# Официален вестник L 159/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 159 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 646 май 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 159

Издание на български език

Законодателство

Година 646 май 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2021/736 на Комисията от 4 май 2021 година за предоставяне на възможност на Полша да разреши употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство
  (нотифицирано под номер C(2021) 3014) | 1 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2021/737 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3015) | 5 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2021/738 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Федералната служба на Германия по химикалите, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3016) | 7 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2021/739 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3020) | 9 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2021/740 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Изпълнителния орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3037) | 11 |
| | * | Решение (ЕС) 2021/741 на Комисията от 5 май 2021 година относно нотифицираните от Дания национални разпоредби относно добавянето на нитрити в някои месни продукти
  (нотифицирано под номер C(2021) 3045) | 13 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕШЕНИЯ

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2021/736 на Комисията от 4 май 2021 година за предоставяне на възможност на Полша да разреши употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство
  (нотифицирано под номер C(2021) 3014)

(нотифицирано под номер C(2021) 3014)

1

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2021/737 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3015)

(нотифицирано под номер C(2021) 3015)

5

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2021/738 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Федералната служба на Германия по химикалите, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3016)

(нотифицирано под номер C(2021) 3016)

7

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2021/739 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3020)

(нотифицирано под номер C(2021) 3020)

9

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2021/740 на Комисията от 4 май 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Изпълнителния орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
  (нотифицирано под номер C(2021) 3037)

(нотифицирано под номер C(2021) 3037)

11

*

Решение (ЕС) 2021/741 на Комисията от 5 май 2021 година относно нотифицираните от Дания национални разпоредби относно добавянето на нитрити в някои месни продукти
  (нотифицирано под номер C(2021) 3045)

(нотифицирано под номер C(2021) 3045)

13

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕШЕНИЯ

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/1

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/736 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2021 година

за предоставяне на възможност на Полша да разреши употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство

(нотифицирано под номер C(2021) 3014)

(само текстът на полски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 3 от него,

след консултация с Постоянния комитет по биоцидите,

като има предвид, че:

| (1) | В приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 са посочени активните вещества с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните. Поради това за продуктите, съдържащи тези активни вещества, може да бъде издадено разрешение по опростена процедура. Азотът е включен в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 при посочено ограничение, че се използва в ограничени количества в готови за употреба бутилки. |
| --- | --- |

(1)

В приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 са посочени активните вещества с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните. Поради това за продуктите, съдържащи тези активни вещества, може да бъде издадено разрешение по опростена процедура. Азотът е включен в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 при посочено ограничение, че се използва в ограничени количества в готови за употреба бутилки.

| (2) | Азотът е одобрен като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 — „Инсектициди“, по силата на член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 (2). Одобрените биоциди, съставени от азот, са разрешени в няколко държави членки и се доставят в газови бутилки (3). |
| --- | --- |

(2)

Азотът е одобрен като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 18 — „Инсектициди“, по силата на член 86 от Регламент (ЕС) No 528/2012 (2). Одобрените биоциди, съставени от азот, са разрешени в няколко държави членки и се доставят в газови бутилки (3).

| (3) | Азотът може да се генерира и на място, от околния въздух. Понастоящем генерираният на място азот не е одобрен за употреба в Съюза и не фигурира в списъка в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012, нито в списъка на активните вещества, включени в програмата за преглед на съществуващите активни вещества в биоциди, посочен в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(3)

Азотът може да се генерира и на място, от околния въздух. Понастоящем генерираният на място азот не е одобрен за употреба в Съюза и не фигурира в списъка в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012, нито в списъка на активните вещества, включени в програмата за преглед на съществуващите активни вещества в биоциди, посочен в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (4).

| (4) | На 26 ноември 2020 г. Полша подаде заявление до Комисията съгласно член 55, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за дерогация от член 19, параграф 1, буква а) от същия регламент с искане да ѝ бъде позволено да разреши употребата на биоциди, съставени от азот, генериран на място от околния въздух, за опазването на културното наследство („заявлението“). |
| --- | --- |

(4)

На 26 ноември 2020 г. Полша подаде заявление до Комисията съгласно член 55, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 за дерогация от член 19, параграф 1, буква а) от същия регламент с искане да ѝ бъде позволено да разреши употребата на биоциди, съставени от азот, генериран на място от околния въздух, за опазването на културното наследство („заявлението“).

| (5) | Културното наследство може да бъде увредено от множество вредни организми — от насекоми до микроорганизми. Присъствието на тези организми не само може да доведе до унищожаването на самите стоки, представляващи културни ценности, но и крие риск вредните организми да се разпространят и върху други намиращи се в близост предмети. При липса на подходящо третиране предметите може да бъдат необратимо увредени, с което културното наследство да бъде изложено на сериозен риск. |
| --- | --- |

(5)

Културното наследство може да бъде увредено от множество вредни организми — от насекоми до микроорганизми. Присъствието на тези организми не само може да доведе до унищожаването на самите стоки, представляващи културни ценности, но и крие риск вредните организми да се разпространят и върху други намиращи се в близост предмети. При липса на подходящо третиране предметите може да бъдат необратимо увредени, с което културното наследство да бъде изложено на сериозен риск.

| (6) | Генерираният на място азот се използва за създаване на контролирана атмосфера с много ниска концентрация на кислород (аноксия) в постоянни или временни запечатани палатки или камери за третиране с цел борба с вредните организми по предмети на културното наследство. Азотът се отделя от околния въздух и се изпомпва в камерата/палатката за третиране, където азотното съдържание на атмосферата се увеличава до приблизително 99 % и в резултат кислородът почти напълно се изчерпва. Влажността на азота, изпомпван в зоната за третиране, се определя според изискванията за предмета, който трябва да бъде третиран. Вредните организми не могат да оцелеят в създадените в камерата/палатката за третиране условия. |
| --- | --- |

(6)

Генерираният на място азот се използва за създаване на контролирана атмосфера с много ниска концентрация на кислород (аноксия) в постоянни или временни запечатани палатки или камери за третиране с цел борба с вредните организми по предмети на културното наследство. Азотът се отделя от околния въздух и се изпомпва в камерата/палатката за третиране, където азотното съдържание на атмосферата се увеличава до приблизително 99 % и в резултат кислородът почти напълно се изчерпва. Влажността на азота, изпомпван в зоната за третиране, се определя според изискванията за предмета, който трябва да бъде третиран. Вредните организми не могат да оцелеят в създадените в камерата/палатката за третиране условия.

| (7) | Съгласно представената от Полша информация употребата на генериран на място азот изглежда е единствената ефективна техника за борба с вредни организми, която може да се използва за всички видове материали и комбинации от материали, налични в културните институции, без да се променят макроскопичните и молекулярните свойства на предметите. Третирането може да се извършва при стайна температура, не оставя остатъци върху обектите и може да се извършва в музеи и в исторически сгради, без да се преместват колекциите. |
| --- | --- |

(7)

Съгласно представената от Полша информация употребата на генериран на място азот изглежда е единствената ефективна техника за борба с вредни организми, която може да се използва за всички видове материали и комбинации от материали, налични в културните институции, без да се променят макроскопичните и молекулярните свойства на предметите. Третирането може да се извършва при стайна температура, не оставя остатъци върху обектите и може да се извършва в музеи и в исторически сгради, без да се преместват колекциите.

| (8) | Методът на аноксия или модифицирана/контролирана атмосфера е сред изброените в стандарт EN 16790:2016 „Опазване на културното наследство. Интегрирано управление за борба с вредителите (IPM) за защита на културното наследство“, като в описанието в този стандарт се посочва, че за създаване на аноксия „най-често се използва“ азот. |
| --- | --- |

(8)

Методът на аноксия или модифицирана/контролирана атмосфера е сред изброените в стандарт EN 16790:2016 „Опазване на културното наследство. Интегрирано управление за борба с вредителите (IPM) за защита на културното наследство“, като в описанието в този стандарт се посочва, че за създаване на аноксия „най-често се използва“ азот.

| (9) | Съществуват и други техники за борба с вредните организми, като например третиране с термичен шок (високи или ниски температури). Освен това за тази цел могат да се използват и биоциди, съдържащи други активни вещества. Според Полша обаче всяка от тези техники има своите ограничения по отношение на вредите, които могат да настъпят за определени материали при третирането. |
| --- | --- |

(9)

Съществуват и други техники за борба с вредните организми, като например третиране с термичен шок (високи или ниски температури). Освен това за тази цел могат да се използват и биоциди, съдържащи други активни вещества. Според Полша обаче всяка от тези техники има своите ограничения по отношение на вредите, които могат да настъпят за определени материали при третирането.

| (10) | Според информацията в заявлението третирането с термичен шок (чрез замразяване или излагане на високи температури) оказва нежелан ефект върху няколко вида материали. Обработката при ниска температура не е подходяща за редица предмети, включително маслени и акрилни картини върху платно, ранни фотографски материали, особено фотографски плаки, комбинации от дърво и метал или стъкло. Освен това е необходимо предметите да бъдат преместени във фризери, тъй като няма възможност за третиране на място, а големите обекти не винаги се побират във фризерите. |
| --- | --- |

(10)

Според информацията в заявлението третирането с термичен шок (чрез замразяване или излагане на високи температури) оказва нежелан ефект върху няколко вида материали. Обработката при ниска температура не е подходяща за редица предмети, включително маслени и акрилни картини върху платно, ранни фотографски материали, особено фотографски плаки, комбинации от дърво и метал или стъкло. Освен това е необходимо предметите да бъдат преместени във фризери, тъй като няма възможност за третиране на място, а големите обекти не винаги се побират във фризерите.

| (11) | Обработката при висока температура не е подходяща за редица материали, включително и за много полимери и восък, както и за етнографски предмети, съдържащи кожа. |
| --- | --- |

(11)

Обработката при висока температура не е подходяща за редица материали, включително и за много полимери и восък, както и за етнографски предмети, съдържащи кожа.

| (12) | Както е посочено в заявлението, поради техния профил на опасност други активни вещества рядко се използват в културни институции. След обработка с тези вещества остатъчните количества върху обработените предмети може постепенно да бъдат изпуснати в околната среда, което представлява риск за здравето на човека. Освен това тези вещества могат да реагират с материалите в предметите на културното наследство, причинявайки необратими изменения, по-специално по отношение на тяхната повърхност. |
| --- | --- |

(12)

Както е посочено в заявлението, поради техния профил на опасност други активни вещества рядко се използват в културни институции. След обработка с тези вещества остатъчните количества върху обработените предмети може постепенно да бъдат изпуснати в околната среда, което представлява риск за здравето на човека. Освен това тези вещества могат да реагират с материалите в предметите на културното наследство, причинявайки необратими изменения, по-специално по отношение на тяхната повърхност.

| (13) | Съгласно информацията в заявлението употребата на азот в бутилки не е подходяща алтернатива за културните институции, тъй като поражда практически затруднения. Ограничените количества в бутилките изискват често транспортиране и наличие на отделно съоръжение за складиране. Третирането с азот в бутилки би довело също така до високи разходи за културните институции. |
| --- | --- |

(13)

Съгласно информацията в заявлението употребата на азот в бутилки не е подходяща алтернатива за културните институции, тъй като поражда практически затруднения. Ограничените количества в бутилките изискват често транспортиране и наличие на отделно съоръжение за складиране. Третирането с азот в бутилки би довело също така до високи разходи за културните институции.

| (14) | Ако се изисква културните институции да използват няколко техники за борба с вредните организми — всяка от които подходяща само за конкретни материали и предмети — вместо само една техника, която вече се използва и е подходяща за всички материали, това би довело до допълнителни разходи за културните институции и би усложнило постигането на заложената в техните планове за интегрирано управление за борба с вредителите цел за преустановяване на употребата на по-опасни активни вещества. Освен това изоставянето на съоръженията и оборудването, вече придобити за аноксията, създадена от генериран на място азот, би представлявало загуба на предишни инвестиции. |
| --- | --- |

(14)

