# Službeni list C 171/30.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 171 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 60.30. svibnja 2017. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 171

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 60.30. svibnja 2017.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2017/C 171/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2017/C 171/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 11 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2017/C 171/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2017/C 171/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

11

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 30.5.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 171/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 171/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2017/C 171/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2017. | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | kenodeoksikolatne kiseline | sigma-tau Arzeimittel GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Kapsula, tvrda | A05AA01 | 12.4.2017. |
| 20.4.2017. | Roteas | edoksaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Filmom obložena tableta | B01AF03 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Varuby | rolapitant | TESARO UK LIMITED
  55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Filmom obložena tableta | A04AD14 | 24.4.2017. |
| 24.4.2017. | Natpar | paratiroidni hormon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Prašak za otopinu za injekciju | H05AA03 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Pemetrexed Hospira UK Limited | pemetreksed | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | L01BA04 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | TAGRISSO | osimertinib | AstraZeneca AB
  Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Filmom obložena tableta | L01XE35 | 26.4.2017. |
| 28.4.2017. | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC24 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabin/tenofovirdizoproksil | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Filmom obložena tableta | J05AR03 | 3.5.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

10.4.2017.

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

kenodeoksikolatne kiseline

sigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

Kapsula, tvrda

A05AA01

12.4.2017.

20.4.2017.

Roteas

edoksaban

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152

Filmom obložena tableta

B01AF03

24.4.2017.

20.4.2017.

Varuby

rolapitant

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180

Filmom obložena tableta

A04AD14

24.4.2017.

24.4.2017.

Natpar

paratiroidni hormon

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

Prašak za otopinu za injekciju

H05AA03

26.4.2017.

24.4.2017.

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetreksed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01BA04

26.4.2017.

24.4.2017.

TAGRISSO

osimertinib

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

Filmom obložena tableta

L01XE35

26.4.2017.

28.4.2017.

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC24

3.5.2017.

28.4.2017.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

Filmom obložena tableta

J05AR03

3.5.2017.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017. | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | Corlentor | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | Procoralan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited
  10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017. |
| 3.4.2017. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017. |
| 6.4.2017. | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017. |
| 6.4.2017. | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017. |
| 6.4.2017. | Irbesartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017. |
| 6.4.2017. | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017. |
| 6.4.2017. | Vivanza | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017. |
| 6.4.2017. | Zalviso | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017. |
| 11.4.2017. | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH.
  Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Helixate NexGen | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | KOGENATE Bayer | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Optimark | Guerbet
  15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017. |
| 11.4.2017. | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017. |
| 12.4.2017. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017. |
| 12.4.2017. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017. |
| 12.4.2017. | Ovaleap | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017. |
| 12.4.2017. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017. |
| 20.4.2017. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017. |
| 20.4.2017. | Edistride | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Forxiga | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Lonquex | UAB „Sicor Biotech”
  Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Tamiflu | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017. |
| 20.4.2017. | Xigduo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017. |
| 24.4.2017. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A.
  Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Siklos | Addmedica
  101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017. |
| 24.4.2017. | Zinforo | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017. |
| 28.4.2017. | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Cholestagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017. |
| 28.4.2017. | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | NovoNorm | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Prandin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Repaglinide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Tresiba | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017. |
| 28.4.2017. | Zoledronic acid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.4.2017.

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

5.4.2017.

3.4.2017.

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

5.4.2017.

3.4.2017.

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.4.2017.

3.4.2017.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

5.4.2017.

3.4.2017.

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

5.4.2017.

3.4.2017.

Vepacel

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom

EU/1/12/752

5.4.2017.

3.4.2017.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

5.4.2017.

6.4.2017.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

10.4.2017.

6.4.2017.

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

10.4.2017.

6.4.2017.

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

10.4.2017.

6.4.2017.

Levetiracetam Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/889

10.4.2017.

6.4.2017.

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/249

10.4.2017.

6.4.2017.

Zalviso

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

10.4.2017.

11.4.2017.

Abasaglar

Eli Lilly Regional Operations GmbH.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

EU/1/14/944

13.4.2017.

11.4.2017.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/12/801

13.4.2017.

11.4.2017.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.4.2017.

11.4.2017.

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/144

13.4.2017.

11.4.2017.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

13.4.2017.

11.4.2017.

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

13.4.2017.

11.4.2017.

KOGENATE Bayer

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/143

13.4.2017.

11.4.2017.

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

13.4.2017.

11.4.2017.

Optimark

Guerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/398

13.4.2017.

11.4.2017.

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

13.4.2017.

11.4.2017.

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

13.4.2017.

12.4.2017.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

19.4.2017.

12.4.2017.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

19.4.2017.

12.4.2017.

Ovaleap

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/871

19.4.2017.

