# Diario Oficial L 159/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 159 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año6 de mayo de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 159

Edición en lengua española

Legislación

64.° año6 de mayo de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/736 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, por la que se permite a Polonia autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural
  [notificada con el número C(2021) 3014] | 1 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/737 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3015] | 5 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/738 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3016] | 7 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/739 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos, por la que se permite la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3020] | 9 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/740 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3037] | 11 |
| | * | Decisión (UE) 2021/741 de la Comisión, de 5 de mayo de 2021, relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos
  [notificada con el número C(2021) 3045] | 13 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/736 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, por la que se permite a Polonia autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural
  [notificada con el número C(2021) 3014]

in situ

[notificada con el número C(2021) 3014]

1

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/737 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3015]

o

[notificada con el número C(2021) 3015]

5

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/738 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3016]

o

[notificada con el número C(2021) 3016]

7

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/739 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos, por la que se permite la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3020]

o

[notificada con el número C(2021) 3020]

9

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/740 de la Comisión, de 4 de mayo de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 3037]

o

[notificada con el número C(2021) 3037]

11

*

Decisión (UE) 2021/741 de la Comisión, de 5 de mayo de 2021, relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos
  [notificada con el número C(2021) 3045]

[notificada con el número C(2021) 3045]

13

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

DECISIONES

| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/1 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/1

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/736 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2021

por la que se permite a Polonia autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural

[notificada con el número C(2021) 3014]

(El texto en lengua polaca es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 3,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se incluyen las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente y para la salud humana y animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de que se utilice en cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso. |
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(1)

En el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se incluyen las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente y para la salud humana y animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de que se utilice en cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso.

| (2) | El nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas) con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, y se suministran en botellas de gas (3). |
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(2)

El nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas) con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, y se suministran en botellas de gas (3).

| (3) | El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4). |
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(3)

El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4).

| (4) | Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 26 de noviembre de 2020 Polonia presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («la solicitud»). |
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(4)

Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 26 de noviembre de 2020 Polonia presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («la solicitud»).

| (5) | El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural. |
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(5)

El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural.

| (6) | El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento. |
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(6)

El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento.

| (7) | Según la información presentada por Polonia, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos. El tratamiento puede realizarse a temperatura ambiente, no deja residuos en los objetos y puede llevarse a cabo en museos y edificios históricos sin desplazar las colecciones. |
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(7)

Según la información presentada por Polonia, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos. El tratamiento puede realizarse a temperatura ambiente, no deja residuos en los objetos y puede llevarse a cabo en museos y edificios históricos sin desplazar las colecciones.

| (8) | El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más utilizado» para crear anoxia. |
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(8)

El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más utilizado» para crear anoxia.

| (9) | Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas altas o bajas). Además, pueden utilizarse a tal fin biocidas que contengan otras sustancias activas. Sin embargo, como indica Polonia, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en lo que se refiere al daño que podría producirse a determinados materiales durante el tratamiento. |
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(9)

Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas altas o bajas). Además, pueden utilizarse a tal fin biocidas que contengan otras sustancias activas. Sin embargo, como indica Polonia, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en lo que se refiere al daño que podría producirse a determinados materiales durante el tratamiento.

| (10) | Con arreglo a la información contenida en la solicitud, los procesos de choque térmico (tratamientos por congelación o calor) producen efectos no deseados en diversos materiales. Los tratamientos a baja temperatura no son adecuados para una serie de objetos, como las pinturas al óleo y acrílicas en lienzos, los materiales fotográficos antiguos, especialmente las placas fotográficas, y las combinaciones de madera y metal o vidrio. Además, puesto que no es posible aplicar tratamientos in situ, los objetos deben trasladarse a congeladores que tal vez no puedan acoger objetos de gran tamaño. |
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(10)

Con arreglo a la información contenida en la solicitud, los procesos de choque térmico (tratamientos por congelación o calor) producen efectos no deseados en diversos materiales. Los tratamientos a baja temperatura no son adecuados para una serie de objetos, como las pinturas al óleo y acrílicas en lienzos, los materiales fotográficos antiguos, especialmente las placas fotográficas, y las combinaciones de madera y metal o vidrio. Además, puesto que no es posible aplicar tratamientos in situ, los objetos deben trasladarse a congeladores que tal vez no puedan acoger objetos de gran tamaño.

| (11) | Los tratamientos a altas temperaturas no son adecuados para una serie de materiales, incluidos muchos polímeros y ceras, ni para objetos etnográficos que contengan cuero. |
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(11)

Los tratamientos a altas temperaturas no son adecuados para una serie de materiales, incluidos muchos polímeros y ceras, ni para objetos etnográficos que contengan cuero.

| (12) | Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, los residuos que quedan en los objetos tratados pueden liberarse progresivamente en el medio ambiente, con el consiguiente riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Además, estas sustancias pueden reaccionar con los materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio, provocando cambios irreversibles, sobre todo en su superficie. |
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(12)

Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, los residuos que quedan en los objetos tratados pueden liberarse progresivamente en el medio ambiente, con el consiguiente riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Además, estas sustancias pueden reaccionar con los materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio, provocando cambios irreversibles, sobre todo en su superficie.

| (13) | Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las cantidades limitadas que contienen las botellas requieren un transporte frecuente y una instalación de almacenamiento separada. El tratamiento con nitrógeno en botella también generaría costes elevados para las instituciones culturales. |
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(13)

Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las cantidades limitadas que contienen las botellas requieren un transporte frecuente y una instalación de almacenamiento separada. El tratamiento con nitrógeno en botella también generaría costes elevados para las instituciones culturales.

| (14) | Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, el abandono de instalaciones y equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ supondría una pérdida de inversiones anteriores. |
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(14)

Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, el abandono de instalaciones y equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ supondría una pérdida de inversiones anteriores.

| (15) | En 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió en varias de sus reuniones (5) una posible excepción en virtud del artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ. |
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(15)

En 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió en varias de sus reuniones (5) una posible excepción en virtud del artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ.

| (16) | Además, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo, a petición de la Comisión, una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales. |
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(16)

Además, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo, a petición de la Comisión, una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

| (17) | Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural –el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios– han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo que permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. Sin embargo, hace falta tiempo para evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos. |
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(17)

Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural –el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios– han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo que permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. Sin embargo, hace falta tiempo para evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos.

| (18) | La solicitud pone de manifiesto que en Polonia no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles presentan inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales o por inconvenientes prácticos. |
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(18)

La solicitud pone de manifiesto que en Polonia no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles presentan inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales o por inconvenientes prácticos.

| (19) | Sobre la base de todos esos argumentos, procede concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Polonia y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Polonia que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural. |
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(19)

Sobre la base de todos esos argumentos, procede concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Polonia y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Polonia que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural.

| (20) | Hace falta tiempo para la posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes. |
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(20)

Hace falta tiempo para la posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Polonia podrá autorizar la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural hasta el 31 de diciembre de 2024.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es la República de Polonia.

Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 2009/89/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo para incluir el nitrógeno como sustancia activa en su anexo I (DO L 199 de 31.7.2009, p. 19).

2

(3)  La lista de productos autorizados está disponible enhttps://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/biocidal-products

3

(4)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

4

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(5)  Reuniones 83.a, 84.a, 85.a y 86.a del grupo de expertos de la Comisión de representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, celebradas, respectivamente, en mayo de 2019, julio de 2019, septiembre de 2019 y noviembre de 2019. Las actas de las reuniones están disponibles enhttps://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

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| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/5 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/5

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/737 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2021

relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 3015]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 24 de junio de 2020, el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología («autoridad competente») adoptó una decisión de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF hasta el 22 de diciembre de 2020 para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves («medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento. |
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(1)

El 24 de junio de 2020, el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología («autoridad competente») adoptó una decisión de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF hasta el 22 de diciembre de 2020 para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves («medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

| (2) | Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de Covid-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica. |
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(2)

Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de Covid-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica.

| (3) | Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional.

| (4) | El 7 de diciembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 22 de diciembre de 2020, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica. |
| --- | --- |

(4)

El 7 de diciembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 22 de diciembre de 2020, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica.

| (5) | Según la información facilitada por la autoridad competente, Biobor JF es el único producto disponible para el tratamiento de la contaminación microbiológica. El único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para ese uso (KathonTM FP 1.5) ya no se comercializa. |
| --- | --- |

(5)

Según la información facilitada por la autoridad competente, Biobor JF es el único producto disponible para el tratamiento de la contaminación microbiológica. El único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para ese uso (KathonTM FP 1.5) ya no se comercializa.

| (6) | Como indica la autoridad competente, el tratamiento mecánico de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible solo es posible en una medida limitada y, según las especificaciones de los fabricantes, a menudo es necesario añadir un biocida después de la limpieza del depósito. El tratamiento mecánico de los depósitos podría llevar más de doscientas horas persona, en función del tipo de aeronave, lo que supone un período de inmovilización de la aeronave para su mantenimiento de varios días. |
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(6)

Como indica la autoridad competente, el tratamiento mecánico de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible solo es posible en una medida limitada y, según las especificaciones de los fabricantes, a menudo es necesario añadir un biocida después de la limpieza del depósito. El tratamiento mecánico de los depósitos podría llevar más de doscientas horas persona, en función del tipo de aeronave, lo que supone un período de inmovilización de la aeronave para su mantenimiento de varios días.

| (7) | Además, el tratamiento mecánico obliga a los mecánicos de las aeronaves a trabajar en un depósito hermético y adoptar numerosas precauciones de seguridad, y constituye una operación extremadamente exigente desde el punto de vista físico y mental que debe reducirse al mínimo. |
| --- | --- |

(7)

Además, el tratamiento mecánico obliga a los mecánicos de las aeronaves a trabajar en un depósito hermético y adoptar numerosas precauciones de seguridad, y constituye una operación extremadamente exigente desde el punto de vista físico y mental que debe reducirse al mínimo.

| (8) | Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable. |
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(8)

Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable.

| (9) | La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir a la autoridad competente prorrogar la acción. |
| --- | --- |

(9)

La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir a la autoridad competente prorrogar la acción.

| (10) | Teniendo en cuenta que la medida expiró el 22 de diciembre de 2020, la presente Decisión debe tener efecto retroactivo. |
| --- | --- |

(10)

Teniendo en cuenta que la medida expiró el 22 de diciembre de 2020, la presente Decisión debe tener efecto retroactivo.

| (11) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología podrá ampliar la medida destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 26 de junio de 2022.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el Ministerio Federal Austriaco de Acción por el Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología.

