# Jornal Oficial C 171/30 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 171 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 60.° ano30 de maio de 2017 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 171

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

60.° ano30 de maio de 2017

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2017/C 171/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2017/C 171/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE) | 11 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2017/C 171/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2017/C 171/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

11

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.5.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 171/1 |
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30.5.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 171/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2017/C 171/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | Ácido quenodesoxicólico | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Cápsula | A05AA01 | 12.4.2017 |
| 20.4.2017 | Roteas | edoxabano | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Comprimido revestido por película | B01AF03 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Varuby | Rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Comprimido revestido por película | A04AD14 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | Natpar | hormona paratiroideia | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Pó e solução para solução injectável | H05AA03 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetrexedo | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Pó para concentrado para solução para perfusão | L01BA04 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Comprimido revestido por película | L01XE35 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC24 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabina/tenofovir disoproxil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Comprimido revestido por película | J05AR03 | 3.5.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

10.4.2017

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Ácido quenodesoxicólico

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Cápsula

A05AA01

12.4.2017

20.4.2017

Roteas

edoxabano

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Comprimido revestido por película

B01AF03

24.4.2017

20.4.2017

Varuby

Rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Comprimido revestido por película

A04AD14

24.4.2017

24.4.2017

Natpar

hormona paratiroideia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Pó e solução para solução injectável

H05AA03

26.4.2017

24.4.2017

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexedo

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Pó para concentrado para solução para perfusão

L01BA04

26.4.2017

24.4.2017

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Comprimido revestido por película

L01XE35

26.4.2017

28.4.2017

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Concentrado para solução para perfusão

L01XC24

3.5.2017

28.4.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabina/tenofovir disoproxil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Comprimido revestido por película

J05AR03

3.5.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

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Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
| 6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
| 11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
| 12.4.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
| 20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
| 20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Lonquex | UAB «Sicor Biotech»
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Ácido zoledrónico medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.4.2017

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017

3.4.2017

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017

3.4.2017

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017

3.4.2017

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017

3.4.2017

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017

3.4.2017

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017

3.4.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017

6.4.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017

6.4.2017

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017

6.4.2017

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017

6.4.2017

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017

6.4.2017

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017

6.4.2017

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017

11.4.2017

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017

11.4.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017

11.4.2017

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017

11.4.2017

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017

11.4.2017

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017

11.4.2017

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017

11.4.2017

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017

11.4.2017

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017

11.4.2017

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017

11.4.2017

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017

11.4.2017

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017

12.4.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017

12.4.2017

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017

12.4.2017

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017

12.4.2017

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017

20.4.2017

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017

20.4.2017

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017

20.4.2017

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017

20.4.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017

20.4.2017

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017

20.4.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017

20.4.2017

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017

20.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017

20.4.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017

20.4.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017

20.4.2017

Lonquex

UAB «Sicor Biotech»

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017

20.4.2017

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017

20.4.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017

20.4.2017

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017

20.4.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017

20.4.2017

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017

20.4.2017

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017

20.4.2017

Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017

20.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017

20.4.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017

24.4.2017

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017

24.4.2017

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017

24.4.2017

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017

24.4.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017

24.4.2017

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017

24.4.2017

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017

24.4.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017

24.4.2017

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017

24.4.2017

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017

24.4.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017

28.4.2017

Ácido zoledrónico medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017

28.4.2017

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017

28.4.2017

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017

28.4.2017

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017

28.4.2017

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017

28.4.2017

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017

28.4.2017

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017

28.4.2017

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017

28.4.2017

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017

28.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017

28.4.2017

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017

28.4.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017

28.4.2017

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017

28.4.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017

28.4.2017

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017

28.4.2017

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017

28.4.2017

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017

28.4.2017

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017

28.4.2017

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017

28.4.2017

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017

28.4.2017

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017

28.4.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017

28.4.2017

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017

28.4.2017

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017

28.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017

28.4.2017

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017

28.4.2017

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017

| — | Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] |
| --- | --- |

—

Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
| 24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.4.2017

