# Úradný vestník C 95/2015

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 95 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5821. marca 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 95

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5821. marca 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 095/01 | Usmernenia z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Usmernenia z 19. marca 2015 k formalizovanému hodnoteniu rizík na stanovenie náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky v liekoch na humánne použitie (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informácie súvisiace s údajmi v zoznamoch dôveryhodných informácií členských štátov oznámených podľa rozhodnutia Komisie 2009/767/ES v znení zmien | 15 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 095/01

Usmernenia z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Usmernenia z 19. marca 2015 k formalizovanému hodnoteniu rizík na stanovenie náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky v liekoch na humánne použitie (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informácie súvisiace s údajmi v zoznamoch dôveryhodných informácií členských štátov oznámených podľa rozhodnutia Komisie 2009/767/ES v znení zmien

15

---

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Rada |
| 2015/C 095/06 | Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte | 17 |
| 2015/C 095/07 | Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte | 18 |
| | Európska komisia |
| 2015/C 095/08 | Výmenný kurz eura | 19 |
| 2015/C 095/09 | Rozhodnutie Komisie z 20. marca 2015 o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky | 20 |
| | Európsky investičný fond |
| 2015/C 095/10 | Stanovy Európskeho investičného fondu schválené 14. júna 1994 a zmenené 19. júna 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 a 27. mája 2014 valným zhromaždením | 22 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

2015/C 095/06

Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte

17

2015/C 095/07

Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte

18

Európska komisia

2015/C 095/08

Výmenný kurz eura

19

2015/C 095/09

Rozhodnutie Komisie z 20. marca 2015 o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky

20

Európsky investičný fond

2015/C 095/10

Stanovy Európskeho investičného fondu schválené 14. júna 1994 a zmenené 19. júna 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 a 27. mája 2014 valným zhromaždením

22

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 095/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 32 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2015/C 095/12 | Oznámenie určené osobám menom Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjektu s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2015/480 pridané do zoznamu podľa článkov 2, 3 a 7 nariadenia Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám spojeným so sieťou al-Káida | 33 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2015/C 095/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

32

INÉ AKTY

Európska komisia

2015/C 095/12

Oznámenie určené osobám menom Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjektu s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2015/480 pridané do zoznamu podľa článkov 2, 3 a 7 nariadenia Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám spojeným so sieťou al-Káida

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/1

---

Usmernenia

z 19. marca 2015

o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie

(Text s významom pre EHP)

(2015/C 95/01)

Úvod

Tieto usmernenia sa zakladajú na článku 47 štvrtom odseku smernice 2001/83/ES (1).

Zakladajú sa na rovnakých zásadách ako usmernenia EudraLex, zväzok 4, časť II, kapitola 17, pokiaľ ide o distribúciu účinných látok, a usmernenia z 5. novembra 2013 o správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (2).

Tento dokument poskytuje samostatné usmernenia o správnej distribučnej praxi (SDP) pre dovozcov a distribútorov účinných látok do liekov na humánne použitie. Dopĺňajú pravidlá distribúcie uvedené v usmerneniach EudraLex, zväzku 4, časti II a týkajú sa aj distribútorov účinných látok, ktorí si ich vyrábajú sami.

Na všetky výrobné činnosti v súvislosti s účinnými látkami vrátane opätovného balenia, opätovného označovania alebo delenia sa vzťahuje delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 (3) a EudraLex, zväzok 4, časť II.

Na dovoz účinných látok sa vzťahujú dodatočné požiadavky stanovené v článku 46b smernice 2001/83/ES.

Distribútori účinných látok do liekov na humánne použitie by mali dodržiavať tieto usmernenia od 21. septembra 2015.

KAPITOLA 1 – ROZSAH PÔSOBNOSTI

| 1.1. | Tieto usmernenia sa vzťahujú na distribúciu účinných látok do liekov na humánne použitie v zmysle vymedzenia článku 1 ods. 3a smernice 2001/83/ES. Podľa tohto ustanovenia je účinná látka akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku a ktorá má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie alebo stanoviť lekársku diagnózu. |
| --- | --- |

1.1.

Tieto usmernenia sa vzťahujú na distribúciu účinných látok do liekov na humánne použitie v zmysle vymedzenia článku 1 ods. 3a smernice 2001/83/ES. Podľa tohto ustanovenia je účinná látka akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku a ktorá má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, napraviť alebo upraviť fyziologické funkcie alebo stanoviť lekársku diagnózu.

| 1.2. | Na účely týchto usmernení distribúcia účinných látok zahŕňa všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarávania, dovozu, držania, dodávania alebo vývozu účinných látok okrem sprostredkovania. |
| --- | --- |

1.2.

Na účely týchto usmernení distribúcia účinných látok zahŕňa všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarávania, dovozu, držania, dodávania alebo vývozu účinných látok okrem sprostredkovania.

| 1.3. | Tieto usmernenia sa neuplatňujú na medziprodukty účinných látok. |
| --- | --- |

1.3.

Tieto usmernenia sa neuplatňujú na medziprodukty účinných látok.

KAPITOLA 2 – SYSTÉM KVALITY

| 2.1. | Distribútori účinných látok by mali rozvinúť a udržiavať systém kvality, kde sú stanovené povinnosti, postupy a zásady riadenia rizík. Príklady takýchto postupov a uplatňovania riadenia rizík kvality sa uvádzajú v usmerneniach EudraLex, zväzku 4, časti III: dokumenty súvisiace so správnou výrobnou praxou, usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie Q9 o riadení rizík kvality (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Distribútori účinných látok by mali rozvinúť a udržiavať systém kvality, kde sú stanovené povinnosti, postupy a zásady riadenia rizík. Príklady takýchto postupov a uplatňovania riadenia rizík kvality sa uvádzajú v usmerneniach EudraLex, zväzku 4, časti III: dokumenty súvisiace so správnou výrobnou praxou, usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie Q9 o riadení rizík kvality (ICH Q9).

| 2.2. | Na systém kvality by malo byť vyčlenených dostatok zdrojov, mal by sa na ňom podieľať odborne spôsobilý personál a mal by disponovať vyhovujúcimi a postačujúcimi priestormi, vybavením a zariadením. Malo by sa zabezpečiť, aby:






  i) | sa účinné látky obstarávali, dovážali, držali, dodávali alebo vyvážali spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami SDP v súvislosti s účinnými látkami; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Na systém kvality by malo byť vyčlenených dostatok zdrojov, mal by sa na ňom podieľať odborne spôsobilý personál a mal by disponovať vyhovujúcimi a postačujúcimi priestormi, vybavením a zariadením. Malo by sa zabezpečiť, aby:

i)

sa účinné látky obstarávali, dovážali, držali, dodávali alebo vyvážali spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami SDP v súvislosti s účinnými látkami;

| ii) | povinnosti pri riadení boli jasne špecifikované; |
| --- | --- |

ii)

povinnosti pri riadení boli jasne špecifikované;

| iii) | sa účinné látky dodávali správnym príjemcom v prijateľnom časovom období; |
| --- | --- |

iii)

sa účinné látky dodávali správnym príjemcom v prijateľnom časovom období;

| iv) | sa súbežne uskutočňovali záznamy; |
| --- | --- |

iv)

sa súbežne uskutočňovali záznamy;

| v) | odchýlky od stanovených postupov boli zdokumentované a vyšetrené; |
| --- | --- |

v)

odchýlky od stanovených postupov boli zdokumentované a vyšetrené;

| vi) | sa prijali vhodné nápravné a preventívne opatrenia (bežne známe v angličtine pod skratkou „CAPA“) na nápravu a prevenciu odchýlok v súlade so zásadami riadenia rizík kvality; |
| --- | --- |

vi)

sa prijali vhodné nápravné a preventívne opatrenia (bežne známe v angličtine pod skratkou „CAPA“) na nápravu a prevenciu odchýlok v súlade so zásadami riadenia rizík kvality;

| vii) | sa vyhodnocovali zmeny, ktoré môžu mať vplyv na skladovanie a distribúciu účinných látok. |
| --- | --- |

vii)

sa vyhodnocovali zmeny, ktoré môžu mať vplyv na skladovanie a distribúciu účinných látok.

| 2.3. | Pri príprave alebo úprave systému kvality by sa mala zohľadniť veľkosť, štruktúra a zložitosť činností distribútora. |
| --- | --- |

2.3.

Pri príprave alebo úprave systému kvality by sa mala zohľadniť veľkosť, štruktúra a zložitosť činností distribútora.

KAPITOLA 3 – PERSONÁL

| 3.1. | Distribútor by na každom mieste, kde sa uskutočňujú distribučné činnosti, mal určiť osobu, ktorá by mala disponovať jasne vymedzenými právomocami a zodpovednosťou s cieľom zabezpečiť, aby sa realizoval a dodržiaval systém kvality. Určená osoba by si mala plniť povinnosti osobne. Smie delegovať úlohy, ale nie povinnosti. |
| --- | --- |

3.1.

Distribútor by na každom mieste, kde sa uskutočňujú distribučné činnosti, mal určiť osobu, ktorá by mala disponovať jasne vymedzenými právomocami a zodpovednosťou s cieľom zabezpečiť, aby sa realizoval a dodržiaval systém kvality. Určená osoba by si mala plniť povinnosti osobne. Smie delegovať úlohy, ale nie povinnosti.

| 3.2. | Povinnosti každého člena personálu podieľajúceho sa na distribúcii účinných látok by sa mali špecifikovať v písomnej forme. Personál by mal byť zaškolený o požiadavkách na správnu distribučnú prax v súvislosti s účinnými látkami. Mal by mať primeranú odbornú spôsobilosť a skúsenosti, aby sa zabezpečilo, že s účinnými látkami sa manipuluje a že sa skladujú a distribuujú vhodným spôsobom. |
| --- | --- |

3.2.

Povinnosti každého člena personálu podieľajúceho sa na distribúcii účinných látok by sa mali špecifikovať v písomnej forme. Personál by mal byť zaškolený o požiadavkách na správnu distribučnú prax v súvislosti s účinnými látkami. Mal by mať primeranú odbornú spôsobilosť a skúsenosti, aby sa zabezpečilo, že s účinnými látkami sa manipuluje a že sa skladujú a distribuujú vhodným spôsobom.

| 3.3. | Pracovníci by mali absolvovať počiatočné a priebežné vzdelávanie relevantné pre ich úlohu na základe písomných postupov a v súlade s písomným programom vzdelávania. |
| --- | --- |

3.3.

Pracovníci by mali absolvovať počiatočné a priebežné vzdelávanie relevantné pre ich úlohu na základe písomných postupov a v súlade s písomným programom vzdelávania.

| 3.4. | O celej odbornej príprave by sa mali viesť záznamy a jej účinnosť by sa mala pravidelne hodnotiť a dokumentovať. |
| --- | --- |

3.4.

O celej odbornej príprave by sa mali viesť záznamy a jej účinnosť by sa mala pravidelne hodnotiť a dokumentovať.

KAPITOLA 4 – DOKUMENTÁCIA

| 4.1. | Dokumentácia obsahuje všetky písomné postupy, pokyny, zmluvy, záznamy a údaje v tlačenej alebo elektronickej podobe. Dokumentácia by mala byť ľahko prístupná alebo vyhľadateľná. Všetky dokumenty týkajúce sa súladu distribútora s týmito usmerneniami by sa mali sprístupniť na požiadanie príslušných orgánov. |
| --- | --- |

4.1.

Dokumentácia obsahuje všetky písomné postupy, pokyny, zmluvy, záznamy a údaje v tlačenej alebo elektronickej podobe. Dokumentácia by mala byť ľahko prístupná alebo vyhľadateľná. Všetky dokumenty týkajúce sa súladu distribútora s týmito usmerneniami by sa mali sprístupniť na požiadanie príslušných orgánov.

| 4.2. | Dokumentácia by mala byť dostatočne podrobná, pokiaľ ide o rozsah činností distribútora, a v jazyku, ktorému zamestnanci rozumejú. Mala by byť napísaná zrozumiteľne, jasne a bez chýb. |
| --- | --- |

4.2.

Dokumentácia by mala byť dostatočne podrobná, pokiaľ ide o rozsah činností distribútora, a v jazyku, ktorému zamestnanci rozumejú. Mala by byť napísaná zrozumiteľne, jasne a bez chýb.

| 4.3. | Každá zmena vykonaná v dokumentácii by mala byť podpísaná a opatrená dátumom, pričom zmena by mala umožňovať prečítanie pôvodnej informácie. Dôvod zmeny by mal byť v prípade potreby zaznamenaný. |
| --- | --- |

4.3.

Každá zmena vykonaná v dokumentácii by mala byť podpísaná a opatrená dátumom, pričom zmena by mala umožňovať prečítanie pôvodnej informácie. Dôvod zmeny by mal byť v prípade potreby zaznamenaný.

| 4.4. | Každý zamestnanec by pri vykonávaní svojich úloh mal mať ľahký prístup ku všetkým potrebným dokumentom. |
| --- | --- |

4.4.

Každý zamestnanec by pri vykonávaní svojich úloh mal mať ľahký prístup ku všetkým potrebným dokumentom.

Postupy

| 4.5. | Písomné postupy by mali opisovať distribučné činnosti, ktoré ovplyvňujú kvalitu účinných látok. Ich súčasťou môže byť napríklad opis prijímania a kontroly dodávok, skladovania, upratovania a údržby priestorov (vrátane kontroly škodcov), podmienok skladovania, bezpečnosti zásob na mieste a zásielok v tranzite, podmienok vyňatia z predajných zásob, zaobchádzania s vrátenými produktmi, plány sťahovania produktov atď. |
| --- | --- |

4.5.

Písomné postupy by mali opisovať distribučné činnosti, ktoré ovplyvňujú kvalitu účinných látok. Ich súčasťou môže byť napríklad opis prijímania a kontroly dodávok, skladovania, upratovania a údržby priestorov (vrátane kontroly škodcov), podmienok skladovania, bezpečnosti zásob na mieste a zásielok v tranzite, podmienok vyňatia z predajných zásob, zaobchádzania s vrátenými produktmi, plány sťahovania produktov atď.

| 4.6. | Postupy by mala schváliť, podpísať a datovať osoba zodpovedná za systém kvality. |
| --- | --- |

4.6.

Postupy by mala schváliť, podpísať a datovať osoba zodpovedná za systém kvality.

| 4.7. | Mala by sa venovať pozornosť uplatňovaniu platných a schválených postupov. Dokumenty by sa mali pravidelne revidovať a aktualizovať. V prípade procesov by sa mala používať kontrola verzií. Po revízii dokumentu by mal existovať systém na zabránenie neúmyselnému použitiu verzie, ktorá bola nahradená. Nahradené alebo zastarané postupy by sa mali z pracovísk odstrániť a archivovať. |
| --- | --- |

4.7.

Mala by sa venovať pozornosť uplatňovaniu platných a schválených postupov. Dokumenty by sa mali pravidelne revidovať a aktualizovať. V prípade procesov by sa mala používať kontrola verzií. Po revízii dokumentu by mal existovať systém na zabránenie neúmyselnému použitiu verzie, ktorá bola nahradená. Nahradené alebo zastarané postupy by sa mali z pracovísk odstrániť a archivovať.

Záznamy

| 4.8. | Záznamy by mali byť jasné, mali by sa vykonávať v čase každej operácie a takým spôsobom, aby všetky dôležité činnosti alebo udalosti boli vysledovateľné. Záznamy by sa mali uchovávať minimálne počas jedného roka odo dňa exspirácie šarže účinnej látky, na ktorú sa vzťahujú. V prípade účinných látok s dátumami ďalšieho skúšania by sa záznamy mali uchovávať aspoň tri roky po tom, čo sa rozdistribuuje celá šarža. |
| --- | --- |

4.8.

