# Den Europæiske Unions L 151/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 151 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang3. maj 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 151

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang3. maj 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/715 af 20. januar 2021 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår krav til grupper af erhvervsdrivende (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/716 af 9. februar 2021 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår regler for økologisk produktion af spirer og julesalat, om foder til visse akvakulturdyr og om parasitbehandling i akvakultur (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/717 af 26. april 2021 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 Nagykunsági szilvapálinka | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/718 af 30. april 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af dimethylglycinnatriumsalt som fodertilsætningsstof (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/719 af 30. april 2021 om godkendelse af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 12 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/715 af 20. januar 2021 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår krav til grupper af erhvervsdrivende (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/716 af 9. februar 2021 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår regler for økologisk produktion af spirer og julesalat, om foder til visse akvakulturdyr og om parasitbehandling i akvakultur (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/717 af 26. april 2021 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 Nagykunsági szilvapálinka

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/718 af 30. april 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af dimethylglycinnatriumsalt som fodertilsætningsstof (
  1
  )

1

10

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/719 af 30. april 2021 om godkendelse af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

Corynebacterium glutamicu

1

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 3.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 151/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/715

af 20. januar 2021

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår krav til grupper af erhvervsdrivende

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (1), særlig artikel 36, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) 2018/848 fastsættes visse krav for grupper af erhvervsdrivende. Med henblik på en harmoniseret fortolkning af den geografiske nærhed for medlemmer af en gruppe erhvervsdrivende bør det præciseres, at medlemmernes aktiviteter skal finde sted i samme land. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) 2018/848 fastsættes visse krav for grupper af erhvervsdrivende. Med henblik på en harmoniseret fortolkning af den geografiske nærhed for medlemmer af en gruppe erhvervsdrivende bør det præciseres, at medlemmernes aktiviteter skal finde sted i samme land.

| (2) | Ved fastsættelsen af mindstekrav til etableringen og driften af systemet for intern kontrol bør følgende aspekter defineres: registrering af medlemmer, interne inspektioner, godkendelse af nye medlemmer eller nye produktionsenheder eller eksisterende medlemmers aktiviteter, undervisning af inspektører for systemet for intern kontrol, foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse og intern sporbarhed. |
| --- | --- |

(2)

Ved fastsættelsen af mindstekrav til etableringen og driften af systemet for intern kontrol bør følgende aspekter defineres: registrering af medlemmer, interne inspektioner, godkendelse af nye medlemmer eller nye produktionsenheder eller eksisterende medlemmers aktiviteter, undervisning af inspektører for systemet for intern kontrol, foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse og intern sporbarhed.

| (3) | I denne forbindelse bør kravet om at udpege en chef for systemet for intern kontrol og en eller flere inspektører for systemet for intern kontrol tilføjes med henblik på at sikre korrekt gennemførelse af interne kontroller af det kompetente personale. |
| --- | --- |

(3)

I denne forbindelse bør kravet om at udpege en chef for systemet for intern kontrol og en eller flere inspektører for systemet for intern kontrol tilføjes med henblik på at sikre korrekt gennemførelse af interne kontroller af det kompetente personale.

| (4) | Endvidere er det for at sikre en harmoniseret vurderingsramme for systemet for intern kontrol hensigtsmæssigt at omfatte en liste over situationer, der betragtes som mangelfulde. |
| --- | --- |

(4)

Endvidere er det for at sikre en harmoniseret vurderingsramme for systemet for intern kontrol hensigtsmæssigt at omfatte en liste over situationer, der betragtes som mangelfulde.

| (5) | Forordning (EU) 2018/848 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Forordning (EU) 2018/848 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør nærværende forordning finde anvendelse fra den dag, hvor forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse — |
| --- | --- |

(6)

Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør nærværende forordning finde anvendelse fra den dag, hvor forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EU) 2018/848

I artikel 36 i forordning (EU) 2018/848 foretages følgende ændringer:

| 1) | I stk. 1 foretages følgende ændringer:






  a) | Litra e) affattes således:






  »e) | må kun bestå af medlemmer, hvis produktionsaktiviteter eller mulige supplerende aktiviteter i henhold til litra a) finder sted i geografisk nærhed af hinanden i den samme medlemsstat eller det samme tredjeland«. |
| --- | --- | --- | --- |

1)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

a)

Litra e) affattes således:

»e)

må kun bestå af medlemmer, hvis produktionsaktiviteter eller mulige supplerende aktiviteter i henhold til litra a) finder sted i geografisk nærhed af hinanden i den samme medlemsstat eller det samme tredjeland«.

| b) | I litra g) tilføjes følgende stykke:

  »Systemet for intern kontrol skal omfatte dokumenterede procedurer for:






  i) | registrering af medlemmer af gruppen |
| --- | --- | --- |

b)

I litra g) tilføjes følgende stykke:

