# Eiropas Savienības C 95/2015

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 95 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 58. sējums2015. gada 21. marts |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 95

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

58. sējums2015. gada 21. marts

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 095/01 | Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informācija saistībā ar datiem par dalībvalstu uzticamajiem sarakstiem, kuri paziņoti saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/767/EK, ar grozījumiem | 15 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2015/C 095/01

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business

1

14

2015/C 095/04

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International) (
  1
  )

Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International

1

14

2015/C 095/05

Informācija saistībā ar datiem par dalībvalstu uzticamajiem sarakstiem, kuri paziņoti saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/767/EK, ar grozījumiem

15

---

| | IV   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Padome |
| 2015/C 095/06 | Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2011/172/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē | 17 |
| 2015/C 095/07 | Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē | 18 |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 095/08 | Euro maiņas kurss | 19 |
| 2015/C 095/09 | Komisijas Lēmums (2015. gada 20. marts) par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē | 20 |
| | Eiropas Investīciju fonds |
| 2015/C 095/10 | Eiropas Investīciju fonda statūti, ko pilnsapulce apstiprinājusi 1994. gada 14. jūnijā un grozījusi 2000. gada 19. jūnijā, 2007. gada 30. novembrī, 2012. gada 8. martā un 2014. gada 27. maijā | 22 |

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

2015/C 095/06

Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2011/172/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē

17

2015/C 095/07

Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē

18

Eiropas Komisija

2015/C 095/08

Euro maiņas kurss

19

2015/C 095/09

Komisijas Lēmums (2015. gada 20. marts) par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē

20

Eiropas Investīciju fonds

2015/C 095/10

Eiropas Investīciju fonda statūti, ko pilnsapulce apstiprinājusi 1994. gada 14. jūnijā un grozījusi 2000. gada 19. jūnijā, 2007. gada 30. novembrī, 2012. gada 8. martā un 2014. gada 27. maijā

22

---

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 095/11 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 32 |
| | CITI TIESĪBU AKTI |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 095/12 | Paziņojums Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) ievērībai, kuri ar Komisijas Regulu (ES) 2015/480 ir pievienoti sarakstam, kas minēts 2., 3. un 7. pantā Padomes Regulā (EK) Nr. 881/2002, ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kas saistītas ar Al-Qaida tīklu | 33 |

V   Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

2015/C 095/11

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare

1

32

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

2015/C 095/12

Paziņojums Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) ievērībai, kuri ar Komisijas Regulu (ES) 2015/480 ir pievienoti sarakstam, kas minēts 2., 3. un 7. pantā Padomes Regulā (EK) Nr. 881/2002, ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kas saistītas ar Al-Qaida tīklu

Angga Dimas Pershada

Bambang Sukirno

Wiji Joko Santoso

Hilal Ahmar Society Indonesia

HASI

Al-Qaida

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/1

---

Pamatnostādnes

(2015. gada 19. marts)

par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2015/C 95/01)

Ievads

Šo pamatnostādņu pamatā ir Direktīvas 2001/83/EK (1) 47. panta ceturtā daļa.

Tajās ievēroti tie paši principi, kas ir pamatā EudraLex 4. sējuma II daļas 17. nodaļai par aktīvo vielu izplatīšanu un 2013. gada 5. novembra pamatnostādnēm par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (2).

Šīs pamatnostādnes ir atsevišķas norādes par labu izplatīšanas praksi (LIP) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu importētājiem un izplatītājiem. Tās papildina EudraLex pamatnostādņu 4. sējuma II daļā izklāstītos noteikumus par izplatīšanu un attiecas arī uz tiem aktīvo vielu izplatītājiem, kas šīs vielas izgatavo paši.

Uz visām aktīvo vielu ražošanas darbībām, tostarp pārsaiņošanu, pārmarķēšanu vai sadalīšanu, attiecas Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (3) un EudraLex 4. sējuma II daļa.

Aktīvo vielu importam piemēro papildu prasības, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 46.b pantā.

Cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītājiem būtu jāievēro šīs pamatnostādnes, sākot no 2015. gada 21. septembra.

1. NODAĻA. DARBĪBAS JOMA

| 1.1. | Šīs pamatnostādnes attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.a punktā definēto, cilvēkiem paredzētajās zālēs izmantojamo aktīvo vielu izplatīšanu. Kā norādīts minētajā noteikumā, aktīvā viela ir jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi. |
| --- | --- |

1.1.

Šīs pamatnostādnes attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.a punktā definēto, cilvēkiem paredzētajās zālēs izmantojamo aktīvo vielu izplatīšanu. Kā norādīts minētajā noteikumā, aktīvā viela ir jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi.

| 1.2. | Šajās pamatnostādnēs minētā aktīvo vielu izplatīšana ietver visas darbības, kurās tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas aktīvās vielas, izņemot starpniecības darījumus. |
| --- | --- |

1.2.

Šajās pamatnostādnēs minētā aktīvo vielu izplatīšana ietver visas darbības, kurās tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas aktīvās vielas, izņemot starpniecības darījumus.

| 1.3. | Šīs pamatnostādnes neattiecas uz aktīvo vielu starpproduktiem. |
| --- | --- |

1.3.

Šīs pamatnostādnes neattiecas uz aktīvo vielu starpproduktiem.

2. NODAĻA. KVALITĀTES SISTĒMA

| 2.1. | Aktīvo vielu izplatītājiem būtu jāizstrādā un jāuztur kvalitātes sistēma, kurā ir noteikti pienākumi, procesi un riska pārvaldības principi. Kvalitātes riska pārvaldības procesu un īstenošanas piemērus skatīt EudraLex 4. sējuma III daļā “GMP related documents” (“Ar labu ražošanas praksi saistīti dokumenti”): “ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)” (“Starptautiskās saskaņošanas konferences kvalitātes riska pārvaldības vadlīnijas Q9 (ICH Q9)”). |
| --- | --- |

2.1.

Aktīvo vielu izplatītājiem būtu jāizstrādā un jāuztur kvalitātes sistēma, kurā ir noteikti pienākumi, procesi un riska pārvaldības principi. Kvalitātes riska pārvaldības procesu un īstenošanas piemērus skatīt EudraLex 4. sējuma III daļā “GMP related documents” (“Ar labu ražošanas praksi saistīti dokumenti”): “ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)” (“Starptautiskās saskaņošanas konferences kvalitātes riska pārvaldības vadlīnijas Q9 (ICH Q9)”).

| 2.2. | Kvalitātes sistēma būtu jāapkalpo pietiekamam skaitam kompetentu darbinieku, un tās vajadzībām būtu jānodrošina piemērotas un pietiekamas telpas, aprīkojums un iekārtas. Tai būtu jānodrošina, ka:






  i) | aktīvās vielas tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas atbilstīgi LIP prasībām par aktīvajām vielām; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Kvalitātes sistēma būtu jāapkalpo pietiekamam skaitam kompetentu darbinieku, un tās vajadzībām būtu jānodrošina piemērotas un pietiekamas telpas, aprīkojums un iekārtas. Tai būtu jānodrošina, ka:

i)

aktīvās vielas tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas atbilstīgi LIP prasībām par aktīvajām vielām;

| ii) | ir skaidri noteikti vadības pienākumi; |
| --- | --- |

ii)

ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

| iii) | aktīvās vielas tiek piegādātas pareizajiem saņēmējiem pienācīgā laikposmā; |
| --- | --- |

iii)

aktīvās vielas tiek piegādātas pareizajiem saņēmējiem pienācīgā laikposmā;

| iv) | vienlaikus tiek veikta uzskaite; |
| --- | --- |

iv)

vienlaikus tiek veikta uzskaite;

| v) | tiek dokumentēti un izmeklēti gadījumi, kad notikusi atkāpe no noteiktajām procedūrām; |
| --- | --- |

v)

tiek dokumentēti un izmeklēti gadījumi, kad notikusi atkāpe no noteiktajām procedūrām;

| vi) | tiek piemēroti atbilstoši korekcijas un preventīvi pasākumi, kas plašāk zināmi kā “CAPA”, lai labotu novirzes no normas un novērstu tās saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem; |
| --- | --- |

vi)

tiek piemēroti atbilstoši korekcijas un preventīvi pasākumi, kas plašāk zināmi kā “CAPA”, lai labotu novirzes no normas un novērstu tās saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem;

| vii) | tiek izvērtētas izmaiņas, kas var ietekmēt aktīvo vielu uzglabāšanu un izplatīšanu. |
| --- | --- |

vii)

tiek izvērtētas izmaiņas, kas var ietekmēt aktīvo vielu uzglabāšanu un izplatīšanu.

| 2.3. | Kad tiek izstrādāta kvalitātes sistēma vai kad tajā tiek veiktas izmaiņas, būtu jāņem vērā izplatītāja darbību apmērs, struktūra un sarežģītība. |
| --- | --- |

2.3.

Kad tiek izstrādāta kvalitātes sistēma vai kad tajā tiek veiktas izmaiņas, būtu jāņem vērā izplatītāja darbību apmērs, struktūra un sarežģītība.

3. NODAĻA. PERSONĀLS

| 3.1. | Izplatītājam katrā izplatīšanas darbību veikšanas vietā būtu jāieceļ viena persona, kam vajadzētu būt piešķirtām pilnvarām un pienākumam nodrošināt, ka tiek ieviesta un uzturēta kvalitātes sistēma. Ieceltajai personai savi pienākumi būtu jāpilda pašai. Ieceltā persona savu pienākumu izpildi var uzticēt citām personām, taču nevar tām nodot savu atbildību. |
| --- | --- |

3.1.

Izplatītājam katrā izplatīšanas darbību veikšanas vietā būtu jāieceļ viena persona, kam vajadzētu būt piešķirtām pilnvarām un pienākumam nodrošināt, ka tiek ieviesta un uzturēta kvalitātes sistēma. Ieceltajai personai savi pienākumi būtu jāpilda pašai. Ieceltā persona savu pienākumu izpildi var uzticēt citām personām, taču nevar tām nodot savu atbildību.

| 3.2. | Visu to darbinieku pienākumi, kuri ir iesaistīti aktīvo vielu izplatīšanā, būtu jānosaka rakstiski. Darbiniekiem vajadzētu būt apmācītiem par LIP prasībām attiecībā uz aktīvajām vielām. Viņiem vajadzētu būt pienācīgām zināšanām un pieredzei, lai varētu nodrošināt, ka ar aktīvajām vielām rīkojas pareizi, tās pareizi uzglabā un izplata. |
| --- | --- |

3.2.

Visu to darbinieku pienākumi, kuri ir iesaistīti aktīvo vielu izplatīšanā, būtu jānosaka rakstiski. Darbiniekiem vajadzētu būt apmācītiem par LIP prasībām attiecībā uz aktīvajām vielām. Viņiem vajadzētu būt pienācīgām zināšanām un pieredzei, lai varētu nodrošināt, ka ar aktīvajām vielām rīkojas pareizi, tās pareizi uzglabā un izplata.

| 3.3. | Darbiniekiem būtu jāsniedz ar viņu darba pienākumiem saistītas sākotnējās un turpmākās mācības, pamatojoties uz rakstiskām procedūrām, saskaņā ar rakstisku mācību programmu. |
| --- | --- |

3.3.

Darbiniekiem būtu jāsniedz ar viņu darba pienākumiem saistītas sākotnējās un turpmākās mācības, pamatojoties uz rakstiskām procedūrām, saskaņā ar rakstisku mācību programmu.

| 3.4. | Visi mācību pasākumi būtu jāreģistrē, un būtu periodiski jānovērtē un jādokumentē mācību lietderība. |
| --- | --- |

3.4.

Visi mācību pasākumi būtu jāreģistrē, un būtu periodiski jānovērtē un jādokumentē mācību lietderība.

4. NODAĻA. DOKUMENTĀCIJA

| 4.1. | Dokumentācija ir visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā. Dokumentācijai vajadzētu būt viegli pieejamai vai iegūstamai. Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma būtu jādara pieejama visa dokumentācija, kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību šīm pamatnostādnēm. |
| --- | --- |

4.1.

Dokumentācija ir visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā. Dokumentācijai vajadzētu būt viegli pieejamai vai iegūstamai. Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma būtu jādara pieejama visa dokumentācija, kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību šīm pamatnostādnēm.

| 4.2. | Dokumentācijā būtu jāsniedz pietiekami vispusīga informācija par izplatītāja darbības jomu, un tā būtu jāsagatavo darbiniekiem saprotamā valodā. Dokumentācijas tekstam vajadzētu būt skaidram, nepārprotamam un bez kļūdām. |
| --- | --- |

4.2.

Dokumentācijā būtu jāsniedz pietiekami vispusīga informācija par izplatītāja darbības jomu, un tā būtu jāsagatavo darbiniekiem saprotamā valodā. Dokumentācijas tekstam vajadzētu būt skaidram, nepārprotamam un bez kļūdām.

| 4.3. | Visas dokumentācijā veiktās izmaiņas būtu jāparaksta un jādatē; izmaiņas būtu jāveic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Ja nepieciešams, būtu jāreģistrē izmaiņu veikšanas iemesls. |
| --- | --- |

4.3.

Visas dokumentācijā veiktās izmaiņas būtu jāparaksta un jādatē; izmaiņas būtu jāveic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Ja nepieciešams, būtu jāreģistrē izmaiņu veikšanas iemesls.

| 4.4. | Katram darbiniekam vajadzētu būt viegli pieejamai visai nepieciešamajai dokumentācijai par izpildītajiem uzdevumiem. |
| --- | --- |

4.4.

Katram darbiniekam vajadzētu būt viegli pieejamai visai nepieciešamajai dokumentācijai par izpildītajiem uzdevumiem.

Procedūras

| 4.5. | Rakstiskajās procedūrās vajadzētu būt aprakstītām izplatīšanas darbībām, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti. Šādas izplatīšanas darbības varētu būt piegāžu saņemšana un pārbaude, uzglabāšana, telpu tīrīšana un uzturēšana (tostarp aizsardzība pret kaitēkļiem), uzglabāšanas apstākļu reģistrēšana, uz vietas esošo krājumu un ceļā esošu sūtījumu drošības garantēšana, izņemšana no pārdošanai paredzētā krājuma, rīcība ar atgrieztiem produktiem, atsaukšanas plāni utt. |
| --- | --- |

4.5.

Rakstiskajās procedūrās vajadzētu būt aprakstītām izplatīšanas darbībām, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti. Šādas izplatīšanas darbības varētu būt piegāžu saņemšana un pārbaude, uzglabāšana, telpu tīrīšana un uzturēšana (tostarp aizsardzība pret kaitēkļiem), uzglabāšanas apstākļu reģistrēšana, uz vietas esošo krājumu un ceļā esošu sūtījumu drošības garantēšana, izņemšana no pārdošanai paredzētā krājuma, rīcība ar atgrieztiem produktiem, atsaukšanas plāni utt.

| 4.6. | Procedūras būtu jāapstiprina, jāparaksta un jādatē par kvalitātes sistēmu atbildīgajai personai. |
| --- | --- |

4.6.

Procedūras būtu jāapstiprina, jāparaksta un jādatē par kvalitātes sistēmu atbildīgajai personai.

| 4.7. | Uzmanība būtu jāpievērš tam, lai tiktu izmantotas spēkā esošas un apstiprinātas procedūras. Dokumenti būtu regulāri jāpārskata un jāatjaunina. Attiecībā uz procedūrām būtu jāpiemēro redakcijas kontrole. Būtu jāievieš sistēma, kas novērstu iespēju pēc dokumenta pārskatīšanas netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras būtu jādzēš no darba stacijām un jāievieto arhīvā. |
| --- | --- |

4.7.

Uzmanība būtu jāpievērš tam, lai tiktu izmantotas spēkā esošas un apstiprinātas procedūras. Dokumenti būtu regulāri jāpārskata un jāatjaunina. Attiecībā uz procedūrām būtu jāpiemēro redakcijas kontrole. Būtu jāievieš sistēma, kas novērstu iespēju pēc dokumenta pārskatīšanas netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras būtu jādzēš no darba stacijām un jāievieto arhīvā.

Uzskaite

| 4.8. | Uzskaitei vajadzētu būt skaidrai, tā būtu jāveic ikreiz, kad tiek veikta katra darbība, un tā, lai varētu izsekot visas būtiskās darbības vai notikumus. Ieraksti būtu jāglabā vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas partijas termiņa beigām, uz kuru tie attiecas. Ieraksti par aktīvajām vielām, kurām ir noteikti atkārtotas testēšanas datumi, būtu jāglabā vismaz trīs gadus pēc tam, kad visa attiecīgā partija ir izplatīta. |
| --- | --- |

4.8.

