# Az Európai Unió C 71/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 71 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. február 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 71

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. február 27.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 071/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2015/C 071/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 2 |
| 2015/C 071/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 2001/83/EK irányel 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 071/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 071/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

2

2015/C 071/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 2001/83/EK irányel 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányel 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.2.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 71/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 071/01)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.10.15. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 2014.10.17. |
| 2014.10.30. | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2014.11.3. |
| 2014.10.30. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 2014.11.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.10.15.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2014.10.17.

2014.10.30.

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2014.11.3.

2014.10.30.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

2014.11.3.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 27.2.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 71/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 071/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.12. | Razagilin ratiopharm | razagilin | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tabletta | N04BD02 | 2015.1.14. |
| 2015.1.15. | Cosentyx | szekukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
  Por és oldat oldatos injekcióhoz | L04AC10 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Exviera | daszabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Filmtabletta | Pending | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Lágy kapszula | L01XE31 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Otezla | apremilaszt | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Filmtabletta | L04AA32 | 2015.1.16. |
| 2015.1.15. | Senshio | ospemifen | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Filmtabletta | G03XC05 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Sevelamer carbonate Zentiva | szevelamer-karbonát | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Filmtabletta
  Por belsőleges szuszpenzióhoz | V03AE02 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC08 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Viekirax | ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Filmtabletta | Pending | 2015.1.19. |
| 2015.1.19. | Cerdelga | eliglusztát | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Kemény kapszula | A16AX10 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | Zontivity | vorapaxár | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Filmtabletta | Pending | 2015.1.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.1.12.

Razagilin ratiopharm

razagilin

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tabletta

N04BD02

2015.1.14.

2015.1.15.

Cosentyx

szekukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Por és oldat oldatos injekcióhoz

L04AC10

2015.1.19.

2015.1.15.

Exviera

daszabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmtabletta

Pending

2015.1.19.

2015.1.15.

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Lágy kapszula

L01XE31

2015.1.19.

2015.1.15.

Otezla

apremilaszt

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmtabletta

L04AA32

2015.1.16.

2015.1.15.

Senshio

ospemifen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmtabletta

G03XC05

2015.1.19.

2015.1.15.

Sevelamer carbonate Zentiva

szevelamer-karbonát

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmtabletta

Por belsőleges szuszpenzióhoz

V03AE02

2015.1.19.

2015.1.15.

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC08

2015.1.19.

2015.1.15.

Viekirax

ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmtabletta

Pending

2015.1.19.

2015.1.19.

Cerdelga

eliglusztát

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Kemény kapszula

A16AX10

2015.1.21.

2015.1.19.

Zontivity

vorapaxár

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmtabletta

Pending

2015.1.21.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.7. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2015.1.9. |
| 2015.1.12. | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 2015.1.14. |
| 2015.1.12. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 2015.1.14. |
| 2015.1.15. | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2015.1.17. |
| 2015.1.15. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | Zoledronsav medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 2015.1.19. |
| 2015.1.19. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 2015.1.21. |
| 2015.1.19. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 2015.1.21. |
| 2015.1.22. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 2015.1.26. |
| 2015.1.22. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 2015.1.26. |
| 2015.1.22. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 2015.1.26. |
| 2015.1.22. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 2015.1.26. |
| 2015.1.27. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 2015.1.29. |
| 2015.1.27. | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 2015.1.30. |
| 2015.1.27. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 2015.1.30. |
| 2015.1.27. | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 2015.1.30. |
| 2015.1.27. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 2015.1.30. |
| 2015.1.27. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 2015.1.29. |
| 2015.1.27. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r. o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 2015.1.29. |
| 2015.1.30. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 2015.2.3. |
| 2015.1.30. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 2015.2.3. |
| 2015.1.30. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 2015.2.3. |
| 2015.1.30. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 2015.2.3. |
| 2015.1.30. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 2015.2.5. |
| 2015.1.30. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 2015.2.3. |
| 2015.1.30. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 2015.2.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.1.7.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2015.1.9.

2015.1.12.

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2015.1.14.

2015.1.12.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

2015.1.14.

2015.1.12.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2015.1.14.

2015.1.12.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

2015.1.14.

2015.1.12.

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

2015.1.14.

2015.1.12.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

2015.1.14.

2015.1.12.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

2015.1.14.

2015.1.15.

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

2015.1.19.

2015.1.15.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

2015.1.19.

2015.1.15.

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

2015.1.19.

2015.1.15.

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

2015.1.19.

2015.1.15.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

2015.1.19.

2015.1.15.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

2015.1.19.

2015.1.15.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2015.1.19.

2015.1.15.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

2015.1.19.

2015.1.15.

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

2015.1.19.

2015.1.15.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

2015.1.19.

2015.1.15.

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

2015.1.19.

2015.1.15.

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

2015.1.19.

2015.1.15.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2015.1.17.

2015.1.15.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

2015.1.19.

2015.1.15.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

2015.1.19.

2015.1.15.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2015.1.19.

2015.1.15.

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

2015.1.19.

2015.1.15.

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

2015.1.19.

2015.1.15.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2015.1.19.

2015.1.15.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

2015.1.19.

2015.1.15.

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

2015.1.19.

2015.1.15.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

2015.1.19.

2015.1.15.

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

2015.1.19.

