# Den Europæiske Unions L 123/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 123 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang9. april 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 123

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang9. april 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/576 af 30. november 2020 om ændring af bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 med henblik på at føje Republikken Usbekistan til de lande, der er omfattet af toldpræferencer under GSP+ | 1 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/577 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr (
  1
  ) | 7 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (FUSP) 2021/579 af 8. april 2021 om ændring af afgørelse (FUSP) 2019/615 om Unionens støtte til aktiviteter forud for gennemgangskonferencen i 2020 mellem parterne i traktaten om ikkespredning af kernevåben (NPT) | 21 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/576 af 30. november 2020 om ændring af bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 med henblik på at føje Republikken Usbekistan til de lande, der er omfattet af toldpræferencer under GSP+

1

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/577 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4 (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr (
  1
  )

1

7

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (FUSP) 2021/579 af 8. april 2021 om ændring af afgørelse (FUSP) 2019/615 om Unionens støtte til aktiviteter forud for gennemgangskonferencen i 2020 mellem parterne i traktaten om ikkespredning af kernevåben (NPT)

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 9.4.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 123/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/576

af 30. november 2020

om ændring af bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 med henblik på at føje Republikken Usbekistan til de lande, der er omfattet af toldpræferencer under GSP+

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 978/2012 af 25. oktober 2012 om anvendelse af et arrangement med generelle toldpræferencer og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 732/2008 (1), særlig artikel 10, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 978/2012 fastsættes der specifikke kriterier for indrømmelse af toldpræferencer under den særlige ansporende ordning for bæredygtig udvikling og god regeringsførelse (»GSP+«) til et anmodende land. Landet skal i denne forbindelse betragtes som sårbart. Det skal have ratificeret alle de konventioner, der er opført på listen i bilag VIII til forordning (EU) nr. 978/2012, og de seneste tilgængelige konklusioner fra relevante overvågningsorganer må ikke påpege grov forsømmelighed med den effektive gennemførelse af nogen af disse konventioner. Med hensyn til de relevante konventioner må landet ikke have taget et forbehold, som er forbudt i henhold til en af disse konventioner, eller som udelukkende for så vidt angår artikel 9 i forordning (EU) nr. 978/2012 anses for at være uforeneligt med konventionens hensigt og formål. Landet bør uden forbehold acceptere de enkelte konventioners rapporteringskrav og give de bindende tilsagn, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), e), og f), i forordning (EU) nr. 978/2012. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 978/2012 fastsættes der specifikke kriterier for indrømmelse af toldpræferencer under den særlige ansporende ordning for bæredygtig udvikling og god regeringsførelse (»GSP+«) til et anmodende land. Landet skal i denne forbindelse betragtes som sårbart. Det skal have ratificeret alle de konventioner, der er opført på listen i bilag VIII til forordning (EU) nr. 978/2012, og de seneste tilgængelige konklusioner fra relevante overvågningsorganer må ikke påpege grov forsømmelighed med den effektive gennemførelse af nogen af disse konventioner. Med hensyn til de relevante konventioner må landet ikke have taget et forbehold, som er forbudt i henhold til en af disse konventioner, eller som udelukkende for så vidt angår artikel 9 i forordning (EU) nr. 978/2012 anses for at være uforeneligt med konventionens hensigt og formål. Landet bør uden forbehold acceptere de enkelte konventioners rapporteringskrav og give de bindende tilsagn, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), e), og f), i forordning (EU) nr. 978/2012.

| (2) | Hvert GSP-begunstiget land, der ønsker GSP+-begunstigelse, skal indgive en anmodning med udførlige oplysninger om ratificeringen af de relevante konventioner, landets forbehold og indsigelser mod disse forbehold fra andre parter i konventionen samt landets bindende tilsagn. |
| --- | --- |

(2)

Hvert GSP-begunstiget land, der ønsker GSP+-begunstigelse, skal indgive en anmodning med udførlige oplysninger om ratificeringen af de relevante konventioner, landets forbehold og indsigelser mod disse forbehold fra andre parter i konventionen samt landets bindende tilsagn.

| (3) | Den 9. juni 2020 modtog Kommissionen en GSP+-anmodning fra Republikken Usbekistan. |
| --- | --- |

(3)

Den 9. juni 2020 modtog Kommissionen en GSP+-anmodning fra Republikken Usbekistan.

| (4) | Kommissionen har undersøgt anmodningen og fastslået, at Republikken Usbekistan opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 978/2012. Republikken Usbekistan bør derfor indrømmes GSP+-begunstigelse, og bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 bør ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har undersøgt anmodningen og fastslået, at Republikken Usbekistan opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 978/2012. Republikken Usbekistan bør derfor indrømmes GSP+-begunstigelse, og bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 bør ændres i overensstemmelse hermed.

| (5) | Kommissionen vil overvåge Republikken Usbekistans ratificering af de relevante konventioner og effektive gennemførelse heraf samt Republikken Usbekistans samarbejde med de relevante overvågningsorganer, jf. artikel 13 i forordning (EU) nr. 978/2012 — |
| --- | --- |

(5)

Kommissionen vil overvåge Republikken Usbekistans ratificering af de relevante konventioner og effektive gennemførelse heraf samt Republikken Usbekistans samarbejde med de relevante overvågningsorganer, jf. artikel 13 i forordning (EU) nr. 978/2012 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I bilag III til forordning (EU) nr. 978/2012 tilføjes følgende land og den tilsvarende alfabetiske kode i henholdsvis kolonne A og B:

| »UZ | Republikken Usbekistan«. |
| --- | --- |

»UZ

Republikken Usbekistan«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 303 af 31.10.2012, s. 1.

1

---

| 9.4.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 123/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 123/3

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/577

af 29. januar 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 109, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er det ikke nødvendigt at indgive visse data, som normalt kræves til en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, for produkter beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i »det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid«, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (2). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er det ikke nødvendigt at indgive visse data, som normalt kræves til en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, for produkter beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i »det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid«, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (2).

| (2) | I artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for så vidt angår dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra bestemmelsen om, at et veterinærlægemiddel skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. I henhold til artikel 112, stk. 4, finder undtagelsen ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid. |
| --- | --- |

(2)

I artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for så vidt angår dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra bestemmelsen om, at et veterinærlægemiddel skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. I henhold til artikel 112, stk. 4, finder undtagelsen ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.

| (3) | Ved artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien er seks måneder. For at sikre forbrugerbeskyttelsen bør oplysningerne om en behandling i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5 dokumenteres i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid. |
| --- | --- |

(3)

Ved artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien er seks måneder. For at sikre forbrugerbeskyttelsen bør oplysningerne om en behandling i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5 dokumenteres i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.

| (4) | Under hensyntagen til levetiden for dyr af hestefamilien og det særlige ved deres ledsagende identifikationsdokument bør gyldige identifikationsdokumenter, der er udstedt i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF (3) og 2000/68/EF (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 (5) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 (6), anses for at opfylde kravene til indhold og format for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at indgive et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112, stk. 4, eller som indeholder et stof, der er opført i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 i det format, der er fastsat i nærværende forordning. |
| --- | --- |

(4)

Under hensyntagen til levetiden for dyr af hestefamilien og det særlige ved deres ledsagende identifikationsdokument bør gyldige identifikationsdokumenter, der er udstedt i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF (3) og 2000/68/EF (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 (5) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 (6), anses for at opfylde kravene til indhold og format for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at indgive et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112, stk. 4, eller som indeholder et stof, der er opført i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 i det format, der er fastsat i nærværende forordning.

| (5) | Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6.

| (6) | Kommissionen har i henhold til artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 hørt eksperter, som er udpeget af hver medlemsstat — |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen har i henhold til artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 hørt eksperter, som er udpeget af hver medlemsstat —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6

Indholdet og formatet af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 og blive indeholdt i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, skal opfylde kravene i bilag I og II til nærværende forordning.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

Uanset artikel 1 anses følgende for at opfylde kravene til indhold og format af de oplysninger, der henvises til i artikel 1:

| a) | indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit IX Medicinsk behandling« i identifikationsdokumentet i bilaget til beslutning 93/623/EØF og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 |
| --- | --- |

a)

indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit IX Medicinsk behandling« i identifikationsdokumentet i bilaget til beslutning 93/623/EØF og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262

| b) | indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit IX Anvendelse af veterinærlægemidler« i identifikationsdokumentet i bilag I til gennemførelsesforordning (EF) nr. 504/2008 og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra b) og c), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 |
| --- | --- |

b)

indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit IX Anvendelse af veterinærlægemidler« i identifikationsdokumentet i bilag I til gennemførelsesforordning (EF) nr. 504/2008 og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra b) og c), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262

| c) | indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit II Anvendelse af veterinærlægemidler« i identifikationsdokumentet i del 1 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 udstedt i overensstemmelse med artikel 9 eller 14 i nævnte forordning. |
| --- | --- |

c)

indholdet og formatet af oplysningerne i »Afsnit II Anvendelse af veterinærlægemidler« i identifikationsdokumentet i del 1 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 udstedt i overensstemmelse med artikel 9 eller 14 i nævnte forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 28. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).