Uzskaitei vajadzētu būt skaidrai, tā būtu jāveic ikreiz, kad tiek veikta katra darbība, un tā, lai varētu izsekot visas būtiskās darbības vai notikumus. Ieraksti būtu jāglabā vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas partijas termiņa beigām, uz kuru tie attiecas. Ieraksti par aktīvajām vielām, kurām ir noteikti atkārtotas testēšanas datumi, būtu jāglabā vismaz trīs gadus pēc tam, kad visa attiecīgā partija ir izplatīta.

| 4.9. | Būtu jāveic uzskaite par katru iegādes un pārdošanas gadījumu, norādot iegādes vai piegādes datumu, aktīvās vielas nosaukumu, partijas numuru un saņemto vai piegādāto daudzumu, kā arī piegādātāja un sākotnējā ražotāja nosaukumu un adresi, ja piegādātājs nav arī ražotājs, vai arī sūtītāja un/vai saņēmēja nosaukumu un adresi. Ierakstiem būtu jānodrošina produktu izcelsmes un galamērķa izsekojamība, lai varētu identificēt visus aktīvās vielas piegādātājus vai saņēmējus. Būtu jāglabā un jādara pieejami šādi ieraksti:






  i) | piegādātāja, sākotnējā ražotāja, sūtītāja un/vai saņēmēja identitāte; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Būtu jāveic uzskaite par katru iegādes un pārdošanas gadījumu, norādot iegādes vai piegādes datumu, aktīvās vielas nosaukumu, partijas numuru un saņemto vai piegādāto daudzumu, kā arī piegādātāja un sākotnējā ražotāja nosaukumu un adresi, ja piegādātājs nav arī ražotājs, vai arī sūtītāja un/vai saņēmēja nosaukumu un adresi. Ierakstiem būtu jānodrošina produktu izcelsmes un galamērķa izsekojamība, lai varētu identificēt visus aktīvās vielas piegādātājus vai saņēmējus. Būtu jāglabā un jādara pieejami šādi ieraksti:

i)

piegādātāja, sākotnējā ražotāja, sūtītāja un/vai saņēmēja identitāte;

| ii) | piegādātāja, sākotnējā ražotāja, sūtītāja un/vai saņēmēja adrese; |
| --- | --- |

ii)

piegādātāja, sākotnējā ražotāja, sūtītāja un/vai saņēmēja adrese;

| iii) | pirkšanas pasūtījumi; |
| --- | --- |

iii)

pirkšanas pasūtījumi;

| iv) | kravaszīmes, dati par transportēšanu un izplatīšanu; |
| --- | --- |

iv)

kravaszīmes, dati par transportēšanu un izplatīšanu;

| v) | saņemšanas dokumenti; |
| --- | --- |

v)

saņemšanas dokumenti;

| vi) | aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums; |
| --- | --- |

vi)

aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums;

| vii) | ražotāja partijas numurs; |
| --- | --- |

vii)

ražotāja partijas numurs;

| viii) | analīžu sertifikāti, tostarp sākotnējā ražotāja izsniegti analīžu sertifikāti; |
| --- | --- |

viii)

analīžu sertifikāti, tostarp sākotnējā ražotāja izsniegti analīžu sertifikāti;

| ix) | atkārtotas testēšanas datums vai derīguma termiņš. |
| --- | --- |

ix)

atkārtotas testēšanas datums vai derīguma termiņš.

5. NODAĻA. TELPAS UN APRĪKOJUMS

| 5.1. | Telpām un aprīkojumam vajadzētu būt piemērotam un atbilstošam, lai nodrošinātu aktīvo vielu pienācīgu uzglabāšanu, aizsardzību pret piesārņojumu ar, piemēram, narkotiskām vielām, ļoti sensibilizējošiem materiāliem, farmakoloģiski ļoti aktīviem vai toksiskiem materiāliem, un izplatīšanu. Tiem vajadzētu būt piemērotiem nesankcionētas piekļuves novēršanai. Uzraudzības ierīces, ko izmanto, lai nodrošinātu aktīvās vielas kvalitatīvo īpašību saglabāšanu, būtu jākalibrē pēc apstiprināta grafika, salīdzinot tās ar sertificētiem, izsekojamiem standartiem. |
| --- | --- |

5.1.

Telpām un aprīkojumam vajadzētu būt piemērotam un atbilstošam, lai nodrošinātu aktīvo vielu pienācīgu uzglabāšanu, aizsardzību pret piesārņojumu ar, piemēram, narkotiskām vielām, ļoti sensibilizējošiem materiāliem, farmakoloģiski ļoti aktīviem vai toksiskiem materiāliem, un izplatīšanu. Tiem vajadzētu būt piemērotiem nesankcionētas piekļuves novēršanai. Uzraudzības ierīces, ko izmanto, lai nodrošinātu aktīvās vielas kvalitatīvo īpašību saglabāšanu, būtu jākalibrē pēc apstiprināta grafika, salīdzinot tās ar sertificētiem, izsekojamiem standartiem.

6. NODAĻA. DARBĪBAS

Pasūtījumi

| 6.1. | Ja aktīvās vielas tiek iepirktas no ES dibināta ražotāja, importētāja vai izplatītāja, šim ražotājam, importētājam vai izplatītājam vajadzētu būt reģistrētam atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 52.a pantam. |
| --- | --- |

6.1.

Ja aktīvās vielas tiek iepirktas no ES dibināta ražotāja, importētāja vai izplatītāja, šim ražotājam, importētājam vai izplatītājam vajadzētu būt reģistrētam atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 52.a pantam.

Saņemšana

| 6.2. | Aktīvo substanču saņemšanas zonām būtu jāspēj pasargāt piegādes no izkraušanas laikā valdošo laika apstākļu iedarbības. Saņemšanas zonai vajadzētu būt atdalītai no uzglabāšanas zonas. Piegādes pēc saņemšanas būtu jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka:






  i) | konteineri nav bojāti; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Aktīvo substanču saņemšanas zonām būtu jāspēj pasargāt piegādes no izkraušanas laikā valdošo laika apstākļu iedarbības. Saņemšanas zonai vajadzētu būt atdalītai no uzglabāšanas zonas. Piegādes pēc saņemšanas būtu jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka:

i)

konteineri nav bojāti;

| ii) | netrūkst nevienas drošības plombas un tām nav bojājumu pazīmju; |
| --- | --- |

ii)

netrūkst nevienas drošības plombas un tām nav bojājumu pazīmju;

| iii) | marķējums ir pareizs, tostarp piegādātāja izmantotais nosaukums atbilst saņēmēja izmantotajam nosaukumam, ja tie atšķiras; |
| --- | --- |

iii)

marķējums ir pareizs, tostarp piegādātāja izmantotais nosaukums atbilst saņēmēja izmantotajam nosaukumam, ja tie atšķiras;

| iv) | ir pieejama vajadzīgā informācija, piemēram, analīžu sertifikāts; |
| --- | --- |

iv)

ir pieejama vajadzīgā informācija, piemēram, analīžu sertifikāts;

| v) | aktīvā viela un sūtījums atbilst pasūtījumam. |
| --- | --- |

v)

aktīvā viela un sūtījums atbilst pasūtījumam.

| 6.3. | Aktīvās vielas, kuru iepakojumam ir salauztas plombas, kuru iepakojums ir bojāts vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt piesārņotas, būtu jāizolē vai nu fiziski, vai arī ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un jāizmeklē negadījuma cēlonis. |
| --- | --- |

6.3.

Aktīvās vielas, kuru iepakojumam ir salauztas plombas, kuru iepakojums ir bojāts vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt piesārņotas, būtu jāizolē vai nu fiziski, vai arī ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un jāizmeklē negadījuma cēlonis.

| 6.4. | Būtu nekavējoties jāidentificē aktīvās vielas, kam piemērojami īpaši uzglabāšanas pasākumi, piemēram, narkotiskās vielas un produkti, kam nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, un tās būtu jāglabā atbilstoši rakstiskiem norādījumiem un attiecīgajiem tiesību aktu noteikumiem. |
| --- | --- |

6.4.

Būtu nekavējoties jāidentificē aktīvās vielas, kam piemērojami īpaši uzglabāšanas pasākumi, piemēram, narkotiskās vielas un produkti, kam nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, un tās būtu jāglabā atbilstoši rakstiskiem norādījumiem un attiecīgajiem tiesību aktu noteikumiem.

| 6.5. | Ja izplatītājam ir aizdomas, ka viņa iepirktā vai importētā aktīvā viela ir viltota, tā būtu jānošķir vai nu fiziski, vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un jāinformē tās valsts kompetentā iestāde, kurā viņš ir reģistrēts. |
| --- | --- |

6.5.

Ja izplatītājam ir aizdomas, ka viņa iepirktā vai importētā aktīvā viela ir viltota, tā būtu jānošķir vai nu fiziski, vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un jāinformē tās valsts kompetentā iestāde, kurā viņš ir reģistrēts.

| 6.6. | Būtu jāidentificē, jāuzrauga un jāizolē noraidītie materiāli, lai novērstu to nesankcionētu izmantošanu ražošanā un to turpmāku izplatīšanu. Ierakstiem par iznīcināšanas darbībām vajadzētu būt viegli pieejamiem. |
| --- | --- |

6.6.

Būtu jāidentificē, jāuzrauga un jāizolē noraidītie materiāli, lai novērstu to nesankcionētu izmantošanu ražošanā un to turpmāku izplatīšanu. Ierakstiem par iznīcināšanas darbībām vajadzētu būt viegli pieejamiem.

Uzglabāšana

| 6.7. | Aktīvās vielas būtu jāuzglabā apstākļos, ko norādījis ražotājs, piemēram, attiecīgā gadījumā jānodrošina temperatūras un gaisa mitruma kontrole, un tās jāglabā tā, lai novērstu piesārņojumu un/vai sajaukšanos. Uzglabāšanas apstākļi būtu jāuzrauga un jāreģistrē. Ieraksti būtu regulāri jāpārbauda par kvalitātes sistēmu atbildīgajai personai. |
| --- | --- |

6.7.

Aktīvās vielas būtu jāuzglabā apstākļos, ko norādījis ražotājs, piemēram, attiecīgā gadījumā jānodrošina temperatūras un gaisa mitruma kontrole, un tās jāglabā tā, lai novērstu piesārņojumu un/vai sajaukšanos. Uzglabāšanas apstākļi būtu jāuzrauga un jāreģistrē. Ieraksti būtu regulāri jāpārbauda par kvalitātes sistēmu atbildīgajai personai.

| 6.8. | Ja nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas zona būtu jāpielāgo attiecīgajām prasībām un jāekspluatē noteiktajās robežās. |
| --- | --- |

6.8.

Ja nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas zona būtu jāpielāgo attiecīgajām prasībām un jāekspluatē noteiktajās robežās.

| 6.9. | Uzglabāšanas iekārtām vajadzētu būt tīrām un bez atkritumiem, putekļiem un kaitēkļiem. Būtu jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, lai novērstu izšļakstīšanos vai bojājumus, mikroorganismu kaitējumu un krustenisko kontamināciju. |
| --- | --- |

6.9.

Uzglabāšanas iekārtām vajadzētu būt tīrām un bez atkritumiem, putekļiem un kaitēkļiem. Būtu jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, lai novērstu izšļakstīšanos vai bojājumus, mikroorganismu kaitējumu un krustenisko kontamināciju.

| 6.10. | Vajadzētu būt krājumu rotācijas nodrošināšanas sistēmai, piemēram, no krājuma vispirms būtu jāņem produkti, kam visdrīzāk beigsies derīguma termiņš (pienāks atkārtotas testēšanas diena), un regulāri un bieži jāpārbauda, vai sistēma darbojas pareizi. Būtu jāvalidē elektroniskās noliktavu pārvaldības sistēmas. |
| --- | --- |

6.10.

Vajadzētu būt krājumu rotācijas nodrošināšanas sistēmai, piemēram, no krājuma vispirms būtu jāņem produkti, kam visdrīzāk beigsies derīguma termiņš (pienāks atkārtotas testēšanas diena), un regulāri un bieži jāpārbauda, vai sistēma darbojas pareizi. Būtu jāvalidē elektroniskās noliktavu pārvaldības sistēmas.

| 6.11. | Aktīvās vielas, kuru derīguma termiņš ir beidzies, būtu jānošķir no apstiprinātā krājuma vai nu fiziski, vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību, un tās nedrīkstētu piegādāt. |
| --- | --- |

6.11.

Aktīvās vielas, kuru derīguma termiņš ir beidzies, būtu jānošķir no apstiprinātā krājuma vai nu fiziski, vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību, un tās nedrīkstētu piegādāt.

| 6.12. | Ja par aktīvo vielu uzglabāšanu vai pārvadāšanu ir noslēgts ārpakalpojumu līgums, izplatītājam būtu jānodrošina, ka izpildītājs pārzina un nodrošina atbilstošos uzglabāšanas un transportēšanas apstākļus. Starp pasūtītāju un izpildītāju jānoslēdz rakstisks līgums, kurā skaidri noteikti katras puses pienākumi. Izpildītājs nedrīkstētu slēgt apakšlīgumu par viņam saskaņā ar līgumu uzticēto darbu, ja tas nav saņēmis rakstisku atļauju no pasūtītāja. |
| --- | --- |

6.12.

Ja par aktīvo vielu uzglabāšanu vai pārvadāšanu ir noslēgts ārpakalpojumu līgums, izplatītājam būtu jānodrošina, ka izpildītājs pārzina un nodrošina atbilstošos uzglabāšanas un transportēšanas apstākļus. Starp pasūtītāju un izpildītāju jānoslēdz rakstisks līgums, kurā skaidri noteikti katras puses pienākumi. Izpildītājs nedrīkstētu slēgt apakšlīgumu par viņam saskaņā ar līgumu uzticēto darbu, ja tas nav saņēmis rakstisku atļauju no pasūtītāja.

Piegādes klientiem

| 6.13. | Piegādes citiem izplatītājiem, ražotājiem vai mazumtirdzniecības farmaceitiem ES teritorijā būtu jāveic tikai tiem aktīvo vielu izplatītājiem, kas ir reģistrēti atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 52.a pantam. |
| --- | --- |

6.13.

Piegādes citiem izplatītājiem, ražotājiem vai mazumtirdzniecības farmaceitiem ES teritorijā būtu jāveic tikai tiem aktīvo vielu izplatītājiem, kas ir reģistrēti atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 52.a pantam.

| 6.14. | Aktīvās vielas būtu jātransportē, ievērojot ražotāja norādītos apstākļus, tā, lai netiktu pazemināta aktīvo vielu kvalitāte. Vienmēr būtu jāsaglabā produkta, partijas un konteinera identitāte. Visiem sākotnējo konteineru marķējumiem vajadzētu būt salasāmiem. |
| --- | --- |

6.14.

Aktīvās vielas būtu jātransportē, ievērojot ražotāja norādītos apstākļus, tā, lai netiktu pazemināta aktīvo vielu kvalitāte. Vienmēr būtu jāsaglabā produkta, partijas un konteinera identitāte. Visiem sākotnējo konteineru marķējumiem vajadzētu būt salasāmiem.

| 6.15. | Vajadzētu būt ieviestai tādai sistēmai, ar kuras palīdzību var viegli noteikt katras aktīvās vielas partijas izplatības ceļu, lai to varētu atsaukt. |
| --- | --- |

6.15.

Vajadzētu būt ieviestai tādai sistēmai, ar kuras palīdzību var viegli noteikt katras aktīvās vielas partijas izplatības ceļu, lai to varētu atsaukt.

Informācijas nodošana

| 6.16. | Izplatītājam būtu jāpaziņo attiecīgajiem klientiem jebkāda viņam zināma informācija vai ziņas par notikumu, kuru dēļ varētu tikt pārtrauktas piegādes. |
| --- | --- |

6.16.

Izplatītājam būtu jāpaziņo attiecīgajiem klientiem jebkāda viņam zināma informācija vai ziņas par notikumu, kuru dēļ varētu tikt pārtrauktas piegādes.

| 6.17. | Izplatītājiem būtu visa informācija par produktu kvalitāti vai regulējumu jānodod no aktīvo vielu ražotāja klientam un no klienta aktīvo vielu ražotājam. |
| --- | --- |

6.17.

Izplatītājiem būtu visa informācija par produktu kvalitāti vai regulējumu jānodod no aktīvo vielu ražotāja klientam un no klienta aktīvo vielu ražotājam.

| 6.18. | Izplatītājam, kas klientam piegādā aktīvo vielu, būtu jānorāda sākotnējā aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese, kā arī piegādāto vielu partijas(-u) numurs(-i). Būtu jāiesniedz klientam ražotāja izsniegtā analīžu sertifikāta oriģināla kopija. |
| --- | --- |

6.18.

Izplatītājam, kas klientam piegādā aktīvo vielu, būtu jānorāda sākotnējā aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese, kā arī piegādāto vielu partijas(-u) numurs(-i). Būtu jāiesniedz klientam ražotāja izsniegtā analīžu sertifikāta oriģināla kopija.

| 6.19. | Izplatītājam būtu arī jānorāda sākotnējā aktīvo vielu ražotāja identitāte kompetentajām iestādēm pēc to pieprasījuma. Sākotnējais ražotājs var sazināties ar kompetento iestādi tieši vai ar savu pilnvaroto pārstāvju starpniecību. (“Pilnvarots” šeit nozīmē “ražotāja pilnvarots”.) |
| --- | --- |

6.19.

Izplatītājam būtu arī jānorāda sākotnējā aktīvo vielu ražotāja identitāte kompetentajām iestādēm pēc to pieprasījuma. Sākotnējais ražotājs var sazināties ar kompetento iestādi tieši vai ar savu pilnvaroto pārstāvju starpniecību. (“Pilnvarots” šeit nozīmē “ražotāja pilnvarots”.)

| 6.20. | Īpašie norādījumi attiecībā uz analīžu sertifikātiem ir izklāstīti EudraLex 4. sējuma II daļas 11.4. sadaļā. |
| --- | --- |

6.20.