Záznamy by mali byť jasné, mali by sa vykonávať v čase každej operácie a takým spôsobom, aby všetky dôležité činnosti alebo udalosti boli vysledovateľné. Záznamy by sa mali uchovávať minimálne počas jedného roka odo dňa exspirácie šarže účinnej látky, na ktorú sa vzťahujú. V prípade účinných látok s dátumami ďalšieho skúšania by sa záznamy mali uchovávať aspoň tri roky po tom, čo sa rozdistribuuje celá šarža.

| 4.9. | Mali by sa viesť záznamy o každom nákupe a predaji s uvedením dátumu predaja alebo dodávky, názvu účinnej látky, čísla šarže a prijatého alebo dodaného množstva, ako aj názvu a adresy dodávateľa a pôvodného výrobcu, ak nie sú rovnaké, alebo zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu. Záznamy by mali zabezpečiť vysledovateľnosť pôvodu a miesta určenia výrobkov, aby bolo možné identifikovať všetkých dodávateľov alebo odberateľov účinnej látky. Záznamy, ktoré by sa mali uchovávať a mali by byť k dispozícii, zahŕňajú:






  i) | totožnosť dodávateľa, pôvodného výrobcu, zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Mali by sa viesť záznamy o každom nákupe a predaji s uvedením dátumu predaja alebo dodávky, názvu účinnej látky, čísla šarže a prijatého alebo dodaného množstva, ako aj názvu a adresy dodávateľa a pôvodného výrobcu, ak nie sú rovnaké, alebo zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu. Záznamy by mali zabezpečiť vysledovateľnosť pôvodu a miesta určenia výrobkov, aby bolo možné identifikovať všetkých dodávateľov alebo odberateľov účinnej látky. Záznamy, ktoré by sa mali uchovávať a mali by byť k dispozícii, zahŕňajú:

i)

totožnosť dodávateľa, pôvodného výrobcu, zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu;

| ii) | adresu dodávateľa, pôvodného výrobcu, zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu; |
| --- | --- |

ii)

adresu dodávateľa, pôvodného výrobcu, zástupcu prepravnej spoločnosti a/alebo príjemcu;

| iii) | objednávky; |
| --- | --- |

iii)

objednávky;

| iv) | nákladné listy, záznamy o preprave a distribúcii; |
| --- | --- |

iv)

nákladné listy, záznamy o preprave a distribúcii;

| v) | potvrdenia o dodaní; |
| --- | --- |

v)

potvrdenia o dodaní;

| vi) | názov alebo označenie účinnej látky; |
| --- | --- |

vi)

názov alebo označenie účinnej látky;

| vii) | číslo výrobnej šarže; |
| --- | --- |

vii)

číslo výrobnej šarže;

| viii) | certifikáty analýzy vrátane certifikátov od pôvodného výrobcu; |
| --- | --- |

viii)

certifikáty analýzy vrátane certifikátov od pôvodného výrobcu;

| ix) | dátum ďalšieho skúšania alebo exspirácie. |
| --- | --- |

ix)

dátum ďalšieho skúšania alebo exspirácie.

KAPITOLA 5 – PRIESTORY A ZARIADENIE

| 5.1. | Priestory a zariadenia by mali byť vyhovujúce a primerané na zaistenie bezpečného uskladnenia, ochrany pred kontamináciou (napr. omamnými látkami, senzibilizujúcimi látkami, látkami s vysokou farmakologickou účinnosťou alebo toxicitou) a distribúcie účinných látok. Mali by byť primerane bezpečné, aby sa zabránilo neoprávnenému prístupu. Monitorovacie zariadenia, ktoré sú potrebné na zaručenie kvalitatívnych vlastností účinnej látky, by sa mali kalibrovať podľa schváleného harmonogramu pri dodržaní certifikovaných sledovateľných noriem. |
| --- | --- |

5.1.

Priestory a zariadenia by mali byť vyhovujúce a primerané na zaistenie bezpečného uskladnenia, ochrany pred kontamináciou (napr. omamnými látkami, senzibilizujúcimi látkami, látkami s vysokou farmakologickou účinnosťou alebo toxicitou) a distribúcie účinných látok. Mali by byť primerane bezpečné, aby sa zabránilo neoprávnenému prístupu. Monitorovacie zariadenia, ktoré sú potrebné na zaručenie kvalitatívnych vlastností účinnej látky, by sa mali kalibrovať podľa schváleného harmonogramu pri dodržaní certifikovaných sledovateľných noriem.

KAPITOLA 6 – OPERÁCIE

Objednávky

| 6.1. | Ak sa účinné látky obstarávajú od výrobcu, dovozcu alebo distribútora so sídlom v EÚ, tento výrobca, dovozca alebo distribútor by mal byť registrovaný podľa článku 52a smernice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.1.

Ak sa účinné látky obstarávajú od výrobcu, dovozcu alebo distribútora so sídlom v EÚ, tento výrobca, dovozca alebo distribútor by mal byť registrovaný podľa článku 52a smernice 2001/83/ES.

Potvrdenie o dodaní

| 6.2. | Na miestach preberania účinných látok by sa dodávky mali chrániť pred prevládajúcimi poveternostnými podmienkami počas vykládky. Miesta preberania by mali byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky by sa pri preberaní mali preskúmať s cieľom overiť, že:






  i) | nádoby nie sú poškodené; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Na miestach preberania účinných látok by sa dodávky mali chrániť pred prevládajúcimi poveternostnými podmienkami počas vykládky. Miesta preberania by mali byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky by sa pri preberaní mali preskúmať s cieľom overiť, že:

i)

nádoby nie sú poškodené;

| ii) | na nijakom bezpečnostnom uzávere nie sú známky manipulácie; |
| --- | --- |

ii)

na nijakom bezpečnostnom uzávere nie sú známky manipulácie;

| iii) | označenie je správne, a to vrátane súladu medzi názvom, ktorý použil dodávateľ, a názvom používaným interne, ak sa líšia; |
| --- | --- |

iii)

označenie je správne, a to vrátane súladu medzi názvom, ktorý použil dodávateľ, a názvom používaným interne, ak sa líšia;

| iv) | sú prítomné všetky potrebné informácie, ako napríklad certifikát analýzy; |
| --- | --- |

iv)

sú prítomné všetky potrebné informácie, ako napríklad certifikát analýzy;

| v) | účinná látka a zásielka zodpovedajú objednávke. |
| --- | --- |

v)

účinná látka a zásielka zodpovedajú objednávke.

| 6.3. | Účinné látky so zlomeným uzáverom a poškodeným obalom alebo látky, u ktorých existuje podozrenie na možnú kontamináciu, by sa mali umiestniť do karantény buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému a záležitosť by sa mala preskúmať. |
| --- | --- |

6.3.

Účinné látky so zlomeným uzáverom a poškodeným obalom alebo látky, u ktorých existuje podozrenie na možnú kontamináciu, by sa mali umiestniť do karantény buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému a záležitosť by sa mala preskúmať.

| 6.4. | Účinné látky, na ktoré sa vzťahujú osobitné podmienky skladovania, napr. omamné látky a výrobky, ktoré si vyžadujú špecifickú skladovaciu teplotu alebo vlhkosť, by mali byť okamžite identifikované a uskladnené v súlade s písomnými pokynmi a príslušnými právnymi predpismi. |
| --- | --- |

6.4.

Účinné látky, na ktoré sa vzťahujú osobitné podmienky skladovania, napr. omamné látky a výrobky, ktoré si vyžadujú špecifickú skladovaciu teplotu alebo vlhkosť, by mali byť okamžite identifikované a uskladnené v súlade s písomnými pokynmi a príslušnými právnymi predpismi.

| 6.5. | Ak sa distribútor domnieva, že účinná látka, ktorú obstaral alebo doviezol, je falšovaná, mal by ju buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému oddeliť od ostatných látok a informovať príslušný vnútroštátny orgán krajiny, v ktorej je registrovaný. |
| --- | --- |

6.5.

Ak sa distribútor domnieva, že účinná látka, ktorú obstaral alebo doviezol, je falšovaná, mal by ju buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému oddeliť od ostatných látok a informovať príslušný vnútroštátny orgán krajiny, v ktorej je registrovaný.

| 6.6. | Zamietnuté látky by mali byť identifikované, skontrolované a umiestnené do karantény, aby sa zabránilo ich neoprávnenému použitiu pri výrobe a ďalšej distribúcii. Záznamy o likvidácii by mali byť ľahko prístupné. |
| --- | --- |

6.6.

Zamietnuté látky by mali byť identifikované, skontrolované a umiestnené do karantény, aby sa zabránilo ich neoprávnenému použitiu pri výrobe a ďalšej distribúcii. Záznamy o likvidácii by mali byť ľahko prístupné.

Skladovanie

| 6.7. | Účinné látky by sa mali skladovať v podmienkach špecifikovaných výrobcom, napr. pri regulovanej teplote a vlhkosti, a takým spôsobom, aby sa zabránilo kontaminácii a/alebo zmiešaniu. Podmienky skladovania by sa mali monitorovať a mali by sa o nich viesť záznamy. Záznamy by mala pravidelne revidovať osoba zodpovedná za systém kvality. |
| --- | --- |

6.7.

Účinné látky by sa mali skladovať v podmienkach špecifikovaných výrobcom, napr. pri regulovanej teplote a vlhkosti, a takým spôsobom, aby sa zabránilo kontaminácii a/alebo zmiešaniu. Podmienky skladovania by sa mali monitorovať a mali by sa o nich viesť záznamy. Záznamy by mala pravidelne revidovať osoba zodpovedná za systém kvality.

| 6.8. | Ak sú potrebné osobitné podmienky skladovania, skladovacie priestory by mali byť vyhovujúce a prevádzkované v rámci stanovených limitov. |
| --- | --- |

6.8.

Ak sú potrebné osobitné podmienky skladovania, skladovacie priestory by mali byť vyhovujúce a prevádzkované v rámci stanovených limitov.

| 6.9. | Skladovacie priestory by mali byť čisté, bez odpadkov, prachu a škodcov. Mali by sa prijať primerané bezpečnostné opatrenia proti úniku alebo poškodeniu obalov, útoku mikroorganizmov a krížovej kontaminácii. |
| --- | --- |

6.9.

Skladovacie priestory by mali byť čisté, bez odpadkov, prachu a škodcov. Mali by sa prijať primerané bezpečnostné opatrenia proti úniku alebo poškodeniu obalov, útoku mikroorganizmov a krížovej kontaminácii.

| 6.10. | Mal by existovať systém na zabezpečenie rotácie zásob, napr. podľa zásady, že najprv by sa mali použiť látky, ktoré majú najskorší dátum exspirácie (resp. ďalšieho skúšania), pričom treba vykonávať pravidelné a časté kontroly, že systém funguje správne. Elektronické systémy správy skladových zásob by mali byť validované. |
| --- | --- |

6.10.

Mal by existovať systém na zabezpečenie rotácie zásob, napr. podľa zásady, že najprv by sa mali použiť látky, ktoré majú najskorší dátum exspirácie (resp. ďalšieho skúšania), pričom treba vykonávať pravidelné a časté kontroly, že systém funguje správne. Elektronické systémy správy skladových zásob by mali byť validované.

| 6.11. | Účinné látky po dátume exspirácie by mali byť oddelené od ostatných schválených zásob, a to buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému, a nemali by sa ďalej dodávať. |
| --- | --- |

6.11.

Účinné látky po dátume exspirácie by mali byť oddelené od ostatných schválených zásob, a to buď fyzicky, alebo prostredníctvom ekvivalentného elektronického systému, a nemali by sa ďalej dodávať.

| 6.12. | Ak skladovanie alebo prepravu účinných látok zabezpečuje zmluvný dodávateľ, distribútor by mal zabezpečiť, aby tento dodávateľ poznal a dodržiaval vhodné podmienky skladovania a prepravy. Zadávateľ a dodávateľ musia podpísať písomnú zmluvu, v ktorej sú jasne stanovené povinnosti každej strany. Dodávateľ nesmie bez písomného súhlasu zadávateľa žiadnu časť prác zverených podľa zmluvy ďalej zadať nijakému subdodávateľovi. |
| --- | --- |

6.12.

Ak skladovanie alebo prepravu účinných látok zabezpečuje zmluvný dodávateľ, distribútor by mal zabezpečiť, aby tento dodávateľ poznal a dodržiaval vhodné podmienky skladovania a prepravy. Zadávateľ a dodávateľ musia podpísať písomnú zmluvu, v ktorej sú jasne stanovené povinnosti každej strany. Dodávateľ nesmie bez písomného súhlasu zadávateľa žiadnu časť prác zverených podľa zmluvy ďalej zadať nijakému subdodávateľovi.

Dodávky zákazníkom

| 6.13. | Dodávky ostatným distribútorom, výrobcom alebo lekárňam v rámci EÚ by mali uskutočňovať len distribútori účinných látok registrovaní podľa článku 52a smernice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.13.

Dodávky ostatným distribútorom, výrobcom alebo lekárňam v rámci EÚ by mali uskutočňovať len distribútori účinných látok registrovaní podľa článku 52a smernice 2001/83/ES.

| 6.14. | Účinné látky by sa mali prepravovať v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom, a to spôsobom, ktorý nemá nepriaznivý vplyv na ich kvalitu. Vždy by sa malo zachovávať číslo výrobku, číslo šarže a označenie nádoby. Všetky pôvodné označenia nádoby by mali zostať čitateľné. |
| --- | --- |

6.14.

Účinné látky by sa mali prepravovať v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom, a to spôsobom, ktorý nemá nepriaznivý vplyv na ich kvalitu. Vždy by sa malo zachovávať číslo výrobku, číslo šarže a označenie nádoby. Všetky pôvodné označenia nádoby by mali zostať čitateľné.

| 6.15. | Mal by existovať systém, vďaka ktorému je možné ľahko identifikovať distribúciu každej šarže účinnej látky, aby bolo možné ju stiahnuť. |
| --- | --- |

6.15.

Mal by existovať systém, vďaka ktorému je možné ľahko identifikovať distribúciu každej šarže účinnej látky, aby bolo možné ju stiahnuť.

Prenos informácií

| 6.16. | Ak sa distribútor dozvie o akýchkoľvek informáciách alebo udalostiach, ktoré môžu spôsobiť prerušenie dodávok, mal by to oznámiť dotknutým zákazníkom. |
| --- | --- |

6.16.

Ak sa distribútor dozvie o akýchkoľvek informáciách alebo udalostiach, ktoré môžu spôsobiť prerušenie dodávok, mal by to oznámiť dotknutým zákazníkom.

| 6.17. | Distribútori by mali všetky informácie o kvalite produktov alebo príslušných právnych predpisoch získané od výrobcu účinnej látky odovzdať zákazníkovi a naopak. |
| --- | --- |

6.17.

Distribútori by mali všetky informácie o kvalite produktov alebo príslušných právnych predpisoch získané od výrobcu účinnej látky odovzdať zákazníkovi a naopak.

| 6.18. | Distribútor, ktorý dodáva účinnú látku zákazníkovi, by mu mal poskytnúť meno alebo názov a adresu pôvodného výrobcu účinnej látky a číslo jej šarže. Mal by mu poskytnúť aj kópiu originálu certifikátu analýzy od výrobcu. |
| --- | --- |

6.18.

Distribútor, ktorý dodáva účinnú látku zákazníkovi, by mu mal poskytnúť meno alebo názov a adresu pôvodného výrobcu účinnej látky a číslo jej šarže. Mal by mu poskytnúť aj kópiu originálu certifikátu analýzy od výrobcu.

| 6.19. | Distribútor by navyše mal na požiadanie poskytnúť totožnosť pôvodného výrobcu účinnej látky aj príslušným orgánom. Pôvodný výrobca môže komunikovať s príslušným orgánom priamo alebo prostredníctvom oprávnených zástupcov. (V tejto súvislosti sa pojmom „oprávnený“ myslí zástupca, ktorého splnomocnil výrobca.) |
| --- | --- |

6.19.

Distribútor by navyše mal na požiadanie poskytnúť totožnosť pôvodného výrobcu účinnej látky aj príslušným orgánom. Pôvodný výrobca môže komunikovať s príslušným orgánom priamo alebo prostredníctvom oprávnených zástupcov. (V tejto súvislosti sa pojmom „oprávnený“ myslí zástupca, ktorého splnomocnil výrobca.)

| 6.20. | Špecifické pokyny týkajúce sa certifikátov analýzy sú podrobne opísané v usmerneniach EudraLex, zväzku 4, oddiele 11.4, časti II. |
| --- | --- |

6.20.

Špecifické pokyny týkajúce sa certifikátov analýzy sú podrobne opísané v usmerneniach EudraLex, zväzku 4, oddiele 11.4, časti II.

KAPITOLA 7 – VRACANIE, SŤAŽNOSTI A SŤAHOVANIE

Vracanie

| 7.1. | Vrátené účinné látky by mali byť identifikované ako vrátené a počas prešetrovania držané v karanténe. |
| --- | --- |

7.1.