2

(3)  Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede hovdyr (EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45).

3

(4)  Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af Kommissionens beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr (EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72).

4

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede dyr (EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 af 17. februar 2015 om metoder til identifikation af dyr af hestefamilien, jf. Rådets direktiv 90/427/EØF og 2009/156/EF (hestepasforordningen) (EUT L 59 af 3.3.2015, s. 1).

6

---

BILAG I

1.

| a) | kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, som behandlede de pågældende dyr af hestefamilien med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til undtagelsen i artikel 8, stk. 4, eller anvendes i henhold til artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 |
| --- | --- |

a)

kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, som behandlede de pågældende dyr af hestefamilien med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til undtagelsen i artikel 8, stk. 4, eller anvendes i henhold til artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6

| b) | erklæring om, at det pågældende dyr af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum, der skal udfærdiges af den ansvarlige dyrlæge i samråd med ejeren eller operatøren af dyret af hestefamilien. |
| --- | --- |

b)

erklæring om, at det pågældende dyr af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum, der skal udfærdiges af den ansvarlige dyrlæge i samråd med ejeren eller operatøren af dyret af hestefamilien.

2.

| a) | kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, der indgav et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 |
| --- | --- |

a)

kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, der indgav et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6

| b) | dato og sted for den sidste behandling af det pågældende dyr af hestefamilien med det veterinærlægemiddel, der er omhandlet i litra a) |
| --- | --- |

b)

dato og sted for den sidste behandling af det pågældende dyr af hestefamilien med det veterinærlægemiddel, der er omhandlet i litra a)

| c) | oplysninger om det stof, der er omhandlet i litra a). |
| --- | --- |

c)

oplysninger om det stof, der er omhandlet i litra a).

---

BILAG II

1.

| a) | er udeleligt integreret i den enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid |
| --- | --- |

a)

er udeleligt integreret i den enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid

| b) | indeholder navngivne felter, der skal udfyldes efter nøje instruktion de navngivne felter og instruktionerne til udfyldelse af felterne vises på fransk, engelsk og medlemsstatens officielle sprog, på hvilket det enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid er udstedt |
| --- | --- |

b)

indeholder navngivne felter, der skal udfyldes efter nøje instruktion de navngivne felter og instruktionerne til udfyldelse af felterne vises på fransk, engelsk og medlemsstatens officielle sprog, på hvilket det enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid er udstedt

| c) | består af mindst to dele med felter til indføring af de nødvendige oplysninger:






  i) | for at erklære, at dyret af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum for at anvende artikel 112, stk. 4, |
| --- | --- | --- |

c)

består af mindst to dele med felter til indføring af de nødvendige oplysninger:

i)

for at erklære, at dyret af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum for at anvende artikel 112, stk. 4,

| ii) | for at dokumentere datoen for seneste indgivelse af et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6, og oplysninger om stoffet. |
| --- | --- |

ii)

for at dokumentere datoen for seneste indgivelse af et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6, og oplysninger om stoffet.

2.

| a) | formatet af det særlige afsnit, der er omhandlet i stk. 1, skal sikre, at som minimum kan erklæringen om udelukkelsen fra slagtning til konsum beskyttes mod ændringer på svigagtig vis |
| --- | --- |

a)

formatet af det særlige afsnit, der er omhandlet i stk. 1, skal sikre, at som minimum kan erklæringen om udelukkelsen fra slagtning til konsum beskyttes mod ændringer på svigagtig vis

| b) | formatet af den erklæring, der er omhandlet i litra a), skal være foreneligt med en tilsvarende registrering i den database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/429. |
| --- | --- |

b)

formatet af den erklæring, der er omhandlet i litra a), skal være foreneligt med en tilsvarende registrering i den database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/429.

---

| 9.4.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 123/7 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 123/7

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/578

af 29. januar 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 57, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | For at udvikle målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens er det afgørende at fastslå mulige risikofaktorer for folke- og dyresundheden. Kortlægningen af relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr på nationalt plan og EU-plan bør omvendt gøre det muligt at fastlægge sådanne risikofaktorer som følge af brugen af antimikrobielle stoffer til dyr. Dette bør danne grundlag for en fastlæggelse af passende risikostyringsprioriteter, fastlæggelse af målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og overvågning af deres virkning. I overensstemmelse med tilgangen i den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (2) bør disse prioriteter og foranstaltninger lette en analyse, der integrerer de relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, tendenser med hensyn til forbruget af antimikrobielle stoffer hos mennesker og relevante data om antimikrobielt resistente organismer, der findes i dyr, fødevarer, mennesker og miljøet, når sådanne foreligger. |
| --- | --- |

(1)

For at udvikle målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens er det afgørende at fastslå mulige risikofaktorer for folke- og dyresundheden. Kortlægningen af relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr på nationalt plan og EU-plan bør omvendt gøre det muligt at fastlægge sådanne risikofaktorer som følge af brugen af antimikrobielle stoffer til dyr. Dette bør danne grundlag for en fastlæggelse af passende risikostyringsprioriteter, fastlæggelse af målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og overvågning af deres virkning. I overensstemmelse med tilgangen i den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (2) bør disse prioriteter og foranstaltninger lette en analyse, der integrerer de relevante tendenser i salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, tendenser med hensyn til forbruget af antimikrobielle stoffer hos mennesker og relevante data om antimikrobielt resistente organismer, der findes i dyr, fødevarer, mennesker og miljøet, når sådanne foreligger.

| (2) | Siden Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) på Kommissionens anmodning oprettede projektet om europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC) (3) i 2010, er data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, der anvendes til dyr, blevet indsamlet og indberettet efter en harmoniseret tilgang på europæisk plan. Alle medlemsstater samt Norge, Island og Schweiz deltog i dette projekt. De deltagende lande har på frivillig basis indberettet de nationale salgstal for veterinærlægemidler, der er klassificeret som antibiotika og midler mod protozoer med antibiotisk virkning. De indsamlede data og de udførte analyser udgjorde et solidt grundlag for vedtagelsen af nationale handlingsplaner til bekæmpelse af antimikrobiel resistens eller andre foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer. |
| --- | --- |

(2)

Siden Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) på Kommissionens anmodning oprettede projektet om europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC) (3) i 2010, er data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, der anvendes til dyr, blevet indsamlet og indberettet efter en harmoniseret tilgang på europæisk plan. Alle medlemsstater samt Norge, Island og Schweiz deltog i dette projekt. De deltagende lande har på frivillig basis indberettet de nationale salgstal for veterinærlægemidler, der er klassificeret som antibiotika og midler mod protozoer med antibiotisk virkning. De indsamlede data og de udførte analyser udgjorde et solidt grundlag for vedtagelsen af nationale handlingsplaner til bekæmpelse af antimikrobiel resistens eller andre foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer.

| (3) | Selv om de eksisterende systemer til indsamling af data om salgsmængde allerede har bidraget væsentligt til det betydelige fald i salget af antimikrobielle stoffer til dyrebrug i hele Europa fra 2011 til 2018, er der, som det fremgår af ESVAC-projektet, behov for yderligere data for bedre at kunne målrette risikostyringsforanstaltningerne og øge deres effektivitet yderligere. Det er derfor relevant at udvide de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke der indsamles data om salgsmængde, udvikle dataindsamling om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart og -kategori samt etablere passende nationale systemer til indsamling af data om anvendelse. |
| --- | --- |

