# Il-Ġurnal Uffiċjali L 106/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 106 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6426 ta' Marzu 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 106

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6426 ta' Marzu 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/524 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/525 tad-19 ta’ Ottubru 2020 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/526 tat-23 ta’ Ottubru 2020 li jirrettifika l-verżjoni Ċeka tar-Regolament ta’ Delega (UE) 2015/35 li jissupplimenta d-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u r-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/527 tal-15 ta’ Diċembru 2020 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2017/565 fir-rigward tal-limiti għar-rappurtar tal-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa (
  1
  ) | 30 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/528 tas-16 ta’ Diċembru 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ informazzjoni tad-dokument li għandu jiġi ppubblikat għall-eżenzjoni ta’ prospett b’konnessjoni ma’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, fużjoni jew diviżjoni (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/529 tat-18 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi regolatorji li jemendaw ir-Regolament Delegat (UE) 2017/583 fir-rigward tal-aġġustament tal-livelli limitu tal-likwidità u tal-perċentili tan-negozjar użati biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument applikabbli għal ċerti strumenti mhux tal-ekwità (
  1
  ) | 47 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/530 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda | 49 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/531 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda | 52 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/532 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda | 55 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/533 tal-24 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd | 58 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/534 tal-24 ta’ Marzu 2021 li tiddetermina, skont l-Artikolu 39(1) tad-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk miżura meħuda mill-Ġermanja biex jiġi pprojbit it-tqegħid fis-suq ta’ mudell ta’ lift immanifatturat minn Orona hijiex ġustifikata jew le
  (notifikata bid-dokument C(2021) 1863)

   (
  1
  ) | 60 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/524 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea

1

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/525 tad-19 ta’ Ottubru 2020 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (
  1
  )

1

3

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/526 tat-23 ta’ Ottubru 2020 li jirrettifika l-verżjoni Ċeka tar-Regolament ta’ Delega (UE) 2015/35 li jissupplimenta d-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u r-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) (
  1
  )

1

29

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/527 tal-15 ta’ Diċembru 2020 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2017/565 fir-rigward tal-limiti għar-rappurtar tal-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa (
  1
  )

1

30

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/528 tas-16 ta’ Diċembru 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ informazzjoni tad-dokument li għandu jiġi ppubblikat għall-eżenzjoni ta’ prospett b’konnessjoni ma’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, fużjoni jew diviżjoni (
  1
  )

1

32

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/529 tat-18 ta’ Diċembru 2020 li jistabbilixxi standards tekniċi regolatorji li jemendaw ir-Regolament Delegat (UE) 2017/583 fir-rigward tal-aġġustament tal-livelli limitu tal-likwidità u tal-perċentili tan-negozjar użati biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument applikabbli għal ċerti strumenti mhux tal-ekwità (
  1
  )

1

47

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/530 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

49

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/531 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

52

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/532 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda

55

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/533 tal-24 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

58

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/534 tal-24 ta’ Marzu 2021 li tiddetermina, skont l-Artikolu 39(1) tad-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk miżura meħuda mill-Ġermanja biex jiġi pprojbit it-tqegħid fis-suq ta’ mudell ta’ lift immanifatturat minn Orona hijiex ġustifikata jew le
  (notifikata bid-dokument C(2021) 1863)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2021) 1863)

1

60

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq ( ĠU L 89, 16.3.2021 ) | 71 |

Rettifika

*

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq ( ĠU L 89, 16.3.2021 )

( ĠU L 89, 16.3.2021 )

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/1

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/524

tat-22 ta’ Marzu 2021

dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(5), tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Fil-15 ta’ Ġunju 2018, il-Kunsill awtorizza lill-Kummissjoni li tiftaħ negozjati, taħt l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, dwar it-tqassim tal-kwoti tariffarji inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fil-15 ta’ Ġunju 2018, il-Kunsill awtorizza lill-Kummissjoni li tiftaħ negozjati, taħt l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, dwar it-tqassim tal-kwoti tariffarji inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni.

| (2) | In-negozjati mal-Pakistan ġew konklużi u fil-25 ta’ Jannar 2021 ġie inizjalat Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea (il-“Ftehim”). |
| --- | --- |

(2)

In-negozjati mal-Pakistan ġew konklużi u fil-25 ta’ Jannar 2021 ġie inizjalat Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea (il-“Ftehim”).

| (3) | Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi ffirmat, |
| --- | --- |

(3)

Jenħtieġ li l-Ftehim jiġi ffirmat,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-iffirmar f’isem l-Unjoni tal-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Iżlamika tal-Pakistan, skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) tal-1994, relatat mal-modifika ta’ konċessjonijiet fuq il-kwoti tariffarji kollha inklużi fl-Iskeda CLXXV tal-UE bħala konsegwenza tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea huwa b’dan awtorizzat, suġġet għall-konklużjoni tal-imsemmi Ftehim (1).

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill huwa b’dan awtorizzat li jaħtar lill-persuna jew persuni mogħtija s-setgħa sabiex jiffirmaw il-Ftehim f’isem l-Unjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  It-test tal-Ftehim jiġi ppubblikat flimkien mad-Deċiżjoni dwar il-konklużjoni tiegħu.

1

---

REGOLAMENTI

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/3

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/525

tad-19 ta’ Ottubru 2020

li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1) u, b’mod partikolari, l-Artikolu 85 tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxu r-rekwiżiti tal-informazzjoni għas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, rispettivament, li jeħtieġ li jiġu ssodisfati minn applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

(1)

L-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxu r-rekwiżiti tal-informazzjoni għas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, rispettivament, li jeħtieġ li jiġu ssodisfati minn applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali.

| (2) | Jeħtieġ li jiġu mmodifikati r-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar is-sustanzi attivi bijoċidali u l-prodotti bijoċidali sabiex jitqiesu metodi ġodda għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni aħjar dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi (bħall-irritazzjoni, in-newrotossiċità, il-ġenotossiċità, eċċ.), strateġiji ġodda ta’ ttestjar li jiffavorixxu t-testijiet in vitro fuq it-testijiet in vivo sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati, kif ukoll strateġija u metodi ta’ ttestjar għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f’konformità mal-kriterji stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (2). |
| --- | --- |

(2)

Jeħtieġ li jiġu mmodifikati r-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar is-sustanzi attivi bijoċidali u l-prodotti bijoċidali sabiex jitqiesu metodi ġodda għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni aħjar dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi (bħall-irritazzjoni, in-newrotossiċità, il-ġenotossiċità, eċċ.), strateġiji ġodda ta’ ttestjar li jiffavorixxu t-testijiet in vitro fuq it-testijiet in vivo sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati, kif ukoll strateġija u metodi ta’ ttestjar għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f’konformità mal-kriterji stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (2).

| (3) | Jenħtieġ li dossier jitqies bħala komplet jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 6(1) u tal-Artikolu 20(1) u, b’mod partikolari, mar-rekwiżiti tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni bejn l-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali u l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jikkontribwixxu għall-kwalità tad-dossier u għall-progress tal-proċess ta’ evalwazzjoni. It-test tal-paragrafi 5 u 7, rispettivament, tal-punti 2 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi mmodifikat biex jiżgura li l-applikanti jinkludu l-konklużjonijiet ta’ tali konsultazzjoni fl-applikazzjoni biex jiġi żgurat it-tħaddim bla xkiel tal-proċedura ta’ evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Jenħtieġ li dossier jitqies bħala komplet jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 6(1) u tal-Artikolu 20(1) u, b’mod partikolari, mar-rekwiżiti tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni bejn l-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali u l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jikkontribwixxu għall-kwalità tad-dossier u għall-progress tal-proċess ta’ evalwazzjoni. It-test tal-paragrafi 5 u 7, rispettivament, tal-punti 2 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi mmodifikat biex jiżgura li l-applikanti jinkludu l-konklużjonijiet ta’ tali konsultazzjoni fl-applikazzjoni biex jiġi żgurat it-tħaddim bla xkiel tal-proċedura ta’ evalwazzjoni.

| (4) | F’konformità mal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, it-testijiet sottomessi għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, rispettivament, għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (3). Billi jista’ jkun hemm perjodu bejn il-validazzjoni ta’ metodu ta’ ttestjar rikonoxxut internazzjonalment u l-inklużjoni tiegħu fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, il-punt 5 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat biex jippermetti lill-applikanti japplikaw l-aktar verżjoni aġġornata tal-metodi tal-ittestjar. |
| --- | --- |

(4)

F’konformità mal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, it-testijiet sottomessi għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, rispettivament, għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (3). Billi jista’ jkun hemm perjodu bejn il-validazzjoni ta’ metodu ta’ ttestjar rikonoxxut internazzjonalment u l-inklużjoni tiegħu fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, il-punt 5 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat biex jippermetti lill-applikanti japplikaw l-aktar verżjoni aġġornata tal-metodi tal-ittestjar.

| (5) | Ir-regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni elenkati fl-ewwel kolonna tat-tabelli fit-Titoli 1 u 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma limitati għat-tħassib relatat mal-għażla li jsir l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Minħabba li xi rekwiżiti elenkati f’dik l-ewwel kolonna ma jinkludux l-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-adattamenti elenkati fit-tielet kolonna tat-tabelli elenkati fit-Titoli I u II tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi estiż biex ikopri każijiet fejn ma jkun involut l-ebda ttestjar fuq annimali vertebrati. |
| --- | --- |

(5)

Ir-regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni elenkati fl-ewwel kolonna tat-tabelli fit-Titoli 1 u 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma limitati għat-tħassib relatat mal-għażla li jsir l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Minħabba li xi rekwiżiti elenkati f’dik l-ewwel kolonna ma jinkludux l-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-adattamenti elenkati fit-tielet kolonna tat-tabelli elenkati fit-Titoli I u II tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi estiż biex ikopri każijiet fejn ma jkun involut l-ebda ttestjar fuq annimali vertebrati.

| (6) | Il-Punt 2 tat-Titolu 1 tal-Anness II jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-identifikazzjoni tas-sustanza attiva. Jeħtieġ li dawk ir-rekwiżiti jiġu adattati sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi ġġenerati in situ. |
| --- | --- |

(6)

Il-Punt 2 tat-Titolu 1 tal-Anness II jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-identifikazzjoni tas-sustanza attiva. Jeħtieġ li dawk ir-rekwiżiti jiġu adattati sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi ġġenerati in situ.

| (7) | Il-Punt 6 tat-Titolu 1 tal-Annessi II u III jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-valutazzjoni tal-effettività ta’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali, rispettivament, kontra organiżmi fil-mira. Din l-effettività jenħtieġ ukoll li tintwera għall-attività ta’ sustanza attiva fin-nuqqas ta’ sustanzi oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-effettività. Għall-oġġetti ttrattati, jenħtieġ li tintwera l-effettività tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-effetti sekondarji mhux intenzjonati fil-Punt 6 ma jispeċifikawx dwar liema tip ta’ organiżmi jew oġġetti jenħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li kwalunkwe osservazzjoni dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati trid tkun limitata għal organiżmi jew oġġetti mhux fil-mira u għal materjal li għandu jiġi protett mis-sustanza attiva jew mill-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

(7)