»Systemet for intern kontrol skal omfatte dokumenterede procedurer for:

i)

registrering af medlemmer af gruppen

| ii) | de interne inspektioner, der omfatter de årlige interne fysiske inspektioner på stedet af hvert medlem af gruppen og enhver supplerende risikobaseret inspektion på stedet, i hvert tilfælde fastlagt af chefen for systemet for intern kontrol og udført af inspektører for systemet for intern kontrol, hvis roller er fastsat i litra h) |
| --- | --- |

ii)

de interne inspektioner, der omfatter de årlige interne fysiske inspektioner på stedet af hvert medlem af gruppen og enhver supplerende risikobaseret inspektion på stedet, i hvert tilfælde fastlagt af chefen for systemet for intern kontrol og udført af inspektører for systemet for intern kontrol, hvis roller er fastsat i litra h)

| iii) | godkendelsen af nye medlemmer i en eksisterende gruppe, eller om nødvendigt godkendelse af nye produktionsenheder eller nye aktiviteter hos eksisterende medlemmer efter godkendelsen af chefen for systemet for intern kontrol på grundlag af en intern inspektionsrapport |
| --- | --- |

iii)

godkendelsen af nye medlemmer i en eksisterende gruppe, eller om nødvendigt godkendelse af nye produktionsenheder eller nye aktiviteter hos eksisterende medlemmer efter godkendelsen af chefen for systemet for intern kontrol på grundlag af en intern inspektionsrapport

| iv) | uddannelse af inspektører for systemet for intern kontrol, der skal finde sted hvert år, og som skal ledsages af en vurdering af den viden, som deltagerne har erhvervet |
| --- | --- |

iv)

uddannelse af inspektører for systemet for intern kontrol, der skal finde sted hvert år, og som skal ledsages af en vurdering af den viden, som deltagerne har erhvervet

| v) | undervisning af medlemmer af gruppen om procedurer i systemet for intern kontrol og denne forordnings krav |
| --- | --- |

v)

undervisning af medlemmer af gruppen om procedurer i systemet for intern kontrol og denne forordnings krav

| vi) | kontrol af dokumenter og fortegnelser |
| --- | --- |

vi)

kontrol af dokumenter og fortegnelser

| vii) | foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse, der er konstateret under de interne inspektioner, herunder opfølgning heraf |
| --- | --- |

vii)

foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse, der er konstateret under de interne inspektioner, herunder opfølgning heraf

| viii) | den interne sporbarhed, der viser oprindelsen af de produkter, der leveres i gruppens fælles markedsføringssystem og gør det muligt at spore alle medlemmers produkter i alle faser som f.eks. produktion, forarbejdning, tilberedning eller markedsføring, herunder vurdering og krydstjek af udbyttet hos hvert medlem af gruppen«. |
| --- | --- |

viii)

den interne sporbarhed, der viser oprindelsen af de produkter, der leveres i gruppens fælles markedsføringssystem og gør det muligt at spore alle medlemmers produkter i alle faser som f.eks. produktion, forarbejdning, tilberedning eller markedsføring, herunder vurdering og krydstjek af udbyttet hos hvert medlem af gruppen«.

| c) | Som litra h) tilføjes:






  »h) | udpeger en chef for systemet for intern kontrol og en eller flere inspektører for systemet for intern kontrol, der kan være medlem af gruppen. Deres funktioner må ikke kombineres. Antallet af inspektører for systemet for intern kontrol skal være hensigtsmæssigt og stå i et rimeligt forhold til især type, struktur, størrelse, produkter, aktiviteter og output af gruppens økologiske produktion. Inspektørerne for systemet for intern kontrol skal være kompetente med hensyn til gruppens produkter og aktiviteter.
  Chefen for systemet for intern kontrol skal:






  i) | kontrollere, hvert medlem af gruppen opfylder de kriterier, der er fastsat i litra a), b) og e) |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Som litra h) tilføjes:

»h)

udpeger en chef for systemet for intern kontrol og en eller flere inspektører for systemet for intern kontrol, der kan være medlem af gruppen. Deres funktioner må ikke kombineres. Antallet af inspektører for systemet for intern kontrol skal være hensigtsmæssigt og stå i et rimeligt forhold til især type, struktur, størrelse, produkter, aktiviteter og output af gruppens økologiske produktion. Inspektørerne for systemet for intern kontrol skal være kompetente med hensyn til gruppens produkter og aktiviteter.

Chefen for systemet for intern kontrol skal:

i)

kontrollere, hvert medlem af gruppen opfylder de kriterier, der er fastsat i litra a), b) og e)

| ii) | sikre, at der er en skriftlig og undertegnet medlemsskabsaftale mellem hvert medlem og gruppen, hvorved medlemmerne forpligter sig til at:






  — | at overholde bestemmelserne i denne forordning |
| --- | --- | --- |

ii)

sikre, at der er en skriftlig og undertegnet medlemsskabsaftale mellem hvert medlem og gruppen, hvorved medlemmerne forpligter sig til at:

—

at overholde bestemmelserne i denne forordning

| — | deltage i systemet for intern kontrol og overholde dets procedurer, herunder opgaver og ansvarsområder, som de har fået pålagt af chefen for systemet for intern kontrol, og forpligtelsen om at føre fortegnelser |
| --- | --- |

