# Euroopan unionin C 95/2015

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 95 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 58. vuosikerta21. maaliskuu 2015 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 95

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

58. vuosikerta21. maaliskuu 2015

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2015/C 095/01 | Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukaisen hyvän tuotantotavan varmistamiseksi tehtävästä vakioidusta riskinarvioinnista (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Tietoja jäsenvaltioiden komission päätöksen 2009/767/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti ilmoittamista luotettavista luetteloista | 15 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2015/C 095/01

Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukaisen hyvän tuotantotavan varmistamiseksi tehtävästä vakioidusta riskinarvioinnista (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Tietoja jäsenvaltioiden komission päätöksen 2009/767/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti ilmoittamista luotettavista luetteloista

15

---

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2015/C 095/06 | Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 tarkoitettuja rajoittavia toimenpiteitä | 17 |
| 2015/C 095/07 | Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetussa neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä | 18 |
| | Euroopan komissio |
| 2015/C 095/08 | Euron kurssi | 19 |
| 2015/C 095/09 | Komission päätös, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2015, kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon | 20 |
| | Euroopan investointirahasto |
| 2015/C 095/10 | Euroopan investointirahaston perussääntö, jonka yhtiökokous on hyväksynyt 14 päivänä kesäkuuta 1994 ja jota on muutettu yhtiökokouksen päätöksellä 19 päivänä kesäkuuta 2000, 30 päivänä marraskuuta 2007, 8 päivänä maaliskuuta 2012 ja 27 päivänä toukokuuta 2014 | 22 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2015/C 095/06

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 tarkoitettuja rajoittavia toimenpiteitä

17

2015/C 095/07

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetussa neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

18

Euroopan komissio

2015/C 095/08

Euron kurssi

19

2015/C 095/09

Komission päätös, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2015, kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon

20

Euroopan investointirahasto

2015/C 095/10

Euroopan investointirahaston perussääntö, jonka yhtiökokous on hyväksynyt 14 päivänä kesäkuuta 1994 ja jota on muutettu yhtiökokouksen päätöksellä 19 päivänä kesäkuuta 2000, 30 päivänä marraskuuta 2007, 8 päivänä maaliskuuta 2012 ja 27 päivänä toukokuuta 2014

22

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2015/C 095/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 32 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2015/C 095/12 | Ilmoitus Angga Dimas Pershadalle, Bambang Sukirnolle, Wiji Joko Santosolle ja Hilal Ahmar Society Indonesialle (HASI), jotka on komission asetuksella (EU) 2015/480 lisätty tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 2, 3 ja 7 artiklassa tarkoitettuun luetteloon | 33 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2015/C 095/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

32

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2015/C 095/12

Ilmoitus Angga Dimas Pershadalle, Bambang Sukirnolle, Wiji Joko Santosolle ja Hilal Ahmar Society Indonesialle (HASI), jotka on komission asetuksella (EU) 2015/480 lisätty tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 2, 3 ja 7 artiklassa tarkoitettuun luetteloon

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/1

---

Yleisohjeet,

annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015,

ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2015/C 95/01)

Johdanto

Nämä yleisohjeet perustuvat direktiivin 2001/83/EY (1) 47 artiklan neljänteen kohtaan.

Niissä noudatetaan samoja periaatteita kuin EudraLex-kokoelman niteen 4 osan II luvussa 17 olevissa vaikuttavien aineiden jakelua koskevissa yleisohjeissa ja 5. marraskuuta 2013 annetuissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevissa yleisohjeissa (2).

Näissä yleisohjeissa annetaan hyvää jakelutapaa koskevia omia erillisiä ohjeita ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden maahantuojille ja jakelijoille. Ne täydentävät EudraLex-kokoelman niteen 4 osan II yleisohjeissa annettuja jakelua koskevia sääntöjä, ja niitä sovelletaan myös sellaisiin vaikuttavien aineiden jakelijoihin, jotka jakelevat itse valmistamiaan vaikuttavia aineita.

Kaikkiin vaikuttaviin aineisiin liittyviin valmistustoimintoihin, mukaan lukien uudelleenpakkaus, uudelleenmerkitseminen tai osiinjakaminen, sovelletaan komission delegoitua asetusta (EU) N:o 1252/2014 (3) ja EudraLex-kokoelman niteen 4 osaa II.

Vaikuttavien aineiden tuontiin sovelletaan lisävaatimuksia direktiivin 2001/83/EY 46 b artiklan mukaisesti.

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden jakelijoiden olisi noudatettava näitä ohjeita 21 päivästä syyskuuta 2015 lähtien.

1 LUKU – SOVELTAMISALA

| 1.1 | Näitä yleisohjeita sovelletaan ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden jakeluun, sellaisina kuin vaikuttavat aineet määritellään direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 3 a kohdassa. Kyseisen säännöksen mukaan vaikuttavalla aineella tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla. |
| --- | --- |

1.1

Näitä yleisohjeita sovelletaan ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden jakeluun, sellaisina kuin vaikuttavat aineet määritellään direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 3 a kohdassa. Kyseisen säännöksen mukaan vaikuttavalla aineella tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.

| 1.2 | Näitä yleisohjeita sovellettaessa vaikuttavien aineiden jakelu käsittää kaikki toiminnot, jotka muodostuvat vaikuttavien aineiden hankkimisesta, maahantuonnista, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta niiden välitystä. |
| --- | --- |

1.2

Näitä yleisohjeita sovellettaessa vaikuttavien aineiden jakelu käsittää kaikki toiminnot, jotka muodostuvat vaikuttavien aineiden hankkimisesta, maahantuonnista, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta niiden välitystä.

| 1.3 | Näitä yleisohjeita ei sovelleta vaikuttavien aineiden välituotteisiin. |
| --- | --- |

1.3

Näitä yleisohjeita ei sovelleta vaikuttavien aineiden välituotteisiin.

LUKU 2 – LAATUJÄRJESTELMÄ

| 2.1 | Vaikuttavien aineiden jakelijoiden olisi kehitettävä ja pidettävä yllä laatujärjestelmää, jossa määritetään vastuut, prosessit ja riskinhallinnan periaatteet. Esimerkkejä laaturiskinhallinnan prosesseista ja sovelluksista on EudraLex-kokoelman niteen 4 osassa III: hyvään tuotantotapaan liittyvät asiakirjat, laaturiskinhallintaa koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) ohje Q9 (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1

Vaikuttavien aineiden jakelijoiden olisi kehitettävä ja pidettävä yllä laatujärjestelmää, jossa määritetään vastuut, prosessit ja riskinhallinnan periaatteet. Esimerkkejä laaturiskinhallinnan prosesseista ja sovelluksista on EudraLex-kokoelman niteen 4 osassa III: hyvään tuotantotapaan liittyvät asiakirjat, laaturiskinhallintaa koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) ohje Q9 (ICH Q9).

| 2.2 | Laatujärjestelmään on oltava osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilökuntaa sekä sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet. Järjestelmän on taattava, että






  i. | vaikuttavien aineiden hankinnassa, tuonnissa, hallussapidossa, toimittamisessa tai maastaviennissä noudatetaan vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan vaatimuksia; |
| --- | --- | --- |

2.2

Laatujärjestelmään on oltava osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilökuntaa sekä sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet. Järjestelmän on taattava, että

i.

vaikuttavien aineiden hankinnassa, tuonnissa, hallussapidossa, toimittamisessa tai maastaviennissä noudatetaan vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan vaatimuksia;

| ii. | johdon vastuut on määritelty selkeästi; |
| --- | --- |

ii.

johdon vastuut on määritelty selkeästi;

| iii. | vaikuttavat aineet toimitetaan oikeille vastaanottajilleen kohtuuajassa; |
| --- | --- |

iii.

vaikuttavat aineet toimitetaan oikeille vastaanottajilleen kohtuuajassa;

| iv. | tiedot kirjataan ajantasaisesti; |
| --- | --- |

iv.

tiedot kirjataan ajantasaisesti;

| v. | poikkeamat vahvistetuista menettelyistä dokumentoidaan ja tutkitaan; |
| --- | --- |

v.

poikkeamat vahvistetuista menettelyistä dokumentoidaan ja tutkitaan;

| vi. | poikkeamien korjaamiseksi ja ehkäisemiseksi toteutetaan asianmukaisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti; |
| --- | --- |

vi.

poikkeamien korjaamiseksi ja ehkäisemiseksi toteutetaan asianmukaisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti;

| vii. | vaikuttavien aineiden varastointiin ja jakeluun mahdollisesti vaikuttavat muutokset arvioidaan. |
| --- | --- |

vii.

vaikuttavien aineiden varastointiin ja jakeluun mahdollisesti vaikuttavat muutokset arvioidaan.

| 2.3 | Laatujärjestelmää kehitettäessä tai muokattaessa olisi otettava huomioon jakelijan toimintojen laajuus, rakenne ja monimutkaisuus. |
| --- | --- |

2.3

Laatujärjestelmää kehitettäessä tai muokattaessa olisi otettava huomioon jakelijan toimintojen laajuus, rakenne ja monimutkaisuus.

LUKU 3 – HENKILÖSTÖ

| 3.1 | Jakelijan olisi nimettävä kaikkiin jakelutoimintojen suorittamispaikkoihin henkilö, jolla olisi oltava määritelty valtuutus ja vastuu varmistaa laatujärjestelmän täytäntöönpano ja ylläpito. Nimetyn henkilön olisi täytettävä velvoitteensa henkilökohtaisesti. Nimetty henkilö voi delegoida tehtäviä muttei vastuita. |
| --- | --- |

3.1

Jakelijan olisi nimettävä kaikkiin jakelutoimintojen suorittamispaikkoihin henkilö, jolla olisi oltava määritelty valtuutus ja vastuu varmistaa laatujärjestelmän täytäntöönpano ja ylläpito. Nimetyn henkilön olisi täytettävä velvoitteensa henkilökohtaisesti. Nimetty henkilö voi delegoida tehtäviä muttei vastuita.

| 3.2 | Vaikuttavan aineen jakeluun osallistuvan henkilöstön velvollisuudet olisi täsmennettävä kirjallisesti. Henkilökunnan olisi saatava koulutusta vaikuttavien aineiden hyvän jakelutavan vaatimuksista. Heillä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus, jotta varmistetaan, että vaikuttavia aineita käsitellään, varastoidaan ja jaellaan asianmukaisesti. |
| --- | --- |

3.2

Vaikuttavan aineen jakeluun osallistuvan henkilöstön velvollisuudet olisi täsmennettävä kirjallisesti. Henkilökunnan olisi saatava koulutusta vaikuttavien aineiden hyvän jakelutavan vaatimuksista. Heillä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus, jotta varmistetaan, että vaikuttavia aineita käsitellään, varastoidaan ja jaellaan asianmukaisesti.

| 3.3 | Henkilöstön olisi saatava perus- ja jatkokoulutusta, joka liittyy heidän tehtäviinsä, perustuu kirjallisiin menettelyihin ja toteutetaan kirjallisen koulutusohjelman mukaisesti. |
| --- | --- |

3.3

Henkilöstön olisi saatava perus- ja jatkokoulutusta, joka liittyy heidän tehtäviinsä, perustuu kirjallisiin menettelyihin ja toteutetaan kirjallisen koulutusohjelman mukaisesti.

| 3.4 | Kaikesta koulutuksesta olisi pidettävä kirjaa, ja koulutuksen tehokkuutta olisi arvioitava ja dokumentoitava määräajoin. |
| --- | --- |

3.4

Kaikesta koulutuksesta olisi pidettävä kirjaa, ja koulutuksen tehokkuutta olisi arvioitava ja dokumentoitava määräajoin.

LUKU 4 – DOKUMENTOINTI

| 4.1 | Dokumentaatioon kuuluvat kaikki kirjalliset menettelyt, ohjeet, sopimukset, kirjaukset ja tiedot painetussa tai sähköisessä muodossa. Dokumentaation pitäisi olla helposti saatavissa tai haettavissa. Kaikki asiakirjat, jotka liittyvät siihen, miten jakelija noudattaa näitä yleisohjeita, olisi asetettava saataville toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä. |
| --- | --- |

4.1

Dokumentaatioon kuuluvat kaikki kirjalliset menettelyt, ohjeet, sopimukset, kirjaukset ja tiedot painetussa tai sähköisessä muodossa. Dokumentaation pitäisi olla helposti saatavissa tai haettavissa. Kaikki asiakirjat, jotka liittyvät siihen, miten jakelija noudattaa näitä yleisohjeita, olisi asetettava saataville toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä.

| 4.2 | Dokumentaation olisi riittävällä tavalla katettava jakelijan toiminnot, ja se olisi laadittava henkilökunnan ymmärtämällä kielellä. Siinä olisi käytettävä selkeää yksiselitteistä kieltä, ja sen olisi oltava virheetön. |
| --- | --- |

4.2

Dokumentaation olisi riittävällä tavalla katettava jakelijan toiminnot, ja se olisi laadittava henkilökunnan ymmärtämällä kielellä. Siinä olisi käytettävä selkeää yksiselitteistä kieltä, ja sen olisi oltava virheetön.

| 4.3 | Dokumentaatioon tehtävät muutokset olisi allekirjoitettava ja päivättävä. Muutokset olisi tehtävä niin, että alkuperäinen tieto pysyy luettavissa. Muutoksen syy olisi tarpeen mukaan kirjattava. |
| --- | --- |

4.3

Dokumentaatioon tehtävät muutokset olisi allekirjoitettava ja päivättävä. Muutokset olisi tehtävä niin, että alkuperäinen tieto pysyy luettavissa. Muutoksen syy olisi tarpeen mukaan kirjattava.

| 4.4 | Kaikilla työntekijöillä olisi oltava helposti saatavillaan kaikki tehtäviensä suorittamiseen tarvittava dokumentaatio. |
| --- | --- |

4.4

Kaikilla työntekijöillä olisi oltava helposti saatavillaan kaikki tehtäviensä suorittamiseen tarvittava dokumentaatio.

Menettelyt

| 4.5 | Kirjallisissa menettelyissä olisi kuvattava jakelutoiminnot, jotka vaikuttavat vaikuttavien aineiden laatuun. Niihin voi kuulua toimitusten vastaanotto ja tarkistaminen, varastointi, toimitilojen siivous ja kunnossapito (mukaan lukien tuholaistorjunta), varastointiolosuhteiden kirjaaminen, paikan päällä olevien varastojen ja kauttakuljetettavien lähetysten turvallisuus, myyntivarastosta poistaminen, palautettujen tuotteiden käsittely, takaisinvetosuunnitelmat jne. |
| --- | --- |

4.5

Kirjallisissa menettelyissä olisi kuvattava jakelutoiminnot, jotka vaikuttavat vaikuttavien aineiden laatuun. Niihin voi kuulua toimitusten vastaanotto ja tarkistaminen, varastointi, toimitilojen siivous ja kunnossapito (mukaan lukien tuholaistorjunta), varastointiolosuhteiden kirjaaminen, paikan päällä olevien varastojen ja kauttakuljetettavien lähetysten turvallisuus, myyntivarastosta poistaminen, palautettujen tuotteiden käsittely, takaisinvetosuunnitelmat jne.

| 4.6 | Laatujärjestelmästä vastaavan henkilön on hyväksyttävä, allekirjoitettava ja päivättävä menettelyt. |
| --- | --- |

4.6

Laatujärjestelmästä vastaavan henkilön on hyväksyttävä, allekirjoitettava ja päivättävä menettelyt.

| 4.7 | Olisi pyrittävä käyttämään validoituja ja hyväksyttyjä menettelyjä. Asiakirjat olisi tarkistettava säännöllisesti ja pidettävä ajan tasalla. Menettelyihin olisi sovellettava versionhallintaa. Käytössä olisi oltava järjestelmä, jolla asiakirjan tarkistamisen jälkeen estetään korvatun version tahaton käyttö. Korvatut tai vanhentuneet menettelyt olisi poistettava työpisteistä ja arkistoitava. |
| --- | --- |

4.7

Olisi pyrittävä käyttämään validoituja ja hyväksyttyjä menettelyjä. Asiakirjat olisi tarkistettava säännöllisesti ja pidettävä ajan tasalla. Menettelyihin olisi sovellettava versionhallintaa. Käytössä olisi oltava järjestelmä, jolla asiakirjan tarkistamisen jälkeen estetään korvatun version tahaton käyttö. Korvatut tai vanhentuneet menettelyt olisi poistettava työpisteistä ja arkistoitava.

