# Uradni list C 171/30.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 171 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6030. maj 2017 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 171

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6030. maj 2017

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2017/C 171/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2017/C 171/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 11 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2017/C 171/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2017/C 171/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

11

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.5.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 171/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2017/C 171/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | Henodeoksiholna kislina | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Kapsula, trda | A05AA01 | 12.4.2017 |
| 20.4.2017 | Roteas | edoksaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Filmsko obložene tablete | B01AF03 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Varuby | rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Filmsko obložene tablete | A04AD14 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | Natpar | paratiroidni hormon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Prašek in raztopina za raztopino za injiciranje | H05AA03 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetreksed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | L01BA04 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmsko obložene tablete | L01XE35 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC24 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabin/dizoproksiltenofovirat | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Filmsko obložene tablete | J05AR03 | 3.5.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.4.2017

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Henodeoksiholna kislina

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Kapsula, trda

A05AA01

12.4.2017

20.4.2017

Roteas

edoksaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Filmsko obložene tablete

B01AF03

24.4.2017

20.4.2017

Varuby

rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Filmsko obložene tablete

A04AD14

24.4.2017

24.4.2017

Natpar

paratiroidni hormon

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Prašek in raztopina za raztopino za injiciranje

H05AA03

26.4.2017

24.4.2017

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetreksed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01BA04

26.4.2017

24.4.2017

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmsko obložene tablete

L01XE35

26.4.2017

28.4.2017

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC24

3.5.2017

28.4.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin/dizoproksiltenofovirat

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Filmsko obložene tablete

J05AR03

3.5.2017

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
| 6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
| 11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
| 12.4.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
| 20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
| 20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Lonquex | UAB „Sicor Biotech“
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zoledronska kislina medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.4.2017

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017

3.4.2017

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017

3.4.2017

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017

3.4.2017

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017

3.4.2017

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017

3.4.2017

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017

3.4.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017

6.4.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017

6.4.2017

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017

6.4.2017

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017

6.4.2017

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017

6.4.2017

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017

6.4.2017

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017

11.4.2017

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017

11.4.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017

11.4.2017

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017

11.4.2017

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017

11.4.2017

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017

11.4.2017

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017

11.4.2017

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017

11.4.2017

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017

11.4.2017

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017

11.4.2017

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017

11.4.2017

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017

12.4.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017

12.4.2017

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017

12.4.2017

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017

12.4.2017

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017

20.4.2017

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017

20.4.2017

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017

20.4.2017

Cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017

20.4.2017

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017

20.4.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017

20.4.2017

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017

20.4.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017

20.4.2017

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017

20.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017

20.4.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017

20.4.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017

20.4.2017

Lonquex

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017

20.4.2017

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017

20.4.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017

20.4.2017

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017

20.4.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017

20.4.2017

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017

20.4.2017

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017

20.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017

20.4.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017

24.4.2017

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017

24.4.2017

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017

24.4.2017

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017

24.4.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017

24.4.2017

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017

24.4.2017

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017

24.4.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017

24.4.2017

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017

24.4.2017

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017

24.4.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017

28.4.2017

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017

28.4.2017

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017

28.4.2017

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017

28.4.2017

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017

28.4.2017

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017

28.4.2017

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017

28.4.2017

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017

28.4.2017

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017

28.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017

28.4.2017

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017

28.4.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017

28.4.2017

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017

28.4.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017

28.4.2017

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017

28.4.2017

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017

28.4.2017

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017

28.4.2017

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017

28.4.2017

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017

28.4.2017

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017

28.4.2017

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017

28.4.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017

28.4.2017

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017

28.4.2017

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017

28.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017

28.4.2017

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017

28.4.2017

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017

28.4.2017

Zoledronska kislina medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017

| — | Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
| --- | --- |

—

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
| 24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.4.2017

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017

24.4.2017

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Žvečljive tablete | QP53BE04 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | Raztopina za injiciranje v viali | QD11AH91 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Cepivo proti bolezni modrega jezika (inaktivirano): serotip 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Suspenzija za injiciranje | QI04AA02 | 27.4.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

25.4.2017

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Žvečljive tablete

QP53BE04

27.4.2017

25.4.2017

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

Raztopina za injiciranje v viali

QD11AH91

27.4.2017

25.4.2017

Zulvac BTV Ovis

Cepivo proti bolezni modrega jezika (inaktivirano): serotip 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Suspenzija za injiciranje

QI04AA02

27.4.2017

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
| 25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