Īpašie norādījumi attiecībā uz analīžu sertifikātiem ir izklāstīti EudraLex 4. sējuma II daļas 11.4. sadaļā.

7. NODAĻA. ATGRIEŠANA, SŪDZĪBAS UN ATSAUKŠANA

Atgriešana

| 7.1. | Atgrieztās aktīvās vielas būtu jāidentificē kā atgrieztās vielas un līdz izmeklēšanai jātur karantīnā. |
| --- | --- |

7.1.

Atgrieztās aktīvās vielas būtu jāidentificē kā atgrieztās vielas un līdz izmeklēšanai jātur karantīnā.

| 7.2. | Aktīvās vielas, kuras vairs nav izplatītāja pārziņā, būtu atkal jāiekļauj apstiprinātajā krājumā tikai tad, ja izpildīti visi šie nosacījumi:






  i) | aktīvā viela ir sākotnējā(-os) konteinerā(-os), kas nav atvērts(-i), kam ir visas sākotnējās drošības plombas un kas ir labā stāvoklī; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Aktīvās vielas, kuras vairs nav izplatītāja pārziņā, būtu atkal jāiekļauj apstiprinātajā krājumā tikai tad, ja izpildīti visi šie nosacījumi:

i)

aktīvā viela ir sākotnējā(-os) konteinerā(-os), kas nav atvērts(-i), kam ir visas sākotnējās drošības plombas un kas ir labā stāvoklī;

| ii) | ir pierādīts, ka aktīvā viela glabāta un apstrādāta piemērotos apstākļos. Par to vajadzētu būt pieejamai klienta iesniegtai rakstiskai informācijai; |
| --- | --- |

ii)

ir pierādīts, ka aktīvā viela glabāta un apstrādāta piemērotos apstākļos. Par to vajadzētu būt pieejamai klienta iesniegtai rakstiskai informācijai;

| iii) | atlikušais glabāšanas laiks ir pieņemams; |
| --- | --- |

iii)

atlikušais glabāšanas laiks ir pieņemams;

| iv) | aktīvo vielu ir pārbaudījusi un novērtējusi persona, kas ir apmācīta un pilnvarota to veikt; |
| --- | --- |

iv)

aktīvo vielu ir pārbaudījusi un novērtējusi persona, kas ir apmācīta un pilnvarota to veikt;

| v) | nav zudusi nekāda informācija/izsekojamības iespējas. |
| --- | --- |

v)

nav zudusi nekāda informācija/izsekojamības iespējas.

Šajā novērtējumā būtu jāņem vērā aktīvās vielas veids, tai nepieciešamie īpašie glabāšanas apstākļi, ja tādi ir, un tas, cik daudz laika pagājis kopš tās piegādes. Ja nepieciešams un ja rodas šaubas par atgrieztās aktīvās vielas kvalitāti, būtu jākonsultējas ar ražotāju.

| 7.3. | Būtu jāveic atgriezto aktīvo vielu uzskaite. Dokumentācijā par katru atgriezto vielu gadījumu būtu jāietver šādas ziņas:






  i) | tā saņēmēja nosaukums un adrese, kurš atgriež aktīvās vielas; |
| --- | --- | --- |

7.3.

Būtu jāveic atgriezto aktīvo vielu uzskaite. Dokumentācijā par katru atgriezto vielu gadījumu būtu jāietver šādas ziņas:

i)

tā saņēmēja nosaukums un adrese, kurš atgriež aktīvās vielas;

| ii) | aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums, aktīvās vielas partijas numurs un atgrieztais daudzums; |
| --- | --- |

ii)

aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums, aktīvās vielas partijas numurs un atgrieztais daudzums;

| iii) | atgriešanas iemesls; |
| --- | --- |

iii)

atgriešanas iemesls;

| iv) | ziņas par atgrieztās aktīvās vielas izmantojumu vai iznīcināšanu un ieraksti par veikto novērtējumu. |
| --- | --- |

iv)

ziņas par atgrieztās aktīvās vielas izmantojumu vai iznīcināšanu un ieraksti par veikto novērtējumu.

| 7.4. | Tikai pienācīgi apmācīti un pilnvaroti darbinieki drīkstētu atļaut aktīvās vielas atkal iekļaut krājumā. Aktīvās vielas būtu jāiekļauj atpakaļ pārdošanai paredzēto vielu krājumā tā, lai netiktu traucēta krājumu rotācijas sistēmas darbība. |
| --- | --- |

7.4.

Tikai pienācīgi apmācīti un pilnvaroti darbinieki drīkstētu atļaut aktīvās vielas atkal iekļaut krājumā. Aktīvās vielas būtu jāiekļauj atpakaļ pārdošanai paredzēto vielu krājumā tā, lai netiktu traucēta krājumu rotācijas sistēmas darbība.

Sūdzības un atsaukšana

| 7.5. | Visas mutiski vai rakstiski saņemtās sūdzības būtu jāreģistrē un jāizmeklē saskaņā ar rakstisku procedūru. Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās vielas kvalitāti, izplatītājam būtu jāizskata šī sūdzība kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai būtu jāveic kādi papildu pasākumi, iesaistot citus klientus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai kompetento iestādi, vai tos visus. Attiecīgajai pusei būtu jāizmeklē sūdzības cēlonis un jādokumentē šī izmeklēšana. |
| --- | --- |

7.5.

Visas mutiski vai rakstiski saņemtās sūdzības būtu jāreģistrē un jāizmeklē saskaņā ar rakstisku procedūru. Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās vielas kvalitāti, izplatītājam būtu jāizskata šī sūdzība kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai būtu jāveic kādi papildu pasākumi, iesaistot citus klientus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai kompetento iestādi, vai tos visus. Attiecīgajai pusei būtu jāizmeklē sūdzības cēlonis un jādokumentē šī izmeklēšana.

| 7.6. | Ierakstos par sūdzībām būtu jāietver:






  i) | sūdzības autora vārds, uzvārds un adrese; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Ierakstos par sūdzībām būtu jāietver:

i)

sūdzības autora vārds, uzvārds un adrese;

| ii) | sūdzības iesniedzēja vārds, uzvārds, attiecīgā gadījumā tituls, kā arī tālruņa numurs; |
| --- | --- |

ii)

sūdzības iesniedzēja vārds, uzvārds, attiecīgā gadījumā tituls, kā arī tālruņa numurs;

| iii) | sūdzības veids, tostarp aktīvās vielas nosaukums un partijas numurs; |
| --- | --- |

iii)

sūdzības veids, tostarp aktīvās vielas nosaukums un partijas numurs;

| iv) | sūdzības saņemšanas datums; |
| --- | --- |

iv)

sūdzības saņemšanas datums;

| v) | sākotnējais pasākums, tostarp datumi un tās personas identitāte, kas veikusi šo pasākumu; |
| --- | --- |

v)

sākotnējais pasākums, tostarp datumi un tās personas identitāte, kas veikusi šo pasākumu;

| vi) | veiktie papildu pasākumi, ja tādi ir; |
| --- | --- |

vi)

veiktie papildu pasākumi, ja tādi ir;

| vii) | sūdzības autoram sniegtā atbilde, tostarp atbildes nosūtīšanas datums; |
| --- | --- |

vii)

sūdzības autoram sniegtā atbilde, tostarp atbildes nosūtīšanas datums;

| viii) | galīgais lēmums par aktīvās vielas partiju. |
| --- | --- |

viii)

galīgais lēmums par aktīvās vielas partiju.

| 7.7. | Ieraksti par sūdzībām būtu jāsaglabā, lai varētu izvērtēt tendences, to, cik bieži tiek iesniegtas sūdzības par produktiem un cik ļoti ir nepieciešams veikt papildu un attiecīgā gadījumā tūlītēju koriģējošu darbību. Šie ieraksti būtu jādara pieejami kompetento iestāžu veiktu pārbaužu laikā. |
| --- | --- |

7.7.

Ieraksti par sūdzībām būtu jāsaglabā, lai varētu izvērtēt tendences, to, cik bieži tiek iesniegtas sūdzības par produktiem un cik ļoti ir nepieciešams veikt papildu un attiecīgā gadījumā tūlītēju koriģējošu darbību. Šie ieraksti būtu jādara pieejami kompetento iestāžu veiktu pārbaužu laikā.

| 7.8. | Ja sūdzība tiek pārsūtīta sākotnējam aktīvās vielas ražotājam, izplatītāja reģistrētajos datos būtu jāiekļauj no sākotnējā aktīvās vielas ražotāja saņemtās atbildes, ja tādas ir, tostarp atbildes datums un sniegtā informācija. |
| --- | --- |

7.8.

Ja sūdzība tiek pārsūtīta sākotnējam aktīvās vielas ražotājam, izplatītāja reģistrētajos datos būtu jāiekļauj no sākotnējā aktīvās vielas ražotāja saņemtās atbildes, ja tādas ir, tostarp atbildes datums un sniegtā informācija.

| 7.9. | Ja rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt dzīvību, būtu jāinformē vietējās, valsts un/vai starptautiskās iestādes un jālūdz tām padoms. |
| --- | --- |

7.9.

Ja rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt dzīvību, būtu jāinformē vietējās, valsts un/vai starptautiskās iestādes un jālūdz tām padoms.

| 7.10. | Vajadzētu būt rakstiskai procedūrai, kurā ir noteikti apstākļi, kādos būtu jāapsver aktīvās vielas atsaukšana. |
| --- | --- |

7.10.

Vajadzētu būt rakstiskai procedūrai, kurā ir noteikti apstākļi, kādos būtu jāapsver aktīvās vielas atsaukšana.

| 7.11. | Atsaukšanas procedūrā būtu jānorāda, kādas personas būtu jāiesaista informācijas izvērtēšanā, kā būtu jāsāk atsaukšanas process, kas būtu jāinformē par atsaukšanu un kā būtu jārīkojas ar atsaukto materiālu. Atsaukšanas procesos būtu jāiesaista ieceltā persona (sk. 3.1. sadaļu). |
| --- | --- |

7.11.

Atsaukšanas procedūrā būtu jānorāda, kādas personas būtu jāiesaista informācijas izvērtēšanā, kā būtu jāsāk atsaukšanas process, kas būtu jāinformē par atsaukšanu un kā būtu jārīkojas ar atsaukto materiālu. Atsaukšanas procesos būtu jāiesaista ieceltā persona (sk. 3.1. sadaļu).

8. NODAĻA. PAŠKONTROLE

| 8.1. | Izplatītājam būtu jāveic un jāreģistrē paškontroles, lai varētu uzraudzīt šo pamatnostādņu īstenošanu un ievērošanu. Būtu jāveic regulāras paškontroles saskaņā ar apstiprinātu grafiku. |
| --- | --- |

8.1.

Izplatītājam būtu jāveic un jāreģistrē paškontroles, lai varētu uzraudzīt šo pamatnostādņu īstenošanu un ievērošanu. Būtu jāveic regulāras paškontroles saskaņā ar apstiprinātu grafiku.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(2)  OV C 343, 23.11.2013., 1. lpp.

(3)  Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.).

---

PIELIKUMS

Šajās pamatnostādnēs izmantoto terminu skaidrojums

| Termini | Definīcija |
| --- | --- |
| Partija | Noteikts tāda materiāla daudzums, kas ražots kādā procesā vai procesu virknē un tāpēc ir uzskatāms par viendabīgu noteiktās robežās. Ja ražošana ir nepārtraukta, partija var būt noteikta produkcijas frakcija. Partijas lielumu var definēt kā noteiktu daudzumu vai arī kā apjomu, kas saražots noteiktā laikposmā. |
| Partijas numurs | Unikāla ciparu, burtu un/vai simbolu kombinācija, ar kuru apzīmē partiju (vai sēriju) un pēc kuras var izsekot ražošanas un izplatīšanas vēsturei. |
| Starpniecības darījumi ar aktīvajām vielām | Visas darbības, kas saistītas ar aktīvo vielu pārdošanu vai iegādi, kas neietver fizisku apiešanos un kas sastāv no sarunām, kuras norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā. |
| Kalibrēšana | Pierādīšana, ka konkrēta instrumenta vai ierīces mērījumu rezultāti atbilst noteiktām robežām, salīdzinot ar atbilstoša mērījumu klāsta rezultātiem, kas iegūti ar atsauces vai izsekojamu standartu. |
| Saņēmējs | Persona, kurai jāpiegādā sūtījums pa sauszemi, jūru vai gaisu. |
| Piesārņojums | Nevēlama ķīmisku vai mikrobioloģisku piemaisījumu vai svešķermeņu nokļūšana uz izejmateriāla, starpprodukta vai aktīvās vielas vai iekļūšana tajos ražošanas, paraugu ņemšanas, iesaiņošanas vai pārsaiņošanas, uzglabāšanas vai transportēšanas laikā. |
| Aktīvo vielu izplatīšana | Visas darbības, kurās tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas aktīvās vielas, izņemot starpniecības darījumus. |
| Atkāpe | Atkāpe no apstiprinātiem norādījumiem vai noteikta standarta. |
| Derīguma termiņš | Uz aktīvās vielas konteinera/marķējumiem izvietots datums, kas norāda laikposmu, kurā aktīvajai vielai būtu jāpaliek atbilstīgai glabāšanas laika specifikācijām, ja tā tiek uzglabāta noteiktos apstākļos, un pēc kura šo vielu vairs nevajadzētu izmantot. |
| Viltota aktīvā viela | Jebkāda aktīvā viela, kurai viltoti atveidota(-s):






  a) | identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai komponenti attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām un šo sastāvdaļu iedarbības stiprumu; |

Termini

Definīcija

Partija

Noteikts tāda materiāla daudzums, kas ražots kādā procesā vai procesu virknē un tāpēc ir uzskatāms par viendabīgu noteiktās robežās. Ja ražošana ir nepārtraukta, partija var būt noteikta produkcijas frakcija. Partijas lielumu var definēt kā noteiktu daudzumu vai arī kā apjomu, kas saražots noteiktā laikposmā.

Partijas numurs

Unikāla ciparu, burtu un/vai simbolu kombinācija, ar kuru apzīmē partiju (vai sēriju) un pēc kuras var izsekot ražošanas un izplatīšanas vēsturei.

Starpniecības darījumi ar aktīvajām vielām

Visas darbības, kas saistītas ar aktīvo vielu pārdošanu vai iegādi, kas neietver fizisku apiešanos un kas sastāv no sarunām, kuras norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā.

Kalibrēšana

Pierādīšana, ka konkrēta instrumenta vai ierīces mērījumu rezultāti atbilst noteiktām robežām, salīdzinot ar atbilstoša mērījumu klāsta rezultātiem, kas iegūti ar atsauces vai izsekojamu standartu.

Saņēmējs

Persona, kurai jāpiegādā sūtījums pa sauszemi, jūru vai gaisu.

Piesārņojums

Nevēlama ķīmisku vai mikrobioloģisku piemaisījumu vai svešķermeņu nokļūšana uz izejmateriāla, starpprodukta vai aktīvās vielas vai iekļūšana tajos ražošanas, paraugu ņemšanas, iesaiņošanas vai pārsaiņošanas, uzglabāšanas vai transportēšanas laikā.

Aktīvo vielu izplatīšana

Visas darbības, kurās tiek iepirktas, importētas, glabātas, piegādātas vai eksportētas aktīvās vielas, izņemot starpniecības darījumus.

Atkāpe

Atkāpe no apstiprinātiem norādījumiem vai noteikta standarta.

Derīguma termiņš

Uz aktīvās vielas konteinera/marķējumiem izvietots datums, kas norāda laikposmu, kurā aktīvajai vielai būtu jāpaliek atbilstīgai glabāšanas laika specifikācijām, ja tā tiek uzglabāta noteiktos apstākļos, un pēc kura šo vielu vairs nevajadzētu izmantot.

Viltota aktīvā viela

Jebkāda aktīvā viela, kurai viltoti atveidota(-s):

a)

identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai komponenti attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām un šo sastāvdaļu iedarbības stiprumu;

| b) | avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts un izcelsmes valsts, vai |
| --- | --- |

b)

avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts un izcelsmes valsts, vai

| c) | vēsture, tostarp ieraksti un dokumenti, kas saistīti ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem. |
| --- | --- |

c)

vēsture, tostarp ieraksti un dokumenti, kas saistīti ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem.

Glabāšana

Aktīvo vielu uzglabāšana.

Procedūra

Dokumentēts to veicamo darbību, piesardzības pasākumu un citu pasākumu apraksts, kas ir tieši vai netieši saistīti ar aktīvās vielas izplatīšanu.

Iepirkšana

Aktīvo vielu saņemšana, iegūšana, iegāde vai pirkšana no ražotājiem, importētājiem vai citiem izplatītājiem.

Kvalitātes riska pārvaldība

Tādu risku sistemātisks novērtēšanas, kontroles, izziņošanas un pārbaudes process, kuri apdraud aktīvās vielas kvalitāti produkta dzīves ciklā.

Kvalitātes sistēma

Visu tādas sistēmas aspektu apkopojums, ar kuru tiek īstenota kvalitātes politika un nodrošināta kvalitātes mērķu izpilde (ICH Q9).

Karantīna

To materiālu stāvoklis, kuri ir fiziski vai ar citiem iedarbīgiem līdzekļiem izolēti, līdz tiek pieņemts lēmums par to apstiprināšanu vai noraidīšanu.