Il-Punt 6 tat-Titolu 1 tal-Annessi II u III jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-valutazzjoni tal-effettività ta’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali, rispettivament, kontra organiżmi fil-mira. Din l-effettività jenħtieġ ukoll li tintwera għall-attività ta’ sustanza attiva fin-nuqqas ta’ sustanzi oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-effettività. Għall-oġġetti ttrattati, jenħtieġ li tintwera l-effettività tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-effetti sekondarji mhux intenzjonati fil-Punt 6 ma jispeċifikawx dwar liema tip ta’ organiżmi jew oġġetti jenħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li kwalunkwe osservazzjoni dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati trid tkun limitata għal organiżmi jew oġġetti mhux fil-mira u għal materjal li għandu jiġi protett mis-sustanza attiva jew mill-prodott bijoċidali.

| (8) | L-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Fl-iffissar tar-rekwiżiti tad-data għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali, jenħtieġ li tingħata prijorità lil metodi in vitro affidabbli bħala sostitut għal metodi in vivo li jeħtieġu l-użu ta’ annimali vertebrati. Għalhekk, jeħtieġ li l-istrateġiji tal-ittestjar inklużi fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jiġu adattati għal-linji gwida ta’ ttestjar in vitro vvalidati reċentement tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u għal standards internazzjonali oħrajn. |
| --- | --- |

(8)

L-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Fl-iffissar tar-rekwiżiti tad-data għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali, jenħtieġ li tingħata prijorità lil metodi in vitro affidabbli bħala sostitut għal metodi in vivo li jeħtieġu l-użu ta’ annimali vertebrati. Għalhekk, jeħtieġ li l-istrateġiji tal-ittestjar inklużi fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jiġu adattati għal-linji gwida ta’ ttestjar in vitro vvalidati reċentement tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u għal standards internazzjonali oħrajn.

| (9) | L-ewwel rekwiżit obbligatorju għas-segwitu fuq test in vitro pożittiv tal-mutazzjoni tal-ġeni bħalissa huwa t-test in vivo tas-sinteżi tad-DNA mhux skedata (UDS), li għandu limitazzjonijiet inerenti u sensittività baxxa. Il-Kumitat Xjentifiku tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (4) ikkonkluda f’opinjoni ppubblikata f’Novembru 2017 li r-riżultati negattivi tal-UDS mhumiex prova li sustanza ma twassalx għal mutazzjoni tal-ġeni. Għalhekk, ir-referenza għat-test tal-UDS jenħtieġ li titneħħa u tiġi sostitwita b’referenza għal studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità fiċ-ċelloli somatiċi. |
| --- | --- |

(9)

L-ewwel rekwiżit obbligatorju għas-segwitu fuq test in vitro pożittiv tal-mutazzjoni tal-ġeni bħalissa huwa t-test in vivo tas-sinteżi tad-DNA mhux skedata (UDS), li għandu limitazzjonijiet inerenti u sensittività baxxa. Il-Kumitat Xjentifiku tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (4) ikkonkluda f’opinjoni ppubblikata f’Novembru 2017 li r-riżultati negattivi tal-UDS mhumiex prova li sustanza ma twassalx għal mutazzjoni tal-ġeni. Għalhekk, ir-referenza għat-test tal-UDS jenħtieġ li titneħħa u tiġi sostitwita b’referenza għal studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità fiċ-ċelloli somatiċi.

| (10) | Ir-rekwiżiti tad-data attwali fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedu li jintuża studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet (TGRTS) biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta’ sustanza. Barra minn hekk, dak l-Anness jistipula li l-istudju estiż dwar it-tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni waħda (EOGRTS) jista’ jitqies bħala approċċ alternattiv għat-TGRTS. L-EOGRTS joffri għadd ta’ vantaġġi meta mqabbel mat-TGRTS, billi huwa jivvaluta, minbarra l-effetti fuq is-sistema riproduttiva maskili u femminili, l-effetti aktar tossikoloġiċi marbuta mal-modalità ta’ azzjonijiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għalhekk, jekk ma jkunx hemm TGRTS disponibbli, jenħtieġ li minflok isir EOGRTS. |
| --- | --- |

(10)

Ir-rekwiżiti tad-data attwali fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedu li jintuża studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet (TGRTS) biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta’ sustanza. Barra minn hekk, dak l-Anness jistipula li l-istudju estiż dwar it-tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni waħda (EOGRTS) jista’ jitqies bħala approċċ alternattiv għat-TGRTS. L-EOGRTS joffri għadd ta’ vantaġġi meta mqabbel mat-TGRTS, billi huwa jivvaluta, minbarra l-effetti fuq is-sistema riproduttiva maskili u femminili, l-effetti aktar tossikoloġiċi marbuta mal-modalità ta’ azzjonijiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għalhekk, jekk ma jkunx hemm TGRTS disponibbli, jenħtieġ li minflok isir EOGRTS.

| (11) | L-esponiment għan-newrotossikanti in utero jew matul it-tfulija jista’ jikkontribwixxi għal varjetà ta’ disturbi newroloġiċi u tal-iżvilupp newroloġiku li jimmanifestaw ruħhom biss hekk kif persuna tkun qed tikber fl-età, filwaqt li jista’ jikkontribwixxi għal mard newrodeġenerattiv bħall-mard ta’ Parkinson jew ta’ Alzheimer. Sabiex jiġi indirizzat dan it-tħassib, il-linji gwida tal-ittestjar biex jiġu eżaminati u kkaratterizzati b’mod adegwat is-sustanzi attivi potenzjalment tossiċi għall-moħħ li jkun qed jiżviluppa jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

L-esponiment għan-newrotossikanti in utero jew matul it-tfulija jista’ jikkontribwixxi għal varjetà ta’ disturbi newroloġiċi u tal-iżvilupp newroloġiku li jimmanifestaw ruħhom biss hekk kif persuna tkun qed tikber fl-età, filwaqt li jista’ jikkontribwixxi għal mard newrodeġenerattiv bħall-mard ta’ Parkinson jew ta’ Alzheimer. Sabiex jiġi indirizzat dan it-tħassib, il-linji gwida tal-ittestjar biex jiġu eżaminati u kkaratterizzati b’mod adegwat is-sustanzi attivi potenzjalment tossiċi għall-moħħ li jkun qed jiżviluppa jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (12) | L-istruttura attwali tar-rekwiżiti tal-informazzjoni li jirrigwardaw id-data tas-saħħa u t-trattament mediku fil-punti 8.12.1 sa 8.12.8 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ twassal għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni duplikata taħt uħud minn dawk il-punti. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-data jenħtieġ li jiġu ssimplifikati biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-konformità u d-dewmien bla bżonn fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet. |
| --- | --- |

(12)

L-istruttura attwali tar-rekwiżiti tal-informazzjoni li jirrigwardaw id-data tas-saħħa u t-trattament mediku fil-punti 8.12.1 sa 8.12.8 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ twassal għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni duplikata taħt uħud minn dawk il-punti. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-data jenħtieġ li jiġu ssimplifikati biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-konformità u d-dewmien bla bżonn fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet.

| (13) | Jenħtieġ li ssir evalwazzjoni tal-potenzjal għal effetti mhux intenzjonati ta’ sustanzi fuq is-sistema immunitarja. Madankollu, billi ma hemm l-ebda studju speċifiku tal-immunotossiċità għall-iżvilupp disponibbli f’linja gwida tal-ittestjar tal-OECD, jenħtieġ li jeżisti rekwiżit li d-data rilevanti tiġi pprovduta bħala sett ta’ data addizzjonali. |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li ssir evalwazzjoni tal-potenzjal għal effetti mhux intenzjonati ta’ sustanzi fuq is-sistema immunitarja. Madankollu, billi ma hemm l-ebda studju speċifiku tal-immunotossiċità għall-iżvilupp disponibbli f’linja gwida tal-ittestjar tal-OECD, jenħtieġ li jeżisti rekwiżit li d-data rilevanti tiġi pprovduta bħala sett ta’ data addizzjonali.

| (14) | Il-punt 8.18 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jidduplika l-kontenut tal-punt 13 ta’ dak it-Titolu u, għalhekk, jenħtieġ li jitħassar. |
| --- | --- |

(14)

Il-punt 8.18 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jidduplika l-kontenut tal-punt 13 ta’ dak it-Titolu u, għalhekk, jenħtieġ li jitħassar.

| (15) | Il-punt 9.1.1 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat meta għandu jitwettaq l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut. Il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar tal-OECD fil-punt 9.1.6.1 jenħtieġ tiġi sostitwita sabiex jitqiesu l-iżviluppi li għaddejjin fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-istudji tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut. |
| --- | --- |

(15)

Il-punt 9.1.1 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat meta għandu jitwettaq l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut. Il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar tal-OECD fil-punt 9.1.6.1 jenħtieġ tiġi sostitwita sabiex jitqiesu l-iżviluppi li għaddejjin fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-istudji tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut.

| (16) | Bosta rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-mikroorganiżmi inklużi fit-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew qegħdin jikkoinċidu ma’ dispożizzjonijiet oħrajn fl-Annessi jew inkella huma irrilevanti għall-mikroorganiżmi. Għalhekk, it-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġu eliminati tali duplikazzjonijiet u rekwiżiti ta’ informazzjoni irrilevanti. |
| --- | --- |

(16)

Bosta rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-mikroorganiżmi inklużi fit-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew qegħdin jikkoinċidu ma’ dispożizzjonijiet oħrajn fl-Annessi jew inkella huma irrilevanti għall-mikroorganiżmi. Għalhekk, it-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġu eliminati tali duplikazzjonijiet u rekwiżiti ta’ informazzjoni irrilevanti.

| (17) | Ir-raba’ paragrafu tal-punt 2 tal-parti introduttorja tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li, għal sustanzi mhux attivi, l-applikanti jridu jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dak il-paragrafu jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat li l-applikanti jista’ jkollhom bżonn jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi ta’ tħassib inklużi fil-prodotti bijoċidali, b’mod partikolari sabiex jissottomettu sett ta’ data li jippermetti l-identifikazzjoni tal-proprjetajiet tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali. |
| --- | --- |

(17)

Ir-raba’ paragrafu tal-punt 2 tal-parti introduttorja tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li, għal sustanzi mhux attivi, l-applikanti jridu jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dak il-paragrafu jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat li l-applikanti jista’ jkollhom bżonn jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi ta’ tħassib inklużi fil-prodotti bijoċidali, b’mod partikolari sabiex jissottomettu sett ta’ data li jippermetti l-identifikazzjoni tal-proprjetajiet tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali.

| (18) | Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi, ċerti testijiet meħtieġa mill-Anness II jew mill-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li kienu diġà nbdew jew li twettqu qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitqiesu xierqa biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(18)

Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi, ċerti testijiet meħtieġa mill-Anness II jew mill-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li kienu diġà nbdew jew li twettqu qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitqiesu xierqa biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti tal-informazzjoni.

| (19) | Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data, kif immodifikati minn dan ir-Regolament Delegat, sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti. Madankollu, fl-interessi tal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ħarsien tal-ambjent, l-applikanti jenħtieġ li jitħallew japplikaw il-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu fuq bażi volontarja. |
| --- | --- |

(19)

Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data, kif immodifikati minn dan ir-Regolament Delegat, sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti. Madankollu, fl-interessi tal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ħarsien tal-ambjent, l-applikanti jenħtieġ li jitħallew japplikaw il-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu fuq bażi volontarja.

| (20) | Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq, |
| --- | --- |

(20)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Minkejja d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament stipulata fl-Artikolu 3, l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomessi qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jiġu evalwati abbażi tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni applikabbli fil-jum tas-sottomissjoni ta’ tali applikazzjonijiet.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-15 ta’ April 2022.

