# Úradný vestník L 123/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 123 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 649. apríla 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 123

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 649. apríla 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/576 z 30. novembra 2020, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 s cieľom zahrnúť Uzbeckú republiku medzi krajiny, ktoré využívajú colné preferencie v rámci VSP+ | 1 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/577 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia (
  1
  ) | 3 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (
  1
  ) | 7 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2021/579 z 8. apríla 2021, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2019/615 o podpore zo strany Únie na činnosti vedúce k hodnotiacej konferencii zmluvných strán Zmluvy o nešírení jadrových zbraní (NPT) v roku 2020 | 21 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/576 z 30. novembra 2020, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 s cieľom zahrnúť Uzbeckú republiku medzi krajiny, ktoré využívajú colné preferencie v rámci VSP+

1

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/577 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia (
  1
  )

1

3

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (
  1
  )

1

7

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2021/579 z 8. apríla 2021, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2019/615 o podpore zo strany Únie na činnosti vedúce k hodnotiacej konferencii zmluvných strán Zmluvy o nešírení jadrových zbraní (NPT) v roku 2020

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 9.4.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 123/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/576

z 30. novembra 2020,

ktorým sa mení príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 s cieľom zahrnúť Uzbeckú republiku medzi krajiny, ktoré využívajú colné preferencie v rámci VSP+

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 978/2012 z 25. októbra 2012, ktorým sa uplatňuje systém všeobecných colných preferencií a zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 732/2008 (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 4,

keďže:

| (1) | V článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 978/2012 sa stanovujú osobitné kritériá oprávnenosti, ktoré musí žiadajúca krajina splniť, aby jej mohli byť udelené colné preferencie v rámci osobitného stimulačného opatrenia pre trvalo udržateľný rozvoj a dobrú správu vecí verejných (ďalej len „VSP+“). Na tento účel by sa krajina mala považovať za zraniteľnú. Mala by mať ratifikované všetky dohovory uvedené v prílohe VIII k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 a podľa najnovších dostupných záverov príslušných monitorovacích orgánov by nemalo dôjsť k závažným nedostatkom pri účinnom vykonávaní žiadneho z uvedených dohovorov. V súvislosti so žiadnym z príslušných dohovorov krajina nevzniesla výhradu, ktorá je v dohovore zakázaná alebo ktorá je výlučne na účely článku 9 nariadenia (EÚ) č. 978/2012 považovaná za výhradu v rozpore s cieľom a účelom daného dohovoru. Mala by bezvýhradne prijať požiadavky na podávanie správ uložené každým dohovorom a zaviazať sa tak, ako sa to vyžaduje v článku 9 ods. 1 písm. d), e) a f) nariadenia (EÚ) č. 978/2012. |
| --- | --- |

(1)

V článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 978/2012 sa stanovujú osobitné kritériá oprávnenosti, ktoré musí žiadajúca krajina splniť, aby jej mohli byť udelené colné preferencie v rámci osobitného stimulačného opatrenia pre trvalo udržateľný rozvoj a dobrú správu vecí verejných (ďalej len „VSP+“). Na tento účel by sa krajina mala považovať za zraniteľnú. Mala by mať ratifikované všetky dohovory uvedené v prílohe VIII k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 a podľa najnovších dostupných záverov príslušných monitorovacích orgánov by nemalo dôjsť k závažným nedostatkom pri účinnom vykonávaní žiadneho z uvedených dohovorov. V súvislosti so žiadnym z príslušných dohovorov krajina nevzniesla výhradu, ktorá je v dohovore zakázaná alebo ktorá je výlučne na účely článku 9 nariadenia (EÚ) č. 978/2012 považovaná za výhradu v rozpore s cieľom a účelom daného dohovoru. Mala by bezvýhradne prijať požiadavky na podávanie správ uložené každým dohovorom a zaviazať sa tak, ako sa to vyžaduje v článku 9 ods. 1 písm. d), e) a f) nariadenia (EÚ) č. 978/2012.

| (2) | Každá krajina zvýhodnená podľa VSP, ktorá chce využívať VSP+, musí podať žiadosť spolu s úplnými informáciami týkajúcimi sa ratifikácie príslušných dohovorov, uviesť svoje výhrady a námietky ostatných zmluvných strán dohovoru k týmto výhradám a svoje záväzky. |
| --- | --- |

(2)

Každá krajina zvýhodnená podľa VSP, ktorá chce využívať VSP+, musí podať žiadosť spolu s úplnými informáciami týkajúcimi sa ratifikácie príslušných dohovorov, uviesť svoje výhrady a námietky ostatných zmluvných strán dohovoru k týmto výhradám a svoje záväzky.

| (3) | Komisii bola 9. júna 2020 doručená žiadosť Uzbeckej republiky o udelenie VSP+. |
| --- | --- |

(3)

Komisii bola 9. júna 2020 doručená žiadosť Uzbeckej republiky o udelenie VSP+.

| (4) | Komisia preskúmala žiadosť a konštatovala, že Uzbecká republika spĺňa kritériá oprávnenosti pre VSP+ stanovené v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 978/2012. Uzbeckej republike by sa preto malo udeliť VSP+ a príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(4)

Komisia preskúmala žiadosť a konštatovala, že Uzbecká republika spĺňa kritériá oprávnenosti pre VSP+ stanovené v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 978/2012. Uzbeckej republike by sa preto malo udeliť VSP+ a príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (5) | Komisia bude sledovať stav ratifikácie príslušných dohovorov a ich účinné vykonávanie zo strany Uzbeckej republiky, ako aj spoluprácu Uzbeckej republiky s príslušnými monitorovacími orgánmi podľa článku 13 nariadenia (EÚ) č. 978/2012, |
| --- | --- |

(5)

Komisia bude sledovať stav ratifikácie príslušných dohovorov a ich účinné vykonávanie zo strany Uzbeckej republiky, ako aj spoluprácu Uzbeckej republiky s príslušnými monitorovacími orgánmi podľa článku 13 nariadenia (EÚ) č. 978/2012,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V prílohe III k nariadeniu (EÚ) č. 978/2012 sa v stĺpci B dopĺňa tento názov krajiny a v stĺpci A tento príslušný abecedný kód:

| „UZ | Uzbecká republika“ |
| --- | --- |

„UZ

Uzbecká republika“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 30. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 303, 31.10.2012, s. 1.

1

---

| 9.4.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 123/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 123/3

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/577

z 29. januára 2021,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 109 ods. 1,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v „jedinečnom identifikačnom doklade“ na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (2) vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v „jedinečnom identifikačnom doklade“ na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (2) vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.

| (2) | V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
| --- | --- |

(2)

V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.

| (3) | Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života. |
| --- | --- |

(3)

Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života.

| (4) | S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008 (5) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262 (6) mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(4)

S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008 (5) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262 (6) mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení.

| (5) | Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6.

| (6) | V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi, |
| --- | --- |

(6)

V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6

Obsah a formát informácií, ktoré sú potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 a ktoré majú byť obsiahnuté v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života, musí byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Prechodné opatrenia

Za obsah a formát, ktorý spĺňa požiadavky na obsah a formát informácií uvedených v článku 1, sa odchylne od článku 1 považuje:

| a) | obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262; |
| --- | --- |

a)

obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;

| b) | obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262; |
| --- | --- |

b)

obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;

| c) | obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia. |
| --- | --- |

c)

obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).

2

(3)  Rozhodnutie Komisie 93/623/EHS z 20. októbra 1993 o zavedení identifikačného sprievodného dokladu (pasu) pre registrované kone (Ú. v. ES L 298, 3.12.1993, s. 45).

3

(4)  Rozhodnutie Komisie 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 93/623/EHS a ustanovuje identifikácia plemenných a úžitkových koňovitých (Ú. v. ES L 23, 28.1.2000, s. 72).

4

(5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2008 zo 6. júna 2008, ktorým sa vykonávajú smernice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokiaľ ide o spôsoby identifikácie koňovitých zvierat (Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3).

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/262 zo 17. februára 2015, ktorým sa v zmysle smerníc Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES stanovujú pravidlá týkajúce sa metód identifikácie zvierat čeľade koňovitých (nariadenie o pasoch pre kone) (Ú. v. EÚ L 59, 3.3.2015, s. 1).

6

---

PRÍLOHA I

1.

| a) | kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý liečil príslušné koňovité zviera veterinárnym liekom povoleným na základe výnimky stanovenej v článku 8 ods. 4 alebo podávaným v súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6; |
| --- | --- |

a)

kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý liečil príslušné koňovité zviera veterinárnym liekom povoleným na základe výnimky stanovenej v článku 8 ods. 4 alebo podávaným v súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6;

| b) | vyhlásenie pre príslušné koňovité zviera, ktoré vystaví zodpovedný veterinárny lekár so súhlasom vlastníka alebo držiteľa koňovitého zvieraťa a v ktorom sa potvrdzuje, že dané zviera nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
| --- | --- |

b)

vyhlásenie pre príslušné koňovité zviera, ktoré vystaví zodpovedný veterinárny lekár so súhlasom vlastníka alebo držiteľa koňovitého zvieraťa a v ktorom sa potvrdzuje, že dané zviera nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.

