# Den Europæiske Unions L 159/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 159 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang6. maj 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 159

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang6. maj 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/736 af 4. maj 2021 om tilladelse til, at Polen godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv
  (meddelt under nummer C(2021) 3014) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/737 af 4. maj 2021 om forlængelse af foranstaltningen truffet af det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3015) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/738 af 4. maj 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som det tyske forbundskontor for kemikalier har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3016) | 7 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/739 af 4. maj 2021 om forlængelse af foranstaltningen truffet af det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3020) | 9 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/740 af 4. maj 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som United Kingdom Health and Safety Executive har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3037) | 11 |
| | * | Kommissionens afgørelse (EU) 2021/741 af 5. maj 2021 om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om
  (meddelt under nummer C(2021) 3045) | 13 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/736 af 4. maj 2021 om tilladelse til, at Polen godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv
  (meddelt under nummer C(2021) 3014)

(meddelt under nummer C(2021) 3014)

1

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/737 af 4. maj 2021 om forlængelse af foranstaltningen truffet af det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3015)

(meddelt under nummer C(2021) 3015)

5

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/738 af 4. maj 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som det tyske forbundskontor for kemikalier har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3016)

(meddelt under nummer C(2021) 3016)

7

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/739 af 4. maj 2021 om forlængelse af foranstaltningen truffet af det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3020)

(meddelt under nummer C(2021) 3020)

9

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/740 af 4. maj 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som United Kingdom Health and Safety Executive har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 3037)

(meddelt under nummer C(2021) 3037)

11

*

Kommissionens afgørelse (EU) 2021/741 af 5. maj 2021 om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om
  (meddelt under nummer C(2021) 3045)

(meddelt under nummer C(2021) 3045)

13

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

AFGØRELSER

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/736

af 4. maj 2021

om tilladelse til, at Polen godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv

(meddelt under nummer C(2021) 3014)

(Kun den polske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 3,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder aktivstoffer, som har en mere gunstig profil vedrørende miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed. Produkter, der indeholder disse aktivstoffer, kan derfor godkendes efter en forenklet procedure. Nitrogen er optaget i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med den begrænsning, at det kun må anvendes i begrænsede mængder i klar-til-brug-beholdere. |
| --- | --- |

(1)

Bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder aktivstoffer, som har en mere gunstig profil vedrørende miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed. Produkter, der indeholder disse aktivstoffer, kan derfor godkendes efter en forenklet procedure. Nitrogen er optaget i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med den begrænsning, at det kun må anvendes i begrænsede mængder i klar-til-brug-beholdere.

| (2) | Jf. artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 godkendes nitrogen som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, insekticider (2). Biocidholdige produkter, der består af nitrogen, der er godkendt, er godkendt i flere medlemsstater og leveres i gasflasker (3). |
| --- | --- |

(2)

Jf. artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 godkendes nitrogen som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, insekticider (2). Biocidholdige produkter, der består af nitrogen, der er godkendt, er godkendt i flere medlemsstater og leveres i gasflasker (3).

| (3) | Nitrogen kan også genereres in situ fra den omgivende luft. In situ-genereret nitrogen er i øjeblikket ikke godkendt til anvendelse i Unionen og er hverken opført i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller på listen over aktivstoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (4). |
| --- | --- |

(3)

Nitrogen kan også genereres in situ fra den omgivende luft. In situ-genereret nitrogen er i øjeblikket ikke godkendt til anvendelse i Unionen og er hverken opført i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller på listen over aktivstoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (4).

| (4) | I henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgav Polen den 26. november 2020 en ansøgning til Kommissionen om at blive undtaget fra artikel 19, stk. 1, litra a), i nævnte forordning og få tilladelse til at godkende biocidholdige produkter bestående af nitrogen, der er genereret in situ fra den omgivende luft, til beskyttelse af kulturarven (»ansøgningen«). |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgav Polen den 26. november 2020 en ansøgning til Kommissionen om at blive undtaget fra artikel 19, stk. 1, litra a), i nævnte forordning og få tilladelse til at godkende biocidholdige produkter bestående af nitrogen, der er genereret in situ fra den omgivende luft, til beskyttelse af kulturarven (»ansøgningen«).

| (5) | Kulturarven kan blive skadet af en lang række skadegørere, lige fra insekter til mikroorganismer. Tilstedeværelsen af disse organismer kan ikke alene føre til et tab af selve kulturgenstanden, men indebærer også en risiko for, at skadegørerne spredes til andre genstande i nærheden. Uden en passende behandling kan genstande lide uoprettelig skade og bringe kulturarv i alvorlig fare. |
| --- | --- |

(5)

Kulturarven kan blive skadet af en lang række skadegørere, lige fra insekter til mikroorganismer. Tilstedeværelsen af disse organismer kan ikke alene føre til et tab af selve kulturgenstanden, men indebærer også en risiko for, at skadegørerne spredes til andre genstande i nærheden. Uden en passende behandling kan genstande lide uoprettelig skade og bringe kulturarv i alvorlig fare.

| (6) | In situ-genereret nitrogen anvendes til at skabe en kontrolleret atmosfære med en meget lav koncentration af ilt (anoksi) i permanente eller midlertidigt forseglede behandlingstelte eller -kamre til bekæmpelse af skadegørere på kulturgenstande. Nitrogen adskilles fra den omgivende luft og pumpes ind i behandlingsteltet eller -kammeret, hvor atmosfærens nitrogenindhold øges til omkring 99 %, og ilten derfor reduceres til næsten ingenting. Luftfugtigheden i det nitrogen, der pumpes ind i behandlingsområdet, fastsættes i overensstemmelse med kravene til den genstand, der undergår behandling. Skadegørere kan ikke overleve under de betingelser, der skabes i behandlingsteltet eller -kammeret. |
| --- | --- |

(6)

In situ-genereret nitrogen anvendes til at skabe en kontrolleret atmosfære med en meget lav koncentration af ilt (anoksi) i permanente eller midlertidigt forseglede behandlingstelte eller -kamre til bekæmpelse af skadegørere på kulturgenstande. Nitrogen adskilles fra den omgivende luft og pumpes ind i behandlingsteltet eller -kammeret, hvor atmosfærens nitrogenindhold øges til omkring 99 %, og ilten derfor reduceres til næsten ingenting. Luftfugtigheden i det nitrogen, der pumpes ind i behandlingsområdet, fastsættes i overensstemmelse med kravene til den genstand, der undergår behandling. Skadegørere kan ikke overleve under de betingelser, der skabes i behandlingsteltet eller -kammeret.

| (7) | Ifølge de oplysninger, som Polen har indgivet, synes anvendelsen af in situ-genereret nitrogen at være den eneste effektive metode til at bekæmpe skadegørere, som kan anvendes på samtlige typer materialer og kombinationer af materialer, der er til stede i kulturinstitutioner, uden at skade dem. Behandlingen kan udføres ved stuetemperatur, efterlader ingen rester på objekterne og kan udføres i museer og historiske bygninger uden at samlingerne skal flyttes. |
| --- | --- |

(7)

Ifølge de oplysninger, som Polen har indgivet, synes anvendelsen af in situ-genereret nitrogen at være den eneste effektive metode til at bekæmpe skadegørere, som kan anvendes på samtlige typer materialer og kombinationer af materialer, der er til stede i kulturinstitutioner, uden at skade dem. Behandlingen kan udføres ved stuetemperatur, efterlader ingen rester på objekterne og kan udføres i museer og historiske bygninger uden at samlingerne skal flyttes.

| (8) | Metoden med anoksi eller modificeret/kontrolleret atmosfære er opført i standarden EN 16790:2016 »Bevaring af kulturarv — Integreret skadedyrsbekæmpelse (IPM)«, og nitrogen er i denne standard beskrevet som den »mest anvendte« til at frembringe anoksi. |
| --- | --- |

(8)

Metoden med anoksi eller modificeret/kontrolleret atmosfære er opført i standarden EN 16790:2016 »Bevaring af kulturarv — Integreret skadedyrsbekæmpelse (IPM)«, og nitrogen er i denne standard beskrevet som den »mest anvendte« til at frembringe anoksi.

| (9) | Der findes andre teknikker til bekæmpelse af skadegørere, såsom teknikker bestående af termisk chok (høje og lave temperaturer). Desuden kan der anvendes biocidholdige produkter indeholdende andre aktivstoffer til dette formål. Ifølge Polen har hver af disse teknikker imidlertid begrænsninger i form af skader, der kan forekomme på visse materialer under behandlingen |
| --- | --- |

(9)

Der findes andre teknikker til bekæmpelse af skadegørere, såsom teknikker bestående af termisk chok (høje og lave temperaturer). Desuden kan der anvendes biocidholdige produkter indeholdende andre aktivstoffer til dette formål. Ifølge Polen har hver af disse teknikker imidlertid begrænsninger i form af skader, der kan forekomme på visse materialer under behandlingen

| (10) | Ifølge oplysningerne i ansøgningen medfører termiske chok-processer (fryse- eller varmebehandling) uønskede effekter på en række materialer. Behandlinger med lave temperaturer er ikke egnede til en række genstande, herunder olie- og akrylmaling på lærred, tidlige fotografiske materialer, især fotografiske plader, kombinationer af træ og metal eller glas. Desuden er det nødvendigt at flytte genstandene til frysere, da der ikke er mulighed for in situ-behandlinger, og frysere kan eventuelt ikke rumme store genstande. |
| --- | --- |

(10)

Ifølge oplysningerne i ansøgningen medfører termiske chok-processer (fryse- eller varmebehandling) uønskede effekter på en række materialer. Behandlinger med lave temperaturer er ikke egnede til en række genstande, herunder olie- og akrylmaling på lærred, tidlige fotografiske materialer, især fotografiske plader, kombinationer af træ og metal eller glas. Desuden er det nødvendigt at flytte genstandene til frysere, da der ikke er mulighed for in situ-behandlinger, og frysere kan eventuelt ikke rumme store genstande.

| (11) | Behandling med høje temperaturer er ikke egnede til en række materialer, herunder mange polymerer og voks samt til etnografiske genstande, der indeholder læder. |
| --- | --- |

(11)

Behandling med høje temperaturer er ikke egnede til en række materialer, herunder mange polymerer og voks samt til etnografiske genstande, der indeholder læder.

| (12) | Som anført i ansøgningen anvendes andre aktivstoffer sjældent i kulturinstitutioner på grund af deres fareprofil. Efter behandling med disse stoffer kan restkoncentrationerne på de behandlede genstande gradvist udledes i miljøet, hvilket indebærer en risiko for menneskers sundhed. Disse stoffer kan desuden reagere med de materialer, som kulturarvsgenstandene er lavet af, og forårsage uoprettelige ændringer, især på deres overflade. |
| --- | --- |

(12)

Som anført i ansøgningen anvendes andre aktivstoffer sjældent i kulturinstitutioner på grund af deres fareprofil. Efter behandling med disse stoffer kan restkoncentrationerne på de behandlede genstande gradvist udledes i miljøet, hvilket indebærer en risiko for menneskers sundhed. Disse stoffer kan desuden reagere med de materialer, som kulturarvsgenstandene er lavet af, og forårsage uoprettelige ændringer, især på deres overflade.

| (13) | Ifølge oplysningerne i ansøgningen er anvendelsen af nitrogen i flasker ikke et passende alternativ for kulturinstitutioner, da den medfører praktiske ulemper. De begrænsede mængder i flasker kræver hyppig transport og en separat opbevaringsfacilitet. Behandlingen med nitrogen i flasker ville også medføre øgede omkostninger for kulturinstitutionerne. |
| --- | --- |

(13)

