# Az Európai Unió C 171/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 171 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. május 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 171

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. május 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 171/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2017/C 171/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 171/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2017/C 171/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.5.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 171/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2017/C 171/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.10. | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | kenodezoxikólsav | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Kemény kapszula | A05AA01 | 2017.4.12. |
| 2017.4.20. | Roteas | edoxabán | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Filmtabletta | B01AF03 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Varuby | rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Filmtabletta | A04AD14 | 2017.4.24. |
| 2017.4.24. | Natpar | mellékpajzsmirigy-hormon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Por és oldat oldatos injekcióhoz | H05AA03 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01BA04 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | TAGRISSO | ozimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmtabletta | L01XE35 | 2017.4.26. |
| 2017.4.28. | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC24 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabin / tenofovir-dizoproxil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Filmtabletta | J05AR03 | 2017.5.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.4.10.

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

kenodezoxikólsav

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Kemény kapszula

A05AA01

2017.4.12.

2017.4.20.

Roteas

edoxabán

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Filmtabletta

B01AF03

2017.4.24.

2017.4.20.

Varuby

rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Filmtabletta

A04AD14

2017.4.24.

2017.4.24.

Natpar

mellékpajzsmirigy-hormon

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Por és oldat oldatos injekcióhoz

H05AA03

2017.4.26.

2017.4.24.

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2017.4.26.

2017.4.24.

TAGRISSO

ozimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmtabletta

L01XE35

2017.4.26.

2017.4.28.

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC24

2017.5.3.

2017.4.28.

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin / tenofovir-dizoproxil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Filmtabletta

J05AR03

2017.5.3.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.3. | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 2017.4.5. |
| 2017.4.3. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2017.4.5. |
| 2017.4.6. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 2017.4.10. |
| 2017.4.6. | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 2017.4.10. |
| 2017.4.6. | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 2017.4.10. |
| 2017.4.6. | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 2017.4.10. |
| 2017.4.6. | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 2017.4.10. |
| 2017.4.6. | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 2017.4.10. |
| 2017.4.11. | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 2017.4.13. |
| 2017.4.11. | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 2017.4.13. |
| 2017.4.12. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 2017.4.19. |
| 2017.4.12. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 2017.4.19. |
| 2017.4.12. | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 2017.4.19. |
| 2017.4.12. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2017.4.19. |
| 2017.4.20. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2017.4.25. |
| 2017.4.20. | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Lonquex | UAB „Sicor Biotech”
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Pandémiás H5N1 influenza vakcina, MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2017.4.24. |
| 2017.4.20. | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2017.4.24. |
| 2017.4.24. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 2017.4.26. |
| 2017.4.24. | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 2017.4.26. |
| 2017.4.28. | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2017.5.4. |
| 2017.4.28. | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 2017.5.3. |
| 2017.4.28. | Zoledronsav medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 2017.5.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.4.3.

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

2017.4.5.

2017.4.3.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

2017.4.5.

2017.4.3.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

2017.4.5.

2017.4.3.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

2017.4.5.

2017.4.3.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

2017.4.5.

2017.4.3.

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

2017.4.5.

2017.4.3.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2017.4.5.

2017.4.6.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

2017.4.10.

2017.4.6.

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

2017.4.10.

2017.4.6.

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

2017.4.10.

2017.4.6.

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

2017.4.10.

2017.4.6.

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

2017.4.10.

2017.4.6.

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

2017.4.10.

2017.4.11.

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

2017.4.13.

2017.4.11.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

2017.4.13.

2017.4.11.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

2017.4.13.

2017.4.11.

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

2017.4.13.

2017.4.11.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2017.4.13.

2017.4.11.

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

2017.4.13.

2017.4.11.

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

2017.4.13.

2017.4.11.

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

2017.4.13.

2017.4.11.

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

2017.4.13.

2017.4.11.

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

2017.4.13.

2017.4.11.

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

2017.4.13.

2017.4.12.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

2017.4.19.

2017.4.12.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2017.4.19.

2017.4.12.

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

2017.4.19.

2017.4.12.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2017.4.19.

2017.4.20.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2017.4.24.

2017.4.20.

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

2017.4.24.

2017.4.20.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2017.4.25.

2017.4.20.

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2017.4.24.

2017.4.20.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2017.4.24.

2017.4.20.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2017.4.24.

2017.4.20.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2017.4.24.

2017.4.20.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2017.4.24.

2017.4.20.

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

2017.4.24.

2017.4.20.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2017.4.24.

2017.4.20.

Lonquex

UAB „Sicor Biotech”

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

2017.4.24.

2017.4.20.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

2017.4.24.

2017.4.20.

Pandémiás H5N1 influenza vakcina, MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

2017.4.24.

2017.4.20.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2017.4.24.

2017.4.20.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

2017.4.24.

2017.4.20.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2017.4.24.

2017.4.20.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

2017.4.24.

2017.4.20.

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

2017.4.24.

2017.4.20.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2017.4.24.

2017.4.20.

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2017.4.24.

2017.4.24.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

2017.4.26.

2017.4.24.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2017.4.26.

2017.4.24.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

2017.4.26.

2017.4.24.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

2017.4.26.

2017.4.24.

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

2017.4.26.

2017.4.24.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

2017.4.26.

2017.4.24.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2017.4.26.

2017.4.24.

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

2017.4.26.

2017.4.24.

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

2017.4.26.

2017.4.24.

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

2017.4.26.

2017.4.28.

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

2017.5.3.