Vrátené účinné látky by mali byť identifikované ako vrátené a počas prešetrovania držané v karanténe.

| 7.2. | Účinné látky, nad ktorými už distribútor nemá dohľad, by sa mali vrátiť medzi schválené zásoby len vtedy, ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:






  i) | účinná látka je v pôvodnej neotvorenej nádobe so všetkými pôvodnými bezpečnostnými uzávermi a je v dobrom stave; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Účinné látky, nad ktorými už distribútor nemá dohľad, by sa mali vrátiť medzi schválené zásoby len vtedy, ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:

i)

účinná látka je v pôvodnej neotvorenej nádobe so všetkými pôvodnými bezpečnostnými uzávermi a je v dobrom stave;

| ii) | je preukázané, že účinná látka bola skladovaná a že sa s ňou manipulovalo za vhodných podmienok. Na tento účel by mali byť k dispozícii písomné informácie, ktoré poskytol zákazník; |
| --- | --- |

ii)

je preukázané, že účinná látka bola skladovaná a že sa s ňou manipulovalo za vhodných podmienok. Na tento účel by mali byť k dispozícii písomné informácie, ktoré poskytol zákazník;

| iii) | zostávajúci čas použiteľnosti je prijateľný; |
| --- | --- |

iii)

zostávajúci čas použiteľnosti je prijateľný;

| iv) | účinnú látku preskúmala a posúdila osoba, ktorá na to je vyškolená a oprávnená; |
| --- | --- |

iv)

účinnú látku preskúmala a posúdila osoba, ktorá na to je vyškolená a oprávnená;

| v) | nedošlo k strate nijakých informácií a ostala zachovaná vysledovateľnosť. |
| --- | --- |

v)

nedošlo k strate nijakých informácií a ostala zachovaná vysledovateľnosť.

Pri tomto posúdení by sa mala zobrať do úvahy povaha účinnej látky, akékoľvek osobitné podmienky skladovania, ktoré si vyžaduje, a čas, ktorý uplynul, odkedy bola dodaná. O akýchkoľvek pochybnostiach o kvalite vrátenej účinnej látky by sa malo konzultovať s výrobcom.

| 7.3. | O vrátených účinných látkach by sa mali uchovávať záznamy. Dokumentácia by v prípade každej vrátenej látky mala obsahovať:






  i) | meno a adresu príjemcu, ktorý účinnú látku vrátil; |
| --- | --- | --- |

7.3.

O vrátených účinných látkach by sa mali uchovávať záznamy. Dokumentácia by v prípade každej vrátenej látky mala obsahovať:

i)

meno a adresu príjemcu, ktorý účinnú látku vrátil;

| ii) | názov alebo označenie účinnej látky, číslo šarže účinnej látky a vrátené množstvo; |
| --- | --- |

ii)

názov alebo označenie účinnej látky, číslo šarže účinnej látky a vrátené množstvo;

| iii) | dôvod vrátenia; |
| --- | --- |

iii)

dôvod vrátenia;

| iv) | informáciu o použití vrátenej účinnej látky alebo naložení s ňou a záznamy o uskutočnenom posúdení. |
| --- | --- |

iv)

informáciu o použití vrátenej účinnej látky alebo naložení s ňou a záznamy o uskutočnenom posúdení.

| 7.4. | Na návrat medzi skladové zásoby by mali uvoľňovať účinné látky len riadne vyškolení a oprávnení pracovníci. Účinné látky vrátené medzi predajné zásoby by sa mali umiestniť tak, aby sa mohol efektívne uplatniť systém rotácie zásob. |
| --- | --- |

7.4.

Na návrat medzi skladové zásoby by mali uvoľňovať účinné látky len riadne vyškolení a oprávnení pracovníci. Účinné látky vrátené medzi predajné zásoby by sa mali umiestniť tak, aby sa mohol efektívne uplatniť systém rotácie zásob.

Sťažnosti a sťahovanie

| 7.5. | Všetky sťažnosti, či už ústne, alebo písomné, by sa mali zaznamenať a vyšetriť v súlade s písomným postupom. V prípade sťažnosti týkajúcej sa kvality účinnej látky by distribútor mal preskúmať sťažnosť v spolupráci s pôvodným výrobcom účinnej látky s cieľom určiť, či treba iniciovať akékoľvek ďalšie opatrenia, a to buď vo vzťahu k iným zákazníkom, ktorým bola dodaná táto účinná látka, alebo k príslušnému orgánu, prípadne k obom. Vyšetrovanie príčiny sťažnosti by mala vykonať a zdokumentovať príslušná strana. |
| --- | --- |

7.5.

Všetky sťažnosti, či už ústne, alebo písomné, by sa mali zaznamenať a vyšetriť v súlade s písomným postupom. V prípade sťažnosti týkajúcej sa kvality účinnej látky by distribútor mal preskúmať sťažnosť v spolupráci s pôvodným výrobcom účinnej látky s cieľom určiť, či treba iniciovať akékoľvek ďalšie opatrenia, a to buď vo vzťahu k iným zákazníkom, ktorým bola dodaná táto účinná látka, alebo k príslušnému orgánu, prípadne k obom. Vyšetrovanie príčiny sťažnosti by mala vykonať a zdokumentovať príslušná strana.

| 7.6. | Záznam o sťažnosti by mal zahŕňať:






  i) | meno a adresu sťažovateľa; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Záznam o sťažnosti by mal zahŕňať:

i)

meno a adresu sťažovateľa;

| ii) | meno, prípadne titul a telefónne číslo osoby predkladajúcej sťažnosť; |
| --- | --- |

ii)

meno, prípadne titul a telefónne číslo osoby predkladajúcej sťažnosť;

| iii) | predmet sťažnosti vrátane názvu a čísla šarže účinnej látky; |
| --- | --- |

iii)

predmet sťažnosti vrátane názvu a čísla šarže účinnej látky;

| iv) | dátum doručenia sťažnosti; |
| --- | --- |

iv)

dátum doručenia sťažnosti;

| v) | prvé prijaté opatrenia vrátane dátumov a totožnosť osoby, ktorá ich vykonala; |
| --- | --- |

v)

prvé prijaté opatrenia vrátane dátumov a totožnosť osoby, ktorá ich vykonala;

| vi) | všetky následné vykonané opatrenia; |
| --- | --- |

vi)

všetky následné vykonané opatrenia;

| vii) | odpoveď, ktorá bola poskytnutá predkladateľovi sťažnosti, vrátane dátumu; |
| --- | --- |

vii)

odpoveď, ktorá bola poskytnutá predkladateľovi sťažnosti, vrátane dátumu;

| viii) | konečné rozhodnutie o šarži účinnej látky. |
| --- | --- |

viii)

konečné rozhodnutie o šarži účinnej látky.

| 7.7. | Záznamy o sťažnostiach by sa mali archivovať, aby bolo možné posudzovať trendy, frekvenciu sťažností týkajúcich sa konkrétneho produktu a závažnosť s cieľom prijať dodatočné, v prípade potreby okamžité nápravné opatrenia. Počas inšpekcií by mali byť k dispozícii príslušným orgánom. |
| --- | --- |

7.7.

Záznamy o sťažnostiach by sa mali archivovať, aby bolo možné posudzovať trendy, frekvenciu sťažností týkajúcich sa konkrétneho produktu a závažnosť s cieľom prijať dodatočné, v prípade potreby okamžité nápravné opatrenia. Počas inšpekcií by mali byť k dispozícii príslušným orgánom.

| 7.8. | Ak sa sťažnosť postúpi pôvodnému výrobcovi účinnej látky, záznamy, ktoré vedie distribútor, by mali zahŕňať všetky odpovede od pôvodného výrobcu účinnej látky vrátane dátumu a poskytnutých informácií. |
| --- | --- |

7.8.

Ak sa sťažnosť postúpi pôvodnému výrobcovi účinnej látky, záznamy, ktoré vedie distribútor, by mali zahŕňať všetky odpovede od pôvodného výrobcu účinnej látky vrátane dátumu a poskytnutých informácií.

| 7.9. | V prípade vážnej, prípadne potenciálne život ohrozujúcej situácie by mali byť informované miestne, vnútroštátne a/alebo medzinárodné orgány, a malo by sa od nich vyžiadať stanovisko. |
| --- | --- |

7.9.

V prípade vážnej, prípadne potenciálne život ohrozujúcej situácie by mali byť informované miestne, vnútroštátne a/alebo medzinárodné orgány, a malo by sa od nich vyžiadať stanovisko.

| 7.10. | Mal by existovať písomný postup, ktorý vymedzuje okolnosti, za ktorých by sa malo zvážiť stiahnutie účinnej látky. |
| --- | --- |

7.10.

Mal by existovať písomný postup, ktorý vymedzuje okolnosti, za ktorých by sa malo zvážiť stiahnutie účinnej látky.

| 7.11. | Postup sťahovania by mal obsahovať informácie o tom, kto by sa mal zúčastňovať hodnotenia informácií, ako by sa malo iniciovať sťahovanie, kto by mal byť o ňom informovaný a ako by sa malo naložiť so stiahnutou látkou. Do sťahovania by mala byť zapojená určená osoba (pozri oddiel 3.1). |
| --- | --- |

7.11.

Postup sťahovania by mal obsahovať informácie o tom, kto by sa mal zúčastňovať hodnotenia informácií, ako by sa malo iniciovať sťahovanie, kto by mal byť o ňom informovaný a ako by sa malo naložiť so stiahnutou látkou. Do sťahovania by mala byť zapojená určená osoba (pozri oddiel 3.1).

KAPITOLA 8 – VNÚTORNÉ KONTROLY

| 8.1. | Distribútor by mal vykonávať vnútorné kontroly a viesť o nich záznamy s cieľom monitorovať vykonávanie a dodržiavanie týchto usmernení. Pravidelné vnútorné kontroly by sa mali realizovať v súlade so schváleným harmonogramom. |
| --- | --- |

8.1.

Distribútor by mal vykonávať vnútorné kontroly a viesť o nich záznamy s cieľom monitorovať vykonávanie a dodržiavanie týchto usmernení. Pravidelné vnútorné kontroly by sa mali realizovať v súlade so schváleným harmonogramom.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2)  Ú. v. EÚ C 343, 23.11.2013, s. 1.

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 337, 25.11.2014, s. 1).

---

PRÍLOHA

Slovník pojmov používaných v týchto usmerneniach

| Pojmy | Vymedzenie |
| --- | --- |
| Šarža | Určité množstvo látky vyrobenej počas jedného procesu alebo viacerých procesov takým spôsobom, že sa v rámci stanovených limitov očakáva jej homogénnosť. V prípade nepretržitej výroby šarža môže zodpovedať určitej vymedzenej frakcii vyrobenej látky. Veľkosť šarže možno definovať buď ako stanovené množstvo, alebo ako množstvo vyrobené v stanovenom časovom intervale. |
| Číslo šarže | Jedinečná kombinácia čísel, písmen a/alebo symbolov, ktorými sa identifikuje šarža (alebo dávka) a na základe ktorých možno zistiť informácie o výrobe a distribúcii. |
| Sprostredkovanie účinných látok | Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom účinných látok, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby. |
| Kalibrácia | Preukázanie, že konkrétny nástroj alebo zariadenie poskytuje výsledky v rámci stanovených limitov porovnaním s výsledkami založenými na referencii alebo sledovateľnej norme na základe primeraného rozsahu merania. |
| Príjemca | Osoba, ktorej sa má doručiť zásielka po súši, po mori alebo letecky. |
| Kontaminácia | Nežiaduce zavedenie nečistoty chemickej alebo mikrobiologickej povahy alebo cudzích látok do suroviny, medziproduktu alebo účinnej látky alebo na ich povrch počas výroby, odberu vzoriek, balenia, opätovného balenia, skladovania alebo prepravy. |
| Distribúcia účinných látok | Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarávania, držania, dodávania alebo vývozu účinných látok okrem sprostredkovania. |
| Odchýlka | Odklon od schváleného pokynu alebo stanovenej normy. |
| Dátum exspirácie | Dátum uvedený na obale/etikete účinnej látky označujúci obdobie, počas ktorého sa očakáva, že ak sa účinná látka skladuje za stanovených podmienok, zachová si dané vlastnosti použiteľnosti a po ktorom by sa už nemala používať. |
| Falšovaná účinná látka | Každá účinná látka s falošným údajom o:






  a) | jej totožnosti vrátane obalu a označenia, jej názve alebo zložkách, pokiaľ ide o ktorúkoľvek prísadu a silu týchto prísad; |

Pojmy

Vymedzenie

Šarža

Určité množstvo látky vyrobenej počas jedného procesu alebo viacerých procesov takým spôsobom, že sa v rámci stanovených limitov očakáva jej homogénnosť. V prípade nepretržitej výroby šarža môže zodpovedať určitej vymedzenej frakcii vyrobenej látky. Veľkosť šarže možno definovať buď ako stanovené množstvo, alebo ako množstvo vyrobené v stanovenom časovom intervale.

Číslo šarže

Jedinečná kombinácia čísel, písmen a/alebo symbolov, ktorými sa identifikuje šarža (alebo dávka) a na základe ktorých možno zistiť informácie o výrobe a distribúcii.

Sprostredkovanie účinných látok

Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom účinných látok, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.

Kalibrácia

Preukázanie, že konkrétny nástroj alebo zariadenie poskytuje výsledky v rámci stanovených limitov porovnaním s výsledkami založenými na referencii alebo sledovateľnej norme na základe primeraného rozsahu merania.

Príjemca

Osoba, ktorej sa má doručiť zásielka po súši, po mori alebo letecky.

Kontaminácia

Nežiaduce zavedenie nečistoty chemickej alebo mikrobiologickej povahy alebo cudzích látok do suroviny, medziproduktu alebo účinnej látky alebo na ich povrch počas výroby, odberu vzoriek, balenia, opätovného balenia, skladovania alebo prepravy.

Distribúcia účinných látok

Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarávania, držania, dodávania alebo vývozu účinných látok okrem sprostredkovania.

Odchýlka

Odklon od schváleného pokynu alebo stanovenej normy.

Dátum exspirácie

Dátum uvedený na obale/etikete účinnej látky označujúci obdobie, počas ktorého sa očakáva, že ak sa účinná látka skladuje za stanovených podmienok, zachová si dané vlastnosti použiteľnosti a po ktorom by sa už nemala používať.

Falšovaná účinná látka

Každá účinná látka s falošným údajom o:

a)

jej totožnosti vrátane obalu a označenia, jej názve alebo zložkách, pokiaľ ide o ktorúkoľvek prísadu a silu týchto prísad;

| b) | jej zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby alebo krajiny pôvodu, alebo |
| --- | --- |

b)

jej zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby alebo krajiny pôvodu, alebo

| c) | jej histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov. |
| --- | --- |

c)

jej histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.

Držanie

Skladovanie účinných látok.

Postup

Zdokumentovaný opis činností, ktoré sa majú vykonať, kroky, ktoré sa majú prijať, a opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v priamej alebo nepriamej súvislosti s distribúciou účinnej látky.

Obstaranie

Získanie, nadobudnutie, nákup alebo zadováženie účinných látok od výrobcov, dovozcov alebo iných distribútorov.

Riadenie rizík kvality

Systematický proces posudzovania, kontroly, komunikácie a skúmania rizík pre kvalitu účinnej látky počas jej životného cyklu.

Systém kvality

Súhrn všetkých aspektov systému, ktorým sa uplatňuje politika kvality a zabezpečuje plnenie kvalitatívnych cieľov (ICH Q9).

Karanténa

Status materiálov izolovaných fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa neprijme rozhodnutie o následnom schválení alebo zamietnutí.

Dátum ďalšieho skúšania

Dátum, keď by sa materiál mal znovu preskúmať, aby sa zabezpečilo, že je stále vhodný na použitie.

Dodávanie

Všetky činnosti poskytovania, predaja alebo darovania účinných látok distribútorom, lekárnikom alebo výrobcom liekov.

Podpis

Záznam o osobe, ktorá vykonala určitú činnosť alebo preskúmanie. Tento záznam môže pozostávať z iniciál, úplného vlastnoručného podpisu, osobnej pečiatky alebo overeného a bezpečného elektronického podpisu.

Doprava

Presun účinných látok medzi dvomi lokalitami bez toho, aby boli skladované počas neopodstatneného obdobia.

Validácia

Zdokumentovaný program, ktorý poskytuje vysoký stupeň istoty, že daný proces, metóda alebo systém budú dôsledne poskytovať výsledky spĺňajúce vopred určené kritériá prijateľnosti.

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/10

---

Usmernenia

z 19. marca 2015

k formalizovanému hodnoteniu rizík na stanovenie náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky v liekoch na humánne použitie

(Text s významom pre EHP)

(2015/C 95/02)

Úvod

Základom týchto usmernení je piaty odsek článku 47 smernice 2001/83/ES (1).