(3)

Selv om de eksisterende systemer til indsamling af data om salgsmængde allerede har bidraget væsentligt til det betydelige fald i salget af antimikrobielle stoffer til dyrebrug i hele Europa fra 2011 til 2018, er der, som det fremgår af ESVAC-projektet, behov for yderligere data for bedre at kunne målrette risikostyringsforanstaltningerne og øge deres effektivitet yderligere. Det er derfor relevant at udvide de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke der indsamles data om salgsmængde, udvikle dataindsamling om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart og -kategori samt etablere passende nationale systemer til indsamling af data om anvendelse.

| (4) | Prioriteringen af de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke medlemsstaterne indsamler data om salgsmængde og anvendelse, bør foretages under hensyntagen til den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation. For at gøre det muligt at foretage en integreret analyse af data om antimikrobiel anvendelse og resistens på tværs af folkesundheds- og dyresundhedssektorer er et andet kriterium, der skal tages i betragtning, tilgængeligheden af data om resistens hos dyr og mennesker. |
| --- | --- |

(4)

Prioriteringen af de typer af antimikrobielle lægemidler, for hvilke medlemsstaterne indsamler data om salgsmængde og anvendelse, bør foretages under hensyntagen til den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation. For at gøre det muligt at foretage en integreret analyse af data om antimikrobiel anvendelse og resistens på tværs af folkesundheds- og dyresundhedssektorer er et andet kriterium, der skal tages i betragtning, tilgængeligheden af data om resistens hos dyr og mennesker.

| (5) | De kriterier, der er omhandlet i betragtning 4, bør være afgørende for, om indsamlingen af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer bør være obligatorisk eller frivillig. For eksempel bør dataindsamlingen være obligatorisk for så vidt angår de antimikrobielle stoffer, der anvendes til de vigtigste dyrearter bestemt til fødevareproduktion på EU-plan. På den anden side kan data om de antimikrobielle stoffer, for hvilke der ikke foreligger resistensdata på EU-plan, indsamles på frivillig basis. Medlemsstaterne kan derfor indsamle data om andre typer antimikrobielle stoffer end dem, der er udpeget til obligatorisk dataindsamling i henhold til denne forordning. I sådanne tilfælde må der kun indsendes data om antimikrobielle stoffer, der i denne forordning er angivet som relevante for frivillig dataindsamling, til agenturet med henblik på analyse. |
| --- | --- |

(5)

De kriterier, der er omhandlet i betragtning 4, bør være afgørende for, om indsamlingen af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle stoffer bør være obligatorisk eller frivillig. For eksempel bør dataindsamlingen være obligatorisk for så vidt angår de antimikrobielle stoffer, der anvendes til de vigtigste dyrearter bestemt til fødevareproduktion på EU-plan. På den anden side kan data om de antimikrobielle stoffer, for hvilke der ikke foreligger resistensdata på EU-plan, indsamles på frivillig basis. Medlemsstaterne kan derfor indsamle data om andre typer antimikrobielle stoffer end dem, der er udpeget til obligatorisk dataindsamling i henhold til denne forordning. I sådanne tilfælde må der kun indsendes data om antimikrobielle stoffer, der i denne forordning er angivet som relevante for frivillig dataindsamling, til agenturet med henblik på analyse.

| (6) | Der bør anvendes et gyldigt og anerkendt klassifikationssystem til at udpege antimikrobielle stoffer, for hvilke der bør eller kan indsamles data. Et sådant system bør give mulighed for en generel sammenligning af anvendelsen af lægemidler mellem folkesundheds- og dyresundhedssektorerne. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anatomiske, terapeutiske og kemiske klassifikationssystem (ATC-systemet) (4) og ATCvet-klassifikationssystemet (Anatomical Therapeutic Chemical veterinary) (5) opfylder dette mål. Koderne i disse WHO-klassifikationssystemer bør anvendes med henblik på at identificere de antimikrobielle lægemidler til dataindsamling, uanset hvilke terapeutiske indikationer der er forbundet med koderne. |
| --- | --- |

(6)

Der bør anvendes et gyldigt og anerkendt klassifikationssystem til at udpege antimikrobielle stoffer, for hvilke der bør eller kan indsamles data. Et sådant system bør give mulighed for en generel sammenligning af anvendelsen af lægemidler mellem folkesundheds- og dyresundhedssektorerne. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anatomiske, terapeutiske og kemiske klassifikationssystem (ATC-systemet) (4) og ATCvet-klassifikationssystemet (Anatomical Therapeutic Chemical veterinary) (5) opfylder dette mål. Koderne i disse WHO-klassifikationssystemer bør anvendes med henblik på at identificere de antimikrobielle lægemidler til dataindsamling, uanset hvilke terapeutiske indikationer der er forbundet med koderne.

| (7) | I overensstemmelse med artikel 57, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 bør medlemsstaterne og agenturet indføre kvalitetssikringsforanstaltninger, der sikrer kvaliteten og sammenligneligheden af de indsamlede og indberettede data. For at sikre, at de relevante datakvalitetskrav opfyldes i alle faser af arbejdsprocessen for dataforvaltning, bør medlemsstaterne udarbejde en plan for datakvalitetsstyring, der beskriver de vigtigste procedurer for datakvalitetsstyring i de forskellige trin i arbejdsprocessen. Agenturet bør også udarbejde en protokol og et skema for indberetning af data samt udvikle en webgrænseflade, der letter medlemsstaternes rettidige elektroniske indberetning af indsamlede data om salgsmængden og om anvendelsen af de antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i denne forordning. Agenturet bør om nødvendigt yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med datakvalitetsstyring. |
| --- | --- |

(7)

I overensstemmelse med artikel 57, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 bør medlemsstaterne og agenturet indføre kvalitetssikringsforanstaltninger, der sikrer kvaliteten og sammenligneligheden af de indsamlede og indberettede data. For at sikre, at de relevante datakvalitetskrav opfyldes i alle faser af arbejdsprocessen for dataforvaltning, bør medlemsstaterne udarbejde en plan for datakvalitetsstyring, der beskriver de vigtigste procedurer for datakvalitetsstyring i de forskellige trin i arbejdsprocessen. Agenturet bør også udarbejde en protokol og et skema for indberetning af data samt udvikle en webgrænseflade, der letter medlemsstaternes rettidige elektroniske indberetning af indsamlede data om salgsmængden og om anvendelsen af de antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i denne forordning. Agenturet bør om nødvendigt yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med datakvalitetsstyring.

| (8) | Da datakilder og dataleverandører til indsamling af data om salg og anvendelse pr. art kan variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, bør de vælge kilder og leverandører til disse data, alt efter hvad der er relevant, for at sikre, at de får data med fuld dækning i processen. Endvidere bør medlemsstaterne indføre de nødvendige kontrolforanstaltninger for at undgå dobbelt indberetning. |
| --- | --- |

(8)

Da datakilder og dataleverandører til indsamling af data om salg og anvendelse pr. art kan variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, bør de vælge kilder og leverandører til disse data, alt efter hvad der er relevant, for at sikre, at de får data med fuld dækning i processen. Endvidere bør medlemsstaterne indføre de nødvendige kontrolforanstaltninger for at undgå dobbelt indberetning.

| (9) | I kravene til indsamling af data om salgsmængde bør der tages hensyn til, at mange antimikrobielle veterinærlægemidler, der markedsføres, er godkendt til anvendelse hos to eller flere dyrearter. Det er derfor ikke muligt at indkredse de mængder, der sælges for hver dyreart, for sådanne antimikrobielle lægemidler. I sådanne tilfælde bør data om det samlede salg af antimikrobielle veterinærlægemidler repræsentere salget for den tilsvarende dyrebestand i den indberettende medlemsstat. |
| --- | --- |

(9)

I kravene til indsamling af data om salgsmængde bør der tages hensyn til, at mange antimikrobielle veterinærlægemidler, der markedsføres, er godkendt til anvendelse hos to eller flere dyrearter. Det er derfor ikke muligt at indkredse de mængder, der sælges for hver dyreart, for sådanne antimikrobielle lægemidler. I sådanne tilfælde bør data om det samlede salg af antimikrobielle veterinærlægemidler repræsentere salget for den tilsvarende dyrebestand i den indberettende medlemsstat.

