# Publicatieblad C 171/30 m

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 171 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 60e jaargang30 mei 2017 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 171

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

60e jaargang30 mei 2017

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2017/C 171/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2017/C 171/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 11 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2017/C 171/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2017/C 171/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

11

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.5.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 171/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017

(Bekendmaking krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2017/C 171/01)

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | Chenodeoxycholzuur | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Capsule, hard | A05AA01 | 12.4.2017 |
| 20.4.2017 | Roteas | edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Filmomhulde tablet | B01AF03 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Varuby | Rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Filmomhulde tablet | A04AD14 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | Natpar | parathyroïdhormoon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie | H05AA03 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01BA04 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmomhulde tablet | L01XE35 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC24 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | Emtricitabine/tenofovir disoproxil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Filmomhulde tablet | J05AR03 | 3.5.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

10.4.2017

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Chenodeoxycholzuur

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Capsule, hard

A05AA01

12.4.2017

20.4.2017

Roteas

edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Filmomhulde tablet

B01AF03

24.4.2017

20.4.2017

Varuby

Rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Filmomhulde tablet

A04AD14

24.4.2017

24.4.2017

Natpar

parathyroïdhormoon

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie

H05AA03

26.4.2017

24.4.2017

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01BA04

26.4.2017

24.4.2017

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmomhulde tablet

L01XE35

26.4.2017

28.4.2017

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC24

3.5.2017

28.4.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Filmomhulde tablet

J05AR03

3.5.2017

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
| 6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
| 11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
| 12.4.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
| 20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
| 20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Lonquex | UAB „Sicor Biotech”
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zoledroninezuur medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.4.2017

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017

3.4.2017

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017

3.4.2017

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017

3.4.2017

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017

3.4.2017

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017

3.4.2017

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017

3.4.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017

6.4.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017

6.4.2017

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017

6.4.2017

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017

6.4.2017

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017

6.4.2017

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017

6.4.2017

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017

11.4.2017

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017

11.4.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017

11.4.2017

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017

11.4.2017

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017

11.4.2017

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017

11.4.2017

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017

11.4.2017

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017

11.4.2017

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017

11.4.2017

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017

11.4.2017

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017

11.4.2017

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017

12.4.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017

12.4.2017

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017

12.4.2017

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017

12.4.2017

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017

20.4.2017

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017

20.4.2017

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017

20.4.2017

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017

20.4.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017

20.4.2017

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017

20.4.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017

20.4.2017

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017

20.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017

20.4.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017

20.4.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017

20.4.2017

Lonquex

UAB „Sicor Biotech”

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017

20.4.2017

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017

20.4.2017

Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017

20.4.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017

20.4.2017

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017

20.4.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017

20.4.2017

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017

20.4.2017

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017

20.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017

20.4.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017

24.4.2017

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017

24.4.2017

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017

24.4.2017

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017

24.4.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017

24.4.2017

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017

24.4.2017

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017

24.4.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017

24.4.2017

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017

24.4.2017

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017

24.4.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017

28.4.2017

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017

28.4.2017

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017

28.4.2017

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017

28.4.2017

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017

28.4.2017

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017

28.4.2017

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017

28.4.2017

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017

28.4.2017

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017

28.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017

28.4.2017

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017

28.4.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017

28.4.2017

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017

28.4.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017

28.4.2017

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017

28.4.2017

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017

28.4.2017

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017

28.4.2017

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017

28.4.2017

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017

28.4.2017

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017

28.4.2017

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017

28.4.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017

28.4.2017

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017

28.4.2017

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017

28.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017

28.4.2017

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017

28.4.2017

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017

28.4.2017

Zoledroninezuur medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017

| — | Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
| 24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.4.2017

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017

24.4.2017

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Kauwtablet | QP53BE04 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | oplossing voor injectie in een injectieflacon | QD11AH91 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Blauwtong vaccin (geïnactiveerd): serotype 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Suspensie voor injectie | QI04AA02 | 27.4.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

25.4.2017

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Kauwtablet

QP53BE04

27.4.2017

25.4.2017

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

oplossing voor injectie in een injectieflacon

QD11AH91

27.4.2017

25.4.2017

Zulvac BTV Ovis

Blauwtong vaccin (geïnactiveerd): serotype 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Suspensie voor injectie

QI04AA02

27.4.2017

| — | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
| 25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

11.4.2017

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017

12.4.2017

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017

25.4.2017

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017

25.4.2017

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 30.5.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 171/11

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 april 2017 tot en met 30 april 2017

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2017/C 171/02)

| — | Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

—

Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017 | Haldol Decanoate and associated names — Art. 30 | haloperidol decanoate | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 2.5.2017 |
| 28.4.2017 | Haldol and associated names — Art. 30 | haloperidol | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 2.5.2017 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