Ако се изисква културните институции да използват няколко техники за борба с вредните организми — всяка от които подходяща само за конкретни материали и предмети — вместо само една техника, която вече се използва и е подходяща за всички материали, това би довело до допълнителни разходи за културните институции и би усложнило постигането на заложената в техните планове за интегрирано управление за борба с вредителите цел за преустановяване на употребата на по-опасни активни вещества. Освен това изоставянето на съоръженията и оборудването, вече придобити за аноксията, създадена от генериран на място азот, би представлявало загуба на предишни инвестиции.

| (15) | Обсъжданията във връзка с евентуална дерогация съгласно член 55, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 по отношение на генерирания на място азот се проведоха по време на няколко заседания (5) на компетентните органи по биоцидите в рамките на експертната група на Комисията, проведени през 2019 г. |
| --- | --- |

(15)

Обсъжданията във връзка с евентуална дерогация съгласно член 55, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 по отношение на генерирания на място азот се проведоха по време на няколко заседания (5) на компетентните органи по биоцидите в рамките на експертната група на Комисията, проведени през 2019 г.

| (16) | Освен това, по искане на Комисията, след първото подобно заявление от Австрия за дерогация за продукти, съставени от генериран на място азот, Европейската агенция по химикали проведе обществена консултация по заявлението, което даде възможност на всички заинтересовани страни да представят своите становища. По-голямата част от получените 1487 коментара бяха в подкрепа на дерогацията. Много от представилите коментари лица подчертаха неудобствата на наличните алтернативни техники: третирането с термичен шок може да увреди някои материали; при употреба на други активни вещества върху артефактите остават токсични остатъци, които постепенно се изпускат в околната среда, а използването на азот в бутилки не позволява в зоната за третиране да се контролира относителната влажност, което е необходимо при третирането на някои материали. |
| --- | --- |

(16)

Освен това, по искане на Комисията, след първото подобно заявление от Австрия за дерогация за продукти, съставени от генериран на място азот, Европейската агенция по химикали проведе обществена консултация по заявлението, което даде възможност на всички заинтересовани страни да представят своите становища. По-голямата част от получените 1487 коментара бяха в подкрепа на дерогацията. Много от представилите коментари лица подчертаха неудобствата на наличните алтернативни техники: третирането с термичен шок може да увреди някои материали; при употреба на други активни вещества върху артефактите остават токсични остатъци, които постепенно се изпускат в околната среда, а използването на азот в бутилки не позволява в зоната за третиране да се контролира относителната влажност, което е необходимо при третирането на някои материали.

| (17) | Две международни организации, представляващи музеи и обекти на културното наследство — Международният съвет на музеите и Международният съвет на паметниците и историческите обекти, заявиха намерението си да подадат заявление за включване на генерирания на място азот в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012, с което ще се даде възможност на държавите членки да разрешават продукти, съставени от генериран на място азот, без да е необходима дерогация по силата на член 55, параграф 3 от посочения регламент. За осъществяването на оценка на такова заявление, за включването на веществото в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 и за получаването на разрешения за продуктите обаче е необходимо време. |
| --- | --- |

(17)

Две международни организации, представляващи музеи и обекти на културното наследство — Международният съвет на музеите и Международният съвет на паметниците и историческите обекти, заявиха намерението си да подадат заявление за включване на генерирания на място азот в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012, с което ще се даде възможност на държавите членки да разрешават продукти, съставени от генериран на място азот, без да е необходима дерогация по силата на член 55, параграф 3 от посочения регламент. За осъществяването на оценка на такова заявление, за включването на веществото в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 и за получаването на разрешения за продуктите обаче е необходимо време.

| (18) | Заявлението сочи, че понастоящем в Полша няма подходящи алтернативи, тъй като всички алтернативни техники, които в момента са на разположение, са свързани с неудобства — било поради непригодността им за третиране на всички материали, или поради практически затруднения. |
| --- | --- |

(18)

Заявлението сочи, че понастоящем в Полша няма подходящи алтернативи, тъй като всички алтернативни техники, които в момента са на разположение, са свързани с неудобства — било поради непригодността им за третиране на всички материали, или поради практически затруднения.

| (19) | Въз основа на всички тези аргументи е целесъобразно да се направи заключението, че генерираният на място азот е от съществено значение за опазването на културното наследство в Полша и че не съществуват подходящи алтернативи. Поради това на Полша следва да се предостави възможност да разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство. |
| --- | --- |

(19)

Въз основа на всички тези аргументи е целесъобразно да се направи заключението, че генерираният на място азот е от съществено значение за опазването на културното наследство в Полша и че не съществуват подходящи алтернативи. Поради това на Полша следва да се предостави възможност да разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство.

| (20) | За евентуалното включване на генерирания на място азот в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 и за последващото разрешаване от държавите членки на продукти, съставени от генериран на място азот, е необходимо време. Поради това е целесъобразно да се разреши дерогация за срок, който би позволил завършването на съответните процедури, |
| --- | --- |

(20)

За евентуалното включване на генерирания на място азот в приложение I към Регламент (ЕС) No 528/2012 и за последващото разрешаване от държавите членки на продукти, съставени от генериран на място азот, е необходимо време. Поради това е целесъобразно да се разреши дерогация за срок, който би позволил завършването на съответните процедури,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

До 31 декември 2024 г. Полша може да разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоциди, съставени от генериран на място азот, за опазването на културното наследство.

Член 2

Адресат на настоящото решение е Република Полша.

Съставено в Брюксел на 4 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2009/89/ЕО на Комисията от 30 юли 2009 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на азота като активно вещество в приложение I към нея (ОВ L 199, 31.7.2009 г., стр. 19).

2

(3)  Списъкът на разрешените продукти е на разположение на адрес: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products.

3

(4)  Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

4

(5)  83-то, 84-то, 85-о и 86-о заседание на експертната група на Комисията от представители на компетентните органи на държавите членки по въпросите на изпълнението на Регламент (ЕС) No 528/2012, проведени съответно през май 2019 г., юли 2019 г., септември 2019 г. и ноември 2019 г. Протоколите от заседанията са на разположение на адрес: https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

---

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/5 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/5

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/737 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2021 година

за удължаване на срока на действието, предприето от Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер C(2021) 3015)

(само текстът на немски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 24 юни 2020 г. Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 22 декември 2020 г. предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF за антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент. |
| --- | --- |

(1)

На 24 юни 2020 г. Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 22 декември 2020 г. предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF за антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент.

| (2) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от Covid-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от Covid-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване.

| (3) | Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за систематично проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за систематично проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище.

| (4) | На 7 декември 2020 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 22 декември 2020 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това микробиологично замърсяване. |
| --- | --- |

(4)

На 7 декември 2020 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 22 декември 2020 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това микробиологично замърсяване.

| (5) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, Biobor JF е единственият наличен продукт за третиране на микробиологично замърсяване. Единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за този вид употреба (KathonTM FP 1.5) вече не се предлага на пазара. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, Biobor JF е единственият наличен продукт за третиране на микробиологично замърсяване. Единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за този вид употреба (KathonTM FP 1.5) вече не се предлага на пазара.

| (6) | Както посочи компетентният орган, механичното третиране на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства е възможно само в ограничена степен и, съгласно техническите изисквания на производителите, често трябва да бъде придружено от добавяне на биоцид след почистването на резервоара. Механичното третиране на резервоарите може да отнеме до над 200 човекочаса в зависимост от типа въздухоплавателно средство, което означава заземяване за техническо обслужване на въздухоплавателното средство в продължение на няколко дни. |
| --- | --- |

(6)

Както посочи компетентният орган, механичното третиране на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства е възможно само в ограничена степен и, съгласно техническите изисквания на производителите, често трябва да бъде придружено от добавяне на биоцид след почистването на резервоара. Механичното третиране на резервоарите може да отнеме до над 200 човекочаса в зависимост от типа въздухоплавателно средство, което означава заземяване за техническо обслужване на въздухоплавателното средство в продължение на няколко дни.

| (7) | Освен това при механичното третиране механиците на въздухоплавателните средства трябва да работят във вътрешността на тесен резервоар, при спазване на редица предпазни мерки за безопасност, което е свързано с изключително физическо и умствено натоварване и следва да бъде сведено до минимум. |
| --- | --- |

(7)

Освен това при механичното третиране механиците на въздухоплавателните средства трябва да работят във вътрешността на тесен резервоар, при спазване на редица предпазни мерки за безопасност, което е свързано с изключително физическо и умствено натоварване и следва да бъде сведено до минимум.

| (8) | Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би съставлявало трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време. |
| --- | --- |

(8)

Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би съставлявало трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време.

| (9) | Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието. |
| --- | --- |

(9)

Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието.

| (10) | Като се има предвид че срокът на действието изтече на 22 декември 2020 г., настоящото решение следва да се прилага с обратно действие. |
| --- | --- |

(10)

Като се има предвид че срокът на действието изтече на 22 декември 2020 г., настоящото решение следва да се прилага с обратно действие.

| (11) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
| --- | --- |

(11)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите може да удължи срока на действието, за да разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF за антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства до 26 юни 2022 г.

Член 2

Адресат на настоящото решение е Австрийското федерално министерство по въпросите на климата, околната среда, енергетиката, мобилността, иновациите и технологиите.

То се прилага се от 23 декември 2020 г.

Съставено в Брюксел на 4 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

2

---

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/7

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/738 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2021 година

за удължаване на срока на действието, предприето от Федералната служба на Германия по химикалите, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер C(2021) 3016)

(само текстът на немски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 15 септември 2020 г. Федералната служба на Германия по химикалите („компетентният орган“) прие приложимо от 5 октомври 2020 г. решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 3 април 2021 г. предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF за антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства и употребата му от професионални потребители („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент. |
| --- | --- |

(1)

На 15 септември 2020 г. Федералната служба на Германия по химикалите („компетентният орган“) прие приложимо от 5 октомври 2020 г. решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 3 април 2021 г. предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF за антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства и употребата му от професионални потребители („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент.

| (2) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от COVID-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от COVID-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване.

| (3) | Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище.

| (4) | На 20 януари 2021 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 3 април 2021 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това замърсяване. |
| --- | --- |

(4)

На 20 януари 2021 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 3 април 2021 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това замърсяване.

| (5) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за третирането на микробиологично замърсяване (KathonTM FP 1.5), е оттеглен от пазара поради свързани с безопасността инциденти, наблюдавани след третиране с този продукт. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за третирането на микробиологично замърсяване (KathonTM FP 1.5), е оттеглен от пазара поради свързани с безопасността инциденти, наблюдавани след третиране с този продукт.

| (6) | Както посочи компетентният орган, ръчното почистване на горивните резервоари е възможно само когато то се прави в съответствие с техническите изисквания на производителите. Ръчното почистване обаче често се извършва в комбинация с биоцидно третиране, съгласно изискванията на договорените авиационни процедури, и изисква отстраняването на целия обем замърсено авиационно гориво, както и физически и умствено натоварващ труд във вътрешността на тесен резервоар за гориво, при спазване на редица предпазни мерки за безопасност. Поради това ръчното почистване на резервоарите следва, доколкото е възможно, да бъде избягвано. |
| --- | --- |

(6)

Както посочи компетентният орган, ръчното почистване на горивните резервоари е възможно само когато то се прави в съответствие с техническите изисквания на производителите. Ръчното почистване обаче често се извършва в комбинация с биоцидно третиране, съгласно изискванията на договорените авиационни процедури, и изисква отстраняването на целия обем замърсено авиационно гориво, както и физически и умствено натоварващ труд във вътрешността на тесен резервоар за гориво, при спазване на редица предпазни мерки за безопасност. Поради това ръчното почистване на резервоарите следва, доколкото е възможно, да бъде избягвано.

| (7) | Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би било трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време. |
| --- | --- |

(7)

Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би било трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време.

| (8) | Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието. |
| --- | --- |

(8)

Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието.

| (9) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
| --- | --- |

(9)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Федералната служба на Германия по химикалите може да удължи до 6 октомври 2022 г. срока на действието, позволяващо предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF и употребата му от професионални потребители за антимикробно третиране на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства.