Permezz ta’ deroga, l-applikanti jistgħu jagħżlu li japplikaw ir-rekwiżiti tad-data kif stabbilit fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament mill-15 ta’ April 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).

3

(4)  Opinjoni Xjentifika dwar il-kjarifika ta’ xi aspetti relatati mal-valutazzjoni tal-ġenotossiċità. EFSA Journal 2017;15(12):5113, 25 pp. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

5

---

ANNESS I

L-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:






  (a) | il-ħames paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “L-applikant għandu jibda konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni mal-korp ta’ evalwazzjoni prospettiv. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq. L-applikant għandu jiddokumenta dawn il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni u l-eżiti tagħhom u għandu jinkludi d-dokumenti rilevanti fl-applikazzjoni.” |
| --- | --- | --- |

(1)

il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:

(a)

il-ħames paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-applikant għandu jibda konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni mal-korp ta’ evalwazzjoni prospettiv. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq. L-applikant għandu jiddokumenta dawn il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni u l-eżiti tagħhom u għandu jinkludi d-dokumenti rilevanti fl-applikazzjoni.”

| (b) | il-punt 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “5. | It-testijiet sottomessi għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (*1), jew kwalunkwe verżjoni riveduta ta’ dawn il-metodi li għadha mhijiex inkluża f’dak ir-Regolament.
  Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jkunx deskritt fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008, għandhom jintużaw metodi oħrajn li huma xjentifikament xierqa u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni.
  Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali. |
| --- | --- | --- |

(b)

il-punt 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5.

It-testijiet sottomessi għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (*1), jew kwalunkwe verżjoni riveduta ta’ dawn il-metodi li għadha mhijiex inkluża f’dak ir-Regolament.

Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jkunx deskritt fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008, għandhom jintużaw metodi oħrajn li huma xjentifikament xierqa u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni.

Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali.

(*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).”
  "

| (2) | it-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:






  (a) | l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja: | | | “Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

it-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:

(a)

l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja:

“Kolonna 3

Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1”

| (b) | ir-ringiela 2 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2 | L-IDENTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA (U L-PREKURSUR(I) TAGĦHA JEKK IS-SUSTANZA ATTIVA TIĠI ĠĠENERATA IN SITU)
  Għas-sustanza attiva u, jekk applikabbli, għall-prekursuri tagħha, l-informazzjoni mogħtija f’din it-Taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li s-sustanza attiva tiġi identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx li jkun xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti elenkati f’din it-Taqsima, ir-raġunijiet għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar.” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

ir-ringiela 2 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2

L-IDENTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA (U L-PREKURSUR(I) TAGĦHA JEKK IS-SUSTANZA ATTIVA TIĠI ĠĠENERATA IN SITU)

Għas-sustanza attiva u, jekk applikabbli, għall-prekursuri tagħha, l-informazzjoni mogħtija f’din it-Taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li s-sustanza attiva tiġi identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx li jkun xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti elenkati f’din it-Taqsima, ir-raġunijiet għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar.”

| (c) | ir-ringiela 2.5 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2.5 | Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk tkun disponibbli u xierqa).
  Għall-prekursur(i) u għas-sustanzi attivi ġġenerati in situ, informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kollha ġġenerati (intenzjonati u mhux intenzjonati) | | F’każ li ma jkunx possibbli li tiġi definita eżattament l-istruttura molekulari tal-prekursur(i) u/jew is-sustanza attiva, ma hemmx bżonn jiġu pprovduti l-formuli molekulari u strutturali.” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(c)

ir-ringiela 2.5 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2.5

Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk tkun disponibbli u xierqa).

Għall-prekursur(i) u għas-sustanzi attivi ġġenerati in situ, informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kollha ġġenerati (intenzjonati u mhux intenzjonati)

F’każ li ma jkunx possibbli li tiġi definita eżattament l-istruttura molekulari tal-prekursur(i) u/jew is-sustanza attiva, ma hemmx bżonn jiġu pprovduti l-formuli molekulari u strutturali.”

| (d) | ir-ringiela 2.8 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2.8 | Il-metodu tal-manifattura (mogħdijiet ta’ sinteżi) tas-sustanza attiva, inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali.
  Għal sustanzi attivi ġġenerati in situ, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-iskemi ta’ reazzjoni, li tinkludi r-reazzjonijiet intermedji kollha u s-sustanzi kimiċi assoċjati tagħhom (intenzjonati u mhux intenzjonati).” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(d)

ir-ringiela 2.8 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2.8

Il-metodu tal-manifattura (mogħdijiet ta’ sinteżi) tas-sustanza attiva, inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali.

Għal sustanzi attivi ġġenerati in situ, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-iskemi ta’ reazzjoni, li tinkludi r-reazzjonijiet intermedji kollha u s-sustanzi kimiċi assoċjati tagħhom (intenzjonati u mhux intenzjonati).”

| (e) | tiddaħħal ir-ringiela 2.11.1 li ġejja:








  “2.11.1 | Profil analitiku ta’ mill-inqas ħames kampjuni rappreżentattivi meħuda mis-sustanza/i ġġenerata/i in situ, li jipprovdi/u informazzjoni dwar il-kontenut tas-sustanza/i attiva/i u kwalunkwe kostitwent ieħor ’il fuq minn 0,1 % w/w, inklużi r-residwi tal-prekursur(i)” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

tiddaħħal ir-ringiela 2.11.1 li ġejja:

“2.11.1

Profil analitiku ta’ mill-inqas ħames kampjuni rappreżentattivi meħuda mis-sustanza/i ġġenerata/i in situ, li jipprovdi/u informazzjoni dwar il-kontenut tas-sustanza/i attiva/i u kwalunkwe kostitwent ieħor ’il fuq minn 0,1 % w/w, inklużi r-residwi tal-prekursur(i)”

| (f) | ir-ringiela 6.6 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “6.6 | Data dwar l-effikaċja li tappoġġja:






  — | l-attività intrinsika tas-sustanza attiva għall-użu/i intenzjonat(i) u |
| --- | --- | --- | --- |

(f)

ir-ringiela 6.6 hija sostitwita b’din li ġejja:

“6.6

Data dwar l-effikaċja li tappoġġja:

—

l-attività intrinsika tas-sustanza attiva għall-użu/i intenzjonat(i) u

| — | kwalunkwe pretensjoni magħmula fuq oġġetti ttrattati fir-rigward tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett |
| --- | --- |

—

kwalunkwe pretensjoni magħmula fuq oġġetti ttrattati fir-rigward tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett

Id-data dwar l-effikaċja għandha tinkludi kwalunkwe protokoll standard disponibbli, testijiet tal-laboratorju jew provi fuq il-post u standards tal-prestazzjoni fejn xieraq, jew data simili għal dik disponibbli għal prodotti ta’ referenza xierqa.”

| (g) | ir-ringiela 6.7.2 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “6.7.2 | Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq organiżmi mhux fil-mira jew fuq oġġetti u materjali li għandhom jiġu protetti.” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(g)

ir-ringiela 6.7.2 hija sostitwita b’din li ġejja:

“6.7.2

Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq organiżmi mhux fil-mira jew fuq oġġetti u materjali li għandhom jiġu protetti.”

| (h) | ir-ringieli 8.1, 8.2 u 8.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.1 | Korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda
  Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:






  (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- | --- | --- |

(h)

ir-ringieli 8.1, 8.2 u 8.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.1

Korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | korrużjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(b)

korrużjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro

| (c) | irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(c)

irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro

| (d) | korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vivo |
| --- | --- |

(d)

korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vivo

L-istudju/i fil-kolonna 1 ma hemmx bżonn isir(u) jekk:

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda,

| — | is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5),

| — | is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali, |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali,

| — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-tossiċità akuta (Kategorija 1) permezz tar-rotta dermali jew, |
| --- | --- |

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-tossiċità akuta (Kategorija 1) permezz tar-rotta dermali jew,

| — | studju tat-tossiċità akuta permezz tar-rotta dermali jipprovdi evidenza konklużiva dwar il-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda adegwata għall-klassifikazzjoni |
| --- | --- |

—

studju tat-tossiċità akuta permezz tar-rotta dermali jipprovdi evidenza konklużiva dwar il-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda adegwata għall-klassifikazzjoni

Jekk ir-riżultati minn wieħed miż-żewġ studji elenkati fil-punt (b) jew fil-punt (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela diġà jippermettu li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanza jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda, it-tieni studju ma hemmx bżonn li jsir

Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro elenkati fil-punti (b) u (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju

L-istudji in vivo għall-korrużjoni jew għall-irritazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni

8.2

Ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

| (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- |

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(b)

ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vitro

| (c) | ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vivo |
| --- | --- |

(c)

ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vivo

L-istudju/i fil-kolonna 1 ma hemmx bżonn isir(u) jekk:

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal irritazzjoni tal-għajnejn jew li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal irritazzjoni tal-għajnejn jew li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn,

| — | is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5),

| — | is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali jew, |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali jew,

| — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal korrużjoni tal-ġilda li twassal għal klassifikazzjoni tas-sustanza bħala “ħsara serja lill-għajnejn” (kategorija 1) |
| --- | --- |

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal korrużjoni tal-ġilda li twassal għal klassifikazzjoni tas-sustanza bħala “ħsara serja lill-għajnejn” (kategorija 1)

Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, għandhom jitqiesu studji in vitro oħrajn għal dan il-punt ta’ tmiem.

