) 2015/35 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte. |
| --- | --- |

(2)

Den tjeckiska språkversionen av delegerad förordning (EU) 2015/35 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

(berör ej den svenska versionen)

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 oktober 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 335, 17.12.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/35 av den 10 oktober 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG om upptagande och utövande av försäkringsverksamhet (Solvens II) (EUT L 12, 17.1.2015, s. 1).

2

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/30

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/527

av den 15 december 2020

om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/565 vad gäller tröskelvärdena för veckovis positionsrapportering

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU av den 15 maj 2014 om marknader för finansiella instrument och om ändring av direktiv 2002/92/EG och av direktiv 2011/61/EU (1), särskilt artikel 58.6, och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 83 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/565 (2) fastställs de minimitröskelvärden som avses i artikel 58.1 andra stycket i direktiv 2014/65/EU och som, om de överskrids, innebär att handelsplatser är skyldiga att offentliggöra de veckorapporter som avses i artikel 58.1 a i detta direktiv. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 83 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/565 (2) fastställs de minimitröskelvärden som avses i artikel 58.1 andra stycket i direktiv 2014/65/EU och som, om de överskrids, innebär att handelsplatser är skyldiga att offentliggöra de veckorapporter som avses i artikel 58.1 a i detta direktiv.

| (2) | Minimitröskelvärdet för storleken på öppna positioner bör ändras för att ge marknadsaktörerna insyn i ett större urval råvaruderivat. I stället för att utgå från storleken på öppna kontrakt i förhållande till storleken på den levererbara tillgången bör offentliggörandet av veckorapporter baseras på enklare kriterier, nämligen storleken på öppna kontrakt i just det råvaruderivatet. |
| --- | --- |

(2)

Minimitröskelvärdet för storleken på öppna positioner bör ändras för att ge marknadsaktörerna insyn i ett större urval råvaruderivat. I stället för att utgå från storleken på öppna kontrakt i förhållande till storleken på den levererbara tillgången bör offentliggörandet av veckorapporter baseras på enklare kriterier, nämligen storleken på öppna kontrakt i just det råvaruderivatet.

| (3) | När det gäller tröskelvärdet för öppna kontrakt bör veckovisa positionsrapporter offentliggöras om de totala öppna positionerna i spotmånadskontrakt och andra månaders kontrakt sammantaget motsvarar eller överskrider 10 000 poster för att säkerställa att det finns tillräckligt intresse för ett råvaruderivat för att motivera offentliggörandet av veckovisa positionsrapporter. |
| --- | --- |

(3)

När det gäller tröskelvärdet för öppna kontrakt bör veckovisa positionsrapporter offentliggöras om de totala öppna positionerna i spotmånadskontrakt och andra månaders kontrakt sammantaget motsvarar eller överskrider 10 000 poster för att säkerställa att det finns tillräckligt intresse för ett råvaruderivat för att motivera offentliggörandet av veckovisa positionsrapporter.

| (4) | För att minska risken att sekretessen kring positionsinnehavare bryts i fråga om kontrakt där en kategori personer omfattar mindre än fem aktiva positionsinnehavare bör den veckovisa positionsrapporten inte innehålla någon information om den kategorin av personer. |
| --- | --- |

(4)

För att minska risken att sekretessen kring positionsinnehavare bryts i fråga om kontrakt där en kategori personer omfattar mindre än fem aktiva positionsinnehavare bör den veckovisa positionsrapporten inte innehålla någon information om den kategorin av personer.

| (5) | Delegerad förordning (EU) 2017/565 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Delegerad förordning (EU) 2017/565 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Artikel 83 i delegerad förordning (EU) 2017/565 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Punkt 1 ska ändras på följande sätt:






  a) | I första stycket ska led b ersättas med följande:






  ”b) | det absoluta beloppet av bruttovolymen av långa eller korta totala öppna kontrakt, uttryckt i antal poster av det aktuella råvaruderivatet, uppgår till, eller överskrider, 10 000 poster.” |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

a)

I första stycket ska led b ersättas med följande:

”b)

det absoluta beloppet av bruttovolymen av långa eller korta totala öppna kontrakt, uttryckt i antal poster av det aktuella råvaruderivatet, uppgår till, eller överskrider, 10 000 poster.”

| b) | Andra stycket ska ersättas med följande:

  ”Led b ska inte gälla för utsläppsrätter och derivat av dessa.” |
| --- | --- |

b)

Andra stycket ska ersättas med följande:

”Led b ska inte gälla för utsläppsrätter och derivat av dessa.”

| 2. | Punkt 3 ska ersättas med följande:

  ”3.   För kontrakt där det finns mindre än fem aktiva positionsinnehavare i en viss kategori av personer ska de aggregerade långa och korta positionerna, förändringar sedan den föregående rapporten, den procentuella andelen totala öppna kontrakt i den kategorin och antalet positionsinnehavare i denna kategori inte offentliggöras.” |
| --- | --- |

2.

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.   För kontrakt där det finns mindre än fem aktiva positionsinnehavare i en viss kategori av personer ska de aggregerade långa och korta positionerna, förändringar sedan den föregående rapporten, den procentuella andelen totala öppna kontrakt i den kategorin och antalet positionsinnehavare i denna kategori inte offentliggöras.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 15 december 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 173, 12.6.2014, s. 349.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/565 av den 25 april 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU vad gäller organisatoriska krav och villkor för verksamheten i värdepappersföretag, och definitioner för tillämpning av det direktivet (EUT L 87, 31.3.2017, s. 1).

2

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/32

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/528

av den 16 december 2020

om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 med avseende på vilken information som minst ska ingå i de dokument som ska offentliggöras vid undantag från skyldigheten att offentliggöra ett prospekt i samband med ett offentligt uppköpserbjudande genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 av den 14 juni 2017 om prospekt som ska offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad, och om upphävande av direktiv 2003/71/EG (1), särskilt artikel 1.7, och

av följande skäl:

| (1) | För att investerarskyddet ska motsvara högsta möjliga standarder i hela unionen och göra det möjligt för investerare att fatta välgrundade investeringsbeslut bör det dokument som avses i artikel 1.4 f och g och artikel 1.5 första stycket e och f i förordning (EU) 2017/1129 (nedan kallat undantagsdokument) innehålla tillräcklig, objektiv och lättbegriplig information om de företag som ingår i transaktionen, de rättigheter som är knutna till de aktierelaterade värdepapperen, framtidsutsikterna för emittenten av dessa aktierelaterade värdepapper och, beroende på typ av transaktion, framtidsutsikterna för målbolaget, det företag som förvärvas eller det företag som delas. |
| --- | --- |

(1)

För att investerarskyddet ska motsvara högsta möjliga standarder i hela unionen och göra det möjligt för investerare att fatta välgrundade investeringsbeslut bör det dokument som avses i artikel 1.4 f och g och artikel 1.5 första stycket e och f i förordning (EU) 2017/1129 (nedan kallat undantagsdokument) innehålla tillräcklig, objektiv och lättbegriplig information om de företag som ingår i transaktionen, de rättigheter som är knutna till de aktierelaterade värdepapperen, framtidsutsikterna för emittenten av dessa aktierelaterade värdepapper och, beroende på typ av transaktion, framtidsutsikterna för målbolaget, det företag som förvärvas eller det företag som delas.

| (2) | För att säkerställa att investerare får den information som krävs för välgrundade investeringsbeslut bör ett mer omfattande undantagsdokument krävas vid uppköpserbjudande genom erbjudande om utbyte som uppfyller villkoret i artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129 då, i det fallet, de aktierelaterade värdepapper som erbjuds inte är utbytbara mot befintliga värdepapper som redan tagits upp till handel på en reglerad marknad före uppköpet och den därmed sammanhängande transaktionen, eller om uppköpet anses vara en omvänd förvärvstransaktion. Det utökade innehållet i undantagsdokumentet i sådana situationer ska anges. |
| --- | --- |

(2)

För att säkerställa att investerare får den information som krävs för välgrundade investeringsbeslut bör ett mer omfattande undantagsdokument krävas vid uppköpserbjudande genom erbjudande om utbyte som uppfyller villkoret i artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129 då, i det fallet, de aktierelaterade värdepapper som erbjuds inte är utbytbara mot befintliga värdepapper som redan tagits upp till handel på en reglerad marknad före uppköpet och den därmed sammanhängande transaktionen, eller om uppköpet anses vara en omvänd förvärvstransaktion. Det utökade innehållet i undantagsdokumentet i sådana situationer ska anges.

| (3) | För att begränsa onödiga kostnader för emittenter bör ett undantagsdokument vara enklare i samband med en transaktion där de värdepapper som erbjuds allmänheten eller att tas upp till handel på en reglerad marknad är utbytbara mot aktierelaterade värdepapper som redan är upptagna till handel på en reglerad marknad och representerar en liten andel av sådana aktierelaterade värdepapper. Det reducerade innehållet i undantagsdokumentet i en sådan situation bör specificeras. I en sådan situation bör emittenten emellertid inte hindras från att dra nytta av undantagen i artikel 1.5 första stycket a eller b i förordning (EU) 2017/1129. |
| --- | --- |

(3)

För att begränsa onödiga kostnader för emittenter bör ett undantagsdokument vara enklare i samband med en transaktion där de värdepapper som erbjuds allmänheten eller att tas upp till handel på en reglerad marknad är utbytbara mot aktierelaterade värdepapper som redan är upptagna till handel på en reglerad marknad och representerar en liten andel av sådana aktierelaterade värdepapper. Det reducerade innehållet i undantagsdokumentet i en sådan situation bör specificeras. I en sådan situation bör emittenten emellertid inte hindras från att dra nytta av undantagen i artikel 1.5 första stycket a eller b i förordning (EU) 2017/1129.

| (4) | För att förenkla utarbetandet och för att minska kostnaderna för att producera ett undantagsdokument bör emittenter tillåtas att genom hänvisning införliva viss information som redan har publicerats i elektronisk form, förutsatt att sådan information är lättillgänglig och skriven på samma språk som undantagsdokumentet. |
| --- | --- |

(4)

För att förenkla utarbetandet och för att minska kostnaderna för att producera ett undantagsdokument bör emittenter tillåtas att genom hänvisning införliva viss information som redan har publicerats i elektronisk form, förutsatt att sådan information är lättillgänglig och skriven på samma språk som undantagsdokumentet.

| (5) | Investerare bör kunna förstå situationen för en emittent med en komplex finansiell historik eller som har gjort ett betydande ekonomiskt åtagande, i vilket fall det kan vara nödvändigt att lämna ut information om en annan enhet än emittenten. Emittenter bör därför vara skyldiga att i undantagsdokumentet beskriva sin komplexa finansiella historik eller konsekvensen för emittenten eller för emittentens verksamhet av det betydande ekonomiska åtagandet. |
| --- | --- |

(5)

Investerare bör kunna förstå situationen för en emittent med en komplex finansiell historik eller som har gjort ett betydande ekonomiskt åtagande, i vilket fall det kan vara nödvändigt att lämna ut information om en annan enhet än emittenten. Emittenter bör därför vara skyldiga att i undantagsdokumentet beskriva sin komplexa finansiella historik eller konsekvensen för emittenten eller för emittentens verksamhet av det betydande ekonomiska åtagandet.

| (6) | För att säkerställa att ett undantagsdokument är ett fungerande dokument för investerare är det nödvändigt att ange att den nationella behöriga myndigheten avgör på vilket språk dokumentet ska utarbetas. |
| --- | --- |

(6)

För att säkerställa att ett undantagsdokument är ett fungerande dokument för investerare är det nödvändigt att ange att den nationella behöriga myndigheten avgör på vilket språk dokumentet ska utarbetas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

| a) | transaktion: ett offentligt uppköpserbjudande genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning som det hänvisas till i artikel 1.4 f eller g eller artikel 1.5, första stycket e eller f i förordning (EU) 2017/1129, för vilka villkoren i artikel 1.6a eller artikel 1.6b i den förordningen är uppfyllda. |
| --- | --- |

a)

transaktion: ett offentligt uppköpserbjudande genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning som det hänvisas till i artikel 1.4 f eller g eller artikel 1.5, första stycket e eller f i förordning (EU) 2017/1129, för vilka villkoren i artikel 1.6a eller artikel 1.6b i den förordningen är uppfyllda.

transaktion

| b) | undantagsdokument: ett dokument som ska göras tillgängligt för allmänheten i enlighet med artikel 21.2 i förordning (EU) 2017/1129 för att undantag ska kunna beviljas från skyldigheten att offentliggöra prospekt vid transaktioner. |
| --- | --- |

b)

undantagsdokument: ett dokument som ska göras tillgängligt för allmänheten i enlighet med artikel 21.2 i förordning (EU) 2017/1129 för att undantag ska kunna beviljas från skyldigheten att offentliggöra prospekt vid transaktioner.

undantagsdokument

| c) | målbolag: ett företag enligt definitionen i artikel 2.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/25/EG (2). |
| --- | --- |

c)

målbolag: ett företag enligt definitionen i artikel 2.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/25/EG (2).

målbolag

2

| d) | företag som förvärvas: ett företag som överför tillgångar och skulder till ett förvärvande företag till följd av en fusion för vilken villkoren i artikel 1.6b i förordning (EU) 2017/1129 har uppfyllts. |
| --- | --- |

d)

företag som förvärvas: ett företag som överför tillgångar och skulder till ett förvärvande företag till följd av en fusion för vilken villkoren i artikel 1.6b i förordning (EU) 2017/1129 har uppfyllts.

företag som förvärvas

| e) | företag som delas: ett företag som överför tillgångar och skulder till ett företag som tar emot bidrag till följd av en uppdelning för vilken villkoren i artikel 1.6b i förordning (EU) 2017/1129 har uppfyllts. |
| --- | --- |

e)

företag som delas: ett företag som överför tillgångar och skulder till ett företag som tar emot bidrag till följd av en uppdelning för vilken villkoren i artikel 1.6b i förordning (EU) 2017/1129 har uppfyllts.

företag som delas

| f) | erbjudare: en erbjudare enligt definitionen i artikel 2 led i) i förordning EU 2017/1129. |
| --- | --- |

f)

erbjudare: en erbjudare enligt definitionen i artikel 2 led i) i förordning EU 2017/1129.

erbjudare

Artikel 2

Information som minst ska ingå i undantagsdokumentet

1.   Ett undantagsdokument ska innehålla den vidkommande information som är nödvändig för att investerare ska förstå

| a) | framtidsutsikterna för emittenten och, beroende på typen av transaktion, för målbolaget, för företaget som förvärvas eller för företaget som delas, samt alla betydande förändringar av varje företags verksamhet och finansiella ställning som har inträffat sedan slutet på det föregående räkenskapsåret, |
| --- | --- |

a)

framtidsutsikterna för emittenten och, beroende på typen av transaktion, för målbolaget, för företaget som förvärvas eller för företaget som delas, samt alla betydande förändringar av varje företags verksamhet och finansiella ställning som har inträffat sedan slutet på det föregående räkenskapsåret,

| b) | de rättigheter som är förknippade med aktierelaterade värdepapperen, |
| --- | --- |

b)

de rättigheter som är förknippade med aktierelaterade värdepapperen,

| c) | beskrivningen av transaktionen och dess effekt på emittenten. |
| --- | --- |

c)

beskrivningen av transaktionen och dess effekt på emittenten.

Informationen i undantagsdokumentet ska vara skriftlig och presenteras i en form som gör den lätt att analysera och på ett koncist och lättbegripligt sätt och ska göra det möjligt för investerarna att fatta ett välgrundat investeringsbeslut.

Ett undantagsdokument ska innehålla minst den information som avses i bilaga I till denna förordning.

Ett undantagsdokument ska dock innehålla minst den information som det hänvisas till i bilaga II till denna förordning där samtliga följande kriterier uppfylls:

| a) | Undantagsdokumentet avser uppköpserbjudanden genom ett erbjudande om utbyte för vilka villkoren i artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129 är uppfyllda. |
| --- | --- |

a)

Undantagsdokumentet avser uppköpserbjudanden genom ett erbjudande om utbyte för vilka villkoren i artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129 är uppfyllda.

| b) | De aktierelaterade värdepapper som erbjuds är inte utbytbara mot tidigare emitterade värdepapper som redan har tagits upp till handel på en reglerad marknad före uppköpet och den transaktionen som rör detta eller uppköpet anses vara ett omvänt förvärv i den mening som avses i punkt B19 i IFRS 3, Rörelseförvärv, som antagits genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (3). |
| --- | --- |

b)

De aktierelaterade värdepapper som erbjuds är inte utbytbara mot tidigare emitterade värdepapper som redan har tagits upp till handel på en reglerad marknad före uppköpet och den transaktionen som rör detta eller uppköpet anses vara ett omvänt förvärv i den mening som avses i punkt B19 i IFRS 3, Rörelseförvärv, som antagits genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (3).

2.   Genom undantag från punkt 1 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 1.5 första stycket a eller b i förordning (EU) 2017/1129, där, i samband med en transaktion, de aktierelaterade värdepapperen erbjuds till allmänheten eller ska tas upp till handel på en reglerad marknad och är utbytbara mot och representerar högst 10 % av de aktierelaterade värdepapper som redan är upptagna till handel på en reglerad marknad, ska undantagsdokumentet endast innehålla den information som det hänvisas till i avsnitt 1, 3 och 5 och i punkt 2.2 och 4.2 i bilaga I till denna förordning.

Artikel 3

Införlivande genom hänvisning

1.   Information kan införlivas genom hänvisningar i ett undantagsdokument om denna information tidigare eller samtidigt har offentliggjorts elektroniskt, är upprättad på ett språk som uppfyller kraven i artikel 5 i denna förordning och om den informationen ingår i något av följande dokument:

| a) | De dokument som avses i artikel 19.1 i förordning (EG) nr 2017/1129. |
| --- | --- |

a)

De dokument som avses i artikel 19.1 i förordning (EG) nr 2017/1129.

| b) | De dokument som krävs av nationell lagstiftning som införlivats från direktiv 2004/25/EG. |
| --- | --- |

b)

De dokument som krävs av nationell lagstiftning som införlivats från direktiv 2004/25/EG.

| c) | De dokument som krävs av nationell lagstiftning som införlivats från Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 (4); |
| --- | --- |

c)

De dokument som krävs av nationell lagstiftning som införlivats från Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 (4);

| d) | Övriga dokument som offentliggörs i enlighet med nationell lagstiftning där dessa dokument är vidkommande för transaktionen. |
| --- | --- |

d)

Övriga dokument som offentliggörs i enlighet med nationell lagstiftning där dessa dokument är vidkommande för transaktionen.

Informationen som det hänvisas till i det första stycket ska vara den mest aktuella som emittenten, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas har tillgång till.

2.   Om endast viss information införlivas genom hänvisning ska en förklaring ingå i undantagsdokumentet om att de delar som inte införlivats antingen inte är relevanta för investeraren eller omfattas av andra delar av undantagsdokumentet.

3.   Personer med ansvar för undantagsdokumentet ska säkerställa att den information som införlivas genom hänvisning i undantagsdokumentet är lättillgänglig.

4.   Ett undantagsdokument som innehåller information som införlivats genom hänvisning ska innehålla både en lista med anmärkningar, där investerarna enkelt kan identifiera specifik information, och länkar till alla dokument som innehåller information som införlivats genom hänvisning.

Artikel 4

Komplex finansiell historik och betydande finansiella åtaganden

1.   Om emittenten av aktierelaterade värdepapper har en komplex finansiell historik enligt det som avses i artikel 18.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/980 (5), eller har ett betydande finansiellt åtagande enligt artikel 18.4 i samma förordning, ska undantagsdokumentet innehålla all information som avses i bilaga I eller, i tillämpliga fall, bilaga II till denna förordning om den andra enheten som inte är emittent som om den enheten vore emittent av de aktierelaterade värdepapperen, i den utsträckning investerare behöver denna information för att fatta ett välgrundat investeringsbeslut enligt artikel 2.1 i denna förordning.

I denna ytterligare information ska innehålla transaktionens förväntade effekter, enligt definitionen i artikel 1 a i denna förordning, på emittenten eller på emittentens verksamhet, och effekterna av den komplexa finansiella historiken eller av det betydande finansiella åtagandet på emittenten eller på emittentens verksamhet.

2.   Tilläggsinformationen som avses i första stycket ska åtföljas av en tydlig förklaring om varför investerarna behöver denna information för att fatta välgrundade investeringsbeslut.

3.   Emittenter som inte kan tillhandahålla den ytterligare information som avses i punkt 1 ska i undantagsdokumentet förklara varför så är fallet.

Artikel 5

Användning av språk

Ett undantagsdokument ska skrivas på det språk som godkänts av den behöriga myndigheten som definieras i artikel 2 o i förordning EU 2017/1129.

Artikel 6

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är bindande till alla delar och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 168, 30.6.2017, s. 12.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/25/EG av den 21 april 2004 om uppköpserbjudanden (EUT L 142, 30.4.2004, s. 12).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 av den 3 november 2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 (EUT L 320, 29.11.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/1132 av den 14 juni 2017 om vissa aspekter av bolagsrätt (EUT L 169, 30.6.2017, s. 46).

4

(5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/980 av den 14 mars 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 vad gäller formatet på, innehållet i och granskningen och godkännandet av de prospekt som ska offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad, och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 809/2004 (EUT L 166, 21.6.2019, s. 26).

5

---

BILAGA I

INFORMATION SOM MINST SKA INGÅ I UNDANTAGSDOKUMENTET

Artikel 2.1 tredje stycket och artikel 2.2

| AVSNITT 1 | PERSONER MED ANSVAR FÖR ATT UTFORMA UNDANTAGSDOKUMENTET, TREDJEPARTSINFORMATION OCH SAKKUNNIGUTLÅTANDE |
| --- | --- |
| Punkt 1.1 | Identifikation av personer med ansvar för att utforma undantagsdokumentet

  Identifiera alla personer med ansvar för informationen eller delar av denna. Dessa delar ska i förekommande fall anges i undantagsdokumentet. När det gäller fysiska personer, däribland medlemmar av emittentens förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan, ska deras namn och befattning anges. När det gäller juridiska personer ska deras namn och säte anges. |
| Punkt 1.2 | Ansvarsförsäkran

  En förklaring av de som ansvarar för undantagsdokumentet att enligt deras kännedom överensstämmer den information som ges i undantagsdokumentet med sakförhållandena och har ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd utelämnats.
  I tillämpliga fall, en förklaring av de som ansvarar för vissa delar av undantagsdokumentet att enligt deras kännedom överensstämmer den information som ges i de delar av undantagsdokumentet som de ansvarar för med sakförhållandena och har ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd utelämnats från dessa delar av dokumentet. |
| Punkt 1.3 | Sakkunnigutlåtande eller -rapport

  Om ett utlåtande eller en rapport från en person som är sakkunnig ingår i undantagsdokumentet ska följande uppgifter anges för den personen:






  a) | Namn. |

AVSNITT 1

PERSONER MED ANSVAR FÖR ATT UTFORMA UNDANTAGSDOKUMENTET, TREDJEPARTSINFORMATION OCH SAKKUNNIGUTLÅTANDE

Punkt 1.1

Identifikation av personer med ansvar för att utforma undantagsdokumentet

Identifiera alla personer med ansvar för informationen eller delar av denna. Dessa delar ska i förekommande fall anges i undantagsdokumentet. När det gäller fysiska personer, däribland medlemmar av emittentens förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan, ska deras namn och befattning anges. När det gäller juridiska personer ska deras namn och säte anges.

