# Publicatieblad L 159/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 159 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang6 mei 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 159

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang6 mei 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/736 van de Commissie van 4 mei 2021 om Polen toe te staan biociden die uit in situ gegenereerd stikstof bestaan, toe te laten voor de bescherming van cultureel erfgoed
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3014) | 1 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/737 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3015) | 5 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/738 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3016) | 7 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/739 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3020) | 9 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/740 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3037) | 11 |
| | * | Besluit (EU) 2021/741 van de Commissie van 5 mei 2021 betreffende door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitriet aan bepaalde vleesproducten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3045) | 13 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/736 van de Commissie van 4 mei 2021 om Polen toe te staan biociden die uit in situ gegenereerd stikstof bestaan, toe te laten voor de bescherming van cultureel erfgoed
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3014)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3014)

1

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/737 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3015)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3015)

5

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/738 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3016)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3016)

7

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/739 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3020)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3020)

9

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/740 van de Commissie van 4 mei 2021 betreffende de verlenging van de door de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3037)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3037)

11

*

Besluit (EU) 2021/741 van de Commissie van 5 mei 2021 betreffende door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitriet aan bepaalde vleesproducten
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3045)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3045)

13

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

BESLUITEN

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/1

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/736 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2021

om Polen toe te staan biociden die uit in situ gegenereerd stikstof bestaan, toe te laten voor de bescherming van cultureel erfgoed

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3014)

(Slechts de tekst in de Poolse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 55, lid 3,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor biociden,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn werkzame stoffen met een gunstiger profiel voor het milieu of voor de gezondheid van mens of dier opgenomen. Producten die deze werkzame stoffen bevatten, mogen daarom volgens een vereenvoudigde procedure worden toegelaten. Stikstof is opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, met als beperking dat het alleen in beperkte hoeveelheden in gebruiksklare patronen mag worden gebruikt. |
| --- | --- |

(1)

In bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn werkzame stoffen met een gunstiger profiel voor het milieu of voor de gezondheid van mens of dier opgenomen. Producten die deze werkzame stoffen bevatten, mogen daarom volgens een vereenvoudigde procedure worden toegelaten. Stikstof is opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, met als beperking dat het alleen in beperkte hoeveelheden in gebruiksklare patronen mag worden gebruikt.

| (2) | Stikstof is krachtens artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 18 (insecticiden) (2). Biociden die bestaan uit stikstof, zoals goedgekeurd, zijn toegelaten in verschillende lidstaten en worden geleverd in gascilinders (3). |
| --- | --- |

(2)

Stikstof is krachtens artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 18 (insecticiden) (2). Biociden die bestaan uit stikstof, zoals goedgekeurd, zijn toegelaten in verschillende lidstaten en worden geleverd in gascilinders (3).

| (3) | Stikstof kan ook in situ uit de lucht worden gegenereerd. In situ gegenereerd stikstof is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in de Unie en is noch opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, noch in de lijst van werkzame stoffen die deel uitmaken van het beoordelingsprogramma van bestaande werkzame stoffen in biociden in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (4). |
| --- | --- |

(3)

Stikstof kan ook in situ uit de lucht worden gegenereerd. In situ gegenereerd stikstof is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in de Unie en is noch opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, noch in de lijst van werkzame stoffen die deel uitmaken van het beoordelingsprogramma van bestaande werkzame stoffen in biociden in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (4).

| (4) | Overeenkomstig artikel 55, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft Polen op 26 november 2020 bij de Commissie een aanvraag ingediend om in afwijking van artikel 19, lid 1, punt a), van die verordening een toelating te mogen verlenen voor biociden die bestaan uit in situ uit de lucht gegenereerd stikstof voor de bescherming van het cultureel erfgoed (“de aanvraag”). |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig artikel 55, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft Polen op 26 november 2020 bij de Commissie een aanvraag ingediend om in afwijking van artikel 19, lid 1, punt a), van die verordening een toelating te mogen verlenen voor biociden die bestaan uit in situ uit de lucht gegenereerd stikstof voor de bescherming van het cultureel erfgoed (“de aanvraag”).

| (5) | Cultureel erfgoed kan worden beschadigd door een breed scala aan schadelijke organismen, van insecten tot micro-organismen. De aanwezigheid van deze organismen kan niet alleen leiden tot verval van het cultuurgoed zelf, maar houdt ook het risico in dat deze schadelijke organismen naar andere objecten in de omgeving worden verspreid. Zonder een passende behandeling zouden objecten onherstelbaar beschadigd kunnen worden, waardoor het cultureel erfgoed ernstig in gevaar komt. |
| --- | --- |

(5)

Cultureel erfgoed kan worden beschadigd door een breed scala aan schadelijke organismen, van insecten tot micro-organismen. De aanwezigheid van deze organismen kan niet alleen leiden tot verval van het cultuurgoed zelf, maar houdt ook het risico in dat deze schadelijke organismen naar andere objecten in de omgeving worden verspreid. Zonder een passende behandeling zouden objecten onherstelbaar beschadigd kunnen worden, waardoor het cultureel erfgoed ernstig in gevaar komt.

| (6) | In situ gegenereerd stikstof wordt gebruikt om een gecontroleerde atmosfeer met een zeer lage concentratie zuurstof (anoxie) te creëren in permanente of tijdelijke verzegelde behandelingstenten of -kamers voor de bestrijding van schadelijke organismen op cultureel erfgoed. Het stikstof wordt gescheiden van de omgevingslucht en in de behandelingstent of -kamer gepompt, waarbij het stikstofgehalte van de atmosfeer wordt opgevoerd tot ongeveer 99 % en de zuurstof dus nagenoeg volledig uitgeput is. De vochtigheid van het stikstof dat in de behandelingsruimte wordt gepompt, wordt aangepast aan de eisen van het te behandelen object. In de aldus geschapen omstandigheden in de behandelingstent of -kamer kunnen schadelijke organismen niet overleven. |
| --- | --- |

(6)

In situ gegenereerd stikstof wordt gebruikt om een gecontroleerde atmosfeer met een zeer lage concentratie zuurstof (anoxie) te creëren in permanente of tijdelijke verzegelde behandelingstenten of -kamers voor de bestrijding van schadelijke organismen op cultureel erfgoed. Het stikstof wordt gescheiden van de omgevingslucht en in de behandelingstent of -kamer gepompt, waarbij het stikstofgehalte van de atmosfeer wordt opgevoerd tot ongeveer 99 % en de zuurstof dus nagenoeg volledig uitgeput is. De vochtigheid van het stikstof dat in de behandelingsruimte wordt gepompt, wordt aangepast aan de eisen van het te behandelen object. In de aldus geschapen omstandigheden in de behandelingstent of -kamer kunnen schadelijke organismen niet overleven.

| (7) | Volgens de door Polen verstrekte informatie lijkt het gebruik van in situ gegenereerd stikstof de enige doeltreffende techniek voor de bestrijding van schadelijke organismen die zonder risico op beschadiging kan worden gebruikt voor alle soorten materialen en combinaties van materialen in culturele instellingen. De behandeling kan worden uitgevoerd bij kamertemperatuur, laat geen residuen op de voorwerpen achter en kan worden uitgevoerd in musea en historische gebouwen zonder de collecties te verplaatsen. |
| --- | --- |

(7)

Volgens de door Polen verstrekte informatie lijkt het gebruik van in situ gegenereerd stikstof de enige doeltreffende techniek voor de bestrijding van schadelijke organismen die zonder risico op beschadiging kan worden gebruikt voor alle soorten materialen en combinaties van materialen in culturele instellingen. De behandeling kan worden uitgevoerd bij kamertemperatuur, laat geen residuen op de voorwerpen achter en kan worden uitgevoerd in musea en historische gebouwen zonder de collecties te verplaatsen.

| (8) | De methode van anoxie of gemodificeerde of gecontroleerde atmosfeer is opgenomen in norm EN 16790:2016, “Instandhouding van cultureel erfgoed — Geïntegreerde bestrijding (IPM) voor bescherming van cultureel erfgoed”, en stikstof wordt in deze norm beschreven als “meest gebruikt” voor het creëren van anoxie. |
| --- | --- |

(8)

De methode van anoxie of gemodificeerde of gecontroleerde atmosfeer is opgenomen in norm EN 16790:2016, “Instandhouding van cultureel erfgoed — Geïntegreerde bestrijding (IPM) voor bescherming van cultureel erfgoed”, en stikstof wordt in deze norm beschreven als “meest gebruikt” voor het creëren van anoxie.

| (9) | Er bestaan andere technieken voor de bestrijding van schadelijke organismen, zoals thermische schoktechnieken (hoge of lage temperaturen). Daarnaast kunnen ook biociden worden gebruikt die andere werkzame stoffen bevatten. Volgens Polen heeft elk van deze technieken echter beperkingen wat betreft schade die zich tijdens de behandeling aan bepaalde materialen kan voordoen. |
| --- | --- |

(9)

Er bestaan andere technieken voor de bestrijding van schadelijke organismen, zoals thermische schoktechnieken (hoge of lage temperaturen). Daarnaast kunnen ook biociden worden gebruikt die andere werkzame stoffen bevatten. Volgens Polen heeft elk van deze technieken echter beperkingen wat betreft schade die zich tijdens de behandeling aan bepaalde materialen kan voordoen.

| (10) | Volgens de informatie in de aanvraag hebben thermische schokken (vries- of warmtebehandelingen) ongewenste effecten op verschillende materialen. Lagetemperatuurbehandelingen zijn niet geschikt voor allerlei objecten, waaronder olie- en acrylschilderijen op doek, vroege fotografische materialen, met name fotografische platen, combinaties van hout en metaal of glas. Bovendien moeten objecten naar diepvriezers worden verplaatst, aangezien er geen in-situbehandelingen kunnen worden uitgevoerd, en zijn diepvriezers niet altijd geschikt voor grote voorwerpen. |
| --- | --- |

(10)

Volgens de informatie in de aanvraag hebben thermische schokken (vries- of warmtebehandelingen) ongewenste effecten op verschillende materialen. Lagetemperatuurbehandelingen zijn niet geschikt voor allerlei objecten, waaronder olie- en acrylschilderijen op doek, vroege fotografische materialen, met name fotografische platen, combinaties van hout en metaal of glas. Bovendien moeten objecten naar diepvriezers worden verplaatst, aangezien er geen in-situbehandelingen kunnen worden uitgevoerd, en zijn diepvriezers niet altijd geschikt voor grote voorwerpen.

| (11) | Hogetemperatuurbehandelingen zijn niet geschikt voor een aantal materialen, waaronder veel polymeren en was, en voor etnografische voorwerpen die leer bevatten. |
| --- | --- |

(11)

Hogetemperatuurbehandelingen zijn niet geschikt voor een aantal materialen, waaronder veel polymeren en was, en voor etnografische voorwerpen die leer bevatten.

| (12) | Zoals in de aanvraag is vermeld, worden andere werkzame stoffen vanwege hun risicoprofiel zelden gebruikt in culturele instellingen. Na behandeling met die stoffen kunnen de op de behandelde voorwerpen achtergebleven residuen geleidelijk in het milieu terechtkomen, wat een risico vormt voor de menselijke gezondheid. Daarenboven kunnen die stoffen reageren met de materialen van de erfgoedobjecten en leiden tot onomkeerbare veranderingen, met name van het oppervlak ervan. |
| --- | --- |

(12)

Zoals in de aanvraag is vermeld, worden andere werkzame stoffen vanwege hun risicoprofiel zelden gebruikt in culturele instellingen. Na behandeling met die stoffen kunnen de op de behandelde voorwerpen achtergebleven residuen geleidelijk in het milieu terechtkomen, wat een risico vormt voor de menselijke gezondheid. Daarenboven kunnen die stoffen reageren met de materialen van de erfgoedobjecten en leiden tot onomkeerbare veranderingen, met name van het oppervlak ervan.

| (13) | Volgens de informatie in de aanvraag is het gebruik van stikstof in cilinders vanwege een aantal praktische nadelen geen geschikt alternatief voor culturele instellingen. Gezien de beperkte inhoud van de cilinders moeten zij frequent worden aangevoerd en in een aparte ruimte worden opgeslagen. De behandeling met stikstof in cilinders zou ook hoge kosten voor de culturele instellingen met zich brengen. |
| --- | --- |

(13)

Volgens de informatie in de aanvraag is het gebruik van stikstof in cilinders vanwege een aantal praktische nadelen geen geschikt alternatief voor culturele instellingen. Gezien de beperkte inhoud van de cilinders moeten zij frequent worden aangevoerd en in een aparte ruimte worden opgeslagen. De behandeling met stikstof in cilinders zou ook hoge kosten voor de culturele instellingen met zich brengen.

| (14) | Als van culturele instellingen zou worden gevraagd om verschillende technieken te gebruiken om schadelijke organismen te bestrijden — elk geschikt voor specifieke materialen en objecten — in plaats van één techniek die zij al eerder hebben gebruikt en die geschikt is voor alle materialen, zou dat hen op kosten jagen en het voor hen moeilijker maken erin te slagen af te stappen van het gebruik van gevaarlijkere werkzame stoffen bij hun IPM. Bovendien zou het niet langer gebruiken van faciliteiten en uitrusting die voor anoxie op basis van in situ gegenereerd stikstof zijn verworven, een verlies van eerdere investeringen vormen. |
| --- | --- |

(14)

Als van culturele instellingen zou worden gevraagd om verschillende technieken te gebruiken om schadelijke organismen te bestrijden — elk geschikt voor specifieke materialen en objecten — in plaats van één techniek die zij al eerder hebben gebruikt en die geschikt is voor alle materialen, zou dat hen op kosten jagen en het voor hen moeilijker maken erin te slagen af te stappen van het gebruik van gevaarlijkere werkzame stoffen bij hun IPM. Bovendien zou het niet langer gebruiken van faciliteiten en uitrusting die voor anoxie op basis van in situ gegenereerd stikstof zijn verworven, een verlies van eerdere investeringen vormen.