| (10) | Når medlemsstaterne indberetter til agenturet om de data, de har indsamlet, bør de også give en kort beskrivelse af deres nationale politikramme til bekæmpelse af antimikrobiel resistens samt en angivelse af de initiativer, der er taget i medlemsstaten, og relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder eventuelle mønsterændringer og tendenser. Dette ville understøtte en hensigtsmæssig fortolkning og sammenligning af data ved at muliggøre en bedre forståelse af den nationale sammenhæng, hvori disse data er blevet udarbejdet. |
| --- | --- |

(10)

Når medlemsstaterne indberetter til agenturet om de data, de har indsamlet, bør de også give en kort beskrivelse af deres nationale politikramme til bekæmpelse af antimikrobiel resistens samt en angivelse af de initiativer, der er taget i medlemsstaten, og relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder eventuelle mønsterændringer og tendenser. Dette ville understøtte en hensigtsmæssig fortolkning og sammenligning af data ved at muliggøre en bedre forståelse af den nationale sammenhæng, hvori disse data er blevet udarbejdet.

| (11) | Medlemsstaterne bør udvikle passende nationale dataindsamlingssystemer for at sikre fuld dækning og data af høj kvalitet om anvendelsen for hver dyreart. Sådanne systemer bør bestå af halv- eller fuldautomatiske systemer til løbende dataindsamling, som gør det muligt at foretage en direkte evaluering af anvendelsen, og som gør det muligt at kontrollere dataenes ensartethed og sikre dataenes gyldighed for hver dyreart. |
| --- | --- |

(11)

Medlemsstaterne bør udvikle passende nationale dataindsamlingssystemer for at sikre fuld dækning og data af høj kvalitet om anvendelsen for hver dyreart. Sådanne systemer bør bestå af halv- eller fuldautomatiske systemer til løbende dataindsamling, som gør det muligt at foretage en direkte evaluering af anvendelsen, og som gør det muligt at kontrollere dataenes ensartethed og sikre dataenes gyldighed for hver dyreart.

| (12) | For at sikre en passende forståelse og fortolkning af de data om salgsmængde og anvendelse, som medlemsstaterne indsamler, er det vigtigt, at der i agenturets dataanalyser tages hensyn til de relevante dyrebestande for hver medlemsstat. |
| --- | --- |

(12)

For at sikre en passende forståelse og fortolkning af de data om salgsmængde og anvendelse, som medlemsstaterne indsamler, er det vigtigt, at der i agenturets dataanalyser tages hensyn til de relevante dyrebestande for hver medlemsstat.

| (13) | Ved artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum. De foreliggende statistikker over bestanden af levende heste omfatter imidlertid alle heste, uanset om de er bestemt til slagtning til konsum eller ej. Anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er godkendt til heste, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum, bør derfor også medtages i indsamlingen af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til heste. |
| --- | --- |

(13)

Ved artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum. De foreliggende statistikker over bestanden af levende heste omfatter imidlertid alle heste, uanset om de er bestemt til slagtning til konsum eller ej. Anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er godkendt til heste, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum, bør derfor også medtages i indsamlingen af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til heste.

| (14) | Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 — |
| --- | --- |

(14)

Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

TYPER AF ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER, FOR HVILKE DER SKAL INDSAMLES OG INDBERETTES DATA OM SALGSMÆNGDE OG ANVENDELSE TIL AGENTURET

Artikel 1

Antimikrobielle veterinærlægemidler, for hvilke der skal indsamles og indberettes data om salgsmængde til agenturet

Medlemsstaterne indsamler data om salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, der er opført i bilagets punkt 1, og indberetter disse data til agenturet.

Artikel 2

Antimikrobielle veterinærlægemidler, for hvilke der kan indsamles og indberettes data om salgsmængde til agenturet

Medlemsstaterne kan indsamle data om salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, der er opført i bilagets punkt 2, og indberette disse data til agenturet.

Artikel 3

Antimikrobielle lægemidler, for hvilke der skal indsamles og indberettes data om anvendelse til agenturet

Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen til dyr af de antimikrobielle lægemidler, der er opført i bilagets punkt 3, og indberetter disse data til agenturet.

Artikel 4

Antimikrobielle lægemidler, for hvilke der kan indsamles og indberettes data om anvendelse til agenturet

Medlemsstaterne kan indsamle data om anvendelsen til dyr af de antimikrobielle lægemidler, der er opført i bilagets punkt 4, og indberette disse data til agenturet.

Artikel 5

Klassifikationssystemer til identifikation af antimikrobielle lægemidler, for hvilke der skal indsamles og indberettes data til agenturet

Medlemsstaterne og agenturet anvender klassifikationssystemet Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary (ATCvet-systemet) og det anatomiske, terapeutiske og kemiske klassifikationssystem (ATC-systemet), alt efter hvad der er relevant, til at identificere stoffer med antibiotisk virkning, antifungale midler, antivirale lægemidler og midler mod protozoer, som er relevante for dataindsamlingen.

KAPITEL II

KVALITETSSIKRING

AFDELING 1

Medlemsstaternes forpligtelser

Artikel 6

Datakvalitetskrav

De data, som medlemsstaterne indsamler og indberetter til agenturet, skal være nøjagtige, fuldstændige og konsistente. De skal som minimum opfylde følgende kvalitetskrav:

| a) | Data valideres og indberettes i overensstemmelse med de standardiserede specifikationer i de seneste indberetningsprotokoller og -skemaer, som agenturet har stillet til rådighed i overensstemmelse med artikel 8. |
| --- | --- |

a)

Data valideres og indberettes i overensstemmelse med de standardiserede specifikationer i de seneste indberetningsprotokoller og -skemaer, som agenturet har stillet til rådighed i overensstemmelse med artikel 8.

| b) | Efter indberetningen behandles dataene ved hjælp af den automatiserede dataindlæsningskontrol, som foretages af agenturets webgrænseflade, jf. artikel 10. |
| --- | --- |

b)

Efter indberetningen behandles dataene ved hjælp af den automatiserede dataindlæsningskontrol, som foretages af agenturets webgrænseflade, jf. artikel 10.

| c) | Dataene ændres, hvis der konstateres mangler, fejl eller uoverensstemmelser. |
| --- | --- |

c)

Dataene ændres, hvis der konstateres mangler, fejl eller uoverensstemmelser.

| d) | Data om salgsmængde skal omfatte alt salg pr. medlemsstat af, som minimum, de antimikrobielle stoffer, der er opført i bilagets punkt 1, og som skal anvendes på en medlemsstats område, inklusive salg af de antimikrobielle stoffer, der indføres fra andre medlemsstater med henblik på anvendelse på en medlemsstats område, og eksklusive salg af de antimikrobielle stoffer, der sendes til andre medlemsstater med henblik på anvendelse uden for en medlemsstats område. |
| --- | --- |

d)

Data om salgsmængde skal omfatte alt salg pr. medlemsstat af, som minimum, de antimikrobielle stoffer, der er opført i bilagets punkt 1, og som skal anvendes på en medlemsstats område, inklusive salg af de antimikrobielle stoffer, der indføres fra andre medlemsstater med henblik på anvendelse på en medlemsstats område, og eksklusive salg af de antimikrobielle stoffer, der sendes til andre medlemsstater med henblik på anvendelse uden for en medlemsstats område.

| e) | Data om anvendelse skal omfatte al anvendelse for hver medlemsstats område af, som minimum, de antimikrobielle stoffer, der er opført i bilagets punkt 3, for alle dyrearter og -kategorier eller faser, der er anført i artikel 15. |
| --- | --- |

e)

Data om anvendelse skal omfatte al anvendelse for hver medlemsstats område af, som minimum, de antimikrobielle stoffer, der er opført i bilagets punkt 3, for alle dyrearter og -kategorier eller faser, der er anført i artikel 15.

Artikel 7

Datakvalitetsstyringsplan, nationalt kontaktpunkt og dataforvaltere

1.   For at sikre, at datakvalitetskravene i artikel 6 overholdes, udarbejder medlemsstaterne en datakvalitetsstyringsplan, der omfatter passende procedurer for datakvalitetsstyring, herunder procedurer for kvalitetssikring, validering og kvalitetskontrol af data.

