# Jurnalul Oficial C 61/24 f

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 61 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6024 februarie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 61

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6024 februarie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 61/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2017 până la 31 ianuarie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 61/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2017 până la 31 ianuarie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 24.2.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 61/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.2.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 61/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2017 până la 31 ianuarie 2017

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2017/C 061/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.1.2017 | AFSTYLA | lonoctocog alfa | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | B02BD02 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Darunavir Mylan | darunavir | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | Comprimat filmat | J05AE10 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Lusduna | Insulină glargin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1162 | Soluţie injectabilă | A10AE04 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Terrosa | teriparatid | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | Soluţie injectabilă | H05AA02 | 6.1.2017 |
| 9.1.2017 | Fiasp | Insulina aspart | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | Soluţie injectabilă | A10AB05 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Tadalafil Generics | tadalafil | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/16/1153 | Comprimat filmat | G04BE08 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Vemlidy | alafenamid tenofowiru | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1154 | Comprimat filmat | J05AF13 | 11.1.2017 |
| 11.1.2017 | Movymia | teriparatid | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | Soluţie injectabilă | H05AA02 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Suliqua | insulină glargin/lixisenatidă | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | Soluţie injectabilă | A10AE54 | 13.1.2017 |
| 18.1.2017 | ZINPLAVA | bezlotoxumab | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1156 | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | J06BB21 | 20.1.2017 |
| 19.1.2017 | Cystadrops | mercaptamină | Orphan Europe SARL
  Immeuble „Le Wilson”, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | Picături oftalmice, soluţie | S01XA21 | 23.1.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

4.1.2017

AFSTYLA

lonoctocog alfa

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

B02BD02

6.1.2017

4.1.2017

Darunavir Mylan

darunavir

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

Comprimat filmat

J05AE10

6.1.2017

4.1.2017

Lusduna

Insulină glargin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1162

Soluţie injectabilă

A10AE04

6.1.2017

4.1.2017

Terrosa

teriparatid

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

Soluţie injectabilă

H05AA02

6.1.2017

9.1.2017

Fiasp

Insulina aspart

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

Soluţie injectabilă

A10AB05

11.1.2017

9.1.2017

Tadalafil Generics

tadalafil

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153

Comprimat filmat

G04BE08

11.1.2017

9.1.2017

Vemlidy

alafenamid tenofowiru

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1154

Comprimat filmat

J05AF13

11.1.2017

11.1.2017

Movymia

teriparatid

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

Soluţie injectabilă

H05AA02

13.1.2017

11.1.2017

Suliqua

insulină glargin/lixisenatidă

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157

Soluţie injectabilă

A10AE54

13.1.2017

18.1.2017

ZINPLAVA

bezlotoxumab

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1156

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

J06BB21

20.1.2017

19.1.2017

Cystadrops

mercaptamină

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

Picături oftalmice, soluţie

S01XA21

23.1.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.1.2017 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Kolbam | Retrophin Europe Limited
  Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/895 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
  Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika | EU/1/12/752 | 6.1.2017 |
| 4.1.2017 | Zonegran | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/307 | 6.1.2017 |
| 9.1.2017 | Capecitabină Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | DaTSCAN | GE Healthcare Limited
  Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/00/135 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Foclivia | Novartis Vaccines Influenza S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/09/577 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/05/324 | 13.1.2017 |
| 9.1.2017 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Relistor | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/08/463 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Riluzole Zentiva | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/12/768 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | SANCUSO | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/12/766 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 11.1.2017 |
| 9.1.2017 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 11.1.2017 |
| 11.1.2017 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Brintellix | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom. | EU/1/12/760 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Defitelio | Gentium S.r.l
  Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 16.1.2017 |
| 11.1.2017 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1058 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Inovelon | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Vimizim | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/14/914 | 13.1.2017 |
| 11.1.2017 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 13.1.2017 |
| 19.1.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 23.1.2017 |
| 23.1.2017 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 25.1.2017 |
| 23.1.2017 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 25.1.2017 |
| 26.1.2017 | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd.
  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 30.1.2017 |
| 26.1.2017 | Voriconazol Hikma | Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
  Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | EU/1/15/1004 | 30.1.2017 |
| 27.1.2017 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Vaxelis | MCM Vaccine B.V.
  Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/710 | 31.1.2017 |
| 27.1.2017 | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/14/986 | 31.1.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.1.2017