| (15) | De discussies over een mogelijke afwijking op grond van artikel 55, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voor in situ gegenereerd stikstof vonden in 2019 plaats in verschillende vergaderingen (5) van de deskundigengroep van de Commissie van de autoriteiten die bevoegd zijn voor biociden. |
| --- | --- |

(15)

De discussies over een mogelijke afwijking op grond van artikel 55, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voor in situ gegenereerd stikstof vonden in 2019 plaats in verschillende vergaderingen (5) van de deskundigengroep van de Commissie van de autoriteiten die bevoegd zijn voor biociden.

| (16) | Na een eerste soortgelijke aanvraag van Oostenrijk voor een afwijking voor producten bestaande uit in situ gegenereerd stikstof, heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen op verzoek van de Commissie een openbare raadpleging over die aanvraag gehouden waarin alle belanghebbenden hun standpunt kenbaar konden maken. De overgrote meerderheid van de 1487 ontvangen opmerkingen was positief over de afwijking. Veel respondenten gaven aan welke nadelen aan de beschikbare alternatieve technieken verbonden zijn: thermische behandelingen kunnen bepaalde materialen beschadigen; het gebruik van andere werkzame stoffen laat toxische residuen op kunstvoorwerpen achter die geleidelijk in het milieu terechtkomen; bij gebruik van stikstof in cilinders kan de relatieve vochtigheidsgraad in de behandelingsruimte niet worden gereguleerd, wat nodig is voor de behandeling van bepaalde materialen. |
| --- | --- |

(16)

Na een eerste soortgelijke aanvraag van Oostenrijk voor een afwijking voor producten bestaande uit in situ gegenereerd stikstof, heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen op verzoek van de Commissie een openbare raadpleging over die aanvraag gehouden waarin alle belanghebbenden hun standpunt kenbaar konden maken. De overgrote meerderheid van de 1487 ontvangen opmerkingen was positief over de afwijking. Veel respondenten gaven aan welke nadelen aan de beschikbare alternatieve technieken verbonden zijn: thermische behandelingen kunnen bepaalde materialen beschadigen; het gebruik van andere werkzame stoffen laat toxische residuen op kunstvoorwerpen achter die geleidelijk in het milieu terechtkomen; bij gebruik van stikstof in cilinders kan de relatieve vochtigheidsgraad in de behandelingsruimte niet worden gereguleerd, wat nodig is voor de behandeling van bepaalde materialen.

| (17) | Twee internationale organisaties die musea en cultureelerfgoedlocaties vertegenwoordigen — de Internationale Museumraad en de Internationale Raad voor Monumenten en Landschappen — hebben aangegeven dat zij een aanvraag zullen indienen om in situ gegenereerd stikstof te laten opnemen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, hetgeen de lidstaten in staat zou stellen producten die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof toe te laten zonder dat een afwijking overeenkomstig artikel 55, lid 3, van die verordening nodig is. Het kost echter tijd om een dergelijke aanvraag te beoordelen, de stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 op te nemen en producttoelatingen te verkrijgen. |
| --- | --- |

(17)

Twee internationale organisaties die musea en cultureelerfgoedlocaties vertegenwoordigen — de Internationale Museumraad en de Internationale Raad voor Monumenten en Landschappen — hebben aangegeven dat zij een aanvraag zullen indienen om in situ gegenereerd stikstof te laten opnemen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, hetgeen de lidstaten in staat zou stellen producten die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof toe te laten zonder dat een afwijking overeenkomstig artikel 55, lid 3, van die verordening nodig is. Het kost echter tijd om een dergelijke aanvraag te beoordelen, de stof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 op te nemen en producttoelatingen te verkrijgen.

| (18) | Uit de aanvraag blijkt dat er in Polen geen geschikte alternatieven voorhanden zijn, aangezien alle momenteel beschikbare alternatieve technieken zich niet lenen voor de behandeling van alle materialen of andere praktische nadelen hebben. |
| --- | --- |

(18)

Uit de aanvraag blijkt dat er in Polen geen geschikte alternatieven voorhanden zijn, aangezien alle momenteel beschikbare alternatieve technieken zich niet lenen voor de behandeling van alle materialen of andere praktische nadelen hebben.

| (19) | Op grond van al deze argumenten moet worden geconcludeerd dat in situ gegenereerd stikstof essentieel is voor de bescherming van cultureel erfgoed in Polen en dat er geen geschikte alternatieven voorhanden zijn. Polen moet dan ook toestemming krijgen om het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof toe te staan voor de bescherming van cultureel erfgoed. |
| --- | --- |

(19)

Op grond van al deze argumenten moet worden geconcludeerd dat in situ gegenereerd stikstof essentieel is voor de bescherming van cultureel erfgoed in Polen en dat er geen geschikte alternatieven voorhanden zijn. Polen moet dan ook toestemming krijgen om het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof toe te staan voor de bescherming van cultureel erfgoed.

| (20) | De eventuele opneming van in situ gegenereerd stikstof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 en de daaropvolgende toelating door de lidstaten van producten die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof, vergen tijd. Het is daarom wenselijk een afwijking toe te staan voor een termijn die zou volstaan voor de afronding van de onderliggende procedures, |
| --- | --- |

(20)

De eventuele opneming van in situ gegenereerd stikstof in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 en de daaropvolgende toelating door de lidstaten van producten die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof, vergen tijd. Het is daarom wenselijk een afwijking toe te staan voor een termijn die zou volstaan voor de afronding van de onderliggende procedures,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Polen mag het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit in situ gegenereerd stikstof voor de bescherming van cultureel erfgoed tot en met 31 december 2024 toestaan.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de Republiek Polen.

Gedaan te Brussel, 4 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2009/89/EG van de Commissie van 30 juli 2009 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde stikstof als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (PB L 199 van 31.7.2009, blz. 19).

2

(3)  Lijst van toegelaten producten, beschikbaar op https://echa.europa.eu/nl/information-on-chemicals/biocidal-products

3

(4)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).

4

(5)  83e, 84e, 85e en 86e vergadering van de deskundigengroep van de Commissie van vertegenwoordigers van de autoriteiten van de lidstaten die bevoegd zijn voor de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. 528/2012, gehouden in respectievelijk mei 2019, juli 2019, september 2019 en november 2019. De notulen van de vergaderingen zijn te vinden op https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

e

---

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/5 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/5

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/737 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2021

betreffende de verlenging van de door het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3015)

(Alleen de tekst in de Duitse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 55, lid 1, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 24 juni 2020 heeft het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF tot en met 22 december 2020 toe te staan voor de antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor. |
| --- | --- |

(1)

Op 24 juni 2020 heeft het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF tot en met 22 december 2020 toe te staan voor de antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor.

| (2) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging. |
| --- | --- |

(2)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging.

| (3) | Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat de biociden die zij bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat de biociden die zij bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten.

| (4) | Op 7 december 2020 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 22 december 2020 nog steeds in gevaar kan brengen en op het argument dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan. |
| --- | --- |

(4)

Op 7 december 2020 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 22 december 2020 nog steeds in gevaar kan brengen en op het argument dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan.

| (5) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie is Biobor JF het enige product dat voor de behandeling van microbiologische verontreiniging beschikbaar is. Het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten wordt aanbevolen voor dat gebruik (KathonTM FP 1.5), wordt niet langer op de markt aangeboden. |
| --- | --- |

(5)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie is Biobor JF het enige product dat voor de behandeling van microbiologische verontreiniging beschikbaar is. Het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten wordt aanbevolen voor dat gebruik (KathonTM FP 1.5), wordt niet langer op de markt aangeboden.

| (6) | Zoals aangegeven door de bevoegde autoriteit is mechanische behandeling van de brandstoftanks en brandstofsystemen slechts in beperkte mate mogelijk en moet daarbij volgens de specificaties van de fabrikant na het reinigen van de tank vaak een biocide worden toegevoegd. De mechanische behandeling van de tank kan meer dan 200 manuren in beslag nemen, afhankelijk van het type luchtvaartuig, wat betekent dat het luchtvaartuig meerdere dagen buiten gebruik zou zijn voor onderhoud. |
| --- | --- |

(6)

Zoals aangegeven door de bevoegde autoriteit is mechanische behandeling van de brandstoftanks en brandstofsystemen slechts in beperkte mate mogelijk en moet daarbij volgens de specificaties van de fabrikant na het reinigen van de tank vaak een biocide worden toegevoegd. De mechanische behandeling van de tank kan meer dan 200 manuren in beslag nemen, afhankelijk van het type luchtvaartuig, wat betekent dat het luchtvaartuig meerdere dagen buiten gebruik zou zijn voor onderhoud.

| (7) | Bovendien houdt mechanische behandeling in dat luchtvaarttechnici met talrijke voorzorgsmaatregelen in een gesloten tank moeten werken, wat zowel fysiek als mentaal uiterst veeleisend is en tot een minimum moet worden beperkt. |
| --- | --- |

(7)

Bovendien houdt mechanische behandeling in dat luchtvaarttechnici met talrijke voorzorgsmaatregelen in een gesloten tank moeten werken, wat zowel fysiek als mentaal uiterst veeleisend is en tot een minimum moet worden beperkt.

| (8) | Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide bieden een permanente oplossing voor de toekomst, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond. |
| --- | --- |

(8)

Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide bieden een permanente oplossing voor de toekomst, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond.

| (9) | Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen. |
| --- | --- |

(9)

Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen.

| (10) | Aangezien de maatregel sinds 22 december 2020 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast. |
| --- | --- |

(10)

Aangezien de maatregel sinds 22 december 2020 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast.

| (11) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
| --- | --- |

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie kan de maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF voor antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen toe te staan, verlengen tot en met 26 juni 2022.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot het Oostenrijks federaal Ministerie van Klimaatbescherming, Milieu, Energie, Mobiliteit, Innovatie en Technologie.

Het is van toepassing met ingang van 23 december 2020.

Gedaan te Brussel, 4 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).

2

---

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/7

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/738 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2021

betreffende de verlenging van de door het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3016)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 55, lid 1, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 15 september 2020 heeft het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld, dat sinds 5 oktober 2020 van toepassing is, om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF tot en met 3 april 2021 toe te staan voor de antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor. |
| --- | --- |

(1)

Op 15 september 2020 heeft het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld, dat sinds 5 oktober 2020 van toepassing is, om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF tot en met 3 april 2021 toe te staan voor de antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor.

| (2) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging. |
| --- | --- |

(2)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging.

| (3) | Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat biociden die zij bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat biociden die zij bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten.

| (4) | Op 20 januari 2021 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 3 april 2021 nog steeds in gevaar kan brengen en op de bewering dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan. |
| --- | --- |

(4)

Op 20 januari 2021 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 3 april 2021 nog steeds in gevaar kan brengen en op de bewering dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan.

| (5) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie werd het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten werd aanbevolen voor de behandeling van microbiologische verontreiniging (KathonTM FP 1.5) uit de handel genomen wegens veiligheidsincidenten die na behandeling met dat product zijn opgemerkt. |
| --- | --- |

(5)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie werd het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten werd aanbevolen voor de behandeling van microbiologische verontreiniging (KathonTM FP 1.5) uit de handel genomen wegens veiligheidsincidenten die na behandeling met dat product zijn opgemerkt.

| (6) | Zoals aangegeven door de bevoegde autoriteit is het handmatig reinigen van de brandstoftanks alleen mogelijk wanneer dit in overeenstemming is met de specificaties van de fabrikant. Handmatige reiniging wordt echter vaak uitgevoerd in combinatie met een biocidale behandeling, zoals vereist volgens overeengekomen luchtvaartprocedures; het vereist de volledige verwijdering van de verontreinigde vliegtuigbrandstof en is fysiek en geestelijk veeleisend werk in de smalle brandstoftank met talrijke veiligheidsvoorzorgen. Daarom moet het handmatig reinigen van brandstoftanks zoveel mogelijk worden vermeden. |
| --- | --- |

(6)

Zoals aangegeven door de bevoegde autoriteit is het handmatig reinigen van de brandstoftanks alleen mogelijk wanneer dit in overeenstemming is met de specificaties van de fabrikant. Handmatige reiniging wordt echter vaak uitgevoerd in combinatie met een biocidale behandeling, zoals vereist volgens overeengekomen luchtvaartprocedures; het vereist de volledige verwijdering van de verontreinigde vliegtuigbrandstof en is fysiek en geestelijk veeleisend werk in de smalle brandstoftank met talrijke veiligheidsvoorzorgen. Daarom moet het handmatig reinigen van brandstoftanks zoveel mogelijk worden vermeden.

| (7) | Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide zouden een permanente oplossing voor de toekomst zijn, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond. |
| --- | --- |

(7)

Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide zouden een permanente oplossing voor de toekomst zijn, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond.

| (8) | Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen. |
| --- | --- |

(8)

Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen.

| (9) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
| --- | --- |

(9)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen mag de maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF toe te staan voor de antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen, tot en met 6 oktober 2022 verlengen.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot het Duits Federaal Bureau voor chemische stoffen.

Gedaan te Brussel, 4 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).

