# Eiropas Savienības C 71/2015

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 71 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 58. sējums2015. gada 27. februāris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 71

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

58. sējums2015. gada 27. februāris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 071/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. oktobra līdz 2014. gada 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 11 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2015/C 071/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. oktobra līdz 2014. gada 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2015/C 071/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

2

2015/C 071/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

11

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 27.2.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 71/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. oktobra līdz 2014. gada 31. oktobrim

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2015/C 071/01)

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014. |
| 30.10.2014. | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014. |
| 30.10.2014. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

15.10.2014.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014.

30.10.2014.

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014.

30.10.2014.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 27.2.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 71/2

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2015/C 071/02)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Rasagiline ratiopharm | rasagilīns | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tabletes | N04BD02 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | Cosentyx | sekukinumabs | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
  Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
  Šķīdums injekcijām pilnšļircē | L04AC10 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Exviera | dasabuvīrs | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Apvalkotās tabletes | Pending | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Ofev | Nintedanibs | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Mīkstās kapsulas | L01XE31 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Apvalkotās tabletes | L04AA32 | 16.1.2015. |
| 15.1.2015. | Senshio | ospemifene | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Apvalkotās tabletes | G03XC05 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Sevelamer carbonate Zentiva | sevelamer carbonato | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Apvalkotās tabletes
  Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai | V03AE02 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC08 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Viekirax | ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Apvalkotās tabletes | Pending | 19.1.2015. |
| 19.1.2015. | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Cietās kapsulas | A16AX10 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Zontivity | Vorapaxarum | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Apvalkotās tabletes | Pending | 21.1.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

12.1.2015.

Rasagiline ratiopharm

rasagilīns

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tabletes

N04BD02

14.1.2015.

15.1.2015.

Cosentyx

sekukinumabs

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

L04AC10

19.1.2015.

15.1.2015.

Exviera

dasabuvīrs

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Apvalkotās tabletes

Pending

19.1.2015.

15.1.2015.

Ofev

Nintedanibs

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Mīkstās kapsulas

L01XE31

19.1.2015.

15.1.2015.

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Apvalkotās tabletes

L04AA32

16.1.2015.

15.1.2015.

Senshio

ospemifene

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Apvalkotās tabletes

G03XC05

19.1.2015.

15.1.2015.

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer carbonato

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Apvalkotās tabletes

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

V03AE02

19.1.2015.

15.1.2015.

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC08

19.1.2015.

15.1.2015.

Viekirax

ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Apvalkotās tabletes

Pending

19.1.2015.

19.1.2015.

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Cietās kapsulas

A16AX10

21.1.2015.

19.1.2015.

Zontivity

Vorapaxarum

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Apvalkotās tabletes

Pending

21.1.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015. |
| 12.1.2015. | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015. |
| 12.1.2015. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015. |
| 15.1.2015. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015. |
| 19.1.2015. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015. |
| 19.1.2015. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015. |
| 22.1.2015. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015. |
| 22.1.2015. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015. |
| 27.1.2015. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015. |
| 27.1.2015. | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015. |
| 27.1.2015. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015. |
| 27.1.2015. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015. |
| 30.1.2015. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015. |
| 30.1.2015. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015. |
| 30.1.2015. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

7.1.2015.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015.

12.1.2015.

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015.

12.1.2015.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015.

12.1.2015.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015.

12.1.2015.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015.

12.1.2015.

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015.

12.1.2015.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015.

12.1.2015.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015.

15.1.2015.

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015.

15.1.2015.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015.

15.1.2015.

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015.

15.1.2015.

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015.

15.1.2015.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015.

15.1.2015.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015.

15.1.2015.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015.

15.1.2015.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015.

15.1.2015.

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015.

15.1.2015.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015.

15.1.2015.

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015.

15.1.2015.

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015.

15.1.2015.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015.

15.1.2015.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015.

15.1.2015.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015.

15.1.2015.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015.

15.1.2015.

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015.

15.1.2015.

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015.

15.1.2015.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015.

15.1.2015.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015.

15.1.2015.

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015.

15.1.2015.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015.

15.1.2015.

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015.

15.1.2015.

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015.

19.1.2015.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015.

19.1.2015.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015.

19.1.2015.

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015.

19.1.2015.

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015.

19.1.2015.

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015.

19.1.2015.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015.

22.1.2015.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015.

22.1.2015.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015.

22.1.2015.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015.

22.1.2015.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015.

27.1.2015.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015.

27.1.2015.

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015.