Ifølge oplysningerne i ansøgningen er anvendelsen af nitrogen i flasker ikke et passende alternativ for kulturinstitutioner, da den medfører praktiske ulemper. De begrænsede mængder i flasker kræver hyppig transport og en separat opbevaringsfacilitet. Behandlingen med nitrogen i flasker ville også medføre øgede omkostninger for kulturinstitutionerne.

| (14) | En anmodning om, at kulturinstitutioner anvender flere forskellige teknikker til at bekæmpe skadegørere — hvor hver teknik er egnet til bestemte materialer og genstande — i stedet for at anvende én teknik, der allerede har været anvendt, og som er egnet til samtlige materialer, vil indebære ekstra omkostninger for kulturinstitutioner og vil gøre det mere kompliceret for dem at nå målet om at udfase brugen af mere farlige aktivstoffer, hvad angår deres IPM. Desuden ville afskaffelsen af faciliteter og udstyr, som er indkøbt med henblik på anoksi forårsaget af in situ-genereret nitrogen, udgøre et tab af tidligere investeringer. |
| --- | --- |

(14)

En anmodning om, at kulturinstitutioner anvender flere forskellige teknikker til at bekæmpe skadegørere — hvor hver teknik er egnet til bestemte materialer og genstande — i stedet for at anvende én teknik, der allerede har været anvendt, og som er egnet til samtlige materialer, vil indebære ekstra omkostninger for kulturinstitutioner og vil gøre det mere kompliceret for dem at nå målet om at udfase brugen af mere farlige aktivstoffer, hvad angår deres IPM. Desuden ville afskaffelsen af faciliteter og udstyr, som er indkøbt med henblik på anoksi forårsaget af in situ-genereret nitrogen, udgøre et tab af tidligere investeringer.

| (15) | Drøftelserne om en mulig undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedrørende in situ-genereret nitrogen fandt sted på flere møder (5) i Kommissionens ekspertgruppe, der er sammensat af medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter i 2019. |
| --- | --- |

(15)

Drøftelserne om en mulig undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedrørende in situ-genereret nitrogen fandt sted på flere møder (5) i Kommissionens ekspertgruppe, der er sammensat af medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter i 2019.

| (16) | Efter modtagelsen af en tidligere og lignende ansøgning fra Østrig om at blive indrømmet en undtagelse vedrørende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, gennemførte Det Europæiske Kemikalieagentur på Kommissionens anmodning en offentlig høring om denne ansøgning, hvor alle interesserede parter kunne fremsætte deres synspunkter. Langt størstedelen af de 1487 modtagne bemærkninger var til støtte for at indrømme denne undtagelse. Mange af bidragyderne redegjorde for ulemperne ved de alternative teknikker, der er tilgængelige: Termiske behandlinger kan være til skade for visse materialer, anvendelse af andre aktivstoffer efterlader giftige restkoncentrationer på artefakter, der derefter gradvist udledes i miljøet, anvendelsen af nitrogen i flasker gør det ikke muligt at kontrollere den relative luftfugtighed i behandlingsområdet, hvilket er nødvendigt ved behandlingen af visse materialer. |
| --- | --- |

(16)

Efter modtagelsen af en tidligere og lignende ansøgning fra Østrig om at blive indrømmet en undtagelse vedrørende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, gennemførte Det Europæiske Kemikalieagentur på Kommissionens anmodning en offentlig høring om denne ansøgning, hvor alle interesserede parter kunne fremsætte deres synspunkter. Langt størstedelen af de 1487 modtagne bemærkninger var til støtte for at indrømme denne undtagelse. Mange af bidragyderne redegjorde for ulemperne ved de alternative teknikker, der er tilgængelige: Termiske behandlinger kan være til skade for visse materialer, anvendelse af andre aktivstoffer efterlader giftige restkoncentrationer på artefakter, der derefter gradvist udledes i miljøet, anvendelsen af nitrogen i flasker gør det ikke muligt at kontrollere den relative luftfugtighed i behandlingsområdet, hvilket er nødvendigt ved behandlingen af visse materialer.

| (17) | To internationale organisationer, der repræsenterer museer og kulturarvssteder — International Council of Museums og International Council on Monuments and Sites — har givet udtryk for, at de agter at indgive en ansøgning om optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, hvilket ville give medlemsstaterne mulighed for at godkende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, uden at der er behov for en undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i nævnte forordning. Det vil dog tage tid at udføre evalueringen af en sådan ansøgning, herunder optagelsen af stoffet i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, samt at opnå produktgodkendelserne. |
| --- | --- |

(17)

To internationale organisationer, der repræsenterer museer og kulturarvssteder — International Council of Museums og International Council on Monuments and Sites — har givet udtryk for, at de agter at indgive en ansøgning om optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, hvilket ville give medlemsstaterne mulighed for at godkende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, uden at der er behov for en undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i nævnte forordning. Det vil dog tage tid at udføre evalueringen af en sådan ansøgning, herunder optagelsen af stoffet i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, samt at opnå produktgodkendelserne.

| (18) | Ansøgningen viser, at der for øjeblikket ikke findes egnede alternativer i Polen, eftersom alle de alternative teknikker, der er tilgængelige for øjeblikket, enten er uegnede til behandling af samtlige materialer eller medfører praktiske ulemper. |
| --- | --- |

(18)

Ansøgningen viser, at der for øjeblikket ikke findes egnede alternativer i Polen, eftersom alle de alternative teknikker, der er tilgængelige for øjeblikket, enten er uegnede til behandling af samtlige materialer eller medfører praktiske ulemper.

| (19) | På grundlag af alle disse argumenter er det hensigtsmæssigt at konkludere, at in situ-genereret nitrogen er afgørende for beskyttelsen af kulturarv i Polen, og at der ikke findes egnede alternativer. Polen bør derfor have tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv. |
| --- | --- |

(19)

På grundlag af alle disse argumenter er det hensigtsmæssigt at konkludere, at in situ-genereret nitrogen er afgørende for beskyttelsen af kulturarv i Polen, og at der ikke findes egnede alternativer. Polen bør derfor have tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv.

| (20) | Den mulige optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 og medlemsstaternes efterfølgende godkendelse af produkter bestående af in situ-genereret nitrogen vil tage tid. Det er derfor hensigtsmæssigt at indrømme en undtagelse i en periode, der vil gøre det muligt at afslutte de underliggende procedurer — |
| --- | --- |

(20)

Den mulige optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 og medlemsstaternes efterfølgende godkendelse af produkter bestående af in situ-genereret nitrogen vil tage tid. Det er derfor hensigtsmæssigt at indrømme en undtagelse i en periode, der vil gøre det muligt at afslutte de underliggende procedurer —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Polen har tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv frem til den 31. december 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Republikken Polen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2009/89/EF af 30. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage nitrogen som et aktivt stof i bilag I hertil (EUT L 199 af 31.7.2009, s. 19).

2

(3)  Liste over godkendte produkter kan ses på https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products.

3

(4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

4

(5)  Det 83., 84., 85. og 86. møde i Kommissionens ekspertgruppe bestående af repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder til gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, som blev afholdt i henholdsvis maj 2019, juli 2019, september 2019 og november 2019. Mødereferaterne kan læses her: https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0.

5

---

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/5 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/737

af 4. maj 2021

om forlængelse af foranstaltningen truffet af det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 3015)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 24. juni 2020 vedtog det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 22. december 2020 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Den 24. juni 2020 vedtog det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 22. december 2020 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning.

| (2) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering.

| (3) | Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan.

| (4) | Den 7. december 2020 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 22. december 2020, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(4)

Den 7. december 2020 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 22. december 2020, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering.

| (5) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed er Biobor JF det eneste disponible produkt til behandlingen af mikrobiologisk kontaminering. Det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til denne anvendelse (KathonTM FP 1.5), er ikke længere tilgængeligt på markedet. |
| --- | --- |

(5)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed er Biobor JF det eneste disponible produkt til behandlingen af mikrobiologisk kontaminering. Det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til denne anvendelse (KathonTM FP 1.5), er ikke længere tilgængeligt på markedet.

| (6) | Den kompetente myndighed indikerede, at mekanisk behandling af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kun er mulig i et begrænset omfang, og ifølge producenternes specifikationer er det ofte nødvendigt at anvende et biocidholdigt produkt efter rengøringen af en brændstofbeholder. Mekanisk behandling af brændstofbeholdere kan tage op til 200 mandetimer afhængigt af luftfartøjstypen, hvilket vil sige, at luftfartøjets stilstand ved vedligeholdelse varer flere dage. |
| --- | --- |

(6)

Den kompetente myndighed indikerede, at mekanisk behandling af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kun er mulig i et begrænset omfang, og ifølge producenternes specifikationer er det ofte nødvendigt at anvende et biocidholdigt produkt efter rengøringen af en brændstofbeholder. Mekanisk behandling af brændstofbeholdere kan tage op til 200 mandetimer afhængigt af luftfartøjstypen, hvilket vil sige, at luftfartøjets stilstand ved vedligeholdelse varer flere dage.

| (7) | Derudover indbefatter mekanisk behandling, at flymekanikere skal arbejde i en trang tank med mange sikkerhedsforanstaltninger, hvilket er ekstremt krævende både fysisk og psykisk og bør holdes på et minimum. |
| --- | --- |

(7)

Derudover indbefatter mekanisk behandling, at flymekanikere skal arbejde i en trang tank med mange sikkerhedsforanstaltninger, hvilket er ekstremt krævende både fysisk og psykisk og bør holdes på et minimum.

| (8) | Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer. |
| --- | --- |

(8)

Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer.

| (9) | Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen. |
| --- | --- |

(9)

Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen.

| (10) | Eftersom foranstaltningen udløb den 22. december 2020, bør denne afgørelse vedtages med tilbagevirkende kraft. |
| --- | --- |

(10)

Eftersom foranstaltningen udløb den 22. december 2020, bør denne afgørelse vedtages med tilbagevirkende kraft.

| (11) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi kan forlænge foranstaltningen med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer indtil den 26. juni 2022.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til det østrigske ministerium for klimabeskyttelse, miljø, energi, mobilitet, innovation og teknologi.