2.

| a) | kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý podal veterinárny liek obsahujúci látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6; |
| --- | --- |

a)

kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý podal veterinárny liek obsahujúci látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6;

| b) | dátum a miesto posledného podania veterinárneho lieku uvedeného v písmene a) príslušnému koňovitému zvieraťu; |
| --- | --- |

b)

dátum a miesto posledného podania veterinárneho lieku uvedeného v písmene a) príslušnému koňovitému zvieraťu;

| c) | podrobnosti o látke uvedenej v písmene a). |
| --- | --- |

c)

podrobnosti o látke uvedenej v písmene a).

---

PRÍLOHA II

1.

| a) | je neoddeliteľnou súčasťou jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života; |
| --- | --- |

a)

je neoddeliteľnou súčasťou jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života;

| b) | obsahuje označené polia formulára, ktoré sa vypĺňajú v súlade s podrobnými pokynmi; tieto označené polia formulára, ako aj pokyny na ich vyplnenie sa zobrazia vo francúzštine, v angličtine a v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je vydaný jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života; |
| --- | --- |

b)

obsahuje označené polia formulára, ktoré sa vypĺňajú v súlade s podrobnými pokynmi; tieto označené polia formulára, ako aj pokyny na ich vyplnenie sa zobrazia vo francúzštine, v angličtine a v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je vydaný jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života;

| c) | sa skladá z aspoň dvoch častí, v ktorých sa uvádzajú polia formulára na zadávanie informácií, ktoré sú potrebné na:






  i) | vyhlásenie koňovitého zvieraťa za zviera, ktoré nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby s cieľom uplatniť článok 112 ods. 4; |
| --- | --- | --- |

c)

sa skladá z aspoň dvoch častí, v ktorých sa uvádzajú polia formulára na zadávanie informácií, ktoré sú potrebné na:

i)

vyhlásenie koňovitého zvieraťa za zviera, ktoré nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby s cieľom uplatniť článok 112 ods. 4;

| ii) | zdokumentovanie dátumu posledného podávania veterinárneho lieku, ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6, ako aj podrobnosti o danej látke. |
| --- | --- |

ii)

zdokumentovanie dátumu posledného podávania veterinárneho lieku, ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6, ako aj podrobnosti o danej látke.

2.

| a) | formátom osobitného oddielu uvedeného v odseku 1 sa zabezpečí, aby aspoň vyhlásenie o vylúčení zo zabitia na účely ľudskej spotreby mohlo byť chránené pred podvodnými zmenami; |
| --- | --- |

a)

formátom osobitného oddielu uvedeného v odseku 1 sa zabezpečí, aby aspoň vyhlásenie o vylúčení zo zabitia na účely ľudskej spotreby mohlo byť chránené pred podvodnými zmenami;

| b) | formát vyhlásenia uvedeného v písmene a) musí byť kompatibilný so zodpovedajúcim zápisom v databáze uvedenej v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429. |
| --- | --- |

b)

formát vyhlásenia uvedeného v písmene a) musí byť kompatibilný so zodpovedajúcim zápisom v databáze uvedenej v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429.

---

| 9.4.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 123/7 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 123/7

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/578

z 29. januára 2021,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 57 ods. 3,

keďže:

| (1) | S cieľom vypracovať cielené opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii je mimoriadne dôležité určiť možné rizikové faktory pre verejné zdravie a zdravie zvierat. Identifikácia relevantných trendov v objeme predaja a používaní antimikrobík u zvierat na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie by mala zase umožniť identifikáciu takýchto rizikových faktorov po použití antimikrobík u zvierat. Tým by sa mal vytvoriť základ na stanovenie vhodných priorít riadenia rizík, vymedzenie cielených opatrení na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a monitorovanie ich účinku. V súlade s prístupom Európskeho akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (2) by tieto priority a opatrenia mali uľahčiť integrovanú analýzu relevantných trendov v objeme predaja a používaní antimikrobík u zvierat s trendmi týkajúcimi sa spotreby antimikrobík u ľudí a s príslušnými údajmi o organizmoch rezistentných voči antimikrobikám, ktoré sa nachádzajú u zvierat, potravín, ľudí a v životnom prostredí, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

(1)

S cieľom vypracovať cielené opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii je mimoriadne dôležité určiť možné rizikové faktory pre verejné zdravie a zdravie zvierat. Identifikácia relevantných trendov v objeme predaja a používaní antimikrobík u zvierat na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie by mala zase umožniť identifikáciu takýchto rizikových faktorov po použití antimikrobík u zvierat. Tým by sa mal vytvoriť základ na stanovenie vhodných priorít riadenia rizík, vymedzenie cielených opatrení na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a monitorovanie ich účinku. V súlade s prístupom Európskeho akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (2) by tieto priority a opatrenia mali uľahčiť integrovanú analýzu relevantných trendov v objeme predaja a používaní antimikrobík u zvierat s trendmi týkajúcimi sa spotreby antimikrobík u ľudí a s príslušnými údajmi o organizmoch rezistentných voči antimikrobikám, ktoré sa nachádzajú u zvierat, potravín, ľudí a v životnom prostredí, ak sú k dispozícii.

| (2) | Od zriadenia projektu Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve (ESVAC) (3) Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „agentúra“) v roku 2010 na žiadosť Komisie boli zozbierané a nahlásené údaje o objeme predaja veterinárnych antimikrobík na použitie u zvierat na základe harmonizovaného prístupu na európskej úrovni. Na uvedenom projekte sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj Nórsko, Island a Švajčiarsko. Zúčastnené krajiny dobrovoľne nahlásili údaje o vnútroštátnom predaji veterinárnych liekov klasifikovaných ako antibiotiká a antiprotozoálie s antibiotickým účinkom. Zozbierané údaje a vykonané analýzy vytvorili pevný základ na prijatie národných akčných plánov na boj proti antimikrobiálnej rezistencii alebo iných opatrení na podporu obozretného a zodpovedného používania antimikrobík. |
| --- | --- |

(2)

Od zriadenia projektu Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve (ESVAC) (3) Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „agentúra“) v roku 2010 na žiadosť Komisie boli zozbierané a nahlásené údaje o objeme predaja veterinárnych antimikrobík na použitie u zvierat na základe harmonizovaného prístupu na európskej úrovni. Na uvedenom projekte sa zúčastnili všetky členské štáty, ako aj Nórsko, Island a Švajčiarsko. Zúčastnené krajiny dobrovoľne nahlásili údaje o vnútroštátnom predaji veterinárnych liekov klasifikovaných ako antibiotiká a antiprotozoálie s antibiotickým účinkom. Zozbierané údaje a vykonané analýzy vytvorili pevný základ na prijatie národných akčných plánov na boj proti antimikrobiálnej rezistencii alebo iných opatrení na podporu obozretného a zodpovedného používania antimikrobík.

| (3) | Hoci existujúce systémy zberu údajov o objeme predaja významne prispeli k výraznému zníženiu predaja antimikrobík na použitie u zvierat v celej Európe už v rokoch 2011 až 2018, ako vyplýva z projektu ESVAC, na lepšie zacielenie opatrení na riadenie rizík a na ďalšie zvýšenie ich účinnosti sú potrebné dodatočné údaje. Preto je vhodné rozšíriť typy antimikrobiálnych liekov, v prípade ktorých sa zbierajú údaje o objeme predaja, zlepšiť zber údajov o používaní antimikrobiálnych liekov podľa druhov a kategórií zvierat, ako aj vytvoriť vhodné vnútroštátne systémy zberu údajov o ich používaní. |
| --- | --- |

(3)

Hoci existujúce systémy zberu údajov o objeme predaja významne prispeli k výraznému zníženiu predaja antimikrobík na použitie u zvierat v celej Európe už v rokoch 2011 až 2018, ako vyplýva z projektu ESVAC, na lepšie zacielenie opatrení na riadenie rizík a na ďalšie zvýšenie ich účinnosti sú potrebné dodatočné údaje. Preto je vhodné rozšíriť typy antimikrobiálnych liekov, v prípade ktorých sa zbierajú údaje o objeme predaja, zlepšiť zber údajov o používaní antimikrobiálnych liekov podľa druhov a kategórií zvierat, ako aj vytvoriť vhodné vnútroštátne systémy zberu údajov o ich používaní.