—

deltage i systemet for intern kontrol og overholde dets procedurer, herunder opgaver og ansvarsområder, som de har fået pålagt af chefen for systemet for intern kontrol, og forpligtelsen om at føre fortegnelser

| — | tillade adgang til produktionsenheder og lokaler og være til stede under de interne inspektioner, der udføres af inspektører for systemet for intern kontrol, og officielle kontroller, der udføres af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet, stille alle dokumenter og fortegnelser til rådighed for dem og kontrasignere inspektionsrapporterne |
| --- | --- |

—

tillade adgang til produktionsenheder og lokaler og være til stede under de interne inspektioner, der udføres af inspektører for systemet for intern kontrol, og officielle kontroller, der udføres af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet, stille alle dokumenter og fortegnelser til rådighed for dem og kontrasignere inspektionsrapporterne

| — | acceptere og gennemføre foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse i overensstemmelse med afgørelse fra chefen for systemet for intern kontrol eller den kompetente myndighed eller om nødvendigt fra kontrolmyndigheden eller kontrolorganet inden for den givne frist |
| --- | --- |

—

acceptere og gennemføre foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse i overensstemmelse med afgørelse fra chefen for systemet for intern kontrol eller den kompetente myndighed eller om nødvendigt fra kontrolmyndigheden eller kontrolorganet inden for den givne frist

| — | omgående meddele chefen for systemet for intern kontrol om mistanke om manglende overholdelse |
| --- | --- |

—

omgående meddele chefen for systemet for intern kontrol om mistanke om manglende overholdelse

| iii) | udvikle procedurerne for systemet for intern kontrol og udarbejde de relevante dokumenter og fortegnelser, ajourføre dem og gøre dem let tilgængelige for inspektører for systemet for intern kontrol og om nødvendigt for andre medlemmer i gruppen |
| --- | --- |

iii)

udvikle procedurerne for systemet for intern kontrol og udarbejde de relevante dokumenter og fortegnelser, ajourføre dem og gøre dem let tilgængelige for inspektører for systemet for intern kontrol og om nødvendigt for andre medlemmer i gruppen

| iv) | opstille en liste over medlemmerne i gruppen og ajourføre denne |
| --- | --- |

iv)

opstille en liste over medlemmerne i gruppen og ajourføre denne

| v) | pålægge inspektørerne for systemet for intern kontrol opgaver og ansvarsområder |
| --- | --- |

v)

pålægge inspektørerne for systemet for intern kontrol opgaver og ansvarsområder

| vi) | være bindeled mellem medlemmerne af gruppen og den kompetente myndighed eller om nødvendigt kontrolmyndigheden eller kontrolorganet, herunder anmodninger om undtagelser |
| --- | --- |

vi)

være bindeled mellem medlemmerne af gruppen og den kompetente myndighed eller om nødvendigt kontrolmyndigheden eller kontrolorganet, herunder anmodninger om undtagelser

| vii) | årligt kontrollere, om der foreligger en interessekonflikt for inspektørerne for systemet for intern kontrol |
| --- | --- |

vii)

årligt kontrollere, om der foreligger en interessekonflikt for inspektørerne for systemet for intern kontrol

| viii) | planlægge interne inspektioner og sikre deres passende gennemførelse i henhold til chefen for systemet for intern kontrols plan, jf. litra g), andet afsnit, nr. ii) |
| --- | --- |

viii)

planlægge interne inspektioner og sikre deres passende gennemførelse i henhold til chefen for systemet for intern kontrols plan, jf. litra g), andet afsnit, nr. ii)

| ix) | sikre passende undervisning for inspektørerne for systemet for intern kontrol og udføre en årlig evaluering af deres kompetencer og kvalifikationer |
| --- | --- |

ix)

sikre passende undervisning for inspektørerne for systemet for intern kontrol og udføre en årlig evaluering af deres kompetencer og kvalifikationer

| x) | godkende nye medlemmer eller nye produktionsenheder eller eksisterende medlemmers nye aktiviteter |
| --- | --- |

x)

godkende nye medlemmer eller nye produktionsenheder eller eksisterende medlemmers nye aktiviteter

| xi) | træffe beslutninger om foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse i overensstemmelse med foranstaltningerne i systemet for intern kontrol, som er etableret i henhold til de dokumenterede procedurer i overensstemmelse med litra g), og sikre opfølgning på disse foranstaltninger |
| --- | --- |

xi)

træffe beslutninger om foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse i overensstemmelse med foranstaltningerne i systemet for intern kontrol, som er etableret i henhold til de dokumenterede procedurer i overensstemmelse med litra g), og sikre opfølgning på disse foranstaltninger

| xii) | træffe beslutninger om underleveranceaktiviteter, herunder udlicitering af de opgaver, der henhører under inspektører for systemet for intern kontrol og undertegne relevante aftaler eller kontrakter. |
| --- | --- |

xii)

træffe beslutninger om underleveranceaktiviteter, herunder udlicitering af de opgaver, der henhører under inspektører for systemet for intern kontrol og undertegne relevante aftaler eller kontrakter.