La presente Decisión será aplicable a partir del 23 de diciembre de 2020.

Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

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| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/7 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/7

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/738 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2021

relativa a la ampliación de la medida adoptada por la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 3016]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 15 de septiembre de 2020, la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania («la autoridad competente») adoptó una decisión, aplicable a partir del 5 de octubre de 2020, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 3 de abril de 2021 («la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El 15 de septiembre de 2020, la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania («la autoridad competente») adoptó una decisión, aplicable a partir del 5 de octubre de 2020, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 3 de abril de 2021 («la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

| (2) | Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica. |
| --- | --- |

(2)

Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica.

| (3) | Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional.

| (4) | El 20 de enero de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 3 de abril de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica. |
| --- | --- |

(4)

El 20 de enero de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 3 de abril de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica.

| (5) | Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado debido a incidentes relacionados con la seguridad observados tras el tratamiento con ese biocida. |
| --- | --- |

(5)

Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado debido a incidentes relacionados con la seguridad observados tras el tratamiento con ese biocida.

| (6) | Como indica la autoridad competente, la limpieza manual de los depósitos de combustible solo es posible cuando se ajusta a las especificaciones de los fabricantes. Sin embargo, la limpieza manual suele llevarse a cabo en combinación con el tratamiento biocida, como exigen los procedimientos aeronáuticos acordados, y requiere la eliminación completa del combustible de aviación contaminado, así como un trabajo que exige un gran esfuerzo físico y mental en el estrecho depósito de combustible y para el que deben tomarse numerosas precauciones de seguridad. Por consiguiente, debe evitarse en la medida de lo posible la limpieza manual de los depósitos de combustible. |
| --- | --- |

(6)

Como indica la autoridad competente, la limpieza manual de los depósitos de combustible solo es posible cuando se ajusta a las especificaciones de los fabricantes. Sin embargo, la limpieza manual suele llevarse a cabo en combinación con el tratamiento biocida, como exigen los procedimientos aeronáuticos acordados, y requiere la eliminación completa del combustible de aviación contaminado, así como un trabajo que exige un gran esfuerzo físico y mental en el estrecho depósito de combustible y para el que deben tomarse numerosas precauciones de seguridad. Por consiguiente, debe evitarse en la medida de lo posible la limpieza manual de los depósitos de combustible.

| (7) | Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida serían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable. |
| --- | --- |

(7)

Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida serían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable.

| (8) | La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida. |
| --- | --- |

(8)

La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania podrá ampliar hasta el 6 de octubre de 2022 la medida destinada a permitir la comercialización y el uso por usuarios profesionales del biocida Biobor JF para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es la Oficina Federal de Sustancias Químicas de Alemania.

Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

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| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/9 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/9

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/739 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2021

relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos, por la que se permite la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 3020]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 21 de octubre de 2020, el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos («autoridad competente») adoptó una decisión de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano preventivo y curativo de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 19 de abril de 2021 («medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El 21 de octubre de 2020, el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos («autoridad competente») adoptó una decisión de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano preventivo y curativo de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 19 de abril de 2021 («medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

| (2) | Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica. |
| --- | --- |

(2)

Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. La contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar al mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica.

| (3) | Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no les es aplicable, y deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan ser autorizados también a nivel nacional.

| (4) | El 12 de enero de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 19 de abril de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica. |
| --- | --- |

(4)

El 12 de enero de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 19 de abril de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica.

| (5) | Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado en marzo de 2020 debido a incidentes de seguridad que se produjeron tras el tratamiento con ese biocida. |
| --- | --- |

(5)

Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado en marzo de 2020 debido a incidentes de seguridad que se produjeron tras el tratamiento con ese biocida.

| (6) | Según la autoridad competente, no existen alternativas para el tratamiento de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves. |
| --- | --- |

(6)

Según la autoridad competente, no existen alternativas para el tratamiento de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves.

| (7) | Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable. |
| --- | --- |

(7)

Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha adoptado disposiciones para obtener la autorización normal de este biocida y se espera que en un futuro próximo se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable.

| (8) | La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida. |
| --- | --- |

(8)

La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos podrá ampliar hasta el 22 de octubre de 2022 la medida destinada a permitir la comercialización y el uso por usuarios profesionales del biocida Biobor JF para el tratamiento antimicrobiano preventivo y curativo de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el Ministerio de Infraestructuras y Gestión Hídrica de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

o

o

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| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/11 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/11

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/740 DE LA COMISIÓN

de 4 de mayo de 2021

relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 3037]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la Retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de junio de 2020, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido (Health and Safety Executive, «la autoridad competente») adoptó una decisión destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol hasta el 23 de diciembre de 2020 (en lo sucesivo, «la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El 26 de junio de 2020, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido (Health and Safety Executive, «la autoridad competente») adoptó una decisión destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol hasta el 23 de diciembre de 2020 (en lo sucesivo, «la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

| (2) | Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que el brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19) podía calificarse de pandemia. El Gobierno del Reino Unido declaró el riesgo para el Reino Unido como «elevado» y el 23 de marzo de 2020 entraron en vigor medidas restrictivas. La OMS recomienda el uso de desinfectantes de manos a base de alcohol para prevenir la propagación de la COVID-19, como alternativa al lavado de las manos con agua y jabón. |
| --- | --- |

(2)

Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública. El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que el brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19) podía calificarse de pandemia. El Gobierno del Reino Unido declaró el riesgo para el Reino Unido como «elevado» y el 23 de marzo de 2020 entraron en vigor medidas restrictivas. La OMS recomienda el uso de desinfectantes de manos a base de alcohol para prevenir la propagación de la COVID-19, como alternativa al lavado de las manos con agua y jabón.

| (3) | La Solución de Isopropanol contiene propan-2-ol como principio activo. El propan-2-ol está aprobado para su uso en biocidas pertenecientes al tipo de producto 1 (higiene humana), tal como se define en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

La Solución de Isopropanol contiene propan-2-ol como principio activo. El propan-2-ol está aprobado para su uso en biocidas pertenecientes al tipo de producto 1 (higiene humana), tal como se define en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (4) | Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, ha habido una demanda de desinfectantes de manos extremadamente elevada en el Reino Unido, que ha dado lugar a una escasez sin precedentes en el suministro de estos productos. Antes de la medida, había muy pocos desinfectantes de manos autorizados en el Reino Unido con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. La COVID-19 constituye una grave amenaza para la salud pública en el Reino Unido y es fundamental disponer de desinfectantes de manos adicionales para controlar su propagación. |
| --- | --- |

(4)

Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, ha habido una demanda de desinfectantes de manos extremadamente elevada en el Reino Unido, que ha dado lugar a una escasez sin precedentes en el suministro de estos productos. Antes de la medida, había muy pocos desinfectantes de manos autorizados en el Reino Unido con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. La COVID-19 constituye una grave amenaza para la salud pública en el Reino Unido y es fundamental disponer de desinfectantes de manos adicionales para controlar su propagación.

| (5) | El 9 de diciembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se presentó por el temor de que la salud pública pudiera verse amenazada por la COVID-19 después del 23 de diciembre de 2020 y teniendo en cuenta que es fundamental permitir la comercialización de desinfectantes de manos adicionales para contener el peligro que supone la COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

El 9 de diciembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para ampliar la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se presentó por el temor de que la salud pública pudiera verse amenazada por la COVID-19 después del 23 de diciembre de 2020 y teniendo en cuenta que es fundamental permitir la comercialización de desinfectantes de manos adicionales para contener el peligro que supone la COVID-19.

| (6) | La tasa de infección ha aumentado en el Reino Unido y, según la autoridad competente, se espera un nuevo aumento de la demanda de desinfectantes de manos. La ampliación de la medida es necesaria ante el previsible aumento de la demanda. |
| --- | --- |

(6)

La tasa de infección ha aumentado en el Reino Unido y, según la autoridad competente, se espera un nuevo aumento de la demanda de desinfectantes de manos. La ampliación de la medida es necesaria ante el previsible aumento de la demanda.

| (7) | La autoridad competente ha animado a las empresas que se beneficiaron de excepciones para los desinfectantes de manos después del 11 de marzo de 2020 a solicitar la autorización normal de estos productos lo antes posible. Sin embargo, hasta la fecha la autoridad competente no ha recibido nuevas solicitudes normales de autorización de tales productos. |
| --- | --- |

(7)

La autoridad competente ha animado a las empresas que se beneficiaron de excepciones para los desinfectantes de manos después del 11 de marzo de 2020 a solicitar la autorización normal de estos productos lo antes posible. Sin embargo, hasta la fecha la autoridad competente no ha recibido nuevas solicitudes normales de autorización de tales productos.

| (8) | Dado que la COVID-19 sigue representando un peligro para la salud pública y que dicho peligro no puede ser contenido adecuadamente en el Reino Unido si no se permite la comercialización de desinfectantes de manos adicionales, procede permitir a la autoridad competente ampliar la medida. |
| --- | --- |

(8)

Dado que la COVID-19 sigue representando un peligro para la salud pública y que dicho peligro no puede ser contenido adecuadamente en el Reino Unido si no se permite la comercialización de desinfectantes de manos adicionales, procede permitir a la autoridad competente ampliar la medida.

| (9) | Teniendo en cuenta el final del período transitorio al que se hace referencia en el artículo 126 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («el Acuerdo de Retirada»), la presente Decisión debe aplicarse hasta el 31 de diciembre de 2020. No obstante, el Derecho de la Unión sigue aplicándose al Reino Unido en lo que concierne a Irlanda del Norte una vez finalizado el período transitorio, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda / Irlanda del Norte del Acuerdo de Retirada. Teniendo en cuenta que la medida expiró el 23 de diciembre de 2020, la presente Decisión debe tener efecto retroactivo. |
| --- | --- |

(9)

Teniendo en cuenta el final del período transitorio al que se hace referencia en el artículo 126 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («el Acuerdo de Retirada»), la presente Decisión debe aplicarse hasta el 31 de diciembre de 2020. No obstante, el Derecho de la Unión sigue aplicándose al Reino Unido en lo que concierne a Irlanda del Norte una vez finalizado el período transitorio, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda / Irlanda del Norte del Acuerdo de Retirada. Teniendo en cuenta que la medida expiró el 23 de diciembre de 2020, la presente Decisión debe tener efecto retroactivo.

| (10) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido podrá ampliar la medida destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Solución de Isopropanol hasta el 31 de diciembre de 2020.

