# Amtsblatt L 159/2021

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 159 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 64. Jahrgang6. Mai 2021 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 159

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

64. Jahrgang6. Mai 2021

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/736 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Ermächtigung Polens, zum Schutz des kulturellen Erbes Biozidprodukte in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zuzulassen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3014) | 1 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/737 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der vom österreichischen Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3015) | 5 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/738 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der von der Bundesstelle für Chemikalien ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3016) | 7 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/739 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der vom niederländischen Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3020) | 9 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/740 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der von der United Kingdom Health and Safety Executive ergriffenen Maßnahme, die Bereitstellung des Biozidprodukts Isopropanol Solution auf dem Markt und dessen Verwendung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zu gestatten
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3037) | 11 |
| | * | Beschluss (EU) 2021/741 der Kommission vom 5. Mai 2021 zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3045) | 13 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/736 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Ermächtigung Polens, zum Schutz des kulturellen Erbes Biozidprodukte in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zuzulassen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3014)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3014)

1

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/737 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der vom österreichischen Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3015)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3015)

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Durchführungsbeschluss (EU) 2021/738 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der von der Bundesstelle für Chemikalien ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3016)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3016)

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*

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/739 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der vom niederländischen Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3020)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3020)

9

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/740 der Kommission vom 4. Mai 2021 über die Verlängerung der von der United Kingdom Health and Safety Executive ergriffenen Maßnahme, die Bereitstellung des Biozidprodukts Isopropanol Solution auf dem Markt und dessen Verwendung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zu gestatten
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3037)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3037)

11

*

Beschluss (EU) 2021/741 der Kommission vom 5. Mai 2021 zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3045)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3045)

13

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

BESCHLÜSSE

| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/1 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/1

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/736 DER KOMMISSION

vom 4. Mai 2021

über die Ermächtigung Polens, zum Schutz des kulturellen Erbes Biozidprodukte in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zuzulassen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3014)

(Nur der polnische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 55 Absatz 3,

nach Anhörung des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält Wirkstoffe mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier. Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, können daher nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Stickstoff ist in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt, jedoch mit der Einschränkung, dass er nur in begrenzten Mengen in gebrauchsfertigen Behältern verwendet wird. |
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(1)

Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält Wirkstoffe mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier. Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, können daher nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Stickstoff ist in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt, jedoch mit der Einschränkung, dass er nur in begrenzten Mengen in gebrauchsfertigen Behältern verwendet wird.

| (2) | Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist Stickstoff als Wirkstoff für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 (Insektizide) genehmigt (2). Biozidprodukte, die aus Stickstoff wie genehmigt bestehen, sind in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen und werden in Gasflaschen geliefert (3). |
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(2)

Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist Stickstoff als Wirkstoff für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 (Insektizide) genehmigt (2). Biozidprodukte, die aus Stickstoff wie genehmigt bestehen, sind in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen und werden in Gasflaschen geliefert (3).

| (3) | Stickstoff kann auch in situ aus der Umgebungsluft hergestellt werden. In situ hergestellter Stickstoff darf derzeit in der Union nicht verwendet werden und ist weder in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 noch in der Liste der Wirkstoffe aus dem Prüfprogramm für alte Wirkstoffe in Biozidprodukten in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (4) aufgeführt. |
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(3)

Stickstoff kann auch in situ aus der Umgebungsluft hergestellt werden. In situ hergestellter Stickstoff darf derzeit in der Union nicht verwendet werden und ist weder in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 noch in der Liste der Wirkstoffe aus dem Prüfprogramm für alte Wirkstoffe in Biozidprodukten in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (4) aufgeführt.

| (4) | Im Einklang mit Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beantragte Polen am 26. November 2020 bei der Kommission, abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung zum Schutz des kulturellen Erbes Biozidprodukte zulassen zu dürfen, die aus in situ aus der Umgebungsluft hergestelltem Stickstoff bestehen (im Folgenden der „Antrag“). |
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(4)

Im Einklang mit Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beantragte Polen am 26. November 2020 bei der Kommission, abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung zum Schutz des kulturellen Erbes Biozidprodukte zulassen zu dürfen, die aus in situ aus der Umgebungsluft hergestelltem Stickstoff bestehen (im Folgenden der „Antrag“).

| (5) | Es gibt ein breites Spektrum von Schadorganismen, von Insekten bis hin zu Mikroorganismen, die das kulturelle Erbe schädigen können. Dabei können diese Schadorganismen nicht nur den Verlust des Kulturguts selbst bewirken, sondern es besteht auch die Gefahr, dass sie auf andere nahegelegene Objekte übergreifen. Ohne angemessene Behandlung können Objekte irreparabel beschädigt werden, sodass ein großes Risiko für das kulturelle Erbe besteht. |
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(5)

Es gibt ein breites Spektrum von Schadorganismen, von Insekten bis hin zu Mikroorganismen, die das kulturelle Erbe schädigen können. Dabei können diese Schadorganismen nicht nur den Verlust des Kulturguts selbst bewirken, sondern es besteht auch die Gefahr, dass sie auf andere nahegelegene Objekte übergreifen. Ohne angemessene Behandlung können Objekte irreparabel beschädigt werden, sodass ein großes Risiko für das kulturelle Erbe besteht.

| (6) | Mit in situ hergestelltem Stickstoff wird in dauerhaft oder vorübergehend versiegelten Behandlungszelten oder -kammern zur Bekämpfung von Schadorganismen auf Kulturerbeobjekten eine kontrollierte Atmosphäre mit sehr niedriger Sauerstoffkonzentration (Anoxie) geschaffen. Stickstoff wird aus der Umgebungsluft gewonnen und in die Behandlungszelte bzw. -kammern gepumpt, sodass der Stickstoffgehalt in der Atmosphäre auf etwa 99 % steigt und die Sauerstoffsättigung folglich gegen null sinkt. Die Feuchte des in den Behandlungsbereich gepumpten Stickstoffs wird je nach Bedarf des zu behandelnden Objekts geregelt. Schadorganismen sind unter den Bedingungen in den Behandlungszelten bzw. -kammern nicht überlebensfähig. |
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(6)

Mit in situ hergestelltem Stickstoff wird in dauerhaft oder vorübergehend versiegelten Behandlungszelten oder -kammern zur Bekämpfung von Schadorganismen auf Kulturerbeobjekten eine kontrollierte Atmosphäre mit sehr niedriger Sauerstoffkonzentration (Anoxie) geschaffen. Stickstoff wird aus der Umgebungsluft gewonnen und in die Behandlungszelte bzw. -kammern gepumpt, sodass der Stickstoffgehalt in der Atmosphäre auf etwa 99 % steigt und die Sauerstoffsättigung folglich gegen null sinkt. Die Feuchte des in den Behandlungsbereich gepumpten Stickstoffs wird je nach Bedarf des zu behandelnden Objekts geregelt. Schadorganismen sind unter den Bedingungen in den Behandlungszelten bzw. -kammern nicht überlebensfähig.

| (7) | Nach den von Polen vorgelegten Informationen scheint die Verwendung von in situ hergestelltem Stickstoff die einzig wirksame Methode zur Bekämpfung von Schadorganismen zu sein, die für alle Materialarten und -kombinationen in Kultureinrichtungen eingesetzt werden kann, ohne dass Schäden auftreten. Die Behandlung kann bei Raumtemperatur erfolgen, hinterlässt keine Rückstände auf den Objekten und kann in Museen und historischen Gebäuden ohne das Bewegen der Objekte durchgeführt werden. |
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(7)

Nach den von Polen vorgelegten Informationen scheint die Verwendung von in situ hergestelltem Stickstoff die einzig wirksame Methode zur Bekämpfung von Schadorganismen zu sein, die für alle Materialarten und -kombinationen in Kultureinrichtungen eingesetzt werden kann, ohne dass Schäden auftreten. Die Behandlung kann bei Raumtemperatur erfolgen, hinterlässt keine Rückstände auf den Objekten und kann in Museen und historischen Gebäuden ohne das Bewegen der Objekte durchgeführt werden.

| (8) | Das Verfahren der Anoxie bzw. einer geänderten oder kontrollierten Atmosphäre ist in der Norm EN 16790:2016 „Erhaltung des kulturellen Erbes — Integrierte Schädlingsbekämpfung (IPM) zum Schutz des kulturellen Erbes“ aufgeführt, der zufolge Stickstoff am häufigsten zur Erzeugung einer Anoxie eingesetzt wird. |
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(8)

Das Verfahren der Anoxie bzw. einer geänderten oder kontrollierten Atmosphäre ist in der Norm EN 16790:2016 „Erhaltung des kulturellen Erbes — Integrierte Schädlingsbekämpfung (IPM) zum Schutz des kulturellen Erbes“ aufgeführt, der zufolge Stickstoff am häufigsten zur Erzeugung einer Anoxie eingesetzt wird.

| (9) | Zur Bekämpfung von Schadorganismen sind auch andere Verfahren verfügbar, wie zum Beispiel Thermoschockverfahren (Hoch- oder Niedrigtemperaturbehandlung). Außerdem können auch Biozidprodukte, die andere Wirkstoffe enthalten, zu diesem Zweck verwendet werden. Polen ist jedoch der Auffassung, dass angesichts der Schäden, die während der Behandlung an bestimmten Materialien auftreten könnten, keines dieser Verfahren eine optimale Lösung darstellt. |
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(9)

Zur Bekämpfung von Schadorganismen sind auch andere Verfahren verfügbar, wie zum Beispiel Thermoschockverfahren (Hoch- oder Niedrigtemperaturbehandlung). Außerdem können auch Biozidprodukte, die andere Wirkstoffe enthalten, zu diesem Zweck verwendet werden. Polen ist jedoch der Auffassung, dass angesichts der Schäden, die während der Behandlung an bestimmten Materialien auftreten könnten, keines dieser Verfahren eine optimale Lösung darstellt.

| (10) | Den Informationen im Antrag zufolge haben Thermoschockverfahren (Tiefkühl- oder Hitzebehandlung) unerwünschte Auswirkungen auf verschiedene Materialien. Niedrigtemperaturbehandlungen sind für eine Reihe von Objekten nicht geeignet, darunter Öl- und Acrylgemälde auf Leinwand, fotografisches Material aus der Frühzeit der Fotografie, insbesondere fotografische Platten, Kombinationen aus Holz und Metall oder Glas. Außerdem müssen die Objekte hierzu in Tiefkühlvorrichtungen bewegt werden, da keine Möglichkeit einer In-situ-Behandlung besteht, und die Tiefkühlvorrichtungen könnten für große Objekte zu klein dimensioniert sein. |
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(10)

Den Informationen im Antrag zufolge haben Thermoschockverfahren (Tiefkühl- oder Hitzebehandlung) unerwünschte Auswirkungen auf verschiedene Materialien. Niedrigtemperaturbehandlungen sind für eine Reihe von Objekten nicht geeignet, darunter Öl- und Acrylgemälde auf Leinwand, fotografisches Material aus der Frühzeit der Fotografie, insbesondere fotografische Platten, Kombinationen aus Holz und Metall oder Glas. Außerdem müssen die Objekte hierzu in Tiefkühlvorrichtungen bewegt werden, da keine Möglichkeit einer In-situ-Behandlung besteht, und die Tiefkühlvorrichtungen könnten für große Objekte zu klein dimensioniert sein.

| (11) | Hochtemperaturbehandlungen sind für eine Reihe von Materialien nicht geeignet, darunter zahlreiche Polymere sowie Wachs und ethnografische Objekte, die Leder enthalten. |
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(11)

Hochtemperaturbehandlungen sind für eine Reihe von Materialien nicht geeignet, darunter zahlreiche Polymere sowie Wachs und ethnografische Objekte, die Leder enthalten.

| (12) | Wie im Antrag ausgeführt, werden andere Wirkstoffe wegen ihres Gefahrenprofils in Kultureinrichtungen selten eingesetzt. Nach einer Behandlung mit diesen Wirkstoffen können die an den behandelten Objekten haftenden Rückstände nach und nach in die Umgebungsluft freigesetzt werden, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Des Weiteren können diese Stoffe mit den Materialien der Kulturerbeobjekte reagieren, was zu irreversiblen Veränderungen, insbesondere ihrer Oberfläche, führen kann. |
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(12)

Wie im Antrag ausgeführt, werden andere Wirkstoffe wegen ihres Gefahrenprofils in Kultureinrichtungen selten eingesetzt. Nach einer Behandlung mit diesen Wirkstoffen können die an den behandelten Objekten haftenden Rückstände nach und nach in die Umgebungsluft freigesetzt werden, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Des Weiteren können diese Stoffe mit den Materialien der Kulturerbeobjekte reagieren, was zu irreversiblen Veränderungen, insbesondere ihrer Oberfläche, führen kann.

| (13) | Gemäß den Angaben im Antrag ist Stickstoff in Flaschen für Kultureinrichtungen aus praktischen Gründen keine geeignete Alternative. Infolge der begrenzten Mengen in den Flaschen bedarf es häufiger Transporte und separater Lagerräume. Auch wäre die Behandlung mit Stickstoff in Flaschen für die Kultureinrichtungen mit hohen Kosten verbunden. |
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(13)

Gemäß den Angaben im Antrag ist Stickstoff in Flaschen für Kultureinrichtungen aus praktischen Gründen keine geeignete Alternative. Infolge der begrenzten Mengen in den Flaschen bedarf es häufiger Transporte und separater Lagerräume. Auch wäre die Behandlung mit Stickstoff in Flaschen für die Kultureinrichtungen mit hohen Kosten verbunden.

