# Il-Ġurnal Uffiċjali C 95/2015

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 95 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5821 ta' Marzu 2015 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 95

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5821 ta' Marzu 2015

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2015/C 095/01 | Linji gwida tad-19 ta’ Marzu 2015 fuq il-prinċipji dwar il-Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' sustanzi attivi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Linji gwida tad-19 ta’ Marzu 2015 dwar il-valutazzjoni tar-riskju formalizzata għall-iżgurar ta' prattiki ta' manifattura tajba adatti għall-eċċipjenti ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informazzjoni relatata ma’ dejta dwar il-listi ta’ fiduċja tal-Istati Membri kif notifikat fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/767/KE, kif emendata | 15 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2015/C 095/01

Linji gwida tad-19 ta’ Marzu 2015 fuq il-prinċipji dwar il-Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' sustanzi attivi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Linji gwida tad-19 ta’ Marzu 2015 dwar il-valutazzjoni tar-riskju formalizzata għall-iżgurar ta' prattiki ta' manifattura tajba adatti għall-eċċipjenti ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informazzjoni relatata ma’ dejta dwar il-listi ta’ fiduċja tal-Istati Membri kif notifikat fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/767/KE, kif emendata

15

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kunsill |
| 2015/C 095/06 | Notifika għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/172/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu | 17 |
| 2015/C 095/07 | Notifika għall-attenzjoni tas-soġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu | 18 |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2015/C 095/08 | Rata tal-kambju tal-euro | 19 |
| 2015/C 095/09 | Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Marzu 2015 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġs sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini | 20 |
| | il-Fond Ewropew tal-Investiment |
| 2015/C 095/10 | L-Istatuti tal-Fond Ewropew tal-Investiment approvati fl-14 ta’ Ġunju 1994 u emendati fid-19 ta’ Ġunju 2000, it-30 ta’ Novembru 2007, it-8 ta’ Marzu 2012 u s-27 ta’ Mejju 2014 mill-Assemblea Ġenerali | 22 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kunsill

2015/C 095/06

Notifika għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/172/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu

17

2015/C 095/07

Notifika għall-attenzjoni tas-soġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu

18

Il-Kummissjoni Ewropea

2015/C 095/08

Rata tal-kambju tal-euro

19

2015/C 095/09

Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Marzu 2015 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġs sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

20

il-Fond Ewropew tal-Investiment

2015/C 095/10

L-Istatuti tal-Fond Ewropew tal-Investiment approvati fl-14 ta’ Ġunju 1994 u emendati fid-19 ta’ Ġunju 2000, it-30 ta’ Novembru 2007, it-8 ta’ Marzu 2012 u s-27 ta’ Mejju 2014 mill-Assemblea Ġenerali

22

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2015/C 095/11 | Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 32 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2015/C 095/12 | Avviż għall-attenzjoni ta’ Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) imsemmija fl-Artikoli 2, 3, u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk ta’ Al-Qaida, permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) 2015/480 | 33 |

V   Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2015/C 095/11

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

32

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

2015/C 095/12

Avviż għall-attenzjoni ta’ Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) imsemmija fl-Artikoli 2, 3, u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk ta’ Al-Qaida, permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) 2015/480

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/1

---

Linji gwida

tad-19 ta’ Marzu 2015

fuq il-prinċipji dwar il-Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' sustanzi attivi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2015/C 95/01)

Introduzzjoni

Dawn il-linji gwida huma bbażati fuq ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE (1).

Dawn isegwu l-istess prinċipji li jissottolinjaw il-linji gwida tal-EudraLex, Volum 4, Parti II, Kapitolu 17, rigward id-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi u l-Linji Gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2).

Dawn il-linji gwida jipprovdu gwida li tista’ toqgħod waħedha fuq il-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (PTD) għall-importaturi u d-distributuri ta’ sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawn jikkumplimentaw ir-regoli ta’ distribuzzjoni stabbiliti fil-linji gwida tal-EudraLex, Volum 4, Parti II u japplikaw ukoll għad-distributuri ta’ sustanzi mmanifatturati minnhom stess.

Kwalunkwe attivitajiet ta’ manifatturar relatati ma’ sustanzi attivi, li jinkludu l-ippakkjar mill-ġdid, l-ittikettjar mill-ġdid jew it-tqassim tagħhom, huma soġġetti għar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 (3) u għall-EudraLex, Volum 4, Parti II.

Għall-importazzjoni ta’ sustanzi attivi japplikaw rekwiżiti addizzjonali, kif stipulat fl-Artikolu 46b tad-Direttiva 2001/83/KE.

Distributuri ta’ sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin għandhom isegwu dawn il-linji gwida mill-21 ta’ Settembru 2015.

KAPITOLU 1 — AMBITU

| 1.1. | Dawn il-linji gwida japplikaw għad-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi, kif definiti fl-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont dik id-dispożizzjoni, sustanza attiva hija kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika biex jerġgħu jiġu stabbiliti, ikkoreġuti jew immodifikati l-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika. |
| --- | --- |

1.1.

Dawn il-linji gwida japplikaw għad-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi, kif definiti fl-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont dik id-dispożizzjoni, sustanza attiva hija kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika biex jerġgħu jiġu stabbiliti, ikkoreġuti jew immodifikati l-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika.

| 1.2. | Għall-finijiet ta’ dawn il-linji gwida, id-distribuzzjoni ta’ dawn is-sustanzi għandha tinkludi l-attivitajiet kollha involuti fl-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi, apparti s-senserija. |
| --- | --- |

1.2.

Għall-finijiet ta’ dawn il-linji gwida, id-distribuzzjoni ta’ dawn is-sustanzi għandha tinkludi l-attivitajiet kollha involuti fl-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi, apparti s-senserija.

| 1.3. | Dawn il-linji gwida ma japplikawx għall-intermedjarji ta’ sustanzi attivi. |
| --- | --- |

1.3.

Dawn il-linji gwida ma japplikawx għall-intermedjarji ta’ sustanzi attivi.

KAPITOLU 2 — IS-SISTEMA TAL-KWALITÀ

| 2.1. | Id-distributuri ta’ sustanzi attivi għandhom jiżvilppaw u jżommu sistema tal-kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju. Eżempji tal-proċessi u l-applikazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità jinstabu fil-EudraLex Volum 4, Part III. Dokumenti relatati mal-GMP, linji gwida ICH Q9 dwar il-Ġestjoni tar-Riskju tal-Kwalità (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Id-distributuri ta’ sustanzi attivi għandhom jiżvilppaw u jżommu sistema tal-kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju. Eżempji tal-proċessi u l-applikazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità jinstabu fil-EudraLex Volum 4, Part III. Dokumenti relatati mal-GMP, linji gwida ICH Q9 dwar il-Ġestjoni tar-Riskju tal-Kwalità (ICH Q9).

| 2.2. | Is-sistema tal-kwalità għandha tkun mgħammra b’persunal kompetenti, bini, tagħmir u faċilitajiet xierqa u suffiċjenti. Għandha tiżgura li:






  i. | is-sustanzi attivi li jiġu akkwistati, jiġu importati, jinżammu, jiġu forniti jew esportati b’mod li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-PTD tas-sustanzi attivi; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Is-sistema tal-kwalità għandha tkun mgħammra b’persunal kompetenti, bini, tagħmir u faċilitajiet xierqa u suffiċjenti. Għandha tiżgura li:

i.

is-sustanzi attivi li jiġu akkwistati, jiġu importati, jinżammu, jiġu forniti jew esportati b’mod li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-PTD tas-sustanzi attivi;

| ii. | ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar; |
| --- | --- |

ii.

ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b’mod ċar;

| iii. | is-sustanzi attivi jitwasslu għand min għandhom jitwasslu f’limitu ta’ żmien xieraq; |
| --- | --- |

iii.

is-sustanzi attivi jitwasslu għand min għandhom jitwasslu f’limitu ta’ żmien xieraq;

| iv. | ir-rekords isiru b’mod kontemporanju; |
| --- | --- |

iv.

ir-rekords isiru b’mod kontemporanju;

| v. | id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti jiġu dokumentati u investigati; |
| --- | --- |

v.

id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti jiġu dokumentati u investigati;

| vi. | isiru azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa, normalment magħrufin bħala “CAPA”, biex jirranġaw id-devjazzjonijiet u jevitawhom f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji tal-kwalità; |
| --- | --- |

vi.

isiru azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa, normalment magħrufin bħala “CAPA”, biex jirranġaw id-devjazzjonijiet u jevitawhom f’konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji tal-kwalità;

| vii. | bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi jiġu evalwati. |
| --- | --- |

vii.

bidliet li jistgħu jaffettwaw il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi jiġu evalwati.

| 2.3. | Għandhom jiġu meqjusa d-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet tad-distributur meta tkun qed tiġi żviluppata jew immodifikata s-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

2.3.

Għandhom jiġu meqjusa d-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet tad-distributur meta tkun qed tiġi żviluppata jew immodifikata s-sistema tal-kwalità.

KAPITOLU 3 — IL-PERSUNAL

| 3.1. | Id-distributur għandu jaħtar persuna f’kull post fejn isiru l-attivitajiet tad-distribuzzjoni li għandu jkollha awtorità u responsabilità definiti sabiex tiżgura li s-sistema tal-kwalità hija implimentata u miżmuma kif suppost. Il-persuna maħtura għandha taqdi d-dmirijiet tagħha personalment. Il-persuna maħtura tista’ tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet. |
| --- | --- |

3.1.

Id-distributur għandu jaħtar persuna f’kull post fejn isiru l-attivitajiet tad-distribuzzjoni li għandu jkollha awtorità u responsabilità definiti sabiex tiżgura li s-sistema tal-kwalità hija implimentata u miżmuma kif suppost. Il-persuna maħtura għandha taqdi d-dmirijiet tagħha personalment. Il-persuna maħtura tista’ tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet.

| 3.2. | Ir-responsabilitajiet tal-persunal kollu involut fid-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi għandhom jiġu speċifikati bil-miktub. Il-persunal għandu jkun imħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-PTD ta’ sustanzi attivi. Għandu jkollu l-kompetenza u esperjenza xierqa sabiex jiżgura li s-sustanzi attivi jiġu maniġġjati, maħżuna u mqassma b’mod xieraq. |
| --- | --- |

3.2.

Ir-responsabilitajiet tal-persunal kollu involut fid-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi għandhom jiġu speċifikati bil-miktub. Il-persunal għandu jkun imħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-PTD ta’ sustanzi attivi. Għandu jkollu l-kompetenza u esperjenza xierqa sabiex jiżgura li s-sustanzi attivi jiġu maniġġjati, maħżuna u mqassma b’mod xieraq.

| 3.3. | Il-persunal għandu jieħu taħriġ fil-bidu u jkompli jitħarreġ skont ir-rwol tiegħu, abbażi ta’ proċeduri bil-miktub u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub. |
| --- | --- |

3.3.

Il-persunal għandu jieħu taħriġ fil-bidu u jkompli jitħarreġ skont ir-rwol tiegħu, abbażi ta’ proċeduri bil-miktub u skont programm ta’ taħriġ bil-miktub.

| 3.4. | Għandu jinżamm reġistru tat-taħriġ kollu, u l-effikaċja tat-taħriġ għandha tiġi vvalutata u ddokumentata fuq bażi regolari. |
| --- | --- |

3.4.

Għandu jinżamm reġistru tat-taħriġ kollu, u l-effikaċja tat-taħriġ għandha tiġi vvalutata u ddokumentata fuq bażi regolari.

KAPITOLU 4 — ID-DOKUMENTAZZJONI

| 4.1. | Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’format elettroniku. Id-dokumentazzjoni għandha tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr. Id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-konformità tad-distributur ma’ dawn il-linji gwida għandha tkun disponibbli meta tintalab mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

4.1.

Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’format elettroniku. Id-dokumentazzjoni għandha tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr. Id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-konformità tad-distributur ma’ dawn il-linji gwida għandha tkun disponibbli meta tintalab mill-awtoritajiet kompetenti.

| 4.2. | Id-dokumentazzjoni trid tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tad-distributur u b’lingwa li tinftiehem mill-persunal. Għandha tkun miktuba fi kliem ċar u mhux ambigwu u mingħajr żbalji. |
| --- | --- |

4.2.

Id-dokumentazzjoni trid tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tad-distributur u b’lingwa li tinftiehem mill-persunal. Għandha tkun miktuba fi kliem ċar u mhux ambigwu u mingħajr żbalji.

| 4.3. | Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u titniżżel id-data; il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla. |
| --- | --- |

4.3.

Kull bidla li ssir fid-dokumentazzjoni għandha tiġi ffirmata u titniżżel id-data; il-bidla għandha tippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista’ tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.

| 4.4. | Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu. |
| --- | --- |

4.4.

Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu.

Proċeduri

| 4.5. | Proċeduri bil-miktub għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet li jaffettwaw il-kwalità tas-sustanzi attivi. Dan jista’ jinkludi l-wasla u l-verifika ta’ kunsinni, il-ħażna, it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini (inkluż il-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara), ir-reġistrar tal-kundizzjonijiet ta’ ħażna, is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-kunsinni fi tranżitu, l-iritrar mill-istokkijiet għall-bejgħ, l-immaniġġjar ta’ prodotti li jingħataw lura, pjanijiet ta’ ġbir lura, eċċ. |
| --- | --- |

4.5.

Proċeduri bil-miktub għandhom jiddeskrivu l-attivitajiet li jaffettwaw il-kwalità tas-sustanzi attivi. Dan jista’ jinkludi l-wasla u l-verifika ta’ kunsinni, il-ħażna, it-tindif u l-manutenzjoni tal-bini (inkluż il-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara), ir-reġistrar tal-kundizzjonijiet ta’ ħażna, is-sigurtà tal-ħażniet fuq il-post u tal-kunsinni fi tranżitu, l-iritrar mill-istokkijiet għall-bejgħ, l-immaniġġjar ta’ prodotti li jingħataw lura, pjanijiet ta’ ġbir lura, eċċ.

| 4.6. | Il-proċeduri trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

4.6.

Il-proċeduri trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità.

| 4.7. | Għandha tingħata attenzjoni għall-użu minn proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom jiġu riveduti b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jsir kontroll fuq il-verżjonijiet tal-proċeduri. Wara li dokument jiġi rivedut, għandu jkun hemm sistema biex tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri li jkunu ġew sostitwiti b’oħrajn, jew li jkunu qodma, għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati. |
| --- | --- |

4.7.

Għandha tingħata attenzjoni għall-użu minn proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandhom jiġu riveduti b’mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jsir kontroll fuq il-verżjonijiet tal-proċeduri. Wara li dokument jiġi rivedut, għandu jkun hemm sistema biex tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta’ qabel. Il-proċeduri li jkunu ġew sostitwiti b’oħrajn, jew li jkunu qodma, għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Rekords

| 4.8. | Ir-rekords għandhom ikunu ċari, isiru kull darba li titwettaq operazzjoni u b’tali mod li kwalunkwe attività jew avveniment sinifikanti jkun traċċabbli. Ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas sena wara d-data ta’ skadenza tal-lott tas-sustanzi attivi li huma relatati magħhom. Għal sustanzi attivi b’dati għal test mill-ġdid, ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas 3 snin wara li l-lott jitqassam kollu kemm hu. |
| --- | --- |

4.8.

Ir-rekords għandhom ikunu ċari, isiru kull darba li titwettaq operazzjoni u b’tali mod li kwalunkwe attività jew avveniment sinifikanti jkun traċċabbli. Ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas sena wara d-data ta’ skadenza tal-lott tas-sustanzi attivi li huma relatati magħhom. Għal sustanzi attivi b’dati għal test mill-ġdid, ir-rekords għandhom jinżammu minn tal-inqas 3 snin wara li l-lott jitqassam kollu kemm hu.

| 4.9. | Għandhom jinżammu rekords ta’ kull xiri u bejgħ, bid-data tax-xiri jew provvista, l-isem tas-sustanza attiva, numru tal-lott u l-kwantità li tkun waslet jew dik fornuta, u l-isem u l-indirizz tal-fornitur u l-manifattur oriġinali, jekk mhux l-istess, jew tal-aġent marittimu u/jew id-destinarju. Ir-rekords għandhom jiżguraw it-traċċabilità tal-oriġini u d-destinazzjoni tal-prodotti, sabiex il-fornituri kollha ta’ sustanza attiva, jew dawk fornuti biha, ikunu jistgħu jiġu identifikati. Ir-rekords li għandhom jinżammu u jkunu disponibbli jinkludu:






  i. | l-identità tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Għandhom jinżammu rekords ta’ kull xiri u bejgħ, bid-data tax-xiri jew provvista, l-isem tas-sustanza attiva, numru tal-lott u l-kwantità li tkun waslet jew dik fornuta, u l-isem u l-indirizz tal-fornitur u l-manifattur oriġinali, jekk mhux l-istess, jew tal-aġent marittimu u/jew id-destinarju. Ir-rekords għandhom jiżguraw it-traċċabilità tal-oriġini u d-destinazzjoni tal-prodotti, sabiex il-fornituri kollha ta’ sustanza attiva, jew dawk fornuti biha, ikunu jistgħu jiġu identifikati. Ir-rekords li għandhom jinżammu u jkunu disponibbli jinkludu:

i.

l-identità tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju;

| ii. | l-indirizz tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju; |
| --- | --- |

ii.

l-indirizz tal-fornitur, tal-manifattur oriġinali, tal-aġent marittimu u/jew tad-destinarju;

| iii. | l-ordnijiet ta’ xiri; |
| --- | --- |

iii.

l-ordnijiet ta’ xiri;

| iv. | il-poloz tal-kunsinna, trasportazzjoni u rekords ta’ distribuzzjoni; |
| --- | --- |

iv.

il-poloz tal-kunsinna, trasportazzjoni u rekords ta’ distribuzzjoni;

| v. | id-dokumenti ta’ rċevuta; |
| --- | --- |

v.

id-dokumenti ta’ rċevuta;

| vi. | l-isem jew id-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

vi.

l-isem jew id-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva;

| vii. | in-numru tal-lott tal-manifattur; |
| --- | --- |

vii.

in-numru tal-lott tal-manifattur;

| viii. | iċ-ċertifikati tal-analiżi, inkluż dawk tal-manifattur oriġinali; |
| --- | --- |

viii.

iċ-ċertifikati tal-analiżi, inkluż dawk tal-manifattur oriġinali;

| ix. | id-data ta’ test mill-ġdid jew skadenza. |
| --- | --- |

ix.

id-data ta’ test mill-ġdid jew skadenza.