No obstante, podrá ampliar la medida hasta el 27 de junio de 2022 para el Reino Unido en lo que concierne a Irlanda del Norte.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el Instituto de Salud y Seguridad del Reino Unido.

La presente Decisión será aplicable a partir del 24 de diciembre de 2020.

Hecho en Bruselas, el 4 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

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| 6.5.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 159/13 |
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6.5.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 159/13

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DECISIÓN (UE) 2021/741 DE LA COMISIÓN

de 5 de mayo de 2021

relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos

[notificada con el número C(2021) 3045]

(El texto en lengua danesa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

I.   HECHOS Y PROCEDIMIENTO

HECHOS Y PROCEDIMIENTO

| (1) | La Decisión (UE) 2018/702 de la Comisión (1) aprobó las disposiciones nacionales danesas sobre la adición de nitrito potásico (E 249) y nitrito sódico (E 250) (nitritos) a los productos cárnicos que figuran en la Orden n.o 1044, de 4 de septiembre de 2015, sobre aditivos en los productos alimenticios (BEK nr 1044 af 4.9.2015 Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), que el Reino de Dinamarca notificó a la Comisión mediante carta de 10 de noviembre de 2017, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Estas disposiciones nacionales están aprobadas hasta el 8 de mayo de 2021. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión (UE) 2018/702 de la Comisión (1) aprobó las disposiciones nacionales danesas sobre la adición de nitrito potásico (E 249) y nitrito sódico (E 250) (nitritos) a los productos cárnicos que figuran en la Orden n.o 1044, de 4 de septiembre de 2015, sobre aditivos en los productos alimenticios (BEK nr 1044 af 4.9.2015 Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), que el Reino de Dinamarca notificó a la Comisión mediante carta de 10 de noviembre de 2017, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Estas disposiciones nacionales están aprobadas hasta el 8 de mayo de 2021.

1

o

(BEK nr 1044 af 4.9.2015 Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet)

| (2) | El Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece los niveles y las demás condiciones de uso de nitritos en productos cárnicos. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece los niveles y las demás condiciones de uso de nitritos en productos cárnicos.

o

2

| (3) | Con arreglo a la Decisión (UE) 2018/702 de la Comisión, Dinamarca tendría que hacer un seguimiento de la situación y recoger datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y, de no ser así, si el riesgo para la salud humana resultaría inaceptable. |
| --- | --- |

(3)

Con arreglo a la Decisión (UE) 2018/702 de la Comisión, Dinamarca tendría que hacer un seguimiento de la situación y recoger datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y, de no ser así, si el riesgo para la salud humana resultaría inaceptable.

o

| (4) | Por carta de 6 de noviembre de 2020, Dinamarca notificó a la Comisión su intención de mantener las disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que se apartan del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. En apoyo de su notificación, Dinamarca presentó información que incluye datos sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, el análisis de nitritos en productos cárnicos, la prevalencia del botulismo y la evaluación de riesgos actualizada realizada por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU). |
| --- | --- |

(4)

Por carta de 6 de noviembre de 2020, Dinamarca notificó a la Comisión su intención de mantener las disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que se apartan del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. En apoyo de su notificación, Dinamarca presentó información que incluye datos sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, el análisis de nitritos en productos cárnicos, la prevalencia del botulismo y la evaluación de riesgos actualizada realizada por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU).

o

1.   LEGISLACIÓN DE LA UNIÓN

1.1.   Artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE

Artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE

| (5) | El artículo 114, apartado 4, del TFUE establece que «si, tras la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo, por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento». |
| --- | --- |

(5)

El artículo 114, apartado 4, del TFUE establece que «si, tras la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo, por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento».

| (6) | De conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE, la Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior. |
| --- | --- |

(6)

De conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE, la Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

1.2.   Reglamento (CE) n.o 1333/2008

Reglamento (CE) n.o

| (7) | Según los principios generales del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la aprobación de aditivos alimentarios depende de que exista una necesidad tecnológica razonable, de su seguridad y de que su uso no induzca a error al consumidor. |
| --- | --- |

(7)

Según los principios generales del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la aprobación de aditivos alimentarios depende de que exista una necesidad tecnológica razonable, de su seguridad y de que su uso no induzca a error al consumidor.

o

| (8) | El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en los alimentos y las condiciones de utilización. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse como tales y utilizarse en los alimentos, en las condiciones de utilización que se especifican en dicha lista. |
| --- | --- |

(8)

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en los alimentos y las condiciones de utilización. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse como tales y utilizarse en los alimentos, en las condiciones de utilización que se especifican en dicha lista.

o

| (9) | Los nitritos se utilizan en los productos cárnicos desde hace decenios, entre otras cosas para garantizar, junto con otros factores, su conservación y su seguridad microbiológica, en particular si se trata de productos curados, inhibiendo, entre otras cosas, la multiplicación de Clostridium botulinum, que es la bacteria causal del botulismo, una enfermedad que puede ser mortal. Al mismo tiempo, se reconoce que la presencia de nitritos en los productos cárnicos puede propiciar la formación de nitrosaminas, algunas de las cuales se ha descubierto que son carcinógenas. Por consiguiente, la legislación en este ámbito debe lograr un equilibrio entre el riesgo de formación de nitrosaminas por la presencia de nitritos en los productos cárnicos y los efectos protectores de los nitritos frente a la proliferación de bacterias, especialmente de las responsables del botulismo. |
| --- | --- |

(9)

Los nitritos se utilizan en los productos cárnicos desde hace decenios, entre otras cosas para garantizar, junto con otros factores, su conservación y su seguridad microbiológica, en particular si se trata de productos curados, inhibiendo, entre otras cosas, la multiplicación de Clostridium botulinum, que es la bacteria causal del botulismo, una enfermedad que puede ser mortal. Al mismo tiempo, se reconoce que la presencia de nitritos en los productos cárnicos puede propiciar la formación de nitrosaminas, algunas de las cuales se ha descubierto que son carcinógenas. Por consiguiente, la legislación en este ámbito debe lograr un equilibrio entre el riesgo de formación de nitrosaminas por la presencia de nitritos en los productos cárnicos y los efectos protectores de los nitritos frente a la proliferación de bacterias, especialmente de las responsables del botulismo.

Clostridium botulinum

| (10) | El Reglamento (CE) n.o 1333/2008, anexo II, parte E, categoría de alimentos 8.3: «Productos cárnicos», establece las cantidades máximas de nitrito potásico (E 249) y de nitrito sódico (E 250) que pueden añadirse durante la fabricación. La cantidad añadida máxima es de 150 mg/kg para los productos cárnicos en general y 100 mg/kg para los productos cárnicos esterilizados. Para unos pocos productos cárnicos curados que se fabrican por métodos tradicionales en determinados Estados miembros, la cantidad añadida máxima es de 180 mg/kg. |
| --- | --- |

(10)

El Reglamento (CE) n.o 1333/2008, anexo II, parte E, categoría de alimentos 8.3: «Productos cárnicos», establece las cantidades máximas de nitrito potásico (E 249) y de nitrito sódico (E 250) que pueden añadirse durante la fabricación. La cantidad añadida máxima es de 150 mg/kg para los productos cárnicos en general y 100 mg/kg para los productos cárnicos esterilizados. Para unos pocos productos cárnicos curados que se fabrican por métodos tradicionales en determinados Estados miembros, la cantidad añadida máxima es de 180 mg/kg.

o

| (11) | Como excepción a la norma general, el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, anexo II, parte E, categoría de alimentos 8.3.4: «Productos cárnicos tradicionales curados con disposiciones específicas para nitritos y nitratos», contiene los niveles residuales máximos al final del proceso de elaboración para determinados productos cárnicos curados tradicionales que se fabrican siguiendo métodos tradicionales. Se aplican niveles residuales máximos de 50 mg/kg, 100 mg/kg y 175 mg/kg a distintos grupos de dichos productos, por ejemplo 175 mg/kg al Wiltshire bacon, al dry cured bacon y a productos similares, y 100 mg/kg al Wiltshire ham y productos similares. |
| --- | --- |

(11)

Como excepción a la norma general, el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, anexo II, parte E, categoría de alimentos 8.3.4: «Productos cárnicos tradicionales curados con disposiciones específicas para nitritos y nitratos», contiene los niveles residuales máximos al final del proceso de elaboración para determinados productos cárnicos curados tradicionales que se fabrican siguiendo métodos tradicionales. Se aplican niveles residuales máximos de 50 mg/kg, 100 mg/kg y 175 mg/kg a distintos grupos de dichos productos, por ejemplo 175 mg/kg al Wiltshire bacon, al dry cured bacon y a productos similares, y 100 mg/kg al Wiltshire ham y productos similares.

o

Wiltshire bacon

dry cured bacon

Wiltshire ham

| (12) | Los niveles residuales máximos son la excepción a la norma general de aplicar cantidades añadidas máximas. Esos niveles se aplican solamente a productos específicos fabricados de forma tradicional en determinados Estados miembros y en los cuales no es posible controlar la cantidad añadida de sales de curado absorbidas por la carne, debido a la naturaleza de su proceso de elaboración. En el Reglamento se describe el proceso de elaboración de estos productos específicos para permitir la identificación de los «productos similares» y aclarar a qué productos se aplican los distintos niveles máximos. |
| --- | --- |

(12)

Los niveles residuales máximos son la excepción a la norma general de aplicar cantidades añadidas máximas. Esos niveles se aplican solamente a productos específicos fabricados de forma tradicional en determinados Estados miembros y en los cuales no es posible controlar la cantidad añadida de sales de curado absorbidas por la carne, debido a la naturaleza de su proceso de elaboración. En el Reglamento se describe el proceso de elaboración de estos productos específicos para permitir la identificación de los «productos similares» y aclarar a qué productos se aplican los distintos niveles máximos.

| (13) | Los niveles máximos establecidos actualmente por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, y con anterioridad por la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se basan en los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana de 1990 (4) y 1995 (5), y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de 26 de noviembre de 2003 (6). Las cantidades máximas que pueden añadirse reflejan los intervalos mencionados en estos dictámenes científicos. Dada la amplia variedad de productos cárnicos (curados) y de métodos de fabricación dentro de la Unión, el legislador de la Unión mantuvo que no era posible especificar el nivel adecuado de nitritos para cada producto. |
| --- | --- |

(13)

Los niveles máximos establecidos actualmente por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, y con anterioridad por la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se basan en los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana de 1990 (4) y 1995 (5), y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de 26 de noviembre de 2003 (6). Las cantidades máximas que pueden añadirse reflejan los intervalos mencionados en estos dictámenes científicos. Dada la amplia variedad de productos cárnicos (curados) y de métodos de fabricación dentro de la Unión, el legislador de la Unión mantuvo que no era posible especificar el nivel adecuado de nitritos para cada producto.

