# Journal officiel L 151/2021

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 151 |
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| Édition de langue française | Législation | 64e année3 mai 2021 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 151

Édition de langue française

Législation

64e année3 mai 2021

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement délégué (UE) 2021/715 de la Commission du 20 janvier 2021 modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux groupes d’opérateurs (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement délégué (UE) 2021/716 de la Commission du 9 février 2021 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles de production biologique applicables aux graines germées et aux endives, à l’alimentation de certains animaux d’aquaculture et aux traitements antiparasitaires destinés aux animaux d’aquaculture (
  1
  ) | 5 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/717 de la Commission du 26 avril 2021 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil Nagykunsági szilvapálinka | 8 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/718 de la Commission du 30 avril 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation du sel de sodium de diméthylglycine en tant qu’additif pour l’alimentation animale (
  1
  ) | 10 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/719 de la Commission du 30 avril 2021 concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  ) | 12 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement délégué (UE) 2021/715 de la Commission du 20 janvier 2021 modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux groupes d’opérateurs (
  1
  )

1

1

*

Règlement délégué (UE) 2021/716 de la Commission du 9 février 2021 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles de production biologique applicables aux graines germées et aux endives, à l’alimentation de certains animaux d’aquaculture et aux traitements antiparasitaires destinés aux animaux d’aquaculture (
  1
  )

1

5

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/717 de la Commission du 26 avril 2021 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil Nagykunsági szilvapálinka

8

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/718 de la Commission du 30 avril 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation du sel de sodium de diméthylglycine en tant qu’additif pour l’alimentation animale (
  1
  )

o

1

10

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/719 de la Commission du 30 avril 2021 concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

12

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 3.5.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/1 |
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3.5.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/1

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/715 DE LA COMMISSION

du 20 janvier 2021

modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux groupes d’opérateurs

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | L’article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 fixe certaines exigences applicables aux groupes d’opérateurs. Afin d’assurer une interprétation harmonisée de la proximité géographique des membres d’un groupe d’opérateurs, il convient d’indiquer expressément que les activités des membres doivent avoir lieu dans le même pays. |
| --- | --- |

(1)

L’article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 fixe certaines exigences applicables aux groupes d’opérateurs. Afin d’assurer une interprétation harmonisée de la proximité géographique des membres d’un groupe d’opérateurs, il convient d’indiquer expressément que les activités des membres doivent avoir lieu dans le même pays.

| (2) | Aux fins de l’établissement des exigences minimales applicables à la mise en place et au fonctionnement du système de contrôles internes (SCI), il convient de définir les aspects suivants: l’enregistrement des membres, les inspections internes, l’approbation de nouveaux membres ou de nouvelles unités de production ou activités de membres existants, la formation des inspecteurs du SCI, les mesures à prendre en cas de manquement et la traçabilité interne. |
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(2)

Aux fins de l’établissement des exigences minimales applicables à la mise en place et au fonctionnement du système de contrôles internes (SCI), il convient de définir les aspects suivants: l’enregistrement des membres, les inspections internes, l’approbation de nouveaux membres ou de nouvelles unités de production ou activités de membres existants, la formation des inspecteurs du SCI, les mesures à prendre en cas de manquement et la traçabilité interne.

| (3) | Dans ce contexte, il y a lieu d’ajouter l’obligation de nommer un responsable du SCI et un ou plusieurs inspecteurs du SCI afin de garantir la bonne mise en œuvre du SCI par le personnel compétent. |
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(3)

Dans ce contexte, il y a lieu d’ajouter l’obligation de nommer un responsable du SCI et un ou plusieurs inspecteurs du SCI afin de garantir la bonne mise en œuvre du SCI par le personnel compétent.

| (4) | En outre, afin de mettre en place un cadre d’évaluation harmonisé pour le SCI, il convient d’inclure une liste de situations qui doivent être considérées comme des déficiences. |
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(4)

En outre, afin de mettre en place un cadre d’évaluation harmonisé pour le SCI, il convient d’inclure une liste de situations qui doivent être considérées comme des déficiences.

| (5) | Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2018/848 en conséquence. |
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(5)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2018/848 en conséquence.

| (6) | Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient que le présent règlement s’applique à compter de la date d’application du règlement (UE) 2018/848, |
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(6)

Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient que le présent règlement s’applique à compter de la date d’application du règlement (UE) 2018/848,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modifications du règlement (UE) 2018/848

L’article 36 du règlement (UE) 2018/848 est modifié comme suit:

| 1) | Le paragraphe 1 est modifié comme suit:






  a) | le point e) est remplacé par le texte suivant:






  «e) | est uniquement composé de membres dont les activités de production ou les éventuelles activités supplémentaires visées au point a) se déroulent à proximité géographique les unes des autres, dans le même État membre ou dans le même pays tiers;» |
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1)

Le paragraphe 1 est modifié comme suit:

a)

le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e)

est uniquement composé de membres dont les activités de production ou les éventuelles activités supplémentaires visées au point a) se déroulent à proximité géographique les unes des autres, dans le même État membre ou dans le même pays tiers;»

| b) | au point g), l’alinéa suivant est ajouté:

  «Le système de contrôles internes (SCI) comprend des procédures documentées concernant:






  i) | l’enregistrement des membres du groupe; |
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b)

au point g), l’alinéa suivant est ajouté:

«Le système de contrôles internes (SCI) comprend des procédures documentées concernant:

i)

l’enregistrement des membres du groupe;

| ii) | les inspections internes qui comprennent les inspections physiques internes annuelles effectuées sur place auprès de chaque membre du groupe, ainsi que toute inspection supplémentaire fondée sur les risques, programmée en tout état de cause par le responsable du SCI et effectuée par les inspecteurs du SCI, dont les rôles sont définis au point h); |
| --- | --- |

ii)

les inspections internes qui comprennent les inspections physiques internes annuelles effectuées sur place auprès de chaque membre du groupe, ainsi que toute inspection supplémentaire fondée sur les risques, programmée en tout état de cause par le responsable du SCI et effectuée par les inspecteurs du SCI, dont les rôles sont définis au point h);

| iii) | l’approbation de nouveaux membres au sein d’un groupe existant ou, le cas échéant, l’approbation de nouvelles unités de production ou de nouvelles activités de membres existants, après approbation par le responsable du SCI sur la base du rapport d’inspection interne; |
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iii)

l’approbation de nouveaux membres au sein d’un groupe existant ou, le cas échéant, l’approbation de nouvelles unités de production ou de nouvelles activités de membres existants, après approbation par le responsable du SCI sur la base du rapport d’inspection interne;

| iv) | la formation des inspecteurs du SCI, qui doit avoir lieu au moins une fois par an et être accompagnée d’une évaluation des connaissances acquises par les participants; |
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iv)

la formation des inspecteurs du SCI, qui doit avoir lieu au moins une fois par an et être accompagnée d’une évaluation des connaissances acquises par les participants;

| v) | la formation des membres du groupe consacrée aux procédures du SCI et aux exigences du présent règlement; |
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v)

la formation des membres du groupe consacrée aux procédures du SCI et aux exigences du présent règlement;

| vi) | le contrôle des documents et des registres; |
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vi)

le contrôle des documents et des registres;

| vii) | les mesures prises en cas de manquement détecté lors des inspections internes, y compris leur suivi; |
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vii)

les mesures prises en cas de manquement détecté lors des inspections internes, y compris leur suivi;

| viii) | la traçabilité interne, qui montre l’origine des produits livrés dans le cadre du système commun de commercialisation du groupe et qui permet de retracer tous les produits de tous les membres à toutes les étapes de la production, de la transformation, de la préparation ou de la mise sur le marché, y compris l’estimation et le contrôle par recoupement des rendements de chaque membre du groupe.» |
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viii)

la traçabilité interne, qui montre l’origine des produits livrés dans le cadre du système commun de commercialisation du groupe et qui permet de retracer tous les produits de tous les membres à toutes les étapes de la production, de la transformation, de la préparation ou de la mise sur le marché, y compris l’estimation et le contrôle par recoupement des rendements de chaque membre du groupe.»

| c) | le point h) suivant est ajouté:






  «h) | nomme un responsable du SCI et un ou plusieurs inspecteurs du SCI qui peuvent être membres du groupe. Leurs fonctions ne doivent pas être cumulées. Le nombre d’inspecteurs du SCI est suffisant et proportionnel, notamment au regard du type, de la structure, de la taille, des produits, des activités et de la production biologique du groupe. Les inspecteurs du SCI sont compétents en ce qui concerne les produits et les activités du groupe.
  Le responsable du SCI:






  i) | vérifie l’éligibilité de chaque membre du groupe au regard des critères énoncés aux points a), b) et e); |
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c)

le point h) suivant est ajouté:

«h)

nomme un responsable du SCI et un ou plusieurs inspecteurs du SCI qui peuvent être membres du groupe. Leurs fonctions ne doivent pas être cumulées. Le nombre d’inspecteurs du SCI est suffisant et proportionnel, notamment au regard du type, de la structure, de la taille, des produits, des activités et de la production biologique du groupe. Les inspecteurs du SCI sont compétents en ce qui concerne les produits et les activités du groupe.

Le responsable du SCI:

i)

vérifie l’éligibilité de chaque membre du groupe au regard des critères énoncés aux points a), b) et e);

| ii) | veille à ce qu’il existe une convention d’adhésion écrite et signée entre chaque membre et le groupe, par laquelle les membres s’engagent à:






  — | respecter les dispositions du présent règlement, |
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ii)

veille à ce qu’il existe une convention d’adhésion écrite et signée entre chaque membre et le groupe, par laquelle les membres s’engagent à:

—

respecter les dispositions du présent règlement,

| — | participer au SCI et respecter les procédures prévues dans ce cadre, y compris les tâches et responsabilités qui leur sont confiées par le responsable du SCI et l’obligation de tenir des registres, |
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—

participer au SCI et respecter les procédures prévues dans ce cadre, y compris les tâches et responsabilités qui leur sont confiées par le responsable du SCI et l’obligation de tenir des registres,

| — | permettre l’accès aux unités et aux locaux de production et être présents lors des inspections internes effectuées par les inspecteurs du SCI et des contrôles officiels effectués par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle, mettre à leur disposition tous les documents et registres, et contresigner les rapports d’inspection, |
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—

permettre l’accès aux unités et aux locaux de production et être présents lors des inspections internes effectuées par les inspecteurs du SCI et des contrôles officiels effectués par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle, mettre à leur disposition tous les documents et registres, et contresigner les rapports d’inspection,

| — | accepter et mettre en œuvre, dans le délai imparti, les mesures à prendre en cas de manquement conformément à la décision du responsable du SCI ou de l’autorité compétente ou, le cas échéant, de l’autorité de contrôle ou de l’organisme de contrôle, |
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—

accepter et mettre en œuvre, dans le délai imparti, les mesures à prendre en cas de manquement conformément à la décision du responsable du SCI ou de l’autorité compétente ou, le cas échéant, de l’autorité de contrôle ou de l’organisme de contrôle,

| — | informer immédiatement le responsable du SCI des manquements présumés; |
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—

informer immédiatement le responsable du SCI des manquements présumés;

| iii) | élabore les procédures du SCI ainsi que les documents et registres pertinents, les tient à jour et les rend aisément accessibles aux inspecteurs du SCI et, le cas échéant, aux membres du groupe; |
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iii)

élabore les procédures du SCI ainsi que les documents et registres pertinents, les tient à jour et les rend aisément accessibles aux inspecteurs du SCI et, le cas échéant, aux membres du groupe;

| iv) | établit la liste des membres du groupe et la tient à jour; |
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iv)

établit la liste des membres du groupe et la tient à jour;

| v) | assigne des tâches et des responsabilités aux inspecteurs du SCI; |
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v)

assigne des tâches et des responsabilités aux inspecteurs du SCI;

| vi) | assure la liaison entre les membres du groupe et l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle, y compris la transmission des demandes de dérogation; |
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vi)

assure la liaison entre les membres du groupe et l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle, y compris la transmission des demandes de dérogation;

| vii) | vérifie chaque année les déclarations en matière de conflit d’intérêts des inspecteurs du SCI; |
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vii)

vérifie chaque année les déclarations en matière de conflit d’intérêts des inspecteurs du SCI;

| viii) | programme les inspections internes et veille à leur bonne exécution conformément au calendrier du responsable du SCI, comme prévu au point g), deuxième alinéa, sous ii); |
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viii)

programme les inspections internes et veille à leur bonne exécution conformément au calendrier du responsable du SCI, comme prévu au point g), deuxième alinéa, sous ii);

| ix) | assure des formations adéquates pour les inspecteurs du SCI et procède à une évaluation annuelle de leurs compétences et qualifications; |
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ix)

assure des formations adéquates pour les inspecteurs du SCI et procède à une évaluation annuelle de leurs compétences et qualifications;

| x) | approuve de nouveaux membres ou de nouvelles unités de production ou de nouvelles activités de membres existants; |
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x)

approuve de nouveaux membres ou de nouvelles unités de production ou de nouvelles activités de membres existants;

| xi) | décide des mesures à prendre en cas de manquement conformément aux mesures du SCI établies par des procédures documentées conformément au point g), et assure le suivi de ces mesures; |
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xi)

décide des mesures à prendre en cas de manquement conformément aux mesures du SCI établies par des procédures documentées conformément au point g), et assure le suivi de ces mesures;

| xii) | décide de sous-traiter des activités, y compris les tâches des inspecteurs du SCI, et de signer les conventions ou contrats correspondants. |
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xii)

décide de sous-traiter des activités, y compris les tâches des inspecteurs du SCI, et de signer les conventions ou contrats correspondants.

L’inspecteur du SCI:

| i) | procède à des inspections internes auprès des membres du groupe conformément au calendrier établi et aux procédures prévues par le responsable du SCI; |
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i)

procède à des inspections internes auprès des membres du groupe conformément au calendrier établi et aux procédures prévues par le responsable du SCI;

| ii) | rédige les rapports d’inspection interne sur la base d’un modèle et les présente dans un délai raisonnable au responsable du SCI; |
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ii)

rédige les rapports d’inspection interne sur la base d’un modèle et les présente dans un délai raisonnable au responsable du SCI;

| iii) | présente, lors de sa nomination, une déclaration en matière de conflit d’intérêts écrite et signée et la met à jour chaque année; |
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iii)

présente, lors de sa nomination, une déclaration en matière de conflit d’intérêts écrite et signée et la met à jour chaque année;

| iv) | participe à des formations.» |
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iv)

participe à des formations.»

| 2) | Au paragraphe 2, l’alinéa suivant est ajouté:

  «Au moins les situations suivantes sont considérées comme des déficiences dans le SCI:






  a) | la production, la transformation, la préparation ou la mise sur le marché de produits provenant de membres ou d’unités de production qui ont fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait; |
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2)

Au paragraphe 2, l’alinéa suivant est ajouté:

«Au moins les situations suivantes sont considérées comme des déficiences dans le SCI:

a)

la production, la transformation, la préparation ou la mise sur le marché de produits provenant de membres ou d’unités de production qui ont fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait;

| b) | la mise sur le marché de produits pour lesquels le responsable du SCI a interdit l’utilisation de la référence à la production biologique sur leur étiquetage ou dans leur publicité; |
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b)

la mise sur le marché de produits pour lesquels le responsable du SCI a interdit l’utilisation de la référence à la production biologique sur leur étiquetage ou dans leur publicité;

| c) | l’ajout de nouveaux membres à la liste des membres ou la modification des activités des membres existants sans suivre la procédure d’approbation interne; |
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c)

l’ajout de nouveaux membres à la liste des membres ou la modification des activités des membres existants sans suivre la procédure d’approbation interne;

| d) | la non-exécution de l’inspection physique annuelle sur place auprès d’un membre du groupe au cours d’une année donnée; |
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d)

la non-exécution de l’inspection physique annuelle sur place auprès d’un membre du groupe au cours d’une année donnée;

| e) | ne pas mentionner, dans la liste des membres, les membres qui ont fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait; |
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e)

ne pas mentionner, dans la liste des membres, les membres qui ont fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait;

| f) | des écarts importants dans les constatations entre les inspections internes effectuées par les inspecteurs du SCI et les contrôles officiels effectués par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle; |
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f)

des écarts importants dans les constatations entre les inspections internes effectuées par les inspecteurs du SCI et les contrôles officiels effectués par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle;

| g) | de graves déficiences dans l’imposition de mesures appropriées ou dans la mise en œuvre des mesures nécessaires pour remédier aux manquements constatés par les inspecteurs du SCI ou par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle; |
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g)

de graves déficiences dans l’imposition de mesures appropriées ou dans la mise en œuvre des mesures nécessaires pour remédier aux manquements constatés par les inspecteurs du SCI ou par l’autorité compétente ou, le cas échéant, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle;

| h) | un nombre insuffisant d’inspecteurs du SCI ou l’inadéquation des compétences des inspecteurs du SCI compte tenu du type, de la structure, de la taille, des produits, des activités et de la production biologique du groupe.» |
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h)

un nombre insuffisant d’inspecteurs du SCI ou l’inadéquation des compétences des inspecteurs du SCI compte tenu du type, de la structure, de la taille, des produits, des activités et de la production biologique du groupe.»

Article 2

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Il est applicable à partir du 1er janvier 2022.

er

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 20 janvier 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 150 du 14.6.2018, p. 1.

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| 3.5.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/5 |
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3.5.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/5

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/716 DE LA COMMISSION

du 9 février 2021

modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles de production biologique applicables aux graines germées et aux endives, à l’alimentation de certains animaux d’aquaculture et aux traitements antiparasitaires destinés aux animaux d’aquaculture

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (1), et notamment son article 12, paragraphe 2, point a), et son article 15, paragraphe 2, points b) et c),

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement délégué (UE) 2020/427 de la Commission (2) a récemment modifié l’annexe II, partie I, point 1.3, du règlement (UE) 2018/848 en ce qui concerne les graines germées biologiques afin de garantir leur production à partir de semences biologiques. Étant donné que les graines germées comprennent les germes, les pousses et le cresson (3), qui utilisent, pour germer, exclusivement les réserves des graines, seule l’eau peut être utilisée pour la production biologique. Par conséquent, il convient de préciser que la dérogation aux pratiques de culture liées au sol pour les graines germées se limite à l’humidification des semences. Il y a également lieu de préciser expressément que l’utilisation d’un milieu de culture n’est pas autorisée, à l’exception d’un milieu inerte destiné à maintenir les semences humides, lorsque les éléments de ce milieu inerte sont autorisés conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2018/848. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement délégué (UE) 2020/427 de la Commission (2) a récemment modifié l’annexe II, partie I, point 1.3, du règlement (UE) 2018/848 en ce qui concerne les graines germées biologiques afin de garantir leur production à partir de semences biologiques. Étant donné que les graines germées comprennent les germes, les pousses et le cresson (3), qui utilisent, pour germer, exclusivement les réserves des graines, seule l’eau peut être utilisée pour la production biologique. Par conséquent, il convient de préciser que la dérogation aux pratiques de culture liées au sol pour les graines germées se limite à l’humidification des semences. Il y a également lieu de préciser expressément que l’utilisation d’un milieu de culture n’est pas autorisée, à l’exception d’un milieu inerte destiné à maintenir les semences humides, lorsque les éléments de ce milieu inerte sont autorisés conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2018/848.

| (2) | En ce qui concerne les endives, leur cycle de production spécifique peut se dérouler en deux phases, l’une dans le sol et l’autre appelée «phase de forçage», qui peut avoir lieu dans le sol, mais aussi dans l’eau ou des substrats. Par conséquent, il est nécessaire de préciser que la dérogation aux pratiques de culture liées au sol pour les endives inclut le trempage dans de l’eau claire et que l’utilisation d’un milieu de culture n’est autorisée que lorsque ses éléments sont autorisés conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2018/848. |
| --- | --- |

(2)

En ce qui concerne les endives, leur cycle de production spécifique peut se dérouler en deux phases, l’une dans le sol et l’autre appelée «phase de forçage», qui peut avoir lieu dans le sol, mais aussi dans l’eau ou des substrats. Par conséquent, il est nécessaire de préciser que la dérogation aux pratiques de culture liées au sol pour les endives inclut le trempage dans de l’eau claire et que l’utilisation d’un milieu de culture n’est autorisée que lorsque ses éléments sont autorisés conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2018/848.