Inspektøren for systemet for intern kontrol skal:

| i) | udføre interne inspektioner af medlemmerne af gruppen i henhold til planen og procedurerne, som chefen for systemet for intern kontrol har stillet til rådighed |
| --- | --- |

i)

udføre interne inspektioner af medlemmerne af gruppen i henhold til planen og procedurerne, som chefen for systemet for intern kontrol har stillet til rådighed

| ii) | udarbejde interne inspektionsrapporter på grundlag af en skabelon og indsende dem inden for en rimelig frist til chefen for systemet for intern kontrol |
| --- | --- |

ii)

udarbejde interne inspektionsrapporter på grundlag af en skabelon og indsende dem inden for en rimelig frist til chefen for systemet for intern kontrol

| iii) | ved udpegelsen indsende en skriftlig og undertegnet erklæring om interessekonflikt og ajourføre denne årligt |
| --- | --- |

iii)

ved udpegelsen indsende en skriftlig og undertegnet erklæring om interessekonflikt og ajourføre denne årligt

| iv) | deltage i undervisning.« |
| --- | --- |

iv)

deltage i undervisning.«

| 2) | I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:

  »Mindst følgende situationer skal betragtes som mangler i systemet for intern kontrol:






  a) | produktion, forarbejdning, forberedelse og markedsføring af produkter fra suspenderede/udtrådte medlemmer eller produktionsenheder |
| --- | --- | --- |

2)

I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:

»Mindst følgende situationer skal betragtes som mangler i systemet for intern kontrol:

a)

produktion, forarbejdning, forberedelse og markedsføring af produkter fra suspenderede/udtrådte medlemmer eller produktionsenheder

| b) | markedsføring af produkter, for hvilke chefen for systemet for intern kontrol har forbudt anvendelsen af henvisning til økologisk produktion i mærkning eller reklame |
| --- | --- |

b)

markedsføring af produkter, for hvilke chefen for systemet for intern kontrol har forbudt anvendelsen af henvisning til økologisk produktion i mærkning eller reklame

| c) | tilføjelse af nye medlemmer til listen over medlemmer eller ændring af de eksisterende medlemmers aktiviteter uden at følge de interne godkendelsesprocedurer |
| --- | --- |

c)

tilføjelse af nye medlemmer til listen over medlemmer eller ændring af de eksisterende medlemmers aktiviteter uden at følge de interne godkendelsesprocedurer

| d) | ikke udføre den årlige fysiske kontrol på stedet af et medlem af gruppen i et givent år |
| --- | --- |

d)

ikke udføre den årlige fysiske kontrol på stedet af et medlem af gruppen i et givent år

| e) | ikke at angive suspenderede eller udtrådte medlemmer på medlemslisten |
| --- | --- |

e)

ikke at angive suspenderede eller udtrådte medlemmer på medlemslisten

| f) | alvorlige afvigelser i resultaterne mellem interne inspektioner, der er udført af inspektørerne for systemet for intern kontrol og officielle kontroller, der udføres af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet |
| --- | --- |

f)

alvorlige afvigelser i resultaterne mellem interne inspektioner, der er udført af inspektørerne for systemet for intern kontrol og officielle kontroller, der udføres af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet

| g) | alvorlige mangler ved indførelse af passende foranstaltninger eller ved udførelse af de nødvendige opfølgninger som svar på den manglende overholdelse, som inspektørerne for systemet for intern kontrol har identificeret, eller af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet |
| --- | --- |

g)

alvorlige mangler ved indførelse af passende foranstaltninger eller ved udførelse af de nødvendige opfølgninger som svar på den manglende overholdelse, som inspektørerne for systemet for intern kontrol har identificeret, eller af den kompetente myndighed eller om nødvendigt af kontrolmyndigheden eller kontrolorganet

| h) | utilstrækkeligt antal af inspektører for systemet for intern kontrol eller utilstrækkelige kompetencer hos disse inspektører for typen, strukturen, produktstørrelsen, aktiviteter og den økologiske produktions output hos gruppen«. |
| --- | --- |

h)

utilstrækkeligt antal af inspektører for systemet for intern kontrol eller utilstrækkelige kompetencer hos disse inspektører for typen, strukturen, produktstørrelsen, aktiviteter og den økologiske produktions output hos gruppen«.

Artikel 2

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 1. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1.