o

3

4

5

6

2.   DISPOSICIONES NACIONALES NOTIFICADAS

| (14) | Las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca el 6 de noviembre de 2020 figuran en la Orden n.o 1247, de 30 de octubre de 2018, sobre aditivos en los productos alimenticios (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). Dicha Orden modifica la Orden n.o 1044 de 4.9.2015, que se había notificado anteriormente a la Comisión y se había evaluado en el contexto de la Decisión (UE) 2018/702. |
| --- | --- |

(14)

Las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca el 6 de noviembre de 2020 figuran en la Orden n.o 1247, de 30 de octubre de 2018, sobre aditivos en los productos alimenticios (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). Dicha Orden modifica la Orden n.o 1044 de 4.9.2015, que se había notificado anteriormente a la Comisión y se había evaluado en el contexto de la Decisión (UE) 2018/702.

o

o

| (15) | La Orden n.o 1247 establece que los nitritos (E 249 y E 250) solo pueden utilizarse en los productos cárnicos en las condiciones especificadas en su anexo 3. Los grupos de productos alimenticios a los que se hace referencia en ese anexo corresponden a las categorías de alimentos enumerados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, sobre aditivos alimentarios, y sustituyen a los usos que de él se derivan:






  Producto alimenticio | Cantidad añadida de nitritos (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| 8.3.1
  Productos cárnicos no sometidos a tratamiento térmico | 60 mg/kg en total.
  Sin embargo, en salamis fermentados, 100 mg/kg en total. |
| 8.3.2
  Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico | 60 mg/kg en total.
  En productos en conserva o semiconserva, 150 mg/kg en total.
  En rullepølse (rollo de carne con especias), 100 mg/kg en total.
  En albóndigas tradicionales danesas y paté de hígado tradicional danés, 0 mg/kg. |
| 8.3.4
  Productos cárnicos tradicionales curados con disposiciones específicas para nitritos y nitratos | 60 mg/kg en total.
  En bacón de tipo Wiltshire y productos similares, 150 mg/kg en total.
  En el jamón curado tradicional (spegeskinke) y productos similares, 150 mg/kg. |

(15)

La Orden n.o 1247 establece que los nitritos (E 249 y E 250) solo pueden utilizarse en los productos cárnicos en las condiciones especificadas en su anexo 3. Los grupos de productos alimenticios a los que se hace referencia en ese anexo corresponden a las categorías de alimentos enumerados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, sobre aditivos alimentarios, y sustituyen a los usos que de él se derivan:

o

o

Producto alimenticio

Cantidad añadida de nitritos (mg/kg)

8.3.1

Productos cárnicos no sometidos a tratamiento térmico

60 mg/kg en total.

Sin embargo, en salamis fermentados, 100 mg/kg en total.

8.3.2

Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico

60 mg/kg en total.

En productos en conserva o semiconserva, 150 mg/kg en total.

En rullepølse (rollo de carne con especias), 100 mg/kg en total.

En albóndigas tradicionales danesas y paté de hígado tradicional danés, 0 mg/kg.

8.3.4

Productos cárnicos tradicionales curados con disposiciones específicas para nitritos y nitratos

60 mg/kg en total.

En bacón de tipo Wiltshire y productos similares, 150 mg/kg en total.

En el jamón curado tradicional (spegeskinke) y productos similares, 150 mg/kg.

| (16) | Por tanto, el límite máximo inferior de nitritos (E 249 y E 250) de 60 mg/kg se aplica a muchos tipos de productos cárnicos, mientras que los límites máximos correspondientes del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 son de 100 mg/kg o 150 mg/kg. |
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(16)

Por tanto, el límite máximo inferior de nitritos (E 249 y E 250) de 60 mg/kg se aplica a muchos tipos de productos cárnicos, mientras que los límites máximos correspondientes del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 son de 100 mg/kg o 150 mg/kg.

o

3.   PROCEDIMIENTO

| (17) | Por carta de 6 de noviembre de 2020, Dinamarca notificó a la Comisión su intención de mantener las disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que se apartan del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(17)

Por carta de 6 de noviembre de 2020, Dinamarca notificó a la Comisión su intención de mantener las disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que se apartan del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

o

| (18) | La Comisión publicó un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (7), con objeto de informar a las partes interesadas sobre las disposiciones nacionales de Dinamarca y sobre los motivos aducidos en apoyo de la solicitud. Mediante carta de 13 de enero de 2021, la Comisión informó también sobre la notificación a los demás Estados miembros y les brindó la oportunidad de formular comentarios al respecto en un plazo de treinta días. En dicho plazo, la Comisión recibió comentarios de Finlandia, Letonia y Malta.






  — | Finlandia considera que Dinamarca ha podido demostrar los beneficios de sus niveles nacionales de nitritos, más bajos, en cuanto a la protección de la salud pública contra la elevada ingesta de nitritos y nitrosaminas, así como una protección adecuada contra el posible incremento de Clostridium botulinum. Finlandia hace referencia a los trabajos en curso sobre la revisión de las disposiciones relativas a los nitritos y nitratos, establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, para reducir los niveles máximos actuales y añadir nuevos requisitos relativos a las cantidades residuales en los productos cárnicos. Finlandia no tiene información sobre ninguna denuncia relativa a las normas nacionales sobre nitritos mantenidas por Dinamarca, como complicaciones relacionadas con las exportaciones. Por tanto, Finlandia puede aceptar la excepción nacional de Dinamarca con carácter temporal. No obstante, debería revisarse a más tardar tras la reforma de la legislación de la Unión utilizando, por ejemplo, la metodología común que debe aplicarse al seguimiento de los aditivos que está en fase de desarrollo. |
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(18)

La Comisión publicó un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (7), con objeto de informar a las partes interesadas sobre las disposiciones nacionales de Dinamarca y sobre los motivos aducidos en apoyo de la solicitud. Mediante carta de 13 de enero de 2021, la Comisión informó también sobre la notificación a los demás Estados miembros y les brindó la oportunidad de formular comentarios al respecto en un plazo de treinta días. En dicho plazo, la Comisión recibió comentarios de Finlandia, Letonia y Malta.

Diario Oficial de la Unión Europea

7

—

Finlandia considera que Dinamarca ha podido demostrar los beneficios de sus niveles nacionales de nitritos, más bajos, en cuanto a la protección de la salud pública contra la elevada ingesta de nitritos y nitrosaminas, así como una protección adecuada contra el posible incremento de Clostridium botulinum. Finlandia hace referencia a los trabajos en curso sobre la revisión de las disposiciones relativas a los nitritos y nitratos, establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, para reducir los niveles máximos actuales y añadir nuevos requisitos relativos a las cantidades residuales en los productos cárnicos. Finlandia no tiene información sobre ninguna denuncia relativa a las normas nacionales sobre nitritos mantenidas por Dinamarca, como complicaciones relacionadas con las exportaciones. Por tanto, Finlandia puede aceptar la excepción nacional de Dinamarca con carácter temporal. No obstante, debería revisarse a más tardar tras la reforma de la legislación de la Unión utilizando, por ejemplo, la metodología común que debe aplicarse al seguimiento de los aditivos que está en fase de desarrollo.

Clostridium botulinum

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| — | Letonia puede apoyar la solicitud de Dinamarca teniendo en cuenta los argumentos presentados, que la normativa nacional que impone requisitos más estrictos para el uso de nitritos en los productos cárnicos lleva varios años en vigor y que los productores exportadores letones no han formulado objeciones al respecto. |
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—

Letonia puede apoyar la solicitud de Dinamarca teniendo en cuenta los argumentos presentados, que la normativa nacional que impone requisitos más estrictos para el uso de nitritos en los productos cárnicos lleva varios años en vigor y que los productores exportadores letones no han formulado objeciones al respecto.

| — | Malta no tiene objeciones desde el punto de vista sanitario ni de la evaluación del riesgo sobre los niveles más bajos de nitritos establecidos por Dinamarca. |
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—

Malta no tiene objeciones desde el punto de vista sanitario ni de la evaluación del riesgo sobre los niveles más bajos de nitritos establecidos por Dinamarca.

4.   REEVALUACIÓN DE LOS NITRITOS

| (19) | El Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (8) exige que la EFSA reevalúe la seguridad del nitrito potásico (E 249) y del nitrito sódico (E 250) como aditivos alimentarios. Para esta reevaluación, la EFSA examinó los dictámenes anteriores de la propia EFSA y del Comité Científico de la Alimentación Humana, el expediente original, los datos presentados por los explotadores de empresa interesados y las demás partes interesadas, y los datos facilitados por la Comisión y los Estados miembros, y determinó toda la bibliografía pertinente publicada desde la evaluación anterior de cada aditivo alimentario. |
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(19)

El Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (8) exige que la EFSA reevalúe la seguridad del nitrito potásico (E 249) y del nitrito sódico (E 250) como aditivos alimentarios. Para esta reevaluación, la EFSA examinó los dictámenes anteriores de la propia EFSA y del Comité Científico de la Alimentación Humana, el expediente original, los datos presentados por los explotadores de empresa interesados y las demás partes interesadas, y los datos facilitados por la Comisión y los Estados miembros, y determinó toda la bibliografía pertinente publicada desde la evaluación anterior de cada aditivo alimentario.

o

8

| (20) | Los datos facilitados por Dinamarca en apoyo de su notificación anterior (9) sobre el consumo de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, la prevalencia del botulismo y la formación de nitrosaminas en productos cárnicos elaborados se remitieron a la EFSA con la petición de que los tuviera en cuenta en la reevaluación de seguridad. |
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(20)

Los datos facilitados por Dinamarca en apoyo de su notificación anterior (9) sobre el consumo de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, la prevalencia del botulismo y la formación de nitrosaminas en productos cárnicos elaborados se remitieron a la EFSA con la petición de que los tuviera en cuenta en la reevaluación de seguridad.