Den anvendes fra den 23. december 2020.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

---

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/738

af 4. maj 2021

om forlængelse af den foranstaltning, som det tyske forbundskontor for kemikalier har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 3016)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 15. september 2020 vedtog det tyske forbundskontor for kemikalier (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse, der fandt anvendelse fra den 5. oktober 2020, med henblik på tilladelse indtil den 3. april 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Den 15. september 2020 vedtog det tyske forbundskontor for kemikalier (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse, der fandt anvendelse fra den 5. oktober 2020, med henblik på tilladelse indtil den 3. april 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning.

| (2) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering.

| (3) | Biobor JF indeholder 2,2′-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2′-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF indeholder 2,2′-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2′-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan.

| (4) | Den 20. januar 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 3. april 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(4)

Den 20. januar 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 3. april 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering.

| (5) | Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet på grund af sikkerhedsrelaterede hændelser efter behandling med det pågældende produkt. |
| --- | --- |

(5)

Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet på grund af sikkerhedsrelaterede hændelser efter behandling med det pågældende produkt.

| (6) | Som angivet af den kompetente myndighed er manuel rengøring af brændstoftankene kun mulig, når den er i overensstemmelse med producentens specifikationer. Manuel rengøring udføres imidlertid ofte i kombination med biocidbehandling, som påkrævet i henhold til vedtagne luftfartsprocedurer, og kræver fuldstændig bortskaffelse af det forurenede flybrændstof samt fysisk og psykisk krævende arbejde i den smalle brændstoftank med en lang række sikkerhedsforanstaltninger. Manuel rengøring af brændstoftanke bør derfor så vidt muligt undgås. |
| --- | --- |

(6)

Som angivet af den kompetente myndighed er manuel rengøring af brændstoftankene kun mulig, når den er i overensstemmelse med producentens specifikationer. Manuel rengøring udføres imidlertid ofte i kombination med biocidbehandling, som påkrævet i henhold til vedtagne luftfartsprocedurer, og kræver fuldstændig bortskaffelse af det forurenede flybrændstof samt fysisk og psykisk krævende arbejde i den smalle brændstoftank med en lang række sikkerhedsforanstaltninger. Manuel rengøring af brændstoftanke bør derfor så vidt muligt undgås.

| (7) | Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer. |
| --- | --- |

(7)

Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer.

| (8) | Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen. |
| --- | --- |

(8)

Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen.

| (9) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Det tyske forbundskontor for kemikalier kan forlænge foranstaltningen med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer indtil den 6. oktober 2022.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til det tyske forbundskontor for kemikalier.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

---

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/9

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/739

af 4. maj 2021

om forlængelse af foranstaltningen truffet af det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF, jf. artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 3020)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 21. oktober 2020 vedtog det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning ("den kompetente myndighed") i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 19. april 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til forebyggende og udbedrende antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer ("foranstaltningen"). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Den 21. oktober 2020 vedtog det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning ("den kompetente myndighed") i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 19. april 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til forebyggende og udbedrende antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer ("foranstaltningen"). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning.

| (2) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner førte til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering.

| (3) | Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på dem, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan.

| (4) | Den 12. januar 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 19. april 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(4)

Den 12. januar 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 19. april 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering.

| (5) | Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet i marts 2020 på grund af sikkerhedshændelser, der fandt sted efter behandling med det pågældende produkt. |
| --- | --- |

(5)

Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet i marts 2020 på grund af sikkerhedshændelser, der fandt sted efter behandling med det pågældende produkt.

| (6) | Ifølge den kompetente myndighed findes der ingen alternativer til behandling af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer. |
| --- | --- |

(6)

Ifølge den kompetente myndighed findes der ingen alternativer til behandling af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer.

| (7) | Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer. |
| --- | --- |

(7)

Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet, og en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, det indeholder, forventes at blive indgivet i nær fremtid. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer.

| (8) | Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen. |
| --- | --- |

(8)

Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen.

| (9) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning kan forlænge foranstaltningen med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til forebyggende og udbedrende antimikrobiel behandling af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer indtil den 22. oktober 2022.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til det nederlandske ministerium for infrastruktur og vandforvaltning.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

---

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/740

af 4. maj 2021

om forlængelse af den foranstaltning, som United Kingdom Health and Safety Executive har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 3037)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, sammenholdt med artikel 131 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 26. juni 2020 vedtog United Kingdom Health and Safety Executive (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en beslutning med henblik på tilladelse indtil den 23. december 2020 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Den 26. juni 2020 vedtog United Kingdom Health and Safety Executive (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en beslutning med henblik på tilladelse indtil den 23. december 2020 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning.

| (2) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af coronavirus (covid-19) kunne karakteriseres som en pandemi. Det Forenede Kongeriges regering erklærede risikoen for Det Forenede Kongerige for »høj«, og den 23. marts 2020 trådte restriktioner i kraft. WHO anbefaler anvendelse af alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler som en forebyggende foranstaltning mod spredningen af covid-19, som et alternativ til at vaske hænder med vand og sæbe. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af coronavirus (covid-19) kunne karakteriseres som en pandemi. Det Forenede Kongeriges regering erklærede risikoen for Det Forenede Kongerige for »høj«, og den 23. marts 2020 trådte restriktioner i kraft. WHO anbefaler anvendelse af alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler som en forebyggende foranstaltning mod spredningen af covid-19, som et alternativ til at vaske hænder med vand og sæbe.

| (3) | Isopropanol Solution indeholder aktivstoffet propan-2-ol. Propan-2-ol er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 (hygiejne for mennesker) som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Isopropanol Solution indeholder aktivstoffet propan-2-ol. Propan-2-ol er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 (hygiejne for mennesker) som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

| (4) | Siden udbruddet af covid-19-pandemien har der været ekstremt stor efterspørgsel efter hånddesinfektionsmidler i Det Forenede Kongerige, hvilket har resulteret i en hidtil uset forsyningsknaphed på disse produkter. Forud for foranstaltningen var meget få hånddesinfektionsmidler godkendt i Det Forenede Kongerige i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012. Covid-19 udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden i Det Forenede Kongerige, og yderligere hånddesinfektionsmidler spiller en afgørende rolle i kontrollen med spredningen af sygdommen. |
| --- | --- |

(4)

Siden udbruddet af covid-19-pandemien har der været ekstremt stor efterspørgsel efter hånddesinfektionsmidler i Det Forenede Kongerige, hvilket har resulteret i en hidtil uset forsyningsknaphed på disse produkter. Forud for foranstaltningen var meget få hånddesinfektionsmidler godkendt i Det Forenede Kongerige i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012. Covid-19 udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden i Det Forenede Kongerige, og yderligere hånddesinfektionsmidler spiller en afgørende rolle i kontrollen med spredningen af sygdommen.

| (5) | Den 9. december 2020 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymringen for, at folkesundheden ville være i fare på grund af covid-19 også efter den 23. december 2020, og under hensyntagen til at tilladelse af yderligere hånddesinfektionsmidler på markedet er af afgørende betydning for at modvirke den fare, som covid-19 udgør. |
| --- | --- |

(5)

Den 9. december 2020 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymringen for, at folkesundheden ville være i fare på grund af covid-19 også efter den 23. december 2020, og under hensyntagen til at tilladelse af yderligere hånddesinfektionsmidler på markedet er af afgørende betydning for at modvirke den fare, som covid-19 udgør.

| (6) | Infektionsraten er steget i Det Forenede Kongerige, og ifølge den kompetente myndighed forventes der en yderligere stigning i efterspørgslen efter hånddesinfektionsmidler. Forlængelsen af foranstaltningen er nødvendig set i lyset af den forventede stigning i efterspørgslen. |
| --- | --- |

(6)

Infektionsraten er steget i Det Forenede Kongerige, og ifølge den kompetente myndighed forventes der en yderligere stigning i efterspørgslen efter hånddesinfektionsmidler. Forlængelsen af foranstaltningen er nødvendig set i lyset af den forventede stigning i efterspørgslen.

| (7) | Den kompetente myndighed har opfordret alle virksomheder, som havde fået lavet undtagelsesordninger i forbindelse med hånddesinfektionsmidler efter den 11. marts 2020, til at anmode om normal produktgodkendelse så snart som muligt. Den kompetente myndighed har dog endnu ikke modtaget nogen nye ansøgninger om normal produktgodkendelse. |
| --- | --- |

(7)

Den kompetente myndighed har opfordret alle virksomheder, som havde fået lavet undtagelsesordninger i forbindelse med hånddesinfektionsmidler efter den 11. marts 2020, til at anmode om normal produktgodkendelse så snart som muligt. Den kompetente myndighed har dog endnu ikke modtaget nogen nye ansøgninger om normal produktgodkendelse.

| (8) | Da covid-19 fortsat udgør en fare for folkesundheden, og da der ikke på tilstrækkelig vis kan dæmmes op for denne fare i Det Forenede Kongerige, hvis der ikke er flere tilladte hånddesinfektionsmidler på markedet, bør den kompetente myndighed have tilladelse til at videreføre foranstaltningen. |
| --- | --- |

(8)

Da covid-19 fortsat udgør en fare for folkesundheden, og da der ikke på tilstrækkelig vis kan dæmmes op for denne fare i Det Forenede Kongerige, hvis der ikke er flere tilladte hånddesinfektionsmidler på markedet, bør den kompetente myndighed have tilladelse til at videreføre foranstaltningen.

| (9) | Under hensyntagen til overgangsperiodens udløb, som er omhandlet i artikel 126 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (udtrædelsesaftalen), bør denne afgørelse anvendes indtil den 31. december 2020. EU-lovgivningen fortsætter dog med at finde anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland efter overgangsperiodens udløb i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland til udtrædelsesaftalen. Eftersom foranstaltningen udløb den 23. december 2020, bør denne afgørelse vedtages med tilbagevirkende kraft. |
| --- | --- |

(9)

Under hensyntagen til overgangsperiodens udløb, som er omhandlet i artikel 126 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (udtrædelsesaftalen), bør denne afgørelse anvendes indtil den 31. december 2020. EU-lovgivningen fortsætter dog med at finde anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland efter overgangsperiodens udløb i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland til udtrædelsesaftalen. Eftersom foranstaltningen udløb den 23. december 2020, bør denne afgørelse vedtages med tilbagevirkende kraft.

| (10) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

United Kingdom Health and Safety Executive kan forlænge foranstaltningen med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Isopropanol Solution indtil den 31. december 2020.

Den kompetente myndighed må dog forlænge foranstaltningen indtil den 27. juni 2022 for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til United Kingdom Health and Safety Executive.

Den anvendes fra den 24. december 2020.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

---

| 6.5.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 159/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 159/13

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2021/741

af 5. maj 2021

om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om

(meddelt under nummer C(2021) 3045)

(Kun den danske tekst er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

I.   SAGSFREMSTILLING OG SAGSFORLØB

SAGSFREMSTILLING OG SAGSFORLØB

| (1) | Ved Kommissionens afgørelse (EU) 2018/702 (1) godkendtes de danske nationale bestemmelser om tilsætning af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) (nitritter) til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 1044 af 4. september 2015 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet), som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev af 10. november 2017 i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Godkendelsen af disse nationale bestemmelser udløber den 8. maj 2021. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens afgørelse (EU) 2018/702 (1) godkendtes de danske nationale bestemmelser om tilsætning af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) (nitritter) til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 1044 af 4. september 2015 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet), som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev af 10. november 2017 i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Godkendelsen af disse nationale bestemmelser udløber den 8. maj 2021.

1

(BEK nr. 1044 af 4.9.2015, udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet)

| (2) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (2) fastsætter grænseværdierne og de øvrige betingelser for anvendelse af nitritter i kødprodukter. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (2) fastsætter grænseværdierne og de øvrige betingelser for anvendelse af nitritter i kødprodukter.

2

| (3) | I henhold til Kommissionens afgørelse (EU) 2018/702 bør Danmark overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til Kommissionens afgørelse (EU) 2018/702 bør Danmark overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed.

| (4) | Ved brev af 6. november 2020 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. Til støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark oplysninger, herunder data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter, forekomsten af botulisme og en opdateret risikovurdering fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU), Fødevareinstituttet. |
| --- | --- |

(4)

Ved brev af 6. november 2020 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. Til støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark oplysninger, herunder data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter, forekomsten af botulisme og en opdateret risikovurdering fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU), Fødevareinstituttet.