Tietojen kirjaaminen

| 4.8 | Kirjausten on oltava selkeitä, ja kirjaus on tehtävä aina kun toiminto suoritetaan ja siten, että kaikki merkittävät toiminnot tai tapahtumat ovat jäljitettävissä. Kirjatut tiedot on säilytettävä vähintään vuoden ajan vaikuttavan aineen sen erän viimeisen käyttöpäivän jälkeen, johon ne liittyvät. Niiden vaikuttavien aineiden, joille on asetettu uudelleentestauspäivät, tiedot olisi säilytettävä vähintään kolmen vuoden ajan sen jälkeen, kun erä on kokonaan jaettu. |
| --- | --- |

4.8

Kirjausten on oltava selkeitä, ja kirjaus on tehtävä aina kun toiminto suoritetaan ja siten, että kaikki merkittävät toiminnot tai tapahtumat ovat jäljitettävissä. Kirjatut tiedot on säilytettävä vähintään vuoden ajan vaikuttavan aineen sen erän viimeisen käyttöpäivän jälkeen, johon ne liittyvät. Niiden vaikuttavien aineiden, joille on asetettu uudelleentestauspäivät, tiedot olisi säilytettävä vähintään kolmen vuoden ajan sen jälkeen, kun erä on kokonaan jaettu.

| 4.9 | Kustakin ostosta ja myynnistä olisi tehtävä kirjaus, josta käy ilmi osto- tai toimituspäivä, vaikuttavan aineen nimi, eränumero, vastaanotettu tai toimitettu määrä, toimittajan ja, jos ne eivät ole sama taho, alkuperäisen valmistajan nimi ja osoite, tai huolitsijan ja/tai vastaanottajan nimi ja osoite. Kirjausten tarkoitus on varmistaa tuotteiden alkuperän ja määräpaikan jäljitettävyys siten, että kaikki vaikuttavan aineen toimittajat tai vastaanottajat voidaan tunnistaa. Säilytettävän ja saatavilla olevan kirjanpidon olisi käsitettävä seuraavaa:






  i. | toimittajan, alkuperäisen valmistajan, huolitsijan ja/tai vastaanottajan henkilöllisyys; |
| --- | --- | --- |

4.9

Kustakin ostosta ja myynnistä olisi tehtävä kirjaus, josta käy ilmi osto- tai toimituspäivä, vaikuttavan aineen nimi, eränumero, vastaanotettu tai toimitettu määrä, toimittajan ja, jos ne eivät ole sama taho, alkuperäisen valmistajan nimi ja osoite, tai huolitsijan ja/tai vastaanottajan nimi ja osoite. Kirjausten tarkoitus on varmistaa tuotteiden alkuperän ja määräpaikan jäljitettävyys siten, että kaikki vaikuttavan aineen toimittajat tai vastaanottajat voidaan tunnistaa. Säilytettävän ja saatavilla olevan kirjanpidon olisi käsitettävä seuraavaa:

i.

toimittajan, alkuperäisen valmistajan, huolitsijan ja/tai vastaanottajan henkilöllisyys;

| ii. | toimittajan, alkuperäisen valmistajan, huolitsijan ja/tai vastaanottajan osoite; |
| --- | --- |

ii.

toimittajan, alkuperäisen valmistajan, huolitsijan ja/tai vastaanottajan osoite;

| iii. | ostomääräykset; |
| --- | --- |

iii.

ostomääräykset;

| iv. | konossementit, kuljetus- ja jakeluasiakirjat; |
| --- | --- |

iv.

konossementit, kuljetus- ja jakeluasiakirjat;

| v. | vastaanottoasiakirjat; |
| --- | --- |

v.

vastaanottoasiakirjat;

| vi. | vaikuttavan aineen nimi tai nimitys; |
| --- | --- |

vi.

vaikuttavan aineen nimi tai nimitys;

| vii. | valmistajan eränumero; |
| --- | --- |

vii.

valmistajan eränumero;

| viii. | analyysitodistukset, myös alkuperäisen valmistajan; |
| --- | --- |

viii.

analyysitodistukset, myös alkuperäisen valmistajan;

| ix. | uudelleentestauspäivä tai viimeinen käyttöpäivä. |
| --- | --- |

ix.

uudelleentestauspäivä tai viimeinen käyttöpäivä.

LUKU 5 – TILAT JA LAITTEET

| 5.1 | Tilojen ja laitteiden on oltava soveltuvia ja riittäviä, jotta varmistetaan vaikuttavien aineiden asianmukainen varastointi, suojaaminen kontaminaatiolta – esim. huumausaineet, erittäin herkistävät aineet, aineet, joilla on suuri farmakologinen vaikutus tai jotka ovat erittäin myrkyllisiä – sekä jakelu. Niiden olisi oltava riittävän suojattuja luvattoman pääsyn estämiseksi. Valvontalaitteet, jotka ovat tarpeen vaikuttavan aineen laatuominaisuuksien takaamiseksi, olisi kalibroitava hyväksytyn ohjelman ja sertifioitujen jäljitettävissä olevien standardien mukaisesti. |
| --- | --- |

5.1

Tilojen ja laitteiden on oltava soveltuvia ja riittäviä, jotta varmistetaan vaikuttavien aineiden asianmukainen varastointi, suojaaminen kontaminaatiolta – esim. huumausaineet, erittäin herkistävät aineet, aineet, joilla on suuri farmakologinen vaikutus tai jotka ovat erittäin myrkyllisiä – sekä jakelu. Niiden olisi oltava riittävän suojattuja luvattoman pääsyn estämiseksi. Valvontalaitteet, jotka ovat tarpeen vaikuttavan aineen laatuominaisuuksien takaamiseksi, olisi kalibroitava hyväksytyn ohjelman ja sertifioitujen jäljitettävissä olevien standardien mukaisesti.

LUKU 6 – TOIMINNOT

Tilaukset

| 6.1 | Kun vaikuttavaa ainetta hankitaan EU:hun sijoittautuneelta valmistajalta, maahantuojalta tai jakelijalta, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jakelijan olisi rekisteröidyttävä direktiivin 2001/83/EY 52 a artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

6.1

Kun vaikuttavaa ainetta hankitaan EU:hun sijoittautuneelta valmistajalta, maahantuojalta tai jakelijalta, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jakelijan olisi rekisteröidyttävä direktiivin 2001/83/EY 52 a artiklan mukaisesti.

Vastaanotto

| 6.2 | Vaikuttavien aineiden vastaanottotilan olisi suojattava toimituksia vallitsevilta sääolosuhteilta purkamisen aikana. Vastaanottotilan olisi oltava erillään varastotilasta. Toimitukset olisi tarkastettava vastaanotettaessa sen tarkistamiseksi, että






  i. | pakkaukset eivät ole vahingoittuneet; |
| --- | --- | --- |

6.2

Vaikuttavien aineiden vastaanottotilan olisi suojattava toimituksia vallitsevilta sääolosuhteilta purkamisen aikana. Vastaanottotilan olisi oltava erillään varastotilasta. Toimitukset olisi tarkastettava vastaanotettaessa sen tarkistamiseksi, että

i.

pakkaukset eivät ole vahingoittuneet;

| ii. | kaikki sinetit ovat paikoillaan ilman merkkejä kajoamisesta; |
| --- | --- |

ii.

kaikki sinetit ovat paikoillaan ilman merkkejä kajoamisesta;

| iii. | asianmukaiset merkinnät, mukaan luettuna toimittajan käytämän nimen ja sisäisen nimen yhteys, jos ne eivät ole samat; |
| --- | --- |

iii.

asianmukaiset merkinnät, mukaan luettuna toimittajan käytämän nimen ja sisäisen nimen yhteys, jos ne eivät ole samat;

| iv. | tarvittavat tiedot, kuten analyysitodistus, ovat saatavilla; sekä |
| --- | --- |

iv.

tarvittavat tiedot, kuten analyysitodistus, ovat saatavilla; sekä

| v. | vaikuttava aine ja lähetys vastaavat tilausta. |
| --- | --- |

v.

vaikuttava aine ja lähetys vastaavat tilausta.

| 6.3 | Vaikuttavat aineet, joiden sinetit ovat rikki, joiden pakkaukset ovat vahingoittuneet tai joiden epäillään mahdollisesti kontaminoituneen, olisi asetettava karanteeniin joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä, ja ongelman syy olisi tutkittava. |
| --- | --- |

6.3

Vaikuttavat aineet, joiden sinetit ovat rikki, joiden pakkaukset ovat vahingoittuneet tai joiden epäillään mahdollisesti kontaminoituneen, olisi asetettava karanteeniin joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä, ja ongelman syy olisi tutkittava.

| 6.4 | Vaikuttavat aineet, joiden varastointi edellyttää erityisiä toimenpiteitä, esim. huumausaineet ja tuotteet, jotka edellyttävät tiettyä varastointilämpötilaa tai -kosteutta, olisi välittömästi yksilöitävä ja varastoitava kirjallisten ohjeiden ja asiaa koskevien säännösten mukaisesti. |
| --- | --- |

6.4

Vaikuttavat aineet, joiden varastointi edellyttää erityisiä toimenpiteitä, esim. huumausaineet ja tuotteet, jotka edellyttävät tiettyä varastointilämpötilaa tai -kosteutta, olisi välittömästi yksilöitävä ja varastoitava kirjallisten ohjeiden ja asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

| 6.5 | Jos jakelija epäilee, että sen hankkima tai maahantuoma vaikuttava aine on väärennetty, jakelijan olisi eristettävä se joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä ja ilmoitettava asiasta sen maan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, jossa jakelija on rekisteröitynyt. |
| --- | --- |

6.5

Jos jakelija epäilee, että sen hankkima tai maahantuoma vaikuttava aine on väärennetty, jakelijan olisi eristettävä se joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä ja ilmoitettava asiasta sen maan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, jossa jakelija on rekisteröitynyt.

| 6.6 | Hylätyt aineet olisi yksilöitävä, tarkastettava ja asetettava karanteeniin, jotta estetään niiden luvaton käyttö valmistuksessa ja niiden jatkojakelu. Hävittämistoimia koskevien tietojen olisi oltava helposti saatavilla. |
| --- | --- |

6.6

Hylätyt aineet olisi yksilöitävä, tarkastettava ja asetettava karanteeniin, jotta estetään niiden luvaton käyttö valmistuksessa ja niiden jatkojakelu. Hävittämistoimia koskevien tietojen olisi oltava helposti saatavilla.

Varastointi

| 6.7 | Vaikuttavat aineet olisi säilytettävä valmistajan ilmoittamissa olosuhteissa, esim. tarvittaessa valvotussa lämpötilassa ja kosteudessa siten, että vältetään kontaminaatio ja/tai aineiden sekaantuminen. Varastointiolosuhteita olisi seurattava, ja niistä olisi pidettävä kirjaa. Laatujärjestelmästä vastaavan henkilön olisi tarkistettava kirjaukset säännöllisesti. |
| --- | --- |

6.7

Vaikuttavat aineet olisi säilytettävä valmistajan ilmoittamissa olosuhteissa, esim. tarvittaessa valvotussa lämpötilassa ja kosteudessa siten, että vältetään kontaminaatio ja/tai aineiden sekaantuminen. Varastointiolosuhteita olisi seurattava, ja niistä olisi pidettävä kirjaa. Laatujärjestelmästä vastaavan henkilön olisi tarkistettava kirjaukset säännöllisesti.

| 6.8 | Jos edellytetään erityisiä varastointiolosuhteita, varastotilan olisi täytettävä kyseiset edellytykset ja sitä olisi käytettävä määritetyissä rajoissa. |
| --- | --- |

6.8

Jos edellytetään erityisiä varastointiolosuhteita, varastotilan olisi täytettävä kyseiset edellytykset ja sitä olisi käytettävä määritetyissä rajoissa.

| 6.9 | Varastointitilojen pitäisi olla puhtaita, roskattomia, pölyttömiä ja vapaita tuholaisista. Olisi ryhdyttävä riittäviin varotoimiin roiskumisen, rikkoutumisen, mikro-organismien ja ristikontaminaation varalta. |
| --- | --- |

6.9

Varastointitilojen pitäisi olla puhtaita, roskattomia, pölyttömiä ja vapaita tuholaisista. Olisi ryhdyttävä riittäviin varotoimiin roiskumisen, rikkoutumisen, mikro-organismien ja ristikontaminaation varalta.

| 6.10 | Käytössä olisi oltava järjestelmä, jolla varmistetaan varaston kierto, esim. ”ensiksi vanhentuva (uudelleentestattava) ensiksi ulos”, ja järjestelmän asianmukainen toiminta olisi tarkistettava säännöllisesti ja usein. Sähköiset varastonhallintajärjestelmät olisi validoitava. |
| --- | --- |

6.10

Käytössä olisi oltava järjestelmä, jolla varmistetaan varaston kierto, esim. ”ensiksi vanhentuva (uudelleentestattava) ensiksi ulos”, ja järjestelmän asianmukainen toiminta olisi tarkistettava säännöllisesti ja usein. Sähköiset varastonhallintajärjestelmät olisi validoitava.

| 6.11 | Vaikuttavat aineet, joiden viimeinen käyttöpäivä on mennyt, olisi erotettava hyväksytystä varastosta joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä, eikä niitä pitäisi toimittaa. |
| --- | --- |

6.11

Vaikuttavat aineet, joiden viimeinen käyttöpäivä on mennyt, olisi erotettava hyväksytystä varastosta joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä, eikä niitä pitäisi toimittaa.

| 6.12 | Jos vaikuttavien aineiden varastointi tai kuljetus ulkoistetaan, jakelijan olisi varmistettava, että sopimusjakelija tuntee asianmukaiset varastointi- ja kuljetusolosuhteet ja noudattaa niitä. Toimeksiantajan ja sopimusjakelijan on tehtävä kirjallinen sopimus, josta käyvät selvästi ilmi kummankin osapuolen tehtävät. Sopimusjakelija ei saa suorituttaa sopimukseen perustuvia tehtäviään alihankintana ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa. |
| --- | --- |

6.12

Jos vaikuttavien aineiden varastointi tai kuljetus ulkoistetaan, jakelijan olisi varmistettava, että sopimusjakelija tuntee asianmukaiset varastointi- ja kuljetusolosuhteet ja noudattaa niitä. Toimeksiantajan ja sopimusjakelijan on tehtävä kirjallinen sopimus, josta käyvät selvästi ilmi kummankin osapuolen tehtävät. Sopimusjakelija ei saa suorituttaa sopimukseen perustuvia tehtäviään alihankintana ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.

Toimitukset asiakkaille

| 6.13 | Ainoastaan direktiivin 2001/83/EY 52 a artiklan mukaisesti rekisteröityneiden vaikuttavien aineiden jakelijoiden olisi tehtävä EU:n sisäisiä toimituksia muille jakelijoille, valmistajille tai apteekeille. |
| --- | --- |

6.13

Ainoastaan direktiivin 2001/83/EY 52 a artiklan mukaisesti rekisteröityneiden vaikuttavien aineiden jakelijoiden olisi tehtävä EU:n sisäisiä toimituksia muille jakelijoille, valmistajille tai apteekeille.

| 6.14 | Vaikuttavat aineet olisi kuljetettava valmistajan täsmentämien edellytysten mukaisesti ja tavalla, joka ei vaikuta haitallisesti niiden laatuun. Tuotteen, erän ja pakkauksen tunnistetiedot on pidettävä kunnossa koko ajan. Kaikkien alkuperäisten pakkausmerkintöjen on oltava luettavissa. |
| --- | --- |

6.14

Vaikuttavat aineet olisi kuljetettava valmistajan täsmentämien edellytysten mukaisesti ja tavalla, joka ei vaikuta haitallisesti niiden laatuun. Tuotteen, erän ja pakkauksen tunnistetiedot on pidettävä kunnossa koko ajan. Kaikkien alkuperäisten pakkausmerkintöjen on oltava luettavissa.

| 6.15 | Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla vaikuttavan aineen kunkin erän jakelu voidaan helposti tunnistaa, jotta sen takaisinveto on mahdollinen. |
| --- | --- |

6.15

Olisi otettava käyttöön järjestelmä, jonka avulla vaikuttavan aineen kunkin erän jakelu voidaan helposti tunnistaa, jotta sen takaisinveto on mahdollinen.

Tiedon välitys

| 6.16 | Jakelijan olisi ilmoitettava asianomaisille asiakkaille kaikki tietoonsa tulleet seikat tai tapahtumat, jotka voivat aiheuttaa toimitusten keskeytymisen. |
| --- | --- |

6.16

Jakelijan olisi ilmoitettava asianomaisille asiakkaille kaikki tietoonsa tulleet seikat tai tapahtumat, jotka voivat aiheuttaa toimitusten keskeytymisen.

| 6.17 | Jakelijoiden olisi välitettävä kaikki vaikuttavan aineen valmistajalta saamansa tuotteen laatua tai sääntelyä koskevat tiedot asiakkaalle ja asiakkaalta vaikuttavan aineen valmistajalle. |
| --- | --- |

6.17

Jakelijoiden olisi välitettävä kaikki vaikuttavan aineen valmistajalta saamansa tuotteen laatua tai sääntelyä koskevat tiedot asiakkaalle ja asiakkaalta vaikuttavan aineen valmistajalle.

| 6.18 | Jakelijan, joka toimittaa vaikuttavan aineen asiakkaalle, olisi ilmoitettava vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan nimi ja osoite sekä toimitettujen erien numerot. Asiakkaalle olisi toimitettava kopio valmistajan alkuperäisestä analyysitodistuksesta. |
| --- | --- |

6.18

Jakelijan, joka toimittaa vaikuttavan aineen asiakkaalle, olisi ilmoitettava vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan nimi ja osoite sekä toimitettujen erien numerot. Asiakkaalle olisi toimitettava kopio valmistajan alkuperäisestä analyysitodistuksesta.

| 6.19 | Jakelijan olisi annettava vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan tiedot pyynnöstä myös toimivaltaisille viranomaisille. Alkuperäinen valmistaja voi vastata toimivaltaiselle viranomaiselle suoraan tai valtuutettujen edustajiensa välityksellä. (Tässä asiayhteydessä ’valtuutetuilla’ tarkoitetaan valmistajan valtuuttamia.) |
| --- | --- |

6.19

Jakelijan olisi annettava vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan tiedot pyynnöstä myös toimivaltaisille viranomaisille. Alkuperäinen valmistaja voi vastata toimivaltaiselle viranomaiselle suoraan tai valtuutettujen edustajiensa välityksellä. (Tässä asiayhteydessä ’valtuutetuilla’ tarkoitetaan valmistajan valtuuttamia.)

| 6.20 | Analyysitodistuksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet annetaan EudraLex-kokoelman niteen 4 osan II jaksossa 11.4. |
| --- | --- |

6.20

Analyysitodistuksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet annetaan EudraLex-kokoelman niteen 4 osan II jaksossa 11.4.