| (4) | Pri prioritizácii typov antimikrobiálnych liekov, v prípade ktorých majú členské štáty zbierať údaje o objeme predaja a používaní, by sa mali zohľadniť najlepšie dostupné vedecké dôkazy. Okrem toho s cieľom umožniť integrovanú analýzu údajov o používaní antimikrobiálnych látok a rezistencii v sektoroch verejného zdravia a zdravia zvierat je ďalším kritériom, ktoré sa má zohľadniť, dostupnosť údajov o rezistencii u zvierat a ľudí. |
| --- | --- |

(4)

Pri prioritizácii typov antimikrobiálnych liekov, v prípade ktorých majú členské štáty zbierať údaje o objeme predaja a používaní, by sa mali zohľadniť najlepšie dostupné vedecké dôkazy. Okrem toho s cieľom umožniť integrovanú analýzu údajov o používaní antimikrobiálnych látok a rezistencii v sektoroch verejného zdravia a zdravia zvierat je ďalším kritériom, ktoré sa má zohľadniť, dostupnosť údajov o rezistencii u zvierat a ľudí.

| (5) | Kritériá uvedené v odôvodnení 4 by mali určiť, či by sa údaje o objeme predaja a používaní antimikrobík mali zbierať povinne alebo dobrovoľne. Napríklad, pokiaľ ide o antimikrobiká používané u hlavných druhov zvierat určených na výrobu potravín na úrovni Únie, zber údajov by mal byť povinný. Na druhej strane, pokiaľ ide o tie antimikrobiká, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne údaje o rezistencii na úrovni Únie, údaje sa môžu zbierať na dobrovoľnom základe. Členské štáty preto môžu zbierať údaje o iných typoch antimikrobík, ako sú tie, pre ktoré sa určuje povinný zber údajov podľa tohto nariadenia. V takýchto prípadoch možno agentúre predkladať na analýzu len údaje týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú určené v tomto nariadení ako relevantné pre dobrovoľný zber údajov. |
| --- | --- |

(5)

Kritériá uvedené v odôvodnení 4 by mali určiť, či by sa údaje o objeme predaja a používaní antimikrobík mali zbierať povinne alebo dobrovoľne. Napríklad, pokiaľ ide o antimikrobiká používané u hlavných druhov zvierat určených na výrobu potravín na úrovni Únie, zber údajov by mal byť povinný. Na druhej strane, pokiaľ ide o tie antimikrobiká, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne údaje o rezistencii na úrovni Únie, údaje sa môžu zbierať na dobrovoľnom základe. Členské štáty preto môžu zbierať údaje o iných typoch antimikrobík, ako sú tie, pre ktoré sa určuje povinný zber údajov podľa tohto nariadenia. V takýchto prípadoch možno agentúre predkladať na analýzu len údaje týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú určené v tomto nariadení ako relevantné pre dobrovoľný zber údajov.

| (6) | Na identifikáciu antimikrobík, v prípade ktorých by sa mali alebo sa môžu zbierať údaje, by sa mal používať platný a uznaný klasifikačný systém. Takýto systém by mal umožniť všeobecné porovnanie používania liekov medzi sektormi verejného zdravia a zdravia zvierat. Tento cieľ spĺňajú systémy klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikačný systém (ATC) (4) a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny klasifikačný systém (ATCvet) (5). Na zber údajov s cieľom identifikovať antimikrobiálne lieky by sa mali používať kódy týchto klasifikačných systémov WHO, bez ohľadu na terapeutické indikácie priradené týmto kódom. |
| --- | --- |

(6)

Na identifikáciu antimikrobík, v prípade ktorých by sa mali alebo sa môžu zbierať údaje, by sa mal používať platný a uznaný klasifikačný systém. Takýto systém by mal umožniť všeobecné porovnanie používania liekov medzi sektormi verejného zdravia a zdravia zvierat. Tento cieľ spĺňajú systémy klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO): anatomicko-terapeuticko-chemický klasifikačný systém (ATC) (4) a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny klasifikačný systém (ATCvet) (5). Na zber údajov s cieľom identifikovať antimikrobiálne lieky by sa mali používať kódy týchto klasifikačných systémov WHO, bez ohľadu na terapeutické indikácie priradené týmto kódom.

| (7) | V súlade s článkom 57 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6 by členské štáty a agentúra mali zaviesť opatrenia na zabezpečenie kvality s cieľom zabezpečiť kvalitu a porovnateľnosť zozbieraných a nahlasovaných údajov. S cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých fázach riadenia údajov splnené primerané požiadavky na kvalitu údajov, by členské štáty mali stanoviť plán riadenia kvality údajov, v ktorom sa uvedú hlavné postupy riadenia kvality údajov v rámci jednotlivých krokov pracovného postupu. Agentúra by mala vypracovať aj protokol a vzor na nahlasovanie údajov, ako aj vytvoriť webové rozhranie, ktoré členským štátom uľahčí včasné elektronické nahlasovanie zozbieraných údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík uvedených v tomto nariadení. V prípade potreby by agentúra mala členským štátom poskytovať pomoc pri riadení kvality údajov. |
| --- | --- |

(7)

V súlade s článkom 57 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6 by členské štáty a agentúra mali zaviesť opatrenia na zabezpečenie kvality s cieľom zabezpečiť kvalitu a porovnateľnosť zozbieraných a nahlasovaných údajov. S cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých fázach riadenia údajov splnené primerané požiadavky na kvalitu údajov, by členské štáty mali stanoviť plán riadenia kvality údajov, v ktorom sa uvedú hlavné postupy riadenia kvality údajov v rámci jednotlivých krokov pracovného postupu. Agentúra by mala vypracovať aj protokol a vzor na nahlasovanie údajov, ako aj vytvoriť webové rozhranie, ktoré členským štátom uľahčí včasné elektronické nahlasovanie zozbieraných údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík uvedených v tomto nariadení. V prípade potreby by agentúra mala členským štátom poskytovať pomoc pri riadení kvality údajov.

| (8) | Keďže zdroje údajov a poskytovatelia údajov v prípade zberu údajov o predaji a používaní u jednotlivých druhov zvierat sa môžu medzi jednotlivými členskými štátmi značne líšiť, členské štáty by mali podľa potreby vybrať zdroje a poskytovateľov týchto údajov tak, aby zabezpečili, že získajú celoplošné údaje. Okrem toho by členské štáty mali zaviesť potrebné kontrolné opatrenia, aby sa zabránilo dvojitému nahlasovaniu. |
| --- | --- |

(8)

Keďže zdroje údajov a poskytovatelia údajov v prípade zberu údajov o predaji a používaní u jednotlivých druhov zvierat sa môžu medzi jednotlivými členskými štátmi značne líšiť, členské štáty by mali podľa potreby vybrať zdroje a poskytovateľov týchto údajov tak, aby zabezpečili, že získajú celoplošné údaje. Okrem toho by členské štáty mali zaviesť potrebné kontrolné opatrenia, aby sa zabránilo dvojitému nahlasovaniu.

| (9) | V požiadavkách na zber údajov o objeme predaja by sa mala zohľadniť skutočnosť, že mnohé antimikrobiálne veterinárne lieky, ktoré sa uvádzajú na trh, sú povolené na použitie u dvoch alebo viacerých druhov zvierat. Preto v prípade takýchto antimikrobiálnych liekov nie je možné identifikovať množstvá predané pre každý druh zvierat. V takýchto prípadoch by údaje o celkovom predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov mali predstavovať predaj pre príslušnú populáciu zvierat vo vykazujúcom členskom štáte. |
| --- | --- |

(9)

V požiadavkách na zber údajov o objeme predaja by sa mala zohľadniť skutočnosť, že mnohé antimikrobiálne veterinárne lieky, ktoré sa uvádzajú na trh, sú povolené na použitie u dvoch alebo viacerých druhov zvierat. Preto v prípade takýchto antimikrobiálnych liekov nie je možné identifikovať množstvá predané pre každý druh zvierat. V takýchto prípadoch by údaje o celkovom predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov mali predstavovať predaj pre príslušnú populáciu zvierat vo vykazujúcom členskom štáte.

| (10) | Členské štáty by pri podávaní správ agentúre o údajoch, ktoré zozbierali, mali takisto poskytnúť stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca na boj proti antimikrobiálnej rezistencii, a takisto by mali uviesť iniciatívy zavedené v rámci členského štátu a konkrétne relevantné faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendoch. Podporil by sa primeraný výklad a porovnávanie údajov tým, že by sa umožnilo lepšie pochopenie vnútroštátneho kontextu, v ktorom boli tieto údaje vytvorené. |
| --- | --- |

(10)

Členské štáty by pri podávaní správ agentúre o údajoch, ktoré zozbierali, mali takisto poskytnúť stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca na boj proti antimikrobiálnej rezistencii, a takisto by mali uviesť iniciatívy zavedené v rámci členského štátu a konkrétne relevantné faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendoch. Podporil by sa primeraný výklad a porovnávanie údajov tým, že by sa umožnilo lepšie pochopenie vnútroštátneho kontextu, v ktorom boli tieto údaje vytvorené.