Studju in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro elenkati fil-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju

L-istudji in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn li jkunu twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni

“8.3

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-informazzjoni għandha tippermetti li jiġi konkluż jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk jistax jiġi preżunt li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensibilizzazzjoni sinifikanti fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A). Jenħtieġ li l-informazzjoni tkun suffiċjenti biex issir valutazzjoni tar-riskju, fejn tkun meħtieġa

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

| (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- |

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | sensibilizzazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro. Informazzjoni minn metodu/i ta’ ttestjar in vitro jew in chemico msemmija fil-punt 5 tal-parti introduttorja ta’ dan l-Anness u li tindirizza kull wieħed mill-avvenimenti ewlenin ta’ sensibilizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin:






  (i) | interazzjoni molekulari ma’ proteini tal-ġilda; |
| --- | --- | --- |

(b)

sensibilizzazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro. Informazzjoni minn metodu/i ta’ ttestjar in vitro jew in chemico msemmija fil-punt 5 tal-parti introduttorja ta’ dan l-Anness u li tindirizza kull wieħed mill-avvenimenti ewlenin ta’ sensibilizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin:

(i)

interazzjoni molekulari ma’ proteini tal-ġilda;

| (ii) | reazzjoni b’infjammazzjoni fil-keratinoċiti; |
| --- | --- |

(ii)

reazzjoni b’infjammazzjoni fil-keratinoċiti;

| (iii) | attivazzjoni ta’ ċelloli tad-dendrite |
| --- | --- |

(iii)

attivazzjoni ta’ ċelloli tad-dendrite

| (c) | sensibilizzazzjoni tal-ġilda fl-ittestjar in vivo. L-hekk imsejjaħ “Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda jista’ jintuża biss f’każijiet eċċezzjonali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda |
| --- | --- |

(c)

sensibilizzazzjoni tal-ġilda fl-ittestjar in vivo. L-hekk imsejjaħ “Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda jista’ jintuża biss f’każijiet eċċezzjonali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-istudju/i fil-kolonna 1 ma hemmx bżonn isir(u) jekk:

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għas-sensibilizzazzjoni jew għall-korrużjoni tal-ġilda, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għas-sensibilizzazzjoni jew għall-korrużjoni tal-ġilda,

| — | is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5) jew |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5) jew

| — | is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali

It-testijiet in vitro ma jkunx hemm bżonn li jsiru jekk:

| — | ikun disponibbli studju in vivo msemmi fil-punt (c) tal-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela jew, |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli studju in vivo msemmi fil-punt (c) tal-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela jew,

| — | il-metodi ta’ ttestjar in vitro jew in chemico disponibbli ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ir-riżultati miksuba minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju |
| --- | --- |

—

il-metodi ta’ ttestjar in vitro jew in chemico disponibbli ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ir-riżultati miksuba minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju

Jekk l-informazzjoni mill-metodu/i ta’ ttestjar li jindirizzaw wieħed jew tnejn mill-avvenimenti ewlenin deskritti taħt il-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela tippermetti l-klassifikazzjoni tas-sustanza u l-valutazzjoni tar-riskju, ma hemmx bżonn li jsiru studji li jindirizzaw l-avveniment(i) ewlieni l-ieħor jew l-avvenimenti ewlenin l-oħrajn

Studju in vivo għas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda għandu jsir biss jekk il-metodi ta’ ttestjar in vitro jew in chemico deskritti taħt il-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati miksuba minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju

L-istudji in vivo dwar is-sensibilizzazzjoni tal-ġilda li twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni”

| (i) | ir-ringiela 8.6 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “8.6 | Studju in vivo dwar il-ġenotossiċità
  Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:






  (a) | Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji in vitro dwar il-ġenotossiċità kif elenkati fi 8.5 u ma jkunx hemm riżultati affidabbli disponibbli minn studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, għandu jsir studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi |
| --- | --- | --- | --- |

(i)

ir-ringiela 8.6 hija sostitwita b’din li ġejja:

“8.6

Studju in vivo dwar il-ġenotossiċità

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

(a)

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji in vitro dwar il-ġenotossiċità kif elenkati fi 8.5 u ma jkunx hemm riżultati affidabbli disponibbli minn studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, għandu jsir studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi

| (b) | Jista’ jkun meħtieġ it-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati in vitro u in vivo, it-tip ta’ effetti, il-kwalità u r-rilevanza tad-data kollha disponibbli |
| --- | --- |

(b)

Jista’ jkun meħtieġ it-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati in vitro u in vivo, it-tip ta’ effetti, il-kwalità u r-rilevanza tad-data kollha disponibbli

| (c) | Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jenħtieġ li jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika maħsuba biex turi jekk is-sustanza għandhiex il-kapaċità li tilħaq iċ-ċelloli ġerminali. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali |
| --- | --- |

(c)

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jenħtieġ li jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika maħsuba biex turi jekk is-sustanza għandhiex il-kapaċità li tilħaq iċ-ċelloli ġerminali. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali

ADS

L-istudju/i fil-kolonna 1 ma hemmx bżonn isir(u) jekk:

| — | ir-riżultati jkunu negattivi għat-tliet testijiet in vitro elenkati fi 8.5 u ma jkun ġie identifikat l-ebda tħassib ieħor (eż. metaboliti ta’ tħassib ifformati fil-mammiferi) jew, |
| --- | --- |

—

ir-riżultati jkunu negattivi għat-tliet testijiet in vitro elenkati fi 8.5 u ma jkun ġie identifikat l-ebda tħassib ieħor (eż. metaboliti ta’ tħassib ifformati fil-mammiferi) jew,

| — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B |
| --- | --- |

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B

It-test tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali ma hemmx bżonn isir jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 1 A jew 1B u mutaġenu taċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 2.”

| (j) | ir-ringieli 8.10 sa 8.10.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.10 | Tossiċità riproduttiva
  Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali | | L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk:






  — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu ġenotossiku (ikklassifikat kemm bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 2, 1 A jew 1B kif ukoll bħala karċinoġeniċi tal-kategorija 1 A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskji, inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(j)

ir-ringieli 8.10 sa 8.10.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.10

Tossiċità riproduttiva

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali

L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk:

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu ġenotossiku (ikklassifikat kemm bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 2, 1 A jew 1B kif ukoll bħala karċinoġeniċi tal-kategorija 1 A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskji, inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva,

| — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni, inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva, |
| --- | --- |

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala mutaġenu taċ-ċellola ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni, inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva,

| — | is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet disponibbli, diment li s-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista’ jiġi ppruvat mid-data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ espożizzjoni rilevanti (eż. konċentrazzjonijiet ta’ plażma jew demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bili jew fin-nifs minfuħ ’il barra) u x-xejra tal-użu tindika li ma hemm l-ebda espożizzjoni tal-bniedem jew tal-annimali jew hemm biss espożizzjoni negliġibbli, |
| --- | --- |

—

is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet disponibbli, diment li s-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista’ jiġi ppruvat mid-data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ espożizzjoni rilevanti (eż. konċentrazzjonijiet ta’ plażma jew demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bili jew fin-nifs minfuħ ’il barra) u x-xejra tal-użu tindika li ma hemm l-ebda espożizzjoni tal-bniedem jew tal-annimali jew hemm biss espożizzjoni negliġibbli,

| — | is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjoni sesswali u għall-fertilità. Trid tiġi pprovduta u ddokumentata ġustifikazzjoni sħiħa jekk ma jsirux investigazzjonijiet għat-tossiċità fl-iżvilupp jew, |
| --- | --- |

—

is-sustanza tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjoni sesswali u għall-fertilità. Trid tiġi pprovduta u ddokumentata ġustifikazzjoni sħiħa jekk ma jsirux investigazzjonijiet għat-tossiċità fl-iżvilupp jew,

| — | is-sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp. Trid tiġi pprovduta u ddokumentata ġustifikazzjoni sħiħa jekk ma jsirux investigazzjonijiet għall-funzjoni sesswali u għall-fertilità |
| --- | --- |

—

is-sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp. Trid tiġi pprovduta u ddokumentata ġustifikazzjoni sħiħa jekk ma jsirux investigazzjonijiet għall-funzjoni sesswali u għall-fertilità

Minkejja d-dispożizzjonijiet ta’ din il-kolonna ta’ din ir-ringiela, jista’ jkun hemm bżonn li jsiru studji tat-tossiċità riproduttiva biex tinkiseb informazzjoni dwar proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali kif stipulat fi 8.13.3.1.

8.10.1

Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) fuq żewġ speċijiet, l-ewwel speċi ppreferuta hija l-fenek (mhux roditur) u t-tieni speċi ppreferuta hija l-far (roditur); ir-rotta orali tal-amministrazzjoni hija r-rotta ppreferuta

L-istudju dwar it-tieni speċi ma għandux isir jekk l-istudju li jkun sar fuq l-ewwel speċi jew data oħra disponibbli jindikaw li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta

8.10.2

Studju Estiż tat-Tossiċità Riproduttiva ta’ Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), bil-koorti 1 A u 1B u estensjoni tal-koorti 1B għall-inklużjoni tal-ġenerazzjoni F2 bl-għan li jiġu prodotti 20 boton għal kull grupp ta’ doża, il-frieħ F2 għandhom jiġu segwiti biex jinfatmu u jiġu investigati b’mod simili bħall-frieħ F1. Il-far huwa l-ispeċi ppreferuta u r-rotta orali tal-amministrazzjoni hija r-rotta ppreferuta

Jenħtieġ li l-ogħla livell ta’ doża jkun ibbażat fuq it-tossiċità u jintgħażel bl-għan li jinduċi tossiċità riproduttiva u/jew tossiċità sistemika oħra

Studju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet imwettaq f’konformità mal-OECD TG 416 (adottat fl-2001 jew aktar tard) jew informazzjoni ekwivalenti għandhom jitqiesu bħala xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni, jekk l-istudju jkun disponibbli u nbeda qabel il-15 ta’ April 2022

8.10.3

Newrotossiċità fl-iżvilupp

Studju dwar in-Newrotossiċità fl-Iżvilupp f’konformità mal-OECD TG 426, jew kwalunkwe studju (sett) rilevanti li jipprovdi informazzjoni ekwivalenti, jew koorti 2 A u 2B ta’ Studju Estiż tat-Tossiċità Riproduttiva ta’ Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443) b’investigazzjoni addizzjonali għal funzjonijiet konjittivi

L-istudju ma għandux isir jekk id-data disponibbli:

| — | tindika li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp u tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u |
| --- | --- |

—

tindika li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp u tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u

| — | hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta.” |
| --- | --- |

—

hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta.”

| (k) | tiddaħħal ir-ringiela 8.10.4 li ġejja:








  “8.10.4 | Aktar studji
  Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali, inklużi dawk li jinformaw dwar il-mekkaniżmi, jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-eżiti tal-istudji elenkati fi 8.10.1, 8.10.2 u 8.10.3 u d-data rilevanti l-oħra kollha disponibbli | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(k)

tiddaħħal ir-ringiela 8.10.4 li ġejja:

“8.10.4

Aktar studji

Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali, inklużi dawk li jinformaw dwar il-mekkaniżmi, jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-eżiti tal-istudji elenkati fi 8.10.1, 8.10.2 u 8.10.3 u d-data rilevanti l-oħra kollha disponibbli

ADS”

| (l) | ir-ringiela 8.11.2 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “8.11.2 | Ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi






  (a) | Jenħtieġ li t-tieni studju tal-karċinoġeniċità jsir bl-użu tal-ġurdien bħala l-ispeċi tat-test |
| --- | --- | --- | --- |

(l)

ir-ringiela 8.11.2 hija sostitwita b’din li ġejja:

“8.11.2

Ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi

(a)

Jenħtieġ li t-tieni studju tal-karċinoġeniċità jsir bl-użu tal-ġurdien bħala l-ispeċi tat-test

| (b) | Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali |
| --- | --- |

(b)

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali

It-tieni studju tal-karċinoġeniċità ma hemmx bżonn li jsir jekk l-applikant ikun jista’ jiġġustifika abbażi ta’ raġunijiet xjentifiċi li dan mhuwiex meħtieġ”

| (m) | ir-ringieli 8.12.1 sa 8.12.8 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.12.1 | Informazzjoni dwar sinjali ta’ avvelenament, testijiet kliniċi, miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku u pronjosi wara l-avvelenament | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2 | Studji epidemjoloġiċi | | |
| 8.12.3 | Id-data tas-sorveljanza medika, ir-rekords tas-saħħa u r-rapporti tal-każijiet” | | |