1

---

| 3.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 151/5 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 151/5

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/716

af 9. februar 2021

om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår regler for økologisk produktion af spirer og julesalat, om foder til visse akvakulturdyr og om parasitbehandling i akvakultur

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (1), særlig artikel 12, stk. 2, litra a), og artikel 15, stk. 2, litra b) og c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del I, punkt 1.3, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 er for nylig blevet ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/427 (2) med hensyn til sikring af, at frø, der anvendes til produktion af økologiske spirer, er økologiske. Eftersom spirede frø omfatter spirer, skud og karse, der udelukkende anvender frøenes reserver til at spire (3), bør der kun anvendes vand til økologisk produktion. Det bør derfor præciseres, at undtagelsen fra dyrkning af spirede frø i jord begrænses til fugtning af frøene, og det bør udtrykkeligt anføres, at brugen af vækstmedie ikke er tilladt, medmindre dette er et inert medium, der udelukkende tjener til at holde frøene fugtige, og forudsat at det inerte mediums bestanddele er godkendt i overensstemmelse med artikel 24 i forordning (EU) 2018/848. |
| --- | --- |

(1)

Del I, punkt 1.3, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 er for nylig blevet ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/427 (2) med hensyn til sikring af, at frø, der anvendes til produktion af økologiske spirer, er økologiske. Eftersom spirede frø omfatter spirer, skud og karse, der udelukkende anvender frøenes reserver til at spire (3), bør der kun anvendes vand til økologisk produktion. Det bør derfor præciseres, at undtagelsen fra dyrkning af spirede frø i jord begrænses til fugtning af frøene, og det bør udtrykkeligt anføres, at brugen af vækstmedie ikke er tilladt, medmindre dette er et inert medium, der udelukkende tjener til at holde frøene fugtige, og forudsat at det inerte mediums bestanddele er godkendt i overensstemmelse med artikel 24 i forordning (EU) 2018/848.

| (2) | Med hensyn til julesalat kan produktionscyklussen bestå af to faser, den ene i jord og den anden såkaldte tvangsfase, som kan foregå i jord, men også i vand eller substrater. Det bør derfor præciseres, at undtagelsen fra dyrkning af julesalat i jord omfatter dypning i rent vand, og at brugen af et vækstmedie kun er tilladt, hvis mediets bestanddele er godkendt i overensstemmelse med artikel 24 i forordning (EU) 2018/848. |
| --- | --- |

(2)

Med hensyn til julesalat kan produktionscyklussen bestå af to faser, den ene i jord og den anden såkaldte tvangsfase, som kan foregå i jord, men også i vand eller substrater. Det bør derfor præciseres, at undtagelsen fra dyrkning af julesalat i jord omfatter dypning i rent vand, og at brugen af et vækstmedie kun er tilladt, hvis mediets bestanddele er godkendt i overensstemmelse med artikel 24 i forordning (EU) 2018/848.

| (3) | Artikel 25l, stk. 3, litra b), i Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 (4) giver mulighed for at supplere naturligt forekommende foder med økologisk kolesterol i videreopdrætsfasen og i tidlige livsstadier for rejer af Penaeidaefamilien og ferskvandrejer (Macrobrachium spp.). Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser om supplering af foder med økologisk kolesterol til disse rejer i del III, punkt 3.1.3.4, i bilag II til forordning (EU) 2018/848. |
| --- | --- |

(3)

Artikel 25l, stk. 3, litra b), i Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 (4) giver mulighed for at supplere naturligt forekommende foder med økologisk kolesterol i videreopdrætsfasen og i tidlige livsstadier for rejer af Penaeidaefamilien og ferskvandrejer (Macrobrachium spp.). Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser om supplering af foder med økologisk kolesterol til disse rejer i del III, punkt 3.1.3.4, i bilag II til forordning (EU) 2018/848.

| (4) | I forbindelse med drøftelserne af udkastet til delegeret forordning (EU) 2020/427 i 2019 anmodede flere medlemsstater om en revision af andre regler vedrørende økologisk akvakultur. Ekspertgruppen vedrørende Teknisk Rådgivning om Økologisk Produktion (i det følgende benævnt »EGTOP«), som blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 2017/C 287/03 (5), har vurderet disse anmodninger. Under hensyntagen til EGTOP's konklusioner (6), der blev offentliggjort i januar 2020, har Kommissionen konstateret et behov for at ajourføre de eksisterende produktionsregler for akvakulturdyr, særlig med hensyn til dyrlægebehandling. |
| --- | --- |

(4)

I forbindelse med drøftelserne af udkastet til delegeret forordning (EU) 2020/427 i 2019 anmodede flere medlemsstater om en revision af andre regler vedrørende økologisk akvakultur. Ekspertgruppen vedrørende Teknisk Rådgivning om Økologisk Produktion (i det følgende benævnt »EGTOP«), som blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 2017/C 287/03 (5), har vurderet disse anmodninger. Under hensyntagen til EGTOP's konklusioner (6), der blev offentliggjort i januar 2020, har Kommissionen konstateret et behov for at ajourføre de eksisterende produktionsregler for akvakulturdyr, særlig med hensyn til dyrlægebehandling.