9

| (21) | La EFSA emitió un dictamen científico sobre la reevaluación del nitrito potásico (E 249) y el nitrito sódico (E 250) el 15 de junio de 2017 (10). Obtuvo una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,07 mg de ion nitrito/kg de peso corporal por día y calculó que la exposición al nitrito como consecuencia de su utilización como aditivo alimentario no superaba esta IDA para la población general, excepto en el caso de una ligera superación en los niños en el percentil más elevado. Si se examinan juntas todas las fuentes de exposición al nitrito alimentario (aditivos alimentarios, presencia natural y contaminación), esta IDA se superaría en el caso de los lactantes, los niños de corta edad y otros niños en la exposición media, y en todos los grupos de edad en la exposición más elevada. La contribución de los nitritos utilizados como aditivo alimentario representaba en torno al 17 % (intervalo de 1,5 a 36,0 %) de la exposición general. |
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(21)

La EFSA emitió un dictamen científico sobre la reevaluación del nitrito potásico (E 249) y el nitrito sódico (E 250) el 15 de junio de 2017 (10). Obtuvo una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,07 mg de ion nitrito/kg de peso corporal por día y calculó que la exposición al nitrito como consecuencia de su utilización como aditivo alimentario no superaba esta IDA para la población general, excepto en el caso de una ligera superación en los niños en el percentil más elevado. Si se examinan juntas todas las fuentes de exposición al nitrito alimentario (aditivos alimentarios, presencia natural y contaminación), esta IDA se superaría en el caso de los lactantes, los niños de corta edad y otros niños en la exposición media, y en todos los grupos de edad en la exposición más elevada. La contribución de los nitritos utilizados como aditivo alimentario representaba en torno al 17 % (intervalo de 1,5 a 36,0 %) de la exposición general.

10

| (22) | Además, la EFSA llegó a la conclusión de que la exposición a las nitrosaminas endógenas era poco preocupante. Por lo que se refiere a la exposición a las nitrosaminas exógenas y sobre la base de los resultados de la revisión sistemática efectuada para evaluar la relación entre los nitritos añadidos a los productos cárnicos y la formación de algunas nitrosaminas volátiles del mayor riesgo toxicológico, la EFSA llegó a la conclusión de que no era posible distinguir claramente estos compuestos N-nitrosos producidos a partir de los nitritos añadidos a los límites autorizados de los producidos ya en la matriz alimentaria cuando no se habían añadido nitritos. Por lo tanto, la EFSA tuvo en cuenta la exposición general, aunque dicha exposición no se deba únicamente a la utilización de nitritos como aditivos alimentarios. La EFSA observó que había habido cierta inquietud sobre la exposición general a nitrosaminas exógenas en niveles elevados para todos los grupos de edad, excepto para las personas de edad avanzada. |
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(22)

Además, la EFSA llegó a la conclusión de que la exposición a las nitrosaminas endógenas era poco preocupante. Por lo que se refiere a la exposición a las nitrosaminas exógenas y sobre la base de los resultados de la revisión sistemática efectuada para evaluar la relación entre los nitritos añadidos a los productos cárnicos y la formación de algunas nitrosaminas volátiles del mayor riesgo toxicológico, la EFSA llegó a la conclusión de que no era posible distinguir claramente estos compuestos N-nitrosos producidos a partir de los nitritos añadidos a los límites autorizados de los producidos ya en la matriz alimentaria cuando no se habían añadido nitritos. Por lo tanto, la EFSA tuvo en cuenta la exposición general, aunque dicha exposición no se deba únicamente a la utilización de nitritos como aditivos alimentarios. La EFSA observó que había habido cierta inquietud sobre la exposición general a nitrosaminas exógenas en niveles elevados para todos los grupos de edad, excepto para las personas de edad avanzada.

| (23) | Por último, la EFSA confirmó la existencia de pruebas que vinculan la N-nitrosodimetilamina preformada con los cánceres colorrectales, y de algunos datos que apuntan a un vínculo entre el nitrito alimentario y los cánceres gástricos, y a un vínculo entre la combinación de nitrito más nitrato a partir de carne elaborada y los cánceres colorrectales. |
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(23)

Por último, la EFSA confirmó la existencia de pruebas que vinculan la N-nitrosodimetilamina preformada con los cánceres colorrectales, y de algunos datos que apuntan a un vínculo entre el nitrito alimentario y los cánceres gástricos, y a un vínculo entre la combinación de nitrito más nitrato a partir de carne elaborada y los cánceres colorrectales.

N

5.   SEGUIMIENTO POR PARTE DE LA COMISIÓN

| (24) | En 2014 la Comisión finalizó un estudio teórico para hacer un seguimiento de cómo aplican los Estados miembros las normas de la Unión relativas a los nitritos. El estudio se basaba en las respuestas a un cuestionario que se remitió a todos los Estados miembros. En él se puso de manifiesto que, con algunas excepciones, la cantidad de nitritos añadida normalmente a los productos cárnicos no esterilizados es inferior a la cantidad máxima de la Unión, pero superior a los niveles daneses. En el informe, la Comisión llegó a la conclusión de que debía analizarse en mayor detalle la posibilidad de revisar los niveles máximos de nitritos actuales. |
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(24)

En 2014 la Comisión finalizó un estudio teórico para hacer un seguimiento de cómo aplican los Estados miembros las normas de la Unión relativas a los nitritos. El estudio se basaba en las respuestas a un cuestionario que se remitió a todos los Estados miembros. En él se puso de manifiesto que, con algunas excepciones, la cantidad de nitritos añadida normalmente a los productos cárnicos no esterilizados es inferior a la cantidad máxima de la Unión, pero superior a los niveles daneses. En el informe, la Comisión llegó a la conclusión de que debía analizarse en mayor detalle la posibilidad de revisar los niveles máximos de nitritos actuales.

| (25) | En consecuencia, la Comisión puso en marcha un estudio específico sobre el uso de nitritos por la industria en diversas categorías de productos cárnicos. El estudio, finalizado en 2016, también llegó a la conclusión de que cabía revisar los niveles máximos de nitritos autorizados actualmente por la legislación de la UE. |
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(25)

En consecuencia, la Comisión puso en marcha un estudio específico sobre el uso de nitritos por la industria en diversas categorías de productos cárnicos. El estudio, finalizado en 2016, también llegó a la conclusión de que cabía revisar los niveles máximos de nitritos autorizados actualmente por la legislación de la UE.

| (26) | La Comisión debe tener en cuenta las conclusiones del estudio teórico con los Estados miembros, el estudio específico sobre el uso de nitritos por la industria, la reevaluación realizada por la EFSA y los datos notificados por Dinamarca en el contexto de la posible revisión de los niveles máximos de nitritos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Esta revisión de los niveles máximos de nitritos se está debatiendo actualmente con los Estados miembros. |
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(26)

La Comisión debe tener en cuenta las conclusiones del estudio teórico con los Estados miembros, el estudio específico sobre el uso de nitritos por la industria, la reevaluación realizada por la EFSA y los datos notificados por Dinamarca en el contexto de la posible revisión de los niveles máximos de nitritos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Esta revisión de los niveles máximos de nitritos se está debatiendo actualmente con los Estados miembros.

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II.   EVALUACIÓN

EVALUACIÓN

1.   ADMISIBILIDAD

| (27) | Con arreglo al artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE, un Estado miembro puede, tras la adopción de una medida de armonización, mantener disposiciones nacionales más estrictas justificadas por alguna razón importante contemplada en el artículo 36 del TFUE o relacionada con la protección del medio ambiente o del medio de trabajo, a condición de que notifique estas disposiciones nacionales a la Comisión y de que esta las apruebe. |
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(27)

Con arreglo al artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE, un Estado miembro puede, tras la adopción de una medida de armonización, mantener disposiciones nacionales más estrictas justificadas por alguna razón importante contemplada en el artículo 36 del TFUE o relacionada con la protección del medio ambiente o del medio de trabajo, a condición de que notifique estas disposiciones nacionales a la Comisión y de que esta las apruebe.

| (28) | La notificación danesa se refiere a disposiciones nacionales que se apartan de las del anexo II, parte E, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en relación con el nitrito potásico (E 249) y el nitrito sódico (E 250). Las disposiciones danesas vigentes ya existían, en esencia, cuando se establecieron originalmente las disposiciones de la Unión en la Directiva 2006/52/CE. |
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(28)

La notificación danesa se refiere a disposiciones nacionales que se apartan de las del anexo II, parte E, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en relación con el nitrito potásico (E 249) y el nitrito sódico (E 250). Las disposiciones danesas vigentes ya existían, en esencia, cuando se establecieron originalmente las disposiciones de la Unión en la Directiva 2006/52/CE.

o

| (29) | La Orden danesa n.o 1247 permite la adición de nitritos a los productos cárnicos siempre que no se superen determinadas cantidades. En función de los productos, estas cantidades máximas son de 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg o 150 mg/kg que, con respecto a algunos productos, son más bajas que las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Por otro lado, a diferencia del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, las disposiciones danesas no contienen ninguna excepción al principio relativo a la fijación de cantidades añadidas máximas de nitritos, por lo que no permiten la comercialización de determinados productos cárnicos fabricados de manera tradicional procedentes de otros Estados miembros. |
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(29)

La Orden danesa n.o 1247 permite la adición de nitritos a los productos cárnicos siempre que no se superen determinadas cantidades. En función de los productos, estas cantidades máximas son de 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg o 150 mg/kg que, con respecto a algunos productos, son más bajas que las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Por otro lado, a diferencia del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, las disposiciones danesas no contienen ninguna excepción al principio relativo a la fijación de cantidades añadidas máximas de nitritos, por lo que no permiten la comercialización de determinados productos cárnicos fabricados de manera tradicional procedentes de otros Estados miembros.

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o

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| (30) | Por consiguiente, las disposiciones danesas son más estrictas que las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en la medida en que establecen cantidades añadidas máximas más bajas para varios tipos de productos (en muchos casos, 60 mg/kg) y no permiten la comercialización de determinados productos cárnicos tradicionales sobre la base de niveles residuales máximos. |
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(30)

Por consiguiente, las disposiciones danesas son más estrictas que las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en la medida en que establecen cantidades añadidas máximas más bajas para varios tipos de productos (en muchos casos, 60 mg/kg) y no permiten la comercialización de determinados productos cárnicos tradicionales sobre la base de niveles residuales máximos.

o

| (31) | De conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, la notificación iba acompañada de una descripción de las correspondientes razones importantes mencionadas en el artículo 36 del TFUE, en este caso la protección de la salud y la vida de las personas. Un memorando del Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación. de 3 de abril de 2020, y una evaluación del riesgo actualizada del Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca aportan más información sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, el análisis de nitritos en productos cárnicos en el mercado danés, la prevalencia del botulismo y la formación de nitrosaminas en productos cárnicos elaborados. |
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(31)

De conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, la notificación iba acompañada de una descripción de las correspondientes razones importantes mencionadas en el artículo 36 del TFUE, en este caso la protección de la salud y la vida de las personas. Un memorando del Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación. de 3 de abril de 2020, y una evaluación del riesgo actualizada del Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca aportan más información sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, la exposición a los nitritos, el análisis de nitritos en productos cárnicos en el mercado danés, la prevalencia del botulismo y la formación de nitrosaminas en productos cárnicos elaborados.

| (32) | A la luz de lo anterior, la Comisión considera que la solicitud presentada por Dinamarca con vistas a obtener la autorización para mantener sus disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en los productos cárnicos es admisible con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE. |
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(32)

A la luz de lo anterior, la Comisión considera que la solicitud presentada por Dinamarca con vistas a obtener la autorización para mantener sus disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en los productos cárnicos es admisible con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE.