KAPITOLU 5 — L-ISTABBILIMENT U L-APPARAT

| 5.1. | L-istabbiliment u l-apparat għandhom ikunu adattati u adegwati sabiex jiżguraw ħażna xierqa, ħarsien mill-kontaminazzjoni, jiġifieri narkotiċi, materji sensitizzanti ħafna, materji b’attività farmakoloġika jew tossiċità għolja, u d-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi. Għandhom ikunu sikuri b’mod adattat sabiex jipprevjenu aċċess mhux awtorizzat. Apparat għall-monitoraġġ li hu neċessarju sabiex jiggarantixxi l-attribwiti tal-kwalità ta’ sustanza attiva għandu jkun ikkalibrat skont skeda approvata bi standards traċċabbli li jkunu ġew iċċertifikati. |
| --- | --- |

5.1.

L-istabbiliment u l-apparat għandhom ikunu adattati u adegwati sabiex jiżguraw ħażna xierqa, ħarsien mill-kontaminazzjoni, jiġifieri narkotiċi, materji sensitizzanti ħafna, materji b’attività farmakoloġika jew tossiċità għolja, u d-distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi. Għandhom ikunu sikuri b’mod adattat sabiex jipprevjenu aċċess mhux awtorizzat. Apparat għall-monitoraġġ li hu neċessarju sabiex jiggarantixxi l-attribwiti tal-kwalità ta’ sustanza attiva għandu jkun ikkalibrat skont skeda approvata bi standards traċċabbli li jkunu ġew iċċertifikati.

KAPITOLU 6 — L-OPERAZZJONIJIET

Ordnijiet

| 6.1. | Fejn is-sustanzi attivi jiġu akkwistati minn manifattur, importatur jew distributur stabbilit fl-UE, dak il-manifattur, importatur jew distributur għandu jkun irreġistrat skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

6.1.

Fejn is-sustanzi attivi jiġu akkwistati minn manifattur, importatur jew distributur stabbilit fl-UE, dak il-manifattur, importatur jew distributur għandu jkun irreġistrat skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE.

Riċevuta

| 6.2. | Iż-żoni fejn jaslu s-sustanzi attivi għandhom jipproteġu l-kunsinni mit-temp waqt il-ħatt. Iż-żona ta’ fejn jaslu l-kunsinni għandha tkun separata miż-żona ta’ ħażna. Il-kunsinni għandhom ikunu eżaminati mal-wasla sabiex ikun iċċekkjat li:






  i. | il-kontenituri ma saritilhomx ħsara; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Iż-żoni fejn jaslu s-sustanzi attivi għandhom jipproteġu l-kunsinni mit-temp waqt il-ħatt. Iż-żona ta’ fejn jaslu l-kunsinni għandha tkun separata miż-żona ta’ ħażna. Il-kunsinni għandhom ikunu eżaminati mal-wasla sabiex ikun iċċekkjat li:

i.

il-kontenituri ma saritilhomx ħsara;

| ii. | is-siġilli tas-sigurtà kollha huma f’posthom mingħajr ebda sinjal ta’ tbagħbis; |
| --- | --- |

ii.

is-siġilli tas-sigurtà kollha huma f’posthom mingħajr ebda sinjal ta’ tbagħbis;

| iii. | l-ittikettar korrett, inkluż il-korrelazzjoni bejn l-isem użat u l-fornitur u l-isem intern, jekk dawn huma differenti; |
| --- | --- |

iii.

l-ittikettar korrett, inkluż il-korrelazzjoni bejn l-isem użat u l-fornitur u l-isem intern, jekk dawn huma differenti;

| iv. | l-informazzjoni neċessarja, bħal ċertifikat tal-analiżi, hija disponibbli; kif ukoll |
| --- | --- |

iv.

l-informazzjoni neċessarja, bħal ċertifikat tal-analiżi, hija disponibbli; kif ukoll

| v. | is-sustanza attiva u l-kunsinna jikkorrispondu mal-ordni. |
| --- | --- |

v.

is-sustanza attiva u l-kunsinna jikkorrispondu mal-ordni.

| 6.3. | Sustanzi attivi b’siġilli miksura, ippakkjar mhux fi stat tajjeb, jew b’suspett ta’ kontaminazzjoni possibbli għandhom jiddaħħlu għall-kwarantina b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti u l-kawża tal-kwistjoni investigata. |
| --- | --- |

6.3.

Sustanzi attivi b’siġilli miksura, ippakkjar mhux fi stat tajjeb, jew b’suspett ta’ kontaminazzjoni possibbli għandhom jiddaħħlu għall-kwarantina b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti u l-kawża tal-kwistjoni investigata.

| 6.4. | Sustanzi attivi soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ ħażna, jiġifieri narkotiċi u prodotti li jirrikjedu temperatura speċifika ta’ ħażna jew umdità, għandhom ikunu identifikati minnufih u maħżuna skont l-istruzzjonijiet miktuba u d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi relevanti. |
| --- | --- |

6.4.

Sustanzi attivi soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ ħażna, jiġifieri narkotiċi u prodotti li jirrikjedu temperatura speċifika ta’ ħażna jew umdità, għandhom ikunu identifikati minnufih u maħżuna skont l-istruzzjonijiet miktuba u d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi relevanti.

| 6.5. | Meta d-distributur jissuspetta li sustanza attiva akkwistata jew importata minnu hija ffalsifikata, għandu jissegregaha b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti u jinforma l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-pajjiż fejn hu rreġistrat. |
| --- | --- |

6.5.

Meta d-distributur jissuspetta li sustanza attiva akkwistata jew importata minnu hija ffalsifikata, għandu jissegregaha b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti u jinforma l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-pajjiż fejn hu rreġistrat.

| 6.6. | Materji difettużi għandhom ikun identifikati u kontrollati u jiddaħħlu għall-kwarantina biex jipprevjenu l-użu mhux awtorizzat fil-manifattura u d-distribuzzjoni ulterjuri tagħhom. Rekords ta’ attivitajiet ta’ qerda għandhom ikunu disponibbli minnufih. |
| --- | --- |

6.6.

Materji difettużi għandhom ikun identifikati u kontrollati u jiddaħħlu għall-kwarantina biex jipprevjenu l-użu mhux awtorizzat fil-manifattura u d-distribuzzjoni ulterjuri tagħhom. Rekords ta’ attivitajiet ta’ qerda għandhom ikunu disponibbli minnufih.

Ħażna

| 6.7. | Is-sustanzi attivi għandhom ikunu maħżuna f’kundizzjonijiet speċifiċi mill-manifattur, jiġifieri f’temperatura u umdità kkontrollata fejn neċessarju, u b’tali mod li jipprevjenu l-kontaminazzjoni u/jew taħlit. Il-kundizzjonijiet tal-ħażna għandhom ikunu mmonitorjati u r-rekords għandhom jinżammu. Ir-rekords għandhom jiġu riveduti regolarment mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità. |
| --- | --- |

6.7.

Is-sustanzi attivi għandhom ikunu maħżuna f’kundizzjonijiet speċifiċi mill-manifattur, jiġifieri f’temperatura u umdità kkontrollata fejn neċessarju, u b’tali mod li jipprevjenu l-kontaminazzjoni u/jew taħlit. Il-kundizzjonijiet tal-ħażna għandhom ikunu mmonitorjati u r-rekords għandhom jinżammu. Ir-rekords għandhom jiġu riveduti regolarment mill-persuna responsabbli għas-sistema tal-kwalità.

| 6.8. | Meta jkunu meħtieġa kundizzjonijiet speċifiċi ta’ ħżin, iż-żona ta’ ħażna għandha tiġi kwalifikata u mħaddma fi ħdan il-limiti speċifikati. |
| --- | --- |

6.8.

Meta jkunu meħtieġa kundizzjonijiet speċifiċi ta’ ħżin, iż-żona ta’ ħażna għandha tiġi kwalifikata u mħaddma fi ħdan il-limiti speċifikati.

| 6.9. | Il-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart, trab u organiżmi ta’ ħsara. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adegwati kontra t-tixrid jew ksur, kontra xi attakk mill-mikroorganiżmi u minn xi kontaminazzjoni kroċjata. |
| --- | --- |

6.9.

Il-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart, trab u organiżmi ta’ ħsara. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adegwati kontra t-tixrid jew ksur, kontra xi attakk mill-mikroorganiżmi u minn xi kontaminazzjoni kroċjata.

| 6.10. | Għandu jkun hemm sistema li tiżgura rotazzjoni tal-istokk, jiġifieri skont “il-limitu tal-ħajja tagħhom (data tat-test mill-ġdid), dawk li jkollhom l-iktar limitu viċin fiż-żmien għandhom ikunu l-ewwel li jinħarġu”, b’kontrolli regolari u frekwenti fejn jiżguraw li s-sistema qed taħdem kif suppost. Sistemi elettroniċi ta’ ġestjoni tal-maħżen għandhom ikunu validati. |
| --- | --- |

6.10.

Għandu jkun hemm sistema li tiżgura rotazzjoni tal-istokk, jiġifieri skont “il-limitu tal-ħajja tagħhom (data tat-test mill-ġdid), dawk li jkollhom l-iktar limitu viċin fiż-żmien għandhom ikunu l-ewwel li jinħarġu”, b’kontrolli regolari u frekwenti fejn jiżguraw li s-sistema qed taħdem kif suppost. Sistemi elettroniċi ta’ ġestjoni tal-maħżen għandhom ikunu validati.

| 6.11. | Sustanzi attivi li jkunu għaddew il-limitu tal-ħajja tagħhom għandhom ikunu separati minn stokk approvat, b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti, u ma għandhomx ikunu fornuti. |
| --- | --- |

6.11.

Sustanzi attivi li jkunu għaddew il-limitu tal-ħajja tagħhom għandhom ikunu separati minn stokk approvat, b’mod fiżiku jew bl-użu ta’ sistema elettronika ekwivalenti, u ma għandhomx ikunu fornuti.

| 6.12. | Fejn il-ħażna u t-trasport ta’ sustanzi attivi jingħataw b’kuntratt, id-distributur għandu jiżgura li dak li jieħu l-kuntratt ikun jaf il-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u trasport u jkun isegwihom. Irid ikun hemm kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jieħu l-kuntratt, li jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti. Dak li jieħu l-kuntratt ma għandux jgħaddi xogħol lil ħaddieħor, liema xogħol ikun ġie fdat lilu taħt il-kuntratt, mingħajr awtorizzazzjoni bil-miktub ta’ dak li jagħti l-kuntratt. |
| --- | --- |

6.12.

Fejn il-ħażna u t-trasport ta’ sustanzi attivi jingħataw b’kuntratt, id-distributur għandu jiżgura li dak li jieħu l-kuntratt ikun jaf il-kundizzjonijiet xierqa ta’ ħżin u trasport u jkun isegwihom. Irid ikun hemm kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jieħu l-kuntratt, li jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet ta’ kull parti. Dak li jieħu l-kuntratt ma għandux jgħaddi xogħol lil ħaddieħor, liema xogħol ikun ġie fdat lilu taħt il-kuntratt, mingħajr awtorizzazzjoni bil-miktub ta’ dak li jagħti l-kuntratt.

Il-kunsinna lill-klijent

| 6.13. | Il-provvisti fi ħdan l-UE għandhom isiru biss mid-distributuri ta’ sustanzi attivi rreġistrati skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE lil distributuri, manifatturi jew spiżeriji oħra. |
| --- | --- |

6.13.

Il-provvisti fi ħdan l-UE għandhom isiru biss mid-distributuri ta’ sustanzi attivi rreġistrati skont l-Artikolu 52a tad-Direttiva 2001/83/KE lil distributuri, manifatturi jew spiżeriji oħra.

| 6.14. | Sustanzi attivi għandhom jiġu ttrasportati skont il-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur u b’mod li ma jaffettwax il-kwalità tagħhom b’mod ħażin. L-identità tal-prodott, tal-lott u tal-kontenitur trid tinżamm dejjem. It-tikketti oriġinali tal-kontenituri għandhom jibqgħu jinqraw. |
| --- | --- |

6.14.

Sustanzi attivi għandhom jiġu ttrasportati skont il-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur u b’mod li ma jaffettwax il-kwalità tagħhom b’mod ħażin. L-identità tal-prodott, tal-lott u tal-kontenitur trid tinżamm dejjem. It-tikketti oriġinali tal-kontenituri għandhom jibqgħu jinqraw.

| 6.15. | Għandu jkun hemm sistema fis-seħħ li permezz tagħha d-distribuzzjoni ta’ kull lott ta’ sustanza attiva tkun tista’ jtġi identifikata sabiex ma jkunx hemm problemi f’każ ta’sejħa lura. |
| --- | --- |

6.15.

Għandu jkun hemm sistema fis-seħħ li permezz tagħha d-distribuzzjoni ta’ kull lott ta’ sustanza attiva tkun tista’ jtġi identifikata sabiex ma jkunx hemm problemi f’każ ta’sejħa lura.

Trasferiment ta’ informazzjoni

| 6.16. | Kwalunkwe informazzjoni jew avveniment li d-distributur jinduna bih u li għandu l-potenzjal li jikkawża interuzzjoni lill-provvista, għandu jingħadda lill-konsumaturi relevanti minnufih. |
| --- | --- |

6.16.

Kwalunkwe informazzjoni jew avveniment li d-distributur jinduna bih u li għandu l-potenzjal li jikkawża interuzzjoni lill-provvista, għandu jingħadda lill-konsumaturi relevanti minnufih.

| 6.17. | Id-distributuri għandhom jgħaddu l-informazzjoni tal-kwalità jew regolatorja tal-prodott mgħoddija lilhom minn manifattur tas-sustanza attiva lill-konsumatur u mill-konsumatur lill-manifattur tas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

6.17.

Id-distributuri għandhom jgħaddu l-informazzjoni tal-kwalità jew regolatorja tal-prodott mgħoddija lilhom minn manifattur tas-sustanza attiva lill-konsumatur u mill-konsumatur lill-manifattur tas-sustanza attiva.

| 6.18. | Id-distributur li jforni s-sustanza attiva lill-konsumatur għandu jipprovdi l-isem u l-indirizz tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva bin-numru(i) tal-lott pprovdut. Kopja taċ-ċertifikat oriġinali tal-analiżi mill-manifattur għandha tkun ipprovduta lill-konsumatur. |
| --- | --- |

6.18.

Id-distributur li jforni s-sustanza attiva lill-konsumatur għandu jipprovdi l-isem u l-indirizz tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva bin-numru(i) tal-lott pprovdut. Kopja taċ-ċertifikat oriġinali tal-analiżi mill-manifattur għandha tkun ipprovduta lill-konsumatur.

| 6.19. | Id-distributur għandu wkoll jipprovdi l-identità tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva lill-awtoritajiet kompetenti meta din tkun mitluba. Il-manifattur oriġinali jista’ jirrispondi lill-awtoritajiet kompetenti direttament jew permezz tal-aġenti awtorizzati tiegħu. (F’dan il-kuntest “awtorizzati” tirreferi għal awtorizzati mill-manifattur.) |
| --- | --- |

6.19.

Id-distributur għandu wkoll jipprovdi l-identità tal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva lill-awtoritajiet kompetenti meta din tkun mitluba. Il-manifattur oriġinali jista’ jirrispondi lill-awtoritajiet kompetenti direttament jew permezz tal-aġenti awtorizzati tiegħu. (F’dan il-kuntest “awtorizzati” tirreferi għal awtorizzati mill-manifattur.)

| 6.20. | Il-gwida speċifika għaċ-ċertifikati tal-analiżi hi spjegata fit-Taqsima 11.4 tal-Parti II tal-EudraLex, Volum 4. |
| --- | --- |

6.20.

Il-gwida speċifika għaċ-ċertifikati tal-analiżi hi spjegata fit-Taqsima 11.4 tal-Parti II tal-EudraLex, Volum 4.

KAPITOLU 7 — IR-RITORN, L-ILMENTI U S-SEJĦIET LURA

Ritorn

| 7.1. | Sustanzi attivi ritornati għandhom jiġu identifikati bħala tali u jiddaħħlu għall-kwarantina sakemm issir l-investigazzjoni. |
| --- | --- |

7.1.

Sustanzi attivi ritornati għandhom jiġu identifikati bħala tali u jiddaħħlu għall-kwarantina sakemm issir l-investigazzjoni.

| 7.2. | Is-sustanzi attivi li jkunu ħarġu minn taħt il-kontroll tad-distributur għandhom jiddaħħlu lura mal-istokk approvat biss jekk jiġu milħuqa dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:






  i. | is-sustanza attiva qiegħda fil-kontenitur(i) oriġinali mhux miftuħ(in) bis-siġilli ta’ sigurtà oriġinali preżenti u f’kundizzjoni tajba; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Is-sustanzi attivi li jkunu ħarġu minn taħt il-kontroll tad-distributur għandhom jiddaħħlu lura mal-istokk approvat biss jekk jiġu milħuqa dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

i.

is-sustanza attiva qiegħda fil-kontenitur(i) oriġinali mhux miftuħ(in) bis-siġilli ta’ sigurtà oriġinali preżenti u f’kundizzjoni tajba;

| ii. | jintwera li s-sustanza attiva ġiet maħżuna u ttrattata f’kundizzjonijiet xierqa. Għal dan l-għan għandha tkun disponibbli informazzjoni bil-miktub ipprovduta mill-konsumatur; |
| --- | --- |

ii.

jintwera li s-sustanza attiva ġiet maħżuna u ttrattata f’kundizzjonijiet xierqa. Għal dan l-għan għandha tkun disponibbli informazzjoni bil-miktub ipprovduta mill-konsumatur;

| iii. | iż-żmien tal-ħżin li jibqa’ jkun aċċettabbli; |
| --- | --- |

iii.

iż-żmien tal-ħżin li jibqa’ jkun aċċettabbli;

| iv. | is-sustanza attiva tkun ġiet eżaminata u vvalutata minn persuna mħarrġa u awtorizzata biex tagħmel dan; |
| --- | --- |

iv.

is-sustanza attiva tkun ġiet eżaminata u vvalutata minn persuna mħarrġa u awtorizzata biex tagħmel dan;

| v. | ma jkun hemm ebda telf ta’ informazzjoni/traċċabilità. |
| --- | --- |

v.

ma jkun hemm ebda telf ta’ informazzjoni/traċċabilità.

Dan l-ivvalutar għandu jieħu kont tan-natura tas-sustanza attiva, ta’ kwalunkwe kundizzjonijiet speċjali tal-ħżin li din tkun tirrikjedi, u taż-żmien li jkun għadda minn mindu tkun ġiet fornuta. Meta jkun neċessarju u jekk ikun hemm xi dubju dwar il-kwalità tas-sustanza attiva ritornata, għandu jittieħed parir mill-manifattur.

| 7.3. | Ir-rekords ta’ sustanzi attivi ritornati għandhom jinżammu. Għal kull ritorn, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:






  i. | l-isem u l-indirizz tad-destinarju li qed jirritorna s-sustanzi attivi; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Ir-rekords ta’ sustanzi attivi ritornati għandhom jinżammu. Għal kull ritorn, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:

i.

l-isem u l-indirizz tad-destinarju li qed jirritorna s-sustanzi attivi;

| ii. | l-isem u d-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva, in-numru tal-lott tas-sustanza attiva u l-kwantità ritornata; |
| --- | --- |

ii.

l-isem u d-deżinjazzjoni tas-sustanza attiva, in-numru tal-lott tas-sustanza attiva u l-kwantità ritornata;

| iii. | ir-raġuni għar-ritorn; |
| --- | --- |

iii.

ir-raġuni għar-ritorn;

| iv. | l-użu jew ir-rimi tas-sustanza attiva ritornata u r-rekords tal-valutazzjoni li seħħet. |
| --- | --- |

iv.

l-użu jew ir-rimi tas-sustanza attiva ritornata u r-rekords tal-valutazzjoni li seħħet.

| 7.4. | Huwa biss il-persunal imħarreġ sew u awtorizzat li għandu joħroġ sustanzi attivi għar-ritorn lejn l-istokk. Is-sustanzi attivi li jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ għandhom jitpoġġew b’mod li s-sistema tar-rotazzjoni tal-istokk taħdem b’mod effettiv. |
| --- | --- |

7.4.