| (11) | Členské štáty by mali vyvinúť vhodné vnútroštátne systémy zberu údajov s cieľom zabezpečiť úplné pokrytie a vysokú kvalitu údajov o používaní podľa druhov zvierat. Takéto systémy by mali pozostávať z poloautomatizovaných alebo plne automatizovaných systémov kontinuálneho zberu údajov, ktoré umožňujú priame hodnotenie použitia a ktoré umožňujú preskúmať konzistentnosť údajov a zabezpečiť platnosť údajov podľa druhov zvierat. |
| --- | --- |

(11)

Členské štáty by mali vyvinúť vhodné vnútroštátne systémy zberu údajov s cieľom zabezpečiť úplné pokrytie a vysokú kvalitu údajov o používaní podľa druhov zvierat. Takéto systémy by mali pozostávať z poloautomatizovaných alebo plne automatizovaných systémov kontinuálneho zberu údajov, ktoré umožňujú priame hodnotenie použitia a ktoré umožňujú preskúmať konzistentnosť údajov a zabezpečiť platnosť údajov podľa druhov zvierat.

| (12) | S cieľom zabezpečiť primerané pochopenie a interpretáciu údajov o objeme predaja a použití zozbieraných členskými štátmi je nevyhnutné, aby sa pri analýzach údajov agentúrou zohľadnili príslušné populácie zvierat za každý členský štát. |
| --- | --- |

(12)

S cieľom zabezpečiť primerané pochopenie a interpretáciu údajov o objeme predaja a použití zozbieraných členskými štátmi je nevyhnutné, aby sa pri analýzach údajov agentúrou zohľadnili príslušné populácie zvierat za každý členský štát.

| (13) | V článku 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje výnimka pre registrácie veterinárnych liekov určených pre zvieratá koňovitých druhov, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu. Dostupné štatistiky o žijúcej populácii koní sa však vzťahujú na všetky kone bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu. Používanie antimikrobiálnych liekov povolených pre kone, o ktorých sa uvádza, že nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu, by sa preto takisto malo zahrnúť do zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov u koní. |
| --- | --- |

(13)

V článku 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje výnimka pre registrácie veterinárnych liekov určených pre zvieratá koňovitých druhov, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu. Dostupné štatistiky o žijúcej populácii koní sa však vzťahujú na všetky kone bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu. Používanie antimikrobiálnych liekov povolených pre kone, o ktorých sa uvádza, že nie sú určené na zabitie na ľudskú spotrebu, by sa preto takisto malo zahrnúť do zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov u koní.

| (14) | Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 28. januára 2022 v súlade s článkom 153 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6, |
| --- | --- |

(14)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 28. januára 2022 v súlade s článkom 153 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

TYPY ANTIMIKROBIÁLNYCH LIEKOV, V PRÍPADE KTORÝCH SA ZBIERAJÚ ÚDAJE O OBJEME PREDAJA A NAHLASUJÚ SA AGENTÚRE

Článok 1

Antimikrobiálne veterinárne lieky, v prípade ktorých sa zbierajú údaje o objeme predaja a nahlasujú sa agentúre

Členské štáty zbierajú údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov uvedených v bode 1 prílohy a nahlasujú tieto údaje agentúre.

Článok 2

Antimikrobiálne veterinárne lieky, v prípade ktorých sa môžu zbierať údaje o objeme predaja a môžu sa nahlasovať agentúre

Členské štáty môžu zbierať údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov uvedených v bode 2 prílohy a môžu nahlasovať tieto údaje agentúre.

Článok 3

Antimikrobiálne lieky, v prípade ktorých sa zbierajú údaje o objeme predaja a nahlasujú sa agentúre

Členské štáty zbierajú údaje o používaní antimikrobiálnych liekov uvedených v bode 3 prílohy u zvierat a nahlasujú tieto údaje agentúre.

Článok 4

Antimikrobiálne lieky, v prípade ktorých sa môžu zbierať údaje o používaní a môžu sa nahlasovať agentúre

Členské štáty môžu zbierať údaje o používaní antimikrobiálnych liekov uvedených v bode 4 prílohy u zvierat a môžu nahlasovať tieto údaje agentúre.

Článok 5

Systémy klasifikácie na identifikáciu antimikrobiálnych liekov, v prípade ktorých sa zbierajú údaje o objeme predaja a nahlasujú sa agentúre

Členské štáty a agentúra používajú na identifikáciu látok s antibiotickým účinkom, antimykotík, antivirotík a antiprotozoík, ktoré sú relevantné pre zber údajov, anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny (ATCvet) klasifikačný systém a anatomicko-terapeuticko-chemický (ATC) klasifikačný systém.

KAPITOLA II

ZABEZPEČOVANIE KVALITY

ODDIEL 1

Povinnosti členských štátov

Článok 6

Požiadavky na kvalitu údajov

Údaje, ktoré členské štáty zbierajú a nahlasujú agentúre, musia byť presné, úplné a konzistentné. Musia spĺňať minimálne tieto požiadavky na kvalitu:

| a) | údaje sa validujú a nahlasujú podľa štandardizovaných špecifikácií najnovších nahlasovacích protokolov a vzorov, ktoré sprístupnila agentúra v súlade s článkom 8; |
| --- | --- |

a)

údaje sa validujú a nahlasujú podľa štandardizovaných špecifikácií najnovších nahlasovacích protokolov a vzorov, ktoré sprístupnila agentúra v súlade s článkom 8;

| b) | pri nahlasovaní sa údaje spracúvajú prostredníctvom automatizovaných vstupných kontrol údajov, ktoré sa vykonávajú prostredníctvom webového rozhrania agentúry, ako sa uvádza v článku 10; |
| --- | --- |

b)

pri nahlasovaní sa údaje spracúvajú prostredníctvom automatizovaných vstupných kontrol údajov, ktoré sa vykonávajú prostredníctvom webového rozhrania agentúry, ako sa uvádza v článku 10;

| c) | údaje sa zmenia v prípade, že sa zistia medzery, chyby alebo nezrovnalosti; |
| --- | --- |

c)

údaje sa zmenia v prípade, že sa zistia medzery, chyby alebo nezrovnalosti;

| d) | údaje o objeme predaja zahŕňajú v prípade každého členského štátu všetok predaj aspoň antimikrobík uvedených v bode 1 prílohy, ktoré sa majú použiť na území členského štátu, vrátane predaja antimikrobík dovezených z iných členských štátov a určených na použitie na území členského štátu a s výnimkou predaja antimikrobík zaslaných do iných členských štátov a určených na použitie mimo územia členského štátu; |
| --- | --- |

d)

údaje o objeme predaja zahŕňajú v prípade každého členského štátu všetok predaj aspoň antimikrobík uvedených v bode 1 prílohy, ktoré sa majú použiť na území členského štátu, vrátane predaja antimikrobík dovezených z iných členských štátov a určených na použitie na území členského štátu a s výnimkou predaja antimikrobík zaslaných do iných členských štátov a určených na použitie mimo územia členského štátu;

| e) | údaje o používaní zahŕňajú každé použitie aspoň antimikrobík uvedených v bode 3 prílohy na území každého členského štátu pre všetky druhy zvierat a ich kategórie alebo štádiá uvedené v článku 15. |
| --- | --- |

e)

údaje o používaní zahŕňajú každé použitie aspoň antimikrobík uvedených v bode 3 prílohy na území každého členského štátu pre všetky druhy zvierat a ich kategórie alebo štádiá uvedené v článku 15.

Článok 7

Plán riadenia kvality údajov, národné kontaktné miesto a správcovia údajov

1.   Na účely zabezpečenia súladu s požiadavkami na kvalitu údajov uvedenými v článku 6 členské štáty vypracujú plán riadenia kvality údajov, ktorý obsahuje vhodné postupy riadenia kvality údajov vrátane postupov na zabezpečenie kvality údajov, validácia a kontrolu kvality údajov.