1.   EU-LOVGIVNING

1.1.   Artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF

Artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF

| (5) | Det hedder i artikel 114, stk. 4, i TEUF: »Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.« |
| --- | --- |

(5)

Det hedder i artikel 114, stk. 4, i TEUF: »Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.«

| (6) | Ifølge artikel 114, stk. 6, i TEUF bekræfter eller forkaster Kommissionen inden seks måneder efter meddelelsen de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion. |
| --- | --- |

(6)

Ifølge artikel 114, stk. 6, i TEUF bekræfter eller forkaster Kommissionen inden seks måneder efter meddelelsen de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

1.2.   Forordning (EF) nr. 1333/2008

Forordning (EF) nr. 1333/2008

| (7) | I henhold til de generelle principper i forordning (EF) nr. 1333/2008 forudsætter godkendelse af et fødevaretilsætningsstof, at der er et tilstrækkelig stort teknologisk behov herfor, at det er sikkert, og at dets anvendelse ikke vildleder forbrugeren. |
| --- | --- |

(7)

I henhold til de generelle principper i forordning (EF) nr. 1333/2008 forudsætter godkendelse af et fødevaretilsætningsstof, at der er et tilstrækkelig stort teknologisk behov herfor, at det er sikkert, og at dets anvendelse ikke vildleder forbrugeren.

| (8) | Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen, må markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri. |
| --- | --- |

(8)

Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen, må markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri.

| (9) | Nitritter er i mange årtier blevet anvendt i kødprodukter, bl.a. til — i kombination med andre faktorer — at sikre konservering af og mikrobiologisk sikkerhed ved kødprodukter, navnlig saltede kødprodukter, ved bl.a. at hæmme formering af Clostridium botulinum, som er den bakterie, der forårsager livstruende botulisme (pølseforgiftning). Samtidig erkendes det, at forekomst af nitritter i kødprodukter kan forårsage dannelse af nitrosaminer, hvoraf nogle vides at være kræftfremkaldende. Lovgivningen på dette område skal derfor sikre den rette balance mellem på den ene side risikoen for dannelse af nitrosaminer som følge af nitritforekomst i kødprodukter og på den anden side nitritters beskyttende virkninger over for bakterievækst, navnlig de bakterier, der forårsager botulisme. |
| --- | --- |

(9)

Nitritter er i mange årtier blevet anvendt i kødprodukter, bl.a. til — i kombination med andre faktorer — at sikre konservering af og mikrobiologisk sikkerhed ved kødprodukter, navnlig saltede kødprodukter, ved bl.a. at hæmme formering af Clostridium botulinum, som er den bakterie, der forårsager livstruende botulisme (pølseforgiftning). Samtidig erkendes det, at forekomst af nitritter i kødprodukter kan forårsage dannelse af nitrosaminer, hvoraf nogle vides at være kræftfremkaldende. Lovgivningen på dette område skal derfor sikre den rette balance mellem på den ene side risikoen for dannelse af nitrosaminer som følge af nitritforekomst i kødprodukter og på den anden side nitritters beskyttende virkninger over for bakterievækst, navnlig de bakterier, der forårsager botulisme.

Clostridium botulinum

| (10) | I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der i fødevarekategorien under punkt 8.3, »Kødprodukter«, angivet maksimumsmængder for, hvor meget kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) der må tilsættes under fremstillingsprocessen. Den maksimale tilsatte mængde er 150 mg/kg for kødprodukter generelt og 100 mg/kg for steriliserede kødprodukter. For nogle få nærmere angivne saltede kødprodukter, der er traditionelt fremstillet i bestemte medlemsstater, er den maksimale tilsatte mængde 180 mg/kg. |
| --- | --- |

(10)

I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der i fødevarekategorien under punkt 8.3, »Kødprodukter«, angivet maksimumsmængder for, hvor meget kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) der må tilsættes under fremstillingsprocessen. Den maksimale tilsatte mængde er 150 mg/kg for kødprodukter generelt og 100 mg/kg for steriliserede kødprodukter. For nogle få nærmere angivne saltede kødprodukter, der er traditionelt fremstillet i bestemte medlemsstater, er den maksimale tilsatte mængde 180 mg/kg.

| (11) | Som undtagelse fra den generelle regel er der i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 i fødevarekategorien under punkt 8.3.4, »Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater«, fastsat maksimumsrestmængder i slutningen af produktionsprocessen for visse nærmere angivne traditionelt saltede kødprodukter, der produceres efter traditionelle fremstillingsmetoder. Der er fastsat maksimumsrestmængder på 50 mg/kg, 100 mg/kg og 175 mg/kg for forskellige grupper af kødprodukter, f.eks. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon og lignende produkter og 100 mg/kg for Wiltshire ham og lignende produkter. |
| --- | --- |

(11)

Som undtagelse fra den generelle regel er der i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 i fødevarekategorien under punkt 8.3.4, »Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater«, fastsat maksimumsrestmængder i slutningen af produktionsprocessen for visse nærmere angivne traditionelt saltede kødprodukter, der produceres efter traditionelle fremstillingsmetoder. Der er fastsat maksimumsrestmængder på 50 mg/kg, 100 mg/kg og 175 mg/kg for forskellige grupper af kødprodukter, f.eks. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon og lignende produkter og 100 mg/kg for Wiltshire ham og lignende produkter.

| (12) | Maksimumsrestmængder er undtagelser fra den generelle regel om, at der skal gælde maksimale tilsatte mængder. Disse mængder gælder kun for bestemte produkter, der er traditionelt fremstillet i visse medlemsstater, og for hvilke det — på grund af arten af den fremstillingsproces, der anvendes for de pågældende produkter — ikke er muligt at kontrollere mængden af tilsat salt, der absorberes af kødet under saltningen. Fremstillingsprocessen for disse specifikke produkter er beskrevet i forordningen, så »lignende produkter« kan identificeres, og så det er klart, hvilke produkter der er omfattet af de forskellige maksimalgrænseværdier. |
| --- | --- |

(12)

Maksimumsrestmængder er undtagelser fra den generelle regel om, at der skal gælde maksimale tilsatte mængder. Disse mængder gælder kun for bestemte produkter, der er traditionelt fremstillet i visse medlemsstater, og for hvilke det — på grund af arten af den fremstillingsproces, der anvendes for de pågældende produkter — ikke er muligt at kontrollere mængden af tilsat salt, der absorberes af kødet under saltningen. Fremstillingsprocessen for disse specifikke produkter er beskrevet i forordningen, så »lignende produkter« kan identificeres, og så det er klart, hvilke produkter der er omfattet af de forskellige maksimalgrænseværdier.

| (13) | De grænseværdier, som i øjeblikket er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og tidligere i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (3), er baseret på udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1990 (4) og 1995 (5) og fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) af 26. november 2003 (6). De maksimumsmængder, der kan tilsættes, afspejler de intervaller, der henvises til i de pågældende videnskabelige udtalelser. På grund af de mange forskellige (saltede) kødprodukter og fremstillingsmetoder i Unionen fandt EU-lovgiveren, at det ikke var muligt at fastsætte passende nitritgrænser for hvert enkelt produkt. |
| --- | --- |

(13)

De grænseværdier, som i øjeblikket er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og tidligere i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (3), er baseret på udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1990 (4) og 1995 (5) og fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) af 26. november 2003 (6). De maksimumsmængder, der kan tilsættes, afspejler de intervaller, der henvises til i de pågældende videnskabelige udtalelser. På grund af de mange forskellige (saltede) kødprodukter og fremstillingsmetoder i Unionen fandt EU-lovgiveren, at det ikke var muligt at fastsætte passende nitritgrænser for hvert enkelt produkt.

3

4

5

6

2.   NATIONALE BESTEMMELSER, SOM DER ER GIVET MEDDELELSE OM

| (14) | De nationale bestemmelser, som Danmark gav meddelelse om den 6. november 2020, er omfattet af bekendtgørelse nr. 1247 af 30. oktober 2018 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1247 af 30.10.2018, udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Denne bekendtgørelse ændrer bekendtgørelse nr. 1044 af 4. september 2015, som tidligere er blevet meddelt Kommissionen og vurderet inden for rammerne af afgørelse (EU) 2018/702. |
| --- | --- |

(14)

De nationale bestemmelser, som Danmark gav meddelelse om den 6. november 2020, er omfattet af bekendtgørelse nr. 1247 af 30. oktober 2018 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1247 af 30.10.2018, udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Denne bekendtgørelse ændrer bekendtgørelse nr. 1044 af 4. september 2015, som tidligere er blevet meddelt Kommissionen og vurderet inden for rammerne af afgørelse (EU) 2018/702.

| (15) | Bekendtgørelse nr. 1247 foreskriver, at nitritter (E 249 — E 250) til kødprodukter kun må anvendes i overensstemmelse med de i bilag 3 til bekendtgørelsen fastsatte vilkår. De grupper af fødevarer, der er nævnt i bilaget, svarer til de fødevaregrupper, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, og erstatter i Danmark de anvendelser, som fremgår heraf:






  Fødevare | Mængde tilsatte nitritter (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| 8.3.1.
  Ikke-varmebehandlede kødprodukter | I alt 60 mg/kg.
  Til fermenterede spegepølser dog i alt 100 mg/kg. |
| 8.3.2.
  Varmebehandlede kødprodukter | I alt 60 mg/kg.
  Til halv- og helkonserverede produkter dog i alt 150 mg/kg.
  Til rullepølse dog i alt 100 mg/kg.
  Til traditionelle danske kødboller inkl. frikadeller og traditionel dansk leverpostej 0 mg/kg. |
| 8.3.4.
  Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater | I alt 60 mg/kg.
  Til Wiltshirebacon og -skinke samt lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.
  Til spegeskinker og lignende produkter dog i alt 150 mg/kg. |

(15)

Bekendtgørelse nr. 1247 foreskriver, at nitritter (E 249 — E 250) til kødprodukter kun må anvendes i overensstemmelse med de i bilag 3 til bekendtgørelsen fastsatte vilkår. De grupper af fødevarer, der er nævnt i bilaget, svarer til de fødevaregrupper, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, og erstatter i Danmark de anvendelser, som fremgår heraf:

Fødevare

Mængde tilsatte nitritter (mg/kg)

8.3.1.

Ikke-varmebehandlede kødprodukter

I alt 60 mg/kg.

Til fermenterede spegepølser dog i alt 100 mg/kg.

8.3.2.

Varmebehandlede kødprodukter

I alt 60 mg/kg.

Til halv- og helkonserverede produkter dog i alt 150 mg/kg.

Til rullepølse dog i alt 100 mg/kg.

Til traditionelle danske kødboller inkl. frikadeller og traditionel dansk leverpostej 0 mg/kg.

8.3.4.

Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater

I alt 60 mg/kg.

Til Wiltshirebacon og -skinke samt lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.

Til spegeskinker og lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.

| (16) | Derfor anvendes der en lavere grænseværdi for nitritter (E 249 og E 250) på 60 mg/kg for mange typer kødprodukters vedkommende, mens de tilsvarende maksimumsgrænseværdier i forordning (EF) nr. 1333/2008 er 100 mg/kg eller 150 mg/kg. |
| --- | --- |

(16)

Derfor anvendes der en lavere grænseværdi for nitritter (E 249 og E 250) på 60 mg/kg for mange typer kødprodukters vedkommende, mens de tilsvarende maksimumsgrænseværdier i forordning (EF) nr. 1333/2008 er 100 mg/kg eller 150 mg/kg.

3.   SAGSFORLØB

| (17) | Ved brev af 6. november 2020 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. |
| --- | --- |

(17)

Ved brev af 6. november 2020 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008.

| (18) | Kommissionen offentliggjorde en bekendtgørelse (meddelelse) om meddelelsen i Den Europæiske Unions Tidende (7) for at underrette de interesserede parter om Danmarks nationale bestemmelser samt begrundelserne herfor. Ved brev af 13. januar 2021 underrettede Kommissionen også de øvrige medlemsstater om meddelelsen og gav dem 30 dage til at fremsætte bemærkninger hertil. Kommissionen modtog inden for denne frist bemærkninger fra Finland, Letland og Malta.