| (3) | Conformément à l’article 25 terdecies, paragraphe 3, point b), du règlement (CE) no 889/2008 de la Commission (4), il est autorisé de recourir à un apport supplémentaire d’aliments naturels sous la forme de cholestérol biologique, lors de la phase d’engraissement et aux premières étapes du cycle de vie des crevettes pénéidées et des chevrettes (Macrobrachium spp.). Il est donc nécessaire de prévoir un apport supplémentaire d’aliments sous la forme de cholestérol biologique dans le régime des crevettes pénéidées et des chevrettes, à l’annexe II, partie III, point 3.1.3.4, du règlement (UE) 2018/848. |
| --- | --- |

(3)

Conformément à l’article 25 terdecies, paragraphe 3, point b), du règlement (CE) no 889/2008 de la Commission (4), il est autorisé de recourir à un apport supplémentaire d’aliments naturels sous la forme de cholestérol biologique, lors de la phase d’engraissement et aux premières étapes du cycle de vie des crevettes pénéidées et des chevrettes (Macrobrachium spp.). Il est donc nécessaire de prévoir un apport supplémentaire d’aliments sous la forme de cholestérol biologique dans le régime des crevettes pénéidées et des chevrettes, à l’annexe II, partie III, point 3.1.3.4, du règlement (UE) 2018/848.

| (4) | En 2019, lors de l’examen du projet de règlement délégué (UE) 2020/427, certains États membres ont demandé la révision d’autres règles relatives à l’aquaculture biologique. Le groupe d’experts appelé à formuler des avis techniques sur la production biologique (EGTOP), institué par la décision 2017/C 287/03 de la Commission (5), a évalué ces demandes. Compte tenu des conclusions de l’EGTOP publiées (6)en janvier 2020, la Commission a constaté la nécessité de mettre à jour les règles de production existantes applicables aux animaux d’aquaculture, notamment en ce qui concerne les traitements vétérinaires. |
| --- | --- |

(4)

En 2019, lors de l’examen du projet de règlement délégué (UE) 2020/427, certains États membres ont demandé la révision d’autres règles relatives à l’aquaculture biologique. Le groupe d’experts appelé à formuler des avis techniques sur la production biologique (EGTOP), institué par la décision 2017/C 287/03 de la Commission (5), a évalué ces demandes. Compte tenu des conclusions de l’EGTOP publiées (6)en janvier 2020, la Commission a constaté la nécessité de mettre à jour les règles de production existantes applicables aux animaux d’aquaculture, notamment en ce qui concerne les traitements vétérinaires.

| (5) | En dépit des exigences relatives à la prévention des maladies, telles que la recommandation relative à la lutte biologique contre les parasites, en privilégiant l’emploi de poissons nettoyeurs et l’utilisation d’eau douce, d’eau de mer et de solutions de chlorure de sodium, il est actuellement autorisé, en cas d’infestation grave, de procéder de manière générale à un nombre limité de traitements pour toutes les espèces. Sur la base des conclusions susmentionnées de l’EGTOP, il convient de modifier les dispositions actuelles relatives aux traitements antiparasitaires énoncées à l’annexe II, partie III, point 3.1.4.2, du règlement (UE) 2018/848, en introduisant une approche plus spécifique par espèce afin de mieux répondre aux besoins des animaux d’aquaculture sans compromettre le caractère biologique de la production. |
| --- | --- |

(5)

En dépit des exigences relatives à la prévention des maladies, telles que la recommandation relative à la lutte biologique contre les parasites, en privilégiant l’emploi de poissons nettoyeurs et l’utilisation d’eau douce, d’eau de mer et de solutions de chlorure de sodium, il est actuellement autorisé, en cas d’infestation grave, de procéder de manière générale à un nombre limité de traitements pour toutes les espèces. Sur la base des conclusions susmentionnées de l’EGTOP, il convient de modifier les dispositions actuelles relatives aux traitements antiparasitaires énoncées à l’annexe II, partie III, point 3.1.4.2, du règlement (UE) 2018/848, en introduisant une approche plus spécifique par espèce afin de mieux répondre aux besoins des animaux d’aquaculture sans compromettre le caractère biologique de la production.

| (6) | En particulier, étant donné la durée variable du cycle de production des espèces autres que le saumon, et l’infestation potentielle dans la phase juvénile, ainsi que la tendance des opérateurs à reporter autant que possible tout traitement en raison de la limitation du nombre de traitements autorisés, un taux élevé de mortalité des alevins et des juvéniles a été enregistré au cours de la première année du cycle de vie. Par conséquent, pour les espèces autres que le saumon, il convient d’aligner la fréquence et le nombre maximal de traitements antiparasitaires sur les limites fixées pour d’autres médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse afin de permettre une intervention en cas de stricte nécessité et d’éviter une mortalité élevée aux premiers stades du cycle de vie. |
| --- | --- |

(6)

En particulier, étant donné la durée variable du cycle de production des espèces autres que le saumon, et l’infestation potentielle dans la phase juvénile, ainsi que la tendance des opérateurs à reporter autant que possible tout traitement en raison de la limitation du nombre de traitements autorisés, un taux élevé de mortalité des alevins et des juvéniles a été enregistré au cours de la première année du cycle de vie. Par conséquent, pour les espèces autres que le saumon, il convient d’aligner la fréquence et le nombre maximal de traitements antiparasitaires sur les limites fixées pour d’autres médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse afin de permettre une intervention en cas de stricte nécessité et d’éviter une mortalité élevée aux premiers stades du cycle de vie.