Huwa biss il-persunal imħarreġ sew u awtorizzat li għandu joħroġ sustanzi attivi għar-ritorn lejn l-istokk. Is-sustanzi attivi li jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ għandhom jitpoġġew b’mod li s-sistema tar-rotazzjoni tal-istokk taħdem b’mod effettiv.

Ilmenti u sejħiet lura

| 7.5. | L-ilmenti kollha, kemm jekk jaslu bil-fomm jew bil-miktub, għandhom ikunu rreġistrati u investigati skont proċedura bil-miktub. Fil-każ ta’ ilment dwar il-kwalità ta’ sustanza attiva, id-distributur għandu jirrevedi l-ilment mal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva sabiex jiddetermina jekk għandhiex tittieħed azzjoni, kemm jekk ma’ konsumaturi oħra li setgħu rċevew din is-sustanza attiva jew mal-awtorità kompetenti, jew mat-tnejn. L-investigazzjoni fil-kawża tal-ilment għandha ssir u tiġi dokumentata mill-parti xierqa. |
| --- | --- |

7.5.

L-ilmenti kollha, kemm jekk jaslu bil-fomm jew bil-miktub, għandhom ikunu rreġistrati u investigati skont proċedura bil-miktub. Fil-każ ta’ ilment dwar il-kwalità ta’ sustanza attiva, id-distributur għandu jirrevedi l-ilment mal-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva sabiex jiddetermina jekk għandhiex tittieħed azzjoni, kemm jekk ma’ konsumaturi oħra li setgħu rċevew din is-sustanza attiva jew mal-awtorità kompetenti, jew mat-tnejn. L-investigazzjoni fil-kawża tal-ilment għandha ssir u tiġi dokumentata mill-parti xierqa.

| 7.6. | Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinkludu:






  i. | l-isem u l-indirizz ta’ min qed jilmenta; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinkludu:

i.

l-isem u l-indirizz ta’ min qed jilmenta;

| ii. | l-isem, it-titlu, fejn xieraq, u n-numru tat-telefown tal-persuna li qed tressaq l-ilmemt; |
| --- | --- |

ii.

l-isem, it-titlu, fejn xieraq, u n-numru tat-telefown tal-persuna li qed tressaq l-ilmemt;

| iii. | in-natura tal-ilment, inkluż l-isem u n-numru tal-istokk tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

iii.

in-natura tal-ilment, inkluż l-isem u n-numru tal-istokk tas-sustanza attiva;

| iv. | id-data meta daħal l-ilment; |
| --- | --- |

iv.

id-data meta daħal l-ilment;

| v. | l-azzjoni li ttieħdet fil-bidu, inkluż id-dati u l-identità tal-persuna li qed tieħu l-azzjoni; |
| --- | --- |

v.

l-azzjoni li ttieħdet fil-bidu, inkluż id-dati u l-identità tal-persuna li qed tieħu l-azzjoni;

| vi. | kwalunkwe azzjonijiet ta’ segwitu meħuda; |
| --- | --- |

vi.

kwalunkwe azzjonijiet ta’ segwitu meħuda;

| vii. | it-tweġiba pprovduta lill-oriġinatur tal-ilment, inkluża d-data ta’ meta ntbagħtet it-tweġiba; |
| --- | --- |

vii.

it-tweġiba pprovduta lill-oriġinatur tal-ilment, inkluża d-data ta’ meta ntbagħtet it-tweġiba;

| viii. | id-deċiżjoni finali fuq il-lott tas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

viii.

id-deċiżjoni finali fuq il-lott tas-sustanza attiva.

| 7.7. | Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinżammu sabiex jiġu evalwati x-xejriet, il-frekwenzi relatati mal-prodott, u s-severità, u dan bil-ħsieb li tittieħed azzjoni addizzjonali u jekk ikun il-każ, anki azzjoni korrettiva immedjatament. Dawn għandhom ikunu disponibbli waqt l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

7.7.

Ir-rekords tal-ilmenti għandhom jinżammu sabiex jiġu evalwati x-xejriet, il-frekwenzi relatati mal-prodott, u s-severità, u dan bil-ħsieb li tittieħed azzjoni addizzjonali u jekk ikun il-każ, anki azzjoni korrettiva immedjatament. Dawn għandhom ikunu disponibbli waqt l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti.

| 7.8. | Meta ilment jiġi mgħoddi lill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, ir-rekord miżmum mid-distributur għandu jinkludi kwalunkwe tweġiba li tasal mill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, inkluż id-data u l-informazzjoni pprovduta. |
| --- | --- |

7.8.

Meta ilment jiġi mgħoddi lill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, ir-rekord miżmum mid-distributur għandu jinkludi kwalunkwe tweġiba li tasal mill-manifattur oriġinali tas-sustanza attiva, inkluż id-data u l-informazzjoni pprovduta.

| 7.9. | F’każ ta’ sitwazzjoni serja jew ta’ theddida għall-ħajja, l-awtoritajiet lokali, nazzjonali, u/jew internazzjonali għandhom jiġu mgħarrfa b’dan u jintalbu jagħtu parir. |
| --- | --- |

7.9.

F’każ ta’ sitwazzjoni serja jew ta’ theddida għall-ħajja, l-awtoritajiet lokali, nazzjonali, u/jew internazzjonali għandhom jiġu mgħarrfa b’dan u jintalbu jagħtu parir.

| 7.10. | Għandu jkun hemm proċedura bil-miktub li tiddefinixxi ċ-ċirkostanzi meta s-sejħa lura ta’ sustanza attiva għandha tkun ikkunsidrata. |
| --- | --- |

7.10.

Għandu jkun hemm proċedura bil-miktub li tiddefinixxi ċ-ċirkostanzi meta s-sejħa lura ta’ sustanza attiva għandha tkun ikkunsidrata.

| 7.11. | Il-proċedura tas-sejħa lura għandha tara li tinħatar persuna li tiġi involuta fl-evalwazzjoni tal-informazzjoni, tara kif is-sejħa lura għandha tinbeda, tqis min għandu jkun infurmat dwar is-sejħa lura, u tara kif għandu jkun trattat il-materjal li ssejjaħ lura. Il-persuna maħtura (ara t-taqsima 3.1) għandha tkun involuta fis-sejħiet lura. |
| --- | --- |

7.11.

Il-proċedura tas-sejħa lura għandha tara li tinħatar persuna li tiġi involuta fl-evalwazzjoni tal-informazzjoni, tara kif is-sejħa lura għandha tinbeda, tqis min għandu jkun infurmat dwar is-sejħa lura, u tara kif għandu jkun trattat il-materjal li ssejjaħ lura. Il-persuna maħtura (ara t-taqsima 3.1) għandha tkun involuta fis-sejħiet lura.

KAPITOLU 8 — L-AWTOSPEZZJONIJIET

| 8.1. | Id-distributur għandu jwettaq u jirreġistra l-awtospezzjonijiet sabiex jimmonitorja l-implimentazzjoni u l-konformità ma’ dawn il-linji gwida. Awtospezzjonijiet regolari għandhom isiru skont skeda approvata. |
| --- | --- |

8.1.

Id-distributur għandu jwettaq u jirreġistra l-awtospezzjonijiet sabiex jimmonitorja l-implimentazzjoni u l-konformità ma’ dawn il-linji gwida. Awtospezzjonijiet regolari għandhom isiru skont skeda approvata.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2)  ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1.

(3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta’ Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill rigward il-prinċipji u linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għal sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1).

---

ANNESS

Glossarju ta’ termini applikabbli ma’ dawn il-linji gwida

| Termini | Definizzjoni |
| --- | --- |
| Lott | Kwantità speċifika ta’ materja prodotta fi proċess jew serje ta’ proċessi li hu mistenni jkun omoġenju fi ħdan limiti speċifiċi. Fil-każ ta’ produzzjoni kontinwa, lott jista’ jikkorrispondi ma’ frazzjoni ddefinita tal-produzzjoni. Id-daqs tal-lott jista’ jkun definit kemm permezz ta’ kwantità fissa u kemm permezz ta’ ammont prodott f’intervall fiss ta’ żmien. |
| Numru tal-lott | Kombinament uniku ta’ numri, ittri u/jew simboli li jidentifikaw lott u li minnu tista’ tkun iddeterminata l-istorja ta’ produzzjoni u distribuzzjoni. |
| Senserija ta’ sustanzi attivi | L-attivitajiet kollha marbuta mal-bejgħ jew max-xiri ta’ sustanzi attivi li ma jinkludux it-trattament fiżiku u li jikkonsistu f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem persuna oħra ġuridika jew naturali. |
| Kalibrazzjoni | It-turija li strument partikolari jew apparat jipproduċi riżultati fil-limiti speċifikati b’paragun ma’ dawk prodotti b’referenza jew standard traċċabbli fuq firxa xierqa ta’ kejl. |
| Destinatarju | Il-persuna li se tirċievi l-kunsinna, irrispettivament jekk hux bl-art, bil-baħar jew bl-ajru. |
| Kontaminazzjoni | L-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, ġol-materja prima jew fiha, intermedjarja, jew sustanza attiva waqt il-produzzjoni, teħid ta’ kampjuni, ippakkjar jew ippakkjar mill-ġdid, ħżin jew trasport. |
| Distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi | L-attivitajiet kollha involuti fl-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi, apparti mis-senserija. |
| Devjazzjoni | It-tbegħid minn istruzzjoni approvata jew standard stabbilit. |
| Data ta’ skadenza | Id-data imqiegħda fuq kull kontenitur/tikketta ta’ sustanza attiva li tagħżel iż-żmien li fih is-sustanza attiva hija mistennija tibqa’ fi ħdan l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti taż-żmien tal-ħżin jekk maħżuna f’kundizzjonijiet definiti, u li ma għandhiex tintuża meta dan iż-żmien jinqabeż. |
| Sustanza attiva ffalsifikata | Kull sustanza attiva b’rappreżentanza falza ta’:






  (a) | l-identità tagħha, inkluż l-ippakkjar u t-tikkettar tagħha, isimha jew il-komponenti tagħha fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tagħha u s-saħħa ta’ dawk l-ingredjenti; |

Termini

Definizzjoni

Lott

Kwantità speċifika ta’ materja prodotta fi proċess jew serje ta’ proċessi li hu mistenni jkun omoġenju fi ħdan limiti speċifiċi. Fil-każ ta’ produzzjoni kontinwa, lott jista’ jikkorrispondi ma’ frazzjoni ddefinita tal-produzzjoni. Id-daqs tal-lott jista’ jkun definit kemm permezz ta’ kwantità fissa u kemm permezz ta’ ammont prodott f’intervall fiss ta’ żmien.

Numru tal-lott

Kombinament uniku ta’ numri, ittri u/jew simboli li jidentifikaw lott u li minnu tista’ tkun iddeterminata l-istorja ta’ produzzjoni u distribuzzjoni.

Senserija ta’ sustanzi attivi

L-attivitajiet kollha marbuta mal-bejgħ jew max-xiri ta’ sustanzi attivi li ma jinkludux it-trattament fiżiku u li jikkonsistu f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem persuna oħra ġuridika jew naturali.

Kalibrazzjoni

It-turija li strument partikolari jew apparat jipproduċi riżultati fil-limiti speċifikati b’paragun ma’ dawk prodotti b’referenza jew standard traċċabbli fuq firxa xierqa ta’ kejl.

Destinatarju

Il-persuna li se tirċievi l-kunsinna, irrispettivament jekk hux bl-art, bil-baħar jew bl-ajru.

Kontaminazzjoni

L-introduzzjoni mhux mixtieqa ta’ impuritajiet ta’ natura kimika jew mikrobijoloġika, jew ta’ materja barranija, ġol-materja prima jew fiha, intermedjarja, jew sustanza attiva waqt il-produzzjoni, teħid ta’ kampjuni, ippakkjar jew ippakkjar mill-ġdid, ħżin jew trasport.

Distribuzzjoni ta’ sustanzi attivi

L-attivitajiet kollha involuti fl-akkwist, l-importazzjoni, iż-żamma, il-provvista jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi, apparti mis-senserija.

Devjazzjoni

It-tbegħid minn istruzzjoni approvata jew standard stabbilit.

Data ta’ skadenza

Id-data imqiegħda fuq kull kontenitur/tikketta ta’ sustanza attiva li tagħżel iż-żmien li fih is-sustanza attiva hija mistennija tibqa’ fi ħdan l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti taż-żmien tal-ħżin jekk maħżuna f’kundizzjonijiet definiti, u li ma għandhiex tintuża meta dan iż-żmien jinqabeż.

Sustanza attiva ffalsifikata

Kull sustanza attiva b’rappreżentanza falza ta’:

(a)

l-identità tagħha, inkluż l-ippakkjar u t-tikkettar tagħha, isimha jew il-komponenti tagħha fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tagħha u s-saħħa ta’ dawk l-ingredjenti;

| (b) | is-sors tagħha, inkluż il-manifattur tagħha, il-pajjiż tal-manifattura tagħha, il-pajjiż tal-oriġini tagħha; jew |
| --- | --- |

(b)

is-sors tagħha, inkluż il-manifattur tagħha, il-pajjiż tal-manifattura tagħha, il-pajjiż tal-oriġini tagħha; jew

| (c) | l-istorja tagħha, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali tad-distribuzzjoni użati. |
| --- | --- |

(c)

l-istorja tagħha, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali tad-distribuzzjoni użati.

Ħżin

Il-ħżin ta’ sustanzi attivi.

Proċedura

Deskrizzjoni dokumentata tal-operazzjonijiet li se jitwettqu, il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu u l-miżuri applikati direttament jew indirettament relatati mad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva.

Akkwist

Il-kisba, l-akkwist, jew ix-xiri ta’ sustanzi attivi mingħand il-manifatturi, l-importaturi jew distributuri oħrajn.

Il-ġestjoni tar-riskju f’isem il-kwalità

Proċess sistematiku għall-valutazzjoni, il-kontroll, il-komunikazzjoni u r-reviżjoni tar-riskji għall-kwalità tas-sustanza attiva tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.

Is-sistema tal-kwalità

It-total tal-aspetti kollha ta’ sistema li timplimenta politika ta’ kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-miri tal-kwalità (ICH Q9).

Kwarantina

L-istatus ta’ materjal iżolata b’mod fiżiku jew b’mezzi effettivi oħra sakemm issir deċiżjoni fuq l-approvazzjoni jew ir-rifjut sussegwenti.

Data ta’ test mill-ġdid

Id-data meta l-materjal għandua jiġi eżaminat mill-ġdid sabiex jiġi żgurat li għadua tajjeb għall-użu.

Provvista

Kull attività ta’ forniment, bejgħ, għotja ta’ sustanzi attivi lid-distributuri, spiżjara, jew manifatturi ta’ prodotti mediċinali.

Iffirmat (firma)

Ir-rekord tal-individwu li jkun wettaq azzjoni jew rieżami partikolari. Dan ir-rekord jista’ jkun inizjali, firma sħiħa miktuba bl-id, siġill personali, jew firma elettronika sikura jew awtentikata.

Trasport

Il-ġarr ta’ sustanzi attivi bejn żewġ lokalitajiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta’ żmien mhux ġustifikati

Validazzjoni

Programm dokumentat li jipprovdi assigurazzjoni għolja li proċess, metodu, jew sistema speċifika se tipproduċi riżultat li jilħaq il-kriterji ta’ aċċettazzjoni stabbiliti minn qabel.

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/10

---

Linji gwida

tad-19 ta’ Marzu 2015

dwar il-valutazzjoni tar-riskju formalizzata għall-iżgurar ta' prattiki ta' manifattura tajba adatti għall-eċċipjenti ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2015/C 95/02)

Introduzzjoni

Dawn il-linji gwida huma msejsa fuq il-ħames paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE (1).

Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 46(f) tad-Direttiva 2001/83/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura huwa meħtieġ jiżgura li l-eċċipjenti jkunu adatti għall-użu fil-prodotti mediċinali billi jiżgura liema hija l-prattika ta’ manifattura tajba (GMP) adatta. Il-GMP adatta għal eċċipjenti ta’prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tiġi żgurata abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskju formalizzata skont dawn il-linji gwida. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tikkunsidra r-rekwiżiti taħt sistemi ta’ kwalità oħra xierqa kif ukoll is-sors u l-użu maħsub tal-eċċipjenti u istanzi preċedenti ta’ difetti ta’ kwalità. Id-denetur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiżgura li l-GMP adatta hija applikata. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiddokumenta l-miżuri meħuda.

Il-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju/ġestjoni tar-riskju tal-eċċipjent għandha tkun inkorporata fis-sistema tal-kwalità farmaċewtika tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifatura.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollhom id-dokumentazzjoni tal-valutazzjoni/ġestjoni tar-riskju għal GMP adatta tal-eċċipjenti disponibbli fuq il-post għal reviżjoni mill-ispetturi tal-GMP. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-qsim tal-informazzjoni mill-valutazzjoni tar-riskju mal-manifattur tal-eċċipjent biex jiġi ffaċilitat titjib kontinwu.

Valutazzjoni tar-riskju kif stabbilit f’dawn il-linji gwida għandha titwettaq għal eċċipjenti ta’ prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem mill-21 ta’ Marzu 2016.

KAPITOLU 1 — KAMP TA’ APPLIKAZZJONI

| 1.1. | Dawn il-linji gwida japplikaw għall-valutazzjoni tar-riskju biex jiġu żgurati GMP adatti għal eċċipjenti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont l-Artikolu 1(3)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, eċċipjent huwa kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali għajr is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ. |
| --- | --- |

1.1.

Dawn il-linji gwida japplikaw għall-valutazzjoni tar-riskju biex jiġu żgurati GMP adatti għal eċċipjenti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont l-Artikolu 1(3)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, eċċipjent huwa kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali għajr is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ.

| 1.2. | Dawn il-linji gwida ma jkoprux sustanzi miżjuda biex jistabbilizzaw sustanzi attivi li ma jistgħux jeżistu waħedhom. |
| --- | --- |

1.2.

Dawn il-linji gwida ma jkoprux sustanzi miżjuda biex jistabbilizzaw sustanzi attivi li ma jistgħux jeżistu waħedhom.