11.4.2017

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017

12.4.2017

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017

25.4.2017

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017

25.4.2017

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.5.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 171/11

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. aprila 2017 do 30. aprila 2017

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2017/C 171/02)

| — | Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet |
| --- | --- |

—

Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017 | Haldol Decanoate and associated names – Art.30 | haloperidol decanoate | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 2.5.2017 |
| 28.4.2017 | Haldol and associated names – Art.30 | haloperidol | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 2.5.2017 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

28.4.2017

Haldol Decanoate and associated names – Art.30

haloperidol decanoate

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

2.5.2017

28.4.2017

Haldol and associated names – Art.30

haloperidol

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

2.5.2017

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austria | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Ciper | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Ciper | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Danska | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Danska | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Denmark | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Francija | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol – Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Germany | Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Islandija | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Irska | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Irska | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italy | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Netherlands | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norway | Haldol Depot | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sweden | Haldol Depot | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |
| Združeno kraljestvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 50 mg/ml |
| Združeno kraljestvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 100 mg/ml |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austria

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Ciper

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Ciper

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoate

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Danska

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Danska

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Denmark

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Francija

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol Decanoas

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol – Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Germany

Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Islandija

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Irska

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Irska

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italy

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Netherlands

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norway

Haldol Depot

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sweden

Haldol Depot

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

Združeno kraljestvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

50 mg/ml

Združeno kraljestvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

100 mg/ml

---

PRILOGA II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Avstrija | Haldol | 2 mg/ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Avstrija | Haldol | 150 mg/30 ml | raztopina za iniciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Avstrija | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Avstrija | Haldol | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1 000  mg/100 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Ciper | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Ciper | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Ciper | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg/ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba, intravenska uporaba | 5 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 20 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 2 mg/ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 4 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Francija | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francija | Haldol | 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Francija | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francija | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Francija | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francija | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Francija | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml) | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Nemčija | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Nemčija | Haldol-Janssen | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 30 mg/15 ml | peroralne kapljice, raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | peroralne kapljice, raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Grčija | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčija | Aloperidin | 20 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Islandija | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Islandija | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Islandija | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 60 mg/30 ml | peroralne kapljice | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 300 mg/30 ml | peroralne kapljice, raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1 000  mg/100 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba, intravenska uporaba | 5 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba, intravenska uporaba | 5 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 4 mg | tableta | peroralna uporaba | N/A |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugalska | Haldol | 2 mg/ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugalska | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugalska | Haldol | 2 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugalska | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Portugalska | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugalska | Haldol | 10 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Romunija | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 200 mg/100 ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | 2 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | peroralna uporaba | 5 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | tableta | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Združeno kraljestvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Združeno kraljestvo | Haldol | 2 mg/ml | peroralna raztopina | peroralna uporaba | navedba smiselno ni potrebna |
| Združeno kraljestvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Združeno kraljestvo | Haldol | 5 mg/ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |
| Združeno kraljestvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Združeno kraljestvo | Haldol | 10 mg/2 ml | raztopina za injiciranje | intramuskularna uporaba | 5 mg/ml |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Avstrija

Haldol

2 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Avstrija

Haldol

150 mg/30 ml

raztopina za iniciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Avstrija

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Avstrija

Haldol

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1 000  mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Ciper

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Ciper

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Ciper

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba, intravenska uporaba

5 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

20 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

2 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

4 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Francija

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francija

Haldol

2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Francija

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francija

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Francija

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francija

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Francija

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml)

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Nemčija

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Nemčija

Haldol-Janssen

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

30 mg/15 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Grčija

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčija

Aloperidin

20 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Islandija

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Islandija

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Islandija

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

60 mg/30 ml

peroralne kapljice

peroralna uporaba

2 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

300 mg/30 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1 000  mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba, intravenska uporaba

5 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba, intravenska uporaba

5 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

4 mg

tableta

peroralna uporaba

N/A

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugalska

Haldol

2 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugalska

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugalska

Haldol

2 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugalska

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Portugalska

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugalska

Haldol

10 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Romunija

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

200 mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

2 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

peroralna uporaba

5 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

tableta

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Združeno kraljestvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Združeno kraljestvo

Haldol

2 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

navedba smiselno ni potrebna

Združeno kraljestvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Združeno kraljestvo

Haldol

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

Združeno kraljestvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Združeno kraljestvo

Haldol

10 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna uporaba

5 mg/ml

---