# Официален вестник C 61/24 ф

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 61 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6024 февруари 2017 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 61

Издание на български език

Информация и известия

Година 6024 февруари 2017 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2017/C 61/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2017 г. до 31 януари 2017 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2017/C 61/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2017 г. до 31 януари 2017 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 24.2.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 61/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.2.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 61/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2017 г. до 31 януари 2017 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2017/C 061/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.1.2017 г. | AFSTYLA | лоноктоког алфа | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | B02BD02 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Darunavir Mylan | дарунавир | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | Филмирана таблетка | J05AE10 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Lusduna | инсулин гларжин | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1162 | Инжекционен разтвор | A10AE04 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Terrosa | терипаратид (teriparatide) | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | Инжекционен разтвор | H05AA02 | 6.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Fiasp | инсулин аспарт | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/16/1160 | Инжекционен разтвор | A10AB05 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Tadalafil Generics | тадалафил | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/16/1153 | Филмирана таблетка | G04BE08 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Vemlidy | тенофовир алафенамид | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1154 | Филмирана таблетка | J05AF13 | 11.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Movymia | терипаратид (teriparatide) | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | Инжекционен разтвор | H05AA02 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Suliqua | инсулин гларжин/ликсизенатид | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | Инжекционен разтвор | A10AE54 | 13.1.2017 г. |
| 18.1.2017 г. | ZINPLAVA | безлотоксумаб | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1156 | Концентрат за инфузионен разтвор | J06BB21 | 20.1.2017 г. |
| 19.1.2017 г. | Cystadrops | меркаптамин | Orphan Europe SARL
  Immeuble „Le Wilson“, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | Капки за очи, разтвор | S01XA21 | 23.1.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

4.1.2017 г.

AFSTYLA

лоноктоког алфа

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

B02BD02

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Darunavir Mylan

дарунавир

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

Филмирана таблетка

J05AE10

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Lusduna

инсулин гларжин

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1162

Инжекционен разтвор

A10AE04

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Terrosa

терипаратид (teriparatide)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

Инжекционен разтвор

H05AA02

6.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Fiasp

инсулин аспарт

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/16/1160

Инжекционен разтвор

A10AB05

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Tadalafil Generics

тадалафил

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153

Филмирана таблетка

G04BE08

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Vemlidy

тенофовир алафенамид

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1154

Филмирана таблетка

J05AF13

11.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Movymia

терипаратид (teriparatide)

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

Инжекционен разтвор

H05AA02

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Suliqua

инсулин гларжин/ликсизенатид

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157

Инжекционен разтвор

A10AE54

13.1.2017 г.

18.1.2017 г.

ZINPLAVA

безлотоксумаб

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1156

Концентрат за инфузионен разтвор

J06BB21

20.1.2017 г.

19.1.2017 г.

Cystadrops

меркаптамин

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson“, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

Капки за очи, разтвор

S01XA21

23.1.2017 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.1.2017 г. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/895 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 6.1.2017 г. |
| 4.1.2017 г. | Zonegran | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/307 | 6.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | DaTSCAN | GE Healthcare Limited
  Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/00/135 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Foclivia | Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/09/577 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 13.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Relistor | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/08/463 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Riluzole Zentiva | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/12/768 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | SANCUSO | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 11.1.2017 г. |
| 9.1.2017 г. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/14/947 | 11.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom. | EU/1/12/760 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Defitelio | Gentium S.r.l
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 16.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Inovelon | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Vimizim | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/14/914 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Прегабалин Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 13.1.2017 г. |
| 11.1.2017 г. | Прегабалин Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 13.1.2017 г. |
| 19.1.2017 г. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 23.1.2017 г. |
| 23.1.2017 г. | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 25.1.2017 г. |
| 23.1.2017 г. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 25.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/96/006 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 30.1.2017 г. |
| 26.1.2017 г. | Вориконазол Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 30.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Vaxelis | MCM Vaccine B.V.
  Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 31.1.2017 г. |
| 27.1.2017 г. | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/14/986 | 31.1.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.1.2017 г.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

6.1.2017 г.

4.1.2017 г.

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307

6.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

DaTSCAN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Foclivia

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/05/324

13.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Relistor

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/08/463

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Riluzole Zentiva

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/12/768

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

SANCUSO

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

11.1.2017 г.

9.1.2017 г.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947

11.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom.

EU/1/12/760

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Defitelio

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

16.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Vimizim

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/14/914

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Прегабалин Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

13.1.2017 г.

11.1.2017 г.

Прегабалин Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

13.1.2017 г.

19.1.2017 г.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

23.1.2017 г.

23.1.2017 г.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

25.1.2017 г.

23.1.2017 г.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

25.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/96/006

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

30.1.2017 г.

26.1.2017 г.

Вориконазол Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

30.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

31.1.2017 г.

27.1.2017 г.

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/14/986

31.1.2017 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 г. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 11.1.2017 г. |
| 18.1.2017 г. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 20.1.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

9.1.2017 г.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

11.1.2017 г.

18.1.2017 г.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

20.1.2017 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 г. | Coliprotec F4/F18 | Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива) | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/16/202 | Лиофилизат за перорална суспензия | QI09AE03 | 11.1.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

9.1.2017 г.

Coliprotec F4/F18

Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива)

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

Лиофилизат за перорална суспензия

QI09AE03

11.1.2017 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 г. | Novaquin | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | 11.1.2017 г. |
| 18.1.2017 г. | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 20.1.2017 г. |
| 18.1.2017 г. | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 20.1.2017 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

9.1.2017 г.

Novaquin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

11.1.2017 г.

18.1.2017 г.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

20.1.2017 г.

18.1.2017 г.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

20.1.2017 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---