Podľa článku 46 písm. f) druhého odseku smernice 2001/83/ES sa od držiteľa výrobného povolenia vyžaduje, aby prostredníctvom zistenia, čo je náležitá správna výrobná prax, zabezpečil, že pomocné látky sú vhodné na použitie v liekoch. Náležitá správna výrobná prax sa v prípade pomocných látok v liekoch na humánne použitie stanovuje na základe formalizovaného hodnotenia rizík v súlade s týmito usmerneniami. Pri tomto hodnotení rizík sa zohľadňujú požiadavky podľa iných vhodných systémov kvality, ako aj pôvod a zamýšľané použitie pomocných látok a predchádzajúce prípady nedostatkov kvality. Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby sa uplatňovala stanovená náležitá správna výrobná prax. Držiteľ výrobného povolenia zdokumentuje prijaté opatrenia.

Postup hodnotenia/riadenia rizík pomocných látok by mal byť zahrnutý do farmaceutického systému kvality držiteľa výrobného povolenia.

Držitelia výrobného povolenia by mali mať na mieste k dispozícii dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia/riadenia rizík v prípade náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky na účely preskúmania zo strany inšpektorov pre správnu výrobnú prax. S cieľom umožniť nepretržité zlepšovanie by sa pozornosť mala upriamiť na výmenu relevantných informácií vychádzajúcich z hodnotenia rizík s výrobcom pomocných látok.

Hodnotenie rizík stanovené v týchto usmerneniach by sa malo vykonávať v prípade pomocných látok pre povolené lieky na humánne použitie do 21. marca 2016.

KAPITOLA 1 – ROZSAH PÔSOBNOSTI

| 1.1. | Tieto usmernenia sa vzťahujú hodnotenie rizík na účely stanovenia náležitej správnej výrobnej praxe v prípade pomocných látok pre lieky na humánne použitie. Podľa článku 1 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES je pomocná látka akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal. |
| --- | --- |

1.1.

Tieto usmernenia sa vzťahujú hodnotenie rizík na účely stanovenia náležitej správnej výrobnej praxe v prípade pomocných látok pre lieky na humánne použitie. Podľa článku 1 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES je pomocná látka akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal.

| 1.2. | Tieto usmernenia sa nevzťahujú na látky pridávané na účely stabilizácie účinných látok, ktoré nemôžu existovať samostatne. |
| --- | --- |

1.2.

Tieto usmernenia sa nevzťahujú na látky pridávané na účely stabilizácie účinných látok, ktoré nemôžu existovať samostatne.

KAPITOLA 2 – STANOVENIE NÁLEŽITEJ SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE NA ZÁKLADE TYPU A POUŽITIA POMOCNEJ LÁTKY

| 2.1. | Vo zväzku 4 dokumentu EudraLex „Usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax, Lieky na humánne a veterinárne použitie, časť III: dokumenty týkajúce sa správnej výrobnej praxe, pokyn ICH Q9 k riadeniu rizík súvisiacich s kvalitou (ICH Q9)“ možno nájsť zásady a príklady nástrojov na riadenie rizík súvisiacich s kvalitou, ktoré možno uplatňovať na rôzne aspekty farmaceutickej kvality vrátane pomocných látok. |
| --- | --- |

2.1.

Vo zväzku 4 dokumentu EudraLex „Usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax, Lieky na humánne a veterinárne použitie, časť III: dokumenty týkajúce sa správnej výrobnej praxe, pokyn ICH Q9 k riadeniu rizík súvisiacich s kvalitou (ICH Q9)“ možno nájsť zásady a príklady nástrojov na riadenie rizík súvisiacich s kvalitou, ktoré možno uplatňovať na rôzne aspekty farmaceutickej kvality vrátane pomocných látok.

| 2.2. | Tieto zásady riadenia rizík súvisiacich s kvalitou by sa mali použiť na posúdenie rizík v súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou a funkciou každej pomocnej látky a na klasifikáciu danej pomocnej látky, napr. ako látky s nízkym, so stredným alebo s vysokým rizikom. Na tento účel by sa mali použiť nástroje riadenia rizík súvisiacich s kvalitou, ako sú nástroje uvedené v dokumente EudraLex, zväzku 4, časti III, ICH Q9 (napr. analýza nebezpečenstva a kritické kontrolné body, HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Tieto zásady riadenia rizík súvisiacich s kvalitou by sa mali použiť na posúdenie rizík v súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou a funkciou každej pomocnej látky a na klasifikáciu danej pomocnej látky, napr. ako látky s nízkym, so stredným alebo s vysokým rizikom. Na tento účel by sa mali použiť nástroje riadenia rizík súvisiacich s kvalitou, ako sú nástroje uvedené v dokumente EudraLex, zväzku 4, časti III, ICH Q9 (napr. analýza nebezpečenstva a kritické kontrolné body, HACCP).

| 2.3. | Držiteľ výrobného povolenia by mal v prípade každej pomocnej látky od každého výrobcu identifikovať riziká spojené s kvalitou, bezpečnosťou a funkciou každej pomocnej látky počnúc jej pôvodom – živočíšnym, minerálnym, rastlinným syntetickým atď. – až po jej použitie v konečnej liekovej forme. Pozornosť by sa mala takisto sústrediť, no nie obmedziť na tieto otázky:






  i) | prenosná spongiformná encefalopatia; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Držiteľ výrobného povolenia by mal v prípade každej pomocnej látky od každého výrobcu identifikovať riziká spojené s kvalitou, bezpečnosťou a funkciou každej pomocnej látky počnúc jej pôvodom – živočíšnym, minerálnym, rastlinným syntetickým atď. – až po jej použitie v konečnej liekovej forme. Pozornosť by sa mala takisto sústrediť, no nie obmedziť na tieto otázky:

i)

prenosná spongiformná encefalopatia;

| ii) | potenciál vírusovej kontaminácie; |
| --- | --- |

ii)

potenciál vírusovej kontaminácie;

| iii) | potenciál mikrobiologickej alebo endotoxínovej/pyrogénnej kontaminácie; |
| --- | --- |

iii)

potenciál mikrobiologickej alebo endotoxínovej/pyrogénnej kontaminácie;

| iv) | všeobecný potenciál prítomnosti akýchkoľvek nečistôt pochádzajúcich zo surovín, ako sú napr. aflatoxíny alebo pesticídy, alebo nečistôt vzniknutých ako súčasť procesu a následne prenesených, ako sú napr. zvyškové rozpúšťadlá a katalyzátory; |
| --- | --- |

iv)

všeobecný potenciál prítomnosti akýchkoľvek nečistôt pochádzajúcich zo surovín, ako sú napr. aflatoxíny alebo pesticídy, alebo nečistôt vzniknutých ako súčasť procesu a následne prenesených, ako sú napr. zvyškové rozpúšťadlá a katalyzátory;

| v) | zabezpečenie sterility v prípade pomocných látok, o ktorých sa tvrdí, že sú sterilné; |
| --- | --- |

v)

zabezpečenie sterility v prípade pomocných látok, o ktorých sa tvrdí, že sú sterilné;

| vi) | potenciál prítomnosti akýchkoľvek nečistôt prenesených z iných procesov v prípade absencie špeciálneho vybavenia a/alebo zariadení, |
| --- | --- |

vi)

potenciál prítomnosti akýchkoľvek nečistôt prenesených z iných procesov v prípade absencie špeciálneho vybavenia a/alebo zariadení,

| vii) | environmentálna kontrola a podmienky skladovania/prepravy a v prípade potreby aj riadenie chladiaceho reťazca; |
| --- | --- |

vii)

environmentálna kontrola a podmienky skladovania/prepravy a v prípade potreby aj riadenie chladiaceho reťazca;

| viii) | zložitosť dodávateľského reťazca; |
| --- | --- |

viii)

zložitosť dodávateľského reťazca;

| ix) | stabilita pomocnej látky; |
| --- | --- |

ix)

stabilita pomocnej látky;

| x) | dôkazy o neporušenosti balenia. |
| --- | --- |

x)

dôkazy o neporušenosti balenia.

| 2.4. | Pokiaľ ide o používanie a funkciu každej pomocnej látky, držiteľ výrobného povolenia by mal zvážiť aj:






  i) | liekovú formu a použitie lieku obsahujúceho pomocnú látku; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Pokiaľ ide o používanie a funkciu každej pomocnej látky, držiteľ výrobného povolenia by mal zvážiť aj:

i)

liekovú formu a použitie lieku obsahujúceho pomocnú látku;

| ii) | funkciu pomocnej látky v liekovej forme ako napr. klzná látka v tabletách alebo konzervačná látka v kvapalnej liekovej forme atď.; |
| --- | --- |

ii)

funkciu pomocnej látky v liekovej forme ako napr. klzná látka v tabletách alebo konzervačná látka v kvapalnej liekovej forme atď.;

| iii) | podiel pomocnej látky v zložení lieku; |
| --- | --- |

iii)

podiel pomocnej látky v zložení lieku;

| iv) | denný príjem pomocnej látky u pacienta; |
| --- | --- |

iv)

denný príjem pomocnej látky u pacienta;

| v) | akékoľvek známe nedostatky v kvalite/falšovanie v spoločnosti, a to tak na globálnej, ako aj na miestnej úrovni spoločností, ktoré sa týkajú pomocných látok; |
| --- | --- |

v)

akékoľvek známe nedostatky v kvalite/falšovanie v spoločnosti, a to tak na globálnej, ako aj na miestnej úrovni spoločností, ktoré sa týkajú pomocných látok;

| vi) | skutočnosť, či ide o zloženú látku; |
| --- | --- |

vi)

skutočnosť, či ide o zloženú látku;

| vii) | známy alebo potenciálny vplyv na rozhodujúce kvalitatívne vlastnosti lieku; |
| --- | --- |

vii)

známy alebo potenciálny vplyv na rozhodujúce kvalitatívne vlastnosti lieku;

| viii) | iné faktory identifikované alebo známe ako faktory, ktoré majú význam pre zaručenie bezpečnosti pacientov. |
| --- | --- |

viii)

iné faktory identifikované alebo známe ako faktory, ktoré majú význam pre zaručenie bezpečnosti pacientov.

| 2.5. | Po zistení a zdokumentovaní rizikového profilu pomocnej látky by mal držiteľ výrobného povolenia stanoviť a zdokumentovať tie prvky z dokumentu EudraLex, zväzku 4, ktorých stanovenie považuje za potrebné na účely kontroly a zachovania kvality pomocnej látky (napr. príloha 1 a/alebo príloha 2; časť II: Základné požiadavky na účinné látky používané ako vstupné suroviny). |
| --- | --- |

2.5.

Po zistení a zdokumentovaní rizikového profilu pomocnej látky by mal držiteľ výrobného povolenia stanoviť a zdokumentovať tie prvky z dokumentu EudraLex, zväzku 4, ktorých stanovenie považuje za potrebné na účely kontroly a zachovania kvality pomocnej látky (napr. príloha 1 a/alebo príloha 2; časť II: Základné požiadavky na účinné látky používané ako vstupné suroviny).

| 2.6. | Tieto prvky sa budú meniť v závislosti od pôvodu, dodávateľského reťazca a následného použitia pomocnej látky, no držiteľ výrobného povolenia by mal zvážiť minimálne tieto prvky správnej výrobnej praxe na vysokej úrovni:






  i) | zavedenie a používanie účinného systému farmaceutickej kvality; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Tieto prvky sa budú meniť v závislosti od pôvodu, dodávateľského reťazca a následného použitia pomocnej látky, no držiteľ výrobného povolenia by mal zvážiť minimálne tieto prvky správnej výrobnej praxe na vysokej úrovni:

i)

zavedenie a používanie účinného systému farmaceutickej kvality;

| ii) | dostatočný počet kompetentných a primerane kvalifikovaných zamestnancov; |
| --- | --- |

ii)

dostatočný počet kompetentných a primerane kvalifikovaných zamestnancov;

| iii) | definícia pracovnej náplne riadiacich a dozorných pracovníkov zodpovedných za činnosti v oblasti výroby a kvality; |
| --- | --- |

iii)

definícia pracovnej náplne riadiacich a dozorných pracovníkov zodpovedných za činnosti v oblasti výroby a kvality;

| iv) | programy odbornej prípravy pre všetkých pracovníkov zapojených do činností v oblasti výroby a kvality; |
| --- | --- |

iv)

programy odbornej prípravy pre všetkých pracovníkov zapojených do činností v oblasti výroby a kvality;

| v) | programy odbornej prípravy v oblasti zdravia, hygieny a odevov, ktoré sa pokladajú za potrebné na plánovanú prevádzku; |
| --- | --- |

v)

programy odbornej prípravy v oblasti zdravia, hygieny a odevov, ktoré sa pokladajú za potrebné na plánovanú prevádzku;

| vi) | zabezpečenie a údržba priestorov a vybavenia vhodných na plánovanú prevádzku; |
| --- | --- |

vi)

zabezpečenie a údržba priestorov a vybavenia vhodných na plánovanú prevádzku;

| vii) | dokumentácia systému(-ov) pre všetky procesy a špecifikácie na rôzne operácie súvisiace s výrobou a kvalitou; |
| --- | --- |

vii)

dokumentácia systému(-ov) pre všetky procesy a špecifikácie na rôzne operácie súvisiace s výrobou a kvalitou;

| viii) | systémy kódovania a identifikácie vstupných surovín, medziproduktov a pomocných látok s cieľom umožniť úplnú vysledovateľnosť; |
| --- | --- |

viii)

systémy kódovania a identifikácie vstupných surovín, medziproduktov a pomocných látok s cieľom umožniť úplnú vysledovateľnosť;

| ix) | program kvalifikácie dodávateľov; |
| --- | --- |

ix)

program kvalifikácie dodávateľov;

| x) | systém kontroly kvality pomocnej látky a zodpovedná osoba nezávislá od výroby na uvoľnenie šarží; |
| --- | --- |

x)

systém kontroly kvality pomocnej látky a zodpovedná osoba nezávislá od výroby na uvoľnenie šarží;

| xi) | uchovávanie záznamov o vstupných surovinách a pomocných látkach a uchovávanie vzoriek pomocných látok za obdobia vyžadované v dokumente EudraLex, zväzku 4 časti II; |
| --- | --- |

xi)

uchovávanie záznamov o vstupných surovinách a pomocných látkach a uchovávanie vzoriek pomocných látok za obdobia vyžadované v dokumente EudraLex, zväzku 4 časti II;

| xii) | systémy na zabezpečenie toho, aby všetky činnosti, ktorých vykonanie sa objednáva, boli opatrené písomnou zmluvou; |
| --- | --- |

xii)

systémy na zabezpečenie toho, aby všetky činnosti, ktorých vykonanie sa objednáva, boli opatrené písomnou zmluvou;

| xiii) | správa účinného systému, prostredníctvom ktorého sa skúmajú sťažnosti a môžu sa sťahovať pomocné látky; |
| --- | --- |

xiii)

správa účinného systému, prostredníctvom ktorého sa skúmajú sťažnosti a môžu sa sťahovať pomocné látky;

| xiv) | systém riadenia zmien a riadenia odchýlok; |
| --- | --- |

xiv)

systém riadenia zmien a riadenia odchýlok;

| xv) | program samoinšpekcie; |
| --- | --- |

xv)

program samoinšpekcie;

| xvi) | podmienky environmentálnej kontroly a podmienky skladovania. |
| --- | --- |

xvi)

podmienky environmentálnej kontroly a podmienky skladovania.

KAPITOLA 3 – URČENIE RIZIKOVÉHO PROFILU VÝROBCU POMOCNÝCH LÁTOK

| 3.1. | Po stanovení náležitej správnej výrobnej praxe by sa mala vykonať analýza nedostatkov požadovanej správnej výrobnej praxe v porovnaní s činnosťami a schopnosťami výrobcu pomocných látok. |
| --- | --- |

3.1.

Po stanovení náležitej správnej výrobnej praxe by sa mala vykonať analýza nedostatkov požadovanej správnej výrobnej praxe v porovnaní s činnosťami a schopnosťami výrobcu pomocných látok.

| 3.2. | Údaje/dôkazy na podporu uvedenej analýzy nedostatkov by sa mali získať prostredníctvom auditu alebo z informácií získaných od výrobcu pomocných látok. |
| --- | --- |

3.2.

Údaje/dôkazy na podporu uvedenej analýzy nedostatkov by sa mali získať prostredníctvom auditu alebo z informácií získaných od výrobcu pomocných látok.

| 3.3. | Malo by sa zvážiť osvedčovanie systémov kvality a/alebo správnej výrobnej praxe výrobcu pomocných látok a normy, podľa ktorých boli osvedčenia o týchto systémoch udelené, keďže takéto osvedčovanie môže spĺňať požiadavky. |
| --- | --- |

3.3.