| (14) | Von den Kultureinrichtungen zu verlangen, dass sie mehrere Methoden zur Bekämpfung von Schadorganismen anwenden — jede davon nur für bestimmte Materialien und Objekte geeignet —, anstatt einer einzigen, die bereits gängig und für alle Materialien geeignet ist, wäre mit Mehrkosten für die Kultureinrichtungen verbunden und würde es ihnen erschweren, den angestrebten Verzicht auf gefährlichere Wirkstoffe bei ihrer integrierten Schädlingsbekämpfung zu realisieren. Zudem würde die Einstellung der Nutzung der für die Anoxie basierend auf in situ erzeugtem Stickstoff erworbenen Anlagen und Ausrüstungen den Verlust bereits getätigter Investitionen bedeuten. |
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(14)

Von den Kultureinrichtungen zu verlangen, dass sie mehrere Methoden zur Bekämpfung von Schadorganismen anwenden — jede davon nur für bestimmte Materialien und Objekte geeignet —, anstatt einer einzigen, die bereits gängig und für alle Materialien geeignet ist, wäre mit Mehrkosten für die Kultureinrichtungen verbunden und würde es ihnen erschweren, den angestrebten Verzicht auf gefährlichere Wirkstoffe bei ihrer integrierten Schädlingsbekämpfung zu realisieren. Zudem würde die Einstellung der Nutzung der für die Anoxie basierend auf in situ erzeugtem Stickstoff erworbenen Anlagen und Ausrüstungen den Verlust bereits getätigter Investitionen bedeuten.

| (15) | Eine mögliche Ausnahmeregelung nach Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für in situ hergestellten Stickstoff wurde 2019 in mehreren Sitzungen (5) der Sachverständigengruppe der Kommission der für Biozidprodukte zuständigen Behörden diskutiert. |
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(15)

Eine mögliche Ausnahmeregelung nach Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für in situ hergestellten Stickstoff wurde 2019 in mehreren Sitzungen (5) der Sachverständigengruppe der Kommission der für Biozidprodukte zuständigen Behörden diskutiert.

| (16) | Darüber hinaus führte die Europäische Chemikalienagentur auf Ersuchen der Kommission nach dem ersten, ähnlichen Antrag Österreichs auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Produkte in Form von in situ erzeugtem Stickstoff eine öffentliche Konsultation zu diesem Antrag durch, bei der alle Interessenträger Stellung nehmen konnten. In den 1 487 eingegangenen Beiträgen wurde die Ausnahmeregelung mit großer Mehrheit befürwortet. In vielen Beiträgen wurden die Nachteile der verfügbaren alternativen Methoden hervorgehoben: Thermische Behandlungen können bestimmte Materialien schädigen; der Einsatz anderer Wirkstoffe hinterlässt toxische Rückstände auf Artefakten, die nach und nach in die Umwelt abgegeben werden; bei der Verwendung von Stickstoff in Flaschen kann die relative Feuchte im Behandlungsbereich nicht geregelt werden, was jedoch für die Behandlung einiger Materialien notwendig ist. |
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(16)

Darüber hinaus führte die Europäische Chemikalienagentur auf Ersuchen der Kommission nach dem ersten, ähnlichen Antrag Österreichs auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Produkte in Form von in situ erzeugtem Stickstoff eine öffentliche Konsultation zu diesem Antrag durch, bei der alle Interessenträger Stellung nehmen konnten. In den 1 487 eingegangenen Beiträgen wurde die Ausnahmeregelung mit großer Mehrheit befürwortet. In vielen Beiträgen wurden die Nachteile der verfügbaren alternativen Methoden hervorgehoben: Thermische Behandlungen können bestimmte Materialien schädigen; der Einsatz anderer Wirkstoffe hinterlässt toxische Rückstände auf Artefakten, die nach und nach in die Umwelt abgegeben werden; bei der Verwendung von Stickstoff in Flaschen kann die relative Feuchte im Behandlungsbereich nicht geregelt werden, was jedoch für die Behandlung einiger Materialien notwendig ist.

| (17) | Zwei internationale Organisationen für Museen und Kulturerbestätten — der Internationale Museumsrat und der Internationale Rat für Denkmalpflege — haben angekündigt, die Aufnahme von in situ hergestelltem Stickstoff in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beantragen zu wollen, sodass die Mitgliedstaaten Produkte in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zulassen können, ohne eine Ausnahmeregelung nach Artikel 55 Absatz 3 der genannten Verordnung beantragen zu müssen. Allerdings nehmen die Prüfung eines solchen Antrags, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und die Produktzulassungen Zeit in Anspruch. |
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(17)

Zwei internationale Organisationen für Museen und Kulturerbestätten — der Internationale Museumsrat und der Internationale Rat für Denkmalpflege — haben angekündigt, die Aufnahme von in situ hergestelltem Stickstoff in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beantragen zu wollen, sodass die Mitgliedstaaten Produkte in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zulassen können, ohne eine Ausnahmeregelung nach Artikel 55 Absatz 3 der genannten Verordnung beantragen zu müssen. Allerdings nehmen die Prüfung eines solchen Antrags, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und die Produktzulassungen Zeit in Anspruch.

| (18) | Aus dem Antrag geht hervor, dass in Polen keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen, da alle derzeit verfügbaren alternativen Methoden entweder durch ihre fehlende Eignung für die Behandlung aller Materialien oder aus praktischen Gründen Nachteile aufweisen. |
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(18)

Aus dem Antrag geht hervor, dass in Polen keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen, da alle derzeit verfügbaren alternativen Methoden entweder durch ihre fehlende Eignung für die Behandlung aller Materialien oder aus praktischen Gründen Nachteile aufweisen.

| (19) | All diese Argumente lassen den Schluss zu, dass in situ hergestellter Stickstoff für den Schutz des kulturellen Erbes in Polen unverzichtbar ist und keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Es sollte Polen daher zum Schutz des kulturellen Erbes gestattet werden, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zuzulassen. |
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(19)

All diese Argumente lassen den Schluss zu, dass in situ hergestellter Stickstoff für den Schutz des kulturellen Erbes in Polen unverzichtbar ist und keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Es sollte Polen daher zum Schutz des kulturellen Erbes gestattet werden, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in Form von in situ hergestelltem Stickstoff zuzulassen.

| (20) | Die mögliche Aufnahme von in situ hergestelltem Stickstoff in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und die anschließende Zulassung von Produkten in Form von in situ hergestelltem Stickstoff durch die Mitgliedstaaten ist zeitaufwendig. Daher ist es angezeigt, so lange eine Ausnahmeregelung zu gewähren, bis die entsprechenden Verfahren abgeschlossen werden können — |
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(20)

Die mögliche Aufnahme von in situ hergestelltem Stickstoff in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und die anschließende Zulassung von Produkten in Form von in situ hergestelltem Stickstoff durch die Mitgliedstaaten ist zeitaufwendig. Daher ist es angezeigt, so lange eine Ausnahmeregelung zu gewähren, bis die entsprechenden Verfahren abgeschlossen werden können —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Polen darf zum Schutz des kulturellen Erbes die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in Form von in situ hergestelltem Stickstoff bis zum 31. Dezember 2024 zulassen.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Republik Polen gerichtet.

Brüssel, den 4. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Richtlinie 89/2009/EG der Kommission vom 30. Juli 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Stickstoff in Anhang I (ABl. L 199 vom 31.7.2009, S. 19).

2

(3)  Liste der zugelassenen Produkte: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products

3

(4)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

4

(5)  83., 84., 85. und 86. Sitzung der Sachverständigengruppe der Kommission der Vertreter der für die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, abgehalten im Mai 2019, Juli 2019, September 2019 bzw. November 2019. Die Sitzungsprotokolle sind abrufbar unter https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

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| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/5 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/5

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/737 DER KOMMISSION

vom 4. Mai 2021

über die Verlängerung der vom österreichischen Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3015)

(Nur der deutsche Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 24. Juni 2020 erließ das österreichische Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (im Folgenden die „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 22. Dezember 2020 gestattet wurde (im Folgenden die „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie. |
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(1)

Am 24. Juni 2020 erließ das österreichische Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (im Folgenden die „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 22. Dezember 2020 gestattet wurde (im Folgenden die „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie.

| (2) | Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination. |
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(2)

Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination.

| (3) | Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung findet daher keine Anwendung; die Wirkstoffe müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, auf nationaler Ebene oder auf Unionsebene zugelassen werden können. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung findet daher keine Anwendung; die Wirkstoffe müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, auf nationaler Ebene oder auf Unionsebene zugelassen werden können.

| (4) | Am 7. Dezember 2020 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 22. Dezember 2020 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist. |
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(4)

Am 7. Dezember 2020 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 22. Dezember 2020 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist.

| (5) | Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen ist Biobor JF das einzige zur Behandlung mikrobieller Kontaminationen verfügbare Produkt. Das einzige alternative Biozidprodukt, das von Flugzeug- und Triebwerkherstellern für diese Verwendung empfohlen wird (KathonTM FP 1.5), wird nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt. |
| --- | --- |

(5)

Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen ist Biobor JF das einzige zur Behandlung mikrobieller Kontaminationen verfügbare Produkt. Das einzige alternative Biozidprodukt, das von Flugzeug- und Triebwerkherstellern für diese Verwendung empfohlen wird (KathonTM FP 1.5), wird nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt.

| (6) | Wie von der zuständigen Behörde angegeben, ist die mechanische Behandlung der Kraftstofftanks und Kraftstoffsysteme nur in begrenztem Umfang möglich und muss gemäß den Herstellerspezifikationen häufig mit dem Zusatz eines Biozidprodukts nach der Reinigung des Tanks einhergehen. Die mechanische Tankbehandlung könnte je nach Luftfahrzeugtyp bis zu 200 Personenstunden in Anspruch nehmen, was bedeutet, dass das Luftfahrzeug mehrere Tage lang gewartet werden muss. |
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(6)

Wie von der zuständigen Behörde angegeben, ist die mechanische Behandlung der Kraftstofftanks und Kraftstoffsysteme nur in begrenztem Umfang möglich und muss gemäß den Herstellerspezifikationen häufig mit dem Zusatz eines Biozidprodukts nach der Reinigung des Tanks einhergehen. Die mechanische Tankbehandlung könnte je nach Luftfahrzeugtyp bis zu 200 Personenstunden in Anspruch nehmen, was bedeutet, dass das Luftfahrzeug mehrere Tage lang gewartet werden muss.

| (7) | Darüber hinaus bedeutet die mechanische Behandlung, dass Fluggerätmechaniker in einem dichten Tank mit zahlreichen Sicherheitsvorkehrungen arbeiten müssen, was körperlich und geistig äußerst anspruchsvoll ist und auf ein Minimum reduziert werden sollte. |
| --- | --- |

(7)

Darüber hinaus bedeutet die mechanische Behandlung, dass Fluggerätmechaniker in einem dichten Tank mit zahlreichen Sicherheitsvorkehrungen arbeiten müssen, was körperlich und geistig äußerst anspruchsvoll ist und auf ein Minimum reduziert werden sollte.

| (8) | Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es wird einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können. |
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(8)

Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es wird einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können.

| (9) | Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern. |
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(9)

Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern.

| (10) | Da die Maßnahme ursprünglich bis zum 22. Dezember 2020 befristet war, sollte dieser Beschluss rückwirkend gelten. |
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(10)

Da die Maßnahme ursprünglich bis zum 22. Dezember 2020 befristet war, sollte dieser Beschluss rückwirkend gelten.

| (11) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
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(11)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das österreichische Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie darf die Maßnahme, mit der die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt sowie dessen Verwendung für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen gestattet wurde, bis zum 26. Juni 2022 verlängern.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an das österreichische Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie gerichtet.

Er gilt ab dem 23. Dezember 2020.

Brüssel, den 4. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

2

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| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/7 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/7

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/738 DER KOMMISSION

vom 4. Mai 2021

über die Verlängerung der von der Bundesstelle für Chemikalien ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3016)

(Nur der deutsche Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 15. September 2020 erließ die Bundesstelle für Chemikalien (im Folgenden „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen ab dem 5. Oktober 2020 geltenden Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 3. April 2021 gestattet wurde (im Folgenden „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie. |
| --- | --- |

(1)

Am 15. September 2020 erließ die Bundesstelle für Chemikalien (im Folgenden „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen ab dem 5. Oktober 2020 geltenden Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 3. April 2021 gestattet wurde (im Folgenden „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie.

| (2) | Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination. |
| --- | --- |

(2)

Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination.

| (3) | Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung gilt daher nicht für sie und sie müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die sie enthalten, auch auf nationaler Ebene zugelassen werden können. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung gilt daher nicht für sie und sie müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die sie enthalten, auch auf nationaler Ebene zugelassen werden können.

| (4) | Am 20. Januar 2021 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 3. April 2021 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist. |
| --- | --- |

(4)

Am 20. Januar 2021 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 3. April 2021 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist.

| (5) | Nach Angaben der zuständigen Behörde wurde das einzige alternative Biozidprodukt, das von Flugzeug- und Triebwerkherstellern zur Behandlung mikrobiologischer Kontamination empfohlen wurde (Kathon TM FP 1.5), aufgrund sicherheitsrelevanter Vorfälle, die nach der Behandlung mit diesem Produkt festgestellt wurden, vom Markt genommen. |
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(5)

Nach Angaben der zuständigen Behörde wurde das einzige alternative Biozidprodukt, das von Flugzeug- und Triebwerkherstellern zur Behandlung mikrobiologischer Kontamination empfohlen wurde (Kathon TM FP 1.5), aufgrund sicherheitsrelevanter Vorfälle, die nach der Behandlung mit diesem Produkt festgestellt wurden, vom Markt genommen.

| (6) | Wie von der zuständigen Behörde angegeben, ist eine manuelle Reinigung der Kraftstofftanks nur möglich, wenn sie nach den Angaben des Herstellers erfolgt. Eine manuelle Reinigung erfolgt jedoch häufig in Kombination mit einer Biozidbehandlung, wie dies in den vereinbarten Luftfahrtverfahren vorgeschrieben ist, erfordert die vollständige Entsorgung des kontaminierten Flugkraftstoffs und bringt physisch und psychisch belastende Arbeitsbedingungen im engen Kraftstofftank unter zahlreichen Sicherheitsvorkehrungen mit sich. Eine manuelle Reinigung der Kraftstofftanks sollte daher so weit wie möglich vermieden werden. |
| --- | --- |

(6)

Wie von der zuständigen Behörde angegeben, ist eine manuelle Reinigung der Kraftstofftanks nur möglich, wenn sie nach den Angaben des Herstellers erfolgt. Eine manuelle Reinigung erfolgt jedoch häufig in Kombination mit einer Biozidbehandlung, wie dies in den vereinbarten Luftfahrtverfahren vorgeschrieben ist, erfordert die vollständige Entsorgung des kontaminierten Flugkraftstoffs und bringt physisch und psychisch belastende Arbeitsbedingungen im engen Kraftstofftank unter zahlreichen Sicherheitsvorkehrungen mit sich. Eine manuelle Reinigung der Kraftstofftanks sollte daher so weit wie möglich vermieden werden.

| (7) | Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es wird einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können. |
| --- | --- |

(7)

Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es wird einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können.

| (8) | Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern. |
| --- | --- |

(8)

Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern.

| (9) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
| --- | --- |

(9)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Bundesstelle für Chemikalien darf die Maßnahme, mit der die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt sowie dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen gestattet wurde, bis zum 6. Oktober 2022 verlängern.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Bundesstelle für Chemikalien gerichtet.

