# Jornal Oficial C 71/27 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 71 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 58.° ano27 de fevreiro de 2015 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 71

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

58.° ano27 de fevreiro de 2015

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2015/C 071/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2014 a 31 de outubro de 2014[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 2 |
| 2015/C 071/03 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 11 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 071/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2014 a 31 de outubro de 2014[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2015/C 071/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

2

2015/C 071/03

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

11

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 27.2.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 71/1 |
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27.2.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 71/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2014 a 31 de outubro de 2014

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 071/01)

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

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(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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| 27.2.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 71/2 |
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27.2.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 71/2

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 071/02)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagilina Ratiopharm | rasagilina | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Comprimido | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | secucinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Pó e solução para solução injectável
  Solução injectável em seringa pré-cheia
  Solução para injecção em caneta pré-cheia | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Comprimido revestido por película | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Cápsula mole | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | apremilaste | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Comprimido revestido por película | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospemifeno | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Comprimido revestido por película | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | carbonato de sevelâmero | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Comprimido revestido por película
  Pó para suspensão oral | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Comprimido revestido por película | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | eliglustato | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Cápsula | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Comprimido revestido por película | Pending | 21.1.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

12.1.2015

Rasagilina Ratiopharm

rasagilina

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Comprimido

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

secucinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Pó e solução para solução injectável

Solução injectável em seringa pré-cheia

Solução para injecção em caneta pré-cheia

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Comprimido revestido por película

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Cápsula mole

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilaste

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Comprimido revestido por película

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifeno

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Comprimido revestido por película

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

carbonato de sevelâmero

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Comprimido revestido por película

Pó para suspensão oral

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Concentrado para solução para perfusão

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Comprimido revestido por película

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustato

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Cápsula

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Comprimido revestido por película

Pending

21.1.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ácido zoledrónico medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantina Ratiopharm | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazona Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazona Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Ácido zoledrónico medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantina Ratiopharm

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazona Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazona Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemicina Oxima | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Comprimido para mastigar | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemicina Oxima

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Comprimido para mastigar

QP54AB51

19.1.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 71/11

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2015 a 31 de janeiro de 2015

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 071/03)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Ver anexo I | Ver anexo I | Ver anexo I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Ver anexo II | Ver anexo II | Ver anexo II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Não aplicável | Não aplicável | 13.1.2015 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

12.1.2015

Seasonique

Ver anexo I

Ver anexo I

Ver anexo I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Ver anexo II

Ver anexo II

Ver anexo II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Não aplicável

Não aplicável

13.1.2015

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Bélgica | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| França | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Alemanha | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Itália | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Polónia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Roménia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Eslováquia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |
| Eslovénia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg e 0,01 mg | comprimido revestido por película | via oral |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Bélgica

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

França

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Alemanha

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Itália

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Polónia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Roménia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Eslováquia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

Eslovénia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg e 0,01 mg

comprimido revestido por película

via oral

---

ANEXO II

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo (Concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Áustria | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Bélgica | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Bélgica | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Bulgária | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgária | NASONEX | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Croácia | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Croácia | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| República Checa | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | NASONEX | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Dinamarca | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Estónia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Finlândia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| França | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  França | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Alemanha | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Alemanha | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Grécia | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grécia | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Hungria | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Hungria | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Islândia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Irlanda | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Irlanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Itália | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Itália | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Itália | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Itália | Rinelon | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Letónia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Lituânia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona (mono-hidratado) calculado na base anidra |
| Luxemburgo | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Bélgica | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Reino Unido | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Países Baixos | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Noruega | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Polónia | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Polónia | Nasonex | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Portugal | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugal | Nasomet | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Roménia | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Roménia | NASONEX | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| República Eslovaca | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Baixos | NASONEX | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Eslovénia | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Eslovénia | NASONEX | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Espanha | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Espanha | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Espanha | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Espanha | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Suécia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Países Baixos | Nasonex | 50 μg/
  dose | Suspensão para pulverização nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |
| Reino Unido | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Reino Unido | Nasonex | 50 μg/
  pulverização | Suspensão para Pulverização Nasal | Via nasal | 0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo (Concentração)

Áustria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Áustria

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Bélgica

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Bulgária

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgária

NASONEX

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Croácia

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Croácia

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

República Checa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

NASONEX

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Dinamarca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Estónia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Finlândia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

França

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

França

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Alemanha

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Alemanha

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Grécia

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grécia

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Hungria

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hungria

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Islândia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irlanda

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Itália

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Itália

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Itália

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Itália

Rinelon

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Letónia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Lituânia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona (mono-hidratado) calculado na base anidra

Luxemburgo

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Países Baixos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Noruega

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Polónia

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polónia

Nasonex

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Roménia

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Roménia

NASONEX

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

República Eslovaca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

NASONEX

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Eslovénia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Eslovénia

NASONEX

50 μg/

pulverização

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Espanha

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Espanha

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Espanha

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Espanha

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Suécia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Nasonex

50 μg/

dose

Suspensão para pulverização nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverização

Suspensão para Pulverização Nasal

Via nasal

0,05 % p/p Furoato de mometasona calculado na base anidra

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