2.   Medlemsstaterne udpeger et nationalt kontaktpunkt og dataforvaltere i overensstemmelse med de procedurer for datakvalitetsstyring, der er fastlagt i datakvalitetsstyringsplanen. Det nationale kontaktpunkt og dataforvalterne skal:

| a) | sikre, at der er overensstemmelse mellem specifikationerne for dataleverandørernes indberetning af data til dem og specifikationerne for deres indberetning af data til agenturet |
| --- | --- |

a)

sikre, at der er overensstemmelse mellem specifikationerne for dataleverandørernes indberetning af data til dem og specifikationerne for deres indberetning af data til agenturet

| b) | sikre, at der vedtages kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolforanstaltninger, og at de data, der skal indsamles og indberettes til agenturet, valideres og godkendes |
| --- | --- |

b)

sikre, at der vedtages kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolforanstaltninger, og at de data, der skal indsamles og indberettes til agenturet, valideres og godkendes

| c) | anvende de seneste indberetningsprotokoller og -skemaer, som agenturet har stillet til rådighed, jf. artikel 8, og tage hensyn til andre relevante vejledninger udarbejdet af agenturet, som f.eks. manualer eller retningslinjer, for at muliggøre indsamling og indberetning af standardiserede og harmoniserede data til agenturet |
| --- | --- |

c)

anvende de seneste indberetningsprotokoller og -skemaer, som agenturet har stillet til rådighed, jf. artikel 8, og tage hensyn til andre relevante vejledninger udarbejdet af agenturet, som f.eks. manualer eller retningslinjer, for at muliggøre indsamling og indberetning af standardiserede og harmoniserede data til agenturet

| d) | straks forelægge agenturet passende ændringer af indberettede data, som agenturet ville have anset for ikke at opfylde de nødvendige datakvalitetskrav. Sådanne ændrede data kan om nødvendigt indhentes med hjælp fra dataleverandører |
| --- | --- |

d)

straks forelægge agenturet passende ændringer af indberettede data, som agenturet ville have anset for ikke at opfylde de nødvendige datakvalitetskrav. Sådanne ændrede data kan om nødvendigt indhentes med hjælp fra dataleverandører

| e) | kontrollere og validere relevante data om dyrebestande, som er indsamlet af agenturet, og om nødvendigt ændre disse data, jf. artikel 16, stk. 5 |
| --- | --- |

e)

kontrollere og validere relevante data om dyrebestande, som er indsamlet af agenturet, og om nødvendigt ændre disse data, jf. artikel 16, stk. 5

| f) | på tidspunktet for deres første indberetning give og om nødvendigt for følgende indberetningsperioder ajourføre en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig, jf. artikel 12, stk. 3, litra d), og artikel 13, stk. 4 |
| --- | --- |

f)

på tidspunktet for deres første indberetning give og om nødvendigt for følgende indberetningsperioder ajourføre en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig, jf. artikel 12, stk. 3, litra d), og artikel 13, stk. 4

| g) | støtte en hurtig løsning på tekniske spørgsmål, der opstår i forbindelse med de data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der indberettes til agenturet via webgrænsefladen |
| --- | --- |

g)

støtte en hurtig løsning på tekniske spørgsmål, der opstår i forbindelse med de data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der indberettes til agenturet via webgrænsefladen

| h) | samarbejde med agenturet og med andre EU-agenturer, hvor det er relevant, for at sikre kvaliteten af de dataanalyser, der er nødvendige for udarbejdelsen og offentliggørelsen af agenturets rapport om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. |
| --- | --- |

h)

samarbejde med agenturet og med andre EU-agenturer, hvor det er relevant, for at sikre kvaliteten af de dataanalyser, der er nødvendige for udarbejdelsen og offentliggørelsen af agenturets rapport om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.

3.   Medlemsstaterne ajourfører om nødvendigt deres datakvalitetsstyringsplan, jf. stk. 1, for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling på området.

AFDELING 2

Agenturets forpligtelser

Artikel 8

Protokoller og skemaer til medlemsstaternes indberetning af data

Agenturet stiller protokoller og skemaer til indberetning af data til rådighed for at bistå medlemsstaterne, når de anvender formatet for de data, som medlemsstaterne skal indsende til agenturet.

Artikel 9

Bistand til medlemsstaterne i forbindelse med datakvalitetsstyring

1.   Agenturet validerer de data, der er indsamlet og indberettet af medlemsstaterne, når det har vurderet, at dataene opfylder kvalitetskravene i artikel 6.

2.   Hvis agenturet vurderer, at en del af eller den samlede mængde indberettede data ikke opfylder kvalitetskravene i artikel 6, skal agenturet:

| a) | underrette de relevante medlemsstater om de nødvendige foranstaltninger, de skal træffe for at sikre, at disse krav overholdes |
| --- | --- |

a)

underrette de relevante medlemsstater om de nødvendige foranstaltninger, de skal træffe for at sikre, at disse krav overholdes

| b) | anmode de relevante medlemsstater om at ændre de indberettede data i overensstemmelse hermed, således at mangler, fejl og uoverensstemmelser i dataene fjernes. |
| --- | --- |

b)

anmode de relevante medlemsstater om at ændre de indberettede data i overensstemmelse hermed, således at mangler, fejl og uoverensstemmelser i dataene fjernes.

3.   Agenturet tilrettelægger kurser om datakvalitetskrav og datakvalitetsstyring. Agenturet yder efter anmodning målrettet bistand, hvor det er relevant, til de medlemsstater, der opretter nye systemer til indsamling af antimikrobielle data.

Artikel 10

Webgrænseflade til medlemsstaternes indberetning af indsamlede data

1.   Agenturet udvikler og vedligeholder en webgrænseflade, der gør det muligt for medlemsstaterne ad elektronisk vej og rettidigt at:

| a) | indberette deres indsamlede data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og deres data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr pr. dyreart til agenturet |
| --- | --- |

a)

indberette deres indsamlede data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og deres data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr pr. dyreart til agenturet

| b) | modtage øjeblikkelige foreløbige vurderinger af datakvaliteten på grundlag af en automatiseret dataindlæsningskontrol efter indberetning af deres data |
| --- | --- |

b)

modtage øjeblikkelige foreløbige vurderinger af datakvaliteten på grundlag af en automatiseret dataindlæsningskontrol efter indberetning af deres data

| c) | foretage eventuelle ændringer af de indberettede data, som er nødvendige for at fjerne mangler, fejl og uoverensstemmelser i dataene |
| --- | --- |

c)

foretage eventuelle ændringer af de indberettede data, som er nødvendige for at fjerne mangler, fejl og uoverensstemmelser i dataene

| d) | kontrollere og validere relevante data om dyrebestande, som er indsamlet af agenturet, og om nødvendigt ændre disse data, jf. artikel 16, stk. 5. |
| --- | --- |

d)

kontrollere og validere relevante data om dyrebestande, som er indsamlet af agenturet, og om nødvendigt ændre disse data, jf. artikel 16, stk. 5.

2.   Webgrænsefladen skal som minimum være tilgængelig på engelsk.

3.   Agenturet gennemfører valideringsaktiviteter for at sikre, at webgrænsefladen opfylder minimumskravene til dens specificerede og tilsigtede anvendelse.

4.   Agenturet tilrettelægger regelmæssige kurser og yder, hvor det er relevant, yderligere specifik bistand til medlemsstaterne i forbindelse med brugen af webgrænsefladen og udfyldelsen af de relevante indberetningsskemaer.

KAPITEL III

METODER TIL INDSAMLING AF DATA OG INDBERETNING HERAF TIL AGENTURET

AFDELING 1

Data om salgsmængde

Artikel 11

Metoder til indsamling af data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler

1.   Med henblik på indsamling af nationale data om salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, jf. artikel 1 og 2, tager medlemsstaterne følgende dataleverandører i betragtning, alt efter hvad der er relevant: indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, detailhandlere, foderstoffabrikker, apoteker eller dyrlæger.

2.   Medlemsstaterne anvender så vidt muligt data om salgsmængden fra indehavere af markedsføringstilladelser til EU-lægemiddeldatabasen som den primære datakilde for salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, der er registreret af indehavere af markedsføringstilladelser. De korrigerer disse data med hensyn til lægemidlers bevægelser på tværs af deres grænser som led i parallelhandel og kompletterer dem med andre dataleverandørers, når det er relevant. De sikrer, at formatet for disse data er i overensstemmelse med kravene i de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed for indberetning af data.