LUKU 7 – PALAUTUKSET, VALITUKSET JA TAKAISINVEDOT

Palautukset

| 7.1 | Palautetut vaikuttavat aineet on merkittävä palautetuiksi aineiksi ja asetettava karanteeniin, kunnes tutkimus on tehty. |
| --- | --- |

7.1

Palautetut vaikuttavat aineet on merkittävä palautetuiksi aineiksi ja asetettava karanteeniin, kunnes tutkimus on tehty.

| 7.2 | Jakelijan hallusta poistuneet vaikuttavat aineet saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:






  i. | vaikuttava aine on avaamattomassa alkuperäispakkauksessa tai -pakkauksissa, ja kaikki alkuperäiset turvasinetit ovat paikoillaan ja hyvässä kunnossa; |
| --- | --- | --- |

7.2

Jakelijan hallusta poistuneet vaikuttavat aineet saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

i.

vaikuttava aine on avaamattomassa alkuperäispakkauksessa tai -pakkauksissa, ja kaikki alkuperäiset turvasinetit ovat paikoillaan ja hyvässä kunnossa;

| ii. | on osoitettu, että vaikuttavaa ainetta on varastoitu ja käsitelty asianmukaisissa olosuhteissa. Tästä olisi oltava saatavilla asiakkaan toimittamat kirjalliset tiedot; |
| --- | --- |

ii.

on osoitettu, että vaikuttavaa ainetta on varastoitu ja käsitelty asianmukaisissa olosuhteissa. Tästä olisi oltava saatavilla asiakkaan toimittamat kirjalliset tiedot;

| iii. | jäljellä oleva käyttöaika on hyväksyttävä; |
| --- | --- |

iii.

jäljellä oleva käyttöaika on hyväksyttävä;

| iv. | asianmukaisesti koulutettu ja valtuutettu henkilö on tarkastanut ja arvioinut vaikuttavan aineen; |
| --- | --- |

iv.

asianmukaisesti koulutettu ja valtuutettu henkilö on tarkastanut ja arvioinut vaikuttavan aineen;

| v. | tietoja ei ole kadonnut, ja jäljitettävyys on aukoton. |
| --- | --- |

v.

tietoja ei ole kadonnut, ja jäljitettävyys on aukoton.

Tässä arvioinnissa olisi otettava huomioon vaikuttavan aineen luonne, mahdolliset erityiset varastointiedellytykset ja toimituksesta kulunut aika. Tarvittaessa ja mikäli on minkäänlaista aihetta epäillä palautetun vaikuttavan aineen laatua, valmistajalta olisi pyydettävä neuvoja.

| 7.3 | Palautetuista vaikuttavista aineista olisi pidettävä kirjaa. Kutakin palautusta koskevan dokumentaation olisi sisällettävä






  i. | vaikuttavat aineet palauttavan vastaanottajan nimi ja osoite; |
| --- | --- | --- |

7.3

Palautetuista vaikuttavista aineista olisi pidettävä kirjaa. Kutakin palautusta koskevan dokumentaation olisi sisällettävä

i.

vaikuttavat aineet palauttavan vastaanottajan nimi ja osoite;

| ii. | vaikuttavan aineen nimi tai nimitys, vaikuttavan aineen erän numero ja palautettu määrä; |
| --- | --- |

ii.

vaikuttavan aineen nimi tai nimitys, vaikuttavan aineen erän numero ja palautettu määrä;

| iii. | palauttamisen syy; |
| --- | --- |

iii.

palauttamisen syy;

| iv. | palautetun vaikuttavan aineen käyttö tai hävittäminen ja tiedot suoritetusta arvioinnista. |
| --- | --- |

iv.

palautetun vaikuttavan aineen käyttö tai hävittäminen ja tiedot suoritetusta arvioinnista.

| 7.4 | Ainoastaan asianmukaisesti koulutetun ja valtuutetun henkilökunnan olisi vapautettava vaikuttavat aineet varastoon palauttamista varten. Myyntivarastoon palautetut vaikuttavat aineet olisi sijoitettava niin, että varastokierto toimii tehokkaasti. |
| --- | --- |

7.4

Ainoastaan asianmukaisesti koulutetun ja valtuutetun henkilökunnan olisi vapautettava vaikuttavat aineet varastoon palauttamista varten. Myyntivarastoon palautetut vaikuttavat aineet olisi sijoitettava niin, että varastokierto toimii tehokkaasti.

Valitukset ja takaisinvedot

| 7.5 | Kaikki valitukset, sekä suullisesti että kirjallisesti saadut, olisi kirjattava ja tutkittava kirjallisen menettelyn mukaisesti. Vaikuttavan aineen laatua koskevan valituksen tapauksessa jakelijan olisi tarkasteltava valitusta uudelleen vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan kanssa sen määrittämiseksi, olisiko käynnistettävä lisätoimia joko muiden kyseistä vaikuttavaa ainetta mahdollisesti vastaanottaneiden asiakkaiden kanssa tai toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai kummankin tahon kanssa. Asianmukaisen osapuolen olisi suoritettava ja dokumentoitava valituksen syytä selvittävä tutkimus. |
| --- | --- |

7.5

Kaikki valitukset, sekä suullisesti että kirjallisesti saadut, olisi kirjattava ja tutkittava kirjallisen menettelyn mukaisesti. Vaikuttavan aineen laatua koskevan valituksen tapauksessa jakelijan olisi tarkasteltava valitusta uudelleen vaikuttavan aineen alkuperäisen valmistajan kanssa sen määrittämiseksi, olisiko käynnistettävä lisätoimia joko muiden kyseistä vaikuttavaa ainetta mahdollisesti vastaanottaneiden asiakkaiden kanssa tai toimivaltaisen viranomaisen kanssa tai kummankin tahon kanssa. Asianmukaisen osapuolen olisi suoritettava ja dokumentoitava valituksen syytä selvittävä tutkimus.

| 7.6 | Valitusta koskevien tietojen on sisällettävä






  i. | valituksen tekijän nimi ja osoite; |
| --- | --- | --- |

7.6

Valitusta koskevien tietojen on sisällettävä

i.

valituksen tekijän nimi ja osoite;

| ii. | valituksen jättävän henkilön nimi, tarvittaessa tehtävänimike ja puhelinnumero; |
| --- | --- |

ii.

valituksen jättävän henkilön nimi, tarvittaessa tehtävänimike ja puhelinnumero;

| iii. | valituksen kohde, mukaan lukien vaikuttavan aineen nimi ja eränumero; |
| --- | --- |

iii.

valituksen kohde, mukaan lukien vaikuttavan aineen nimi ja eränumero;

| iv. | valituksen vastaanottopäivä; |
| --- | --- |

iv.

valituksen vastaanottopäivä;

| v. | ensi vaiheessa toteutetut toimet, mukaan lukien toteutuspäivät ja toimen toteuttavan henkilön henkilöllisyys; |
| --- | --- |

v.

ensi vaiheessa toteutetut toimet, mukaan lukien toteutuspäivät ja toimen toteuttavan henkilön henkilöllisyys;

| vi. | mahdolliset jatkotoimet; |
| --- | --- |

vi.

mahdolliset jatkotoimet;

| vii. | valituksen tekijälle annettu vastaus, mukaan lukien vastauksen lähettämispäivä; |
| --- | --- |

vii.

valituksen tekijälle annettu vastaus, mukaan lukien vastauksen lähettämispäivä;

| viii. | vaikuttavan aineen erää koskeva lopullinen päätös. |
| --- | --- |

viii.

vaikuttavan aineen erää koskeva lopullinen päätös.

| 7.7 | Valituksia koskevat tiedot olisi säilytettävä, jotta voidaan arvioida kehityssuuntauksia, tuotteisiin liittyvien valitusten määriä ja niiden vakavuutta ja siten toteuttaa lisätoimia ja tarvittaessa välittömiä korjaavia toimenpiteitä. Valituksia koskevat tiedot olisi asetettava saataville toimivaltaisten viranomaisten tekemien tarkastusten aikana. |
| --- | --- |

7.7

Valituksia koskevat tiedot olisi säilytettävä, jotta voidaan arvioida kehityssuuntauksia, tuotteisiin liittyvien valitusten määriä ja niiden vakavuutta ja siten toteuttaa lisätoimia ja tarvittaessa välittömiä korjaavia toimenpiteitä. Valituksia koskevat tiedot olisi asetettava saataville toimivaltaisten viranomaisten tekemien tarkastusten aikana.

| 7.8 | Jos valitus osoitetaan vaikuttavan aineen alkuperäiselle valmistajalle, jakelijan säilyttämien tietojen olisi sisällettävä kaikki vaikuttavan aineen alkuperäiseltä valmistajalta saadut vastaukset, mukaan luettuina päivämäärä ja annetut tiedot. |
| --- | --- |

7.8

Jos valitus osoitetaan vaikuttavan aineen alkuperäiselle valmistajalle, jakelijan säilyttämien tietojen olisi sisällettävä kaikki vaikuttavan aineen alkuperäiseltä valmistajalta saadut vastaukset, mukaan luettuina päivämäärä ja annetut tiedot.

| 7.9 | Vakavassa tai mahdollisesti hengenvaarallisessa tilanteessa, paikallisille, kansallisille ja/tai kansainvälisille viranomaisille olisi ilmoitettava, ja niiltä olisi pyydettävä neuvoja. |
| --- | --- |

7.9

Vakavassa tai mahdollisesti hengenvaarallisessa tilanteessa, paikallisille, kansallisille ja/tai kansainvälisille viranomaisille olisi ilmoitettava, ja niiltä olisi pyydettävä neuvoja.

| 7.10 | Käytössä olisi oltava kirjallinen menettely, jossa määritetään olosuhteet, joissa vaikuttavan aineen takaisinvetoa olisi harkittava. |
| --- | --- |

7.10

Käytössä olisi oltava kirjallinen menettely, jossa määritetään olosuhteet, joissa vaikuttavan aineen takaisinvetoa olisi harkittava.

| 7.11 | Takaisinvetomenettelyssä olisi määritettävä, kenen olisi oltava mukana tietojen arvioinnissa, miten takaisinveto aloitetaan, kenelle takaisinvedosta olisi ilmoitettava ja miten takaisinvedettyjä aineita olisi käsiteltävä. Nimetyn henkilön (ks. kohta 3.1) olisi osallistuttava takaisinvetoihin. |
| --- | --- |

7.11

Takaisinvetomenettelyssä olisi määritettävä, kenen olisi oltava mukana tietojen arvioinnissa, miten takaisinveto aloitetaan, kenelle takaisinvedosta olisi ilmoitettava ja miten takaisinvedettyjä aineita olisi käsiteltävä. Nimetyn henkilön (ks. kohta 3.1) olisi osallistuttava takaisinvetoihin.

LUKU 8 – SISÄISET TARKASTUKSET

| 8.1 | Jakelijan olisi suoritettava ja dokumentoitava sisäisiä tarkastuksia näiden yleisohjeiden täytäntöönpanon ja noudattamisen seuraamiseksi. Säännölliset sisäiset tarkastukset olisi suoritettava hyväksytyn aikataulun mukaisesti. |
| --- | --- |

8.1

Jakelijan olisi suoritettava ja dokumentoitava sisäisiä tarkastuksia näiden yleisohjeiden täytäntöönpanon ja noudattamisen seuraamiseksi. Säännölliset sisäiset tarkastukset olisi suoritettava hyväksytyn aikataulun mukaisesti.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2)  EUVL C 343, 23.11.2013, s. 1.

(3)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1).

---

LIITE

Näissä yleisohjeissa käytettävä sanasto

| Termi | Määritelmä |
| --- | --- |
| Erä | Tietty määrä ainetta, joka on tuotettu prosessissa tai sarjassa prosesseja niin, että sen odotetaan olevan homogeenista määritetyissä rajoissa. Jatkuvan valmistuksen tapauksessa erä voi vastata määriteltyä osuutta tuotannosta. Erän koko voidaan määritellä joko kiinteänä määränä tai tietyn ajanjakson aikana tuotettuna määränä. |
| Eränumero | Ainutlaatuinen numero-, kirjain- ja/tai merkkiyhdistelmä, joka yksilöi erän ja jonka perusteella voidaan määrittää tuotannon ja jakelun vaiheet. |
| Vaikuttavien aineiden välitys | Kaikki toiminnot, jotka liittyvät vaikuttavien aineiden myymiseen tai ostamiseen, joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat itsenäisesti ja toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta käytävistä neuvotteluista. |
| Kalibrointi | Osoitus siitä, että tietty väline tai laite tuottaa tuloksia määrätyissä rajoissa verrattuna viitestandardin tai jäljitettävissä olevan standardin tuottamiin tuloksiin asianmukaisissa mittausrajoissa. |
| Vastaanottaja | Henkilö, jolle lähetys toimitetaan joko maitse, meritse tai ilmateitse. |
| Kontaminaatio | Ei-toivottujen kemiallisten tai mikrobiologisten tai vierasta ainetta olevien epäpuhtauksien ilmaantuminen raaka-aineeseen, välituotteeseen tai vaikuttavaan aineeseen taikka niiden pinnalle tuotannon, näytteenoton, pakkaamisen tai uudelleenpakkaamisen, varastoinnin tai kuljetuksen aikana. |
| Vaikuttavien aineiden jakelu | Kaikki toiminnot, jotka muodostuvat vaikuttavien aineiden hankkimisesta, maahantuonnista, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta välitystä. |
| Poikkeama | Hyväksytystä ohjeesta tai vakiintuneesta standardista poikkeaminen. |
| Viimeinen käyttöpäivä | Vaikuttavan aineen pakkaukseen/merkintöihin merkitty päivämäärä, joka ilmoittaa ajanjakson, jonka vaikuttavan aineen odotetaan pysyvän käyttöajalle vahvistettujen eritelmien mukaisena, jos se on varastoitu määritellyissä olosuhteissa, ja jonka jälkeen sitä ei pitäisi käyttää. |
| Väärennetty vaikuttava aine | Vaikuttavat aine, josta esitetään väärin






  a) | tunnistetiedot, mukaan lukien pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi tai koostumus minkä tahansa sen ainesosan osalta sekä näiden ainesosien vahvuus; |

Termi

Määritelmä

Erä

Tietty määrä ainetta, joka on tuotettu prosessissa tai sarjassa prosesseja niin, että sen odotetaan olevan homogeenista määritetyissä rajoissa. Jatkuvan valmistuksen tapauksessa erä voi vastata määriteltyä osuutta tuotannosta. Erän koko voidaan määritellä joko kiinteänä määränä tai tietyn ajanjakson aikana tuotettuna määränä.

Eränumero

Ainutlaatuinen numero-, kirjain- ja/tai merkkiyhdistelmä, joka yksilöi erän ja jonka perusteella voidaan määrittää tuotannon ja jakelun vaiheet.

Vaikuttavien aineiden välitys

Kaikki toiminnot, jotka liittyvät vaikuttavien aineiden myymiseen tai ostamiseen, joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat itsenäisesti ja toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta käytävistä neuvotteluista.

Kalibrointi

Osoitus siitä, että tietty väline tai laite tuottaa tuloksia määrätyissä rajoissa verrattuna viitestandardin tai jäljitettävissä olevan standardin tuottamiin tuloksiin asianmukaisissa mittausrajoissa.

Vastaanottaja

Henkilö, jolle lähetys toimitetaan joko maitse, meritse tai ilmateitse.

Kontaminaatio

Ei-toivottujen kemiallisten tai mikrobiologisten tai vierasta ainetta olevien epäpuhtauksien ilmaantuminen raaka-aineeseen, välituotteeseen tai vaikuttavaan aineeseen taikka niiden pinnalle tuotannon, näytteenoton, pakkaamisen tai uudelleenpakkaamisen, varastoinnin tai kuljetuksen aikana.

Vaikuttavien aineiden jakelu

Kaikki toiminnot, jotka muodostuvat vaikuttavien aineiden hankkimisesta, maahantuonnista, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta välitystä.

Poikkeama

Hyväksytystä ohjeesta tai vakiintuneesta standardista poikkeaminen.

Viimeinen käyttöpäivä

Vaikuttavan aineen pakkaukseen/merkintöihin merkitty päivämäärä, joka ilmoittaa ajanjakson, jonka vaikuttavan aineen odotetaan pysyvän käyttöajalle vahvistettujen eritelmien mukaisena, jos se on varastoitu määritellyissä olosuhteissa, ja jonka jälkeen sitä ei pitäisi käyttää.

Väärennetty vaikuttava aine

Vaikuttavat aine, josta esitetään väärin

a)

tunnistetiedot, mukaan lukien pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi tai koostumus minkä tahansa sen ainesosan osalta sekä näiden ainesosien vahvuus;

| b) | alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa; tai |
| --- | --- |

b)

alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa; tai

| c) | tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät kirjaukset ja asiakirjat. |
| --- | --- |

c)

tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät kirjaukset ja asiakirjat.

Hallussapito

Vaikuttavien aineiden varastointi.

Menettely

Dokumentoitu kuvaus vaikuttavan aineen jakeluun liittyvistä suoraan tai välillisesti toteutettavista toiminnoista, varotoimenpiteistä ja toimenpiteistä.

Hankkiminen

Vaikuttavien aineiden hankkiminen tai ostaminen valmistajilta, maahantuojilta tai toisilta jakelijoilta.

Laaturiskinhallinta

Systemaattinen prosessi, jolla arvioidaan, valvotaan, ilmoitetaan ja tarkastellaan vaikuttavan aineen laatuun liittyviä riskejä tuotteen elinkaaren aikana.

Laatujärjestelmä

Kaikki sellaisen järjestelmän osatekijät, jolla pannaan täytäntöön laatupolitiikka ja varmistetaan laatutavoitteiden toteutuminen (ICH Q9).

Karanteeni

Fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristettyjen aineiden status, kunnes on tehty päätös myöhemmästä hyväksymisestä tai hylkäämisestä.

Uudelleentestauspäivä

Päivä, jona aine olisi testattava uudelleen sen varmistamiseksi, että se soveltuu edelleen käytettäväksi.

