# Az Európai Unió C 61/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 61 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. február 24. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 61

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. február 24.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 61/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. január 1-től2017. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 61/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. január 1-től2017. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 24.2.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 61/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.2.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 61/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. január 1-től2017. január 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2017/C 061/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.1.4. | AFSTYLA | alfa lonoktokog | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD02 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Darunavir Mylan | darunavir | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | Filmtabletta | J05AE10 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Lusduna | glargin inzulin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1162 | Oldatos Injekció | A10AE04 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Terrosa | teriparatid | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19–21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | Oldatos Injekció | H05AA02 | 2017.1.6. |
| 2017.1.9. | Fiasp | aszpart inzulin | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/16/1160 | Oldatos Injekció | A10AB05 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Tadalafil Generics | tadalafil | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/16/1153 | Filmtabletta | G04BE08 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Vemlidy | tenofovir-alafenamid | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1154 | Filmtabletta | J05AF13 | 2017.1.11. |
| 2017.1.11. | Movymia | teriparatid | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | Oldatos Injekció | H05AA02 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Suliqua | glargin inzulin / lixiszenatid | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | Oldatos Injekció | A10AE54 | 2017.1.13. |
| 2017.1.18. | ZINPLAVA | bezlotoxumab | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1156 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | J06BB21 | 2017.1.20. |
| 2017.1.19. | Cystadrops | merkaptamin | Orphan Europe SARL
  Immeuble „Le Wilson”, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | Oldatos szemcsepp | S01XA21 | 2017.1.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.1.4.

AFSTYLA

alfa lonoktokog

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2017.1.6.

2017.1.4.

Darunavir Mylan

darunavir

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

Filmtabletta

J05AE10

2017.1.6.

2017.1.4.

Lusduna

glargin inzulin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1162

Oldatos Injekció

A10AE04

2017.1.6.

2017.1.4.

Terrosa

teriparatid

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19–21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

Oldatos Injekció

H05AA02

2017.1.6.

2017.1.9.

Fiasp

aszpart inzulin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/16/1160

Oldatos Injekció

A10AB05

2017.1.11.

2017.1.9.

Tadalafil Generics

tadalafil

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153

Filmtabletta

G04BE08

2017.1.11.

2017.1.9.

Vemlidy

tenofovir-alafenamid

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1154

Filmtabletta

J05AF13

2017.1.11.

2017.1.11.

Movymia

teriparatid

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

Oldatos Injekció

H05AA02

2017.1.13.

2017.1.11.

Suliqua

glargin inzulin / lixiszenatid

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157

Oldatos Injekció

A10AE54

2017.1.13.

2017.1.18.

ZINPLAVA

bezlotoxumab

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1156

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

J06BB21

2017.1.20.

2017.1.19.

Cystadrops

merkaptamin

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

Oldatos szemcsepp

S01XA21

2017.1.23.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.1.4. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/895 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 2017.1.6. |
| 2017.1.4. | Zonegran | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/307 | 2017.1.6. |
| 2017.1.9. | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | DaTSCAN | GE Healthcare Limited
  Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/00/135 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Foclivia | Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/09/577 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 2017.1.13. |
| 2017.1.9. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Relistor | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/08/463 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Riluzol Zentiva | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/12/768 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | SANCUSO | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 2017.1.11. |
| 2017.1.9. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/14/947 | 2017.1.11. |
| 2017.1.11. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom. | EU/1/12/760 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Defitelio | Gentium S.r.l
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 2017.1.16. |
| 2017.1.11. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Inovelon | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Vimizim | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/14/914 | 2017.1.13. |
| 2017.1.11. | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 2017.1.13. |
| 2017.1.19. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2017.1.23. |
| 2017.1.23. | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 2017.1.25. |
| 2017.1.23. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26–28., H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 2017.1.25. |
| 2017.1.26. | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/96/006 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2017.1.30. |
| 2017.1.26. | Voriconazole Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 2017.1.30. |
| 2017.1.27. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Vaxelis | MCM Vaccine B.V.
  Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 2017.1.31. |
| 2017.1.27. | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/14/986 | 2017.1.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.4.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

2017.1.6.

2017.1.4.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2017.1.6.

2017.1.4.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2017.1.6.

2017.1.4.

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

2017.1.6.

2017.1.4.

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2017.1.6.

2017.1.4.

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307

2017.1.6.

2017.1.9.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

2017.1.11.

2017.1.9.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

2017.1.11.

2017.1.9.

DaTSCAN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

2017.1.11.

2017.1.9.

Foclivia

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

2017.1.11.

2017.1.9.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/05/324

2017.1.13.

2017.1.9.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2017.1.11.

2017.1.9.

Relistor

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/08/463

2017.1.11.

2017.1.9.

Riluzol Zentiva

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/12/768

2017.1.11.

2017.1.9.

SANCUSO

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

2017.1.11.

2017.1.9.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

2017.1.11.

2017.1.9.

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

2017.1.11.

2017.1.9.

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2017.1.11.

2017.1.9.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947

2017.1.11.

2017.1.11.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2017.1.13.

2017.1.11.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2017.1.13.

2017.1.11.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom.

EU/1/12/760

2017.1.13.

2017.1.11.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2017.1.13.

2017.1.11.

Defitelio

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2017.1.16.

2017.1.11.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

2017.1.13.

2017.1.11.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

2017.1.13.

2017.1.11.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2017.1.13.

2017.1.11.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

2017.1.13.

2017.1.11.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

2017.1.13.

2017.1.11.

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

2017.1.13.

2017.1.11.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2017.1.13.

2017.1.11.

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

2017.1.13.

2017.1.11.

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

2017.1.13.

2017.1.11.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2017.1.13.

2017.1.11.

Vimizim

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/14/914

2017.1.13.

2017.1.11.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

2017.1.13.

2017.1.19.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2017.1.23.

2017.1.23.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

2017.1.25.

2017.1.23.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26–28., H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2017.1.25.

2017.1.26.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

2017.1.30.

2017.1.26.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2017.1.30.

2017.1.26.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/96/006

2017.1.30.

2017.1.26.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

2017.1.30.

2017.1.26.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2017.1.30.

2017.1.26.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2017.1.30.

2017.1.26.

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

2017.1.30.

2017.1.27.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2017.1.31.

2017.1.27.

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2017.1.31.

2017.1.27.

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

2017.1.31.

2017.1.27.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2017.1.31.

2017.1.27.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.1.31.

2017.1.27.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2017.1.31.

2017.1.27.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2017.1.31.

2017.1.27.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2017.1.31.

2017.1.27.

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

2017.1.31.

2017.1.27.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

2017.1.31.

2017.1.27.

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/14/986

2017.1.31.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.1.9. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 2017.1.11. |
| 2017.1.18. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 2017.1.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

2017.1.11.

2017.1.18.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2017.1.20.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.1.9. | Coliprotec F4/F18 | Hasmenés elleni vakcina (élő) választott malacoknak | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/16/202 | Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz | QI09AE03 | 2017.1.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Coliprotec F4/F18

Hasmenés elleni vakcina (élő) választott malacoknak

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz

QI09AE03

2017.1.11.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.1.9. | Novaquin | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | 2017.1.11. |
| 2017.1.18. | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 2017.1.20. |
| 2017.1.18. | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 2017.1.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Novaquin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

2017.1.11.

2017.1.18.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2017.1.20.

2017.1.18.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

2017.1.20.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---