KAPITOLU 2 — DETERMINAZZJONI TA’ GMP ADATTA ABBAŻI TAT-TIP U L-UŻU TAL-EĊĊIPJENT

| 2.1. | F’EudraLex Volum 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9), wieħed jista’ jsib prinċipji u eżempji ta’ għodod għal ġestjoni tar-riskju ta’ kwalità li jistgħu jiġu applikati għal aspetti differenti ta’ kwalità farmaċewtika, inklużi l-eċċipjenti. |
| --- | --- |

2.1.

F’EudraLex Volum 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9), wieħed jista’ jsib prinċipji u eżempji ta’ għodod għal ġestjoni tar-riskju ta’ kwalità li jistgħu jiġu applikati għal aspetti differenti ta’ kwalità farmaċewtika, inklużi l-eċċipjenti.

| 2.2. | Dawn il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità għandhom jintużaw biex jivvalutaw ir-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent u għall-klassifikazzjoni tal-eċċipjent inkwistjoni, pereżempju bħala ta’ riskju baxx jew ta’ riskju medju jew ta’ riskju għoli. L-għodod tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità bħal dawk elenkati f’EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 (eż. analiżi tal-periklu u l-punti kritiċi ta’ kontroll — HACCP) għandhom jintużaw għal dan il-għan. |
| --- | --- |

2.2.

Dawn il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità għandhom jintużaw biex jivvalutaw ir-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent u għall-klassifikazzjoni tal-eċċipjent inkwistjoni, pereżempju bħala ta’ riskju baxx jew ta’ riskju medju jew ta’ riskju għoli. L-għodod tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità bħal dawk elenkati f’EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 (eż. analiżi tal-periklu u l-punti kritiċi ta’ kontroll — HACCP) għandhom jintużaw għal dan il-għan.

| 2.3. | Għal kull eċċipjent minn kull manifattur użat, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jidentifika r-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent mis-sors tiegħu — sew jekk ikun annimal, minerali, veġetali, sintetiku, eċċ. — permezz tal-inkorporazzjoni tiegħu fil-forma ta’ doża farmaċewtika lesta. Oqsma meqjusa għandhom jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:






  i. | enċefalopatiji sponġiformi li jittieħdu: |
| --- | --- | --- |

2.3.

Għal kull eċċipjent minn kull manifattur użat, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jidentifika r-riskji ppreżentati għall-kwalità, is-sikurezza u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent mis-sors tiegħu — sew jekk ikun annimal, minerali, veġetali, sintetiku, eċċ. — permezz tal-inkorporazzjoni tiegħu fil-forma ta’ doża farmaċewtika lesta. Oqsma meqjusa għandhom jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:

i.

enċefalopatiji sponġiformi li jittieħdu:

| ii. | potenzjal għal kontaminazzjoni virali; |
| --- | --- |

ii.

potenzjal għal kontaminazzjoni virali;

| iii. | potenzjal ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika jew ta’ endotossina/piroġena; |
| --- | --- |

iii.

potenzjal ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika jew ta’ endotossina/piroġena;

| iv. | potenzjal, b’mod ġenerali, għal kwalunkwe impurità li toriġina mill-materja prima, eż. aflatossini jew pestiċidi, jew iġġenerata bħala parti mill-proċess u trasferita, eż. solventi residwi u katalisti; |
| --- | --- |

iv.

potenzjal, b’mod ġenerali, għal kwalunkwe impurità li toriġina mill-materja prima, eż. aflatossini jew pestiċidi, jew iġġenerata bħala parti mill-proċess u trasferita, eż. solventi residwi u katalisti;

| v. | assigurazzjoni ta’ sterilità għall-eċċipjenti meqjusa sterili; |
| --- | --- |

v.

assigurazzjoni ta’ sterilità għall-eċċipjenti meqjusa sterili;

| vi. | potenzjal għal kwalunkwe impurità riportata minn proċessi oħra, fin-nuqqas ta’ tagħmir u/jew faċilitajiet apposta; |
| --- | --- |

vi.

potenzjal għal kwalunkwe impurità riportata minn proċessi oħra, fin-nuqqas ta’ tagħmir u/jew faċilitajiet apposta;

| vii. | kontroll ambjentali u kundizzjonijiet tat-trasport/ħażna inkluż il-ġestjoni tal-katina tal-kesħa, jekk ikun xieraq; |
| --- | --- |

vii.

kontroll ambjentali u kundizzjonijiet tat-trasport/ħażna inkluż il-ġestjoni tal-katina tal-kesħa, jekk ikun xieraq;

| viii. | kumplessità tal-katina tal-provvista; |
| --- | --- |

viii.

kumplessità tal-katina tal-provvista;

| ix. | stabbiltà tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

ix.

stabbiltà tal-eċċipjent;

| x. | evidenza tal-integrità tal-imballaġġ. |
| --- | --- |

x.

evidenza tal-integrità tal-imballaġġ.

| 2.4. | Barra minn hekk, fir-rigward tal-użu u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent, id-dententur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jikkunsidra:






  i. | il-forma farmaċewtika u l-użu tal-prodott mediċinali li jikkontjeni l-eċċipjent; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Barra minn hekk, fir-rigward tal-użu u l-funzjoni ta’ kull eċċipjent, id-dententur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jikkunsidra:

i.

il-forma farmaċewtika u l-użu tal-prodott mediċinali li jikkontjeni l-eċċipjent;

| ii. | il-funzjoni tal-eċċipjent fil-formulazzjoni, eż. lubrikant f’prodott ta’ pilloli jew materjal preservattiv f’formulazzjoni likwida, eċċ.; |
| --- | --- |

ii.

il-funzjoni tal-eċċipjent fil-formulazzjoni, eż. lubrikant f’prodott ta’ pilloli jew materjal preservattiv f’formulazzjoni likwida, eċċ.;

| iii. | il-proporzjon tas-sustanza mhux attiva fil-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali; |
| --- | --- |

iii.

il-proporzjon tas-sustanza mhux attiva fil-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali;

| iv. | id-doża ta’ kuljum tal-eċċipjent tal-pazjent; |
| --- | --- |

iv.

id-doża ta’ kuljum tal-eċċipjent tal-pazjent;

| v. | kwalunkwe difetti ta’ kwalità magħrufa/adulterazzjonijiet frawdolenti, kemm globalment kif ukoll fil-livell ta’ kumpanija lokali li għandhom x’jaqsmu eċċipjent; |
| --- | --- |

v.

kwalunkwe difetti ta’ kwalità magħrufa/adulterazzjonijiet frawdolenti, kemm globalment kif ukoll fil-livell ta’ kumpanija lokali li għandhom x’jaqsmu eċċipjent;

| vi. | jekk l-eċċipjent huwiex kompost; |
| --- | --- |

vi.

jekk l-eċċipjent huwiex kompost;

| vii. | impatt magħruf jew potenzjali fuq l-attribwiti tal-kwalità kritika tal-prodott mediċinali; |
| --- | --- |

vii.

impatt magħruf jew potenzjali fuq l-attribwiti tal-kwalità kritika tal-prodott mediċinali;

| viii. | fatturi oħra kif identifikati jew magħrufa li huma rilevanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent. |
| --- | --- |

viii.

fatturi oħra kif identifikati jew magħrufa li huma rilevanti biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent.

| 2.5. | Wara li jkun stabbilixxa u ddokumenta l-profil tar-riskju tal-eċċipjent, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-elementi tal-EudraLex Volum 4 li huwa jemmen li huma meħtieġa li jiddaħħlu fis-seħħ sabiex jikkontrollaw u jżommu l-kwalità tal-eċċipjent, eż. l-Anness 1 jew/u l-Anness 2; Parti II: Rekwiżiti Bażiċi għal Sustanzi Attivi użati bħala Materjal tal-Bidu. |
| --- | --- |

2.5.

Wara li jkun stabbilixxa u ddokumenta l-profil tar-riskju tal-eċċipjent, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-elementi tal-EudraLex Volum 4 li huwa jemmen li huma meħtieġa li jiddaħħlu fis-seħħ sabiex jikkontrollaw u jżommu l-kwalità tal-eċċipjent, eż. l-Anness 1 jew/u l-Anness 2; Parti II: Rekwiżiti Bażiċi għal Sustanzi Attivi użati bħala Materjal tal-Bidu.

| 2.6. | Dawn l-elementi jvarjaw skont is-sors, il-katina tal-provvista u l-użu sussegwenti tal-eċċipjent, imma bħala minimu l-livell għoli li ġej tal-elementi tal-GMP għandu jitqies mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura:






  i. | stabbiliment u implimentazzjoni ta’ sistema effettiva ta’ kwalità farmaċewtika; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Dawn l-elementi jvarjaw skont is-sors, il-katina tal-provvista u l-użu sussegwenti tal-eċċipjent, imma bħala minimu l-livell għoli li ġej tal-elementi tal-GMP għandu jitqies mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura:

i.

stabbiliment u implimentazzjoni ta’ sistema effettiva ta’ kwalità farmaċewtika;

| ii. | biżżejjed personal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq; |
| --- | --- |

ii.

biżżejjed personal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq;

| iii. | deskrizzjonijiet tax-xogħol definiti għall-persunal maniġerjali u ta’ superviżjoni responsabbli mill-manifattura u l-attivitajiet ta’ kwalità; |
| --- | --- |

iii.

deskrizzjonijiet tax-xogħol definiti għall-persunal maniġerjali u ta’ superviżjoni responsabbli mill-manifattura u l-attivitajiet ta’ kwalità;

| iv. | programmi ta’ taħriġ għall-persunal kollu involut fil-manifattura u l-attivitajiet ta’ kwalità; |
| --- | --- |

iv.

programmi ta’ taħriġ għall-persunal kollu involut fil-manifattura u l-attivitajiet ta’ kwalità;

| v. | programmi ta’ taħriġ dwar is-saħħa, l-iġjene u l-ilbies kif identifikati bħala neċessarji għall-operazzjonijiet ippjanati; |
| --- | --- |

v.

programmi ta’ taħriġ dwar is-saħħa, l-iġjene u l-ilbies kif identifikati bħala neċessarji għall-operazzjonijiet ippjanati;

| vi. | dispożizzjoni u manutenzjoni ta’ bini u tagħmir xieraq għall-operazzjonijiet ippjanati; |
| --- | --- |

vi.

dispożizzjoni u manutenzjoni ta’ bini u tagħmir xieraq għall-operazzjonijiet ippjanati;

| vii. | sistema/i ta’ dokumentazzjoni li jkopru l-proċessi kollha u l-ispeċifikazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta’ manifattura u ta’ kwalità; |
| --- | --- |

vii.

sistema/i ta’ dokumentazzjoni li jkopru l-proċessi kollha u l-ispeċifikazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta’ manifattura u ta’ kwalità;

| viii. | sistemi biex jiġu kkodifikati u identifikati l-materjali tal-bidu, is-sustanzi intermedji u l-eċċipjenti li jippermettu traċċabilità sħiħa; |
| --- | --- |

viii.

sistemi biex jiġu kkodifikati u identifikati l-materjali tal-bidu, is-sustanzi intermedji u l-eċċipjenti li jippermettu traċċabilità sħiħa;

| ix. | programm ta’ kwalifikazzjoni tal-fornituri; |
| --- | --- |

ix.

programm ta’ kwalifikazzjoni tal-fornituri;

| x. | sistema ta’ kontroll ta’ kwalità tas-sustanza mhux attiva u persuna responsabbli li tkun indipendenti mill-produzzjoni għar-rilaxx tal-lottijiet; |
| --- | --- |

x.

sistema ta’ kontroll ta’ kwalità tas-sustanza mhux attiva u persuna responsabbli li tkun indipendenti mill-produzzjoni għar-rilaxx tal-lottijiet;

| xi. | żamma ta’ rekords għal materjali u eċċipjenti li jidħlu u żamma ta’ kampjuni ta’ eċċipjenti għall-perjodi meħtieġa minn EudraLex Volum 4, Parti II; |
| --- | --- |

xi.

żamma ta’ rekords għal materjali u eċċipjenti li jidħlu u żamma ta’ kampjuni ta’ eċċipjenti għall-perjodi meħtieġa minn EudraLex Volum 4, Parti II;

| xii. | sistemi li jiżguraw li kull attività mogħtija b’kuntratt tkun soġġetta għal kuntratt bil-miktub; |
| --- | --- |

xii.

sistemi li jiżguraw li kull attività mogħtija b’kuntratt tkun soġġetta għal kuntratt bil-miktub;

| xiii. | manutenzjoni ta’ sistema effettiva li biha l-ilmenti jkunu riveduti u l-eċċipjenti jistgħu jiġu rtirati; |
| --- | --- |

xiii.

manutenzjoni ta’ sistema effettiva li biha l-ilmenti jkunu riveduti u l-eċċipjenti jistgħu jiġu rtirati;

| xiv. | sistema ta’ ġestjoni tat-tibdil u tad-devjazzjoni; |
| --- | --- |

xiv.

sistema ta’ ġestjoni tat-tibdil u tad-devjazzjoni;

| xv. | programm ta’ awtospezzjoni; |
| --- | --- |

xv.

programm ta’ awtospezzjoni;

| xvi. | kontroll ambjentali u kundizzjonijiet ta’ ħżin. |
| --- | --- |

xvi.

kontroll ambjentali u kundizzjonijiet ta’ ħżin.

KAPITOLU 3 — DETERMINAZZJOINI TAL-PROFIL TAR-RISKJU TAL-MANIFATTUR TAL-EĊĊIPJENT

| 3.1. | Wara d-determinazzjoni tal-GMP adatta, għandha titwettaq analiżi tal-lakuni tal-GMP meħtieġa kontra l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent. |
| --- | --- |

3.1.

Wara d-determinazzjoni tal-GMP adatta, għandha titwettaq analiżi tal-lakuni tal-GMP meħtieġa kontra l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent.

| 3.2. | Id-dejta jew l-evidenza li ssostni l-analiżi tad-differenzi għandha tinkiseb permezz ta’ verifika jew minn informazzjoni mibgħuta mill-manifattur tal-eċċipjent. |
| --- | --- |

3.2.

Id-dejta jew l-evidenza li ssostni l-analiżi tad-differenzi għandha tinkiseb permezz ta’ verifika jew minn informazzjoni mibgħuta mill-manifattur tal-eċċipjent.

| 3.3. | Iċ-ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-kwalità u/jew il-GMP miżmuma mill-manifattur tal-eċċipjent u l-istandards li fuqhom dawn ġew mogħtija għandhom jiġu kkunsidrati minħabba li tali ċertifikazzjoni tista’ tissodisfa r-rekwiżiti |
| --- | --- |

3.3.

Iċ-ċertifikazzjoni tas-sistemi tal-kwalità u/jew il-GMP miżmuma mill-manifattur tal-eċċipjent u l-istandards li fuqhom dawn ġew mogħtija għandhom jiġu kkunsidrati minħabba li tali ċertifikazzjoni tista’ tissodisfa r-rekwiżiti

| 3.4. | Kwalunkwe lakuna identifikata bejn il-GMP meħtieġa u l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent għandha tiġi dokumentata. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jwettaq valutazzjoni oħra tar-riskju, li tiddetermina l-profil tar-riskju, pereżempju, b’riskju baxx, riskju medju jew riskju għoli, għat-tali manifattur tal-eċċipjent. EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 għandha tintużaw għal dan il-għan. Għodod ta’ kwalità tal-ġestjoni tar-riskju bħal dawk elenkati hemmhekk — HACCP, eċċ. — għandhom jintużaw għal dan. |
| --- | --- |

3.4.

Kwalunkwe lakuna identifikata bejn il-GMP meħtieġa u l-attivitajiet u l-kapaċitajiet tal-manifattur tal-eċċipjent għandha tiġi dokumentata. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jwettaq valutazzjoni oħra tar-riskju, li tiddetermina l-profil tar-riskju, pereżempju, b’riskju baxx, riskju medju jew riskju għoli, għat-tali manifattur tal-eċċipjent. EudraLex Volum 4, Parti III, ICH Q 9 għandha tintużaw għal dan il-għan. Għodod ta’ kwalità tal-ġestjoni tar-riskju bħal dawk elenkati hemmhekk — HACCP, eċċ. — għandhom jintużaw għal dan.

| 3.5. | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu serje ta’ strateġiji li jvarjaw mill-aċċettazzjoni permezz tal-kontroll sa profili differenti tar-riskju mhux aċċettabbli u abbażi ta’ dawn għandha tiġi stabbilita strateġija ta’ kontroll, eż. l-ivverifikar, il-ġbir u l-ittestjar ta’ dokumenti. |
| --- | --- |

3.5.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu serje ta’ strateġiji li jvarjaw mill-aċċettazzjoni permezz tal-kontroll sa profili differenti tar-riskju mhux aċċettabbli u abbażi ta’ dawn għandha tiġi stabbilita strateġija ta’ kontroll, eż. l-ivverifikar, il-ġbir u l-ittestjar ta’ dokumenti.

KAPITOLU 4 — KONFERMA TAL-APPLIKAZZJONI TAL-GMP ADATTA

| 4.1. | Ladarba jkunu identifikati l-GMP adatta għall-eċċipjent u l-profil tar-riskju tal-manifattur tal-eċċipjent, għandha ssir reviżjoni kontinwa tar-riskju permezz ta’ mekkaniżmi bħal:






  i. | numru ta’ difetti konnessi ma’ lottijiet ta’ eċċipjenti riċevuti; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Ladarba jkunu identifikati l-GMP adatta għall-eċċipjent u l-profil tar-riskju tal-manifattur tal-eċċipjent, għandha ssir reviżjoni kontinwa tar-riskju permezz ta’ mekkaniżmi bħal:

i.

numru ta’ difetti konnessi ma’ lottijiet ta’ eċċipjenti riċevuti;

| ii. | tip/ħruxija tat-tali difetti; |
| --- | --- |

ii.

tip/ħruxija tat-tali difetti;

| iii. | monitoraġġ u analiżi tat-tendenzi tal-kwalità tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

iii.

monitoraġġ u analiżi tat-tendenzi tal-kwalità tal-eċċipjent;

| iv. | telf tas-sistema ta’ kwalità rilevanti u/jew iċ-ċertifikazzjoni tal-GMP mill-manifattur tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

iv.

telf tas-sistema ta’ kwalità rilevanti u/jew iċ-ċertifikazzjoni tal-GMP mill-manifattur tal-eċċipjent;

| v. | osservazzjoni tax-xejriet fl-attribwiti tal-kwalità tal-prodott mediċinali; dan jiddependi fuq in-natura u r-rwol tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

v.

osservazzjoni tax-xejriet fl-attribwiti tal-kwalità tal-prodott mediċinali; dan jiddependi fuq in-natura u r-rwol tal-eċċipjent;

| vi. | bidliet organizzattivi, proċedurali jew tekniċi/fil-proċess osservati fil-manifattur tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

vi.

bidliet organizzattivi, proċedurali jew tekniċi/fil-proċess osservati fil-manifattur tal-eċċipjent;

| vii. | verifika/verifika mill-ġdid tal-manifattur tal-eċċipjent; |
| --- | --- |

vii.

verifika/verifika mill-ġdid tal-manifattur tal-eċċipjent;

| viii. | kwestjonarji. |
| --- | --- |

viii.

kwestjonarji.