Atkārtotas testēšanas datums

Datums, kad materiāls būtu atkārtoti jātestē, lai pārliecinātos, ka to joprojām var izmantot.

Piegāde

Visas darbības, kas saistītas ar aktīvo vielu sniegšanu, pārdošanu un dāvināšanu izplatītājiem, farmaceitiem vai zāļu ražotājiem.

Parakstīts (paraksts)

Tās personas veikts ierakts, kura īstenojusi konkrētu darbību vai pārbaudi. Šis ieraksts var būt iniciāļi, pilns ar roku rakstīts paraksts, personīgais zīmogs vai autentificēts un drošs elektroniskais paraksts.

Transports (transportēšana)

Aktīvo vielu pārvietošana no vienas vietas uz citu vietu, neveicot šo aktīvo vielu nepamatoti ilgu uzglabāšanu.

Validācija

Dokumentēta programma, kas nodrošina lielu pārliecību par to, ka konkrēta procesa, metodes vai sistēmas rezultāti pastāvīgi atbildīs iepriekš noteiktiem pieņemšanas kritērijiem.

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/10

---

Pamatnostādnes

(2015. gada 19. marts)

par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2015/C 95/02)

Ievads

Šo pamatnostādņu pamatā ir Direktīvas 2001/83/EK (1) 47. panta piektā daļa.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 46. panta f) punkta otro daļu ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstīga laba ražošanas prakse (LRP). Atbilstīgu LRP cilvēku zālēs izmantojamām palīgvielām noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar šīm pamatnostādnēm. Riska novērtēšanā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto lietojumu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, ka noskaidrotā atbilstīgā LRP tiek piemērota. Ražošanas atļaujas turētājs dokumentē veiktos pasākumus.

Palīgvielu riska novērtējuma/riska pārvaldības procedūra ir jāiekļauj ražošanas atļaujas turētāja farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

Ražošanas atļaujas turētājiem objektā attiecībā uz palīgvielām vajadzētu būt LRP inspektoru veiktām pārbaudēm pieejamai riska novērtējuma/pārvaldības dokumentācijai par atbilstīgu LRP. Lai sekmētu pastāvīgu uzlabošanos, būtu jāapsver arī, vai būtisku riska novērtējuma informāciju nedarīt zināmu palīgvielu ražotājam.

Šajās pamatnostādnēs noteiktā riska novērtēšana par palīgvielām, ko izmanto atļautās cilvēkiem paredzētās zālēs, būtu jāveic līdz 2016. gada 21. martam.

1. NODAĻA. DARBĪBAS JOMA

| 1.1. | Šīs pamatnostādnes attiecas uz riska novērtēšanu nolūkā noskaidrot, kāda ir atbilstīgā LRP attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielām. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.b punktu palīgviela ir jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls. |
| --- | --- |

1.1.

Šīs pamatnostādnes attiecas uz riska novērtēšanu nolūkā noskaidrot, kāda ir atbilstīgā LRP attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielām. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.b punktu palīgviela ir jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls.

| 1.2. | Šīs pamatnostādnes neattiecas uz vielām, kuras pievieno, lai stabilizētu aktīvās vielas, kuras nevar pastāvēt patstāvīgi. |
| --- | --- |

1.2.

Šīs pamatnostādnes neattiecas uz vielām, kuras pievieno, lai stabilizētu aktīvās vielas, kuras nevar pastāvēt patstāvīgi.

2. NODAĻA. ATBILSTĪGAS LRP NOTEIKŠANA, PAMATOJOTIES UZ PALĪGVIELAS VEIDU UN IZMANTOJUMU

| 2.1. | Izdevumā EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) atrodami kvalitātes riska pārvaldības principi un tādu rīku piemēri, ko var izmantot dažādos farmaceitiskās kvalitātes aspektos, arī attiecībā uz palīgvielām. |
| --- | --- |

2.1.

Izdevumā EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) atrodami kvalitātes riska pārvaldības principi un tādu rīku piemēri, ko var izmantot dažādos farmaceitiskās kvalitātes aspektos, arī attiecībā uz palīgvielām.

| 2.2. | Šie kvalitātes riska pārvaldības principi būtu jāizmanto, lai novērtētu risku, kas skar katras palīgvielas kvalitāti, drošumu un funkciju, un klasificētu aplūkojamās palīgvielas risku, piemēram: zems, vidējs vai augsts. Šim nolūkam būtu jāizmanto kvalitātes riska pārvaldības rīki, kā tie, kas uzskaitīti EudraLex Volume 4, Part III, ICH Q9 (piemēram, riska analīze un kritiskie kontrolpunkti (HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Šie kvalitātes riska pārvaldības principi būtu jāizmanto, lai novērtētu risku, kas skar katras palīgvielas kvalitāti, drošumu un funkciju, un klasificētu aplūkojamās palīgvielas risku, piemēram: zems, vidējs vai augsts. Šim nolūkam būtu jāizmanto kvalitātes riska pārvaldības rīki, kā tie, kas uzskaitīti EudraLex Volume 4, Part III, ICH Q9 (piemēram, riska analīze un kritiskie kontrolpunkti (HACCP).

| 2.3. | Katra izmantotā ražotāja katrai palīgvielai ražošanas atļaujas turētājam par katru palīgvielu būtu jāapzina kvalitātes, drošuma un funkcijas riski, kas to apdraud no avota (dzīvnieku vai augu valsts viela, minerāls, sintētiska vai citādas izcelsmes viela) līdz pat tās iestrādāšanai gatavajā zāļu devas formā. Jāapsver šeit uzskaitītie faktori, kā arī citi:






  i) | transmisīvā sūkļveida encefalopātija; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Katra izmantotā ražotāja katrai palīgvielai ražošanas atļaujas turētājam par katru palīgvielu būtu jāapzina kvalitātes, drošuma un funkcijas riski, kas to apdraud no avota (dzīvnieku vai augu valsts viela, minerāls, sintētiska vai citādas izcelsmes viela) līdz pat tās iestrādāšanai gatavajā zāļu devas formā. Jāapsver šeit uzskaitītie faktori, kā arī citi:

i)

transmisīvā sūkļveida encefalopātija;

| ii) | iespējama kontaminācija ar vīrusiem; |
| --- | --- |

ii)

iespējama kontaminācija ar vīrusiem;

| iii) | iespējama mikrobioloģiska kontaminācija vai kontaminācija ar endotoksīniem/pirogēniem; |
| --- | --- |

iii)

iespējama mikrobioloģiska kontaminācija vai kontaminācija ar endotoksīniem/pirogēniem;

| iv) | kopumā jebkāds iespējams piemaisījums no izejvielām, piemēram, aflatoksīni vai pesticīdi, vai ražošanas procesā radies un pārnests piemaisījums, piemēram, šķīdinātāju un katalizatoru atlikumi; |
| --- | --- |

iv)

kopumā jebkāds iespējams piemaisījums no izejvielām, piemēram, aflatoksīni vai pesticīdi, vai ražošanas procesā radies un pārnests piemaisījums, piemēram, šķīdinātāju un katalizatoru atlikumi;

| v) | sterilitātes nodrošināšana palīgvielām, kuras uzdod par sterilām; |
| --- | --- |

v)

sterilitātes nodrošināšana palīgvielām, kuras uzdod par sterilām;

| vi) | iespējamais piemaisījums, kas speciāli paredzētu iekārtu un/vai telpu trūkuma dēļ pārnests no citiem procesiem; |
| --- | --- |

vi)

iespējamais piemaisījums, kas speciāli paredzētu iekārtu un/vai telpu trūkuma dēļ pārnests no citiem procesiem;

| vii) | vides kontrole un uzglabāšanas/pārvadāšanas apstākļi, ieskaitot aukstuma ķēdes pārvaldību attiecīgā gadījumā; |
| --- | --- |

vii)

vides kontrole un uzglabāšanas/pārvadāšanas apstākļi, ieskaitot aukstuma ķēdes pārvaldību attiecīgā gadījumā;

| viii) | piegādes ķēdes sarežģītība; |
| --- | --- |

viii)

piegādes ķēdes sarežģītība;

| ix) | palīgvielas noturība; |
| --- | --- |

ix)

palīgvielas noturība;

| x) | pierādījumi par iepakojuma veselumu. |
| --- | --- |

x)

pierādījumi par iepakojuma veselumu.

| 2.4. | Bez tam attiecībā uz katras palīgvielas izmantošanu un funkciju ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā:






  i) | zāļu, kas satur palīgvielu, farmaceitiskā forma un lietošana; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Bez tam attiecībā uz katras palīgvielas izmantošanu un funkciju ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā:

i)

zāļu, kas satur palīgvielu, farmaceitiskā forma un lietošana;

| ii) | palīgvielas funkcija sastāvā, piemēram, par lubrikantu tabletēs vai konservantu šķidrā preparātā utt.; |
| --- | --- |

ii)

palīgvielas funkcija sastāvā, piemēram, par lubrikantu tabletēs vai konservantu šķidrā preparātā utt.;

| iii) | palīgvielas proporcija zāļu sastāvā; |
| --- | --- |

iii)

palīgvielas proporcija zāļu sastāvā;

| iv) | palīgvielas dienas deva pacientam; |
| --- | --- |

iv)

palīgvielas dienas deva pacientam;

| v) | ar palīgvielu saistītie zināmie kvalitātes trūkumi/viltojumi gan vispārējā, gan uzņēmuma vietējā līmenī; |
| --- | --- |

v)

ar palīgvielu saistītie zināmie kvalitātes trūkumi/viltojumi gan vispārējā, gan uzņēmuma vietējā līmenī;

| vi) | vai palīgviela ir vielu salikums; |
| --- | --- |

vi)

vai palīgviela ir vielu salikums;

| vii) | zināma vai potenciāla ietekme uz zāļu kritiskajiem kvalitātes rādītājiem; |
| --- | --- |

vii)

zināma vai potenciāla ietekme uz zāļu kritiskajiem kvalitātes rādītājiem;

| viii) | citi faktori, kas ir identificēti vai zināmi kā svarīgi pacienta drošībai. |
| --- | --- |

viii)

citi faktori, kas ir identificēti vai zināmi kā svarīgi pacienta drošībai.

| 2.5. | Pēc palīgvielas riska profila izveidošanas un dokumentēšanas ražošanas atļaujas turētājam būtu jānosaka un jādokumentē tie EudraLex Volume 4 elementi, kuri pēc viņa uzskata ir nepieciešami palīgvielas kvalitātes kontrolei un uzturēšanai, piemēram, 1. pielikums un/vai 2. pielikums; II daļa (Pamatprasības aktīvajām vielām, ko izmanto par izejvielām.) |
| --- | --- |

2.5.

Pēc palīgvielas riska profila izveidošanas un dokumentēšanas ražošanas atļaujas turētājam būtu jānosaka un jādokumentē tie EudraLex Volume 4 elementi, kuri pēc viņa uzskata ir nepieciešami palīgvielas kvalitātes kontrolei un uzturēšanai, piemēram, 1. pielikums un/vai 2. pielikums; II daļa (Pamatprasības aktīvajām vielām, ko izmanto par izejvielām.)

| 2.6. | Šie elementi atšķiras pēc avota, piegādes ķēdes un palīgvielas tālākas izmantošanas, taču ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā vismaz šādi augsta līmeņa LRP elementi:






  i) | iedarbīgas farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izveidošana un īstenošana; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Šie elementi atšķiras pēc avota, piegādes ķēdes un palīgvielas tālākas izmantošanas, taču ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā vismaz šādi augsta līmeņa LRP elementi:

i)

iedarbīgas farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izveidošana un īstenošana;

| ii) | pietiekams kompetents un attiecīgi kvalificēts personāls; |
| --- | --- |

ii)

pietiekams kompetents un attiecīgi kvalificēts personāls;

| iii) | darba apraksti vadības un uzraudzības personālam, kas atbild par ražošanas un kvalitātes darbībām; |
| --- | --- |

iii)

darba apraksti vadības un uzraudzības personālam, kas atbild par ražošanas un kvalitātes darbībām;

| iv) | apmācības programmas visiem darbiniekiem, kas iesaistīti ražošanas un kvalitātes darbībās; |
| --- | --- |

iv)

apmācības programmas visiem darbiniekiem, kas iesaistīti ražošanas un kvalitātes darbībās;

| v) | apmācības programmas, kas saistītas ar darbinieku veselības stāvokli, higiēnu un apģērbu, kas atzīti par nepieciešamiem paredzētajām darbībām; |
| --- | --- |

v)

apmācības programmas, kas saistītas ar darbinieku veselības stāvokli, higiēnu un apģērbu, kas atzīti par nepieciešamiem paredzētajām darbībām;

| vi) | paredzētajām darbībām piemērotu telpu un iekārtu nodrošināšana un uzturēšana; |
| --- | --- |

vi)

paredzētajām darbībām piemērotu telpu un iekārtu nodrošināšana un uzturēšana;

| vii) | dokumentācijas sistēma(-as), kas aptver visus procesus un specifikācijas, kas attiecas uz dažādām ražošanas un kvalitātes darbībām; |
| --- | --- |

vii)

dokumentācijas sistēma(-as), kas aptver visus procesus un specifikācijas, kas attiecas uz dažādām ražošanas un kvalitātes darbībām;

| viii) | izejvielu, starpproduktu un palīgvielu kodēšanas un identifikācijas sistēmas, kas nodrošina pilnīgu izsekojamību; |
| --- | --- |

viii)

izejvielu, starpproduktu un palīgvielu kodēšanas un identifikācijas sistēmas, kas nodrošina pilnīgu izsekojamību;

| ix) | piegādātāju kvalifikācijas programma; |
| --- | --- |

ix)

piegādātāju kvalifikācijas programma;

| x) | palīgvielas kvalitātes kontroles sistēma un no ražošanas neatkarīga atbildīgā persona, kas izlaiž partijas; |
| --- | --- |

x)

palīgvielas kvalitātes kontroles sistēma un no ražošanas neatkarīga atbildīgā persona, kas izlaiž partijas;

| xi) | uzskaites datu par ienākošajiem materiāliem un palīgvielām saglabāšana un palīgvielu paraugu uzglabāšana uz laiku, kas noteikts EudraLex 4. sējuma II daļā; |
| --- | --- |

xi)

uzskaites datu par ienākošajiem materiāliem un palīgvielām saglabāšana un palīgvielu paraugu uzglabāšana uz laiku, kas noteikts EudraLex 4. sējuma II daļā;

| xii) | sistēmas, kas nodrošina, ka visus ārpakalpojumus veic pēc rakstiska līguma; |
| --- | --- |

xii)

sistēmas, kas nodrošina, ka visus ārpakalpojumus veic pēc rakstiska līguma;

| xiii) | tādas efektīvas sistēmas uzturēšana, kurā tiek izskatītas sūdzības un palīgvielas iespējams atsaukt; |
| --- | --- |

xiii)

tādas efektīvas sistēmas uzturēšana, kurā tiek izskatītas sūdzības un palīgvielas iespējams atsaukt;

| xiv) | izmaiņu pārvaldības un noviržu pārvaldības sistēma; |
| --- | --- |

xiv)

izmaiņu pārvaldības un noviržu pārvaldības sistēma;

| xv) | iekšējās inspicēšanas programma; |
| --- | --- |

xv)

iekšējās inspicēšanas programma;

| xvi) | vides kontrole un uzglabāšanas apstākļi. |
| --- | --- |

xvi)

vides kontrole un uzglabāšanas apstākļi.

3. NODAĻA. PALĪGVIELAS RAŽOTĀJA RISKA PROFILA NOTEIKŠANA

| 3.1. | Pēc atbilstīgās LRP noteikšanas būtu jāveic trūkumu analīze, palīgvielas ražotāja darbības un spējas sastatot ar vajadzīgo LRP. |
| --- | --- |

3.1.

Pēc atbilstīgās LRP noteikšanas būtu jāveic trūkumu analīze, palīgvielas ražotāja darbības un spējas sastatot ar vajadzīgo LRP.

| 3.2. | Trūkumu analīzei vajadzīgie dati/pierādījumi būtu jāiegūst ar revīziju vai no informācijas, kas saņemta no palīgvielas ražotāja. |
| --- | --- |

3.2.

Trūkumu analīzei vajadzīgie dati/pierādījumi būtu jāiegūst ar revīziju vai no informācijas, kas saņemta no palīgvielas ražotāja.

| 3.3. | Būtu jāņem vērā palīgvielas ražotāja rīcībā esošie kvalitātes sistēmu un/vai LRP sertifikāti un standarti, uz kuru pamata tie ir piešķirti, jo šādi sertifikāti var nozīmēt prasību izpildi. |
| --- | --- |

3.3.

Būtu jāņem vērā palīgvielas ražotāja rīcībā esošie kvalitātes sistēmu un/vai LRP sertifikāti un standarti, uz kuru pamata tie ir piešķirti, jo šādi sertifikāti var nozīmēt prasību izpildi.

| 3.4. | Visi trūkumi, kas konstatēti, sastatot palīgvielas ražotāja darbības un iespējas ar vajadzīgo LRP, ir jādokumentē. Ražošanas atļaujas turētājam būtu arī jānovērtē turpmākais risks, lai noteiktu palīgvielas ražotāja riska profilu, piemēram, zems, vidējs vai augsts risks. Šim nolūkam būtu jāizmanto EudraLex 4. sējums, III daļa, ICH Q 9. Jāizmanto tajā minētie kvalitātes riska pārvaldības rīki, piemēram, HACCP utt. |
| --- | --- |

3.4.