Toimittaminen

Kaikki toiminta, joka liittyy vaikuttavien aineiden toimittamiseen, myymiseen tai lahjoittamiseen jakelijoille, proviisoreille tai lääkkeiden valmistajille.

Allekirjoitus

Tietyn toimen tai tarkastelun suorittaneen henkilön merkintä. Tämä merkintä voi olla nimikirjaimet, täydellinen käsinkirjoitettu nimikirjoitus, henkilökohtainen leima tai oikeaksi todistettu ja varmennettu sähköinen allekirjoitus.

Kuljetus (kuljettaminen)

Vaikuttavien aineiden siirtäminen paikasta toiseen varastoimatta niitä perusteettoman mittaiseksi ajaksi

Validointi

Dokumentoitu ohjelma, joka antaa vahvat vakuudet siitä, että tietty prosessi, menetelmä tai järjestelmä tuottaa johdonmukaisesti ennalta määritetyt hyväksymiskriteerit täyttävän tuloksen.

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/10

---

Yleisohjeet,

annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukaisen hyvän tuotantotavan varmistamiseksi tehtävästä vakioidusta riskinarvioinnista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2015/C 95/02)

Johdanto

Nämä yleisohjeet perustuvat direktiivin 2001/83/EY (1) 47 artiklan viidenteen kohtaan.

Direktiivin 46 artiklan f alakohdan toisen kohdan mukaisesti valmistusluvan haltijan on varmistettava apuaineiden sopivuus käytettäväksi lääkkeissä varmistumalla siitä, mikä on asianmukainen hyvä tuotantotapa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukainen hyvä tuotantotapa on varmistettava näiden yleisohjeiden mukaisella vakioidulla riskinarvioinnilla. Riskinarvioinnissa on otettava huomioon muihin asianmukaisiin laatujärjestelmiin perustuvat vaatimukset sekä apuaineiden alkuperä ja käyttötarkoitus sekä aiemmat laadun puutteita koskevat tapaukset. Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että varmistettua asianmukaista hyvää tuotantotapaa noudatetaan. Valmistusluvan haltijan on dokumentoitava toteutetut toimenpiteet.

Apuaineen riskinarviointi-/riskinhallintamenettelyn olisi oltava osa valmistusluvan haltijan farmaseuttista laatujärjestelmää.

Valmistusluvan haltijoilla olisi oltava apuaineiden hyvän tuotantotavan riskinarviointia/-hallintaa koskeva asiakirja-aineisto saatavilla paikan päällä, jotta hyvien tuotantotapojen tarkastajat voivat tarkastaa sen. Riskinarvioinnissa saatavien asiaankuuluvien tietojen antamista apuaineen valmistajalle olisi harkittava, sillä tämä voi helpottaa valmistuksen jatkuvaa kehittämistä.

Näiden yleisohjeiden mukainen riskinarviointi olisi tehtävä ihmisille tarkoitettujen luvan saaneiden lääkkeiden apuaineista viimeistään 21 päivänä maaliskuuta 2016.

1 LUKU – SOVELTAMISALA

| 1.1 | Nämä yleisohjeet koskevat riskinarviointia, jossa varmennetaan, mikä on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukainen hyvä tuotantotapa. Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 3 b kohdan mukaan apuaineella tarkoitetaan kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja. |
| --- | --- |

1.1

Nämä yleisohjeet koskevat riskinarviointia, jossa varmennetaan, mikä on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukainen hyvä tuotantotapa. Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 3 b kohdan mukaan apuaineella tarkoitetaan kaikkia lääkkeen ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita eivätkä pakkausmateriaaleja.

| 1.2 | Nämä yleisohjeet eivät koske aktiivisten aineiden stabiloimiseksi lisättäviä aineita, jotka eivät voi esiintyä yksinään. |
| --- | --- |

1.2

Nämä yleisohjeet eivät koske aktiivisten aineiden stabiloimiseksi lisättäviä aineita, jotka eivät voi esiintyä yksinään.

2 LUKU – ASIANMUKAISEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN MÄÄRITTÄMINEN APUAINEEN TYYPIN JA KÄYTÖN PERUSTEELLA

| 2.1 | EudraLex-kokoelman niteen 4 ”Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use” III osa sisältää hyvää tuotantotapaa koskevat asiakirjat, riskinhallintaa koskevat Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonfererenssin (ICH) ohjeet Q9 (ICH Q9) sekä sellaiset laaturiskinhallinnan välineiden periaatteet ja esimerkit, joita voidaan soveltaa farmaseuttisen laadun eri osatekijöihin (myös apuaineisiin). |
| --- | --- |

2.1

EudraLex-kokoelman niteen 4 ”Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use” III osa sisältää hyvää tuotantotapaa koskevat asiakirjat, riskinhallintaa koskevat Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonfererenssin (ICH) ohjeet Q9 (ICH Q9) sekä sellaiset laaturiskinhallinnan välineiden periaatteet ja esimerkit, joita voidaan soveltaa farmaseuttisen laadun eri osatekijöihin (myös apuaineisiin).

| 2.2 | Edellä mainittuja laaturiskinhallinnan periaatteita olisi käytettävä arvioitaessa kunkin apuaineen laatuun, turvallisuuteen ja tehtävään kohdistuvia riskejä ja luokiteltaessa asianomainen apuaine esim. alhaisen, keskimääräisen tai korkean riskin apuaineeksi. Tätä varten olisi käytettävä erilaisia laaturiskinhallinnan välineitä, joita luetellaan mm. EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevan III osan ICH Q9 -ohjeissa (esim. vaarojen arvioinnin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä HACCP). |
| --- | --- |

2.2

Edellä mainittuja laaturiskinhallinnan periaatteita olisi käytettävä arvioitaessa kunkin apuaineen laatuun, turvallisuuteen ja tehtävään kohdistuvia riskejä ja luokiteltaessa asianomainen apuaine esim. alhaisen, keskimääräisen tai korkean riskin apuaineeksi. Tätä varten olisi käytettävä erilaisia laaturiskinhallinnan välineitä, joita luetellaan mm. EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevan III osan ICH Q9 -ohjeissa (esim. vaarojen arvioinnin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmä HACCP).

| 2.3 | Valmistusluvan haltijan olisi yksilöitävä kunkin valmistajan käyttämän kunkin apuaineen laatuun, turvallisuuteen ja tehtävään kohdistuvat riskit kyseisen apuaineen alkuperästä alkaen – riippumatta siitä onko se eläin-, mineraali-, kasviperäinen tai synteettinen tms. – aina siihen asti, kun se lisätään lääkkeen lopulliseen annosmuotoon. Huomiota on kiinnitettävä ainakin seuraaviin alueisiin:






  i. | tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat |
| --- | --- | --- |

2.3

Valmistusluvan haltijan olisi yksilöitävä kunkin valmistajan käyttämän kunkin apuaineen laatuun, turvallisuuteen ja tehtävään kohdistuvat riskit kyseisen apuaineen alkuperästä alkaen – riippumatta siitä onko se eläin-, mineraali-, kasviperäinen tai synteettinen tms. – aina siihen asti, kun se lisätään lääkkeen lopulliseen annosmuotoon. Huomiota on kiinnitettävä ainakin seuraaviin alueisiin:

i.

tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat

| ii. | viruskontaminaation mahdollisuus |
| --- | --- |

ii.

viruskontaminaation mahdollisuus

| iii. | mikrobikontaminaation tai endotoksiini-/pyrogeenikontaminaation mahdollisuus |
| --- | --- |

iii.

mikrobikontaminaation tai endotoksiini-/pyrogeenikontaminaation mahdollisuus

| iv. | raaka-aineista peräisin olevien epäpuhtauksien, kuten aflatoksiinien tai tuholaismyrkkyjen, taikka prosessien yhteydessä syntyneiden ja siirtyneiden epäpuhtauksien, kuten liuotinjäämien tai katalyyttien, yleinen mahdollisuus |
| --- | --- |

iv.

raaka-aineista peräisin olevien epäpuhtauksien, kuten aflatoksiinien tai tuholaismyrkkyjen, taikka prosessien yhteydessä syntyneiden ja siirtyneiden epäpuhtauksien, kuten liuotinjäämien tai katalyyttien, yleinen mahdollisuus

| v. | steriileiksi ilmoitettujen apuaineiden steriiliyden varmistus (SAL-arvo) |
| --- | --- |

v.

steriileiksi ilmoitettujen apuaineiden steriiliyden varmistus (SAL-arvo)

| vi. | dedikoitujen laitteiden ja/tai tilojen puuttumisen vuoksi muista prosesseista siirtyneiden epäpuhtauksien mahdollisuus |
| --- | --- |

vi.

dedikoitujen laitteiden ja/tai tilojen puuttumisen vuoksi muista prosesseista siirtyneiden epäpuhtauksien mahdollisuus

| vii. | ympäristökontrolli ja varastointi-/kuljetusolosuhteeet, mukaan lukien tarvittaessa kylmäketjun hallinta |
| --- | --- |

vii.

ympäristökontrolli ja varastointi-/kuljetusolosuhteeet, mukaan lukien tarvittaessa kylmäketjun hallinta

| viii. | toimitusketjun monimutkaisuus |
| --- | --- |

viii.

toimitusketjun monimutkaisuus

| ix. | apuaineen säilyvyys |
| --- | --- |

ix.

apuaineen säilyvyys

| x. | todisteet pakkausten eheydestä. |
| --- | --- |

x.

todisteet pakkausten eheydestä.

| 2.4 | Lisäksi valmistusluvan haltijan olisi kunkin apuaineen käytön ja tehtävän osalta otettava huomioon seuraavat:






  i. | lääkemuoto ja apuainetta sisältävän lääkkeen käyttö |
| --- | --- | --- |

2.4

Lisäksi valmistusluvan haltijan olisi kunkin apuaineen käytön ja tehtävän osalta otettava huomioon seuraavat:

i.

lääkemuoto ja apuainetta sisältävän lääkkeen käyttö

| ii. | apuaineen tehtävä formulaatiossa, esim. tablettivalmisteen liukuaine tai nestemäisen valmisteen säilöntäaine |
| --- | --- |

ii.

apuaineen tehtävä formulaatiossa, esim. tablettivalmisteen liukuaine tai nestemäisen valmisteen säilöntäaine

| iii. | apuaineen osuus lääkkeen koostumuksesta |
| --- | --- |

iii.

apuaineen osuus lääkkeen koostumuksesta

| iv. | potilaan päivittäinen apuaineen saanti |
| --- | --- |

iv.

potilaan päivittäinen apuaineen saanti

| v. | mahdolliset tiedossa olevat apuaineiden laatuvirheet/väärennökset sekä maailmanlaajuisesti että paikallisella yritystasolla |
| --- | --- |

v.

mahdolliset tiedossa olevat apuaineiden laatuvirheet/väärennökset sekä maailmanlaajuisesti että paikallisella yritystasolla

| vi. | onko apuaine yhdistelmäaine |
| --- | --- |

vi.

onko apuaine yhdistelmäaine

| vii. | tiedossa oleva tai mahdollinen vaikutus lääkkeen kriittisiin laatutekijöihin |
| --- | --- |

vii.

tiedossa oleva tai mahdollinen vaikutus lääkkeen kriittisiin laatutekijöihin

| viii. | muut tekijät, jotka on yksilöity tai jotka tiedetään potilaiden turvallisuuden kannalta merkittäviksi. |
| --- | --- |

viii.

muut tekijät, jotka on yksilöity tai jotka tiedetään potilaiden turvallisuuden kannalta merkittäviksi.

| 2.5 | Valmistusluvan haltijan olisi apuaineen riskiprofiilin vahvistettuaan ja dokumentoituaan vahvistettava ja dokumentoitava ne EudraLex-kokoelman niteen 4 osat, joiden hän uskoo olevan tarpeen apuaineen laadun valvomiseksi ja ylläpitämiseksi, kuten I osan ”Basic Requirements for Medicinal Products” liite 1 ja/tai liite 2 taikka II osa ”Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”. |
| --- | --- |

2.5

Valmistusluvan haltijan olisi apuaineen riskiprofiilin vahvistettuaan ja dokumentoituaan vahvistettava ja dokumentoitava ne EudraLex-kokoelman niteen 4 osat, joiden hän uskoo olevan tarpeen apuaineen laadun valvomiseksi ja ylläpitämiseksi, kuten I osan ”Basic Requirements for Medicinal Products” liite 1 ja/tai liite 2 taikka II osa ”Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”.

| 2.6 | Tarvittavat osat vaihtelevat alkuperästä, toimitusketjusta ja apuaineen myöhemmästä käytöstä riippuen, mutta valmistusluvan haltijan olisi otettava huomioon ainakin seuraavat hyvän tuotantotavan tärkeät osatekijät:






  i. | tehokkaan farmaseuttisen laatujärjestelmän perustaminen ja täytäntöönpano |
| --- | --- | --- |

2.6

Tarvittavat osat vaihtelevat alkuperästä, toimitusketjusta ja apuaineen myöhemmästä käytöstä riippuen, mutta valmistusluvan haltijan olisi otettava huomioon ainakin seuraavat hyvän tuotantotavan tärkeät osatekijät:

i.

tehokkaan farmaseuttisen laatujärjestelmän perustaminen ja täytäntöönpano

| ii. | henkilöstö riittävän pätevää ja asianmukaisesti kvalifioitu |
| --- | --- |

ii.

henkilöstö riittävän pätevää ja asianmukaisesti kvalifioitu

| iii. | valmistuksesta ja laatutoiminnasta vastaavan työnjohdon ja valvontahenkilöstön toimenkuvauksen määrittely |
| --- | --- |

iii.

valmistuksesta ja laatutoiminnasta vastaavan työnjohdon ja valvontahenkilöstön toimenkuvauksen määrittely

| iv. | koko valmistukseen ja laatutoimintaan osallistuvan henkilöstön koulutusohjelmat |
| --- | --- |

iv.

koko valmistukseen ja laatutoimintaan osallistuvan henkilöstön koulutusohjelmat

| v. | aiottujen toimien kannalta tarpeellisina pidetyt terveyteen, hygieniaan ja vaatetukseen liittyvät koulutusohjelmat |
| --- | --- |

v.

aiottujen toimien kannalta tarpeellisina pidetyt terveyteen, hygieniaan ja vaatetukseen liittyvät koulutusohjelmat

| vi. | aiottujen toimien kannalta asianmukaisten toimitilojen ja laitteiden saatavuus ja ylläpito |
| --- | --- |

vi.

aiottujen toimien kannalta asianmukaisten toimitilojen ja laitteiden saatavuus ja ylläpito

| vii. | eri valmistus- ja laatutoimintojen prosessit ja laatuvaatimukset kattava(t) dokumentaatiojärjestelmä(t) |
| --- | --- |

vii.

eri valmistus- ja laatutoimintojen prosessit ja laatuvaatimukset kattava(t) dokumentaatiojärjestelmä(t)

| viii. | keskeytymättömän jäljitettävyyden mahdollistavat lähtö-, väli- ja apuaineiden koodaamis- ja tunnistusjärjestelmät |
| --- | --- |

viii.

keskeytymättömän jäljitettävyyden mahdollistavat lähtö-, väli- ja apuaineiden koodaamis- ja tunnistusjärjestelmät

| ix. | tavarantoimittajien kvalifiointiohjelma |
| --- | --- |

ix.

tavarantoimittajien kvalifiointiohjelma

| x. | apuaineen laadunvalvontajärjestelmät ja tuotannosta riippumaton vastuuhenkilö erien myyntiin vapauttajana |
| --- | --- |

x.

apuaineen laadunvalvontajärjestelmät ja tuotannosta riippumaton vastuuhenkilö erien myyntiin vapauttajana

| xi. | saapuvia aineita ja apuaineita koskevien tietojen ja apuainenäytteiden säilyttäminen EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevassa II osassa vaadittavan ajan |
| --- | --- |

xi.

saapuvia aineita ja apuaineita koskevien tietojen ja apuainenäytteiden säilyttäminen EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevassa II osassa vaadittavan ajan

| xii. | järjestelmät, joilla varmistetaan, että kaikista ulkoistettavista toiminnoista tehdään kirjallinen sopimus |
| --- | --- |

xii.

järjestelmät, joilla varmistetaan, että kaikista ulkoistettavista toiminnoista tehdään kirjallinen sopimus

| xiii. | sellaisen tehokkaan järjestelmän ylläpito, joka mahdollistaa valitusten käsittelyn ja apuaineiden takaisinvedon |
| --- | --- |

xiii.

sellaisen tehokkaan järjestelmän ylläpito, joka mahdollistaa valitusten käsittelyn ja apuaineiden takaisinvedon

| xiv. | muutosten ja poikkeusten hallintajärjestelmä |
| --- | --- |

xiv.

muutosten ja poikkeusten hallintajärjestelmä

| xv. | sisäisten tarkastusten ohjelma |
| --- | --- |

xv.

sisäisten tarkastusten ohjelma

| xvi. | ympäristönhallinta ja varastointiolosuhteet. |
| --- | --- |

xvi.

ympäristönhallinta ja varastointiolosuhteet.