| (7) | En ce qui concerne le saumon, compte tenu de la durée du cycle de production et de la nécessité d’exclure la présence de poux de mer pendant la période au cours de laquelle il se trouve en eau douce, il convient de maintenir les limites de fréquence actuelles et le nombre maximal de traitements antiparasitaires. |
| --- | --- |

(7)

En ce qui concerne le saumon, compte tenu de la durée du cycle de production et de la nécessité d’exclure la présence de poux de mer pendant la période au cours de laquelle il se trouve en eau douce, il convient de maintenir les limites de fréquence actuelles et le nombre maximal de traitements antiparasitaires.

| (8) | En outre, il importe de préciser les dispositions actuelles en fixant une limite globale claire pour le nombre maximal de traitements antiparasitaires pouvant être administrés, quelle que soit l’espèce concernée. |
| --- | --- |

(8)

En outre, il importe de préciser les dispositions actuelles en fixant une limite globale claire pour le nombre maximal de traitements antiparasitaires pouvant être administrés, quelle que soit l’espèce concernée.

| (9) | Il convient dès lors de modifier l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 en conséquence. |
| --- | --- |

(9)

Il convient dès lors de modifier l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 en conséquence.

| (10) | Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient que le présent règlement s’applique à compter de la date d’application du règlement (UE) 2018/848, |
| --- | --- |

(10)

Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient que le présent règlement s’applique à compter de la date d’application du règlement (UE) 2018/848,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe II du règlement (UE) 2018/848 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 9 février 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 150 du 14.6.2018, p. 1.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2020/427 de la Commission du 13 janvier 2020 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne certaines règles de production détaillées applicables aux produits biologiques (JO L 87 du 23.3.2020, p. 1).

2

(3)  Description de leur cycle de production dans l’avis scientifique de l’EFSA sur le risque que posent Escherichia coli producteur de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans les graines et les graines germées — EFSA Journal 2011; 9(11):2424. [101 pp] doi:10.2903/j.efsa.2011.2424.

3

(4)  Règlement (CE) no 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d’application du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l’étiquetage et les contrôles (JO L 250 du 18.9.2008, p. 1).

4

o

o

(5)  Décision de la Commission du 30 août 2017 portant nomination des membres du groupe d’experts appelé à formuler des avis techniques sur la production biologique et établissant la liste de réserve (JO C 287 du 30.8.2017, p. 3).

5

(6)  Rapport final EGTOP sur l’aquaculture IV — 13 décembre 2019 (en anglais).

6

---

ANNEXE

L’annexe II du règlement (UE) 2018/848 est modifiée comme suit:

| 1) | Dans la partie I, le point 1.3 est remplacé par le texte suivant:






  «1.3. | Par dérogation au point 1.1, sont autorisées:






  a) | la production de graines germées, y compris les germes, les pousses et le cresson, vivant uniquement des réserves nutritionnelles disponibles dans les semences, par humidification dans de l’eau claire, pour autant que les semences soient biologiques. L’utilisation d’un milieu de culture est interdite, à l’exception d’un milieu inerte destiné uniquement à maintenir les semences humides, lorsque les éléments de ce milieu inerte sont autorisés conformément à l’article 24; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Dans la partie I, le point 1.3 est remplacé par le texte suivant:

«1.3.

a)

la production de graines germées, y compris les germes, les pousses et le cresson, vivant uniquement des réserves nutritionnelles disponibles dans les semences, par humidification dans de l’eau claire, pour autant que les semences soient biologiques. L’utilisation d’un milieu de culture est interdite, à l’exception d’un milieu inerte destiné uniquement à maintenir les semences humides, lorsque les éléments de ce milieu inerte sont autorisés conformément à l’article 24;

| b) | l’obtention d’endives, y compris par trempage dans de l’eau claire, pour autant que le matériel de reproduction des végétaux soit biologique. L’utilisation d’un milieu de culture n’est autorisée que si ses éléments sont autorisés conformément à l’article 24». |
| --- | --- |

b)

l’obtention d’endives, y compris par trempage dans de l’eau claire, pour autant que le matériel de reproduction des végétaux soit biologique. L’utilisation d’un milieu de culture n’est autorisée que si ses éléments sont autorisés conformément à l’article 24».

| 2) | La partie III est modifiée comme suit:






  a) | au point 3.1.3.4, le paragraphe suivant est ajouté:

  «Au cours de la phase d’engraissement et aux premières étapes du cycle de vie dans les écloseries et les nurseries, le cholestérol biologique peut être utilisé pour compléter les régimes alimentaires des crevettes pénéidées et des chevrettes (Macrobrachium spp.), afin de couvrir leurs besoins alimentaires quantitatifs.»; |
| --- | --- | --- |

2)

La partie III est modifiée comme suit:

a)

au point 3.1.3.4, le paragraphe suivant est ajouté:

«Au cours de la phase d’engraissement et aux premières étapes du cycle de vie dans les écloseries et les nurseries, le cholestérol biologique peut être utilisé pour compléter les régimes alimentaires des crevettes pénéidées et des chevrettes (Macrobrachium spp.), afin de couvrir leurs besoins alimentaires quantitatifs.»;

| b) | au point 3.1.4.2, le point e) est remplacé par le texte suivant:






  «e) | l’utilisation de traitements antiparasitaires, autres que les programmes obligatoires de lutte antiparasitaire organisés par les États membres, est limitée comme suit:






  i) | pour le saumon, au maximum à deux traitements par an ou à un traitement par an lorsque le cycle de production est inférieur à 18 mois; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

au point 3.1.4.2, le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e)

l’utilisation de traitements antiparasitaires, autres que les programmes obligatoires de lutte antiparasitaire organisés par les États membres, est limitée comme suit:

i)

pour le saumon, au maximum à deux traitements par an ou à un traitement par an lorsque le cycle de production est inférieur à 18 mois;

| ii) | pour toutes les espèces autres que le saumon, au maximum à deux traitements par an ou à un traitement par an lorsque le cycle de production est inférieur à 12 mois; |
| --- | --- |

ii)

pour toutes les espèces autres que le saumon, au maximum à deux traitements par an ou à un traitement par an lorsque le cycle de production est inférieur à 12 mois;

| iii) | pour toutes les espèces, au maximum à quatre traitements au total, quelle que soit la durée du cycle de production de l’espèce;». |
| --- | --- |

iii)

pour toutes les espèces, au maximum à quatre traitements au total, quelle que soit la durée du cycle de production de l’espèce;».

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| 3.5.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/8 |
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3.5.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/8

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/717 DE LA COMMISSION

du 26 avril 2021

enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil «Nagykunsági szilvapálinka»

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 concernant la définition, la désignation, la présentation et l’étiquetage des boissons spiritueuses, l’utilisation des noms de boissons spiritueuses dans la présentation et l’étiquetage d’autres denrées alimentaires, la protection des indications géographiques relatives aux boissons spiritueuses, ainsi que l’utilisation de l’alcool éthylique et des distillats d’origine agricole dans les boissons alcoolisées, et abrogeant le règlement (CE) no 110/2008 (1), et notamment son article 30, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 14 octobre 2016 pour l’enregistrement de l’indication géographique «Nagykunsági szilvapálinka». |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 14 octobre 2016 pour l’enregistrement de l’indication géographique «Nagykunsági szilvapálinka».

| (2) | Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019.

| (3) | Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787.

| (4) | Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1 du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission. |
| --- | --- |

(4)

Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1 du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission.

| (5) | Il convient par conséquent d’enregistrer l’indication «Nagykunsági szilvapálinka» en tant qu’indication géographique, |
| --- | --- |

(5)

Il convient par conséquent d’enregistrer l’indication «Nagykunsági szilvapálinka» en tant qu’indication géographique,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’indication géographique «Nagykunsági szilvapálinka» est enregistrée. Conformément à l’article 30, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/787, le présent règlement accorde à la dénomination «Nagykunsági szilvapálinka» la protection visée à l’article 21 du règlement (UE) 2019/787.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 avril 2021.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 130 du 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant la définition, la désignation, la présentation, l’étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses et abrogeant le règlement (CEE) no 1576/89 du Conseil (JO L 39 du 13.2.2008, p. 16).

2

o

o

(3)  
  JO C 14 du 13.1.2021, p. 3.

3

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| 3.5.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/10 |
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3.5.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 151/10

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/718 DE LA COMMISSION

du 30 avril 2021

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation du sel de sodium de diméthylglycine en tant qu’additif pour l’alimentation animale

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | La société Taminco BVBA a présenté une demande, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, proposant de modifier le nom du titulaire de l’autorisation en ce qui concerne le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 de la Commission (2). Le demandeur a fait valoir que la Belgique avait réformé son code des sociétés et des associations («Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen»), ce qui a donné lieu à des changements pour toutes les entités belges. Parmi les modifications de la législation, figure la transformation du type de société «besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid» («BVBA»), dans le cadre duquel Taminco exerce ses activités, en «besloten vennootschap» («BV»). La société reste une société privée à responsabilité limitée de droit belge. Cela signifie que Taminco opérera sous le nom de «Taminco BV» à partir du 1er janvier 2021. La demande était accompagnée des données pertinentes l’étayant. |
| --- | --- |

(2)

La société Taminco BVBA a présenté une demande, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, proposant de modifier le nom du titulaire de l’autorisation en ce qui concerne le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 de la Commission (2). Le demandeur a fait valoir que la Belgique avait réformé son code des sociétés et des associations («Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen»), ce qui a donné lieu à des changements pour toutes les entités belges. Parmi les modifications de la législation, figure la transformation du type de société «besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid» («BVBA»), dans le cadre duquel Taminco exerce ses activités, en «besloten vennootschap» («BV»). La société reste une société privée à responsabilité limitée de droit belge. Cela signifie que Taminco opérera sous le nom de «Taminco BV» à partir du 1er janvier 2021. La demande était accompagnée des données pertinentes l’étayant.

| (3) | Cette proposition de modification des conditions de l’autorisation est de nature purement administrative et ne requiert pas de nouvelle évaluation de l’additif concerné. L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été informée de la demande. |
| --- | --- |

(3)

Cette proposition de modification des conditions de l’autorisation est de nature purement administrative et ne requiert pas de nouvelle évaluation de l’additif concerné. L’Autorité européenne de sécurité des aliments a été informée de la demande.