Abbażi tal-eżitu tal-analiżi tar-riskju, jekk ikun meħtieġ, għandha tiġi analizzata mill-ġdid jew reveduta l-istrateġija tal-kontroll stabbilita.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/14

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Il-Każ M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2015/C 95/03)

Fit-28 ta’ Jannar 2015, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq intern. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) flimkien mal-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1). It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7275. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7275. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/14

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Il-Każ M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2015/C 95/04)

Fis-17 ta’ Marzu 2015, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq intern. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1). It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss bl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7496. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-Internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32015M7496. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-Internet għal-liġi Ewropea.

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/15

---

Informazzjoni relatata ma’ dejta dwar il-listi ta’ fiduċja tal-Istati Membri kif notifikat fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/767/KE, kif emendata

(2015/C 95/05)

Skont l-Artikolu 2.4 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/767/KE (1), kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/425/UE (2) u bid-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni 2013/662/UE (3), il-Kummissjoni Ewropea tagħmel disponibbli għall-Istati Membri kollha, permezz ta’ kanal sikur għal server ta’ web awtentikat, l-informazzjoni notifikata mill-Istati Membri skont l-Artikolu 2.3 tad-Deċiżjoni, kemm f’forma leġibbli mill-bniedem kif ukoll f’forma ffirmata proċessabbli b’magna.

L-informazzjoni notifikata mill-Istati Membri hija disponibbli fis-siti tal-Internet li ġejjin:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml għal verżjoni xml iffirmata li tista’ tkun ipproċessata minn magna,
  kif ukoll |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml għal verżjoni xml iffirmata li tista’ tkun ipproċessata minn magna,

kif ukoll

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf għal verżjoni leġibbli mill-bniedem. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf għal verżjoni leġibbli mill-bniedem.

L-awtentiċità u l-integrità tal-verżjoni tal-informazzjoni li tista’ tiġi pproċessata minn magna hija żgurata permezz ta’ firma elettronika appoġġata minn wieħed miċ-ċertifikati diġitali li ġejjin li jista’ jkun awtentikat permezz tal-informazzjoni pproċessata li ġejja:

| 1. | Il-valur tal-ipproċessar għall-ewwel ċertifikat, validu sad-19 ta’ Diċembru 2018:






  — | valur (Hex) ipproċessat SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Il-valur tal-ipproċessar għall-ewwel ċertifikat, validu sad-19 ta’ Diċembru 2018:

—

valur (Hex) ipproċessat SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Il-valur tal-ipproċessar għat-tieni ċertifikat, validu sal-15 ta’ Settembru 2018:






  — | valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Il-valur tal-ipproċessar għat-tieni ċertifikat, validu sal-15 ta’ Settembru 2018:

—

valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Il-valur tal-ipproċessar għat-tielet ċertifikat, validu sas-16 ta’ Novembru 2015:






  — | valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Il-valur tal-ipproċessar għat-tielet ċertifikat, validu sas-16 ta’ Novembru 2015:

—

valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

valur (Hex) tal-ipproċessar SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

valur (Base64) tal-ipproċessar SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

L-awtentiċità u l-integrità tal-pubblikazzjoni tal-verżjoni leġibbli mill-bniedem tal-“lista kompilata” huma żgurati permezz ta’ konnessjoni sigura TLS/SSL appoġġata minn ċertifikat diġitali, validu sal 10 ta’ Mejju 2017. Iċ-ċertifikat jista’ jiġi awtentikat permezz tal-informazzjoni pproċessata li ġejja:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

L-awtentiċità u l-integrità tal-lista “kompilata” għandhom ikunu vverifikati minn partijiet affidabbli qabel l-użu. Il-Kummissjoni ma taċċetta l-ebda responsabbiltà jew obbligazzjoni fir-rigward tal-kontenut tal-listi ta’ fiduċja nazzjonali msemmija li huwa kompitu esklussiv tal-Istati Membri.

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/767/KE tas-16 ta’ Ottubru 2009 li tistipula miżuri li jiffaċilitaw l-użu ta’ proċeduri b’mezzi elettroniċi permezz tal-“punti ta’ kuntatt waħdieni” skont id-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-servizzi fis-suq intern (ĠU L 274, 20.10.2009, p. 36).

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/425/UE tat-28 ta’ Ottubru 2010 li temenda d-Deċiżjoni 2009/767/KE rigward l-istabbiliment, il-manutenzjoni u l-pubblikazzjoni ta’ listi ta’ fiduċja ta’ fornituri ta’ servizz ta’ ċertifikazzjoni sorveljati/akkreditati mill-Istati Membri (ĠU L 199, 31.7.2010, p. 30).

(3)  Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni 2013/662/UE tal-14 ta’ Ottubru 2013 li temenda d-Deċiżjoni 2009/767/KE rigward l-istabbiliment, il-manutenzjoni u l-pubblikazzjoni ta’ listi ta’ fiduċja ta’ fornituri ta’ servizz ta’ ċertifikazzjoni sorveljati/akkreditati mill-Istati Membri (ĠU L 306, 16.11.2013, p. 21).

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kunsill

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/17

---

Notifika għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/172/PESK u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu

(2015/C 95/06)

L-informazzjoni li ġejja qed tinġieb għall-attenzjoni tal-persuni indikati fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/172/PESK (1), kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/486 (2), u fl-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 (3) dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu.

Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, wara li rrieżamina l-lista ta’ persuni indikati fl-Annessi msemmija hawn fuq, iddeċieda li l-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni 2011/172/PESK u fir-Regolament (UE) Nru 270/2011 għandhom ikomplu japplikaw għal dawk il-persuni.

Qed tinġibed l-attenzjoni tal-persuni kkonċernati għall-possibbiltà li ssir applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i rilevanti kif indikat fis-siti elettroniċi fl-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 270/2011, sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni biex il-fondi ffriżati jintużaw għal ħtiġijiet bażiċi jew ħlasijiet speċifiċi (ara l-Artikolu 4 tar-Regolament).

Il-persuni kkonċernati jistgħu jibagħtu talba lill-Kunsill qabel l-10 ta’ Jannar 2016, flimkien ma’ dokumentazzjoni ta’ sostenn, biex id-Deċiżjoni li huma jiġu inklużi fil-lista msemmija hawn fuq terġa’ tiġi kkunsidrata, fl-indirizz li ġej:

| Kunsill tal-Unjoni Ewropea |
| --- |
| Segretarjat Ġenerali |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu |

Kunsill tal-Unjoni Ewropea

Segretarjat Ġenerali

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu

Ser jittieħed kont ta’ kwalunkwe osservazzjoni li tasal għall-fini tar-rieżami li jmiss tal-Kunsill, f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 270/2011, tal-lista ta’ persuni indikati.

---

(1)  ĠU L 76, 22.3.2011, p. 63.

(2)  ĠU L 77, 21.3.2015, p. 16.

(3)  ĠU L 76, 22.3.2011, p. 4.

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/18

---

Notifika għall-attenzjoni tas-soġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Eġittu

(2015/C 95/07)

Qiegħda tinġibed l-attenzjoni tas-suġġetti tad-data għall-informazzjoni li ġejja f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1):

Il-bażi legali għal din l-operazzjoni ta’ pproċessar hija r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 270/2011 (2).

Il-kontrollur ta’ din l-operazzjoni ta’ pproċessar hu l-Kunsill tal-Unjoni Ewropea rrappreżentat mid-Direttur Ġenerali tad-DĠ C (Affarijiet Barranin, Tkabbir, Protezzjoni Ċivili) tas-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill u d-dipartiment inkarigat bl-operazzjoni ta’ pproċessar hu l-Unità 1C tad-DĠ C li jista’ jiġi kkuntattjat f’dan l-indirizz:

| Kunsill tal-Unjoni Ewropea |
| --- |
| Segretarjat Ġenerali |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu |

Kunsill tal-Unjoni Ewropea

Segretarjat Ġenerali

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu

L-għan tal-operazzjoni ta’ pproċessar huwa l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ persuni soġġetti għal miżuri restrittivi f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 270/2011.

Is-soġġetti tad-data huma l-persuni fiżiċi li jissodisfaw il-kriterji għall-elenkar kif stabbilit f’dak ir-Regolament.

Id-data personali miġbura tinkludi d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni korretta tal-persuna kkonċernata, id-Dikjarazzjoni tar-Raġunijiet u kull data oħra marbuta ma’ dan.

Id-data personali miġbura tista’ tiġi kondiviża skont kif meħtieġ mas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u l-Kummissjoni.

Mingħajr preġudizzju għar-restrizzjonijiet previsti fl-Artikolu 20(1)(a) u (d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, talbiet għal aċċess, kif ukoll talbiet għal rettifika jew oġġezzjoni jitwieġbu skont it-taqsima 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/644/KE (3).

Data personali tinżamm għal 5 snin minn meta s-soġġett tad-data jkun tneħħa mil-lista ta’ persuni soġġetti għall-iffriżar tal-assi jew il-validità tal-miżura tkun skadiet, jew sakemm ikunu fis-seħħ il-proċedimenti tal-qorti f’każ li dawn ikunu nbdew.

Is-soġġetti tad-data jistgħu jirrikorru għand il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

---

(1)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(2)  ĠU L 76, 22.3.2011, p. 4.

(3)  ĠU L 296, 21.9.2004, p. 16.

---

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/19

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

L-20 ta’ Marzu 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,0776 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 130,26 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4516 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,72550 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,3006 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,0552 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,7125 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 27,479 |
| HUF | Forint Ungeriż | 303,86 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,1272 |
| RON | Leu Rumen | 4,4327 |
| TRY | Lira Turka | 2,7882 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,3988 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,3655 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 8,3615 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,4401 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,4938 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 207,96 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 13,0627 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 6,6864 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,6405 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 14 074,33 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,0199 |
| PHP | Peso Filippin | 48,439 |
| RUB | Rouble Russu | 64,9276 |
| THB | Baht Tajlandiż | 35,227 |
| BRL | Real Brażiljan | 3,5220 |
| MXN | Peso Messikan | 16,2650 |
| INR | Rupi Indjan | 67,1690 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,0776

JPY

Yen Ġappuniż

130,26

DKK

Krona Daniża

7,4516

GBP

Lira Sterlina

0,72550

SEK

Krona Żvediża

9,3006

CHF

Frank Żvizzeru

1,0552

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

8,7125

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

27,479

HUF

Forint Ungeriż

303,86

PLN

Zloty Pollakk

4,1272

RON

Leu Rumen

4,4327

TRY

Lira Turka

2,7882

AUD

Dollaru Awstraljan

1,3988

CAD

Dollaru Kanadiż

1,3655

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

8,3615

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,4401

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,4938

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 207,96

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

13,0627

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

6,6864

HRK

Kuna Kroata

7,6405

IDR

Rupiah Indoneżjan

14 074,33

MYR

Ringgit Malażjan

4,0199

PHP

Peso Filippin

48,439

RUB

Rouble Russu

64,9276

THB

Baht Tajlandiż

35,227

BRL

Real Brażiljan

3,5220

MXN

Peso Messikan

16,2650

INR

Rupi Indjan

67,1690

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/20

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-20 ta’ Marzu 2015

li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(2015/C 95/09)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 65(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-2010, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2) ħatret żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”). |
| --- | --- |

(1)

Fl-2010, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2) ħatret żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”).

| (2) | Minħabba li saru xi bidliet fl-iskeda organizzattiva tal-Kummissjoni, hemm bżonn li tiġi adottata Deċiżjoni ġdida, li tissostitwixxi d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, |
| --- | --- |

(2)

Minħabba li saru xi bidliet fl-iskeda organizzattiva tal-Kummissjoni, hemm bżonn li tiġi adottata Deċiżjoni ġdida, li tissostitwixxi d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini,

IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom ikunu persuni li jokkupaw il-pożizzjonijiet li ġejjin u jeżerċitaw il-funzjonijiet li ġejjin:

| (1) | mid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari:






  (a) | bħala membru, id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari; |
| --- | --- | --- |

(1)

mid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari:

(a)

bħala membru, id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari;

| (b) | bħala sostitut, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari. |
| --- | --- |

(b)

bħala sostitut, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Sikurezza tas-Saħħa u Alimentari.

| (2) | mid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs:






  (a) | bħala membru, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs; |
| --- | --- | --- |

(2)

mid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs:

(a)

bħala membru, id-Direttur li jmexxi d-Direttorat li huwa responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs;

| (b) | bħala sostitut, il-Kap tal-Unità li jmexxi l-Unità li hija responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs; |
| --- | --- |

(b)

bħala sostitut, il-Kap tal-Unità li jmexxi l-Unità li hija responsabbli għall-prodotti mediċinali, taħt il-mandat tar-responsabbiltajiet assenjati lid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs;

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-persuni li, dakinhar li tiġi adottata din id-Deċiżjoni, ikunu jokkupaw — inkluż fuq bażi temporanja — il-pożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 jew inkella għas-suċċessuri tal-persuni f’dawk il-pożizzjonijiet.

Artikolu 3

Id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari u d-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs għandhom jinformaw lill-President tal-Bord Amministrattiv u lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija bl-ismijiet tal-persuni li jokkupaw il-pożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1, u b’kull bidla fihom.

Artikolu 4

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Diċembru 2010 li taħtar żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni u żewġ sostituti fil-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Marzu 2015.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  ĠU C 340, 15.12.2010, p. 17.

2

---

il-Fond Ewropew tal-Investiment

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/22

---

L-ISTATUTI TAL-FOND EWROPEW TAL-INVESTIMENT

approvati fl-14 ta’ Ġunju 1994 u emendati fid-19 ta’ Ġunju 2000, it-30 ta’ Novembru 2007, it-8 ta’ Marzu 2012 u s-27 ta’ Mejju 2014 mill-Assemblea Ġenerali

(2015/C 95/10)

Artikolu 1

Stabbiliment

Il-Fond Ewropew tal-Investiment, hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsejjaħ il-“Fond” huwa hawnhekk stabbilit b’titolu legali u awtonomija finanzjarja.

Artikolu 2

Kompiti u Attivitajiet

1.   Il-kompitu tal-Fond huwa li jikkontribwixxi għall-insegwiment tal-għanijiet tal-Unjoni Ewropea.

Il-Fond għandu jeżegwixxi dan il-kompitu b’attivitajiet li jikkonsistu f’dan li ġej:

| — | il-provvediment ta’ garanziji kif ukoll ta’ strumenti oħra komparabbli għal self u obbligi finanzjarji oħra, f’kull forma li hija legalment permissibbli: |
| --- | --- |

—

il-provvediment ta’ garanziji kif ukoll ta’ strumenti oħra komparabbli għal self u obbligi finanzjarji oħra, f’kull forma li hija legalment permissibbli:

| — | il-ksib, iż-żamma, l-immaniġġjar, u l-kontroll tal-parteċipazzjoni f’xi impriża dejjem skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 (i) tal-Artikolu 12 ta’ dawn l-Istatuti. |
| --- | --- |

—

il-ksib, iż-żamma, l-immaniġġjar, u l-kontroll tal-parteċipazzjoni f’xi impriża dejjem skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 (i) tal-Artikolu 12 ta’ dawn l-Istatuti.

2.   Barra minn hekk, il-Fond jista’ jwettaq attivitajiet oħra li għandhom x’jaqsmu ma’ kompiti stipulati f’dan l-Artikolu, jew li jirriżultaw minnhom. L-attivitajiet tal-Fond jistgħu ikunu jinkludu operazzjonijiet ta’ self.

3.   L-attivitajiet tal-fond għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji bankarji sodi jew prinċipji kummerċjali sodi oħra jew prattiki oħra skont il-każ partikolari. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 28, l-attivitajiet imsemmija għandhom jiġu eżegwiti b’ħidma stretta bejn il-Fond u l-membri fundaturi tiegħu jew bejn il-Fond u l-membri ta’ dak iż-żmien partikolari, skont kif ikun il-każ.

Artikolu 3

Sede

Is-sede tal-Fond għandha tkun fil-Lussemburgu.

Artikolu 4

Membri

1.   Il-membri fundaturi tal-Fond huma:

| — | l-Unjoni Ewropea, iktar ‘il quddiem imsejħa l-“Unjoni”, rappreżentata mill-Kummissjoni Ewropea, iktar ‘il quddiem imsejħa l-“Kummissjoni”, |
| --- | --- |

—

l-Unjoni Ewropea, iktar ‘il quddiem imsejħa l-“Unjoni”, rappreżentata mill-Kummissjoni Ewropea, iktar ‘il quddiem imsejħa l-“Kummissjoni”,

| — | il-Bank Ewropew tal-Investiment, iktar ‘il quddiem imsejjaħ il-“Bank”, |
| --- | --- |

—

il-Bank Ewropew tal-Investiment, iktar ‘il quddiem imsejjaħ il-“Bank”,

| — | l-istituzzjonijiet finanzjarji, li l-lista tagħhom hija annessa ma’ dawn l-Istatuti (Anness I), iktar ‘il quddiem -imsejħa l-“Istituzzjonijiet Finanzjarji”. |
| --- | --- |

—

l-istituzzjonijiet finanzjarji, li l-lista tagħhom hija annessa ma’ dawn l-Istatuti (Anness I), iktar ‘il quddiem -imsejħa l-“Istituzzjonijiet Finanzjarji”.

2.   Skont it-termini u l-kundizzjonijiet ddefiniti mill-Bord tad-Diretturi li jaġixxu fuq deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Ġenerali, entitajiet legali oħra mis-settur finanzjarju li l-objettivi kummerċjali tagħhom jappoġġjaw l-kompiti tal-Fond jistgħu jsiru membri tal-Fond.

Artikolu 5

Kapital

1.   Il-kapital awtorizzat tal-Fond fil-bidu għandu jkun ta’ erba’ biljun u ħames mitt elf Euro, maqsuma f’4 500 sehem b’valur nominali ta’ miljun Euro ‘l wieħed, u huwa miftuħ għal sottoskrizzjoni mill-membri tal-Fond skont l-Artikolu 6 ta’ dawn l-Istatuti.

2.   Il-kapital awtorizzat jista’ jiżdied b’deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali b’maġġoranza ta’ 85 % tal-voti mixħuta.

3.   F’każ ta’ żieda fil-kapital u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Assemblea Ġenerali, kull membru għandu l-għażla li jissottoskrivi għal parti miż-żieda skont il-proporzjon li kien jeżisti qabel iż-żieda bejn l-ishma sottoskritti minn dak il-membru u l-kapital tal-Fond.