2

---

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/9

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/739 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2021

betreffende de verlenging van de door het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Biobor JF toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3020)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 55, lid 1, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 21 oktober 2020 heeft het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF tot en met 19 april 2021 toe te staan voor de preventieve en curatieve antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor. |
| --- | --- |

(1)

Op 21 oktober 2020 heeft het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF tot en met 19 april 2021 toe te staan voor de preventieve en curatieve antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor.

| (2) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging. |
| --- | --- |

(2)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen kan leiden tot storingen in de motor van het luchtvaartuig en de luchtwaardigheid ervan in gevaar brengen, waardoor de veiligheid van passagiers en bemanning in gevaar komt. De COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende beperkingen van het vliegverkeer hebben ertoe geleid dat talrijke luchtvaartuigen tijdelijk werden geparkeerd. De immobiliteit van luchtvaartuigen is een verzwarende factor voor de microbiologische verontreiniging.

| (3) | Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat biociden die deze stoffen bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF bevat 2,2’-(1-methyltrimethyleendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 2665-13-6) en 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinaan) (CAS-nummer 14697-50-8); dit zijn werkzame stoffen voor gebruik in biociden van productsoort 6 als conserveermiddelen voor producten tijdens opslag zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2), zijn zij niet opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden als bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012. Artikel 89 van die verordening is derhalve niet op die stoffen van toepassing en zij moeten worden beoordeeld en goedgekeurd voordat biociden die deze stoffen bevatten, ook op nationaal niveau, kunnen worden toegelaten.

| (4) | Op 12 januari 2021 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 19 april 2021 nog steeds in gevaar kan brengen en op de bewering dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan. |
| --- | --- |

(4)

Op 12 januari 2021 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerd verzoek was gebaseerd op bezorgdheid over het feit dat microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen de veiligheid van het luchtvervoer na 19 april 2021 nog steeds in gevaar kan brengen en op de bewering dat Biobor JF van cruciaal belang is om die microbiologische verontreiniging tegen te gaan.

| (5) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie werd het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten werd aanbevolen voor de behandeling van microbiologische verontreiniging (KathonTM FP 1.5), in maart 2020 uit de handel genomen omdat er zich na de behandeling met dat product veiligheidsincidenten hebben voorgedaan. |
| --- | --- |

(5)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie werd het enige alternatieve biocide dat door vliegtuig- en motorfabrikanten werd aanbevolen voor de behandeling van microbiologische verontreiniging (KathonTM FP 1.5), in maart 2020 uit de handel genomen omdat er zich na de behandeling met dat product veiligheidsincidenten hebben voorgedaan.

| (6) | Volgens de bevoegde autoriteit zijn er geen alternatieven voor de behandeling van microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen. |
| --- | --- |

(6)

Volgens de bevoegde autoriteit zijn er geen alternatieven voor de behandeling van microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen.

| (7) | Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide zouden een permanente oplossing voor de toekomst zijn, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond. |
| --- | --- |

(7)

Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft de fabrikant van Biobor JF stappen ondernomen met het oog op de reguliere toelating van het product en zal naar verwachting binnen afzienbare tijd een aanvraag worden ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stoffen die het bevat. De goedkeuring van de werkzame stoffen en de daaropvolgende toelating van het biocide zouden een permanente oplossing voor de toekomst zijn, maar het zal nog geruime tijd duren voordat die procedures kunnen worden afgerond.

| (8) | Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen. |
| --- | --- |

(8)

Wanneer de microbiologische verontreiniging van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen niet wordt bestreden, kan de veiligheid van het luchtvervoer in gevaar worden gebracht en dit gevaar kan niet adequaat worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen.

| (9) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
| --- | --- |

(9)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat mag de maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik door professionele gebruikers van het biocide Biobor JF toe te staan voor de preventieve en curatieve antimicrobiële behandeling van brandstoftanks en brandstofsystemen van luchtvaartuigen, tot en met 22 oktober 2022 verlengen.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat.

Gedaan te Brussel, 4 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).

2

---

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/11

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/740 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2021

betreffende de verlenging van de door de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution toe te staan overeenkomstig artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3037)

(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 55, lid 1, derde alinea, in samenhang met artikel 131 van het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 26 juni 2020 heeft de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution tot en met 23 december 2020 toe te staan (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor. |
| --- | --- |

(1)

Op 26 juni 2020 heeft de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk (“de bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution tot en met 23 december 2020 toe te staan (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor.

| (2) | Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verklaard dat de uitbraak van de coronavirusziekte (COVID-19) als een pandemie kan worden aangemerkt. De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft het risico voor het Verenigd Koninkrijk als “hoog” bestempeld, waarna op 23 maart 2020 beperkende maatregelen van kracht zijn geworden. Als alternatief voor het wassen van de handen met water en zeep raadt de WHO ter preventie van de verspreiding van COVID-19 het gebruik van handontsmettingsmiddelen op basis van alcohol aan. |
| --- | --- |

(2)

Volgens de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verklaard dat de uitbraak van de coronavirusziekte (COVID-19) als een pandemie kan worden aangemerkt. De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft het risico voor het Verenigd Koninkrijk als “hoog” bestempeld, waarna op 23 maart 2020 beperkende maatregelen van kracht zijn geworden. Als alternatief voor het wassen van de handen met water en zeep raadt de WHO ter preventie van de verspreiding van COVID-19 het gebruik van handontsmettingsmiddelen op basis van alcohol aan.

| (3) | Isopropanol Solution bevat propaan-2-ol als werkzame stof. Propaan-2-ol is goedgekeurd voor gebruik in biociden van productsoort 1 (menselijke hygiëne) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Isopropanol Solution bevat propaan-2-ol als werkzame stof. Propaan-2-ol is goedgekeurd voor gebruik in biociden van productsoort 1 (menselijke hygiëne) zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.

| (4) | Sinds de uitbraak van de COVID-19-pandemie is er in het Verenigd Koninkrijk een zeer grote vraag naar handontsmettingsmiddelen, wat heeft geleid tot een ongekend tekort aan dergelijke producten. Vóór de maatregel waren er in het Verenigd Koninkrijk slechts zeer weinig handontsmettingsmiddelen uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten. COVID-19 vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid in het Verenigd Koninkrijk en extra handontsmettingsmiddelen zijn van cruciaal belang om de verspreiding ervan te beheersen. |
| --- | --- |

(4)

Sinds de uitbraak van de COVID-19-pandemie is er in het Verenigd Koninkrijk een zeer grote vraag naar handontsmettingsmiddelen, wat heeft geleid tot een ongekend tekort aan dergelijke producten. Vóór de maatregel waren er in het Verenigd Koninkrijk slechts zeer weinig handontsmettingsmiddelen uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten. COVID-19 vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid in het Verenigd Koninkrijk en extra handontsmettingsmiddelen zijn van cruciaal belang om de verspreiding ervan te beheersen.

| (5) | Op 9 december 2020 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het verzoek werd gedaan op basis van de vrees dat de volksgezondheid ook na 23 december 2020 door COVID-19 in gevaar zou kunnen zijn, en rekening houdend met het feit dat het toestaan van extra handontsmettingsmiddelen op de markt van cruciaal belang is om het gevaar van COVID-19 te beperken. |
| --- | --- |

(5)

Op 9 december 2020 heeft de Commissie een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit ontvangen om de maatregel te verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het verzoek werd gedaan op basis van de vrees dat de volksgezondheid ook na 23 december 2020 door COVID-19 in gevaar zou kunnen zijn, en rekening houdend met het feit dat het toestaan van extra handontsmettingsmiddelen op de markt van cruciaal belang is om het gevaar van COVID-19 te beperken.

| (6) | De besmettingsgraad in het Verenigd Koninkrijk is toegenomen en de bevoegde autoriteit verwacht dat de vraag naar handontsmettingsmiddelen verder zal toenemen. De verlenging van de maatregel is noodzakelijk in het licht van de verwachte toename van de vraag. |
| --- | --- |

(6)

De besmettingsgraad in het Verenigd Koninkrijk is toegenomen en de bevoegde autoriteit verwacht dat de vraag naar handontsmettingsmiddelen verder zal toenemen. De verlenging van de maatregel is noodzakelijk in het licht van de verwachte toename van de vraag.

| (7) | De bevoegde autoriteit heeft bedrijven die na 11 maart 2020 een afwijking voor handontsmettingsmiddelen hebben gekregen, aangemoedigd om zo spoedig mogelijk een reguliere toelating van het product aan te vragen. Tot op heden heeft de bevoegde autoriteit echter geen nieuwe aanvragen voor een reguliere toelating van het product ontvangen. |
| --- | --- |

(7)

De bevoegde autoriteit heeft bedrijven die na 11 maart 2020 een afwijking voor handontsmettingsmiddelen hebben gekregen, aangemoedigd om zo spoedig mogelijk een reguliere toelating van het product aan te vragen. Tot op heden heeft de bevoegde autoriteit echter geen nieuwe aanvragen voor een reguliere toelating van het product ontvangen.

| (8) | Aangezien COVID-19 een gevaar blijft vormen voor de volksgezondheid en een dergelijk gevaar in het Verenigd Koninkrijk niet adequaat kan worden ingeperkt bij gebrek aan op de markt toegelaten extra handontsmettingsmiddelen, is het passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen. |
| --- | --- |

(8)

Aangezien COVID-19 een gevaar blijft vormen voor de volksgezondheid en een dergelijk gevaar in het Verenigd Koninkrijk niet adequaat kan worden ingeperkt bij gebrek aan op de markt toegelaten extra handontsmettingsmiddelen, is het passend de bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen.

| (9) | Rekening houdend met de afloop van de overgangsperiode als bedoeld in artikel 126 van het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het terugtrekkingsakkoord), moet dit besluit van toepassing zijn tot en met 31 december 2020. Wat het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland betreft, blijft het Unierecht overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland bij het terugtrekkingsakkoord echter ook na de overgangsperiode van toepassing. Aangezien de maatregel sinds 23 december 2020 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast. |
| --- | --- |

(9)

Rekening houdend met de afloop van de overgangsperiode als bedoeld in artikel 126 van het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het terugtrekkingsakkoord), moet dit besluit van toepassing zijn tot en met 31 december 2020. Wat het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland betreft, blijft het Unierecht overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland bij het terugtrekkingsakkoord echter ook na de overgangsperiode van toepassing. Aangezien de maatregel sinds 23 december 2020 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast.

| (10) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
| --- | --- |

(10)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk kan de maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Isopropanol Solution toe te staan, verlengen tot en met 31 december 2020.

Voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland kan ze de maatregel echter verlengen tot en met 27 juni 2022.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de Health and Safety Executive van het Verenigd Koninkrijk.

Het is van toepassing met ingang van 24 december 2020.

Gedaan te Brussel, 4 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

---

| 6.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/13

---

BESLUIT (EU) 2021/741 VAN DE COMMISSIE

van 5 mei 2021

betreffende door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitriet aan bepaalde vleesproducten

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3045)

(Slechts de tekst in de Deense taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

I.   FEITEN EN PROCEDURE

FEITEN EN PROCEDURE

| (1) | Bij Besluit (EU) 2018/702 van de Commissie (1) is goedkeuring verleend aan de door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) (nitrieten) aan de vleesproducten die zijn opgenomen in Besluit nr. 1044 van 4 september 2015 betreffende additieven in levensmiddelen (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet) die het Koninkrijk Denemarken bij brief van 10 november 2017 heeft aangemeld bij de Commissie overeenkomstig artikel 114, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Deze nationale bepalingen zijn tot en met 8 mei 2021 goedgekeurd. |
| --- | --- |

(1)

Bij Besluit (EU) 2018/702 van de Commissie (1) is goedkeuring verleend aan de door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) (nitrieten) aan de vleesproducten die zijn opgenomen in Besluit nr. 1044 van 4 september 2015 betreffende additieven in levensmiddelen (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet) die het Koninkrijk Denemarken bij brief van 10 november 2017 heeft aangemeld bij de Commissie overeenkomstig artikel 114, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Deze nationale bepalingen zijn tot en met 8 mei 2021 goedgekeurd.

1

(BEK nr 1044 af 4.9.2015

Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet)

| (2) | Bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn de gehalten en andere voorwaarden voor het gebruik van nitrieten in vleesproducten vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn de gehalten en andere voorwaarden voor het gebruik van nitrieten in vleesproducten vastgesteld.

2

| (3) | Krachtens Besluit (EU) 2018/702 van de Commissie moet Denemarken de situatie monitoren en gegevens verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid. |
| --- | --- |

(3)

Krachtens Besluit (EU) 2018/702 van de Commissie moet Denemarken de situatie monitoren en gegevens verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid.

| (4) | Bij brief van 6 november 2020 heeft Denemarken de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om de nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrietadditieven in vleesproducten, die afwijken van Verordening (EG) nr. 1333/2008, te handhaven. Ter staving van zijn kennisgeving heeft Denemarken informatie ingediend waaronder gegevens over de consumptie en de invoer van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de analyse van nitrieten in vleesproducten, de prevalentie van botulisme en een geactualiseerde risicobeoordeling van het National Food Institute van de Technical University of Denmark (DTU). |
| --- | --- |

(4)

Bij brief van 6 november 2020 heeft Denemarken de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om de nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrietadditieven in vleesproducten, die afwijken van Verordening (EG) nr. 1333/2008, te handhaven. Ter staving van zijn kennisgeving heeft Denemarken informatie ingediend waaronder gegevens over de consumptie en de invoer van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de analyse van nitrieten in vleesproducten, de prevalentie van botulisme en een geactualiseerde risicobeoordeling van het National Food Institute van de Technical University of Denmark (DTU).

1.   WETGEVING VAN DE UNIE

1.1.   Artikel 114, leden 4 en 6, van het VWEU

Artikel 114, leden 4 en 6, van het VWEU

| (5) | Artikel 114, lid 4, van het VWEU bepaalt dat wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis geeft aan de Commissie. |
| --- | --- |

(5)

Artikel 114, lid 4, van het VWEU bepaalt dat wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis geeft aan de Commissie.

| (6) | Overeenkomstig artikel 114, lid 6, van het VWEU keurt de Commissie binnen zes maanden na de kennisgeving de betrokken nationale bepalingen goed of wijst zij die af na te hebben nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 114, lid 6, van het VWEU keurt de Commissie binnen zes maanden na de kennisgeving de betrokken nationale bepalingen goed of wijst zij die af na te hebben nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.