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

6.1.2017

4.1.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

6.1.2017

4.1.2017

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

6.1.2017

4.1.2017

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

6.1.2017

4.1.2017

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

6.1.2017

4.1.2017

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307

6.1.2017

9.1.2017

Capecitabină Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

11.1.2017

9.1.2017

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

11.1.2017

9.1.2017

DaTSCAN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

11.1.2017

9.1.2017

Foclivia

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

11.1.2017

9.1.2017

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/05/324

13.1.2017

9.1.2017

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

11.1.2017

9.1.2017

Relistor

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/08/463

11.1.2017

9.1.2017

Riluzole Zentiva

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/12/768

11.1.2017

9.1.2017

SANCUSO

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

11.1.2017

9.1.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

11.1.2017

9.1.2017

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

11.1.2017

9.1.2017

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

11.1.2017

9.1.2017

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

11.1.2017

11.1.2017

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

13.1.2017

11.1.2017

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

13.1.2017

11.1.2017

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom.

EU/1/12/760

13.1.2017

11.1.2017

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.1.2017

11.1.2017

Defitelio

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

16.1.2017

11.1.2017

Entresto

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

13.1.2017

11.1.2017

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

13.1.2017

11.1.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

13.1.2017

11.1.2017

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

13.1.2017

11.1.2017

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

13.1.2017

11.1.2017

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

13.1.2017

11.1.2017

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

13.1.2017

11.1.2017

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

13.1.2017

11.1.2017

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

13.1.2017

11.1.2017

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

13.1.2017

11.1.2017

Vimizim

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/14/914

13.1.2017

11.1.2017

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

13.1.2017

19.1.2017

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

23.1.2017

23.1.2017

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

25.1.2017

23.1.2017

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

25.1.2017

26.1.2017

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

30.1.2017

26.1.2017

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

30.1.2017

26.1.2017

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

30.1.2017

26.1.2017

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

30.1.2017

26.1.2017

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

30.1.2017

26.1.2017

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

30.1.2017

26.1.2017

Voriconazol Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

30.1.2017

27.1.2017

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

31.1.2017

27.1.2017

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

31.1.2017

27.1.2017

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

31.1.2017

27.1.2017

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

31.1.2017

27.1.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

31.1.2017

27.1.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

31.1.2017

27.1.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

31.1.2017

27.1.2017

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

31.1.2017

27.1.2017

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

31.1.2017

27.1.2017

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

31.1.2017

27.1.2017

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/14/986

31.1.2017

| — | Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) |
| --- | --- |

—

Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 11.1.2017 |
| 18.1.2017 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 20.1.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

9.1.2017

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

11.1.2017

18.1.2017

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

20.1.2017

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 | Coliprotec F4/F18 | Vaccin (viu) împotriva diareii post-înțărcare la porci | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/16/202 | liofilizat pentru suspensie orală | QI09AE03 | 11.1.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

9.1.2017

Coliprotec F4/F18

Vaccin (viu) împotriva diareii post-înțărcare la porci

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

liofilizat pentru suspensie orală

QI09AE03

11.1.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.1.2017 | Novaquin | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | 11.1.2017 |
| 18.1.2017 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 20.1.2017 |
| 18.1.2017 | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 20.1.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

9.1.2017

Novaquin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

11.1.2017

18.1.2017

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

20.1.2017

18.1.2017

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

20.1.2017

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---