Punkt 1.2

Ansvarsförsäkran

En förklaring av de som ansvarar för undantagsdokumentet att enligt deras kännedom överensstämmer den information som ges i undantagsdokumentet med sakförhållandena och har ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd utelämnats.

I tillämpliga fall, en förklaring av de som ansvarar för vissa delar av undantagsdokumentet att enligt deras kännedom överensstämmer den information som ges i de delar av undantagsdokumentet som de ansvarar för med sakförhållandena och har ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd utelämnats från dessa delar av dokumentet.

Punkt 1.3

Sakkunnigutlåtande eller -rapport

Om ett utlåtande eller en rapport från en person som är sakkunnig ingår i undantagsdokumentet ska följande uppgifter anges för den personen:

a)

Namn.

| b) | Kontorsadress. |
| --- | --- |

b)

Kontorsadress.

| c) | Kvalifikationer. |
| --- | --- |

c)

Kvalifikationer.

| d) | Eventuellt väsentligt intresse i emittenten. |
| --- | --- |

d)

Eventuellt väsentligt intresse i emittenten.

Om utlåtandet eller rapporten har tagits fram på emittentens begäran, ange att ett sådant uttalande eller en sådan rapport har tagits med i undantagsdokumentet med godkännande av den person som har bestyrkt innehållet i den delen av undantagsdokumentet.

Punkt 1.4

Information från en tredje part

Om information har anskaffats från en tredje part, lämna en bekräftelse på att denna information har återgetts korrekt och att såvitt emittenten känner till och kan utröna av information som offentliggjorts av denna tredje part inga sakförhållanden har utelämnats som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller vilseledande. Identifiera även informationskällan eller informationskällorna.

Punkt 1.5

Regleringsuttalanden

Ett uttalande om att

| a) | undantagsdokumentet utgör inte ett prospekt enligt förordning (EU) 2017/1129, |
| --- | --- |

a)

undantagsdokumentet utgör inte ett prospekt enligt förordning (EU) 2017/1129,

| b) | undantagsdokumentet har inte granskats och godkänts av vidkommande behörig myndighet i enlighet med artikel 20 av förordning (EU) 2017/1129, |
| --- | --- |

b)

undantagsdokumentet har inte granskats och godkänts av vidkommande behörig myndighet i enlighet med artikel 20 av förordning (EU) 2017/1129,

| c) | enligt artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129, i tillämpliga fall, har tillsynsmyndigheten med behörighet att granska anbudsdokumentet enligt direktiv 2004/25/EG utfärdat ett förhandsgodkännande av undantagsdokumentet. |
| --- | --- |

c)

enligt artikel 1.6a b i förordning (EU) 2017/1129, i tillämpliga fall, har tillsynsmyndigheten med behörighet att granska anbudsdokumentet enligt direktiv 2004/25/EG utfärdat ett förhandsgodkännande av undantagsdokumentet.

AVSNITT 2

INFORMATION OM EMITTENTEN OCH MÅLBOLAGET, FÖRETAGET SOM FÖRVÄRVAS ELLER FÖRETAGET SOM DELAS

Om inte annat uppges ska de punkter som förtecknas i avsnitt 2 tillhandahållas för emittenten och, beroende på typen av transaktion, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas. Om någon av de ovannämnda enheterna är en koncern och dess koncernredovisning har offentliggjorts ska informationen i detta avsnitt också inlämnas på koncernbasis.

För andra aktierelaterade värdepapper än aktier ska de punkter som anges i avsnitt 2 också tillhandahållas för emittenten av de underliggande aktierna, om denne är någon annan än emittenten av de aktierelaterade värdepapperen.

I händelse av ett offentligt uppköpserbjudande genom erbjudande om utbyte av värdepapper och den obligatoriska informationen om målbolaget inte finns tillgängligt ska ett uttalande om detta tillhandahållas.

Punkt 2.1

Allmänna uppgifter

Punkt 2.1.1

Juridiskt namn och handelsnamn

Punkt 2.1.2

| a) | hemvist och rättslig form |
| --- | --- |

a)

hemvist och rättslig form

| b) | LEI-kod |
| --- | --- |

b)

LEI-kod

| c) | lagstiftningen i landet där enheten är registrerad, |
| --- | --- |

c)

lagstiftningen i landet där enheten är registrerad,

| d) | land där enheten är registrerad samt adress och telefonnummer till dess huvudkontor (eller huvudsakliga verksamhetsplats om denna inte är samma som det registrerade huvudkontoret), |
| --- | --- |

d)

land där enheten är registrerad samt adress och telefonnummer till dess huvudkontor (eller huvudsakliga verksamhetsplats om denna inte är samma som det registrerade huvudkontoret),

| e) | hyperlänk till en webbplats med en ansvarsfriskrivning om att informationen på webbplatsen inte är del av undantagsdokumentet utom i fall då denna information har införlivats genom hänvisning i undantagsdokumentet. |
| --- | --- |

e)

hyperlänk till en webbplats med en ansvarsfriskrivning om att informationen på webbplatsen inte är del av undantagsdokumentet utom i fall då denna information har införlivats genom hänvisning i undantagsdokumentet.

Punkt 2.1.3

Namn på revisorer för perioden som omfattas av årsredovisningarna och namnet på de yrkesorganisationer som de är medlemmar av.

Punkt 2.2

Företagets verksamhet

Punkt 2.2.1

Huvudsaklig verksamhet, inklusive huvudsakliga produktkategorier till försäljning och/eller tillhandahållna tjänster under det senaste räkenskapsåret.

Punkt 2.2.2

Eventuella betydande förändringar som berört enhetens rörelse och huvudverksamhet sedan utgången av den period som täcks av det senaste offentliggjorda reviderade årsbokslutet.

Punkt 2.2.3

En kort beskrivning av huvudsakliga marknader, inklusive totala intäkter fördelat mellan verksamhetssegment och geografiska marknader under det senaste räkenskapsåret.

I händelse av delning ska beskrivningen som avses i det första stycket hänvisa till de huvudsakliga marknader där företaget som delas har sina huvudsakliga tillgångar och skulder.

Punkt 2.3

Investeringar

En beskrivning av väsentliga investeringar sedan datumet för det senaste offentliggjorda årsbokslutet och investeringar som är på gång och/eller för vilka fasta åtaganden redan har gjorts, samt förväntade finansieringskällor.

Punkt 2.4

Företagsstyrning

Punkt 2.4.1

Namn, kontorsadresser och funktioner inom emittenten, eller beroende på typen av transaktion, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas, för medlemmar i förvaltnings-, lednings- eller tillsynsorgan samt, i händelse av kommanditaktiebolag, partner med obegränsat ansvar.

Punkt 2.4.2

Större aktieägares identitet

Punkt 2.4.3

Antal anställda

Punkt 2.5

Finansiell information

Punkt 2.5.1

Årsbokslut och halvårsrapporter

Årsbokslut och halvårsrapporter som offentliggjorts under de 12 månader som föregår offentliggörandet av undantagsdokumentet.

Om både årsbokslut och halvårsrapporter har offentliggjorts behöver endast årsbokslutet lämnas om dess datum infaller efter halvårsrapportens datum.

Årsbokslut och halvårsrapporter ska innehålla revisionsberättelser.

När lagstadgade revisorer har underkänt revisionsberättelser för årsbokslut och halvårsrapporter eller där sådana revisionsberättelser innehåller förbehåll, ändringar av uttalanden, reservationer eller upplysningar av särskild betydelse ska dessa underkännanden, anmärkningar, ändringar av uttalanden, reservationer eller upplysningar av särskild betydelse återges i sin helhet och skälen till dem anges.

Punkt 2.5.1.a

(Endast fusioner)

Genom undantag från punkt 2.5.1 om företaget som förvärvas inte har aktierelaterade värdepapper som redan har upptagits till handel på en reglerad marknad ska företaget tillhandahålla granskade årsbokslut och halvårsrapporter som antagits under de senaste 12 månaderna före det att undantagsdokumentet offentliggjorts.

Om både årsbokslut och halvårsrapporter har offentliggjorts behöver endast årsbokslutet lämnas om dess datum infaller efter halvårsrapportens datum.

Årsbokslut och halvårsrapporter ska innehålla revisionsberättelser.

När lagstadgade revisorer har underkänt revisionsberättelser för årsbokslut och halvårsrapporter eller där sådana revisionsberättelser innehåller förbehåll, ändringar av uttalanden, reservationer eller upplysningar av särskild betydelse ska dessa underkännanden, anmärkningar, ändringar av uttalanden, reservationer eller upplysningar av särskild betydelse återges i sin helhet och skälen till dem anges.

Om företaget som förvärvas saknar reviderade årsbokslut och halvårsrapporter ska det tillhandahålla årsbokslut och halvårsrapporter som förberetts under de senaste 12 månaderna och ett negativt uttalande vari det framgår att årsbokslutet och halvårsrapporten inte har genomgått revision.

Punkt 2.5.2

Redovisningsstandarder

Redovisningen ska utarbetas i enlighet med internationella standarder för finansiell redovisning som godkänts av EU genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002  (1).

Om förordning (EG) nr 1606/2002 inte är tillämplig ska den finansiella informationen utarbetas i enlighet med

| a) | en medlemsstats nationella redovisningsstandarder, när det gäller emittenter från EES, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/34/EU  (2). |
| --- | --- |

a)

en medlemsstats nationella redovisningsstandarder, när det gäller emittenter från EES, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/34/EU  (2).

| b) | ett tredjelands nationella redovisningsstandarder som är likvärdiga med förordning (EG) nr 1606/2002, när det gäller emittenter i tredjeland. Om dessa nationella redovisningsstandarder i tredjeland inte är likvärdiga med förordning (EG) nr 1606/2002, ska årsbokslutet omarbetas i enlighet med den förordningen. |
| --- | --- |

b)

ett tredjelands nationella redovisningsstandarder som är likvärdiga med förordning (EG) nr 1606/2002, när det gäller emittenter i tredjeland. Om dessa nationella redovisningsstandarder i tredjeland inte är likvärdiga med förordning (EG) nr 1606/2002, ska årsbokslutet omarbetas i enlighet med den förordningen.

Punkt 2.5.3

En beskrivning av alla betydande förändringar den finansiella ställningen som har inträffat sedan utgången av den senaste räkenskapsperiod för vilken antingen ett reviderat årsbokslut eller en delårsrapport har offentliggjorts, eller uppgift om att inga förändringar har skett om detta är fallet.

I förekommande fall information om kända trender, osäkerheter, krav, åtaganden eller händelser som sannolikt kan ha en väsentlig inverkan på emittenten och, beroende på typ av transaktion, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas för som minst det aktuella räkenskapsåret.

Punkt 2.5.4

Företagsstyrningsrapporter som avses i artiklarna 19 och 29 i direktiv 2013/34/EU i förekommande fall.

Punkt 2.6

Rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden

Information om myndighetsförfaranden, rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inbegripet förfaranden som ännu inte är avgjorda eller som enligt emittenten, målbolaget, det förvärvade företaget eller det delade företagets kännedom riskerar att bli inledda) under en period som täcker åtminstone de tolv föregående månaderna, vilka kan få eller under den senaste tiden har haft betydande effekter på emittenten, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas och/eller koncernens finansiella ställning eller lönsamhet, eller uppgift om att några sådana förfaranden inte föreligger.

I händelse av delning ska information om rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden hänvisa till de tillgångar och skulder som är föremål för delningen.

Punkt 2.7

Sammanfattning av information som delges enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014
   (3)

För enheter inom tillämpningsområdet för förordning (EU) nr 596/2014, en sammanfattning av informationen som delges enligt den förordningen under de senaste 12 månaderna, om informationen är relevant på undantagsdokumentets datum.

Denna sammanfattning ska presenteras i en koncis och lättbegriplig form som gör den lätt att analysera och får inte utgöra en upprepning av information som redan offentliggjorts enligt förordning (EU) nr 596/2014. Sammanfattningen ska vara uppdelad på ett begränsat antal kategorier beroende på ämne.

AVSNITT 3

BESKRIVNING AV TRANSAKTIONEN

Punkt 3.1

Förväntningar och mål med transaktionen

Punkt 3.1.1

Transaktionens syfte för emittenten och aktieägarna.

Punkt 3.1.2

Transaktionens syfte för målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas och dess aktieägare.

Punkt 3.1.3

Beskrivning av fördelar som förväntas härröra från transaktionen.

Punkt 3.2

Villkor för transaktionen

Punkt 3.2.1

Information om förfaranden och villkor för transaktionen och gällande lag för avtalet som verkställer transaktionen.

I händelse av uppköpserbjudanden genom ett erbjudande om utbyte av värdepapper, en fusion eller en delning ska undantagsdokumentet innehålla den information som krävs enligt artikel 6.3 i direktiv 2004/25/EG eller en hänvisning till var denna information kan granskas.

I händelse av fusion ska undantagsdokumentet innehålla den information som krävs enligt artikel 91.2 eller artikel 122 i direktiv (EU) 2017/1132, beroende på typen av fusion, eller en hänvisning till var denna information kan granskas.

I fall med delning ska undantagsdokumentet innehålla den information som krävs enligt artikel 137.2 i direktiv (EU) 2017/1132 eller en hänvisning till var denna information kan granskas.

Punkt 3.2.2

I förekommande fall, alla villkor som styr transaktionens effektivitet, inklusive eventuella garantier.

Punkt 3.2.3

I förekommande fall, all information om delningsavgifter eller andra straffavgifter som kan åläggas om transaktionen inte slutförs.

Punkt 3.2.4

När transaktionen är föremål för anmälningar och/eller begäranden om auktorisering ska en beskrivning av dessa anmälningar och/eller begäranden om auktorisering beskrivas.

Punkt 3.2.5

I förekommande fall, all nödvändig information för att till fullo förstå transaktionens finansieringsstruktur.

Punkt 3.2.6

Tidsplan för transaktionen.

Punkt 3.3

Riskfaktorer

En beskrivning, i ett begränsat antal kategorier, av de betydande risker som är specifika för transaktionen i ett avsnitt med rubriken ”Riskfaktorer avseende transaktionen”.

I varje kategori ska de mest betydande riskfaktorerna för emittenten, med hänsyn till negativa konsekvenser för emittenten och sannolikheten för att de inträffar, nämnas först.

Riskfaktorerna ska bekräftas av innehållet i undantagsdokumentet.

Punkt 3.4

Intressekonflikter

Information om eventuella intressekonflikter som emittenten, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas eller någon av dess aktieägare kan ha avseende transaktionen.

Punkt 3.5

Anbudsbelopp

Punkt 3.5.1

Mottagare av anbud eller tilldelning av aktierelaterade värdepapper som är anslutna till transaktionen.

Punkt 3.5.2

Det belopp som erbjuds för varje aktierelaterat värdepapper eller klass av aktierelaterade värdepapper, och i synnerhet utbyteskursen samt storleken på eventuella kontantbetalningar.

Punkt 3.5.3

Information om eventuella villkorade överenskommelser som överenskommits inom ramen för transaktionen, inklusive, i händelse av en fusion, alla skyldigheter för det förvärvande företaget att överföra ytterligare värdepapper eller kontanter till tidigare ägare av företaget som förvärvas om framtida händelser inträffar eller villkor är uppfyllda.

Punkt 3.5.4

De värderingsmetoder och antaganden som använts för att avgöra beloppet som erbjuds för varje aktierelaterat värdepapper eller klass av aktierelaterade värdepapper, och i synnerhet avseende utbyteskursen.

Punkt 3.5.5

Indikation om utvärderingar eller rapporter som utarbetats av oberoende experter och information där dessa bedömningar eller rapporter kan granskas.

I händelse av fusion ska undantagsdokumentet innehålla den information som krävs enligt artikel 96 eller artikel 125 i direktiv (EU) 2017/1132, beroende på typen av fusion, eller en hänvisning till var denna information kan granskas.

I händelse av delning ska undantagsdokumentet innehålla den information som krävs enligt artikel 142 i direktiv (EU) 2017/1132 eller en hänvisning till var denna information kan granskas.

AVSNITT 4

AKTIERELATERADE VÄRDEPAPPER SOM ERBJUDS TILL ALLMÄNHETEN ELLER TAS UPP TILL HANDEL PÅ EN REGLERAD MARKNAD FÖR TRANSAKTIONENS SYFTE

För andra värdepapper än aktier ska informationen vara omfattande och inkludera nedanstående information om underliggande aktier.

Punkt 4.1

Riskfaktorer

En beskrivning av de väsentliga risker som är specifika för de värdepapper som erbjuds och/eller tas upp till handel, i ett avsnitt med rubriken ”Riskfaktorer som är relaterade till värdepapperen”.

För varje kategori ange först de mest väsentliga riskerna enligt den bedömning som görs av emittenten, erbjudaren eller den person som ansöker om upptagande till handel på en reglerad marknad, med beaktande av de negativa effekterna för emittenten och värdepapperen samt risken för att de förverkligas.

Riskfaktorerna ska bekräftas av innehållet i undantagsdokumentet.

Punkt 4.2

Redogörelse för rörelsekapital

Ett uttalande av emittenten om att rörelsekapitalet enligt dennes uppfattning är tillräckligt för dennes aktuella behov, eller i annat fall hur emittenten planerar att anskaffa det ytterligare rörelsekapital som behövs.

Punkt 4.3

Information om de aktierelaterade värdepapper som erbjuds och/eller tas upp till handel

Punkt 4.3.1

Allmän information som ska lämnas

| a) | En beskrivning av typ, slag och mängd av värdepapper som erbjuds och/eller tas upp till handel, däribland det internationella standardnumret för värdepapper (ISIN). |
| --- | --- |

a)

En beskrivning av typ, slag och mängd av värdepapper som erbjuds och/eller tas upp till handel, däribland det internationella standardnumret för värdepapper (ISIN).

| b) | Valutan för emissionen av aktierelaterade värdepapper. |
| --- | --- |

b)

Valutan för emissionen av aktierelaterade värdepapper.

Punkt 4.3.2

En förklaring om de beslut, bemyndiganden och godkännanden som ligger till grund för upprättandet och/eller emissionen av de aktierelaterade värdepapperen.

Punkt 4.3.3

Uppgifter om eventuella inskränkningar i rätten att fritt överlåta de aktierelaterade värdepapperen.

Punkt 4.3.4

En upplysning om huruvida tredje parter har lämnat offentliga uppköpserbjudanden i fråga om emittentens egna kapital under det senaste eller innevarande räkenskapsåret. Ange pris- eller utbytesvillkor vid sådana erbjudanden samt vad resultatet blivit.

Punkt 4.4

Villkor för upptagande till handel och handel

Punkt 4.4.1

En upplysning om huruvida de erbjudna aktierelaterade värdepapperen är eller kommer att bli föremål för en ansökan om upptagande till handel, med avsikt att de ska fördelas på en reglerad marknad, annan likvärdig tredjelandsmarknad enligt definitionen i artikel 1 b i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/980  (4) med uppgift om vilka marknader som avses.

Ange i känd utsträckning de tidigaste datum då de aktierelaterade värdepapperen kommer att tas upp till handel.

Punkt 4.4.2

Samtliga reglerade marknader, likvärdiga tredjelandsmarknader enligt definitionen i artikel 1 b i delegerad förordning (EU) 2019/980 eller multilaterala handelsplattformar på vilka, enligt vad emittenten känner till, aktierelaterade värdepapper av samma slag som de aktierelaterade värdepapper som ska erbjudas eller tas upp till handel redan har tagits upp till handel, även i förekommande fall depåbevis och underliggande aktier.

Punkt 4.4.3

Närmare uppgifter om de enheter som har gjort ett fast åtagande att agera som mellanhänder vid sekundärhandel och tillhandahålla likviditet med hjälp av köp- och säljkurser samt en beskrivning av huvudvillkoren för deras åtagande.

Punkt 4.4.4

Överenskommelser om att inte sälja värdepapper under en viss period:

| a) | Berörda parter. |
| --- | --- |

a)

Berörda parter.

| b) | Överenskommelsens innehåll och undantag från denna. |
| --- | --- |

b)

Överenskommelsens innehåll och undantag från denna.

| c) | Uppgifter om den tidsperiod som överenskommelsen gäller. |
| --- | --- |

c)

Uppgifter om den tidsperiod som överenskommelsen gäller.

Punkt 4.5

Utspädning

Punkt 4.5.1

En jämförelse mellan nettotillgångsvärdet per aktie per dagen för den senaste balansräkningen före transaktionen och emissionspriset per aktie inom erbjudandet till allmänheten.

Punkt 4.5.2

Ytterligare information om det finns samtidiga eller nästan samtidiga erbjudanden eller upptag till handel avseende värdepapper i samma klass.

Punkt 4.5.3

En tabell som visar antalet aktierelaterade värdepapper och rösträtter samt aktiekapitalet såväl före som efter transaktionen. En indikation av utspädningen (inklusive utspädningen av rösträtter) som påverkar befintliga aktieägare av emittenten till följd av erbjudandet.

Punkt 4.6

Rådgivare

Om rådgivare som är knutna till en emission omnämns i undantagsdokumentet, ett uttalande om deras förhållande till emittenten i samband med denna rådgivning.

AVSNITT 5

TRANSAKTIONENS KONSEKVENSER FÖR EMITTENTEN

Punkt 5.1

Strategi och mål

Emittenten ska tillhandahålla en beskrivning av sina avsikter avseende den framtida rörelsen efter transaktionen, däribland en indikation om betydande förändringar som påverkar rörelsen, huvudverksamheter samt produkter och tjänster till följd av transaktionen.

I förekommande fall ska informationen innehålla en beskrivning av framtidsutsikter och eventuell omstrukturering och/eller omorganisation.

