# Diario Oficial L 111/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 111 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año31 de marzo de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 111

Edición en lengua española

Legislación

64.° año31 de marzo de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/550 de la Comisión, de 26 de marzo de 2021, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas Radicchio Rosso di Treviso (IGP) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/550 de la Comisión, de 26 de marzo de 2021, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas Radicchio Rosso di Treviso (IGP)

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros (
  1
  )

Curcuma longa

Curcuma longa

1

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 31.3.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 111/1 |
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31.3.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 111/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/550 DE LA COMISIÓN

de 26 de marzo de 2021

por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas «Radicchio Rosso di Treviso» (IGP)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Radicchio Rosso di Treviso», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento (CE) n.o 784/2008 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Radicchio Rosso di Treviso», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento (CE) n.o 784/2008 de la Comisión (3).

| (2) | Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento.

| (3) | Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
| --- | --- |

(3)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Radicchio Rosso di Treviso» (IGP).

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de marzo de 2021.

Por la Comisión

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión, de 1 de julio de 1996, por el que se completa el anexo del Reglamento (CE) n.o 1107/96 relativo al registro de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 del Reglamento (CEE) n.o 2081/92 (DO L 163 de 2.7.1996, p. 19).

2

o

o

o

(3)  Reglamento (CE) n.o 784/2008 de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por el que se aprueban modificaciones que no son de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el registro de denominaciones de origen protegidas y de indicaciones geográficas protegidas [Radicchio Rosso di Treviso (IGP)] (DO L 209 de 6.8.2008, p. 7).

3

o

(4)  
  DO C 418 de 3.12.2020, p. 9.

4

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| 31.3.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 111/3 |
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31.3.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 111/3

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/551 DE LA COMISIÓN

de 30 de marzo de 2021

relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | El extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

El extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma y la oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma y la oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros.

| (4) | El solicitante pidió que también se autorizara el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber. |
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(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber.

| (5) | El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5)

El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. |
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(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

| (7) | La Autoridad concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y, dado que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria más demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(7)

La Autoridad concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y, dado que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria más demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (8) | La evaluación del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias [según se especifica en el anexo del presente Reglamento]. |
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(8)

La evaluación del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias [según se especifica en el anexo del presente Reglamento].

| (9) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas. |
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(9)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

| (10) | El que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua. |
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(10)

El que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua.

| (11) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Uso en el agua para beber

Las sustancias autorizadas que se especifican en el anexo no se utilizarán en el agua de beber.

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 20 de octubre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 20 de abril de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 20 de abril de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. |
| 2b163-eo | - | Aceite esencial de cúrcuma | Composición del aditivo

  Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L.

  Caracterización de la sustancia activa

  Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).






  — | ar-turmerona: 40-60 % |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b163-eo

-

Aceite esencial de cúrcuma

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L.

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).

—

ar-turmerona: 40-60 %

| — | β-turmerona (curlona): 5-15 % |
| --- | --- |

—

β-turmerona (curlona): 5-15 %

| — | ar-curcumeno: 3-6 % |
| --- | --- |

—

ar-curcumeno: 3-6 %

| — | β-sesquifelandreno: 3-6 % |
| --- | --- |

—

β-sesquifelandreno: 3-6 %

| — | α-zingibereno: 1-5 % |
| --- | --- |

—

α-zingibereno: 1-5 %

| — | (E)-atlantona: 2-4 % |
| --- | --- |

—

(E)-atlantona: 2-4 %

Número CAS: 8024-37-1  (2)

Número EINECS: 283-882-1 (1)

Número FEMA: 3085 (1)

Número del Consejo de Europa: 163

Forma líquida

Método analítico
   (3)

Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: ar-turmerona y β-turmerona en el aditivo para piensos (aceite de cúrcuma):

| — | Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024. |
| --- | --- |

—

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024.

Todas las especies animales

-

-

-

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:






  — | todas las especies animales excepto los terneros de engorde: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:

—

todas las especies animales excepto los terneros de engorde: 20 mg

| — | terneros de engorde: 80 mg (sustitutivos de la leche)». |
| --- | --- |

—

terneros de engorde: 80 mg (sustitutivos de la leche)».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

| 5. | No se permitirá la mezcla de aceite esencial de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos. |
| --- | --- |

5.