Malo by sa zvážiť osvedčovanie systémov kvality a/alebo správnej výrobnej praxe výrobcu pomocných látok a normy, podľa ktorých boli osvedčenia o týchto systémoch udelené, keďže takéto osvedčovanie môže spĺňať požiadavky.

| 3.4. | Mali by sa zdokumentovať všetky zistené nedostatky medzi požadovanou správnou výrobnou praxou a činnosťami a schopnosťami výrobcu pomocných látok. Okrem toho by mal držiteľ výrobného povolenia vykonať ďalšie hodnotenie rizík s cieľom určiť rizikový profil, napr. nízke stredné alebo vysoké riziko pre daného výrobcu pomocnej látky. Na tento účel by sa mal použiť dokument EudraLex, zväzok 4 časť III, ICH Q9. Mali by sa použiť nástroje riadenia rizika, ako sú nástroje uvedené v spomenutom dokumente, napr. HACCP atď. |
| --- | --- |

3.4.

Mali by sa zdokumentovať všetky zistené nedostatky medzi požadovanou správnou výrobnou praxou a činnosťami a schopnosťami výrobcu pomocných látok. Okrem toho by mal držiteľ výrobného povolenia vykonať ďalšie hodnotenie rizík s cieľom určiť rizikový profil, napr. nízke stredné alebo vysoké riziko pre daného výrobcu pomocnej látky. Na tento účel by sa mal použiť dokument EudraLex, zväzok 4 časť III, ICH Q9. Mali by sa použiť nástroje riadenia rizika, ako sú nástroje uvedené v spomenutom dokumente, napr. HACCP atď.

| 3.5. | Držiteľ výrobného povolenia by mal mať niekoľko stratégií počnúc prijatím cez kontrolu až po neprijatie z dôvodu rôznych rizikových profilov a na základe nich by mala byť zavedená stratégia kontroly, ako napr. audit, vyhľadávanie dokumentov a testovanie. |
| --- | --- |

3.5.

Držiteľ výrobného povolenia by mal mať niekoľko stratégií počnúc prijatím cez kontrolu až po neprijatie z dôvodu rôznych rizikových profilov a na základe nich by mala byť zavedená stratégia kontroly, ako napr. audit, vyhľadávanie dokumentov a testovanie.

KAPITOLA 4 – POTVRDENIE POUŽÍVANIA NÁLEŽITEJ SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE

| 4.1. | Po tom, ako sa vymedzí náležitá správna výrobná prax pre pomocnú látku a rizikový profil výrobcu pomocnej látky, by sa malo vykonať preskúmanie rizika pomocou mechanizmov, ako sú:






  i) | počet nedostatkov súvisiacich so šaržami prijatej pomocnej látky; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Po tom, ako sa vymedzí náležitá správna výrobná prax pre pomocnú látku a rizikový profil výrobcu pomocnej látky, by sa malo vykonať preskúmanie rizika pomocou mechanizmov, ako sú:

i)

počet nedostatkov súvisiacich so šaržami prijatej pomocnej látky;

| ii) | typ/závažnosť týchto nedostatkov; |
| --- | --- |

ii)

typ/závažnosť týchto nedostatkov;

| iii) | monitorovanie a analýza trendov kvality pomocnej látky; |
| --- | --- |

iii)

monitorovanie a analýza trendov kvality pomocnej látky;

| iv) | strata príslušného osvedčenia systému kvality a/alebo správnej výrobnej praxe výrobcom pomocnej látky; |
| --- | --- |

iv)

strata príslušného osvedčenia systému kvality a/alebo správnej výrobnej praxe výrobcom pomocnej látky;

| v) | pozorovanie trendov, pokiaľ ide o vlastnosti kvality liekov; to bude závisieť od povahy a úlohy pomocnej látky; |
| --- | --- |

v)

pozorovanie trendov, pokiaľ ide o vlastnosti kvality liekov; to bude závisieť od povahy a úlohy pomocnej látky;

| vi) | pozorované organizačné, procedurálne alebo technické/procesné zmeny u výrobcu pomocnej látky; |
| --- | --- |

vi)

pozorované organizačné, procedurálne alebo technické/procesné zmeny u výrobcu pomocnej látky;

| vii) | audit/opätovný audit výrobcu pomocnej látky; |
| --- | --- |

vii)

audit/opätovný audit výrobcu pomocnej látky;

| viii) | dotazníky. |
| --- | --- |

viii)

dotazníky.

Na základe výsledku preskúmania rizika by sa zavedená stratégia kontroly mala v prípade potreby preskúmať a zrevidovať.

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/14

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Text s významom pre EHP)

(2015/C 95/03)

Dňa 28. januára 2015 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) v spojení s článkom 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32015M7275. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32015M7275. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/14

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Text s významom pre EHP)

(2015/C 95/04)

Dňa 17. marca 2015 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32015M7496. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32015M7496. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/15

---

Informácie súvisiace s údajmi v zoznamoch dôveryhodných informácií členských štátov oznámených podľa rozhodnutia Komisie 2009/767/ES v znení zmien

(2015/C 95/05)

Podľa článku 2 ods. 4 rozhodnutia Komisie 2009/767/ES (1) zmeneného rozhodnutím Komisie 2010/425/EÚ (2) a vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/662/EÚ (3) Európska komisia sprístupní všetkým členským štátom informácie, ktoré členské štáty oznámili podľa článku 2 ods. 3 rozhodnutia, prostredníctvom bezpečného kanála na overenom webovom serveri v podobe čitateľnej ľudským okom, ako aj v podpísanej strojovo spracovateľnej podobe.

Informácie oznamované členskými štátmi sú k dispozícii na týchto webových adresách:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml (podpísaná strojovo spracovateľná verzia vo formáte XML)
  a |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml (podpísaná strojovo spracovateľná verzia vo formáte XML)

a

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf (verzia čitateľná ľudským okom). |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf (verzia čitateľná ľudským okom).

Autentickosť a celistvosť strojovo spracovateľnej verzie informácií je zaistená elektronickým podpisom podporovaným jedným z nasledujúcich digitálnych certifikátov, ktoré je možné autentifikovať prostredníctvom týchto súhrnných informácií:

| 1. | Súhrnná hodnota prvého certifikátu, platná do 19. decembra 2018:






  — | súhrnná hodnota SHA-256 (hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a a. a. |
| --- | --- | --- |

1.

Súhrnná hodnota prvého certifikátu, platná do 19. decembra 2018:

—

súhrnná hodnota SHA-256 (hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a a. a.

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | súhrnná hodnota SHA-256 (base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-256 (base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Súhrnná hodnota druhého certifikátu, platná do 15. septembra 2018:






  — | súhrnná hodnota SHA-256 (hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Súhrnná hodnota druhého certifikátu, platná do 15. septembra 2018:

—

súhrnná hodnota SHA-256 (hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | súhrnná hodnota SHA-256 (base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-256 (base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Súhrnná hodnota tretieho certifikátu, platná do 16. novembra 2015:






  — | súhrnná hodnota SHA-256 (hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Súhrnná hodnota tretieho certifikátu, platná do 16. novembra 2015:

—

súhrnná hodnota SHA-256 (hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | súhrnná hodnota SHA-256 (base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-256 (base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | súhrnná hodnota SHA-1 (base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

súhrnná hodnota SHA-1 (base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Autentickosť a celistvosť publikovanej ľudským okom čitateľnej verzie „kompilačného zoznamu“ je zaistená prostredníctvom zabezpečeného pripojenia cez TLS/SSL podporovaného digitálnym certifikátom, ktorý je platný do 10. mája 2017. Certifikát možno autentifikovať prostredníctvom týchto súhrnných informácií:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Osoby, ktoré hodlajú „kompilačný zoznam“ používať, by si mali jeho autentickosť a celistvosť pred takýmto použitím overiť. Komisia nepreberá absolútne žiadnu morálnu či hmotnú zodpovednosť, pokiaľ ide o obsah uvedených vnútroštátnych zoznamov dôveryhodných informácií. Túto zodpovednosť majú výhradne členské štáty.

---

(1)  Rozhodnutie Komisie 2009/767/ES zo 16. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú opatrenia na uľahčenie postupov elektronickými spôsobmi prostredníctvom „miest jednotného kontaktu“ podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L 274, 20.10.2009, s. 36).

(2)  Rozhodnutie Komisie 2010/425/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2009/767/ES, pokiaľ ide o zostavenie, vedenie a uverejňovanie zoznamov dôveryhodných informácií o poskytovateľoch certifikačných služieb, ktorí sú pod dohľadom členského štátu alebo sú v ňom akreditovaní (Ú. v. EÚ L 199, 31.7.2010, s. 30).

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/662/EÚ zo 14. októbra 2013, ktorým sa mení rozhodnutie 2009/767/ES, pokiaľ ide o zostavovanie, vedenie a uverejňovanie zoznamov dôveryhodných informácií o poskytovateľoch certifikačných služieb, ktorí podliehajú dohľadu členského štátu alebo sú v ňom akreditovaní (Ú. v. EÚ L 306, 16.11.2013, s. 21).

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/17

---

Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte

(2015/C 95/06)

Osoby, ktoré sú zaradené do zoznamu v prílohe k rozhodnutiu Rady 2011/172/SZBP (1) v znení zmenenom rozhodnutím Rady (SZBP) 2015/486 (2) a v prílohe I k nariadeniu Rady (EÚ) č. 270/2011 (3) o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte, sa upozorňujú na tieto skutočnosti:

Rada Európskej únie po preskúmaní zoznamu osôb, ktoré boli zaradené do zoznamu v uvedených prílohách, rozhodla, že reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí 2011/172/SZBP a v nariadení (EÚ) č. 270/2011 by sa na tieto osoby mali naďalej uplatňovať.

Dotknuté osoby sa upozorňujú na možnosť podať príslušným orgánom daného členského štátu alebo štátov, ako sa uvádza na webových stránkach v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 270/2011, žiadosť o získanie povolenia použiť zmrazené finančné prostriedky na základné potreby alebo osobitné platby (pozri článok 4 nariadenia).

Dotknuté osoby môžu do 10. januára 2016 predložiť Rade spolu s podpornou dokumentáciou žiadosť o prehodnotenie rozhodnutia zaradiť ich do uvedených zoznamov, pričom túto žiadosť zašlú na adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

V súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) č. 270/2011 sa všetky prijaté pripomienky zohľadnia na účely budúceho preskúmania zoznamu označených osôb Radou.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 76, 22.3.2011, s. 63.

(2)  Ú. v. EÚ L 77, 21.3.2015, s. 16.

(3)  Ú. v. EÚ L 76, 22.3.2011, s. 4.

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/18

---

Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v nariadení Rady (EÚ) č. 270/2011 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu v Egypte

(2015/C 95/07)

Dotknuté osoby sa upozorňujú na nasledujúce informácie v súlade s článkom 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (1):

Právnym základom pre toto spracovanie údajov je nariadenie Rady (EÚ) č. 270/2011 (2).

Prevádzkovateľom tohto spracovania údajov je Rada Európskej únie zastúpená generálnym riaditeľom GR C (zahraničné veci, rozširovanie, civilná ochrana) Generálneho sekretariátu Rady a oddelenie poverené spracovaním je oddelenie 1C GR C, ktoré môžete kontaktovať na adrese:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Cieľom spracovania údajov je vytvorenie a aktualizácia zoznamu osôb, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia v súlade s nariadením (ES) č. 270/2011.

Dotknuté osoby sú fyzické osoby, ktoré spĺňajú kritériá zaradenia do zoznamu ustanovené v uvedenom nariadení.

Zhromaždené osobné údaje zahŕňajú údaje nevyhnutné na správnu identifikáciu dotknutých osôb, odôvodnenie a všetky ostatné súvisiace údaje.

Zhromaždené osobné údaje sa môžu podľa potreby poskytnúť Európskej službe pre vonkajšiu činnosť a Komisii.

Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia ustanovené v článku 20 ods. 1 písm. a) a d) nariadenia (ES) č. 45/2001, žiadosti o prístup, ako aj žiadosti o opravu alebo námietky sa zodpovedajú v súlade s oddielom 5 rozhodnutia Rady 2004/644/ES (3).

Osobné údaje sa budú uchovávať 5 rokov od vyradenia dotknutej osoby zo zoznamu osôb, na ktoré sa vzťahuje zmrazenie aktív, alebo od uplynutia platnosti opatrenia, alebo – v prípade, že sa začalo súdne konanie – po dobu trvania súdneho konania.

Dotknuté osoby majú právo obrátiť sa na európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001.

---

(1)  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 76, 22.3.2011, s. 4.

(3)  Ú. v. EÚ L 296, 21.9.2004, s. 16.

---

Európska komisia

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/19

---

Výmenný kurz eura (1)

20. marca 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,0776 |
| JPY | Japonský jen | 130,26 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4516 |
| GBP | Britská libra | 0,72550 |
| SEK | Švédska koruna | 9,3006 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,0552 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 8,7125 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 27,479 |
| HUF | Maďarský forint | 303,86 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,1272 |
| RON | Rumunský lei | 4,4327 |
| TRY | Turecká líra | 2,7882 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,3988 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,3655 |
| HKD | Hongkongský dolár | 8,3615 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,4401 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,4938 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 207,96 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 13,0627 |
| CNY | Čínsky juan | 6,6864 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,6405 |
| IDR | Indonézska rupia | 14 074,33 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,0199 |
| PHP | Filipínske peso | 48,439 |
| RUB | Ruský rubeľ | 64,9276 |
| THB | Thajský baht | 35,227 |
| BRL | Brazílsky real | 3,5220 |
| MXN | Mexické peso | 16,2650 |
| INR | Indická rupia | 67,1690 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,0776

JPY

Japonský jen

130,26

DKK

Dánska koruna

7,4516

GBP

Britská libra

0,72550

SEK

Švédska koruna

9,3006

CHF

Švajčiarsky frank

1,0552

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

8,7125

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

27,479

HUF

Maďarský forint

303,86

PLN

Poľský zlotý

4,1272

RON

Rumunský lei

4,4327

TRY

Turecká líra

2,7882

AUD

Austrálsky dolár

1,3988

CAD

Kanadský dolár

1,3655

HKD

Hongkongský dolár

8,3615

NZD

Novozélandský dolár

1,4401

SGD

Singapurský dolár

1,4938

KRW

Juhokórejský won

1 207,96

ZAR

Juhoafrický rand

13,0627

CNY

Čínsky juan

6,6864

HRK

Chorvátska kuna

7,6405

IDR

Indonézska rupia

14 074,33

MYR

Malajzijský ringgit

4,0199

PHP

Filipínske peso

48,439

RUB

Ruský rubeľ

64,9276

THB

Thajský baht

35,227

BRL

Brazílsky real

3,5220

MXN

Mexické peso

16,2650

INR

Indická rupia

67,1690

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/20

---

ROZHODNUTIE KOMISIE

z 20. marca 2015

o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky

(2015/C 95/09)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), a najmä na jeho článok 65 ods. 3,

keďže:

| (1) | V roku 2010 boli v rozhodnutí Komisie zo 14. decembra 2010 o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky (2) vymenovaní dvaja zástupcovia Komisie a dvaja náhradníci do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“). |
| --- | --- |

(1)

V roku 2010 boli v rozhodnutí Komisie zo 14. decembra 2010 o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky (2) vymenovaní dvaja zástupcovia Komisie a dvaja náhradníci do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“).

| (2) | Vzhľadom na zmeny v organizačnej štruktúre Komisie je potrebné prijať nové rozhodnutie, ktorým sa nahrádza rozhodnutie Komisie zo 14. decembra 2010 a vymenúvajú dvaja zástupcovia Komisie a dvaja náhradníci do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky, |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na zmeny v organizačnej štruktúre Komisie je potrebné prijať nové rozhodnutie, ktorým sa nahrádza rozhodnutie Komisie zo 14. decembra 2010 a vymenúvajú dvaja zástupcovia Komisie a dvaja náhradníci do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky,

ROZHODLA TAKTO:

Článok 1

Zástupcami Komisie v Správnej rade Európskej agentúry pre lieky budú osoby, ktoré zastávajú tieto pracovné pozície a vykonávajú tieto funkcie:

| 1. | Z Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín:






  a) | generálny riaditeľ Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín ako člen; |
| --- | --- | --- |

1.