Brüssel, den 4. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

2

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| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/9 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/9

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/739 DER KOMMISSION

vom 4. Mai 2021

über die Verlängerung der vom niederländischen Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft ergriffenen Maßnahme zur Gestattung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Biobor JF gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3020)

(Nur der niederländische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 21. Oktober 2020 erließ das niederländische Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft (im Folgenden „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die präventive und kurative antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 19. April 2021 gestattet wurde (im Folgenden „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie. |
| --- | --- |

(1)

Am 21. Oktober 2020 erließ das niederländische Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft (im Folgenden „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt und dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die präventive und kurative antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen bis zum 19. April 2021 gestattet wurde (im Folgenden „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie.

| (2) | Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination. |
| --- | --- |

(2)

Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Eine mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen kann zu Triebwerkstörungen führen und die Lufttüchtigkeit gefährden, was die Sicherheit der Fluggäste und der Besatzung beeinträchtigen könnte. Die COVID-19-Pandemie und die dadurch bedingten Beschränkungen des Flugverkehrs haben dazu geführt, dass zahlreiche Flugzeuge vorübergehend abgestellt werden. Die Immobilität von Luftfahrzeugen ist ein erschwerender Faktor für die mikrobielle Kontamination.

| (3) | Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung findet daher keine Anwendung; die Wirkstoffe müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, auf nationaler Ebene oder auf Unionsebene zugelassen werden können. |
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(3)

Biobor JF enthält 2,2’-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 2665-13-6) und 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (CAS-Nr. 14697-50-8); dies sind Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Da diese Wirkstoffe nicht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) aufgeführt sind, sind sie nicht im Arbeitsprogramm für die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe in Biozidprodukten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten. Artikel 89 der genannten Verordnung findet daher keine Anwendung; die Wirkstoffe müssen bewertet und genehmigt werden, bevor Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, auf nationaler Ebene oder auf Unionsebene zugelassen werden können.

| (4) | Am 12. Januar 2021 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 19. April 2021 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist. |
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(4)

Am 12. Januar 2021 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund von Bedenken gestellt, dass die Sicherheit des Luftverkehrs durch die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen über den 19. April 2021 hinaus gefährdet werden könnte, und es wurde geltend gemacht, dass Biobor JF für die Eindämmung einer solchen mikrobiellen Kontamination unerlässlich ist.

| (5) | Nach den Angaben der zuständigen Behörde wurde das einzige von Luftfahrzeug- und Triebwerkherstellern zur Behandlung mikrobieller Kontaminationen empfohlene alternative Biozidprodukt (KathonTM FP 1.5) im März 2020 vom Markt genommen, nachdem nach der Behandlung mit diesem Produkt Sicherheitsvorfälle aufgetreten waren. |
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(5)

Nach den Angaben der zuständigen Behörde wurde das einzige von Luftfahrzeug- und Triebwerkherstellern zur Behandlung mikrobieller Kontaminationen empfohlene alternative Biozidprodukt (KathonTM FP 1.5) im März 2020 vom Markt genommen, nachdem nach der Behandlung mit diesem Produkt Sicherheitsvorfälle aufgetreten waren.

| (6) | Laut der zuständigen Behörde gibt es keine Alternativen für die Behandlung mikrobiologischer Kontaminationen von Treibstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen. |
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(6)

Laut der zuständigen Behörde gibt es keine Alternativen für die Behandlung mikrobiologischer Kontaminationen von Treibstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen.

| (7) | Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es dürfte einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können. |
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(7)

Gemäß den Informationen, die der Kommission zur Verfügung stehen, hat der Hersteller von Biobor JF Schritte unternommen, um die reguläre Zulassung des Produkts in die Wege zu leiten, und ein Antrag auf Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe wird voraussichtlich in naher Zukunft eingereicht. Die Genehmigung der Wirkstoffe und die anschließende Zulassung des Biozidprodukts wären eine dauerhafte Lösung für die Zukunft, doch es dürfte einige Zeit dauern, bis diese Verfahren abgeschlossen werden können.

| (8) | Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern. |
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(8)

Die Sicherheit des Luftverkehrs könnte gefährdet werden, wenn die mikrobielle Kontamination von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen von Luftfahrzeugen nicht bekämpft wird, und diese Gefahr kann durch Verwendung eines anderen Biozidprodukts oder auf anderem Wege nicht angemessen eingedämmt werden. Daher sollte es der zuständigen Behörde gestattet werden, die Maßnahme zu verlängern.

| (9) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
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(9)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das niederländische Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft darf die Maßnahme, mit der die Bereitstellung des Biozidprodukts Biobor JF auf dem Markt sowie dessen Verwendung durch berufsmäßige Verwender für die präventive und kurative antimikrobielle Behandlung von Kraftstofftanks und Kraftstoffsystemen abgestellter Luftfahrzeuge gestattet wurde, bis zum 22. Oktober 2022 verlängern.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an das niederländische Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft gerichtet.

Brüssel, den 4. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

2

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| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/11 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/11

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/740 DER KOMMISSION

vom 4. Mai 2021

über die Verlängerung der von der United Kingdom Health and Safety Executive ergriffenen Maßnahme, die Bereitstellung des Biozidprodukts Isopropanol Solution auf dem Markt und dessen Verwendung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zu gestatten

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3037)

(Nur der englische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3, in Verbindung mit Artikel 131 des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 26. Juni 2020 erließ die United Kingdom Health and Safety Executive (im Folgenden die „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Isopropanol Solution auf dem Markt und dessen Verwendung bis zum 23. Dezember 2020 gestattet wurde (im Folgenden die „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie. |
| --- | --- |

(1)

Am 26. Juni 2020 erließ die United Kingdom Health and Safety Executive (im Folgenden die „zuständige Behörde“) gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung des Biozidprodukts Isopropanol Solution auf dem Markt und dessen Verwendung bis zum 23. Dezember 2020 gestattet wurde (im Folgenden die „Maßnahme“). Die zuständige Behörde unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie.

| (2) | Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) als Pandemie eingestuft werden kann. Die Regierung des Vereinigten Königreichs stufte das Risiko für das Vereinigte Königreich als „hoch“ ein, und am 23. März 2020 traten restriktive Maßnahmen in Kraft. Die WHO empfiehlt die Verwendung alkoholhaltiger Handdesinfektionsmittel als Präventivmaßnahme gegen die Ausbreitung von COVID-19 als Alternative zum Händewaschen mit Wasser und Seife. |
| --- | --- |

(2)

Nach den von der zuständigen Behörde vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) als Pandemie eingestuft werden kann. Die Regierung des Vereinigten Königreichs stufte das Risiko für das Vereinigte Königreich als „hoch“ ein, und am 23. März 2020 traten restriktive Maßnahmen in Kraft. Die WHO empfiehlt die Verwendung alkoholhaltiger Handdesinfektionsmittel als Präventivmaßnahme gegen die Ausbreitung von COVID-19 als Alternative zum Händewaschen mit Wasser und Seife.

| (3) | Isopropanol Solution enthält Propan-2-ol als Wirkstoff. Propan-2-ol ist zur Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 1 (menschliche Hygiene) genehmigt. |
| --- | --- |

(3)

Isopropanol Solution enthält Propan-2-ol als Wirkstoff. Propan-2-ol ist zur Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 1 (menschliche Hygiene) genehmigt.

| (4) | Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist die Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln im Vereinigten Königreich extrem gestiegen, was zu einem außergewöhnlichen Versorgungsengpass in Bezug auf diese Produkte geführt hat. Vor dem Erlass der Maßnahme waren im Vereinigten Königreich sehr wenige Handdesinfektionsmittel gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen. COVID-19 stellt eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit im Vereinigten Königreich dar, und zusätzliche Handdesinfektionsmittel tragen entscheidend dazu bei, die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen. |
| --- | --- |

(4)

Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist die Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln im Vereinigten Königreich extrem gestiegen, was zu einem außergewöhnlichen Versorgungsengpass in Bezug auf diese Produkte geführt hat. Vor dem Erlass der Maßnahme waren im Vereinigten Königreich sehr wenige Handdesinfektionsmittel gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen. COVID-19 stellt eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit im Vereinigten Königreich dar, und zusätzliche Handdesinfektionsmittel tragen entscheidend dazu bei, die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen.

| (5) | Am 9. Dezember 2020 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund der Befürchtung gestellt, dass COVID-19 die öffentliche Gesundheit über den 23. Dezember 2020 hinaus gefährden könnte, und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zulassung zusätzlicher Handdesinfektionsmittel auf dem Markt von entscheidender Bedeutung ist, um die von COVID-19 ausgehende Gefahr einzudämmen. |
| --- | --- |

(5)

Am 9. Dezember 2020 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag wurde aufgrund der Befürchtung gestellt, dass COVID-19 die öffentliche Gesundheit über den 23. Dezember 2020 hinaus gefährden könnte, und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zulassung zusätzlicher Handdesinfektionsmittel auf dem Markt von entscheidender Bedeutung ist, um die von COVID-19 ausgehende Gefahr einzudämmen.

| (6) | Die Infektionsrate ist im Vereinigten Königreich gestiegen, und der zuständigen Behörde zufolge ist mit einem weiteren Anstieg der Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln zu rechnen. Die Verlängerung der Maßnahme ist angesichts des erwarteten Anstiegs der Nachfrage notwendig. |
| --- | --- |

(6)

Die Infektionsrate ist im Vereinigten Königreich gestiegen, und der zuständigen Behörde zufolge ist mit einem weiteren Anstieg der Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln zu rechnen. Die Verlängerung der Maßnahme ist angesichts des erwarteten Anstiegs der Nachfrage notwendig.

| (7) | Die zuständige Behörde hat Unternehmen, denen nach dem 11. März 2020 Ausnahmeregelungen für Handdesinfektionsmittel gewährt wurden, nahegelegt, so bald wie möglich reguläre Produktzulassungen zu beantragen. Allerdings sind bei der zuständigen Behörde bislang keine neuen Anträge auf reguläre Produktzulassungen eingegangen. |
| --- | --- |

(7)

Die zuständige Behörde hat Unternehmen, denen nach dem 11. März 2020 Ausnahmeregelungen für Handdesinfektionsmittel gewährt wurden, nahegelegt, so bald wie möglich reguläre Produktzulassungen zu beantragen. Allerdings sind bei der zuständigen Behörde bislang keine neuen Anträge auf reguläre Produktzulassungen eingegangen.

| (8) | Da COVID-19 nach wie vor eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt und da diese Gefahr im Vereinigten Königreich nicht angemessen eingedämmt werden kann, wenn keine zusätzlichen Handdesinfektionsmittel auf dem Markt vorhanden sind, ist es angezeigt, der zuständigen Behörde zu gestatten, die Maßnahme zu verlängern. |
| --- | --- |

(8)

Da COVID-19 nach wie vor eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt und da diese Gefahr im Vereinigten Königreich nicht angemessen eingedämmt werden kann, wenn keine zusätzlichen Handdesinfektionsmittel auf dem Markt vorhanden sind, ist es angezeigt, der zuständigen Behörde zu gestatten, die Maßnahme zu verlängern.

| (9) | Aufgrund des Ablaufs des Übergangszeitraums gemäß Artikel 126 des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden das „Austrittsabkommen“) sollte dieser Beschluss bis zum 31. Dezember 2020 gelten. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 des dem Austrittsabkommen beigefügten Protokolls zu Irland/Nordirland gilt für das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland über den Übergangszeitraum hinaus weiter das Unionsrecht. Da die Maßnahme bis zum 23. Dezember 2020 befristet war, sollte dieser Beschluss rückwirkend gelten. |
| --- | --- |

(9)

Aufgrund des Ablaufs des Übergangszeitraums gemäß Artikel 126 des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden das „Austrittsabkommen“) sollte dieser Beschluss bis zum 31. Dezember 2020 gelten. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 des dem Austrittsabkommen beigefügten Protokolls zu Irland/Nordirland gilt für das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland über den Übergangszeitraum hinaus weiter das Unionsrecht. Da die Maßnahme bis zum 23. Dezember 2020 befristet war, sollte dieser Beschluss rückwirkend gelten.

| (10) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
| --- | --- |

(10)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die United Kingdom Health and Safety Executive darf die Maßnahme zur Genehmigung der Bereitstellung auf dem Markt und der Verwendung des Biozidprodukts Isopropanol Solution bis zum 31. Dezember 2020 verlängern.

Für das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland darf sie die Maßnahme bis zum 27. Juni 2022 verlängern.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die United Kingdom Health and Safety Executive gerichtet.