4.   Il-membri tal-Fond huma responsabbli biss għall-obbligi tal-Fond sal-ammont tas-sehem tagħhom mill-kapital sottoskritt u mhux imħallas.

Artikolu 6

Sottoskrizzjoni tal-Ishma

1.   Il-membri fundaturi tal-Fond għandhom jissottoskrivu għan-numru tal-ishma bil-prezz oriġinali kif muri fl-Anness II ma’ dawn l-istatuti.

2.   Is-sottoskrizzjoni sussegwenti għall-ishma għandha ssir skont it-termini stabbiliti mill-Assemblea Ġenerali, u l-prezz ta’ dawn l-ishma ma jistax ikun inqas minn dak oriġinali.

Artikolu 7

Ishma

1.   L-ishma fil-kapital sottoskritt inizjali għandhom jitħallsu fl-ammont ta’ 20 %, imħallas f’erba’ pagamenti annwali.

2.   Fil-każ ta’ żieda fil-kapital, l-arranġamenti għall-ħlas għandhom jiġu deċiżi mill-Assemblea Ġenerali.

3.   L-Assemblea Ġenerali, fuq parir tal-Bord tad-Diretturi, tista’ titlob il-ħlas tal-kapital sottoskritt imma mhux imħallas, sabiex il-Fond ikun jista’ jkopri r-responsabbiltajiet tiegħu lejn il-kredituri. Dan il-pagament għandu jsir fi żmien 90 ġurnata mid-deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali.

4.   Il-Pagamenti għandhom isiru f’Euro.

5.   L-ishma b’ebda mod m’għandhom ikunu mirhuna jew ipotekati, ħlief bil-permess bil-miktub minn qabel tal-Bord tad-Diretturi.

6.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 tal-Artikolu 5 ta’ dawn l-istatuti, l-ebda membru ma għandu jassumi responsabbiltà għall-obbligi tal-Fond minħabba l-fatt li jkun membru.

7.   Ir-riżorsi li l-Fond m’għandux bżonn għall-insegwiment tal-attivitajiet tiegħu taħt l-Artikolu 2 jistgħu jiġu investiti fis-suq finanzjarju. Meta jamministra dawn l-investimenti, il-Fond m’għandux jagħmel arbitraġġ monetarju li mhuwiex meħtieġ direttament biex jitmexxew l-operazzjonijiet jew ma jkunx meħtieġ biex jaderixxi mal-impenji li jkun daħal għalihom.

8.   Membri tal-Fond jistgħu jiddisponu mill-ishma tagħhom billi jittrasferuhom jew lil membru ieħor tal-Fond jew lil terza persuna skont l-Artikolu 4, paragrafu 2 ta’ dawn l-Istatuti. Jekk membru jkun jixtieq jiddisponi mill-ishma tiegħu, irid joffrihom lill-Bank, jew bil-kunsens tal-Bank, lil xi membru ieħor tal-Fond jew lil terza persuna li tissodisfa l-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2 ta’ dawn l-Istatuti.

Artikolu 8

Drittijiet marbuta mal-Ishma

Fit-termini stabbiliti mill-Artikolu 27 u 33 ta’ dawn l-Istatuti, kull sehem jagħti ċerti drittijiet skont il-pussess tal-assi tal-Fond, it-tqassim tal-profitt nett u, fejn xieraq, ir-rikavat tal-likwidazzjoni pro rata skont in-numru ta’ ishma eżistenti.

Artikolu 9

Ġestjoni u Amministrazzjoni tal-Fond

Il-Fond għandu jiġi ġestit u amministrat mit-tliet awtoritajiet li ġejjin:

| — | L-Assemblea Ġenerali, |
| --- | --- |

—

L-Assemblea Ġenerali,

| — | Il-Bord tad-Diretturi, |
| --- | --- |

—

Il-Bord tad-Diretturi,

| — | Il-Kap Eżekuttiv. |
| --- | --- |

—

Il-Kap Eżekuttiv.

Artikolu 10

L-Assemblea Ġenerali

1.   L-Assemblea Ġenerali tal-membri tal-Fond trid titlaqqa’ mill-inqas darba fis-sena meta msejħa mill-President tal-Bord tad-Diretturi. L-Assemblea Ġenerali għandha tiltaqa’ jew fis-sede tal-Fond jew f’lokalità oħra kif speċifikat fl-avviż li jsejjaħ l-Assemblea.

2.   L-Assemblea Ġenerali tista’ tiġi msejħa wkoll fuq talba ta’ wieħed mill-membri tal-Bord u wara deċiżjoni tal-Bord tad-Diretturi. L-Assemblea Ġenerali tissejjaħ jekk issir talba minn membri li l-ishma tagħhom jirrappreżentaw 13 % jew aktar tal-kapital sottoskritt, billi jispeċifikaw is-suġġett li għalih qed issir dik it-talba.

3.   Id-deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali jistgħu jittieħdu bil-miktub skont il-kundizzjonijiet u bi qbil mar-regoli stabbiliti fir-Regoli ta’ Proċedura.

Artikolu 11

Parteċipazzjoni - Rappreżentanza - Kworum - Maġġoranza

1.   Il-membri kollha tal-Fond għandhom id-dritt jattendu l-Assemblea Ġenerali.

2.   L-Unjoni għandha tkun rappreżentata minn wieħed mill-membri tal-Kummissjoni, jew minn individwu ieħor li jkun awtorizzat minnha.

3.   Il-Bank għandu jkun rappreżentat mill-President jew mill-Viċi-President, jew minn individwu ieħor awtorizzat minnhom.

4.   L-Istituzzjonijiet Finanzjarji għandhom ikunu rappreżentati minn individwu wieħed għal kull Istituzzjoni Finanzjarja.

5.   Kull membru tal-Fond għandu jkollu numru ta’ voti skont in-numru ta’ ishma li għandu.

6.   Il-membri jistgħu jivvotaw b’korrispondenza bil-miktub, inkluża korrispondenza elettronika, jew ikunu rappreżentati minn membru ieħor.

7.   Il-kworum meħtieġ sabiex issir l-Assemblea Ġenerali għandu jkun ikkostitwit meta l-membri preżenti jew rappreżentati jkollhom mhux inqas minn 50 fil-mija tal-kapital sottoskritt.

8.   Ħlief jekk ikun ipprovdut mod ieħor f’dawn l-Istatuti, id-deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali għandhom jiġu adottati b’maġġoranza tal-voti mixħuta.

Artikolu 12

Il-Poteri tal-Assemblea Ġenerali

1.   Il-membri tal-Fond għandhom jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom permezz tal-Assemblea Ġenerali.

2.   L-Assemblea Ġenerali għandha:

| i. | Tieħu kull deċiżjoni li tawtorizza lill-Fond iwettaq l-operazzjonijiet skont kif previst fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 2 ta’ dawn l-Istatuti; |
| --- | --- |

i.

Tieħu kull deċiżjoni li tawtorizza lill-Fond iwettaq l-operazzjonijiet skont kif previst fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 2 ta’ dawn l-Istatuti;

| ii. | Tapprova r-Regoli ta’ Proċedura tal-Fond; |
| --- | --- |

ii.

Tapprova r-Regoli ta’ Proċedura tal-Fond;

| iii. | Tiddeċiedi dwar id-dħul ta’ membri ġodda; |
| --- | --- |

iii.

Tiddeċiedi dwar id-dħul ta’ membri ġodda;

| iv. | Tapprova r-rapport annwali ppreżentat mill-Bord tad-Diretturi; |
| --- | --- |

iv.

Tapprova r-rapport annwali ppreżentat mill-Bord tad-Diretturi;

| v. | Tapprova l-karta tal-bilanċ annwali u l-kont ta’ qligħ u telf; |
| --- | --- |

v.

Tapprova l-karta tal-bilanċ annwali u l-kont ta’ qligħ u telf;

| vi. | Tiddetermina l-approprjazzjoni u t-tqassim tad-dħul nett tal-Fond; |
| --- | --- |

vi.

Tiddetermina l-approprjazzjoni u t-tqassim tad-dħul nett tal-Fond;

| vii. | Taħtar il-membri tal-Bord tal-Verifika tal-Fond; |
| --- | --- |

vii.

Taħtar il-membri tal-Bord tal-Verifika tal-Fond;

| viii. | Teżerċita l-poteri stabbiliti fl-Artikolu 34 ta’ dawn l-Istatuti sabiex jiġu adottati xi emendi għal dawn l-Istatuti; |
| --- | --- |

viii.

Teżerċita l-poteri stabbiliti fl-Artikolu 34 ta’ dawn l-Istatuti sabiex jiġu adottati xi emendi għal dawn l-Istatuti;

| ix. | Tiddeċiedi dwar iż-żieda fil-kapital awtorizzat tal-Fond, u kwalunkwe sejħa għal kapital sottoskritt li jkun għadu mhux imħallas; |
| --- | --- |

ix.

Tiddeċiedi dwar iż-żieda fil-kapital awtorizzat tal-Fond, u kwalunkwe sejħa għal kapital sottoskritt li jkun għadu mhux imħallas;

| x. | Skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 ta’ dawn l-Istatuti, tiddeċiedi dwar iż-żieda tal-limiti massimi fuq l-impenji tal-Fond; |
| --- | --- |

x.

Skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 ta’ dawn l-Istatuti, tiddeċiedi dwar iż-żieda tal-limiti massimi fuq l-impenji tal-Fond;

| xi. | Tieħu deċiżjonijiet li tissospendi jew tkeċċi xi membri; |
| --- | --- |

xi.

Tieħu deċiżjonijiet li tissospendi jew tkeċċi xi membri;

| xii. | Tieħu deċiżjonijiet dwar it-tmiem permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond u t-tqassim tal-assi tiegħu; |
| --- | --- |

xii.

Tieħu deċiżjonijiet dwar it-tmiem permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond u t-tqassim tal-assi tiegħu;

| xiii. | Taħtar il-membri tal-Bord tad-Diretturi jew kwalunkwe supplenti ta’ dawn il-membri mill-individwi nnominati skont l-Artikolu 15, paragrafi 1 u 3 ta’ dawn l-Istatuti; |
| --- | --- |

xiii.

Taħtar il-membri tal-Bord tad-Diretturi jew kwalunkwe supplenti ta’ dawn il-membri mill-individwi nnominati skont l-Artikolu 15, paragrafi 1 u 3 ta’ dawn l-Istatuti;

| xiv. | Iġġiegħel lil membru tal-Bord tad-Diretturi biex jirtira jekk dak il-membru ma jkunx għadu kapaċi jaqdi d-dmirijiet tiegħu jew jinstab ħati ta’ kondotta ħażina serja. |
| --- | --- |

xiv.

Iġġiegħel lil membru tal-Bord tad-Diretturi biex jirtira jekk dak il-membru ma jkunx għadu kapaċi jaqdi d-dmirijiet tiegħu jew jinstab ħati ta’ kondotta ħażina serja.

| xv. | Teżerċita il-poteri kollha mogħtija lilha minn dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dawn l-Istatuti. |
| --- | --- |

xv.

Teżerċita il-poteri kollha mogħtija lilha minn dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dawn l-Istatuti.

3.   Il-proċeduri ta’ ħidma tal-Assemblea Ġenerali għandhom jiġu stabbiliti fir-Regoli tal-Proċedura.

Artikolu 13

Presidenza tal-Assemblea Ġenerali

L-Assemblea Ġenerali għandha tiġi ppreseduta minn rappreżentant tal-membri li għandhom l-aktar ishma fil-Fond.

Artikolu 14

Minuti - Estratti

Għandhom jittieħdu l-minuti tal-Assemblea Ġenerali. Il-minuti għandhom jinkitbu mis-segretarjat tal-Fond u kopji jew estratti tagħhom għandhom jiġu ċċertifikati u mgħoddija lill-membri.

Artikolu 15

Bord tad-Diretturi

1.   Il-Bord tad-Diretturi għandu jkun magħmul minn seba’ membri maħtura mill-Assemblea Ġenerali u nnominati minn membri tal-Fond skont il-proċeduri stabbiliti fir-Regoli tal-Proċedura. L-Assemblea Ġenerali tista’ tiddeċiedi li tvarja n-numru ta’ membri fuq il-Bord tad-Diretturi.

2.   Fit-twettiq ta’ dmirijiethom, il-membri tal-Bord tad-Diretturi għandhom jaġixxu b’mod indipendenti u jservu l-aħjar interessi tal-Fond. Huma għandhom ikunu responsabbli biss lejn l-Assemblea Ġenerali. Kull membru tal-Bord tad-Diretturi jista’ jiġi assistit minn supplent li, fl-assenza tiegħu, jaġixxi f’ismu, jattendi l-laqgħat tal-Bord tad-Diretturi, u jkollu l-istess poteri tal-membru li jkun qed jirrappreżenta.

3.   Il-membri tal-Bord tad-Diretturi u kwalunkwe supplenti għandhom jiġu nnominati skont l-arranġamenti stabbiliti fir-Regoli ta’ Proċedura. Ir-Regoli ta’ Proċedura jistgħu jistabbilixxu li membru nnominat ikollu l-poter li jaġixxi bħala membru tal-Bord qabel id-deċiżjoni dwar il-ħatra mill-Assemblea Ġenerali Annwali. Ir-regoli li japplikaw għall-membri tal-Bord għandhom japplikaw ukoll għal kull membru ieħor innominat.

4.   Il-Membri tal-Bord tad-Diretturi għandhom jinħatru għal perjodu ta’ sentejn, li jista’ jiġġedded.

5.   Jekk ir-rapport annwali ppreżentat lill-Assemblea Ġenerali mill-Bord tad-Diretturi ma jiġix approvat, il-Bord tad-Diretturi għandu jirriżenja.

6.   Il-proċeduri ta’ ħidma tal-Bord tad-Diretturi għandhom ikunu stipulati fir-Regoli ta’ Proċedura.

Artikolu 16

Poteri tal-Bord tad-Diretturi

| 1. | Minbarra l-poteri mogħtija lilu mid-dispożizzjonijiet l-oħrajn ta’ dawn l-Istatuti, il-Bord tad-Diretturi għandu:






  i. | Jiddeċiedi dwar l-operazzjonijiet kollha tal-Fond. Jista’ jiddelega totalment jew parzjalment il-poter li jiddeċiedi, skont kif jidhirlu li huwa xieraq; |
| --- | --- | --- |

1.

Minbarra l-poteri mogħtija lilu mid-dispożizzjonijiet l-oħrajn ta’ dawn l-Istatuti, il-Bord tad-Diretturi għandu:

i.

Jiddeċiedi dwar l-operazzjonijiet kollha tal-Fond. Jista’ jiddelega totalment jew parzjalment il-poter li jiddeċiedi, skont kif jidhirlu li huwa xieraq;

| ii. | Jadotta linji gwida u direttivi għall-operazzjonijiet u l-amministrazzjoni tal-Fond; |
| --- | --- |

ii.

Jadotta linji gwida u direttivi għall-operazzjonijiet u l-amministrazzjoni tal-Fond;

| iii. | Iħejji proposti għal sottomissjoni lill-Assemblea Ġenerali; |
| --- | --- |

iii.

Iħejji proposti għal sottomissjoni lill-Assemblea Ġenerali;

| iv. | Jiffissal-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjonijiet; |
| --- | --- |

iv.

Jiffissal-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjonijiet;

| v. | Jiffissal-kriterji ta’ ritorn għall-operazzjonijiet tal-Fond; |
| --- | --- |

v.

Jiffissal-kriterji ta’ ritorn għall-operazzjonijiet tal-Fond;

| vi. | Jiddetermina l-għanijiet u l-limiti tal-operazzjonijiet ta’ self kif stabbiliti fl-Artikolu 2, paragrafu 2, ta’ dawn l-Istatuti; |
| --- | --- |

vi.

Jiddetermina l-għanijiet u l-limiti tal-operazzjonijiet ta’ self kif stabbiliti fl-Artikolu 2, paragrafu 2, ta’ dawn l-Istatuti;

| vii. | Fuq il-bażi ta’ proposti magħmula mill-membri tal-Fond skont il-proċedura stipulata fir-Regoli ta’ Proċedura, jaħtar il-Kap Eżekuttiv u jekk ikun hemm, il-viċi Kap Eżekuttiv. Ikollu wkoll il-poter li jneħħi lill-Kap Eżekuttiv u lill-viċi-Kap Eżekuttiv, jekk ikun hemm; |
| --- | --- |

vii.

Fuq il-bażi ta’ proposti magħmula mill-membri tal-Fond skont il-proċedura stipulata fir-Regoli ta’ Proċedura, jaħtar il-Kap Eżekuttiv u jekk ikun hemm, il-viċi Kap Eżekuttiv. Ikollu wkoll il-poter li jneħħi lill-Kap Eżekuttiv u lill-viċi-Kap Eżekuttiv, jekk ikun hemm;

| viii. | Jissorvelja l-Kap Eżekuttiv u l-viċi-Kap Eżekuttiv u jiżgura li l-Fond huwa amministrat skont id-dispożizzjonijiet ta’ dawn l-Istatuti u l-linji gwida u direttivi stabbiliti mill-Bord tad-Diretturi; |
| --- | --- |

viii.

Jissorvelja l-Kap Eżekuttiv u l-viċi-Kap Eżekuttiv u jiżgura li l-Fond huwa amministrat skont id-dispożizzjonijiet ta’ dawn l-Istatuti u l-linji gwida u direttivi stabbiliti mill-Bord tad-Diretturi;

| ix. | Jippreżenta l-kontijiet annwali u r-rapport annwali dwar l-attivitajiet tal-Fond lill-Assemblea Ġenerali; |
| --- | --- |

ix.

Jippreżenta l-kontijiet annwali u r-rapport annwali dwar l-attivitajiet tal-Fond lill-Assemblea Ġenerali;

| x. | Isejjaħ l-Assemblea Ġenerali tal-Fond; |
| --- | --- |

x.

Isejjaħ l-Assemblea Ġenerali tal-Fond;

| xi. | Mingħajr preġudizzju għall-poteri tal-Assemblea Ġenerali, jieħu deċiżjonijiet fuq kull materja oħra li taqa’ taħt il-kompetenza tal-Kap Eżekuttiv. |
| --- | --- |

xi.

Mingħajr preġudizzju għall-poteri tal-Assemblea Ġenerali, jieħu deċiżjonijiet fuq kull materja oħra li taqa’ taħt il-kompetenza tal-Kap Eżekuttiv.

Artikolu 17

Presidenza tal-Bord tad-Diretturi

1.   Il-Bord tad-Diretturi għandu jkun ippresedut minn wieħed mill-membri nnominat skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regoli ta’ Proċedura.

2.   Jekk il-President ma jkunx jista’ jattendi, il-Bord tad-Diretturi għandu jkun ippresedut minn membru ieħor tal-Bord tad-Diretturi nnominat skont id-dispożizzjonijiet tar-Regoli ta’ Proċedura.