Z Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín:

a)

generálny riaditeľ Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín ako člen;

| b) | riaditeľ, ktorý vedie riaditeľstvo zodpovedné za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín, ako náhradník. |
| --- | --- |

b)

riaditeľ, ktorý vedie riaditeľstvo zodpovedné za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín, ako náhradník.

| 2. | Z Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP:






  a) | riaditeľ, ktorý vedie riaditeľstvo zodpovedné za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP, ako člen; |
| --- | --- | --- |

2.

Z Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP:

a)

riaditeľ, ktorý vedie riaditeľstvo zodpovedné za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP, ako člen;

| b) | vedúci oddelenia zodpovedného za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP ako náhradník. |
| --- | --- |

b)

vedúci oddelenia zodpovedného za lieky v rámci zodpovednosti Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP ako náhradník.

Článok 2

Toto rozhodnutie sa vzťahuje na osoby, ktoré zastávajú pracovné pozície uvedené v článku 1, a to aj dočasne, v deň prijatia tohto rozhodnutia, alebo na zástupcov týchto osôb na uvedených miestach.

Článok 3

Generálni riaditelia Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín a Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, podnikanie, priemysel a MSP oznámia predsedovi správnej rady a výkonnému riaditeľovi agentúry mená osôb zastávajúcich pracovné pozície uvedené v článku 1 a prípadné zmeny na týchto pozíciách.

Článok 4

Rozhodnutie Komisie zo 14. decembra 2010 o vymenovaní dvoch zástupcov Komisie a dvoch náhradníkov do Správnej rady Európskej agentúry pre lieky sa zrušuje.

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 20. marca 2015

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 340, 15.12.2010, s. 17.

2

---

Európsky investičný fond

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/22

---

STANOVY EURÓPSKEHO INVESTIČNÉHO FONDU

schválené 14. júna 1994 a zmenené 19. júna 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 a 27. mája 2014 valným zhromaždením

(2015/C 95/10)

Článok 1

Zriadenie

Týmto sa zriaďuje Európsky investičný fond, ďalej len „fond“, s právnou subjektivitou a finančnou nezávislosťou.

Článok 2

Úloha a činnosti

1.   Úlohou fondu je prispievať na vykonávanie cieľov Európskej únie.

Fond túto úlohu vykonáva prostredníctvom činností pozostávajúcich z:

| — | poskytovania záruk, ako aj ďalších porovnateľných prostriedkov na úvery a ďalšie finančné záväzky v akejkoľvek právne prípustnej forme; |
| --- | --- |

—

poskytovania záruk, ako aj ďalších porovnateľných prostriedkov na úvery a ďalšie finančné záväzky v akejkoľvek právne prípustnej forme;

| — | akvizície, držby, správy a disponovania účasťami v akomkoľvek podniku, ktorý podlieha podmienkam stanoveným v článku 12 ods. 2 písm. i) týchto stanov. |
| --- | --- |

—

akvizície, držby, správy a disponovania účasťami v akomkoľvek podniku, ktorý podlieha podmienkam stanoveným v článku 12 ods. 2 písm. i) týchto stanov.

2.   Okrem toho sa môže fond zapájať do ďalších činností spojených s úlohami stanovenými v tomto článku alebo z nich vyplývajúcimi. Činnosti fondu môžu zahŕňať operácie vypožičiavania.

3.   Činnosti fondu sa zakladajú na riadnych bankových zásadách alebo iných riadnych komerčných zásadách a praktikách, podľa potreby. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 28, musia byť uvedené činnosti vykonávané v úzkej spolupráci medzi fondom a jeho zakladajúcimi členmi, poprípade medzi fondom a jeho súčasnými členmi v príslušnom čase.

Článok 3

Sídlo

Sídlo fondu je v Luxemburgu.

Článok 4

Členovia

1.   Zakladajúcimi členmi fondu sú:

| — | Európska únia, ďalej len „Únia“, zastúpená Európskou komisiou, ďalej len „Komisia“; |
| --- | --- |

—

Európska únia, ďalej len „Únia“, zastúpená Európskou komisiou, ďalej len „Komisia“;

| — | Európska investičná banka, ďalej len „banka“; |
| --- | --- |

—

Európska investičná banka, ďalej len „banka“;

| — | finančné inštitúcie, ktorých zoznam je pripojený k týmto stanovám (príloha I), ďalej len „finančné inštitúcie“. |
| --- | --- |

—

finančné inštitúcie, ktorých zoznam je pripojený k týmto stanovám (príloha I), ďalej len „finančné inštitúcie“.

2.   Za zmluvných podmienok definovaných správnou radou, konajúcou na základe rozhodnutia valného zhromaždenia, sa môžu stať členmi fondu iné právne subjekty z finančného sektora, ktorých obchodné ciele podporujú úlohy fondu.

Článok 5

Kapitál

1.   Základný kapitál fondu je štyri miliardy päťsto miliónov EUR, rozdelených na 4 500 akcií, pričom každá má nominálnu hodnotu jeden milión EUR, prístupných upísaniu členmi fondu v súlade s článkom 6 týchto stanov.

2.   Základný kapitál môže byť navýšený rozhodnutím valného zhromaždenia konajúceho 85 % väčšinou hlasov.

3.   V prípade navýšenia kapitálu a v závislosti na podmienkach stanovených valným zhromaždením má každý člen možnosť upísať časť navýšenia zodpovedajúcu pomeru, ktorý existoval medzi akciami upísanými týmto členom a kapitálom fondu pred navýšením.

4.   Členovia fondu sú zodpovední za záväzky fondu len do výšky ich podielu upísaného a nesplateného kapitálu.

Článok 6

Upísanie akcií

1.   Zakladajúci členovia fondu si upíšu počet akcií stanovených v prílohe II týchto stanov za nominálnu hodnotu.

2.   Následné upísanie akcií sa uskutoční za podmienok stanovených valným zhromaždením; cena takýchto akcií nesmie byť nižšia než nominálna.

Článok 7

Akcie

1.   Akcie v rámci počiatočného upísaného kapitálu budú splatené po 20 % v štyroch rovnakých ročných splátkach.

2.   V prípade navýšenia kapitálu rozhodne o opatreniach týkajúcich sa platby valné zhromaždenie.

3.   Valné zhromaždenie môže na návrh správnej rady požadovať zaplatenie upísaného, avšak nesplateného kapitálu v rozsahu potrebnom na to, aby si fond splnil svoje záväzky voči svojim veriteľom. Takáto platba sa uskutoční do 90 dní od rozhodnutia valného zhromaždenia.

4.   Platby sa vykonajú v eurách.

5.   S výnimkou predchádzajúceho písomného súhlasu správnej rady nesmie byť na akcie zriadené záložné právo a akcie nesmú byť ani žiadnym iným spôsobom zaťažené.

6.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 článku 5 týchto stanov, nesmie žiaden člen z dôvodu svojho členstva zodpovedať za záväzky fondu.

7.   Všetky prostriedky, ktoré fond nepotrebuje na vykonávanie svojich činností podľa článku 2, môžu byť investované na finančných trhoch. Pri spravovaní týchto investícií sa fond nebude zúčastňovať žiadnej menovej arbitráže, ktorá nie je bezprostredne potrebná na vykonávanie jeho operácií alebo plnenie prevzatých záväzkov.

8.   Členovia fondu môžu odpredať svoje akcie ich prevedením buď na iného člena alebo na tretiu stranu podľa článku 4 ods. 2 týchto stanov. Ak chce člen odpredať svoje akcie, ponúkne ich banke alebo s jej súhlasom akémukoľvek inému členovi fondu alebo tretej strane, ktorá spĺňa kritériá článku 4 ods. 2 týchto stanov.

Článok 8

Práva spojené s akciami

Za podmienok stanovených v článkoch 27 a 33 týchto stanov udeľuje každá akcia práva vo vzťahu k vlastníctvu aktív fondu, podieľaniu sa na čistom zisku a v prípade potreby výnosu z likvidácie pomerným dielom k počtu existujúcich akcií.

Článok 9

Riadenie a správa fondu

Fond budú riadiť a spravovať nasledujúce tri orgány:

| — | valné zhromaždenie; |
| --- | --- |

—

valné zhromaždenie;

| — | správna rada; |
| --- | --- |

—

správna rada;

| — | generálny riaditeľ. |
| --- | --- |

—

generálny riaditeľ.

Článok 10

Valné zhromaždenie

1.   Valné zhromaždenie členov fondu sa koná aspoň raz ročne pri zvolaní predsedom správnej rady. Valné zhromaždenia sa budú konať buď v sídle fondu alebo na inom mieste špecifikovanom v ozname, ktorým sa takéto zhromaždenia zvoláva.

2.   Valné zhromaždenia môžu byť zvolané na žiadosť jedného z členov fondu a po rozhodnutí správnej rady. Valné zhromaždenia musia byť zvolané, ak o to požiadajú členovia, ktorých akcie predstavujú 13 % a viac upísaného kapitálu, pričom uvedú predmet, ktorý je príčinou takejto žiadosti.

3.   Rozhodnutia valného zhromaždenia môžu byť prijaté písomným postupom na základe podmienok a v súlade s pravidlami stanovenými v rokovacom poriadku.

Článok 11

Účasť – zastúpenie – kvórum – väčšina

1.   Všetci členovia fondu majú právo zúčastňovať sa valných zhromaždení.

2.   Únia je zastúpená jedným z členov Komisie alebo inou náležite splnomocnenou osobou.

3.   Banka je zastúpená jej prezidentom alebo viceprezidentom alebo inou náležite splnomocnenou osobou.

4.   Finančné inštitúcie sú zastúpené jednou osobou za každú finančnú inštitúciu.

5.   Každý člen fondu disponuje počtom hlasov rovnajúcim sa ním upísanému počtu akcií.

6.   Členovia môžu hlasovať písomne vrátane elektronickej pošty alebo byť zastúpení iným členom.

7.   Požadované kvórum pre usporiadanie valných zhromaždení sa dosiahne, ak prítomní alebo zastúpení členovia vlastnia najmenej 50 % upísaného kapitálu.

8.   Ak nie je v týchto stanovách uvedené inak, rozhodnutia valného zhromaždenia musia byť prijaté väčšinou hlasov.

Článok 12

Právomoci valného zhromaždenia

1.   Členovia fondu budú vykonávať svoje práva prostredníctvom valného zhromaždenia.

2.   Valné zhromaždenie:

| i) | vydá každé rozhodnutie splnomocňujúce fond k vykonávaniu operácií stanovených v druhej zarážke článku 2 ods. 1 týchto stanov; |
| --- | --- |

i)

vydá každé rozhodnutie splnomocňujúce fond k vykonávaniu operácií stanovených v druhej zarážke článku 2 ods. 1 týchto stanov;

| ii) | schvaľuje rokovací poriadok fondu; |
| --- | --- |

ii)

schvaľuje rokovací poriadok fondu;

| iii) | rozhoduje o prijatí nových členov; |
| --- | --- |

iii)

rozhoduje o prijatí nových členov;

| iv) | schvaľuje výročnú správu predloženú správnou radou; |
| --- | --- |

iv)

schvaľuje výročnú správu predloženú správnou radou;

| v) | schvaľuje súvahu a výkaz ziskov a strát; |
| --- | --- |

v)

schvaľuje súvahu a výkaz ziskov a strát;

| vi) | určuje prideľovanie a distribúciu čistého príjmu fondu; |
| --- | --- |

vi)

určuje prideľovanie a distribúciu čistého príjmu fondu;

| vii) | menuje členov rady audítorov fondu; |
| --- | --- |

vii)

menuje členov rady audítorov fondu;

| viii) | vykonáva právomoci stanovené v článku 34 týchto stanov spojené s prijímaním akýchkoľvek zmien a doplnkov týchto stanov; |
| --- | --- |

viii)

vykonáva právomoci stanovené v článku 34 týchto stanov spojené s prijímaním akýchkoľvek zmien a doplnkov týchto stanov;

| ix) | rozhoduje o navýšení základného kapitálu fondu a všetkých výzvach k splátkam na akcie pre nesplatený upísaný kapitál; |
| --- | --- |

ix)

rozhoduje o navýšení základného kapitálu fondu a všetkých výzvach k splátkam na akcie pre nesplatený upísaný kapitál;

| x) | v závislosti na podmienkach stanovených v článku 26 týchto stanov rozhoduje o zvýšení stropu pre záväzky fondu; |
| --- | --- |

x)

v závislosti na podmienkach stanovených v článku 26 týchto stanov rozhoduje o zvýšení stropu pre záväzky fondu;

| xi) | rozhoduje o suspendovaní alebo vylúčení členov; |
| --- | --- |

xi)

rozhoduje o suspendovaní alebo vylúčení členov;

| xii) | rozhoduje ohľadne permanentného ukončenia operácií fondu a distribúcie jeho aktív; |
| --- | --- |

xii)

rozhoduje ohľadne permanentného ukončenia operácií fondu a distribúcie jeho aktív;

| xiii) | menuje členov správnej rady a všetkých náhradníkov týchto členov spomedzi osôb menovaných podľa článku 15 ods. 1 a 3 týchto stanov; |
| --- | --- |

xiii)

menuje členov správnej rady a všetkých náhradníkov týchto členov spomedzi osôb menovaných podľa článku 15 ods. 1 a 3 týchto stanov;

| xiv) | povinne odvolá člena správnej rady, ak tento člen viac nie je schopný si plniť svoje povinnosti alebo sa dopustil vážneho priestupku; |
| --- | --- |

xiv)

povinne odvolá člena správnej rady, ak tento člen viac nie je schopný si plniť svoje povinnosti alebo sa dopustil vážneho priestupku;

| xv) | vykonáva všetky právomoci, ktoré mu udeľuje akékoľvek iné ustanovenie týchto stanov. |
| --- | --- |

xv)

vykonáva všetky právomoci, ktoré mu udeľuje akékoľvek iné ustanovenie týchto stanov.

3.   Pracovné postupy valného zhromaždenia by mali byť stanovené v rokovacom poriadku.

Článok 13

Predsedníctvo valného zhromaždenia

Valným zhromaždeniam predsedá zástupca člena s najvyšším počtom akcií vo fonde.

Článok 14

Zápis – výpisy

O konaniach valného zhromaždenia bude vedený zápis. Zápis vypracuje sekretariát fondu a jeho kópie a výpisy z neho musia byť overené a vydané členom.

Článok 15

Správna rada

1.   Správna rada pozostáva zo siedmich členov menovaných valným zhromaždením a určených členmi fondu v súlade s postupom stanoveným v rokovacom poriadku. Valné zhromaždenie môže meniť počet členov správnej rady.

2.   Pri vykonávaní si svojich povinností konajú členovia správnej rady nezávisle a slúžia najlepším záujmom fondu. Zodpovedajú sa len valnému zhromaždeniu. Každému členovi správnej rady môže pomáhať náhradník, ktorý za jeho/jej neprítomnosti koná v jeho/jej mene, zúčastňuje sa zasadnutí správnej rady a má rovnaké právomoci ako člen, ktorého nahrádza.

3.   Členovia správnej rady a akíkoľvek náhradníci sú určovaní v súlade s opatreniami stanovenými v rokovacom poriadku. Rokovací poriadok môže stanoviť, že určený člen bude splnomocnený konať ako člen rady pred rozhodnutím o menovaní každoročným valným zhromaždením. Pravidlá uplatniteľné na členov rady sa taktiež uplatnia na každého takéhoto určeného člena.

4.   Členovia správnej rady sú menovaní na funkčné obdobie dvoch rokov, ktoré je obnoviteľné.

5.   Ak nie je výročná správa, predložená valnému zhromaždeniu správnou radou, schválená, správna rada odstúpi.

6.   Pracovné postupy správnej rady sú stanovené v rokovacom poriadku.

Článok 16

Právomoci správnej rady

| 1. | Okrem právomocí, ktoré jej udeľujú iné ustanovenia týchto stanov, správna rada:






  i) | rozhoduje o všetkých operáciách fondu. Môže úplne alebo čiastočne delegovať rozhodovaciu právomoc podľa toho, ako to považuje za vhodné; |
| --- | --- | --- |

1.