Er gilt ab dem 24. Dezember 2020.

Brüssel, den 4. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

---

(1)  
  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

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| 6.5.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 159/13 |
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6.5.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 159/13

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BESCHLUSS (EU) 2021/741 DER KOMMISSION

vom 5. Mai 2021

zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 3045)

(Nur der dänische Text ist verbindlich)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

I.   SACHVERHALT UND VERFAHREN

SACHVERHALT UND VERFAHREN

| (1) | Mit dem Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission (1) wurden die einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen über den Zusatz von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) (Nitrite) zu Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 1044 vom 4. September 2015 über Lebensmittelzusatzstoffe (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) mit Schreiben vom 10. November 2017 mitgeteilt hat, gebilligt. Diese nationalen Bestimmungen wurden bis zum 8. Mai 2021 gebilligt. |
| --- | --- |

(1)

Mit dem Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission (1) wurden die einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen über den Zusatz von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) (Nitrite) zu Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 1044 vom 4. September 2015 über Lebensmittelzusatzstoffe (BEK nr 1044 af 4.9.2015
  , Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) mit Schreiben vom 10. November 2017 mitgeteilt hat, gebilligt. Diese nationalen Bestimmungen wurden bis zum 8. Mai 2021 gebilligt.

1

(BEK nr 1044 af 4.9.2015

Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevarerministeriet)

| (2) | In der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind die Grenzwerte und andere Bedingungen für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen festgelegt. |
| --- | --- |

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind die Grenzwerte und andere Bedingungen für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen festgelegt.

2

| (3) | Nach dem Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission sollte Dänemark die Situation systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt. |
| --- | --- |

(3)

Nach dem Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission sollte Dänemark die Situation systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt.

| (4) | Mit Schreiben vom 6. November 2020 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. Zur Untermauerung seiner Mitteilung legte Dänemark Informationen vor, die Daten über Verbrauch und Einfuhren von Fleischerzeugnissen, die Belastung durch Nitrite, die Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die Botulismusprävalenz und die aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der Technischen Universität Dänemarks (DTU) enthalten. |
| --- | --- |

(4)

Mit Schreiben vom 6. November 2020 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. Zur Untermauerung seiner Mitteilung legte Dänemark Informationen vor, die Daten über Verbrauch und Einfuhren von Fleischerzeugnissen, die Belastung durch Nitrite, die Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die Botulismusprävalenz und die aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der Technischen Universität Dänemarks (DTU) enthalten.

1.   UNIONSRECHT

1.1.   Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV

Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV

| (5) | Artikel 114 Absatz 4 AEUV besagt: „Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“ |
| --- | --- |

(5)

Artikel 114 Absatz 4 AEUV besagt: „Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“

| (6) | Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV beschließt die Kommission binnen sechs Monaten nach der Mitteilung, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern. |
| --- | --- |

(6)

Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV beschließt die Kommission binnen sechs Monaten nach der Mitteilung, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.

1.2.   Verordnung (EG) Nr. 1333/2008

Verordnung (EG) Nr. 1333/2008

| (7) | Gemäß den allgemeinen Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 darf ein Lebensmittelzusatzstoff nur dann zugelassen werden, wenn eine hinreichende technische Notwendigkeit besteht, wenn der Lebensmittelzusatzstoff sicher ist und wenn der Verbraucher durch dessen Verwendung nicht irregeführt wird. |
| --- | --- |

(7)

Gemäß den allgemeinen Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 darf ein Lebensmittelzusatzstoff nur dann zugelassen werden, wenn eine hinreichende technische Notwendigkeit besteht, wenn der Lebensmittelzusatzstoff sicher ist und wenn der Verbraucher durch dessen Verwendung nicht irregeführt wird.

| (8) | Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. Nur die in dieser EU-Liste aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden. |
| --- | --- |

(8)

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. Nur die in dieser EU-Liste aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden.

| (9) | Nitrite kommen seit vielen Jahrzehnten in Fleischerzeugnissen zum Einsatz, u. a. um — in Kombination mit anderen Faktoren — die Konservierung und die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen, insbesondere von gepökelten Fleischerzeugnissen, zu gewährleisten; u. a. wird die Vermehrung des Bakteriums Clostridium botulinum gehemmt, das lebensbedrohlichen Botulismus verursacht. Andererseits ist anerkannt, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen können, von denen einige nachweislich kanzerogen sind. Die betreffenden Rechtsvorschriften müssen daher ein Gleichgewicht schaffen zwischen dem Risiko, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen, und dem Schutz, den Nitrite gegen die Vermehrung von Bakterien bieten, insbesondere solcher, die Botulismus verursachen. |
| --- | --- |

(9)

Nitrite kommen seit vielen Jahrzehnten in Fleischerzeugnissen zum Einsatz, u. a. um — in Kombination mit anderen Faktoren — die Konservierung und die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen, insbesondere von gepökelten Fleischerzeugnissen, zu gewährleisten; u. a. wird die Vermehrung des Bakteriums Clostridium botulinum gehemmt, das lebensbedrohlichen Botulismus verursacht. Andererseits ist anerkannt, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen können, von denen einige nachweislich kanzerogen sind. Die betreffenden Rechtsvorschriften müssen daher ein Gleichgewicht schaffen zwischen dem Risiko, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen, und dem Schutz, den Nitrite gegen die Vermehrung von Bakterien bieten, insbesondere solcher, die Botulismus verursachen.

Clostridium botulinum

| (10) | In der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sind in Anhang II Teil E für die Lebensmittelkategorie 8.3 („Fleischerzeugnisse“) Höchstgehalte für während der Herstellung zugesetztes Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) festgelegt. Für Fleischerzeugnisse allgemein beträgt der Höchstgehalt 150 mg/kg, für sterilisierte Fleischerzeugnisse 100 mg/kg. Für einige wenige gepökelte Fleischerzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden, gilt ein Höchstwert von 180 mg/kg. |
| --- | --- |

(10)

In der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sind in Anhang II Teil E für die Lebensmittelkategorie 8.3 („Fleischerzeugnisse“) Höchstgehalte für während der Herstellung zugesetztes Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) festgelegt. Für Fleischerzeugnisse allgemein beträgt der Höchstgehalt 150 mg/kg, für sterilisierte Fleischerzeugnisse 100 mg/kg. Für einige wenige gepökelte Fleischerzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden, gilt ein Höchstwert von 180 mg/kg.

| (11) | Abweichend von der allgemeinen Regel sind in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für die Lebensmittelkategorie 8.3.4 („Auf traditionelle Weise gepökelte Fleischerzeugnisse, für die besondere Bestimmungen über Nitrite und Nitrate gelten“) Rückstandshöchstgehalte am Ende des Herstellungsprozesses für bestimmte traditionelle, gepökelte Fleischerzeugnisse festgelegt, die auf traditionelle Weise hergestellt werden. Diese Höchstgehalte betragen je nach Erzeugnisgruppe 50 mg/kg, 100 mg/kg bzw. 175 mg/kg; bei Wiltshire bacon, dry cured bacon und ähnlichen Erzeugnissen sind es zum Beispiel 175 mg/kg, bei Wiltshire ham und ähnlichen Erzeugnissen 100 mg/kg. |
| --- | --- |

(11)

Abweichend von der allgemeinen Regel sind in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für die Lebensmittelkategorie 8.3.4 („Auf traditionelle Weise gepökelte Fleischerzeugnisse, für die besondere Bestimmungen über Nitrite und Nitrate gelten“) Rückstandshöchstgehalte am Ende des Herstellungsprozesses für bestimmte traditionelle, gepökelte Fleischerzeugnisse festgelegt, die auf traditionelle Weise hergestellt werden. Diese Höchstgehalte betragen je nach Erzeugnisgruppe 50 mg/kg, 100 mg/kg bzw. 175 mg/kg; bei Wiltshire bacon, dry cured bacon und ähnlichen Erzeugnissen sind es zum Beispiel 175 mg/kg, bei Wiltshire ham und ähnlichen Erzeugnissen 100 mg/kg.

| (12) | Bei den Rückstandshöchstgehalten handelt es sich um Ausnahmen von der allgemeinen Regel, nach der Höchstwerte für zugesetzte Mengen zur Anwendung kommen. Die Anwendung dieser Rückstandshöchstgehalte beschränkt sich auf bestimmte Erzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden und bei denen sich aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht bestimmen lässt, wie viel zugesetztes Pökelsalz vom Fleisch absorbiert wird. Das Verfahren zur Herstellung dieser Erzeugnisse ist in der Verordnung beschrieben, damit „ähnliche Erzeugnisse“ bestimmt werden können und klar ist, für welche Erzeugnisse die jeweiligen Höchstwerte gelten. |
| --- | --- |

(12)

Bei den Rückstandshöchstgehalten handelt es sich um Ausnahmen von der allgemeinen Regel, nach der Höchstwerte für zugesetzte Mengen zur Anwendung kommen. Die Anwendung dieser Rückstandshöchstgehalte beschränkt sich auf bestimmte Erzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden und bei denen sich aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht bestimmen lässt, wie viel zugesetztes Pökelsalz vom Fleisch absorbiert wird. Das Verfahren zur Herstellung dieser Erzeugnisse ist in der Verordnung beschrieben, damit „ähnliche Erzeugnisse“ bestimmt werden können und klar ist, für welche Erzeugnisse die jeweiligen Höchstwerte gelten.

| (13) | Die aktuell in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und zuvor in der Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) festgelegten Höchstgehalte stützen sich auf die Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (SCF) aus den Jahren 1990 (4) und 1995 (5) sowie auf die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 26. November 2003 (6). Die für zugesetzte Nitrite geltenden Höchstmengen spiegeln die Mengenangaben aus den genannten wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten wider. Angesichts der großen Vielfalt an (gepökelten) Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren in der EU war die Union als Gesetzgeber der Auffassung, dass es nicht möglich ist, einen angemessenen Nitritgehalt für jedes einzelne Erzeugnis festzulegen. |
| --- | --- |

(13)

Die aktuell in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und zuvor in der Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) festgelegten Höchstgehalte stützen sich auf die Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (SCF) aus den Jahren 1990 (4) und 1995 (5) sowie auf die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 26. November 2003 (6). Die für zugesetzte Nitrite geltenden Höchstmengen spiegeln die Mengenangaben aus den genannten wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten wider. Angesichts der großen Vielfalt an (gepökelten) Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren in der EU war die Union als Gesetzgeber der Auffassung, dass es nicht möglich ist, einen angemessenen Nitritgehalt für jedes einzelne Erzeugnis festzulegen.

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2.   MITGETEILTE EINZELSTAATLICHE BESTIMMUNGEN

| (14) | Die am 6. November 2020 von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen sind in der Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Lebensmittelzusatzstoffe in Lebensmitteln (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet) festgelegt. Mit dieser Verordnung wird die Verordnung Nr. 1044 vom 4.9.2015 geändert, die der Kommission zuvor mitgeteilt und im Rahmen des Beschlusses (EU) 2018/702 bewertet worden war. |
| --- | --- |

(14)

Die am 6. November 2020 von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen sind in der Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Lebensmittelzusatzstoffe in Lebensmitteln (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet) festgelegt. Mit dieser Verordnung wird die Verordnung Nr. 1044 vom 4.9.2015 geändert, die der Kommission zuvor mitgeteilt und im Rahmen des Beschlusses (EU) 2018/702 bewertet worden war.

| (15) | Gemäß der dänischen Verordnung Nr. 1247 dürfen Nitrite (E 249-E 250) Fleischerzeugnissen nur unter den in Anhang 3 der Verordnung festgelegten Bedingungen zugesetzt werden. Die in dem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien entsprechen den Kategorien in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe und treten an die Stelle der Verwendungen gemäß dieser Verordnung:






  Lebensmittel | Zugesetzte Menge an Nitriten (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| 8.3.1
  Nicht wärmebehandelte Fleischerzeugnisse | Insgesamt 60 mg/kg.
  In fermentierter Salami jedoch insgesamt 100 mg/kg. |
| 8.3.2
  Wärmebehandelte Fleischerzeugnisse | Insgesamt 60 mg/kg.
  In ganz bzw. teilweise haltbar gemachten Erzeugnissen insgesamt 150 mg/kg.
  In rullepølse (gerollter Fleischwurst) insgesamt 100 mg/kg.
  In traditionellen dänischen Fleischklößen und Leberpâté 0 mg/kg. |
| 8.3.4
  Auf traditionelle Weise gepökelte Fleischerzeugnisse, für die besondere Bestimmungen über Nitrite und Nitrate gelten | Insgesamt 60 mg/kg.
  In Schinken nach Wiltshire-Art und ähnlichen Erzeugnissen insgesamt 150 mg/kg.
  In traditionellem Rohschinken (spegeskinke) und ähnlichen Erzeugnissen 150 mg/kg. |

(15)

Gemäß der dänischen Verordnung Nr. 1247 dürfen Nitrite (E 249-E 250) Fleischerzeugnissen nur unter den in Anhang 3 der Verordnung festgelegten Bedingungen zugesetzt werden. Die in dem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien entsprechen den Kategorien in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe und treten an die Stelle der Verwendungen gemäß dieser Verordnung:

Lebensmittel

Zugesetzte Menge an Nitriten (mg/kg)

8.3.1

Nicht wärmebehandelte Fleischerzeugnisse

Insgesamt 60 mg/kg.

In fermentierter Salami jedoch insgesamt 100 mg/kg.

8.3.2

Wärmebehandelte Fleischerzeugnisse

Insgesamt 60 mg/kg.

In ganz bzw. teilweise haltbar gemachten Erzeugnissen insgesamt 150 mg/kg.

In rullepølse (gerollter Fleischwurst) insgesamt 100 mg/kg.

In traditionellen dänischen Fleischklößen und Leberpâté 0 mg/kg.

8.3.4

Auf traditionelle Weise gepökelte Fleischerzeugnisse, für die besondere Bestimmungen über Nitrite und Nitrate gelten

Insgesamt 60 mg/kg.