  — | Finland mener, at Danmark har været i stand til at dokumentere fordelene ved landets lavere nationale grænseværdier for nitrit for så vidt angår beskyttelse af folkesundheden mod det høje indtag af nitritter og nitrosaminer samt en tilstrækkelig beskyttelse mod eventuel vækst af Clostridium botulinum. Finland henviser til det igangværende arbejde med revisionen af bestemmelserne om nitritter og nitrater i forordning (EF) nr. 1333/2008 med henblik på at reducere de nuværende grænseværdier og tilføje nye krav vedrørende restmængder i kødprodukter. Finland har ingen oplysninger om klager over de nationale nitritregler, som opretholdes af Danmark, såsom komplikationer i forbindelse med eksport. Finland kan således midlertidigt acceptere den danske nationale undtagelse. Den bør dog tages op til revision senest efter reformen af EU-lovgivningen ved f.eks. at anvende den fælles metode, der anvendes til overvågning af tilsætningsstoffer, der er under udvikling. |
| --- | --- | --- |

(18)

Kommissionen offentliggjorde en bekendtgørelse (meddelelse) om meddelelsen i Den Europæiske Unions Tidende (7) for at underrette de interesserede parter om Danmarks nationale bestemmelser samt begrundelserne herfor. Ved brev af 13. januar 2021 underrettede Kommissionen også de øvrige medlemsstater om meddelelsen og gav dem 30 dage til at fremsætte bemærkninger hertil. Kommissionen modtog inden for denne frist bemærkninger fra Finland, Letland og Malta.

Den Europæiske Unions Tidende

7

—

Finland mener, at Danmark har været i stand til at dokumentere fordelene ved landets lavere nationale grænseværdier for nitrit for så vidt angår beskyttelse af folkesundheden mod det høje indtag af nitritter og nitrosaminer samt en tilstrækkelig beskyttelse mod eventuel vækst af Clostridium botulinum. Finland henviser til det igangværende arbejde med revisionen af bestemmelserne om nitritter og nitrater i forordning (EF) nr. 1333/2008 med henblik på at reducere de nuværende grænseværdier og tilføje nye krav vedrørende restmængder i kødprodukter. Finland har ingen oplysninger om klager over de nationale nitritregler, som opretholdes af Danmark, såsom komplikationer i forbindelse med eksport. Finland kan således midlertidigt acceptere den danske nationale undtagelse. Den bør dog tages op til revision senest efter reformen af EU-lovgivningen ved f.eks. at anvende den fælles metode, der anvendes til overvågning af tilsætningsstoffer, der er under udvikling.

Clostridium botulinum

| — | Letland kan støtte Danmarks anmodning under hensyntagen til de fremførte argumenter og det forhold, at de nationale bestemmelser, hvorved der pålægges strengere krav til anvendelsen af nitritter i kødprodukter, har været gældende i flere år, og at de lettiske eksporterende producenter ikke har haft nogen indvendinger mod det. |
| --- | --- |

—

Letland kan støtte Danmarks anmodning under hensyntagen til de fremførte argumenter og det forhold, at de nationale bestemmelser, hvorved der pålægges strengere krav til anvendelsen af nitritter i kødprodukter, har været gældende i flere år, og at de lettiske eksporterende producenter ikke har haft nogen indvendinger mod det.

| — | Malta har ingen indvendinger mod de lavere grænseværdier for nitritter, som Danmark har fastsat, ud fra et sundhedsmæssigt perspektiv eller på grundlag af en risikovurdering. |
| --- | --- |

—

Malta har ingen indvendinger mod de lavere grænseværdier for nitritter, som Danmark har fastsat, ud fra et sundhedsmæssigt perspektiv eller på grundlag af en risikovurdering.

4.   REVURDERING AF NITRITTER

| (19) | Det fulgte af Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (8), at EFSA skulle revurdere (genevaluere) sikkerheden ved kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) som fødevaretilsætningsstoffer. I forbindelse med denne revurdering gennemgik EFSA de tidligere udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, det oprindelige dossier, data forelagt af de interesserede virksomhedsledere og andre interesserede parter samt data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne og fandt frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hvert enkelt fødevaretilsætningsstof. |
| --- | --- |

(19)

Det fulgte af Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (8), at EFSA skulle revurdere (genevaluere) sikkerheden ved kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) som fødevaretilsætningsstoffer. I forbindelse med denne revurdering gennemgik EFSA de tidligere udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, det oprindelige dossier, data forelagt af de interesserede virksomhedsledere og andre interesserede parter samt data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne og fandt frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hvert enkelt fødevaretilsætningsstof.

8

| (20) | De data, som Danmark fremlagde til støtte for sin tidligere meddelelse (9) vedrørende forbruget af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter, blev fremlagt for EFSA med en anmodning om at tage hensyn til disse data i forbindelse med revurderingen af sikkerheden. |
| --- | --- |

(20)

De data, som Danmark fremlagde til støtte for sin tidligere meddelelse (9) vedrørende forbruget af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter, blev fremlagt for EFSA med en anmodning om at tage hensyn til disse data i forbindelse med revurderingen af sikkerheden.

9

| (21) | EFSA afgav en videnskabelig udtalelse om revurderingen af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) den 15. juni 2017 (10). EFSA udledte et acceptabelt dagligt indtag (»ADI«) på 0,07 mg nitrition/kg kropsvægt pr. dag og vurderede, at den eksponering for nitrit, som anvendelsen som fødevaretilsætningsstof medfører, ikke overskred denne ADI for den almindelige befolkning, bortset fra en smule hos børn ved den højeste percentil. Hvis alle kilder til eksponering for nitrit via kosten blev betragtet under ét (fødevaretilsætningsstoffer, naturlig forekomst og kontaminering), ville ADI'en blive overskredet hos spædbørn, småbørn og børn ved middeleksponering og for alle aldersgrupper ved den højeste eksponering. Bidraget fra nitritter, der anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, udgjorde ca. 17 % (1,5-36,0 %) af den samlede eksponering. |
| --- | --- |

(21)

EFSA afgav en videnskabelig udtalelse om revurderingen af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) den 15. juni 2017 (10). EFSA udledte et acceptabelt dagligt indtag (»ADI«) på 0,07 mg nitrition/kg kropsvægt pr. dag og vurderede, at den eksponering for nitrit, som anvendelsen som fødevaretilsætningsstof medfører, ikke overskred denne ADI for den almindelige befolkning, bortset fra en smule hos børn ved den højeste percentil. Hvis alle kilder til eksponering for nitrit via kosten blev betragtet under ét (fødevaretilsætningsstoffer, naturlig forekomst og kontaminering), ville ADI'en blive overskredet hos spædbørn, småbørn og børn ved middeleksponering og for alle aldersgrupper ved den højeste eksponering. Bidraget fra nitritter, der anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, udgjorde ca. 17 % (1,5-36,0 %) af den samlede eksponering.

10

| (22) | Desuden konkluderede EFSA, at eksponeringen for endogene nitrosaminer var af begrænset betydning. For så vidt angår eksponeringen for eksogene nitrosaminer og baseret på resultaterne af den systematiske gennemgang for at vurdere forholdet mellem nitrit, der tilsættes kødprodukter, og dannelsen af en række flygtige nitrosaminer, der giver anledning til store toksikologiske betænkeligheder, konkluderede EFSA, at det ikke var muligt klart at skelne disse N-nitrosoforbindelser dannet af de tilladte mængder af tilsat nitrit fra dem, der allerede er dannet i fødevarematricen uden tilsætning af nitrit. EFSA tog derfor den samlede eksponering i betragtning, selv om en sådan eksponering ikke kun skyldes anvendelsen af nitrit som fødevaretilsætningsstof. EFSA vurderede, at der var en vis bekymring for den samlede eksponering for høje niveauer af eksogene nitrosaminer i alle aldersgrupper, undtagen ældre. |
| --- | --- |

(22)

Desuden konkluderede EFSA, at eksponeringen for endogene nitrosaminer var af begrænset betydning. For så vidt angår eksponeringen for eksogene nitrosaminer og baseret på resultaterne af den systematiske gennemgang for at vurdere forholdet mellem nitrit, der tilsættes kødprodukter, og dannelsen af en række flygtige nitrosaminer, der giver anledning til store toksikologiske betænkeligheder, konkluderede EFSA, at det ikke var muligt klart at skelne disse N-nitrosoforbindelser dannet af de tilladte mængder af tilsat nitrit fra dem, der allerede er dannet i fødevarematricen uden tilsætning af nitrit. EFSA tog derfor den samlede eksponering i betragtning, selv om en sådan eksponering ikke kun skyldes anvendelsen af nitrit som fødevaretilsætningsstof. EFSA vurderede, at der var en vis bekymring for den samlede eksponering for høje niveauer af eksogene nitrosaminer i alle aldersgrupper, undtagen ældre.

| (23) | Endelig bekræftede EFSA, at der var bevis for sammenhæng mellem præformet N-nitrosodimethylamin og kolorektal kræft, og at der i et vist omfang var bevis for sammenhæng mellem nitrit fra kosten og gastrisk kræft og for sammenhæng mellem kombinationen af nitrit og nitrat fra forarbejdet kød og kolorektal kræft. |
| --- | --- |

(23)

Endelig bekræftede EFSA, at der var bevis for sammenhæng mellem præformet N-nitrosodimethylamin og kolorektal kræft, og at der i et vist omfang var bevis for sammenhæng mellem nitrit fra kosten og gastrisk kræft og for sammenhæng mellem kombinationen af nitrit og nitrat fra forarbejdet kød og kolorektal kræft.

5.   KOMMISSIONENS OVERVÅGNING

| (24) | I 2014 afsluttede Kommissionen en skrivebordsundersøgelse for at overvåge medlemsstaternes gennemførelse af EU-reglerne om nitritter. Undersøgelsen var baseret på en spørgeskemabesvarelse, som blev sendt til samtlige medlemsstater Den viste, at den mængde nitritter, der typisk tilsættes ikkesteriliserede kødprodukter, med visse undtagelser er lavere end Unionens maksimumsmængde, men højere end de danske niveauer. Kommissionen konkluderede i rapporten, at muligheden for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter op til revision burde undersøges yderligere. |
| --- | --- |

(24)

I 2014 afsluttede Kommissionen en skrivebordsundersøgelse for at overvåge medlemsstaternes gennemførelse af EU-reglerne om nitritter. Undersøgelsen var baseret på en spørgeskemabesvarelse, som blev sendt til samtlige medlemsstater Den viste, at den mængde nitritter, der typisk tilsættes ikkesteriliserede kødprodukter, med visse undtagelser er lavere end Unionens maksimumsmængde, men højere end de danske niveauer. Kommissionen konkluderede i rapporten, at muligheden for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter op til revision burde undersøges yderligere.

| (25) | Kommissionen iværksatte derfor en ad hoc-undersøgelse vedrørende industriens anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af kødprodukter. Det konkluderes også i undersøgelsen, som blev afsluttet i 2016, at der er mulighed for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter, som er godkendt i henhold til EU-lovgivningen, op til revision. |
| --- | --- |

(25)

Kommissionen iværksatte derfor en ad hoc-undersøgelse vedrørende industriens anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af kødprodukter. Det konkluderes også i undersøgelsen, som blev afsluttet i 2016, at der er mulighed for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter, som er godkendt i henhold til EU-lovgivningen, op til revision.

| (26) | Resultaterne af skrivebordsundersøgelsen af medlemsstaterne, ad hoc-undersøgelsen om industriens anvendelse af nitritter, EFSA's revurdering og de oplysninger, Danmark har indsendt, skal tages i betragtning af Kommissionen i forbindelse med den mulige revision af maksimalgrænseværdierne for nitritter i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008. Denne revision af maksimalgrænseværdierne for nitritter drøftes i øjeblikket med medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(26)

Resultaterne af skrivebordsundersøgelsen af medlemsstaterne, ad hoc-undersøgelsen om industriens anvendelse af nitritter, EFSA's revurdering og de oplysninger, Danmark har indsendt, skal tages i betragtning af Kommissionen i forbindelse med den mulige revision af maksimalgrænseværdierne for nitritter i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008. Denne revision af maksimalgrænseværdierne for nitritter drøftes i øjeblikket med medlemsstaterne.