| (5) | Uanset kravene i forbindelse med sygdomsforebyggelse, såsom anbefalingerne om biologisk bekæmpelse af ektoparasitter, hvor det først og fremmest skal tilstræbes at anvende pudsefisk samt ferskvand, saltvand og natriumchloridopløsninger, er et begrænset antal behandlinger generelt tilladt for alle arter i tilfælde af omfattende parasitinfektioner. På grundlag af EGTOP's konklusioner bør de nuværende bestemmelser i del III, punkt 3.1.4.2, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 om behandling for parasitter ændres til en mere artsspecifik tilgang, der bedre imødekommer akvakulturdyrenes behov uden at gå på kompromis med de økologiske produktionsprincipper. |
| --- | --- |

(5)

Uanset kravene i forbindelse med sygdomsforebyggelse, såsom anbefalingerne om biologisk bekæmpelse af ektoparasitter, hvor det først og fremmest skal tilstræbes at anvende pudsefisk samt ferskvand, saltvand og natriumchloridopløsninger, er et begrænset antal behandlinger generelt tilladt for alle arter i tilfælde af omfattende parasitinfektioner. På grundlag af EGTOP's konklusioner bør de nuværende bestemmelser i del III, punkt 3.1.4.2, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 om behandling for parasitter ændres til en mere artsspecifik tilgang, der bedre imødekommer akvakulturdyrenes behov uden at gå på kompromis med de økologiske produktionsprincipper.

| (6) | I lyset af at produktionscyklussens længde varierer for alle andre arter end laks, at der potentielt kan forekomme parasitinfektioner i de første livsstadier og at de erhvervsdrivende har en tendens til at udsætte eventuelle behandlingsforløb længst muligt på grund af begrænsningen på antallet af behandlingsforløb, er der blevet rapporteret om høj dødelighed for yngel og ungdyr. For andre arter end laks bør den tilladte behandlingshyppighed og det maksimale antal behandlinger mod parasitter derfor tilpasses de begrænsninger, der gælder for andre kemisk fremstillede allopatiske veterinærlægemidler, for at muliggøre intervention, når det er virkelig nødvendigt og for at forhindre høj dødelighed i de første livsstadier. |
| --- | --- |

(6)

I lyset af at produktionscyklussens længde varierer for alle andre arter end laks, at der potentielt kan forekomme parasitinfektioner i de første livsstadier og at de erhvervsdrivende har en tendens til at udsætte eventuelle behandlingsforløb længst muligt på grund af begrænsningen på antallet af behandlingsforløb, er der blevet rapporteret om høj dødelighed for yngel og ungdyr. For andre arter end laks bør den tilladte behandlingshyppighed og det maksimale antal behandlinger mod parasitter derfor tilpasses de begrænsninger, der gælder for andre kemisk fremstillede allopatiske veterinærlægemidler, for at muliggøre intervention, når det er virkelig nødvendigt og for at forhindre høj dødelighed i de første livsstadier.

| (7) | For laks er der i betragtning af produktionscyklussens længde og nødvendigheden af at sikre, at der ikke forekommer fiskelus i løbet af ferskvandsperioden, behov for at opretholde de nuværende begrænsninger af behandlingernes hyppighed og det maksimale antal behandlingsforløb mod parasitter. |
| --- | --- |

(7)

For laks er der i betragtning af produktionscyklussens længde og nødvendigheden af at sikre, at der ikke forekommer fiskelus i løbet af ferskvandsperioden, behov for at opretholde de nuværende begrænsninger af behandlingernes hyppighed og det maksimale antal behandlingsforløb mod parasitter.

| (8) | Derudover er det vigtigt at præcisere de nuværende bestemmelser ved at fastsætte en klar overordnet grænse for det maksimale antal behandlinger mod parasitter, uanset hvilken art der er tale om. |
| --- | --- |

(8)

Derudover er det vigtigt at præcisere de nuværende bestemmelser ved at fastsætte en klar overordnet grænse for det maksimale antal behandlinger mod parasitter, uanset hvilken art der er tale om.

| (9) | Bilag II til forordning (EU) 2018/848 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(9)

Bilag II til forordning (EU) 2018/848 bør derfor ændres.

| (10) | Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør nærværende forordning finde anvendelse fra den dag, hvor forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse — |
| --- | --- |

(10)

Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør nærværende forordning finde anvendelse fra den dag, hvor forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til forordning (EU) 2018/848 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/427 af 13. januar 2020 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 for så vidt angår visse detaljerede produktionsregler for økologiske produkter (EUT L 87 af 23.3.2020, s. 1).

2

(3)  Beskrivelse af deres produktionscyklus i EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds — EFSA Journal 2011, 9(11):2424. [101 pp] doi:10.2903/j.efsa.2011.2424.

3

— EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 af 5. september 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter, for så vidt angår økologisk produktion, mærkning og kontrol (EUT L 250 af 18.9.2008, s. 1).

4

(5)  Kommissionens afgørelse af 30. august 2017 om udnævnelse af medlemmerne af Ekspertgruppen vedrørende Teknisk Rådgivning om Økologisk Produktion og om opstilling af reservelisten (EUT C 287 af 30.8.2017, s. 3).

5

(6)  EGTOP Final report on Aquaculture IV — 13 December 2019.