In Schinken nach Wiltshire-Art und ähnlichen Erzeugnissen insgesamt 150 mg/kg.

In traditionellem Rohschinken (spegeskinke) und ähnlichen Erzeugnissen 150 mg/kg.

| (16) | Der niedrigere Höchstwert für Nitrite (E 249 und E 250) von 60 mg/kg gilt folglich für viele Arten von Fleischerzeugnissen, während die entsprechenden Höchstwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bei 100 mg/kg bzw. 150 mg/kg liegen. |
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(16)

Der niedrigere Höchstwert für Nitrite (E 249 und E 250) von 60 mg/kg gilt folglich für viele Arten von Fleischerzeugnissen, während die entsprechenden Höchstwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bei 100 mg/kg bzw. 150 mg/kg liegen.

3.   VERFAHREN

| (17) | Mit Schreiben vom 6. November 2020 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. |
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(17)

Mit Schreiben vom 6. November 2020 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen.

| (18) | Die Kommission veröffentlichte eine Bekanntmachung zur Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (7), um interessierte Kreise über die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks und die Gründe für das Ersuchen zu informieren. Mit Schreiben vom 13. Januar 2021 informierte die Kommission ferner die anderen Mitgliedstaaten über die Mitteilung und räumte ihnen die Möglichkeit ein, innerhalb von 30 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb dieser Frist gingen der Kommission Bemerkungen Finnlands, Lettlands und Maltas zu.






  — | Finnland ist der Ansicht, dass Dänemark die Vorteile seiner niedrigeren Nitritgrenzwerte im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor hohen Aufnahmen von Nitriten und Nitrosaminen sowie einen angemessenen Schutz gegen das Wachstum des Bakteriums Clostridium botulinum nachweisen konnte. Finnland verweist auf die derzeitige Überarbeitung der in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Bestimmungen über Nitrite und Nitrate, die das Ziel hat, die derzeit gültigen Höchstmengen zu reduzieren und neue Anforderungen für Rückstandsgehalte in Fleischerzeugnissen hinzuzufügen. Finnland liegen keine Informationen über Beschwerden über die von Dänemark beibehaltenen einzelstaatlichen Nitritvorschriften vor, wie etwa Informationen über Komplikationen im Zusammenhang mit Ausfuhren. Finnland kann deshalb die abweichenden einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen vorübergehend billigen. Sie sollten jedoch spätestens nach der Reform der Unionsvorschriften überarbeitet werden, z. B. durch Einführung des gemeinsamen Verfahrens zur Überwachung der Aufnahme von Zusatzstoffen, das derzeit entwickelt wird. |
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(18)

Die Kommission veröffentlichte eine Bekanntmachung zur Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (7), um interessierte Kreise über die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks und die Gründe für das Ersuchen zu informieren. Mit Schreiben vom 13. Januar 2021 informierte die Kommission ferner die anderen Mitgliedstaaten über die Mitteilung und räumte ihnen die Möglichkeit ein, innerhalb von 30 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb dieser Frist gingen der Kommission Bemerkungen Finnlands, Lettlands und Maltas zu.

Amtsblatt der Europäischen Union

7

—

Finnland ist der Ansicht, dass Dänemark die Vorteile seiner niedrigeren Nitritgrenzwerte im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor hohen Aufnahmen von Nitriten und Nitrosaminen sowie einen angemessenen Schutz gegen das Wachstum des Bakteriums Clostridium botulinum nachweisen konnte. Finnland verweist auf die derzeitige Überarbeitung der in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Bestimmungen über Nitrite und Nitrate, die das Ziel hat, die derzeit gültigen Höchstmengen zu reduzieren und neue Anforderungen für Rückstandsgehalte in Fleischerzeugnissen hinzuzufügen. Finnland liegen keine Informationen über Beschwerden über die von Dänemark beibehaltenen einzelstaatlichen Nitritvorschriften vor, wie etwa Informationen über Komplikationen im Zusammenhang mit Ausfuhren. Finnland kann deshalb die abweichenden einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen vorübergehend billigen. Sie sollten jedoch spätestens nach der Reform der Unionsvorschriften überarbeitet werden, z. B. durch Einführung des gemeinsamen Verfahrens zur Überwachung der Aufnahme von Zusatzstoffen, das derzeit entwickelt wird.

Clostridium botulinum

| — | Lettland kann in Anbetracht der vorgelegten Argumente und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die einzelstaatlichen Vorschriften, die strengere Anforderungen für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen festlegen, schon seit vielen Jahren in Kraft sind und dass die lettischen ausführenden Hersteller keine Einwände dagegen erhoben haben, das Ersuchen Dänemarks befürworten. |
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—

Lettland kann in Anbetracht der vorgelegten Argumente und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die einzelstaatlichen Vorschriften, die strengere Anforderungen für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen festlegen, schon seit vielen Jahren in Kraft sind und dass die lettischen ausführenden Hersteller keine Einwände dagegen erhoben haben, das Ersuchen Dänemarks befürworten.

| — | Malta erhebt keine Einwände, weder aus gesundheitspolitischer Sicht noch unter dem Gesichtspunkt einer Risikoabschätzung, gegen die von Dänemark festgelegten niedrigeren Nitritwerte. |
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—

Malta erhebt keine Einwände, weder aus gesundheitspolitischer Sicht noch unter dem Gesichtspunkt einer Risikoabschätzung, gegen die von Dänemark festgelegten niedrigeren Nitritwerte.

4.   NEUBEWERTUNG VON NITRITEN

| (19) | Nach der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission (8) musste die EFSA die Sicherheit von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) als Lebensmittelzusatzstoffe überprüfen. Bei dieser Neubewertung prüfte die EFSA die bisherigen Stellungnahmen bzw. Gutachten des SCF und der EFSA, die Originalunterlagen, die von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Kreisen vorgelegten Daten sowie alle von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, und sie ermittelte alle einschlägigen Publikationen seit der letzten Bewertung des jeweiligen Lebensmittelzusatzstoffes. |
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(19)

Nach der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission (8) musste die EFSA die Sicherheit von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) als Lebensmittelzusatzstoffe überprüfen. Bei dieser Neubewertung prüfte die EFSA die bisherigen Stellungnahmen bzw. Gutachten des SCF und der EFSA, die Originalunterlagen, die von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Kreisen vorgelegten Daten sowie alle von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, und sie ermittelte alle einschlägigen Publikationen seit der letzten Bewertung des jeweiligen Lebensmittelzusatzstoffes.

8

| (20) | Die Daten betreffend den Verbrauch von Fleischerzeugnissen, die Belastung durch Nitrite, die Botulismusprävalenz und die Bildung von Nitrosaminen in verarbeiteten Fleischerzeugnissen, die Dänemark zur Untermauerung seiner vorherigen Mitteilung (9) vorgelegt hatte, wurden der EFSA übermittelt, die ersucht wurde, diese Daten bei ihrer Neubewertung zu berücksichtigen. |
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(20)

Die Daten betreffend den Verbrauch von Fleischerzeugnissen, die Belastung durch Nitrite, die Botulismusprävalenz und die Bildung von Nitrosaminen in verarbeiteten Fleischerzeugnissen, die Dänemark zur Untermauerung seiner vorherigen Mitteilung (9) vorgelegt hatte, wurden der EFSA übermittelt, die ersucht wurde, diese Daten bei ihrer Neubewertung zu berücksichtigen.

9

| (21) | Die EFSA legte am 15. Juni 2017 eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Neubewertung von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) vor (10). Die EFSA leitete eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,07 mg Nitrit-Ionen/kg Körpergewicht pro Tag ab und kam zu dem Schluss, dass die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff nicht dazu führt, dass die Belastung durch Nitrit diesen ADI-Wert für die allgemeine Bevölkerung überschreitet, mit Ausnahme einer geringfügigen Überschreitung bei Kindern im höchsten Perzentil. Würden jedoch alle Quellen ernährungsbedingter Exposition gegenüber Nitrit zusammengenommen betrachtet (Lebensmittelzusatzstoffe, natürliches Vorkommen und Kontaminierung), würden die ADI-Werte bei einer durchschnittlichen Exposition bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sowie bei der höchsten Exposition bei allen Altersgruppen überschritten werden. Der Anteil von Nitriten, die als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, belief sich auf etwa 17% (Spanne von 1,5-36,0%) der Gesamtexposition. |
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(21)

Die EFSA legte am 15. Juni 2017 eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Neubewertung von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) vor (10). Die EFSA leitete eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,07 mg Nitrit-Ionen/kg Körpergewicht pro Tag ab und kam zu dem Schluss, dass die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff nicht dazu führt, dass die Belastung durch Nitrit diesen ADI-Wert für die allgemeine Bevölkerung überschreitet, mit Ausnahme einer geringfügigen Überschreitung bei Kindern im höchsten Perzentil. Würden jedoch alle Quellen ernährungsbedingter Exposition gegenüber Nitrit zusammengenommen betrachtet (Lebensmittelzusatzstoffe, natürliches Vorkommen und Kontaminierung), würden die ADI-Werte bei einer durchschnittlichen Exposition bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sowie bei der höchsten Exposition bei allen Altersgruppen überschritten werden. Der Anteil von Nitriten, die als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, belief sich auf etwa 17% (Spanne von 1,5-36,0%) der Gesamtexposition.

10

| (22) | Ferner kam die EFSA zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber den endogenen Nitrosaminen wenig bedenklich sei. In Bezug auf die Exposition gegenüber exogenen Nitrosaminen kam die EFSA auf der Grundlage der Ergebnisse der systematischen Überprüfung der Beziehung zwischen Nitriten, die Fleischerzeugnissen zugesetzt werden, und der Bildung einiger aus toxikologischer Sicht höchst bedenklicher flüchtiger Nitrosamine zu dem Schluss, dass es nicht möglich sei, die N-Nitroso-Verbindungen, die aus innerhalb der gesetzlichen Höchstmengen zugegebenem Nitrit gebildet werden, eindeutig von jenen zu unterscheiden, die bereits in der Lebensmittelmatrix gebildet wurden, ohne dass Nitrit zugesetzt wurde. Daher berücksichtigte die EFSA die Gesamtexposition, obwohl diese nicht ausschließlich auf die Verwendung von Nitrit als Lebensmittelzusatzstoff zurückzuführen ist. Der EFSA zufolge gab es Bedenken hinsichtlich der Gesamtexposition gegenüber hohen Werten von exogenen Nitrosaminen für alle Altersgruppen mit Ausnahme älterer Menschen. |
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(22)

Ferner kam die EFSA zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber den endogenen Nitrosaminen wenig bedenklich sei. In Bezug auf die Exposition gegenüber exogenen Nitrosaminen kam die EFSA auf der Grundlage der Ergebnisse der systematischen Überprüfung der Beziehung zwischen Nitriten, die Fleischerzeugnissen zugesetzt werden, und der Bildung einiger aus toxikologischer Sicht höchst bedenklicher flüchtiger Nitrosamine zu dem Schluss, dass es nicht möglich sei, die N-Nitroso-Verbindungen, die aus innerhalb der gesetzlichen Höchstmengen zugegebenem Nitrit gebildet werden, eindeutig von jenen zu unterscheiden, die bereits in der Lebensmittelmatrix gebildet wurden, ohne dass Nitrit zugesetzt wurde. Daher berücksichtigte die EFSA die Gesamtexposition, obwohl diese nicht ausschließlich auf die Verwendung von Nitrit als Lebensmittelzusatzstoff zurückzuführen ist. Der EFSA zufolge gab es Bedenken hinsichtlich der Gesamtexposition gegenüber hohen Werten von exogenen Nitrosaminen für alle Altersgruppen mit Ausnahme älterer Menschen.

| (23) | Schließlich bestätigte die EFSA, dass Nachweise vorlägen für einen Zusammenhang zwischen vorgebildetem N-Nitrosodimethylamin und Darmkrebs und dass es einige Anhaltspunkte gebe für einen Zusammenhang zwischen lebensmittelbedingter Nitritaufnahme und Magenkrebs und zwischen der kombinierten Aufnahme von Nitrit und Nitrat aus verarbeitetem Fleisch und Darmkrebs. |
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(23)

Schließlich bestätigte die EFSA, dass Nachweise vorlägen für einen Zusammenhang zwischen vorgebildetem N-Nitrosodimethylamin und Darmkrebs und dass es einige Anhaltspunkte gebe für einen Zusammenhang zwischen lebensmittelbedingter Nitritaufnahme und Magenkrebs und zwischen der kombinierten Aufnahme von Nitrit und Nitrat aus verarbeitetem Fleisch und Darmkrebs.