(m)

ir-ringieli 8.12.1 sa 8.12.8 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.12.1

Informazzjoni dwar sinjali ta’ avvelenament, testijiet kliniċi, miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku u pronjosi wara l-avvelenament

8.12.2

Studji epidemjoloġiċi

8.12.3

Id-data tas-sorveljanza medika, ir-rekords tas-saħħa u r-rapporti tal-każijiet”

| (n) | ir-ringieli 8.13.2 u 8.13.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.13.2 | Newrotossiċità
  Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm indikazzjoni, għarfien tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni jew għarfien minn studji dwar dożi akuti jew ripetuti li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet newrotossiċi, ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi (bħal OECD TG 424 jew OECD TG 418 jew 419 jew ekwivalenti)
  Jekk tinstab attività antikolinesterażika, jenħtieġ li jitqies li jitwettaq test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni
  Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali | ADS | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 8.13.3 | Tfixkil tas-sistema endokrinali
  Il-valutazzjoni tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:






  (a) | Valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli mill-istudji li ġejjin u kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra, inklużi metodi in vitro u in silico:






  (i) | 8.9.1 Studju tat-tossiċità orali ta’ 28 jum f’rodituri (OECD TG 407) |

(n)

ir-ringieli 8.13.2 u 8.13.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.13.2

Newrotossiċità

Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm indikazzjoni, għarfien tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni jew għarfien minn studji dwar dożi akuti jew ripetuti li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet newrotossiċi, ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi (bħal OECD TG 424 jew OECD TG 418 jew 419 jew ekwivalenti)

Jekk tinstab attività antikolinesterażika, jenħtieġ li jitqies li jitwettaq test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali

ADS

8.13.3

Tfixkil tas-sistema endokrinali

Il-valutazzjoni tat-tfixkil tas-sistema endokrinali għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

(a)

Valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli mill-istudji li ġejjin u kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra, inklużi metodi in vitro u in silico:

(i)

8.9.1 Studju tat-tossiċità orali ta’ 28 jum f’rodituri (OECD TG 407)

| (ii) | 8.9.2 Studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum f’rodituri (OECD TG 408) |
| --- | --- |

(ii)

8.9.2 Studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum f’rodituri (OECD TG 408)

| (iii) | 8.9.4 Studju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta f’annimali mhux rodituri (OECD TG 409) |
| --- | --- |

(iii)

8.9.4 Studju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta f’annimali mhux rodituri (OECD TG 409)

| (iv) | 8.10.1 Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) |
| --- | --- |

(iv)

8.10.1 Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414)

| (v) | 8.10.2 Studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda (OECD TG 443) jew studju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet (OECD TG 416) |
| --- | --- |

(v)

8.10.2 Studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda (OECD TG 443) jew studju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet (OECD TG 416)

| (vi) | 8.10.3 Studju dwar in-newrotossiċità fl-iżvilupp (OECD TG 426) |
| --- | --- |

(vi)

8.10.3 Studju dwar in-newrotossiċità fl-iżvilupp (OECD TG 426)

| (vii) | 8.11.1 Studju kkombinat dwar il-karċinoġeniċità u studju tat-tossiċità b’doża ripetuta fuq perjodu ta’ żmien twil (OECD TG 451-3) |
| --- | --- |

(vii)

8.11.1 Studju kkombinat dwar il-karċinoġeniċità u studju tat-tossiċità b’doża ripetuta fuq perjodu ta’ żmien twil (OECD TG 451-3)

| (viii) | Rieżami sistematiku tal-letteratura, inklużi studji dwar il-mammiferi u l-organiżmi mhux mammiferi |
| --- | --- |

(viii)

Rieżami sistematiku tal-letteratura, inklużi studji dwar il-mammiferi u l-organiżmi mhux mammiferi

| (b) | Jekk ikun hemm xi informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jew jekk ikun hemm informazzjoni mhux kompleta dwar il-parametri ewlenin rilevanti għall-konklużjoni dwar it-tfixkil tas-sistema endokrinali, mela għandhom ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi biex jispjegaw:






  (1) | il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew; |
| --- | --- | --- |

(b)

Jekk ikun hemm xi informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jew jekk ikun hemm informazzjoni mhux kompleta dwar il-parametri ewlenin rilevanti għall-konklużjoni dwar it-tfixkil tas-sistema endokrinali, mela għandhom ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi biex jispjegaw:

(1)

il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew;

| (2) | l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali |
| --- | --- |

(2)

l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew fl-għalf, huwa meħtieġ li tiġi kkunsidrata r-rotta orali u li jsiru studji fuq l-annimali permezz tar-rotta orali

Fejn ikun disponibbli piż suffiċjenti tal-evidenza biex wieħed jikkonkludi dwar il-preżenza jew in-nuqqas ta’ modalità ta’ azzjoni partikolari li tfixkel is-sistema endokrinali:

| — | l-ittestjar ulterjuri fuq annimali vertebrati għal dak l-għan għandu jitħalla barra għal dik il-modalità ta’ azzjoni; |
| --- | --- |

—

l-ittestjar ulterjuri fuq annimali vertebrati għal dak l-għan għandu jitħalla barra għal dik il-modalità ta’ azzjoni;

| — | l-ittestjar ulterjuri li ma jinvolvix annimali vertebrati jista’ jitħalla barra għal dik il-modalità ta’ azzjoni. |
| --- | --- |

—

l-ittestjar ulterjuri li ma jinvolvix annimali vertebrati jista’ jitħalla barra għal dik il-modalità ta’ azzjoni.

Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli”

| (o) | tiddaħħal ir-ringiela 8.13.3.1 li ġejja:








  “8.13.3.1 | Studji addizzjonali speċifiċi għall-investigazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal dawn li ġejjin:






  (a) | l-istudji tat-tossiċità tal-mammiferi elenkati fi 8.13.3 (a) |
| --- | --- | --- | --- |

(o)

tiddaħħal ir-ringiela 8.13.3.1 li ġejja:

“8.13.3.1

Studji addizzjonali speċifiċi għall-investigazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal dawn li ġejjin:

(a)

l-istudji tat-tossiċità tal-mammiferi elenkati fi 8.13.3 (a)

| (b) | l-assaġġi in vitro:






  (i) | Assaġġ tat-transattivazzjoni tar-reċettur tal-estroġenu (OECD TG 455), |
| --- | --- | --- |

(b)

l-assaġġi in vitro:

(i)

Assaġġ tat-transattivazzjoni tar-reċettur tal-estroġenu (OECD TG 455),

| (ii) | Assaġġ tat-transattivazzjoni tar-reċettur tal-androġenu (OECD TG 458), |
| --- | --- |

(ii)

Assaġġ tat-transattivazzjoni tar-reċettur tal-androġenu (OECD TG 458),

| (iii) | Assaġġ tal-isterojdoġenesi H295R (OECD TG 456) |
| --- | --- |

(iii)

Assaġġ tal-isterojdoġenesi H295R (OECD TG 456)

| (iv) | l-assaġġ tal-Aromatażi (rikombinanti uman) OPPTS 890.1200 |
| --- | --- |

(iv)

l-assaġġ tal-Aromatażi (rikombinanti uman) OPPTS 890.1200

| (c) | Bijoassaġġ uterotrofiku f’rodituri (OECD TG 440) u bijoassaġġ ta’ Hershberger f’firien (OECD TG 441) |
| --- | --- |

(c)

Bijoassaġġ uterotrofiku f’rodituri (OECD TG 440) u bijoassaġġ ta’ Hershberger f’firien (OECD TG 441)

| (d) | L-iżvilupp tal-pubertà u l-Funzjoni tat-Tirojde f’Firien Maskili Frieħ jew Peripubertali Intatti (OPPTS 890.1500) |
| --- | --- |

(d)

L-iżvilupp tal-pubertà u l-Funzjoni tat-Tirojde f’Firien Maskili Frieħ jew Peripubertali Intatti (OPPTS 890.1500)

Id-deċiżjoni li jitwettqu studji fuq mammiferi għandha tittieħed abbażi tal-informazzjoni kollha disponibbli, inkluż rieżami sistematiku tal-letteratura (inkluża informazzjoni dwar l-effetti li jfixklu s-sistema endokrinali f’organiżmi mhux fil-mira) u d-disponibbiltà ta’ metodi in silico jew in vitro xierqa

ADS”

| (p) | ir-ringieli 8.13.4 u 8.13.5 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.13.4 | Immunotossiċità u immunotossiċità fl-iżvilupp
  Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tat-tossiċità riproduttiva jew b’doża ripetuta li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet immunotossiċi, mela għandhom ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi biex jispjegaw:






  (1) | il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew; |
| --- | --- | --- | --- |

(p)

ir-ringieli 8.13.4 u 8.13.5 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.13.4

Immunotossiċità u immunotossiċità fl-iżvilupp

Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tat-tossiċità riproduttiva jew b’doża ripetuta li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet immunotossiċi, mela għandhom ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi biex jispjegaw:

(1)

il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew;

| (2) | l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali. |
| --- | --- |

(2)

l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew fl-għalf, huwa meħtieġ li tiġi kkunsidrata r-rotta orali u li jsiru studji fuq l-annimali permezz tar-rotta orali

ADS

8.13.5

Aktar studji mekkanistiċi

Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali jenħtieġ li tkun ibbażata fuq id-data rilevanti kollha

ADS”

| (q) | titħassar ir-ringiela 8.18. |
| --- | --- |

(q)

titħassar ir-ringiela 8.18.

| (r) | ir-ringiela 9.1.1 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “9.1.1 | Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut
  Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perjodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa)
  Għandu jiġi kkunsidrat ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut f’konformità mal-punt 9.1.6.1 jekk is-sustanza ma tantx tkun tinħall fl-ilma, jiġifieri taħt 1 mg/L | | L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk:






  — | ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(r)

ir-ringiela 9.1.1 hija sostitwita b’din li ġejja:

“9.1.1

Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut

Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perjodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa)

Għandu jiġi kkunsidrat ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut f’konformità mal-punt 9.1.6.1 jekk is-sustanza ma tantx tkun tinħall fl-ilma, jiġifieri taħt 1 mg/L

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk:

—

ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut

| — | ikun disponibbli piż suffiċjenti ta’ evidenza, inkluż l-użu ta’ data oħra, bħalma hija t-Tossiċità Akuta tal-Embrijuni tal-Ħut (FET, OECD TG 236) u/jew ir-riżultati miksuba minn metodi mhux tal-annimali għal dan ir-rekwiżit ta’ data.” |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli piż suffiċjenti ta’ evidenza, inkluż l-użu ta’ data oħra, bħalma hija t-Tossiċità Akuta tal-Embrijuni tal-Ħut (FET, OECD TG 236) u/jew ir-riżultati miksuba minn metodi mhux tal-annimali għal dan ir-rekwiżit ta’ data.”

| (s) | ir-ringiela 9.1.6.1 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “9.1.6.1 | Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut
  L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta minn ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq ħut li fih ikunu esposti stadji bikrija ta’ ħajja (bajd, larvi jew frieħ) | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(s)

ir-ringiela 9.1.6.1 hija sostitwita b’din li ġejja:

“9.1.6.1

Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq il-ħut

L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta minn ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien twil fuq ħut li fih ikunu esposti stadji bikrija ta’ ħajja (bajd, larvi jew frieħ)