2017.4.28.

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

2017.5.3.

2017.4.28.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2017.5.4.

2017.4.28.

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

2017.5.3.

2017.4.28.

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

2017.5.3.

2017.4.28.

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

2017.5.3.

2017.4.28.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

2017.5.3.

2017.4.28.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2017.5.3.

2017.4.28.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2017.5.3.

2017.4.28.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2017.5.3.

2017.4.28.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

2017.5.3.

2017.4.28.

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

2017.5.3.

2017.4.28.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2017.5.3.

2017.4.28.

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

2017.5.3.

2017.4.28.

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

2017.5.3.

2017.4.28.

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

2017.5.3.

2017.4.28.

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

2017.5.3.

2017.4.28.

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

2017.5.3.

2017.4.28.

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

2017.5.3.

2017.4.28.

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

2017.5.3.

2017.4.28.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2017.5.3.

2017.4.28.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

2017.5.3.

2017.4.28.

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

2017.5.3.

2017.4.28.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2017.5.3.

2017.4.28.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

2017.5.3.

2017.4.28.

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

2017.5.3.

2017.4.28.

Zoledronsav medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

2017.5.3.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.3. | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 2017.4.5. |
| 2017.4.24. | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 2017.4.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.4.3.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

2017.4.5.

2017.4.24.

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

2017.4.26.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.25. | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Elrágható tabletták | QP53BE04 | 2017.4.27. |
| 2017.4.25. | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | Oldatos injekció injekciós üvegben | QD11AH91 | 2017.4.27. |
| 2017.4.25. | Zulvac BTV Ovis | Bluetongue vakcina (inaktivált): 1, 4, 8 szerotípus | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Szuszpenziós injekció | QI04AA02 | 2017.4.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.4.25.

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Elrágható tabletták

QP53BE04

2017.4.27.

2017.4.25.

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

Oldatos injekció injekciós üvegben

QD11AH91

2017.4.27.

2017.4.25.

Zulvac BTV Ovis

Bluetongue vakcina (inaktivált): 1, 4, 8 szerotípus

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Szuszpenziós injekció

QI04AA02

2017.4.27.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.11. | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 2017.4.19. |
| 2017.4.12. | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 2017.4.19. |
| 2017.4.25. | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 2017.4.27. |
| 2017.4.25. | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 2017.4.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.4.11.

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

2017.4.19.

2017.4.12.

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

2017.4.19.

2017.4.25.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

2017.4.27.

2017.4.25.

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

2017.4.28.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.5.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 171/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2017/C 171/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.4.28. | Haldol Decanoate and associated names – Art. 30 | haloperidol decanoate | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2017.5.2. |
| 2017.4.28. | Haldol and associated names – Art. 30 | haloperidol | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2017.5.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.4.28.

Haldol Decanoate and associated names – Art. 30

haloperidol decanoate

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2017.5.2.

2017.4.28.

Haldol and associated names – Art. 30

haloperidol

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2017.5.2.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Dánia | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Dánia | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase Depot | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase Depot | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol – Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Írország | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Írország | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol Decanoato | 50 mg/ 1 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol Depot | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol Depot | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 50 mg/ml |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  Egyesült Királyság | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 100 mg/ml |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Dánia

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Dánia

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase Depot

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase Depot

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol – Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol Depot

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Írország

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Írország

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol Depot

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol Decanoato

50 mg/ 1 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol Depot

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol Depot

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

50 mg/ml

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

Egyesült Királyság

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

100 mg/ml

---

II. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 150 mg/30 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Ausztria | Haldol | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Ciprus | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Dánia | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Dánia | Serenase | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Finnország | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finnország | Serenase | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Franciaország | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Franciaország | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Németország | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Németország | Haldol-Janssen | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Görögország | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Görögország | Aloperidin | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Izland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldatos cseppek | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Olaszország | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Olaszország | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Málta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás | 5 mg/ml |
| Hollandia | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Hollandia | Haldol Tablettaten 10 mg | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Norvégia | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norvégia | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 2 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Portugália | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugália | Haldol | 10 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Románia | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | N/A |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 200 mg/100 ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | 2 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 1 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | NA |
| Svédország | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Svédország | Haldol | 4 mg | Tabletta | Oralis alkalmazás | NA |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 2 mg/ml | Belsőleges oldat | Oralis alkalmazás | N/A |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 5 mg/ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |
| Egyesült Királyság | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Egyesült Királyság | Haldol | 10 mg/2 ml | Oldatos injekció | Intramuscularis alkalmazás | 5 mg/ml |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

150 mg/30 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Ausztria

Haldol

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1 000  mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Ciprus

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Dánia

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Dánia

Serenase

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Finnország

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnország

Serenase

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Franciaország

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Franciaország

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Németország

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Németország

Haldol-Janssen

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

30 mg/15 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Görögország

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Görögország

Aloperidin

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Izland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Olaszország

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Olaszország

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1 000  mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Málta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás

5 mg/ml

Hollandia

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Hollandia

Haldol Tablettaten 10 mg

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Norvégia

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norvégia

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

2 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Portugália

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugália

Haldol

10 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Románia

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

N/A

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

200 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

2 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

1 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

NA

Svédország

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Svédország

Haldol

4 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

NA

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

2 mg/ml

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

N/A

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

5 mg/ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

Egyesült Királyság

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Egyesült Királyság

Haldol

10 mg/2 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis alkalmazás

5 mg/ml

---