| (4) | Il est nécessaire de modifier les conditions de l’autorisation pour permettre au demandeur d’exploiter ses droits de commercialisation sous le nom de «Taminco BV». |
| --- | --- |

(4)

Il est nécessaire de modifier les conditions de l’autorisation pour permettre au demandeur d’exploiter ses droits de commercialisation sous le nom de «Taminco BV».

| (5) | Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 en conséquence. |
| --- | --- |

(5)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 en conséquence.

| (6) | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate de la modification introduite par le présent règlement au règlement d’exécution (UE) no 371/2011, il convient de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les stocks existants pourront être écoulés. |
| --- | --- |

(6)

Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate de la modification introduite par le présent règlement au règlement d’exécution (UE) no 371/2011, il convient de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les stocks existants pourront être écoulés.

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modification du règlement d’exécution (UE) no 371/2011

Le règlement d’exécution (UE) no 371/2011 est modifié comme suit:

o

| 1) | Dans le titre, les termes «titulaire de l’autorisation: Taminco N.V.» sont remplacés par les termes «titulaire de l’autorisation: Taminco BV». |
| --- | --- |

1)

Dans le titre, les termes «titulaire de l’autorisation: Taminco N.V.» sont remplacés par les termes «titulaire de l’autorisation: Taminco BV».

| 2) | Dans la deuxième colonne de l’annexe, «Nom du titulaire de l’autorisation», les termes «Taminco BVBA» sont remplacés par les termes «Taminco BV». |
| --- | --- |

2)

Dans la deuxième colonne de l’annexe, «Nom du titulaire de l’autorisation», les termes «Taminco BVBA» sont remplacés par les termes «Taminco BV».

Article 2

Mesures transitoires

Les stocks existants de l’additif qui sont conformes aux dispositions applicables avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à leur épuisement.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 avril 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) no 371/2011 de la Commission du 15 avril 2011 concernant l’autorisation de sel de sodium de diméthylglycine en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Taminco N.V.) (JO L 102 du 16.4.2011, p. 6).

2

o

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| 3.5.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 151/12 |
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3.5.2021

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Journal officiel de l’Union européenne

L 151/12

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/719 DE LA COMMISSION

du 30 avril 2021

concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la L-valine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| --- | --- |

(2)

Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la L-valine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

| (3) | La demande concerne l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues». |
| --- | --- |

(3)

La demande concerne l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues».

| (4) | Dans son avis du 30 septembre 2020 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, lorsqu’elle est ajoutée à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, l’Autorité n’a pas pu exclure que la substance présente un risque par inhalation, ni qu’elle soit irritante pour la peau ou les yeux ou qu’elle soit un sensibilisant cutané. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de cet additif sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. Par ailleurs, l’Autorité a conclu que cette substance est considérée comme une source efficace de L-valine (un acide aminé essentiel) pour l’alimentation des animaux et qu’il convient de la protéger contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit efficace chez les ruminants. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis du 30 septembre 2020 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, lorsqu’elle est ajoutée à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, l’Autorité n’a pas pu exclure que la substance présente un risque par inhalation, ni qu’elle soit irritante pour la peau ou les yeux ou qu’elle soit un sensibilisant cutané. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de cet additif sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. Par ailleurs, l’Autorité a conclu que cette substance est considérée comme une source efficace de L-valine (un acide aminé essentiel) pour l’alimentation des animaux et qu’il convient de la protéger contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit efficace chez les ruminants. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

| (5) | Il ressort de l’évaluation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite substance selon les modalités précisées à l’annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de l’évaluation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite substance selon les modalités précisées à l’annexe du présent règlement.

| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La substance spécifiée dans l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 avril 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  The EFSA Journal (2020); 18(11): 6286.

2

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ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues |
| 3c371i | — | L-valine | Composition de l’additif:

  Poudre ayant une teneur minimale en L-valine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 % | Toutes les espèces | — | — | — | 1. | La L-valine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation. |

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues

3c371i

—

L-valine

Composition de l’additif:

Poudre ayant une teneur minimale en L-valine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 %

Toutes les espèces

—

—

—

1.

La L-valine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.

| 2. | L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement. |
| --- | --- |

2.

L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.

| 3. | Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange. |
| --- | --- |

3.

Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.

| 4. | L’étiquette de l’additif et du prémélange doit comporter la mention suivante: «Dans le cas de la supplémentation en L-valine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres». |
| --- | --- |

4.

L’étiquette de l’additif et du prémélange doit comporter la mention suivante: «Dans le cas de la supplémentation en L-valine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres».

| 5. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels en cas d’inhalation ou de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits à un minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuel approprié, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

5.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels en cas d’inhalation ou de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits à un minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuel approprié, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

23.5.2031

Caractérisation de la substance active:

L-valine [(2S)-acide 2-amino-3-méthylbutanoïque] produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358

Formule chimique: C5H11NO2

Numéro CAS: 72-18-4

Méthodes d’analyse
   (1):

Pour l’identification de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-valine» |
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—

Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-valine»

Pour la quantification de la valine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) |
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—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS)

Pour la quantification de la valine dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, F) |
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—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, F)

Pour la quantification de la valine dans l’eau:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FD) |
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—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FD)

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(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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