2015.1.15.

Zoledronsav medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

2015.1.19.

2015.1.19.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

2015.1.21.

2015.1.19.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2015.1.21.

2015.1.19.

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

2015.1.21.

2015.1.19.

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

2015.1.21.

2015.1.19.

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

2015.1.21.

2015.1.19.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2015.1.21.

2015.1.22.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

2015.1.26.

2015.1.22.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

2015.1.26.

2015.1.22.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

2015.1.26.

2015.1.22.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

2015.1.26.

2015.1.27.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

2015.1.29.

2015.1.27.

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

2015.1.30.

2015.1.27.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2015.1.30.

2015.1.27.

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

2015.1.30.

2015.1.27.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

2015.1.30.

2015.1.27.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

2015.1.29.

2015.1.27.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r. o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

2015.1.29.

2015.1.30.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2015.2.3.

2015.1.30.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

2015.2.3.

2015.1.30.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

2015.2.3.

2015.1.30.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2015.2.3.

2015.1.30.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2015.2.5.

2015.1.30.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

2015.2.3.

2015.1.30.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015.2.3.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.15. | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/ Milbemicin-oxim | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Elrágható tabletták | QP54AB51 | 2015.1.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.1.15.

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/ Milbemicin-oxim

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Elrágható tabletták

QP54AB51

2015.1.19.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.12. | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 2015.1.14. |
| 2015.1.15. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2015.1.19. |
| 2015.1.30. | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 2015.2.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.1.12.

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

2015.1.14.

2015.1.15.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2015.1.19.

2015.1.30.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

2015.2.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.15. | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 2015.1.19. |
| 2015.1.15. | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 2015.1.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.1.15.

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

2015.1.19.

2015.1.15.

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

2015.1.19.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 27.2.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 71/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig

(A 2001/83/EK irányel (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 071/03)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.1.12. | Seasonique | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2015.1.13. |
| 2015.1.19. | Nasonex | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2015.1.20. |
| 2015.1.12. | Dexrazonane | Dexrazoxane | Nem releváns | Nem releváns | 2015.1.13. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2015.1.12.

Seasonique

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2015.1.13.

2015.1.19.

Nasonex

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2015.1.20.

2015.1.12.

Dexrazonane

Dexrazoxane

Nem releváns

Nem releváns

2015.1.13.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban

| Tagállam EU/EGT | Kérelmező | (Törzskönyvezett) Megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Belgium | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Franciaország | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Németország | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Olaszország | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Lengyelország | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Románia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Szlovákia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |
| Szlovénia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg és 0,01 mg | filmtabletta | oralis alkalmazás |

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

(Törzskönyvezett) Megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Belgium

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Franciaország

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Németország

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Olaszország

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Lengyelország

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Románia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Szlovákia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

Szlovénia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg és 0,01 mg

filmtabletta

oralis alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

| Tagállam
  EU/EGT | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja | Tartalom (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Ausztria | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Belgium | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgium | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Bulgária | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgária | NASONEX | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Horvátország | Merck Sharp & Dohme d. o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Horvátország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Cseh Köztársaság | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | NASONEX | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Dánia | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Észtország | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Finnország | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Franciaország | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Franciaország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Németország | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Németország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Görögország | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Görögország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Magyarország | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Magyarország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Izland | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Írország | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Írország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Olaszország | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Olaszország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Olaszország | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Olaszország | Rinelon | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Lettország | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Litvánia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát (monohidrát) vízmentes oldatban |
| Luxemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgium | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Málta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Nagy-Britannia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Hollandia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Norvégia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Lengyelország | MSD Polska Sp. z o. o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Lengyelország | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Portugália | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugália | Nasomet | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Románia | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Románia | NASONEX | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Szlovák Köztársaság | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Hollandia | NASONEX | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Szlovénia | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Szlovénia | NASONEX | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Spanyolország | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanyolország | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Spanyolország | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spanyolország | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Svédország | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Hollandia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |
| Nagy-Britannia | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Nagy-Britannia | Nasonex | 50 μg
  adagonként | Szuszpenziós adagolt orrspray | Nasalis alkalmazásra | 0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban |

Tagállam

EU/EGT

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Ausztria

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Belgium

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgium

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Bulgária

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgária

NASONEX

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Horvátország

Merck Sharp & Dohme d. o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Horvátország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Cseh Köztársaság

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

NASONEX

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Dánia

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Észtország

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Finnország

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Franciaország

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Franciaország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Németország

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Németország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Görögország

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Görögország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Magyarország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Izland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Írország

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Írország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Olaszország

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Olaszország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Olaszország

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Olaszország

Rinelon

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Lettország

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Litvánia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát (monohidrát) vízmentes oldatban

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgium

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Málta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Nagy-Britannia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Hollandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Norvégia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Lengyelország

MSD Polska Sp. z o. o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Lengyelország

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Portugália

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugália

Nasomet

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Románia

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Románia

NASONEX

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Szlovák Köztársaság

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

NASONEX

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Szlovénia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Szlovénia

NASONEX

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Spanyolország

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanyolország

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Spanyolország

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanyolország

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Svédország

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

Nagy-Britannia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Nagy-Britannia

Nasonex

50 μg

adagonként

Szuszpenziós adagolt orrspray

Nasalis alkalmazásra

0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

---