Okrem právomocí, ktoré jej udeľujú iné ustanovenia týchto stanov, správna rada:

i)

rozhoduje o všetkých operáciách fondu. Môže úplne alebo čiastočne delegovať rozhodovaciu právomoc podľa toho, ako to považuje za vhodné;

| ii) | prijíma usmernenia a smernice pre operácie a riadenie fondu; |
| --- | --- |

ii)

prijíma usmernenia a smernice pre operácie a riadenie fondu;

| iii) | vypracúva návrhy na predloženie valnému zhromaždeniu; |
| --- | --- |

iii)

vypracúva návrhy na predloženie valnému zhromaždeniu;

| iv) | určuje všeobecné podmienky pre účasti; |
| --- | --- |

iv)

určuje všeobecné podmienky pre účasti;

| v) | stanovuje kritériá návratnosti pre operácie fondu; |
| --- | --- |

v)

stanovuje kritériá návratnosti pre operácie fondu;

| vi) | stanovuje ciele a obmedzenia pre operácie vypožičiavania uvedené v článku 2 ods. 2 týchto stanov; |
| --- | --- |

vi)

stanovuje ciele a obmedzenia pre operácie vypožičiavania uvedené v článku 2 ods. 2 týchto stanov;

| vii) | na základe návrhov členov fondu v súlade s postupom stanoveným v rokovacom poriadku menuje generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu, ak nejakého(-ú) má. Taktiež má právomoc prepustiť generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu, ak nejakého(-ú) má; |
| --- | --- |

vii)

na základe návrhov členov fondu v súlade s postupom stanoveným v rokovacom poriadku menuje generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu, ak nejakého(-ú) má. Taktiež má právomoc prepustiť generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu, ak nejakého(-ú) má;

| viii) | kontroluje generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu a zabezpečuje riadenie fondu v súlade s ustanoveniami týchto stanov a usmerneniami a smernicami stanovenými správnou radou; |
| --- | --- |

viii)

kontroluje generálneho riaditeľa a jeho/jej zástupcu a zabezpečuje riadenie fondu v súlade s ustanoveniami týchto stanov a usmerneniami a smernicami stanovenými správnou radou;

| ix) | predkladá ročnú účtovnú závierku a výročnú správu o činnosti fondu valnému zhromaždeniu; |
| --- | --- |

ix)

predkladá ročnú účtovnú závierku a výročnú správu o činnosti fondu valnému zhromaždeniu;

| x) | zvoláva valné zhromaždenie fondu; |
| --- | --- |

x)

zvoláva valné zhromaždenie fondu;

| xi) | bez toho, aby boli dotknuté právomoci valného zhromaždenia, rozhoduje o ktorýchkoľvek ďalších veciach, ktoré spadajú mimo pôsobnosť generálneho riaditeľa. |
| --- | --- |

xi)

bez toho, aby boli dotknuté právomoci valného zhromaždenia, rozhoduje o ktorýchkoľvek ďalších veciach, ktoré spadajú mimo pôsobnosť generálneho riaditeľa.

Článok 17

Predsedníctvo správnej rady

1.   Správnej rade predsedá jeden z jej členov určený v súlade s ustanoveniami stanovenými v rokovacom poriadku.

2.   Ak sa predseda nemôže zúčastniť, správnej rade predsedá ďalší člen správnej rady dezignovaný v súlade s ustanoveniami v rokovacom poriadku.

Článok 18

Správna rada – zasadnutia – kvórum

1.   Správna rada zasadá tak často, ako si to vyžadujú záujmy fondu a aspoň raz za kalendárny štvrťrok. Zasadnutia zvoláva predseda a programy zasadnutia sú vypracované v súlade s rokovacím poriadkom. Predseda zvolá zasadnutie správnej rady, ak člen rady predloží odôvodnenú žiadosť v tomto zmysle. Zasadnutia rady sa konajú buď v sídle fondu, alebo na akomkoľvek inom mieste, ktoré zvolí predseda.

2.   Rozhodnutia správnej rady môžu byť prijaté písomným postupom v závislosti na podmienkach a v súlade s pravidlami stanovenými v rokovacom poriadku.

3.   Konanie správnej rady je právoplatné, len ak je prítomná najmenej polovica členov rady.

4.   Rozhodnutia správnej rady sa prijímajú väčšinou hlasov, s výnimkou návrhov uvedených v článku 23 ods. 2, kedy sa prijímajú jednomyseľne.

Článok 19

Zápis

O konaniach správnej rady bude vedený zápis. Zápis vypracuje sekretariát fondu a jeho kópie a výpisy z neho musia byť overené a vydané členom.

Článok 20

Generálny riaditeľ

1.   Fond riadi generálny riaditeľ. Koná nezávisle a slúži najlepším záujmom fondu a pri vykonávaní si svojich povinností sa zodpovedá len správnej rade.

2.   Generálny riaditeľ je menovaný na funkčné obdobie maximálne 5 rokov a môže byť opätovne vymenovaný.

3.   Generálnemu riaditeľovi môže pomáhať zástupca, ktorý za jeho/jej neprítomnosti nahrádza generálneho riaditeľa a má rovnaké právomoci.

4.   Postupy pre návrhy na menovanie generálneho riaditeľa a akéhokoľvek zástupcu sú stanovené v rokovacom poriadku.

Článok 21

Právomoci generálneho riaditeľa

1.   Generálny riaditeľ je zodpovedný za bežné riadenie fondu v súlade s ustanoveniami týchto stanov a usmernení a smerníc prijatých správnou radou.

2.   Generálny riaditeľ najmä:

| — | koná v súlade s usmerneniami a smernicami prijatými správnou radou v súlade s článkom 16 týchto stanov; |
| --- | --- |

—

koná v súlade s usmerneniami a smernicami prijatými správnou radou v súlade s článkom 16 týchto stanov;

| — | predkladá správnej rade výročnú správu fondu; |
| --- | --- |

—

predkladá správnej rade výročnú správu fondu;

| — | zostavuje v rámci svojej zodpovednosti ročnú účtovnú závierku fondu do troch mesiacov po ukončení každého finančného roka a predkladá ju správnej rade; |
| --- | --- |

—

zostavuje v rámci svojej zodpovednosti ročnú účtovnú závierku fondu do troch mesiacov po ukončení každého finančného roka a predkladá ju správnej rade;

| — | poskytuje správnej rade také dodatočné správy a dokumenty, aké sú stanovené v rokovacom poriadku alebo aké môže správna rada požadovať. |
| --- | --- |

—

poskytuje správnej rade také dodatočné správy a dokumenty, aké sú stanovené v rokovacom poriadku alebo aké môže správna rada požadovať.

3.   Generálny riaditeľ zastupuje fond v rámci jeho vzťahov s tretími stranami a v súdnych konaniach.

4.   Dokumenty týkajúce sa fondu a všetky záväzky prevzaté v jeho mene musia byť podpísané generálnym riaditeľom alebo zástupcom, ktorý je náležite splnomocnený generálnym riaditeľom.

5.   Zamestnanci fondu spadajú pod právomoc generálneho riaditeľa a sú ním/ňou prijímaní do zamestnania a prepúšťaní.

Článok 22

Audit

1.   Účtovné závierky fondu sú každoročne revidované radou audítorov pozostávajúcou z troch audítorov menovaných valným zhromaždením. Valné zhromaždenie môže rozhodnúť o zvýšení počtu audítorov, maximálne na päť. Menovania sa uskutočnia v súlade s podmienkami stanovenými v rokovacom poriadku.

2.   Členovia rady audítorov konajú v súlade s obvyklými štandardmi svojej profesie. Rada audítorov potvrdí, že súvaha a výkaz ziskov a strát fondu poskytujú pravdivý a primeraný obraz finančnej situácie fondu vo vzťahu k jeho aktívam a pasívam a výsledkom jeho operácií za finančný rok, ktorý je predmetom auditu.

Článok 23

Geografická pôsobnosť

1.   Fond môže vykonávať svoje činnosti na území členských štátov Únie, v kandidátskych a potenciálnych kandidátskych krajinách Únie a v krajinách Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO).

2.   Odchylne od predchádzajúceho odseku môže valné zhromaždenie na návrh správnej rady a v súvislosti s každou úlohou, ktorú fondu zverili tretie strany v súlade s článkom 28 týchto stanov, rozhodnúť, že fond môže vykonávať činnosti v súvislosti s takouto zverenou úlohou mimo území uvedených v odseku 1 tohto článku.

Článok 24

Odmena fondu

Úroveň odmeny alebo iného príjmu, ktoré fond požaduje v spojitosti so svojimi aktivitami podľa týchto stanov, musí byť stanovená takým spôsobom, aby zohľadňovala vzniknuté riziká, pokrývali prevádzkové náklady, vytvorili rezervy zodpovedajúce uvedeným rizikám a vytvárali primeranú návratnosť z jeho prostriedkov.

Článok 25

Obmedzenie operácií fondu

Vo vzťahu k poskytovaniu záruk musia byť správnou radou stanovené obmedzenia záväzkov fondu v súlade s článkom 16 týchto stanov.

Zodpovedajúce obmedzenia záväzkov fondu pri nadobúdaní účasti v podnikoch sú stanovené v príslušných rozhodnutiach uvedených v článku 12 ods. 2 písm. i) týchto stanov.

Článok 26

Strop celkových záväzkov fondu

Celkové záväzky fondu, okrem záväzkov prevzatých fondom v mene tretích strán, nesmú prekročiť:

| — | pre záručné operácie: trojnásobok čiastky upísaného kapitálu; tento strop možno zvýšiť rozhodnutím valného zhromaždenia maximálne na päťnásobok upísaného kapitálu. Ak sú rezervy fondu rovné alebo presahujú 7,5 % čiastky upísaného kapitálu, tento strop možno zvýšiť rozhodnutiami valného zhromaždenia maximálne na osemnásobok upísaného kapitálu; |
| --- | --- |

—

pre záručné operácie: trojnásobok čiastky upísaného kapitálu; tento strop možno zvýšiť rozhodnutím valného zhromaždenia maximálne na päťnásobok upísaného kapitálu. Ak sú rezervy fondu rovné alebo presahujú 7,5 % čiastky upísaného kapitálu, tento strop možno zvýšiť rozhodnutiami valného zhromaždenia maximálne na osemnásobok upísaného kapitálu;

| — | pre účasti: čiastka rozhodnutá valným zhromaždením podľa článku 12 týchto stanov. |
| --- | --- |

—

pre účasti: čiastka rozhodnutá valným zhromaždením podľa článku 12 týchto stanov.

Článok 27

Prideľovanie a distribúcia čistého príjmu

1.   Valné zhromaždenie stanoví minimálne raz ročne, aká časť čistého príjmu fondu bude pridelená na rezervy alebo na iné účely, alebo distribuovaná členom fondu.

Pred každou distribúciou členom fondu musí byť každoročne pridelená na rezervy čiastka rovnajúca sa aspoň 20 % čistého príjmu. Prideľovanie na rezervy bude ukončené, len čo rezervy dosiahnu 10 % upísaného kapitálu a opätovne sa začne, len čo rezervy klesnú pod 10 % upísaného kapitálu.

2.   Distribúcia členom fondu sa uskutoční úmerne počtu akcií, ktoré každý člen vlastní.

Článok 28

Spolupráca s tretími stranami

1.   Fond môže prijať úlohy správy zvláštnych prostriedkov, ktoré mu boli zverené tretími stranami, za predpokladu, že sú zlučiteľné s jeho úlohou, že sú zapísané na osobitné účty a že sú primerane odmeňované.

2.   Fond môže v rámci podmienok týchto stanov spolupracovať so všetkými medzinárodnými organizáciami, ktoré vykonávajú svoje aktivity v oblastiach podobných jeho vlastným.

3.   Fond môže uzatvárať zmluvy s takýmito organizáciami, ako aj s národnými organizáciami a bankovými partnermi v členských štátoch Únie alebo v tretích krajinách s cieľom uskutočňovať svoje ciele alebo realizovať svoje úlohy.

Článok 29

Suspendovanie alebo vylúčenie členov

1.   Ak si člen fondu neplní ktorýkoľvek zo svojich záväzkov podľa tohto dokumentu, môže byť rozhodnutím valného zhromaždenia suspendovaný.

2.   Počas suspendovania je člen naďalej viazaný svojimi záväzkami ako člen fondu; avšak nemôže si nárokovať na žiadne práva stanovené v týchto stanovách.

3.   Ak po období šiestich mesiacov po rozhodnutí valného zhromaždenia o suspendovaní člena si tento nesplnil svoje záväzky, ktoré boli podnetom k takémuto rozhodnutiu, valné zhromaždenie vyhlási takéhoto člena za vylúčeného.

Článok 30

Vyrovnanie účtov s členmi vylúčenými z fondu

1.   Ukončenie členstva má za následok čiastočné vyrovnanie účtov s príslušným členom.

2.   Akcie vylúčeného člena sú odpredané v súlade s ustanovením článku 7 ods. 8 týchto stanov. Ak akcie nenadobudne banka alebo iný člen fondu, valné zhromaždenie môže schváliť ich predaj subjektom, ktoré vyhovujú kritériám článku 4 ods. 2 týchto stanov.

V prípade, že akcie nie sú spätne odkúpené inými členmi alebo subjektmi, ktoré vyhovujú kritériám článku 4 ods. 2, odkúpi ich spätne fond.

3.   Na základe horeuvedeného odseku 2, fond spätne odkúpi akcie vylúčeného člena za nominálnu alebo účtovnú hodnotu podľa toho, ktorá z nich je nižšia, vypočítanú v deň ukončenia členstva vo fonde.

Napriek vylúčeniu z fondu je vylúčený člen naďalej viazaný svojimi priamymi a podmienenými záväzkami voči fondu, pokiaľ pretrváva splatnosť akejkoľvek časti záruk alebo ekvitných účastí zmluvne uzavretých pred ukončením členstva. Avšak, nie je viazaný záväzkami vyplývajúcimi zo záruk a ekvitných účastí uzatvorených fondom po tejto dobe a nemá podiel ani na príjmoch, ani na výdavkoch fondu.

4.   Platby za akcie spätne odkúpené fondom od vylúčeného člena sa uskutočnia za nasledujúcich zmluvných podmienok:

| — | pred uplynutím obdobia šiestich mesiacov od dátumu ukončenia členstva nesmie byť realizovaná žiadna platba. Platba sa obmedzí na čiastku, o ktorú cena pri spätnom odkúpení presahuje sumu finančných záväzkov voči fondu zo strany bývalého člena vyplývajúcich z operácií fondu; |
| --- | --- |

—

pred uplynutím obdobia šiestich mesiacov od dátumu ukončenia členstva nesmie byť realizovaná žiadna platba. Platba sa obmedzí na čiastku, o ktorú cena pri spätnom odkúpení presahuje sumu finančných záväzkov voči fondu zo strany bývalého člena vyplývajúcich z operácií fondu;

| — | ak fond utrpí straty z akýchkoľvek záruk alebo ekvitných účastí fondu, ktoré boli nevyrovnané v dátum ukončenia členstva a čiastka takýchto strát presahuje sumu zaistenia proti stratám v dátum ukončenia členstva, takýto bývalý člen na základe požiadavky fondu splatí čiastku, o ktorú by cena spätného odkúpenia jeho akcií bola znížená, ak by boli pri stanovení ceny spätného odkúpenia brané do úvahy straty. Okrem toho, je bývalý člen naďalej viazaný zodpovednosťou, ak došlo k znehodnoteniu kapitálu fondu a výzva k splátkam na akcie sa uskutočnila v čase stanovenia ceny spätného odkúpenia akcií. |
| --- | --- |

—

ak fond utrpí straty z akýchkoľvek záruk alebo ekvitných účastí fondu, ktoré boli nevyrovnané v dátum ukončenia členstva a čiastka takýchto strát presahuje sumu zaistenia proti stratám v dátum ukončenia členstva, takýto bývalý člen na základe požiadavky fondu splatí čiastku, o ktorú by cena spätného odkúpenia jeho akcií bola znížená, ak by boli pri stanovení ceny spätného odkúpenia brané do úvahy straty. Okrem toho, je bývalý člen naďalej viazaný zodpovednosťou, ak došlo k znehodnoteniu kapitálu fondu a výzva k splátkam na akcie sa uskutočnila v čase stanovenia ceny spätného odkúpenia akcií.

Článok 31

Ukončenie operácií

1.   Správna rada môže, ak si to vyžiadajú okolnosti, dočasne pozastaviť operácie fondu. Toto rozhodnutie postúpi valnému zhromaždeniu na ďalšie zváženie. Valné zhromaždenie, konajúc na základe kvalifikovanej väčšiny 85 % hlasov, môže rozhodnúť o permanentnom ukončení operácií fondu, ktorý následne ukončí všetky svoje aktivity, okrem aktivít súvisiacich s likvidáciou fondu.

2.   Permanentné ukončenie operácií fondu znamená jeho likvidáciu. Valné zhromaždenie určí likvidátorov, ktorí vykonajú operácie nevyhnutné k likvidácii.