No se permitirá la mezcla de aceite esencial de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

20.4.2031

2b163-or

Oleorresina de cúrcuma

Composición del aditivo

Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L.

Caracterización de la sustancia activa

Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa  (4).

Aceite esencial: 30-33 % (p/p)

Curcuminoides totales: 20-35 % (p/p)

| — | curcumina (I): 16-21 % (p/p) |
| --- | --- |

—

curcumina (I): 16-21 % (p/p)

| — | desmetoxicurcumina (II): 4-6 % (p/p) |
| --- | --- |

—

desmetoxicurcumina (II): 4-6 % (p/p)

| — | bis-desmetoxicurcumina (III): 3-5 % (p/p) |
| --- | --- |

—

bis-desmetoxicurcumina (III): 3-5 % (p/p)

Humedad: 12-30 % (p/p)

Método analítico
   (5)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (oleorresina de cúrcuma):

| — | Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Oleorresina de cúrcuma», monografía n.o 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Oleorresina de cúrcuma», monografía n.o 1 (2006)

Todas las especies animales

-

-

-

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | pollos y gallinas ponedoras: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

pollos y gallinas ponedoras: 30 mg

| — | otras especies animales: 5 mg». |
| --- | --- |

—

otras especies animales: 5 mg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

| 5. | No se permitirá la mezcla de oleorresina de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos. |
| --- | --- |

5.

No se permitirá la mezcla de oleorresina de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

20.4.2031

2b163-ex

Extracto de cúrcuma

Composición del aditivo

Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos.

Caracterización de la sustancia activa

Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos, conforme a la definición del Consejo de Europa  (6).

Curcuminoides totales: ≥ 90 % (p/p)

| — | curcumina (I): 74-79 %(p/p) |
| --- | --- |

—

curcumina (I): 74-79 %(p/p)

| — | desmetoxicurcumina (II): 15-19 % (p/p) |
| --- | --- |

—

desmetoxicurcumina (II): 15-19 % (p/p)

| — | bis-desmetoxicurcumina (III): 2-5 % (p/p) |
| --- | --- |

—

bis-desmetoxicurcumina (III): 2-5 % (p/p)

Agua: 0,30-1,7 % (p/p)

Número EINECS: 283-882-1 (4)

Número FEMA: 3086 (4)

Número CAS: 8024-37-1 (4)

Número del Consejo de Europa: 163

Forma sólida (polvo)

Método analítico
   (7)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (extracto de cúrcuma):

| — | Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Curcumina», monografía n.o 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Curcumina», monografía n.o 1 (2006)

Todas las especies animales

-

-

-

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %: todas las especies y terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 15 mg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %: todas las especies y terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 15 mg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

| 5. | No se permitirá la mezcla de extracto de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos. |
| --- | --- |

5.

No se permitirá la mezcla de extracto de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

20.4.2031

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mL de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. |
| 2b163-t | | Tintura de cúrcuma | Composición del aditivo

  Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v).

  Caracterización de la sustancia activa

  Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v), conforme a la definición del Consejo de Europa  (8).
  Fenoles (en equivalente de ácido gálico):
  1 100 -1 500 μg/mL
  Curcuminoides totales  (9) (en curcumina): 0,04 a 0,09 % (p/p)
  curcumina (I): 83-182 μg/mL desmetoxicurcumina (II): 80-175 μg/mL
  bis-desmetoxicurcumina (III): 139-224 μg/mL
  Aceite esencial: 1 176 -1 537 μg/mL
  Materia seca: 2,62-3,18 % (p/p)
  Disolvente (agua/etanol, 55/45): 96-97,5 % (p/p)
  Forma líquida
  Número del Consejo de Europa: 163

  Método analítico
   (10)

  Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos
  (tintura de cúrcuma):






  — | Espectrofotometría [basada en la monografía de la Farmacopea Europea «Turmeric, Javanese» (01/2008:1441)] |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mL de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b163-t

Tintura de cúrcuma

Composición del aditivo

Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v).

Caracterización de la sustancia activa

Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v), conforme a la definición del Consejo de Europa  (8).

