# Gazzetta ufficiale C 171/30 m

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 171 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 60° anno30 maggio 2017 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 171

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

60° anno30 maggio 2017

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2017/C 171/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2017/C 171/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 11 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2017/C 171/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2017/C 171/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

11

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 30.5.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 171/1 |
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30.5.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 171/1

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Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2017/C 171/01)

| — | Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
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Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | Acido chenodeossicolico | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Capsula rigida | A05AA01 | 12.4.2017 |
| 20.4.2017 | Roteas | edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Compressa rivestita con film | B01AF03 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Varuby | Rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Compressa rivestita con film | A04AD14 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | Natpar | paratormone | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Polvere e soluzione per soluzione iniettabile | H05AA03 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01BA04 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Compressa rivestita con film | L01XE35 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC24 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabina/tenofovir disoproxil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Compressa rivestita con film | J05AR03 | 3.5.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

10.4.2017

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Acido chenodeossicolico

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Capsula rigida

A05AA01

12.4.2017

20.4.2017

Roteas

edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Compressa rivestita con film

B01AF03

24.4.2017

20.4.2017

Varuby

Rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Compressa rivestita con film

A04AD14

24.4.2017

24.4.2017

Natpar

paratormone

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Polvere e soluzione per soluzione iniettabile

H05AA03

26.4.2017

24.4.2017

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01BA04

26.4.2017

24.4.2017

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Compressa rivestita con film

L01XE35

26.4.2017

28.4.2017

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC24

3.5.2017

28.4.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabina/tenofovir disoproxil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Compressa rivestita con film

J05AR03

3.5.2017

| — | Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
| 6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
| 11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
| 12.4.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
| 20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
| 20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Lonquex | UAB «Sicor Biotech»
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Acido zoledronico medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.4.2017

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017

3.4.2017

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017

3.4.2017

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017

3.4.2017

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017

3.4.2017

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017

3.4.2017

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017

3.4.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017

6.4.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017

6.4.2017

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017

6.4.2017

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017

6.4.2017

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017

6.4.2017

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017

6.4.2017

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017

11.4.2017

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017

11.4.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017

11.4.2017

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017

11.4.2017

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017

11.4.2017

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017

11.4.2017

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017

11.4.2017

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017

11.4.2017

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017

11.4.2017

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017

11.4.2017

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017

11.4.2017

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017

12.4.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017

12.4.2017

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017

12.4.2017

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017

12.4.2017

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017

20.4.2017

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017

20.4.2017

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017

20.4.2017

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017

20.4.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017

20.4.2017

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017

20.4.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017

20.4.2017

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017

20.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017

20.4.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017

20.4.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017

20.4.2017

Lonquex

UAB «Sicor Biotech»

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017

20.4.2017

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017

20.4.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017

20.4.2017

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017

20.4.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017

20.4.2017

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017

20.4.2017

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017

20.4.2017

Vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017

20.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017

20.4.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017

24.4.2017

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017

24.4.2017

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017

24.4.2017

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017

24.4.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017

24.4.2017

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017

24.4.2017

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017

24.4.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017

24.4.2017

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017

24.4.2017

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017

24.4.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017

28.4.2017

Acido zoledronico medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017

28.4.2017

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017

28.4.2017

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017

28.4.2017

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017

28.4.2017

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017

28.4.2017

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017

28.4.2017

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017

28.4.2017

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017

28.4.2017

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017

28.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017

28.4.2017

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017

28.4.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017

28.4.2017

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017

28.4.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017

28.4.2017

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017

28.4.2017

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017

28.4.2017

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017

28.4.2017

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017

28.4.2017

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017

28.4.2017

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017

28.4.2017

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017

28.4.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017

28.4.2017

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017

28.4.2017

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017

28.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017

28.4.2017

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017

28.4.2017

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017

| — | Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] |
| --- | --- |

—

Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
| 24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.4.2017

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017

24.4.2017

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017

| — | Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Compressa masticabile | QP53BE04 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | soluzione iniettabile in flaconcino | QD11AH91 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Vaccino per la bluetongue (inattivato): sierotipo 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Sospensione iniettabile | QI04AA02 | 27.4.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

25.4.2017

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Compressa masticabile

QP53BE04

27.4.2017

25.4.2017

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

soluzione iniettabile in flaconcino

QD11AH91

27.4.2017

25.4.2017

Zulvac BTV Ovis

Vaccino per la bluetongue (inattivato): sierotipo 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Sospensione iniettabile

QI04AA02

27.4.2017

| — | Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
| 25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

11.4.2017

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017

12.4.2017

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017

25.4.2017

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017

25.4.2017

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 30.5.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 171/11

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2017 al 30 aprile 2017

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 171/02)

| — | Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio |
| --- | --- |

—

Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017 | Haldol Decanoate and associated names — Art. 30 | haloperidol decanoate | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 2.5.2017 |
| 28.4.2017 | Haldol and associated names — Art. 30 | haloperidol | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 2.5.2017 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

28.4.2017

Haldol Decanoate and associated names — Art. 30

haloperidol decanoate

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

2.5.2017

28.4.2017

Haldol and associated names — Art. 30

haloperidol

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

2.5.2017

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro
  UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto
  (concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Cipro | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Cipro | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Danimarca | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Danimarca | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase Depot | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase Depot | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Francia | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francia | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol — Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol — Janssen Decanoat Depot 3 ml | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol Depot | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Irlanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Irlanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Paesi Bassi | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Paesi Bassi | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Paesi Bassi | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Paesi Bassi | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvegia | Haldol Depot | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol Depot | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol Depot | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |
| Regno Unito | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Regno Unito | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 50 mg/ml |
| Regno Unito | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  Regno Unito | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 100 mg/ml |