Artikolu 18

Bord tad-Diretturi - Laqgħat - Kworum

1.   Il-Bord tad-Diretturi għandu jiltaqa’ spiss kemm ikun meħtieġ fl-interess tal-Fond imma mhux inqas minn darba kull trimestru. Il-laqgħat għandhom jiġu msejħa mill-President u l-aġenda għandha titħejja skont ir-Regoli ta’ Proċedura. Il-President għandu jsejjaħ laqgħa tal-Bord tad-Diretturi jekk membru tal-Bord jagħmel talba għal dan u jippreżenta talba mmotivata f’dan is-sens. Il-laqgħat tal-Bord għandhom isiru jew fis-sede tal-Fond jew f’lokalità oħra magħżula mill-President.

2.   Id-Deċiżjonijiet tal-Bord tad-Diretturi jistgħu jittieħdu bi proċedura bil-miktub skont il-kundizzjonijiet u r-regoli stabbiliti fir-Regoli ta’ Proċedura.

3.   Il-proċeduri tal-Bord tad-Diretturi jkunu validi biss jekk aktar minn nofs il-membri tal-Bord ikunu preżenti.

4.   Id-deċiżjonijiet tal-Bord tad-Diretturi għandhom jittieħdu b’maġġoranza tal-voti, ħlief fir-rigward ta’ kwalunkwe proposta msemmija fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 23, li għandhom jittieħdu b’mod unanimu.

Artikolu 19

Minuti

Għandhom jinżammu l-minuti tal-proċeduri tal-Bord tad-Diretturi. Il-minuti għandhom jinkitbu mis-segretarjat tal-Fond u l-kopji tagħhom jew siltiet minnhom għandhom jiġu ċċertifikati u mqassma lill-membri.

Artikolu 20

Kap Eżekuttiv

1.   Il-Fond għandu jiġi amministrat mill-Kap Eżekuttiv. Huwa għandu jaġixxi b’mod indipendenti u jservi l-interessi tal-Fond bl-aħjar mod possibbli u għandu jagħti rendikont tal-qadi ta’ dmirijietu lill-Bord tad-Diretturi biss.

2.   Il-Kap Eżekuttiv għandu jinħatar għal 5 snin u għandu jkun eliġibbli biex jerġa’ jinħatar meta jgħaddu l-ħames snin.

3.   Il-Kap Eżekuttiv jista’ jkun assistit minn viċi-Kap li, fl-assenza tiegħu, jieħu post il-Kap Eżekuttiv u jassumi l-istess poteri.

4.   Il-proċeduri sabiex isiru proposti għall-ħatra tal-Kap Eżekuttiv jew viċi-Kap għandhom jiġu stabbiliti fir-Regoli ta’ Proċedura.

Artikolu 21

Poteri tal-Kap Eżekuttiv

1.   Il-Kap Eżekuttiv huwa responsabbli għall-amministrazzjoni ta’ kuljum tal-Fond skont id-dispożizzjonijiet ta’ dawn l-Istatuti u tal-linji gwida u d-direttivi addottati mill-Bord tad-Diretturi.

2.   Il-Kap Eżekuttiv partikolarment għandu:

| — | Jaġixxi skont il-linji gwida u d-direttivi addottati mill-Bord tad-Diretturi skont l-Artikolu 16 ta’ dawn l-Istatuti. |
| --- | --- |

—

Jaġixxi skont il-linji gwida u d-direttivi addottati mill-Bord tad-Diretturi skont l-Artikolu 16 ta’ dawn l-Istatuti.

| — | Jippreżenta r-rapport annwali tal-Fond lill-Bord tad-Diretturi. |
| --- | --- |

—

Jippreżenta r-rapport annwali tal-Fond lill-Bord tad-Diretturi.

| — | Jistabbilixxi taħt ir-responsabbiltà tiegħu l-kontijiet annwali tal-Fond mhux aktar tard minn tliet xhur wara t-tmiem ta’ kull sena finanzjarja u jgħaddihom lill-Bord tad-Diretturi. |
| --- | --- |

—

Jistabbilixxi taħt ir-responsabbiltà tiegħu l-kontijiet annwali tal-Fond mhux aktar tard minn tliet xhur wara t-tmiem ta’ kull sena finanzjarja u jgħaddihom lill-Bord tad-Diretturi.

| — | Jippreżenta lill-Bord tad-Diretturi r-rapporti addizzjonali u d-dokumenti kif stabbilit fir-Regoli ta’ Proċedura jew kif mitlub mill-Bord tad-Diretturi. |
| --- | --- |

—

Jippreżenta lill-Bord tad-Diretturi r-rapporti addizzjonali u d-dokumenti kif stabbilit fir-Regoli ta’ Proċedura jew kif mitlub mill-Bord tad-Diretturi.

3.   Il-Kap Eżekuttiv għandu jirrappreżenta lill-Fond fir-relazzjonijiet tal-Fond ma’ terzi persuni u fi proċessi ġudizzjarji.

4.   Dokumenti li għandhom x’jaqsmu mal-Fond u impenji li jsiru f’ismu għandhom jiġu ffirmati mill-Kap Eżekuttiv jew minn rappreżentant awtorizzat mill-Kap Eżekuttiv.

5.   L-impjegati tal-Fond għandhom jaqgħu taħt l-awtorità tal-Kap Eżekuttiv u għandhom jiġu ngaġġati u mkeċċija minnu.

Artikolu 22

Verifika

1.   Il-kontijiet tal-Fond għandhom jiġu vverifikati kull sena minn Bord tal-Verifika li jkun jikkonsisti minn tliet awdituri maħtura mill-Assemblea Ġenerali. L-Assemblea Ġenerali tista’ tiddeċiedi li żżid in-numru ta’ awdituri sa massimu ta’ ħamsa. In-nominazzjonijiet għandhom isiru skont kif stabbilit fir-Regoli ta’ Proċedura.

2.   Il-membri tal-Bord tal-Verifika għandhom jaġixxu skont standards konswetudinarji tal-professjoni tagħhom. Il-Bord tal-Verifika għandu jikkonferma li l-karta tal-bilanċ u l-kont ta’ qligħ u telf tal-Fond jagħtu stampa ċara u imparzjali tal-pożizzjoni finanzjarja tal-Fond f’dak li għandu x’jaqsam ma’ attiv u passiv, u tar-riżultati tal-operazzjonijiet tiegħu għas-sena finanzjarja li tkun qed tiġi riveduta.

Artikolu 23

Kamp ta’ Applikazzjoni Ġeografiku

1.   Il-Fond jista’ jwettaq l-attivitajiet tiegħu fit-territorju tal-Istati Membri tal-Unjoni, f’pajjiżi kandidati jew potenzjalment kandidati għall-Unjoni, u f’pajjiżi tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA).

2.   B’deroga mill-paragrafu preċedenti, l-Assemblea Ġenerali tista’, fuq proposta mill-Bord tad-Diretturi u b’rabta ma’ kwalunkwe kompitu fdat lill-Fond minn partijiet terzi skont l-Artikolu 28 ta’ dawn l-Istatuti, tiddeċiedi li l-Fond jista’ jwettaq attivitajiet b’rabta ma’ dak il-kompitu fdat barra mit-territorji stipulati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 24

Rimunerazzjoni tal-Fond

Il-livell ta’ rimunerazzjoni jew dħul ieħor li jintalab mill-Fond, b’konnessjoni mal-attivitajiet skont dawn l-Istatuti, għandu jiġu ddeterminat b’tali mod li jirrifletti r-riskji li jkunu qegħdin jittieħdu, ikopri l-ispejjeż operattivi, jiġu stabbiliti riżervi proporzjonati mar-riskji msemmija kif ukoll sabiex jiġi ġġenerat redditu xieraq fuq ir-riżorsi tiegħu.

Artikolu 25

Limiti fuq l-Operazzjonijiet tal-Fond

Fir-rigward tal-għoti ta’ garanziji, il-limiti fuq l-impenji tal-Fond għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tad-Diretturi kif stabbilit fl-Artikolu 16 ta’ dawn l-Istatuti.

Il-limiti korrispondenti għall-obbligi tal-Fond meta jakkwista parteċipazzjonijiet fl-impriżi għandhom jiġu stabbiliti fid-deċiżjonijiet rilevanti msemmija fil-paragrafu 2(i) tal-Artikolu 12 ta’ dawn l-Istatuti.

Artikolu 26

Limitu massimu fuq l-Impenji totali tal-Fond

L-impenji totali tal-Fond, minbarra impenji mogħtija mill-Fond f’isem terzi, ma jistgħux jaqbżu:

| — | għal operazzjonijiet ta’ garanzija: tliet darbiet daqs l-ammont tal-kapital sottoskritt; dan il-limitu massimu jista’ jiżdied b’deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta’ ħames darbiet il-kapital sottoskritt. Jekk ir-riżervi tal-Fond ikunu 7,5 % jew aktar tal-ammont tal-kapital sottoskritt, dan il-limitu jista’ jiżdied b’deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta’ tmien darbiet il-kapital sottoskritt; |
| --- | --- |

—

għal operazzjonijiet ta’ garanzija: tliet darbiet daqs l-ammont tal-kapital sottoskritt; dan il-limitu massimu jista’ jiżdied b’deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta’ ħames darbiet il-kapital sottoskritt. Jekk ir-riżervi tal-Fond ikunu 7,5 % jew aktar tal-ammont tal-kapital sottoskritt, dan il-limitu jista’ jiżdied b’deċiżjonijiet tal-Assemblea Ġenerali sa massimu ta’ tmien darbiet il-kapital sottoskritt;

| — | għal parteċipazzjonijiet: l-ammont deċiż mill-Assemblea Ġenerali skont l-Artikolu 12 ta’ dawn l-Istatuti. |
| --- | --- |

—

għal parteċipazzjonijiet: l-ammont deċiż mill-Assemblea Ġenerali skont l-Artikolu 12 ta’ dawn l-Istatuti.

Artikolu 27

Approprjazzjoni u Distribuzzjoni ta’ Dħul Nett

1.   Il-Kunsill Ġenerali għandu jistabbilixxi, ta’ mill-inqas kull sena, liema parti tad-dħul nett tal-Fond għandha tiġi approprjata lir-riżervi jew għal skopijiet oħrajn, jew għandha tiġi mqassma lill-membri tal-Fond.

Qabel kull tqassim lill-membri tal-Fond, ammont ta’ mill-inqas ugwali għal 20 % tad-dħul nett għandu jitpoġġa fir-riżervi kull sena. L-approprjazzjoni fir-riżervi għandha tieqaf ladarba r-riżervi jilħqu l-10 % tal-kapital sottoskritt u għandha terġa’ tiġi introdotta jekk ir-riżervi jerġgħu jaqgħu taħt l-10 % tal-kapital sottoskritt.

2.   It-tqassim lill-membri tal-Fond għandu jsir bi proporzjon man-numru ta’ ishma li jkollu kull membru.

Artikolu 28

Kooperazzjoni ma’ Terzi

1.   Il-Fond jista’ jaċċetta l-kompitu li jamministra r-riżorsi speċjali fdati lilu minn terzi, basta jkunu kompatibbli mal-kompiti tiegħu, jidħlu f’kontijiet separati u jsir ħlas adegwat għalihom.

2.   Il-Fond jista’, fit-termini ta’ dawn l-Istatuti, jikkoopera mal-organizzazzjonijiet internazzjonali li jeżerċitaw l-attivitajiet tagħhom f’oqsma simili għal tiegħu.

3.   Il-Fond jista’ jagħmel ftehim ma’ dawk l-organizzazzjonijiet kif ukoll ma’ organizzazzjonijiet nazzjonali jew sieħba bankarji mill-Istati Membri tal-Unjoni jew minn pajjiżi terzi bl-iskop li jsegwi l-għanijiet tiegħu jew biex iwettaq il-kompiti tiegħu.

Artikolu 29

Sospensjoni jew Tkeċċija ta’ Membri

1.   Jekk membru tal-Fond jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu skont il-preżenti, dan jista’ jiġi sospiż b’deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali.

2.   Waqt li jkun sospiż, il-membru jibqa’ marbut bl-obbligi kollha bħala membru tal-Fond; madankollu ma jista’ jeżerċita ebda wieħed mid-drittijiet previsti f’dawn l-Istatuti.

3.   Jekk wara perjodu ta’ sitt xhur wara d-deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Ġenerali li tissospendi membru, dan ma jkunx wettaq l-obbligi tiegħu li jkunu taw lok għal dik id-deċiżjoni, l-Assemblea Ġenerali tista’ tiddikjara lil dak il-membru bħala mkeċċi.

Artikolu 30

Ħlas ta’ Kontijiet ma’ Membri mkeċċija mill-Fond

1.   It-tmiem tas-sħubija titlob ħlas parzjali tal-kontijiet lill-membru inkwistjoni.

2.   L-ishma ta’ membru mkeċċi għandhom jiġu mqassma skont id-dispożizzjoni tal-Artikolu 7, paragrafu 8 ta’ dawn l-Istatuti. Jekk l-ishma ma jiġux akkwistati mill-Bank jew minn membru ieħor tal-Fond, l-Assemblea Ġenerali tista’ tawtorizza l-bejgħ tagħhom lil entitajiet li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2 ta’ dawn l-Istatuti.

F’każ li l-ishma ma jinxtrawx lura mill-membri l-oħrajn jew minn entitajiet li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 4, paragrafu 2, dawn għandhom jinxtraw lura mill-Fond.

3.   Bla ħsara għall-paragrafu 2 hawn fuq, il-Fond għandu jixtri lura l-ishma ta’ membru mkeċċi bl-inqas valur nominali jew valur kontabilistiku kif ikkalkulat fid-data meta tintemm is-sħubija fil-Fond.

Minkejja t-tkeċċija mill-Fond, il-membru mkeċċi jibqa’ marbut bl-obbligi diretti u bir-responsabbiltajiet kontinġenti lejn il-Fond sakemm parti mill-garanziji jew il-parteċipazzjonijiet li jkunu ġew kuntrattati qabel it-tmiem tas-sħubija jkunu għadhom pendenti. Madankollu ma jkunx marbut bl-obbligi li jirriżultaw minn garanziji u parteċipazzjonijiet azzjonarji li l-Fond jidħol għalihom wara t-tkeċċija, u lanqas ma għandu sehem mid-dħul jew mill-ispejjeż tal-Fond.

4.   Il-ħlas għal-ishma mixtrija lura mill-Fond mingħand il-membru mkeċċi irid isir b’dawn it-termini u l-kundizzjonijiet:

| — | l-ebda ħlas m’għandu jsir qabel ma jgħaddi perjodu ta’ sitt xhur mid-data tat-tmiem tas-sħubija. Il-ħlas għandu jkun limitat għall-ammont li bih il-prezz tax-xiri jaqbeż is-somma tal-obbligazzjonijiet lejn il-Fond fuq il-parti tal-ex membru li tirriżulta mill-operazzjonijiet tal-fond; |
| --- | --- |

—

l-ebda ħlas m’għandu jsir qabel ma jgħaddi perjodu ta’ sitt xhur mid-data tat-tmiem tas-sħubija. Il-ħlas għandu jkun limitat għall-ammont li bih il-prezz tax-xiri jaqbeż is-somma tal-obbligazzjonijiet lejn il-Fond fuq il-parti tal-ex membru li tirriżulta mill-operazzjonijiet tal-fond;

| — | jekk il-Fond isofri telf minn xi garanziji jew minn parteċipazzjonijiet azzjonarji tal-Fond li kienu għadhom pendenti fid-data tat-tmiem tas-sħubija, u l-ammont ta’ dan it-telf ikun iżjed mill-ammont tal-provvedimenti kontra telf fid-data tat-tmiem tas-sħubija, dak l-ex membru għandu jħallas lura, fuq talba tal-Fond, l-ammont li bih ix-xiri lura tal-ishma kien jitnaqqas li kieku ttieħed inkonsiderazzjoni dak it-telf meta ġie ffissat il-prezz. Barra minn dan, l-ex membru għandu jibqa’ marbut li jirrispondi għal kull sejħa dwar sottoskrizzjonijiet mhux imħallsa, li kien ikun meħtieġ jirrispondi għalihom kieku seħħ l-indeboliment tal-Fond u s-sejħa kienet saret fiż-żmien meta ġie ddeterminat il-prezz ta’ xiri mill-ġdid tal-ishma. |
| --- | --- |

—

jekk il-Fond isofri telf minn xi garanziji jew minn parteċipazzjonijiet azzjonarji tal-Fond li kienu għadhom pendenti fid-data tat-tmiem tas-sħubija, u l-ammont ta’ dan it-telf ikun iżjed mill-ammont tal-provvedimenti kontra telf fid-data tat-tmiem tas-sħubija, dak l-ex membru għandu jħallas lura, fuq talba tal-Fond, l-ammont li bih ix-xiri lura tal-ishma kien jitnaqqas li kieku ttieħed inkonsiderazzjoni dak it-telf meta ġie ffissat il-prezz. Barra minn dan, l-ex membru għandu jibqa’ marbut li jirrispondi għal kull sejħa dwar sottoskrizzjonijiet mhux imħallsa, li kien ikun meħtieġ jirrispondi għalihom kieku seħħ l-indeboliment tal-Fond u s-sejħa kienet saret fiż-żmien meta ġie ddeterminat il-prezz ta’ xiri mill-ġdid tal-ishma.

Artikolu 31

Tmiem tal-Operazzjonijiet

1.   Il-Bord tad-Diretturi jista’, f’ċerti ċirkostanzi, jissospendi għal xi żmien l-operazzjonijiet tal-Fond. Il-Bord għandu jirreferi din id-deċiżjoni lill-Assemblea Ġenerali biex tiġi kkunsidrata aktar fil-fond. L-Assemblea Ġenerali, b’maġġoranza kwalifikata ta’ 85 % tal-voti mixħuta, tista’ tiddeċiedi li ttemm għal dejjem l-operazzjonijiet tal-Fond, li mbagħad għandu jwaqqaf l-attivitajiet kollha tiegħu ħlief dawk relatati mal-likwidazzjoni tal-Fond.

2.   Il-waqfien permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond għandhom iwasslu għal-likwidazzjoni tiegħu. L-Assemblea Ġenerali għandha taħtar il-likwidaturi li għandhom iwettqu l-operazzjonijiet meħtieġa mil-likwidazzjoni.

Artikolu 32

Obbligazzjonijiet tal-Membri tal-Fond

1.   F’każ ta’ waqfien permanenti tal-operazzjonijiet tal-Fond, pretensjonijiet pendenti kontra l-Fond għandhom jitħallsu permezz tar-riżorsi segwenti fl-ordni mogħtija hawn isfel:

| — | l-assi tal-Fond |
| --- | --- |

—

l-assi tal-Fond

| — | somom dovuti lill-Fond minħabba kapital sottoskritt imma mhux imħallas. |
| --- | --- |

—

somom dovuti lill-Fond minħabba kapital sottoskritt imma mhux imħallas.

2.   Il-Bord tad-Diretturi għandu jieħu miżuri xierqa biex jiżgura t-tqassim bejn id-detenturi ta’ pretensjonijiet diretti u detenturi ta’ pretensjonijiet kontinġenti pro rata skont id-drittijiet legali rispettivi tagħhom.