2.   Členské štáty určia národné kontaktné miesto a správcov údajov v súlade s postupmi riadenia kvality údajov vymedzenými v pláne riadenia kvality údajov. Národné kontaktné miesto a správcovia údajov:

| a) | zabezpečujú súlad medzi špecifikáciami pre nahlasovanie údajov, ktoré im nahlasujú poskytovatelia údajov, a špecifikáciami pre nahlasovanie údajov, ktoré oni nahlasujú agentúre; |
| --- | --- |

a)

zabezpečujú súlad medzi špecifikáciami pre nahlasovanie údajov, ktoré im nahlasujú poskytovatelia údajov, a špecifikáciami pre nahlasovanie údajov, ktoré oni nahlasujú agentúre;

| b) | zaisťujú, aby sa prijali opatrenia na zabezpečenie kvality a kontrolu kvality a aby sa údaje, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať agentúre, validovali a schvaľovali; |
| --- | --- |

b)

zaisťujú, aby sa prijali opatrenia na zabezpečenie kvality a kontrolu kvality a aby sa údaje, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať agentúre, validovali a schvaľovali;

| c) | používajú najnovšie nahlasovacie protokoly a vzory, ktoré agentúra sprístupnila, ako sa uvádza v článku 8, a zohľadňujú ďalšie relevantné usmerňovacie dokumenty vypracované agentúrou, ako sú príručky alebo usmernenia, s cieľom umožniť zber štandardizovaných a harmonizovaných údajov a ich nahlasovanie agentúre; |
| --- | --- |

c)

používajú najnovšie nahlasovacie protokoly a vzory, ktoré agentúra sprístupnila, ako sa uvádza v článku 8, a zohľadňujú ďalšie relevantné usmerňovacie dokumenty vypracované agentúrou, ako sú príručky alebo usmernenia, s cieľom umožniť zber štandardizovaných a harmonizovaných údajov a ich nahlasovanie agentúre;

| d) | bezodkladne poskytujú agentúre príslušné zmeny akýchkoľvek nahlásených údajov, ktoré by agentúra považovala za údaje, ktoré nespĺňajú potrebné požiadavky na kvalitu údajov. Takéto zmenené údaje možno v prípade potreby získať s podporou poskytovateľov údajov; |
| --- | --- |

d)

bezodkladne poskytujú agentúre príslušné zmeny akýchkoľvek nahlásených údajov, ktoré by agentúra považovala za údaje, ktoré nespĺňajú potrebné požiadavky na kvalitu údajov. Takéto zmenené údaje možno v prípade potreby získať s podporou poskytovateľov údajov;

| e) | overujú a validujú príslušné údaje o populáciách zvierat zozbierané agentúrou a v prípade potreby tieto údaje zmenia, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5; |
| --- | --- |

e)

overujú a validujú príslušné údaje o populáciách zvierat zozbierané agentúrou a v prípade potreby tieto údaje zmenia, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5;

| f) | v čase prvého nahlasovanie údajov poskytnú stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné, a v prípade potreby poskytnú aktualizáciu tohto opisu pre nasledujúce obdobia vykazovania, v súlade s článkom 12 ods. 3 písm. d) a článkom 13 ods. 4; |
| --- | --- |

f)

v čase prvého nahlasovanie údajov poskytnú stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné, a v prípade potreby poskytnú aktualizáciu tohto opisu pre nasledujúce obdobia vykazovania, v súlade s článkom 12 ods. 3 písm. d) a článkom 13 ods. 4;

| g) | podporujú rýchle vyriešenie technických otázok, ktoré vzniknú v súvislosti s údajmi o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov, ktoré boli agentúre nahlásené prostredníctvom webového rozhrania; |
| --- | --- |

g)

podporujú rýchle vyriešenie technických otázok, ktoré vzniknú v súvislosti s údajmi o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov, ktoré boli agentúre nahlásené prostredníctvom webového rozhrania;

| h) | spolupracujú s agentúrou a prípadne s inými agentúrami Únie s cieľom zabezpečiť kvalitu analýz údajov potrebných na prípravu a uverejňovanie správ agentúry o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat. |
| --- | --- |

h)

spolupracujú s agentúrou a prípadne s inými agentúrami Únie s cieľom zabezpečiť kvalitu analýz údajov potrebných na prípravu a uverejňovanie správ agentúry o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.

3.   Členské štáty podľa potreby aktualizujú svoj plán riadenia kvality údajov uvedený v odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický vývoj v danej oblasti.

ODDIEL 2

Povinnosti agentúry

Článok 8

Protokoly a vzory na nahlasovanie údajov členskými štátmi

Agentúra sprístupní protokoly a vzory na nahlasovanie údajov s cieľom pomôcť členským štátom pri používaní formátu údajov, ktoré majú členské štáty nahlásiť agentúre.

Článok 9

Poskytovanie pomoci členským štátom pri riadení kvality údajov

1.   Agentúra validuje údaje zozbierané a nahlásené členskými štátmi, keď usúdi, že údaje spĺňajú požiadavky na kvalitu stanovené v článku 6.

2.   Vprípade, že agentúra usúdi, že časť nahlásených údajov alebo všetky nahlásené údaje nespĺňajú požiadavky na kvalitu stanovené v článku 6:

| a) | informuje príslušné členské štáty o potrebných opatreniach, ktoré majú prijať na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami; |
| --- | --- |

a)

informuje príslušné členské štáty o potrebných opatreniach, ktoré majú prijať na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami;

| b) | požiada príslušné členské štáty, aby zodpovedajúcim spôsobom upravili nahlásené údaje tak, aby sa odstránili medzery, chyby a nezrovnalosti. |
| --- | --- |

b)

požiada príslušné členské štáty, aby zodpovedajúcim spôsobom upravili nahlásené údaje tak, aby sa odstránili medzery, chyby a nezrovnalosti.

3.   Agentúra organizuje školenia o požiadavkách na kvalitu údajov a riadení kvality údajov. Agentúra podľa potreby poskytuje cielenú pomoc tým členským štátom, ktoré na vlastnú žiadosť zriaďujú nové systémy zberu údajov o antimikrobikách.

Článok 10

Webové rozhranie na nahlasovanie zozbieraných údajov členskými štátmi

1.   Agentúra vytvorí a spravuje webové rozhranie, ktoré členským štátom umožňuje elektronicky a načas:

| a) | nahlasovať agentúre ich zozbierané údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a ich údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat podľa druhov zvierat; |
| --- | --- |

a)

nahlasovať agentúre ich zozbierané údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a ich údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat podľa druhov zvierat;

| b) | prijímať okamžité predbežné posúdenia kvality údajov na základe automatizovaných vstupných kontrol pri nahlasovaní ich údajov; |
| --- | --- |

b)

prijímať okamžité predbežné posúdenia kvality údajov na základe automatizovaných vstupných kontrol pri nahlasovaní ich údajov;

| c) | poskytovať akékoľvek úpravy nahlasovaných údajov, ktoré sú potrebné na odstránenie medzier, chýb a nezrovnalostí; |
| --- | --- |

c)

poskytovať akékoľvek úpravy nahlasovaných údajov, ktoré sú potrebné na odstránenie medzier, chýb a nezrovnalostí;

| d) | overovať a validovať príslušné údaje o populáciách zvierat zhromaždené agentúrou a v prípade potreby tieto údaje upraviť, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 |
| --- | --- |

d)

overovať a validovať príslušné údaje o populáciách zvierat zhromaždené agentúrou a v prípade potreby tieto údaje upraviť, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5

2.   Webové rozhranie musí byť dostupné aspoň v anglickom jazyku.

3.   Agentúra vykonáva validačné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby webové rozhranie spĺňalo minimálne požiadavky na jeho stanovené určenie a zamýšľané použitie.

4.   Agentúra organizuje pravidelné školenia a v prípade potreby poskytuje členským štátom dodatočnú osobitnú pomoc, pokiaľ ide o používanie webového rozhrania a vypĺňanie príslušných vzorov na nahlasovanie údajov.

KAPITOLA III

METÓDY ZBERU ÚDAJOV A ICH NAHLASOVANIA AGENTÚRE

ODDIEL 1

Údaje o objeme predaja

Článok 11

Metódy zberu údajov o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov

1.   Na účely zberu vnútroštátnych údajov o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ako sa uvádza v článkoch 1 a 2, členské štáty podľa potreby zohľadnia týchto poskytovateľov údajov: držitelia rozhodnutia o registrácii, veľkoobchodní a maloobchodní predajcovia, výrobne krmív, lekárne alebo veterinárni lekárni.

2.   Členské štáty používajú, pokiaľ je to možné, údaje o objeme predaja, ktoré držitelia rozhodnutia o registrácii poskytli do databázy liekov Únie, ako primárny zdroj údajov o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov registrovaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii. Tieto údaje opravia z hľadiska pohybu liekov cez ich hranice v rámci súbežného obchodu a v prípade potreby ich doplnia o údaje iných poskytovateľov údajov. Zabezpečia, aby formát týchto údajov bol v súlade s požiadavkami zahrnutými v protokoloch a vzoroch, ktoré agentúra sprístupnila na účely nahlasovania údajov.

Článok 12

Metódy nahlasovania údajov o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre

1.   Členské štáty nahlasujú agentúre svoje údaje o objeme predaja príslušných antimikrobík prostredníctvom webového rozhrania, pričom použijú protokoly a vzory, ktoré agentúra na tento účel sprístupní, a zohľadnia ostatné relevantné usmerňovacie dokumenty vypracované agentúrou. Členské štáty pri nahlasovaní údajov agentúre používajú trvalú a jedinečnú identifikáciu lieku z databázy liekov Únie pre príslušné formy antimikrobiálneho veterinárneho lieku, ako sa uvádza v článku 15 ods. 2 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/16 (6).