5.   ÜBERWACHUNG DURCH DIE KOMMISSION

| (24) | Im Jahr 2014 hat die Kommission eine Schreibtischstudie zur Überwachung der Umsetzung der Nitritvorschriften der Union durch die Mitgliedstaaten abgeschlossen. Diese Studie stützte sich auf einen Fragebogen, der allen Mitgliedstaaten zugesandt worden war. Den Antworten war zu entnehmen, dass — von einigen Ausnahmen abgesehen — die Nitritmenge, die nichtsterilisierten Fleischerzeugnissen typischerweise zugesetzt wird, unter dem Unionshöchstwert, aber über den dänischen Werten liegt. Das Fazit des Kommissionsberichts lautete, dass die Möglichkeit einer Neufestsetzung der gegenwärtigen Nitrit-Höchstgehalte eingehender geprüft werden sollte. |
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(24)

Im Jahr 2014 hat die Kommission eine Schreibtischstudie zur Überwachung der Umsetzung der Nitritvorschriften der Union durch die Mitgliedstaaten abgeschlossen. Diese Studie stützte sich auf einen Fragebogen, der allen Mitgliedstaaten zugesandt worden war. Den Antworten war zu entnehmen, dass — von einigen Ausnahmen abgesehen — die Nitritmenge, die nichtsterilisierten Fleischerzeugnissen typischerweise zugesetzt wird, unter dem Unionshöchstwert, aber über den dänischen Werten liegt. Das Fazit des Kommissionsberichts lautete, dass die Möglichkeit einer Neufestsetzung der gegenwärtigen Nitrit-Höchstgehalte eingehender geprüft werden sollte.

| (25) | Die Kommission hat daher eine Ad-hoc-Untersuchung der Verwendung von Nitriten in den verschiedenen Kategorien von Fleischerzeugnissen durch die Industrie eingeleitet. Ein weiteres Fazit der im Jahr 2016 abgeschlossenen Studie war, dass die Möglichkeit bestehe, die laut den Unionsvorschriften derzeit gültigen Nitrit-Höchstgehalte neu festzusetzen. |
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(25)

Die Kommission hat daher eine Ad-hoc-Untersuchung der Verwendung von Nitriten in den verschiedenen Kategorien von Fleischerzeugnissen durch die Industrie eingeleitet. Ein weiteres Fazit der im Jahr 2016 abgeschlossenen Studie war, dass die Möglichkeit bestehe, die laut den Unionsvorschriften derzeit gültigen Nitrit-Höchstgehalte neu festzusetzen.

| (26) | Die Schlussfolgerungen der mit den Mitgliedstaaten durchgeführten Schreibtischstudie, der Ad-hoc-Untersuchung der Verwendung von Nitriten durch die Industrie, die Neubewertung durch die EFSA und die von Dänemark gemeldeten Daten sind von der Kommission zu berücksichtigen, wenn eine Neufestsetzung der in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstgehalte an Nitriten in Erwägung gezogen wird. Diese Neufestsetzung der Höchstwerte für Nitrite wird derzeit mit den Mitgliedstaaten erörtert. |
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(26)

Die Schlussfolgerungen der mit den Mitgliedstaaten durchgeführten Schreibtischstudie, der Ad-hoc-Untersuchung der Verwendung von Nitriten durch die Industrie, die Neubewertung durch die EFSA und die von Dänemark gemeldeten Daten sind von der Kommission zu berücksichtigen, wenn eine Neufestsetzung der in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstgehalte an Nitriten in Erwägung gezogen wird. Diese Neufestsetzung der Höchstwerte für Nitrite wird derzeit mit den Mitgliedstaaten erörtert.

II.   BEWERTUNG

BEWERTUNG

1.   ZULÄSSIGKEIT

| (27) | Gemäß Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV kann ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme strengere einzelstaatliche Bestimmungen beibehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, sofern er der Kommission diese einzelstaatlichen Bestimmungen mitteilt und die Kommission diese billigt. |
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(27)

Gemäß Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV kann ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme strengere einzelstaatliche Bestimmungen beibehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, sofern er der Kommission diese einzelstaatlichen Bestimmungen mitteilt und die Kommission diese billigt.

| (28) | Die Mitteilung Dänemarks bezieht sich auf einzelstaatliche Bestimmungen, die im Hinblick auf Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) von den Bestimmungen in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. Im Wesentlichen gab es die aktuellen dänischen Bestimmungen bereits, als die Unionsbestimmungen mit der Richtlinie 2006/52/EG festgelegt wurden. |
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(28)

Die Mitteilung Dänemarks bezieht sich auf einzelstaatliche Bestimmungen, die im Hinblick auf Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) von den Bestimmungen in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. Im Wesentlichen gab es die aktuellen dänischen Bestimmungen bereits, als die Unionsbestimmungen mit der Richtlinie 2006/52/EG festgelegt wurden.

| (29) | Die dänische Verordnung Nr. 1247 erlaubt den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen nur, sofern bestimmte Mengen nicht überschritten werden. Je nach Erzeugnis liegen diese Höchstmengen bei 0, 60, 100 oder 150 mg/kg, was für bestimmte Erzeugnisse niedriger ist als die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstwerte. Im Unterschied zur Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sehen die dänischen Vorschriften zudem keine Ausnahme von der Regel vor, dass die Nitrit-Höchstwerte als maximale zugesetzte Menge festzulegen sind, was zur Folge hat, dass bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. |
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(29)

Die dänische Verordnung Nr. 1247 erlaubt den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen nur, sofern bestimmte Mengen nicht überschritten werden. Je nach Erzeugnis liegen diese Höchstmengen bei 0, 60, 100 oder 150 mg/kg, was für bestimmte Erzeugnisse niedriger ist als die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstwerte. Im Unterschied zur Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sehen die dänischen Vorschriften zudem keine Ausnahme von der Regel vor, dass die Nitrit-Höchstwerte als maximale zugesetzte Menge festzulegen sind, was zur Folge hat, dass bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.

| (30) | Die dänischen Bestimmungen sind damit insofern strenger als die der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, als sie für mehrere Arten von Erzeugnissen niedrigere Höchstwerte für zugesetzte Mengen vorsehen (in vielen Fällen 60 mg/kg) und nicht erlauben, dass bestimmte traditionelle Fleischerzeugnisse unter Berücksichtigung von Rückstandshöchstgehalten in Verkehr gebracht werden. |
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(30)

Die dänischen Bestimmungen sind damit insofern strenger als die der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, als sie für mehrere Arten von Erzeugnissen niedrigere Höchstwerte für zugesetzte Mengen vorsehen (in vielen Fällen 60 mg/kg) und nicht erlauben, dass bestimmte traditionelle Fleischerzeugnisse unter Berücksichtigung von Rückstandshöchstgehalten in Verkehr gebracht werden.

| (31) | Gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV wurde die Mitteilung zusammen mit einer Begründung im Hinblick auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV übermittelt, im vorliegenden Fall den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen. Eine Mitteilung des dänischen Ministeriums für Umwelt und Ernährung vom 3. April 2020 und eine aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der DTU enthalten zusätzliche Angaben zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite, zur Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt, zur Botulismusprävalenz und zur Bildung von Nitrosaminen in verarbeiteten Fleischerzeugnissen. |
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(31)

Gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV wurde die Mitteilung zusammen mit einer Begründung im Hinblick auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV übermittelt, im vorliegenden Fall den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen. Eine Mitteilung des dänischen Ministeriums für Umwelt und Ernährung vom 3. April 2020 und eine aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der DTU enthalten zusätzliche Angaben zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite, zur Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt, zur Botulismusprävalenz und zur Bildung von Nitrosaminen in verarbeiteten Fleischerzeugnissen.

| (32) | Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist die Kommission der Auffassung, dass das Ersuchen Dänemarks um Billigung der Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV zulässig ist. |
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(32)

Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist die Kommission der Auffassung, dass das Ersuchen Dänemarks um Billigung der Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV zulässig ist.

2.   SACHLICHE BEWERTUNG

| (33) | Gemäß Artikel 114 Absatz 4 und Absatz 6 Unterabsatz 1 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass die in diesem Artikel vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt sind, die es einem Mitgliedstaat ermöglichen, seine von der jeweiligen Harmonisierungsmaßnahme der Union abweichenden einzelstaatlichen Bestimmungen beizubehalten. |
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(33)

Gemäß Artikel 114 Absatz 4 und Absatz 6 Unterabsatz 1 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass die in diesem Artikel vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt sind, die es einem Mitgliedstaat ermöglichen, seine von der jeweiligen Harmonisierungsmaßnahme der Union abweichenden einzelstaatlichen Bestimmungen beizubehalten.

| (34) | Insbesondere muss die Kommission bewerten, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind und nicht über das Maß hinausgehen, das für die Erreichung des angestrebten legitimen Ziels erforderlich ist. Erfüllen die einzelstaatlichen Bestimmungen nach Auffassung der Kommission die genannten Voraussetzungen, so muss diese darüber hinaus gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV prüfen, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern. |
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(34)

Insbesondere muss die Kommission bewerten, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind und nicht über das Maß hinausgehen, das für die Erreichung des angestrebten legitimen Ziels erforderlich ist. Erfüllen die einzelstaatlichen Bestimmungen nach Auffassung der Kommission die genannten Voraussetzungen, so muss diese darüber hinaus gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV prüfen, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.

| (35) | Es ist zu beachten, dass sich die Kommission innerhalb des in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten zeitlichen Rahmens bei der Prüfung, ob die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, auf die Gründe stützen muss, die vom mitteilenden Mitgliedstaat angeführt wurden. Die Beweislast liegt bei dem ersuchenden Mitgliedstaat, der seine einzelstaatlichen Bestimmungen beibehalten möchte. |
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(35)

Es ist zu beachten, dass sich die Kommission innerhalb des in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten zeitlichen Rahmens bei der Prüfung, ob die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, auf die Gründe stützen muss, die vom mitteilenden Mitgliedstaat angeführt wurden. Die Beweislast liegt bei dem ersuchenden Mitgliedstaat, der seine einzelstaatlichen Bestimmungen beibehalten möchte.

| (36) | Verfügt die Kommission jedoch über Informationen, laut denen die Harmonisierungsmaßnahme der Union, von der die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen abweichen, gegebenenfalls überprüft werden müsste, kann sie diese Informationen bei der Bewertung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen berücksichtigen. |
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(36)

Verfügt die Kommission jedoch über Informationen, laut denen die Harmonisierungsmaßnahme der Union, von der die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen abweichen, gegebenenfalls überprüft werden müsste, kann sie diese Informationen bei der Bewertung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen berücksichtigen.

2.1.   Position Dänemarks

Position Dänemarks

| (37) | Dänemark ist der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen Leben und Gesundheit der Menschen besser schützen, da sie für zugesetzte Mengen von Nitriten niedrigere Höchstwerte vorsehen als die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und nicht erlauben, dass traditionelle Fleischerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich keine zugesetzten Mengen festlegen lassen. Dänemark weist darauf hin, dass seine Bestimmungen in vollem Einklang mit den Empfehlungen des SCF von 1990 und 1995 stehen und ist angesichts der Stellungnahme der EFSA vom 26. November 2003 und der dänischen Bewertung der jüngsten Stellungnahme der EFSA vom 15. Juni 2017 der Ansicht, dass die Bestimmungen gerechtfertigt sind. |
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(37)

Dänemark ist der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen Leben und Gesundheit der Menschen besser schützen, da sie für zugesetzte Mengen von Nitriten niedrigere Höchstwerte vorsehen als die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und nicht erlauben, dass traditionelle Fleischerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich keine zugesetzten Mengen festlegen lassen. Dänemark weist darauf hin, dass seine Bestimmungen in vollem Einklang mit den Empfehlungen des SCF von 1990 und 1995 stehen und ist angesichts der Stellungnahme der EFSA vom 26. November 2003 und der dänischen Bewertung der jüngsten Stellungnahme der EFSA vom 15. Juni 2017 der Ansicht, dass die Bestimmungen gerechtfertigt sind.

| (38) | Nach Ansicht Dänemarks belegt die wissenschaftliche Gesamtbewertung, dass a) die Verwendung von Nitriten und Nitraten so weit wie möglich verringert werden sollte, und zwar indem je nach den technischen Erfordernissen des betreffenden Lebensmittels differenzierte Mengen verwendet werden, b) die Verwendung von Nitriten und Nitraten anhand der zugesetzten Mengen und nicht anhand der Restmengen geregelt werden sollte und c) die notwendige Konservierung durch die von der EFSA (2003) empfohlenen Mengen erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist Dänemark der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen systematisch in Einklang mit diesen Empfehlungen stehen, die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 dagegen nicht, was Nitrite anbetrifft. |
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(38)

Nach Ansicht Dänemarks belegt die wissenschaftliche Gesamtbewertung, dass a) die Verwendung von Nitriten und Nitraten so weit wie möglich verringert werden sollte, und zwar indem je nach den technischen Erfordernissen des betreffenden Lebensmittels differenzierte Mengen verwendet werden, b) die Verwendung von Nitriten und Nitraten anhand der zugesetzten Mengen und nicht anhand der Restmengen geregelt werden sollte und c) die notwendige Konservierung durch die von der EFSA (2003) empfohlenen Mengen erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist Dänemark der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen systematisch in Einklang mit diesen Empfehlungen stehen, die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 dagegen nicht, was Nitrite anbetrifft.

| (39) | Dänemark ist der Ansicht, dass die Bedenken hinsichtlich der Verwendung der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zulässigen Nitritmengen sich insbesondere auf das erhöhte Risiko der Bildung von Nitrosaminen beziehen. Entgegen der jüngsten Stellungnahme der EFSA ist Dänemark der Auffassung, dass die Bildung von sowohl flüchtigen als auch nicht flüchtigen Nitrosaminen von der Menge der zugesetzten Nitrite abhängt, während die EFSA den Zusammenhang nur für nicht flüchtige Nitrosamine sieht. Dänemark argumentiert, dass die Kanzerogenität und Genotoxizität vieler flüchtiger Nitrosamine wissenschaftlich erwiesen sei und neuere epidemiologische Studien auf den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Fleischerzeugnissen und der Entwicklung verschiedener Krebsarten verwiesen. Dies spricht nach Auffassung Dänemarks für die Beschränkung der Verwendung von Nitriten als Zusatzstoffe. Dänemark weist auch darauf hin, dass die Ergebnisse der neuesten Aufnahmeschätzung für die dänische Bevölkerung zeigen, dass die Nitritaufnahme aus verarbeitetem Fleisch deutlich unter dem ADI-Wert liegt, während nach Ansicht der EFSA bei einem beträchtlichen Teil der dänischen Bevölkerung die gesamte Aufnahme aus der Nahrung den ADI-Wert überschreitet. Nach Ansicht Dänemarks spricht auch dies dafür, die restriktive Verwendung von Nitrit als Lebensmittelzusatzstoff beizubehalten. |
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(39)