Fenoles (en equivalente de ácido gálico):

1 100 -1 500 μg/mL

Curcuminoides totales  (9) (en curcumina): 0,04 a 0,09 % (p/p)

curcumina (I): 83-182 μg/mL desmetoxicurcumina (II): 80-175 μg/mL

bis-desmetoxicurcumina (III): 139-224 μg/mL

Aceite esencial: 1 176 -1 537 μg/mL

Materia seca: 2,62-3,18 % (p/p)

Disolvente (agua/etanol, 55/45): 96-97,5 % (p/p)

Forma líquida

Número del Consejo de Europa: 163

Método analítico
   (10)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos

(tintura de cúrcuma):

—

Espectrofotometría [basada en la monografía de la Farmacopea Europea «Turmeric, Javanese» (01/2008:1441)]

| — | Caballos |
| --- | --- |

—

Caballos

| — | perros |
| --- | --- |

—

perros

-

-

-

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | caballos: 0,75 mL; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

caballos: 0,75 mL;

| — | perros: 0,05 mL». |
| --- | --- |

—

perros: 0,05 mL».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

| 5. | No se permitirá la mezcla de tintura de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos. |
| --- | --- |

5.

No se permitirá la mezcla de tintura de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

20.4.2031

---

(1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

(2)  El mismo identificador se aplica indistintamente a diferentes tipos de extractos y derivados de Curcuma longa, como el aceite esencial de cúrcuma, el extracto de cúrcuma y la tintura de cúrcuma.

(3)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

(5)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

(7)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

(9)  Determinados por espectrofotometría como derivados del metano dicinamoilo.

(10)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 31.3.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 111/13 |
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31.3.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 111/13

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/552 DE LA COMISIÓN

de 30 de marzo de 2021

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 29 de junio de 2016, Veltek Associates Inc. Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «DEC-AHOL® Product Family», del tipo de biocidas 2 con arreglo al anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-XF025530-45 en el Registro de Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

El 29 de junio de 2016, Veltek Associates Inc. Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «DEC-AHOL® Product Family», del tipo de biocidas 2 con arreglo al anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-XF025530-45 en el Registro de Biocidas.

| (2) | «DEC-AHOL® Product Family» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

«DEC-AHOL® Product Family» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | El 9 de diciembre de 2019, la autoridad competente evaluadora, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»). |
| --- | --- |

(3)

El 9 de diciembre de 2019, la autoridad competente evaluadora, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

| (4) | El 2 de julio de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía el proyecto de resumen de las características de «DEC-AHOL® Product Family», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

El 2 de julio de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía el proyecto de resumen de las características de «DEC-AHOL® Product Family», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | Este dictamen concluye que «DEC-AHOL® Product Family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Este dictamen concluye que «DEC-AHOL® Product Family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

| (6) | El 20 de julio de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

El 20 de julio de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «DEC-AHOL® Product Family». |
| --- | --- |

(7)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «DEC-AHOL® Product Family».

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Veltek Associates Inc. Europe una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0024324-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 20 de abril de 2021 hasta el 31 de marzo de 2031.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of «DEC-AHOL® Product Family» (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

---

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

DEC-AHOL Product Family

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0024324-0000

Número de referencia R4BP: EU-0024324-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | DEC-AHOL Product Family |
| --- | --- |

Nombre

DEC-AHOL Product Family

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Dirección | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Bajos |
| Número de la autorización | EU-0024324-0000 |
| Número de referencia R4BP | EU-0024324-0000 |
| Fecha de la autorización | 20 de abril de 2021 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 31 de marzo de 2031 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

Veltek Associates Inc. Europe

Dirección

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Bajos

Número de la autorización

EU-0024324-0000

Número de referencia R4BP

EU-0024324-0000

Fecha de la autorización

20 de abril de 2021

Fecha de vencimiento de la autorización

31 de marzo de 2031

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos |
| Ubicación de las plantas de fabricación | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos |

Nombre del fabricante

Veltek Associates, Inc.,

Dirección del fabricante

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Exxon Mobil Chemical Company |
| Dirección del fabricante | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos |
| Ubicación de las plantas de fabricación | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos |

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Exxon Mobil Chemical Company

Dirección del fabricante

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación(es) | AE — Aerosol dosificador
  AL (cualquier otro líquido) — toallitas listas para su uso
  AL — Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AE — Aerosol dosificador

AL (cualquier otro líquido) — toallitas listas para su uso

AL — Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1.   Identificador del meta RCP 1

| Identificador | Meta RCP 1 |
| --- | --- |

Identificador

Meta RCP 1

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación(es) | AL (cualquier otro líquido) – toallitas listas para su uso |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL (cualquier otro líquido) – toallitas listas para su uso

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | Líquido y vapores muy inflamables.
  Provoca irritación ocular grave.
  Puede provocar somnolencia o vértigo.
  La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.
  Evitar respirar vapores.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes.
  EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico
  Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
  Guardar bajo llave.
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente..(Usuario profesional)
  Llevar gafas. |

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

Evitar respirar vapores.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes.

EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Guardar bajo llave.

Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)

Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente..(Usuario profesional)

Llevar gafas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Toallitas (toallitas individuales y multipaquete)

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Toallita desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: -
  Dilución (%): Listo para su uso
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.
  Tiempo de contacto: 2 min.
  Toallitas individuales:
  15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2

  30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2

  45,7 cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2

  Toallitas multipaquete:
  30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2 |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Toallitas impregnadas de 70 % v/v de propan-2-ol y agua para inyección (WFI).
  Toallitas individuales
  La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. Las toallitas se empaquetan en bolsas de plástico termoselladas individuales hechas de polietileno de baja densidad.
  Los tamaños de los paquetes se detallan a continuación:
  15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, no estéril
  15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, estéril
  30,5 cm × 30,5 cm toallita — 100/caja, estéril
  45,7 cm × 45,7 cm toallita — 100/caja, estéril
  Toallitas multipaquete:
  La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. 20 toallitas por paquete; plegadas juntas en un paquete que se puede volver a cerrar.
  Tamaños de envase:
  100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, no estéril
  100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, estéril |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Toallita desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): Listo para su uso

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 2 min.

Toallitas individuales:

15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2

30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2

45,7 cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2

Toallitas multipaquete:

30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Toallitas impregnadas de 70 % v/v de propan-2-ol y agua para inyección (WFI).

Toallitas individuales

La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. Las toallitas se empaquetan en bolsas de plástico termoselladas individuales hechas de polietileno de baja densidad.

Los tamaños de los paquetes se detallan a continuación:

15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, no estéril

15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, estéril

30,5 cm × 30,5 cm toallita — 100/caja, estéril

45,7 cm × 45,7 cm toallita — 100/caja, estéril

Toallitas multipaquete:

La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. 20 toallitas por paquete; plegadas juntas en un paquete que se puede volver a cerrar.

Tamaños de envase:

100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, no estéril

100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, estéril

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) UE como grado A D.

Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Solo use toallitas húmedas. Utilice una o dos toallitas cada vez en el caso de toallitas individuales y una toallita cada vez en el caso de toallitas multipaquete. Asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Deseche la toallita después de usarla en un recipiente cerrado y, para toallitas multipaquete, cierre el paquete después de abrirlo.

Toallitas individuales:

| | 15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2

| | 45,7cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2 |
| --- | --- |

45,7cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2

Toallitas multipaquete:

| | 30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
  DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos.

No respire los vapores.

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipularlo

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos

Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave.

Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

En España:

Usuario profesional especializado:

- Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

- Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE.

- No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Usuario profesional

-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.

-No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado. Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición.

Almacene a temperaturas inferiores a 30 °C.

Vida útil: 2 años

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | ALCOH-WIPE® | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | PROCESS2WIPE® IPA70 | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0024324-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nombre comercial

ALCOH-WIPE®

Área de comercialización: EU

PROCESS2WIPE® IPA70

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0024324-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1.   Identificador del meta RCP 2

| Identificador | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificador

Meta SPC 2

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación(es) | AE — Aerosol dosificador |
| --- | --- |

Formulación(es)

AE — Aerosol dosificador

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | Aerosol extremadamente inflamable.
  Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta
  Provoca irritación ocular grave.
  Puede provocar somnolencia o vértigo.
  La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.
  No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.
  No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
  Evitar respirar vapores.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes.
  EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico
  Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
  Guardar bajo llave.
  Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
  Eliminar el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales/nacionales y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional)
  Llevar gafas. |

Indicaciones de peligro

Aerosol extremadamente inflamable.

Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.

No perforar ni quemar, incluso después de su uso.

Evitar respirar vapores.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes.

EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Guardar bajo llave.

Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.