2.   Členské štáty každoročne do 30. júna nahlásia v súlade s článkom 6 písm. d) svoje údaje o objeme predaja príslušných antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktoré boli predané v predchádzajúcom kalendárnom roku na použitie v rámci ich príslušných štátnych území. Svoju prvú správu zašlú agentúre do 30. júna 2024.

3.   Členské štáty nahlasujú agentúre prostredníctvom svojich národných kontaktných miest a správcov údajov a prostredníctvom webového rozhrania aj tieto informácie:

| a) | typ poskytovateľov údajov, od ktorých zozbierali údaje o objeme predaja, spolu s krátkym opisom svojich príslušných vnútroštátnych distribučných systémov pre veterinárne lieky; |
| --- | --- |

a)

typ poskytovateľov údajov, od ktorých zozbierali údaje o objeme predaja, spolu s krátkym opisom svojich príslušných vnútroštátnych distribučných systémov pre veterinárne lieky;

| b) | pokrytie a presnosť svojich údajov o objeme predaja spolu s opatreniami prijatými na zabránenie dvojitému nahlasovaniu; |
| --- | --- |

b)

pokrytie a presnosť svojich údajov o objeme predaja spolu s opatreniami prijatými na zabránenie dvojitému nahlasovaniu;

| c) | akékoľvek iniciatívy vedené v rámci krajiny alebo akékoľvek relevantné konkrétne faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendov; |
| --- | --- |

c)

akékoľvek iniciatívy vedené v rámci krajiny alebo akékoľvek relevantné konkrétne faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendov;

| d) | stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné. |
| --- | --- |

d)

stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné.

4.   Členské štáty poskytnú informácie uvedené v odseku 3 pre prvú správu o údajoch do 30. júna 2024 a podľa potreby ich následne aktualizujú v nasledujúcich vykazovaných obdobiach.

ODDIEL 2

Údaje o používaní

Článok 13

Metódy zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov a ich nahlasovania agentúre

1.   S cieľom uľahčiť zber štandardizovaných a harmonizovaných údajov o používaní antimikrobiálnych liekov uvedených v článkoch 3 a 4 členské štáty zbierajú uvedené údaje:

| a) | podľa potreby od týchto poskytovateľov údajov: veterinárni lekári, veľkoobchodní a maloobchodní predajcovia, lekárne, výrobne krmív a koncoví používatelia vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov; |
| --- | --- |

a)

podľa potreby od týchto poskytovateľov údajov: veterinárni lekári, veľkoobchodní a maloobchodní predajcovia, lekárne, výrobne krmív a koncoví používatelia vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov;

| b) | podľa potreby na základe týchto zdrojov údajov: zdravotné záznamy, záznamy o liečbe, dodacie listy, faktúry z fariem, lekárske predpisy, lekárenské záznamy alebo záznamy z veterinárnej praxe; |
| --- | --- |

b)

podľa potreby na základe týchto zdrojov údajov: zdravotné záznamy, záznamy o liečbe, dodacie listy, faktúry z fariem, lekárske predpisy, lekárenské záznamy alebo záznamy z veterinárnej praxe;

| c) | používanie systémov zberu údajov o používaní uvedených v článku 14. |
| --- | --- |

c)

používanie systémov zberu údajov o používaní uvedených v článku 14.

2.   Členské štáty nahlasujú svoje údaje o používaní príslušných antimikrobiálnych veterinárnych liekov a antimikrobiálnych liekov na humánne použitie, ktoré sa môžu výnimočne použiť u zvierat, za každú formu lieku a za príslušné druhy zvierat, ich kategórie alebo štádiá opísané v článku 15. Zabezpečia, aby sa údaje vzťahovali na všetky použitia príslušných antimikrobiálnych liekov počas predchádzajúceho kalendárneho roka na príslušných územiach ich členského štátu, v súlade s článkom 6 písm. e).

Prvá správa sa agentúre zašle do 30. septembra 2024 a bude pokrývať údaje o antimikrobiálnych liekoch použitých počas predchádzajúceho kalendárneho roka pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat.

Správy nasledujúce po prvej správe sa zasielajú agentúre do 30. júna každého roka a zahŕňajú údaje o antimikrobiálnych liekoch použitých počas predchádzajúceho kalendárneho roka pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat.

3.   Členské štáty nahlasujú svoje údaje o používaní príslušných antimikrobík prostredníctvom webového rozhrania, pričom použijú protokoly a vzory, ktoré agentúra na tento účel sprístupní, a zohľadnia ostatné relevantné usmerňovacie dokumenty vypracované agentúrou.

4.   Členské štáty nahlasujú agentúre prostredníctvom svojich národných kontaktných miest a správcov údajov a prostredníctvom webového rozhrania aj tieto informácie:

| a) | typ poskytovateľov údajov a zdroje údajov, z ktorých zozbierali svoje údaje o používaní, spolu s krátkym opisom hlavných charakteristík svojich vnútroštátnych systémov zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat; |
| --- | --- |

a)

typ poskytovateľov údajov a zdroje údajov, z ktorých zozbierali svoje údaje o používaní, spolu s krátkym opisom hlavných charakteristík svojich vnútroštátnych systémov zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat;

| b) | pokrytie a presnosť svojich údajov o používaní spolu s opatreniami prijatými na zabránenie dvojitému nahlasovaniu; |
| --- | --- |

b)

pokrytie a presnosť svojich údajov o používaní spolu s opatreniami prijatými na zabránenie dvojitému nahlasovaniu;

| c) | akékoľvek iniciatívy vedené v rámci krajiny alebo akékoľvek relevantné konkrétne faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendov; |
| --- | --- |

c)

akékoľvek iniciatívy vedené v rámci krajiny alebo akékoľvek relevantné konkrétne faktory, ktoré môžu vysvetliť výsledky pozorované na vnútroštátnej úrovni vrátane možných zmien v modeloch a trendov;

| d) | stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné. |
| --- | --- |

d)

stručný opis svojho vnútroštátneho politického rámca alebo hlavných zavedených iniciatív na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a na zníženie akéhokoľvek používania antimikrobík u zvierat, ktoré nie je obozretné ani zodpovedné.

5.   Členské štáty poskytnú informácie opísané v odseku 4 pre prvú správu o údajoch do 30. septembra 2024 a podľa potreby ich následne aktualizujú v nasledujúcich vykazovaných obdobiach.

Článok 14

Systémy zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov

1.   Členské štáty vyvíjajú poloautomatizované alebo plne automatizované systémy kontinuálneho zberu údajov s cieľom zhromažďovať údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.

2.   Členské štáty vyvíjajú softvérové riešenia na uľahčenie zberu takýchto údajov a podporujú zabezpečovanie kvality, validáciu a kontrolu kvality údajov.

3.   Vzhľadom na rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych kontextoch agentúra spolu s členskými štátmi podľa potreby organizuje činnosti zamerané na výmenu najlepších postupov s cieľom podporiť členské štáty pri tvorbe ich systémov zberu údajov o používaní.

4.   Členské štáty organizujú pravidelné školenia alebo iné informačné kampane pre poskytovateľov údajov o tom, ako nahlasovať údaje o používaní antimikrobík u zvierat prostredníctvom svojich príslušných vnútroštátnych systémov zberu údajov.

Článok 15

Druhy zvierat, ich kategórie a štádiá, v prípade ktorých sa zbierajú a nahlasujú údaje o používaní antimikrobiálnych liekov

1.   Členské štáty zbierajú údaje o používaní týchto druhov zvierat určených na výrobu potravín vrátane všetkých ich kategórií a štádií a každoročne nahlasujú tieto údaje agentúre počnúc 30. septembrom 2024:

| a) | hovädzí dobytok, pričom sa rozlišuje medzi hovädzím dobytkom určeným na výkrm a dojnicami a osobitne sa uvádza použitie v prípade hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok, ak produkcia mäsa zo zabitého hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok presiahne 10 000 ton ročne; |
| --- | --- |

a)

hovädzí dobytok, pričom sa rozlišuje medzi hovädzím dobytkom určeným na výkrm a dojnicami a osobitne sa uvádza použitie v prípade hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok, ak produkcia mäsa zo zabitého hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden rok presiahne 10 000 ton ročne;

| b) | ošípané, pričom sa špecifikuje použitie u ošípaných vo výkrme; |
| --- | --- |

b)

ošípané, pričom sa špecifikuje použitie u ošípaných vo výkrme;

| c) | kurčatá, pričom sa špecifikuje použitie u brojlerov a nosníc; |
| --- | --- |

c)

kurčatá, pričom sa špecifikuje použitie u brojlerov a nosníc;

| d) | morky, pričom sa špecifikuje použitie u výkrmových moriek. |
| --- | --- |

d)

morky, pričom sa špecifikuje použitie u výkrmových moriek.