Dänemark ist der Ansicht, dass die Bedenken hinsichtlich der Verwendung der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zulässigen Nitritmengen sich insbesondere auf das erhöhte Risiko der Bildung von Nitrosaminen beziehen. Entgegen der jüngsten Stellungnahme der EFSA ist Dänemark der Auffassung, dass die Bildung von sowohl flüchtigen als auch nicht flüchtigen Nitrosaminen von der Menge der zugesetzten Nitrite abhängt, während die EFSA den Zusammenhang nur für nicht flüchtige Nitrosamine sieht. Dänemark argumentiert, dass die Kanzerogenität und Genotoxizität vieler flüchtiger Nitrosamine wissenschaftlich erwiesen sei und neuere epidemiologische Studien auf den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Fleischerzeugnissen und der Entwicklung verschiedener Krebsarten verwiesen. Dies spricht nach Auffassung Dänemarks für die Beschränkung der Verwendung von Nitriten als Zusatzstoffe. Dänemark weist auch darauf hin, dass die Ergebnisse der neuesten Aufnahmeschätzung für die dänische Bevölkerung zeigen, dass die Nitritaufnahme aus verarbeitetem Fleisch deutlich unter dem ADI-Wert liegt, während nach Ansicht der EFSA bei einem beträchtlichen Teil der dänischen Bevölkerung die gesamte Aufnahme aus der Nahrung den ADI-Wert überschreitet. Nach Ansicht Dänemarks spricht auch dies dafür, die restriktive Verwendung von Nitrit als Lebensmittelzusatzstoff beizubehalten.

| (40) | Dänemark betont auch, seine einzelstaatlichen Bestimmungen seien bereits seit vielen Jahren in Kraft und hätten nie zu Problemen mit der Haltbarkeit der betreffenden Erzeugnisse geführt. Zudem verzeichne Dänemark im Vergleich zu anderen Mitgliedstaaten relativ wenige Fälle von Botulismus, wobei seit 1980 kein einziger Fall auf den Verzehr von Fleischerzeugnissen zurückzuführen gewesen sei. Dänemark stellt fest, seit 2006 seien in Dänemark keine Fälle von Botulismus verzeichnet worden. Daher ist Dänemark weiterhin der Ansicht, dass seine Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen einen umfassenden Schutz gegen Lebensmittelvergiftung bieten. |
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(40)

Dänemark betont auch, seine einzelstaatlichen Bestimmungen seien bereits seit vielen Jahren in Kraft und hätten nie zu Problemen mit der Haltbarkeit der betreffenden Erzeugnisse geführt. Zudem verzeichne Dänemark im Vergleich zu anderen Mitgliedstaaten relativ wenige Fälle von Botulismus, wobei seit 1980 kein einziger Fall auf den Verzehr von Fleischerzeugnissen zurückzuführen gewesen sei. Dänemark stellt fest, seit 2006 seien in Dänemark keine Fälle von Botulismus verzeichnet worden. Daher ist Dänemark weiterhin der Ansicht, dass seine Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen einen umfassenden Schutz gegen Lebensmittelvergiftung bieten.

| (41) | Die Mitteilung des dänischen Ministeriums für Umwelt und Ernährung vom 3. April 2020 enthält zusätzliche Daten zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite sowie zu einer Analyse des Nitritgehalts in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt. |
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(41)

Die Mitteilung des dänischen Ministeriums für Umwelt und Ernährung vom 3. April 2020 enthält zusätzliche Daten zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite sowie zu einer Analyse des Nitritgehalts in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt.

| (42) | Den dänischen Behörden zufolge zeigen die jüngsten Daten, die in der genannten Mitteilung erfasst sind, dass sich die Konsumgewohnheiten nicht wesentlich geändert haben. Der Konsum von Fleischerzeugnissen steigt nicht, sondern ist gleich geblieben. Der Konsum an Fleischerzeugnissen, denen Nitrit zugesetzt werden darf, bezieht sich überwiegend auf Erzeugnisse, für die der niedrige Nitritgrenzwert von 60 mg/kg gilt. |
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(42)

Den dänischen Behörden zufolge zeigen die jüngsten Daten, die in der genannten Mitteilung erfasst sind, dass sich die Konsumgewohnheiten nicht wesentlich geändert haben. Der Konsum von Fleischerzeugnissen steigt nicht, sondern ist gleich geblieben. Der Konsum an Fleischerzeugnissen, denen Nitrit zugesetzt werden darf, bezieht sich überwiegend auf Erzeugnisse, für die der niedrige Nitritgrenzwert von 60 mg/kg gilt.

| (43) | Was den Handel betrifft, kommt Dänemark zu dem Schluss, dass die Beibehaltung der spezifischen dänischen Vorschriften keine negativen Auswirkungen auf die Einfuhren dieser Waren aus anderen Mitgliedstaaten hatte: Zwischen 2017 und 2019 sind die Gesamteinfuhren um rund 4 % gestiegen. Auf der Grundlage der Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen macht Dänemark geltend, dass die derzeit gültigen strengeren dänischen Grenzwerte im Allgemeinen eingehalten werden, einschließlich der Verwendung von Nitriten bei in Salzlake gepökelten Fleischerzeugnissen in Einzelhandelsfleischereien, zu deren Überwachung Dänemark im Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission verpflichtet wurde. |
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(43)

Was den Handel betrifft, kommt Dänemark zu dem Schluss, dass die Beibehaltung der spezifischen dänischen Vorschriften keine negativen Auswirkungen auf die Einfuhren dieser Waren aus anderen Mitgliedstaaten hatte: Zwischen 2017 und 2019 sind die Gesamteinfuhren um rund 4 % gestiegen. Auf der Grundlage der Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen macht Dänemark geltend, dass die derzeit gültigen strengeren dänischen Grenzwerte im Allgemeinen eingehalten werden, einschließlich der Verwendung von Nitriten bei in Salzlake gepökelten Fleischerzeugnissen in Einzelhandelsfleischereien, zu deren Überwachung Dänemark im Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission verpflichtet wurde.

| (44) | Daher hält es Dänemark für legitim, die nationalen Vorschriften für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die restriktiver sind als die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, beizubehalten. Nach Ansicht Dänemarks zeigt das Monitoring, das gemäß dem Beschluss (EU) 2018/702 durchgeführt wurde, dass die bereits zu einem früheren Zeitpunkt berücksichtigten Gesundheitserwägungen nach wie vor gültig sind. Schließlich zeigten die Daten, dass die dänischen Bestimmungen kein Hindernis für den Handel mit den einschlägigen Erzeugnissen darstellen. |
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(44)

Daher hält es Dänemark für legitim, die nationalen Vorschriften für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die restriktiver sind als die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, beizubehalten. Nach Ansicht Dänemarks zeigt das Monitoring, das gemäß dem Beschluss (EU) 2018/702 durchgeführt wurde, dass die bereits zu einem früheren Zeitpunkt berücksichtigten Gesundheitserwägungen nach wie vor gültig sind. Schließlich zeigten die Daten, dass die dänischen Bestimmungen kein Hindernis für den Handel mit den einschlägigen Erzeugnissen darstellen.

2.2.   Bewertung der Position Dänemarks

Bewertung der Position Dänemarks

2.2.1.   Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV

Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV

| (45) | Die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen sollen Leben und Gesundheit der Menschen im Hinblick auf die Belastung durch Nitrite und die mögliche Bildung von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen besser schützen, indem sie bei bestimmten Fleischerzeugnissen gegenüber den Höchstwerten in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 niedrigere Höchstwerte für den Zusatz von Nitriten vorsehen und nicht erlauben, dass Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich nur Höchstwerte für die Restmengen festlegen lassen. |
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(45)

Die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen sollen Leben und Gesundheit der Menschen im Hinblick auf die Belastung durch Nitrite und die mögliche Bildung von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen besser schützen, indem sie bei bestimmten Fleischerzeugnissen gegenüber den Höchstwerten in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 niedrigere Höchstwerte für den Zusatz von Nitriten vorsehen und nicht erlauben, dass Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich nur Höchstwerte für die Restmengen festlegen lassen.

| (46) | Bei der Bewertung, ob die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen tatsächlich dazu geeignet und erforderlich sind, dieses Ziel zu erreichen, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Insbesondere muss ein Gleichgewicht zwischen zwei gesundheitlichen Aspekten erreicht werden: dem Vorhandensein von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen einerseits und der mikrobiologischen Sicherheit von Fleischerzeugnissen andererseits. Letzteres ist nicht nur eine rein technische Notwendigkeit, sondern vielmehr ein eigenständiger gesundheitlicher Aspekt von herausragender Bedeutung. Zwar ist allgemein anerkannt, dass die Nitritgehalte in Fleischerzeugnissen beschränkt werden müssen, doch führen niedrigere Nitritgehalte in Fleisch nicht automatisch zu einem besseren Schutz der menschlichen Gesundheit. Der optimale Nitritgehalt hängt von mehreren Faktoren ab, die in den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten des SCF und der EFSA aufgeführt sind, u. a. von Salzzusatz, Feuchtigkeit, pH-Wert, Haltbarkeit des Erzeugnisses, Hygienebedingungen, Temperaturregelung usw. |
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(46)

Bei der Bewertung, ob die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen tatsächlich dazu geeignet und erforderlich sind, dieses Ziel zu erreichen, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Insbesondere muss ein Gleichgewicht zwischen zwei gesundheitlichen Aspekten erreicht werden: dem Vorhandensein von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen einerseits und der mikrobiologischen Sicherheit von Fleischerzeugnissen andererseits. Letzteres ist nicht nur eine rein technische Notwendigkeit, sondern vielmehr ein eigenständiger gesundheitlicher Aspekt von herausragender Bedeutung. Zwar ist allgemein anerkannt, dass die Nitritgehalte in Fleischerzeugnissen beschränkt werden müssen, doch führen niedrigere Nitritgehalte in Fleisch nicht automatisch zu einem besseren Schutz der menschlichen Gesundheit. Der optimale Nitritgehalt hängt von mehreren Faktoren ab, die in den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten des SCF und der EFSA aufgeführt sind, u. a. von Salzzusatz, Feuchtigkeit, pH-Wert, Haltbarkeit des Erzeugnisses, Hygienebedingungen, Temperaturregelung usw.

| (47) | Die Kommission muss die einzelnen Entscheidungen des dänischen Gesetzgebers und die Erfahrungen mit den entsprechenden Bestimmungen bewerten, die seit geraumer Zeit in Kraft sind. Dänemark hat mittels der Zahlen, die es zum Auftreten von Lebensmittelvergiftungen und insbesondere Botulismus vorgelegt hat, nachgewiesen, dass es mit seinen einzelstaatlichen Bestimmungen bisher zufriedenstellende Ergebnisse erzielt hat. Diese Zahlen belegen im Allgemeinen, dass die in den dänischen Rechtsvorschriften festgelegten Höchstgehalte offensichtlich ausgereicht haben, um die mikrobiologische Sicherheit der Fleischerzeugnisse, die derzeit in Dänemark hergestellt werden, und der Herstellungsverfahren, die derzeit in Dänemark angewendet werden, zu gewährleisten. |
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(47)

Die Kommission muss die einzelnen Entscheidungen des dänischen Gesetzgebers und die Erfahrungen mit den entsprechenden Bestimmungen bewerten, die seit geraumer Zeit in Kraft sind. Dänemark hat mittels der Zahlen, die es zum Auftreten von Lebensmittelvergiftungen und insbesondere Botulismus vorgelegt hat, nachgewiesen, dass es mit seinen einzelstaatlichen Bestimmungen bisher zufriedenstellende Ergebnisse erzielt hat. Diese Zahlen belegen im Allgemeinen, dass die in den dänischen Rechtsvorschriften festgelegten Höchstgehalte offensichtlich ausgereicht haben, um die mikrobiologische Sicherheit der Fleischerzeugnisse, die derzeit in Dänemark hergestellt werden, und der Herstellungsverfahren, die derzeit in Dänemark angewendet werden, zu gewährleisten.

| (48) | Die Kommission stellt fest, dass die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen, die mit den einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten der wissenschaftlichen Gremien der Union vereinbar sind, auf der Festlegung von Höchstwerten für zugesetzte Mengen beruhen und den Vorgaben dieser Stellungnahmen und Gutachten für zugesetzte Mengen an Nitriten (zwischen 50 mg/kg und 150 mg/kg) entsprechen. Andererseits hat Dänemark — unter Berücksichtigung der Arten von Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren, die in Dänemark üblich sind — für bestimmte Gruppen von Fleischerzeugnissen genauer abgestufte Höchstwerte für zugesetzte Mengen festgelegt als die Verordnung. |
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(48)

Die Kommission stellt fest, dass die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen, die mit den einschlägigen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten der wissenschaftlichen Gremien der Union vereinbar sind, auf der Festlegung von Höchstwerten für zugesetzte Mengen beruhen und den Vorgaben dieser Stellungnahmen und Gutachten für zugesetzte Mengen an Nitriten (zwischen 50 mg/kg und 150 mg/kg) entsprechen. Andererseits hat Dänemark — unter Berücksichtigung der Arten von Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren, die in Dänemark üblich sind — für bestimmte Gruppen von Fleischerzeugnissen genauer abgestufte Höchstwerte für zugesetzte Mengen festgelegt als die Verordnung.

| (49) | Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass es sich nach den Informationen Dänemarks bei den meisten Fleischerzeugnissen, die von der dänischen Bevölkerung verzehrt werden, um Fleischerzeugnisse handelt, für die in Dänemark derzeit ein Höchstwert von 60 mg/kg gilt, der durch einen Höchstwert von 100 mg/kg bzw. 150 mg/kg ersetzt werden müsste. Obwohl die Hersteller in Dänemark, wie auch die Hersteller in anderen Mitgliedstaaten, nicht dazu verpflichtet wären, die Nitritmengen, die sie derzeit ihren Erzeugnissen zusetzen, entsprechend den Höchstwerten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erhöhen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächliche Exposition der dänischen Bevölkerung gegenüber Nitriten zunehmen wird. |
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(49)

Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass es sich nach den Informationen Dänemarks bei den meisten Fleischerzeugnissen, die von der dänischen Bevölkerung verzehrt werden, um Fleischerzeugnisse handelt, für die in Dänemark derzeit ein Höchstwert von 60 mg/kg gilt, der durch einen Höchstwert von 100 mg/kg bzw. 150 mg/kg ersetzt werden müsste. Obwohl die Hersteller in Dänemark, wie auch die Hersteller in anderen Mitgliedstaaten, nicht dazu verpflichtet wären, die Nitritmengen, die sie derzeit ihren Erzeugnissen zusetzen, entsprechend den Höchstwerten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erhöhen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächliche Exposition der dänischen Bevölkerung gegenüber Nitriten zunehmen wird.

| (50) | Unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Informationen ist die Kommission der Ansicht, dass das Ersuchen um Beibehaltung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit der dänischen Bevölkerung vorübergehend gebilligt werden kann. |
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(50)

Unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Informationen ist die Kommission der Ansicht, dass das Ersuchen um Beibehaltung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit der dänischen Bevölkerung vorübergehend gebilligt werden kann.