Punkt 5.2

Väsentliga kontrakt

En kort sammanfattning av samtliga väsentliga kontrakt emittenten, målbolaget, företaget som förvärvas eller företaget som delas har ingått, annat än kontrakt som ingåtts som del av ordinarie verksamhet, som påverkas väsentligen av transaktionen.

Punkt 5.3

Avyttring

Punkt 5.3.1

I den mån det är känt, information om väsentliga avyttringar såsom väsentlig försäljning av dotterbolag eller någon större affärsrörelse efter transaktionens fullbordande, tillsammans med en beskrivning av möjliga konsekvenser för emittentens koncern.

Punkt 5.3.2

Information om eventuell väsentliga annulleringar av framtida investeringar eller avyttringar som tidigare meddelats.

Punkt 5.4

Företagsstyrning

| a) | I den mån som emittenten har kännedom, namn, affärsadresser och funktioner inom emittenten för de personer som omedelbart efter transaktionen kommer att vara medlemmar i förvaltnings-, lednings- eller tillsynsorganen och, i händelse av ett aktiekommanditbolag, partner med obegränsat ansvar. |
| --- | --- |

a)

I den mån som emittenten har kännedom, namn, affärsadresser och funktioner inom emittenten för de personer som omedelbart efter transaktionen kommer att vara medlemmar i förvaltnings-, lednings- eller tillsynsorganen och, i händelse av ett aktiekommanditbolag, partner med obegränsat ansvar.

| b) | Eventuella intressekonflikter som kan uppstå till följd av att de personer som avses i punkt a utför sina åtaganden gentemot emittenten och deras privata intressen eller andra skyldigheter ska tydligt anges. Om det inte föreligger några sådana intressekonflikter ska detta faktum anges. |
| --- | --- |

b)

Eventuella intressekonflikter som kan uppstå till följd av att de personer som avses i punkt a utför sina åtaganden gentemot emittenten och deras privata intressen eller andra skyldigheter ska tydligt anges. Om det inte föreligger några sådana intressekonflikter ska detta faktum anges.

| c) | Information om sådana begränsningar som överenskommits mellan personerna som avses i punkt a angående avyttrande av innehav av emittentens aktierelaterade värdepapper inom en viss tidsperiod efter transaktionen. |
| --- | --- |

c)

Information om sådana begränsningar som överenskommits mellan personerna som avses i punkt a angående avyttrande av innehav av emittentens aktierelaterade värdepapper inom en viss tidsperiod efter transaktionen.

Punkt 5.5

Aktieinnehav

Aktiestrukturen omedelbart efter transaktionen.

Punkt 5.6

Proformaredovisning

Punkt 5.6.1

Vid en betydande bruttoförändring enligt definitionen i artikel 1 e i delegerad förordning (EU) 2019/980, en beskrivning av hur transaktionen kan ha påverkat tillgångar, skulder och inkomster för emittenten om transaktionen hade utförts i början av den period som rapporten omfattar eller på det rapporterade datumet.

Detta krav uppfylls normalt genom proformaredovisning. Denna proformaredovisning ska presenteras i enlighet med punkt 5.7–5.9 och måste innehålla den information som anges däri.

Proformaredovisningen ska åtföljas av en rapport som utarbetats av oberoende redovisningsexperter eller revisorer.

Punkt 5.6.2

Om en finansiell proformaredovisning inte kan tillämpas ska emittenten tillhandahålla en berättelse och finansiell information om de väsentliga konsekvenser som transaktionen kommer att ha på emittentens redovisningar. Berättelsen och den finansiella informationen behöver inte revideras.

Berättelsen och den finansiella informationen ska utarbetas i överensstämmelse med gällande ramar om redovisning och de redovisningsprinciper som emittenten använder i sitt senaste eller kommande årsbokslut. När informationen revideras ska undantagsdokumentet innehålla information om att informationen är reviderad samt information om de revisorer som utförde revisionen.

Punkt 5.7

Innehållet i proformaredovisningen

Proformaredovisningen ska bestå av följande:

| a) | En inledning som anger






  i) | det syfte för vilket proformaredovisningen har utarbetats, varibland en beskrivning av uppköpserbjudandet genom erbjudande om utbyte, fusion och delning eller det betydande åtagandet samt involverade företag eller enheter, |
| --- | --- | --- |

a)

En inledning som anger

i)

det syfte för vilket proformaredovisningen har utarbetats, varibland en beskrivning av uppköpserbjudandet genom erbjudande om utbyte, fusion och delning eller det betydande åtagandet samt involverade företag eller enheter,

| ii) | den period och/eller dag som täcks av proformaredovisningen, |
| --- | --- |

ii)

den period och/eller dag som täcks av proformaredovisningen,

| iii) | det faktum att proformaredovisningen endast har ett illustrerande syfte, |
| --- | --- |

iii)

det faktum att proformaredovisningen endast har ett illustrerande syfte,

| iv) | att






  A) | proformaredovisningen illustrerar effekterna av transaktionen som om transaktionen hade utförts på ett tidigare datum, |
| --- | --- | --- |

iv)

att

A)

proformaredovisningen illustrerar effekterna av transaktionen som om transaktionen hade utförts på ett tidigare datum,

| B) | den hypotetiska finansiella ställning eller det hypotetiska resultat som anges i proformaredovisningen kan skilja sig från enhetens faktiska finansiella ställning eller resultat. |
| --- | --- |

B)

den hypotetiska finansiella ställning eller det hypotetiska resultat som anges i proformaredovisningen kan skilja sig från enhetens faktiska finansiella ställning eller resultat.

| b) | En resultaträkning eller balansräkning eller båda, som beroende på omständigheterna presenteras i ett kolumnformat och innehåller






  i) | historisk ojusterad information, |
| --- | --- | --- |

b)

En resultaträkning eller balansräkning eller båda, som beroende på omständigheterna presenteras i ett kolumnformat och innehåller

i)

historisk ojusterad information,

| ii) | justeringar av redovisningsprinciper, vid behov, |
| --- | --- |

ii)

justeringar av redovisningsprinciper, vid behov,

| iii) | proformajusteringar, |
| --- | --- |

iii)

proformajusteringar,

| iv) | resultaten av proformaredovisningen i den sista kolumnen. |
| --- | --- |

iv)

resultaten av proformaredovisningen i den sista kolumnen.

| c) | Åtföljande noter som anger






  i) | de källor från vilka den ojusterade finansiella informationen har hämtats och huruvida en revisions- eller granskningsrapport rörande dessa källor har offentliggjorts, |
| --- | --- | --- |

c)

Åtföljande noter som anger

i)

de källor från vilka den ojusterade finansiella informationen har hämtats och huruvida en revisions- eller granskningsrapport rörande dessa källor har offentliggjorts,

| ii) | den grund på vilken proformaredovisningen utarbetas, |
| --- | --- |

ii)

den grund på vilken proformaredovisningen utarbetas,

| iii) | källan och motivet till varje justering, |
| --- | --- |

iii)

källan och motivet till varje justering,

| iv) | huruvida respektive justering avseende en proformaresultaträkning väntas ha en kontinuerlig inverkan på emittenten. |
| --- | --- |

iv)

huruvida respektive justering avseende en proformaresultaträkning väntas ha en kontinuerlig inverkan på emittenten.

| d) | I tillämpliga fall och i den utsträckning som detta inte täcks i andra delar av undantagsdokumentet ska den finansiella information och de halvårsrapporter som avser företag eller enheter som förvärvats eller ska förvärvas och som använts vid utarbetandet av denna proformaredovisning ingå i undantagsdokumentet. På liknande vis ska i händelse av delning finansiell information om ett företag som delas ingå. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall och i den utsträckning som detta inte täcks i andra delar av undantagsdokumentet ska den finansiella information och de halvårsrapporter som avser företag eller enheter som förvärvats eller ska förvärvas och som använts vid utarbetandet av denna proformaredovisning ingå i undantagsdokumentet. På liknande vis ska i händelse av delning finansiell information om ett företag som delas ingå.

Punkt 5.8

Principer för utarbetande och presentation av proformaredovisning

Punkt 5.8.1

Proformaredovisningen ska identifieras som sådan, så att den särskiljs från den historiska finansiella informationen.

Proformaredovisningen ska utarbetas i överensstämmelse med de redovisningsprinciper som emittenten använder i sitt senaste eller kommande årsbokslut.

Punkt 5.8.2

Proformaredovisning får bara offentliggöras för

| a) | den senaste avslutade räkenskapsperioden, |
| --- | --- |

a)

den senaste avslutade räkenskapsperioden,

| b) | den senaste delperiod för vilken relevant ojusterad information har offentliggjorts eller tas med i undantagsdokumentet. |
| --- | --- |

b)

den senaste delperiod för vilken relevant ojusterad information har offentliggjorts eller tas med i undantagsdokumentet.

Punkt 5.8.3

Proformajusteringar ska

| a) | vara tydligt angivna och förklarade, |
| --- | --- |

a)

vara tydligt angivna och förklarade,

| b) | presentera alla betydande effekter som direkt kan hänföras till transaktionen, |
| --- | --- |

b)

presentera alla betydande effekter som direkt kan hänföras till transaktionen,

| c) | ha stöd i sakförhållandena. |
| --- | --- |

c)

ha stöd i sakförhållandena.

Punkt 5.9

Krav på en revisor/revisionsberättelse

Undantagsdokumentet ska innefatta en rapport som utarbetats av oberoende revisorer och där dessa uttrycker uppfattningen att

| a) | proformaredovisningen har sammanställts korrekt på den angivna grundvalen, |
| --- | --- |

a)

proformaredovisningen har sammanställts korrekt på den angivna grundvalen,

| b) | att den grundval som avses i led a överensstämmer med emittentens redovisningsprinciper. |
| --- | --- |

b)

att den grundval som avses i led a överensstämmer med emittentens redovisningsprinciper.

AVSNITT 6

TILLGÄNGLIGA DOKUMENT

Punkt 6.1

Information om var följande dokument, i förekommande fall, kan granskas under de kommande tolv månaderna efter offentliggörandet av undantagsdokumentet:

| a) | Emittentens uppdaterade stiftelseurkund och bolagsordning. |
| --- | --- |

a)

Emittentens uppdaterade stiftelseurkund och bolagsordning.

| b) | Alla rapporter, brev och andra handlingar, historisk finansiell information, värderingar eller utlåtanden som utfärdats av sakkunnig på emittentens begäran och som till någon del ingår i eller hänvisas till i undantagsdokumentet. |
| --- | --- |

b)

Alla rapporter, brev och andra handlingar, historisk finansiell information, värderingar eller utlåtanden som utfärdats av sakkunnig på emittentens begäran och som till någon del ingår i eller hänvisas till i undantagsdokumentet.

| c) | Alla rapporter, brev och övriga dokument, värderingar och utlåtanden som inte omfattas av led a eller b i denna punkt eller någon annan punkt i bilagan som förberetts i enlighet med direktiv 2004/25/EG eller direktiv (EU) 2017/1132. |
| --- | --- |

c)

Alla rapporter, brev och övriga dokument, värderingar och utlåtanden som inte omfattas av led a eller b i denna punkt eller någon annan punkt i bilagan som förberetts i enlighet med direktiv 2004/25/EG eller direktiv (EU) 2017/1132.

En uppgift om den webbplats där dokumenten kan granskas.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder (EGT L 243, 11.9.2002, s. 1).

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/34/EU av den 26 juni 2013 om årsbokslut, koncernredovisning och rapporter i vissa typer av företag, om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/43/EG och om upphävande av rådets direktiv 78/660/EEG och 83/349/EEG (EUT L 182, 29.6.2013, s. 19).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 om marknadsmissbruk (marknadsmissbruksförordning) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/6/EG och kommissionens direktiv 2003/124/EG, 2003/125/EG och 2004/72/EG (EUT L 173, 12.6.2014, s. 1).

(4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/980 av den 14 mars 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 vad gäller formatet på, innehållet i och granskningen och godkännandet av de prospekt som ska offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad, och om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 809/2004 (EUT L 166, 21.6.2019, s. 26).

---

BILAGA II

INFORMATION SOM MINST SKA INGÅ I UNDANTAGSDOKUMENTET

Artikel 2.1 fjärde stycket

| AVSNITT 1 | INFORMATION OM EMITTENTEN |
| --- | --- |
| | Följande information ska lämnas:






  a) | Den information som krävs i avsnitt 1 i bilaga I till denna förordning. |

AVSNITT 1

INFORMATION OM EMITTENTEN

Följande information ska lämnas:

a)

Den information som krävs i avsnitt 1 i bilaga I till denna förordning.

| b) | Den information som krävs enligt bilaga 1 till delegerad förordning (EU) 2019/980, undantaget avsnitt 1 i bilagan. I tillämpliga fall ska denna information också lämnas för emittenten av de underliggande aktierna, om denne är någon annan än emittenten av de aktierelaterade värdepapperen. |
| --- | --- |

b)

Den information som krävs enligt bilaga 1 till delegerad förordning (EU) 2019/980, undantaget avsnitt 1 i bilagan. I tillämpliga fall ska denna information också lämnas för emittenten av de underliggande aktierna, om denne är någon annan än emittenten av de aktierelaterade värdepapperen.

Eventuella hänvisningar till ”registreringsdokument” eller ”prospekt” i bilaga 1 till delegerad förordning (EU) 2019/980 ska betraktas som hänvisningar till ett undantagsdokument enligt det som avses i denna förordning.

AVSNITT 2

INFORMATION OM MÅLBOLAGET, DET BOLAG SOM FÖRVÄRVAS ELLER DET BOLAG SOM DELAS

Den information som krävs i avsnitt 2 i bilaga I till denna förordning ska också tillhandahållas, beroende på typ av transaktion, för målbolaget, det bolag som förvärvas eller det bolag som delas.

Om någon av de ovannämnda enheterna är en koncern och dess koncernredovisning har offentliggjorts ska informationen i detta avsnitt också inlämnas på koncernbasis.

I händelse av ett offentligt uppköpserbjudande genom erbjudande om utbyte av värdepapper och den obligatoriska informationen om målbolaget inte finns tillgängligt ska ett uttalande om detta tillhandahållas.

AVSNITT 3

INFORMATION OM DE AKTIERELATERADE VÄRDEPAPPER SOM ERBJUDS TILL ALLMÄNHETEN ELLER TAS UPP TILL HANDEL PÅ EN REGLERAD MARKNAD FÖR TRANSAKTIONENS SYFTE

Punkt 3.1

Den information som krävs enligt bilaga 11 till delegerad förordning (EU) 2019/980 ska tillhandahållas, undantaget avsnitt 1 i bilagan.

Denna information ska i tillämpliga fall även lämnas för de underliggande aktierna.

Eventuella hänvisningar till ”värdepappersnot” eller ”prospekt” i bilaga 11 till delegerad förordning (EU) 2019/980 ska betraktas som hänvisningar till ett undantagsdokument enligt det som avses i denna förordning.

Punkt 3.2

Genom undantag från punkt 3.1 ska följande uppgifter lämnas i följande fall:

| a) | för de värdepapper som avses i artikel 19.1 eller 2, eller i artikel 20.1 eller 2 i delegerad förordning (EU) 2019/980, om dessa värdepapper inte är aktier eller andra överlåtbara värdepapper som motsvarar aktier, ska den information som krävs enligt bilaga 14 till den förordningen tillhandahållas (med undantag för avsnitt 1 i den bilagan) samt den ytterligare information som avses i artikel 19.1 eller 2, eller i artikel 20.1 eller 2. |
| --- | --- |

a)

för de värdepapper som avses i artikel 19.1 eller 2, eller i artikel 20.1 eller 2 i delegerad förordning (EU) 2019/980, om dessa värdepapper inte är aktier eller andra överlåtbara värdepapper som motsvarar aktier, ska den information som krävs enligt bilaga 14 till den förordningen tillhandahållas (med undantag för avsnitt 1 i den bilagan) samt den ytterligare information som avses i artikel 19.1 eller 2, eller i artikel 20.1 eller 2.

| b) | för depåbevis som emitteras för aktier ska den information som krävs i bilaga 13 till delegerad förordning (EU) 2019/980 tillhandahållas. |
| --- | --- |

b)

för depåbevis som emitteras för aktier ska den information som krävs i bilaga 13 till delegerad förordning (EU) 2019/980 tillhandahållas.

Eventuella hänvisningar till ”värdepappersnot” eller ”prospekt” i relevanta bilagor till delegerad förordning (EU) 2019/980 ska betraktas som hänvisningar till ett undantagsdokument enligt det som avses i denna förordning.

AVSNITT 4

BESKRIVNING AV TRANSAKTIONEN

Den information som krävs i avsnitt 3 i bilaga I till denna förordning ska också tillhandahållas.

AVSNITT 5

TRANSAKTIONENS KONSEKVENSER FÖR EMITTENTEN

Den information som krävs i avsnitt 5 i bilaga I till denna förordning ska också tillhandahållas.

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/47 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/47

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/529

av den 18 december 2020

om fastställande av tekniska tillsynsstandarder om ändring av delegerad förordning (EU) 2017/583 vad gäller justering av likviditetströsklar och av handelspercentiler som används för att fastställa storlek som är specifik för instrumentet, för tillämpning på vissa icke-aktierelaterade instrument

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 av den 15 maj 2014 om marknader för finansiella instrument och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (1), särskilt artikel 9.5 tredje stycket, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/583 (2) fastställs de transparenskrav som är tillämpliga på obligationer, strukturerade finansiella produkter, utsläppsrätter och derivat. För att säkerställa ett smidigt genomförande infördes genom den delegerade förordningen en årlig infasning av tillämpningen av vissa tröskelvärden för transparenskraven under fyra år, med början 2019. Denna infasning gör det möjligt att gradvis bredda tillämpningen av motsvarande transparenskrav. Detta gäller särskilt kriteriet ”genomsnittligt dagligt antal transaktioner” som används för att avgöra vilka obligationer som det finns en likvid marknad för, och de handelspercentiler som används för att fastställa den storlek som är specifik för instrumentet, vilket möjliggör undantag för kravet på transparens före handel. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/583 (2) fastställs de transparenskrav som är tillämpliga på obligationer, strukturerade finansiella produkter, utsläppsrätter och derivat. För att säkerställa ett smidigt genomförande infördes genom den delegerade förordningen en årlig infasning av tillämpningen av vissa tröskelvärden för transparenskraven under fyra år, med början 2019. Denna infasning gör det möjligt att gradvis bredda tillämpningen av motsvarande transparenskrav. Detta gäller särskilt kriteriet ”genomsnittligt dagligt antal transaktioner” som används för att avgöra vilka obligationer som det finns en likvid marknad för, och de handelspercentiler som används för att fastställa den storlek som är specifik för instrumentet, vilket möjliggör undantag för kravet på transparens före handel.

| (2) | Övergången till nästa steg sker inte automatiskt i denna infasning. Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har i uppgift att lämna en årlig bedömning till kommissionen med avseende på om det är lämpligt att gå över till nästa steg. Esma ska i sin bedömning analysera utvecklingen av handelsvolymerna för de berörda finansiella instrumenten i det nuvarande steget och göra en prognos för de eventuella effekter som en övergång till nästa steg skulle kunna få på både tillgänglig likviditet och marknadsdeltagare. Om det är motiverat ska Esma, tillsammans med sin rapport, lägga fram en reviderad tillsynsstandard för att gå vidare till nästa steg. |
| --- | --- |

(2)

Övergången till nästa steg sker inte automatiskt i denna infasning. Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har i uppgift att lämna en årlig bedömning till kommissionen med avseende på om det är lämpligt att gå över till nästa steg. Esma ska i sin bedömning analysera utvecklingen av handelsvolymerna för de berörda finansiella instrumenten i det nuvarande steget och göra en prognos för de eventuella effekter som en övergång till nästa steg skulle kunna få på både tillgänglig likviditet och marknadsdeltagare. Om det är motiverat ska Esma, tillsammans med sin rapport, lägga fram en reviderad tillsynsstandard för att gå vidare till nästa steg.

| (3) | Esma överlämnade sin bedömning med reviderade tillsynsstandarder till kommissionen den 23 juli 2020. Esma kom fram till att mellan 0,15 % och 0,31 % av de obligationer som handlats mellan fjärde kvartalet 2018 och tredje kvartalet 2019 var likvida enligt de kriterier som gäller i steg S1. En övergång till steg S2 innebär en ökning med cirka 50 %. När det gäller storlek som är specifik för instrumentet kom Esma fram till att 16 % av den teoretiska handelsvolymen för statsobligationer och 6 % för övriga obligationer skedde inom ramen för undantaget som rör storlek som är specifik för instrumentet i steg S1. Övergången till steg S2 bör säkerställa att färre obligationstransaktioner är berättigade till detta undantag. |
| --- | --- |

(3)

Esma överlämnade sin bedömning med reviderade tillsynsstandarder till kommissionen den 23 juli 2020. Esma kom fram till att mellan 0,15 % och 0,31 % av de obligationer som handlats mellan fjärde kvartalet 2018 och tredje kvartalet 2019 var likvida enligt de kriterier som gäller i steg S1. En övergång till steg S2 innebär en ökning med cirka 50 %. När det gäller storlek som är specifik för instrumentet kom Esma fram till att 16 % av den teoretiska handelsvolymen för statsobligationer och 6 % för övriga obligationer skedde inom ramen för undantaget som rör storlek som är specifik för instrumentet i steg S1. Övergången till steg S2 bör säkerställa att färre obligationstransaktioner är berättigade till detta undantag.

| (4) | Mot bakgrund av Esmas bedömning är det lämpligt att gå över till steg S2 för att fastställa vilka obligationer som det finns en likvid marknad för, och den storlek som är specifik för instrumentet för obligationer. Övergången till steg S2 bör öka transparensen på obligationsmarknaden utan att likviditeten påverkas negativt. För andra icke-aktierelaterade instrument än obligationer har dock Esmas första årliga transparensberäkningar offentliggjorts endast i år och det fanns därför inte tillräckliga belägg för att gå över till steg S2 för andra klasser av finansiella instrument. |
| --- | --- |

(4)

Mot bakgrund av Esmas bedömning är det lämpligt att gå över till steg S2 för att fastställa vilka obligationer som det finns en likvid marknad för, och den storlek som är specifik för instrumentet för obligationer. Övergången till steg S2 bör öka transparensen på obligationsmarknaden utan att likviditeten påverkas negativt. För andra icke-aktierelaterade instrument än obligationer har dock Esmas första årliga transparensberäkningar offentliggjorts endast i år och det fanns därför inte tillräckliga belägg för att gå över till steg S2 för andra klasser av finansiella instrument.

| (5) | Delegerad förordning (EU) 2017/583 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Delegerad förordning (EU) 2017/583 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (6) | Denna förordning bygger på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Esma har överlämnat till kommissionen. |
| --- | --- |

(6)

Denna förordning bygger på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Esma har överlämnat till kommissionen.

| (7) | Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning bygger på, analyserat möjliga kostnader och fördelar och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (3). |
| --- | --- |

(7)

Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning bygger på, analyserat möjliga kostnader och fördelar och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av delegerad förordning (EU) 2017/583

Artikel 17 i delegerad förordning (EU) 2017/583 ska ändras på följande sätt:

| a) | Punkt 1 ska ersättas med följande:

  ”1.   För fastställande av obligationer för vilka det saknas en likvid marknad i enlighet med artikel 6 och vid tillämpning av metoden i artikel 13.1 b, ska likviditetskriteriet ”genomsnittligt dagligt antal transaktioner” avse det genomsnittliga dagliga antalet transaktioner som motsvaras av steg S2 (10 dagliga transaktioner).” |
| --- | --- |

a)

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1.   För fastställande av obligationer för vilka det saknas en likvid marknad i enlighet med artikel 6 och vid tillämpning av metoden i artikel 13.1 b, ska likviditetskriteriet ”genomsnittligt dagligt antal transaktioner” avse det genomsnittliga dagliga antalet transaktioner som motsvaras av steg S2 (10 dagliga transaktioner).”

| b) | Punkt 3 ska ersättas med följande:

  ”3.   För att fastställa den storlek som är specifik för det finansiella instrumentet för tillämpning av artikel 5, och i enlighet med metoden i artikel 13.2 b i, ska metoden för handelspercentil användas med tillämpning av den handelspercentil som motsvarar steg S2 (40:e percentilen).
  För att fastställa den storlek som är specifik för det finansiella instrumentet för tillämpning av artikel 5, och i enlighet med metoden i artikel 13.2 b ii, iii och iv, ska metoden för handelspercentil användas med tillämpning av den handelspercentil som motsvarar steg S1 (30:e percentilen).” |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.   För att fastställa den storlek som är specifik för det finansiella instrumentet för tillämpning av artikel 5, och i enlighet med metoden i artikel 13.2 b i, ska metoden för handelspercentil användas med tillämpning av den handelspercentil som motsvarar steg S2 (40:e percentilen).