27.1.2015.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015.

27.1.2015.

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015.

27.1.2015.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015.

27.1.2015.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015.

27.1.2015.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015.

30.1.2015.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015.

30.1.2015.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015.

30.1.2015.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015.

30.1.2015.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015.

30.1.2015.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015.

30.1.2015.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015.

30.1.2015.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015. | NEXGARD SPECTRA | Afoksolaners/Milbemicīna oksīms | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Košļājamas tabletes | QP54AB51 | 19.1.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

15.1.2015.

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaners/Milbemicīna oksīms

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Košļājamas tabletes

QP54AB51

19.1.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015. |
| 15.1.2015. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015. |
| 30.1.2015. | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

12.1.2015.

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015.

15.1.2015.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015.

30.1.2015.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015. | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015. |
| 15.1.2015. | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

15.1.2015.

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015.

15.1.2015.

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 27.2.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 71/11

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 31. janvārim

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2015/C 071/03)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015. | Seasonique | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 13.1.2015. |
| 19.1.2015. | Nasonex | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 20.1.2015. |
| 12.1.2015. | Dexrazonane | Dexrazoxane | Nav piemērojams | Nav piemērojams | 13.1.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

12.1.2015.

Seasonique

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

13.1.2015.

19.1.2015.

Nasonex

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

20.1.2015.

12.1.2015.

Dexrazonane

Dexrazoxane

Nav piemērojams

Nav piemērojams

13.1.2015.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEZ | Pieteikuma iesniedzējs | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Beļģija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Rumānija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Slovākijas Republika | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Slovēnija | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg un 0,01 mg | apvalkotā tablete | iekšķīgai lietošanai |

Dalībvalsts ES/EEZ

Pieteikuma iesniedzējs

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Francija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Vācija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Itālija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Polija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Rumānija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg un 0,01 mg

apvalkotā tablete

iekšķīgai lietošanai

---

II PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs

| Dalībvalsts
  ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | (Piešķirtais) Nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Vīne
  Austrija | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Beļģija | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Beļģija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Bulgārija | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgārija | NASONEX | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Horvātija | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10  000 Zagreb
  Horvātija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Čehija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | NASONEX | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Dānija | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Igaunija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Somija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Francija | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Francija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Vācija | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Vācija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Grieķija | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grieķija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Ungārija | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Ungārija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Islande | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Īrija | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Īrija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Itālija | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Itālija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Itālija | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Itālija | Rinelon | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Latvija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Lietuva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Luksemburga | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Beļģija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Lielbritānija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Nīderlande | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Norvēģija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Polija | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Polija | Nasonex | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Portugāle | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugāle | Nasomet | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Rumānija | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Rumānija | NASONEX | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Slovākija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nīderlande | NASONEX | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Slovēnija | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovēnija | NASONEX | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Spānija | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spānija | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Spānija | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spānija | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Zviedrija | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Nīderlande | Nasonex | 50 μg/
  devā | Deguna aerosols, suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |
| Lielbritānija | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Lielbritānija | Nasonex | 50 μg/
  iesmidzinājumā | Deguna Aerosols, Suspensija | Intranazālai lietošanai | 0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu |

Dalībvalsts

ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

(Piešķirtais) Nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs (koncentrācija)

Austrija

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Vīne

Austrija

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Beļģija

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Beļģija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Bulgārija

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgārija

NASONEX

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Horvātija

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10  000 Zagreb

Horvātija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Čehija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

NASONEX

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Dānija

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Igaunija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Somija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Francija

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Vācija

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Vācija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Grieķija

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grieķija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Ungārija

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Ungārija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Islande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Īrija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Īrija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Itālija

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Itālija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Itālija

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Itālija

Rinelon

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Latvija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Lietuva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināts uz bezūdens vielu

Luksemburga

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Beļģija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Lielbritānija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Nīderlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Norvēģija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Polija

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polija

Nasonex

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Portugāle

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugāle

Nasomet

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Rumānija

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumānija

NASONEX

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Slovākija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nīderlande

NASONEX

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Slovēnija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovēnija

NASONEX

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Spānija

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spānija

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Spānija

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spānija

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Zviedrija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nīderlande

Nasonex

50 μg/

devā

Deguna aerosols, suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

Lielbritānija

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Lielbritānija

Nasonex

50 μg/

iesmidzinājumā

Deguna Aerosols, Suspensija

Intranazālai lietošanai

0,05 masas % mometazona furoāta aprēķināts uz bezūdens vielu

---