6

---

BILAG

I bilag II til forordning (EU) 2018/848 foretages følgende ændringer:

| (1) | Del I, punkt 1.3, affattes således:






  »1.3. | Uanset punkt 1.1 er følgende tilladt:






  a) | produktion af spirede frø, herunder spirer, skud og karse, der udelukkende lever af de næringsstoffer der er tilgængelige i frøet, ved fugtning med rent vand, forudsat at frøene er økologiske. Brug af vækstmedium er ikke tilladt, medmindre det drejer sig om et inert medium, hvis eneste funktion er at holde frøene fugtige, og bestanddelene i det inerte medium er godkendt i henhold til artikel 24. |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

Del I, punkt 1.3, affattes således:

»1.3.

a)

produktion af spirede frø, herunder spirer, skud og karse, der udelukkende lever af de næringsstoffer der er tilgængelige i frøet, ved fugtning med rent vand, forudsat at frøene er økologiske. Brug af vækstmedium er ikke tilladt, medmindre det drejer sig om et inert medium, hvis eneste funktion er at holde frøene fugtige, og bestanddelene i det inerte medium er godkendt i henhold til artikel 24.

| b) | drivning af julesalat ved blandt andet dypning i rent vand, forudsat at planteformeringsmaterialet er økologisk. Brug af vækstmedium er kun tilladt, hvis dets bestanddele er tilladt i henhold til artikel 24.« |
| --- | --- |

b)

drivning af julesalat ved blandt andet dypning i rent vand, forudsat at planteformeringsmaterialet er økologisk. Brug af vækstmedium er kun tilladt, hvis dets bestanddele er tilladt i henhold til artikel 24.«

| (2) | I del III foretages følgende ændringer:






  (a) | I punkt 3.1.3.4 tilføjes følgende afsnit:

  »I videreopdrætsfasen og i tidlige livsstadier i yngelopdrætsanlæg og klækkerier kan økologisk kolesterol anvendes til at supplere ernæringen til rejer af Penaeidaefamilien og ferskvandsrejer (Macrobrachium spp.) for at sikre, at deres ernæringsbehov opfyldes.« |
| --- | --- | --- |

(2)

I del III foretages følgende ændringer:

(a)

I punkt 3.1.3.4 tilføjes følgende afsnit:

»I videreopdrætsfasen og i tidlige livsstadier i yngelopdrætsanlæg og klækkerier kan økologisk kolesterol anvendes til at supplere ernæringen til rejer af Penaeidaefamilien og ferskvandsrejer (Macrobrachium spp.) for at sikre, at deres ernæringsbehov opfyldes.«

| (b) | I punkt 3.1.4.2 affattes litra e) således:






  »e) | Andre behandlinger mod parasitter end ved de obligatoriske bekæmpelsesordninger, som forvaltes af medlemsstaterne, begrænses som følger:






  i) | for laks begrænses behandlingsforløb til højst to gange årligt eller til ét behandlingsforløb årligt, hvis produktionscyklussen er på under 18 måneder |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

I punkt 3.1.4.2 affattes litra e) således:

»e)

Andre behandlinger mod parasitter end ved de obligatoriske bekæmpelsesordninger, som forvaltes af medlemsstaterne, begrænses som følger:

i)

for laks begrænses behandlingsforløb til højst to gange årligt eller til ét behandlingsforløb årligt, hvis produktionscyklussen er på under 18 måneder

| ii) | for alle andre arter end laks begrænses behandlingsforløb til højst to gange årligt eller til ét behandlingsforløb årligt, hvis produktionscyklussen er på under 12 måneder |
| --- | --- |

ii)

for alle andre arter end laks begrænses behandlingsforløb til højst to gange årligt eller til ét behandlingsforløb årligt, hvis produktionscyklussen er på under 12 måneder

| iii) | for alle arter begrænses behandlingsforløb til højst fire gange i alt, uanset produktionscyklussens længde.« |
| --- | --- |

iii)

for alle arter begrænses behandlingsforløb til højst fire gange i alt, uanset produktionscyklussens længde.«

---

| 3.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 151/8 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 151/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/717

af 26. april 2021

om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 »Nagykunsági szilvapálinka«

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 af 17. april 2019 om definition, beskrivelse, præsentation og mærkning af spiritus, brugen af betegnelser for spiritus i præsentation og mærkning af andre fødevarer, beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus, brugen af landbrugsethanol og landbrugsdestillater i alkoholholdige drikkevarer samt om ophævelse af forordning (EF) nr. 110/2008 (1), særlig artikel 30, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 14. oktober 2016 om registrering af den geografiske betegnelse »Nagykunsági szilvapálinka«. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 14. oktober 2016 om registrering af den geografiske betegnelse »Nagykunsági szilvapálinka«.

| (2) | Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019.

| (3) | Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787.

| (4) | Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787.

| (5) | Betegnelsen »Nagykunsági szilvapálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse — |
| --- | --- |

(5)

Betegnelsen »Nagykunsági szilvapálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den geografiske betegnelse »Nagykunsági szilvapálinka« registreres. I overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, i forordning (EU) 2019/787 tildeles betegnelsen »Nagykunsági szilvapálinka« ved nærværende forordning den beskyttelse, der er omhandlet i artikel 21 i forordning (EU) 2019/787.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2021.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 130 af 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 af 15. januar 2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89 (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  EUT C 14 af 13.1.2021, s. 3.