Visi trūkumi, kas konstatēti, sastatot palīgvielas ražotāja darbības un iespējas ar vajadzīgo LRP, ir jādokumentē. Ražošanas atļaujas turētājam būtu arī jānovērtē turpmākais risks, lai noteiktu palīgvielas ražotāja riska profilu, piemēram, zems, vidējs vai augsts risks. Šim nolūkam būtu jāizmanto EudraLex 4. sējums, III daļa, ICH Q 9. Jāizmanto tajā minētie kvalitātes riska pārvaldības rīki, piemēram, HACCP utt.

| 3.5. | Ražošanas atļaujas turētājam būtu jābūt vairākām stratēģijām atšķirīgiem riska profiliem, sākot ar akceptēšanu pēc kontroles un beidzot ar neakceptēšanu, un, balstoties uz tām, būtu jāizveido kontroles stratēģija, piemēram, revīzija, dokumentu iegūšana un testēšana. |
| --- | --- |

3.5.

Ražošanas atļaujas turētājam būtu jābūt vairākām stratēģijām atšķirīgiem riska profiliem, sākot ar akceptēšanu pēc kontroles un beidzot ar neakceptēšanu, un, balstoties uz tām, būtu jāizveido kontroles stratēģija, piemēram, revīzija, dokumentu iegūšana un testēšana.

4. NODAĻA. ATBILSTĪGAS LRP PIEMĒROŠANAS APSTIPRINĀŠANA

| 4.1. | Kad ir definēta palīgvielas atbilstīgā LRP un palīgvielas ražotāja riska profils, būtu jāveic pastāvīga riska pārbaude, izmantojot tādus mehānismus kā:






  i) | ar saņemtās palīgvielas partijām saistīto trūkumu skaits; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Kad ir definēta palīgvielas atbilstīgā LRP un palīgvielas ražotāja riska profils, būtu jāveic pastāvīga riska pārbaude, izmantojot tādus mehānismus kā:

i)

ar saņemtās palīgvielas partijām saistīto trūkumu skaits;

| ii) | trūkumu veids/smagums; |
| --- | --- |

ii)

trūkumu veids/smagums;

| iii) | palīgvielas kvalitātes uzraudzība un tendenču analīze; |
| --- | --- |

iii)

palīgvielas kvalitātes uzraudzība un tendenču analīze;

| iv) | palīgvielas ražotāja attiecīgo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un/vai LRP sertifikātu zaudējums; |
| --- | --- |

iv)

palīgvielas ražotāja attiecīgo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un/vai LRP sertifikātu zaudējums;

| v) | zāļu kvalitātes rādītāju tendenču novērošana; tas būs atkarīgs no palīgvielu īpašībām un funkcijām; |
| --- | --- |

v)

zāļu kvalitātes rādītāju tendenču novērošana; tas būs atkarīgs no palīgvielu īpašībām un funkcijām;

| vi) | novērotās izmaiņas palīgvielas ražotāja organizācijā, procedūrās vai tehnikā/procesā; |
| --- | --- |

vi)

novērotās izmaiņas palīgvielas ražotāja organizācijā, procedūrās vai tehnikā/procesā;

| vii) | palīgvielas ražotāja revīzija/atkārtota revīzija; |
| --- | --- |

vii)

palīgvielas ražotāja revīzija/atkārtota revīzija;

| viii) | anketas. |
| --- | --- |

viii)

anketas.

Pamatojoties uz riska novērtējumu, izveidotā kontroles stratēģija ir jāpārskata un vajadzības gadījumā jārevidē.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/14

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2015/C 95/03)

Komisija 2015. gada 28. janvārī nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar iekšējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu kopā ar 6. panta 2. punktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32015M7275. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32015M7275. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem.

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/14

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta M.7496 – Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2015/C 95/04)

Komisija 2015. gada 17. martā nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar iekšējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanās sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32015M7496. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=lv) ar dokumenta numuru 32015M7496. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem.

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/15

---

Informācija saistībā ar datiem par dalībvalstu uzticamajiem sarakstiem, kuri paziņoti saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2009/767/EK, ar grozījumiem

(2015/C 95/05)

Saskaņā ar 2. panta 4. punktu Komisijas Lēmumā 2009/767/EK (1), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2010/425/ES (2) un Komisijas Īstenošanas lēmumu 2013/662/ES (3), Eiropas Komisija, izmantojot drošu kanālu uz autentificētu tīmekļa serveri, visām dalībvalstīm dara pieejamu 2. panta 3. punktā minēto dalībvalstu informāciju gan cilvēklasāmā formā, gan parakstītā mašīnapstrādājamā formā.

Dalībvalstu paziņotā informācija ir pieejama šādās tīmekļa vietnēs:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml, parakstītā, ar iekārtām apstrādājamā XML versija,
  un |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml, parakstītā, ar iekārtām apstrādājamā XML versija,

un

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf, cilvēklasāmā versija. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf, cilvēklasāmā versija.

Informācijas ar iekārtām apstrādājamās versijas autentiskumu un integritāti nodrošina ar elektronisko parakstu, ko apliecina ar vienu no šādiem digitālajiem sertifikātiem, kura autentiskumu var apstiprināt, izmantojot šādu kontrolsummu.

| 1. | Kontrolsumma pirmajam sertifikātam, derīgs līdz 2018. gada 19. decembrim.






  — | SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Kontrolsumma pirmajam sertifikātam, derīgs līdz 2018. gada 19. decembrim.

—

SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 kontrolsumma (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Kontrolsumma otrajam sertifikātam, derīgs līdz 2018. gada 15. septembrim.






  — | SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Kontrolsumma otrajam sertifikātam, derīgs līdz 2018. gada 15. septembrim.

—

SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 kontrolsumma (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Kontrolsumma trešajam sertifikātam, derīgs līdz 2015. gada 16. novembrim.






  — | SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Kontrolsumma trešajam sertifikātam, derīgs līdz 2015. gada 16. novembrim.

—

SHA-256 kontrolsumma (Hex) vērtība: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Hex) vērtība: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 kontrolsumma (Base64) vērtība: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1 kontrolsumma (Base64) vērtība: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1 kontrolsumma (Base64) vērtība: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Cilvēklasāmā formātā sagatavotā “apkopotā saraksta” autentiskumu un integritāti nodrošina ar TLS/SSL drošo pieslēgumu kopā ar digitālo sertifikātu, derīgs līdz 2017. gada 10. maijam. Sertifikāta autentiskumu var apstiprināt, izmantojot šādu kontrolsummu.

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Lietotājām Pusēm jāpārliecinās par “apkopotā saraksta” autentiskumu un integritāti pirms katras lietošanas. Komisija neuzņemas nekādu atbildību vai saistības attiecībā uz norādīto valsts uzticamo sarakstu saturu, kas ir vienīgi dalībvalstu ziņā.

---

(1)  Komisijas 2009. gada 16. oktobra Lēmums 2009/767/EK par pasākumiem, lai veicinātu procedūru veikšanu elektroniski, izmantojot vienotos kontaktpunktus atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2006/123/EK par pakalpojumiem iekšējā tirgū (OV L 274, 20.10.2009., 36. lpp.).

(2)  Komisijas 2010. gada 28. jūlija Lēmums 2010/425/ES, ar ko groza Lēmumu 2009/767/EK attiecībā uz dalībvalstu pārraudzīto/akreditēto sertifikācijas pakalpojumu sniedzēju uzticamo sarakstu izveidi, uzturēšanu un publicēšanu (OV L 199, 31.7.2010., 30. lpp.).

(3)  Komisijas 2013. gada 14. oktobra Īstenošanas lēmums 2013/662/ES, ar ko groza Lēmumu 2009/767/EK attiecībā uz dalībvalstu pārraudzīto/akreditēto sertifikācijas pakalpojumu sniedzēju uzticamo sarakstu izveidi, uzturēšanu un publicēšanu (OV L 306, 16.11.2013., 21. lpp.).

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/17

---

Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošus pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2011/172/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē

(2015/C 95/06)

To personu ievērībai, kas norādītas pielikumā Padomes Lēmumam 2011/172/KĀDP (1), kurā grozījumi izdarīti ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2015/486 (2), un I pielikumā Padomes Regulai (ES) Nr. 270/2011 (3) par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē, tiek paziņota šāda informācija.

Eiropas Savienības Padome pēc minētajos pielikumos iekļauto personu saraksta izskatīšanas ir secinājusi, ka Lēmumā 2011/172/KĀDP un Regulā (ES) Nr. 270/2011 paredzētie ierobežojošie pasākumi joprojām būtu jāattiecina uz šīm personām.

Attiecīgo personu uzmanību vērš uz to, ka pastāv iespēja iesniegt pieteikumus attiecīgu dalībvalstu kompetentās iestādēs, kas norādītas Regulas (ES) Nr. 270/2011 II pielikumā minētajās interneta vietnēs, lai saņemtu atļauju izmantot iesaldētos līdzekļus pamatvajadzību nodrošināšanai vai konkrētiem maksājumiem (sk. regulas 4. pantu).

Attiecīgās personas, pievienojot apliecinājuma dokumentus, līdz 2016. gada 10. janvārim var iesniegt Padomei lūgumu pārskatīt lēmumu par viņu iekļaušanu minētajā sarakstā; minēto lūgumu nosūta uz šādu adresi:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu

Visi saņemtie komentāri tiks ņemti vērā, Padomei saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 270/2011 12. pantu veicot attiecīgo personu sarakstu nākamo pārskatīšanu.

---

(1)  OV L 76, 22.3.2011., 63. lpp.

(2)  OV L 77, 21.3.2015., 16. lpp.

(3)  OV L 76, 22.3.2011., 4. lpp.

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/18

---

Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Regulā (ES) Nr. 270/2011 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ēģiptē

(2015/C 95/07)

Datu subjektu uzmanība tiek vērsta uz šādu informāciju saskaņā ar 12. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 45/2001 (1).

Šīs apstrādes darbības juridiskais pamats ir Padomes Regula (ES) Nr. 270/2011 (2).

Šīs apstrādes darbības pārzinis ir Eiropas Savienības Padome, ko pārstāv Padomes Ģenerālsekretariāta C ĢD (Ārlietas, paplašināšanās un civilā aizsardzība) ģenerāldirektors, un struktūrvienība, kurai uzticēta apstrādes darbība, ir C ĢD 1C nodaļa, ar ko var sazināties:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu

Apstrādes darbības mērķis ir izveidot un atjaunināt sarakstu ar personām, uz kurām attiecas ierobežojošie pasākumi saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 270/2011.

Datu subjekti ir fiziskas personas, kuras atbilst minētajā regulā izklāstītajiem sarakstā iekļaušanas kritērijiem.

Savāktie personas dati aptver datus, kas vajadzīgi, lai pareizi identificētu attiecīgo personu, pamatojumu iekļaušanai sarakstā un citus ar to saistītus datus.

Savāktos personas datus var pēc vajadzības sniegt arī Eiropas Ārējās darbības dienestam un Komisijai.

Neskarot ierobežojumus, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 45/2001 20. panta 1. punkta a) un d) apakšpunktā, uz piekļuves lūgumiem, kā arī uz lūgumiem veikt labojumu vai uz iebildumiem atbilde tiks sniegta saskaņā ar Padomes Lēmuma 2004/644/EK (3) 5. iedaļu.

Personas datus saglabā piecus gadus no brīža, kad datu subjekts ir svītrots no tādu personu saraksta, uz kurām attiecas aktīvu iesaldēšana, vai ja ir beidzies pasākuma derīguma termiņš vai uz tiesvedības laiku, ja tāda bija sākta.

Datu subjekti var vērsties pie Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001.

---

(1)  OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.

(2)  OV L 76, 22.3.2011., 4. lpp.

(3)  OV L 296, 21.9.2004., 16. lpp.

---

Eiropas Komisija

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/19

---

Euro maiņas kurss (1)

2015. gada 20. marts

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,0776 |
| JPY | Japānas jena | 130,26 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4516 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,72550 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,3006 |
| CHF | Šveices franks | 1,0552 |
| ISK | Islandes krona | |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,7125 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 27,479 |
| HUF | Ungārijas forints | 303,86 |
| PLN | Polijas zlots | 4,1272 |
| RON | Rumānijas leja | 4,4327 |
| TRY | Turcijas lira | 2,7882 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,3988 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,3655 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 8,3615 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,4401 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,4938 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 207,96 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 13,0627 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 6,6864 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,6405 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 14 074,33 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,0199 |
| PHP | Filipīnu peso | 48,439 |
| RUB | Krievijas rublis | 64,9276 |
| THB | Taizemes bāts | 35,227 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 3,5220 |
| MXN | Meksikas peso | 16,2650 |
| INR | Indijas rūpija | 67,1690 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,0776

JPY

Japānas jena

130,26

DKK

Dānijas krona

7,4516

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,72550

SEK

Zviedrijas krona

9,3006

CHF

Šveices franks

1,0552

ISK

Islandes krona

NOK

Norvēģijas krona

8,7125

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

27,479

HUF

Ungārijas forints

303,86

PLN

Polijas zlots

4,1272

RON

Rumānijas leja

4,4327

TRY

Turcijas lira

2,7882

AUD

Austrālijas dolārs

1,3988

CAD

Kanādas dolārs

1,3655

HKD

Hongkongas dolārs

8,3615

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,4401

SGD

Singapūras dolārs

1,4938

KRW

Dienvidkorejas vona

1 207,96

ZAR

Dienvidāfrikas rands

13,0627

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

6,6864

HRK

Horvātijas kuna

7,6405

IDR

Indonēzijas rūpija

14 074,33

MYR

Malaizijas ringits

4,0199

PHP

Filipīnu peso

48,439

RUB

Krievijas rublis

64,9276

THB

Taizemes bāts

35,227

BRL

Brazīlijas reāls

3,5220

MXN

Meksikas peso

16,2650

INR

Indijas rūpija

67,1690

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/20

---

KOMISIJAS LĒMUMS

(2015. gada 20. marts)

par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē

(2015/C 95/09)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1), un jo īpaši tās 65. panta 3. punktu,

tā kā:

| (1) | 2010. gadā ar Komisijas 2010. gada 14. decembra Lēmumu par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē (2) tika iecelti divi Komisijas pārstāvji un divi aizstājēji Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) valdē. |
| --- | --- |

(1)

2010. gadā ar Komisijas 2010. gada 14. decembra Lēmumu par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē (2) tika iecelti divi Komisijas pārstāvji un divi aizstājēji Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) valdē.

| (2) | Tā kā ir mainījusies Komisijas struktūrshēma, ir jāpieņem jauns lēmums, ar ko aizstāj Komisijas 2010. gada 14. decembra Lēmumu un ieceļ divus Komisijas pārstāvjus un divus aizstājējus Eiropas Zāļu aģentūras valdē, |
| --- | --- |

(2)

Tā kā ir mainījusies Komisijas struktūrshēma, ir jāpieņem jauns lēmums, ar ko aizstāj Komisijas 2010. gada 14. decembra Lēmumu un ieceļ divus Komisijas pārstāvjus un divus aizstājējus Eiropas Zāļu aģentūras valdē,

IR NOLĒMUSI ŠĀDI.

1. pants

Komisijas pārstāvji Eiropas Zāļu aģentūras valdē ir personas, kas ieņem šādus amatus un veic šādus uzdevumus:

| 1) | no Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta:






  a) | Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta ģenerāldirektors – kā valdes loceklis; |
| --- | --- | --- |

1)

no Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta:

a)

Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta ģenerāldirektors – kā valdes loceklis;

| b) | direktors, kurš vada direktorātu, kas atbild par zālēm Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā aizstājējs; |
| --- | --- |

b)

direktors, kurš vada direktorātu, kas atbild par zālēm Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā aizstājējs;

| 2) | no Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta:






  a) | direktors, kurš vada direktorātu, kas atbild par zālēm Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā valdes loceklis; |
| --- | --- | --- |

2)

no Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta:

a)

direktors, kurš vada direktorātu, kas atbild par zālēm Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā valdes loceklis;

| b) | nodaļas vadītājs, kurš vada nodaļu, kas atbild par zālēm Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā aizstājējs. |
| --- | --- |

b)

nodaļas vadītājs, kurš vada nodaļu, kas atbild par zālēm Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorātam uzticētās atbildības robežās, – kā aizstājējs.

2. pants

Šis lēmums attiecas uz personām, kuras šā lēmuma pieņemšanas dienā ieņem 1. pantā minētos amatus, arī uz laiku, un visām personām, kas ieņem šos amatus pēc tam.

3. pants

Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta un Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta ģenerāldirektori informē Aģentūras valdes priekšsēdētāju un izpilddirektoru par to personu vārdu un uzvārdu, kuras ieņem 1. pantā minētos amatus, un par izmaiņām šajā informācijā.

4. pants

Komisijas 2010. gada 14. decembra Lēmumu par divu Komisijas pārstāvju un divu aizstājēju iecelšanu Eiropas Zāļu aģentūras valdē atceļ.

Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2015. gada 20. martā

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

1

(2)  OV C 340, 15.12.2010., 17. lpp.