Stato membro

UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(concentrazione)

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Cipro

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Cipro

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Danimarca

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Danimarca

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase Depot

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase Depot

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francia

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol — Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol — Janssen Decanoat Depot 3 ml

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol Depot

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Irlanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Irlanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Paesi Bassi

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Paesi Bassi

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Paesi Bassi

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Paesi Bassi

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvegia

Haldol Depot

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol Depot

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol Depot

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

Regno Unito

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Regno Unito

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

50 mg/ml

Regno Unito

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

Regno Unito

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

100 mg/ml

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro
  UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto
  (concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 60 mg/30 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 300 mg/30 ml | Soluzione orale | Uso orale | 10 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Soluzione orale | Uso orale | 10 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare; Uso endovenoso | 5 mg/ml |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Belgio | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 20 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Cipro | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgio | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Cipro | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgio | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Cipro | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgio | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Danimarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase | 2 mg/ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Danimarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare; Uso endovenoso | 5 mg/ml |
| Danimarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Danimarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Danimarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danimarca | Serenase | 20 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase | 2 mg/ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase | 4 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Finlandia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finlandia | Serenase | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Francia | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francia | Haldol | 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Francia | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francia | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Francia | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francia | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Francia | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francia | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in flaconi da 30 ml e 100 ml) | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Germania | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germania | Haldol-Janssen | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Gocce orali, Soluzione | Uso orale | 2 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Gocce orali, Soluzione | Uso orale | 10 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Grecia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grecia | Aloperidin | 20 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Islanda | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 4 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol | 60 mg/30 ml | Gocce orali, soluzione | Uso orale | 2 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Italia | Janssen-Cilag SpA
  Via M. Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italia | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 30 mg/15 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 60 mg/30 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 300 mg/30 ml | Soluzione orale | Uso orale | 10 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Soluzione orale | Uso orale | 10 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare; Uso endovenoso | 5 mg/ml |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Lussemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 20 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Paesi Bassi | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Paesi Bassi | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Paesi Bassi | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Paesi Bassi | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare; Uso endovenoso | 5 mg/ml |
| Paesi Bassi | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Paesi Bassi | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvegia | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvegia | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Norvegia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvegia | Haldol | 4 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol | 2 mg/ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugallo | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol | 2 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Portogallo | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portogallo | Haldol | 10 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Romania | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30,
  B-2340 Beerse
  Belgio | Haldol | 5 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 200 mg/100 ml | Soluzione orale | Uso orale | 2 mg/ml |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 1 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Svezia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svezia | Haldol | 4 mg | Compressa | Uso orale | ND |
| Regno Unito | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Regno Unito | Haldol | 2 mg/ml | Soluzione orale | Uso orale | ND |
| Regno Unito | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Regno Unito | Haldol | 5 mg/ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |
| Regno Unito | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Regno Unito | Haldol | 10 mg/2 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 5 mg/ml |

Stato membro

UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(concentrazione)

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

30 mg/15 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

60 mg/30 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

200 mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

300 mg/30 ml

Soluzione orale

Uso orale

10 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

1 000  mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

10 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare; Uso endovenoso

5 mg/ml

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Belgio

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

20 mg

Compressa

Uso orale

ND

Cipro

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgio

Haldol

30 mg/15 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Cipro

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgio

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Cipro

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgio

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Danimarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase

2 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Danimarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare; Uso endovenoso

5 mg/ml

Danimarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Danimarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Danimarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danimarca

Serenase

20 mg

Compressa

Uso orale

ND

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase

2 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase

4 mg

Compressa

Uso orale

ND

Finlandia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finlandia

Serenase

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francia

Haldol

2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francia

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francia

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Francia

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francia

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

2 mg/ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Germania

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germania

Haldol-Janssen

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

30 mg/15 ml

Gocce orali, Soluzione

Uso orale

2 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Gocce orali, Soluzione

Uso orale

10 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Grecia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grecia

Aloperidin

20 mg

Compressa

Uso orale

ND

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Islanda

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

4 mg

Compressa

Uso orale

ND

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol

60 mg/30 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

2 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italia

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

30 mg/15 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

60 mg/30 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

200 mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

300 mg/30 ml

Soluzione orale

Uso orale

10 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

1 000  mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

10 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare; Uso endovenoso

5 mg/ml

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Lussemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

20 mg

Compressa

Uso orale

ND

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Paesi Bassi

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Paesi Bassi

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Paesi Bassi

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Paesi Bassi

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare; Uso endovenoso

5 mg/ml

Paesi Bassi

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Paesi Bassi

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvegia

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvegia

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Norvegia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvegia

Haldol

4 mg

Compressa

Uso orale

ND

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol

2 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugallo

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol

2 mg

Compressa

Uso orale

ND

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Portogallo

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portogallo

Haldol

10 mg

Compressa

Uso orale

ND

Romania

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse

Belgio

Haldol

5 mg

Compressa

Uso orale

ND

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

200 mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

2 mg/ml

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

1 mg

Compressa

Uso orale

ND

Svezia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svezia

Haldol

4 mg

Compressa

Uso orale

ND

Regno Unito

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Regno Unito

Haldol

2 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

ND

Regno Unito

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Regno Unito

Haldol

5 mg/ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

Regno Unito

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Regno Unito

Haldol

10 mg/2 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

5 mg/ml

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