II.   VURDERING

VURDERING

1.   VURDERING AF, OM DE FORMELLE BETINGELSER ER OPFYLDT

| (27) | I henhold til artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF kan en medlemsstat, efter at der er vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, hvis den giver Kommissionen meddelelse om disse nationale bestemmelser, og hvis Kommissionen godkender anmodningen. |
| --- | --- |

(27)

I henhold til artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF kan en medlemsstat, efter at der er vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, hvis den giver Kommissionen meddelelse om disse nationale bestemmelser, og hvis Kommissionen godkender anmodningen.

| (28) | Den danske meddelelse vedrører nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra bestemmelserne i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250). De nuværende danske bestemmelser fandtes allerede i det væsentlige på det tidspunkt, hvor EU-bestemmelserne oprindeligt blev fastsat ved direktiv 2006/52/EF. |
| --- | --- |

(28)

Den danske meddelelse vedrører nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra bestemmelserne i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250). De nuværende danske bestemmelser fandtes allerede i det væsentlige på det tidspunkt, hvor EU-bestemmelserne oprindeligt blev fastsat ved direktiv 2006/52/EF.

| (29) | I henhold til den danske bekendtgørelse nr. 1247 må nitritter kun tilsættes til kødprodukter, såfremt visse nærmere angivne tilsatte mængder ikke overskrides. Afhængigt af produktet udgør maksimumsmængderne 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg eller 150 mg/kg, hvilket for visse produkter er lavere end dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008. Desuden indeholder de danske bestemmelser, i modsætning til forordning (EF) nr. 1333/2008, ingen undtagelser fra princippet om fastsættelse af maksimale tilsatte mængder af nitritter, og bestemmelserne tillader dermed ikke markedsføring af visse traditionelt fremstillede kødprodukter fra andre medlemsstater. |
| --- | --- |

(29)

I henhold til den danske bekendtgørelse nr. 1247 må nitritter kun tilsættes til kødprodukter, såfremt visse nærmere angivne tilsatte mængder ikke overskrides. Afhængigt af produktet udgør maksimumsmængderne 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg eller 150 mg/kg, hvilket for visse produkter er lavere end dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008. Desuden indeholder de danske bestemmelser, i modsætning til forordning (EF) nr. 1333/2008, ingen undtagelser fra princippet om fastsættelse af maksimale tilsatte mængder af nitritter, og bestemmelserne tillader dermed ikke markedsføring af visse traditionelt fremstillede kødprodukter fra andre medlemsstater.

| (30) | De danske bestemmelser er derfor strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, idet de dikterer lavere maksimale tilsatte mængder for en række produkttyper (i mange tilfælde 60 mg/kg), og fordi de ikke tillader markedsføring af visse traditionelle kødprodukter baseret på maksimumsrestmængder. |
| --- | --- |

(30)

De danske bestemmelser er derfor strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, idet de dikterer lavere maksimale tilsatte mængder for en række produkttyper (i mange tilfælde 60 mg/kg), og fordi de ikke tillader markedsføring af visse traditionelle kødprodukter baseret på maksimumsrestmængder.

| (31) | I overensstemmelse med artikel 114, stk. 4, i TEUF var meddelelsen ledsaget af en beskrivelse af begrundelserne i relation til et eller flere af de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF — i dette tilfælde beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Et notat udarbejdet af Miljø- og Fødevareministeriet af 3. april 2020 og en ajourført risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet giver yderligere oplysninger om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter på det danske marked, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter. |
| --- | --- |

(31)

I overensstemmelse med artikel 114, stk. 4, i TEUF var meddelelsen ledsaget af en beskrivelse af begrundelserne i relation til et eller flere af de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF — i dette tilfælde beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Et notat udarbejdet af Miljø- og Fødevareministeriet af 3. april 2020 og en ajourført risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet giver yderligere oplysninger om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter på det danske marked, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter.

| (32) | På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den anmodning, som Danmark har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, kan antages til behandling efter artikel 114, stk. 4, i TEUF. |
| --- | --- |

(32)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den anmodning, som Danmark har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, kan antages til behandling efter artikel 114, stk. 4, i TEUF.

2.   VURDERING AF SAGENS OMSTÆNDIGHEDER

| (33) | I henhold til artikel 114, stk. 4, og artikel 114, stk. 6, første afsnit, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en medlemsstat kan opretholde de nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Unionen, er til stede. |
| --- | --- |

(33)

I henhold til artikel 114, stk. 4, og artikel 114, stk. 6, første afsnit, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en medlemsstat kan opretholde de nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Unionen, er til stede.

| (34) | Kommissionen skal navnlig vurdere, om de nationale bestemmelser er berettigede ud fra de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og om de går længere end det, der er nødvendigt for at nå de forfulgte, legitime mål. I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen desuden, hvis den mener, at de nationale bestemmelser opfylder ovennævnte betingelser, kontrollere, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion. |
| --- | --- |

(34)

Kommissionen skal navnlig vurdere, om de nationale bestemmelser er berettigede ud fra de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og om de går længere end det, der er nødvendigt for at nå de forfulgte, legitime mål. I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen desuden, hvis den mener, at de nationale bestemmelser opfylder ovennævnte betingelser, kontrollere, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

| (35) | Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale foranstaltninger, der er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, er berettigede, inden for den tidsramme, der er fastsat i artikel 114, stk. 6, i TEUF, skal tage udgangspunkt i de begrundelser, der er fremført af den pågældende medlemsstat. Bevisbyrden påhviler den anmodende medlemsstat, som ønsker at opretholde sine nationale foranstaltninger. |
| --- | --- |

(35)

Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale foranstaltninger, der er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, er berettigede, inden for den tidsramme, der er fastsat i artikel 114, stk. 6, i TEUF, skal tage udgangspunkt i de begrundelser, der er fremført af den pågældende medlemsstat. Bevisbyrden påhviler den anmodende medlemsstat, som ønsker at opretholde sine nationale foranstaltninger.

| (36) | Hvis Kommissionen er i besiddelse af oplysninger, der kan give anledning til at revidere den EU-harmoniseringsforanstaltning, som de nationale bestemmelser er en undtagelse fra, kan den dog tage hensyn til sådanne oplysninger i sin vurdering af de meddelte nationale bestemmelser. |
| --- | --- |

(36)

Hvis Kommissionen er i besiddelse af oplysninger, der kan give anledning til at revidere den EU-harmoniseringsforanstaltning, som de nationale bestemmelser er en undtagelse fra, kan den dog tage hensyn til sådanne oplysninger i sin vurdering af de meddelte nationale bestemmelser.

2.1.   Danmarks holdning

Danmarks holdning

| (37) | Ifølge Danmark sikrer de danske bestemmelser et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, idet der er fastsat lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter end grænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, og fordi lovgivningen ikke tillader markedsføring af traditionelle kødprodukter, for hvilke det ikke er muligt at fastlægge de tilsatte mængder. Danmark påpeger, at dets bestemmelser blev fastsat i fuld overensstemmelse med de udtalelser, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fremlagde i 1990 og 1995, og anser endvidere bestemmelserne for at være begrundede på baggrund af EFSA's udtalelse af 26. november 2003 og den danske vurdering af EFSA's seneste udtalelse af 15. juni 2017. |
| --- | --- |

(37)

Ifølge Danmark sikrer de danske bestemmelser et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, idet der er fastsat lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter end grænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, og fordi lovgivningen ikke tillader markedsføring af traditionelle kødprodukter, for hvilke det ikke er muligt at fastlægge de tilsatte mængder. Danmark påpeger, at dets bestemmelser blev fastsat i fuld overensstemmelse med de udtalelser, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fremlagde i 1990 og 1995, og anser endvidere bestemmelserne for at være begrundede på baggrund af EFSA's udtalelse af 26. november 2003 og den danske vurdering af EFSA's seneste udtalelse af 15. juni 2017.

| (38) | Efter Danmarks opfattelse følger det af den samlede videnskabelige vurdering, at a) anvendelsen af nitritter og nitrater bør reduceres mest muligt ved at differentiere mængderne i overensstemmelse med de teknologiske behov for forskellige fødevarer, b) at anvendelsen af nitritter og nitrater bør reguleres efter de tilsatte mængder og ikke efter restmængderne, og c) at den nødvendige konservering opnås ved at anvende de mængder, som anbefales af EFSA (2003). Disse anbefalinger er ifølge Danmark fulgt konsekvent i den danske lovgivning, hvilket for så vidt angår nitritter ikke er tilfældet i forordning (EF) nr. 1333/2008. |
| --- | --- |

(38)

Efter Danmarks opfattelse følger det af den samlede videnskabelige vurdering, at a) anvendelsen af nitritter og nitrater bør reduceres mest muligt ved at differentiere mængderne i overensstemmelse med de teknologiske behov for forskellige fødevarer, b) at anvendelsen af nitritter og nitrater bør reguleres efter de tilsatte mængder og ikke efter restmængderne, og c) at den nødvendige konservering opnås ved at anvende de mængder, som anbefales af EFSA (2003). Disse anbefalinger er ifølge Danmark fulgt konsekvent i den danske lovgivning, hvilket for så vidt angår nitritter ikke er tilfældet i forordning (EF) nr. 1333/2008.

| (39) | Danmark mener, at bekymringen ved anvendelse af de ved forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladte mængder af nitrit især angår den øgede risiko for dannelsen af nitrosaminer. I modsætning til den nylige udtalelse fra EFSA er det Danmarks opfattelse, at dannelsen af både flygtige og ikke-flygtige nitrosaminer afhænger af den tilsatte mængde af nitrit, mens EFSA kun påpeger sammenhængen i sidstnævnte tilfælde. Danmark anfører, at det er videnskabeligt dokumenteret, at mange flygtige nitrosaminer er kræftfremkaldende og genotoksiske, og nyere epidemiologiske undersøgelser henviser til sammenhængen mellem indtaget af kødprodukter og udviklingen af forskellige former for kræft. Danmark mener, at dette underbygger fastsættelsen af begrænsninger for brugen af nitritter som tilsætningsstof. Danmark påpeger endvidere, at mens resultaterne fra den seneste indtagsvurdering for den danske befolkning viser, at indtaget af nitrit fra forarbejdet kød ligger et godt stykke under ADI'en, så overskrider det samlede indtag via kosten ifølge EFSA's udtalelse ADI'en for en betydelig del af den danske befolkning. Ifølge Danmark udgør dette også et argument for at opretholde en restriktiv anvendelse af nitrit som fødevaretilsætningsstof. |
| --- | --- |

(39)

Danmark mener, at bekymringen ved anvendelse af de ved forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladte mængder af nitrit især angår den øgede risiko for dannelsen af nitrosaminer. I modsætning til den nylige udtalelse fra EFSA er det Danmarks opfattelse, at dannelsen af både flygtige og ikke-flygtige nitrosaminer afhænger af den tilsatte mængde af nitrit, mens EFSA kun påpeger sammenhængen i sidstnævnte tilfælde. Danmark anfører, at det er videnskabeligt dokumenteret, at mange flygtige nitrosaminer er kræftfremkaldende og genotoksiske, og nyere epidemiologiske undersøgelser henviser til sammenhængen mellem indtaget af kødprodukter og udviklingen af forskellige former for kræft. Danmark mener, at dette underbygger fastsættelsen af begrænsninger for brugen af nitritter som tilsætningsstof. Danmark påpeger endvidere, at mens resultaterne fra den seneste indtagsvurdering for den danske befolkning viser, at indtaget af nitrit fra forarbejdet kød ligger et godt stykke under ADI'en, så overskrider det samlede indtag via kosten ifølge EFSA's udtalelse ADI'en for en betydelig del af den danske befolkning. Ifølge Danmark udgør dette også et argument for at opretholde en restriktiv anvendelse af nitrit som fødevaretilsætningsstof.