2

---

Eiropas Investīciju fonds

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/22

---

EIROPAS INVESTĪCIJU FONDA STATŪTI,

ko pilnsapulce apstiprinājusi 1994. gada 14. jūnijā un grozījusi 2000. gada 19. jūnijā, 2007. gada 30. novembrī, 2012. gada 8. martā un 2014. gada 27. maijā

(2015/C 95/10)

1. pants

Organizācija

Ar šo nodibina Eiropas Investīciju fondu, turpmāk “Fonds”, kam ir juridiskas personas statuss un kas ir finansiāli patstāvīgs.

2. pants

Uzdevums un darbība

1.   Fonda uzdevums ir sekmēt Eiropas Savienības mērķu sasniegšanu.

Fonds pilda savu uzdevumu, veicot šādas darbības:

| — | sniedz garantijas, kā arī citus pielīdzināmus instrumentus attiecībā uz aizdevumiem un citām finansiālajām saistībām jebkādā juridiski pieļaujamā formā, |
| --- | --- |

—

sniedz garantijas, kā arī citus pielīdzināmus instrumentus attiecībā uz aizdevumiem un citām finansiālajām saistībām jebkādā juridiski pieļaujamā formā,

| — | iegūst, tur, pārvalda un atbrīvojas no līdzdalības daļām jebkurā uzņēmumā, ievērojot šo statūtu 12. panta 2. punkta i) apakšpunktā paredzētos nosacījumus. |
| --- | --- |

—

iegūst, tur, pārvalda un atbrīvojas no līdzdalības daļām jebkurā uzņēmumā, ievērojot šo statūtu 12. panta 2. punkta i) apakšpunktā paredzētos nosacījumus.

2.   Bez tam Fonds var veikt citus pasākumus, kas saistīti ar vai izriet no šajā pantā norādītajiem pienākumiem. Fonda darbībā var ietilpt aizņēmuma operācijas.

3.   Fonda darbība ir balstīta uz labākajiem banku darbības principiem vai, pēc vajadzības, citiem labākajiem komercprincipiem un paražām. Neierobežojot 28. panta noteikumus, minēto darbību veic ciešā sadarbībā starp Fondu un tā dibinātājiem vai starp Fondu un tā faktiskajiem locekļiem attiecīgajā laikā.

3. pants

Mītne

Fonda mītne atrodas Luksemburgā.

4. pants

Locekļi

1.   Fonda dibinātāji ir:

| — | Eiropas Savienība, turpmāk “Savienība”, ko pārstāv Eiropas Komisija, turpmāk “Komisija”, |
| --- | --- |

—

Eiropas Savienība, turpmāk “Savienība”, ko pārstāv Eiropas Komisija, turpmāk “Komisija”,

| — | Eiropas Investīciju banka, turpmāk “Banka”, |
| --- | --- |

—

Eiropas Investīciju banka, turpmāk “Banka”,

| — | finanšu iestādes, kuru saraksts pievienots šiem statūtiem (I pielikums), turpmāk “Finanšu iestādes”. |
| --- | --- |

—

finanšu iestādes, kuru saraksts pievienots šiem statūtiem (I pielikums), turpmāk “Finanšu iestādes”.

2.   Saskaņā ar noteikumiem, kādus paredzējusi Direktoru padome, rīkojoties atbilstoši pilnsapulces pieņemtam lēmumam, par Fonda locekļiem var kļūt citas juridiskas vienības no finanšu nozares, kuru darbības mērķi atbilst Fonda uzdevumiem.

5. pants

Kapitāls

1.   Fonda reģistrētais pamatkapitāls ir četri miljardi pieci simti miljoni EUR, un tas ir sadalīts 4 500. daļās ar vienu miljonu EUR lielu nominālvērtību par katru daļu, uz kurām var parakstīties Fonda locekļi saskaņā ar šo statūtu 6. pantu.

2.   Reģistrēto pamatkapitālu var palielināt ar pilnsapulces lēmumu, ko pieņem ar 85 % balsu vairākumu.

3.   Ja kapitālu palielina, katrs loceklis saskaņā ar pilnsapulces pieņemtajiem nosacījumiem var parakstīties uz tādu palielinājuma daļu, kas atbilst attiecībai starp daļām, uz kurām parakstījies minētais loceklis, un Fonda kapitālu pirms palielināšanas.

4.   Fonda locekļi ir atbildīgi par Fonda saistībām tikai līdz tādam viņu attiecīgā parakstītā kapitāla daļas apmēram, kas nav samaksāts.

6. pants

Parakstīšanās uz daļām

1.   To daļu skaitu, kas norādīts šo statūtu II pielikumā, Fonda dibinātāji paraksta par nominālvērtību.

2.   Vēlāk uz daļām parakstās saskaņā ar pilnsapulces paredzētajiem noteikumiem; šo daļu cena nedrīkst būt zemāka par to nominālvērtību.

7. pants

Daļas

1.   Par 20 % sākotnējā parakstītā kapitāla daļu veic četras vienādas ikgadējas iemaksas.

2.   Ja kapitālu palielina, par samaksas kārtību nolemj pilnsapulce.

3.   Pilnsapulce pēc Direktoru padomes priekšlikuma var pieprasīt veikt parakstītā, bet neapmaksātā kapitāla samaksu Fonda pieprasītajā apmērā, lai nokārtotu tā saistības pret kreditoriem. Šādu maksājumu veic 90 dienu laikā pēc pilnsapulces lēmuma pieņemšanas.

4.   Maksājumus veic euro valūtā.

5.   Daļas nedrīkst ieķīlāt vai citādi apgrūtināt bez Direktoru padomes iepriekšējas rakstiskas piekrišanas.

6.   Neskarot šo statūtu 5. panta 4. punktu, neviens loceklis sakarā ar tā dalību nav atbildīgs par Fonda saistībām.

7.   Jebkurus līdzekļus, ko Fonds nepieprasa tā darbības veikšanai saskaņā ar 2. pantu, var ieguldīt finanšu tirgos. Pārvaldot šos ieguldījumus, Fonds neiesaistās valūtas arbitrāžā, kas nav vajadzīga tā tiešās darbības veikšanai vai uzņemto saistību pildīšanai.

8.   Fonda locekļi var atbrīvoties no savām daļām, nododot tās vai nu citam loceklim, vai arī trešajai personai saskaņā ar šo statūtu 4. panta 2. punktu. Ja loceklis vēlas atbrīvoties no savām daļām, tās piedāvā Bankai vai ar Bankas piekrišanu kādam citam Fonda loceklim vai trešajai personai, kura atbilst šo statūtu 4. panta 2. punkta kritērijiem.

8. pants

Tiesības saistībā ar daļām

Saskaņā ar šo statūtu 27. un 33. pantā paredzētajiem noteikumiem katra daļa dod tiesības uz Fonda aktīvu īpašuma tiesībām, tīrās peļņas sadali un attiecīgā gadījumā uz likvidācijas ieņēmumiem proporcionāli esošo daļu skaitam.

9. pants

Fonda vadība un pārvalde

Fondu vada un pārvalda šādas trīs struktūras:

| — | pilnsapulce, |
| --- | --- |

—

pilnsapulce,

| — | Direktoru padome, |
| --- | --- |

—

Direktoru padome,

| — | ģenerāldirektors. |
| --- | --- |

—

ģenerāldirektors.

10. pants

Pilnsapulce

1.   Fonda locekļu pilnsapulce notiek vismaz reizi gadā, un to sasauc Direktoru padomes priekšsēdētājs. Pilnsapulces rīko vai nu Fonda mītnē, vai arī citā vietā, kas norādīta paziņojumā par šādām sapulcēm.

2.   Pilnsapulces var sasaukt arī pēc kāda Fonda locekļa ierosinājuma un saskaņā ar Direktoru padomes lēmumu. Pilnsapulci rīko, ja to pieprasa locekļi, kuru daļas veido vismaz 13 % parakstītā kapitāla, norādot šāda pieprasījuma iemeslu.

3.   Pilnsapulces lēmumus var pieņemt rakstiskajā procesā, ievērojot nosacījumus un saskaņā ar noteikumiem, kādi paredzēti reglamentā.

11. pants

Līdzdalība – Pārstāvība – Kvorums – Balsu vairākums

1.   Ikviens Fonda loceklis ir tiesīgs piedalīties pilnsapulcēs.

2.   Savienību pārstāv viens Komisijas loceklis vai kāda cita attiecīgi pilnvarota persona.

3.   Banku pārstāv tās priekšsēdētājs vai priekšsēdētāja vietnieks, vai kāda cita attiecīgi pilnvarota persona.

4.   Katru Finanšu iestādi pārstāv viena persona.

5.   Katra Fonda locekļa balsu skaits ir vienāds ar tā parakstīto daļu skaitu.

6.   Locekļi drīkst balsot, izmantojot saraksti, tostarp elektroniskos saziņas līdzekļus, vai tos var pārstāvēt kāds cits loceklis.

7.   Kvorums, kas vajadzīgs, lai notiktu pilnsapulces, ir tad, ja klātesošie vai pārstāvētie locekļi pārvalda vismaz 50 procentus parakstītā kapitāla.

8.   Ja vien šajos statūtos nav paredzēts citādi, pilnsapulces lēmumus pieņem ar balsu vairākumu.

12. pants

Pilnsapulces pilnvaras

1.   Fonda locekļi savas tiesības izmanto ar pilnsapulces starpniecību.

2.   Pilnsapulce:

| i) | pieņem lēmumus, kas pilnvaro Fondu veikt šo statūtu 2. panta 1. punkta otrajā ievilkumā paredzētās darbības; |
| --- | --- |

i)

pieņem lēmumus, kas pilnvaro Fondu veikt šo statūtu 2. panta 1. punkta otrajā ievilkumā paredzētās darbības;

| ii) | apstiprina Fonda reglamentu; |
| --- | --- |

ii)

apstiprina Fonda reglamentu;

| iii) | lemj par jaunu locekļu uzņemšanu; |
| --- | --- |

iii)

lemj par jaunu locekļu uzņemšanu;

| iv) | apstiprina Direktoru padomes iesniegto gada ziņojumu; |
| --- | --- |

iv)

apstiprina Direktoru padomes iesniegto gada ziņojumu;

| v) | apstiprina gada bilanci, kā arī peļņas un zaudējumu pārskatu; |
| --- | --- |

v)

apstiprina gada bilanci, kā arī peļņas un zaudējumu pārskatu;

| vi) | nosaka Fonda tīrā ienākuma izlietošanu un sadali; |
| --- | --- |

vi)

nosaka Fonda tīrā ienākuma izlietošanu un sadali;

| vii) | ieceļ Fonda Revīzijas padomes locekļus; |
| --- | --- |

vii)

ieceļ Fonda Revīzijas padomes locekļus;

| viii) | īsteno šo statūtu 34. pantā noteiktās pilnvaras izdarīt grozījumus šajos statūtos; |
| --- | --- |

viii)

īsteno šo statūtu 34. pantā noteiktās pilnvaras izdarīt grozījumus šajos statūtos;

| ix) | pieņem lēmumu par Fonda reģistrētā pamatkapitāla palielināšanu un par prasībām attiecībā uz nesamaksāto parakstīto kapitālu; |
| --- | --- |

ix)

pieņem lēmumu par Fonda reģistrētā pamatkapitāla palielināšanu un par prasībām attiecībā uz nesamaksāto parakstīto kapitālu;

| x) | ievērojot šo statūtu 26. pantā paredzētos nosacījumus, lemj par Fonda saistību maksimuma palielināšanu; |
| --- | --- |

x)

ievērojot šo statūtu 26. pantā paredzētos nosacījumus, lemj par Fonda saistību maksimuma palielināšanu;

| xi) | pieņem lēmumus par locekļu darbības apturēšanu vai viņu izslēgšanu; |
| --- | --- |

xi)

pieņem lēmumus par locekļu darbības apturēšanu vai viņu izslēgšanu;

| xii) | pieņem lēmumus par Fonda darbības pilnīgu izbeigšanu un tā aktīvu sadali; |
| --- | --- |

xii)

pieņem lēmumus par Fonda darbības pilnīgu izbeigšanu un tā aktīvu sadali;

| xiii) | ieceļ Direktoru padomes locekļus un šo locekļu vietniekus no tādu personu vidus, kuras izraugās saskaņā šo statūtu 15. panta 1. un 3. punktu; |
| --- | --- |

xiii)

ieceļ Direktoru padomes locekļus un šo locekļu vietniekus no tādu personu vidus, kuras izraugās saskaņā šo statūtu 15. panta 1. un 3. punktu;

| xiv) | atlaiž Direktoru padomes locekli, ja minētais loceklis vairs nespēj veikt savus pienākumus vai ir vainīgs smaga pārkāpuma izdarīšanā; |
| --- | --- |

xiv)

atlaiž Direktoru padomes locekli, ja minētais loceklis vairs nespēj veikt savus pienākumus vai ir vainīgs smaga pārkāpuma izdarīšanā;

| xv) | izmanto visas tiesības, kas tai piešķirtas saskaņā ar kādu citu šo statūtu noteikumu. |
| --- | --- |

xv)

izmanto visas tiesības, kas tai piešķirtas saskaņā ar kādu citu šo statūtu noteikumu.

3.   Pilnsapulces darbības kārtību nosaka reglamentā.

13. pants

Pilnsapulces priekšsēdētājs

Pilnsapulces vada tā locekļa pārstāvis, kuram Fondā ir visvairāk daļu.

14. pants

Protokoli – Izraksti

Pilnsapulces norisi protokolē. Protokolu sastāda Fonda sekretariāts, un tā kopijas vai izrakstus apliecina un izdod locekļiem.

15. pants

Direktoru padome

1.   Direktoru padomē ir septiņi locekļi, kurus ieceļ pilnsapulce un izraugās Fonda locekļi saskaņā ar reglamentā paredzēto procedūru. Pilnsapulce var mainīt Direktoru padomes locekļu skaitu.

2.   Veicot savus pienākumus, Direktoru padomes locekļi darbojas neatkarīgi un strādā Fonda interesēs. Viņi atskaitās tikai pilnsapulcei. Katram Direktoru padomes loceklim var palīdzēt vietnieks, kurš viņa vai viņas prombūtnē darbojas viņa vai viņas vārdā, piedalās Direktoru padomes sapulcēs un kuram ir piešķirtas tādas pašas pilnvaras, kādas ir loceklim, kuru viņš vai viņa aizvieto.

3.   Direktoru padomes locekļus un visus vietniekus ieceļ saskaņā ar reglamentā paredzēto kārtību. Reglamentā var paredzēt, ka ieceltajam loceklim piešķir pilnvaras rīkoties kā padomes loceklim jau līdz tam, kad gada pilnsapulce pieņem lēmumu par iecelšanu. Padomes locekļiem piemērojamie noteikumi attiecas arī uz jebkuru šādu izraudzītu locekli.

4.   Direktoru padomes locekļus ieceļ uz diviem gadiem, un viņu pilnvaru laiks ir pagarināms.

5.   Ja gada ziņojumu, ko Direktoru padome iesniedz pilnsapulcei, neapstiprina, Direktoru padome atkāpjas.

6.   Direktoru padomes darbības kārtību nosaka reglamentā.

16. pants

Direktoru padomes pilnvaras

| 1. | Papildus pilnvarām, kas tai piešķirtas saskaņā ar citiem šo statūtu noteikumiem, Direktoru padome:






  i) | pieņem lēmumu par visām Fonda darbībām. Direktoru padome var pilnībā vai daļēji deleģēt pilnvaras pieņemt lēmumu, kā to uzskata par lietderīgu; |
| --- | --- | --- |

1.

Papildus pilnvarām, kas tai piešķirtas saskaņā ar citiem šo statūtu noteikumiem, Direktoru padome:

i)

pieņem lēmumu par visām Fonda darbībām. Direktoru padome var pilnībā vai daļēji deleģēt pilnvaras pieņemt lēmumu, kā to uzskata par lietderīgu;

| ii) | pieņem pamatnostādnes un norādījumus attiecībā uz Fonda darbību un vadību; |
| --- | --- |

ii)

pieņem pamatnostādnes un norādījumus attiecībā uz Fonda darbību un vadību;

| iii) | izstrādā priekšlikumus iesniegšanai pilnsapulcei; |
| --- | --- |

iii)

izstrādā priekšlikumus iesniegšanai pilnsapulcei;

| iv) | izstrādā vispārīgus dalības nosacījumus; |
| --- | --- |

iv)

izstrādā vispārīgus dalības nosacījumus;

| v) | nosaka peļņas kritērijus attiecībā uz Fonda darbību; |
| --- | --- |

v)

nosaka peļņas kritērijus attiecībā uz Fonda darbību;

| vi) | nosaka mērķus un ierobežojumus aizņēmuma operācijām, kas minētas šo statūtu 2. panta 2. punktā; |
| --- | --- |

vi)

nosaka mērķus un ierobežojumus aizņēmuma operācijām, kas minētas šo statūtu 2. panta 2. punktā;

| vii) | pamatojoties uz priekšlikumiem, ko Fonda locekļi izsaka saskaņā ar reglamentā paredzēto kārtību, ieceļ ģenerāldirektoru un, iespējams, viņa vietnieku. Tai ir arī pilnvaras atlaist ģenerāldirektoru un viņa vietnieku, ja tāds ir; |
| --- | --- |

vii)

pamatojoties uz priekšlikumiem, ko Fonda locekļi izsaka saskaņā ar reglamentā paredzēto kārtību, ieceļ ģenerāldirektoru un, iespējams, viņa vietnieku. Tai ir arī pilnvaras atlaist ģenerāldirektoru un viņa vietnieku, ja tāds ir;

| viii) | uzrauga ģenerāldirektoru un viņa vai viņas vietnieku, kā arī nodrošina, ka Fonds tiek vadīts saskaņā ar šo statūtu noteikumiem un saskaņā ar Direktoru padomes noteiktajām pamatnostādnēm un norādījumiem; |
| --- | --- |

viii)

uzrauga ģenerāldirektoru un viņa vai viņas vietnieku, kā arī nodrošina, ka Fonds tiek vadīts saskaņā ar šo statūtu noteikumiem un saskaņā ar Direktoru padomes noteiktajām pamatnostādnēm un norādījumiem;

| ix) | pilnsapulcei iesniedz gada pārskatus un gada ziņojumu par Fonda darbību; |
| --- | --- |

ix)

pilnsapulcei iesniedz gada pārskatus un gada ziņojumu par Fonda darbību;

| x) | sasauc Fonda pilnsapulci; |
| --- | --- |

x)

sasauc Fonda pilnsapulci;

| xi) | neierobežojot pilnsapulces pilnvaras, pieņem lēmumus par visiem citiem jautājumiem, kas neietilpst ģenerāldirektora kompetencē. |
| --- | --- |

xi)

neierobežojot pilnsapulces pilnvaras, pieņem lēmumus par visiem citiem jautājumiem, kas neietilpst ģenerāldirektora kompetencē.