Член 2

Адресат на настоящото решение е Федералната служба на Германия по химикалите.

Съставено в Брюксел на 4 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

2

---

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/9

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/739 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2021 година

за удължаване на срока на действието, предприето от нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите, с цел да се разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцидa Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер C(2021) 3020)

(само текстът на нидерландски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 21 октомври 2020 г. нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 19 април 2021 г. предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF и употребата му от професионални потребители за превантивно и активно антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент. |
| --- | --- |

(1)

На 21 октомври 2020 г. нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 19 април 2021 г. предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF и употребата му от професионални потребители за превантивно и активно антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент.

| (2) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от COVID-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. Микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от COVID-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване.

| (3) | Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS No 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище.

| (4) | На 12 януари 2021 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 19 април 2021 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това замърсяване. |
| --- | --- |

(4)

На 12 януари 2021 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 19 април 2021 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това замърсяване.

| (5) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за третиране на микробиологично замърсяване (KathonTM FP 1.5), е оттеглен от пазара през март 2020 г. поради свързани с безопасността инциденти, възникнали след третиране с този продукт. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за третиране на микробиологично замърсяване (KathonTM FP 1.5), е оттеглен от пазара през март 2020 г. поради свързани с безопасността инциденти, възникнали след третиране с този продукт.

| (6) | Според компетентния орган не съществуват алтернативни методи за третиране на микробиологичното замърсяване при горивните резервоари и горивните системи на въздухоплавателните средства. |
| --- | --- |

(6)

Според компетентния орган не съществуват алтернативни методи за третиране на микробиологичното замърсяване при горивните резервоари и горивните системи на въздухоплавателните средства.

| (7) | Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би съставлявало трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време. |
| --- | --- |

(7)

Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като в близко бъдеще се очаква да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би съставлявало трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време.

| (8) | Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието. |
| --- | --- |

(8)

Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието.

| (9) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
| --- | --- |

(9)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите може да удължи срока на действието до 22 октомври 2022 г., с цел да позволи предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF и употребата му от професионални потребители за превантивно и активно антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на паркирани въздухоплавателни средства.

Член 2

Адресат на настоящото решение е нидерландското Министерство на инфраструктурата и управлението на водите.

Съставено в Брюксел на 4 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) No 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

2

---

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/11

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/740 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2021 година

за удължаване на срока на действието, предприето от Изпълнителния орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност, с цел разрешаване предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер C(2021) 3037)

(само текстът на английски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 1, трета алинея от него, във връзка с член 131 от Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия,

като има предвид, че:

| (1) | На 26 юни 2020 г. Изпълнителният орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 23 декември 2020 г. предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент. |
| --- | --- |

(1)

На 26 юни 2020 г. Изпълнителният орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012 да разреши до 23 декември 2020 г. предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за това действие и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент.

| (2) | Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви, че избухването на пандемията от коронавирус (COVID-19) може да се характеризира като пандемия. Правителството на Обединеното кралство обяви риска за Обединеното кралство за „висок“ и на 23 март 2020 г. влязоха в сила ограничителни мерки. Използването на дезинфектанти за ръце на алкохолна основа се препоръчва от СЗО като превантивна мярка срещу разпространението на COVID-19, алтернативна на измиването на ръцете със сапун и вода. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве. На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви, че избухването на пандемията от коронавирус (COVID-19) може да се характеризира като пандемия. Правителството на Обединеното кралство обяви риска за Обединеното кралство за „висок“ и на 23 март 2020 г. влязоха в сила ограничителни мерки. Използването на дезинфектанти за ръце на алкохолна основа се препоръчва от СЗО като превантивна мярка срещу разпространението на COVID-19, алтернативна на измиването на ръцете със сапун и вода.

| (3) | Isopropanol Solution съдържа като активно вещество пропан-2-ол. Пропан-2-ол е одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 1 (хигиена на човека), определен в приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Isopropanol Solution съдържа като активно вещество пропан-2-ол. Пропан-2-ол е одобрен за употреба в биоциди от продуктов тип 1 (хигиена на човека), определен в приложение V към Регламент (ЕС) No 528/2012.

| (4) | След избухването на епидемията от COVID-19 дезинфектантите за ръце станаха обект на изключително голямо търсене в Обединеното кралство, което доведе до безпрецедентен недостиг в снабдяването с такива продукти. Преди въпросното действие в Обединеното кралство имаше малко на брой дезинфектанти за ръце, разрешени съгласно Регламент (ЕС) No 528/2012. COVID-19 представлява сериозна заплаха за общественото здраве в Обединеното кралство, а наличието на други дезинфектанти за ръце е от решаващо значение за контрола на разпространението му. |
| --- | --- |

(4)

След избухването на епидемията от COVID-19 дезинфектантите за ръце станаха обект на изключително голямо търсене в Обединеното кралство, което доведе до безпрецедентен недостиг в снабдяването с такива продукти. Преди въпросното действие в Обединеното кралство имаше малко на брой дезинфектанти за ръце, разрешени съгласно Регламент (ЕС) No 528/2012. COVID-19 представлява сериозна заплаха за общественото здраве в Обединеното кралство, а наличието на други дезинфектанти за ръце е от решаващо значение за контрола на разпространението му.

| (5) | На 9 декември 2020 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасението че COVID-19 ще продължи да бъде заплаха за общественото здраве и след 23 декември 2020 г., както и на съображението че пускането на други дезинфектанти за ръце е от решаващо значение за ограничаването на опасността, породена от COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

На 9 декември 2020 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за удължаване на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) No 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасението че COVID-19 ще продължи да бъде заплаха за общественото здраве и след 23 декември 2020 г., както и на съображението че пускането на други дезинфектанти за ръце е от решаващо значение за ограничаването на опасността, породена от COVID-19.

| (6) | Процентът на заразените в Обединеното кралство продължава да расте и според компетентния орган се очаква допълнително нарастване на търсенето на дезинфектанти за ръце. Удължаването на срока на действието е необходимо с оглед на очакваното нарастване на търсенето. |
| --- | --- |

(6)

Процентът на заразените в Обединеното кралство продължава да расте и според компетентния орган се очаква допълнително нарастване на търсенето на дезинфектанти за ръце. Удължаването на срока на действието е необходимо с оглед на очакваното нарастване на търсенето.

| (7) | Компетентният орган е насърчил всички дружества, получили дерогации за дезинфектанти за ръце след 11 март 2020 г., да поискат редовно разрешение за продукта във възможно най-кратък срок. До момента обаче компетентният орган не е получил нови заявления за редовно разрешение за продукт. |
| --- | --- |

(7)

Компетентният орган е насърчил всички дружества, получили дерогации за дезинфектанти за ръце след 11 март 2020 г., да поискат редовно разрешение за продукта във възможно най-кратък срок. До момента обаче компетентният орган не е получил нови заявления за редовно разрешение за продукт.

| (8) | Тъй като COVID-19 продължава да представлява опасност за общественото здраве и тази опасност не може да бъде адекватно овладяна в Обединеното кралство без да бъде разрешено пускането на пазара на допълнителни дезинфектанти за ръце, е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието. |
| --- | --- |

(8)

Тъй като COVID-19 продължава да представлява опасност за общественото здраве и тази опасност не може да бъде адекватно овладяна в Обединеното кралство без да бъде разрешено пускането на пазара на допълнителни дезинфектанти за ръце, е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието.

| (9) | Като се има предвид, че преходният период, посочен в член 126 от Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (Споразумението за оттегляне) изтече, настоящото решение следва да се прилага до 31 декември 2020 г. По отношение на Северна Ирландия обаче законодателството на Съюза продължава да се прилага за Обединеното кралство и след изтичането на преходния период, в съответствие с член 5, параграф 4 от Протокола за Ирландия/Северна Ирландия към Споразумението за оттегляне. Като се има предвид че срокът на действието изтече на 23 декември 2020 г., настоящото решение следва да се прилага с обратно действие. |
| --- | --- |

(9)

Като се има предвид, че преходният период, посочен в член 126 от Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (Споразумението за оттегляне) изтече, настоящото решение следва да се прилага до 31 декември 2020 г. По отношение на Северна Ирландия обаче законодателството на Съюза продължава да се прилага за Обединеното кралство и след изтичането на преходния период, в съответствие с член 5, параграф 4 от Протокола за Ирландия/Северна Ирландия към Споразумението за оттегляне. Като се има предвид че срокът на действието изтече на 23 декември 2020 г., настоящото решение следва да се прилага с обратно действие.

| (10) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
| --- | --- |

(10)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Изпълнителният орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност може да удължи срока на действието, за да разреши предоставянето на пазара и употребата на биоцида Isopropanol Solution до 31 декември 2020 г.

За Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия обаче той може да удължи срока на действието до 27 юни 2022 г.

Член 2

Адресат на настоящото решение е Изпълнителният орган на Обединеното кралство за здраве и безопасност.

То се прилага се от 24 декември 2020 година.

Съставено в Брюксел на 4 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

1

---

| 6.5.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 159/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 159/13

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/741 НА КОМИСИЯТА

от 5 май 2021 година

относно нотифицираните от Дания национални разпоредби относно добавянето на нитрити в някои месни продукти

(нотифицирано под номер C(2021) 3045)

(само текстът на датски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

I.   ФАКТИ И ПРОЦЕДУРА

ФАКТИ И ПРОЦЕДУРА

| (1) | С Решение (ЕС) 2018/702 на Комисията (1) бяха одобрени националните разпоредби на Дания относно добавянето на калиев нитрит (Е 249) и натриев нитрит (Е 250) (наричани по-долу „нитрити“) в месните продукти, посочени в Постановление No 1044 от 4 септември 2015 г. относно добавките в храните (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), за които Кралство Дания е уведомило Комисията с писмо от 10 ноември 2017 г. в съответствие с член 114, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Посочените национални разпоредби са одобрени до 8 май 2021 г. |
| --- | --- |

(1)

С Решение (ЕС) 2018/702 на Комисията (1) бяха одобрени националните разпоредби на Дания относно добавянето на калиев нитрит (Е 249) и натриев нитрит (Е 250) (наричани по-долу „нитрити“) в месните продукти, посочени в Постановление No 1044 от 4 септември 2015 г. относно добавките в храните (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), за които Кралство Дания е уведомило Комисията с писмо от 10 ноември 2017 г. в съответствие с член 114, параграф 4 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Посочените национални разпоредби са одобрени до 8 май 2021 г.

1

(BEK nr 1044 af 4.9.2015

Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet)

| (2) | С Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят количествата и другите условия за употреба на нитрити в месни продукти. |
| --- | --- |

(2)

С Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят количествата и другите условия за употреба на нитрити в месни продукти.

2

| (3) | Съгласно Решение (ЕС) 2018/702 на Комисията е необходимо Дания да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората. |
| --- | --- |

(3)

Съгласно Решение (ЕС) 2018/702 на Комисията е необходимо Дания да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората.

| (4) | С писмо от 6 ноември 2020 г. Дания уведоми Комисията за намерението си да прилага различаващи се от Регламент (ЕО) No 1333/2008 национални разпоредби за употребата на нитрити като добавки в месните продукти. В подкрепа на нотификацията си Дания предостави информация, която съдържа данни за потреблението и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, анализа на нитрити в месните продукти, заболеваемостта от ботулизъм и актуализирана оценка на риска от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (DTU). |
| --- | --- |

(4)

С писмо от 6 ноември 2020 г. Дания уведоми Комисията за намерението си да прилага различаващи се от Регламент (ЕО) No 1333/2008 национални разпоредби за употребата на нитрити като добавки в месните продукти. В подкрепа на нотификацията си Дания предостави информация, която съдържа данни за потреблението и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, анализа на нитрити в месните продукти, заболеваемостта от ботулизъм и актуализирана оценка на риска от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (DTU).

1.   ЗАКОНОДАТЕЛСТВО НА СЪЮЗА

1.1.   Член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС

Член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС

| (5) | Член 114, параграф 4 от ДФЕС гласи, че „ако след приемане от Европейския парламент и Съвета, от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране една държава членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване“. |
| --- | --- |

(5)

Член 114, параграф 4 от ДФЕС гласи, че „ако след приемане от Европейския парламент и Съвета, от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране една държава членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване“.

| (6) | В съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС в срок шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

(6)

В съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС в срок шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.