2.2.2.   Keine willkürliche Diskriminierung, keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten, keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts

Keine willkürliche Diskriminierung, keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten, keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts

2.2.2.1.   Keine willkürliche Diskriminierung

| (51) | Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV ist die Kommission verpflichtet zu überprüfen, ob die geplanten Maßnahmen nicht ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Damit der Diskriminierung Einhalt geboten wird, dürfen nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden. |
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(51)

Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV ist die Kommission verpflichtet zu überprüfen, ob die geplanten Maßnahmen nicht ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Damit der Diskriminierung Einhalt geboten wird, dürfen nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.

| (52) | Die einzelstaatlichen Vorschriften Dänemarks gelten sowohl für Erzeugnisse aus Dänemark als auch für solche aus anderen Mitgliedstaaten. Sofern nicht das Gegenteil nachgewiesen wird, ist davon auszugehen, dass die nationalen Bestimmungen kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. |
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(52)

Die einzelstaatlichen Vorschriften Dänemarks gelten sowohl für Erzeugnisse aus Dänemark als auch für solche aus anderen Mitgliedstaaten. Sofern nicht das Gegenteil nachgewiesen wird, ist davon auszugehen, dass die nationalen Bestimmungen kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen.

2.2.2.2.   Keine verschleierte Beschränkung des Handels

| (53) | Einzelstaatliche Maßnahmen, durch die die Verwendung von Erzeugnissen restriktiver geregelt wird als in einer Verordnung der Union, würden normalerweise ein Handelshemmnis darstellen, da Erzeugnisse, die in den übrigen Mitgliedstaaten rechtmäßig in Verkehr gebracht und verwendet werden, in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund des Verwendungsverbots nicht in Verkehr gebracht werden könnten. Durch die in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten Voraussetzungen soll verhindert werden, dass unangemessene Beschränkungen auf die in den Absätzen 4 und 5 genannten Kriterien gestützt werden, bei denen es sich eigentlich um Maßnahmen wirtschaftlicher Art handelt, mit denen die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten behindert und somit die nationale Produktion auf indirekte Weise geschützt werden sollen. |
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(53)

Einzelstaatliche Maßnahmen, durch die die Verwendung von Erzeugnissen restriktiver geregelt wird als in einer Verordnung der Union, würden normalerweise ein Handelshemmnis darstellen, da Erzeugnisse, die in den übrigen Mitgliedstaaten rechtmäßig in Verkehr gebracht und verwendet werden, in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund des Verwendungsverbots nicht in Verkehr gebracht werden könnten. Durch die in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten Voraussetzungen soll verhindert werden, dass unangemessene Beschränkungen auf die in den Absätzen 4 und 5 genannten Kriterien gestützt werden, bei denen es sich eigentlich um Maßnahmen wirtschaftlicher Art handelt, mit denen die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten behindert und somit die nationale Produktion auf indirekte Weise geschützt werden sollen.

| (54) | Da die dänischen Vorschriften auch für Unternehmen, die in anderen Mitgliedstaaten niedergelassen sind, strengere Anforderungen an den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen in einem ansonsten harmonisierten Bereich mit sich bringen, könnten sie eine verschleierte Beschränkung des Handels oder eine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts darstellen. Allerdings ist Artikel 114 Absatz 6 AEUV anerkanntermaßen so zu verstehen, dass nur solche einzelstaatlichen Bestimmungen nicht gebilligt werden dürfen, die zu einer unverhältnismäßigen Behinderung des Binnenmarkts führen. In diesem Zusammenhang hat Dänemark Zahlen vorgelegt, die darauf hindeuten, dass die Einfuhren ausgewählter Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten im Zeitraum 1994-2019 zugenommen haben. |
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(54)

Da die dänischen Vorschriften auch für Unternehmen, die in anderen Mitgliedstaaten niedergelassen sind, strengere Anforderungen an den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen in einem ansonsten harmonisierten Bereich mit sich bringen, könnten sie eine verschleierte Beschränkung des Handels oder eine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts darstellen. Allerdings ist Artikel 114 Absatz 6 AEUV anerkanntermaßen so zu verstehen, dass nur solche einzelstaatlichen Bestimmungen nicht gebilligt werden dürfen, die zu einer unverhältnismäßigen Behinderung des Binnenmarkts führen. In diesem Zusammenhang hat Dänemark Zahlen vorgelegt, die darauf hindeuten, dass die Einfuhren ausgewählter Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten im Zeitraum 1994-2019 zugenommen haben.

| (55) | Da sich nicht nachweisen lässt, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen die dänischen Hersteller schützen sollen, kann der Schluss gezogen werden, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. |
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(55)

Da sich nicht nachweisen lässt, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen die dänischen Hersteller schützen sollen, kann der Schluss gezogen werden, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.

2.2.2.3.   Keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts

| (56) | Die Auslegung dieser Voraussetzung darf nicht dazu führen, dass die Billigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verhindert wird, von der Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarkts zu erwarten sind. Jede einzelstaatliche Maßnahme, die eine Abweichung von einer auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts ausgerichteten Harmonisierungsmaßnahme darstellt, ist im Grunde genommen eine Maßnahme, die Auswirkungen auf den Binnenmarkt erwarten lässt. Damit also der Nutzen des Verfahrens gemäß Artikel 114 AEUV erhalten bleibt, ist das Konzept der Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Zusammenhang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV als Auswirkung aufzufassen, die im Hinblick auf das angestrebte Ziel unverhältnismäßig ist. |
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(56)

Die Auslegung dieser Voraussetzung darf nicht dazu führen, dass die Billigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verhindert wird, von der Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarkts zu erwarten sind. Jede einzelstaatliche Maßnahme, die eine Abweichung von einer auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts ausgerichteten Harmonisierungsmaßnahme darstellt, ist im Grunde genommen eine Maßnahme, die Auswirkungen auf den Binnenmarkt erwarten lässt. Damit also der Nutzen des Verfahrens gemäß Artikel 114 AEUV erhalten bleibt, ist das Konzept der Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Zusammenhang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV als Auswirkung aufzufassen, die im Hinblick auf das angestrebte Ziel unverhältnismäßig ist.

| (57) | Angesichts des gesundheitlichen Nutzens, den Dänemark im Zusammenhang mit der Verringerung der Exposition gegenüber Nitriten in Fleischerzeugnissen anführt, und angesichts der Tatsache, dass — auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen — der Handel überhaupt nicht oder nur in sehr begrenztem Maße beeinträchtigt wird, ist die Kommission der Ansicht, dass die mitgeteilten dänischen Vorschriften im Hinblick auf den Schutz von Leben und Gesundheit der Menschen vorübergehend beibehalten werden können, da sie nicht unverhältnismäßig sind und daher keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Sinne des Artikels 114 Absatz 6 AEUV darstellen. |
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(57)

Angesichts des gesundheitlichen Nutzens, den Dänemark im Zusammenhang mit der Verringerung der Exposition gegenüber Nitriten in Fleischerzeugnissen anführt, und angesichts der Tatsache, dass — auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen — der Handel überhaupt nicht oder nur in sehr begrenztem Maße beeinträchtigt wird, ist die Kommission der Ansicht, dass die mitgeteilten dänischen Vorschriften im Hinblick auf den Schutz von Leben und Gesundheit der Menschen vorübergehend beibehalten werden können, da sie nicht unverhältnismäßig sind und daher keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Sinne des Artikels 114 Absatz 6 AEUV darstellen.

| (58) | Daher ist nach Dafürhalten der Kommission die Voraussetzung erfüllt, dass das Funktionieren des Binnenmarkts nicht behindert werden darf. |
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(58)

Daher ist nach Dafürhalten der Kommission die Voraussetzung erfüllt, dass das Funktionieren des Binnenmarkts nicht behindert werden darf.

2.2.3.   Zeitliche Beschränkung

Zeitliche Beschränkung

| (59) | Die oben angeführten Schlussfolgerungen stützen sich auf die derzeit verfügbaren Informationen und insbesondere auf Informationen, laut denen Dänemark, ohne den Handel unverhältnismäßig zu stören, in der Lage ist, dem Botulismus Einhalt zu gebieten, obwohl für Nitrite, die bestimmten Kategorien von Fleischerzeugnissen zugesetzt werden, niedrigere Höchstwerte gelten. |
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(59)

Die oben angeführten Schlussfolgerungen stützen sich auf die derzeit verfügbaren Informationen und insbesondere auf Informationen, laut denen Dänemark, ohne den Handel unverhältnismäßig zu stören, in der Lage ist, dem Botulismus Einhalt zu gebieten, obwohl für Nitrite, die bestimmten Kategorien von Fleischerzeugnissen zugesetzt werden, niedrigere Höchstwerte gelten.

| (60) | Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Anteil der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, bei denen die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 dazu führen könnte, dass die Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite und möglicherweise durch Nitrosamine zunimmt. |
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(60)

Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Anteil der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, bei denen die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 dazu führen könnte, dass die Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite und möglicherweise durch Nitrosamine zunimmt.

| (61) | Dänemark sollte die Situation systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt. Die erhobenen Daten sollten sich vor allem auf die Bekämpfung des Botulismus und die Einhaltung der dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen über Nitrite konzentrieren. Zudem sollte Dänemark weiterhin Daten über die Einfuhr von Fleischerzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten sammeln. Diese Daten muss Dänemark spätestens zwei Jahre nach Erlass des vorliegenden Beschlusses an die Kommission übermitteln.
  Vor diesem Hintergrund vertritt die Kommission die Auffassung, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen den obigen Ausführungen entsprechend und für einen beschränkten Zeitraum von drei Jahren gebilligt werden können. |
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(61)

Dänemark sollte die Situation systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt. Die erhobenen Daten sollten sich vor allem auf die Bekämpfung des Botulismus und die Einhaltung der dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen über Nitrite konzentrieren. Zudem sollte Dänemark weiterhin Daten über die Einfuhr von Fleischerzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten sammeln. Diese Daten muss Dänemark spätestens zwei Jahre nach Erlass des vorliegenden Beschlusses an die Kommission übermitteln.

Vor diesem Hintergrund vertritt die Kommission die Auffassung, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen den obigen Ausführungen entsprechend und für einen beschränkten Zeitraum von drei Jahren gebilligt werden können.

III.   SCHLUSSFOLGERUNG

SCHLUSSFOLGERUNG

| (62) | Aufgrund der vorstehenden Erwägungen und unter Berücksichtigung der Bemerkungen Finnlands, Lettlands und Maltas zur Mitteilung der dänischen Behörden ist die Kommission der Ansicht, dass dem am 6. November 2020 bei der Kommission eingegangenen Ersuchen Dänemarks um Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten, die strenger sind als die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, für einen Zeitraum von drei Jahren ab Erlass dieses Beschlusses stattgegeben werden kann. Dänemark sollte die Situation weiterhin systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt — |
| --- | --- |

(62)

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen und unter Berücksichtigung der Bemerkungen Finnlands, Lettlands und Maltas zur Mitteilung der dänischen Behörden ist die Kommission der Ansicht, dass dem am 6. November 2020 bei der Kommission eingegangenen Ersuchen Dänemarks um Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten, die strenger sind als die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, für einen Zeitraum von drei Jahren ab Erlass dieses Beschlusses stattgegeben werden kann. Dänemark sollte die Situation weiterhin systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Zusatzstoffe in Lebensmitteln (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevarerministeriet), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mit Schreiben vom 6. November 2020 mitgeteilt hat, werden hiermit gebilligt.

Artikel 2

Dieser Beschluss gilt bis zum 5. Mai 2024.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an das Königreich Dänemark gerichtet.

Brüssel, den 5. Mai 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  Beschluss (EU) 2015/826 der Kommission vom 22. Mai 2015 zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen (ABl. L 130 vom 28.5.2015, S. 10).

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16).

2

(3)  Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel sowie der Richtlinie 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 204 vom 26.7.2006, S. 10).

3

(4)  Stellungnahme zu Nitraten und Nitriten (abgegeben am 19. Oktober 1990). Europäische Kommission — Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (sechsundzwanzigste Folge), S. 21.

4

(5)  Stellungnahme zu Nitraten und Nitriten (abgegeben am 22. September 1995). Europäische Kommission — Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (achtunddreißigste Folge), S. 1.

5

(6)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für biologische Gefahren auf Ersuchen der Kommission über die Auswirkungen von Nitriten/Nitraten auf die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen. The EFSA Journal (2003) 14, S. 1.

6

(7)  
  ABl. C 47 vom 10.2.2021, S. 7.

7

(8)  Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 80 vom 26.3.2010, S. 19).

8

(9)  Mitteilung Dänemarks an die Kommission mit Schreiben vom 25. November 2014.

9

(10)  EFSA Journal 2017; 15(6):4786.

10

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