# Jurnalul Oficial C 71/27 f

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 71 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5827 februarie 2015 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 71

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5827 februarie 2015

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2015/C 071/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2014 până la 31 octombrie 2014[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 2 |
| 2015/C 071/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 11 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2015/C 071/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2014 până la 31 octombrie 2014[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2015/C 071/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

2

2015/C 071/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

11

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 27.2.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 71/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2014 până la 31 octombrie 2014

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2015/C 071/01)

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 71/2

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2015/C 071/02)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Rasagilină ratiopharm | rasagilină | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Comprimat | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | secukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
  Soluţie injectabilă în seringă preumplută
  Solutie pentru injecţie în stilou injector preumplut | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Comprimat filmat | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Capsule moi | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Comprimat filmat | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospemifen | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Comprimat filmat | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | sewelameru węglan | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Comprimat filmat
  Pulbere pentru suspensie orală | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Comprimat filmat | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Capsule | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Comprimat filmat | Pending | 21.1.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

12.1.2015

Rasagilină ratiopharm

rasagilină

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Comprimat

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

secukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă

Soluţie injectabilă în seringă preumplută

Solutie pentru injecţie în stilou injector preumplut

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Comprimat filmat

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Capsule moi

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Comprimat filmat

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Comprimat filmat

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

sewelameru węglan

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Comprimat filmat

Pulbere pentru suspensie orală

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Comprimat filmat

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Capsule

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Comprimat filmat

Pending

21.1.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Acid zoledronic medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantină ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Acid zoledronic medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantină ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycin oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Tablete masticabile | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Tablete masticabile

QP54AB51

19.1.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.2.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 71/11

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2015 până la 31 ianuarie 2015

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 071/03)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea comună internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Nu se aplică | Nu se aplică | 13.1.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea comună internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

12.1.2015

Seasonique

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Nu se aplică

Nu se aplică

13.1.2015

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre

| Statul Membru UE/SEE | Solicitantul | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Belgia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Franța | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Germania | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Italia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Polonia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| România | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Republica Slovacia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |
| Slovenia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg și 0,01 mg | comprimat filmat | orală |

Statul Membru UE/SEE

Solicitantul

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Belgia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Franța

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Germania

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Italia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Polonia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

România

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Republica Slovacia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

Slovenia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg și 0,01 mg

comprimat filmat

orală

---

ANEXA II

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre

| Statul Membru
  UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conţinutul (concentraţia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Austria | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Belgia | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgia | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Bulgaria | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulgaria | NASONEX | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Croația | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Croația | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Republica Cehă | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | NASONEX | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Danemarca | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Estonia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Finlanda | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Franța | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Franța | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Germania | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Germania | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Grecia | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grecia | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Ungaria | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Ungaria | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Islanda | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Irlanda | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Irlanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Italia | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Italia | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Italia | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Italia | Rinelon | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Letonia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Lituania | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă (monohidrat) calculat pe bază anhidră |
| Luxemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgia | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Marea Britanie | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Olanda | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Norvegia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Polonia | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Polonia | Nasonex | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Portugalia | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalia | Nasomet | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| România | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  România | NASONEX | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Republica Slovacă | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Olanda | NASONEX | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Slovenia | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovenia | NASONEX | 50 μg/
  pulverizare | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Spania | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spania | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Spania | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Spania | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Suedia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Olanda | Nasonex | 50 μg/
  doză | Spray nazal, suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |
| Marea Britanie | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Marea Britanie | Nasonex | 50 μg/
  pulverizare | Spray Nazal, Suspensie | Administrare intranazală | 0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră |

Statul Membru

UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conţinutul (concentraţia)

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Austria

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Belgia

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgia

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Bulgaria

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgaria

NASONEX

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Croația

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Croația

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Republica Cehă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

NASONEX

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Danemarca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Estonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Finlanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Franța

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Franța

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Germania

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Germania

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Grecia

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grecia

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Ungaria

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Ungaria

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Islanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Irlanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Italia

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italia

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Italia

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italia

Rinelon

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Letonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Lituania

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă (monohidrat) calculat pe bază anhidră

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgia

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Marea Britanie

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Olanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Norvegia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Polonia

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polonia

Nasonex

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugalia

Nasomet

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

România

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

România

NASONEX

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Republica Slovacă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Olanda

NASONEX

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Slovenia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

NASONEX

50 μg/

pulverizare

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Spania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spania

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Spania

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spania

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Suedia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Olanda

Nasonex

50 μg/

doză

Spray nazal, suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

Marea Britanie

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Marea Britanie

Nasonex

50 μg/

pulverizare

Spray Nazal, Suspensie

Administrare intranazală

0,05 % w/w Furoat de mometazonă calculat pe bază anhidră

---