# Официален вестник C 71/27 ф

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 71 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5827 февруари 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 71

Издание на български език

Информация и известия

Година 5827 февруари 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 071/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2014 г. до 31 октомври 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2015/C 071/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 2 |
| 2015/C 071/03 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 11 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 071/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2014 г. до 31 октомври 2014 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2015/C 071/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

2

2015/C 071/03

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

11

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 27.2.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 71/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2014 г. до 31 октомври 2014 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 071/01)

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 г. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 г. |
| 30.10.2014 г. | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 г. |
| 30.10.2014 г. | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

15.10.2014 г.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014 г.

30.10.2014 г.

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014 г.

30.10.2014 г.

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place |
| Canary Wharf |
| LONDON |
| E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place

Canary Wharf

LONDON

E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 27.2.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 71/2

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 071/02)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 г. | Разагилин ratiopharm | разагилин (rasagiline) | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | таблетка | N04BD02 | 14.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Cosentyx | секукинумаб | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалк
  Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  прах и разтвор за инжекционен разтвор | L04AC10 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Exviera | дазабувир | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Филмирана таблетка | Pending | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Ofev | Нинтеданиб | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Мека капсула | L01XE31 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Otezla | апремиласт | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Филмирана таблетка | L04AA32 | 16.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Senshio | oспемифен | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Филмирана таблетка | G03XC05 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Sevelamer carbonate Zentiva | севеламеров карбонат | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Прах за перорална суспензия
  Филмирана таблетка | V03AE02 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Концентрат за инфузионен разтвор | L01XC08 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Viekirax | oмбитасвир/паритапревир/ритонавир | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Филмирана таблетка | Pending | 19.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Cerdelga | елиглустат | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Капсула, твърда | A16AX10 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Zontivity | ворапаксар | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Филмирана таблетка | Pending | 21.1.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

12.1.2015 г.

Разагилин ratiopharm

разагилин (rasagiline)

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

таблетка

N04BD02

14.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Cosentyx

секукинумаб

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалк

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

прах и разтвор за инжекционен разтвор

L04AC10

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Exviera

дазабувир

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Филмирана таблетка

Pending

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Ofev

Нинтеданиб

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Мека капсула

L01XE31

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Otezla

апремиласт

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Филмирана таблетка

L04AA32

16.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Senshio

oспемифен

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Филмирана таблетка

G03XC05

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Sevelamer carbonate Zentiva

севеламеров карбонат

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Прах за перорална суспензия

Филмирана таблетка

V03AE02

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC08

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Viekirax

oмбитасвир/паритапревир/ритонавир

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Филмирана таблетка

Pending

19.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Cerdelga

елиглустат

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Капсула, твърда

A16AX10

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Zontivity

ворапаксар

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Филмирана таблетка

Pending

21.1.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 г. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Золедронова киселина medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | Мемантин ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 г. |
| 22.1.2015 г. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 г. |
| 22.1.2015 г. | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 г. |
| 22.1.2015 г. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 г. |
| 22.1.2015 г. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 г. |
| 27.1.2015 г. | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.1.2015 г.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Золедронова киселина medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

Мемантин ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015 г.

22.1.2015 г.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015 г.

22.1.2015 г.

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015 г.

22.1.2015 г.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015 г.

22.1.2015 г.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015 г.

27.1.2015 г.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015 г.

27.1.2015 г.

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015 г.

30.1.2015 г.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015 г.

30.1.2015 г.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015 г.

30.1.2015 г.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015 г.

30.1.2015 г.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015 г.

30.1.2015 г.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015 г.

30.1.2015 г.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015 г.

30.1.2015 г.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 г. | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycin oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Дъвчащи таблети | QP54AB51 | 19.1.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

15.1.2015 г.

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Дъвчащи таблети

QP54AB51

19.1.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 г. | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 г. |
| 30.1.2015 г. | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

12.1.2015 г.

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015 г.

15.1.2015 г.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015 г.

30.1.2015 г.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 г. | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 г. |
| 15.1.2015 г. | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

15.1.2015 г.

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015 г.

15.1.2015 г.

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place |
| Canary Wharf |
| LONDON |
| E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place

Canary Wharf

LONDON

E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 27.2.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 71/11

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2015/C 071/03)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 г. | Seasonique | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 13.1.2015 г. |
| 19.1.2015 г. | Nasonex | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 20.1.2015 г. |
| 12.1.2015 г. | Dexrazonane | Dexrazoxane | Не се прилага | Не се прилага | 13.1.2015 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

12.1.2015 г.

Seasonique

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

13.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Nasonex

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

20.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Dexrazonane

Dexrazoxane

Не се прилага

Не се прилага

13.1.2015 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки

| Държава членка ЕС/ЕИП | Заявител | Име (търговско име) | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Белгия | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Франция | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Германия | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Италия | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Полша | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Румъния | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словакия | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |
| Словения | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg и 0,01 mg | филмирана таблетка | перорално приложение |

Държава членка ЕС/ЕИП

Заявител

Име (търговско име)

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Белгия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Франция

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Румъния

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Словакия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Словения

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на имената, лекарствената форма, количеството на активно вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път на въвеждане, Притежател на разрешение за употреба в Държавите членки

| Държава членка
  ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Свободно избрано име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien | Nasonex aquosum — Nasenspray | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Белгия | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Белгия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| България | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  България | НАЗОНЕКС | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Хърватия | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Хърватия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Чешка република | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  P.O. Box 581
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | NASONEX | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Дания | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Естония | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Финландия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Франция | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Франция | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Германия | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Германия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Гърция | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Гърция | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Унгария | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Унгария | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Исландия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Ирландия | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Ирландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Италия | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Италия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Италия | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Италия | Rinelon | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Латвия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Литва | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  доза | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Люксембург | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Белгия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Малта | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Обединено кралство | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Нидерландия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Норвегия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Полша | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Полша | Nasonex | 50 микрограма/
  доза | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Португалия | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Португалия | Nasomet | 50 микрограма/
  доза | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Румъния | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Румъния | NASONEX | 50 микрограма/
  доза | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Словакия | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2013 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Нидерландия | NASONEX | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Словения | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Словения | NASONEX | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Испания | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Испания | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Испания | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Испания | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % w/w мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Швеция | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Нидерландия | Nasonex | 50 микрограма/
  доза | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |
| Обединено кралство | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Обединено кралство | Nasonex | 50 микрограма/
  впръскване | спрей за нос, суспензия | назално приложение | 0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база |

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Свободно избрано име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание (концентрация)

Австрия

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Белгия

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Белгия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

България

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

България

НАЗОНЕКС

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Хърватия

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Хърватия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Чешка република

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Нидерландия

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Дания

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Естония

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Финландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Франция

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Франция

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Германия

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Германия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Гърция

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Гърция

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Унгария

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Унгария

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Исландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Ирландия

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Ирландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Италия

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Италия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Италия

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Италия

Rinelon

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Латвия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Литва

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Люксембург

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Белгия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Малта

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Обединено кралство

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Норвегия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Полша

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Полша

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Португалия

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Португалия

Nasomet

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Румъния

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Румъния

NASONEX

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Словакия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2013 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Словения

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Словения

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Испания

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Испания

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Испания

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Испания

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % w/w мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Швеция

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Обединено кралство

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Обединено кралство

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

---