# Den Europæiske Unions C 171/30.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 171 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 60. årgang30. maj 2017 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 171

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

60. årgang30. maj 2017

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2017/C 171/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2017/C 171/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 11 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2017/C 171/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2017/C 171/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

11

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.5.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 171/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

(2017/C 171/01)

| — | Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
| --- | --- |

—

Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | chenodeoxycholsyre | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Kapsler, hårde | A05AA01 | 12.4.2017 |
| 20.4.2017 | Roteas | edoxaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Filmovertrukket tablet | B01AF03 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Varuby | Rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Filmovertrukket tablet | A04AD14 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | Natpar | parathyroideahormon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning | H05AA03 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetrexed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning | L01BA04 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmovertrukket tablet | L01XE35 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning | L01XC24 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabin/tenofovir disoproxil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Filmovertrukket tablet | J05AR03 | 3.5.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

10.4.2017

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

chenodeoxycholsyre

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Kapsler, hårde

A05AA01

12.4.2017

20.4.2017

Roteas

edoxaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Filmovertrukket tablet

B01AF03

24.4.2017

20.4.2017

Varuby

Rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Filmovertrukket tablet

A04AD14

24.4.2017

24.4.2017

Natpar

parathyroideahormon

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning

H05AA03

26.4.2017

24.4.2017

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01BA04

26.4.2017

24.4.2017

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmovertrukket tablet

L01XE35

26.4.2017

28.4.2017

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

L01XC24

3.5.2017

28.4.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin/tenofovir disoproxil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Filmovertrukket tablet

J05AR03

3.5.2017

| — | Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
| --- | --- |

—

Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
| 3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
| 6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
| 6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
| 11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
| 11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
| 12.4.2017 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
| 20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
| 20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Lonquex | UAB »Sicor Biotech«
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
| 20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
| 24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
| 24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
| 28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
| 28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |
| 28.4.2017 | Zoledronsyre medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

3.4.2017

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017

3.4.2017

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017

3.4.2017

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017

3.4.2017

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017

3.4.2017

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017

3.4.2017

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017

3.4.2017

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017

6.4.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017

6.4.2017

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017

6.4.2017

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017

6.4.2017

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017

6.4.2017

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017

6.4.2017

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017

11.4.2017

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017

11.4.2017

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017

11.4.2017

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017

11.4.2017

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017

11.4.2017

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017

11.4.2017

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017

11.4.2017

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017

11.4.2017

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017

11.4.2017

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017

11.4.2017

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017

11.4.2017

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017

12.4.2017

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017

12.4.2017

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017

12.4.2017

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017

12.4.2017

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017

20.4.2017

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017

20.4.2017

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017

20.4.2017

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017

20.4.2017

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017

20.4.2017

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017

20.4.2017

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017

20.4.2017

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017

20.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017

20.4.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017

20.4.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017

20.4.2017

Lonquex

UAB »Sicor Biotech«

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017

20.4.2017

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017

20.4.2017

Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017

20.4.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017

20.4.2017

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017

20.4.2017

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017

20.4.2017

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017

20.4.2017

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017

20.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017

20.4.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017

24.4.2017

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017

24.4.2017

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017

24.4.2017

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017

24.4.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017

24.4.2017

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017

24.4.2017

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017

24.4.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017

24.4.2017

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017

24.4.2017

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017

24.4.2017

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017

28.4.2017

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017

28.4.2017

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017

28.4.2017

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017

28.4.2017

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017

28.4.2017

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017

28.4.2017

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017

28.4.2017

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017

28.4.2017

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017

28.4.2017

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017

28.4.2017

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017

28.4.2017

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017

28.4.2017

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017

28.4.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017

28.4.2017

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017

28.4.2017

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017

28.4.2017

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017

28.4.2017

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017

28.4.2017

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017

28.4.2017

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017

28.4.2017

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017

28.4.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017

28.4.2017

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017

28.4.2017

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017

28.4.2017

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017

28.4.2017

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017

28.4.2017

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017

28.4.2017

Zoledronsyre medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017

| — | Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
| 24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

3.4.2017

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017

24.4.2017

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017

| — | Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
| --- | --- |

—

Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Tyggetabletter | QP53BE04 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | injektionsvæske, opløsning i et hætteglas | QD11AH91 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Bluetonguevirusvaccine (inaktiveret): serotype 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Suspension til injektion | QI04AA02 | 27.4.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