2.   EVALUACIÓN EN CUANTO AL FONDO

| (33) | De conformidad con el artículo 114, apartado 4 y apartado 6, párrafo primero, del TFUE, la Comisión debe comprobar si se cumplen todas las condiciones establecidas en dicho artículo que permiten a un Estado miembro mantener disposiciones nacionales que se apartan de una medida de armonización de la Unión. |
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(33)

De conformidad con el artículo 114, apartado 4 y apartado 6, párrafo primero, del TFUE, la Comisión debe comprobar si se cumplen todas las condiciones establecidas en dicho artículo que permiten a un Estado miembro mantener disposiciones nacionales que se apartan de una medida de armonización de la Unión.

| (34) | En particular, la Comisión debe evaluar si las disposiciones nacionales se justifican por las razones importantes contempladas en el artículo 36 del TFUE o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, y si no exceden de lo necesario para alcanzar el objetivo legítimo perseguido. Además, cuando considere que las disposiciones nacionales cumplen las condiciones anteriores, la Comisión debe comprobar, con arreglo al artículo 114, apartado 6, del TFUE, si dichas disposiciones nacionales son o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior. |
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(34)

En particular, la Comisión debe evaluar si las disposiciones nacionales se justifican por las razones importantes contempladas en el artículo 36 del TFUE o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, y si no exceden de lo necesario para alcanzar el objetivo legítimo perseguido. Además, cuando considere que las disposiciones nacionales cumplen las condiciones anteriores, la Comisión debe comprobar, con arreglo al artículo 114, apartado 6, del TFUE, si dichas disposiciones nacionales son o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

| (35) | Conviene señalar que, en vista del plazo establecido en el artículo 114, apartado 6, del TFUE, la Comisión, al examinar si las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 114, apartado 4, están justificadas, tiene que basarse en las razones aducidas por el Estado miembro notificante. La carga de la prueba recae en el Estado miembro solicitante que desea mantener las medidas nacionales. |
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(35)

Conviene señalar que, en vista del plazo establecido en el artículo 114, apartado 6, del TFUE, la Comisión, al examinar si las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 114, apartado 4, están justificadas, tiene que basarse en las razones aducidas por el Estado miembro notificante. La carga de la prueba recae en el Estado miembro solicitante que desea mantener las medidas nacionales.

| (36) | No obstante, si la Comisión dispone de información según la cual pudiera ser necesario revisar la medida de armonización de la Unión de la que se apartan las disposiciones nacionales notificadas, puede tomar en consideración esa información al evaluar dichas disposiciones. |
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(36)

No obstante, si la Comisión dispone de información según la cual pudiera ser necesario revisar la medida de armonización de la Unión de la que se apartan las disposiciones nacionales notificadas, puede tomar en consideración esa información al evaluar dichas disposiciones.

2.1.   Posición de Dinamarca

Posición de Dinamarca

| (37) | Dinamarca alega que sus disposiciones nacionales garantizan un nivel de protección más elevado de la salud y la vida de las personas, en la medida en que establecen para los nitritos cantidades añadidas máximas más bajas que el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y en que no permiten la comercialización de productos cárnicos tradicionales en los que no pueden determinarse las cantidades añadidas. Dinamarca señala que sus disposiciones se adoptaron con plena observancia de los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana de 1990 y 1995, y que también considera las disposiciones justificadas a la luz del dictamen de la EFSA de 26 de noviembre de 2003 y de la evaluación danesa del dictamen más reciente de la EFSA, de 15 de junio de 2017. |
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(37)

Dinamarca alega que sus disposiciones nacionales garantizan un nivel de protección más elevado de la salud y la vida de las personas, en la medida en que establecen para los nitritos cantidades añadidas máximas más bajas que el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y en que no permiten la comercialización de productos cárnicos tradicionales en los que no pueden determinarse las cantidades añadidas. Dinamarca señala que sus disposiciones se adoptaron con plena observancia de los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana de 1990 y 1995, y que también considera las disposiciones justificadas a la luz del dictamen de la EFSA de 26 de noviembre de 2003 y de la evaluación danesa del dictamen más reciente de la EFSA, de 15 de junio de 2017.

o

| (38) | Según Dinamarca, la evaluación científica general demuestra que: a) el uso de nitritos y nitratos debe reducirse en lo posible utilizando cantidades diferenciadas en consonancia con las necesidades técnicas relacionadas con los distintos productos alimenticios; b) el uso de nitritos y nitratos debe regularse en términos de cantidades añadidas, y no de cantidades residuales; y c) la conservación necesaria se logra utilizando las cantidades recomendadas por la EFSA (2003). A este respecto, Dinamarca considera que sus disposiciones nacionales siguen sistemáticamente estas recomendaciones, mientras que el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 no lo hace en lo referente a los nitritos. |
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(38)

Según Dinamarca, la evaluación científica general demuestra que: a) el uso de nitritos y nitratos debe reducirse en lo posible utilizando cantidades diferenciadas en consonancia con las necesidades técnicas relacionadas con los distintos productos alimenticios; b) el uso de nitritos y nitratos debe regularse en términos de cantidades añadidas, y no de cantidades residuales; y c) la conservación necesaria se logra utilizando las cantidades recomendadas por la EFSA (2003). A este respecto, Dinamarca considera que sus disposiciones nacionales siguen sistemáticamente estas recomendaciones, mientras que el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 no lo hace en lo referente a los nitritos.

o

| (39) | Dinamarca considera que la preocupación por el uso de las cantidades de nitritos autorizadas por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se refiere, en particular, al aumento del riesgo de formación de nitrosaminas. Contrariamente al dictamen reciente de la EFSA, Dinamarca considera que la formación de nitrosaminas, tanto volátiles como no volátiles, depende de la cantidad añadida de nitritos, mientras que la EFSA solamente observa ese vínculo para las no volátiles. Según ese país, se ha demostrado científicamente que muchas nitrosaminas volátiles son carcinógenas y genotóxicas, y estudios epidemiológicos más recientes hacen referencia a la relación existente entre el consumo de productos cárnicos y el desarrollo de distintos tipos de cáncer, lo que apoya las restricciones al uso de nitritos como aditivos. Además, Dinamarca señala que, si bien los resultados de la estimación más reciente de la ingesta entre la población danesa muestran que la ingesta de nitritos a partir de carne elaborada está muy por debajo de la IDA, la ingesta alimentaria total, según el dictamen de la EFSA, supera la IDA para una parte considerable de la población danesa. Según Dinamarca, esto constituye asimismo un argumento para mantener un uso restrictivo del nitrito como aditivo alimentario. |
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(39)

Dinamarca considera que la preocupación por el uso de las cantidades de nitritos autorizadas por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se refiere, en particular, al aumento del riesgo de formación de nitrosaminas. Contrariamente al dictamen reciente de la EFSA, Dinamarca considera que la formación de nitrosaminas, tanto volátiles como no volátiles, depende de la cantidad añadida de nitritos, mientras que la EFSA solamente observa ese vínculo para las no volátiles. Según ese país, se ha demostrado científicamente que muchas nitrosaminas volátiles son carcinógenas y genotóxicas, y estudios epidemiológicos más recientes hacen referencia a la relación existente entre el consumo de productos cárnicos y el desarrollo de distintos tipos de cáncer, lo que apoya las restricciones al uso de nitritos como aditivos. Además, Dinamarca señala que, si bien los resultados de la estimación más reciente de la ingesta entre la población danesa muestran que la ingesta de nitritos a partir de carne elaborada está muy por debajo de la IDA, la ingesta alimentaria total, según el dictamen de la EFSA, supera la IDA para una parte considerable de la población danesa. Según Dinamarca, esto constituye asimismo un argumento para mantener un uso restrictivo del nitrito como aditivo alimentario.

o

| (40) | Dinamarca también subraya que sus disposiciones nacionales llevan muchos años en vigor, sin que hayan dado problemas con la conservación de los productos en cuestión. Además, el país tiene un índice relativamente bajo de botulismo comparado con el de otros Estados miembros, y desde 1980 no se ha registrado ni un solo caso provocado por el consumo de productos cárnicos. Dinamarca señala que en su territorio no se ha registrado ningún caso de botulismo desde 2006. Por ello, sigue considerando que las disposiciones danesas sobre el uso de nitritos en productos cárnicos proporcionan protección suficiente contra las intoxicaciones alimentarias. |
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(40)

Dinamarca también subraya que sus disposiciones nacionales llevan muchos años en vigor, sin que hayan dado problemas con la conservación de los productos en cuestión. Además, el país tiene un índice relativamente bajo de botulismo comparado con el de otros Estados miembros, y desde 1980 no se ha registrado ni un solo caso provocado por el consumo de productos cárnicos. Dinamarca señala que en su territorio no se ha registrado ningún caso de botulismo desde 2006. Por ello, sigue considerando que las disposiciones danesas sobre el uso de nitritos en productos cárnicos proporcionan protección suficiente contra las intoxicaciones alimentarias.

| (41) | El memorando del Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación de 3 de abril de 2020 proporciona datos adicionales sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, y sobre la exposición a los nitritos, así como un análisis de los nitritos en los productos cárnicos presentes en el mercado danés. |
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(41)

El memorando del Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación de 3 de abril de 2020 proporciona datos adicionales sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, y sobre la exposición a los nitritos, así como un análisis de los nitritos en los productos cárnicos presentes en el mercado danés.

| (42) | Según las autoridades danesas, los datos más recientes, recogidos en dicho memorando, demuestran que las pautas de consumo no han cambiado significativamente. El consumo de productos cárnicos no está aumentando y se mantiene estable. De los productos cárnicos a los que pueden añadirse nitritos, la mayor parte del consumo se refiere, con diferencia, a los productos cubiertos por el límite inferior de 60 mg/kg. |
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(42)