12.4.2017.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

19.4.2017.

20.4.2017.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

24.4.2017.

20.4.2017.

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

24.4.2017.

20.4.2017.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

25.4.2017.

20.4.2017.

Edistride

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

24.4.2017.

20.4.2017.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

24.4.2017.

20.4.2017.

Forxiga

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

24.4.2017.

20.4.2017.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

24.4.2017.

20.4.2017.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.4.2017.

20.4.2017.

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

24.4.2017.

20.4.2017.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

24.4.2017.

20.4.2017.

Lonquex

UAB „Sicor Biotech”

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/856

24.4.2017.

20.4.2017.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

24.4.2017.

20.4.2017.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 MedImmune

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

24.4.2017.

20.4.2017.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

24.4.2017.

20.4.2017.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

24.4.2017.

20.4.2017.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

24.4.2017.

20.4.2017.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222

24.4.2017.

20.4.2017.

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

24.4.2017.

20.4.2017.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.4.2017.

20.4.2017.

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

24.4.2017.

24.4.2017.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

26.4.2017.

24.4.2017.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

26.4.2017.

24.4.2017.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

26.4.2017.

24.4.2017.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

26.4.2017.

24.4.2017.

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

26.4.2017.

24.4.2017.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

26.4.2017.

24.4.2017.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

26.4.2017.

24.4.2017.

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

26.4.2017.

24.4.2017.

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

26.4.2017.

24.4.2017.

Zinforo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/785

26.4.2017.

28.4.2017.

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

3.5.2017.

28.4.2017.

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268

3.5.2017.

28.4.2017.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

4.5.2017.

28.4.2017.

Cinqaero

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

3.5.2017.

28.4.2017.

CONTROLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.5.2017.

28.4.2017.

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

3.5.2017.

28.4.2017.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

3.5.2017.

28.4.2017.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

3.5.2017.

28.4.2017.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

3.5.2017.

28.4.2017.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

3.5.2017.

28.4.2017.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

3.5.2017.

28.4.2017.

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

3.5.2017.

28.4.2017.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

3.5.2017.

28.4.2017.

PANTOLOC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

3.5.2017.

28.4.2017.

PANTOZOL Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.5.2017.

28.4.2017.

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

3.5.2017.

28.4.2017.

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

3.5.2017.

28.4.2017.

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

3.5.2017.

28.4.2017.

SOMAC Control

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.5.2017.

28.4.2017.

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

3.5.2017.

28.4.2017.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.5.2017.

28.4.2017.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.5.2017.

28.4.2017.

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

3.5.2017.

28.4.2017.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

3.5.2017.

28.4.2017.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

3.5.2017.

28.4.2017.

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

3.5.2017.

28.4.2017.

Zoledronic acid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

3.5.2017.

| — | Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

—

Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.4.2017. | Imprida | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017. |
| 24.4.2017. | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.4.2017.

Imprida

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373

5.4.2017.

24.4.2017.

DUTREBIS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/995

26.4.2017.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.4.2017. | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Tablete za žvakanje | QP53BE04 | 27.4.2017. |
| 25.4.2017. | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | Otopina za injekciju. | QD11AH91 | 27.4.2017. |
| 25.4.2017. | Zulvac BTV Ovis | Cjepivo protiv bolesti plavog jezika (inaktivirano): serotip 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Suspenzija za injekciju | QI04AA02 | 27.4.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

25.4.2017.

Credelio

lotilaner

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

Tablete za žvakanje

QP53BE04

27.4.2017.

25.4.2017.

CYTOPOINT

lokivetmab

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

Otopina za injekciju.

QD11AH91

27.4.2017.

25.4.2017.

Zulvac BTV Ovis

Cjepivo protiv bolesti plavog jezika (inaktivirano): serotip 1, 4, 8

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

Suspenzija za injekciju

QI04AA02

27.4.2017.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.4.2017. | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017. |
| 12.4.2017. | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017. |
| 25.4.2017. | Cerenia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017. |
| 25.4.2017. | Quadrisol | VETCOOL B.V.
  Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

11.4.2017.

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

19.4.2017.

12.4.2017.

FORTEKOR PLUS

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

19.4.2017.

25.4.2017.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

27.4.2017.

25.4.2017.

Quadrisol

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/005

28.4.2017.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 30.5.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 171/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 171/11

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2017. do 30. travnja 2017.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2017/C 171/02)

| — | Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.4.2017. | Haldol Decanoate and associated names – Art. 30 | haloperidol decanoate | Vidi Prilog I. | Vidi Prilog I. | 2.5.2017. |
| 28.4.2017. | Haldol and associated names – Art. 30 | haloperidol | Vidi Prilog II. | Vidi Prilog II. | 2.5.2017. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

28.4.2017.