Artikel 12

Metoder til indberetning af data til agenturet om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler

1.   Medlemsstaterne indberetter deres data til agenturet om salgsmængden af de relevante antimikrobielle stoffer via webgrænsefladen ved hjælp af de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed med dette formål for øje, og under hensyntagen til andre relevante vejledninger, som agenturet har udarbejdet. Når medlemsstaterne indberetter deres data til agenturet, anvender de den permanente og unikke identifikation fra EU-lægemiddeldatabasen for de relevante præsentationer af antimikrobielle veterinærlægemidler, jf. artikel 15, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 (6).

2.   Medlemsstaterne indberetter senest den 30. juni hvert år deres data om salgsmængden for de relevante antimikrobielle veterinærlægemidler, der blev solgt i det foregående kalenderår til anvendelse på deres respektive nationale områder, jf. artikel 6, litra d). De sender deres første indberetning til agenturet senest den 30. juni 2024.

3.   Medlemsstaterne indberetter også følgende oplysninger til agenturet via deres nationale kontaktpunkter og dataforvaltere og ved hjælp af webgrænsefladen:

| a) | fra hvilken type dataleverandører de har indsamlet deres data om salgsvolumen, sammen med en kort beskrivelse af deres nationale distributionssystemer for veterinærlægemidler |
| --- | --- |

a)

fra hvilken type dataleverandører de har indsamlet deres data om salgsvolumen, sammen med en kort beskrivelse af deres nationale distributionssystemer for veterinærlægemidler

| b) | dækningen og nøjagtigheden af deres data om salgsmængden samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå dobbelt indberetning |
| --- | --- |

b)

dækningen og nøjagtigheden af deres data om salgsmængden samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå dobbelt indberetning

| c) | eventuelle initiativer i landet eller eventuelle relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder mulige ændringer i mønstre og tendenser |
| --- | --- |

c)

eventuelle initiativer i landet eller eventuelle relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder mulige ændringer i mønstre og tendenser

| d) | en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig. |
| --- | --- |

d)

en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig.

4.   Medlemsstaterne fremsender de oplysninger, der er anført i stk. 3, for den første dataindberetning senest den 30. juni 2024 og ajourfører den efterfølgende i de følgende indberetningsperioder, alt efter hvad der er relevant.

AFDELING 2

Data om anvendelsen

Artikel 13

Metoder til indsamling og indberetning af data til agenturet om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler

1.   For at lette indsamlingen af standardiserede og harmoniserede data om anvendelsen af de antimikrobielle lægemidler, der er omhandlet i artikel 3 og 4, indsamler medlemsstaterne disse data:

| a) | fra følgende dataleverandører, alt efter hvad der er relevant: dyrlæger, detailhandlere, apoteker, foderstoffabrikker og slutbrugere, herunder landbrugere eller opdrættere |
| --- | --- |

a)

fra følgende dataleverandører, alt efter hvad der er relevant: dyrlæger, detailhandlere, apoteker, foderstoffabrikker og slutbrugere, herunder landbrugere eller opdrættere

| b) | baseret på følgende datakilder, alt efter hvad der er relevant: sundhedsjournaler, behandlingslogbøger, følgesedler, fakturaer fra bedrifter, recepter, apoteksregistre eller dyrlægejournaler |
| --- | --- |

b)

baseret på følgende datakilder, alt efter hvad der er relevant: sundhedsjournaler, behandlingslogbøger, følgesedler, fakturaer fra bedrifter, recepter, apoteksregistre eller dyrlægejournaler

| c) | anvendelse af de systemer til indsamling af data om anvendelse, der er omhandlet i artikel 14. |
| --- | --- |

c)

anvendelse af de systemer til indsamling af data om anvendelse, der er omhandlet i artikel 14.

2.   Medlemsstaterne indberetter deres data om anvendelsen af de relevante antimikrobielle veterinærlægemidler og antimikrobielle humanmedicinske lægemidler, som undtagelsesvis kan anvendes til dyr, for hver lægemiddelpræsentation og for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser som beskrevet i artikel 15. De sikrer, at dataene dækker alle anvendelser af de relevante antimikrobielle lægemidler i det foregående kalenderår på medlemsstaternes respektive område, jf. artikel 6, litra e).

Den første indberetning sendes til agenturet senest den 30. september 2024 og skal omfatte data om antimikrobielle lægemidler, der er anvendt i det foregående kalenderår til relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser.

De indberetninger, der efterfølger den første indberetning, sendes til agenturet senest den 30. juni hvert år og skal omfatte data om antimikrobielle lægemidler, der er anvendt i det foregående kalenderår til relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser.

3.   Medlemsstaterne indberetter deres data om anvendelsen af de relevante antimikrobielle stoffer via webgrænsefladen ved hjælp af de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed med dette formål for øje, og under hensyntagen til andre relevante vejledninger, som agenturet har udarbejdet.

4.   Medlemsstaterne indberetter også følgende oplysninger til agenturet via deres nationale kontaktpunkter og dataforvaltere og ved hjælp af webgrænsefladen:

| a) | typen af dataleverandører og datakilder, hvorfra de har indsamlet deres data om anvendelse, sammen med en kort beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved deres nationale systemer til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr |
| --- | --- |

a)

typen af dataleverandører og datakilder, hvorfra de har indsamlet deres data om anvendelse, sammen med en kort beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved deres nationale systemer til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr

| b) | dækningen og nøjagtigheden af deres data om anvendelse samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå dobbelt indberetning |
| --- | --- |

b)

dækningen og nøjagtigheden af deres data om anvendelse samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå dobbelt indberetning

| c) | eventuelle initiativer i landet eller eventuelle relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder mulige ændringer i mønstre og tendenser |
| --- | --- |

c)

eventuelle initiativer i landet eller eventuelle relevante specifikke faktorer, der kan forklare de resultater, der er observeret på nationalt plan, herunder mulige ændringer i mønstre og tendenser

| d) | en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig. |
| --- | --- |

d)

en kort beskrivelse af deres nationale politikramme eller vigtigste initiativer til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og reduktion af enhver anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, som hverken er forsigtig eller ansvarlig.

5.   Medlemsstaterne fremsender de oplysninger, der er beskrevet i stk. 4, for den første dataindberetning senest den 30. september 2024 og ajourfører den efterfølgende i de følgende indberetningsperioder, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 14

Systemer til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler

1.   Medlemsstaterne udvikler halv- eller fuldautomatiske systemer til løbende dataindsamling med henblik på at indsamle data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr.

2.   Medlemsstaterne udvikler softwareløsninger for at lette en sådan dataindsamling og støtte kvalitetssikring, validering og kvalitetskontrol.

3.   Under hensyntagen til de forskellige praksisser i Unionen og forskellene i de nationale retlige rammer tilrettelægger agenturet sammen med medlemsstaterne, hvor det er relevant, aktiviteter til udveksling af bedste praksis for at støtte medlemsstaterne i udviklingen af deres systemer til indsamling af data om anvendelse.

4.   Medlemsstaterne tilrettelægger regelmæssige uddannelseskurser eller andre informationskampagner for dataleverandører om, hvordan data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr indberettes via deres respektive nationale dataindsamlingssystemer.

Artikel 15

Dyrearter, dyrekategorier og udviklingstrin heraf, for hvilke der indsamles og indberettes data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler

1.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter bestemt til fødevareproduktion, herunder alle kategorier og udviklingstrin, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. september 2024:

| a) | kvæg, idet der skelnes mellem kødkvæg og malkekvæg, og med særskilt angivelse af anvendelse til kvæg på under et år, når produktionen af kød fra slagtet kvæg på under et år overstiger 10 000 tons pr. år |
| --- | --- |

a)

kvæg, idet der skelnes mellem kødkvæg og malkekvæg, og med særskilt angivelse af anvendelse til kvæg på under et år, når produktionen af kød fra slagtet kvæg på under et år overstiger 10 000 tons pr. år

| b) | svin med angivelse af anvendelse til slagtesvin |
| --- | --- |

b)

svin med angivelse af anvendelse til slagtesvin

| c) | kylling med angivelse af anvendelse til slagtekyllinger og æglæggende høner |
| --- | --- |

c)

kylling med angivelse af anvendelse til slagtekyllinger og æglæggende høner

| d) | kalkuner med angivelse af anvendelse til slagtekalkuner. |
| --- | --- |

d)

kalkuner med angivelse af anvendelse til slagtekalkuner.