LUKU 3 – APUAINEEN VALMISTAJAN RISKIPROFIILIN MÄÄRITTÄMINEN

| 3.1 | Asianmukaisen hyvän tuotantotavan määrittämisen jälkeen olisi tehtävä kuiluanalyysi, jossa verrataan vaadittavaa hyvää tuotantotapaa apuaineen valmistajan toimintoihin ja valmiuksiin. |
| --- | --- |

3.1

Asianmukaisen hyvän tuotantotavan määrittämisen jälkeen olisi tehtävä kuiluanalyysi, jossa verrataan vaadittavaa hyvää tuotantotapaa apuaineen valmistajan toimintoihin ja valmiuksiin.

| 3.2 | Kuiluanalyysia tukevat tiedot/todisteet olisi saatava tarkastuksista tai apuaineen valmistajalta saaduista tiedoista. |
| --- | --- |

3.2

Kuiluanalyysia tukevat tiedot/todisteet olisi saatava tarkastuksista tai apuaineen valmistajalta saaduista tiedoista.

| 3.3 | Apuaineen valmistajan laatujärjestelmän sertifiointi ja/tai hyvät tuotantotavat sekä sertifioinnin myöntämisvaatimukset olisi otettava huomioon, koska tällainen sertifiointi voi sinällään täyttää vaatimukset. |
| --- | --- |

3.3

Apuaineen valmistajan laatujärjestelmän sertifiointi ja/tai hyvät tuotantotavat sekä sertifioinnin myöntämisvaatimukset olisi otettava huomioon, koska tällainen sertifiointi voi sinällään täyttää vaatimukset.

| 3.4 | Vaadittavien hyvien tuotantotapojen sekä apuaineen valmistajan toimintojen ja valmiuksien väliset erot on dokumentoitava. Lisäksi valmistusluvan haltijan on tehtävä uusi riskinarviointi määrittääkseen kyseisen apuaineen valmistajan riskiprofiilin (esim. alhainen, keskimääräinen tai korkea riski). Tätä tarkoitusta varten olisi käytettävä EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevan III osan ICH Q9 -ohjeita ja niissä lueteltujen välineiden kaltaisia laaturiskinhallintavälineitä (esim. HACCP). |
| --- | --- |

3.4

Vaadittavien hyvien tuotantotapojen sekä apuaineen valmistajan toimintojen ja valmiuksien väliset erot on dokumentoitava. Lisäksi valmistusluvan haltijan on tehtävä uusi riskinarviointi määrittääkseen kyseisen apuaineen valmistajan riskiprofiilin (esim. alhainen, keskimääräinen tai korkea riski). Tätä tarkoitusta varten olisi käytettävä EudraLex-kokoelman niteessä 4 olevan III osan ICH Q9 -ohjeita ja niissä lueteltujen välineiden kaltaisia laaturiskinhallintavälineitä (esim. HACCP).

| 3.5 | Valmistusluvan haltijalla olisi oltava useita strategioita, joissa eri riskiprofiilit määritetään esim. ”tarkastuksen kautta hyväksytty” tai ”ei voida hyväksyä”. Niiden perusteella olisi laadittava valvontastrategia (esim. auditointi, asiakirjahaku ja testaus). |
| --- | --- |

3.5

Valmistusluvan haltijalla olisi oltava useita strategioita, joissa eri riskiprofiilit määritetään esim. ”tarkastuksen kautta hyväksytty” tai ”ei voida hyväksyä”. Niiden perusteella olisi laadittava valvontastrategia (esim. auditointi, asiakirjahaku ja testaus).

4 LUKU – VAHVISTUS ASIANMUKAISEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN SOVELTAMISESTA

| 4.1 | Kun asianmukainen hyvä tuotantotapa on määritetty apuaineelle ja riskiprofiili on määritetty apuaineen valmistajalle, riskinarviointia olisi jatkettava ottamalla mm. seuraavat huomioon:






  i. | vastaanotettuihin apuainelähetyksiin liittyvien vikojen lukumäärä |
| --- | --- | --- |

4.1

Kun asianmukainen hyvä tuotantotapa on määritetty apuaineelle ja riskiprofiili on määritetty apuaineen valmistajalle, riskinarviointia olisi jatkettava ottamalla mm. seuraavat huomioon:

i.

vastaanotettuihin apuainelähetyksiin liittyvien vikojen lukumäärä

| ii. | tällaisten vikojen tyyppi/vakavuus |
| --- | --- |

ii.

tällaisten vikojen tyyppi/vakavuus

| iii. | apuaineen laadun seuranta ja trendianalyysi |
| --- | --- |

iii.

apuaineen laadun seuranta ja trendianalyysi

| iv. | onko apuaineen valmistaja menettänyt asianomaisen laatujärjestelmän ja/tai hyvän tuotantotavan sertifioinnin |
| --- | --- |

iv.

onko apuaineen valmistaja menettänyt asianomaisen laatujärjestelmän ja/tai hyvän tuotantotavan sertifioinnin

| v. | lääkkeen laatuominaisuuksissa tapahtuneiden kehityssuuntausten tarkastelu; tämä riippuu apuaineen luonteesta ja tehtävästä |
| --- | --- |

v.

lääkkeen laatuominaisuuksissa tapahtuneiden kehityssuuntausten tarkastelu; tämä riippuu apuaineen luonteesta ja tehtävästä

| vi. | apuaineen valmistajan osalta todetut organisatoriset, menettelylliset tai tekniset / prosessiin liittyvät muutokset |
| --- | --- |

vi.

apuaineen valmistajan osalta todetut organisatoriset, menettelylliset tai tekniset / prosessiin liittyvät muutokset

| vii. | apuaineen valmistajan auditointi/uudelleenauditointi |
| --- | --- |

vii.

apuaineen valmistajan auditointi/uudelleenauditointi

| viii. | kyselylomakkeet. |
| --- | --- |

viii.

kyselylomakkeet.

Vahvistettua valvontastrategiaa olisi tarkasteltava uudelleen ja tarvittaessa muutettava riskinarvioinnin tulosten perusteella.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/14

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2015/C 95/03)

Komissio päätti 28. tammikuuta 2015 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan yhdessä 6 artiklan 2 kohdan kanssa. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32015M7275. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32015M7275. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/14

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2015/C 95/04)

Komissio päätti 17. maaliskuuta 2015 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen sisämarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa ainoastaan englanniksi, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32015M7496. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32015M7496. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/15

---

Tietoja jäsenvaltioiden komission päätöksen 2009/767/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti ilmoittamista luotettavista luetteloista

(2015/C 95/05)

Komission päätöksen 2009/767/EY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2010/425/EU (2) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2013/662/EU (3), 2 artiklan 4 kohdan mukaan Euroopan komissio asettaa turvallisen kanavan kautta jäsenvaltioiden saataville varmennetulle WWW-palvelimelle tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet kyseisen päätöksen 2 artiklan 3 kohdan nojalla, sekä ihmisen luettavissa olevassa muodossa että allekirjoitetussa koneellisesti luettavissa olevassa muodossa.

Jäsenvaltioiden ilmoittamat tiedot ovat saatavilla seuraavissa URL-osoitteissa:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml (allekirjoitettu koneellisesti luettavissa oleva xml-versio)
  sekä |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml (allekirjoitettu koneellisesti luettavissa oleva xml-versio)

sekä

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf (ihmisen luettavissa oleva versio). |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf (ihmisen luettavissa oleva versio).

Tietojen koneellisesti luettavissa olevan muodon aitous ja eheys varmistetaan sähköisellä allekirjoituksella, joka perustuu johonkin seuraavista digitaalisista varmenteista, jotka voidaan todentaa seuraavien tiivistetietojen avulla:

| 1. | Tiivisteen arvo ensimmäiselle varmenteelle, joka on voimassa 19. joulukuuta 2018 asti:






  — | SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Tiivisteen arvo ensimmäiselle varmenteelle, joka on voimassa 19. joulukuuta 2018 asti:

—

SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1-tiiviste (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiiviste (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Tiivisteen arvo toiselle varmenteelle, joka on voimassa 15. syyskuuta 2018 asti:






  — | SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Tiivisteen arvo toiselle varmenteelle, joka on voimassa 15. syyskuuta 2018 asti:

—

SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1-tiiviste (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiiviste (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Tiivisteen arvo kolmannelle varmenteelle, joka on voimassa 16. marraskuuta 2015 asti:






  — | SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Tiivisteen arvo kolmannelle varmenteelle, joka on voimassa 16. marraskuuta 2015 asti:

—

SHA-256-tiivisteen (Hex) arvo: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiivisteen (Hex) arvo: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256-tiivisteen (Base64) arvo: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1-tiivisteen (Base64) arvo: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1-tiivisteen (Base64) arvo: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

”Kokoomaluettelon” ihmisen luettavissa olevan version aitous ja eheys varmistetaan TLS/SSL-suojatulla yhteydellä, joka perustuu digitaaliseen varmenteeseen, joka on Voimassa 10. toukukuuta 2017 asti. Varmenne voidaan todentaa seuraavien tiivistetietojen avulla:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Käyttäjien olisi tarkastettava ”kokoomaluettelon” aitous ja eheys aina ennen sen käyttöä. Komissio ei ole vastuussa ”kokoomaluetteloon” linkitettyjen kansallisten luotettavien luettelojen sisällöstä, vaan vastuu niistä kuuluu yksinomaan jäsenvaltioille.

---

(1)  Komission päätös 2009/767/EY, tehty 16 päivänä lokakuuta 2009, toimenpiteistä sähköisten menettelyjen käytön edistämiseksi keskitettyjä asiointipisteitä käyttäen palveluista sisämarkkinoilla annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY mukaisesti (EUVL L 274, 20.10.2009, s. 36).

(2)  Komission päätös 2010/425/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, päätöksen 2009/767/EY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvomia/akkreditoimia varmennepalvelujen tarjoajia koskevien luotettavien luetteloiden laatimisen, ylläpitämisen ja julkaisun osalta (EUVL L 199, 31.7.2010, s. 30).

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/662/EU, annettu 14 päivänä lokakuuta 2013, päätöksen 2009/767/EY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvomia/akkreditoimia varmennepalvelujen tarjoajia koskevien luotettavien luetteloiden laatimisen, ylläpitämisen ja julkaisun osalta (EUVL L 306, 16.11.2013, s. 21).

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/17

---

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2011/172/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 tarkoitettuja rajoittavia toimenpiteitä

(2015/C 95/06)

Seuraava ilmoitus annetaan tiedoksi henkilöille, jotka mainitaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annettujen neuvoston päätöksen 2011/172/YUTP (1) liitteessä, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2015/486 (2), ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 270/2011 (3) liitteessä I.

Euroopan unionin neuvosto tarkasteli uudelleen kyseisissä liitteissä mainittujen henkilöiden luetteloa ja päätti, että kyseisiin henkilöihin olisi edelleen sovellettava päätöksessä 2011/172/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 270/2011 säädettyjä toimenpiteitä.

Asianomaisia henkilöitä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että he voivat hakea asetuksen (EU) N:o 270/2011 liitteessä II mainituilla verkkosivuilla luetelluilta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lupaa käyttää jäädytettyjä varoja perustarpeita tai tiettyjen maksujen suorittamista varten (vrt. asetuksen 4 artikla).

Asianomaiset henkilöt voivat toimittaa ennen 10. tammikuuta 2016 neuvostolle pyynnön, että olisi harkittava uudelleen päätöstä sisällyttää heidät edellä mainittuun luetteloon, pyyntöä tukevine asiakirjoineen seuraavaan osoitteeseen:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Mahdollisesti toimitetut huomautukset otetaan huomioon neuvoston asetuksen (EU) N:o 270/2011 12 artiklan mukaisesti suorittaman nimettyjen henkilöiden luetteloa koskevan seuraavan uudelleentarkastelun yhteydessä.

---

(1)  EUVL L 76, 22.3.2011, s. 63.

(2)  EUVL L 77, 21.3.2015, s. 16.

(3)  EUVL L 76, 22.3.2011, s. 4.

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/18

---

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Egyptin tilanteen johdosta määrättävistä tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetussa neuvoston asetuksessa (EU) N:o 270/2011 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

(2015/C 95/07)

Rekisteröityjä pyydetään kiinnittämään huomiota seuraaviin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (1) 12 artiklan mukaisiin tietoihin:

Tämän käsittelyn oikeusperustana on neuvoston asetus (EU) N:o 270/2011 (2).

Tämän käsittelyn rekisterinpitäjänä on Euroopan unionin neuvosto, jota edustaa neuvoston pääsihteeristön pääosasto C:n (ulkoasiat, laajentuminen ja pelastuspalvelu) pääjohtaja. Käsittelystä vastaa pääosasto C:n yksikkö 1C, jonka yhteystiedot ovat seuraavat:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi / Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi / Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Käsittelyn tarkoituksena on laatia ja pitää ajan tasalla luettelo henkilöistä, joihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 270/2011 mukaisia rajoittavia toimenpiteitä.

Rekisteröidyt ovat luonnollisia henkilöitä, jotka täyttävät asetuksessa säädetyt luetteloon merkitsemisen edellytykset.

Kerättyihin henkilötietoihin kuuluvat tiedot, joita tarvitaan kyseisen henkilön asianmukaiseen tunnistamiseen ja perusteluihin, ja muut asiaan liittyvät tiedot.

Kerätyt henkilötiedot voidaan tarvittaessa jakaa Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission kanssa.

Tietoihin tutustumispyyntöihin samoin kuin oikaisupyyntöihin ja vastaväitteisiin vastataan neuvoston päätöksen 2004/644/EY (3) 5 jakson mukaisesti, tämän vaikuttamatta asetuksen (EY) N:o 45/2001 20 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdassa säädettyihin rajoituksiin.

Henkilötiedot säilytetään viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun rekisteröity on poistettu niiden henkilöiden luettelosta, joihin sovelletaan varojen jäädyttämistä, tai kun toimenpiteen voimassaolo on lakannut, taikka oikeuskäsittelyn ajan, mikäli se on aloitettu.

Asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti rekisteröidyt voivat saattaa asian Euroopan tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi.

---

(1)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

(2)  EUVL L 76, 22.3.2011, s. 4.

(3)  EUVL L 296, 21.9.2004, s. 16.

---

Euroopan komissio

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/19

---

Euron kurssi (1)

20. maaliskuuta 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,0776 |
| JPY | Japanin jeniä | 130,26 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4516 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,72550 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,3006 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,0552 |
| ISK | Islannin kruunua | |
| NOK | Norjan kruunua | 8,7125 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 27,479 |
| HUF | Unkarin forinttia | 303,86 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,1272 |
| RON | Romanian leuta | 4,4327 |
| TRY | Turkin liiraa | 2,7882 |
| AUD | Australian dollaria | 1,3988 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,3655 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 8,3615 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,4401 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,4938 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 207,96 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 13,0627 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 6,6864 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,6405 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 14 074,33 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,0199 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 48,439 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 64,9276 |
| THB | Thaimaan bahtia | 35,227 |
| BRL | Brasilian realia | 3,5220 |
| MXN | Meksikon pesoa | 16,2650 |
| INR | Intian rupiaa | 67,1690 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,0776

JPY

Japanin jeniä

130,26

DKK

Tanskan kruunua

7,4516

GBP

Englannin puntaa

0,72550

SEK

Ruotsin kruunua

9,3006

CHF

Sveitsin frangia

1,0552

ISK

Islannin kruunua

NOK

Norjan kruunua

8,7125

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

27,479

HUF

Unkarin forinttia

303,86

PLN

Puolan zlotya

4,1272

RON

Romanian leuta

4,4327

TRY

Turkin liiraa

2,7882

AUD

Australian dollaria

1,3988

CAD

Kanadan dollaria

1,3655

HKD

Hongkongin dollaria

8,3615

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,4401

SGD

Singaporen dollaria

1,4938

KRW

Etelä-Korean wonia

1 207,96

ZAR

Etelä-Afrikan randia

13,0627

CNY

Kiinan juan renminbiä

6,6864

HRK

Kroatian kunaa

7,6405

IDR

Indonesian rupiaa

14 074,33

MYR

Malesian ringgitiä

4,0199

PHP

Filippiinien pesoa

48,439

RUB

Venäjän ruplaa

64,9276

THB

Thaimaan bahtia

35,227

BRL

Brasilian realia

3,5220

MXN

Meksikon pesoa

16,2650

INR

Intian rupiaa

67,1690

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/20

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 20 päivänä maaliskuuta 2015,

kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon

(2015/C 95/09)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 65 artiklan 3 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon 14 päivänä joulukuuta 2010 annetulla komission päätöksellä (2) nimitettiin vuonna 2010 kaksi komission edustajaa ja kaksi varaedustajaa Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, hallintoneuvostoon. |
| --- | --- |

(1)

Kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon 14 päivänä joulukuuta 2010 annetulla komission päätöksellä (2) nimitettiin vuonna 2010 kaksi komission edustajaa ja kaksi varaedustajaa Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, hallintoneuvostoon.

| (2) | Komission organisaatiokaavioon tehtyjen muutosten vuoksi on tarpeen antaa uusi päätös, joka korvaa 14 päivänä joulukuuta 2010 annetun päätöksen ja jolla nimitetään kaksi komission edustajaa ja kaksi varaedustajaa Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon, |
| --- | --- |

(2)

Komission organisaatiokaavioon tehtyjen muutosten vuoksi on tarpeen antaa uusi päätös, joka korvaa 14 päivänä joulukuuta 2010 annetun päätöksen ja jolla nimitetään kaksi komission edustajaa ja kaksi varaedustajaa Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

1 artikla

Komissiota edustavat Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostossa henkilöt, jotka ovat seuraavissa asemissa ja hoitavat seuraavia tehtäviä:

| 1) | Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastosta:






  a) | edustajana terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston pääjohtaja; |
| --- | --- | --- |

1)

Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastosta:

a)

edustajana terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston pääjohtaja;

| b) | varaedustajana sen linjan johtaja, joka vastaa lääkkeistä terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa. |
| --- | --- |

b)

varaedustajana sen linjan johtaja, joka vastaa lääkkeistä terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa.

| 2) | Sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastosta:






  a) | edustajana sen linjan johtaja, joka vastaa lääkkeistä sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa; |
| --- | --- | --- |

2)

Sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastosta:

a)

edustajana sen linjan johtaja, joka vastaa lääkkeistä sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa;

| b) | varaedustajana sen yksikön päällikkö, joka vastaa lääkkeistä sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa. |
| --- | --- |

b)

varaedustajana sen yksikön päällikkö, joka vastaa lääkkeistä sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosastolle kuuluvien vastuualueiden puitteissa.

