# Úradný vestník C 71/27.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 71 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5827. februára 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 71

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5827. februára 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 071/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2014 do 31. októbra 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2015/C 071/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 2 |
| 2015/C 071/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES] | 11 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 071/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2014 do 31. októbra 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2015/C 071/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

2

2015/C 071/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

11

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 27.2.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 71/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2014 do 31. októbra 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2015/C 071/01)

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2014 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 17.10.2014 |
| 30.10.2014 | JETREA | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 3.11.2014 |
| 30.10.2014 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 3.11.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.2.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 71/2 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 71/2

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2015/C 071/02)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Razagilin ratiopharm | rasagilín | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | Tableta | N04BD02 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cosentyx | sekukinumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/980 | Injekčný roztok v naplnenej striekačke
  Injekčný roztok v naplnenom pere
  prášok a roztok na injekčný roztok | L04AC10 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Exviera | dasabuvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/983 | Filmom obalená tableta | Pending | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Ofev | Nintedanib | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | Mäkká kapsula | L01XE31 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Otezla | apremilast | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | Filmom obalená tableta | L04AA32 | 16.1.2015 |
| 15.1.2015 | Senshio | ospemifén | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | Filmom obalená tableta | G03XC05 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Sevelamer carbonate Zentiva | carbonato de sevelâmero | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | Filmom obalená tableta
  Prášok na perorálnu suspenziu | V03AE02 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC08 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Viekirax | ombitasvir/paritaprevir/ritonavir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/14/982 | Filmom obalená tableta | Pending | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cerdelga | eliglustat | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | Tvrdá kapsula | A16AX10 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Zontivity | vorapaxar | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | Filmom obalená tableta | Pending | 21.1.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

12.1.2015

Razagilin ratiopharm

rasagilín

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tableta

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

sekukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Injekčný roztok v naplnenej striekačke

Injekčný roztok v naplnenom pere

prášok a roztok na injekčný roztok

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmom obalená tableta

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Mäkká kapsula

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmom obalená tableta

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifén

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmom obalená tableta

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

carbonato de sevelâmero

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmom obalená tableta

Prášok na perorálnu suspenziu

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmom obalená tableta

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Tvrdá kapsula

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmom obalená tableta

Pending

21.1.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2015 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, 75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 9.1.2015 |
| 12.1.2015 | Defitelio | Gentium S.p.A.
  Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 14.1.2015 |
| 12.1.2015 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | Advate | Baxter AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Caprelsa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/749 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Cholib | Abbott Healthcare Products Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Kyselina zoledrónová medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Latuda | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/631 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 17.1.2015 |
| 15.1.2015 | Picato | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Revolade | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/10/612 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | SANCUSO | ProStrakan Limited
  Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/652 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/843 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Vipidia | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/844 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | Votrient | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/628 | 19.1.2015 |
| 19.1.2015 | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/308 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Cometriq | TMC Pharma Services Ltd
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 21.1.2015 |
| 19.1.2015 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.1.2015 |
| 22.1.2015 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Incivo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/720 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 26.1.2015 |
| 22.1.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 26.1.2015 |
| 27.1.2015 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Myocet | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.1.2015 |
| 27.1.2015 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.1.2015 |
| 27.1.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Czech Republic | EU/1/11/692 | 29.1.2015 |
| 30.1.2015 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 5.2.2015 |
| 30.1.2015 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 3.2.2015 |
| 30.1.2015 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 3.2.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Kyselina zoledrónová medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner/Milbemycin oxime | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | Žuvacie tablety | QP54AB51 | 19.1.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Žuvacie tablety

QP54AB51

19.1.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 14.1.2015 |
| 15.1.2015 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 19.1.2015 |
| 30.1.2015 | Emdocam | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België | EU/2/11/128 | 3.2.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.1.2015 | Slentrol | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/07/071 | 19.1.2015 |
| 15.1.2015 | TruScient | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/136 | 19.1.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.2.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 71/11

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2015 do 31. januára 2015

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]

(2015/C 071/03)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2015 | Seasonique | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 13.1.2015 |
| 19.1.2015 | Nasonex | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 20.1.2015 |
| 12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | 13.1.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