28.4.2017

Haldol Decanoate and associated names — Art. 30

haloperidol decanoate

Zie bijlage I

Zie bijlage I

2.5.2017

28.4.2017

Haldol and associated names — Art. 30

haloperidol

Zie bijlage II

Zie bijlage II

2.5.2017

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Denemarken | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Denemarken | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Frankrijk | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol — Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| IJsland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Ierland | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Ierland | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Nederland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Nederland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Noorwegen | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |
| Verenigd Koninkrijk | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 50 mg/ml |
| Verenigd Koninkrijk | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 100 mg/ml |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Denemarken

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Denemarken

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Frankrijk

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol — Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

IJsland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Ierland

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Ierland

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Noorwegen

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol Depot

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

50 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

100 mg/ml

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wenen
  Oostenrijk | Haldol | 2 mg/ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wenen
  Oostenrijk | Haldol | 150 mg/30 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wenen
  Oostenrijk | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Wenen
  Oostenrijk | Haldol | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 30 mg/15 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 60 mg/30 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 200 mg/100 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 300 mg/30 ml | Drank | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Drank | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik | 5 mg/ml |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| België | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 20 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, België | Haldol | 30 mg/15 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, België | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Cyprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, België | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Denemarken | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denemarken | Serenase | 2 mg/ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Denemarken | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denemarken | Serenase | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik | 5 mg/ml |
| Denemarken | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denemarken | Serenase | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Denemarken | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denemarken | Serenase | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Denemarken | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denemarken | Serenase | 20 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Frankrijk | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrijk | Haldol | 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Frankrijk | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrijk | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Frankrijk | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrijk | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Frankrijk | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrijk | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in flessen van 30 ml en 100 ml) | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Duitsland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Duitsland | Haldol-Janssen | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Druppels voor oraal gebruik, oplossing | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Druppels voor oraal gebruik, oplossing | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Griekenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athene GR-151 21
  Griekenland | Aloperidin | 20 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| IJsland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| IJsland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| IJsland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 4 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italië | Haldol | 60 mg/30 ml | Druppels voor oraal gebruik, | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italië | Haldol | 300 mg/30 ml | Druppels voor oraal gebruik, oplossing | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italië | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italië | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Italië | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italië | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 30 mg/15 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 60 mg/30 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 200 mg/100 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 300 mg/30 ml | Drank | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Drank | Oraal gebruik | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik | 5 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  België | Haldol | 20 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Nederland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederland | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Nederland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederland | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik | 5 mg/ml |
| Nederland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederland | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Noorwegen | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Noorwegen | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Noorwegen | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Noorwegen | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Noorwegen | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Noorwegen | Haldol | 4 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Roemenië | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  België | Haldol | 5 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Drank | Oraal gebruik | 2 mg/ml |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 1 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Zweden | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Zweden | Haldol | 4 mg | Tablet | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Verenigd Koninkrijk | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Verenigd Koninkrijk | Haldol | 2 mg/ml | Drank | Oraal gebruik | Niet van toepassing |
| Verenigd Koninkrijk | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Verenigd Koninkrijk | Haldol | 5 mg/ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |
| Verenigd Koninkrijk | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Verenigd Koninkrijk | Haldol | 10 mg/2 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik | 5 mg/ml |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wenen

Oostenrijk

Haldol

2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wenen

Oostenrijk

Haldol

150 mg/30 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wenen

Oostenrijk

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wenen

Oostenrijk

Haldol

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

30 mg/15 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

60 mg/30 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

200 mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

300 mg/30 ml

Drank

Oraal gebruik

10 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

1 000  mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

10 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

5 mg/ml

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, België

Haldol

30 mg/15 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, België

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Cyprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, België

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Denemarken

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denemarken

Serenase

2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Denemarken

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denemarken

Serenase

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

5 mg/ml

Denemarken

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denemarken

Serenase

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Denemarken

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denemarken

Serenase

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Denemarken

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denemarken

Serenase

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Frankrijk

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrijk

Haldol

2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Frankrijk

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrijk

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Frankrijk

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrijk

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Frankrijk

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrijk

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

2 mg/ml in flessen van 30 ml en 100 ml)

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Duitsland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Duitsland

Haldol-Janssen

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

30 mg/15 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

2 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

10 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Griekenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athene GR-151 21

Griekenland

Aloperidin

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

IJsland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

IJsland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

IJsland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

4 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italië

Haldol

60 mg/30 ml

Druppels voor oraal gebruik,

Oraal gebruik

2 mg/ml

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italië

Haldol

300 mg/30 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

10 mg/ml

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italië

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italië

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Italië

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italië

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

30 mg/15 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

60 mg/30 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

200 mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

300 mg/30 ml

Drank

Oraal gebruik

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

1 000  mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

5 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

België

Haldol

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

België

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederland

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederland

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

5 mg/ml

Nederland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederland

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Noorwegen

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Noorwegen

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Noorwegen

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Noorwegen

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Noorwegen

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Noorwegen

Haldol

4 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Roemenië

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

België

Haldol

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

200 mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

2 mg/ml

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Zweden

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Zweden

Haldol

4 mg

Tablet

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Verenigd Koninkrijk

Haldol

2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Niet van toepassing

Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Verenigd Koninkrijk

Haldol

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Verenigd Koninkrijk

Haldol

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

5 mg/ml

---