2 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan 1 artiklassa tarkoitetuissa asemissa tämän päätöksen antamispäivänä vakituisesti tai tilapäisesti oleviin henkilöihin sekä heidän seuraajiinsa.

3 artikla

Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston ja sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosaston pääjohtajat ilmoittavat lääkeviraston hallintoneuvoston puheenjohtajalle ja lääkeviraston toimitusjohtajalle niiden henkilöiden nimet, jotka ovat 1 artiklassa tarkoitetuissa asemissa, sekä henkilöiden vaihtumisesta.

4 artikla

Kumotaan kahden komission edustajan ja kahden varaedustajan nimittämisestä Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon 14 päivänä joulukuuta 2010 annettu komission päätös.

Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 20 päivänä maaliskuuta 2015.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  EUVL C 340, 15.12.2010, s. 17.

2

---

Euroopan investointirahasto

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/22

---

EUROOPAN INVESTOINTIRAHASTON PERUSSÄÄNTÖ,

jonka yhtiökokous on hyväksynyt 14 päivänä kesäkuuta 1994 ja jota on muutettu yhtiökokouksen päätöksellä 19 päivänä kesäkuuta 2000, 30 päivänä marraskuuta 2007, 8 päivänä maaliskuuta 2012 ja 27 päivänä toukokuuta 2014

(2015/C 95/10)

1 artikla

Perustaminen

Perustetaan Euroopan investointirahasto, jäljempänä ’rahasto’, jolla on oikeushenkilön asema ja taloudellinen autonomia.

2 artikla

Tehtävä ja toiminta

1.   Rahaston tehtävänä on tukea Euroopan unionille asetettujen tavoitteiden saavuttamista.

Rahasto toteuttaa tehtävänsä seuraavasti:

| — | antamalla takauksia sekä muita vastaavia instrumentteja lainojen ja muiden sitoumuksien vakuudeksi kaikissa laillisissa muodoissa |
| --- | --- |

—

antamalla takauksia sekä muita vastaavia instrumentteja lainojen ja muiden sitoumuksien vakuudeksi kaikissa laillisissa muodoissa

| — | hankkimalla, hallussapitämällä, hoitamalla ja myymällä osuuksia yrityksistä tämän perussäännön 12 artiklan 2 kohdan i alakohdan ehtojen mukaisesti. |
| --- | --- |

—

hankkimalla, hallussapitämällä, hoitamalla ja myymällä osuuksia yrityksistä tämän perussäännön 12 artiklan 2 kohdan i alakohdan ehtojen mukaisesti.

2.   Rahasto voi lisäksi harjoittaa muuta toimintaa, joka liittyy tässä artiklassa määrättyihin tehtäviin tai aiheutuu niistä. Rahasto voi harjoittaa myös ottolainaustoimintaa.

3.   Rahaston on hoidettava tehtäväänsä hyvän pankkitavan tai muiden hyvien liiketaloudellisten periaatteiden ja käytäntöjen mukaisesti. Toimintaa hoidetaan kiinteässä yhteistyössä rahaston ja sen perustajajäsenten taikka sen kullakin hetkellä olevien jäsenten kesken rajoittamatta 28 artiklan määräysten soveltamista.

3 artikla

Kotipaikka

Rahaston kotipaikka on Luxemburg.

4 artikla

Jäsenet

1.   Rahaston perustajajäsenet ovat:

| — | Euroopan unioni, jäljempänä ’unioni’, jota edustaa Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’ |
| --- | --- |

—

Euroopan unioni, jäljempänä ’unioni’, jota edustaa Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’

| — | Euroopan investointipankki, jäljempänä ’pankki’ |
| --- | --- |

—

Euroopan investointipankki, jäljempänä ’pankki’

| — | rahoituslaitokset, joiden luettelo on liitetty tähän perussääntöön (liite I), jäljempänä ’rahoituslaitokset’. |
| --- | --- |

—

rahoituslaitokset, joiden luettelo on liitetty tähän perussääntöön (liite I), jäljempänä ’rahoituslaitokset’.

2.   Muut rahoitusalalla toimivat oikeushenkilöt, joiden liiketoiminnan tavoitteet tukevat rahaston tehtäviä, voivat tulla rahaston jäseniksi niillä ehdoilla, jotka hallitus yhtiökokouksen päätöksen pohjalta on määrännyt.

5 artikla

Pääoma

1.   Rahaston osakepääoma on neljä miljardia viisi sataa miljoonaa euroa, joka on jaettu 4 500 osakkeeksi kunkin osakkeen nimellisarvon ollessa yksi miljoona euroa. Osakkeet ovat rahaston jäsenten merkittävissä tämän perussäännön 6 artiklan mukaisesti.

2.   Yhtiökokous voi päättää osakepääoman korottamisesta 85 prosentin enemmistöllä annetuista äänistä.

3.   Jos osakepääomaa korotetaan, kukin jäsen voi yhtiökokouksen vahvistamilla ehdoilla merkitä osan korotuksesta samassa suhteessa kuin oli tämän merkitsemä osuus rahaston pääomasta ennen korotusta.

4.   Rahaston jäsenten vastuu rahaston sitoumuksista rajoittuu kunkin osakemerkinnän maksamatta olevaan osaan.

6 artikla

Osakkeiden merkintä

1.   Rahaston perustajajäsenet merkitsevät tämän perussäännön liitteen II mukaisen määrän osakkeita. Kunkin osakkeen merkintähinta on sen nimellisarvo.

2.   Osakkeiden lisämerkinnät tapahtuvat yhtiökokouksen vahvistamilla ehdoilla; tällaisten osakkeiden merkintähinta ei saa olla osakkeen nimellisarvoa pienempi.

7 artikla

Osakkeet

1.   Alkuperäisestä osakepääomasta merkittyjen osakkeiden nimellisarvosta on maksettava 20 prosenttia neljänä yhtä suurena vuosittaisena osasuorituksena.

2.   Osakepääoman korotuksien osalta maksujärjestelyistä päättää yhtiökokous.

3.   Yhtiökokous voi hallituksen ehdotuksesta vaatia merkityn osakepääoman maksamattoman osan maksamista, jos se on välttämätöntä, jotta rahasto voisi täyttää velvoitteensa velkojiaan kohtaan. Tällainen maksu suoritetaan 90 päivän kuluessa yhtiökokouksen päätöksestä.

4.   Maksut suoritetaan euroina.

5.   Osakkeita ei saa pantata tai asettaa muuksi vakuudeksi ilman rahaston hallituksen kirjallista etukäteissuostumusta.

6.   Rahaston jäsenet eivät jäsenyyteen perustuen vastaa rahaston veloista ja muista velvoitteista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän perussäännön 5 artiklan 4 kohdan soveltamista.

7.   Rahasto voi sijoittaa rahoitusmarkkinoille varat, joita se 2 artiklan nojalla ei tarvitse rahaston toiminnan harjoittamista varten. Hoitaessaan näitä sijoituksia rahasto ei harjoita valuutta-arbitraasia, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä rahaston toimintojen taikka sen velvoitteiden täyttämistä varten.

8.   Rahaston jäsenet voivat luovuttaa osakkeensa toiselle jäsenelle tai kolmannelle osapuolelle sen mukaan kuin tämän perussäännön 4 artiklan 2 kohdassa määrätään. Jos jäsen haluaa luovuttaa osakkeensa, sen on tarjottava ne pankille tai tämän suostumuksella muulle rahaston jäsenelle taikka kolmannelle osapuolelle, joka täyttää tämän perussäännön 4 artiklan 2 kohdassa määrätyt kriteerit.

8 artikla

Osakkeiden tuottamat oikeudet

Tämän perussäännön 27 ja 33 artiklan mukaisesti kukin osake tuottaa yhtä suuren oikeuden rahaston varojen omistamiseen, voitonjakoon ja rahaston purkautuessa jako-osuuteen.

9 artikla

Johtaminen ja hallinnointi

Rahaston toimintaa johtavat ja sen hallinnosta vastaavat seuraavat kolme toimielintä:

| — | yhtiökokous |
| --- | --- |

—

yhtiökokous

| — | hallitus |
| --- | --- |

—

hallitus

| — | toimitusjohtaja. |
| --- | --- |

—

toimitusjohtaja.

10 artikla

Yhtiökokous

1.   Rahaston jäsenten yhtiökokous on pidettävä vähintään kerran vuodessa hallituksen puheenjohtajan kutsusta. Yhtiökokous pidetään rahaston kotipaikassa tai jollakin toisella yhtiökokouskutsussa nimetyllä paikkakunnalla.

2.   Yhtiökokous voidaan myös kutsua koolle rahaston jäsenen pyynnöstä, kun hallitus niin päättää. Yhtiökokous on kutsuttava koolle, kun jäsenet, joiden osakkeet edustavat 13 prosenttia tai enemmän rahaston merkitystä osakepääomasta, sitä vaativat ilmoittamansa asian käsittelyä varten.

3.   Yhtiökokouksen päätökset voidaan tehdä kirjallisella menettelyllä niiden ehtojen mukaisesti ja niitä sääntöjä noudattaen, joista työjärjestyksessä on määrätty.

11 artikla

Osallistuminen – Edustus – Päätösvaltaisuus – Enemmistö

1.   Rahaston jokaisella jäsenellä on oikeus osallistua yhtiökokouksiin.

2.   Unionia edustaa yksi komission jäsen tai muu asianmukaisesti valtuutettu henkilö.

3.   Pankkia edustaa pankin hallituksen puheenjohtaja tai joku sen varapuheenjohtajista taikka joku muu asianmukaisesti valtuutettu henkilö.

4.   Rahoituslaitoksia edustaa yksi henkilö kustakin rahoituslaitoksesta.

5.   Kunkin rahaston jäsenen äänimäärä on yhtä suuri kuin tämän merkitsemien osakkeiden lukumäärä.

6.   Jäsenet voivat äänestää kirjallisesti, sähköinen äänestys mukaan lukien, kirjeitse tai asettaa edustajakseen toisen jäsenen.

7.   Yhtiökokous on päätösvaltainen, kun rahaston jäsenet, joilla on vähintään puolet rahaston merkitystä pääomasta, ovat saapuvilla tai edustettuina.

8.   Jollei tässä perussäännössä toisin määrätä, yhtiökokouksen päätökset hyväksytään annettujen äänten enemmistöllä.

12 artikla

Yhtiökokouksen toimivaltuudet

1.   Rahaston jäsenet käyttävät oikeuksiaan yhtiökokouksen kautta.

2.   Yhtiökokous:

| i. | tekee kaikki päätökset, joiden perusteella rahasto voi harjoittaa toimintaa, josta on määrätty tämän perussäännön 2 artiklan 1 kohdan toisessa kappaleessa |
| --- | --- |

i.

tekee kaikki päätökset, joiden perusteella rahasto voi harjoittaa toimintaa, josta on määrätty tämän perussäännön 2 artiklan 1 kohdan toisessa kappaleessa

| ii. | hyväksyy rahaston työjärjestyksen |
| --- | --- |

ii.

hyväksyy rahaston työjärjestyksen

| iii. | päättää uusien jäsenten hyväksymisestä |
| --- | --- |

iii.

päättää uusien jäsenten hyväksymisestä

| iv. | hyväksyy hallituksen esittämän vuosikertomuksen |
| --- | --- |

iv.

hyväksyy hallituksen esittämän vuosikertomuksen

| v. | hyväksyy vuosittaisen tuloslaskelman ja taseen |
| --- | --- |

v.

hyväksyy vuosittaisen tuloslaskelman ja taseen

| vi. | päättää rahaston tuloksen käytöstä ja voitonjaosta |
| --- | --- |

vi.

päättää rahaston tuloksen käytöstä ja voitonjaosta

| vii. | nimittää rahaston tilintarkastuslautakunnan jäsenet |
| --- | --- |

vii.

nimittää rahaston tilintarkastuslautakunnan jäsenet

| viii. | käyttää sille tämän perussäännön 34 artiklassa annettuja valtuuksia päättää tämän perussäännön määräysten muuttamisesta |
| --- | --- |

viii.

käyttää sille tämän perussäännön 34 artiklassa annettuja valtuuksia päättää tämän perussäännön määräysten muuttamisesta

| ix. | päättää rahaston osakepääoman korottamisesta sekä maksamattoman merkityn pääoman maksettavaksi määräämisestä |
| --- | --- |

ix.

päättää rahaston osakepääoman korottamisesta sekä maksamattoman merkityn pääoman maksettavaksi määräämisestä

| x. | päättää rahaston sitoumuksia koskevan enimmäismäärän korottamisesta niiden ehtojen mukaisesti, joista tämän perussäännön 26 artiklassa määrätään |
| --- | --- |

x.

päättää rahaston sitoumuksia koskevan enimmäismäärän korottamisesta niiden ehtojen mukaisesti, joista tämän perussäännön 26 artiklassa määrätään

| xi. | päättää jäsenen erottamisesta määräajaksi tai kokonaan |
| --- | --- |

xi.

päättää jäsenen erottamisesta määräajaksi tai kokonaan

| xii. | päättää rahaston toiminnan lakkauttamisesta ja sen varojen jaosta |
| --- | --- |

xii.

päättää rahaston toiminnan lakkauttamisesta ja sen varojen jaosta

| xiii. | valitsee hallituksen jäsenet ja näille jäsenille varajäsenet niiden henkilöiden joukosta, jotka on nimetty sen mukaan kuin tämän perussäännön 15 artiklan 1 ja 3 kohdassa määrätään |
| --- | --- |

xiii.

valitsee hallituksen jäsenet ja näille jäsenille varajäsenet niiden henkilöiden joukosta, jotka on nimetty sen mukaan kuin tämän perussäännön 15 artiklan 1 ja 3 kohdassa määrätään

| xiv. | erottaa hallituksen jäsenen, jos se katsoo, että kyseinen jäsen ei enää kykene hoitamaan tehtäväänsä tai on syyllistynyt vakavaan rikkomukseen |
| --- | --- |

xiv.

erottaa hallituksen jäsenen, jos se katsoo, että kyseinen jäsen ei enää kykene hoitamaan tehtäväänsä tai on syyllistynyt vakavaan rikkomukseen

| xv. | käyttää kaikkia niitä valtuuksia, jotka sille tämän perussäännön muilla määräyksillä on annettu. |
| --- | --- |

xv.

käyttää kaikkia niitä valtuuksia, jotka sille tämän perussäännön muilla määräyksillä on annettu.

3.   Tarkemmat määräykset yhtiökokouksessa noudatettavista menettelyistä annetaan työjärjestyksessä.

13 artikla

Yhtiökokouksen puheenjohtajuus

Yhtiökokouksen puheenjohtajana toimii sen jäsenen edustaja, jonka osakkeiden lukumäärä rahastossa on suurin.

14 artikla

Pöytäkirja – Otteet

Yhtiökokouksen kulusta laaditaan pöytäkirja. Pöytäkirjan laatii rahaston sihteeristö ja jäljennökset pöytäkirjasta tai sen otteesta todistetaan oikeaksi ja annetaan jäsenille.

15 artikla

Hallitus

1.   Hallituksessa on seitsemän jäsentä, jotka yhtiökokous valitsee ja rahaston jäsenet nimeävät noudattamalla työjärjestyksessä määrättyä menettelyä. Yhtiökokous voi muuttaa hallituksen jäsenten lukumäärää.

2.   Tehtävässään hallituksen jäsenten on oltava riippumattomia ja toimittava rahaston etujen mukaisesti. He ovat vastuuvelvollisia yksinomaan yhtiökokoukselle. Kutakin hallituksen jäsentä voi avustaa varajäsen, joka hallituksen jäsenen poissa ollessa toimii tämän nimissä ja osallistuu hallituksen kokouksiin. Mitä on määrätty hallituksen jäsenen valtuuksista, koskee myös hänen varajäsentään.

3.   Hallituksen jäsenet ja varajäsenet nimetään työjärjestyksessä määrättyjä sääntöjä noudattaen. Työjärjestyksessä voidaan määrätä, että nimetty jäsen voi toimia hallituksen jäsenenä ennen varsinaisen yhtiökokouksen tekemää nimityspäätöstä. Hallituksen jäseniin sovellettavia sääntöjä on vastaavasti sovellettava jokaiseen näin nimettyyn jäseneen.

4.   Hallituksen jäsenet nimitetään kahdeksi vuodeksi kerrallaan. Sama jäsen voidaan nimittää uudeksi toimikaudeksi.

5.   Hallituksen on erottava, jos yhtiökokous ei hyväksy sen esittämää vuosikertomusta.

6.   Tarkemmat määräykset hallituksessa noudatettavista menettelyistä annetaan työjärjestyksessä.

16 artikla

Hallituksen toimivaltuudet

| 1. | Hallitus, niiden valtuuksien lisäksi, jotka sille on tämän perussäännön muilla määräyksillä annettu:






  i. | tekee rahaston toimintaa koskevat päätökset. Se voi siirtää päätösvaltuutensa kokonaan tai osaksi asianmukaiseksi katsomallaan tavalla. |
| --- | --- | --- |

1.