2.   Členské štáty zbierajú údaje o používaní týchto druhov zvierat určených na výrobu potravín vrátane všetkých ich kategórií a štádií a každoročne nahlasujú tieto údaje agentúre počnúc 30. júnom 2027:

| a) | iná hydina (kačky, husi); |
| --- | --- |

a)

iná hydina (kačky, husi);

| b) | ovce; |
| --- | --- |

b)

ovce;

| c) | kozy; |
| --- | --- |

c)

kozy;

| d) | ryby (losos atlantický, pstruh dúhový, zubatica zlatočelá, pagel bledý, morona európska, kapor rybničný); |
| --- | --- |

d)

ryby (losos atlantický, pstruh dúhový, zubatica zlatočelá, pagel bledý, morona európska, kapor rybničný);

| e) | kone (vrátane koní, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (7)); |
| --- | --- |

e)

kone (vrátane koní, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (7));

| f) | králiky (určené na výrobu potravín); |
| --- | --- |

f)

králiky (určené na výrobu potravín);

| g) | akékoľvek iné zvieratá určené na výrobu potravín, ktoré sú pre členské štáty relevantné. |
| --- | --- |

g)

akékoľvek iné zvieratá určené na výrobu potravín, ktoré sú pre členské štáty relevantné.

3.   Členské štáty zbierajú údaje o používaní týchto druhov zvierat, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, a každoročne nahlasujú tieto údaje agentúre počnúc 30. júnom 2030:

| a) | psy; |
| --- | --- |

a)

psy;

| b) | mačky; |
| --- | --- |

b)

mačky;

| c) | kožušinové zvieratá (norky a líšky). |
| --- | --- |

c)

kožušinové zvieratá (norky a líšky).

ODDIEL 3

Správa agentúry o objeme predaja a používaní

Článok 16

Údaje a analýzy, ktoré sa majú zahrnúť do správy agentúry o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov

1.   Agentúra zahrnie do svojej správy údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov podľa druhov zvierat, ako sa uvádza v článku 12 ods. 2 a článku 13 ods. 2

2.   Údaje zahrnuté do správy agentúry o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov sa porovnávajú s údajmi za predchádzajúce vykazované obdobia, prípadne vrátane údajov o objeme predaja nahlásených v rámci projektu ESVAC, pokiaľ to umožňuje kvalita a formát údajov.

3.   Počnúc druhou správou, ktorá sa má uverejniť do 31. decembra 2025, sa údaje zahrnuté do správy agentúry o používaní antimikrobiálnych liekov porovnávajú s údajmi z predchádzajúcich vykazovaných období.

4.   Agentúra analyzuje údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov a identifikuje trendy a zmeny v modeloch v priebehu času, na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie. Uvedené analýzy sa podľa potreby vykonávajú v spolupráci s členskými štátmi a inými agentúrami Únie a zahŕňajú identifikované trendy a zmeny v modeloch v správach agentúry spolu s informáciami poskytnutými členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 12 ods. 3 a článku 13 ods. 4

5.   Agentúra vo svojich analýzach vnútroštátnych údajov o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov zohľadňuje príslušné populácie zvierat podľa jednotlivých členských štátov. Agentúra na tento účel identifikuje potrebné údaje o príslušných populáciách zvierat podľa jednotlivých členských štátov prostredníctvom existujúcich verejne prístupných databáz Únie a požiada členské štáty, aby ich overili a validovali. V prípade, že v takýchto databázach Únie nie sú k dispozícii potrebné údaje o príslušných populáciách zvierat alebo ak by uvedené údaje nespĺňali požiadavky na kvalitu údajov stanovené v článku 6, agentúra požiada členské štáty, aby takéto údaje poskytli alebo upravili prostredníctvom webového rozhrania.

6.   Na účely podávania správ o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúra nahlasuje údaje o príslušných populáciách zvierat, ktoré budú pravdepodobne liečené týmito liekmi vo vykazujúcich členských štátoch. Údaje sa nahlasujú samostatne za zvieratá určené na výrobu potravín a za iné držané alebo chované zvieratá.

7.   V prípade nahlasovania údajov o používaní antimikrobiálnych liekov, pokiaľ ide o druhy zvierat určené na výrobu potravín, ak na vnútroštátnej úrovni nie sú k dispozícii údaje o určitých populáciách zvierat z dôvodu veľmi nízkych úrovní produkcie, potom sa údaje o používaní týchto populácií zvierat môžu nahlásiť v rámci skupiny zvierat podľa článku 15 ods. 2 písm. g).

Článok 17

Uverejnenie správy agentúry o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov

1.   Prvú správu o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov a o používaní antimikrobiálnych liekov podľa druhov zvierat uverejní agentúra do 31. marca 2025 a táto správa bude obsahovať:

| a) | objem predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktorý zahŕňa údaje z roku 2023 a ktorý členské štáty predložili do 30. júna 2024; |
| --- | --- |

a)

objem predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktorý zahŕňa údaje z roku 2023 a ktorý členské štáty predložili do 30. júna 2024;

| b) | údaje o používaní antimikrobiálnych liekov pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat, ktoré zahŕňajú údaje od roku 2023 a ktoré boli predložené členskými štátmi do 30. septembra 2024. |
| --- | --- |

b)

údaje o používaní antimikrobiálnych liekov pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat, ktoré zahŕňajú údaje od roku 2023 a ktoré boli predložené členskými štátmi do 30. septembra 2024.

2.   Od roku 2025 agentúra do 31. decembra uverejní správy nasledujúce po prvej správe, ktoré budú obsahovať:

| a) | objem predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov predložený členskými štátmi do 30. júna každého roka, ktorý zahŕňa údaje z predchádzajúceho kalendárneho roka; |
| --- | --- |

a)

objem predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov predložený členskými štátmi do 30. júna každého roka, ktorý zahŕňa údaje z predchádzajúceho kalendárneho roka;

| b) | používanie antimikrobiálnych liekov pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat predložené členskými štátmi do 30. júna každého roka, ktoré zahŕňa údaje z predchádzajúceho kalendárneho roka. |
| --- | --- |

b)

používanie antimikrobiálnych liekov pre príslušné druhy, kategórie alebo štádiá zvierat predložené členskými štátmi do 30. júna každého roka, ktoré zahŕňa údaje z predchádzajúceho kalendárneho roka.

Článok 18

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  COM(2017) 339.

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac.

3

(4)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assigned 2020 (Centrum pre spoluprácu WHO pre metodiku štatistík liekov, Pokyny pre klasifikáciu podľa anatomicko-terapeuticko-chemického klasifikačného systému a priradenia DDD 2020); Oslo, Nórsko, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.

4

(5)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020 (Centrum pre spoluprácu WHO pre metodiku štatistík liekov, Pokyny pre klasifikáciu podľa anatomicko-terapeuticko-chemicko veterinárneho klasifikačného systému, 2020); Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/16 z 8. januára 2021, ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia a praktické opatrenia týkajúce sa databázy veterinárnych liekov Únie (Ú. v. EÚ L 7, 11.1.2021, s. 1).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 084, 31.3.2016, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

1.   ANTIMIKROBIÁLNE VETERINÁRNE LIEKY, V PRÍPADE KTORÝCH SA ZBIERAJÚ ÚDAJE O OBJEME PREDAJA A NAHLASUJÚ SA AGENTÚRE, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 1

| 1. | Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká:






  a) | QA07AA; QA07AB; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

QA07AA; QA07AB;

| b) | QA07AX03; |
| --- | --- |

b)

QA07AX03;

| c) | QA07AX04. |
| --- | --- |

c)

QA07AX04.

| 2. | Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká:






  a) | QG01AA; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

QG01AA;

| b) | QG01AE; |
| --- | --- |

b)

QG01AE;

| c) | QG01BA; |
| --- | --- |

c)

QG01BA;

| d) | QG01BE. |
| --- | --- |

d)

QG01BE.

| 3. | Antiinfektíva a antiseptiká na vnútromaternicové použitie:






  a) | QG51AA; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

QG51AA;

| b) | QG51AG. |
| --- | --- |

b)

QG51AG.

| 4. | Antibakteriálne liečivá na systémové použitie: QJ01. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Antibakteriálne liečivá na intramamárne použitie: QJ51. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Antiprotozoiká (s antibakteriálnym účinkom): QP51AG. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Antimykobakteriálne látky na intramamárne použitie: QJ54. |
| --- | --- |

7.