| (40) | Danmark understreger ligeledes, at de danske bestemmelser har været gældende i en længere årrække og aldrig har givet anledning til problemer med konservering af de omfattede produkter. Endvidere er der i Danmark en relativt lav frekvens af botulisme i forhold til andre medlemsstater, og der er ikke konstateret et eneste tilfælde af botulisme forårsaget af kødprodukter siden 1980. Danmark bemærker, at der slet ikke er konstateret tilfælde af botulisme i Danmark siden 2006. De danske bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter anses således stadig for at udgøre en fuldt tilstrækkelig beskyttelse mod fødevareforgiftninger. |
| --- | --- |

(40)

Danmark understreger ligeledes, at de danske bestemmelser har været gældende i en længere årrække og aldrig har givet anledning til problemer med konservering af de omfattede produkter. Endvidere er der i Danmark en relativt lav frekvens af botulisme i forhold til andre medlemsstater, og der er ikke konstateret et eneste tilfælde af botulisme forårsaget af kødprodukter siden 1980. Danmark bemærker, at der slet ikke er konstateret tilfælde af botulisme i Danmark siden 2006. De danske bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter anses således stadig for at udgøre en fuldt tilstrækkelig beskyttelse mod fødevareforgiftninger.

| (41) | Notatet fra Miljø- og Fødevareministeriet af 3. april 2020 indeholder yderligere data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter og en analyse af nitritter i kødprodukter på det danske marked. |
| --- | --- |

(41)

Notatet fra Miljø- og Fødevareministeriet af 3. april 2020 indeholder yderligere data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter og en analyse af nitritter i kødprodukter på det danske marked.

| (42) | Ifølge de danske myndigheder viser de seneste data, der er indarbejdet i notatet, at forbrugsmønstrene ikke har ændret sig væsentligt. Forbruget af kødprodukter er ikke stigende, men forbliver stabilt. Ud af de kødprodukter, som må tilsættes nitrit, stammer langt størstedelen af forbruget fra de produkter, der er omfattet af den lave grænseværdi på 60 mg/kg. |
| --- | --- |

(42)

Ifølge de danske myndigheder viser de seneste data, der er indarbejdet i notatet, at forbrugsmønstrene ikke har ændret sig væsentligt. Forbruget af kødprodukter er ikke stigende, men forbliver stabilt. Ud af de kødprodukter, som må tilsættes nitrit, stammer langt størstedelen af forbruget fra de produkter, der er omfattet af den lave grænseværdi på 60 mg/kg.

| (43) | Når det gælder samhandel, konstaterer Danmark, at opretholdelsen af de særlige danske bestemmelser i den undersøgte periode ikke har haft nogen negativ indvirkning på importen af de udvalgte produkter fra andre medlemsstater, idet der henvises til, at den samlede import steg med ca. 4 % i perioden 2017-2019. På grundlag af en analyse af nitrit i kødprodukter påpeger Danmark, at de nuværende mere restriktive danske grænseværdier generelt bliver overholdt, herunder anvendelsen af nitrit til lagesaltede kødprodukter hos detailslagtere, hvis overvågning Kommissionen stillede krav om i afgørelse (EU) 2018/702. |
| --- | --- |

(43)

Når det gælder samhandel, konstaterer Danmark, at opretholdelsen af de særlige danske bestemmelser i den undersøgte periode ikke har haft nogen negativ indvirkning på importen af de udvalgte produkter fra andre medlemsstater, idet der henvises til, at den samlede import steg med ca. 4 % i perioden 2017-2019. På grundlag af en analyse af nitrit i kødprodukter påpeger Danmark, at de nuværende mere restriktive danske grænseværdier generelt bliver overholdt, herunder anvendelsen af nitrit til lagesaltede kødprodukter hos detailslagtere, hvis overvågning Kommissionen stillede krav om i afgørelse (EU) 2018/702.

| (44) | Derfor mener Danmark, at det er legitimt at opretholde de nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, som er mere restriktive end kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008. Ifølge Danmark viser den overvågning, som er foretaget i henhold til afgørelse (EU) 2018/702, at de sundhedsmæssige betragtninger, som hidtil er gjort gældende, stadig gælder. Endelig gør Danmark gældende, at de tilgængelige data viser, at de danske bestemmelser ikke udgør en hindring for samhandelen med de omhandlede produkter. |
| --- | --- |

(44)

Derfor mener Danmark, at det er legitimt at opretholde de nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, som er mere restriktive end kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008. Ifølge Danmark viser den overvågning, som er foretaget i henhold til afgørelse (EU) 2018/702, at de sundhedsmæssige betragtninger, som hidtil er gjort gældende, stadig gælder. Endelig gør Danmark gældende, at de tilgængelige data viser, at de danske bestemmelser ikke udgør en hindring for samhandelen med de omhandlede produkter.

2.2.   Vurdering af Danmarks holdning

Vurdering af Danmarks holdning

2.2.1.   Begrundelse baseret på vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF

Begrundelse baseret på vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF

| (45) | Formålet med de danske nationale bestemmelser er at opnå et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed for så vidt angår eksponering for nitritter og potentiel dannelse af nitrosaminer i kødprodukter, ved at der fastsættes lavere maksimale tilsatte mængder af nitrit for visse kødprodukter, når man sammenligner med de grænseværdier, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008, og ved at produkter, for hvilke der kun kan fastsættes maksimumsrestmængder, ikke må markedsføres. |
| --- | --- |

(45)

Formålet med de danske nationale bestemmelser er at opnå et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed for så vidt angår eksponering for nitritter og potentiel dannelse af nitrosaminer i kødprodukter, ved at der fastsættes lavere maksimale tilsatte mængder af nitrit for visse kødprodukter, når man sammenligner med de grænseværdier, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008, og ved at produkter, for hvilke der kun kan fastsættes maksimumsrestmængder, ikke må markedsføres.

| (46) | Ved en vurdering af, om de danske nationale bestemmelser reelt er passende og nødvendige, for at dette mål kan nås, skal en række faktorer tages i betragtning. Det er især nødvendigt at afveje to sundhedsrisici over for hinanden, nemlig på den ene side risikoen for forekomst af nitrosaminer i kødprodukter og på den anden side den mikrobiologiske sikkerhed ved kødprodukter. Sidstnævnte aspekt drejer sig ikke blot om et teknologisk behov, men udgør i sig selv et særdeles relevant sundhedsspørgsmål. Det er ganske vist nødvendigt at begrænse nitritindholdet i kødprodukter, men lavere nitritniveauer i kød medfører ikke automatisk bedre beskyttelse af menneskers sundhed. En række faktorer afgør, hvilket nitritniveau der er mest hensigtsmæssigt, jf. de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, f.eks. tilsætning af salt, vandindhold, pH-værdi, produktets holdbarhed, hygiejne, temperaturstyring osv. |
| --- | --- |

(46)

Ved en vurdering af, om de danske nationale bestemmelser reelt er passende og nødvendige, for at dette mål kan nås, skal en række faktorer tages i betragtning. Det er især nødvendigt at afveje to sundhedsrisici over for hinanden, nemlig på den ene side risikoen for forekomst af nitrosaminer i kødprodukter og på den anden side den mikrobiologiske sikkerhed ved kødprodukter. Sidstnævnte aspekt drejer sig ikke blot om et teknologisk behov, men udgør i sig selv et særdeles relevant sundhedsspørgsmål. Det er ganske vist nødvendigt at begrænse nitritindholdet i kødprodukter, men lavere nitritniveauer i kød medfører ikke automatisk bedre beskyttelse af menneskers sundhed. En række faktorer afgør, hvilket nitritniveau der er mest hensigtsmæssigt, jf. de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, f.eks. tilsætning af salt, vandindhold, pH-værdi, produktets holdbarhed, hygiejne, temperaturstyring osv.

| (47) | Det er nødvendigt for Kommissionen at foretage en vurdering af de konkrete valg, den danske lovgiver har truffet, og erfaringerne med de danske regler, som har været gældende i ganske lang tid. De tal, som Danmark har forelagt om forekomst af fødevareforgiftning, herunder botulisme, har dokumenteret, at de danske bestemmelser hidtil har givet tilfredsstillende resultater. Generelt viser dataene, at de grænseværdier, der er fastsat i den danske lovgivning, synes at være tilstrækkelige til at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved de kødprodukter, der for øjeblikket produceres i Danmark, og de produktionsmetoder, der anvendes i Danmark i dag. |
| --- | --- |

(47)

Det er nødvendigt for Kommissionen at foretage en vurdering af de konkrete valg, den danske lovgiver har truffet, og erfaringerne med de danske regler, som har været gældende i ganske lang tid. De tal, som Danmark har forelagt om forekomst af fødevareforgiftning, herunder botulisme, har dokumenteret, at de danske bestemmelser hidtil har givet tilfredsstillende resultater. Generelt viser dataene, at de grænseværdier, der er fastsat i den danske lovgivning, synes at være tilstrækkelige til at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved de kødprodukter, der for øjeblikket produceres i Danmark, og de produktionsmetoder, der anvendes i Danmark i dag.

| (48) | Kommissionen bemærker, at de danske nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med de relevante videnskabelige udtalelser fra Unionens videnskabelige organer, er baseret på en regulering af maksimale tilsatte mængder og stemmer overens med de intervaller for tilsatte mængder af nitrit, der er omhandlet i udtalelserne, dvs. 50-150 mg/kg. Samtidig har Danmark set i forhold til forordningen fastsat mere specifikke maksimale tilsatte mængder for bestemte grupper af kødprodukter på baggrund af de typer kødprodukter og fremstillingsmetoder, der er fremherskende i Danmark. |
| --- | --- |

(48)

Kommissionen bemærker, at de danske nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med de relevante videnskabelige udtalelser fra Unionens videnskabelige organer, er baseret på en regulering af maksimale tilsatte mængder og stemmer overens med de intervaller for tilsatte mængder af nitrit, der er omhandlet i udtalelserne, dvs. 50-150 mg/kg. Samtidig har Danmark set i forhold til forordningen fastsat mere specifikke maksimale tilsatte mængder for bestemte grupper af kødprodukter på baggrund af de typer kødprodukter og fremstillingsmetoder, der er fremherskende i Danmark.

| (49) | Det skal desuden tages i betragtning, at hovedparten af de kødprodukter, der indtages af den danske befolkning, ifølge oplysningerne fra Danmark er kødprodukter, for hvilke der i dag gælder en grænse på 60 mg/kg, og som i stedet ville skulle være omfattet af en grænse på 100 eller 150 mg/kg. Selv om de danske producenter i lighed med producenterne i andre medlemsstater ikke ville være nødt til at forhøje mængderne af nitritter, som i dag tilsættes deres produkter, til maksimumsgrænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan det ikke udelukkes, at den danske befolknings nuværende eksponering for nitritter ville øges. |
| --- | --- |

(49)

Det skal desuden tages i betragtning, at hovedparten af de kødprodukter, der indtages af den danske befolkning, ifølge oplysningerne fra Danmark er kødprodukter, for hvilke der i dag gælder en grænse på 60 mg/kg, og som i stedet ville skulle være omfattet af en grænse på 100 eller 150 mg/kg. Selv om de danske producenter i lighed med producenterne i andre medlemsstater ikke ville være nødt til at forhøje mængderne af nitritter, som i dag tilsættes deres produkter, til maksimumsgrænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan det ikke udelukkes, at den danske befolknings nuværende eksponering for nitritter ville øges.

| (50) | På baggrund af de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, finder Kommissionen, at anmodningen om tilladelse til at opretholde de meddelte foranstaltninger midlertidigt kan godkendes under henvisning til hensynet til beskyttelsen af folkesundheden i Danmark. |
| --- | --- |

(50)

På baggrund af de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, finder Kommissionen, at anmodningen om tilladelse til at opretholde de meddelte foranstaltninger midlertidigt kan godkendes under henvisning til hensynet til beskyttelsen af folkesundheden i Danmark.