Hallitus, niiden valtuuksien lisäksi, jotka sille on tämän perussäännön muilla määräyksillä annettu:

i.

tekee rahaston toimintaa koskevat päätökset. Se voi siirtää päätösvaltuutensa kokonaan tai osaksi asianmukaiseksi katsomallaan tavalla.

| ii. | hyväksyy rahaston toimintaa ja johtamista koskevat suuntaviivat ja toimintaohjeet |
| --- | --- |

ii.

hyväksyy rahaston toimintaa ja johtamista koskevat suuntaviivat ja toimintaohjeet

| iii. | laatii ehdotuksia yhtiökokouksen päätettäväksi |
| --- | --- |

iii.

laatii ehdotuksia yhtiökokouksen päätettäväksi

| iv. | vahvistaa pääomasijoituksia koskevat yleiset ehdot |
| --- | --- |

iv.

vahvistaa pääomasijoituksia koskevat yleiset ehdot

| v. | asettaa tuottovaatimukset rahaston toiminnalle |
| --- | --- |

v.

asettaa tuottovaatimukset rahaston toiminnalle

| vi. | vahvistaa tämän perussäännön 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lainanottotoiminnan tavoitteet ja rajat |
| --- | --- |

vi.

vahvistaa tämän perussäännön 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lainanottotoiminnan tavoitteet ja rajat

| vii. | nimittää rahaston jäsenten työjärjestyksen mukaisesti tekemien ehdotusten pohjalta toimitusjohtajan ja tämän varamiehen, jos sellainen on asetettu. Sillä on myös toimivalta erottaa toimitusjohtaja ja tämän varamies. |
| --- | --- |

vii.

nimittää rahaston jäsenten työjärjestyksen mukaisesti tekemien ehdotusten pohjalta toimitusjohtajan ja tämän varamiehen, jos sellainen on asetettu. Sillä on myös toimivalta erottaa toimitusjohtaja ja tämän varamies.

| viii. | valvoo toimitusjohtajan ja tämän varamiehen toimintaa sekä huolehtii siitä, että rahastoa johdetaan tämän perussäännön määräysten ja hallituksen vahvistamien suuntaviivojen ja toimintaohjeiden mukaisesti |
| --- | --- |

viii.

valvoo toimitusjohtajan ja tämän varamiehen toimintaa sekä huolehtii siitä, että rahastoa johdetaan tämän perussäännön määräysten ja hallituksen vahvistamien suuntaviivojen ja toimintaohjeiden mukaisesti

| ix. | esittää tilinpäätöksen ja rahaston toimintakertomuksen yhtiökokouksen hyväksyttäväksi |
| --- | --- |

ix.

esittää tilinpäätöksen ja rahaston toimintakertomuksen yhtiökokouksen hyväksyttäväksi

| x. | kutsuu koolle rahaston yhtiökokouksen |
| --- | --- |

x.

kutsuu koolle rahaston yhtiökokouksen

| xi. | päättää kaikista muista asioista, jotka eivät kuulu toimitusjohtajan tehtäviin tai yhtiökokouksen toimivaltaan. |
| --- | --- |

xi.

päättää kaikista muista asioista, jotka eivät kuulu toimitusjohtajan tehtäviin tai yhtiökokouksen toimivaltaan.

17 artikla

Hallituksen puheenjohtajuus

1.   Hallituksen puheenjohtajana toimii joku sen jäsenistä, joka nimetään työjärjestyksessä annettujen määräysten mukaisesti.

2.   Puheenjohtajan estyneenä ollessa hallituksen puheenjohtajana toimii toinen hallituksen jäsen, joka nimetään työjärjestyksessä annettujen määräysten mukaisesti.

18 artikla

Hallitus – Kokoukset – Päätösvaltaisuus

1.   Hallitus kokoontuu aina kun rahaston etu sitä vaatii, kuitenkin vähintään yhden kerran kalenterivuoden jokaisen neljänneksen aikana. Puheenjohtaja kutsuu kokoukset koolle ja esityslistat laaditaan työjärjestyksen määräysten mukaisesti. Puheenjohtaja kutsuu hallituksen koolle, jos hallituksen jäsen sitä pyytää perusteluineen. Hallituksen kokoukset pidetään joko rahaston kotipaikassa tai puheenjohtajan valitsemalla muulla paikkakunnalla.

2.   Hallituksen päätökset voidaan tehdä kirjallisella menettelyllä niiden ehtojen mukaisesti ja niitä sääntöjä noudattaen, joista työjärjestyksessä on määrätty.

3.   Hallitus on päätösvaltainen, kun saapuvilla on vähintään puolet sen jäsenistä.

4.   Hallituksen päätökset hyväksytään ääntenenemmistöllä lukuun ottamatta 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ehdotuksia, jotka tulee hyväksyä yksimielisesti.

19 artikla

Pöytäkirja

Hallituksen kokouksen kulusta laaditaan pöytäkirja. Pöytäkirjan laatii rahaston sihteeristö ja jäljennökset pöytäkirjasta tai sen otteesta todistetaan oikeaksi ja annetaan jäsenille.

20 artikla

Toimitusjohtaja

1.   Toimitusjohtaja johtaa rahastoa. Tehtävässään toimitusjohtajan on oltava riippumaton ja toimittava rahaston eduksi. Hän on vastuuvelvollinen yksinomaan hallitukselle.

2.   Toimitusjohtaja valitaan viideksi vuodeksi kerrallaan ja hänet voidaan valita uudelleen.

3.   Toimitusjohtajaa voi avustaa varamies, joka toimitusjohtajan poissa ollessa toimii tämän sijaisena tälle kuuluvin valtuuksin.

4.   Toimitusjohtajan ja tämän varamiehen valintaa koskevasta ehdollepanomenettelystä annetaan tarkemmat määräykset työjärjestyksessä.

21 artikla

Toimitusjohtajan toimivaltuudet

1.   Toimitusjohtaja vastaa rahaston juoksevasta hallinnosta tämän perussäännön määräysten ja hallituksen antamien suuntaviivojen ja toimintaohjeiden mukaisesi.

2.   Toimitusjohtajan on erityisesti:

| — | toimittava hallituksen tämän perussäännön 16 artiklan nojalla antamien suuntaviivojen ja toimintaohjeiden mukaisesti |
| --- | --- |

—

toimittava hallituksen tämän perussäännön 16 artiklan nojalla antamien suuntaviivojen ja toimintaohjeiden mukaisesti

| — | esitettävä rahaston vuosikertomus hallitukselle |
| --- | --- |

—

esitettävä rahaston vuosikertomus hallitukselle

| — | vastattava siitä, että rahaston tilinpäätös laaditaan kolmen kuukauden kuluessa kunkin tilikauden päättymisestä, sekä esitettävä se hallitukselle |
| --- | --- |

—

vastattava siitä, että rahaston tilinpäätös laaditaan kolmen kuukauden kuluessa kunkin tilikauden päättymisestä, sekä esitettävä se hallitukselle

| — | annettava hallitukselle muut kertomukset ja asiakirjat, joista työjärjestyksessä määrätään tai joita hallitus pyytää. |
| --- | --- |

—

annettava hallitukselle muut kertomukset ja asiakirjat, joista työjärjestyksessä määrätään tai joita hallitus pyytää.

3.   Toimitusjohtaja edustaa rahastoa kolmansiin osapuoliin sekä oikeudenkäynneissä.

4.   Toimitusjohtaja tai tämän asianmukaisesti valtuuttama edustaja allekirjoittaa rahastoa koskevat asiakirjat ja kaikki rahaston sitoumukset.

5.   Rahaston henkilöstö on toimitusjohtajan alainen. Toimitusjohtaja myös päättää henkilöstön ottamisesta ja erottamisesta.

22 artikla

Tilintarkastus

1.   Rahaston tilit tarkastaa vuosittain tilintarkastuslautakunta, jonka muodostaa kolme yhtiökokouksen valitsemaa tilintarkastajaa. Yhtiökokous voi päättää tilintarkastajien lukumäärän korottamisesta korkeintaan viiteen. Nimitykset tehdään työjärjestyksen mukaisesti.

2.   Tilintarkastuslautakunta suorittaa tarkastuksen hyvän tilintarkastustavan mukaisesti. Tilintarkastuslautakunta vahvistaa, että rahaston tuloslaskelma ja tase antavat oikeat ja riittävät tiedot rahaston taloudellisesta asemasta rahaston varojen ja velkojen suhteen ja sen toiminnan tuloksesta kyseiseltä tilivuodelta.

23 artikla

Maantieteellinen toimiala

1.   Rahasto voi harjoittaa toimintaansa unioniin kuuluvien jäsenvaltioiden alueella, unionin ehdokasmaissa ja potentiaalisissa ehdokasmaissa sekä Euroopan vapaakauppajärjestön (EFTA) jäsenmaissa.

2.   Edellisestä kohdasta poiketen yhtiökokous voi hallituksen ehdotuksesta päättää, kun kysymyksessä on tämän perussäännön 28 artiklan mukaisesti kolmansien rahastolle antama tehtävä, että rahasto voi harjoittaa edellä tarkoitettuihin tehtäviin liittyvää toimintaa tämän artiklan 1 kohdassa mainittujen alueiden ulkopuolella.

24 artikla

Palkkiot

Rahasto saa korvauksena tämän perussäännön nojalla harjoitettavasta toiminnastaan palkkioita ja muita tuottoja, joita määrättäessä on otettava huomioon toiminnasta aiheutuvat riskit, toimintakulujen kattaminen, varausten muodostaminen suhteessa kyseisiin riskeihin sekä rahaston varoille saatava asianmukainen tuotto.

25 artikla

Toiminnoille asetetut rajat

Takaustoiminnan osalta hallitus vahvistaa rahaston sitoumuksille rajat tämän perussäännön 16 artiklan mukaisesti.

Vastaavat rajat rahaston sitoumuksille yrityksiin tehtävissä pääomasijoituksissa määrätään tämän perussäännön 12 artiklan 2 kohdan i alakohdassa viitatuissa päätöksissä.

26 artikla

Sitoumusten enimmäismäärä

Rahaston kokonaissitoumukset, lukuun ottamatta rahaston kolmansien osapuolten puolesta tekemiä sitoumuksia, saavat olla korkeintaan:

| — | takaustoiminnassa: kolme kertaa merkityn osakepääoman määrä. Yhtiökokous voi päättää tämän enimmäismäärään korottamisesta siten, että sen määrä on enintään viisi kertaa merkitty osakepääoma. Jos rahaston muu oma pääoma on 7,5 prosenttia tai tätä enemmän merkitystä osakepääomasta, yhtiökokous voi päättää tämän enimmäismäärään korottamisesta siten, että sen määrä on kahdeksan kertaa merkitty pääoma. |
| --- | --- |

—

takaustoiminnassa: kolme kertaa merkityn osakepääoman määrä. Yhtiökokous voi päättää tämän enimmäismäärään korottamisesta siten, että sen määrä on enintään viisi kertaa merkitty osakepääoma. Jos rahaston muu oma pääoma on 7,5 prosenttia tai tätä enemmän merkitystä osakepääomasta, yhtiökokous voi päättää tämän enimmäismäärään korottamisesta siten, että sen määrä on kahdeksan kertaa merkitty pääoma.

| — | pääomasijoituksissa: yhtiökokouksen tämän perussäännön 12 artiklan nojalla vahvistama määrä. |
| --- | --- |

—

pääomasijoituksissa: yhtiökokouksen tämän perussäännön 12 artiklan nojalla vahvistama määrä.

27 artikla

Tuloksen käyttö ja voitonjako

1.   Yhtiökokous päättää vähintään vuosittain siitä osuudesta, joka rahaston tuotosta määrätään siirrettäväksi muuhun omaan pääomaan tai muutoin jätetään jakamatta, taikka jaetaan rahaston jäsenille.

Rahaston jäsenille ei saada jakaa voittoa ennen kuin vähintään 20 prosentin määrä tuotosta on kunakin vuonna määrätty siirrettäväksi muuhun omaan pääomaan. Siirrot muuhun omaan pääomaan lopetetaan, kun muu oman pääoman määrä on 10 prosenttia merkitystä pääomasta ja ne aloitetaan uudelleen, jos muu oman pääoman määrä laskee alle 10 prosentin osuuden merkitystä pääomasta.

2.   Voitto-osuudet rahaston jäsenille jaetaan kunkin jäsenen osakkeiden lukumäärään mukaisessa suhteessa.

28 artikla

Yhteistyö kolmansien osapuolten kanssa

1.   Rahasto voi ottaa hallinnoidakseen kolmansien osapuolten sen hallinnoitavaksi luovuttamia erityisiä varoja, jos hallinnointi sopii rahaston tehtäviin, jos varat on kirjattu erilleen rahaston varoista ja jos niiden hallinnoinnista saadaan käypä korvaus.

2.   Rahasto voi tämän perussäännön ehtojen mukaisesti tehdä yhteistyötä kaikkien kansainvälisten yhteisöjen kanssa, jotka harjoittavat vastaavaa toimintaa.

3.   Rahasto voi tavoitteidensa edistämiseksi ja tehtäviensä toteuttamiseksi tehdä sopimuksia tällaisten kansainvälisten yhteisöjen kanssa sekä sellaisten kansallisten yhteisöjen ja pankkien kanssa, jotka harjoittavat toimintaansa unioniin kuuluvissa jäsenvaltioissa tai kolmansissa maissa.

29 artikla

Jäsenten erottaminen määräajaksi tai kokonaan

1.   Jos rahaston jäsen jättää täyttämättä minkään tässä perussäännössä luetelluista velvollisuuksistaan, voi yhtiökokous päättää tämän jäsenen erottamisesta määräajaksi.

2.   Kun jäsen on erotettu määräajaksi, sitovat tätä edelleen rahaston jäsenyyteen perustuvat velvollisuudet; sen sijaan tämä ei voi käyttää niitä oikeuksia, jotka tämä perussääntö jäsenille tuottaa.

3.   Jos määräajaksi erotettu jäsen ei kuuden kuukauden kuluttua yhtiökokouksen erottamispäätöksestä ole täyttänyt niitä velvollisuuksiaan, joiden laiminlyönnistä tämä päätös johtui, voi yhtiökokous julistaa jäsenen pysyvästi erotetuksi.

30 artikla

Tilien selvitys rahastosta erotettujen jäsenten kanssa

1.   Kun jäsenyys lakkaa, on tehtävä tilien osittainen selvitys kyseisen jäsenen kanssa.

2.   Erotetun jäsenen osakkeet tulee luovuttaa niin kuin tämän perussäännön 7 artiklan 8 kohdassa on sanottu. Ellei pankki tai toinen rahaston jäsen hanki osakkeita itselleen, yhtiökokous voi oikeuttaa niiden myymisen oikeushenkilöille, jotka täyttävät tämän perussäännön 4 artiklan 2 kohdassa määrätyt kriteerit.

Jos muut rahaston jäsenet tai oikeushenkilöt, jotka täyttävät tämän perussäännön 4 artiklan 2 kohdassa määrätyt kriteerit, eivät osta osakkeita, ostaa rahasto ne takaisin.

3.   Edellisen 2 kohdan mukaisesti rahasto ostaa takaisin erotetun jäsenen osakkeet hintaan, joka on alhaisempi seuraavista vaihtoehdoista: i) niiden nimellisarvo ja ii) kirjanpitoarvo, joka lasketaan jäsenyyden lopettamisajankohdan arvon mukaan.

Sen estämättä, että jäsen on erotettu rahastosta, sitovat tätä tämän suorat ja ehdolliset velvoitteet rahastoon niin kauan kuin takaus tai osakepääomasijoitus, joka on tehty ennen jäsenyyden päättymistä, on kokonaan tai osaksi voimassa. Tätä eivät kuitenkaan sido velvoitteet, jotka johtuvat rahaston tämän jälkeen tekemistä takauksista tai osakepääomasijoituksista, eikä tämä ota osaa rahaston tuloihin eikä kuluihin.

4.   Maksu rahaston erotetulta jäseneltä takaisin ostamista osakkeista suoritetaan seuraavin ehdoin:

| — | Maksua ei suoriteta ennen kuin kuusi kuukautta on kulunut jäsenyyden lopettamispäivästä. Maksun suuruus rajoittuu siihen määrään, joka takaisinostohinnasta jää jäljelle, kun siitä vähennetään entisen jäsenen osuus rahaston toiminnasta johtuvista vastuista. |
| --- | --- |

—

Maksua ei suoriteta ennen kuin kuusi kuukautta on kulunut jäsenyyden lopettamispäivästä. Maksun suuruus rajoittuu siihen määrään, joka takaisinostohinnasta jää jäljelle, kun siitä vähennetään entisen jäsenen osuus rahaston toiminnasta johtuvista vastuista.

| — | Jos rahastolle aiheutuu jäsenyyden päättymisajankohtana voimassa olleista takauksista tai osakepääomasijoituksista niin suuria tappioita, että tappioiden määrä ylittää tappiovarauksen määrän jäsenyyden lopettamisajankohtana, entisen jäsenen on rahaston vaatimuksesta suoritettava rahastolle se määrä, jolla sen osakkeiden takaisinostohinta olisi alentunut, jos tappiot olisi huomioitu takaisinostohintaa määrättäessä. Entinen jäsen on lisäksi velvollinen vaaditun osakemerkintähinnan maksamattoman osuuden maksamiseen siihen määrään asti, joka tältä olisi voitu vaatia, jos rahaston pääoma olisi heikentynyt ja merkintähinnan maksamaton määrä määrätty maksettavaksi osakkeiden takaisinostohinnan määrittämishetkellä. |
| --- | --- |

—

Jos rahastolle aiheutuu jäsenyyden päättymisajankohtana voimassa olleista takauksista tai osakepääomasijoituksista niin suuria tappioita, että tappioiden määrä ylittää tappiovarauksen määrän jäsenyyden lopettamisajankohtana, entisen jäsenen on rahaston vaatimuksesta suoritettava rahastolle se määrä, jolla sen osakkeiden takaisinostohinta olisi alentunut, jos tappiot olisi huomioitu takaisinostohintaa määrättäessä. Entinen jäsen on lisäksi velvollinen vaaditun osakemerkintähinnan maksamattoman osuuden maksamiseen siihen määrään asti, joka tältä olisi voitu vaatia, jos rahaston pääoma olisi heikentynyt ja merkintähinnan maksamaton määrä määrätty maksettavaksi osakkeiden takaisinostohinnan määrittämishetkellä.