2.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter bestemt til fødevareproduktion, herunder alle kategorier og udviklingstrin, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. juni 2027:

| a) | andet fjerkræ (ænder, gæs) |
| --- | --- |

a)

andet fjerkræ (ænder, gæs)

| b) | får |
| --- | --- |

b)

får

| c) | geder |
| --- | --- |

c)

geder

| d) | fisk (atlanterhavslaks, regnbueørred, guldbrasen, havbars, almindelig karpe) |
| --- | --- |

d)

fisk (atlanterhavslaks, regnbueørred, guldbrasen, havbars, almindelig karpe)

| e) | heste (herunder heste, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument for hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (7)) |
| --- | --- |

e)

heste (herunder heste, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument for hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (7))

| f) | kaniner (bestemt til fødevareproduktion) |
| --- | --- |

f)

kaniner (bestemt til fødevareproduktion)

| g) | andre dyr bestemt til fødevareproduktion, der er relevante for dem. |
| --- | --- |

g)

andre dyr bestemt til fødevareproduktion, der er relevante for dem.

3.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. juni 2030:

| a) | hunde |
| --- | --- |

a)

hunde

| b) | katte |
| --- | --- |

b)

katte

| c) | pelsdyr (mink og ræve). |
| --- | --- |

c)

pelsdyr (mink og ræve).

AFDELING 3

Agenturets rapport om salgsmængde og anvendelse

Artikel 16

Data og analyser, der skal indgå i agenturets rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler

1.   Agenturet medtager i sin rapport data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart, jf. artikel 12, stk. 2, og artikel 13, stk. 2.

2.   Dataene i agenturets rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler skal sammenholdes med dataene for de foregående indberetningsperioder, herunder data om den salgsmængde, der er indberettet under ESVAC-projektet, hvis det er relevant, og i det omfang dataenes kvalitet og format tillader det.

3.   Dataene i agenturets rapport om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler begyndende med den anden rapport, der offentliggøres senest den 31. december 2025, skal sammenholdes med dataene for de foregående indberetningsperioder.

4.   Agenturet analyserer dataene om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler og identificerer tendenser og ændringer i mønstre over tid, både på nationalt plan og EU-plan. Disse analyser gennemføres i samarbejde med medlemsstaterne og andre EU-agenturer, alt efter hvad der er relevant, og indgår sammen med de identificerede tendenser og ændringer i mønstre i agenturets rapporter sammen med de oplysninger, som medlemsstaterne forelægger, jf. artikel 12, stk. 3, og artikel 13, stk. 4.

5.   Agenturet tager hensyn til relevante dyrebestande for hver medlemsstat i sine analyser af de nationale data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler. Med henblik herpå indkredser agenturet de nødvendige data om relevante dyrebestande for hver medlemsstat via offentligt tilgængelige eksisterende EU-databaser og anmoder medlemsstaterne om at verificere og validere dem. Hvis de nødvendige data om relevante dyrebestande ikke er tilgængelige i sådanne EU-databaser, eller hvis disse data ikke ville opfylde datakvalitetskravene i artikel 6, kræver agenturet, at medlemsstaterne tilvejebringer eller ændrer sådanne data via webgrænsefladen.

6.   Med henblik på at rapportere om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler rapporterer agenturet dataene for de tilsvarende dyrebestande, der sandsynligvis vil blive behandlet med disse lægemidler i de indberettende medlemsstater. Dataene rapporterer særskilt for dyr bestemt til fødevareproduktion og for andre dyr, der holdes eller opdrættes.

7.   Med henblik på at rapportere om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, for så vidt angår arter bestemt til fødevareproduktion, og hvis der ikke foreligger data om visse dyrebestande på nationalt plan på grund af meget lave produktionsniveauer, kan data om anvendelse for disse dyrebestande indberettes under den i artikel 15, stk. 2, litra g), omhandlede dyregruppe.

Artikel 17

Agenturets offentliggørelse af sin rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler

1.   Den første rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart offentliggøres af agenturet senest den 31. marts 2025 og skal indeholde følgende:

| a) | salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, der omfatter data fra 2023 og er indsendt af medlemsstaterne senest den 30. juni 2024 |
| --- | --- |

a)

salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, der omfatter data fra 2023 og er indsendt af medlemsstaterne senest den 30. juni 2024

| b) | anvendelsen af antimikrobielle lægemidler for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser, der omfatter data fra 2023 og er indsendt af medlemsstaterne senest den 30. september 2024. |
| --- | --- |

b)

anvendelsen af antimikrobielle lægemidler for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser, der omfatter data fra 2023 og er indsendt af medlemsstaterne senest den 30. september 2024.

2.   Fra 2025 offentliggør agenturet følgende rapporter efter den første rapport senest den 31. december, og de skal indeholde følgende:

| a) | salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, som medlemsstaterne indsender senest den 30. juni hvert år, og som omfatter data fra det foregående kalenderår |
| --- | --- |

a)

salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler, som medlemsstaterne indsender senest den 30. juni hvert år, og som omfatter data fra det foregående kalenderår

| b) | anvendelsen af antimikrobielle lægemidler for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser, som medlemsstaterne indsender senest den 30. juni hvert år, og som omfatter data fra det foregående kalenderår. |
| --- | --- |

b)

anvendelsen af antimikrobielle lægemidler for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser, som medlemsstaterne indsender senest den 30. juni hvert år, og som omfatter data fra det foregående kalenderår.

Artikel 18

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 28. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  COM(2017) 339.

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac.

3

(4)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020. Oslo, Norge, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.

4

(5)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020. Oslo, Norge, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021 om fastsættelse af de nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over veterinærlægemidler (EU-lægemiddeldatabasen) (EUT L 7 af 11.1.2021, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EUT L 084 af 31.3.2016, s. 1).

7

---

BILAG

1.   Antimikrobielle veterinærlægemidler, for hvilke der skal indsamles og indberettes data om salgsmængde til agenturet, jf. artikel 1

| 1) | Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion:






  a) | QA07AA QA07AB |
| --- | --- | --- |

1)

a)

QA07AA QA07AB

| b) | QA07AX03 |
| --- | --- |

b)

QA07AX03

| c) | QA07AX04. |
| --- | --- |

c)

QA07AX04.

| 2) | Gynækologiske antiinfektionsmidler og antiseptika:






  a) | QG01AA |
| --- | --- | --- |

2)

a)

QG01AA

| b) | QG01AE |
| --- | --- |

b)

QG01AE

| c) | QG01BA |
| --- | --- |

c)

QG01BA

| d) | QG01BE. |
| --- | --- |

d)

QG01BE.

| 3) | Antiinfektionsmidler og antiseptika til intrauterin brug:






  a) | QG51AA |
| --- | --- | --- |

3)

a)

QG51AA

| b) | QG51AG. |
| --- | --- |

b)

QG51AG.

| 4) | Antibakterielle midler til systemisk brug: QJ01. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Antibakterielle midler til intramammær brug: QJ51. |
| --- | --- |

5)

| 6) | Midler mod protozoer (med antibakteriel virkning): QP51AG. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Midler mod mycobakterier til intramammær brug: QJ54. |
| --- | --- |

7)

2.   Antimikrobielle veterinærlægemidler, for hvilke der kan indsamles og indberettes data om salgsmængde til agenturet, jf. artikel 2

| 1) | Midler mod protozoer (bortset fra QP51AG): QP51. |
| --- | --- |

1)

| 2) | Antifungale midler til lokal brug: QD01A. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Antifungale midler til systemisk brug: QD01B. |
| --- | --- |

3)

| 4) | Antimykotika til systemisk brug: QJ02. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Midler mod mycobakterier: QJ04. |
| --- | --- |

5)

| 6) | Antivirale midler til systemisk brug: QJ05. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug: QD06. |
| --- | --- |

7)

| 8) | Andre næsemidler:






  a) | QR01AX06 |
| --- | --- | --- |

8)

a)

QR01AX06

| b) | QR01AX08. |
| --- | --- |

b)

QR01AX08.

| 9) | Oftalmologiske antiinfektionsmidler:






  a) | QS01AA |
| --- | --- | --- |

9)

a)

QS01AA

| b) | QS01AB |
| --- | --- |

b)

QS01AB

| c) | QS01AD |
| --- | --- |

c)

QS01AD

| d) | QS01AE |
| --- | --- |

d)

QS01AE

| e) | QS01CA |
| --- | --- |

e)

QS01CA

| f) | QS01CC. |
| --- | --- |

f)

QS01CC.

| 10) | Otologiske antiinfektionsmidler:






  a) | QS02AA |
| --- | --- | --- |

10)

a)

QS02AA

| b) | QS02CA |
| --- | --- |

b)

QS02CA

| c) | QS03AA |
| --- | --- |

c)

QS03AA

| d) | QS03CA. |
| --- | --- |

d)

QS03CA.