1.2.   Verordening (EG) nr. 1333/2008

Verordening (EG) nr. 1333/2008

| (7) | Volgens de algemene principes van Verordening (EG) nr. 1333/2008 is de goedkeuring van een levensmiddelenadditief afhankelijk van een aanvaardbare technologische behoefte, van de veiligheid ervan en van het feit dat het gebruik niet misleidend is voor de consument. |
| --- | --- |

(7)

Volgens de algemene principes van Verordening (EG) nr. 1333/2008 is de goedkeuring van een levensmiddelenadditief afhankelijk van een aanvaardbare technologische behoefte, van de veiligheid ervan en van het feit dat het gebruik niet misleidend is voor de consument.

| (8) | In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor. Alleen levensmiddelenadditieven die in de EU-lijst zijn opgenomen, mogen als zodanig in de handel gebracht en in levensmiddelen worden gebruikt, mits zij voldoen aan de in de lijst gestelde voorwaarden. |
| --- | --- |

(8)

In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor. Alleen levensmiddelenadditieven die in de EU-lijst zijn opgenomen, mogen als zodanig in de handel gebracht en in levensmiddelen worden gebruikt, mits zij voldoen aan de in de lijst gestelde voorwaarden.

| (9) | Nitrieten worden al decennia lang in vleesproducten gebruikt, onder meer om in combinatie met andere factoren te zorgen voor de conservering en de microbiologische veiligheid van vleesproducten, met name van gezouten vleesproducten, door onder andere de vermenigvuldiging van Clostridium botulinum te remmen, de bacterie die het levensbedreigende botulisme veroorzaakt. Daarnaast wordt erkend dat de aanwezigheid van nitrieten in vleesproducten kan leiden tot de vorming van nitrosaminen, waarvan is gebleken dat sommige kankerverwekkend zijn. In de wetgeving op dit gebied moet daarom het juiste evenwicht worden gevonden tussen het risico van de vorming van nitrosaminen door de aanwezigheid van nitrieten in vleesproducten enerzijds en de beschermende effecten van nitrieten tegen de vermenigvuldiging van bacteriën, met name die welke botulisme veroorzaken, anderzijds. |
| --- | --- |

(9)

Nitrieten worden al decennia lang in vleesproducten gebruikt, onder meer om in combinatie met andere factoren te zorgen voor de conservering en de microbiologische veiligheid van vleesproducten, met name van gezouten vleesproducten, door onder andere de vermenigvuldiging van Clostridium botulinum te remmen, de bacterie die het levensbedreigende botulisme veroorzaakt. Daarnaast wordt erkend dat de aanwezigheid van nitrieten in vleesproducten kan leiden tot de vorming van nitrosaminen, waarvan is gebleken dat sommige kankerverwekkend zijn. In de wetgeving op dit gebied moet daarom het juiste evenwicht worden gevonden tussen het risico van de vorming van nitrosaminen door de aanwezigheid van nitrieten in vleesproducten enerzijds en de beschermende effecten van nitrieten tegen de vermenigvuldiging van bacteriën, met name die welke botulisme veroorzaken, anderzijds.

Clostridium botulinum

| (10) | In bijlage II, deel E, levensmiddelencategorie 8.3, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 („Vleesproducten”) zijn de maximale hoeveelheden voor kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) die tijdens de vervaardiging van vleesproducten mogen worden toegevoegd, vastgesteld. Het toegestane maximum voor de toegevoegde hoeveelheid bedraagt 150 mg/kg voor vleesproducten in het algemeen en 100 mg/kg voor gesteriliseerde vleesproducten. Voor enkele gespecificeerde gezouten vleesproducten die in bepaalde lidstaten op de traditionele manier worden vervaardigd, bedraagt de maximale toegevoegde hoeveelheid 180 mg/kg. |
| --- | --- |

(10)

In bijlage II, deel E, levensmiddelencategorie 8.3, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 („Vleesproducten”) zijn de maximale hoeveelheden voor kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) die tijdens de vervaardiging van vleesproducten mogen worden toegevoegd, vastgesteld. Het toegestane maximum voor de toegevoegde hoeveelheid bedraagt 150 mg/kg voor vleesproducten in het algemeen en 100 mg/kg voor gesteriliseerde vleesproducten. Voor enkele gespecificeerde gezouten vleesproducten die in bepaalde lidstaten op de traditionele manier worden vervaardigd, bedraagt de maximale toegevoegde hoeveelheid 180 mg/kg.

| (11) | Bij wijze van uitzondering op de algemene regel zijn in bijlage II, deel E, levensmiddelencategorie 8.3.4, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 (“Traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten waarvoor specifieke bepalingen inzake nitrieten en nitraten gelden”) de maximale restgehalten aan het einde van het productieproces vastgesteld voor bepaalde traditionele gezouten vleesproducten die op traditionele wijzen worden geproduceerd. Er gelden maximale restgehalten van 50 mg/kg, 100 mg/kg en 175 mg/kg voor verschillende groepen van dergelijke producten, bijvoorbeeld 175 mg/kg voor “Wiltshire bacon”, “dry cured bacon” en soortgelijke producten, en 100 mg/kg voor “Wiltshire ham” en soortgelijke producten. |
| --- | --- |

(11)

Bij wijze van uitzondering op de algemene regel zijn in bijlage II, deel E, levensmiddelencategorie 8.3.4, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 (“Traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten waarvoor specifieke bepalingen inzake nitrieten en nitraten gelden”) de maximale restgehalten aan het einde van het productieproces vastgesteld voor bepaalde traditionele gezouten vleesproducten die op traditionele wijzen worden geproduceerd. Er gelden maximale restgehalten van 50 mg/kg, 100 mg/kg en 175 mg/kg voor verschillende groepen van dergelijke producten, bijvoorbeeld 175 mg/kg voor “Wiltshire bacon”, “dry cured bacon” en soortgelijke producten, en 100 mg/kg voor “Wiltshire ham” en soortgelijke producten.

| (12) | Maximale restgehalten zijn uitzonderingen op de algemene regel waarbij maximale toegevoegde hoeveelheden worden toegepast. Die gehalten gelden uitsluitend voor specifieke producten die in bepaalde lidstaten op traditionele wijze worden geproduceerd en waarvoor het vanwege de aard van het productieproces van deze producten niet mogelijk is de gebruikte hoeveelheid zout die door het vlees wordt geabsorbeerd, te controleren. Het productieproces van deze specifieke producten wordt in de verordening beschreven om “soortgelijke producten” te kunnen herkennen en duidelijk te maken op welke producten de verschillende maximumgehalten betrekking hebben. |
| --- | --- |

(12)

Maximale restgehalten zijn uitzonderingen op de algemene regel waarbij maximale toegevoegde hoeveelheden worden toegepast. Die gehalten gelden uitsluitend voor specifieke producten die in bepaalde lidstaten op traditionele wijze worden geproduceerd en waarvoor het vanwege de aard van het productieproces van deze producten niet mogelijk is de gebruikte hoeveelheid zout die door het vlees wordt geabsorbeerd, te controleren. Het productieproces van deze specifieke producten wordt in de verordening beschreven om “soortgelijke producten” te kunnen herkennen en duidelijk te maken op welke producten de verschillende maximumgehalten betrekking hebben.

| (13) | De maximumgehalten die momenteel zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1333/2008, en voordien in Richtlijn 2006/52/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), zijn gebaseerd op de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (Scientific Committee for Food, hierna “SCF” genoemd) van 1990 (4) en 1995 (5), alsook van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna “EFSA” genoemd) van 26 november 2003 (6). De maximumhoeveelheden die mogen worden toegevoegd, weerspiegelen de in die wetenschappelijke adviezen vermelde marges. Gezien de grote verscheidenheid van (gezouten) vleesproducten en productiemethoden binnen de Unie, stelde de wetgever van de Unie dat het niet mogelijk was voor elk product het geschikte nitrietgehalte te specificeren. |
| --- | --- |

(13)

De maximumgehalten die momenteel zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1333/2008, en voordien in Richtlijn 2006/52/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), zijn gebaseerd op de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (Scientific Committee for Food, hierna “SCF” genoemd) van 1990 (4) en 1995 (5), alsook van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna “EFSA” genoemd) van 26 november 2003 (6). De maximumhoeveelheden die mogen worden toegevoegd, weerspiegelen de in die wetenschappelijke adviezen vermelde marges. Gezien de grote verscheidenheid van (gezouten) vleesproducten en productiemethoden binnen de Unie, stelde de wetgever van de Unie dat het niet mogelijk was voor elk product het geschikte nitrietgehalte te specificeren.

3

4

5

6

2.   AANGEMELDE NATIONALE BEPALINGEN

| (14) | De door Denemarken op 6 november 2020 aangemelde nationale bepalingen zijn opgenomen in Besluit nr. 1247 van 30 oktober 2018 betreffende additieven in levensmiddelen (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). Dat besluit wijzigt Besluit nr. 1044 van 4 september 2015, dat voordien bij de Commissie was aangemeld en beoordeeld in het kader van Besluit (EU) 2018/702. |
| --- | --- |

(14)

De door Denemarken op 6 november 2020 aangemelde nationale bepalingen zijn opgenomen in Besluit nr. 1247 van 30 oktober 2018 betreffende additieven in levensmiddelen (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). Dat besluit wijzigt Besluit nr. 1044 van 4 september 2015, dat voordien bij de Commissie was aangemeld en beoordeeld in het kader van Besluit (EU) 2018/702.

| (15) | In Besluit nr. 1247 is bepaald dat nitrieten (E 249-250) in vleesproducten uitsluitend mogen worden gebruikt onder de in bijlage 3 bij dat besluit vastgestelde voorwaarden. De levensmiddelencategorieën die in die bijlage zijn opgenomen, stemmen overeen met de levensmiddelencategorieën die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 inzake levensmiddelenadditieven, en vervangen de gebruiksvormen die daaruit voortvloeien:






  Levensmiddel | Hoeveelheid toegevoegde nitrieten (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| 8.3.1
  Niet-warmtebehandelde vleesproducten | Totaal 60 mg/kg.
  Maar voor gefermenteerde salami’s in totaal 100 mg/kg. |
| 8.3.2
  Warmtebehandelde vleesproducten | Totaal 60 mg/kg.
  Voor volledig geconserveerde of halfgeconserveerde producten in totaal 150 mg/kg.
  Voor rullepølse (worst van opgerold vlees) in totaal 100 mg/kg.
  Voor traditionele Deense gehaktballen en leverpaté 0 mg/kg. |
| 8.3.4
  Traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten waarvoor specifieke bepalingen inzake nitrieten en nitraten gelden | Totaal 60 mg/kg.
  Voor bacon van het type Wiltshire en daaraan gerelateerde producten in totaal 150 mg/kg.
  Voor traditionele gezouten ham (spegeskinke) en aanverwante producten 150 mg/kg. |

(15)

In Besluit nr. 1247 is bepaald dat nitrieten (E 249-250) in vleesproducten uitsluitend mogen worden gebruikt onder de in bijlage 3 bij dat besluit vastgestelde voorwaarden. De levensmiddelencategorieën die in die bijlage zijn opgenomen, stemmen overeen met de levensmiddelencategorieën die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 inzake levensmiddelenadditieven, en vervangen de gebruiksvormen die daaruit voortvloeien:

Levensmiddel

Hoeveelheid toegevoegde nitrieten (mg/kg)

8.3.1

Niet-warmtebehandelde vleesproducten

Totaal 60 mg/kg.

Maar voor gefermenteerde salami’s in totaal 100 mg/kg.

8.3.2

Warmtebehandelde vleesproducten

Totaal 60 mg/kg.

Voor volledig geconserveerde of halfgeconserveerde producten in totaal 150 mg/kg.

Voor rullepølse (worst van opgerold vlees) in totaal 100 mg/kg.

Voor traditionele Deense gehaktballen en leverpaté 0 mg/kg.

8.3.4

Traditioneel vervaardigde gezouten vleesproducten waarvoor specifieke bepalingen inzake nitrieten en nitraten gelden

Totaal 60 mg/kg.

Voor bacon van het type Wiltshire en daaraan gerelateerde producten in totaal 150 mg/kg.

Voor traditionele gezouten ham (spegeskinke) en aanverwante producten 150 mg/kg.

| (16) | Voor veel soorten vleesproducten gelden dus lagere maximumgehalten voor nitrieten (E 249 en E 250) van 60 mg/kg, terwijl de overeenkomstige maximumgehalten van Verordening (EG) nr. 1333/2008 100 of 150 mg/kg bedragen. |
| --- | --- |

(16)

Voor veel soorten vleesproducten gelden dus lagere maximumgehalten voor nitrieten (E 249 en E 250) van 60 mg/kg, terwijl de overeenkomstige maximumgehalten van Verordening (EG) nr. 1333/2008 100 of 150 mg/kg bedragen.

3.   DE PROCEDURE

| (17) | Bij brief van 6 november 2020 heeft Denemarken de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om de nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrietadditieven in vleesproducten, die afwijken van Verordening (EG) nr. 1333/2008, te handhaven. |
| --- | --- |

(17)

Bij brief van 6 november 2020 heeft Denemarken de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om de nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrietadditieven in vleesproducten, die afwijken van Verordening (EG) nr. 1333/2008, te handhaven.

| (18) | De Commissie heeft een mededeling betreffende de kennisgeving in het Publicatieblad van de Europese Unie (7) gepubliceerd om de andere belanghebbende partijen in kennis te stellen van de Deense nationale bepalingen, alsook van de redenen die zijn aangevoerd om het verzoek te staven. Bij brief van 13 januari 2021 heeft de Commissie de andere lidstaten op de hoogte gebracht van de kennisgeving en hun de gelegenheid geboden om binnen dertig dagen opmerkingen in te dienen. De Commissie heeft binnen deze termijn opmerkingen van Finland, Letland en Malta ontvangen.