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017

24.4.2017

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Comprimido para mastigar | QP53BE04 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | solução injectável em frasco para injectáveis | QD11AH91 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Vacina da língua azul (inativada):serotipo 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Suspensão injectável | QI04AA02 | 27.4.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

25.4.2017

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Comprimido para mastigar

QP53BE04

27.4.2017

25.4.2017

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

solução injectável em frasco para injectáveis

QD11AH91

27.4.2017

25.4.2017

Zulvac BTV Ovis

Vacina da língua azul (inativada):serotipo 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Suspensão injectável

QI04AA02

27.4.2017

| — | Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado |
| --- | --- |

—

Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
| 25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

11.4.2017

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017

12.4.2017

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017

25.4.2017

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017

25.4.2017

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.5.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 171/11

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2017 a 30 de abril de 2017

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 171/02)

| — | Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado |
| --- | --- |

—

Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017 | Haldol Decanoate and associated names — Art.30 | haloperidol decanoate | Ver anexo I | Ver anexo I | 2.5.2017 |
| 28.4.2017 | Haldol and associated names — Art.30 | haloperidol | Ver anexo II | Ver anexo II | 2.5.2017 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

28.4.2017

Haldol Decanoate and associated names — Art.30

haloperidol decanoate

Ver anexo I

Ver anexo I

2.5.2017

28.4.2017

Haldol and associated names — Art.30

haloperidol

Ver anexo II

Ver anexo II

2.5.2017

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular de Autorização da Introdução no Mercado | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Dinamarca | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Dinamarca | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol — Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Irlanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Irlanda | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol Depot | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 50 mg/ml |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 100 mg/ml |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular de Autorização da Introdução no Mercado

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Dinamarca

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Dinamarca

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol — Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Irlanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Irlanda

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol Depot

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

50 mg/ml

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

100 mg/ml

---

ANEXO II

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 150 mg/30 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Áustria | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Bélgica | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Chipre | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Dinamarca | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Finlândia | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| França | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg/ml em frascos de 30 ml e 100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Alemanha | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol-Janssen | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 2 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Gotas orais, solução | Via oral | 10 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Grécia | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Islândia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 60 mg/30 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 2 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 300 mg/30 ml | Gotas orais, solução | Via oral | 10 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Itália | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 30 mg/15 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 300 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 10 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 20 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular; Via intravenosa | 5 mg/ml |
| Países Baixos | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holanda | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Noruega | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Roménia | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 5 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 200 mg/100 ml | Solução oral | Via oral | 2 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 1 mg | Comprimido | Via oral | NA |
| Suécia | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol | 4 mg | Comprimido | Via oral | NA |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Solução oral | Via oral | N/A |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |
| Reino Unido | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Solução injetável | Via intramuscular | 5 mg/ml |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

150 mg/30 ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Áustria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1 000  mg/100 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Bélgica

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Chipre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Dinamarca

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Finlândia

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

França

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg/ml em frascos de 30 ml e 100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Alemanha

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol-Janssen

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

30 mg/15 ml

Gotas orais, solução

Via oral

2 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Gotas orais, solução

Via oral

10 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Grécia

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Islândia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

60 mg/30 ml

Gotas orais, solução

Via oral

2 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

300 mg/30 ml

Gotas orais, solução

Via oral

10 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Itália

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

30 mg/15 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

300 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

1 000  mg/100 ml

Solução oral

Via oral

10 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Luxemburgo

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

20 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular; Via intravenosa

5 mg/ml

Países Baixos

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holanda

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Noruega

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Roménia

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

5 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

200 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

2 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

1 mg

Comprimido

Via oral

NA

Suécia

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol

4 mg

Comprimido

Via oral

NA

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Solução oral

Via oral

N/A

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

Reino Unido

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Solução injetável

Via intramuscular

5 mg/ml

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