3.   Antimikrobielle lægemidler, for hvilke der skal indsamles og indberettes data om anvendelse til dyr til agenturet, jf. artikel 3

| 1) | Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion:






  a) | QA07AA, A07AA |
| --- | --- | --- |

1)

a)

QA07AA, A07AA

| b) | QA07AB, A07AB |
| --- | --- |

b)

QA07AB, A07AB

| c) | QA07AX03, A07AX03 |
| --- | --- |

c)

QA07AX03, A07AX03

| d) | QA07AX04, A07AX04. |
| --- | --- |

d)

QA07AX04, A07AX04.

| 2) | Gynækologiske antiinfektionsmidler og antiseptika:






  a) | QG01AA, G01AA |
| --- | --- | --- |

2)

a)

QG01AA, G01AA

| b) | QG01AE, G01AE |
| --- | --- |

b)

QG01AE, G01AE

| c) | QG01BA, G01BA |
| --- | --- |

c)

QG01BA, G01BA

| d) | QG01BE, G01BE. |
| --- | --- |

d)

QG01BE, G01BE.

| 3) | Antiinfektionsmidler og antiseptika til intrauterin brug: QG51AA. |
| --- | --- |

3)

| 4) | Antibakterielle midler til systemisk brug: QJ01, J01. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Antibakterielle midler til intramammær brug: QJ51. |
| --- | --- |

5)

| 6) | Midler mod protozoer (med antibakteriel virkning): QP51AG. |
| --- | --- |

6)

4.   Antimikrobielle lægemidler, for hvilke der kan indsamles og indberettes data om anvendelse til dyr til agenturet, jf. artikel 4

| 1) | Antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug: QD06, D06. |
| --- | --- |

1)

| 2) | Andre næsemidler:






  a) | QR01AX06, R01AX06 |
| --- | --- | --- |

2)

a)

QR01AX06, R01AX06

| b) | QR01AX08, R01AX08. |
| --- | --- |

b)

QR01AX08, R01AX08.

| 3) | Midler mod mycobakterier til intramammær brug: QJ54. |
| --- | --- |

3)

| 4) | Oftalmologiske antiinfektionsmidler:






  a) | QS01AA, S01AA |
| --- | --- | --- |

4)

a)

QS01AA, S01AA

| b) | QS01AB, S01AB |
| --- | --- |

b)

QS01AB, S01AB

| c) | QS01AD, S01AD |
| --- | --- |

c)

QS01AD, S01AD

| d) | QS01AE, S01AE |
| --- | --- |

d)

QS01AE, S01AE

| e) | QS01CA, S01CA |
| --- | --- |

e)

QS01CA, S01CA

| f) | QS01CC, S01CC. |
| --- | --- |

f)

QS01CC, S01CC.

| 5) | Otologiske antiinfektionsmidler:






  a) | QS02AA, S02AA |
| --- | --- | --- |

5)

a)

QS02AA, S02AA

| b) | QS02CA, S02CA |
| --- | --- |

b)

QS02CA, S02CA

| c) | QS03AA, S03AA |
| --- | --- |

c)

QS03AA, S03AA

| d) | QS03CA, S03CA. |
| --- | --- |

d)

QS03CA, S03CA.

| 6) | Midler mod protozoer (bortset fra QP51AG): QP51, P01. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Antifungale midler til lokal brug: QD01A, D01A. |
| --- | --- |

7)

| 8) | Antifungale midler til systemisk brug: QD01B, D01B. |
| --- | --- |

8)

| 9) | Antimykotika til systemisk brug: QJ02, J02. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Midler mod mycobakterier: QJ04, J04. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Antivirale midler til systemisk brug: QJ05, J05. |
| --- | --- |

11)

---

AFGØRELSER

| 9.4.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 123/21 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 123/21

---

RÅDETS AFGØRELSE (FUSP) 2021/579

af 8. april 2021

om ændring af afgørelse (FUSP) 2019/615 om Unionens støtte til aktiviteter forud for gennemgangskonferencen i 2020 mellem parterne i traktaten om ikkespredning af kernevåben (NPT)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 28, stk. 1, og artikel 31, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 15. april 2019 afgørelse (FUSP) 2019/615 (1). |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 15. april 2019 afgørelse (FUSP) 2019/615 (1).

| (2) | Den 29. juni 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/906 (2), som ændrede afgørelse (FUSP) 2019/615. |
| --- | --- |

(2)

Den 29. juni 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/906 (2), som ændrede afgørelse (FUSP) 2019/615.

| (3) | Afgørelse (FUSP) 2019/615 fastsætter en gennemførelsesperiode på 24 måneder fra datoen for indgåelse af den finansieringsaftale, der er omhandlet i afgørelsens artikel 3, stk. 3, for aktiviteterne i afgørelsens artikel 1 (»gennemførelsesperioden«). |
| --- | --- |

(3)

Afgørelse (FUSP) 2019/615 fastsætter en gennemførelsesperiode på 24 måneder fra datoen for indgåelse af den finansieringsaftale, der er omhandlet i afgørelsens artikel 3, stk. 3, for aktiviteterne i afgørelsens artikel 1 (»gennemførelsesperioden«).

| (4) | De Forenede Nationers Kontor for Nedrustningsanliggender (UNODA) har anmodet om en yderligere forlængelse af gennemførelsesperioden indtil den 15. oktober 2021 på grund af den globale covid-19-krise og den midlertidige suspension af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 1 i afgørelse (FUSP) 2019/615. |
| --- | --- |

(4)

De Forenede Nationers Kontor for Nedrustningsanliggender (UNODA) har anmodet om en yderligere forlængelse af gennemførelsesperioden indtil den 15. oktober 2021 på grund af den globale covid-19-krise og den midlertidige suspension af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 1 i afgørelse (FUSP) 2019/615.

| (5) | De aktiviteter, der er omhandlet i artikel 1 i afgørelse (FUSP) 2019/615, kan videreføres indtil den 15. oktober 2021 uden nogen konsekvenser for så vidt angår de finansielle midler. |
| --- | --- |

(5)

De aktiviteter, der er omhandlet i artikel 1 i afgørelse (FUSP) 2019/615, kan videreføres indtil den 15. oktober 2021 uden nogen konsekvenser for så vidt angår de finansielle midler.

| (6) | Afgørelse (FUSP) 2019/615 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(6)

Afgørelse (FUSP) 2019/615 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Artikel 5, stk. 2, i afgørelse (FUSP) 2019/615 affattes således:

»2.   Denne afgørelse udløber den 15. oktober 2021.«

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2021.

På Rådets vegne

A.P. ZACARIAS

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse (FUSP) 2019/615 af 15. april 2019 om Unionens støtte til aktiviteter forud for gennemgangskonferencen i 2020 mellem parterne i traktaten om ikkespredning af kernevåben (NPT) (EUT L 105 af 16.4.2019, s. 25).

1

(2)  Rådets afgørelse (FUSP) 2020/906 af 29. juni 2020 om ændring af afgørelse (FUSP) 2019/615 om Unionens støtte til aktiviteter forud for gennemgangskonferencen i 2020 mellem parterne i traktaten om ikkespredning af kernevåben (NPT) (EUT L 207 af 30.6.2020, s. 36).

2

---