  — | Finland is van mening dat Denemarken de voordelen van zijn nationale lagere nitrietgehalten voor de bescherming van de volksgezondheid tegen een hoge inname van nitrieten en nitrosaminen en een adequate bescherming tegen de mogelijke groei van Clostridium botulinum heeft kunnen aantonen. Finland verwijst naar de lopende werkzaamheden met betrekking tot de herziening van de bepalingen voor nitrieten en nitraten, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1333/2008, om de huidige maximumgehalten te verlagen en nieuwe voorschriften toe te voegen met betrekking tot restgehalten in vleesproducten. Finland heeft geen informatie over klachten over de door Denemarken gehandhaafde nationale nitrietregels, zoals complicaties in verband met de uitvoer. Finland kan de Deense nationale afwijking dus tijdelijk aanvaarden. De afwijking moet echter ten laatste na de hervorming van de wetgeving van de Unie worden herzien door bijvoorbeeld gebruik te maken van de gemeenschappelijke methode die moet worden toegepast voor de monitoring van additieven, die momenteel in ontwikkeling is. |
| --- | --- | --- |

(18)

De Commissie heeft een mededeling betreffende de kennisgeving in het Publicatieblad van de Europese Unie (7) gepubliceerd om de andere belanghebbende partijen in kennis te stellen van de Deense nationale bepalingen, alsook van de redenen die zijn aangevoerd om het verzoek te staven. Bij brief van 13 januari 2021 heeft de Commissie de andere lidstaten op de hoogte gebracht van de kennisgeving en hun de gelegenheid geboden om binnen dertig dagen opmerkingen in te dienen. De Commissie heeft binnen deze termijn opmerkingen van Finland, Letland en Malta ontvangen.

Publicatieblad van de Europese Unie

7

—

Finland is van mening dat Denemarken de voordelen van zijn nationale lagere nitrietgehalten voor de bescherming van de volksgezondheid tegen een hoge inname van nitrieten en nitrosaminen en een adequate bescherming tegen de mogelijke groei van Clostridium botulinum heeft kunnen aantonen. Finland verwijst naar de lopende werkzaamheden met betrekking tot de herziening van de bepalingen voor nitrieten en nitraten, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1333/2008, om de huidige maximumgehalten te verlagen en nieuwe voorschriften toe te voegen met betrekking tot restgehalten in vleesproducten. Finland heeft geen informatie over klachten over de door Denemarken gehandhaafde nationale nitrietregels, zoals complicaties in verband met de uitvoer. Finland kan de Deense nationale afwijking dus tijdelijk aanvaarden. De afwijking moet echter ten laatste na de hervorming van de wetgeving van de Unie worden herzien door bijvoorbeeld gebruik te maken van de gemeenschappelijke methode die moet worden toegepast voor de monitoring van additieven, die momenteel in ontwikkeling is.

Clostridium botulinum

| — | Letland kan het verzoek van Denemarken steunen, rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met het feit dat de nationale bepalingen waarbij strengere eisen worden gesteld aan het gebruik van nitrieten in vleesproducten al enkele jaren van kracht zijn en dat de Letse producenten-exporteurs er geen bezwaar tegen hebben. |
| --- | --- |

—

Letland kan het verzoek van Denemarken steunen, rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met het feit dat de nationale bepalingen waarbij strengere eisen worden gesteld aan het gebruik van nitrieten in vleesproducten al enkele jaren van kracht zijn en dat de Letse producenten-exporteurs er geen bezwaar tegen hebben.

| — | Malta heeft geen bezwaren tegen de door Denemarken vastgestelde lagere gehalten voor nitrieten vanuit het oogpunt van de gezondheid of de risicobeoordeling. |
| --- | --- |

—

Malta heeft geen bezwaren tegen de door Denemarken vastgestelde lagere gehalten voor nitrieten vanuit het oogpunt van de gezondheid of de risicobeoordeling.

4.   HERBEOORDELING VAN NITRIETEN

| (19) | Uit hoofde van Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie (8) moest de EFSA de veiligheid van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) als levensmiddelenadditieven herbeoordelen. Voor deze herbeoordeling heeft de EFSA zich gebogen over de eerdere adviezen van het SCF en de EFSA, het oorspronkelijke dossier en de gegevens die door de belanghebbende exploitanten van bedrijven en andere belanghebbende partijen en door de Commissie en de lidstaten zijn verstrekt; ook heeft de EFSA alle relevante literatuur geïdentificeerd die sinds de laatste beoordeling over elk levensmiddelenadditief is gepubliceerd. |
| --- | --- |

(19)

Uit hoofde van Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie (8) moest de EFSA de veiligheid van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) als levensmiddelenadditieven herbeoordelen. Voor deze herbeoordeling heeft de EFSA zich gebogen over de eerdere adviezen van het SCF en de EFSA, het oorspronkelijke dossier en de gegevens die door de belanghebbende exploitanten van bedrijven en andere belanghebbende partijen en door de Commissie en de lidstaten zijn verstrekt; ook heeft de EFSA alle relevante literatuur geïdentificeerd die sinds de laatste beoordeling over elk levensmiddelenadditief is gepubliceerd.

8

| (20) | De gegevens die Denemarken ter ondersteuning van zijn vorige kennisgeving (9) over de consumptie van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de prevalentie van botulisme en de vorming van nitrosaminen in vleesproducten heeft verstrekt, zijn ook bij de EFSA ingediend om er tijdens de lopende herbeoordeling van de veiligheid rekening mee te houden. |
| --- | --- |

(20)

De gegevens die Denemarken ter ondersteuning van zijn vorige kennisgeving (9) over de consumptie van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de prevalentie van botulisme en de vorming van nitrosaminen in vleesproducten heeft verstrekt, zijn ook bij de EFSA ingediend om er tijdens de lopende herbeoordeling van de veiligheid rekening mee te houden.

9

| (21) | De EFSA heeft op 15 juni 2017 een advies uitgebracht over de herbeoordeling van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) (10). De EFSA heeft een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 0,07 mg nitriet-ion/kg lichaamsgewicht per dag afgeleid en geraamd dat deze ADI voor de algemene bevolking niet wordt overschreden bij blootstelling aan nitriet als gevolg van het gebruik daarvan als levensmiddelenadditief, afgezien van een kleine overschrijding bij kinderen in het hoogste percentiel. Indien alle bronnen van blootstelling aan nitriet via de voeding samen zouden worden genomen (levensmiddelenadditieven, natuurlijke aanwezigheid en verontreiniging), zou de ADI bij zuigelingen, peuters en kinderen bij de gemiddelde blootstelling en bij alle leeftijdsgroepen bij de maximale blootstelling worden overschreden. Het aandeel van als levensmiddelenadditieven gebruikte nitrieten vertegenwoordigde ongeveer 17 % (variërend tussen 1,5-36,0 %) van de totale blootstelling. |
| --- | --- |

(21)

De EFSA heeft op 15 juni 2017 een advies uitgebracht over de herbeoordeling van kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250) (10). De EFSA heeft een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 0,07 mg nitriet-ion/kg lichaamsgewicht per dag afgeleid en geraamd dat deze ADI voor de algemene bevolking niet wordt overschreden bij blootstelling aan nitriet als gevolg van het gebruik daarvan als levensmiddelenadditief, afgezien van een kleine overschrijding bij kinderen in het hoogste percentiel. Indien alle bronnen van blootstelling aan nitriet via de voeding samen zouden worden genomen (levensmiddelenadditieven, natuurlijke aanwezigheid en verontreiniging), zou de ADI bij zuigelingen, peuters en kinderen bij de gemiddelde blootstelling en bij alle leeftijdsgroepen bij de maximale blootstelling worden overschreden. Het aandeel van als levensmiddelenadditieven gebruikte nitrieten vertegenwoordigde ongeveer 17 % (variërend tussen 1,5-36,0 %) van de totale blootstelling.

10

| (22) | Verder heeft de EFSA geconcludeerd dat de blootstelling aan endogene nitrosaminen weinig zorgwekkend is. Wat de blootstelling aan exogene nitrosaminen betreft, heeft de EFSA op basis van de resultaten van de systematische evaluatie die is uitgevoerd ter beoordeling van het verband tussen de toevoeging van nitriet aan vleesproducten en de vorming van toxicologisch hoogst zorgwekkende vluchtige nitrosaminen, geconcludeerd dat het niet mogelijk is een duidelijk onderscheid te maken tussen de N-nitrosoverbindingen die geproduceerd zijn door binnen de wettelijke grenswaarden toegevoegd nitriet en de N-nitrosoverbindingen die reeds op het niveau van de voedselmatrix waar geen nitriet is toegevoegd, zijn geproduceerd. Daarom heeft de EFSA rekening gehouden met de totale blootstelling, hoewel een dergelijke blootstelling niet alleen het gevolg is van het gebruik van nitriet als levensmiddelenadditief. De EFSA was van mening dat er enige bezorgdheid bestond over de totale blootstelling aan hoge gehalten van exogene nitrosaminen voor alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van ouderen. |
| --- | --- |

(22)

Verder heeft de EFSA geconcludeerd dat de blootstelling aan endogene nitrosaminen weinig zorgwekkend is. Wat de blootstelling aan exogene nitrosaminen betreft, heeft de EFSA op basis van de resultaten van de systematische evaluatie die is uitgevoerd ter beoordeling van het verband tussen de toevoeging van nitriet aan vleesproducten en de vorming van toxicologisch hoogst zorgwekkende vluchtige nitrosaminen, geconcludeerd dat het niet mogelijk is een duidelijk onderscheid te maken tussen de N-nitrosoverbindingen die geproduceerd zijn door binnen de wettelijke grenswaarden toegevoegd nitriet en de N-nitrosoverbindingen die reeds op het niveau van de voedselmatrix waar geen nitriet is toegevoegd, zijn geproduceerd. Daarom heeft de EFSA rekening gehouden met de totale blootstelling, hoewel een dergelijke blootstelling niet alleen het gevolg is van het gebruik van nitriet als levensmiddelenadditief. De EFSA was van mening dat er enige bezorgdheid bestond over de totale blootstelling aan hoge gehalten van exogene nitrosaminen voor alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van ouderen.

| (23) | Ten slotte heeft de EFSA bevestigd dat er bewijs is voor een verband tussen voorgevormde N-nitrosodimethylamine en darmkanker en enig bewijs voor een verband tussen nitriet in voeding en maagkanker, en de combinatie van nitriet plus nitraat uit verwerkt vlees en darmkanker. |
| --- | --- |

(23)

Ten slotte heeft de EFSA bevestigd dat er bewijs is voor een verband tussen voorgevormde N-nitrosodimethylamine en darmkanker en enig bewijs voor een verband tussen nitriet in voeding en maagkanker, en de combinatie van nitriet plus nitraat uit verwerkt vlees en darmkanker.

5.   MONITORING DOOR DE COMMISSIE

| (24) | In 2014 heeft de Commissie een dossieronderzoek afgerond waarin de uitvoering door de lidstaten van de EU-regelgeving inzake nitrieten is gemonitord. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van de antwoorden op een vragenlijst die aan alle lidstaten is bezorgd. Hieruit is gebleken dat, op enkele uitzonderingen na, de hoeveelheid nitrieten die doorgaans wordt toegevoegd aan niet-gesteriliseerde vleesproducten lager is dan de maximale hoeveelheid in de Unie, maar hoger dan de Deense hoeveelheden. In het verslag concludeerde de Commissie dat de mogelijkheid van herziening van de huidige maximumgehalten voor nitrieten verder moet worden onderzocht. |
| --- | --- |

(24)

In 2014 heeft de Commissie een dossieronderzoek afgerond waarin de uitvoering door de lidstaten van de EU-regelgeving inzake nitrieten is gemonitord. Het onderzoek is uitgevoerd op basis van de antwoorden op een vragenlijst die aan alle lidstaten is bezorgd. Hieruit is gebleken dat, op enkele uitzonderingen na, de hoeveelheid nitrieten die doorgaans wordt toegevoegd aan niet-gesteriliseerde vleesproducten lager is dan de maximale hoeveelheid in de Unie, maar hoger dan de Deense hoeveelheden. In het verslag concludeerde de Commissie dat de mogelijkheid van herziening van de huidige maximumgehalten voor nitrieten verder moet worden onderzocht.

| (25) | Daarom is de Commissie gestart met een ad-hoconderzoek over het gebruik van nitrieten in verschillende categorieën vleesproducten door de industrie. In de studie, die in 2016 is afgerond, werd tevens geconcludeerd dat de huidige maximumgehalten voor nitrieten in de EU-wetgeving kunnen worden herzien. |
| --- | --- |

(25)

Daarom is de Commissie gestart met een ad-hoconderzoek over het gebruik van nitrieten in verschillende categorieën vleesproducten door de industrie. In de studie, die in 2016 is afgerond, werd tevens geconcludeerd dat de huidige maximumgehalten voor nitrieten in de EU-wetgeving kunnen worden herzien.

| (26) | De conclusies van het dossieronderzoek onder de lidstaten, het ad-hoconderzoek over het gebruik van nitrieten door het bedrijfsleven, de herbeoordeling door de EFSA en de door Denemarken verstrekte gegevens moeten door de Commissie in aanmerking worden genomen bij een mogelijke herziening van de maximumgehalten voor nitrieten in het kader van Verordening (EG) nr. 1333/2008. Deze herziening van de maximumgehalten voor nitrieten wordt momenteel besproken met de lidstaten. |
| --- | --- |

(26)

De conclusies van het dossieronderzoek onder de lidstaten, het ad-hoconderzoek over het gebruik van nitrieten door het bedrijfsleven, de herbeoordeling door de EFSA en de door Denemarken verstrekte gegevens moeten door de Commissie in aanmerking worden genomen bij een mogelijke herziening van de maximumgehalten voor nitrieten in het kader van Verordening (EG) nr. 1333/2008. Deze herziening van de maximumgehalten voor nitrieten wordt momenteel besproken met de lidstaten.