För att fastställa den storlek som är specifik för det finansiella instrumentet för tillämpning av artikel 5, och i enlighet med metoden i artikel 13.2 b ii, iii och iv, ska metoden för handelspercentil användas med tillämpning av den handelspercentil som motsvarar steg S1 (30:e percentilen).”

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 december 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 173, 12.6.2014, s. 84.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/583 av den 14 juli 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 600/2014 avseende tekniska tillsynsstandarder när det gäller krav på transparens för handelsplatser och värdepappersföretag för obligationer, strukturerade finansiella produkter, utsläppsrätter och derivat (EUT L 87, 31.3.2017, s. 229).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 84).

3

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/49

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/530

av den 22 mars 2021

om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (1), särskilt artiklarna 57.4 och 58.2, och

av följande skäl:

| (1) | För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

| (2) | I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

| (3) | Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3. |
| --- | --- |

(3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

| (4) | Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader. |
| --- | --- |

(4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.

Artikel 2

Bindande klassificeringsbesked som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader från den dag då denna förordning träder i kraft fortfarande åberopas i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Gerassimos THOMAS

Generaldirektör

Generaldirektoratet för skatter och tullar

---

(1)  
  EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

2

---

BILAGA

| Varubeskrivning | Klassificering
  (KN-nummer) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| En bärbar handhållen elektromekanisk apparat för personlig hudvård. Apparaten har oval form och mäter ca 75 × 80 × 30 mm. Den har ett vattentätt hölje och en inbyggd elektrisk motor som genererar vibrationer (s.k. soniska pulser).
  Apparatens yta är gjord av silikon, med hypoallergena silikonpiggar på både fram- och baksida. Apparatens yta är indelad i tre zoner som var och en har olika tjocklek på piggarna. På apparatens framsida finns en på- och avstängningsknapp och en knapp för att öka/minska pulsintensiteten.
  Apparaten är avsedd att användas för att rengöra huden i ansiktet med ett rengöringsmedel och vibrerande piggar. När huden rengörs medför pulserna också att ansiktet masseras.
  Apparaten är av det slag som vanligen används för hushållsändamål, vid resor osv. | 8509 80 00 | Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 3 till avdelning XVI tillsammans med anmärkning 3 till kapitel 90, anmärkning 4 b till kapitel 85 samt texten till KN-nummer 8509 och 8509 80 00 .
  Apparaten används som en hushållsapparat för ansiktsrengöring (se även Förklarande anmärkningar till Harmoniserade systemet, nr 8509 , första stycket) samt för massage, men den senare är endast av underordnad betydelse. Enligt anmärkning 3 till avdelning XVI ska maskiner som kan utföra två eller flera kompletterande eller alternativa arbetsuppgifter klassificeras på grundval av den huvudsakliga arbetsuppgiften. Klassificering enligt nr 9019 som massageapparat är således utesluten.
  Apparaten ska därför klassificeras enligt KN-nummer 8509 80 00 som en elektromekanisk hushållsapparat med inbyggd elektrisk motor. |

Varubeskrivning

Klassificering

(KN-nummer)

Motivering

(1)

(2)

(3)

En bärbar handhållen elektromekanisk apparat för personlig hudvård. Apparaten har oval form och mäter ca 75 × 80 × 30 mm. Den har ett vattentätt hölje och en inbyggd elektrisk motor som genererar vibrationer (s.k. soniska pulser).

Apparatens yta är gjord av silikon, med hypoallergena silikonpiggar på både fram- och baksida. Apparatens yta är indelad i tre zoner som var och en har olika tjocklek på piggarna. På apparatens framsida finns en på- och avstängningsknapp och en knapp för att öka/minska pulsintensiteten.

Apparaten är avsedd att användas för att rengöra huden i ansiktet med ett rengöringsmedel och vibrerande piggar. När huden rengörs medför pulserna också att ansiktet masseras.

Apparaten är av det slag som vanligen används för hushållsändamål, vid resor osv.

8509 80 00

Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 3 till avdelning XVI tillsammans med anmärkning 3 till kapitel 90, anmärkning 4 b till kapitel 85 samt texten till KN-nummer 8509 och 8509 80 00 .

Apparaten används som en hushållsapparat för ansiktsrengöring (se även Förklarande anmärkningar till Harmoniserade systemet, nr 8509 , första stycket) samt för massage, men den senare är endast av underordnad betydelse. Enligt anmärkning 3 till avdelning XVI ska maskiner som kan utföra två eller flera kompletterande eller alternativa arbetsuppgifter klassificeras på grundval av den huvudsakliga arbetsuppgiften. Klassificering enligt nr 9019 som massageapparat är således utesluten.

Apparaten ska därför klassificeras enligt KN-nummer 8509 80 00 som en elektromekanisk hushållsapparat med inbyggd elektrisk motor.

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/52

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/531

av den 22 mars 2021

om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (1), särskilt artiklarna 57.4 och 58.2, och

av följande skäl:

| (1) | För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

| (2) | I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

| (3) | Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3. |
| --- | --- |

(3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

| (4) | Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader. |
| --- | --- |

(4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.

Artikel 2

Bindande klassificeringsbesked som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader från den dag då denna förordning träder i kraft fortfarande åberopas i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Gerassimos THOMAS

Generaldirektör

Generaldirektoratet för skatter och tullar

---

(1)  
  EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

2

---

BILAGA

| Varubeskrivning | Klassificering
  (KN-nummer) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Ett kameraobjektivfäste av metall och plast med bajonettfattning och med de ungefärliga måtten 92 × 86 × 35,1 mm.
  Artikeln är avsedd att fästas framtill på en digital videokamera och placeras mellan videokameran och objektivet.
  Den är utformad så att objektiv ska kunna användas tillsammans med digitala videokameror vars fäste har en annan gängstorlek, och möjliggör mekanisk bländarinställning genom en rörlig bländarjusterare. | 9002 11 00 | Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 1 till avdelning XVI, anmärkning 2 b till kapitel 90 samt texten till KN-nummer 9002 och 9002 11 00 .
  Klassificering enligt nr 8529 som en del som är lämplig att användas uteslutande eller huvudsakligen till apparater enligt nr 8525 –8528 är utesluten eftersom artikeln inte är nödvändig för videokamerans funktion.
  Eftersom artikeln gör det möjligt att använda objektiv tillsammans med digitala videokameror vars fäste har en annan gängstorlek breddar artikeln användningsområdet för objektiven. Artikeln ska därför anses vara ett tillbehör som kan identifieras som lämpligt att användas uteslutande eller huvudsakligen till objektiv som klassificeras enligt nr 9002 (se domstolens dom av den 16 juni 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI:EU:C:2011:402, punkterna 29, 30 och 34). Klassificering enligt nr 8479 som en maskin med särskild funktion, inte nämnd eller inbegripen någon annanstans i kapitel 84, är därför utesluten, eftersom artikeln omfattas av ett nummer med mera specificerad varubeskrivning i ett annat kapitel i tulltaxan (se även Förklarande anmärkningar till Harmoniserade systemet, nr 8479 , andra stycket b).
  Artikeln ska därför klassificeras enligt KN-nummer 9002 11 00 som ett tillbehör till objektiv enligt nr 9002 . |

Varubeskrivning

Klassificering

(KN-nummer)

Motivering

(1)

(2)

(3)

Ett kameraobjektivfäste av metall och plast med bajonettfattning och med de ungefärliga måtten 92 × 86 × 35,1 mm.

Artikeln är avsedd att fästas framtill på en digital videokamera och placeras mellan videokameran och objektivet.

Den är utformad så att objektiv ska kunna användas tillsammans med digitala videokameror vars fäste har en annan gängstorlek, och möjliggör mekanisk bländarinställning genom en rörlig bländarjusterare.

9002 11 00

Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 1 till avdelning XVI, anmärkning 2 b till kapitel 90 samt texten till KN-nummer 9002 och 9002 11 00 .

Klassificering enligt nr 8529 som en del som är lämplig att användas uteslutande eller huvudsakligen till apparater enligt nr 8525 –8528 är utesluten eftersom artikeln inte är nödvändig för videokamerans funktion.

Eftersom artikeln gör det möjligt att använda objektiv tillsammans med digitala videokameror vars fäste har en annan gängstorlek breddar artikeln användningsområdet för objektiven. Artikeln ska därför anses vara ett tillbehör som kan identifieras som lämpligt att användas uteslutande eller huvudsakligen till objektiv som klassificeras enligt nr 9002 (se domstolens dom av den 16 juni 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI:EU:C:2011:402, punkterna 29, 30 och 34). Klassificering enligt nr 8479 som en maskin med särskild funktion, inte nämnd eller inbegripen någon annanstans i kapitel 84, är därför utesluten, eftersom artikeln omfattas av ett nummer med mera specificerad varubeskrivning i ett annat kapitel i tulltaxan (se även Förklarande anmärkningar till Harmoniserade systemet, nr 8479 , andra stycket b).

Artikeln ska därför klassificeras enligt KN-nummer 9002 11 00 som ett tillbehör till objektiv enligt nr 9002 .

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/55 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/55

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/532

av den 22 mars 2021

om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (1), särskilt artiklarna 57.4 och 58.2, och

av följande skäl:

| (1) | För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

| (2) | I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

| (3) | Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3. |
| --- | --- |

(3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

| (4) | Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader. |
| --- | --- |

(4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.

Artikel 2

Bindande klassificeringsbesked som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader från den dag då denna förordning träder i kraft fortfarande åberopas i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Gerassimos THOMAS

Generaldirektör

Generaldirektoratet för skatter och tullar

---

(1)  
  EUT L 269, 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

2

---

BILAGA

| Varubeskrivning | Klassificering
  (KN-nummer) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| En apparat (så kallad ”kamerastation” eller ”allt-i-ett-inspelare”), presenterad i ett enda hölje med de ungefärliga måtten 33 × 23 × 8 cm, bestående av följande komponenter:






  — | Passiva och aktiva element. |

Varubeskrivning

Klassificering

(KN-nummer)

Motivering

(1)

(2)

(3)

En apparat (så kallad ”kamerastation” eller ”allt-i-ett-inspelare”), presenterad i ett enda hölje med de ungefärliga måtten 33 × 23 × 8 cm, bestående av följande komponenter:

—

Passiva och aktiva element.

| — | En processor. |
| --- | --- |

—

En processor.

| — | Ett grafikkort. |
| --- | --- |

—

Ett grafikkort.

| — | Ett internminne (hårddisk). |
| --- | --- |

—

Ett internminne (hårddisk).

Apparaten saknar tv-mottagare.

Apparaten är försedd med följande gränssnitt: RJ45, USB, VGA, SPF och HDMI, samt en integrerad PoE-brytare (Power over Ethernet) med portar för åtta kanaler.

Den är utrustad med ett standardoperativsystem för ”maskiner för automatisk databehandling”. Den är också förkonfigurerad och förladdad med särskild ”programvara för kamerahantering” och omfattar licenser för åtta kanaler.

Apparaten är konstruerad för att ta emot ljud- och videodata via ett telekommunikationsgränssnitt (och internetprotokoll (IP)) från upp till åtta övervakningskameror (IP-kameror). Data kan registreras på den interna hårddisken eller på en extern lagringsenhet (via USB-gränssnittet), och apparaten kan sända data via telekommunikationsnäten till en annan IP-adress (t.ex. till en server, en dataväxel, en mobiltelefon eller en maskin för automatisk databehandling).

Apparaten kan anslutas till en monitor eller en bildskärm och till ett tangentbord. Den anges vara avsedd för användning inom ett säkerhets- och övervakningssystem.

8521 90 00

Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen, anmärkning 3 till avdelning XVI, anmärkning 5 E till kapitel 84 samt texten till KN-nummer 8521 och 8521 90 00 .

Utifrån apparatens objektiva kännetecken framgår att den är avsedd att fungera tillsammans med upp till åtta kameror för videoövervakning. En maskin som för detta ändamål registrerar signaler från kameror och som antingen kan sända dem till en annan IP-adress eller återge dem på en bildskärm eller monitor, utför en annan specifik arbetsuppgift än databehandling i den mening som avses i anmärkning 5 E till kapitel 84. (Se även domstolens dom av den 17 mars 2005, Ikegami Electronics, C-467/03, ECLI:EU:C:2005:182.) Klassificering enligt nr 8471 som en maskin för automatisk databehandling är därför utesluten.

Apparaten är konstruerad för att utföra två eller flera kompletterande arbetsuppgifter i den mening som avses i anmärkning 3 till avdelning XVI, nämligen sändning och mottagning av data enligt nr 8517 samt inspelning och återgivning av videosignaler enligt nr 8521 .

På grundval av apparatens objektiva kännetecken är den huvudsakliga arbetsuppgiften videoinspelning inom ett säkerhets- och övervakningssystem. Sändning och mottagning av data är endast en underordnad arbetsuppgift som syftar till att förbättra funktionen hos det system i vilket apparaten ingår. Klassificering enligt nr 8517 är således utesluten. (Se även domstolens dom av den 25 februari 2016, G. E. Security, C-143/15, ECLI:EU:C:2016:115, punkterna 55–57.)

Apparaten ska därför klassificeras som andra slag av apparater för inspelning eller återgivning av videosignaler, även med inbyggd videotuner, enligt KN-nummer 8521 90 00 .

---

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/58 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/58

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/533

av den 24 mars 2021

om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

| (2) | Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung. |
| --- | --- |

(2)

Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

| (3) | Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 mars 2021.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Wolfgang BURTSCHER

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

BILAGA

”BILAGA I

| KN-nummer | Varuslag | Representativt pris
  (euro/100 kg) | Säkerhet som avses i artikel 3
  (euro/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta | 164,8
  146,2
  163,7 | 48
  57
  48 | AR
  BR
  TH |
| 0207 27 10 | Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta | 284,2 | 4 | BR |

KN-nummer

Varuslag

Representativt pris

(euro/100 kg)

Säkerhet som avses i artikel 3

(euro/100 kg)

Ursprung (1)

0207 14 10

Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, benfria, frysta

164,8

146,2

163,7

48

57

48

AR

BR

TH

0207 27 10

Styckningsdelar av kalkon, benfria, frysta

284,2

4

BR

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).”

1

---

BESLUT

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/60

---

KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/534

av den 24 mars 2021

om fastställande enligt artikel 39.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av huruvida en åtgärd som har vidtagits av Tyskland för att förbjuda utsläppande på marknaden av en viss hissmodell tillverkad av Orona är berättigad eller inte

[delgivet med nr C(2021) 1863]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (1), särskilt artikel 39.1, och

av följande skäl:

1.   FÖRFARANDE

FÖRFARANDE

| (1) | Den 10 mars 2016 underrättade Tyskland kommissionen om en åtgärd som landet hade vidtagit den 26 november 2015, i enlighet med artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG (2) (nedan kallad den nationella åtgärden). Genom åtgärden förbjöds utsläppande på marknaden av hissmodellen M33v3 som tillverkas av Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanien (nedan kallad M33v3-hissen), och villkor infördes för utsläppande på marknaden av utrustning. |
| --- | --- |

(1)

Den 10 mars 2016 underrättade Tyskland kommissionen om en åtgärd som landet hade vidtagit den 26 november 2015, i enlighet med artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG (2) (nedan kallad den nationella åtgärden). Genom åtgärden förbjöds utsläppande på marknaden av hissmodellen M33v3 som tillverkas av Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanien (nedan kallad M33v3-hissen), och villkor infördes för utsläppande på marknaden av utrustning.

2

den nationella åtgärden

M33v3-hissen

| (2) | Tysklands motivering till antagandet av den nationella åtgärden grundades på marknadskontroll som hade utförts av förbundsländernas centrala myndighet för säkerhetsteknik (nedan kallad den tyska myndigheten). Den tyska myndigheten fann att M33v3-hissen strider mot de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställts i avsnitt 2.2. i bilaga I till direktiv 95/16/EG (nedan kallade de grundläggande kraven). |
| --- | --- |

(2)

Tysklands motivering till antagandet av den nationella åtgärden grundades på marknadskontroll som hade utförts av förbundsländernas centrala myndighet för säkerhetsteknik (nedan kallad den tyska myndigheten). Den tyska myndigheten fann att M33v3-hissen strider mot de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställts i avsnitt 2.2. i bilaga I till direktiv 95/16/EG (nedan kallade de grundläggande kraven).

den tyska myndigheten

de grundläggande kraven

| (3) | Orona Sociedad Cooperativa (nedan kallat Orona) inkom med invändningar mot den nationella åtgärden till kommissionen redan den 11 december 2015. Orona hävdade att dess innovativa M33v3-hiss har alternativa säkerhetssystem som motsvarar en åtminstone likvärdig säkerhetsnivå jämfört med hissar som konstrueras enligt de relevanta harmoniserade standarderna och att den därför uppfyller de grundläggande kraven, och åberopade kravet på att den tyska myndigheten ska underrätta kommissionen om den nationella åtgärden. |
| --- | --- |

(3)

Orona Sociedad Cooperativa (nedan kallat Orona) inkom med invändningar mot den nationella åtgärden till kommissionen redan den 11 december 2015. Orona hävdade att dess innovativa M33v3-hiss har alternativa säkerhetssystem som motsvarar en åtminstone likvärdig säkerhetsnivå jämfört med hissar som konstrueras enligt de relevanta harmoniserade standarderna och att den därför uppfyller de grundläggande kraven, och åberopade kravet på att den tyska myndigheten ska underrätta kommissionen om den nationella åtgärden.