1.2.   Регламент (ЕО) No 1333/2008

Регламент (ЕО) No 1333/2008

| (7) | Съгласно общите принципи на Регламент (ЕО) No 1333/2008 за одобряването на добавка в храна се изисква наличие на основателна технологична необходимост, безопасност и употреба, която да не води до заблуждаване на потребителя. |
| --- | --- |

(7)

Съгласно общите принципи на Регламент (ЕО) No 1333/2008 за одобряването на добавка в храна се изисква наличие на основателна технологична необходимост, безопасност и употреба, която да не води до заблуждаване на потребителя.

| (8) | В приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. Само добавките в храни, включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни при посочените в него условия за употреба. |
| --- | --- |

(8)

В приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. Само добавките в храни, включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни при посочените в него условия за употреба.

| (9) | Нитритите са използвани в месни продукти в продължение на много десетилетия, inter alia, за да гарантират, заедно с други фактори, запазването и микробиологичната безопасност на месните продукти, по-специално на консервираните месни продукти, и да възпрепятстват, наред с другото, размножаването на Clostridium botulinum, бактериите, които причиняват животозастрашаващ ботулизъм. Същевременно се приема, че наличието на нитрити в месните продукти може да доведе до образуване на нитрозамини, за някои от които е установено, че са канцерогенни. Поради това в законодателството в тази област трябва да се постигне баланс, от една страна, между риска от образуване на нитрозамини поради наличието на нитрити в месните продукти и, от друга страна, защитното действие на нитритите срещу размножаването на бактерии, по-специално на онези, които причиняват ботулизъм. |
| --- | --- |

(9)

Нитритите са използвани в месни продукти в продължение на много десетилетия, inter alia, за да гарантират, заедно с други фактори, запазването и микробиологичната безопасност на месните продукти, по-специално на консервираните месни продукти, и да възпрепятстват, наред с другото, размножаването на Clostridium botulinum, бактериите, които причиняват животозастрашаващ ботулизъм. Същевременно се приема, че наличието на нитрити в месните продукти може да доведе до образуване на нитрозамини, за някои от които е установено, че са канцерогенни. Поради това в законодателството в тази област трябва да се постигне баланс, от една страна, между риска от образуване на нитрозамини поради наличието на нитрити в месните продукти и, от друга страна, защитното действие на нитритите срещу размножаването на бактерии, по-специално на онези, които причиняват ботулизъм.

inter alia

Clostridium botulinum

| (10) | В Регламент (ЕО) No 1333/2008, приложение II, част Д, категория храни 8.3: В „Месни продукти“ се посочват максималните количества калиев нитрит (Е 249) и натриев нитрит (Е 250), които могат да се добавят при производството. Максималното количество, което може да се добави, е 150 mg/kg за месни продукти като цяло и 100 mg/kg за стерилизирани месни продукти. За някои определени консервирани месни продукти, приготвяни по традиционен начин в определени държави членки, максималното добавено количество е 180 mg/kg. |
| --- | --- |

(10)

В Регламент (ЕО) No 1333/2008, приложение II, част Д, категория храни 8.3: В „Месни продукти“ се посочват максималните количества калиев нитрит (Е 249) и натриев нитрит (Е 250), които могат да се добавят при производството. Максималното количество, което може да се добави, е 150 mg/kg за месни продукти като цяло и 100 mg/kg за стерилизирани месни продукти. За някои определени консервирани месни продукти, приготвяни по традиционен начин в определени държави членки, максималното добавено количество е 180 mg/kg.

| (11) | Като изключение от общото правило в Регламент (ЕО) No 1333/2008, приложение II, част Д, категория храни 8.3.4: В „Традиционно консервирани месни продукти, за които се прилагат специални разпоредби относно нитритите и нитратите“ се посочват максималните остатъчни количества в края на производствения процес за някои определени традиционно консервирани месни продукти, които се произвеждат посредством традиционни производствени методи. Съществуват максимални остатъчни количества от 50 mg/kg, 100 mg/kg и 175 mg/kg, които се прилагат към различни групи от такива продукти, например 175 mg/kg за бекон Wiltshire, сушен консервиран бекон и други подобни продукти и 100 mg/kg за шунка Wiltshire и други подобни продукти. |
| --- | --- |

(11)

Като изключение от общото правило в Регламент (ЕО) No 1333/2008, приложение II, част Д, категория храни 8.3.4: В „Традиционно консервирани месни продукти, за които се прилагат специални разпоредби относно нитритите и нитратите“ се посочват максималните остатъчни количества в края на производствения процес за някои определени традиционно консервирани месни продукти, които се произвеждат посредством традиционни производствени методи. Съществуват максимални остатъчни количества от 50 mg/kg, 100 mg/kg и 175 mg/kg, които се прилагат към различни групи от такива продукти, например 175 mg/kg за бекон Wiltshire, сушен консервиран бекон и други подобни продукти и 100 mg/kg за шунка Wiltshire и други подобни продукти.

| (12) | Максималните остатъчни количества са изключенията от общото правило за прилагане на максимални добавени количества. Тези количества се прилагат само за специфични продукти, които традиционно се произвеждат в определени държави членки и за които е невъзможно да се контролира входящото количество консервиращи соли, поемани от месото, поради естеството на производствения процес, свързан с тези продукти. Производственият процес за тези специфични продукти е описан в регламента, за да се даде възможност за идентифициране на „подобни продукти“ и да се уточни за кои продукти се прилагат различните максимални количества. |
| --- | --- |

(12)

Максималните остатъчни количества са изключенията от общото правило за прилагане на максимални добавени количества. Тези количества се прилагат само за специфични продукти, които традиционно се произвеждат в определени държави членки и за които е невъзможно да се контролира входящото количество консервиращи соли, поемани от месото, поради естеството на производствения процес, свързан с тези продукти. Производственият процес за тези специфични продукти е описан в регламента, за да се даде възможност за идентифициране на „подобни продукти“ и да се уточни за кои продукти се прилагат различните максимални количества.

| (13) | Максимално допустимите количества, понастоящем установени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, а преди това — в Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), се основават на становищата от Научния комитет по храните (по-долу наричан „НХК“) от 1990 г. (4) и от 1995 г. (5), и от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан „ЕОБХ“) от 26 ноември 2003 г (6). Максималните количества, които могат да бъдат добавяни, отразяват диапазона, определен в посочените становища. Предвид голямото разнообразие на (консервирани) месни продукти и производствени методи в рамките на Съюза, законодателят на Съюза е преценил, че не е възможно да се определят целесъобразни стойности на нитритите за всеки продукт. |
| --- | --- |

(13)

Максимално допустимите количества, понастоящем установени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, а преди това — в Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), се основават на становищата от Научния комитет по храните (по-долу наричан „НХК“) от 1990 г. (4) и от 1995 г. (5), и от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан „ЕОБХ“) от 26 ноември 2003 г (6). Максималните количества, които могат да бъдат добавяни, отразяват диапазона, определен в посочените становища. Предвид голямото разнообразие на (консервирани) месни продукти и производствени методи в рамките на Съюза, законодателят на Съюза е преценил, че не е възможно да се определят целесъобразни стойности на нитритите за всеки продукт.

3

4

5

6

2.   НОТИФИЦИРАНИ НАЦИОНАЛНИ РАЗПОРЕДБИ

| (14) | Националните разпоредби, нотифицирани от Дания на 6 ноември 2020 г., се съдържат Постановление No 1247 от 30 октомври 2018 г. за добавките в храните (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). С посоченото постановление се изменя Постановление No 1044 от 4.9.2015 г., което преди това е било нотифицирано на Комисията и е оценено в контекста на Решение (ЕС) 2018/702. |
| --- | --- |

(14)

Националните разпоредби, нотифицирани от Дания на 6 ноември 2020 г., се съдържат Постановление No 1247 от 30 октомври 2018 г. за добавките в храните (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet). С посоченото постановление се изменя Постановление No 1044 от 4.9.2015 г., което преди това е било нотифицирано на Комисията и е оценено в контекста на Решение (ЕС) 2018/702.

| (15) | В Постановление No 1247 се предвижда, че нитритите (Е 249 — Е 250) в месните продукти могат да се използват само при условията, посочени в приложение 3 към него. Групите храни, изброени в посоченото приложение, отговарят на категориите храни, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 относно добавките в храните, и заменят видовете употреби, които произтичат от него:






  Хранителен продукт | Количество добавени нитрити (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| 8.3.1
  Месни продукти, непреминали термична обработка | Общо 60 mg/kg
  Във ферментирали салами, обаче, общо 100 mg/kg |
| 8.3.2
  Месни продукти, преминали термична обработка | Общо 60 mg/kg
  В изцяло консервирани или полуконсервирани продукти, общо 150 mg/kg
  В „rullepølse“ (колбас от месо във вид на руло), общо 100 mg/kg
  В традиционни датски кюфтета и пастет от черен дроб, 0 mg/kg |
| 8.3.4
  Традиционни консервирани месни продукти, за които се прилагат специални разпоредби относно нитритите и нитратите | Общо 60 mg/kg
  В бекон от тип Wiltshire и подобни продукти, общо 150 mg/kg.
  В традиционна консервирана шунка (spegeskinke) и подобни продукти, 150 mg/kg |

(15)

В Постановление No 1247 се предвижда, че нитритите (Е 249 — Е 250) в месните продукти могат да се използват само при условията, посочени в приложение 3 към него. Групите храни, изброени в посоченото приложение, отговарят на категориите храни, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 относно добавките в храните, и заменят видовете употреби, които произтичат от него:

Хранителен продукт

Количество добавени нитрити (mg/kg)

8.3.1

Месни продукти, непреминали термична обработка

Общо 60 mg/kg

Във ферментирали салами, обаче, общо 100 mg/kg

8.3.2

Месни продукти, преминали термична обработка

Общо 60 mg/kg

В изцяло консервирани или полуконсервирани продукти, общо 150 mg/kg

В „rullepølse“ (колбас от месо във вид на руло), общо 100 mg/kg

В традиционни датски кюфтета и пастет от черен дроб, 0 mg/kg

8.3.4

Традиционни консервирани месни продукти, за които се прилагат специални разпоредби относно нитритите и нитратите

Общо 60 mg/kg

В бекон от тип Wiltshire и подобни продукти, общо 150 mg/kg.

В традиционна консервирана шунка (spegeskinke) и подобни продукти, 150 mg/kg

| (16) | Поради това по-ниското максимално количество за нитрити (E 249 и E 250) от 60 mg/kg се прилага за много видове месни продукти, докато съответните максимални стойности в Регламент (ЕО) No 1333/2008 са 100 mg/kg или 150 mg/kg. |
| --- | --- |

(16)

Поради това по-ниското максимално количество за нитрити (E 249 и E 250) от 60 mg/kg се прилага за много видове месни продукти, докато съответните максимални стойности в Регламент (ЕО) No 1333/2008 са 100 mg/kg или 150 mg/kg.

3.   ПРОЦЕДУРА

| (17) | С писмо от 6 ноември 2020 г. Дания уведоми Комисията за намерението си да прилага различаващи се от Регламент (ЕО) No 1333/2008 национални разпоредби за употребата на нитрити като добавки в месните продукти. |
| --- | --- |

(17)

С писмо от 6 ноември 2020 г. Дания уведоми Комисията за намерението си да прилага различаващи се от Регламент (ЕО) No 1333/2008 национални разпоредби за употребата на нитрити като добавки в месните продукти.

| (18) | Комисията публикува известие във връзка с нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (7), за да информира останалите заинтересовани страни за датските национални разпоредби, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането. С писмо от 13 януари 2021 г. Комисията също така информира останалите държави членки за нотификацията и им даде възможност да представят своите коментари по нея в срок от 30 дни. В посочения срок Комисията получи коментари от Финландия, Латвия и Малта.