Eliminar el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales/nacionales y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)

Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional)

Llevar gafas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1.   Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Aerosoles (propelente)

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: sin datos
  Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

  Dilución (%): RTU (listo para su uso)
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.
  Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.
  Tiempo de contacto: 2 min. |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | 325 mL (11 oz)-lata de aerosol (aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica) |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.

Tiempo de contacto: 2 min.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

325 mL (11 oz)-lata de aerosol (aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Moje completamente la superficie con el producto durante 20 segundos/m2; asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2)
  DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos.

No respire los vapores.

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipularlo

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos

Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave.

Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lavar suavemente con abundante agua y jabón. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

En España:

Usuario profesional especializado:

- Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

- Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE.

- No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Usuario profesional

-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.

-No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado. Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40 °C.

Proteger de las heladas.

Vida útil: 2 años

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0024324-0002 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Nombre comercial

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0024324-0002 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.1.   Identificador del meta RCP 3

| Identificador | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Identificador

Meta SPC 3

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

| Formulación(es) | AL-Cualquier otro líquido |
| --- | --- |

Formulación(es)

AL-Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

| Indicaciones de peligro | Líquido y vapores muy inflamables.
  Provoca irritación ocular grave.
  Puede provocar somnolencia o vértigo.
  La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.
  Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
  Evitar respirar vapores.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico
  Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco.
  Guardar bajo llave.
  Evitar respirar aerosol.
  Llevar gafas.
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional Especializado)
  Eliminar el contenido en Elimínese el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional)
  Llevar guantes. |

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Evitar respirar vapores.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco.

Guardar bajo llave.

Evitar respirar aerosol.

Llevar gafas.

Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional Especializado)

Eliminar el contenido en Elimínese el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional)

Llevar guantes.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4.1.   Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Pulverizador de gatillo, Líquido

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: sin datos
  Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

  Dilución (%): RTU (listo para su uso)
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.
  Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm. Use 40 pulverizaciones/m2

  Tiempo de contacto: 2 min. |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Pulverizador de gatillo: | 473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm. Use 40 pulverizaciones/m2

Tiempo de contacto: 2 min.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Pulverizador de gatillo:

473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril

| | 946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril

| | 473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril

| | 946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril

Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, el tubo de inmersión es de polipropileno. El tapón de la botella es de polipropileno, el sello de inducción es de polipropileno. Las botellas se proporcionan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella o se proporcionan por separado para que el cliente se lo ponga. Si los gatillos no están instalados, se suministra un tapón de rosca de polietileno en las botellas. Las botellas se empaquetan individualmente en tres bolsas en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados.

Bolsa en botella — Gatillo:

| | 500 mL (16 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril

| | 1000 mL (32 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril

Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, cuentan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella, el tubo de inmersión es de polipropileno. La bolsa dentro de la botella es Surlyn® (resinas termoplásticas). Las botellas se envasan individualmente en bolsas triples en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Asegúrese de mojar las superficies por completo (40 pulverizaciones/m2). Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 2 – Desinfección de superficies duras no porosas (incluyendo suelos); limpiando

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: sin datos
  Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

  Dilución (%): RTU (listo para su uso)
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.
  Tiempo de contacto: 2 min. |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Botella flexible (que se puede apretar):
  473 mL (16 oz) — botellas individualmente en bolsas — 12/caja, estéril
  473 mL (16 oz) — botellas a granel en una bolsa grande — 12/caja, estéril. Las botellas de paquetes a granel no se envasan individualmente.
  La botella está hecha de polietileno de baja densidad.
  Tambor o botella:
  18,9 L (tambor de 5 galones) — envases con doble bolsa — 1/caja, estéril
  3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, estéril
  3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, no estéril |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 2 min.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Botella flexible (que se puede apretar):

473 mL (16 oz) — botellas individualmente en bolsas — 12/caja, estéril

473 mL (16 oz) — botellas a granel en una bolsa grande — 12/caja, estéril. Las botellas de paquetes a granel no se envasan individualmente.

La botella está hecha de polietileno de baja densidad.