Según las autoridades danesas, los datos más recientes, recogidos en dicho memorando, demuestran que las pautas de consumo no han cambiado significativamente. El consumo de productos cárnicos no está aumentando y se mantiene estable. De los productos cárnicos a los que pueden añadirse nitritos, la mayor parte del consumo se refiere, con diferencia, a los productos cubiertos por el límite inferior de 60 mg/kg.

| (43) | Por lo que se refiere al comercio, Dinamarca llega a la conclusión de que el mantenimiento de las normas especiales danesas no ha tenido repercusiones negativas sobre las importaciones de los productos seleccionados desde otros Estados miembros, puesto que las importaciones totales aumentaron en torno al 4 % entre 2017 y 2019. Sobre la base del análisis de los nitritos en los productos cárnicos, Dinamarca señala que, en general, se están cumpliendo los valores límite daneses vigentes, más restrictivos, lo que incluye el uso de nitritos en productos cárnicos curados en salmuera en carnicerías minoristas cuyo control exigía la Comisión en la Decisión (UE) 2018/702. |
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(43)

Por lo que se refiere al comercio, Dinamarca llega a la conclusión de que el mantenimiento de las normas especiales danesas no ha tenido repercusiones negativas sobre las importaciones de los productos seleccionados desde otros Estados miembros, puesto que las importaciones totales aumentaron en torno al 4 % entre 2017 y 2019. Sobre la base del análisis de los nitritos en los productos cárnicos, Dinamarca señala que, en general, se están cumpliendo los valores límite daneses vigentes, más restrictivos, lo que incluye el uso de nitritos en productos cárnicos curados en salmuera en carnicerías minoristas cuyo control exigía la Comisión en la Decisión (UE) 2018/702.

| (44) | Por consiguiente, Dinamarca considera legítimo mantener las normas nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que son más restrictivas que los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Según Dinamarca, el seguimiento realizado con arreglo a la Decisión (UE) 2018/702 demuestra que siguen siendo válidas las consideraciones sanitarias tomadas en cuenta previamente. Por último, sostiene que los datos disponibles muestran que las disposiciones danesas no constituyen un obstáculo para el comercio de los productos en cuestión. |
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(44)

Por consiguiente, Dinamarca considera legítimo mantener las normas nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que son más restrictivas que los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Según Dinamarca, el seguimiento realizado con arreglo a la Decisión (UE) 2018/702 demuestra que siguen siendo válidas las consideraciones sanitarias tomadas en cuenta previamente. Por último, sostiene que los datos disponibles muestran que las disposiciones danesas no constituyen un obstáculo para el comercio de los productos en cuestión.

o

2.2.   Evaluación de la posición danesa

Evaluación de la posición danesa

2.2.1.   Justificación sobre la base de las razones importantes contempladas en el artículo 36 del TFUE

Justificación sobre la base de las razones importantes contempladas en el artículo 36 del TFUE

| (45) | Las disposiciones nacionales danesas aspiran a lograr un nivel más alto de protección de la salud y la vida de las personas en cuanto a la exposición a los nitritos y a la posible formación de nitrosaminas en productos cárnicos, especificando para los nitritos añadidos a determinados productos cárnicos unos límites máximos inferiores a los establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y no permitiendo la comercialización de productos para los que solo puedan determinarse niveles residuales máximos. |
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(45)

Las disposiciones nacionales danesas aspiran a lograr un nivel más alto de protección de la salud y la vida de las personas en cuanto a la exposición a los nitritos y a la posible formación de nitrosaminas en productos cárnicos, especificando para los nitritos añadidos a determinados productos cárnicos unos límites máximos inferiores a los establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y no permitiendo la comercialización de productos para los que solo puedan determinarse niveles residuales máximos.

o

| (46) | Al valorar si las disposiciones nacionales danesas son realmente adecuadas y necesarias para lograr este objetivo, deben tenerse en cuenta diversos factores. En particular, deben sopesarse dos riesgos para la salud, a saber, la presencia de nitrosaminas en los productos cárnicos y la seguridad microbiológica de estos productos. Este último aspecto va más allá de una mera necesidad tecnológica y constituye por sí solo un problema sanitario extremadamente importante. Si bien se reconoce que es necesario limitar los niveles de nitritos en los productos cárnicos, la presencia de niveles inferiores de nitritos en la carne no conducirá automáticamente a una protección más elevada de la salud humana. La adecuación del contenido de nitritos depende de un conjunto de factores reconocidos en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de la EFSA, por ejemplo la adición de sal, la humedad, el pH, el tiempo de conservación del producto, la higiene, el control de la temperatura, etc. |
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(46)

Al valorar si las disposiciones nacionales danesas son realmente adecuadas y necesarias para lograr este objetivo, deben tenerse en cuenta diversos factores. En particular, deben sopesarse dos riesgos para la salud, a saber, la presencia de nitrosaminas en los productos cárnicos y la seguridad microbiológica de estos productos. Este último aspecto va más allá de una mera necesidad tecnológica y constituye por sí solo un problema sanitario extremadamente importante. Si bien se reconoce que es necesario limitar los niveles de nitritos en los productos cárnicos, la presencia de niveles inferiores de nitritos en la carne no conducirá automáticamente a una protección más elevada de la salud humana. La adecuación del contenido de nitritos depende de un conjunto de factores reconocidos en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de la EFSA, por ejemplo la adición de sal, la humedad, el pH, el tiempo de conservación del producto, la higiene, el control de la temperatura, etc.

| (47) | La Comisión debe evaluar las opciones específicas escogidas por el regulador danés y la experiencia obtenida con estas normas, que llevan vigentes bastante tiempo. Con las cifras que ha presentado sobre los casos de intoxicaciones alimentarias, y en especial de botulismo, Dinamarca ha demostrado que, hasta ahora, ha conseguido resultados satisfactorios con sus disposiciones nacionales. En general, los datos muestran que los niveles máximos especificados en la legislación danesa parecen haber sido suficientes para garantizar la seguridad microbiológica de los productos cárnicos fabricados actualmente en Dinamarca y de los métodos de fabricación que se utilizan en ese país. |
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(47)

La Comisión debe evaluar las opciones específicas escogidas por el regulador danés y la experiencia obtenida con estas normas, que llevan vigentes bastante tiempo. Con las cifras que ha presentado sobre los casos de intoxicaciones alimentarias, y en especial de botulismo, Dinamarca ha demostrado que, hasta ahora, ha conseguido resultados satisfactorios con sus disposiciones nacionales. En general, los datos muestran que los niveles máximos especificados en la legislación danesa parecen haber sido suficientes para garantizar la seguridad microbiológica de los productos cárnicos fabricados actualmente en Dinamarca y de los métodos de fabricación que se utilizan en ese país.

| (48) | La Comisión observa que las disposiciones nacionales danesas, que son compatibles con los dictámenes científicos pertinentes de los órganos científicos de la Unión, se basan en la regulación de los valores añadidos máximos y respetan los intervalos para las cantidades añadidas de nitritos mencionados en esos dictámenes, a saber, de 50 mg/kg a 150 mg/kg. Al mismo tiempo, Dinamarca ha establecido, en comparación con el Reglamento, cantidades añadidas máximas más específicas para determinados grupos de productos cárnicos, en función de los tipos de productos cárnicos y de los métodos de fabricación más comunes en el país. |
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(48)

La Comisión observa que las disposiciones nacionales danesas, que son compatibles con los dictámenes científicos pertinentes de los órganos científicos de la Unión, se basan en la regulación de los valores añadidos máximos y respetan los intervalos para las cantidades añadidas de nitritos mencionados en esos dictámenes, a saber, de 50 mg/kg a 150 mg/kg. Al mismo tiempo, Dinamarca ha establecido, en comparación con el Reglamento, cantidades añadidas máximas más específicas para determinados grupos de productos cárnicos, en función de los tipos de productos cárnicos y de los métodos de fabricación más comunes en el país.

| (49) | Además, hay que tener en cuenta que, según la información proporcionada por Dinamarca, la mayoría de los productos cárnicos consumidos por la población danesa corresponde a productos cárnicos a los que se aplica actualmente un límite de 60 mg/kg, que tendría que ser sustituido por un límite de 100 o 150 mg/kg. Aunque los fabricantes daneses, al igual que los fabricantes de otros Estados miembros, no estarían obligados a aumentar las cantidades de nitritos que añaden actualmente a sus productos hasta los niveles máximos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, no puede descartarse un incremento de la exposición real de la población danesa a los nitritos. |
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(49)

Además, hay que tener en cuenta que, según la información proporcionada por Dinamarca, la mayoría de los productos cárnicos consumidos por la población danesa corresponde a productos cárnicos a los que se aplica actualmente un límite de 60 mg/kg, que tendría que ser sustituido por un límite de 100 o 150 mg/kg. Aunque los fabricantes daneses, al igual que los fabricantes de otros Estados miembros, no estarían obligados a aumentar las cantidades de nitritos que añaden actualmente a sus productos hasta los niveles máximos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, no puede descartarse un incremento de la exposición real de la población danesa a los nitritos.

o

| (50) | Sobre la base de la información actualmente disponible, la Comisión considera que la petición de mantener las medidas notificadas puede aceptarse temporalmente en razón de la protección de la salud pública en Dinamarca. |
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(50)

Sobre la base de la información actualmente disponible, la Comisión considera que la petición de mantener las medidas notificadas puede aceptarse temporalmente en razón de la protección de la salud pública en Dinamarca.

2.2.2.   Ausencia de discriminación arbitraria, de restricciones encubiertas del comercio entre Estados miembros o de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior

Ausencia de discriminación arbitraria, de restricciones encubiertas del comercio entre Estados miembros o de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior

2.2.2.1.   Ausencia de discriminación arbitraria

| (51) | El artículo 114, apartado 6, del TFUE obliga a la Comisión a verificar que las medidas previstas no sean un medio de discriminación arbitraria. Conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para que no exista discriminación, no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes. |
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(51)

El artículo 114, apartado 6, del TFUE obliga a la Comisión a verificar que las medidas previstas no sean un medio de discriminación arbitraria. Conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para que no exista discriminación, no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes.

| (52) | Las normas danesas se aplican tanto a los productos nacionales como a los productos fabricados en otros Estados miembros. A falta de datos que demuestren lo contrario, cabe concluir que las disposiciones nacionales no son un medio de discriminación arbitraria. |
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(52)

Las normas danesas se aplican tanto a los productos nacionales como a los productos fabricados en otros Estados miembros. A falta de datos que demuestren lo contrario, cabe concluir que las disposiciones nacionales no son un medio de discriminación arbitraria.