  — | Финландия счита, че Дания е в състояние да докаже ползите от своите национални по-ниски допустими количества на нитрити за защитата на общественото здраве от прием на голямо количество нитрити и нитрозамини, както и достатъчна защита от евентуалния растеж на Clostridium botulinum. Финландия се позова на текущата работа по преразглеждане на разпоредбите за нитрити и нитрати, установени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, с цел намаляване на сегашните им максимално допустими количества и добавяне на нови изисквания по отношение на количествата остатъчни вещества в месните продукти. Финландия няма информация за жалби относно националните правила за нитрити, запазени от Дания, като например свързани с износа усложнения. Поради това Финландия може да приеме временна национална дерогация за Дания. Дерогацията обаче трябва да се преразгледа най-късно след реформирането на законодателството на Съюза, като за наблюдението на добавки се прилага например общата методика, която се разработва в момента. |
| --- | --- | --- |

(18)

Комисията публикува известие във връзка с нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (7), за да информира останалите заинтересовани страни за датските национални разпоредби, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането. С писмо от 13 януари 2021 г. Комисията също така информира останалите държави членки за нотификацията и им даде възможност да представят своите коментари по нея в срок от 30 дни. В посочения срок Комисията получи коментари от Финландия, Латвия и Малта.

Официален вестник на Европейския съюз

7

—

Финландия счита, че Дания е в състояние да докаже ползите от своите национални по-ниски допустими количества на нитрити за защитата на общественото здраве от прием на голямо количество нитрити и нитрозамини, както и достатъчна защита от евентуалния растеж на Clostridium botulinum. Финландия се позова на текущата работа по преразглеждане на разпоредбите за нитрити и нитрати, установени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, с цел намаляване на сегашните им максимално допустими количества и добавяне на нови изисквания по отношение на количествата остатъчни вещества в месните продукти. Финландия няма информация за жалби относно националните правила за нитрити, запазени от Дания, като например свързани с износа усложнения. Поради това Финландия може да приеме временна национална дерогация за Дания. Дерогацията обаче трябва да се преразгледа най-късно след реформирането на законодателството на Съюза, като за наблюдението на добавки се прилага например общата методика, която се разработва в момента.

Clostridium botulinum

| — | Латвия може да подкрепи искането на Дания, като вземе предвид предоставените аргументи и факта, че националните разпоредби, които въвеждат по-строги изисквания за употребата на нитрити в месните продукти, са в сила от няколко години и латвийските производители износители не са представяли възражения за това. |
| --- | --- |

—

Латвия може да подкрепи искането на Дания, като вземе предвид предоставените аргументи и факта, че националните разпоредби, които въвеждат по-строги изисквания за употребата на нитрити в месните продукти, са в сила от няколко години и латвийските производители износители не са представяли възражения за това.

| — | Малта няма възражения за определените от Дания по-ниски нива на нитрити от гледна точка на здравето или оценката на риска |
| --- | --- |

—

Малта няма възражения за определените от Дания по-ниски нива на нитрити от гледна точка на здравето или оценката на риска

4.   НОВА ОЦЕНКА НА НИТРИТИТЕ

| (19) | В Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията (8) се изисква от ЕОБХ да направи нова оценка на безопасността на калиевия нитрит (Е 249) и натриевия нитрат (Е 250) като добавки в храните. За тази нова оценка ЕОБХ проучи предишните становища на НКХ и ЕОБХ, оригиналното досие, данните, предоставени от заинтересованите стопански субекти и други заинтересовани страни, както и данните, предоставени от Комисията и държавите членки, и определи съответната литература, публикувана след последната оценка на всяка добавка в храните. |
| --- | --- |

(19)

В Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията (8) се изисква от ЕОБХ да направи нова оценка на безопасността на калиевия нитрит (Е 249) и натриевия нитрат (Е 250) като добавки в храните. За тази нова оценка ЕОБХ проучи предишните становища на НКХ и ЕОБХ, оригиналното досие, данните, предоставени от заинтересованите стопански субекти и други заинтересовани страни, както и данните, предоставени от Комисията и държавите членки, и определи съответната литература, публикувана след последната оценка на всяка добавка в храните.

8

| (20) | Данните за потреблението на месни продукти, експозицията на нитрити, заболеваемостта от ботулизъм и образуването на нитрозамини в преработените месни продукти, предоставени от Дания в подкрепа на предишната ѝ нотификация (9), бяха предоставени на ЕОБХ с искане те да бъдат взети предвид в новата оценка на безопасността. |
| --- | --- |

(20)

Данните за потреблението на месни продукти, експозицията на нитрити, заболеваемостта от ботулизъм и образуването на нитрозамини в преработените месни продукти, предоставени от Дания в подкрепа на предишната ѝ нотификация (9), бяха предоставени на ЕОБХ с искане те да бъдат взети предвид в новата оценка на безопасността.

9

| (21) | На 15 юни 2017 г. ЕОБХ представи научно становище относно новата оценка на калиев нитрит (E 249) и натриев нитрит (E 250) (10). ЕОБХ изчисли допустима дневна доза (ДДД) от 0,07 mg нитритни йони/kg телесно тегло на ден и прецени, че експозицията на нитрити в резултат на неговата употреба като добавка в храните не е надвишавала посочената ДДД за населението като цяло, с изключение на леко превишаване при деца в най-високите проценти. Ако се разгледат общо всички източници на експозиция на приемани чрез храната нитрити (добавки в храните, естествено наличие и замърсяване), ДДД ще бъде превишена при кърмачета, малки деца и деца, при средна стойност на експозицията и за всички възрастови групи при най-високата експозиция. Процентът на нитритите, използвани като добавки в храните, представлява приблизително 17 % (диапазон 1,5—36,0 %) от общата експозиция. |
| --- | --- |

(21)

На 15 юни 2017 г. ЕОБХ представи научно становище относно новата оценка на калиев нитрит (E 249) и натриев нитрит (E 250) (10). ЕОБХ изчисли допустима дневна доза (ДДД) от 0,07 mg нитритни йони/kg телесно тегло на ден и прецени, че експозицията на нитрити в резултат на неговата употреба като добавка в храните не е надвишавала посочената ДДД за населението като цяло, с изключение на леко превишаване при деца в най-високите проценти. Ако се разгледат общо всички източници на експозиция на приемани чрез храната нитрити (добавки в храните, естествено наличие и замърсяване), ДДД ще бъде превишена при кърмачета, малки деца и деца, при средна стойност на експозицията и за всички възрастови групи при най-високата експозиция. Процентът на нитритите, използвани като добавки в храните, представлява приблизително 17 % (диапазон 1,5—36,0 %) от общата експозиция.

10

| (22) | Освен това ЕОБХ стигна до заключението, че експозицията на ендогенни нитрозамини представлява ниско ниво на риск. По отношение на експозицията на екзогенни нитрозамини и въз основа на резултатите от проведения систематичен преглед за оценка на връзката между нитритите, добавени към месните продукти, и образуването на някои летливи нитрозамини с най-висока степен на токсикологичен риск, ЕОБХ стигна до заключението, че не е възможно ясно да се разграничат N-нитрозосъединенията, получени от добавените нитрити в законоустановените граници, от получените в хранителната матрица, в която не са добавени нитрити. Следователно ЕОБХ взе предвид общата експозиция, въпреки че тя не е резултат единствено от употребата на нитрити като добавка в храните. ЕОБХ счита, че съществуват известни опасения относно общата експозиция на екзогенни нитрозамини при големи количества за всички възрастови групи, освен възрастните хора. |
| --- | --- |

(22)

Освен това ЕОБХ стигна до заключението, че експозицията на ендогенни нитрозамини представлява ниско ниво на риск. По отношение на експозицията на екзогенни нитрозамини и въз основа на резултатите от проведения систематичен преглед за оценка на връзката между нитритите, добавени към месните продукти, и образуването на някои летливи нитрозамини с най-висока степен на токсикологичен риск, ЕОБХ стигна до заключението, че не е възможно ясно да се разграничат N-нитрозосъединенията, получени от добавените нитрити в законоустановените граници, от получените в хранителната матрица, в която не са добавени нитрити. Следователно ЕОБХ взе предвид общата експозиция, въпреки че тя не е резултат единствено от употребата на нитрити като добавка в храните. ЕОБХ счита, че съществуват известни опасения относно общата експозиция на екзогенни нитрозамини при големи количества за всички възрастови групи, освен възрастните хора.

| (23) | Накрая, ЕОБХ потвърди доказателствата за връзката между предварително образувания N-нитрозодиметиламин и рака на дебелото черво, както и някои доказателства за връзката между приеманите чрез храната нитрити и рака на стомаха и за връзката между комбинацията от нитрити и нитрати от преработено месо и рака на дебелото черво. |
| --- | --- |

(23)

Накрая, ЕОБХ потвърди доказателствата за връзката между предварително образувания N-нитрозодиметиламин и рака на дебелото черво, както и някои доказателства за връзката между приеманите чрез храната нитрити и рака на стомаха и за връзката между комбинацията от нитрити и нитрати от преработено месо и рака на дебелото черво.

5.   НАБЛЮДЕНИЕ ОТ СТРАНА НА КОМИСИЯТА

| (24) | През 2014 г. Комисията приключи документно проучване за наблюдение на изпълнението от страна на държавите членки на правилата на Съюза относно нитритите. Проучването се основаваше на отговорите на въпросника, който беше предоставен на държавите членки. Проучването показа, че с някои изключения типичното количество нитрити, добавяни в нестерилизирани месни продукти, е по-ниско, отколкото максималното количество в Съюза, но по-високо от количествата в Дания. В доклада Комисията стигна до заключението, че възможността за преразглеждане на настоящите максимално допустими количества нитрити следва да бъде допълнително проучена. |
| --- | --- |

(24)

През 2014 г. Комисията приключи документно проучване за наблюдение на изпълнението от страна на държавите членки на правилата на Съюза относно нитритите. Проучването се основаваше на отговорите на въпросника, който беше предоставен на държавите членки. Проучването показа, че с някои изключения типичното количество нитрити, добавяни в нестерилизирани месни продукти, е по-ниско, отколкото максималното количество в Съюза, но по-високо от количествата в Дания. В доклада Комисията стигна до заключението, че възможността за преразглеждане на настоящите максимално допустими количества нитрити следва да бъде допълнително проучена.

| (25) | Поради това Комисията започна ad hoc проучване по отношение на употребата на нитрити в различните категории месни продукти от страна на промишлеността. Приключеното през 2016 г. проучване стигна също така до заключението, че е налице възможност за преразглеждане на настоящите максимално допустими количества нитрити, разрешени в законодателството на Съюза. |
| --- | --- |

(25)

Поради това Комисията започна ad hoc проучване по отношение на употребата на нитрити в различните категории месни продукти от страна на промишлеността. Приключеното през 2016 г. проучване стигна също така до заключението, че е налице възможност за преразглеждане на настоящите максимално допустими количества нитрити, разрешени в законодателството на Съюза.

| (26) | Заключенията от документното проучване сред държавите членки, ad hoc проучването относно употребата на нитрити от промишлеността, новата оценка, направена от ЕОБХ, и съобщените от Дания данни следва да се вземат предвид от Комисията в контекста на потенциалното преразглеждане на максимално допустимите количества нитрити съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008. Преразглеждането на максимално допустимите количества нитрити понастоящем се обсъжда с държавите членки. |
| --- | --- |

(26)

Заключенията от документното проучване сред държавите членки, ad hoc проучването относно употребата на нитрити от промишлеността, новата оценка, направена от ЕОБХ, и съобщените от Дания данни следва да се вземат предвид от Комисията в контекста на потенциалното преразглеждане на максимално допустимите количества нитрити съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008. Преразглеждането на максимално допустимите количества нитрити понастоящем се обсъжда с държавите членки.