Orona

| (4) | I april 2016 inledde kommissionen samråd med medlemsstaterna och Orona för att utvärdera den nationella åtgärden. |
| --- | --- |

(4)

I april 2016 inledde kommissionen samråd med medlemsstaterna och Orona för att utvärdera den nationella åtgärden.

| (5) | Direktiv 95/16/EG omarbetades därefter och upphävdes genom direktiv 2014/33/EU från och med den 20 april 2016. |
| --- | --- |

(5)

Direktiv 95/16/EG omarbetades därefter och upphävdes genom direktiv 2014/33/EU från och med den 20 april 2016.

| (6) | Genom en skrivelse av den 20 april 2016 uppmanade kommissionen Orona att inkomma med synpunkter på den nationella åtgärden, vilket Orona gjorde genom en skrivelse av den 18 maj 2016, som innehöll omfattande synpunkter och styrkande handlingar. Ett uppföljningsmöte ägde rum mellan kommissionen och Orona den 9 juni 2016. |
| --- | --- |

(6)

Genom en skrivelse av den 20 april 2016 uppmanade kommissionen Orona att inkomma med synpunkter på den nationella åtgärden, vilket Orona gjorde genom en skrivelse av den 18 maj 2016, som innehöll omfattande synpunkter och styrkande handlingar. Ett uppföljningsmöte ägde rum mellan kommissionen och Orona den 9 juni 2016.

| (7) | Genom en separat skrivelse av den 20 april 2016 uppmanade kommissionen även Liftinstituut, det anmälda organ som Orona valt och som 2012 hade certifierat M33v3-hissens överensstämmelse med direktiv 95/16/EG, att inkomma med kommentarer. Liftinstituut hade dock redan översänt omfattande synpunkter och styrkande handlingar till kommissionen genom en skrivelse av den 20 januari 2016 i linje med Oronas synpunkter och lämnade därför inga ytterligare väsentliga kommentarer. |
| --- | --- |

(7)

Genom en separat skrivelse av den 20 april 2016 uppmanade kommissionen även Liftinstituut, det anmälda organ som Orona valt och som 2012 hade certifierat M33v3-hissens överensstämmelse med direktiv 95/16/EG, att inkomma med kommentarer. Liftinstituut hade dock redan översänt omfattande synpunkter och styrkande handlingar till kommissionen genom en skrivelse av den 20 januari 2016 i linje med Oronas synpunkter och lämnade därför inga ytterligare väsentliga kommentarer.

| (8) | Vid mötet i arbetsgruppen för administrativt samarbete inom hissektorn den 16 juni 2016, som leddes av medlemsstaterna, presenterade den tyska myndigheten den nationella åtgärden för medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter. Kommissionen deltog i mötet som en medlem i arbetsgruppen. |
| --- | --- |

(8)

Vid mötet i arbetsgruppen för administrativt samarbete inom hissektorn den 16 juni 2016, som leddes av medlemsstaterna, presenterade den tyska myndigheten den nationella åtgärden för medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter. Kommissionen deltog i mötet som en medlem i arbetsgruppen.

| (9) | Kommissionen utförde även en oberoende expertstudie (nedan kallad den oberoende studien). Avtal om den oberoende studien slöts ursprungligen den 29 november 2016, och den 9 februari 2017 närvarade den tyska myndigheten, Orona, den oberoende experten och kommissionen vid en kontroll på plats av M33v3-hissen. Avtalet sades dock upp därefter, och en andra expert anlitades. Den andra experten genomförde den oberoende studien och sammanställde en slutrapport (3) den 10 december 2018. I slutrapporten drogs slutsatsen att hissen klart uppfyller det grundläggande kravet enligt avsnitt 2.2 eftersom den vid installationen uppnår en åtminstone likvärdig säkerhetsnivå som den harmoniserade standard som gav presumtion om överensstämmelse med det grundläggande hälso- och säkerhetskravet enligt avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv 95/16/EG. Den 17 december 2018 uppmanade kommissionen den tyska myndigheten, Orona och Liftinstituut att inkomma med synpunkter på den oberoende studien. Kommissionen mottog kommentarer från Liftinstituut den 14 januari 2019, från Orona den 15 januari 2019 och från den tyska myndigheten den 28 februari 2019. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen utförde även en oberoende expertstudie (nedan kallad den oberoende studien). Avtal om den oberoende studien slöts ursprungligen den 29 november 2016, och den 9 februari 2017 närvarade den tyska myndigheten, Orona, den oberoende experten och kommissionen vid en kontroll på plats av M33v3-hissen. Avtalet sades dock upp därefter, och en andra expert anlitades. Den andra experten genomförde den oberoende studien och sammanställde en slutrapport (3) den 10 december 2018. I slutrapporten drogs slutsatsen att hissen klart uppfyller det grundläggande kravet enligt avsnitt 2.2 eftersom den vid installationen uppnår en åtminstone likvärdig säkerhetsnivå som den harmoniserade standard som gav presumtion om överensstämmelse med det grundläggande hälso- och säkerhetskravet enligt avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv 95/16/EG. Den 17 december 2018 uppmanade kommissionen den tyska myndigheten, Orona och Liftinstituut att inkomma med synpunkter på den oberoende studien. Kommissionen mottog kommentarer från Liftinstituut den 14 januari 2019, från Orona den 15 januari 2019 och från den tyska myndigheten den 28 februari 2019.

den oberoende studien

3

| (10) | Den 16 maj 2019 möttes kommissionen, den tyska myndigheten, Orona och Liftinstituut för att klargöra de synpunkter som mottagits på den oberoende studien. På kommissionens begäran översände den tyska myndigheten klargöranden om de synpunkter som gjorts på den oberoende studien via e-post den 28 maj 2019. Kommissionen mottog kommentarer om dessa klargöranden från Orona den 12 juli 2019 och från Liftinstituut den 19 juli 2019. |
| --- | --- |

(10)

Den 16 maj 2019 möttes kommissionen, den tyska myndigheten, Orona och Liftinstituut för att klargöra de synpunkter som mottagits på den oberoende studien. På kommissionens begäran översände den tyska myndigheten klargöranden om de synpunkter som gjorts på den oberoende studien via e-post den 28 maj 2019. Kommissionen mottog kommentarer om dessa klargöranden från Orona den 12 juli 2019 och från Liftinstituut den 19 juli 2019.

| (11) | Den 14 april 2020 uppmanade kommissionen Orona och den tyska myndigheten att inkomma med kommentarer om en sammanfattning av parternas ståndpunkter och kommissionens preliminära bedömning. Alla kommentarer hade mottagits den 29 maj 2020. |
| --- | --- |

(11)

Den 14 april 2020 uppmanade kommissionen Orona och den tyska myndigheten att inkomma med kommentarer om en sammanfattning av parternas ståndpunkter och kommissionens preliminära bedömning. Alla kommentarer hade mottagits den 29 maj 2020.

2.   PARTERNAS STÅNDPUNKTER OCH ARGUMENT

PARTERNAS STÅNDPUNKTER OCH ARGUMENT

2.1   Den tyska myndighetens ståndpunkter och argument

Den tyska myndighetens ståndpunkter och argument

| (12) | De tyska lokala marknadskontrollmyndigheterna inledde en undersökning av M33v3-hissen i oktober 2014. Undersökningen togs sedan över av den tyska myndigheten. |
| --- | --- |

(12)

De tyska lokala marknadskontrollmyndigheterna inledde en undersökning av M33v3-hissen i oktober 2014. Undersökningen togs sedan över av den tyska myndigheten.

| (13) | Såsom anges i anmälan av den nationella åtgärden till kommissionen utfördes en granskning av dokumentation i januari och februari 2015 och en provning av en hissinstallation i München den 23 mars 2015, varefter den tyska myndigheten konstaterade att hissen inte uppfyller kraven i de harmoniserade standarderna EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (nedan kallad EN 81-1) och EN 81-21:2009 (5) (nedan kallad EN 81-21) (nedan tillsammans kallade de harmoniserade standarderna). Skälet till detta är att den planerade fria höjden på 0,5 m i M33v3-hissen är otillräcklig, då ett avstånd på 1 m krävs enligt EN 81-1. Den tyska myndigheten fann att de alternativa säkerhetsåtgärder som vidtagits vid konstruktionen och tillverkningen av M33v3-hissen inte var likvärdiga med den tekniska nivån enligt de harmoniserade standarderna och att hissen därför strider mot de grundläggande kraven. |
| --- | --- |

(13)

Såsom anges i anmälan av den nationella åtgärden till kommissionen utfördes en granskning av dokumentation i januari och februari 2015 och en provning av en hissinstallation i München den 23 mars 2015, varefter den tyska myndigheten konstaterade att hissen inte uppfyller kraven i de harmoniserade standarderna EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (nedan kallad EN 81-1) och EN 81-21:2009 (5) (nedan kallad EN 81-21) (nedan tillsammans kallade de harmoniserade standarderna). Skälet till detta är att den planerade fria höjden på 0,5 m i M33v3-hissen är otillräcklig, då ett avstånd på 1 m krävs enligt EN 81-1. Den tyska myndigheten fann att de alternativa säkerhetsåtgärder som vidtagits vid konstruktionen och tillverkningen av M33v3-hissen inte var likvärdiga med den tekniska nivån enligt de harmoniserade standarderna och att hissen därför strider mot de grundläggande kraven.

4

EN 81-1

5

EN 81-21

de harmoniserade standarderna

| (14) | Den tyska myndigheten påpekade särskilt att även om de alternativa åtgärder som vidtagits av tillverkaren minskar risken för en olycka (dvs. att hisskorgen oavsiktligt rör sig till sitt allra översta läge), är det minsta vertikala avstånd som krävs enligt de harmoniserade standarderna från korgens tak till schakttaket halverat, vilket avsevärt ökar allvarlighetsgraden för potentiella skador. Oberoende av detta kan en person på korgens tak garantera sin säkerhet i en nödsituation genom att lägga sig ned i det återstående skyddsområdet, även om det skulle ta betydligt längre tid att inta denna ställning i M33v3-hissen än i en annan hiss som uppfyller kraven i de harmoniserade standarderna. Denna tidsaspekt beaktades varken av tillverkaren eller av Liftinstituut vid bedömningen av överensstämmelse för EU-typkontrollen. I en hiss konstruerad efter genomförandet av kraven i de harmoniserade standarderna skulle det, till följd av det större skyddsområdet, finnas tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats för att inta en hopkrupen ställning och på så sätt garantera säkerheten för de som använder hissen. |
| --- | --- |

(14)

Den tyska myndigheten påpekade särskilt att även om de alternativa åtgärder som vidtagits av tillverkaren minskar risken för en olycka (dvs. att hisskorgen oavsiktligt rör sig till sitt allra översta läge), är det minsta vertikala avstånd som krävs enligt de harmoniserade standarderna från korgens tak till schakttaket halverat, vilket avsevärt ökar allvarlighetsgraden för potentiella skador. Oberoende av detta kan en person på korgens tak garantera sin säkerhet i en nödsituation genom att lägga sig ned i det återstående skyddsområdet, även om det skulle ta betydligt längre tid att inta denna ställning i M33v3-hissen än i en annan hiss som uppfyller kraven i de harmoniserade standarderna. Denna tidsaspekt beaktades varken av tillverkaren eller av Liftinstituut vid bedömningen av överensstämmelse för EU-typkontrollen. I en hiss konstruerad efter genomförandet av kraven i de harmoniserade standarderna skulle det, till följd av det större skyddsområdet, finnas tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats för att inta en hopkrupen ställning och på så sätt garantera säkerheten för de som använder hissen.

| (15) | Under samrådet med de berörda parterna klargjorde den tyska myndigheten de argument som hade framförts i anmälan av den nationella åtgärden till kommissionen och i den nationella åtgärden i sig. |
| --- | --- |

(15)

Under samrådet med de berörda parterna klargjorde den tyska myndigheten de argument som hade framförts i anmälan av den nationella åtgärden till kommissionen och i den nationella åtgärden i sig.

| (16) | Vad gäller det fria utrymme eller den tillflyktsplats som avses i de grundläggande kraven har den tyska myndigheten konstaterat att skyddet mot klämning i M33v3-hissen uppnås uteslutande med hjälp av det mekaniskt skyddade utrymmet, som har dimensionerna 0,5 × 0,7 × 1 m (höjd × bredd × längd). Den tyska myndigheten noterar även att Orona betraktar denna lösning som likvärdig med den lösning som fastställs i den harmoniserade standarden, eftersom minskningen av det vertikala avståndet med 0,5 m kompenseras genom en ökning av det skyddade utrymmets bredd och längd med 0,1 m respektive 0,2 m. Den tyska myndigheten anser dock att bristen med M33v3-hissen inte är det mindre fria utrymmet i sig, utan att det mindre utrymmet gör att det tar längre tid för en person att garantera sin säkerhet (dvs. att inta en liggande ställning), vilket kan leda till allvarliga skador. Enligt den tyska myndigheten lade Orona inte fram bevis innan den nationella åtgärden antogs på att tidsaspekten inte spelar en roll för M33v3-hissens säkerhet eller på att det faktiskt finns tid att inta en säker ställning. |
| --- | --- |

(16)

Vad gäller det fria utrymme eller den tillflyktsplats som avses i de grundläggande kraven har den tyska myndigheten konstaterat att skyddet mot klämning i M33v3-hissen uppnås uteslutande med hjälp av det mekaniskt skyddade utrymmet, som har dimensionerna 0,5 × 0,7 × 1 m (höjd × bredd × längd). Den tyska myndigheten noterar även att Orona betraktar denna lösning som likvärdig med den lösning som fastställs i den harmoniserade standarden, eftersom minskningen av det vertikala avståndet med 0,5 m kompenseras genom en ökning av det skyddade utrymmets bredd och längd med 0,1 m respektive 0,2 m. Den tyska myndigheten anser dock att bristen med M33v3-hissen inte är det mindre fria utrymmet i sig, utan att det mindre utrymmet gör att det tar längre tid för en person att garantera sin säkerhet (dvs. att inta en liggande ställning), vilket kan leda till allvarliga skador. Enligt den tyska myndigheten lade Orona inte fram bevis innan den nationella åtgärden antogs på att tidsaspekten inte spelar en roll för M33v3-hissens säkerhet eller på att det faktiskt finns tid att inta en säker ställning.

| (17) | Den 28 maj 2019 översände den tyska myndigheten sina synpunkter via e-post och specificerade att det vertikala avståndet mellan korgens tak och schakttaket endast minskar till 0,5 m om hissbromsen inte skulle fungera. När någon tar sig in i schaktet i andra fall blockeras eller stoppas hissen redan på ett vertikalt avstånd mellan korgens tak och schakttaket på 1,8 m, eller på 1 m om elsystemets två gränslägesbrytare inte skulle fungera. Den tyska myndigheten angav dock senare i kompletterande synpunkter av den 29 maj 2020 att synpunkterna av den 28 maj 2019 på vertikala avstånd är inkorrekta. Den tyska myndigheten hänvisar i stället till Oronas riskbedömning, som beaktade flera möjliga hypoteser på grundval av ett antal händelser (bromsfel, styrfel och brytarfel) och fastställde att det är alla dessa händelser tillsammans, och inte enbart bromsfelsscenariot, som skulle leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m. Den tyska myndigheten hänvisar även till sina synpunkter på den oberoende studien av den 28 februari 2019, i vilka den angav att det finns åtminstone tre potentiella orsaker till en olyckshändelse när elstoppsystemet inte fungerar: i) den mänskliga faktorn (t.ex. kontrollpersonalen aktiverar inte eller avaktiverar inte kontrolläget trots att någon fortfarande befinner sig på hisskorgens tak), ii) fel på gränslägesbrytaren och iii) fel på bromsen. När det gäller den mänskliga faktorn bekräftar den tyska myndigheten dock slutsatsen i den oberoende studien om att ett sådant fel inte skulle leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m. |
| --- | --- |

(17)

Den 28 maj 2019 översände den tyska myndigheten sina synpunkter via e-post och specificerade att det vertikala avståndet mellan korgens tak och schakttaket endast minskar till 0,5 m om hissbromsen inte skulle fungera. När någon tar sig in i schaktet i andra fall blockeras eller stoppas hissen redan på ett vertikalt avstånd mellan korgens tak och schakttaket på 1,8 m, eller på 1 m om elsystemets två gränslägesbrytare inte skulle fungera. Den tyska myndigheten angav dock senare i kompletterande synpunkter av den 29 maj 2020 att synpunkterna av den 28 maj 2019 på vertikala avstånd är inkorrekta. Den tyska myndigheten hänvisar i stället till Oronas riskbedömning, som beaktade flera möjliga hypoteser på grundval av ett antal händelser (bromsfel, styrfel och brytarfel) och fastställde att det är alla dessa händelser tillsammans, och inte enbart bromsfelsscenariot, som skulle leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m. Den tyska myndigheten hänvisar även till sina synpunkter på den oberoende studien av den 28 februari 2019, i vilka den angav att det finns åtminstone tre potentiella orsaker till en olyckshändelse när elstoppsystemet inte fungerar: i) den mänskliga faktorn (t.ex. kontrollpersonalen aktiverar inte eller avaktiverar inte kontrolläget trots att någon fortfarande befinner sig på hisskorgens tak), ii) fel på gränslägesbrytaren och iii) fel på bromsen. När det gäller den mänskliga faktorn bekräftar den tyska myndigheten dock slutsatsen i den oberoende studien om att ett sådant fel inte skulle leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m.

| (18) | Avseende fel på gränslägesbrytaren påpekar den tyska myndigheten i sina synpunkter på den oberoende studien av den 28 februari 2019 att ett sådant scenario är osannolikt men inte helt uteslutet. Vad gäller orsaken bromsfel erkänner den tyska myndigheten att ett sådant hissfel skulle vara ytterst sällsynt, eftersom Orona konstruerade bromsen som en säkerhetskomponent (en redundant broms, dvs. en broms som är en skyddsanordning mot både oavsiktlig korgrörelse och överhastighet när korgen åker uppåt), med beaktande av att säkerhetskomponenterna måste överensstämma med de grundläggande kraven och genomgå en bedömning av överensstämmelse och CE-märkas oberoende av hissen. Dessutom har den tyska myndigheten påpekat att bromsen i M33v3-hissen är säkrare än den i hissar som tillämpar de tekniska specifikationerna i EN 81-1, eftersom den harmoniserade standarden kräver att bromsar certifieras som säkerhetskomponenter för hissar endast i särskilda fall. |
| --- | --- |

(18)

Avseende fel på gränslägesbrytaren påpekar den tyska myndigheten i sina synpunkter på den oberoende studien av den 28 februari 2019 att ett sådant scenario är osannolikt men inte helt uteslutet. Vad gäller orsaken bromsfel erkänner den tyska myndigheten att ett sådant hissfel skulle vara ytterst sällsynt, eftersom Orona konstruerade bromsen som en säkerhetskomponent (en redundant broms, dvs. en broms som är en skyddsanordning mot både oavsiktlig korgrörelse och överhastighet när korgen åker uppåt), med beaktande av att säkerhetskomponenterna måste överensstämma med de grundläggande kraven och genomgå en bedömning av överensstämmelse och CE-märkas oberoende av hissen. Dessutom har den tyska myndigheten påpekat att bromsen i M33v3-hissen är säkrare än den i hissar som tillämpar de tekniska specifikationerna i EN 81-1, eftersom den harmoniserade standarden kräver att bromsar certifieras som säkerhetskomponenter för hissar endast i särskilda fall.

| (19) | Vid bedömningen av M33v3-hissen antog den tyska myndigheten, till förmån för Orona, att bromsen i denna hiss inte felade lika ofta som en icke-redundant broms i en hiss som överensstämmer med EN 81-1. Trots den lilla sannolikheten för bromsfel anser dock den tyska myndigheten att M33v3-hissen inte överensstämmer med de grundläggande kraven, eftersom den inte uppfyller de principer för integration av säkerheten som avses i avsnitt 1.1 sista meningen i bilaga I till direktiv 95/16/EG. I enlighet med dessa principer har undanröjande av risker genom konstruktiva åtgärder klart företräde framför endast minimering av risker. |
| --- | --- |

(19)

Vid bedömningen av M33v3-hissen antog den tyska myndigheten, till förmån för Orona, att bromsen i denna hiss inte felade lika ofta som en icke-redundant broms i en hiss som överensstämmer med EN 81-1. Trots den lilla sannolikheten för bromsfel anser dock den tyska myndigheten att M33v3-hissen inte överensstämmer med de grundläggande kraven, eftersom den inte uppfyller de principer för integration av säkerheten som avses i avsnitt 1.1 sista meningen i bilaga I till direktiv 95/16/EG. I enlighet med dessa principer har undanröjande av risker genom konstruktiva åtgärder klart företräde framför endast minimering av risker.

| (20) | Slutligen påpekade den tyska myndigheten i de kompletterande klargöranden som översändes till kommissionen via e-post den 28 maj 2019, att om bromsen inte fungerar kan varken M33v3-hissen eller en hiss som överensstämmer med EN 81-1 stoppas, och att sannolikheten att buffertarna inte fungerar är lika stor för båda hissarna. |
| --- | --- |

(20)

Slutligen påpekade den tyska myndigheten i de kompletterande klargöranden som översändes till kommissionen via e-post den 28 maj 2019, att om bromsen inte fungerar kan varken M33v3-hissen eller en hiss som överensstämmer med EN 81-1 stoppas, och att sannolikheten att buffertarna inte fungerar är lika stor för båda hissarna.

2.2   Oronas ståndpunkter och argument

Oronas ståndpunkter och argument

| (21) | Under samråden påpekade Orona att man i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 95/16/EG hade bedömt hissens överensstämmelse med de grundläggande kraven genom det anmälda organet Liftinstituut. I enlighet med bilaga V till det direktivet utförde Liftinstituut en EU-typkontroll för att bedöma hissens säkerhet. EU-typkontroll är det förfarande enligt vilket ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en typhiss eller en hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktiv 95/16/EG. Liftinstituut utfärdade ett EU-typintyg den 17 juli 2012 och reviderade det den 15 mars 2013. |
| --- | --- |

(21)

Under samråden påpekade Orona att man i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 95/16/EG hade bedömt hissens överensstämmelse med de grundläggande kraven genom det anmälda organet Liftinstituut. I enlighet med bilaga V till det direktivet utförde Liftinstituut en EU-typkontroll för att bedöma hissens säkerhet. EU-typkontroll är det förfarande enligt vilket ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en typhiss eller en hiss för vilken inga ytterligare typhissar är planerade uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktiv 95/16/EG. Liftinstituut utfärdade ett EU-typintyg den 17 juli 2012 och reviderade det den 15 mars 2013.

| (22) | Enligt artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och avsnitt 4 i bilaga VI till det direktivet ska det anmälda organet som hissinstallatören valt utföra eller låta utföra en slutlig kontroll av hissen innan den släpps ut på marknaden. De lämpliga provningar och granskningsförfaranden som fastställs i standarderna enligt artikel 5 i direktiv 95/16/EG, eller likvärda provningar, ska utföras av det anmälda organet för att säkerställa att hissen överensstämmer med de grundläggande kraven. Orona valde det anmälda organet TÜV SÜD för att utföra den slutliga kontrollen av M33v3-hissen, och TÜV SÜD bekräftade M33v3-hissens överensstämmelse och utfärdade intyget över slutlig kontroll den 7 augusti 2014. |
| --- | --- |

(22)

Enligt artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och avsnitt 4 i bilaga VI till det direktivet ska det anmälda organet som hissinstallatören valt utföra eller låta utföra en slutlig kontroll av hissen innan den släpps ut på marknaden. De lämpliga provningar och granskningsförfaranden som fastställs i standarderna enligt artikel 5 i direktiv 95/16/EG, eller likvärda provningar, ska utföras av det anmälda organet för att säkerställa att hissen överensstämmer med de grundläggande kraven. Orona valde det anmälda organet TÜV SÜD för att utföra den slutliga kontrollen av M33v3-hissen, och TÜV SÜD bekräftade M33v3-hissens överensstämmelse och utfärdade intyget över slutlig kontroll den 7 augusti 2014.

| (23) | Orona begärde att marknadskontrollmyndigheterna i Nederländerna skulle utföra en kontroll av en M33v3-hiss i staden ’s-Hertogenbosch den 20 augusti 2015, och de drog slutsatsen att de specifika tekniska åtgärder som vidtagits av Orona uppfyllde de grundläggande kraven. |
| --- | --- |

(23)

Orona begärde att marknadskontrollmyndigheterna i Nederländerna skulle utföra en kontroll av en M33v3-hiss i staden ’s-Hertogenbosch den 20 augusti 2015, och de drog slutsatsen att de specifika tekniska åtgärder som vidtagits av Orona uppfyllde de grundläggande kraven.

| (24) | Orona hävdar att den tyska myndigheten inte omedelbart underrättade kommissionen om den nationella åtgärden, i strid med kravet att göra detta enligt artikel 7.1 i direktiv 95/16/EG. Den nationella åtgärden antogs den 26 november 2015, men kommissionen fick kännedom om den genom ett klagomål från Orona först den 11 december 2015. Den tyska myndigheten underrättade inte kommissionen om åtgärden förrän den 10 mars 2016. Enligt Orona har denna försening haft en negativ inverkan på Oronas rätt till försvar och anseende. |
| --- | --- |

(24)