Haldol Decanoate and associated names – Art. 30

haloperidol decanoate

Vidi Prilog I.

Vidi Prilog I.

2.5.2017.

28.4.2017.

Haldol and associated names – Art. 30

haloperidol

Vidi Prilog II.

Vidi Prilog II.

2.5.2017.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG I.

POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA U DRŽAVAMA ČLANICAMA

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sadržaj
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol Decanoat | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol Decanoat | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Belgium | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgium | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse,
  Belgija | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30,
  2340 Beerse,
  Belgija | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Danska | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase Dekanoat | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Danska | Janssen-Cilag A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase Dekanoat | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase Depot | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase Depot | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol – Janssen Decanoat Depot | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Greece | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Greece | Aloperidin Decanoas | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin Decanoas | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin Decanoas | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol Depot | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Irska | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Irska | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol Decanoas | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol Decanoas | 150 mg/3 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol Decanoas | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol Depot | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 50 mg/1 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol Decanoato | 100 mg/1 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol Depot | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol Depot | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol Decanoate | 50 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 50 mg/ml |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG,
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol Decanoate | 100 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 100 mg/ml |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sadržaj

(koncentracija)

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol Decanoat

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol Decanoat

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgium

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse,

Belgija

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse,

Belgija

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Danska

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase Dekanoat

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Danska

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase Dekanoat

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase Depot

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase Depot

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol – Janssen Decanoat Depot

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Greece

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Greece

Aloperidin Decanoas

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin Decanoas

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin Decanoas

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol Depot

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Irska

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Irska

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol Decanoas

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol Decanoas

150 mg/3 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol Decanoas

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol Depot

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

50 mg/1 ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol Decanoato

100 mg/1 ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol Depot

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol Depot

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol Decanoate

50 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

50 mg/ml

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol Decanoate

100 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

100 mg/ml

---

PRILOG II.

POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA U DRŽAVAMA ČLANICAMA

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sadržaj
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 150 mg/30 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Austrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Austrija | Haldol | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Belgija | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Cipar | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Danska | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danska | Serenase | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Finska | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finska | Serenase | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Francuska | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Francuska | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml) | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Njemačka | Janssen-Cilag GmbH
  Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Njemačka | Haldol-Janssen | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 30 mg/15 ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30 ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Grčka | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki,
  Athens GR-151 21
  Grčka | Aloperidin | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralne kapi, | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralne kapi, otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Italija | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI,
  Italija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 30 mg/15 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 300 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 1 000  mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 10 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Luksemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 20 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Malta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tablet | Oral use | N/A |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić; u venu | 5 mg/ml |
| Nizozemska | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nizozemska | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Norveška | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norveška | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Rumunjska | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
  Belgija | Haldol | 5 mg | Tableta | Kroz usta | N/A |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 200 mg/100 ml | Oralna otopina | Kroz usta | 2 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 1 mg | Tableta | Kroz usta | NA |
| Švedska | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Švedska | Haldol | 4 mg | Tableta | Kroz usta | NA |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 2 mg/ml | Oralna otopina | Kroz usta | N/A |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 5 mg/ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Ujedinjeno Kraljevstvo | Haldol | 10 mg/2 ml | Otopina za injekciju | U mišić | 5 mg/ml |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sadržaj

(koncentracija)

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

150 mg/30 ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Austrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Austrija

Haldol

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1 000  mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Belgija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Cipar

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Danska

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danska

Serenase

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Finska

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finska

Serenase

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Francuska

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Francuska

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

2 mg/ml in bottles of 30 ml and 100 ml)

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Njemačka

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Njemačka

Haldol-Janssen

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

30 mg/15 ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30 ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Grčka

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki,

Athens GR-151 21

Grčka

Aloperidin

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralne kapi,

Kroz usta

2 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralne kapi, otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Italija

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI,

Italija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

30 mg/15 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

300 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

1 000  mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

10 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Luksemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

20 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Malta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tablet

Oral use

N/A

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić; u venu

5 mg/ml

Nizozemska

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nizozemska

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Norveška

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norveška

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Rumunjska

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgija

Haldol

5 mg

Tableta

Kroz usta

N/A

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

200 mg/100 ml

Oralna otopina

Kroz usta

2 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

1 mg

Tableta

Kroz usta

NA

Švedska

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Švedska

Haldol

4 mg

Tableta

Kroz usta

NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

2 mg/ml

Oralna otopina

Kroz usta

N/A

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

5 mg/ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

Ujedinjeno Kraljevstvo

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Haldol

10 mg/2 ml

Otopina za injekciju

U mišić

5 mg/ml

---