Tambor o botella:

18,9 L (tambor de 5 galones) — envases con doble bolsa — 1/caja, estéril

3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, estéril

3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, no estéril

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Humedezca completamente una toallita o trapo estéril con el producto; asegúrese de humedecer completamente las superficies. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.   Descripción de uso

Tabla 5. Uso # 3 – Desinfección de guantes de sala limpia

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: sin datos
  Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfectante para uso en manos enguantadas en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: 1,5 mL por guante
  Dilución (%): RTU (listo para su uso)
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.
  Tiempo de contacto: 1 min. |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Botella de 946 mL (32 oz) — 12/caja, estéril
  Botella de 946 mL (32 oz) — 12/caja, no estéril
  La botella es de polietileno de baja densidad |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfectante para uso en manos enguantadas en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 1,5 mL por guante

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 1 min.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Botella de 946 mL (32 oz) — 12/caja, estéril

Botella de 946 mL (32 oz) — 12/caja, no estéril

La botella es de polietileno de baja densidad

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación BPF UE como grado A a D.

Mantenga las manos enguantadas debajo del sensor del surtidor para atrapar el líquido. Frote a fondo para distribuir el líquido de manera uniforme y humedezca las superficies de los guantes con el producto. No retire el producto y deje que permanezca húmedo durante un mínimo de 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados, si es necesario. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

No utilizar con las manos desnudas.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3)
  DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos.

No respire los vapores.

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipularlo

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos

Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave.

Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

En España:

Usuario profesional especializado:

- Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

- Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE.

- No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Usuario profesional

-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.

-No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado. Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40 °C.

Proteger de las heladas

Vida útil: 2 años

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | DEC-AHOL® WFI Formula | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| | DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Área de comercialización: EU |
| Número de la autorización | EU-0024324-0003 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nombre comercial

DEC-AHOL® WFI Formula

Área de comercialización: EU

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0024324-0003 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

META RCP 4

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 4

1.1.   Identificador del meta RCP 4

| Identificador | Meta RCP 4 |
| --- | --- |

Identificador

Meta RCP 4

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo(s) de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |

Tipo(s) de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 4

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 4

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

| Formulación(es) | AE — Aerosol dosificador |
| --- | --- |

Formulación(es)

AE — Aerosol dosificador

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

| Indicaciones de peligro | Aerosol extremadamente inflamable.
  Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta
  Provoca irritación ocular grave.
  Puede provocar somnolencia o vértigo.
  La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.
  No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.
  No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
  Evitar respirar vapores.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes.
  EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico
  Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
  Guardar bajo llave.
  Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)
  Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional)
  Llevar gafas. |

Indicaciones de peligro

Aerosol extremadamente inflamable.

Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.

No perforar ni quemar, incluso después de su uso.

Evitar respirar vapores.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes.

EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar a un médico si la persona se encuentra mal.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Guardar bajo llave.

Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.

Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado)

Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional)

Llevar gafas.

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 4

4.1.   Descripción de uso

Tabla 6. Uso # 1 — Desinfección de superficies duras no porosas; Aerosoles

| Tipo de producto | TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | - |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: sin datos
  Nombre común: bacterias
  Etapa de desarrollo: -
  Nombre científico: sin datos
  Nombre común: levadura
  Etapa de desarrollo: - |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. |
| Método(s) de aplicación | Descripción detallada: - |
| Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

  Dilución (%): RTU (listo para su uso)
  Número y frecuencia de aplicación:
  El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.
  Tiempo de contacto: 2 min. |
| Categoría(s) de usuarios | Industrial |
| Tamaños de los envases y material del envasado | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® nebulización
  Aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica con revestimiento de bolsa de polietileno de baja densidad (bolsa en válvula), propulsor de aire comprimido. |

Tipo de producto

TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito de utilización

Interior

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.

Tiempo de contacto: 2 min.

Categoría(s) de usuarios

Industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® nebulización

Aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica con revestimiento de bolsa de polietileno de baja densidad (bolsa en válvula), propulsor de aire comprimido.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Moje completamente la superficie con el producto durante 20 segundos/m2; asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (4)
  DEL META RCP 4

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos.

No respire los vapores.

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipular

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos

Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave.

Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

En España:

Usuario profesional especializado:

- Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente.

- Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE.

- No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Usuario profesional

-Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.

-No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado. Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40 °C.

Proteger de las heladas.

Vida útil: 2 años

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 4

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Área de comercialización: EU |
| --- | --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0024324-0004 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Propan-2-ol | | Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nombre comercial

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Área de comercialización: EU

Número de la autorización

EU-0024324-0004 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.

(4)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 4.

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