II.   BEOORDELING

BEOORDELING

1.   ONTVANKELIJKHEID

| (27) | Op grond van artikel 114, leden 4 en 6, VWEU mag een lidstaat na de vaststelling van een harmonisatiemaatregel zijn strengere nationale bepalingen handhaven op basis van de in artikel 36 VWEU bedoelde gewichtige eisen of in verband met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, als die lidstaat de Commissie van deze nationale bepalingen op de hoogte brengt en de Commissie deze maatregelen goedkeurt. |
| --- | --- |

(27)

Op grond van artikel 114, leden 4 en 6, VWEU mag een lidstaat na de vaststelling van een harmonisatiemaatregel zijn strengere nationale bepalingen handhaven op basis van de in artikel 36 VWEU bedoelde gewichtige eisen of in verband met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, als die lidstaat de Commissie van deze nationale bepalingen op de hoogte brengt en de Commissie deze maatregelen goedkeurt.

| (28) | De Deense kennisgeving heeft betrekking op de nationale bepalingen in afwijking van de bepalingen van deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 met betrekking tot kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250). De huidige Deense bepalingen bestonden in wezen al op het moment dat de Unievoorschriften voor het eerst in Richtlijn 2006/52/EG werden vastgelegd. |
| --- | --- |

(28)

De Deense kennisgeving heeft betrekking op de nationale bepalingen in afwijking van de bepalingen van deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 met betrekking tot kaliumnitriet (E 249) en natriumnitriet (E 250). De huidige Deense bepalingen bestonden in wezen al op het moment dat de Unievoorschriften voor het eerst in Richtlijn 2006/52/EG werden vastgelegd.

| (29) | Overeenkomstig het Deense Besluit nr. 1247 mogen nitrieten slechts aan vleesproducten worden toegevoegd als de toegevoegde hoeveelheden de specifieke grenswaarden niet overschrijden. Afhankelijk van de producten in kwestie bedragen deze maximumhoeveelheden 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg of 150 mg/kg, wat voor bepaalde producten lager is dan de maximumhoeveelheden die in Verordening (EG) nr. 1333/2008 zijn vastgesteld. In tegenstelling tot Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevatten de Deense bepalingen bovendien geen uitzondering op het beginsel van maximale toegevoegde hoeveelheden voor nitrieten. Daardoor mogen bepaalde traditioneel vervaardigde vleesproducten uit andere lidstaten in Denemarken niet in de handel worden gebracht. |
| --- | --- |

(29)

Overeenkomstig het Deense Besluit nr. 1247 mogen nitrieten slechts aan vleesproducten worden toegevoegd als de toegevoegde hoeveelheden de specifieke grenswaarden niet overschrijden. Afhankelijk van de producten in kwestie bedragen deze maximumhoeveelheden 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg of 150 mg/kg, wat voor bepaalde producten lager is dan de maximumhoeveelheden die in Verordening (EG) nr. 1333/2008 zijn vastgesteld. In tegenstelling tot Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevatten de Deense bepalingen bovendien geen uitzondering op het beginsel van maximale toegevoegde hoeveelheden voor nitrieten. Daardoor mogen bepaalde traditioneel vervaardigde vleesproducten uit andere lidstaten in Denemarken niet in de handel worden gebracht.

| (30) | De Deense bepalingen zijn daarom strenger dan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1333/2008, doordat zij lagere maximaal toegevoegde hoeveelheden voorschrijven voor verschillende soorten producten (in veel gevallen 60 mg/kg) en niet toestaan dat bepaalde traditionele vleesproducten op de markt worden gebracht op basis van maximumrestgehalten. |
| --- | --- |

(30)

De Deense bepalingen zijn daarom strenger dan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1333/2008, doordat zij lagere maximaal toegevoegde hoeveelheden voorschrijven voor verschillende soorten producten (in veel gevallen 60 mg/kg) en niet toestaan dat bepaalde traditionele vleesproducten op de markt worden gebracht op basis van maximumrestgehalten.

| (31) | Overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU is de kennisgeving aangevuld met een beschrijving van de redenen met betrekking tot een of meer gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 VWEU, in dit geval de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een memorandum van het Deense ministerie van Leefmilieu en Voeding van 3 april 2020 en een geactualiseerde risicoanalyse van het National Food Institute van de DTU verschaffen bijkomende informatie over de consumptie en invoer van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de analyse van nitrieten in vleesproducten op de Deense markt, de prevalentie van botulisme en de vorming van nitrosaminen in verwerkte vleesproducten. |
| --- | --- |

(31)

Overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU is de kennisgeving aangevuld met een beschrijving van de redenen met betrekking tot een of meer gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 VWEU, in dit geval de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een memorandum van het Deense ministerie van Leefmilieu en Voeding van 3 april 2020 en een geactualiseerde risicoanalyse van het National Food Institute van de DTU verschaffen bijkomende informatie over de consumptie en invoer van vleesproducten, de blootstelling aan nitrieten, de analyse van nitrieten in vleesproducten op de Deense markt, de prevalentie van botulisme en de vorming van nitrosaminen in verwerkte vleesproducten.

| (32) | In het licht van het voorgaande acht de Commissie het door Denemarken ingediende verzoek om toestemming te krijgen voor de handhaving van zijn nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrieten in vleesproducten ontvankelijk ingevolge artikel 114, lid 4, VWEU. |
| --- | --- |

(32)

In het licht van het voorgaande acht de Commissie het door Denemarken ingediende verzoek om toestemming te krijgen voor de handhaving van zijn nationale bepalingen inzake het gebruik van nitrieten in vleesproducten ontvankelijk ingevolge artikel 114, lid 4, VWEU.

2.   BEOORDELING TEN GRONDE

| (33) | Overeenkomstig artikel 114, lid 4, en lid 6, eerste alinea, VWEU moet de Commissie nagaan of is voldaan aan alle in dat artikel genoemde voorwaarden die een lidstaat in staat stellen nationale bepalingen te handhaven die afwijken van een harmonisatiemaatregel van de Unie. |
| --- | --- |

(33)

Overeenkomstig artikel 114, lid 4, en lid 6, eerste alinea, VWEU moet de Commissie nagaan of is voldaan aan alle in dat artikel genoemde voorwaarden die een lidstaat in staat stellen nationale bepalingen te handhaven die afwijken van een harmonisatiemaatregel van de Unie.

| (34) | De Commissie moet met name beoordelen of de nationale bepalingen al dan niet worden gerechtvaardigd door gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 VWEU of verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu en niet verder gaan dan wat nodig is om de nagestreefde legitieme doelstelling te bereiken. Bovendien moet de Commissie, wanneer zij van mening is dat de nationale bepalingen aan voornoemde voorwaarden voldoen, ingevolge artikel 114, lid 6, VWEU, nagaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. |
| --- | --- |

(34)

De Commissie moet met name beoordelen of de nationale bepalingen al dan niet worden gerechtvaardigd door gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 VWEU of verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu en niet verder gaan dan wat nodig is om de nagestreefde legitieme doelstelling te bereiken. Bovendien moet de Commissie, wanneer zij van mening is dat de nationale bepalingen aan voornoemde voorwaarden voldoen, ingevolge artikel 114, lid 6, VWEU, nagaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.

| (35) | Er zij op gewezen dat de Commissie binnen de in artikel 114, lid 6, VWEU vastgestelde termijn moet nagaan of de nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennisgeving is gedaan, gerechtvaardigd zijn, waarbij zij moet uitgaan van de door de kennisgevende lidstaat aangevoerde rechtvaardigingen. De bewijslast rust op de verzoekende lidstaat die zijn nationale maatregelen wenst te handhaven. |
| --- | --- |

(35)

Er zij op gewezen dat de Commissie binnen de in artikel 114, lid 6, VWEU vastgestelde termijn moet nagaan of de nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennisgeving is gedaan, gerechtvaardigd zijn, waarbij zij moet uitgaan van de door de kennisgevende lidstaat aangevoerde rechtvaardigingen. De bewijslast rust op de verzoekende lidstaat die zijn nationale maatregelen wenst te handhaven.

| (36) | Wanneer de Commissie echter in het bezit is van informatie in het licht waarvan de harmonisatiemaatregel van de Unie waarvan de ter kennis gegeven nationale maatregelen afwijken, kan moeten worden herzien, kan zij dergelijke informatie in aanmerking nemen bij de beoordeling van de nationale bepalingen waarvan kennisgeving is gedaan. |
| --- | --- |

(36)

Wanneer de Commissie echter in het bezit is van informatie in het licht waarvan de harmonisatiemaatregel van de Unie waarvan de ter kennis gegeven nationale maatregelen afwijken, kan moeten worden herzien, kan zij dergelijke informatie in aanmerking nemen bij de beoordeling van de nationale bepalingen waarvan kennisgeving is gedaan.

2.1.   Het standpunt van Denemarken

Het standpunt van Denemarken

| (37) | Denemarken voert aan dat zijn nationale bepalingen zorgen voor een hoger niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen door lagere maximale toegevoegde hoeveelheden van nitrieten vast te stellen dan Verordening (EG) nr. 1333/2008 en niet toestaan dat traditionele vleesproducten waarvoor geen gebruikte hoeveelheden kunnen worden vastgesteld, in de handel worden gebracht. Denemarken wijst erop dat de bepalingen van die wetgeving volledig in overeenstemming waren met de adviezen van het SCF van 1990 en 1995 en dat het de bepalingen als gerechtvaardigd beschouwt in het licht van het advies van de EFSA van 26 november 2003 en van de Deense beoordeling van het meest recente advies van de EFSA van 15 juni 2017. |
| --- | --- |

(37)

Denemarken voert aan dat zijn nationale bepalingen zorgen voor een hoger niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen door lagere maximale toegevoegde hoeveelheden van nitrieten vast te stellen dan Verordening (EG) nr. 1333/2008 en niet toestaan dat traditionele vleesproducten waarvoor geen gebruikte hoeveelheden kunnen worden vastgesteld, in de handel worden gebracht. Denemarken wijst erop dat de bepalingen van die wetgeving volledig in overeenstemming waren met de adviezen van het SCF van 1990 en 1995 en dat het de bepalingen als gerechtvaardigd beschouwt in het licht van het advies van de EFSA van 26 november 2003 en van de Deense beoordeling van het meest recente advies van de EFSA van 15 juni 2017.

| (38) | Volgens Denemarken blijkt uit de algemene wetenschappelijke beoordeling dat a) het gebruik van nitrieten en nitraten zo veel mogelijk moet worden beperkt door gebruik te maken van gedifferentieerde hoeveelheden in lijn met de technische behoeften voor de verschillende levensmiddelen, b) het gebruik van nitrieten en nitraten moet worden geregeld met betrekking tot de hoeveelheden die worden toegevoegd in plaats van de restgehalten, en c) de nodige conservering wordt bereikt door gebruik te maken van de door de EFSA (2003) aanbevolen hoeveelheden. In dit verband is Denemarken van oordeel dat zijn nationale bepalingen deze aanbevelingen systematisch volgen, terwijl Verordening (EG) nr. 1333/2008 dat niet doet wat nitrieten betreft. |
| --- | --- |

(38)

Volgens Denemarken blijkt uit de algemene wetenschappelijke beoordeling dat a) het gebruik van nitrieten en nitraten zo veel mogelijk moet worden beperkt door gebruik te maken van gedifferentieerde hoeveelheden in lijn met de technische behoeften voor de verschillende levensmiddelen, b) het gebruik van nitrieten en nitraten moet worden geregeld met betrekking tot de hoeveelheden die worden toegevoegd in plaats van de restgehalten, en c) de nodige conservering wordt bereikt door gebruik te maken van de door de EFSA (2003) aanbevolen hoeveelheden. In dit verband is Denemarken van oordeel dat zijn nationale bepalingen deze aanbevelingen systematisch volgen, terwijl Verordening (EG) nr. 1333/2008 dat niet doet wat nitrieten betreft.

| (39) | Denemarken is van mening dat de bezorgdheid over het gebruik van krachtens Verordening (EG) nr. 1333/2008 toegestane hoeveelheden nitrieten in het bijzonder geldt voor het toegenomen risico van de vorming van nitrosaminen. In tegenstelling tot het recente advies van de EFSA is Denemarken van mening dat de vorming van vluchtige en niet-vluchtige nitrosaminen afhangt van de hoeveelheid toegevoegde nitrieten, terwijl de EFSA dat verband alleen voor de laatstgenoemde constateert. Denemarken voert aan dat het wetenschappelijk is bewezen dat veel vluchtige nitrosaminen kankerverwekkend en genotoxisch zijn en dat meer recente epidemiologische studies verwijzen naar het verband tussen de consumptie van vleesproducten en de ontwikkeling van diverse vormen van kanker. Denemarken is van oordeel dat dit beperkingen op het gebruik van nitrieten als additieven ondersteunt. Denemarken wijst er ook op dat uit de meest recente schatting van de inname voor de Deense bevolking weliswaar blijkt dat de inname van nitriet uit verwerkt vlees ruim onder de ADI ligt, maar dat de totale inname via de voeding volgens het EFSA-advies hoger is dan de ADI voor een aanzienlijk deel van de Deense bevolking. Volgens Denemarken vormt dit ook een argument om een restrictief gebruik van nitriet als levensmiddelenadditief te handhaven. |
| --- | --- |

(39)

Denemarken is van mening dat de bezorgdheid over het gebruik van krachtens Verordening (EG) nr. 1333/2008 toegestane hoeveelheden nitrieten in het bijzonder geldt voor het toegenomen risico van de vorming van nitrosaminen. In tegenstelling tot het recente advies van de EFSA is Denemarken van mening dat de vorming van vluchtige en niet-vluchtige nitrosaminen afhangt van de hoeveelheid toegevoegde nitrieten, terwijl de EFSA dat verband alleen voor de laatstgenoemde constateert. Denemarken voert aan dat het wetenschappelijk is bewezen dat veel vluchtige nitrosaminen kankerverwekkend en genotoxisch zijn en dat meer recente epidemiologische studies verwijzen naar het verband tussen de consumptie van vleesproducten en de ontwikkeling van diverse vormen van kanker. Denemarken is van oordeel dat dit beperkingen op het gebruik van nitrieten als additieven ondersteunt. Denemarken wijst er ook op dat uit de meest recente schatting van de inname voor de Deense bevolking weliswaar blijkt dat de inname van nitriet uit verwerkt vlees ruim onder de ADI ligt, maar dat de totale inname via de voeding volgens het EFSA-advies hoger is dan de ADI voor een aanzienlijk deel van de Deense bevolking. Volgens Denemarken vormt dit ook een argument om een restrictief gebruik van nitriet als levensmiddelenadditief te handhaven.

