# Dziennik Urzędowy C 104/27 m

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 104 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5827 marca 2015 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 104

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5827 marca 2015

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 104/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 10 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2015/C 104/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2015/C 104/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

10

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 27.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 104/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2015/C 104/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Tkanka zastępcza żywa | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | Lapatynib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Tabletka powlekana | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | klopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Tabletka powlekana | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbawancyna | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamid | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Tabletka powlekana | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | Sewelameru chlorowodorek | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Tabletka powlekana | V03AE02 | 2.3.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

17.2.2015

Holoclar

Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Tkanka zastępcza żywa

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

Lapatynib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Tabletka powlekana

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Tabletka powlekana

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbawancyna

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamid

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Tabletka powlekana

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

Sewelameru chlorowodorek

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Tabletka powlekana

V03AE02

2.3.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI02AA | 10.2.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.2.2015

Zulvac SBV

Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Zawiesina do wstrzykiwań

QI02AA

10.2.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.3.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 104/10

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2015/C 104/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 13.2.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

11.2.2015

Gentamicin

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

13.2.2015

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Nazwa międzynarodowa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, pies, kot |
| Belgia | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgia | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie, bydło, świnie, psy i koty |
| Belgia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności) |
| Chorwacja | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Chorwacja | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty |
| Chorwacja | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Chorwacja | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, konie, psy, koty |
| Republika Czeska | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Włochy | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca |
| Dania | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie |
| Estonia | Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonia | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, koń, świnia |
| Niemcy | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Niemcy | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Niemcy | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Niemcy | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Niemcy | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Niemcy | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Niemcy | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Niemcy | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Niemcy | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Niemcy | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Niemcy | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Niemcy | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies |
| Islandia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie |
| Irlandia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi |
| Łotwa | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Niemcy | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koty, bydło, psy, konie |
| Łotwa | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bułgaria | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, koty, bydło, psy, konie |
| Łotwa | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgia | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, bydło, psy, konie |
| Łotwa | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Niemcy | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Świnie, koty, bydło, psy, konie |
| Litwa | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Niemcy | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koty, psy, bydło, świnie, konie |
| Litwa | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Niemcy | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, prosię, prosię odsadzone, pies i kot |
| Litwa | NDopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Niderlandy | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, cielęta, świnie, prosięta, konie, koty i psy |
| Litwa | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Hiszpania | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Hiszpania | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Pies, kot, świnia, prosięta, bydło, cielęta, konie |
| Portugalia | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalia | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, psy i koty |
| Słowacja | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Włochy | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Źrebięta, cielęta, prosięta ssące – pierwszy miesiąc życia |
| Hiszpania | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Hiszpania | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Hiszpania | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Hiszpania | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności). |
| Hiszpania | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Hiszpania | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Hiszpania | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Hiszpania | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty |
| Hiszpania | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Hiszpania | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Hiszpania | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Hiszpania | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Hiszpania | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Hiszpania | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Hiszpania | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty |
| Hiszpania | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Hiszpania | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie |
| Hiszpania | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona
  Hiszpania | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty |
| Hiszpania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Hiszpania | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty |
| Szwecja | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Koń |
| Zjednoczone Królestwo | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlandia | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności) |

Państwo członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Nazwa międzynarodowa

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austria

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, pies, kot

Belgia

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie, bydło, świnie, psy i koty

Belgia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności)

Chorwacja

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Chorwacja

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty

Chorwacja

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Chorwacja

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnie, konie, psy, koty

Republika Czeska

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Włochy

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca

Dania

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie

Estonia

Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonia

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, koń, świnia

Niemcy

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Niemcy

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Niemcy

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Niemcy

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Niemcy

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Niemcy

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Niemcy

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Niemcy

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Niemcy

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies

Islandia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie

Irlandia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi

Łotwa

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Niemcy

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koty, bydło, psy, konie

Łotwa

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bułgaria

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Świnie, koty, bydło, psy, konie

Łotwa

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgia

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Świnie, bydło, psy, konie

Łotwa

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Niemcy

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Świnie, koty, bydło, psy, konie

Litwa

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Niemcy

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koty, psy, bydło, świnie, konie

Litwa

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Niemcy

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, prosię, prosię odsadzone, pies i kot

Litwa

NDopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Niderlandy

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, cielęta, świnie, prosięta, konie, koty i psy

Litwa

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Hiszpania

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, świnie, psy i koty

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Hiszpania

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Pies, kot, świnia, prosięta, bydło, cielęta, konie

Portugalia

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalia

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło, konie, psy i koty

Słowacja

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Włochy

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Źrebięta, cielęta, prosięta ssące – pierwszy miesiąc życia

Hiszpania

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Hiszpania

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Hiszpania

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Hiszpania

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).

Hiszpania

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Hiszpania

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Hiszpania

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Hiszpania

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty

Hiszpania

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie, bydło, psy i koty

Hiszpania

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Hiszpania

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Hiszpania

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Hiszpania

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Hiszpania

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Hiszpania

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty

Hiszpania

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Hiszpania

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie

Hiszpania

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona

Hiszpania

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty

Hiszpania

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Hiszpania

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty

Szwecja

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Koń

Zjednoczone Królestwo

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlandia

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań

Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności)

---