2.2.2.   Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en hindring for det indre markeds funktion

Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en hindring for det indre markeds funktion

2.2.2.1.   Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling

| (51) | I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at de påtænkte foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens praksis er betingelsen for, at der ikke er tale om forskelsbehandling, at ensartede situationer ikke behandles forskelligt, og forskellige situationer ikke behandles ens. |
| --- | --- |

(51)

I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at de påtænkte foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens praksis er betingelsen for, at der ikke er tale om forskelsbehandling, at ensartede situationer ikke behandles forskelligt, og forskellige situationer ikke behandles ens.

| (52) | De danske nationale regler gælder for såvel indenlandske produkter som produkter fremstillet i andre medlemsstater. Da der ikke findes noget bevis på det modsatte, kan det konkluderes, at de nationale bestemmelser ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. |
| --- | --- |

(52)

De danske nationale regler gælder for såvel indenlandske produkter som produkter fremstillet i andre medlemsstater. Da der ikke findes noget bevis på det modsatte, kan det konkluderes, at de nationale bestemmelser ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling.

2.2.2.2.   Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne

| (53) | Nationale foranstaltninger, der i højere grad end en EU-forordning begrænser anvendelsen af et produkt, bliver almindeligvis betragtet som en hindring for samhandelen, fordi produkter, der på lovlig vis markedsføres og anvendes i resten af Unionen, som følge af anvendelsesforbuddet ikke må markedsføres i den pågældende medlemsstat. Hensigten med artikel 114, stk. 6, i TEUF er at forhindre, at begrænsninger baseret på kriterierne i samme artikels stk. 4 og 5 anvendes af uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal forhindre import af produkter fra andre medlemsstater, dvs. et middel til indirekte at beskytte den nationale produktion. |
| --- | --- |

(53)

Nationale foranstaltninger, der i højere grad end en EU-forordning begrænser anvendelsen af et produkt, bliver almindeligvis betragtet som en hindring for samhandelen, fordi produkter, der på lovlig vis markedsføres og anvendes i resten af Unionen, som følge af anvendelsesforbuddet ikke må markedsføres i den pågældende medlemsstat. Hensigten med artikel 114, stk. 6, i TEUF er at forhindre, at begrænsninger baseret på kriterierne i samme artikels stk. 4 og 5 anvendes af uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal forhindre import af produkter fra andre medlemsstater, dvs. et middel til indirekte at beskytte den nationale produktion.

| (54) | Eftersom de danske regler også indebærer strengere normer for tilsætning af nitritter til bestemte kødprodukter for erhvervsdrivende i andre medlemsstater på et område, som ellers er harmoniseret, kunne de udgøre en skjult begrænsning af samhandelen eller en hindring for det indre markeds funktion. Det erkendes dog, at artikel 114, stk. 6, i TEUF skal forstås på den måde, at det kun er nationale foranstaltninger, der udgør en uforholdsmæssig handelshindring, som ikke kan godkendes. I den forbindelse har Danmark fremlagt tal, der viser, at importen af udvalgte kødprodukter fra andre medlemsstater steg i perioden 1994-2019. |
| --- | --- |

(54)

Eftersom de danske regler også indebærer strengere normer for tilsætning af nitritter til bestemte kødprodukter for erhvervsdrivende i andre medlemsstater på et område, som ellers er harmoniseret, kunne de udgøre en skjult begrænsning af samhandelen eller en hindring for det indre markeds funktion. Det erkendes dog, at artikel 114, stk. 6, i TEUF skal forstås på den måde, at det kun er nationale foranstaltninger, der udgør en uforholdsmæssig handelshindring, som ikke kan godkendes. I den forbindelse har Danmark fremlagt tal, der viser, at importen af udvalgte kødprodukter fra andre medlemsstater steg i perioden 1994-2019.

| (55) | Da der ikke foreligger noget bevis for, at de nationale bestemmelser i virkeligheden er en foranstaltning, der har til formål at beskytte den nationale produktion, kan det konkluderes, at de ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(55)

Da der ikke foreligger noget bevis for, at de nationale bestemmelser i virkeligheden er en foranstaltning, der har til formål at beskytte den nationale produktion, kan det konkluderes, at de ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.

2.2.2.3.   Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger udgør en hindring for det indre markeds funktion

| (56) | Denne betingelse kan ikke fortolkes således, at den udelukker godkendelse af enhver national foranstaltning, der vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Faktisk forholder det sig sådan, at enhver national foranstaltning, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning, som skal bidrage til at gennemføre og opnå et velfungerende indre marked, i sagens natur udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre marked. For at bevare det nyttige i proceduren i artikel 114 i TEUF skal begrebet »en hindring for det indre markeds funktion«, sammenholdt med artikel 114, stk. 6, i TEUF, således forstås som en uforholdsmæssig påvirkning i forhold til det forfulgte mål. |
| --- | --- |

(56)

Denne betingelse kan ikke fortolkes således, at den udelukker godkendelse af enhver national foranstaltning, der vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Faktisk forholder det sig sådan, at enhver national foranstaltning, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning, som skal bidrage til at gennemføre og opnå et velfungerende indre marked, i sagens natur udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre marked. For at bevare det nyttige i proceduren i artikel 114 i TEUF skal begrebet »en hindring for det indre markeds funktion«, sammenholdt med artikel 114, stk. 6, i TEUF, således forstås som en uforholdsmæssig påvirkning i forhold til det forfulgte mål.

| (57) | I lyset af de sundhedsmæssige fordele, som påberåbes af Danmark i forbindelse med reduktionen af eksponeringen for nitritter i kødprodukter, og det faktum, at handelen på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, slet ikke eller kun i meget begrænset omfang synes at være påvirket, finder Kommissionen, at de meddelte danske regler fortsat midlertidigt kan opretholdes under henvisning til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, under hensyntagen til at de ikke er uforholdsmæssige og derfor ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion efter betydningen i artikel 114, stk. 6, i TEUF. |
| --- | --- |

(57)

I lyset af de sundhedsmæssige fordele, som påberåbes af Danmark i forbindelse med reduktionen af eksponeringen for nitritter i kødprodukter, og det faktum, at handelen på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, slet ikke eller kun i meget begrænset omfang synes at være påvirket, finder Kommissionen, at de meddelte danske regler fortsat midlertidigt kan opretholdes under henvisning til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, under hensyntagen til at de ikke er uforholdsmæssige og derfor ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion efter betydningen i artikel 114, stk. 6, i TEUF.

| (58) | På baggrund af denne analyse finder Kommissionen, at kravet om, at der ikke må foreligge en hindring for det indre markeds funktion, er opfyldt. |
| --- | --- |

(58)

På baggrund af denne analyse finder Kommissionen, at kravet om, at der ikke må foreligge en hindring for det indre markeds funktion, er opfyldt.

2.2.3.   Tidsbegrænsning

Tidsbegrænsning

| (59) | Ovenstående konklusioner er baseret på de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, navnlig oplysninger, hvoraf det fremgår, at Danmark har været i stand til at bekæmpe botulisme på trods af lavere maksimalgrænseværdier for nitrit tilsat bestemte typer kødprodukter, uden at samhandelen er blevet skadet i uforholdsmæssigt omfang. |
| --- | --- |

(59)

Ovenstående konklusioner er baseret på de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, navnlig oplysninger, hvoraf det fremgår, at Danmark har været i stand til at bekæmpe botulisme på trods af lavere maksimalgrænseværdier for nitrit tilsat bestemte typer kødprodukter, uden at samhandelen er blevet skadet i uforholdsmæssigt omfang.

| (60) | En anden vigtig faktor er forbruget af kødprodukter i Danmark, som ved anvendelse af forordning (EF) nr. 1333/2008 kunne medføre en stigning i den danske befolknings eksponering for nitritter og muligvis for nitrosaminer. |
| --- | --- |

(60)

En anden vigtig faktor er forbruget af kødprodukter i Danmark, som ved anvendelse af forordning (EF) nr. 1333/2008 kunne medføre en stigning i den danske befolknings eksponering for nitritter og muligvis for nitrosaminer.

| (61) | Danmark bør overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed. De indsamlede data bør navnlig fokusere på bekæmpelse af botulisme og på overholdelsen af de danske nationale bestemmelser om nitritter. Danmark bør desuden fortsat indsamle data om importen af kødprodukter fra andre medlemsstater. Danmark skal indberette de indsamlede data til Kommissionen senest to år efter datoen for vedtagelse af denne afgørelse.
  Kommissionen finder på dette grundlag, at de nationale bestemmelser i en begrænset periode på tre år kan godkendes inden for de ovenfor specificerede rammer. |
| --- | --- |

(61)

Danmark bør overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed. De indsamlede data bør navnlig fokusere på bekæmpelse af botulisme og på overholdelsen af de danske nationale bestemmelser om nitritter. Danmark bør desuden fortsat indsamle data om importen af kødprodukter fra andre medlemsstater. Danmark skal indberette de indsamlede data til Kommissionen senest to år efter datoen for vedtagelse af denne afgørelse.

Kommissionen finder på dette grundlag, at de nationale bestemmelser i en begrænset periode på tre år kan godkendes inden for de ovenfor specificerede rammer.

III.   KONKLUSION

KONKLUSION

| (62) | I lyset af ovenstående og under hensyntagen til bemærkningerne fra Finland, Letland og Malta til meddelelsen fra de danske myndigheder mener Kommissionen, at den anmodning, som Danmark forelagde for Kommissionen den 6. november 2020 om tilladelse til at opretholde landets nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter, som er strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan godkendes for en periode på tre år at regne fra datoen for vedtagelsen af denne afgørelse. Danmark bør fortsat overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed — |
| --- | --- |

(62)

I lyset af ovenstående og under hensyntagen til bemærkningerne fra Finland, Letland og Malta til meddelelsen fra de danske myndigheder mener Kommissionen, at den anmodning, som Danmark forelagde for Kommissionen den 6. november 2020 om tilladelse til at opretholde landets nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter, som er strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan godkendes for en periode på tre år at regne fra datoen for vedtagelsen af denne afgørelse. Danmark bør fortsat overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

De nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 1247 af 30. oktober 2018 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1247 af 30.10.2018, udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet), som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev af 6. november 2020 i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes.

Artikel 2

Denne afgørelse udløber den 5. maj 2024.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Danmark.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  Kommissionens afgørelse (EU) 2015/826 af 22. maj 2015 om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om (EUT L 130 af 28.5.2015, s. 10).

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006 om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer og direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).

3

(4)  Udtalelse om nitrater og nitritter af 19. oktober 1990, Europa-Kommissionen — Reports of the Scientific Committee for Food (26. serie), s. 21.

4

(5)  Udtalelse om nitrater og nitrit af 22. september 1995, Europa-Kommissionen — Reports of the Scientific Committee for Food (38. serie), s. 1.

5

(6)  Udtalelse fra Ekspertpanelet for Biologiske Farer efter anmodning fra Kommissionen om virkningerne af nitritter/nitrater for kødprodukters mikrobiologiske sikkerhed, EFSA Journal (2003) 14, s. 1.

6

EFSA Journal

(7)  
  EUT C 47 af 10.2.2021, s. 7.

7

(8)  Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 af 25. marts 2010 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 80 af 26.3.2010, s. 19).

8

(9)  Danmarks meddelelse til Kommissionen ved brev af 25. november 2014.

9

(10)  
  EFSA Journal 2017;15(6):4786.

10

EFSA Journal

---