| (40) | Denemarken onderstreept ook dat zijn nationale bepalingen al vele jaren van toepassing zijn en nooit aanleiding hebben gegeven tot problemen in verband met de conservering van de betrokken producten. Bovendien zijn er in Denemarken vrij weinig gevallen van botulisme in vergelijking met andere lidstaten en is er sinds 1980 geen enkel geval van die ziekte geregistreerd dat door de consumptie van vleesproducten werd veroorzaakt. Denemarken wijst erop dat er sinds 2006 geen gevallen van botulisme in het land zijn geregistreerd. Bijgevolg bieden de Deense bepalingen inzake het gebruik van nitriet in vleesproducten nog steeds een omvattende bescherming tegen voedselvergiftiging. |
| --- | --- |

(40)

Denemarken onderstreept ook dat zijn nationale bepalingen al vele jaren van toepassing zijn en nooit aanleiding hebben gegeven tot problemen in verband met de conservering van de betrokken producten. Bovendien zijn er in Denemarken vrij weinig gevallen van botulisme in vergelijking met andere lidstaten en is er sinds 1980 geen enkel geval van die ziekte geregistreerd dat door de consumptie van vleesproducten werd veroorzaakt. Denemarken wijst erop dat er sinds 2006 geen gevallen van botulisme in het land zijn geregistreerd. Bijgevolg bieden de Deense bepalingen inzake het gebruik van nitriet in vleesproducten nog steeds een omvattende bescherming tegen voedselvergiftiging.

| (41) | In het memorandum van het Deense ministerie van Leefmilieu en Voeding van 3 april 2020 worden nadere gegevens verstrekt over de consumptie en de invoer van vleesproducten, over de blootstelling aan nitrieten en over een analyse van nitrieten in vleesproducten op de Deense markt. |
| --- | --- |

(41)

In het memorandum van het Deense ministerie van Leefmilieu en Voeding van 3 april 2020 worden nadere gegevens verstrekt over de consumptie en de invoer van vleesproducten, over de blootstelling aan nitrieten en over een analyse van nitrieten in vleesproducten op de Deense markt.

| (42) | Volgens de Deense autoriteiten tonen de meest recente gegevens in dat memorandum aan dat de consumptiepatronen niet significant zijn veranderd. De consumptie van vleesproducten neemt niet toe en blijft stabiel. Veruit het grootste deel van de consumptie van vleesproducten waaraan nitriet mag worden toegevoegd, heeft betrekking op producten waarvoor de lage grenswaarde van 60 mg/kg geldt. |
| --- | --- |

(42)

Volgens de Deense autoriteiten tonen de meest recente gegevens in dat memorandum aan dat de consumptiepatronen niet significant zijn veranderd. De consumptie van vleesproducten neemt niet toe en blijft stabiel. Veruit het grootste deel van de consumptie van vleesproducten waaraan nitriet mag worden toegevoegd, heeft betrekking op producten waarvoor de lage grenswaarde van 60 mg/kg geldt.

| (43) | Wat de handel betreft, concludeert Denemarken dat de handhaving van de bijzondere Deense regels geen negatief effect heeft gehad op de invoer van de desbetreffende producten uit andere lidstaten, zoals blijkt uit het feit dat de invoer van 2017 tot 2019 met circa 4 % is gestegen. Op basis van de analyse van nitriet in vleesproducten wijst Denemarken erop dat in het algemeen aan de huidige restrictievere Deense grenswaarden wordt voldaan, met inbegrip van het gebruik van nitriet in gepekelde vleesproducten in slagers waarvan de controle door de Commissie was voorgeschreven bij Besluit (EU) 2018/702. |
| --- | --- |

(43)

Wat de handel betreft, concludeert Denemarken dat de handhaving van de bijzondere Deense regels geen negatief effect heeft gehad op de invoer van de desbetreffende producten uit andere lidstaten, zoals blijkt uit het feit dat de invoer van 2017 tot 2019 met circa 4 % is gestegen. Op basis van de analyse van nitriet in vleesproducten wijst Denemarken erop dat in het algemeen aan de huidige restrictievere Deense grenswaarden wordt voldaan, met inbegrip van het gebruik van nitriet in gepekelde vleesproducten in slagers waarvan de controle door de Commissie was voorgeschreven bij Besluit (EU) 2018/702.

| (44) | Daarom acht Denemarken het legitiem om vast te houden aan zijn nationale regels voor het gebruik van nitrieten in vleesproducten die strenger zijn dan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1333/2008. Volgens Denemarken blijkt uit de monitoring die overeenkomstig Besluit (EU) 2018/702 is uitgevoerd, dat de gezondheidsoverwegingen waarmee vroeger rekening is gehouden, nog steeds gelden. Ten slotte voert Denemarken aan dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat de Deense bepalingen geen belemmering voor de handel in de betrokken producten vormen. |
| --- | --- |

(44)

Daarom acht Denemarken het legitiem om vast te houden aan zijn nationale regels voor het gebruik van nitrieten in vleesproducten die strenger zijn dan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1333/2008. Volgens Denemarken blijkt uit de monitoring die overeenkomstig Besluit (EU) 2018/702 is uitgevoerd, dat de gezondheidsoverwegingen waarmee vroeger rekening is gehouden, nog steeds gelden. Ten slotte voert Denemarken aan dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat de Deense bepalingen geen belemmering voor de handel in de betrokken producten vormen.

2.2.   Evaluatie van het Deense standpunt

Evaluatie van het Deense standpunt

2.2.1   Rechtvaardiging op basis van de in artikel 36 VWEU bedoelde gewichtige eisen

Rechtvaardiging op basis van de in artikel 36 VWEU bedoelde gewichtige eisen

| (45) | De Deense nationale bepalingen beogen een hoger niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen tot stand te brengen in verband met de blootstelling aan nitrieten en de mogelijke vorming van nitrosaminen in vleesproducten door lagere maximale toegevoegde hoeveelheden nitriet voor bepaalde vleesproducten vast te stellen in vergelijking met de maximumgehalten van Verordening (EG) nr. 1333/2008 en door niet toe te staan dat producten waarvoor alleen maximale restgehalten kunnen worden vastgesteld, op de markt worden gebracht. |
| --- | --- |

(45)

De Deense nationale bepalingen beogen een hoger niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen tot stand te brengen in verband met de blootstelling aan nitrieten en de mogelijke vorming van nitrosaminen in vleesproducten door lagere maximale toegevoegde hoeveelheden nitriet voor bepaalde vleesproducten vast te stellen in vergelijking met de maximumgehalten van Verordening (EG) nr. 1333/2008 en door niet toe te staan dat producten waarvoor alleen maximale restgehalten kunnen worden vastgesteld, op de markt worden gebracht.

| (46) | Bij de beoordeling of de Deense nationale bepalingen daadwerkelijk adequaat en noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van deze doelstelling, moet met een aantal factoren rekening worden gehouden. Er moeten met name twee gezondheidsrisico’s tegen elkaar worden afgewogen: de aanwezigheid van nitrosaminen in vleesproducten enerzijds en de microbiologische veiligheid van vleesproducten anderzijds. Het laatste aspect is meer dan een louter technologische noodzaak; het is een uiterst relevante gezondheidsfactor op zich. Hoewel wordt erkend dat de nitrietgehalten in vleesproducten moeten worden beperkt, leiden lagere hoeveelheden nitriet in vlees niet automatisch tot een betere bescherming van de menselijke gezondheid. Het meest geschikte nitrietgehalte hangt af van een aantal factoren die door de relevante adviezen van het SCF en de EFSA worden bevestigd, zoals de toevoeging van zout, vocht, pH-waarde, houdbaarheid van het product, hygiëne, temperatuurbeheersing enz. |
| --- | --- |

(46)

Bij de beoordeling of de Deense nationale bepalingen daadwerkelijk adequaat en noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van deze doelstelling, moet met een aantal factoren rekening worden gehouden. Er moeten met name twee gezondheidsrisico’s tegen elkaar worden afgewogen: de aanwezigheid van nitrosaminen in vleesproducten enerzijds en de microbiologische veiligheid van vleesproducten anderzijds. Het laatste aspect is meer dan een louter technologische noodzaak; het is een uiterst relevante gezondheidsfactor op zich. Hoewel wordt erkend dat de nitrietgehalten in vleesproducten moeten worden beperkt, leiden lagere hoeveelheden nitriet in vlees niet automatisch tot een betere bescherming van de menselijke gezondheid. Het meest geschikte nitrietgehalte hangt af van een aantal factoren die door de relevante adviezen van het SCF en de EFSA worden bevestigd, zoals de toevoeging van zout, vocht, pH-waarde, houdbaarheid van het product, hygiëne, temperatuurbeheersing enz.

| (47) | De Commissie moet een beoordeling maken van de specifieke keuzes van de Deense regelgevende instantie en de ervaring die met deze voorschriften, die al gedurende een aanzienlijke periode van kracht zijn, is opgedaan. Via de cijfers die Denemarken heeft verstrekt betreffende het vóórkomen van voedselvergiftiging en met name botulisme, heeft het land aangetoond dat het met zijn nationale bepalingen tot nu toe bevredigende resultaten heeft bereikt. Over het algemeen blijkt uit deze gegevens dat de maximumgehalten die in de Deense wetgeving worden voorgeschreven afdoende zijn gebleken voor de microbiologische veiligheid van de vleesproducten die momenteel in Denemarken worden vervaardigd en de productiemethoden die op dit moment in Denemarken worden gebruikt. |
| --- | --- |

(47)

De Commissie moet een beoordeling maken van de specifieke keuzes van de Deense regelgevende instantie en de ervaring die met deze voorschriften, die al gedurende een aanzienlijke periode van kracht zijn, is opgedaan. Via de cijfers die Denemarken heeft verstrekt betreffende het vóórkomen van voedselvergiftiging en met name botulisme, heeft het land aangetoond dat het met zijn nationale bepalingen tot nu toe bevredigende resultaten heeft bereikt. Over het algemeen blijkt uit deze gegevens dat de maximumgehalten die in de Deense wetgeving worden voorgeschreven afdoende zijn gebleken voor de microbiologische veiligheid van de vleesproducten die momenteel in Denemarken worden vervaardigd en de productiemethoden die op dit moment in Denemarken worden gebruikt.

| (48) | De Commissie merkt op dat de Deense nationale bepalingen, die in overeenstemming zijn met de desbetreffende wetenschappelijke adviezen van de wetenschappelijke organen van de Unie, zijn gebaseerd op een regeling van maximale toegevoegde hoeveelheden en de in die adviezen bedoelde toegevoegde hoeveelheden nitriet (namelijk 50 à 150 mg/kg) in acht neemt. Tegelijkertijd heeft Denemarken in vergelijking met de verordening meer specifieke maximale toegevoegde hoeveelheden voor bijzondere groepen vleesproducten vastgesteld in het licht van de in Denemarken meest geconsumeerde soorten vleesproducten en de gebruikte productiemethoden. |
| --- | --- |

(48)

De Commissie merkt op dat de Deense nationale bepalingen, die in overeenstemming zijn met de desbetreffende wetenschappelijke adviezen van de wetenschappelijke organen van de Unie, zijn gebaseerd op een regeling van maximale toegevoegde hoeveelheden en de in die adviezen bedoelde toegevoegde hoeveelheden nitriet (namelijk 50 à 150 mg/kg) in acht neemt. Tegelijkertijd heeft Denemarken in vergelijking met de verordening meer specifieke maximale toegevoegde hoeveelheden voor bijzondere groepen vleesproducten vastgesteld in het licht van de in Denemarken meest geconsumeerde soorten vleesproducten en de gebruikte productiemethoden.

| (49) | Bovendien moet in beschouwing worden genomen dat overeenkomstig de door Denemarken verstrekte informatie het grootste gedeelte van de door de Deense bevolking geconsumeerde vleesproducten producten betreft waarvoor momenteel een grenswaarde van 60 mg/kg geldt, die zou moeten worden vervangen door een grenswaarde van 100 of 150 mg/kg. Hoewel de Deense producenten en producenten in andere lidstaten niet zouden worden verplicht de hoeveelheden nitriet die momenteel aan hun producten worden toegevoegd te verhogen tot de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde maximumgehalten, kan een verhoging van de werkelijke blootstelling van de Deense bevolking aan nitrieten niet worden uitgesloten. |
| --- | --- |

(49)

Bovendien moet in beschouwing worden genomen dat overeenkomstig de door Denemarken verstrekte informatie het grootste gedeelte van de door de Deense bevolking geconsumeerde vleesproducten producten betreft waarvoor momenteel een grenswaarde van 60 mg/kg geldt, die zou moeten worden vervangen door een grenswaarde van 100 of 150 mg/kg. Hoewel de Deense producenten en producenten in andere lidstaten niet zouden worden verplicht de hoeveelheden nitriet die momenteel aan hun producten worden toegevoegd te verhogen tot de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde maximumgehalten, kan een verhoging van de werkelijke blootstelling van de Deense bevolking aan nitrieten niet worden uitgesloten.

| (50) | Op grond van de momenteel beschikbare informatie is de Commissie van mening dat het verzoek om de aangemelde maatregelen te handhaven tijdelijk kan worden aanvaard om redenen van bescherming van de volksgezondheid in Denemarken. |
| --- | --- |

(50)

Op grond van de momenteel beschikbare informatie is de Commissie van mening dat het verzoek om de aangemelde maatregelen te handhaven tijdelijk kan worden aanvaard om redenen van bescherming van de volksgezondheid in Denemarken.