Orona hävdar att den tyska myndigheten inte omedelbart underrättade kommissionen om den nationella åtgärden, i strid med kravet att göra detta enligt artikel 7.1 i direktiv 95/16/EG. Den nationella åtgärden antogs den 26 november 2015, men kommissionen fick kännedom om den genom ett klagomål från Orona först den 11 december 2015. Den tyska myndigheten underrättade inte kommissionen om åtgärden förrän den 10 mars 2016. Enligt Orona har denna försening haft en negativ inverkan på Oronas rätt till försvar och anseende.

| (25) | Vad gäller föremålet för den nationella åtgärden erinrade Orona att den tyska myndigheten hade förklarat för Orona att den inte betvivlade EU-typkontrollen i allmänhet, utan enbart versionen med den minsta fria höjden i kombination med den minsta hissen. Den tyska myndigheten vidhöll den ståndpunkten fram till antagandet av den nationella åtgärden flera månader senare, vilken bestod av ett förbud mot alla M33v3-hissmodeller med minskad fri höjd, oberoende av hisskabinens storlek. Orona anser därför att den nationella åtgärden inte bara var oberättigad, utan även i strid med proportionalitetsprincipen. |
| --- | --- |

(25)

Vad gäller föremålet för den nationella åtgärden erinrade Orona att den tyska myndigheten hade förklarat för Orona att den inte betvivlade EU-typkontrollen i allmänhet, utan enbart versionen med den minsta fria höjden i kombination med den minsta hissen. Den tyska myndigheten vidhöll den ståndpunkten fram till antagandet av den nationella åtgärden flera månader senare, vilken bestod av ett förbud mot alla M33v3-hissmodeller med minskad fri höjd, oberoende av hisskabinens storlek. Orona anser därför att den nationella åtgärden inte bara var oberättigad, utan även i strid med proportionalitetsprincipen.

| (26) | Orona erinrade i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att i stället för att fokusera enbart på hur det vertikala utrymmet i M33v3-modellen står sig i jämförelse med de harmoniserade standarderna, vilket enbart är en av många faktorer i utvärderingen av hissäkerhet, krävs en övergripande säkerhetsbedömning. I detta sammanhang hänvisade Orona till ett ståndpunktsdokument från NB-L, samordningsgruppen för anmälda organ enligt direktiv 95/16/EG av den 3 november 2009, vid namn Crushing danger, free space, criteria (Klämrisk, fritt utrymme, kriterier), i vilket kriterier fastställs för godtagbart fritt utrymme som är likvärda med kriterierna i klausul 5.7 i EN 81-1. Kriterierna i ståndpunktsdokumentet är baserade på en kombination av det fria vertikala utrymmet, det fria utrymmet i volym (kubik) och integrationen av dessa utrymmen i det rumsliga området. Samma ståndpunktsdokument innehåller en icke-uttömmande förteckning över ytterligare kriterier som ska beaktas vid en riskbedömning. Dessa ytterligare kriterier omfattar varningar, ergonomiska principer, underhållsintervaller och oförutsedda omständigheter. |
| --- | --- |

(26)

Orona erinrade i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att i stället för att fokusera enbart på hur det vertikala utrymmet i M33v3-modellen står sig i jämförelse med de harmoniserade standarderna, vilket enbart är en av många faktorer i utvärderingen av hissäkerhet, krävs en övergripande säkerhetsbedömning. I detta sammanhang hänvisade Orona till ett ståndpunktsdokument från NB-L, samordningsgruppen för anmälda organ enligt direktiv 95/16/EG av den 3 november 2009, vid namn Crushing danger, free space, criteria (Klämrisk, fritt utrymme, kriterier), i vilket kriterier fastställs för godtagbart fritt utrymme som är likvärda med kriterierna i klausul 5.7 i EN 81-1. Kriterierna i ståndpunktsdokumentet är baserade på en kombination av det fria vertikala utrymmet, det fria utrymmet i volym (kubik) och integrationen av dessa utrymmen i det rumsliga området. Samma ståndpunktsdokument innehåller en icke-uttömmande förteckning över ytterligare kriterier som ska beaktas vid en riskbedömning. Dessa ytterligare kriterier omfattar varningar, ergonomiska principer, underhållsintervaller och oförutsedda omständigheter.

Crushing danger, free space, criteria

| (27) | Med avseende på det fria vertikala utrymmet mellan korgens tak och schakttaket stödde Liftinstituut Oronas överväganden i en skrivelse till Orona av den 10 juli 2015 och angav att ett minsta garanterat fritt utrymme på 0,5 m allmänt betraktas som tillräckligt för att undvika risken att kroppsdelar kläms. Att detta betraktas som tillräckligt även för hissar anges i EN 81-1:1998+A3:2009, klausul 5.7.3.3 b. I varje fall påpekade Orona i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att blocket ovanför M33v3-hissens korg har samma vertikala fria utrymme (0,5 m) som det vertikala fria utrymme som krävs enligt EN 81-1 för skyddsutrymmet under korgen (i schaktgropen). Vad gäller det fria utrymmet i volym (kubik) har blocket ovanför hisskorgen, såsom beskrivs i de tekniska specifikationerna för M33v3-hissen, en större volym (0,5 × 0,7 × 1,0 m) än den minsta volym som krävs enligt EN 81-1 för både skyddsutrymmet ovanför korgen (0,5 × 0,6 × 0,8 m) och skyddsutrymmet under korgen (0,5 × 0,6 × 1,0 m). Enligt en studie som lämnades in till kommissionen den 15 mars 2016 och som på beställning av Orona hade utförts av det tekniska centrumet IK4-Ikerlan som specialiserar sig på produkt-, process- och tjänsteinnovation (nedan kallad IK4-Ikerlan-studien), kunde varje person från underhållspersonalen som ingick i studien (som var representativ för dem som brukar arbeta som underhållspersonal, mellan 18 och 65 år och män) få plats i kubikutrymmet ovanför hisskorgen. Detta var däremot inte fallet för kubikutrymmet med de dimensioner som anges i EN 81-1. |
| --- | --- |

(27)

Med avseende på det fria vertikala utrymmet mellan korgens tak och schakttaket stödde Liftinstituut Oronas överväganden i en skrivelse till Orona av den 10 juli 2015 och angav att ett minsta garanterat fritt utrymme på 0,5 m allmänt betraktas som tillräckligt för att undvika risken att kroppsdelar kläms. Att detta betraktas som tillräckligt även för hissar anges i EN 81-1:1998+A3:2009, klausul 5.7.3.3 b. I varje fall påpekade Orona i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att blocket ovanför M33v3-hissens korg har samma vertikala fria utrymme (0,5 m) som det vertikala fria utrymme som krävs enligt EN 81-1 för skyddsutrymmet under korgen (i schaktgropen). Vad gäller det fria utrymmet i volym (kubik) har blocket ovanför hisskorgen, såsom beskrivs i de tekniska specifikationerna för M33v3-hissen, en större volym (0,5 × 0,7 × 1,0 m) än den minsta volym som krävs enligt EN 81-1 för både skyddsutrymmet ovanför korgen (0,5 × 0,6 × 0,8 m) och skyddsutrymmet under korgen (0,5 × 0,6 × 1,0 m). Enligt en studie som lämnades in till kommissionen den 15 mars 2016 och som på beställning av Orona hade utförts av det tekniska centrumet IK4-Ikerlan som specialiserar sig på produkt-, process- och tjänsteinnovation (nedan kallad IK4-Ikerlan-studien), kunde varje person från underhållspersonalen som ingick i studien (som var representativ för dem som brukar arbeta som underhållspersonal, mellan 18 och 65 år och män) få plats i kubikutrymmet ovanför hisskorgen. Detta var däremot inte fallet för kubikutrymmet med de dimensioner som anges i EN 81-1.

IK4-Ikerlan-studien

| (28) | Enligt Oronas synpunkter av den 18 maj 2016, och såsom beskrivs i de tekniska specifikationer som översändes till den tyska myndigheten innan den nationella åtgärden antogs, har M33v3-hissen ett antal ytterligare specifika säkerhetsfunktioner som i väsentlig utsträckning utesluter den mänskliga faktorn. Dessa funktioner omfattar inte endast den redundanta EU-typcertifierade bromssäkerhetskomponenten, utan också ett antal andra säkerhetsfunktioner som tillsammans gör hissen säkrare än hissar som konstrueras enligt EN 81-1. I detta hänseende har hissen i) en varningsskylt som anger att endast en person får befinna sig på korgens tak och att den korrekta säkerhetsställningen för att förebygga klämrisk är liggande ställning, ii) en säkerhetskomponent som stänger av normalläget när någon befinner sig på korgens tak (detekteringsbrytare) för att undvika att korgen rör sig uppåt när någon tar sig upp på korgtaket, iii) ett styrsystem som när tillträde till schaktet detekteras håller hissen inaktiv till dess att kontrollbrytaren ovanpå korgen slås om till kontrolläge, iv) en ytterligare kontrollgränslägesbrytare som stoppar hissen när korgen är 1,8 m från schakttaket, v) en ytterligare slutgränsbrytare som förhindrar att hissen rör sig, och vi) en utdragbar balustrad som förhindrar normalläge om balustraden inte är helt indragen och förhindrar kontrolläge om balustraden inte är helt utdragen. |
| --- | --- |

(28)

Enligt Oronas synpunkter av den 18 maj 2016, och såsom beskrivs i de tekniska specifikationer som översändes till den tyska myndigheten innan den nationella åtgärden antogs, har M33v3-hissen ett antal ytterligare specifika säkerhetsfunktioner som i väsentlig utsträckning utesluter den mänskliga faktorn. Dessa funktioner omfattar inte endast den redundanta EU-typcertifierade bromssäkerhetskomponenten, utan också ett antal andra säkerhetsfunktioner som tillsammans gör hissen säkrare än hissar som konstrueras enligt EN 81-1. I detta hänseende har hissen i) en varningsskylt som anger att endast en person får befinna sig på korgens tak och att den korrekta säkerhetsställningen för att förebygga klämrisk är liggande ställning, ii) en säkerhetskomponent som stänger av normalläget när någon befinner sig på korgens tak (detekteringsbrytare) för att undvika att korgen rör sig uppåt när någon tar sig upp på korgtaket, iii) ett styrsystem som när tillträde till schaktet detekteras håller hissen inaktiv till dess att kontrollbrytaren ovanpå korgen slås om till kontrolläge, iv) en ytterligare kontrollgränslägesbrytare som stoppar hissen när korgen är 1,8 m från schakttaket, v) en ytterligare slutgränsbrytare som förhindrar att hissen rör sig, och vi) en utdragbar balustrad som förhindrar normalläge om balustraden inte är helt indragen och förhindrar kontrolläge om balustraden inte är helt utdragen.

| (29) | Orona påpekade i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att den tyska myndigheten i den nationella åtgärden hävdar att det skulle ta betydligt längre tid för en tekniker på korgens tak att inta en liggande ställning, vilket krävs för att garantera säkerheten i hissen, jämfört med att inta en hopkrupen ställning. Orona påpekar att detta hävdande inte motiverades av några bevis som lämnades in av den tyska myndigheten och att behovet att inta en säker ställning inte är ett specifikt krav enligt direktiv 95/16/EG. Efter ett möte mellan den tyska myndigheten och Orona den 15 december 2015 enades man vidare, i enlighet med den nationella åtgärden, om att Orona skulle utföra fler provningar för att ge ytterligare stöd till M33v3-hissens säkra konstruktion. Särskild tonvikt lades på hur hisstakets storlek påverkar reaktionstiden. I detta hänseende fann IK4-Ikerlan-studien att underhållspersonalens ställning och M33v3-hissarnas storlek inte är en faktor som påverkar reaktionstiden. Dessutom visades att ålder och BMI inte har någon effekt på reaktionstiden. I IK4-Ikerlan-studien drogs även slutsatsen att det faktum att reaktionstiden för att inta en hopkrupen ställning i hissar enligt EN 81-20 i genomsnitt var endast 1,26 sekunder, inte hade någon inverkan på den specifika potentiella risken, eftersom denna tidsskillnad bara motsvarar 0,9 m vid en kontrollhastighet på 0,6 m/s. De olika reaktionstiderna är endast relevanta om säkerhetssystemet, till exempel det redundanta bromssystemet, inte fungerar. I det scenariot skulle höjdskillnaden dock inte spela någon roll, eftersom en olycka skulle ha dödlig utgång i både M33v3-hissen och en hiss som uppfyller de harmoniserade standarderna. |
| --- | --- |

(29)

Orona påpekade i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att den tyska myndigheten i den nationella åtgärden hävdar att det skulle ta betydligt längre tid för en tekniker på korgens tak att inta en liggande ställning, vilket krävs för att garantera säkerheten i hissen, jämfört med att inta en hopkrupen ställning. Orona påpekar att detta hävdande inte motiverades av några bevis som lämnades in av den tyska myndigheten och att behovet att inta en säker ställning inte är ett specifikt krav enligt direktiv 95/16/EG. Efter ett möte mellan den tyska myndigheten och Orona den 15 december 2015 enades man vidare, i enlighet med den nationella åtgärden, om att Orona skulle utföra fler provningar för att ge ytterligare stöd till M33v3-hissens säkra konstruktion. Särskild tonvikt lades på hur hisstakets storlek påverkar reaktionstiden. I detta hänseende fann IK4-Ikerlan-studien att underhållspersonalens ställning och M33v3-hissarnas storlek inte är en faktor som påverkar reaktionstiden. Dessutom visades att ålder och BMI inte har någon effekt på reaktionstiden. I IK4-Ikerlan-studien drogs även slutsatsen att det faktum att reaktionstiden för att inta en hopkrupen ställning i hissar enligt EN 81-20 i genomsnitt var endast 1,26 sekunder, inte hade någon inverkan på den specifika potentiella risken, eftersom denna tidsskillnad bara motsvarar 0,9 m vid en kontrollhastighet på 0,6 m/s. De olika reaktionstiderna är endast relevanta om säkerhetssystemet, till exempel det redundanta bromssystemet, inte fungerar. I det scenariot skulle höjdskillnaden dock inte spela någon roll, eftersom en olycka skulle ha dödlig utgång i både M33v3-hissen och en hiss som uppfyller de harmoniserade standarderna.

| (30) | Vad gäller tidsaspekten angav Orona, såsom beskrivs i det tekniska underlaget, att korgtaket på M33v3-hissen är plant och saknar hinder, och att underhållspersonal därför kan inta en säker ställning snabbare genom att lägga sig platt på taket. Orona påpekade särskilt att det på korgtaket på en hiss som överensstämmer med EN 81-1 kan finnas många komponenter som utgör hinder i utrymmet för den liggande ställningen, till exempel linor och infästningar, som kan göra att det tar längre tid att inta en säker liggande ställning. Orona underströk vidare att EN 81-1 endast anger att säkerhetsutrymmet ska kunna nås från arbetsområdet. I M33v3-hissen sammanfaller arbetsområdet dock med säkerhetsutrymmet. Om något går fel och en person måste inta den liggande ställningen befinner sig den personen därför redan på rätt plats, vilket minskar den tid som krävs för att inta den säkra ställningen. Skillnaderna i de tekniska specifikationerna (dvs. hindren på korgens tak och tillträdet till säkerhetsutrymmet) mellan M33v3-hissen och en hiss som överensstämmer med EN 81-1 klargjordes ytterligare i Oronas skrivelse till kommissionen av den 20 januari 2016 och i dess e-postmeddelande till kommissionen av den 12 juli 2019. |
| --- | --- |

(30)

Vad gäller tidsaspekten angav Orona, såsom beskrivs i det tekniska underlaget, att korgtaket på M33v3-hissen är plant och saknar hinder, och att underhållspersonal därför kan inta en säker ställning snabbare genom att lägga sig platt på taket. Orona påpekade särskilt att det på korgtaket på en hiss som överensstämmer med EN 81-1 kan finnas många komponenter som utgör hinder i utrymmet för den liggande ställningen, till exempel linor och infästningar, som kan göra att det tar längre tid att inta en säker liggande ställning. Orona underströk vidare att EN 81-1 endast anger att säkerhetsutrymmet ska kunna nås från arbetsområdet. I M33v3-hissen sammanfaller arbetsområdet dock med säkerhetsutrymmet. Om något går fel och en person måste inta den liggande ställningen befinner sig den personen därför redan på rätt plats, vilket minskar den tid som krävs för att inta den säkra ställningen. Skillnaderna i de tekniska specifikationerna (dvs. hindren på korgens tak och tillträdet till säkerhetsutrymmet) mellan M33v3-hissen och en hiss som överensstämmer med EN 81-1 klargjordes ytterligare i Oronas skrivelse till kommissionen av den 20 januari 2016 och i dess e-postmeddelande till kommissionen av den 12 juli 2019.

| (31) | Vad gäller bromsfelet förklarade Liftinstituut i en skrivelse som översändes till Orona den 21 april 2015 att ett bromsfel, i vilken hiss som helst, skulle leda till att den tomma hisskorgen okontrollerat rör sig uppåt och inom ett kort ressträcka uppnår en hastighet som är tillräcklig för att hisskorgen ska åka in i det fria utrymme som är avsett att förebygga risken för klämning mellan hisskorgens tak och schakttaket, dvs. hisskorgen fortsätter att röra sig uppåt i schaktet trots att motvikten slår i buffertarna. För en hiss med en märkhastighet på 1 m/s skulle en fri höjd på 1 m enligt EN 81-1 tas upp helt om hisskorgen åkte okontrollerat över en sträcka av endast 4 m. Med andra ord räcker det med en kort ressträcka för att inget fritt utrymme ska finnas kvar, vilket innebär att en person på korgens tak skulle klämmas till döds. Att det räcker med en kort ressträcka för att hissen ska accelerera till en hastighet som överstiger 115 % av hissens märkhastighet tyder på att buffertarna sannolikt skulle kollapsa, eftersom deras integritet inte garanteras vid hastigheter som överstiger 115 % av märkhastigheten (enligt EN 81-1 ska buffertarna klara av en stöt till följd av en hastighet på högst 115 % av märkhastigheten). |
| --- | --- |

(31)

Vad gäller bromsfelet förklarade Liftinstituut i en skrivelse som översändes till Orona den 21 april 2015 att ett bromsfel, i vilken hiss som helst, skulle leda till att den tomma hisskorgen okontrollerat rör sig uppåt och inom ett kort ressträcka uppnår en hastighet som är tillräcklig för att hisskorgen ska åka in i det fria utrymme som är avsett att förebygga risken för klämning mellan hisskorgens tak och schakttaket, dvs. hisskorgen fortsätter att röra sig uppåt i schaktet trots att motvikten slår i buffertarna. För en hiss med en märkhastighet på 1 m/s skulle en fri höjd på 1 m enligt EN 81-1 tas upp helt om hisskorgen åkte okontrollerat över en sträcka av endast 4 m. Med andra ord räcker det med en kort ressträcka för att inget fritt utrymme ska finnas kvar, vilket innebär att en person på korgens tak skulle klämmas till döds. Att det räcker med en kort ressträcka för att hissen ska accelerera till en hastighet som överstiger 115 % av hissens märkhastighet tyder på att buffertarna sannolikt skulle kollapsa, eftersom deras integritet inte garanteras vid hastigheter som överstiger 115 % av märkhastigheten (enligt EN 81-1 ska buffertarna klara av en stöt till följd av en hastighet på högst 115 % av märkhastigheten).

| (32) | Orona påpekade vidare att det fria utrymmet (0,5 m vertikalt avstånd) och tidsaspekten i varje fall inte är relevanta för att jämföra säkerhetsnivån för M33v3-hissen och de tekniska specifikationer som fastställs i EN 81-1. Såsom förklaras i Oronas e-postmeddelande till den tyska myndigheten av den 22 april 2015, vilket inbegrep den ståndpunkt som uttrycktes av Liftinstituut i dess skrivelse av den 21 april 2015, föreligger risk för klämning endast om bromsen inte fungerar. Orona konstaterade att om detta inträffar förebyggs risken för klämning varken av konstruktionen för M33v3-hissen eller av konstruktionen för en hiss som överensstämmer med EN 81-1. |
| --- | --- |

(32)

Orona påpekade vidare att det fria utrymmet (0,5 m vertikalt avstånd) och tidsaspekten i varje fall inte är relevanta för att jämföra säkerhetsnivån för M33v3-hissen och de tekniska specifikationer som fastställs i EN 81-1. Såsom förklaras i Oronas e-postmeddelande till den tyska myndigheten av den 22 april 2015, vilket inbegrep den ståndpunkt som uttrycktes av Liftinstituut i dess skrivelse av den 21 april 2015, föreligger risk för klämning endast om bromsen inte fungerar. Orona konstaterade att om detta inträffar förebyggs risken för klämning varken av konstruktionen för M33v3-hissen eller av konstruktionen för en hiss som överensstämmer med EN 81-1.

| (33) | Orona påpekade i sina synpunkter till kommissionen av den 12 juli 2019 att det redundanta bromssystemet i M33v3-hissen i varje fall är långt säkrare än bromssystemet i en hiss som överensstämmer med EN 81-1, vilket den tyska myndigheten erkände i sina synpunkter av den 28 maj 2019. Till skillnad från en hiss som överensstämmer med EN 81-1 är bromsfel i M33v3-hissen ytterst osannolikt, eftersom bromsen är en EU-typcertifierad säkerhetskomponent som skyddar mot oavsiktlig och uppåtgående korgrörelse. Det är därför mycket mindre troligt att ett bromsfel i M33v3-hissen skulle leda till att en situation där en person plötsligt och oavsiktligt befinner sig i den säkra tillflyktsplatsen på korgens tak. |
| --- | --- |

(33)

Orona påpekade i sina synpunkter till kommissionen av den 12 juli 2019 att det redundanta bromssystemet i M33v3-hissen i varje fall är långt säkrare än bromssystemet i en hiss som överensstämmer med EN 81-1, vilket den tyska myndigheten erkände i sina synpunkter av den 28 maj 2019. Till skillnad från en hiss som överensstämmer med EN 81-1 är bromsfel i M33v3-hissen ytterst osannolikt, eftersom bromsen är en EU-typcertifierad säkerhetskomponent som skyddar mot oavsiktlig och uppåtgående korgrörelse. Det är därför mycket mindre troligt att ett bromsfel i M33v3-hissen skulle leda till att en situation där en person plötsligt och oavsiktligt befinner sig i den säkra tillflyktsplatsen på korgens tak.

| (34) | Orona angav även att den tyska myndighetens betänkligheter 2015 var inriktade på riskfrågan. Orona tillhandahöll den tyska myndigheten en riskbedömning som Orona hade utfört enligt standarden ISO/DIS 14798 (6) (nedan kallad riskbedömningen) den 16 februari 2015, nio månader innan den nationella åtgärden antogs. I riskbedömningen drogs slutsatsen att M33v3-hissen, med hänsyn till de skyddsåtgärder som införts av Orona, var säker, och att ingen ytterligare åtgärd för att minska riskerna behövde vidtas. Denna slutsats drogs på grundval av både sannolikheten för skada (med klassificeringen A–F, där F är minst sannolikhet) och allvarlighetsgraden för skada (med klassificeringen 1–4, där 4 är den mest lindriga skadan), där resultatet ”2F” uppnåddes. |
| --- | --- |

(34)

Orona angav även att den tyska myndighetens betänkligheter 2015 var inriktade på riskfrågan. Orona tillhandahöll den tyska myndigheten en riskbedömning som Orona hade utfört enligt standarden ISO/DIS 14798 (6) (nedan kallad riskbedömningen) den 16 februari 2015, nio månader innan den nationella åtgärden antogs. I riskbedömningen drogs slutsatsen att M33v3-hissen, med hänsyn till de skyddsåtgärder som införts av Orona, var säker, och att ingen ytterligare åtgärd för att minska riskerna behövde vidtas. Denna slutsats drogs på grundval av både sannolikheten för skada (med klassificeringen A–F, där F är minst sannolikhet) och allvarlighetsgraden för skada (med klassificeringen 1–4, där 4 är den mest lindriga skadan), där resultatet ”2F” uppnåddes.