17. pants

Direktoru padomes priekšsēdētājs

1.   Direktoru padomi vada viens no tās locekļiem, ko izraugās saskaņā ar reglamentā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Ja priekšsēdētājs nevar ierasties, Direktoru padomi vada kāds cits Direktoru padomes loceklis, ko izraugās saskaņā ar reglamentā paredzētajiem noteikumiem.

18. pants

Direktoru padome – Sanāksmes – Kvorums

1.   Direktoru padome sanāk tik bieži, cik tas ir vajadzīgs saskaņā ar Fonda interesēm, bet vismaz vienreiz kalendārā gada ceturksnī. Sanāksmes sasauc priekšsēdētājs, un darba kārtību izveido saskaņā ar reglamentu. Priekšsēdētājs sasauc Direktoru padomes sanāksmi, ja padomes loceklis iesniedz pamatotu pieprasījumu par to. Padomes sanāksmes notiek vai nu Fonda mītnē, vai arī kādā citā vietā, ko izraugās priekšsēdētājs.

2.   Direktoru padomes lēmumus var pieņemt rakstiskajā procesā, ievērojot nosacījumus un saskaņā ar noteikumiem, kādi paredzēti reglamentā.

3.   Direktoru padomes protokols ir derīgs tikai tad, ja vismaz puse no padomes locekļiem ir klātesoši.

4.   Direktoru padomes lēmumus pieņem ar balsu vairākumu, izņemot attiecībā uz 23. panta 2. punktā minētajiem priekšlikumiem, kas jāapstiprina vienprātīgi.

19. pants

Protokols

Direktoru padomes apspriedes protokolē. Protokolu sastāda Fonda sekretariāts, un tā kopijas vai izrakstus apliecina un izdod locekļiem.

20. pants

Ģenerāldirektors

1.   Fondu vada ģenerāldirektors. Viņš vai viņa darbojas neatkarīgi un strādā Fonda interesēs, un, veicot savus pienākumus, atskaitās tikai Direktoru padomei.

2.   Ģenerāldirektoru ieceļ augstākais uz pieciem gadiem, un viņu var iecelt amatā atkārtoti.

3.   Ģenerāldirektoram var palīdzēt vietnieks, kas viņa vai viņas prombūtnē aizvieto ģenerāldirektoru un kam ir piešķirtas tādas pašas pilnvaras.

4.   Kārtību, kādā izdara priekšlikumus par ģenerāldirektora un vietnieka iecelšanu, nosaka reglamentā.

21. pants

Ģenerāldirektora pilnvaras

1.   Ģenerāldirektors atbild par Fonda ikdienas vadību saskaņā ar šo statūtu noteikumiem, kā arī saskaņā ar Direktoru padomes pieņemtajām pamatnostādnēm un norādījumiem.

2.   Ģenerāldirektors jo īpaši:

| — | rīkojas atbilstoši Direktoru padomes pieņemtajām pamatnostādnēm un norādījumiem saskaņā ar šo statūtu 16. pantu, |
| --- | --- |

—

rīkojas atbilstoši Direktoru padomes pieņemtajām pamatnostādnēm un norādījumiem saskaņā ar šo statūtu 16. pantu,

| — | Direktoru padomei iesniedz Fonda gada ziņojumu, |
| --- | --- |

—

Direktoru padomei iesniedz Fonda gada ziņojumu,

| — | uz savu atbildību trīs mēnešu laikā pēc katra finanšu gada beigām izveido Fonda gada pārskatus un iesniedz tos Direktoru padomei, |
| --- | --- |

—

uz savu atbildību trīs mēnešu laikā pēc katra finanšu gada beigām izveido Fonda gada pārskatus un iesniedz tos Direktoru padomei,

| — | sniedz Direktoru padomei tādus papildu ziņojumus un dokumentus, kādi noteikti reglamentā vai kādus Direktoru padome pieprasa. |
| --- | --- |

—

sniedz Direktoru padomei tādus papildu ziņojumus un dokumentus, kādi noteikti reglamentā vai kādus Direktoru padome pieprasa.

3.   Ģenerāldirektors pārstāv Fondu tā attiecībās ar trešajām personām un tiesas sēdēs.

4.   Dokumentus par Fondu un par visām saistībām, ko uzņemas Fonda vārdā, paraksta ģenerāldirektors vai ģenerāldirektora attiecīgi pilnvarots pārstāvis.

5.   Fonda darbinieki ir ģenerāldirektora pakļautībā, un viņus pieņem darbā un atbrīvo no darba ģenerāldirektors.

22. pants

Revīzija

1.   Fonda pārskatus ik gadus revidē Revīzijas padome, kurā ir trīs pilnsapulces iecelti revidenti. Pilnsapulce var nolemt palielināt revidentu skaitu līdz augstākais pieciem. Kandidātus izvirza saskaņā ar reglamentā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Revīzijas padomes locekļi darbojas saskaņā ar viņu profesijas pieņemtajām normām. Revīzijas padome apstiprina, ka Fonda bilance, kā arī peļņas un zaudējumu pārskats sniedz patiesu un skaidru priekšstatu par Fonda finansiālo stāvokli attiecībā uz tā aktīviem un pasīviem, un tā darbības rezultātiem pārskata finanšu gadā.

23. pants

Ģeogrāfiskais mērogs

1.   Fonds var īstenot savu darbību Savienības dalībvalstu, kandidātvalstu un potenciālo kandidātvalstu, kā arī Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) dalībvalstu teritorijā.

2.   Atkāpjoties no iepriekšējā punkta, pilnsapulce pēc Direktoru padomes priekšlikuma saistībā ar uzdevumu, ko Fondam uzticējušas trešās personas saskaņā ar šo statūtu 28. pantu, var pieņemt lēmumu, ka Fonds saistībā ar šādu uzticētu uzdevumu drīkst veikt darbības ārpus šī panta 1. punktā noteiktajām teritorijām.

24. pants

Atalgojums par Fonda darbību

Atalgojuma vai citu ieņēmumu apmēru, ko Fonds prasa saistībā ar tā darbību saskaņā ar šo statūtu prasībām, nosaka tā, lai tas atspoguļotu uzņemto risku, segtu saimnieciskās darbības izmaksas, izveidotu ar minēto risku samērīgas rezerves un dotu pienācīgu peļņu no Fonda līdzekļiem.

25. pants

Fonda darbības ierobežojumi

Attiecībā uz garantiju nodrošināšanu Direktoru padome nosaka Fonda saistību ierobežojumus saskaņā ar šo statūtu 16. pantu.

Atbilstošos Fonda saistību ierobežojumus, iegūstot līdzdalību uzņēmumos, paredz attiecīgajos lēmumos, kas minēti šo statūtu 12. panta 2. punkta i) apakšpunktā.

26. pants

Fonda kopējo saistību maksimums

Fonda kopējās saistības, izņemot saistības, ko Fonds uzņemas trešo personu vārdā, nedrīkst pārsniegt:

| — | garantiju sniegšanas gadījumā: trīskārtīgu parakstītā kapitāla apmēru; šo maksimumu ar pilnsapulces lēmumu drīkst palielināt līdz augstākais pieckārtīgam parakstītā kapitāla apmēram. Ja Fonda rezerves ir vienādas ar vai pārsniedz 7,5 % no parakstītā kapitāla, šo maksimumu var palielināt ar pilnsapulces lēmumiem līdz augstākais astoņkārtīgam parakstītā kapitāla apmēram, |
| --- | --- |

—

garantiju sniegšanas gadījumā: trīskārtīgu parakstītā kapitāla apmēru; šo maksimumu ar pilnsapulces lēmumu drīkst palielināt līdz augstākais pieckārtīgam parakstītā kapitāla apmēram. Ja Fonda rezerves ir vienādas ar vai pārsniedz 7,5 % no parakstītā kapitāla, šo maksimumu var palielināt ar pilnsapulces lēmumiem līdz augstākais astoņkārtīgam parakstītā kapitāla apmēram,

| — | attiecībā uz līdzdalības daļām: summu, par kādu pilnsapulce pieņēmusi lēmumu saskaņā ar šo statūtu 12. pantu. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz līdzdalības daļām: summu, par kādu pilnsapulce pieņēmusi lēmumu saskaņā ar šo statūtu 12. pantu.

27. pants

Tīrā ienākuma izlietošana un sadale

1.   Pilnsapulce vismaz reizi gadā nosaka, cik lielu daļu no Fonda tīrā ienākuma novirza rezervju nodrošināšanai vai citiem mērķiem un cik iedala Fonda locekļiem.

Pirms jebkuras sadales Fonda locekļu vidū katru gadu rezervēm novirza summu, kas ir pielīdzināma vismaz 20 % no tīrā ienākuma. Līdzekļu novirzīšanu rezervēm pārtrauc, kad rezerves sasniedz 10 % no parakstītā kapitāla, un atsāk, ja rezerves ir mazākas par 10 % no parakstītā kapitāla.

2.   Sadali Fonda locekļu vidū veic proporcionāli katra locekļa rīcībā esošo daļu skaitam.

28. pants

Sadarbība ar trešajām personām

1.   Fonds drīkst piekrist pārvaldīt īpašus līdzekļus, ko tam uztic trešā persona, ar nosacījumu, ka šis pienākums ir savienojams ar tā uzdevuma veikšanu, ka šos līdzekļus ieskaita atsevišķos kontos un ka par to ir nodrošināta pienācīga atlīdzība.

2.   Fonds šo statūtu noteikumu ietvaros var sadarboties ar visām starptautiskām organizācijām, kuras darbojas Fonda darbībai līdzīgās jomās.

3.   Lai īstenotu savus mērķus vai veiktu savus uzdevumus, Fonds var slēgt līgumus ar šādām organizācijām, kā arī ar valstu organizācijām un bankām Savienības dalībvalstīs vai trešās valstīs.

29. pants

Locekļu darbības apturēšana vai viņu izslēgšana

1.   Ja Fonda loceklis nepilda kādas no savām saistībām saskaņā ar šiem statūtiem, šā locekļa darbību var apturēt ar pilnsapulces lēmumu.

2.   Kamēr darbība ir apturēta, šim loceklim jāturpina pildīt savas saistības kā Fonda loceklim; tomēr tas nedrīkst izmantot nekādas šajos statūtos paredzētās tiesības.

3.   Ja, beidzoties sešu mēnešu termiņam pēc pilnsapulces pieņemtā lēmuma apturēt locekļa darbību, loceklis nepilda savas saistības, kas bija par pamatu šim lēmumam, pilnsapulce var pasludināt šo locekli par izslēgtu.

30. pants

Norēķinu kārtošana ar dalībniekiem, kas izslēgti no Fonda

1.   Dalības izbeigšana paredz daļēju norēķinu kārtošanu ar attiecīgo locekli.

2.   Izslēgta locekļa daļas pārdod saskaņā ar šo statūtu 7. panta 8. punkta noteikumiem. Ja šīs daļas neiegādājas Banka vai kāds cits Fonda loceklis, pilnsapulce var atļaut tās pārdot vienībām, kuras atbilst šo statūtu 4. panta 2. punkta kritērijiem.

Gadījumā, ja šīs daļas neatpērk pārējie locekļi vai vienības, kuras atbilst 4. panta 2. punkta kritērijiem, tās atpērk Fonds.

3.   Ievērojot 2. punktu, Fonds atpērk izslēgta locekļa daļas par nominālvērtību vai uzskaites vērtību – atkarībā no tā, kura ir zemākā –, kas aprēķināta dienā, kad ir izbeigta minētā locekļa dalība Fondā.

Neatkarīgi no izslēgšanas no Fonda izslēgtais loceklis turpina pildīt savas tiešās saistības un savas neparedzēto izdevumu saistības pret Fondu, kamēr vien nav atmaksāta kāda galvojumu daļa vai līdzdalība kapitālā, par ko vienošanās panākta pirms dalības izbeigšanas. Tomēr tas neuzņemas saistības, kas izriet no garantijām un līdzdalības akciju kapitālā, par ko vēlāk vienojies Fonds, un nepiedalās ne Fonda ienākumu, ne izdevumu sadalē.

4.   Maksājumu par daļām, ko Fonds atpircis no izslēgtā locekļa, kārto saskaņā ar šādiem noteikumiem:

| — | nekādu maksājumu neveic, kamēr nav pagājis sešu mēnešu termiņš no dalības izbeigšanas dienas. Maksājums aprobežojas ar summu, par kādu atpirkšanas cena pārsniedz bijušā locekļa to saistību summu attiecībā pret Fondu, kas izriet no Fonda darbības, |
| --- | --- |

—

nekādu maksājumu neveic, kamēr nav pagājis sešu mēnešu termiņš no dalības izbeigšanas dienas. Maksājums aprobežojas ar summu, par kādu atpirkšanas cena pārsniedz bijušā locekļa to saistību summu attiecībā pret Fondu, kas izriet no Fonda darbības,

| — | ja Fondam rodas zaudējumi saistībā ar Fonda garantijām vai Fonda līdzdalību akciju kapitālā, kas nebija atmaksāta dalības izbeigšanas dienā, un šo zaudējumu summa pārsniedz uzkrājumus zaudējumu segšanai dalības izbeigšanas dienā, šis bijušais loceklis pēc Fonda pieprasījuma atmaksā summu, par kādu būtu jāsamazina viņa daļu atpirkšanas cena, ja zaudējumus ņemtu vērā, nosakot atpirkšanas cenu. Turklāt bijušajam loceklim arī turpmāk jāatsaucas uz jebkuru uzaicinājumu veikt iemaksas par nesamaksātu parakstīto kapitālu, ciktāl tas būtu jādara, ja būtu notikusi Fonda kapitāla samazināšana un šis uzaicinājums būtu nācis klajā, kad noteica viņa daļu atpirkšanas cenu. |
| --- | --- |

—

ja Fondam rodas zaudējumi saistībā ar Fonda garantijām vai Fonda līdzdalību akciju kapitālā, kas nebija atmaksāta dalības izbeigšanas dienā, un šo zaudējumu summa pārsniedz uzkrājumus zaudējumu segšanai dalības izbeigšanas dienā, šis bijušais loceklis pēc Fonda pieprasījuma atmaksā summu, par kādu būtu jāsamazina viņa daļu atpirkšanas cena, ja zaudējumus ņemtu vērā, nosakot atpirkšanas cenu. Turklāt bijušajam loceklim arī turpmāk jāatsaucas uz jebkuru uzaicinājumu veikt iemaksas par nesamaksātu parakstīto kapitālu, ciktāl tas būtu jādara, ja būtu notikusi Fonda kapitāla samazināšana un šis uzaicinājums būtu nācis klajā, kad noteica viņa daļu atpirkšanas cenu.

31. pants

Darbības izbeigšana

1.   Ja apstākļi to prasa, Direktoru padome var uz laiku apturēt Fonda darbību. Tā nodod šo lēmumu turpmākai apsvēršanai pilnsapulcē. Pilnsapulce ar 85 % kvalificētu balsu vairākumu var pieņemt lēmumu pilnībā izbeigt Fonda darbību, kurš tad pārtrauc visas darbības, kas nav saistītas ar Fonda likvidāciju.

2.   Galīga Fonda darbības izbeigšana nozīmē tā likvidāciju. Pilnsapulce ieceļ likvidatorus, kas apņemas veikt likvidācijai nepieciešamās darbības.

32. pants

Fonda locekļu atbildība

1.   Ja Fonds galīgi izbeidz darbību, Fonda nesamaksāto parāda summu samaksā no šādiem līdzekļiem turpmāk norādītajā secībā:

| — | Fonda aktīviem, |
| --- | --- |

—

Fonda aktīviem,

| — | summām, kuras Fondam nav nomaksātas attiecībā uz parakstīto, bet neatmaksāto kapitālu. |
| --- | --- |

—

summām, kuras Fondam nav nomaksātas attiecībā uz parakstīto, bet neatmaksāto kapitālu.

2.   Direktoru padome veic attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu proporcionālu sadali starp tiešo prasību un eventuālo prasību iesniedzējiem saskaņā ar viņu attiecīgajiem tiesiskajiem pamatiem.