12.1.2015

Seasonique

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

13.1.2015

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Uchádzač | (Vymyslený) názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Belgicko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Francúzsko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Nemecko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Taliansko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Poľsko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Rumunsko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Slovenská republika | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |
| Slovinsko | Teva Pharma B.V. Computerweg 10
  3542 DR Utrecht
  The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete | 0,15/0,03 mg a 0,01 mg | filmom obalená tableta | perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Uchádzač

(Vymyslený) názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Belgicko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Francúzsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Taliansko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovinsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg a 0,01 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
  Am Euro Platz 2
  1120 Wien
  Rakúsko | Nasonex aquosum – Nasenspray | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Belgicko | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgicko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Bulharsko | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD
  55, Nikola Vaptzarov blvd.
  EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
  1407 Sofia
  Bulharsko | NASONEX | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Chorvátsko | Merck Sharp & Dohme d.o.o.
  Heinzelova 62a
  10 000 Zagreb
  Chorvátsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Česká republika | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | NASONEX | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Dánsko | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39
  Postbox 581
  2003 PC Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Estónsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Fínsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Francúzsko | MSD France
  34 avenue Léonard de Vinci
  92400 Courbevoie
  Francúzsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Nemecko | MSD SHARP & DOHME GMBH
  Lindenplatz 1
  85540 Haar
  Nemecko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Grécko | Merck Sharp & Dohme S.A.
  Ag. Dimitriou 63
  174 56 Alimos
  Grécko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Maďarsko | MSD Pharma Hungary Kft.
  H-1095 Budapest
  Lechner Ödön fasor 8.
  Maďarsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Island | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Írsko | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
  Red Oak North
  South County Business Park
  Leopardstown
  Dublin 18
  Írsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Taliansko | MSD Italia S.r.l.
  Via Vitorchiano 151
  00189 Roma
  Taliansko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Taliansko | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
  Via Lungo l’Ema 7
  Bagno a Ripoli (FI)
  Taliansko | Rinelon | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Lotyšsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Litva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme |
| Luxembursko | MSD Belgium BVBA/SPRL
  Clos du Lynx 5
  B-1200 Bruxelles
  Belgicko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd.
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Veľká Británia | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Holandsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Nórsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Poľsko | MSD Polska Sp. z o.o.
  ul. Chłodna 51
  00-867 Warszawa
  Poľsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Portugalsko | Merck Sharp & Dohme, Lda.
  Quinta da Fonte, 19
  Edifício Vasco da Gama
  2770-192 Paço de Arcos
  Portugalsko | Nasomet | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Rumunsko | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
  Bucharest Business Park
  Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
  Sector 1, Bucureşti
  Rumunsko | NASONEX | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Slovenská republika | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39
  2031 BN Haarlem
  P.O. Box 581
  2003 PC Haarlem
  Holandsko | NASONEX | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Slovinsko | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
  Šmartinska cesta 140
  1000 Ljubljana
  Slovinsko | NASONEX | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Španielsko | Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Španielsko | NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Španielsko | Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
  C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
  Španielsko | Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Švédsko | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Box 581
  2003 PC Haarlem
  Holandsko | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |
| Veľká Británia | Merck Sharp & Dohme Ltd
  Hertford Road
  Hoddesdon
  Hertfordshire
  EN11 9BU
  Veľká Británia | Nasonex | 50 μg/
  dávka | Nosová suspenzná aerodisperzia | Nazálne použitie | 0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Rakúsko

Nasonex aquosum – Nasenspray

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Belgicko

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgicko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Bulharsko

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulharsko

NASONEX

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Chorvátsko

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Chorvátsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Česká republika

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

NASONEX

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Dánsko

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Estónsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Fínsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Francúzsko

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francúzsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Nemecko

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Nemecko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Grécko

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grécko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Maďarsko

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Maďarsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Island

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Írsko

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Írsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Taliansko

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Taliansko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Taliansko

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Taliansko

Rinelon

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Lotyšsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Litva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme

Luxembursko

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Belgicko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Veľká Británia

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Holandsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Nórsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Poľsko

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Poľsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Portugalsko

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugalsko

Nasomet

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Rumunsko

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Rumunsko

NASONEX

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Holandsko

NASONEX

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Slovinsko

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovinsko

NASONEX

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Španielsko

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Španielsko

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Španielsko

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Španielsko

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Švédsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Holandsko

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

Veľká Británia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Veľká Británia

Nasonex

50 μg/

dávka

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,05 % m/m mometazónfuroátu počítaného v bezvodej forme

---