2.2.2   Ontbreken van willekeurige discriminatie, van een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten en van een hinderpaal voor de werking van de interne markt

Ontbreken van willekeurige discriminatie, van een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten en van een hinderpaal voor de werking van de interne markt

2.2.2.1.   Geen willekeurige discriminatie

| (51) | Uit hoofde van artikel 114, lid 6, VWEU moet de Commissie nagaan of de beoogde maatregelen geen middel tot willekeurige discriminatie vormen. Opdat er geen discriminatie plaatsvindt, mogen overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie soortgelijke situaties niet op verschillende wijzen worden behandeld en mogen verschillende situaties niet op dezelfde wijze worden behandeld. |
| --- | --- |

(51)

Uit hoofde van artikel 114, lid 6, VWEU moet de Commissie nagaan of de beoogde maatregelen geen middel tot willekeurige discriminatie vormen. Opdat er geen discriminatie plaatsvindt, mogen overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie soortgelijke situaties niet op verschillende wijzen worden behandeld en mogen verschillende situaties niet op dezelfde wijze worden behandeld.

| (52) | De Deense nationale voorschriften gelden zowel voor binnenlandse producten als voor producten uit andere lidstaten. Bij gebrek aan enig bewijs van het tegendeel kan worden geconcludeerd dat de nationale bepalingen geen middel van willekeurige discriminatie zijn. |
| --- | --- |

(52)

De Deense nationale voorschriften gelden zowel voor binnenlandse producten als voor producten uit andere lidstaten. Bij gebrek aan enig bewijs van het tegendeel kan worden geconcludeerd dat de nationale bepalingen geen middel van willekeurige discriminatie zijn.

2.2.2.2.   Geen verkapte handelsbeperking

| (53) | Nationale maatregelen die het gebruik van producten meer beperken dan een verordening van de Unie, vormen gewoonlijk een belemmering voor de handel, voor zover producten die in de rest van de Unie wettig in de handel mogen worden gebracht en gebruikt, als gevolg van het gebruiksverbod in de betrokken lidstaat niet in de handel mogen worden gebracht. De in artikel 114, lid 6, VWEU vermelde voorwaarden zijn bedoeld om te voorkomen dat beperkingen op basis van de criteria van de leden 4 en 5 van dit artikel om onjuiste redenen worden gehanteerd en in feite economische maatregelen vormen die gericht zijn op belemmering van de invoer van producten uit andere lidstaten en dus een middel vormen om de nationale productie indirect te beschermen. |
| --- | --- |

(53)

Nationale maatregelen die het gebruik van producten meer beperken dan een verordening van de Unie, vormen gewoonlijk een belemmering voor de handel, voor zover producten die in de rest van de Unie wettig in de handel mogen worden gebracht en gebruikt, als gevolg van het gebruiksverbod in de betrokken lidstaat niet in de handel mogen worden gebracht. De in artikel 114, lid 6, VWEU vermelde voorwaarden zijn bedoeld om te voorkomen dat beperkingen op basis van de criteria van de leden 4 en 5 van dit artikel om onjuiste redenen worden gehanteerd en in feite economische maatregelen vormen die gericht zijn op belemmering van de invoer van producten uit andere lidstaten en dus een middel vormen om de nationale productie indirect te beschermen.

| (54) | Aangezien de Deense voorschriften ook strengere normen inzake de toevoeging van nitrieten aan bepaalde vleesproducten opleggen aan marktdeelnemers in andere lidstaten op een voor de rest geharmoniseerd gebied, vormen zij daarom mogelijk een verkapte beperking van de handel of een belemmering voor het functioneren van de interne markt. Artikel 114, lid 6, VWEU moet echter worden gelezen in die zin dat uitsluitend nationale maatregelen die een onevenredige hinderpaal voor de interne markt vormen, niet mogen worden goedgekeurd. In dit verband heeft Denemarken cijfers ingediend waaruit blijkt dat de invoer van bepaalde vleesproducten uit andere lidstaten in de periode 1994-2019 is gestegen. |
| --- | --- |

(54)

Aangezien de Deense voorschriften ook strengere normen inzake de toevoeging van nitrieten aan bepaalde vleesproducten opleggen aan marktdeelnemers in andere lidstaten op een voor de rest geharmoniseerd gebied, vormen zij daarom mogelijk een verkapte beperking van de handel of een belemmering voor het functioneren van de interne markt. Artikel 114, lid 6, VWEU moet echter worden gelezen in die zin dat uitsluitend nationale maatregelen die een onevenredige hinderpaal voor de interne markt vormen, niet mogen worden goedgekeurd. In dit verband heeft Denemarken cijfers ingediend waaruit blijkt dat de invoer van bepaalde vleesproducten uit andere lidstaten in de periode 1994-2019 is gestegen.

| (55) | Bij gebrek aan bewijs dat de nationale bepalingen in feite een maatregel vormen om de nationale productie te beschermen, kan worden geconcludeerd dat zij geen verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn. |
| --- | --- |

(55)

Bij gebrek aan bewijs dat de nationale bepalingen in feite een maatregel vormen om de nationale productie te beschermen, kan worden geconcludeerd dat zij geen verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn.

2.2.2.3.   Geen hinderpaal voor de werking van de interne markt

| (56) | Deze voorwaarde kan niet zodanig worden uitgelegd dat geen enkele nationale maatregel die gevolgen kan hebben voor de werking van de interne markt, kan worden goedgekeurd. Elke nationale maatregel die afwijkt van een harmonisatiemaatregel met het oog op de totstandkoming en de werking van de interne markt, is namelijk in wezen een maatregel die gevolgen kan hebben voor de interne markt. Om de procedure, als vastgelegd in artikel 114 VWEU, op een zinvolle wijze te kunnen gebruiken, moet het begrip „hinderpaal voor de werking van de interne markt” in de context van artikel 114, lid 6, VWEU dan ook worden opgevat als een vergeleken met de doelstelling onevenredig effect. |
| --- | --- |

(56)

Deze voorwaarde kan niet zodanig worden uitgelegd dat geen enkele nationale maatregel die gevolgen kan hebben voor de werking van de interne markt, kan worden goedgekeurd. Elke nationale maatregel die afwijkt van een harmonisatiemaatregel met het oog op de totstandkoming en de werking van de interne markt, is namelijk in wezen een maatregel die gevolgen kan hebben voor de interne markt. Om de procedure, als vastgelegd in artikel 114 VWEU, op een zinvolle wijze te kunnen gebruiken, moet het begrip „hinderpaal voor de werking van de interne markt” in de context van artikel 114, lid 6, VWEU dan ook worden opgevat als een vergeleken met de doelstelling onevenredig effect.

| (57) | Gezien de gezondheidsvoordelen die volgens Denemarken voortvloeien uit een lagere blootstelling aan nitrieten in vleesproducten, alsmede het feit dat de handel op basis van de huidige beschikbare informatie niet of slechts in beperkte mate blijkt te worden beïnvloed, is de Commissie van mening dat de aangemelde Deense voorschriften tijdelijk mogen worden gehandhaafd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, aangezien zij niet onevenredig zijn en daarom geen hinderpaal vormen voor de werking van de interne markt in de zin van artikel 114, lid 6, VWEU. |
| --- | --- |

(57)

Gezien de gezondheidsvoordelen die volgens Denemarken voortvloeien uit een lagere blootstelling aan nitrieten in vleesproducten, alsmede het feit dat de handel op basis van de huidige beschikbare informatie niet of slechts in beperkte mate blijkt te worden beïnvloed, is de Commissie van mening dat de aangemelde Deense voorschriften tijdelijk mogen worden gehandhaafd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, aangezien zij niet onevenredig zijn en daarom geen hinderpaal vormen voor de werking van de interne markt in de zin van artikel 114, lid 6, VWEU.

| (58) | In het licht van deze analyse is de Commissie van mening dat wordt voldaan aan de voorwaarde van het ontbreken van hinderpalen voor de werking van de interne markt. |
| --- | --- |

(58)

In het licht van deze analyse is de Commissie van mening dat wordt voldaan aan de voorwaarde van het ontbreken van hinderpalen voor de werking van de interne markt.

2.2.3   Beperking in de tijd

Beperking in de tijd

| (59) | De bovenstaande conclusies zijn gebaseerd op de nu beschikbare informatie en met name op informatie die aantoont dat Denemarken het botulisme onder controle heeft kunnen houden ondanks de lagere maximumgehalten voor nitriet in bepaalde soorten vleesproducten en zonder de handel op onevenredige wijze te hebben belemmerd. |
| --- | --- |

(59)

De bovenstaande conclusies zijn gebaseerd op de nu beschikbare informatie en met name op informatie die aantoont dat Denemarken het botulisme onder controle heeft kunnen houden ondanks de lagere maximumgehalten voor nitriet in bepaalde soorten vleesproducten en zonder de handel op onevenredige wijze te hebben belemmerd.

| (60) | Een andere belangrijke factor is de mate waarin in Denemarken vleesproducten worden geconsumeerd; in dit opzicht zou de toepassing van Verordening (EG) nr. 1333/2008 kunnen leiden tot een toename van de blootstelling van de Deense bevolking aan nitrieten en mogelijk aan nitrosaminen. |
| --- | --- |

(60)

Een andere belangrijke factor is de mate waarin in Denemarken vleesproducten worden geconsumeerd; in dit opzicht zou de toepassing van Verordening (EG) nr. 1333/2008 kunnen leiden tot een toename van de blootstelling van de Deense bevolking aan nitrieten en mogelijk aan nitrosaminen.

| (61) | Denemarken moet de situatie monitoren en gegevens verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid. De verzamelde gegevens moeten met name gericht zijn op de beheersing van botulisme en de naleving van de Deense nationale bepalingen ten aanzien van nitrieten. Denemarken moet ook doorgaan met het verzamelen van gegevens over de invoer van vleesproducten uit andere lidstaten. Denemarken moet uiterlijk twee jaar na de datum van vaststelling van dit besluit aan de Commissie verslag uitbrengen over de verzamelde gegevens.
  Tegen deze achtergrond is de Commissie van mening dat de nationale bepalingen, als hierboven aangegeven, voor een beperkte periode van drie jaar kunnen worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(61)

Denemarken moet de situatie monitoren en gegevens verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid. De verzamelde gegevens moeten met name gericht zijn op de beheersing van botulisme en de naleving van de Deense nationale bepalingen ten aanzien van nitrieten. Denemarken moet ook doorgaan met het verzamelen van gegevens over de invoer van vleesproducten uit andere lidstaten. Denemarken moet uiterlijk twee jaar na de datum van vaststelling van dit besluit aan de Commissie verslag uitbrengen over de verzamelde gegevens.

Tegen deze achtergrond is de Commissie van mening dat de nationale bepalingen, als hierboven aangegeven, voor een beperkte periode van drie jaar kunnen worden goedgekeurd.

III.   CONCLUSIE

CONCLUSIE

| (62) | In het licht van voornoemde overwegingen en rekening houdend met de opmerkingen van Finland, Letland en Malta over de door de Deense autoriteiten ingediende kennisgeving is de Commissie van oordeel dat het verzoek van Denemarken, dat op 6 november 2020 door de Commissie is ontvangen, tot handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitrieten, die strenger zijn dan die van Verordening (EG) nr. 1333/2008, kan worden ingewilligd voor een periode van drie jaar gerekend vanaf de datum van vaststelling van dit besluit. Denemarken moet de situatie blijven monitoren en gegevens blijven verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid, |
| --- | --- |

(62)

In het licht van voornoemde overwegingen en rekening houdend met de opmerkingen van Finland, Letland en Malta over de door de Deense autoriteiten ingediende kennisgeving is de Commissie van oordeel dat het verzoek van Denemarken, dat op 6 november 2020 door de Commissie is ontvangen, tot handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitrieten, die strenger zijn dan die van Verordening (EG) nr. 1333/2008, kan worden ingewilligd voor een periode van drie jaar gerekend vanaf de datum van vaststelling van dit besluit. Denemarken moet de situatie blijven monitoren en gegevens blijven verzamelen om uitsluitsel te kunnen geven op de vraag of de toepassing van de in Verordening (EG) nr. 1333/2008 vastgestelde gehalten het vereiste niveau van bescherming verwezenlijkt en, zo niet, of dat zou leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitrieten aan vleesproducten, vervat in Besluit nr. 1247 van 30 oktober 2018 betreffende additieven in levenmiddelen (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato:3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet), waarvan het Koninkrijk Denemarken bij brief van 6 november 2020 aan de Commissie kennisgeving heeft gedaan overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU, worden goedgekeurd.

Artikel 2

Dit besluit vervalt op 5 mei 2024.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk Denemarken.

Gedaan te Brussel, 5 mei 2021.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  Besluit (EU) 2015/826 van de Commissie van 22 mei 2015 betreffende door Denemarken aangemelde nationale bepalingen inzake de toevoeging van nitriet aan bepaalde vleesproducten (PB L 130 van 28.5.2015, blz. 10).

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16).

2

(3)  Richtlijn 2006/52/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 tot wijziging van Richtlijn 95/2/EG betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, en Richtlijn 94/35/EG inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (PB L 204 van 26.7.2006, blz. 10).

3

(4)  Advies over nitraten en nitrieten uitgebracht op 19 oktober 1990, Commissie — Verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (zesentwintigste reeks), blz. 21.

4

(5)  Advies over nitraten en nitrieten uitgebracht op 22 september 1995, Commissie — Verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (achtendertigste reeks), blz. 1.

5

(6)  Advies van het wetenschappelijk panel voor biologische gevaren op verzoek van de Commissie met betrekking tot de invloed van nitrieten/nitraten op de microbiologische veiligheid van vleesproducten, The EFSA Journal (2003) 14, blz. 1.

6

(7)  
  PB C 47 van 10.2.2021, blz. 7.

7

(8)  Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie van 25 maart 2010 tot vaststelling van een programma voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven (PB L 80 van 26.3.2010, blz. 19).

8

(9)  De kennisgeving door Denemarken aan de Commissie bij brief van 25 november 2014.

9

(10)  
  EFSA Journal 2017;15(6):4786

10

EFSA Journal

---