3

---

| 3.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 151/10 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 151/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/718

af 30. april 2021

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af dimethylglycinnatriumsalt som fodertilsætningsstof

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Taminco BVBA har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 (2). Ansøgeren fremførte, at Belgien har ændret sin lov om virksomheder og sammenslutninger (»Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen«), hvilket har medført, at alle belgiske enheder er blevet ændret. Som led i den ændrede lovgivning er virksomhedstypen »besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid« (»BVBA«), under hvilken Taminco driver forretning, blevet ændret til »besloten vennootschap«(»BV«). I henhold til belgisk lovgivning er virksomheden stadig et privat selskab med begrænset ansvar. Det betyder, at Taminco pr. 1. januar 2021 vil anvende navnet »Taminco BV«. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. |
| --- | --- |

(2)

Taminco BVBA har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 (2). Ansøgeren fremførte, at Belgien har ændret sin lov om virksomheder og sammenslutninger (»Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen«), hvilket har medført, at alle belgiske enheder er blevet ændret. Som led i den ændrede lovgivning er virksomhedstypen »besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid« (»BVBA«), under hvilken Taminco driver forretning, blevet ændret til »besloten vennootschap«(»BV«). I henhold til belgisk lovgivning er virksomheden stadig et privat selskab med begrænset ansvar. Det betyder, at Taminco pr. 1. januar 2021 vil anvende navnet »Taminco BV«. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation.

| (3) | Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen. |
| --- | --- |

(3)

Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.

| (4) | For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Taminco BVBA er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne. |
| --- | --- |

(4)

For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Taminco BVBA er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.

| (5) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(5)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 bør derfor ændres.

| (6) | Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes. |
| --- | --- |

(6)

Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011

I gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 foretages følgende ændringer:

| 1) | Titlen ændres fra »indehaver af godkendelsen er Taminco N.V.« til »indehaver af godkendelsen er Taminco BV«. |
| --- | --- |

1)

Titlen ændres fra »indehaver af godkendelsen er Taminco N.V.« til »indehaver af godkendelsen er Taminco BV«.

| 2) | I anden kolonne af bilaget, »Navn på indehaveren af godkendelsen« ændres »Taminco BVBA« til »Taminco BV«. |
| --- | --- |

2)

I anden kolonne af bilaget, »Navn på indehaveren af godkendelsen« ændres »Taminco BVBA« til »Taminco BV«.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de er udtømt.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 371/2011 af 15. april 2011 om godkendelse af dimethylglycinnatriumsalt som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Taminco N.V.) (EUT L 102 af 16.4.2011, s. 6).

2

---

| 3.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 151/12 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 151/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/719

af 30. april 2021

om godkendelse af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-valin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-valin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med indplacering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med indplacering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (2), at L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugeres sundhed eller miljøet, når det anvendes som kosttilskud i passende mængder. Med hensyn til sikkerheden for brugeren af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 kunne autoriteten hverken udelukke en risiko ved indånding, eller at stoffet er irriterende for hud eller øjne eller et hudsensibiliserende stof. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger ved dette tilsætningsstof for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-valin i dyreernæring, og at det for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (2), at L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugeres sundhed eller miljøet, når det anvendes som kosttilskud i passende mængder. Med hensyn til sikkerheden for brugeren af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 kunne autoriteten hverken udelukke en risiko ved indånding, eller at stoffet er irriterende for hud eller øjne eller et hudsensibiliserende stof. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger ved dette tilsætningsstof for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-valin i dyreernæring, og at det for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af L-valin produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020; 18(11):6286.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
| 3c371i | — | L-valin | Tilsætningsstoffets sammensætning:

  Pulver med et indhold af L-valin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 % | Alle arter | — | — | — | 1. | L-valin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c371i

—

L-valin

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Pulver med et indhold af L-valin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %

Alle arter

—

—

—

1.

L-valin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat

| 2. | Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

| 3. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand. |
| --- | --- |

3.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

| 4. | Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-valin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.« |
| --- | --- |

4.

Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-valin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

| 5. | For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, øjenkontakt eller hudkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med passende personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker. |
| --- | --- |

5.

For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, øjenkontakt eller hudkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med passende personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

23.5.2031

Aktivstoffets karakteristika:

L-valin ((2S)-2-amino-3-methylbutansyre) produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358

Kemisk formel: C5H11NO2

CAS-nr.: 72-18-4

Analysemetode
   (1):

Til identifikation af L-valin i fodertilsætningsstoffet:

| — | Food Chemical Codex »L-valin monograph«. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex »L-valin monograph«.

Til kvantificering af valin i fodertilsætningsstoffet:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)

Til kvantificering af valin i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

Til kvantificering af valin i vand:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---