6

riskbedömningen

| (35) | I riskbedömningen konstaterades särskilt att sannolikheten för fel på bromsen (som en EU-typcertifierad säkerhetskomponent) är så ringa att risknivån är godtagbar. Orona påpekade att vid en riskanalys brukar man inte överväga fel på EU-typcertifierade säkerhetskomponenter på grund av deras inneboende höga säkerhetsnivå. |
| --- | --- |

(35)

I riskbedömningen konstaterades särskilt att sannolikheten för fel på bromsen (som en EU-typcertifierad säkerhetskomponent) är så ringa att risknivån är godtagbar. Orona påpekade att vid en riskanalys brukar man inte överväga fel på EU-typcertifierade säkerhetskomponenter på grund av deras inneboende höga säkerhetsnivå.

| (36) | Såsom konstateras i riskbedömningen finns det ingen skillnad mellan M33v3-hissen och hissar som överensstämmer med de harmoniserade standarderna. Det teoretiska scenariot med ett bromsfel leder alltid till att den drabbade teknikern kläms till döds, och det är därför irrelevant huruvida skyddsutrymmet ovanför korgen är 0,5 m eller 1 m. |
| --- | --- |

(36)

Såsom konstateras i riskbedömningen finns det ingen skillnad mellan M33v3-hissen och hissar som överensstämmer med de harmoniserade standarderna. Det teoretiska scenariot med ett bromsfel leder alltid till att den drabbade teknikern kläms till döds, och det är därför irrelevant huruvida skyddsutrymmet ovanför korgen är 0,5 m eller 1 m.

| (37) | Slutligen framhåller Orona i sina synpunkter till kommissionen av den 18 maj 2016 att direktiv 95/16/EG inte kräver fullständigt undanröjande av alla möjliga risker – detta är helt enkelt omöjligt – utan endast överensstämmelse med de grundläggande kraven i samma direktiv, vilka garanteras genom harmoniserade standarder eller likvärdiga säkerhetsåtgärder. Orona påpekade dessutom att de likvärdiga säkerhetsåtgärderna måste visas vara lika säkra som de som anges i de harmoniserade standarderna, vilket inte inbegriper samma beviskrav som bevis på en fullständig avsaknad av risk. |
| --- | --- |

(37)

Slutligen framhåller Orona i sina synpunkter till kommissionen av den 18 maj 2016 att direktiv 95/16/EG inte kräver fullständigt undanröjande av alla möjliga risker – detta är helt enkelt omöjligt – utan endast överensstämmelse med de grundläggande kraven i samma direktiv, vilka garanteras genom harmoniserade standarder eller likvärdiga säkerhetsåtgärder. Orona påpekade dessutom att de likvärdiga säkerhetsåtgärderna måste visas vara lika säkra som de som anges i de harmoniserade standarderna, vilket inte inbegriper samma beviskrav som bevis på en fullständig avsaknad av risk.

3.   BEDÖMNING

BEDÖMNING

| (38) | Kommissionen har utvärderat den nationella åtgärden på grundval av omfattande samråd med samtliga berörda parter. |
| --- | --- |

(38)

Kommissionen har utvärderat den nationella åtgärden på grundval av omfattande samråd med samtliga berörda parter.

| (39) | Enligt artikel 2.1 i direktiv 95/16/EG, i dess lydelse när den nationella åtgärden vidtogs, ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att hissar på vilka det direktivet är tillämpligt kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om detta inte medför risk för människors säkerhet och hälsa samt, i förekommande fall, säkerhet för egendom, under förutsättning att hissarna installeras och underhålls på riktigt sätt samt används för avsett ändamål. |
| --- | --- |

(39)

Enligt artikel 2.1 i direktiv 95/16/EG, i dess lydelse när den nationella åtgärden vidtogs, ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att hissar på vilka det direktivet är tillämpligt kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om detta inte medför risk för människors säkerhet och hälsa samt, i förekommande fall, säkerhet för egendom, under förutsättning att hissarna installeras och underhålls på riktigt sätt samt används för avsett ändamål.

| (40) | Enligt artikel 3 i direktiv 95/16/EG ska hissar på vilka det direktivet är tillämpligt uppfylla de grundläggande kraven. |
| --- | --- |

(40)

Enligt artikel 3 i direktiv 95/16/EG ska hissar på vilka det direktivet är tillämpligt uppfylla de grundläggande kraven.

| (41) | I artikel 7.1 i direktiv 95/16/EG krävs att när en medlemsstat konstaterar att en hiss kan äventyra människors samt, i förekommande fall, egendoms säkerhet, ska den vidta alla relevanta åtgärder för att avlägsna den från marknaden, förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller begränsa dess fria rörlighet. Av det andra stycket i samma artikel följer att medlemsstaten omedelbart ska underrätta kommissionen om denna åtgärd och om skälen för beslutet och i synnerhet om den bristande överensstämmelsen beror på underlåtenhet att uppfylla de grundläggande kraven, felaktig tillämpning av standarder eller brister i standarderna i sig. |
| --- | --- |

(41)

I artikel 7.1 i direktiv 95/16/EG krävs att när en medlemsstat konstaterar att en hiss kan äventyra människors samt, i förekommande fall, egendoms säkerhet, ska den vidta alla relevanta åtgärder för att avlägsna den från marknaden, förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller begränsa dess fria rörlighet. Av det andra stycket i samma artikel följer att medlemsstaten omedelbart ska underrätta kommissionen om denna åtgärd och om skälen för beslutet och i synnerhet om den bristande överensstämmelsen beror på underlåtenhet att uppfylla de grundläggande kraven, felaktig tillämpning av standarder eller brister i standarderna i sig.

| (42) | I artikel 8.2 i direktiv 95/16/EG krävs att innan en hiss får släppas ut på marknaden ska den ha genomgått en bedömning av överensstämmelse genom ett anmält organ. |
| --- | --- |

(42)

I artikel 8.2 i direktiv 95/16/EG krävs att innan en hiss får släppas ut på marknaden ska den ha genomgått en bedömning av överensstämmelse genom ett anmält organ.

| (43) | De grundläggande kraven fastställdes i avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv 95/16/EG och föreskrev att varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att risk för klämning av person är förebyggd när hisskorgen befinner sig i sitt allra nedersta respektive översta läge, och att kravet kan uppfyllas genom att tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats finns utanför hisskorgens ändlägen. |
| --- | --- |

(43)

De grundläggande kraven fastställdes i avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv 95/16/EG och föreskrev att varje hiss ska vara konstruerad och tillverkad så att risk för klämning av person är förebyggd när hisskorgen befinner sig i sitt allra nedersta respektive översta läge, och att kravet kan uppfyllas genom att tillräckligt fritt utrymme eller tillflyktsplats finns utanför hisskorgens ändlägen.

| (44) | I enlighet med artikel 5.2 i direktivet gav EN 81-1 en presumtion om överensstämmelse med avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv (EU) 95/16/EG när M33v3-hissen släpptes ut på marknaden. |
| --- | --- |

(44)

I enlighet med artikel 5.2 i direktivet gav EN 81-1 en presumtion om överensstämmelse med avsnitt 2.2 i bilaga I till direktiv (EU) 95/16/EG när M33v3-hissen släpptes ut på marknaden.

| (45) | Orona använde inte harmoniserade standarder för att uppnå överensstämmelse med de grundläggande kraven. Orona lade i stället fram en alternativ teknisk lösning för den tyska myndigheten, som Liftinstituut hade certifierat vid en EU-typkontroll och ytterligare klargjorde i en skrivelse till den tyska myndigheten av den 12 november 2014. Trots att den minsta fria höjden avviker från kraven i klausul 5.7.1.1 a i EN 81-1 är det fria utrymmet på hisskorgens tak, enligt EU-typintyget NL12-400-1002-035-30 rev.2 från Liftinstituut, ett större fritt utrymme (i rektangulär volym) än vad som krävs som minsta fria utrymme i schaktgropen enligt EN 81-1 för att förebygga risk för klämning när hisskorgen befinner sig i sina ändlägen. Liftinstituut angav i sin skrivelse av den 12 november 2014 att om linorna slirar när drivskivan fortsätter att rotera uppåt kommer det fria utrymmet att garanteras av permanent installerade motviktsbuffertar. Det anmälda organet angav även att Oronas dimensioner för fritt utrymme, vilka är andra än de dimensioner som fastställs i EN 81-1, också är förenliga med de grundläggande kraven när tillförlitliga ytterligare åtgärder ger ett större tillfälligt utrymme med dimensioner som uppfyller kraven i EN 81-1 och EN 81-21, under förutsättning att risk för klämning alltid förebyggs av det permanent tillgängliga fria utrymmet. Dessa ytterligare åtgärder, som säkerställer ett större tillfälligt utrymme, omfattar tre huvudelement. Det första är tillämpningen av två ytterligare säkerhetskontakter som verkar direkt i hissens säkerhetskrets och som, för ytterligare tillförlitlighet, kontrolleras av hissens mätsystem för positionering. Det andra är en tillförlitlig redundant broms som är EU-typcertifierad som en säkerhetskomponent som skyddar mot både oavsiktlig korgrörelse och överhastighet och som får hissen att faktiskt stanna. Det tredje är ett system för övervakning av tillträde till hisskorgens tak, som direkt stänger av hissens normala drift när en person tar sig upp på korgtaket via en schaktdörr. |
| --- | --- |

(45)

Orona använde inte harmoniserade standarder för att uppnå överensstämmelse med de grundläggande kraven. Orona lade i stället fram en alternativ teknisk lösning för den tyska myndigheten, som Liftinstituut hade certifierat vid en EU-typkontroll och ytterligare klargjorde i en skrivelse till den tyska myndigheten av den 12 november 2014. Trots att den minsta fria höjden avviker från kraven i klausul 5.7.1.1 a i EN 81-1 är det fria utrymmet på hisskorgens tak, enligt EU-typintyget NL12-400-1002-035-30 rev.2 från Liftinstituut, ett större fritt utrymme (i rektangulär volym) än vad som krävs som minsta fria utrymme i schaktgropen enligt EN 81-1 för att förebygga risk för klämning när hisskorgen befinner sig i sina ändlägen. Liftinstituut angav i sin skrivelse av den 12 november 2014 att om linorna slirar när drivskivan fortsätter att rotera uppåt kommer det fria utrymmet att garanteras av permanent installerade motviktsbuffertar. Det anmälda organet angav även att Oronas dimensioner för fritt utrymme, vilka är andra än de dimensioner som fastställs i EN 81-1, också är förenliga med de grundläggande kraven när tillförlitliga ytterligare åtgärder ger ett större tillfälligt utrymme med dimensioner som uppfyller kraven i EN 81-1 och EN 81-21, under förutsättning att risk för klämning alltid förebyggs av det permanent tillgängliga fria utrymmet. Dessa ytterligare åtgärder, som säkerställer ett större tillfälligt utrymme, omfattar tre huvudelement. Det första är tillämpningen av två ytterligare säkerhetskontakter som verkar direkt i hissens säkerhetskrets och som, för ytterligare tillförlitlighet, kontrolleras av hissens mätsystem för positionering. Det andra är en tillförlitlig redundant broms som är EU-typcertifierad som en säkerhetskomponent som skyddar mot både oavsiktlig korgrörelse och överhastighet och som får hissen att faktiskt stanna. Det tredje är ett system för övervakning av tillträde till hisskorgens tak, som direkt stänger av hissens normala drift när en person tar sig upp på korgtaket via en schaktdörr.

| (46) | I enlighet med artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och bilaga V till det direktivet försäkrade sig Liftinstituut om och intygade (7) att skyddssystemets tillförlitlighet vad gäller risk för klämning ovanför hisskorgen genom en EU-typkontroll av M33v3-hissen har visat sig vara åtminstone likvärdig med en hiss som uppfyller kraven i EN 81-1. M33v3-hissen avviker endast från de dimensioner för vertikalt fritt utrymme som anges i klausul 5.7.1.1 a i EN 81-1. Orona har följt det förfarande för EU-typkontroll som fastställs i del B i bilaga V till direktiv 95/16/EG. Vid detta förfarande förklarade Orona hur de alternativa tekniska lösningarna var likvärdiga med kraven i EN 81-1 vad gäller säkerhet. Det EU-typintyg som utfärdats av Liftinstituut är i linje med ståndpunktsdokumentet från NB-L, som innehåller allmänna tekniska kriterier för hur hissar med dimensioner för fritt utrymme som avviker från klausul 5.7 i EN 81-1 fortfarande kan vara helt i överensstämmelse med de grundläggande kraven i direktiv 95/16/EG. |
| --- | --- |

(46)

I enlighet med artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och bilaga V till det direktivet försäkrade sig Liftinstituut om och intygade (7) att skyddssystemets tillförlitlighet vad gäller risk för klämning ovanför hisskorgen genom en EU-typkontroll av M33v3-hissen har visat sig vara åtminstone likvärdig med en hiss som uppfyller kraven i EN 81-1. M33v3-hissen avviker endast från de dimensioner för vertikalt fritt utrymme som anges i klausul 5.7.1.1 a i EN 81-1. Orona har följt det förfarande för EU-typkontroll som fastställs i del B i bilaga V till direktiv 95/16/EG. Vid detta förfarande förklarade Orona hur de alternativa tekniska lösningarna var likvärdiga med kraven i EN 81-1 vad gäller säkerhet. Det EU-typintyg som utfärdats av Liftinstituut är i linje med ståndpunktsdokumentet från NB-L, som innehåller allmänna tekniska kriterier för hur hissar med dimensioner för fritt utrymme som avviker från klausul 5.7 i EN 81-1 fortfarande kan vara helt i överensstämmelse med de grundläggande kraven i direktiv 95/16/EG.

7

| (47) | I enlighet med artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och avsnitt 4 i bilaga VI till samma direktiv, utfärdade TÜV SÜD ett intyg över slutlig kontroll som försäkrade att hissen uppfyller kraven i direktiv 95/16/EG, efter att ha låtit hissen genomgå lämpliga provningar och granskningsförfaranden innan den släpptes ut på marknaden. |
| --- | --- |

(47)

I enlighet med artikel 8.2 ii) i direktiv 95/16/EG och avsnitt 4 i bilaga VI till samma direktiv, utfärdade TÜV SÜD ett intyg över slutlig kontroll som försäkrade att hissen uppfyller kraven i direktiv 95/16/EG, efter att ha låtit hissen genomgå lämpliga provningar och granskningsförfaranden innan den släpptes ut på marknaden.

| (48) | Enligt den tyska myndigheten uppfyller Oronas tekniska lösning inte de grundläggande kraven främst eftersom hissen avviker från EN 81-1 i och med att den har ett vertikalt avstånd på endast 0,5 m i stället för 1 m från hisskorgens tak till schakttaket. Den tyska myndigheten anser att detta inte ger en person tillräckligt med tid att inta en säker ställning om andra säkerhetsåtgärder inte stoppar hissen på ett större avstånd. Den tyska myndigheten specificerade dock inte i den nationella åtgärden under vilka omständigheter det vertikala avståndet i M33v3-hissen är 0,5 m och följaktligen under vilka omständigheter risk för klämning kan uppstå. |
| --- | --- |

(48)

Enligt den tyska myndigheten uppfyller Oronas tekniska lösning inte de grundläggande kraven främst eftersom hissen avviker från EN 81-1 i och med att den har ett vertikalt avstånd på endast 0,5 m i stället för 1 m från hisskorgens tak till schakttaket. Den tyska myndigheten anser att detta inte ger en person tillräckligt med tid att inta en säker ställning om andra säkerhetsåtgärder inte stoppar hissen på ett större avstånd. Den tyska myndigheten specificerade dock inte i den nationella åtgärden under vilka omständigheter det vertikala avståndet i M33v3-hissen är 0,5 m och följaktligen under vilka omständigheter risk för klämning kan uppstå.

| (49) | Enligt den tyska myndigheten ger de alternativa tekniska specifikationer som tillämpas av Orona inte en likvärdig säkerhetsnivå; De minskar visserligen sannolikheten för en olycka (att hisskorgen oavsiktligt åker till sitt allra översta läge), men allvarlighetsgraden för möjliga skador ökas märkbart eftersom det minsta vertikala utrymmet är halverat. En person på hisskorgens tak kan garantera sin säkerhet genom att lägga sig ned på tillflyktsplatsen, men detta tar längre tid än för en hiss som överensstämmer med de harmoniserade standarderna. |
| --- | --- |

(49)

Enligt den tyska myndigheten ger de alternativa tekniska specifikationer som tillämpas av Orona inte en likvärdig säkerhetsnivå; De minskar visserligen sannolikheten för en olycka (att hisskorgen oavsiktligt åker till sitt allra översta läge), men allvarlighetsgraden för möjliga skador ökas märkbart eftersom det minsta vertikala utrymmet är halverat. En person på hisskorgens tak kan garantera sin säkerhet genom att lägga sig ned på tillflyktsplatsen, men detta tar längre tid än för en hiss som överensstämmer med de harmoniserade standarderna.

| (50) | Vad gäller det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen anser den tyska myndigheten att EN 81-1 kräver ett vertikalt avstånd på 1 m i hela det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen från korgens tak till schakttaket. Detta bestrids av Orona, Liftinstituut och kommissionen, som följer slutsatserna om detta i den oberoende studien. Den tyska myndigheten anser dock inte att det vertikala avståndet på 0,5 m i sig är oförenligt med de grundläggande kraven, utan snarare den tid det tar att inta en säker ställning. Det är därför inte nödvändigt att vidareutveckla elementet vertikalt avstånd med avseende på tolkningen av kraven i EN 81-1. |
| --- | --- |

(50)

Vad gäller det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen anser den tyska myndigheten att EN 81-1 kräver ett vertikalt avstånd på 1 m i hela det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen från korgens tak till schakttaket. Detta bestrids av Orona, Liftinstituut och kommissionen, som följer slutsatserna om detta i den oberoende studien. Den tyska myndigheten anser dock inte att det vertikala avståndet på 0,5 m i sig är oförenligt med de grundläggande kraven, utan snarare den tid det tar att inta en säker ställning. Det är därför inte nödvändigt att vidareutveckla elementet vertikalt avstånd med avseende på tolkningen av kraven i EN 81-1.

| (51) | Vad gäller det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen i M33v3-hissen har teknikern ett minsta arbetsutrymme på 1,8 m (tillflyktsplats över ändläget) när hissen är i kontrolläge. Under kommissionens samrådsfas angav dock den tyska myndigheten tre möjliga orsaker till en olyckshändelse i hissen som kan leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m i stället för 1,8 m när hissen fungerar som den ska. Av dessa tre orsaker erkänner Orona endast orsaken bromsfel, och även detta betraktas som mycket osannolikt. Vad gäller den mänskliga faktorn beaktade den tyska myndigheten inte denna orsak vid antagandet av den nationella åtgärden. Orona förklarade med avseende på detta i sina synpunkter av den 15 januari 2019 att det inte finns någon anledning till att en kvalificerad servicetekniker skulle köra hissen i normal drifthastighet i stället för i underhållslägets hastighet. För att serviceteknikern ska kunna göra sitt arbete är det av största betydelse att han eller hon har full kontroll över hisskorgens rörelser. Om hissen är i normalt driftläge kan den inte stoppas på någon annan plats än ett stannplan för att underhållsarbetet ska utföras. I varje fall anges det i punkt 0.3.8 i EN 81-1 att underhållspersonalen antas få instruktioner och arbeta enligt dessa, vilket innebär att det faktiskt inte förväntas att hissen körs i normal drifthastighet. Dessutom anses i den oberoende studien att det är ytterst osannolikt att underhållspersonalen avsiktligt skulle kringgå säkerhetsfunktioner som beskrivs i driftsinstruktionerna. |
| --- | --- |

(51)

Vad gäller det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen i M33v3-hissen har teknikern ett minsta arbetsutrymme på 1,8 m (tillflyktsplats över ändläget) när hissen är i kontrolläge. Under kommissionens samrådsfas angav dock den tyska myndigheten tre möjliga orsaker till en olyckshändelse i hissen som kan leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m i stället för 1,8 m när hissen fungerar som den ska. Av dessa tre orsaker erkänner Orona endast orsaken bromsfel, och även detta betraktas som mycket osannolikt. Vad gäller den mänskliga faktorn beaktade den tyska myndigheten inte denna orsak vid antagandet av den nationella åtgärden. Orona förklarade med avseende på detta i sina synpunkter av den 15 januari 2019 att det inte finns någon anledning till att en kvalificerad servicetekniker skulle köra hissen i normal drifthastighet i stället för i underhållslägets hastighet. För att serviceteknikern ska kunna göra sitt arbete är det av största betydelse att han eller hon har full kontroll över hisskorgens rörelser. Om hissen är i normalt driftläge kan den inte stoppas på någon annan plats än ett stannplan för att underhållsarbetet ska utföras. I varje fall anges det i punkt 0.3.8 i EN 81-1 att underhållspersonalen antas få instruktioner och arbeta enligt dessa, vilket innebär att det faktiskt inte förväntas att hissen körs i normal drifthastighet. Dessutom anses i den oberoende studien att det är ytterst osannolikt att underhållspersonalen avsiktligt skulle kringgå säkerhetsfunktioner som beskrivs i driftsinstruktionerna.