2.   ANTIMIKROBIÁLNE VETERINÁRNE LIEKY, V PRÍPADE KTORÝCH SA MÔŽU ZBIERAŤ ÚDAJE O OBJEME PREDAJA A MÔŽU SA NAHLASOVAŤ AGENTÚRE, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 2

| 1. | Antiprotozoiká (iné ako QP51AG): QP51. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Antimykotiká na lokálne použitie: QD01A. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Antimykotiká na systémové použitie: QD01B. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Antimykotiká na systémové použitie: QJ02. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Antimykobakteriálne látky: QJ04. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Antivirotiká na systémové použitie: QJ05. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie QD06. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Ostatné nosové prípravky:






  a) | QR01AX06; |
| --- | --- | --- |

8.

a)

QR01AX06;

| b) | QR01AX08. |
| --- | --- |

b)

QR01AX08.

| 9. | Oftalmologické antiinfektíva:






  a) | QS01AA; |
| --- | --- | --- |

9.

a)

QS01AA;

| b) | QS01AB; |
| --- | --- |

b)

QS01AB;

| c) | QS01AD; |
| --- | --- |

c)

QS01AD;

| d) | QS01AE; |
| --- | --- |

d)

QS01AE;

| e) | QS01CA; |
| --- | --- |

e)

QS01CA;

| f) | QS01CC. |
| --- | --- |

f)

QS01CC.

| 10. | Otologické antiinfektíva:






  a) | QS02AA; |
| --- | --- | --- |

10.

a)

QS02AA;

| b) | QS02CA; |
| --- | --- |

b)

QS02CA;

| c) | QS03AA; |
| --- | --- |

c)

QS03AA;

| d) | QS03CA. |
| --- | --- |

d)

QS03CA.

3.   ANTIMIKROBIÁLNE LIEKY, V PRÍPADE KTORÝCH SA ZBIERAJÚ ÚDAJE O POUŽÍVANÍ U ZVIERAT A NAHLASUJÚ SA AGENTÚRE, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 3

| 1. | Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká:






  a) | QA07AA, A07AA; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

QA07AA, A07AA;

| b) | QA07AB, A07AB; |
| --- | --- |

b)

QA07AB, A07AB;

| c) | QA07AX03, A07AX03; |
| --- | --- |

c)

QA07AX03, A07AX03;

| d) | QA07AX04, A07AX04. |
| --- | --- |

d)

QA07AX04, A07AX04.

| 2. | Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká:






  a) | QG01AA, G01AA; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

QG01AA, G01AA;

| b) | QG01AE, G01AE; |
| --- | --- |

b)

QG01AE, G01AE;

| c) | QG01BA, G01BA; |
| --- | --- |

c)

QG01BA, G01BA;

| d) | QG01BE, G01BE. |
| --- | --- |

d)

QG01BE, G01BE.

| 3. | Antiinfektíva a antiseptiká na vnútromaternicové použitie: QG51AA. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Antibakteriálne liečivá na systémové použitie: QJ01, J01. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Antibakteriálne liečivá na intramamárne použitie: QJ51. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Antiprotozoiká (s antibakteriálnym účinkom): QP51AG. |
| --- | --- |

6.

4.   ANTIMIKROBIÁLNE LIEKY, V PRÍPADE KTORÝCH SA MÔŽU ZBIERAŤ ÚDAJE O POUŽÍVANÍ U ZVIERAT A MÔŽU SA NAHLASOVAŤ AGENTÚRE, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 4

| 1. | Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie QD06, D06. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ostatné nosové prípravky:






  a) | QR01AX06, R01AX06; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

QR01AX06, R01AX06;

| b) | QR01AX08, R01AX08. |
| --- | --- |

b)

QR01AX08, R01AX08.

| 3. | Antimykobakteriálne látky na intramamárne použitie: QJ54. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Oftalmologické antiinfektíva:






  a) | QS01AA, S01AA; |
| --- | --- | --- |

4.

a)

QS01AA, S01AA;

| b) | QS01AB, S01AB; |
| --- | --- |

b)

QS01AB, S01AB;

| c) | QS01AD, S01AD; |
| --- | --- |

c)

QS01AD, S01AD;

| d) | QS01AE, S01AE; |
| --- | --- |

d)

QS01AE, S01AE;

| e) | QS01CA, S01CA; |
| --- | --- |

e)

QS01CA, S01CA;

| f) | QS01CC, S01CC. |
| --- | --- |

f)

QS01CC, S01CC.

| 5. | Otologické antiinfektíva:






  a) | QS02AA, S02AA; |
| --- | --- | --- |

5.

a)

QS02AA, S02AA;

| b) | QS02CA, S02CA; |
| --- | --- |

b)

QS02CA, S02CA;

| c) | QS03AA, S03AA; |
| --- | --- |

c)

QS03AA, S03AA;

| d) | QS03CA, S03CA. |
| --- | --- |

d)

QS03CA, S03CA.

| 6. | Antiprotozoiká (iné ako QP51AG): QP51, P01. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Antimykotiká na lokálne použitie: QD01A, D01A. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Antimykotiká na systémové použitie: QD01B, D01B. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Antimykotiká na systémové použitie: QJ02, J02. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Antimykobakteriálne látky: QJ04, J04. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Antivirotiká na systémové použitie: QJ05, J05. |
| --- | --- |

11.

---

ROZHODNUTIA

| 9.4.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 123/21 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 123/21

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2021/579

z 8. apríla 2021,

ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2019/615 o podpore zo strany Únie na činnosti vedúce k hodnotiacej konferencii zmluvných strán Zmluvy o nešírení jadrových zbraní (NPT) v roku 2020

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 28 ods. 1 a článok 31 ods. 1,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 15. apríla 2019 prijala rozhodnutie (SZBP) 2019/615 (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 15. apríla 2019 prijala rozhodnutie (SZBP) 2019/615 (1).

| (2) | Rada 29. júna 2020 prijala rozhodnutie (SZBP) 2020/906 (2), ktorým sa zmenilo rozhodnutie (SZBP) 2019/615. |
| --- | --- |

(2)

Rada 29. júna 2020 prijala rozhodnutie (SZBP) 2020/906 (2), ktorým sa zmenilo rozhodnutie (SZBP) 2019/615.

| (3) | V rozhodnutí (SZBP) 2019/615 sa vykonávacie obdobie stanovuje na 24 mesiacov, pričom začína dátumom uzavretia dohody o financovaní uvedenej v jeho článku 3 ods. 3 pre činnosti uvedené v jeho článku 1 (ďalej len „vykonávacie obdobie“). |
| --- | --- |

(3)

V rozhodnutí (SZBP) 2019/615 sa vykonávacie obdobie stanovuje na 24 mesiacov, pričom začína dátumom uzavretia dohody o financovaní uvedenej v jeho článku 3 ods. 3 pre činnosti uvedené v jeho článku 1 (ďalej len „vykonávacie obdobie“).

| (4) | Úrad Organizácie Spojených národov pre otázky odzbrojenia (UNODA) požiadal z dôvodu celosvetovej krízy spôsobenej pandémiou COVID-19 a dočasného pozastavenia činností uvedených v článku 1 rozhodnutia (SZBP) 2019/615 o ďalšie predĺženie vykonávacieho obdobia do 15. októbra 2021. |
| --- | --- |

(4)

Úrad Organizácie Spojených národov pre otázky odzbrojenia (UNODA) požiadal z dôvodu celosvetovej krízy spôsobenej pandémiou COVID-19 a dočasného pozastavenia činností uvedených v článku 1 rozhodnutia (SZBP) 2019/615 o ďalšie predĺženie vykonávacieho obdobia do 15. októbra 2021.

| (5) | Činnosti uvedené v článku 1 rozhodnutia (SZBP) 2019/615 môžu pokračovať do 15. októbra 2021 bez akéhokoľvek vplyvu na finančné zdroje. |
| --- | --- |

(5)

Činnosti uvedené v článku 1 rozhodnutia (SZBP) 2019/615 môžu pokračovať do 15. októbra 2021 bez akéhokoľvek vplyvu na finančné zdroje.

| (6) | Rozhodnutie (SZBP) 2019/615 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(6)

Rozhodnutie (SZBP) 2019/615 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V článku 5 rozhodnutia (SZBP) 2019/615 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Účinnosť tohto rozhodnutia končí 15. októbra 2021.“

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 8. apríla 2021

Za Radu

predsedníčka

A. P. ZACARIAS

---

(1)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2019/615 z 15. apríla 2019 o podpore zo strany Únie na činnosti vedúce k hodnotiacej konferencii zmluvných strán Zmluvy o nešírení jadrových zbraní (NPT) v roku 2020 (Ú. v. EÚ L 105, 16.4.2019, s. 25).

1

(2)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2020/906 z 29. júna 2020, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2019/615 o podpore zo strany Únie na činnosti vedúce k hodnotiacej konferencii zmluvných strán Zmluvy o nešírení jadrových zbraní (NPT) v roku 2020 (Ú. v. EÚ L 207, 30.6.2020, s. 36).

2

---