2.2.2.2.   Ausencia de una restricción encubierta del comercio

| (53) | Unas medidas nacionales que limitan el uso de productos en mayor grado que un reglamento de la Unión constituirían normalmente un obstáculo para el comercio, en cuanto que, como resultado de la prohibición de uso, no cabría esperar que productos comercializados y utilizados legalmente en el resto de la Unión se comercializaran en el Estado miembro en cuestión. Las condiciones previas establecidas en el artículo 114, apartado 6, del TFUE, tienen como finalidad impedir que se apliquen por razones inadecuadas restricciones basadas en los criterios de los apartados 4 y 5 de dicho artículo, y que en realidad constituyan medidas económicas encaminadas a impedir la importación de productos de otros Estados miembros, es decir, una forma de proteger indirectamente la producción nacional. |
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(53)

Unas medidas nacionales que limitan el uso de productos en mayor grado que un reglamento de la Unión constituirían normalmente un obstáculo para el comercio, en cuanto que, como resultado de la prohibición de uso, no cabría esperar que productos comercializados y utilizados legalmente en el resto de la Unión se comercializaran en el Estado miembro en cuestión. Las condiciones previas establecidas en el artículo 114, apartado 6, del TFUE, tienen como finalidad impedir que se apliquen por razones inadecuadas restricciones basadas en los criterios de los apartados 4 y 5 de dicho artículo, y que en realidad constituyan medidas económicas encaminadas a impedir la importación de productos de otros Estados miembros, es decir, una forma de proteger indirectamente la producción nacional.

| (54) | Dado que la legislación danesa también impone normas más estrictas sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos a los explotadores establecidos en otros Estados miembros, en un ámbito que, por lo demás, está armonizado, pueden constituir una restricción encubierta del comercio o un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior. No obstante, se reconoce que el artículo 114, apartado 6, del TFUE debe interpretarse en el sentido de que solo debe denegarse la aprobación de medidas nacionales que constituyan un obstáculo desproporcionado para el mercado interior. En este sentido, Dinamarca ha presentado cifras que indican que las importaciones de productos cárnicos seleccionados procedentes de otros Estados miembros se han incrementado durante el período 1994-2019. |
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(54)

Dado que la legislación danesa también impone normas más estrictas sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos a los explotadores establecidos en otros Estados miembros, en un ámbito que, por lo demás, está armonizado, pueden constituir una restricción encubierta del comercio o un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior. No obstante, se reconoce que el artículo 114, apartado 6, del TFUE debe interpretarse en el sentido de que solo debe denegarse la aprobación de medidas nacionales que constituyan un obstáculo desproporcionado para el mercado interior. En este sentido, Dinamarca ha presentado cifras que indican que las importaciones de productos cárnicos seleccionados procedentes de otros Estados miembros se han incrementado durante el período 1994-2019.

| (55) | A falta de pruebas que indiquen que las disposiciones nacionales constituyen en efecto una medida destinada a proteger la producción nacional, cabe concluir que no son una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. |
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(55)

A falta de pruebas que indiquen que las disposiciones nacionales constituyen en efecto una medida destinada a proteger la producción nacional, cabe concluir que no son una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

2.2.2.3.   Ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior

| (56) | Esta condición no puede interpretarse de forma que impida la aprobación de medidas nacionales que puedan afectar al funcionamiento del mercado interior. De hecho, cualquier medida nacional que se aparte de una medida de armonización destinada a establecer el mercado interior y permitir su funcionamiento constituye, en esencia, una medida que puede afectar al mercado interior. Por consiguiente, para preservar la utilidad del procedimiento establecido en el artículo 114 del TFUE, el concepto de obstáculo para el funcionamiento del mercado interior debe entenderse, en el contexto de su apartado 6, como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido. |
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(56)

Esta condición no puede interpretarse de forma que impida la aprobación de medidas nacionales que puedan afectar al funcionamiento del mercado interior. De hecho, cualquier medida nacional que se aparte de una medida de armonización destinada a establecer el mercado interior y permitir su funcionamiento constituye, en esencia, una medida que puede afectar al mercado interior. Por consiguiente, para preservar la utilidad del procedimiento establecido en el artículo 114 del TFUE, el concepto de obstáculo para el funcionamiento del mercado interior debe entenderse, en el contexto de su apartado 6, como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido.

| (57) | Dados los beneficios sanitarios invocados por Dinamarca en relación con la reducción de la exposición a los nitritos en los productos cárnicos, y teniendo en cuenta el hecho de que, sobre la base de la información disponible actualmente, las repercusiones sobre el comercio parecen haber sido nulas o muy limitadas, la Comisión considera que las normas danesas notificadas pueden mantenerse temporalmente por razones de protección de la salud y la vida de las personas, habida cuenta de que no son desproporcionadas y, por tanto, no constituyen un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior a tenor del artículo 114, apartado 6, del TFUE. |
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(57)

Dados los beneficios sanitarios invocados por Dinamarca en relación con la reducción de la exposición a los nitritos en los productos cárnicos, y teniendo en cuenta el hecho de que, sobre la base de la información disponible actualmente, las repercusiones sobre el comercio parecen haber sido nulas o muy limitadas, la Comisión considera que las normas danesas notificadas pueden mantenerse temporalmente por razones de protección de la salud y la vida de las personas, habida cuenta de que no son desproporcionadas y, por tanto, no constituyen un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior a tenor del artículo 114, apartado 6, del TFUE.

| (58) | A la luz de este análisis, la Comisión considera que se cumple la condición relativa a la ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior. |
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(58)

A la luz de este análisis, la Comisión considera que se cumple la condición relativa a la ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior.

2.2.3.   Limitación en el tiempo

Limitación en el tiempo

| (59) | Las conclusiones anteriores se basan en la información disponible actualmente y, en especial, en la que indica que Dinamarca ha podido controlar el botulismo a pesar de unos niveles máximos de nitritos añadidos a tipos específicos de productos cárnicos más bajos, sin afectar por ello al comercio de forma desproporcionada. |
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(59)

Las conclusiones anteriores se basan en la información disponible actualmente y, en especial, en la que indica que Dinamarca ha podido controlar el botulismo a pesar de unos niveles máximos de nitritos añadidos a tipos específicos de productos cárnicos más bajos, sin afectar por ello al comercio de forma desproporcionada.

| (60) | Otro factor importante es el nivel de consumo en Dinamarca de productos cárnicos en relación con los cuales, si se aplicara el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, podría producirse un incremento de la exposición de la población danesa a los nitritos y, posiblemente, a las nitrosaminas. |
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(60)

Otro factor importante es el nivel de consumo en Dinamarca de productos cárnicos en relación con los cuales, si se aplicara el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, podría producirse un incremento de la exposición de la población danesa a los nitritos y, posiblemente, a las nitrosaminas.

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| (61) | Dinamarca debería hacer un seguimiento de la situación y recoger datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, el riesgo para la salud humana resulta inaceptable. Los datos recogidos deberían centrarse, en particular, en el control del botulismo y en el cumplimiento de las disposiciones nacionales danesas sobre nitritos. Además, Dinamarca debería seguir recogiendo datos sobre las importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros. Dinamarca está obligada a notificar los datos recogidos a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.
  Habida cuenta de todo lo expuesto, la Comisión considera que las disposiciones nacionales, en la medida que se ha especificado anteriormente, pueden aprobarse por un período limitado de tres años. |
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(61)

Dinamarca debería hacer un seguimiento de la situación y recoger datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, el riesgo para la salud humana resulta inaceptable. Los datos recogidos deberían centrarse, en particular, en el control del botulismo y en el cumplimiento de las disposiciones nacionales danesas sobre nitritos. Además, Dinamarca debería seguir recogiendo datos sobre las importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros. Dinamarca está obligada a notificar los datos recogidos a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.

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Habida cuenta de todo lo expuesto, la Comisión considera que las disposiciones nacionales, en la medida que se ha especificado anteriormente, pueden aprobarse por un período limitado de tres años.

III.   CONCLUSIÓN

CONCLUSIÓN

| (62) | Vistas las consideraciones precedentes, y teniendo en cuenta los comentarios de Finlandia, Letonia y Malta a la notificación presentada por las autoridades danesas, la Comisión considera que la solicitud de Dinamarca, recibida por la Comisión el 6 de noviembre de 2020, relativa al mantenimiento de sus disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos, que son más estrictas que las del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, puede aprobarse por un período de tres años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión. Dinamarca debería seguir haciendo un seguimiento de la situación y recogiendo datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, el riesgo para la salud humana resultaría inaceptable. |
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(62)

Vistas las consideraciones precedentes, y teniendo en cuenta los comentarios de Finlandia, Letonia y Malta a la notificación presentada por las autoridades danesas, la Comisión considera que la solicitud de Dinamarca, recibida por la Comisión el 6 de noviembre de 2020, relativa al mantenimiento de sus disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos, que son más estrictas que las del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, puede aprobarse por un período de tres años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión. Dinamarca debería seguir haciendo un seguimiento de la situación y recogiendo datos para verificar si, con la aplicación de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, el riesgo para la salud humana resultaría inaceptable.

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HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se aprueban las disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos a los productos cárnicos que figuran en la Orden n.o 1247, de 30 de octubre de 2018, sobre aditivos en los productos alimenticios (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet), que el Reino de Dinamarca notificó a la Comisión mediante carta de 6 de noviembre de 2020, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE.

Artículo 2

La presente Decisión expirará el 5 de mayo de 2024.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión es el Reino de Dinamarca.

Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  Decisión (UE) 2015/826 de la Comisión, de 22 de mayo de 2015, relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos (DO L 130 de 28.5.2015, p. 10).

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

2

o

(3)  Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

3

(4)  Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 19 de octubre de 1990, Comisión Europea, informes del Comité Científico de la Alimentación Humana (serie vigésima sexta), p. 21.

4

(5)  Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 22 de septiembre de 1995, Comisión Europea, informes del Comité Científico de la Alimentación Humana (serie trigésima octava), p. 1.

5

(6)  Dictamen de la Comisión Técnica Científica de Factores de Peligro Biológicos a petición de la Comisión acerca de los efectos de los nitritos y los nitratos sobre la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, EFSA Journal (2003) 14, p. 1.

6

EFSA Journal

(7)  
  DO C 47 de 10.2.2021, p. 7.

7

(8)  Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (DO L 80 de 26.3.2010, p. 19).

8

o

o

(9)  Notificación de Dinamarca a la Comisión mediante carta de 25 de noviembre de 2014.

9

(10)  
  EFSA Journal (2017); 15(6):4786.

10

EFSA Journal

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