| (52) | Vad gäller den tredje möjliga orsaken som den tyska myndigheten angav, att det vertikala avståndet kan minska till 0,5 m om gränslägesbrytaren inte fungerar, förklarade Orona i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att teknikern står på hisskorgens tak, byter till kontrolläge på manöverdonet och därefter får full kontroll över hissen. Teknikern kör sedan korgen mot schakttaket. Styrsystemet kan fela. Om detta fel inträffar fortsätter hissen att röra sig, men fortfarande endast vid 0,6 m/s (kontrollhastigheten). Även vid okontrollerad rörelse uppåt kommer hastigheten på 1 m/s (normal drifthastighet) inte att överskridas. Teknikern kan dessutom alltid stoppa hissen omedelbart i händelse av fara med hjälp av de två nödbromsarna på manöverdonet. Även om teknikern av någon ej fastställbar anledning inte använder nödbromsarna kommer slutgränsbrytaren att säkerställa att hissen stannar på ett minsta fritt utrymme på 1 m, utan risk för klämning. Den totala sannolikheten för allvarlig skada i M33v3-hissen är därför även i detta fall nära noll, och risken är densamma som i en hiss som överensstämmer med EN 81-1. Av dessa skäl kan den mänskliga faktorn och fel på gränslägesbrytaren inte anses vara orsaker som kan leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m i stället för 1,8 m när M33v3-hissen fungerar som den ska. |
| --- | --- |

(52)

Vad gäller den tredje möjliga orsaken som den tyska myndigheten angav, att det vertikala avståndet kan minska till 0,5 m om gränslägesbrytaren inte fungerar, förklarade Orona i sina synpunkter av den 18 maj 2016 att teknikern står på hisskorgens tak, byter till kontrolläge på manöverdonet och därefter får full kontroll över hissen. Teknikern kör sedan korgen mot schakttaket. Styrsystemet kan fela. Om detta fel inträffar fortsätter hissen att röra sig, men fortfarande endast vid 0,6 m/s (kontrollhastigheten). Även vid okontrollerad rörelse uppåt kommer hastigheten på 1 m/s (normal drifthastighet) inte att överskridas. Teknikern kan dessutom alltid stoppa hissen omedelbart i händelse av fara med hjälp av de två nödbromsarna på manöverdonet. Även om teknikern av någon ej fastställbar anledning inte använder nödbromsarna kommer slutgränsbrytaren att säkerställa att hissen stannar på ett minsta fritt utrymme på 1 m, utan risk för klämning. Den totala sannolikheten för allvarlig skada i M33v3-hissen är därför även i detta fall nära noll, och risken är densamma som i en hiss som överensstämmer med EN 81-1. Av dessa skäl kan den mänskliga faktorn och fel på gränslägesbrytaren inte anses vara orsaker som kan leda till att det vertikala avståndet minskar till 0,5 m i stället för 1,8 m när M33v3-hissen fungerar som den ska.

| (53) | Vad gäller fullständigt bromssystemshaveri är bromsen en mekanisk säkerhetsanordning som är EU-typcertifierad som en säkerhetskomponent som skyddar mot okontrollerad rörelse av hisskorgen. Bromsen är en övervakad, redundant säkerhetsbroms, och varje broms har tillräcklig styrka för att själv stoppa hissen. Båda bromskretsarna bromsar när fjädrarna aktiveras, dvs. i matat tillstånd är den elektromagnetiska bromsen öppen. Vid oförutsebara strömavbrott stängs båda bromskretsarna automatiskt, genom fjäderkraft, vilket säkerställer att hisskorgen statiskt hålls eller dynamiskt retarderas i varje driftsförhållande. Det är därmed nästan omöjligt att bromssystemet i M33v3-hissen havererar fullständigt. |
| --- | --- |

(53)

Vad gäller fullständigt bromssystemshaveri är bromsen en mekanisk säkerhetsanordning som är EU-typcertifierad som en säkerhetskomponent som skyddar mot okontrollerad rörelse av hisskorgen. Bromsen är en övervakad, redundant säkerhetsbroms, och varje broms har tillräcklig styrka för att själv stoppa hissen. Båda bromskretsarna bromsar när fjädrarna aktiveras, dvs. i matat tillstånd är den elektromagnetiska bromsen öppen. Vid oförutsebara strömavbrott stängs båda bromskretsarna automatiskt, genom fjäderkraft, vilket säkerställer att hisskorgen statiskt hålls eller dynamiskt retarderas i varje driftsförhållande. Det är därmed nästan omöjligt att bromssystemet i M33v3-hissen havererar fullständigt.

| (54) | NB-L hävdade dessutom att de kriterier för godtagbart fritt utrymme som är likvärdiga med de som anges i klausul 5.7 i EN 81-1 är baserade på en kombination av det fria vertikala utrymmet, det fria utrymmet i volym (kubik) och integrationen av dessa utrymmen i det rumsliga området. |
| --- | --- |

(54)

NB-L hävdade dessutom att de kriterier för godtagbart fritt utrymme som är likvärdiga med de som anges i klausul 5.7 i EN 81-1 är baserade på en kombination av det fria vertikala utrymmet, det fria utrymmet i volym (kubik) och integrationen av dessa utrymmen i det rumsliga området.

| (55) | Vad gäller den tid som krävs för en person att inta en säker ställning anges i den nationella åtgärden att denna tid är otillräcklig och leder till risk för klämning när det vertikala avståndet är 0,5 m. Såsom förklaras i skäl 32 har det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen i M33v3-hissen dock ett vertikalt avstånd på 0,5 m endast om bromsen inte fungerar. Eftersom Orona tillhandahöll den tyska myndigheten denna tekniska förklaring innan den nationella åtgärden antogs, i sitt e-postmeddelande av den 22 april 2015, är bromsfelsscenariot det enda scenario som kommer att övervägas vidare. |
| --- | --- |

(55)

Vad gäller den tid som krävs för en person att inta en säker ställning anges i den nationella åtgärden att denna tid är otillräcklig och leder till risk för klämning när det vertikala avståndet är 0,5 m. Såsom förklaras i skäl 32 har det fria utrymmet eller tillflyktsplatsen i M33v3-hissen dock ett vertikalt avstånd på 0,5 m endast om bromsen inte fungerar. Eftersom Orona tillhandahöll den tyska myndigheten denna tekniska förklaring innan den nationella åtgärden antogs, i sitt e-postmeddelande av den 22 april 2015, är bromsfelsscenariot det enda scenario som kommer att övervägas vidare.

| (56) | Den säkerhetsnivå som ges enligt de tekniska specifikationerna i EN 81-1 och av M33v3-hissen kan endast jämföras genom att samma scenario bedöms för en hiss som överensstämmer med EN 81-1 och för M33v3-hissen. Såsom förklaras ovan innebär detta att det enda scenario som kommer att övervägas vid bedömningen av risk för klämning är scenariot där bromsen felar i vardera hiss. På grundval av bevis som Orona tillhandahöll den tyska myndigheten innan åtgärden antogs, framför allt skrivelsen från Liftinstituut till Orona av den 21 april 2015, skulle bromsfel för båda hissarna leda till att den fria accelerationen redan efter några meter uppnår en hastighet som gör att buffertarna omöjligen kan stoppa hisskorgen och sannolikt kollapsar. I sådana fall skulle hisskorgen kollidera med schakttaket och klämma alla som befinner sig på korgens tak, oberoende av tillgängligt vertikalt avstånd. Liftinstituut förklarar i sin skrivelse att om bromsen inte fungerar finns risk för klämning i båda hissarna, eftersom sannolikheten att tillflyktsplatsen kan förhindra en olycka är mycket liten oavsett vilken tid det tar att inta en säker ställning på korgens tak. Med avseende på detta påpekade den tyska myndigheten i sitt e-postmeddelande till kommissionen av den 28 maj 2019, att om bromsen inte fungerar kan varken M33v3-hissen eller en hiss som överensstämmer med EN 81-1 stoppas, och att sannolikheten att buffertarna inte fungerar är lika hög för båda hissarna. |
| --- | --- |

(56)

Den säkerhetsnivå som ges enligt de tekniska specifikationerna i EN 81-1 och av M33v3-hissen kan endast jämföras genom att samma scenario bedöms för en hiss som överensstämmer med EN 81-1 och för M33v3-hissen. Såsom förklaras ovan innebär detta att det enda scenario som kommer att övervägas vid bedömningen av risk för klämning är scenariot där bromsen felar i vardera hiss. På grundval av bevis som Orona tillhandahöll den tyska myndigheten innan åtgärden antogs, framför allt skrivelsen från Liftinstituut till Orona av den 21 april 2015, skulle bromsfel för båda hissarna leda till att den fria accelerationen redan efter några meter uppnår en hastighet som gör att buffertarna omöjligen kan stoppa hisskorgen och sannolikt kollapsar. I sådana fall skulle hisskorgen kollidera med schakttaket och klämma alla som befinner sig på korgens tak, oberoende av tillgängligt vertikalt avstånd. Liftinstituut förklarar i sin skrivelse att om bromsen inte fungerar finns risk för klämning i båda hissarna, eftersom sannolikheten att tillflyktsplatsen kan förhindra en olycka är mycket liten oavsett vilken tid det tar att inta en säker ställning på korgens tak. Med avseende på detta påpekade den tyska myndigheten i sitt e-postmeddelande till kommissionen av den 28 maj 2019, att om bromsen inte fungerar kan varken M33v3-hissen eller en hiss som överensstämmer med EN 81-1 stoppas, och att sannolikheten att buffertarna inte fungerar är lika hög för båda hissarna.

| (57) | Slutsatsen kan därför dras att tidsaspekten, dvs. den tid som krävs för att inta en säker ställning i förhållande till det vertikala avståndet på korgens tak, inte spelar en roll när det gäller att förebygga risken för klämning. |
| --- | --- |

(57)

Slutsatsen kan därför dras att tidsaspekten, dvs. den tid som krävs för att inta en säker ställning i förhållande till det vertikala avståndet på korgens tak, inte spelar en roll när det gäller att förebygga risken för klämning.

| (58) | Dessutom, såsom förklaras av Orona och erkänns av den tyska myndigheten, är den redundanta broms som används av Orona i M33v3-hissen alltid en EU-typcertifierad säkerhetskomponent som är säkrare än bromsen i hissar som överensstämmer med de tekniska specifikationerna i EN 81-1, vilka i de flesta fall inte kräver att bromsen ska vara en EU-typcertifierad säkerhetskomponent. |
| --- | --- |

(58)

Dessutom, såsom förklaras av Orona och erkänns av den tyska myndigheten, är den redundanta broms som används av Orona i M33v3-hissen alltid en EU-typcertifierad säkerhetskomponent som är säkrare än bromsen i hissar som överensstämmer med de tekniska specifikationerna i EN 81-1, vilka i de flesta fall inte kräver att bromsen ska vara en EU-typcertifierad säkerhetskomponent.

| (59) | Enligt artikel 3 i direktiv 95/16/EG ska säkerhetskomponenter uppfylla de grundläggande kraven eller möjliggöra att hissar i vilka de installerats uppfyller de grundläggande kraven. Detta innebär att bromssystemet har genomgått ett fullständigt, oberoende förfarande för bedömning av överensstämmelse såsom avses i artikel 8.1 ii) i direktiv 95/16/EG och att det därigenom har CE-märkts, utöver bedömningen av överensstämmelse för hela hissen. Fel på en säkerhetskomponent utgör ingen risk eftersom detta är ytterst osannolikt, såsom anges i standarden ISO 14798 och i skäl 33. Eftersom bromsfel är det enda scenariot där det säkra utrymmet mellan hisskorgens tak och schakttaket skulle understiga det vertikala avstånd som föreskrivs i EN 81-1, och eftersom fel på bromssystemet är nästan omöjligt, är hissen säkrare än en hiss som överensstämmer med EN 81-1, då en sådan hiss inte behöver utrustas med en redundant broms, vilken är en säkerhetskomponent. |
| --- | --- |

(59)

Enligt artikel 3 i direktiv 95/16/EG ska säkerhetskomponenter uppfylla de grundläggande kraven eller möjliggöra att hissar i vilka de installerats uppfyller de grundläggande kraven. Detta innebär att bromssystemet har genomgått ett fullständigt, oberoende förfarande för bedömning av överensstämmelse såsom avses i artikel 8.1 ii) i direktiv 95/16/EG och att det därigenom har CE-märkts, utöver bedömningen av överensstämmelse för hela hissen. Fel på en säkerhetskomponent utgör ingen risk eftersom detta är ytterst osannolikt, såsom anges i standarden ISO 14798 och i skäl 33. Eftersom bromsfel är det enda scenariot där det säkra utrymmet mellan hisskorgens tak och schakttaket skulle understiga det vertikala avstånd som föreskrivs i EN 81-1, och eftersom fel på bromssystemet är nästan omöjligt, är hissen säkrare än en hiss som överensstämmer med EN 81-1, då en sådan hiss inte behöver utrustas med en redundant broms, vilken är en säkerhetskomponent.

| (60) | Vad gäller principerna för integration av säkerheten har dessa principer för det första inte nämnts av den tyska myndigheten i den nationella åtgärden. För det andra är principerna för integration av säkerheten inte ett abstrakt koncept, utan kopplade till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven och den tekniska nivån vid den tidpunkt då hissen släpptes ut på marknaden. Det innebär att de risker som medförs av hissen måste beaktas av tillverkaren med hänsyn till dessa element. För det tredje ska principerna för integration av säkerheten betraktas som lika tillämpliga på alla hissar. I detta fall är det enda scenario som ska övervägas för att jämföra säkerhetsnivån bromsfel, och risken för ett sådant fel i M33v3-hissen är ytterst liten, till skillnad från i en hiss som överensstämmer med EN 81-1. |
| --- | --- |

(60)

Vad gäller principerna för integration av säkerheten har dessa principer för det första inte nämnts av den tyska myndigheten i den nationella åtgärden. För det andra är principerna för integration av säkerheten inte ett abstrakt koncept, utan kopplade till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven och den tekniska nivån vid den tidpunkt då hissen släpptes ut på marknaden. Det innebär att de risker som medförs av hissen måste beaktas av tillverkaren med hänsyn till dessa element. För det tredje ska principerna för integration av säkerheten betraktas som lika tillämpliga på alla hissar. I detta fall är det enda scenario som ska övervägas för att jämföra säkerhetsnivån bromsfel, och risken för ett sådant fel i M33v3-hissen är ytterst liten, till skillnad från i en hiss som överensstämmer med EN 81-1.

| (61) | Utöver Oronas riskbedömning och slutsatserna av den har risker som inte är kopplade till bromssystemet även undersökts i den oberoende studien, som innehåller en riskbedömning där man på grundval av EN 81-1 och den tekniska lösning som används i M33v3-hissen har jämfört den säkerhetsnivå som uppnås av M33v3-hissen och en hiss som överensstämmer med EN 81-1 vad gäller risk för klämning. Efter att ha jämfört risken för klämning vid tillämpning av de åtgärder som anges i EN 81-1 och vid tillämpning av Oronas alternativa åtgärder i M33v3-hissen konstaterades i den oberoende studien att när hissen underhålls på riktigt sätt uppnår Oronas alternativa åtgärder en säkerhetsnivå som är betydligt högre än den som uppnås genom tillämpning av EN 81-1 (8). I den oberoende studien konstaterades dessutom att även i den osannolika situationen att hissen felanvänds (på grund av att underhållspersonalen avsiktligt inte följer underhållsinstruktionerna) uppnår hissen åtminstone samma säkerhetsnivå som standarden (9). |
| --- | --- |

(61)

Utöver Oronas riskbedömning och slutsatserna av den har risker som inte är kopplade till bromssystemet även undersökts i den oberoende studien, som innehåller en riskbedömning där man på grundval av EN 81-1 och den tekniska lösning som används i M33v3-hissen har jämfört den säkerhetsnivå som uppnås av M33v3-hissen och en hiss som överensstämmer med EN 81-1 vad gäller risk för klämning. Efter att ha jämfört risken för klämning vid tillämpning av de åtgärder som anges i EN 81-1 och vid tillämpning av Oronas alternativa åtgärder i M33v3-hissen konstaterades i den oberoende studien att när hissen underhålls på riktigt sätt uppnår Oronas alternativa åtgärder en säkerhetsnivå som är betydligt högre än den som uppnås genom tillämpning av EN 81-1 (8). I den oberoende studien konstaterades dessutom att även i den osannolika situationen att hissen felanvänds (på grund av att underhållspersonalen avsiktligt inte följer underhållsinstruktionerna) uppnår hissen åtminstone samma säkerhetsnivå som standarden (9).

8

9

4.   SLUTSATS

SLUTSATS

| (62) | På grundval av analysen i skälen 38–60 och med beaktande av resultaten av den oberoende undersökningen som stöder analysen, kan slutsatsen dras att M33v3-hissen överensstämde med de grundläggande kraven. Den säkerhetsnivå som M33v3-hissen uppnår är åtminstone likvärdig med säkerhetsnivån för en hiss som överensstämmer med EN 81-1, vilket gav en presumtion om överensstämmelse vid den tidpunkt då M33v3-hissen släpptes ut på marknaden. Den nationella åtgärden bör därför inte anses vara berättigad. |
| --- | --- |

(62)

På grundval av analysen i skälen 38–60 och med beaktande av resultaten av den oberoende undersökningen som stöder analysen, kan slutsatsen dras att M33v3-hissen överensstämde med de grundläggande kraven. Den säkerhetsnivå som M33v3-hissen uppnår är åtminstone likvärdig med säkerhetsnivån för en hiss som överensstämmer med EN 81-1, vilket gav en presumtion om överensstämmelse vid den tidpunkt då M33v3-hissen släpptes ut på marknaden. Den nationella åtgärden bör därför inte anses vara berättigad.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tysklands åtgärd, som antogs av förbundsländernas centrala myndighet för säkerhetsteknik den 26 november 2015 och anmäldes till kommissionen den 10 mars 2016, för att förbjuda utsläppande på marknaden av hissmodellen M33v3, som tillverkas av Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanien, är inte berättigad.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 24 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Thierry BRETON

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 96, 29.3.2014, s. 251.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (EGT L 213, 7.9.1995, s. 1).

2

(3)  Slutrapport av den 10 december 2018 om överensstämmelse, Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I.

3

Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I

(4)  
  EUT C 52, 2.3.2010, s. 5.

4

(5)  
  EUT C 263, 5.11.2009, s. 3.

5

(6)  ISO 14798, Hissar, rulltrappor och rullramper – Metod för riskbedömning och riskreducering, internationell standard, första utgåvan 1.3.2009.

6

(7)  EU-typintyg NL12-400-1002-035-30 rev.2

7

(8)  Uppgift 3 – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards, avsnitt 7.1.1.

8

Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards

(9)  Uppgift 3 – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards, avsnitt 7.1.2.

9

Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards

---

Rättelser

| 26.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 106/71 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/71

---

Rättelse till Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/453 av den 15 mars 2021 om fastställande av tekniska genomförandestandarder för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 vad gäller särskilda rapporteringskrav för marknadsrisk

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 89 av den 16 mars 2021
  )

”BILAGA III

Del I: Gemensam datapunktsmodell

Alla uppgiftsposter som avses i bilagorna I och II ska omvandlas till en gemensam datapunktsmodell som utgör grunden för instituts och behöriga myndigheters enhetliga it-system.

Den gemensamma datapunktsmodellen ska:

| a) | ge en strukturerad avbildning av alla uppgiftsposter som anges i bilaga I, |
| --- | --- |

a)

ge en strukturerad avbildning av alla uppgiftsposter som anges i bilaga I,

| b) | identifiera alla affärsbegrepp som anges i bilagorna I och II, |
| --- | --- |

b)

identifiera alla affärsbegrepp som anges i bilagorna I och II,

| c) | tillhandahålla en uppgiftsordlista som fastställer följande beteckningar:






  i) | tabellteckningar, |
| --- | --- | --- |

c)

tillhandahålla en uppgiftsordlista som fastställer följande beteckningar:

i)

tabellteckningar,

| ii) | ordinatabeteckningar, |
| --- | --- |

ii)

ordinatabeteckningar,

| iii) | axelbeteckningar, |
| --- | --- |

iii)

axelbeteckningar,

| iv) | domänbeteckningar, |
| --- | --- |

iv)

domänbeteckningar,

| v) | dimensionsbeteckningar, och |
| --- | --- |

v)

dimensionsbeteckningar, och

| vi) | medlemsbeteckningar. |
| --- | --- |

vi)

medlemsbeteckningar.

| d) | tillhandahålla måttstandarder som definierar datapunkters egenskaper eller belopp, |
| --- | --- |

d)

tillhandahålla måttstandarder som definierar datapunkters egenskaper eller belopp,

| e) | tillhandahålla datapunktsdefinitioner som uttrycks som en sammansättning av egenskaper som entydigt identifierar begreppet, |
| --- | --- |

e)

tillhandahålla datapunktsdefinitioner som uttrycks som en sammansättning av egenskaper som entydigt identifierar begreppet,

| f) | innehålla alla de relevanta tekniska specifikationer som krävs för att utveckla it-rapporteringslösningar som ger enhetliga tillsynsuppgifter. |
| --- | --- |

f)

innehålla alla de relevanta tekniska specifikationer som krävs för att utveckla it-rapporteringslösningar som ger enhetliga tillsynsuppgifter.

Del II: Valideringsregler

De uppgiftsposter som avses i bilagorna I och II ska omfattas av valideringsregler som garanterar uppgifternas kvalitet och samstämmighet.

Valideringsreglerna ska

| a) | definiera de logiska sambanden mellan relevanta datapunkter, |
| --- | --- |

a)

definiera de logiska sambanden mellan relevanta datapunkter,

| b) | inkludera filter och förhandsvillkor som definierar en uppsättning uppgifter för vilka en valideringsregel är tillämplig, |
| --- | --- |

b)

inkludera filter och förhandsvillkor som definierar en uppsättning uppgifter för vilka en valideringsregel är tillämplig,

| c) | kontrollera att de rapporterade uppgifterna är jämförbara, |
| --- | --- |

c)

kontrollera att de rapporterade uppgifterna är jämförbara,

| d) | kontrollera att de rapporterade uppgifterna är korrekta, |
| --- | --- |

d)

kontrollera att de rapporterade uppgifterna är korrekta,

| e) | ange förvalda värden som ska tillämpas om de relevanta uppgifterna inte har rapporterats. |
| --- | --- |

e)

ange förvalda värden som ska tillämpas om de relevanta uppgifterna inte har rapporterats.

---