Artikolu 33

Distribuzzjoni tal-Assi

1.   F’każ ta’ waqfien tal-attivitajiet tal-Fond, l-Assi m’għandhomx jiġu mqassma bejn il-membri skont is-sottoskrizzjoni tagħhom fil-kapital tal-Fond sakemm:

| — | id-dejn kollu lill-kredituri tal-Fond ikun tħallas bis-sħiħ. |
| --- | --- |

—

id-dejn kollu lill-kredituri tal-Fond ikun tħallas bis-sħiħ.

| — | l-Assemblea Ġenerali tiddeċiedi li tqassam l-assi. |
| --- | --- |

—

l-Assemblea Ġenerali tiddeċiedi li tqassam l-assi.

2.   L-assi għandhom jitqassmu bejn il-membri tal-Fond bi proporzjon mal-kontribuzzjoni ta’ kull membru lill-kapital tal-Fond.

3.   Il-Bord tad-Diretturi għandu jistabbilixxi l-proċeduri għal dan it-tqassim.

Artikolu 34

Emendi

1.   Dawn l-Istatuti jistgħu jiġu emendati b’deċiżjoni tal-Assemblea Ġenerali fuq proposta tal-Bord tad-Diretturi. Kull bdil fl-Artikoli 2 u 3 ta’ dawn l-Istatuti għandu jeħtieġ maġġoranza ta’ 85 % tal-voti mixħuta.

2.   Ħlief jekk l-Assemblea Ġenerali tiddeċiedi mod ieħor, l-emendi approvati għandhom jidħlu fis-seħħ tliet xhur wara d-data meta l-membri tal-Fond ikunu ġew innotifikati b’dawn l-emendi.

Artikolu 35

Liġi u Ġurisdizzjoni

1.   Tilwim bejn il-Fond fuq naħa waħda, u l-benefiċjarji tal-operazzjonijiet tiegħu fuq in-naħa l-oħra, kemm jekk ikunu Istituzzjonijiet Finanzjarji fil-kapaċità tagħhom bħala benefiċjarji jew benefiċjarji oħra, għandu jiġi deċiż mill-qrati nazzjonali kompetenti.

2.   Għal dan l-iskop, il-Fond għandu jkollu indirizz ta’ notifika f’kull Stat Membru tal-Unjoni. Madankollu, f’kull kuntratt, jista’ jispeċifika indirizz partikolari għan-notifika jew jipprovdi għal arbitraġġ.

3.   Kif previst u skont il-limiti stipulati fit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (1) (l-Artikolu 28(5) tal-Istatut tal-Bank), it-tilwim dwar miżuri adottati mill-organi tal-Fond huwa soġġett għall-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 36

Privileġġi u Immunitajiet

Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea għandu japplika wkoll għall-Fond, għall-membri tal-organi tiegħu u għall-persunal tiegħu skont it-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2) (l-Artikolu 28(4) tal-Istatut tal-Bank).

Artikolu 37

Dħul fis-Seħħ

Dawn l-Istatuti jidħlu fis-seħħ fid-data stabbilita mill-Assemblea Ġenerali.

---

(1)  Li qabel kien magħruf bħala t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea.

(2)  Li qabel kien magħruf bħala t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea.

---

ANNESS I

Istituzzjonijiet Finanzjarji — Membri Fundaturi tal-Fond

(Artikolu 4, paragrafu 1 tal-Istatuti)

L-Annessi I u II u informazzjoni dwar il-parteċipazzjoni azzjonarja attwali tal-Fond Ewropew tal-Investiment huma disponibbli fuq il-websajt: www.eif.org

---

ANNESS II

Sottoskrizzjonijiet Inizjali ta’ Ishma fil-Kapital Awtorizzat

(Artikolu 6, paragrafu 1 tal-Istatuti)

L-Annessi I u II u informazzjoni dwar il-parteċipazzjoni azzjonarja attwali tal-Fond Ewropew tal-Investiment huma disponibbli fuq il-websajt: www.eif.org

---

V Avviżi

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/32

---

Notifika minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Każ li jista’ jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2015/C 95/11)

| 1. | Fis-16 ta’ Marzu 2015, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha CareInvest GmbH, ikkontrollata indirettament minn Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, l-Awstrija) u Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, li jappartjenu lill-grupp Bilfinger SE (“Bilfinger”, il-Ġermanja) jakkwistaw fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) u 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll konġunt ta’ ProfiCare GbR (il-Ġermanja) permezz ta’ xiri ta’ ishma f’kumpanija maħluqa ġdida u li tikkostitwixxi f’joint venture. |
| --- | --- |

1.

Fis-16 ta’ Marzu 2015, il-Kummissjoni rċeviet avviż ta’ konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha CareInvest GmbH, ikkontrollata indirettament minn Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, l-Awstrija) u Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, li jappartjenu lill-grupp Bilfinger SE (“Bilfinger”, il-Ġermanja) jakkwistaw fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) u 3(4) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet il-kontroll konġunt ta’ ProfiCare GbR (il-Ġermanja) permezz ta’ xiri ta’ ishma f’kumpanija maħluqa ġdida u li tikkostitwixxi f’joint venture.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:
  —   għal G.L. Swarovski: il-bejgħ u d-distribuzzjoni madwar id-dinja ta’ oġġetti li jinkludu oġġetti ta’ fuq il-mejda li jintremew wara l-użu, materjali tal-imballaġġ, prodotti tal-iġjene, uċuh tal-mejda, għajnuna fid-dar, oġġetti ta’ tiżjin tal-mejda u aċċessorji kif ukoll oġġetti tal-karta; konsulenza fl-agrikoltura bijoloġika, kostruzzjoni ta’ lukandi u t-tħaddim ta’ liftijiet tal-iski,
  —   għal Bilfinger: il-forniment ta’ catering, tindif u servizzi oħra bħall-ġestjoni tal-faċilitajiet u s-servizzi għall-pazjenti, lill-isptarijiet jew faċilitajiet tal-kura mill-infermiera; l-iżvilupp, iż-żamma u t-tħaddim ta’ impjanti u binjiet għall-industrija, is-settur tal-enerġija u l-proprjetà immobbli,
  —   għal ProfiCare: distribuzzjoni ta’ prodotti mediċi ta’ użu uniku u prodotti tal-kura ta’ kull tip għall-isptarijiet, il-faċilitajiet tal-kura mill-infermiera u għal individwi privati. |
| --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—   għal G.L. Swarovski: il-bejgħ u d-distribuzzjoni madwar id-dinja ta’ oġġetti li jinkludu oġġetti ta’ fuq il-mejda li jintremew wara l-użu, materjali tal-imballaġġ, prodotti tal-iġjene, uċuh tal-mejda, għajnuna fid-dar, oġġetti ta’ tiżjin tal-mejda u aċċessorji kif ukoll oġġetti tal-karta; konsulenza fl-agrikoltura bijoloġika, kostruzzjoni ta’ lukandi u t-tħaddim ta’ liftijiet tal-iski,

—   għal Bilfinger: il-forniment ta’ catering, tindif u servizzi oħra bħall-ġestjoni tal-faċilitajiet u s-servizzi għall-pazjenti, lill-isptarijiet jew faċilitajiet tal-kura mill-infermiera; l-iżvilupp, iż-żamma u t-tħaddim ta’ impjanti u binjiet għall-industrija, is-settur tal-enerġija u l-proprjetà immobbli,

—   għal ProfiCare: distribuzzjoni ta’ prodotti mediċi ta’ użu uniku u prodotti tal-kura ta’ kull tip għall-isptarijiet, il-faċilitajiet tal-kura mill-infermiera u għal individwi privati.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta’ ċerti konċentrazzjonijiet skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta’ min jinnota li dan il-każ jista’ jiġi kkunsidrat għal trattament skont il-proċedura stipulata f’dan l-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lil partijiet terzi interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta’ referenza M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, f’dan l-indirizz:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lil partijiet terzi interessati biex jibagħtulha l-kummenti li jista’ jkollhom dwar l-operazzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-faks (+32 22964301), permezz tal-email lil COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu jew permezz tal-posta, bin-numru ta’ referenza M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, f’dan l-indirizz:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

(2)  ĠU C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

| 21.3.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 95/33

---

Avviż għall-attenzjoni ta’ Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) imsemmija fl-Artikoli 2, 3, u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk ta’ Al-Qaida, permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) 2015/480

(2015/C 95/12)

| 1. | Il-Pożizzjoni Komuni 2002/402/PESK (1) titlob lill-Unjoni biex tiffriża l-fondi u r-riżorsi ekonomiċi tal-membri tal-organizzazzjoni Al-Qaida u ta’ individwi, gruppi, impriżi u entitajiet oħrajn assoċjati magħhom, imsemmijin fil-lista mħejjija skont l-UNSCR 1267(1999) u 1333(2000) li għandha tiġi aġġornata b’mod regolari mill-Kumitat tan-NU stabbilit skont l-UNSCR 1267(1999).
  Il-lista mħejjija minn dan il-Kumitat tan-NU tinkludi lil:






  — | l-Al-Qaida, |
| --- | --- | --- |

1.

Il-Pożizzjoni Komuni 2002/402/PESK (1) titlob lill-Unjoni biex tiffriża l-fondi u r-riżorsi ekonomiċi tal-membri tal-organizzazzjoni Al-Qaida u ta’ individwi, gruppi, impriżi u entitajiet oħrajn assoċjati magħhom, imsemmijin fil-lista mħejjija skont l-UNSCR 1267(1999) u 1333(2000) li għandha tiġi aġġornata b’mod regolari mill-Kumitat tan-NU stabbilit skont l-UNSCR 1267(1999).

Il-lista mħejjija minn dan il-Kumitat tan-NU tinkludi lil:

—

l-Al-Qaida,

| — | persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet, korpi u gruppi assoċjati mal-Al-Qaida, u |
| --- | --- |

—

persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet, korpi u gruppi assoċjati mal-Al-Qaida, u

| — | persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi proprjetà ta’, jew ikkontrollati minn, jew li b’xi mod isostnu lil kwalunkwe minn dawn il-persuni, l-entitajiet, il-korpi u l-gruppi assoċjati. |
| --- | --- |

—

persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi proprjetà ta’, jew ikkontrollati minn, jew li b’xi mod isostnu lil kwalunkwe minn dawn il-persuni, l-entitajiet, il-korpi u l-gruppi assoċjati.

Atti jew attivitajiet li jindikaw li individwu, grupp, impriża, jew entità huma “assoċjati mal-” Al-Qaida, jinkludu:

| (a) | il-parteċipazzjoni fl-iffinanzjar, fl-ippjanar, fl-iffaċilitar, fit-tħejjija jew fit-twettiq ta’ atti jew attivitajiet li jsiru minn Al-Qaida jew minn kull ċellola, grupp affiljat, grupp li nqata’ minnha jew derivat minnha, magħhom, b’isimhom, f’isimhom jew b’appoġġ għalihom; |
| --- | --- |

(a)

il-parteċipazzjoni fl-iffinanzjar, fl-ippjanar, fl-iffaċilitar, fit-tħejjija jew fit-twettiq ta’ atti jew attivitajiet li jsiru minn Al-Qaida jew minn kull ċellola, grupp affiljat, grupp li nqata’ minnha jew derivat minnha, magħhom, b’isimhom, f’isimhom jew b’appoġġ għalihom;

| (b) | il-forniment, il-bejgħ jew it-trasferiment ta’ armi u materjal relatat lil kull wieħed minnhom; |
| --- | --- |

(b)

il-forniment, il-bejgħ jew it-trasferiment ta’ armi u materjal relatat lil kull wieħed minnhom;

| (c) | ir-reklutaġġ għal kull wieħed minnhom; jew |
| --- | --- |

(c)

ir-reklutaġġ għal kull wieħed minnhom; jew

| (d) | xi forma oħra ta’ appoġġ għall-atti jew l-attivitajiet ta’ kull wieħed minnhom. |
| --- | --- |

(d)

xi forma oħra ta’ appoġġ għall-atti jew l-attivitajiet ta’ kull wieħed minnhom.

| 2. | Il-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU fit-13 ta’ Marzu 2015 approva ż-żieda ta’ Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) mal-lista tal-Kumitat tas-Sanzjonijiet ta’ Al-Qaida.
  Meta jridu dawn jistgħu jissottomettu talba lill-Ombudsperson tan-NU, flimkien ma’ kull dokumentazzjoni ġustifikattiva, sabiex terġa’ tiġi kkunsidrata d-deċiżjoni li jiġu inklużi fil-lista tan-NU msemmija hawn fuq. Tali talba għandha tintbagħat fl-indirizz li ġej:





  In-Nazzjonijiet Uniti — Uffiċċju tal-Ombudsperson |
| --- | --- |
| Kamra TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Faks +1 2129631300/3778 |
| Posta elettronika: ombudsperson@un.org |

2.

Il-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU fit-13 ta’ Marzu 2015 approva ż-żieda ta’ Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) mal-lista tal-Kumitat tas-Sanzjonijiet ta’ Al-Qaida.

Meta jridu dawn jistgħu jissottomettu talba lill-Ombudsperson tan-NU, flimkien ma’ kull dokumentazzjoni ġustifikattiva, sabiex terġa’ tiġi kkunsidrata d-deċiżjoni li jiġu inklużi fil-lista tan-NU msemmija hawn fuq. Tali talba għandha tintbagħat fl-indirizz li ġej:

In-Nazzjonijiet Uniti — Uffiċċju tal-Ombudsperson

Kamra TB-08041D

New York, NY 10017

L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA

Tel. +1 2129632671

Faks +1 2129631300/3778

Posta elettronika: ombudsperson@un.org

Għal aktar informazzjoni ara http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Barra mid-deċiżjoni tan-NU msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2015/480 (2), li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk tal-Al-Qaida (3). L-emenda, magħmula skont l-Artikolu 7(1)(a) u 7a(1) tar-Regolment (KE) Nru 881/2002, iżżid lil Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) mal-lista fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament (“Anness I”).
  Il-miżuri li ġejjin tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 japplikaw għall-individwi u l-entitajiet li jinsabu fl-Anness I:






  (1) | l-iffriżar tal-fondi u tar-riżorsi ekonomiċi kollha tal-individwi u l-entitajiet konċernati, jew li huma proprjetà tagħhom jew miżmuma minnhom, u l-projbizzjoni (fuq kulħadd) li wieħed jagħmel disponibbli fondi u riżorsi ekonomiċi lil kull individwu u entità kkonċernati jew għall-benefiċċju tagħhom, sew direttament kif ukoll indirettament (l-Artikoli 2 u 2a); u |
| --- | --- | --- |

3.

Barra mid-deċiżjoni tan-NU msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2015/480 (2), li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-netwerk tal-Al-Qaida (3). L-emenda, magħmula skont l-Artikolu 7(1)(a) u 7a(1) tar-Regolment (KE) Nru 881/2002, iżżid lil Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso u Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) mal-lista fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament (“Anness I”).

Il-miżuri li ġejjin tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 japplikaw għall-individwi u l-entitajiet li jinsabu fl-Anness I:

(1)

l-iffriżar tal-fondi u tar-riżorsi ekonomiċi kollha tal-individwi u l-entitajiet konċernati, jew li huma proprjetà tagħhom jew miżmuma minnhom, u l-projbizzjoni (fuq kulħadd) li wieħed jagħmel disponibbli fondi u riżorsi ekonomiċi lil kull individwu u entità kkonċernati jew għall-benefiċċju tagħhom, sew direttament kif ukoll indirettament (l-Artikoli 2 u 2a); u

| (2) | il-projbizzjoni fuq l-għoti, il-bejgħ, il-forniment jew it-trasferiment ta’ pariri tekniċi, assistenza jew taħriġ relatati ma’ attivitajiet militari lil kull individwu u entità kkonċernati, kemm direttament kif ukoll indirettament (l-Artikolu 3). |
| --- | --- |

(2)

il-projbizzjoni fuq l-għoti, il-bejgħ, il-forniment jew it-trasferiment ta’ pariri tekniċi, assistenza jew taħriġ relatati ma’ attivitajiet militari lil kull individwu u entità kkonċernati, kemm direttament kif ukoll indirettament (l-Artikolu 3).

| 4. | L-Artikolu 7a tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jistipula proċess ta’ rieżami fejn jiġu ppreżentati osservazzjonijiet dwar ir-raġunijiet għall-inklużjoni fil-lista minn dawk li jkunu elenkati. L-individwi u l-entitajiet miżjudin fl-Anness I permezz tar-Regolament (UE) 2015/480 jistgħu jagħmlu talba lill-Kummissjoni biex isiru jafu r-raġunijiet għall-inklużjoni tagħhom fil-lista. Din it-talba għandha tintbagħat lil:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| “Miżuri Restrittivi” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

L-Artikolu 7a tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jistipula proċess ta’ rieżami fejn jiġu ppreżentati osservazzjonijiet dwar ir-raġunijiet għall-inklużjoni fil-lista minn dawk li jkunu elenkati. L-individwi u l-entitajiet miżjudin fl-Anness I permezz tar-Regolament (UE) 2015/480 jistgħu jagħmlu talba lill-Kummissjoni biex isiru jafu r-raġunijiet għall-inklużjoni tagħhom fil-lista. Din it-talba għandha tintbagħat lil:

Il-Kummissjoni Ewropea

“Miżuri Restrittivi”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Qed tinġibed ukoll l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet ikkonċernati għall-possibbiltà li jikkontestaw ir-Regolament (UE) 2015/480 quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea, skont il-kundizzjonijiet stipulati fir-raba’ u fis-sitt paragrafi tal-Artikolu 263 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

5.

Qed tinġibed ukoll l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet ikkonċernati għall-possibbiltà li jikkontestaw ir-Regolament (UE) 2015/480 quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea, skont il-kundizzjonijiet stipulati fir-raba’ u fis-sitt paragrafi tal-Artikolu 263 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

| 6. | Biex tinżamm l-ordni, qed tinġibed l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet inklużi fl-Anness I għall-possibbiltà li jressqu applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i rilevanti, kif elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, sabiex jiksbu awtorizzazzjoni biex jużaw fondi ffriżati u riżorsi ekonomiċi għal bżonnijiet essenzjali jew pagamenti speċifiċi skont l-Artikolu 2a ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

6.

Biex tinżamm l-ordni, qed tinġibed l-attenzjoni tal-individwi u l-entitajiet inklużi fl-Anness I għall-possibbiltà li jressqu applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i rilevanti, kif elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, sabiex jiksbu awtorizzazzjoni biex jużaw fondi ffriżati u riżorsi ekonomiċi għal bżonnijiet essenzjali jew pagamenti speċifiċi skont l-Artikolu 2a ta’ dak ir-Regolament.

---

(1)  ĠU L 139, 29.5.2002, p. 4.

(2)  ĠU L 77, 21.3.2015, p. 1.

(3)  ĠU L 139, 29.5.2002, p. 9.

---