ADS”

| (t) | ir-ringiela 9.10 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “9.10 | Tfixkil tas-sistema endokrinali
  Il-valutazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:






  (a) | Valutazzjoni tas-sett ta’ data dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 sabiex jiġi vvalutat jekk is-sustanza għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tad-data b’rabta mal-mammiferi |
| --- | --- | --- | --- |

(t)

ir-ringiela 9.10 hija sostitwita b’din li ġejja:

“9.10

Tfixkil tas-sistema endokrinali

Il-valutazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

(a)

Valutazzjoni tas-sett ta’ data dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 sabiex jiġi vvalutat jekk is-sustanza għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tad-data b’rabta mal-mammiferi

| (b) | Jekk ma jkunx jista’ jiġi konkluż abbażi tad-data dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew 9.1.6.1 li s-sustanza għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, mela l-istudji stabbiliti f’9.10.1 jew 9.10.2 għandhom jiġu kkunsidrati billi titqies kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra disponibbli, inkluż rieżami sistematiku tal-letteratura.” |
| --- | --- |

(b)

Jekk ma jkunx jista’ jiġi konkluż abbażi tad-data dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew 9.1.6.1 li s-sustanza għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, mela l-istudji stabbiliti f’9.10.1 jew 9.10.2 għandhom jiġu kkunsidrati billi titqies kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra disponibbli, inkluż rieżami sistematiku tal-letteratura.”

| (u) | jiddaħħlu r-ringieli 9.10.1, 9.10.2 u 9.10.3 li ġejjin:








  “9.10.1 | Tfixkil tas-sistema endokrinali fil-ħut
  Studji speċifiċi għall-investigazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, ir-rekwiżiti tad-data li ġejjin:






  (a) | Test estiż ta’ ġenerazzjoni waħda tal-medaka (MEOGRT, OECD TG 240), |
| --- | --- | --- | --- |

(u)

jiddaħħlu r-ringieli 9.10.1, 9.10.2 u 9.10.3 li ġejjin:

“9.10.1

Tfixkil tas-sistema endokrinali fil-ħut

Studji speċifiċi għall-investigazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, ir-rekwiżiti tad-data li ġejjin:

(a)

Test estiż ta’ ġenerazzjoni waħda tal-medaka (MEOGRT, OECD TG 240),

| (b) | Test tat-tossiċità matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut (FLCTT, OPPTS 850.1500) li jkopri l-parametri kollha “medjati minn estroġeni, androġeni u sterojdoġeniċi” (EAS) previsti biex jitkejlu fl-istudju MEOGRT |
| --- | --- |

(b)

Test tat-tossiċità matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut (FLCTT, OPPTS 850.1500) li jkopri l-parametri kollha “medjati minn estroġeni, androġeni u sterojdoġeniċi” (EAS) previsti biex jitkejlu fl-istudju MEOGRT

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk:

| — | ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni għal attività endokrinali jew effetti relatati mas-sistema endokrinali minn sett ta’ data suffiċjenti dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew minn kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra (eż. il-letteratura) u |
| --- | --- |

—

ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni għal attività endokrinali jew effetti relatati mas-sistema endokrinali minn sett ta’ data suffiċjenti dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew minn kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra (eż. il-letteratura) u

| — | tkun disponibbli data
  in vivo valida, bl-ebda informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva tista’ tikkawża attività endokrinali jew effetti potenzjalment relatati mal-attività endokrinali fl-assaġġ tar-riproduzzjoni fuq perjodu ta’ żmien qasir tal-Ħut (FSTRA; OECD TG 229), jew l-assaġġ tal-ħut ta’ 21 jum (OECD TG 230) jew test tal-iżvilupp sesswali tal-Ħut (FSDT, OECD TG 234) |
| --- | --- |

—

tkun disponibbli data
  in vivo valida, bl-ebda informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva tista’ tikkawża attività endokrinali jew effetti potenzjalment relatati mal-attività endokrinali fl-assaġġ tar-riproduzzjoni fuq perjodu ta’ żmien qasir tal-Ħut (FSTRA; OECD TG 229), jew l-assaġġ tal-ħut ta’ 21 jum (OECD TG 230) jew test tal-iżvilupp sesswali tal-Ħut (FSDT, OECD TG 234)

Jekk tkun disponibbli data oħra li tkopri l-modalitajiet jew il-parametri relatati mal-estroġeniċi, l-androġeniċi u l-isterojdoġeniċi (EAS) investigati fl-OECD TG 229 jew fl-OECD TG 230 jew fl-OECD TG 234, mela minflok tista’ tintuża dik id-data

9.10.2

Tfixkil tas-sistema endokrinali fl-amfibji

Studji addizzjonali speċifiċi għall-investigazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal assaġġ tat-tkabbir u l-iżvilupp tal-amfibji tal-larva (LAGDA; OECD TG 241)

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk:

| — | ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni għal attività endokrinali jew effetti relatati mas-sistema endokrinali minn sett ta’ data suffiċjenti dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew minn kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra (eż. il-letteratura) u |
| --- | --- |

—

ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni għal attività endokrinali jew effetti relatati mas-sistema endokrinali minn sett ta’ data suffiċjenti dwar il-mammiferi f’konformità ma’ 8.13.3 jew minn kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra (eż. il-letteratura) u

| — | tkun disponibbli data
  in vivo valida, bl-ebda informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali f’assaġġ ta’ metamorfosi tal-Amfibji (AMA; OECD 231) |
| --- | --- |

—

tkun disponibbli data
  in vivo valida, bl-ebda informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali f’assaġġ ta’ metamorfosi tal-Amfibji (AMA; OECD 231)

9.10.3

Jekk ikun hemm informazzjoni li tissuġġerixxi li s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jew jekk ikun hemm informazzjoni mhux kompleta dwar il-parametri ewlenin rilevanti għall-konklużjoni dwar it-tfixkil tas-sistema endokrinali, għandhom ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi, skont kif meħtieġ, biex jispjegaw:

| (a) | il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew; |
| --- | --- |

(a)

il-modalità jew il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u/jew;

| (b) | l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali. |
| --- | --- |

(b)

l-effetti negattivi potenzjalment rilevanti fil-bnedmin jew fl-annimali.

ADS”

| (3) | it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:






  (a) | l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja: | | | “Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:

(a)

l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja:

“Kolonna 3

Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1”

| (b) | ir-ringiela 2.4 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2.4 | Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

ir-ringiela 2.4 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2.4

Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku”

| (c) | jiddaħħlu r-ringieli 2.4.1, 2.4.2 u 2.4.3 li ġejjin:








  “2.4.1 | Il-kontenut tal-mikroorganiżmu attiv u l-identità u l-kontenut tal-metaboliti jew tat-tossini rilevanti | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 2.4.2 | L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw | | |
| |
| 2.4.3 | Il-profil analitiku tal-lottijiet” | | |

(c)

jiddaħħlu r-ringieli 2.4.1, 2.4.2 u 2.4.3 li ġejjin:

“2.4.1

Il-kontenut tal-mikroorganiżmu attiv u l-identità u l-kontenut tal-metaboliti jew tat-tossini rilevanti

2.4.2

L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw

2.4.3

Il-profil analitiku tal-lottijiet”

| (d) | ir-ringiela 2.5 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2.5 | Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(d)

ir-ringiela 2.5 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2.5

Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità”

| (e) | jitħassru r-ringieli 2.6 sa 2.9 |
| --- | --- |

(e)

jitħassru r-ringieli 2.6 sa 2.9

| (f) | ir-ringiela 3.5 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “3.5 | Informazzjoni dwar il-produzzjoni tal-metaboliti u tat-tossini rilevanti” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(f)

ir-ringiela 3.5 hija sostitwita b’din li ġejja:

“3.5

Informazzjoni dwar il-produzzjoni tal-metaboliti u tat-tossini rilevanti”

| (g) | ir-ringieli 4.1 u 4.2 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “4.1 | Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2 | Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat” | | |

(g)

ir-ringieli 4.1 u 4.2 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“4.1

Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu

4.2

Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat”

| (h) | tiddaħħal ir-ringiela 4.3 li ġejja:








  “4.3 | Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(h)

tiddaħħal ir-ringiela 4.3 li ġejja:

“4.3

Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)”

---

(*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).”
  ”

---

ANNESS II

L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:






  (a) | “ir-raba’ paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f’dan l-Anness jista’ jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, l-informazzjoni tista’ ma tkunx biżżejjed jew adegwata biex tiddetermina jekk sustanza mhux attiva li tinsab fi prodott bijoċidali għandhiex proprjetajiet perikolużi u l-korp ta’ evalwazzjoni jista’ jikkonkludi li hija meħtieġa aktar data.” |
| --- | --- | --- |

(1)

il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:

(a)

“ir-raba’ paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f’dan l-Anness jista’ jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, l-informazzjoni tista’ ma tkunx biżżejjed jew adegwata biex tiddetermina jekk sustanza mhux attiva li tinsab fi prodott bijoċidali għandhiex proprjetajiet perikolużi u l-korp ta’ evalwazzjoni jista’ jikkonkludi li hija meħtieġa aktar data.”

| (b) | Is-seba’ paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “L-applikant għandu jibda konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni mal-korp ta’ evalwazzjoni prospettiv. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq. L-applikant għandu jiddokumenta dawn il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni u l-eżiti tagħhom u għandu jinkludi d-dokumenti rilevanti fl-applikazzjoni.” |
| --- | --- |

(b)

Is-seba’ paragrafu tal-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-applikant għandu jibda konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni mal-korp ta’ evalwazzjoni prospettiv. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq. L-applikant għandu jiddokumenta dawn il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni u l-eżiti tagħhom u għandu jinkludi d-dokumenti rilevanti fl-applikazzjoni.”

| (c) | il-punt 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “5. | It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 jew kwalunkwe verżjoni riveduta ta’ dawn il-metodi li għadha mhijiex inkluża f’dak ir-Regolament.
  Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jkunx deskritt fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (*1), għandhom jintużaw metodi oħrajn li huma xjentifikament xierqa u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni.
  Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali. |
| --- | --- | --- |

(c)

il-punt 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5.

It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 jew kwalunkwe verżjoni riveduta ta’ dawn il-metodi li għadha mhijiex inkluża f’dak ir-Regolament.

Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jkunx deskritt fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (*1), għandhom jintużaw metodi oħrajn li huma xjentifikament xierqa u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni.

Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkunu saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali.