II.   ОЦЕНКА

ОЦЕНКА

1.   ДОПУСТИМОСТ

| (27) | В съответствие с член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС след приемането на мярка за хармонизиране дадена държава членка може да запази по-строгите си национални разпоредби на основание значими нужди, посочени в член 36 от ДФЕС или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, ако тя уведоми Комисията за тези национални разпоредби и ако Комисията одобри тези мерки. |
| --- | --- |

(27)

В съответствие с член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС след приемането на мярка за хармонизиране дадена държава членка може да запази по-строгите си национални разпоредби на основание значими нужди, посочени в член 36 от ДФЕС или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, ако тя уведоми Комисията за тези национални разпоредби и ако Комисията одобри тези мерки.

| (28) | Нотификацията от страна на Дания се отнася за националните разпоредби, които се отклоняват от разпоредбите на приложение II, част Д към Регламент (ЕО) No 1333/2008 по отношение на калиевия нитрит (Е 249) и натриевия нитрит (Е 250). Датските разпоредби, които понастоящем се прилагат, на практика вече са съществували, когато разпоредбите на Съюза са били определени за пръв път в Директива 2006/52/ЕО. |
| --- | --- |

(28)

Нотификацията от страна на Дания се отнася за националните разпоредби, които се отклоняват от разпоредбите на приложение II, част Д към Регламент (ЕО) No 1333/2008 по отношение на калиевия нитрит (Е 249) и натриевия нитрит (Е 250). Датските разпоредби, които понастоящем се прилагат, на практика вече са съществували, когато разпоредбите на Съюза са били определени за пръв път в Директива 2006/52/ЕО.

| (29) | Датското постановление No 1247 допуска добавянето на нитрити в месните продукти само дотолкова, доколкото не са надвишени конкретни стойности за добавените количества. В зависимост от съответните продукти посочените максимални стойности са 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg или 150 mg/kg, като за определени продукти те са по-ниски от установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008. Освен това, за разлика от Регламент (ЕО) No 1333/2008 обаче, датските разпоредби не съдържат никакви изключения от принципа за определяне на максимални добавени количества за нитрити, вследствие на което не се разрешава пускането на пазара на някои традиционно произвеждани месни продукти от други държави членки. |
| --- | --- |

(29)

Датското постановление No 1247 допуска добавянето на нитрити в месните продукти само дотолкова, доколкото не са надвишени конкретни стойности за добавените количества. В зависимост от съответните продукти посочените максимални стойности са 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg или 150 mg/kg, като за определени продукти те са по-ниски от установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008. Освен това, за разлика от Регламент (ЕО) No 1333/2008 обаче, датските разпоредби не съдържат никакви изключения от принципа за определяне на максимални добавени количества за нитрити, вследствие на което не се разрешава пускането на пазара на някои традиционно произвеждани месни продукти от други държави членки.

| (30) | Поради това датските разпоредби са по-строги от разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1333/2008, тъй като в тях се установяват по-ниски максимални добавени количества за няколко вида продукти (в много случаи 60 mg/kg) и доколкото те не позволяват пускането на пазара на някои традиционни месни продукти въз основа на максимални остатъчни количества. |
| --- | --- |

(30)

Поради това датските разпоредби са по-строги от разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1333/2008, тъй като в тях се установяват по-ниски максимални добавени количества за няколко вида продукти (в много случаи 60 mg/kg) и доколкото те не позволяват пускането на пазара на някои традиционни месни продукти въз основа на максимални остатъчни количества.

| (31) | В съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС уведомяването беше допълнено от описание на основанията, свързани с една или повече от посочените в член 36 от ДФЕС значими нужди, в настоящия случай — защита на здравето и живота на хората. В меморандум на датското Министерство на околната среда и храните от 3 април 2020 г. и в актуализирана оценка на риска, изготвена от Националния институт по храните към DTU, се намира допълнителна информация относно потреблението и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, анализа на нитритите в месните продукти на датския пазар, заболеваемостта от ботулизъм и образуването на нитрозамини в преработени месни продукти. |
| --- | --- |

(31)

В съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС уведомяването беше допълнено от описание на основанията, свързани с една или повече от посочените в член 36 от ДФЕС значими нужди, в настоящия случай — защита на здравето и живота на хората. В меморандум на датското Министерство на околната среда и храните от 3 април 2020 г. и в актуализирана оценка на риска, изготвена от Националния институт по храните към DTU, се намира допълнителна информация относно потреблението и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, анализа на нитритите в месните продукти на датския пазар, заболеваемостта от ботулизъм и образуването на нитрозамини в преработени месни продукти.

| (32) | В контекста на горепосоченото Комисията смята, че искането, направено от Дания с цел да получи разрешение за запазване на националните разпоредби относно използването на нитрити в месни продукти, е допустимо съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС. |
| --- | --- |

(32)

В контекста на горепосоченото Комисията смята, че искането, направено от Дания с цел да получи разрешение за запазване на националните разпоредби относно използването на нитрити в месни продукти, е допустимо съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС.

2.   ОЦЕНКА НА ПРЕДИМСТВАТА

| (33) | В съответствие с член 114, параграф 4 и параграф 6, първа алинея от ДФЕС Комисията трябва да установи, че са изпълнени всички предвидени в посочения член условия, които дават възможност на държава членка да запази националните си разпоредби, дерогиращи прилагането на мярка на Съюза за хармонизиране. |
| --- | --- |

(33)

В съответствие с член 114, параграф 4 и параграф 6, първа алинея от ДФЕС Комисията трябва да установи, че са изпълнени всички предвидени в посочения член условия, които дават възможност на държава членка да запази националните си разпоредби, дерогиращи прилагането на мярка на Съюза за хармонизиране.

| (34) | По-специално Комисията трябва да прецени дали националните разпоредби са обосновани от посочените в член 36 от ДФЕС значими нужди, или се отнасят до защитата на околната среда или работната среда и не надхвърлят необходимото, за да бъде постигната поставената правомерна цел. Освен това когато Комисията смята, че националните разпоредби отговарят на гореспоменатите условия, съгласно член 114, параграф 6 от ДФЕС, тя трябва да установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки и дали представляват или не пречка за функционирането на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

(34)

По-специално Комисията трябва да прецени дали националните разпоредби са обосновани от посочените в член 36 от ДФЕС значими нужди, или се отнасят до защитата на околната среда или работната среда и не надхвърлят необходимото, за да бъде постигната поставената правомерна цел. Освен това когато Комисията смята, че националните разпоредби отговарят на гореспоменатите условия, съгласно член 114, параграф 6 от ДФЕС, тя трябва да установи дали те представляват или не средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки и дали представляват или не пречка за функционирането на вътрешния пазар.

| (35) | Трябва да се отбележи, че с оглед на сроковете, установени в член 114, параграф 6 от ДФЕС, когато проверява дали националните мерки, предмет на уведомяване съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са обосновани, Комисията трябва да използва като отправна точка основанията, изложени от уведомяващата държава членка. Доказателствената тежест принадлежи на държавата членка заявител, която желае да запази националните си мерки. |
| --- | --- |

(35)

Трябва да се отбележи, че с оглед на сроковете, установени в член 114, параграф 6 от ДФЕС, когато проверява дали националните мерки, предмет на уведомяване съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са обосновани, Комисията трябва да използва като отправна точка основанията, изложени от уведомяващата държава членка. Доказателствената тежест принадлежи на държавата членка заявител, която желае да запази националните си мерки.

| (36) | Въпреки това, когато Комисията притежава информация, с оглед на която може да е необходимо да се преразгледа мярката на Съюза за хармонизиране, чието прилагане се дерогира с националните разпоредби, предмет на уведомяване, тя може да вземе под внимание подобна информация при оценяването на националните разпоредби, предмет на уведомяване. |
| --- | --- |

(36)

Въпреки това, когато Комисията притежава информация, с оглед на която може да е необходимо да се преразгледа мярката на Съюза за хармонизиране, чието прилагане се дерогира с националните разпоредби, предмет на уведомяване, тя може да вземе под внимание подобна информация при оценяването на националните разпоредби, предмет на уведомяване.

2.1.   Позицията на Дания

Позицията на Дания

| (37) | Дания твърди, че нейното законодателство гарантира по-високо равнище на защита на здравето и живота на хората, тъй като определя по-ниски от предвидените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 максимални добавени количества на нитрити и не позволява пускането на пазара на традиционни месни продукти, за които не могат да се установят входящи количества. Дания изтъква, че нейните разпоредби са определени в пълно съответствие със становищата на НКХ от 1990 г. и 1995 г. и също така счита, че разпоредбите са обосновани с оглед становището на ЕОБХ от 26 ноември 2003 г. и на датската оценка на последното становище на ЕОБХ от 15 юни 2017 г. |
| --- | --- |

(37)

Дания твърди, че нейното законодателство гарантира по-високо равнище на защита на здравето и живота на хората, тъй като определя по-ниски от предвидените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 максимални добавени количества на нитрити и не позволява пускането на пазара на традиционни месни продукти, за които не могат да се установят входящи количества. Дания изтъква, че нейните разпоредби са определени в пълно съответствие със становищата на НКХ от 1990 г. и 1995 г. и също така счита, че разпоредбите са обосновани с оглед становището на ЕОБХ от 26 ноември 2003 г. и на датската оценка на последното становище на ЕОБХ от 15 юни 2017 г.

| (38) | Според Дания обобщената научна оценка показва, че а) употребата на нитрити и нитрати трябва да се намали колкото е възможно повече чрез използването на индивидуални количества в зависимост от технологичните нужди, свързани с различните храни, б) употребата на нитрити и нитрати следва да се регулира по отношение на количествата, които се добавят, а не по отношение на остатъчните количества и в) необходимата степен на консервиране се постига, като се използват количествата, препоръчани от ЕОБХ (2003 г.). По отношение на това Дания смята, че нейните национални разпоредби системно се придържат към посочените препоръки, за разлика от Регламент (ЕО) No 1333/2008, в който по отношение на нитритите изискванията са по-малко строги. |
| --- | --- |

(38)

Според Дания обобщената научна оценка показва, че а) употребата на нитрити и нитрати трябва да се намали колкото е възможно повече чрез използването на индивидуални количества в зависимост от технологичните нужди, свързани с различните храни, б) употребата на нитрити и нитрати следва да се регулира по отношение на количествата, които се добавят, а не по отношение на остатъчните количества и в) необходимата степен на консервиране се постига, като се използват количествата, препоръчани от ЕОБХ (2003 г.). По отношение на това Дания смята, че нейните национални разпоредби системно се придържат към посочените препоръки, за разлика от Регламент (ЕО) No 1333/2008, в който по отношение на нитритите изискванията са по-малко строги.

| (39) | Дания счита, че опасенията във връзка с количествата нитрити, разрешени съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008, се отнасят най-вече до увеличения риск от образуване на нитрозамини. За разлика от неотдавнашното становище на ЕОБХ Дания счита, че от количеството добавени нитрити зависи образуването както на летливи, така и на нелетливи нитрозамини, докато ЕОБХ признава връзката само за вторите. Тя твърди, че е научно доказано, че много летливи нитрозамини са карциногенни и генотоксични, а най-новите епидемиологични проучвания посочват връзката между консумацията на месни продукти и различните видове ракови заболявания. Според нея този факт подкрепя ограниченията на употребата на нитрити като добавки. Дания също така посочва, че резултатите от най-новите оценки на приема от датското население показват, че приемът на нитрити от преработено месо е значително под допустимата дневна доза, но въпреки това според ЕОБХ за значителна част от датското население общият прием чрез хранене надвишава ДДД. Според Дания това също представлява аргумент за запазване на ограниченията за употреба на нитрити като добавка в храните. |
| --- | --- |

(39)

Дания счита, че опасенията във връзка с количествата нитрити, разрешени съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008, се отнасят най-вече до увеличения риск от образуване на нитрозамини. За разлика от неотдавнашното становище на ЕОБХ Дания счита, че от количеството добавени нитрити зависи образуването както на летливи, така и на нелетливи нитрозамини, докато ЕОБХ признава връзката само за вторите. Тя твърди, че е научно доказано, че много летливи нитрозамини са карциногенни и генотоксични, а най-новите епидемиологични проучвания посочват връзката между консумацията на месни продукти и различните видове ракови заболявания. Според нея този факт подкрепя ограниченията на употребата на нитрити като добавки. Дания също така посочва, че резултатите от най-новите оценки на приема от датското население показват, че приемът на нитрити от преработено месо е значително под допустимата дневна доза, но въпреки това според ЕОБХ за значителна част от датското население общият прием чрез хранене надвишава ДДД. Според Дания това също представлява аргумент за запазване на ограниченията за употреба на нитрити като добавка в храните.