33. pants

Aktīvu sadale

1.   Ja Fonds izbeidz darbību, aktīvu sadale locekļu vidū atbilstoši viņu parakstītajam Fonda kapitālam nenotiek, kamēr:

| — | nav pilnībā nokārtotas visas saistības pret Fonda kreditoriem, |
| --- | --- |

—

nav pilnībā nokārtotas visas saistības pret Fonda kreditoriem,

| — | pilnsapulce nav pieņēmusi lēmumu sadalīt aktīvus. |
| --- | --- |

—

pilnsapulce nav pieņēmusi lēmumu sadalīt aktīvus.

2.   Aktīvus sadala starp Fonda locekļiem proporcionāli katra locekļa ieguldījumam Fonda kapitālā.

3.   Direktoru padome paredz šādas sadales kārtību.

34. pants

Grozījumi

1.   Šos statūtus var grozīt ar pilnsapulces lēmumu pēc Direktoru padomes pieprasījuma. Jebkuras izmaiņas šo statūtu 2. un 3. pantā jāpieņem ar 85 % balsu vairākumu.

2.   Ja vien pilnsapulce nenolemj citādi, apstiprināti grozījumi stājas spēkā, kad ir pagājuši trīs mēneši pēc dienas, kurā šie grozījumi ir paziņoti Fonda locekļiem.

35. pants

Likums un piekritība

1.   Par domstarpībām starp Fondu, no vienas puses, un tā palīdzības saņēmējiem, no otras puses, vienalga, vai saņēmēja statusā būtu Finanšu iestādes vai citi saņēmēji, lemj kompetentās attiecīgo valstu tiesas.

2.   Šim nolūkam Fondam ir dienesta adrese katrā Savienības dalībvalstī. Tomēr tas jebkurā līgumā var norādīt konkrētu dienesta adresi vai paredzēt šķīrējtiesu.

3.   Saskaņā ar Līgumu par Eiropas Savienības darbību (1) (Bankas statūtu 28. panta 5. punkts) un, ievērojot tā ierobežojumus, domstarpības par Fonda struktūru noteiktajiem pasākumiem ir Eiropas Savienības Tiesas piekritībā.

36. pants

Privilēģijas un neaizskaramība

Protokols par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā attiecas arī uz Fondu, tā struktūru locekļiem un tā personālu, ievērojot Līgumā par Eiropas Savienības darbību (2) (Bankas statūtu 28. panta 4. punkts) ietvertos nosacījumus.

37. pants

Stāšanās spēkā

Šie statūti stājas spēkā dienā, ko nosaka pilnsapulce.

---

(1)  Bijušais Eiropas Kopienas dibināšanas līgums.

(2)  Bijušais Eiropas Kopienas dibināšanas līgums.

---

I PIELIKUMS

Finanšu iestādes – Fonda dibinātājas

(Statūtu 4. panta 1. punkts)

I un II pielikums, kā arī informācija par pašreizējo Eiropas Investīciju fonda akciju paketi ir pieejami tīmekļa vietnē www.eif.org

---

II PIELIKUMS

Sākotnējā parakstīšanās uz daļām reģistrētajā pamatkapitālā

(Statūtu 6. panta 1. punkts)

I un II pielikums, kā arī informācija par pašreizējo Eiropas Investīciju fonda akciju paketi ir pieejami tīmekļa vietnē www.eif.org

---

V Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/32

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2015/C 95/11)

| 1. | Komisija 2015. gada 16. martā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu un pēc lietas nodošanas izskatīšanai atbilstoši 4. panta 5. punktam, kuras rezultātā uzņēmums CareInvest GmbH, kuru netieši kontrolē Gernot Langes Swarovski (G.L. Swarovski, Austrjia) un Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, kas pieder grupai Bilfinger SE (Bilfinger, Vācija), Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 3. panta 4. punkta nozīmē iegūst kopīgu kontroli pār ProfiCare GbR (Vācija), iegādājoties daļas jaunizveidotā kopuzņēmumā. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2015. gada 16. martā saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu un pēc lietas nodošanas izskatīšanai atbilstoši 4. panta 5. punktam, kuras rezultātā uzņēmums CareInvest GmbH, kuru netieši kontrolē Gernot Langes Swarovski (G.L. Swarovski, Austrjia) un Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, kas pieder grupai Bilfinger SE (Bilfinger, Vācija), Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta un 3. panta 4. punkta nozīmē iegūst kopīgu kontroli pār ProfiCare GbR (Vācija), iegādājoties daļas jaunizveidotā kopuzņēmumā.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:
  —   uzņēmums G.L. Swarovski
  : preču, tostarp vienreizējās lietošanas galda piederumu un pakalpojumu iepakojuma, iepakojuma materiālu, higiēnas preču, galda preču, mājsaimniecības palīdzības preču, dekoratīvo priekšmetu un piederumu, kā arī papīra izstrādājumu pārdošana un izplatīšana visā pasaulē; konsultāciju sniegšana bioloģiskās lauksaimniecības, viesnīcu būvniecības un slēpošanas pacēlāju ekspluatācijas jomās,
  —   uzņēmums Bilfinger
  : ēdināšanas, uzkopšanas un citu pakalpojumu, piemēram, iekārtu apsaimniekošanas un pakalpojumu pacientiem, nodrošināšana slimnīcās vai kopšanas un aprūpes iestādēs; ražotņu un ēku izstrāde, uzturēšana un ekspluatācija rūpniecības nozarē, enerģētikas nozarē un nekustamā īpašuma jomā,
  —   uzņēmums ProfiCare
  : visu veidu vienreiz lietojamo medicīnas un aprūpes produktu izplatīšana slimnīcām, kopšanas un aprūpes iestādēm un privātpersonām. |
| --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—   uzņēmums G.L. Swarovski
  : preču, tostarp vienreizējās lietošanas galda piederumu un pakalpojumu iepakojuma, iepakojuma materiālu, higiēnas preču, galda preču, mājsaimniecības palīdzības preču, dekoratīvo priekšmetu un piederumu, kā arī papīra izstrādājumu pārdošana un izplatīšana visā pasaulē; konsultāciju sniegšana bioloģiskās lauksaimniecības, viesnīcu būvniecības un slēpošanas pacēlāju ekspluatācijas jomās,

—   uzņēmums Bilfinger
  : ēdināšanas, uzkopšanas un citu pakalpojumu, piemēram, iekārtu apsaimniekošanas un pakalpojumu pacientiem, nodrošināšana slimnīcās vai kopšanas un aprūpes iestādēs; ražotņu un ēku izstrāde, uzturēšana un ekspluatācija rūpniecības nozarē, enerģētikas nozarē un nekustamā īpašuma jomā,

—   uzņēmums ProfiCare
  : visu veidu vienreiz lietojamo medicīnas un aprūpes produktu izplatīšana slimnīcām, kopšanas un aprūpes iestādēm un privātpersonām.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos apsvērumus par ierosināto darījumu.
  Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare uz šādu adresi:






  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos apsvērumus par ierosināto darījumu.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301), pa e-pastu uz adresi COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu vai pa pastu ar atsauces numuru M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

(2)  OV C 366, 14.12.2013., 5. lpp.

---

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

| 21.3.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 95/33

---

Paziņojums Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) ievērībai, kuri ar Komisijas Regulu (ES) 2015/480 ir pievienoti sarakstam, kas minēts 2., 3. un 7. pantā Padomes Regulā (EK) Nr. 881/2002, ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kas saistītas ar Al-Qaida tīklu

(2015/C 95/12)

| 1. | Kopējā nostājā 2002/402/KĀDP (1) Savienība ir aicināta iesaldēt līdzekļus un saimnieciskos resursus, kas attiecas uz organizācijas Al-Qaida locekļiem un atsevišķām personām, grupām, uzņēmumiem un organizācijām, kuras saistītas ar to un kuras minētas sarakstā, kas sastādīts atbilstīgi ANO DP Rezolūcijām 1267(1999) un 1333(2000) un kas regulāri jāatjaunina ANO komitejai, kura izveidota saskaņā ar ANO DP Rezolūciju 1267(1999).
  ANO komitejas izveidotais saraksts ietver šādas personas un organizācijas:






  — | Al-Qaida, |
| --- | --- | --- |

1.

Kopējā nostājā 2002/402/KĀDP (1) Savienība ir aicināta iesaldēt līdzekļus un saimnieciskos resursus, kas attiecas uz organizācijas Al-Qaida locekļiem un atsevišķām personām, grupām, uzņēmumiem un organizācijām, kuras saistītas ar to un kuras minētas sarakstā, kas sastādīts atbilstīgi ANO DP Rezolūcijām 1267(1999) un 1333(2000) un kas regulāri jāatjaunina ANO komitejai, kura izveidota saskaņā ar ANO DP Rezolūciju 1267(1999).

ANO komitejas izveidotais saraksts ietver šādas personas un organizācijas:

—

Al-Qaida,

| — | fiziskās un juridiskās personas, organizācijas, struktūras un grupas, kas ir saistītas ar Al-Qaida, un |
| --- | --- |

—

fiziskās un juridiskās personas, organizācijas, struktūras un grupas, kas ir saistītas ar Al-Qaida, un

| — | juridiskās personas, organizācijas un struktūras, kas jebkurai no šīm saistītajām personām, organizācijām, struktūrām un grupām pieder, kuras tās kontrolē vai citādi atbalsta. |
| --- | --- |

—

juridiskās personas, organizācijas un struktūras, kas jebkurai no šīm saistītajām personām, organizācijām, struktūrām un grupām pieder, kuras tās kontrolē vai citādi atbalsta.

Rīcība vai darbības, kas norāda, ka atsevišķa persona, grupa, uzņēmums vai organizācija ir “saistīta ar”Al-Qaida:

| a) | dalība tādas rīcības vai darbību finansēšanā, plānošanā, sekmēšanā, sagatavošanā vai īstenošanā, ko veic Al-Qaida vai jebkura ar to saistīta apakšorganizācija, pakļauta organizācija, saistīta grupa vai to atvasinājumi, tāpat kā rīcība vai darbības saistībā ar to, tās vārdā, tās uzdevumā vai to atbalstot; |
| --- | --- |

a)

dalība tādas rīcības vai darbību finansēšanā, plānošanā, sekmēšanā, sagatavošanā vai īstenošanā, ko veic Al-Qaida vai jebkura ar to saistīta apakšorganizācija, pakļauta organizācija, saistīta grupa vai to atvasinājumi, tāpat kā rīcība vai darbības saistībā ar to, tās vārdā, tās uzdevumā vai to atbalstot;

| b) | ieroču un ar tiem saistīto materiālu piegāde, pārdošana vai nodošana jebkurai no tām; |
| --- | --- |

b)

ieroču un ar tiem saistīto materiālu piegāde, pārdošana vai nodošana jebkurai no tām;

| c) | rekrutēšana jebkuru šo personu vai organizāciju uzdevumā; vai |
| --- | --- |

c)

rekrutēšana jebkuru šo personu vai organizāciju uzdevumā; vai

| d) | cita rīcība vai darbības nolūkā atbalstīt jebkuru no tām. |
| --- | --- |

d)

cita rīcība vai darbības nolūkā atbalstīt jebkuru no tām.

| 2. | ANO Drošības padome 2015. gada 13. martā apstiprināja Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) iekļaušanu Al-Qaida Sankciju komitejas sarakstā.
  Viņi jebkurā laikā var iesniegt ANO ombudam pieprasījumu, pievienojot tam apstiprinošus dokumentus, par tā lēmuma pārskatīšanu, ar kuru viņi ir iekļauti minētajā ANO sarakstā. Pieprasījums jānosūta uz šādu adresi:






  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tālr. +1 2129632671 |
| Fakss +1 2129631300/3778 |
| E-pasts: ombudsperson@un.org |

2.

ANO Drošības padome 2015. gada 13. martā apstiprināja Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) iekļaušanu Al-Qaida Sankciju komitejas sarakstā.

Viņi jebkurā laikā var iesniegt ANO ombudam pieprasījumu, pievienojot tam apstiprinošus dokumentus, par tā lēmuma pārskatīšanu, ar kuru viņi ir iekļauti minētajā ANO sarakstā. Pieprasījums jānosūta uz šādu adresi:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tālr. +1 2129632671

Fakss +1 2129631300/3778

E-pasts: ombudsperson@un.org

Sīkāka informācija ir pieejama tīmekļa vietnē http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Papildus 2. punktā minētajam ANO lēmumam Komisija pieņēma Regulu (ES) 2015/480 (2), ar ko groza I pielikumu Padomes Regulai (EK) Nr. 881/2002 (3), ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kas saistītas ar Al-Qaida tīklu. Grozījums, kas veikts saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 7.a panta 1. punktu Regulā (EK) Nr. 881/2002, minētās regulas I pielikumā (“I pielikums”) iekļautajam sarakstam pievieno Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).
  Personām un organizācijām, kas iekļautas I pielikuma sarakstā, piemēro šādus Regulā (EK) Nr. 881/2002 noteiktos pasākumus:






  1) | visu attiecīgo personu un organizāciju īpašumā, valdījumā vai kontrolē esošo līdzekļu un saimniecisko resursu iesaldēšana un aizliegums (visiem) tieši vai netieši darīt tām pieejamus līdzekļus un saimnieciskos resursus (2. un 2.a pants); un |
| --- | --- | --- |

3.

Papildus 2. punktā minētajam ANO lēmumam Komisija pieņēma Regulu (ES) 2015/480 (2), ar ko groza I pielikumu Padomes Regulai (EK) Nr. 881/2002 (3), ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kas saistītas ar Al-Qaida tīklu. Grozījums, kas veikts saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 7.a panta 1. punktu Regulā (EK) Nr. 881/2002, minētās regulas I pielikumā (“I pielikums”) iekļautajam sarakstam pievieno Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso un Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI).

Personām un organizācijām, kas iekļautas I pielikuma sarakstā, piemēro šādus Regulā (EK) Nr. 881/2002 noteiktos pasākumus:

1)

visu attiecīgo personu un organizāciju īpašumā, valdījumā vai kontrolē esošo līdzekļu un saimniecisko resursu iesaldēšana un aizliegums (visiem) tieši vai netieši darīt tām pieejamus līdzekļus un saimnieciskos resursus (2. un 2.a pants); un

| 2) | aizliegums tieši vai netieši piešķirt, pārdot, piegādāt vai nodot jebkurai no attiecīgajām personām un organizācijām tehniskas konsultācijas, palīdzību vai apmācības, kas saistītas ar militārām darbībām (3. pants). |
| --- | --- |

2)

aizliegums tieši vai netieši piešķirt, pārdot, piegādāt vai nodot jebkurai no attiecīgajām personām un organizācijām tehniskas konsultācijas, palīdzību vai apmācības, kas saistītas ar militārām darbībām (3. pants).

| 4. | Regulas (EK) Nr. 881/2002 7.a pantā paredzēta pārskatīšanas procedūra, ja sarakstā iekļautās personas ir iesniegušas piezīmes par iekļaušanas sarakstā pamatojumu. Personas un organizācijas, kas iekļautas I pielikumā ar Regulu (ES) 2015/480, var pieprasīt Komisijai pamatot viņu iekļaušanu šajā sarakstā. Šis pieprasījums jānosūta uz šādu adresi:






  European Commission |
| --- | --- |
| “Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Regulas (EK) Nr. 881/2002 7.a pantā paredzēta pārskatīšanas procedūra, ja sarakstā iekļautās personas ir iesniegušas piezīmes par iekļaušanas sarakstā pamatojumu. Personas un organizācijas, kas iekļautas I pielikumā ar Regulu (ES) 2015/480, var pieprasīt Komisijai pamatot viņu iekļaušanu šajā sarakstā. Šis pieprasījums jānosūta uz šādu adresi:

European Commission

“Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Attiecīgo personu un organizāciju uzmanība tiek vērsta arī uz iespēju apstrīdēt Regulu (ES) 2015/480 Eiropas Savienības Vispārējā tiesā saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Līguma par Eiropas Savienības darbību 263. panta ceturtajā un sestajā daļā. |
| --- | --- |

5.

Attiecīgo personu un organizāciju uzmanība tiek vērsta arī uz iespēju apstrīdēt Regulu (ES) 2015/480 Eiropas Savienības Vispārējā tiesā saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Līguma par Eiropas Savienības darbību 263. panta ceturtajā un sestajā daļā.

| 6. | Regulas I pielikumā iekļauto personu un organizāciju uzmanība tiek pievērsta iespējai iesniegt pieteikumu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 881/2002 II pielikumā, lai saņemtu atļauju iesaldētos līdzekļus un saimnieciskos resursus izmantot svarīgām vajadzībām vai īpašiem maksājumiem saskaņā ar minētās regulas 2.a pantu. |
| --- | --- |

6.

Regulas I pielikumā iekļauto personu un organizāciju uzmanība tiek pievērsta iespējai iesniegt pieteikumu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 881/2002 II pielikumā, lai saņemtu atļauju iesaldētos līdzekļus un saimnieciskos resursus izmantot svarīgām vajadzībām vai īpašiem maksājumiem saskaņā ar minētās regulas 2.a pantu.

---

(1)  OV L 139, 29.5.2002., 4. lpp.

(2)  OV L 77, 21.3.2015., 1. lpp.

(3)  OV L 139, 29.5.2002., 9. lpp.

---