Článok 32

Zodpovednosť členov fondu

1.   V prípade permanentného ukončenia operácií fondu budú nevybavené pohľadávky voči fondu vyrovnané prostredníctvom nasledujúcich prostriedkov v tomto poradí:

| — | aktíva fondu; |
| --- | --- |

—

aktíva fondu;

| — | sumy dlžné fondu vo vzťahu k upísanému, ale nesplatenému kapitálu. |
| --- | --- |

—

sumy dlžné fondu vo vzťahu k upísanému, ale nesplatenému kapitálu.

2.   Správna rada prijme vhodné opatrenia na zaistenie rozdelenia medzi držiteľmi priamych nárokov a držiteľmi podmienených nárokov pomerným dielom podľa ich príslušných zákonných práv.

Článok 33

Distribúcia aktív

1.   V prípade ukončenia aktivít fondu nesmú byť aktíva distribuované medzi jeho členov z dôvodu ich upísania kapitálu fondu, pokiaľ:

| — | neboli plne vyrovnané všetky záväzky voči veriteľom; |
| --- | --- |

—

neboli plne vyrovnané všetky záväzky voči veriteľom;

| — | valné zhromaždenie nerozhodlo o distribúcii aktív. |
| --- | --- |

—

valné zhromaždenie nerozhodlo o distribúcii aktív.

2.   Aktíva sú rozdelené medzi členov fondu úmerne príspevku každého člena na kapitál fondu.

3.   Správna rada stanoví postupy pre takúto distribúciu.

Článok 34

Zmeny a doplnky

1.   Tieto stanovy môžu byť zmenené a doplnené rozhodnutím valného zhromaždenia na návrh správnej rady. Akékoľvek zmeny článkov 2 a 3 týchto stanov si vyžadujú väčšinu 85 % hlasov.

2.   Pokiaľ valné zhromaždenie nerozhodne inak, schválené zmeny a doplnky nadobudnú účinnosť tri mesiace po dátume, kedy boli tieto zmeny a doplnky oznámené členom fondu.

Článok 35

Právo a právomoc

1.   Spory medzi fondom na jednej strane a beneficientami jeho operácií na druhej strane, či ide o finančné inštitúcie vo funkcii beneficientov alebo iných beneficientov, rozhodnú príslušné národné súdy.

2.   Na tento účel musí mať fond adresu na doručenie v každom členskom štáte Únie. Avšak v rámci každej zmluvy môže určiť konkrétnu adresu na doručenie alebo ustanoviť arbitráž.

3.   Ako je stanovené a v rámci Zmluvy o fungovaní Európskej únie (1) (článok 28 ods. 5 štatútu banky), podliehajú spory týkajúce sa opatrení prijatých orgánmi fondu právomoci Súdneho dvora Európskej únie.

Článok 36

Výsady a imunity

Protokol o výsadách a imunitách Európskej únie sa taktiež uplatní na fond, členov jeho orgánov a na jeho personál za zmluvných podmienok stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (2) (článok 28 ods. 4 štatútu banky).

Článok 37

Nadobudnutie účinnosti

Tieto stanovy nadobudnú účinnosť v deň, ktorý určí valné zhromaždenie.

---

(1)  Pôvodne ako Zmluva o založení Európskeho spoločenstva.

(2)  Pôvodne ako Zmluva o založení Európskeho spoločenstva.

---

PRÍLOHA I

Finančné inštitúcie – zakladajúci členovia fondu

(Článok 4 ods. 1 stanov)

Prílohy I a II a informácie o aktuálnych akciových podieloch Európskeho investičného fondu sa nachádzajú na internetovej stránke www.eif.org

---

PRÍLOHA II

Počiatočné upísanie akcií na základnom kapitále

(Článok 6 ods. 1 stanov)

Prílohy I a II a informácie o aktuálnych akciových podieloch Európskeho investičného fondu sa nachádzajú na internetovej stránke www.eif.org

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/32

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2015/C 95/11)

| 1. | Komisii bolo 16. marca 2015 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky CareInvest GmbH, nepriamo pod kontrolou podniku Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Rakúsko) a podniku Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, patriaceho do skupiny Bilfinger SE (Bilfinger, Nemecko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 3 ods. 4 nariadenia o fúziách prostredníctvom kúpy akcií v novozaloženej spoločnosti tvoriacej spoločný podnik spoločnú kontrolu nad podnikom ProfiCare GbR (Nemecko). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 16. marca 2015 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky CareInvest GmbH, nepriamo pod kontrolou podniku Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Rakúsko) a podniku Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, patriaceho do skupiny Bilfinger SE (Bilfinger, Nemecko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 3 ods. 4 nariadenia o fúziách prostredníctvom kúpy akcií v novozaloženej spoločnosti tvoriacej spoločný podnik spoločnú kontrolu nad podnikom ProfiCare GbR (Nemecko).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   G.L. Swarovski: predaj a celosvetová distribúcia tovaru vrátane riadu na jedno použitie a obalov v rámci poskytovania služieb, obalových materiálov, hygienických výrobkov, kancelárskych potrieb, prostriedkov pre domácnosť, dekoratívnych predmetov a doplnkov, ako aj výrobkov z papiera; poradenstvo v oblasti ekologického poľnohospodárstva, výstavby hotelov a prevádzky lyžiarskych vlekov,
  —   Bilfinger: poskytovanie reštauračných, upratovacích a ďalších služieb, napr. zaisťovanie správy budov a služieb pre pacientov nemocniciam alebo zariadeniam ošetrovateľskej starostlivosti; rozvoj, údržba a prevádzka závodov a budov pre priemysel, energetiku a odvetvie nehnuteľností,
  —   ProfiCare: distribúcia všetkých typov jednorazových zdravotníckych výrobkov a výrobkov na ošetrovanie pre nemocnice, zariadenia ošetrovateľskej starostlivosti a súkromné osoby. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   G.L. Swarovski: predaj a celosvetová distribúcia tovaru vrátane riadu na jedno použitie a obalov v rámci poskytovania služieb, obalových materiálov, hygienických výrobkov, kancelárskych potrieb, prostriedkov pre domácnosť, dekoratívnych predmetov a doplnkov, ako aj výrobkov z papiera; poradenstvo v oblasti ekologického poľnohospodárstva, výstavby hotelov a prevádzky lyžiarskych vlekov,

—   Bilfinger: poskytovanie reštauračných, upratovacích a ďalších služieb, napr. zaisťovanie správy budov a služieb pre pacientov nemocniciam alebo zariadeniam ošetrovateľskej starostlivosti; rozvoj, údržba a prevádzka závodov a budov pre priemysel, energetiku a odvetvie nehnuteľností,

—   ProfiCare: distribúcia všetkých typov jednorazových zdravotníckych výrobkov a výrobkov na ošetrovanie pre nemocnice, zariadenia ošetrovateľskej starostlivosti a súkromné osoby.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 21.3.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 95/33

---

Oznámenie určené osobám menom Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjektu s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ktoré boli nariadením Komisie (EÚ) 2015/480 pridané do zoznamu podľa článkov 2, 3 a 7 nariadenia Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám spojeným so sieťou al-Káida

(2015/C 95/12)

| 1. | V spoločnej pozícii 2002/402/SZBP (1) sa Únia vyzýva, aby zmrazila finančné prostriedky a hospodárske zdroje členov organizácie al-Káida a ďalších s nimi spojených jednotlivcov, skupín, podnikov alebo subjektov uvedených v zozname vyhotovenom podľa rezolúcií BR OSN č. 1267 (1999) a č. 1333 (2000), ktorý má pravidelne aktualizovať výbor OSN zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 1267 (1999).
  Zoznam vyhotovený týmto výborom OSN zahŕňa:






  — | al-Káidu, |
| --- | --- | --- |

1.

V spoločnej pozícii 2002/402/SZBP (1) sa Únia vyzýva, aby zmrazila finančné prostriedky a hospodárske zdroje členov organizácie al-Káida a ďalších s nimi spojených jednotlivcov, skupín, podnikov alebo subjektov uvedených v zozname vyhotovenom podľa rezolúcií BR OSN č. 1267 (1999) a č. 1333 (2000), ktorý má pravidelne aktualizovať výbor OSN zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 1267 (1999).

Zoznam vyhotovený týmto výborom OSN zahŕňa:

—

al-Káidu,

| — | fyzické alebo právnické osoby, subjekty, orgány a skupiny spojené s al-Káidou, ako aj |
| --- | --- |

—

fyzické alebo právnické osoby, subjekty, orgány a skupiny spojené s al-Káidou, ako aj

| — | právnické osoby, subjekty a orgány, ktoré sú vlastnené alebo kontrolované uvedenými osobami, subjektmi, orgánmi a skupinami alebo ktoré uvedené osoby, subjekty, orgány a skupiny podporujú. |
| --- | --- |

—

právnické osoby, subjekty a orgány, ktoré sú vlastnené alebo kontrolované uvedenými osobami, subjektmi, orgánmi a skupinami alebo ktoré uvedené osoby, subjekty, orgány a skupiny podporujú.

Činy alebo aktivity, ktoré naznačujú, že osoba, skupina, podnik alebo subjekt sú „spojené“ s al-Káidou zahŕňajú:

| a) | účasť na financovaní, plánovaní, napomáhaní, príprave alebo páchaní činov alebo aktivít al-Káidy alebo ktorejkoľvek jej bunky, pobočky, frakčnej alebo odvodenej skupiny, alebo vykonávanie uvedeného v spojení s nimi, pod ich menom, v ich mene alebo na ich podporu; |
| --- | --- |

a)

účasť na financovaní, plánovaní, napomáhaní, príprave alebo páchaní činov alebo aktivít al-Káidy alebo ktorejkoľvek jej bunky, pobočky, frakčnej alebo odvodenej skupiny, alebo vykonávanie uvedeného v spojení s nimi, pod ich menom, v ich mene alebo na ich podporu;

| b) | dodávanie, predaj alebo prevoz zbraní a súvisiaceho materiálu ktorejkoľvek z nich; |
| --- | --- |

b)

dodávanie, predaj alebo prevoz zbraní a súvisiaceho materiálu ktorejkoľvek z nich;

| c) | nábor osôb pre ktorúkoľvek z nich alebo |
| --- | --- |

c)

nábor osôb pre ktorúkoľvek z nich alebo

| d) | inú podporu činov a aktivít ktorejkoľvek z nich. |
| --- | --- |

d)

inú podporu činov a aktivít ktorejkoľvek z nich.

| 2. | Bezpečnostná rada OSN 13. marca 2015 schválila pridanie osôb menom Angga Dimas Pershada, Bambanga Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjektu s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do zoznamu sankčného výboru pre al Káidu.
  Dotknuté osoby a subjekt môžu ombudsmanovi OSN kedykoľvek predložiť spolu s podpornou dokumentáciou žiadosť o prehodnotenie rozhodnutia zaradiť ich do uvedeného zoznamu OSN. Takúto žiadosť je potrebné zaslať na adresu:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

Bezpečnostná rada OSN 13. marca 2015 schválila pridanie osôb menom Angga Dimas Pershada, Bambanga Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjektu s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) do zoznamu sankčného výboru pre al Káidu.

Dotknuté osoby a subjekt môžu ombudsmanovi OSN kedykoľvek predložiť spolu s podpornou dokumentáciou žiadosť o prehodnotenie rozhodnutia zaradiť ich do uvedeného zoznamu OSN. Takúto žiadosť je potrebné zaslať na adresu:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Viac informácii možno nájsť na webovej stránke: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | V nadväznosti na rozhodnutie OSN uvedené v bode 2 prijala Komisia nariadenie (EÚ) 2015/480 (2), ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (ES) č. 881/2002 (3), ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným so sieťou al-Káida. Touto zmenou podľa článku 7 ods. 1 písm. a) a článku 7a ods. 1 nariadenia (ES) č. 881/2002 sa do zoznamu v prílohe I k uvedenému nariadeniu (ďalej len „príloha I“) pridávajú osoby menom Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjekt s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).
  Podľa nariadenia (ES) č. 881/2002 sa na osoby a subjekty zaradené do prílohy I vzťahujú tieto opatrenia:






  1. | zmrazenie všetkých finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov, ktoré im patria alebo sa nachádzajú v ich vlastníctve alebo držbe, ako aj zákaz (pre všetkých) sprístupniť im alebo v ich prospech, priamo alebo nepriamo, akékoľvek finančné prostriedky a hospodárske zdroje (článok 2 a článok 2a), ako aj |
| --- | --- | --- |

3.

V nadväznosti na rozhodnutie OSN uvedené v bode 2 prijala Komisia nariadenie (EÚ) 2015/480 (2), ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (ES) č. 881/2002 (3), ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným so sieťou al-Káida. Touto zmenou podľa článku 7 ods. 1 písm. a) a článku 7a ods. 1 nariadenia (ES) č. 881/2002 sa do zoznamu v prílohe I k uvedenému nariadeniu (ďalej len „príloha I“) pridávajú osoby menom Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a subjekt s názvom Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).

Podľa nariadenia (ES) č. 881/2002 sa na osoby a subjekty zaradené do prílohy I vzťahujú tieto opatrenia:

1.

zmrazenie všetkých finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov, ktoré im patria alebo sa nachádzajú v ich vlastníctve alebo držbe, ako aj zákaz (pre všetkých) sprístupniť im alebo v ich prospech, priamo alebo nepriamo, akékoľvek finančné prostriedky a hospodárske zdroje (článok 2 a článok 2a), ako aj

| 2. | zákaz priamo alebo nepriamo im poskytovať, predávať, dodávať alebo pre nich vykonávať technické poradenstvo, pomoc alebo odbornú prípravu súvisiace s vojenskými činnosťami (článok 3). |
| --- | --- |

2.

zákaz priamo alebo nepriamo im poskytovať, predávať, dodávať alebo pre nich vykonávať technické poradenstvo, pomoc alebo odbornú prípravu súvisiace s vojenskými činnosťami (článok 3).

| 4. | V článku 7a nariadenia (ES) č. 881/2002 sa stanovuje postup preskúmania, v rámci ktorého osoba, subjekt, orgán alebo skupina uvedená v zozname predloží pripomienky k dôvodom zaradenia do zoznamu. Osoby a subjekty, ktoré boli nariadením (EÚ) 2015/480 pridané do prílohy I, môžu Komisiu požiadať o uvedenie dôvodov ich zaradenia do zoznamu. Takúto žiadosť je potrebné zaslať na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures“ |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

V článku 7a nariadenia (ES) č. 881/2002 sa stanovuje postup preskúmania, v rámci ktorého osoba, subjekt, orgán alebo skupina uvedená v zozname predloží pripomienky k dôvodom zaradenia do zoznamu. Osoby a subjekty, ktoré boli nariadením (EÚ) 2015/480 pridané do prílohy I, môžu Komisiu požiadať o uvedenie dôvodov ich zaradenia do zoznamu. Takúto žiadosť je potrebné zaslať na túto adresu:

European Commission

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Do pozornosti dotknutých osôb a subjektov sa takisto dáva skutočnosť, že v súlade s podmienkami stanovenými vo štvrtom a v šiestom odseku článku 263 Zmluvy o fungovaní Európskej únie môžu nariadenie (EÚ) 2015/480 napadnúť na Všeobecnom súde Európskej únie. |
| --- | --- |

5.

Do pozornosti dotknutých osôb a subjektov sa takisto dáva skutočnosť, že v súlade s podmienkami stanovenými vo štvrtom a v šiestom odseku článku 263 Zmluvy o fungovaní Európskej únie môžu nariadenie (EÚ) 2015/480 napadnúť na Všeobecnom súde Európskej únie.

| 6. | Pre poriadok sa do pozornosti osôb a subjektov zaradených do prílohy I dáva skutočnosť, že môžu predložiť príslušným orgánom daného členského štátu či štátov, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 881/2002, žiadosť o povolenie použiť zmrazené finančné prostriedky a hospodárske zdroje na pokrytie základných potrieb alebo na osobitné platby podľa článku 2a uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

6.

Pre poriadok sa do pozornosti osôb a subjektov zaradených do prílohy I dáva skutočnosť, že môžu predložiť príslušným orgánom daného členského štátu či štátov, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 881/2002, žiadosť o povolenie použiť zmrazené finančné prostriedky a hospodárske zdroje na pokrytie základných potrieb alebo na osobitné platby podľa článku 2a uvedeného nariadenia.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 139, 29.5.2002, s. 4.

(2)  Ú. v. EÚ L 77, 21.3.2015, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 139, 29.5.2002, s. 9.

---