| (40) | Дания подчертава също така, че нейните национални разпоредби са били в сила в продължение на много години и никога не са предизвиквали проблеми с оглед на запазването на съответните продукти. Освен това там е налице сравнително ниска степен на заболеваемост от ботулизъм в сравнение с останалите държави членки и от 1980 г. насам не е бил отбелязан нито един случай, предизвикан от консумацията на месни продукти. Дания отбелязва, че от 2006 г. в държавата не е бил регистриран нито един случай на ботулизъм. Поради това продължава да се смята, че датските разпоредби относно използването на нитрити в месни продукти предоставят всеобхватна защита срещу хранително отравяне. |
| --- | --- |

(40)

Дания подчертава също така, че нейните национални разпоредби са били в сила в продължение на много години и никога не са предизвиквали проблеми с оглед на запазването на съответните продукти. Освен това там е налице сравнително ниска степен на заболеваемост от ботулизъм в сравнение с останалите държави членки и от 1980 г. насам не е бил отбелязан нито един случай, предизвикан от консумацията на месни продукти. Дания отбелязва, че от 2006 г. в държавата не е бил регистриран нито един случай на ботулизъм. Поради това продължава да се смята, че датските разпоредби относно използването на нитрити в месни продукти предоставят всеобхватна защита срещу хранително отравяне.

| (41) | В меморандума на датското Министерство на околната среда и храните от 3 април 2020 г. се съдържат допълнителни данни относно консумацията и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, както и относно анализа на съдържанието на нитрити в месни продукти на датския пазар. |
| --- | --- |

(41)

В меморандума на датското Министерство на околната среда и храните от 3 април 2020 г. се съдържат допълнителни данни относно консумацията и вноса на месни продукти, експозицията на нитрити, както и относно анализа на съдържанието на нитрити в месни продукти на датския пазар.

| (42) | Според датските органи най-новите данни, представени в този меморандум, доказват, че моделите на консумация не са се променили съществено. Консумацията на месни продукти не се увеличава и остава стабилна. От месните продукти, към които могат да се добавят нитрити, засега по-голямата част от консумацията е на продукти, обхванати от ниската стойност на ограничение — 60 mg/kg. |
| --- | --- |

(42)

Според датските органи най-новите данни, представени в този меморандум, доказват, че моделите на консумация не са се променили съществено. Консумацията на месни продукти не се увеличава и остава стабилна. От месните продукти, към които могат да се добавят нитрити, засега по-голямата част от консумацията е на продукти, обхванати от ниската стойност на ограничение — 60 mg/kg.

| (43) | По отношение на търговията Дания отбелязва, че запазването на специалните датски правила не е имало отрицателно отражение върху вноса на избраните продукти от други държави членки и показа, че общият внос е нараснал с около 4 % от 2017 г. до 2019 г. Въз основа на анализа на нитрити в месните продукти Дания посочва, че като цяло настоящите по-строги датски стойности на ограниченията се спазват, включително за използването на нитрити в консервирани в саламура месни продукти от търговци на месо на дребно, чието наблюдение се изисква от Комисията в Решение (ЕС) 2018/702. |
| --- | --- |

(43)

По отношение на търговията Дания отбелязва, че запазването на специалните датски правила не е имало отрицателно отражение върху вноса на избраните продукти от други държави членки и показа, че общият внос е нараснал с около 4 % от 2017 г. до 2019 г. Въз основа на анализа на нитрити в месните продукти Дания посочва, че като цяло настоящите по-строги датски стойности на ограниченията се спазват, включително за използването на нитрити в консервирани в саламура месни продукти от търговци на месо на дребно, чието наблюдение се изисква от Комисията в Решение (ЕС) 2018/702.

| (44) | Поради това Дания смята, че е основателно да се запазят националните разпоредби за използването на нитрити в месните продукти, които са по-строги от изискванията на Регламент (ЕО) No 1333/2008. Според Дания от извършеното наблюдение в съответствие с Решение (ЕС) 2018/702 е видно, че съображенията във връзка със здравето, взети предвид по-рано, са все още в сила. На последно място тя заявява, че от наличните данни става ясно, че датските разпоредби не представляват пречка пред търговията със засегнатите продукти. |
| --- | --- |

(44)

Поради това Дания смята, че е основателно да се запазят националните разпоредби за използването на нитрити в месните продукти, които са по-строги от изискванията на Регламент (ЕО) No 1333/2008. Според Дания от извършеното наблюдение в съответствие с Решение (ЕС) 2018/702 е видно, че съображенията във връзка със здравето, взети предвид по-рано, са все още в сила. На последно място тя заявява, че от наличните данни става ясно, че датските разпоредби не представляват пречка пред търговията със засегнатите продукти.

2.2.   Оценка на позицията на Дания

Оценка на позицията на Дания

2.2.1.   Обосновка на основание значими нужди, посочени в член 36 от ДФЕС

Обосновка на основание значими нужди, посочени в член 36 от ДФЕС

| (45) | Датските национални разпоредби имат за цел постигането на по-високо равнище на защита на здравето и живота на хората по отношение на експозицията на нитрити и възможното образуване на нитрозамини в месни продукти, като определя по-ниски максимални добавени количества нитрити във връзка с някои месни продукти в сравнение с максималните стойности, предвидени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, и като не допуска пускането на пазара на продукти, за които може да се установят само максималните остатъчни количества. |
| --- | --- |

(45)

Датските национални разпоредби имат за цел постигането на по-високо равнище на защита на здравето и живота на хората по отношение на експозицията на нитрити и възможното образуване на нитрозамини в месни продукти, като определя по-ниски максимални добавени количества нитрити във връзка с някои месни продукти в сравнение с максималните стойности, предвидени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, и като не допуска пускането на пазара на продукти, за които може да се установят само максималните остатъчни количества.

| (46) | Когато се оценява дали датското законодателство действително е целесъобразно и необходимо за постигане на тази цел, трябва да се вземат предвид редица фактори. По-специално следва да се постигне баланс между два риска за здравето: от една страна, свързаният с наличието на нитрозамини в месните продукти, а от друга — рискът по отношение на микробиологичната безопасност на месните продукти. Вторият аспект е нещо повече от обикновена технологична необходимост, като сам по себе си е значима причина за опасения за здравето. Макар да се признава, че количествата нитрити в месните продукти трябва да бъдат ограничени, по-малките количества нитрити в месото няма автоматично да доведат до по-добра защита на здравето на хората. Най-целесъобразното количество нитрити зависи от редица фактори, потвърдени в съответните становища на НКХ и ЕОБХ, например добавяне на сол, влага, pH, срок на трайност на продукта, хигиена, контрол на температурата и др. |
| --- | --- |

(46)

Когато се оценява дали датското законодателство действително е целесъобразно и необходимо за постигане на тази цел, трябва да се вземат предвид редица фактори. По-специално следва да се постигне баланс между два риска за здравето: от една страна, свързаният с наличието на нитрозамини в месните продукти, а от друга — рискът по отношение на микробиологичната безопасност на месните продукти. Вторият аспект е нещо повече от обикновена технологична необходимост, като сам по себе си е значима причина за опасения за здравето. Макар да се признава, че количествата нитрити в месните продукти трябва да бъдат ограничени, по-малките количества нитрити в месото няма автоматично да доведат до по-добра защита на здравето на хората. Най-целесъобразното количество нитрити зависи от редица фактори, потвърдени в съответните становища на НКХ и ЕОБХ, например добавяне на сол, влага, pH, срок на трайност на продукта, хигиена, контрол на температурата и др.

| (47) | Комисията трябва да оцени конкретните решения, взети от датския законодател, и постигнатия опит с тези правила, които са били в сила в продължение на значителен период от време. С помощта на данните, които е предоставила относно случаите на хранително отравяне, и по-специално ботулизъм, Дания доказва, че нейните национални разпоредби досега са постигнали удовлетворителни резултати. Общо взето, данните показват, че максимално допустимите количества, посочени в датското законодателство, изглежда са достатъчни за гарантиране на микробиологичната безопасност на месните продукти, произвеждани понастоящем в Дания, и на производствените методи, прилагани понастоящем в Дания. |
| --- | --- |

(47)

Комисията трябва да оцени конкретните решения, взети от датския законодател, и постигнатия опит с тези правила, които са били в сила в продължение на значителен период от време. С помощта на данните, които е предоставила относно случаите на хранително отравяне, и по-специално ботулизъм, Дания доказва, че нейните национални разпоредби досега са постигнали удовлетворителни резултати. Общо взето, данните показват, че максимално допустимите количества, посочени в датското законодателство, изглежда са достатъчни за гарантиране на микробиологичната безопасност на месните продукти, произвеждани понастоящем в Дания, и на производствените методи, прилагани понастоящем в Дания.

| (48) | Комисията отбелязва, че датските национални разпоредби, които са съвместими със съответните научни становища на научните органи на Съюза, се основават на регулирането на максималните добавени количества и спазват диапазона на добавените количества нитрити, посочени в тези становища, т.е. 50—150 mg/kg. Същевременно Дания е установила по-специфични максимални добавени количества за определени групи месни продукти в сравнение с регламента, с оглед на видовете месни продукти и производствени процеси, които преобладават в Дания. |
| --- | --- |

(48)

Комисията отбелязва, че датските национални разпоредби, които са съвместими със съответните научни становища на научните органи на Съюза, се основават на регулирането на максималните добавени количества и спазват диапазона на добавените количества нитрити, посочени в тези становища, т.е. 50—150 mg/kg. Същевременно Дания е установила по-специфични максимални добавени количества за определени групи месни продукти в сравнение с регламента, с оглед на видовете месни продукти и производствени процеси, които преобладават в Дания.

| (49) | В допълнение трябва да се има предвид, че в съответствие с информацията, предоставена от Дания, по-голямата част от месните продукти, консумирани от датското население, са месни продукти, за които понастоящем има ограничение от 60 mg/kg и което трябва да бъде заменено от ограничение от 100 или 150 mg/kg. Въпреки че датските производители, както и производителите в другите държави членки, няма да бъдат задължени да повишат количествата нитрити, които понастоящем добавят в продуктите си, до достигане на максималните количества, посочени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, не може да се изключи действително повишаване на експозицията на датското население на нитрити. |
| --- | --- |

(49)

В допълнение трябва да се има предвид, че в съответствие с информацията, предоставена от Дания, по-голямата част от месните продукти, консумирани от датското население, са месни продукти, за които понастоящем има ограничение от 60 mg/kg и което трябва да бъде заменено от ограничение от 100 или 150 mg/kg. Въпреки че датските производители, както и производителите в другите държави членки, няма да бъдат задължени да повишат количествата нитрити, които понастоящем добавят в продуктите си, до достигане на максималните количества, посочени в Регламент (ЕО) No 1333/2008, не може да се изключи действително повишаване на експозицията на датското население на нитрити.

| (50) | Въз основа на наличната понастоящем информация Комисията смята, че искането за запазване на нотифицираните мерки може да бъде временно прието на основание защита на общественото здраве в Дания. |
| --- | --- |

(50)

Въз основа на наличната понастоящем информация Комисията смята, че искането за запазване на нотифицираните мерки може да бъде временно прието на основание защита на общественото здраве в Дания.