31 artikla

Toiminnan lopettaminen

1.   Hallitus voi olosuhteiden niin vaatiessa tilapäisesti keskeyttää rahaston toiminnan. Hallituksen tulee jättää asia yhtiökokoukselle tarkempaa käsittelyä varten. Yhtiökokous voi 85 prosentin määräenemmistöllä annetuista äänistä päättää rahaston toiminnan lakkauttamisesta, jolloin rahasto lopettaa toimintansa lukuun ottamatta selvitysmenettelyn hoitamiseen liittyvää toimintaa.

2.   Kun rahaston toiminta lakkaa, on rahasto asetettava selvitystilaan. Yhtiökokous valitsee selvitysmiehet, jotka suorittavat selvitysmenettelyn vaatimat toimet.

32 artikla

Rahaston jäsenten vastuu

1.   Jos rahaston toiminnot lakkaavat, maksamattomat saamiset rahastolta suoritetaan seuraavilla varoilla alla annetussa järjestyksessä:

| — | rahaston varat |
| --- | --- |

—

rahaston varat

| — | rahaston merkitty mutta maksamaton pääoma. |
| --- | --- |

—

rahaston merkitty mutta maksamaton pääoma.

2.   Hallitus ryhtyy aiheellisiksi katsomiinsa toimenpiteisiin huolehtiakseen siitä, että varojen jako suorien velkojien ja takausvelkojien kesken tapahtuu suhteessa heidän laillisiin oikeuksiinsa.

33 artikla

Omaisuuden jako

1.   Jos rahaston toiminta lakkaa, varat jaetaan rahaston jäsenten kesken heidän osakeomistuksensa suhteessa vasta sen jälkeen kun:

| — | kaikista velvollisuuksista rahaston velkojia kohtaan on vapauduttu |
| --- | --- |

—

kaikista velvollisuuksista rahaston velkojia kohtaan on vapauduttu

| — | yhtiökokous on päättänyt varojen jaon toimittamisesta. |
| --- | --- |

—

yhtiökokous on päättänyt varojen jaon toimittamisesta.

2.   Varat jaetaan rahaston jäsenten kesken kunkin jäsenen osakeomistuksen mukaisessa suhteessa.

3.   Jakomenettelystä määrää hallitus.

34 artikla

Perussäännön muuttaminen

1.   Yhtiökokous voi hallituksen esityksestä päättää tämän perussäännön muuttamisesta. Tämän perussäännön 2 ja 3 artiklaan tehtäviin muutoksiin tarvitaan 85 prosentin enemmistö annetuista äänistä.

2.   Ellei yhtiökokous muuta päätä, hyväksytyt muutokset tulevat voimaan kolmen kuukauden kuluttua siitä, kuin rahaston jäsenille on tiedotettu näistä muutoksista.

35 artikla

Sovellettava laki ja toimivaltainen tuomioistuin

1.   Rahaston ja sen toiminnan edunsaajien, joko edunsaajina olevien rahoituslaitosten tai muiden edunsaajien, väliset riidat käsitellään toimivaltaisissa kansallisissa tuomioistuimissa.

2.   Tätä varten rahastolla on oltava kotipaikka unionin kussakin jäsenvaltiossa. Se voi kuitenkin sopimuksin määrätä erityisestä oikeuspaikasta tai päättää välitysmenettelyn käyttämisestä.

3.   Euroopan unionin tuomioistuin on toimivaltainen käsittelemään rahaston toimielinten toimenpiteitä koskevat riidat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (1) määräämin ehdoin ja rajoituksin (pankin perussäännön 28 artiklan 5 kohta).

36 artikla

Etuoikeudet ja vapaudet

Rahastoon, sen toimielinten jäseniin ja sen henkilöstöön sovelletaan myös pöytäkirjaa Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (2) mukaisesti (pankin perussäännön 28 artiklan 4 kohta).

37 artikla

Voimaantulo

Tämä perussääntö tulee voimaan yhtiökokouksen määräämänä päivänä.

---

(1)  Aiemmin Euroopan yhteisön perustamissopimus.

(2)  Aiemmin Euroopan yhteisön perustamissopimus.

---

LIITE I

Rahaston perustajajäseninä olevat rahoituslaitokset

(Perussäännön 4 artikla, 1 kohta)

Liitteet I ja II sekä tietoa Euroopan investointirahaston nykyisistä osakeomistuksista löytyvät verkkosivuilta: www.eif.org

---

LIITE II

Ensimmäisten osakemerkintöjen määrä rahaston osakepääomasta

(Perussäännön 6 artikla, 1 kohta)

Liitteet I ja II sekä tietoa Euroopan investointirahaston nykyisistä osakeomistuksista löytyvät verkkosivuilta: www.eif.org

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/32

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2015/C 95/11)

| 1. | Komissio vastaanotti 16. maaliskuuta 2015 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen sen käsiteltäväksi asetuksen 4 artiklan 5 kohdan nojalla siirretystä ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla itävaltalaisen yrityksen Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarowski) epäsuorassa määräysvallassa oleva yritys CareInvest GmbH ja saksalaiseen konserniin Bilfinger SE (Bilfinger) kuuluva yritys Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan saksalaisessa yrityksessä ProfiCare GbR ostamalla vastikään perustetun yhteisyrityksen osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 16. maaliskuuta 2015 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen sen käsiteltäväksi asetuksen 4 artiklan 5 kohdan nojalla siirretystä ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla itävaltalaisen yrityksen Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarowski) epäsuorassa määräysvallassa oleva yritys CareInvest GmbH ja saksalaiseen konserniin Bilfinger SE (Bilfinger) kuuluva yritys Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan saksalaisessa yrityksessä ProfiCare GbR ostamalla vastikään perustetun yhteisyrityksen osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:
  —   G.L. Swarovski: tavaroiden, kuten kertakäyttöastioiden ja säilytysrasioiden, pakkausmateriaalien, hygieniatuotteiden, kattausvälineiden, kotitalouden apuvälineiden, koriste-esineiden ja muiden tarvikkeiden sekä paperituotteiden myynti ja maailmanlaajuinen jakelu, luomuviljelyä koskeva neuvonta, hotellien rakentaminen ja hiihtohissien käyttö.
  —   Bilfinger: ateria-, siivous- ja muiden palvelujen tarjoaminen, kuten kiinteistöjen huolto ja potilaspalvelut sairaaloissa ja hoitokodeissa; teollisuuslaitosten ja -rakennusten kehittäminen, ylläpito ja käyttö teollisuutta, energiasektoria ja kiinteistöalaa varten.
  —   ProfiCare: kaikenlaisten kertakäyttöisten lääkintä- ja hoitotarvikkeiden jakelu sairaaloille, hoitokodeille ja yksityisille kuluttajille. |
| --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   G.L. Swarovski: tavaroiden, kuten kertakäyttöastioiden ja säilytysrasioiden, pakkausmateriaalien, hygieniatuotteiden, kattausvälineiden, kotitalouden apuvälineiden, koriste-esineiden ja muiden tarvikkeiden sekä paperituotteiden myynti ja maailmanlaajuinen jakelu, luomuviljelyä koskeva neuvonta, hotellien rakentaminen ja hiihtohissien käyttö.

—   Bilfinger: ateria-, siivous- ja muiden palvelujen tarjoaminen, kuten kiinteistöjen huolto ja potilaspalvelut sairaaloissa ja hoitokodeissa; teollisuuslaitosten ja -rakennusten kehittäminen, ylläpito ja käyttö teollisuutta, energiasektoria ja kiinteistöalaa varten.

—   ProfiCare: kaikenlaisten kertakäyttöisten lääkintä- ja hoitotarvikkeiden jakelu sairaaloille, hoitokodeille ja yksityisille kuluttajille.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla. |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla.

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare seuraavaan osoitteeseen:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare seuraavaan osoitteeseen:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

(2)  EUVL C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 21.3.2015 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 95/33

---

Ilmoitus Angga Dimas Pershadalle, Bambang Sukirnolle, Wiji Joko Santosolle ja Hilal Ahmar Society Indonesialle (HASI), jotka on komission asetuksella (EU) 2015/480 lisätty tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 2, 3 ja 7 artiklassa tarkoitettuun luetteloon

(2015/C 95/12)

| 1. | Yhteisessä kannassa 2002/402/YUTP (1) unionia pyydetään jäädyttämään YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien 1267(1999) ja 1333(2000) mukaisesti laaditussa luettelossa, jota YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1267(1999) mukaisesti perustettu YK:n komitea säännöllisesti päivittää, mainittujen al-Qaida-järjestön jäsenten sekä muiden sitä lähellä olevien henkilöiden, ryhmien, yritysten ja yhteisöjen varat ja muut taloudelliset resurssit.
  YK:n komitean laatimassa luettelossa mainitaan






  — | al-Qaida; |
| --- | --- | --- |

1.

Yhteisessä kannassa 2002/402/YUTP (1) unionia pyydetään jäädyttämään YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien 1267(1999) ja 1333(2000) mukaisesti laaditussa luettelossa, jota YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1267(1999) mukaisesti perustettu YK:n komitea säännöllisesti päivittää, mainittujen al-Qaida-järjestön jäsenten sekä muiden sitä lähellä olevien henkilöiden, ryhmien, yritysten ja yhteisöjen varat ja muut taloudelliset resurssit.

YK:n komitean laatimassa luettelossa mainitaan

—

al-Qaida;

| — | al-Qaidaa lähellä olevia luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä, elimiä ja ryhmiä sekä |
| --- | --- |

—

al-Qaidaa lähellä olevia luonnollisia henkilöitä, oikeushenkilöitä, yhteisöjä, elimiä ja ryhmiä sekä

| — | oikeushenkilöitä, yhteisöjä ja elimiä, jotka ovat näiden edellä mainittua tahoa lähellä olevien henkilöiden, yhteisöjen, elinten tai ryhmien omistuksessa tai määräysvallassa tai jotka muutoin tukevat niitä. |
| --- | --- |

—

oikeushenkilöitä, yhteisöjä ja elimiä, jotka ovat näiden edellä mainittua tahoa lähellä olevien henkilöiden, yhteisöjen, elinten tai ryhmien omistuksessa tai määräysvallassa tai jotka muutoin tukevat niitä.

Muun muassa seuraavat teot tai seuraava toiminta osoittavat, että yksittäinen henkilö, ryhmä, yritys tai yhteisö on ”lähellä” al-Qaidaa:

| a) | osallistuminen al-Qaidan tai minkä tahansa sen solun, liittolaisen, siitä irtautuneen tai muodostuneen ryhmän tekojen tai toiminnan rahoittamiseen, suunnitteluun, edistämiseen, valmisteluun tai suorittamiseen yhdessä sen kanssa, sen nimissä, sen puolesta tai sitä tukien; |
| --- | --- |

a)

osallistuminen al-Qaidan tai minkä tahansa sen solun, liittolaisen, siitä irtautuneen tai muodostuneen ryhmän tekojen tai toiminnan rahoittamiseen, suunnitteluun, edistämiseen, valmisteluun tai suorittamiseen yhdessä sen kanssa, sen nimissä, sen puolesta tai sitä tukien;

| b) | aseiden ja niihin liittyvän materiaalin toimittaminen, myynti tai siirtäminen jollekin niistä; |
| --- | --- |

b)

aseiden ja niihin liittyvän materiaalin toimittaminen, myynti tai siirtäminen jollekin niistä;

| c) | värväystoiminta niiden puolesta; tai |
| --- | --- |

c)

värväystoiminta niiden puolesta; tai

| d) | niiden tekojen tai toiminnan tukeminen muulla tavoin. |
| --- | --- |

d)

niiden tekojen tai toiminnan tukeminen muulla tavoin.

| 2. | YK:n turvallisuusneuvosto hyväksyi 13. maaliskuuta 2015 Angga Dimas Pershadan, Bambang Sukirnon, Wiji Joko Santoson ja Hilal Ahmar Society Indonesian (HASI) lisäämisen pakotekomitean luetteloon.
  Kyseiset henkilöt ja yhteisöt voivat koska tahansa jättää YK:n oikeusasiamiehelle mahdollisesti asiakirjoin perustellun pyynnön harkita uudelleen edellä mainittuun YK:n luetteloon lisäämistä koskevaa päätöstä. Pyyntö on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Puhelin: +1 2129632671 |
| Faksi: +1 2129631300/3778 |
| Sähköposti: ombudsperson@un.org |

2.

YK:n turvallisuusneuvosto hyväksyi 13. maaliskuuta 2015 Angga Dimas Pershadan, Bambang Sukirnon, Wiji Joko Santoson ja Hilal Ahmar Society Indonesian (HASI) lisäämisen pakotekomitean luetteloon.

Kyseiset henkilöt ja yhteisöt voivat koska tahansa jättää YK:n oikeusasiamiehelle mahdollisesti asiakirjoin perustellun pyynnön harkita uudelleen edellä mainittuun YK:n luetteloon lisäämistä koskevaa päätöstä. Pyyntö on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Puhelin: +1 2129632671

Faksi: +1 2129631300/3778

Sähköposti: ombudsperson@un.org

Lisätietoja: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Komissio on 2 kohdassa mainitun YK:n päätöksen johdosta antanut asetuksen (EU) 2015/480 (2), jolla muutetaan tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 (3) liitettä I. Muutoksella, joka tehdään asetuksen (EY) N:o 881/2002 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 7 a artiklan 1 kohdan nojalla, lisätään Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso ja Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan luetteloon (”liite I”).
  Liitteessä I mainittuihin henkilöihin ja yhteisöihin sovelletaan seuraavia asetuksessa (EY) N:o 881/2002 tarkoitettuja toimenpiteitä:






  1) | kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen omistamien tai hallussa olevien varojen ja taloudellisten resurssien jäädyttäminen sekä kielto luovuttaa suoraan tai välillisesti heille/niille tai heidän/niiden hyväksi varoja ja taloudellisia resursseja (2 artikla ja 2 a artikla); sekä |
| --- | --- | --- |

3.

Komissio on 2 kohdassa mainitun YK:n päätöksen johdosta antanut asetuksen (EU) 2015/480 (2), jolla muutetaan tiettyihin al-Qaida-verkostoa lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 (3) liitettä I. Muutoksella, joka tehdään asetuksen (EY) N:o 881/2002 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 7 a artiklan 1 kohdan nojalla, lisätään Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso ja Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan luetteloon (”liite I”).

Liitteessä I mainittuihin henkilöihin ja yhteisöihin sovelletaan seuraavia asetuksessa (EY) N:o 881/2002 tarkoitettuja toimenpiteitä:

1)

kyseisten henkilöiden ja yhteisöjen omistamien tai hallussa olevien varojen ja taloudellisten resurssien jäädyttäminen sekä kielto luovuttaa suoraan tai välillisesti heille/niille tai heidän/niiden hyväksi varoja ja taloudellisia resursseja (2 artikla ja 2 a artikla); sekä

| 2) | kielto suoraan tai välillisesti antaa, myydä, toimittaa tai siirtää kyseisille henkilöille ja yhteisöille sotilaalliseen toimintaan liittyvää teknistä neuvontaa, apua tai koulutusta (3 artikla). |
| --- | --- |

2)

kielto suoraan tai välillisesti antaa, myydä, toimittaa tai siirtää kyseisille henkilöille ja yhteisöille sotilaalliseen toimintaan liittyvää teknistä neuvontaa, apua tai koulutusta (3 artikla).

| 4. | Asetuksen (EY) N:o 881/2002 7 a artiklassa säädetään tarkastelumenettelystä, jonka mukaan luetteloon otetut voivat esittää huomautuksia luetteloon ottamisen syistä. Henkilöt ja yhteisöt, jotka on lisätty liitteeseen I asetuksella (EU) 2015/480, voivat tiedustella komissiolta syitä tähän. Tiedustelu on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:





  European Commission |
| --- | --- |
| ”Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Asetuksen (EY) N:o 881/2002 7 a artiklassa säädetään tarkastelumenettelystä, jonka mukaan luetteloon otetut voivat esittää huomautuksia luetteloon ottamisen syistä. Henkilöt ja yhteisöt, jotka on lisätty liitteeseen I asetuksella (EU) 2015/480, voivat tiedustella komissiolta syitä tähän. Tiedustelu on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen:

European Commission

”Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Kyseisillä henkilöillä ja yhteisöillä on myös mahdollisuus riitauttaa asetus (EU) 2015/480 unionin yleisessä tuomioistuimessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 263 artiklan neljännessä ja kuudennessa kohdassa määrättyjen edellytysten mukaisesti. |
| --- | --- |

5.

Kyseisillä henkilöillä ja yhteisöillä on myös mahdollisuus riitauttaa asetus (EU) 2015/480 unionin yleisessä tuomioistuimessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 263 artiklan neljännessä ja kuudennessa kohdassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.

| 6. | Liitteessä I mainituilla henkilöillä ja yhteisöillä on mahdollisuus tehdä asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitteessä II luetelluille asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n toimivaltaisille viranomaisille hakemus jäädytettyjen varojen ja taloudellisten resurssien käyttämisestä asetuksen 2 a artiklassa tarkoitettuihin perustarpeisiin tai tiettyihin maksuihin. |
| --- | --- |

6.

Liitteessä I mainituilla henkilöillä ja yhteisöillä on mahdollisuus tehdä asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitteessä II luetelluille asianomais(t)en jäsenvaltio(ide)n toimivaltaisille viranomaisille hakemus jäädytettyjen varojen ja taloudellisten resurssien käyttämisestä asetuksen 2 a artiklassa tarkoitettuihin perustarpeisiin tai tiettyihin maksuihin.

---

(1)  EYVL L 139, 29.5.2002, s. 4.

(2)  EUVL L 77, 21.3.2015, s. 1.

(3)  EYVL L 139, 29.5.2002, s. 9.

---