25.4.2017

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Tyggetabletter

QP53BE04

27.4.2017

25.4.2017

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

injektionsvæske, opløsning i et hætteglas

QD11AH91

27.4.2017

25.4.2017

Zulvac BTV Ovis

Bluetonguevirusvaccine (inaktiveret): serotype 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Suspension til injektion

QI04AA02

27.4.2017

| — | Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
| --- | --- |

—

Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
| 12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
| 25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
| 25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

11.4.2017

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017

12.4.2017

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017

25.4.2017

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017

25.4.2017

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.5.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 171/11

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. april 2017 til 30. april 2017

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

(2017/C 171/02)

| — | Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse |
| --- | --- |

—

Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017 | Haldol Decanoate and associated names — Art. 30 | haloperidol decanoate | Se bilaget I | Se bilaget I | 2.5.2017 |
| 28.4.2017 | Haldol and associated names — Art. 30 | haloperidol | Se bilaget II | Se bilaget II | 2.5.2017 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

28.4.2017

Haldol Decanoate and associated names — Art. 30

haloperidol decanoate

Se bilaget I

Se bilaget I

2.5.2017

28.4.2017

Haldol and associated names — Art. 30

haloperidol

Se bilaget II

Se bilaget II

2.5.2017

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej | Indhold
  Koncentration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase Depot | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  France | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol — Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Iceland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol Depot | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Irland | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Irland | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Holland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holland | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Holland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holland | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Norge | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol Depot | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol Depot | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol Depot | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |
| United Kingdom | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 50 mg/ml |
| United Kingdom | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  United Kingdom | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 100 mg/ml |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Indhold

Koncentration

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase Depot

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

France

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol — Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol — Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Iceland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol Depot

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Irland

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Irland

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Holland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holland

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Holland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holland

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol Depot

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol Depot

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol Depot

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

United Kingdom

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

50 mg/ml

United Kingdom

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

United Kingdom

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

100 mg/ml

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat
  EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej | Indhold
  Koncentration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol | 2 mg/ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol | 150 mg/30 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Østrig | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Østrig | Haldol | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 60 mg/30 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 300 mg/30 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse | 5 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 20 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 2 mg/ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse | 5 mg/ml |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Danmark | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 20 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  Ikke relevant
  France | Haldol | 2 mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  Ikke relevant
  France | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  Ikke relevant
  France | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| France | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  Ikke relevant
  France | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml) | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Tyskland | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Orale dråber, opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Orale dråber, opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Grækenland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grækenland | Aloperidin | 20 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Iceland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Iceland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Iceland | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 4 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol | 60 mg/30 ml | Orale dråber, | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol | 300 mg/30 ml | Orale dråber, opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 60 mg/30 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 300 mg/30 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 10 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse | 5 mg/ml |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Luxembourg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 20 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Holland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holland | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Holland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  The Holland | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse | 5 mg/ml |
| Holland | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Holland | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Norge | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Norge | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Norge | Janssen-Cilag AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 4 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Rumænien | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | 2 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 1 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 4 mg | Tablet | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| United Kingdom | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 2 mg/ml | Oral opløsning | Oral anvendelse | Ikke relevant |
| United Kingdom | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |
| United Kingdom | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  United Kingdom | Haldol | 10 mg/2 ml | Injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 5 mg/ml |

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Indhold

Koncentration

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol

2 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol

150 mg/30 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Østrig

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Østrig

Haldol

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

60 mg/30 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

200 mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

300 mg/30 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

1 000  mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse

5 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

20 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

2 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse

5 mg/ml

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

20 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Ikke relevant

France

Haldol

2 mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Ikke relevant

France

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Ikke relevant

France

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Ikke relevant

France

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml)

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Tyskland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

30 mg/15 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Grækenland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grækenland

Aloperidin

20 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Iceland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Iceland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Iceland

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

4 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol

60 mg/30 ml

Orale dråber,

Oral anvendelse

2 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol

300 mg/30 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

60 mg/30 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

200 mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

300 mg/30 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

1 000  mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

10 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse

5 mg/ml

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Luxembourg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

20 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Holland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holland

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Holland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

The Holland

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse; Intravenøs anvendelse

5 mg/ml

Holland

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Holland

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

4 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Rumænien

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

200 mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

2 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

1 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

4 mg

Tablet

Oral anvendelse

Ikke relevant

United Kingdom

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

2 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Ikke relevant

United Kingdom

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

United Kingdom

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

United Kingdom

Haldol

10 mg/2 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

5 mg/ml

---