2.2.2.   Отсъствие на произволна дискриминация, прикрито ограничение на търговията между държавите членки или пречки за функционирането на вътрешния пазар

Отсъствие на произволна дискриминация, прикрито ограничение на търговията между държавите членки или пречки за функционирането на вътрешния пазар

2.2.2.1.   Отсъствие на произволна дискриминация

| (51) | Член 114, параграф 6 от ДФЕС задължава Комисията да установи, че предвижданите мерки не са средство за произволна дискриминация. Съгласно съдебната практика на Съда, за да няма дискриминация, сходни положения не следва да се третират по различен начин и различни положения не следва да бъдат третирани по еднакъв начин. |
| --- | --- |

(51)

Член 114, параграф 6 от ДФЕС задължава Комисията да установи, че предвижданите мерки не са средство за произволна дискриминация. Съгласно съдебната практика на Съда, за да няма дискриминация, сходни положения не следва да се третират по различен начин и различни положения не следва да бъдат третирани по еднакъв начин.

| (52) | Датските национални правила се прилагат както за националните продукти, така и за продукти, произведени в други държави членки. При липса на доказателства за противното може да бъде заключено, че националните разпоредби не са средство за произволна дискриминация. |
| --- | --- |

(52)

Датските национални правила се прилагат както за националните продукти, така и за продукти, произведени в други държави членки. При липса на доказателства за противното може да бъде заключено, че националните разпоредби не са средство за произволна дискриминация.

2.2.2.2.   Отсъствие на прикрито ограничение на търговията

| (53) | Национални мерки, които ограничават употребата на продукти в по-голяма степен, отколкото регламент на Съюза, обикновено представляват бариера пред търговията, доколкото се предполага, че в резултат на забраната за употреба на продукти, които са законно пуснати на пазара и се използват в останалата част на Съюза, няма да бъдат пуснати на пазара в съответната държава членка. Предпоставките, посочени в член 114, параграф 6, целят да не се допускат ограничения, основани на критериите, изложени в параграфи 4 и 5 от същия член, които да бъдат налагани по неприемливи причини, като в действителност представляват икономически мерки за възпрепятстване вноса на продукти от други държави членки, тоест — средство за индиректна защита на националното производство. |
| --- | --- |

(53)

Национални мерки, които ограничават употребата на продукти в по-голяма степен, отколкото регламент на Съюза, обикновено представляват бариера пред търговията, доколкото се предполага, че в резултат на забраната за употреба на продукти, които са законно пуснати на пазара и се използват в останалата част на Съюза, няма да бъдат пуснати на пазара в съответната държава членка. Предпоставките, посочени в член 114, параграф 6, целят да не се допускат ограничения, основани на критериите, изложени в параграфи 4 и 5 от същия член, които да бъдат налагани по неприемливи причини, като в действителност представляват икономически мерки за възпрепятстване вноса на продукти от други държави членки, тоест — средство за индиректна защита на националното производство.

| (54) | Предвид факта, че датските правила налагат по-строги стандарти върху добавянето на нитрити в някои месни продукти и на оператори от други държави членки в една иначе хармонизирана област, възможно е те да представляват прикрито ограничение на търговията или пречка за функционирането на вътрешния пазар. Въпреки това се взема предвид, че член 114, параграф 6 от ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че могат да не бъдат одобрени единствено национални мерки, които представляват непропорционална пречка за вътрешния пазар. В тази връзка Дания представи данни, които показват, че вносът на избрани месни продукти от други държави членки, е нараснал през периода 1994—2019 г. |
| --- | --- |

(54)

Предвид факта, че датските правила налагат по-строги стандарти върху добавянето на нитрити в някои месни продукти и на оператори от други държави членки в една иначе хармонизирана област, възможно е те да представляват прикрито ограничение на търговията или пречка за функционирането на вътрешния пазар. Въпреки това се взема предвид, че член 114, параграф 6 от ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че могат да не бъдат одобрени единствено национални мерки, които представляват непропорционална пречка за вътрешния пазар. В тази връзка Дания представи данни, които показват, че вносът на избрани месни продукти от други държави членки, е нараснал през периода 1994—2019 г.

| (55) | Предвид липсата на доказателства, от които да личи, че националните разпоредби представляват в действителност мярка, целяща защитата на националното производство, може да бъде заключено, че разпоредбите не представляват прикрито ограничение на търговията между държавите членки. |
| --- | --- |

(55)

Предвид липсата на доказателства, от които да личи, че националните разпоредби представляват в действителност мярка, целяща защитата на националното производство, може да бъде заключено, че разпоредбите не представляват прикрито ограничение на търговията между държавите членки.

2.2.2.3.   Отсъствие на пречки за функционирането на вътрешния пазар

| (56) | Това условие не може да бъде тълкувано по начин, изключващ възможността за одобрение на национална мярка, която би могла да засегне функционирането на вътрешния пазар. Всъщност всяка национална мярка, която представлява дерогация от прилагането на мярка за хармонизиране, насочена към създаването и функционирането на вътрешния пазар, на практика представлява мярка, която би могла да засегне вътрешния пазар. Следователно, за да се запази целесъобразният характер на уредената в член 114 от ДФЕС процедура, понятието „пречка за функционирането на вътрешния пазар“ трябва да се тълкува в контекста на член 114, параграф 6 от ДФЕС като непропорционална последица по отношение на преследваната цел. |
| --- | --- |

(56)

Това условие не може да бъде тълкувано по начин, изключващ възможността за одобрение на национална мярка, която би могла да засегне функционирането на вътрешния пазар. Всъщност всяка национална мярка, която представлява дерогация от прилагането на мярка за хармонизиране, насочена към създаването и функционирането на вътрешния пазар, на практика представлява мярка, която би могла да засегне вътрешния пазар. Следователно, за да се запази целесъобразният характер на уредената в член 114 от ДФЕС процедура, понятието „пречка за функционирането на вътрешния пазар“ трябва да се тълкува в контекста на член 114, параграф 6 от ДФЕС като непропорционална последица по отношение на преследваната цел.

| (57) | Предвид ползите за здравето, посочени от датското правителство във връзка с намаляване на експозицията на нитрити в месните продукти, и факта, че въз основа на наличните понастоящем данни търговията не изглежда да е засегната или е засегната само в много ограничена степен, Комисията смята, че нотифицираните датски правила могат да бъдат временно запазени на основания, свързани със защита на здравето и живота на хората, с оглед на обстоятелството, че те не са непропорционални и следователно не представляват пречка за функционирането на вътрешния пазар по смисъла на член 114, параграф 6 от ДФЕС. |
| --- | --- |

(57)

Предвид ползите за здравето, посочени от датското правителство във връзка с намаляване на експозицията на нитрити в месните продукти, и факта, че въз основа на наличните понастоящем данни търговията не изглежда да е засегната или е засегната само в много ограничена степен, Комисията смята, че нотифицираните датски правила могат да бъдат временно запазени на основания, свързани със защита на здравето и живота на хората, с оглед на обстоятелството, че те не са непропорционални и следователно не представляват пречка за функционирането на вътрешния пазар по смисъла на член 114, параграф 6 от ДФЕС.

| (58) | С оглед на този анализ Комисията смята, че условията, свързани с отсъствието на пречки за функционирането на вътрешния пазар, са изпълнени. |
| --- | --- |

(58)

С оглед на този анализ Комисията смята, че условията, свързани с отсъствието на пречки за функционирането на вътрешния пазар, са изпълнени.

2.2.3.   Ограничение във времето

Ограничение във времето

| (59) | Горепосочените заключения се основават на наличната понастоящем информация, и по-специално на информацията, която показва, че Дания е била в състояние да овладее ботулизма въпреки по-ниските максимално допустими количества от нитрити, добавяни в определени видове месни продукти, като същевременно не е нарушавала търговията в непропорционална степен. |
| --- | --- |

(59)

Горепосочените заключения се основават на наличната понастоящем информация, и по-специално на информацията, която показва, че Дания е била в състояние да овладее ботулизма въпреки по-ниските максимално допустими количества от нитрити, добавяни в определени видове месни продукти, като същевременно не е нарушавала търговията в непропорционална степен.

| (60) | Друг важен фактор е нивото на потребление на месни продукти в Дания, във връзка с което прилагането на Регламент (ЕО) No 1333/2008 би могло да доведе до увеличена експозиция на датското население на нитрити и евентуално на нитрозамини. |
| --- | --- |

(60)

Друг важен фактор е нивото на потребление на месни продукти в Дания, във връзка с което прилагането на Регламент (ЕО) No 1333/2008 би могло да доведе до увеличена експозиция на датското население на нитрити и евентуално на нитрозамини.

| (61) | Необходимо е Дания да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората. Събраните данни следва да се съсредоточат по-специално върху контрола на ботулизма и спазването на датските национални разпоредби относно нитритите Освен това Дания следва да продължи да събира данни за вноса на месни продукти от други държави членки. От Дания се изисква да докладва събраните данни на Комисията в рамките на две години от датата на приемането на настоящото решение.
  С оглед на изложения контекст Комисията смята, че в очертания по-горе обхват националните разпоредби могат да бъдат одобрени за ограничен срок от три години. |
| --- | --- |

(61)

Необходимо е Дания да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората. Събраните данни следва да се съсредоточат по-специално върху контрола на ботулизма и спазването на датските национални разпоредби относно нитритите Освен това Дания следва да продължи да събира данни за вноса на месни продукти от други държави членки. От Дания се изисква да докладва събраните данни на Комисията в рамките на две години от датата на приемането на настоящото решение.

С оглед на изложения контекст Комисията смята, че в очертания по-горе обхват националните разпоредби могат да бъдат одобрени за ограничен срок от три години.

III.   ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

| (62) | С оглед на изложените по-горе съображения и като взема предвид представените коментари от Финландия, Латвия и Малта относно нотификацията от страна на датските органи, Комисията застъпва становището, че полученото от нея на 6 ноември 2020 г. искане от страна на Дания да запази своите национални разпоредби относно добавянето на нитрити, които са по-строги, отколкото разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1333/2008, може да бъде одобрено за срок от три години от датата на приемане на настоящото решение. Необходимо е Дания да продължи да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората, |
| --- | --- |

(62)

С оглед на изложените по-горе съображения и като взема предвид представените коментари от Финландия, Латвия и Малта относно нотификацията от страна на датските органи, Комисията застъпва становището, че полученото от нея на 6 ноември 2020 г. искане от страна на Дания да запази своите национални разпоредби относно добавянето на нитрити, които са по-строги, отколкото разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1333/2008, може да бъде одобрено за срок от три години от датата на приемане на настоящото решение. Необходимо е Дания да продължи да следи положението и да събира данни по въпроса дали изискваното равнище на защита се постига посредством прилагането на установените в Регламент (ЕО) No 1333/2008 стойности и ако това не е така, дали това би довело до неприемлив риск за здравето на хората,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Одобряват се националните разпоредби относно добавянето на нитрити в месни продукти, съдържащи се в Постановление No 1247 от 30 октомври 2018 г. относно добавките в храните (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato:3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet), за които Кралство Дания е уведомило Комисията с писмо от 6 ноември 2020 г. в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС.

Член 2

Срокът на действие на настоящото решение изтича на 5 май 2024 г.

Член 3

Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.

Съставено в Брюксел на 5 май 2021 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  Решение (ЕС) 2015/826 на Комисията от 22 май 2015 г. относно нотифицираните от Дания национални разпоредби относно добавянето на нитрити в някои месни продукти (ОВ L 130, 28.5.2015 г., стр. 10).

1

(2)  Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).

2

(3)  Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители, и на Директива 94/35/ЕО относно подсладителите за влагане в храни (ОВ L 204, 26.7.2006 г., стр. 10).

3

(4)  Становище относно нитратите и нитритите, изразено на 19 октомври 1990 г., Европейска комисия — Доклади на Научния комитет по храните (двадесет и шесто издание), стр. 21.

4

(5)  Становище относно нитратите и нитритите, изразено на 22 септември 1995 г., Европейска комисия — Доклади на Научния комитет по храните (тридесет и осмо издание), страница 1.

5

(6)  Становище на експертната група по биологични опасности по искане на Комисията във връзка с ефектите на нитрити/нитрати върху микробиологичната безопасност на месните продукти, The EFSA Journal (2003) 14, стр. 1.

6

(7)  
  OВ C 47, 10.2.2021 г., стр. 7.

7

(8)  Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните (ОВ L 80, 26.3.2010 г., стр. 19).

8

(9)  Нотификация от страна на Дания на Комисията с писмо от 25 ноември 2014 г.

9

(10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(6):4786.

10

---