(*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).”
  "

| (2) | It-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:






  (a) | l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja: | | | “Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

It-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:

(a)

l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja:

“Kolonna 3

Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1”

| (b) | ir-ringiela 6.6 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “6.6 | Il-pretensjonijiet proposti għall-prodott u, fejn isiru pretensjonijiet, għall-oġġetti ttrattati fir-rigward tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

ir-ringiela 6.6 hija sostitwita b’din li ġejja:

“6.6

Il-pretensjonijiet proposti għall-prodott u, fejn isiru pretensjonijiet, għall-oġġetti ttrattati fir-rigward tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett”

| (c) | ir-ringiela 6.8.2 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “6.8.2 | Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq organiżmi mhux fil-mira jew fuq oġġetti u materjali li għandhom jiġu protetti.” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(c)

ir-ringiela 6.8.2 hija sostitwita b’din li ġejja:

“6.8.2

Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq organiżmi mhux fil-mira jew fuq oġġetti u materjali li għandhom jiġu protetti.”

| (d) | Ir-ringieli 8.1, 8.2 u 8.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:








  “8.1 | Korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda
  Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:






  (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- | --- | --- |

(d)

Ir-ringieli 8.1, 8.2 u 8.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“8.1

Korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | korrużjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(b)

korrużjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro

| (c) | irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(c)

irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro

| (d) | korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vivo |
| --- | --- |

(d)

korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vivo

L-ittestjar tal-prodott jew tat-taħlita ma hemmx bżonn li jsir jekk:

| — | ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti, |
| --- | --- |

—

ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti,

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5),

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali, |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali,

| — | il-prodott jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal tossiċità akuta tal-kategorija 1 permezz tar-rotta dermali jew, |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji ta’ klassifikazzjoni għal tossiċità akuta tal-kategorija 1 permezz tar-rotta dermali jew,

| — | studju tat-tossiċità akuta permezz tar-rotta dermali jipprovdi evidenza konklużiva dwar korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda adegwata għall-klassifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

studju tat-tossiċità akuta permezz tar-rotta dermali jipprovdi evidenza konklużiva dwar korrużjoni jew irritazzjoni tal-ġilda adegwata għall-klassifikazzjoni.

Jekk ir-riżultati minn wieħed miż-żewġ studji elenkati fil-punti (b) jew (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela diġà jippermettu deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott jew tat-taħlita jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda, ma jkunx hemmx bżonn li jsir it-tieni studju

Studju in vivo għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda għandu jiġi kkunsidrat biss jekk l-istudji in vitro elenkati fil-punti (b) u (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju u l-metodu tal-kalkolu jew il-prinċipji ta’ tqarrib stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jkunux applikabbli

L-istudji in vivo għall-korrużjoni jew għall-irritazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni

8.2

Ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

| (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- |

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vitro |
| --- | --- |

(b)

ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vitro

| (c) | ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vivo |
| --- | --- |

(c)

ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn, ittestjar in vivo

L-ittestjar fuq il-prodott jew it-taħlita ma hemmx bżonn li jsir jekk:

| — | ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti, |
| --- | --- |

—

ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti,

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5),

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali jew, |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali jew,

| — | il-prodott jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni għall-korrużjoni tal-ġilda li jwasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala “ħsara serja lill-għajnejn” fil-kategorija 1 |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni għall-korrużjoni tal-ġilda li jwasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala “ħsara serja lill-għajnejn” fil-kategorija 1

Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott jew tat-taħlita jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, għandhom jitqiesu studji in vitro oħrajn għal dan il-punt ta’ tmiem

Studju in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn għandu jiġi kkunsidrat biss jekk l-istudji in vitro taħt il-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju u l-metodu tal-kalkolu jew il-prinċipji ta’ tqarrib stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jkunux applikabbli

L-istudji in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn jew irritazzjoni tal-għajnejn li jkunu twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni

8.3

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-informazzjoni għandha tippermetti li jiġi konkluż jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk jistax jiġi preżunt li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensibilizzazzjoni sinifikanti fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A). Jenħtieġ li l-informazzjoni tkun suffiċjenti biex issir valutazzjoni tar-riskju, fejn tkun meħtieġa

Il-valutazzjoni għandha tinkludi l-livelli li ġejjin:

| (a) | valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli |
| --- | --- |

(a)

valutazzjoni tad-data tal-bniedem, tal-annimali u mhux tal-annimali disponibbli

| (b) | sensibilizzazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro. Informazzjoni minn metodu/i ta’ ttestjar in vitro jew in chemico mwettqa f’konformità mal-punt 5 tal-parti introduttorja ta’ dan l-Anness u li tindirizza kull wieħed mill-avvenimenti ewlenin li ġejjin ta’ sensibilizzazzjoni tal-ġilda:






  (i) | interazzjoni molekulari ma’ proteini tal-ġilda; |
| --- | --- | --- |

(b)

sensibilizzazzjoni tal-ġilda, ittestjar in vitro. Informazzjoni minn metodu/i ta’ ttestjar in vitro jew in chemico mwettqa f’konformità mal-punt 5 tal-parti introduttorja ta’ dan l-Anness u li tindirizza kull wieħed mill-avvenimenti ewlenin li ġejjin ta’ sensibilizzazzjoni tal-ġilda:

(i)

interazzjoni molekulari ma’ proteini tal-ġilda;

| (ii) | reazzjoni b’infjammazzjoni fil-keratinoċiti; |
| --- | --- |

(ii)

reazzjoni b’infjammazzjoni fil-keratinoċiti;

| (iii) | attivazzjoni ta’ ċelloli tad-dendrite. |
| --- | --- |

(iii)

attivazzjoni ta’ ċelloli tad-dendrite.

| (c) | sensibilizzazzjoni tal-ġilda fl-ittestjar in vivo. L-hekk imsejjaħ “Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda jista’ jintuża biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni xjentifika. |
| --- | --- |

(c)

sensibilizzazzjoni tal-ġilda fl-ittestjar in vivo. L-hekk imsejjaħ “Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda jista’ jintuża biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni xjentifika.

L-ittestjar fuq il-prodott jew it-taħlita ma hemmx bżonn li jsir jekk:

| — | ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti, |
| --- | --- |

—

ikun hemm biżżejjed data valida disponibbli dwar kull komponent tal-prodott jew tat-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tiegħu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti,

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li l-prodott jew it-taħlita jenħtieġ li jiġu kklassifikati għal sensibilizzazzjoni jew korrużjoni tal-ġilda, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li l-prodott jew it-taħlita jenħtieġ li jiġu kklassifikati għal sensibilizzazzjoni jew korrużjoni tal-ġilda,

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5) jew, |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu aċidu qawwi (pH≤ 2,0) jew bażi qawwija (pH≥ 11,5) jew,

| — | il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali |
| --- | --- |

—

il-prodott jew it-taħlita jkunu fjammabbli b’mod spontanju fl-arja jew meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jew mal-umdità f’temperatura ambjentali

It-testijiet in vitro ma jkunx hemm bżonn li jsiru jekk:

| — | ikun disponibbli studju in vivo msemmi fil-punt (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela jew, |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli studju in vivo msemmi fil-punt (c) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela jew,

| — | il-metodi ta’ ttestjar in vitrojew in chemico disponibbli ma jkunux applikabbli għall-prodott jew għat-taħlita jew ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju |
| --- | --- |

—

il-metodi ta’ ttestjar in vitrojew in chemico disponibbli ma jkunux applikabbli għall-prodott jew għat-taħlita jew ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju

Jekk l-informazzjoni mill-metodu/i ta’ ttestjar li jindirizzaw wieħed jew tnejn mill-avvenimenti ewlenin deskritti fil-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela diġà tippermetti l-klassifikazzjoni tas-sustanza u l-valutazzjoni tar-riskju, ma jkunx hemm bżonn li jsiru studji li jindirizzaw l-avveniment ewlieni l-ieħor jew l-avvenimenti ewlenin l-oħrajn

Studju in vivo għas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda għandu jiġi kkunsidrat biss jekk l-istudji in vitro jew in chemico msemmija fil-punt (b) fil-kolonna 1 ta’ din ir-ringiela ma jkunux applikabbli, jew ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju u l-metodu tal-kalkolu jew il-prinċipji ta’ tqarrib stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jkunux applikabbli

L-istudji in vivo għas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew inbdew qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni”

| (e) | ir-ringiela 8.7 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “8.7 | Data ekotossikoloġika disponibbli relatata ma’:






  (a) | sustanza/i mhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib) u, |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

ir-ringiela 8.7 hija sostitwita b’din li ġejja:

“8.7

Data ekotossikoloġika disponibbli relatata ma’:

(a)

sustanza/i mhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib) u,

| (b) | taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha |
| --- | --- |

(b)

taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha

It-testijiet elenkati fit-Taqsima 8 tat-tabella fit-Titolu 1 tal-Anness II għandhom jitwettqu għas-sustanza/i ta’ tħassib jew għal taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha, jekk ma jkunx hemm biżżejjed data disponibbli u ma tkunx tista’ tiġi dedotta permezz ta’ “read-across”, in silico jew approċċi mhux ta’ ttestjar aċċettati oħrajn

L-ittestjar fuq il-prodott jew it-taħlita ma hemmx bżonn li jsir jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | ikun hemm data valida disponibbli dwar kull wieħed mill-komponenti fit-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita f’konformità mar-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli dwar kull wieħed mill-komponenti fit-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita f’konformità mar-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

| — | tkun tista’ ssir konklużjoni dwar jekk il-prodott bijoċidali jistax jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, |
| --- | --- |

—

tkun tista’ ssir konklużjoni dwar jekk il-prodott bijoċidali jistax jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali,

| — | ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti” |
| --- | --- |

—

ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti”

| (f) | ir-ringiela 9.1 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “9.1 | Data ekotossikoloġika disponibbli relatata ma’:






  (a) | sustanza/i mhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib), |
| --- | --- | --- | --- |

(f)

ir-ringiela 9.1 hija sostitwita b’din li ġejja:

“9.1

Data ekotossikoloġika disponibbli relatata ma’:

(a)

sustanza/i mhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib),

| (b) | taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha |
| --- | --- |

(b)

taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha

It-testijiet elenkati fit-Taqsima 9 tat-Titolu 1 tal-Anness II għandhom jitwettqu għas-sustanza/i ta’ tħassib jew għal taħlita li sustanza/i ta’ tħassib hija/huma komponent minnha, jekk ma jkunx hemm biżżejjed data disponibbli u ma tkunx tista’ tiġi dedotta permezz ta’ “read-across”, in silico jew approċċi mhux ta’ ttestjar aċċettati oħrajn

L-ittestjar fuq il-prodott jew it-taħlita ma hemmx bżonn li jsir jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | ikun hemm data valida disponibbli dwar kull wieħed mill-komponenti fit-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita f’konformità mar-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli dwar kull wieħed mill-komponenti fit-taħlita sabiex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita f’konformità mar-regoli stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

| — | tkun tista’ ssir konklużjoni dwar jekk il-prodott bijoċidali jistax jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, |
| --- | --- |

—

tkun tista’ ssir konklużjoni dwar jekk il-prodott bijoċidali jistax jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali,

| — | ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti.” |
| --- | --- |

—

ma jkunux mistennija effetti sinerġistiċi bejn kwalunkwe wieħed mill-komponenti.”

| (3) | it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:






  (a) | l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja: | | | “Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:

(a)

l-intestatura tat-tielet kolonna hija sostitwita b’din li ġejja:

“Kolonna 3

Regoli speċifiċi għal adattament mill-kolonna 1”

| (b) | ir-ringiela 2.3 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “2.3 | Informazzjoni kwantitattiva (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l jew IU/mg jew kwalunkwe unità xierqa oħra) u kwalitattiva dettaljata dwar il-kostituzzjoni, il-kompożizzjoni u l-funzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. mikroorganiżmu, sustanza/i attiva/i u sustanzi mhux attivi u kwalunkwe komponent rilevanti ieħor
  Għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-ingredjenti individwali u l-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali” | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

ir-ringiela 2.3 hija sostitwita b’din li ġejja:

“2.3

Informazzjoni kwantitattiva (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l jew IU/mg jew kwalunkwe unità xierqa oħra) u kwalitattiva dettaljata dwar il-kostituzzjoni, il-kompożizzjoni u l-funzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. mikroorganiżmu, sustanza/i attiva/i u sustanzi mhux attivi u kwalunkwe komponent rilevanti ieħor

Għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-ingredjenti individwali u l-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali”

| (c) | jitħassru r-ringieli 3.6.8 sa 3.6.12 |
| --- | --- |

(c)

jitħassru r-ringieli 3.6.8 sa 3.6.12

| (d) | jiddaħħlu r-ringieli 3.6.8 u 3.6.9 li ġejjin:








  “3.6.8 | Mudelli tal-isprejjar - aerosols | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 3.6.9 | Karatteristiċi tekniċi oħrajn” | | |

(d)

jiddaħħlu r-ringieli 3.6.8 u 3.6.9 li ġejjin:

“3.6.8

Mudelli tal-isprejjar - aerosols

3.6.9

Karatteristiċi tekniċi oħrajn”

| (e) | ir-ringieli 4 sa 4.12.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin













  4. | PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI |
| --- | --- | --- |

(e)

ir-ringieli 4 sa 4.12.3 jiġu sostitwiti b’dawn li ġejjin

4.

PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI

| “4.1. | Splussivi |
| --- | --- |

“4.1.

Splussivi

| 4.2. | Aerosols li jaqbdu |
| --- | --- |

4.2.

Aerosols li jaqbdu

| 4.3. | Likwidi li jaqbdu |
| --- | --- |

4.3.

Likwidi li jaqbdu

| 4.4. | Solidi li jaqbdu |
| --- | --- |

4.4.

Solidi li jaqbdu

| 4.5. | Likwidi ossidanti |
| --- | --- |

4.5.

Likwidi ossidanti

| 4.6. | Solidi ossidanti |
| --- | --- |

4.6.

Solidi ossidanti

| 4.7. | Korrużivi għall-metalli |
| --- | --- |

4.7.

Korrużivi għall-metalli

| 4.8. | Indikazzjonijiet fiżiċi oħrajn tal-periklu |
| --- | --- |

4.8.

Indikazzjonijiet fiżiċi oħrajn tal-periklu

| 4.8.1. | Temperaturi tal-awtofjammabilità tal-prodotti (likwidi u gassijiet) |
| --- | --- |

4.8.1.

Temperaturi tal-awtofjammabilità tal-prodotti (likwidi u gassijiet)

| 4.8.2. | Temperatura tal-awtofjammabilità relattiva għas-solidi |
| --- | --- |

4.8.2.

Temperatura tal-awtofjammabilità relattiva għas-solidi

| 4.8.3. | Periklu ta’ splużjoni tat-trab” |
| --- | --- |

4.8.3.

Periklu ta’ splużjoni tat-trab”

| (f) | ir-ringiela 10.3 hija sostitwita b’din li ġejja:








  “10.3 | Imġiba tal-lissija u/jew mobbiltà | ADS” | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(f)

ir-ringiela 10.3 hija sostitwita b’din li ġejja:

“10.3

Imġiba tal-lissija u/jew mobbiltà

ADS”

---

(*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).”
  ”

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/29

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/526

tat-23 ta’ Ottubru 2020

li jirrettifika l-verżjoni Ċeka tar-Regolament ta’ Delega (UE) 2015/35 li jissupplimenta d-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u r-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2009 dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u tar-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111(1), il-punt (c), l-Artikolu 234, l-Artikolu 241, il-punti (a) u (c), l-Artikolu 245(4), l-Artikolu 248(7) u l-Artikolu 260(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-verżjoni bil-lingwa Ċeka tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2015/35 (2) fiha żbalji fl-Artikolu 182(1), fl-Artikolu 190(1) u (2), fl-Artikolu 331(1), il-punt (a), fl-Artikolu 332(1), is-sentenza introduttorja u l-punt (a), fl-Artikolu 333(1), is-sentenza introduttorja u l-punt (a), fl-Artikolu 335(1), il-punti (a), (b) u (d), fl-Artikolu 343(5), il-punt (a)(iv), fl-Artikolu 346(1), il-punt (a), fl-Artikolu 350(1), il-punt (a), fl-Artikolu 351(1), fl-Artikolu 351(2), il-punt (c), fl-Artikolu 352(2), fl-Artikolu 355(4), il-punt (b), fl-Artikolu 377(1) u fl-Artikolu 380, il-punt (b)(i), li jbiddlu t-tifsira tat-test. |
| --- | --- |

(1)

Il-verżjoni bil-lingwa Ċeka tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2015/35 (2) fiha żbalji fl-Artikolu 182(1), fl-Artikolu 190(1) u (2), fl-Artikolu 331(1), il-punt (a), fl-Artikolu 332(1), is-sentenza introduttorja u l-punt (a), fl-Artikolu 333(1), is-sentenza introduttorja u l-punt (a), fl-Artikolu 335(1), il-punti (a), (b) u (d), fl-Artikolu 343(5), il-punt (a)(iv), fl-Artikolu 346(1), il-punt (a), fl-Artikolu 350(1), il-punt (a), fl-Artikolu 351(1), fl-Artikolu 351(2), il-punt (c), fl-Artikolu 352(2), fl-Artikolu 355(4), il-punt (b), fl-Artikolu 377(1) u fl-Artikolu 380, il-punt (b)(i), li jbiddlu t-tifsira tat-test.

| (2) | Il-verżjoni tal-lingwa Ċeka tar-Regolament ta’ Delega (UE) 2015/35 għalhekk jenħtieġ li tiġi kkoreġuta kif xieraq. Il-verżjonijiet lingwistiċi l-oħrajn mhumiex affettwati, |
| --- | --- |

(2)

Il-verżjoni tal-lingwa Ċeka tar-Regolament ta’ Delega (UE) 2015/35 għalhekk jenħtieġ li tiġi kkoreġuta kif xieraq. Il-verżjonijiet lingwistiċi l-oħrajn mhumiex affettwati,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 335, 17.12.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/35 tal-10 ta’ Ottubru 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u tar-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) (ĠU L 12, 17.1.2015, p. 1).

2

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/30

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/527

tal-15 ta’ Diċembru 2020

li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2017/565 fir-rigward tal-limiti għar-rappurtar tal-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2014/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar is-swieq fl-istrumenti finanzjarji u li temenda d-Direttiva 2002/92/KE u d-Direttiva 2011/61/UE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 58(6) tagħha,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/565 (2) jistabbilixxi, fl-Artikolu 83 tiegħu, il-limiti minimi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(1) tad-Direttiva 2014/65/UE, li ’l fuq minnhom iċ-ċentri tan-negozjar huma meħtieġa jippubblikaw ir-rapporti ta’ kull ġimgħa kif imsemmi fl-Artikolu 58(1)(a) ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/565 (2) jistabbilixxi, fl-Artikolu 83 tiegħu, il-limiti minimi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(1) tad-Direttiva 2014/65/UE, li ’l fuq minnhom iċ-ċentri tan-negozjar huma meħtieġa jippubblikaw ir-rapporti ta’ kull ġimgħa kif imsemmi fl-Artikolu 58(1)(a) ta’ dik id-Direttiva.

| (2) | Il-limitu minimu rigward id-daqs tal-pożizzjonijiet miftuħa jenħtieġ li jiġi emendat biex jipprovdi t-trasparenza lill-partijiet interessati dwar firxa usa’ ta’ derivattivi ta’ komoditajiet. Jenħtieġ li l-pubblikazzjoni ta’ rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa ma tibqax tiddependi fuq id-daqs tal-interess miftuħ meta mqabbel mad-daqs tal-provvista konsenjabbli iżda minflok tkun ibbażata fuq kriterji aktar sempliċi, jiġifieri d-daqs tal-interess miftuħ f’dak id-derivattiv ta’ komodità. |
| --- | --- |

(2)

Il-limitu minimu rigward id-daqs tal-pożizzjonijiet miftuħa jenħtieġ li jiġi emendat biex jipprovdi t-trasparenza lill-partijiet interessati dwar firxa usa’ ta’ derivattivi ta’ komoditajiet. Jenħtieġ li l-pubblikazzjoni ta’ rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa ma tibqax tiddependi fuq id-daqs tal-interess miftuħ meta mqabbel mad-daqs tal-provvista konsenjabbli iżda minflok tkun ibbażata fuq kriterji aktar sempliċi, jiġifieri d-daqs tal-interess miftuħ f’dak id-derivattiv ta’ komodità.

| (3) | Fir-rigward tal-limitu minimu ta’ interess miftuħ, jenħtieġ li jiġu ppubblikati rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa meta l-interess miftuħ totali kkombinat f’kuntratti spot u kuntratti ta’ xhur oħra jkun ugwali għal, jew jaqbeż, 10 000 lott, sabiex jiġi żgurat li jkun hemm interess suffiċjenti f’derivattiv ta’ komoditajiet biex jiġġustifika l-pubblikazzjoni ta’ rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa. |
| --- | --- |

(3)

Fir-rigward tal-limitu minimu ta’ interess miftuħ, jenħtieġ li jiġu ppubblikati rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa meta l-interess miftuħ totali kkombinat f’kuntratti spot u kuntratti ta’ xhur oħra jkun ugwali għal, jew jaqbeż, 10 000 lott, sabiex jiġi żgurat li jkun hemm interess suffiċjenti f’derivattiv ta’ komoditajiet biex jiġġustifika l-pubblikazzjoni ta’ rapporti dwar il-pożizzjoni ta’ kull ġimgħa.

| (4) | Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-kunfidenzjalità fil-konfront tad-detenturi ta’ pożizzjonijiet, għal kuntratti fejn kategorija ta’ persuni tkun tinkludi inqas minn ħames detenturi ta’ pożizzjonijiet attivi, ir-rapport tal-pożizzjoni ppubblikat kull ġimgħa ma jkun jinkludi l-ebda informazzjoni dwar dik il-kategorija ta’ persuni. |
| --- | --- |

(4)

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-kunfidenzjalità fil-konfront tad-detenturi ta’ pożizzjonijiet, għal kuntratti fejn kategorija ta’ persuni tkun tinkludi inqas minn ħames detenturi ta’ pożizzjonijiet attivi, ir-rapport tal-pożizzjoni ppubblikat kull ġimgħa ma jkun jinkludi l-ebda informazzjoni dwar dik il-kategorija ta’ persuni.

| (5) | Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2017/565 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2017/565 jiġi emendat skont dan.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Artikolu 83 tar-Regolament Delegat (UE) 2017/565 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fl-ewwel subparagrafu, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(b) | l-ammont assolut tal-volum gross twil jew qasir tat-total ta’ interess miftuħ espress fl-għadd ta’ lottijiet tad-derivattiv ta’ komodità rilevanti ikun daqs, jew jaqbeż, 10 000 lott.”; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

fl-ewwel subparagrafu, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b)

l-ammont assolut tal-volum gross twil jew qasir tat-total ta’ interess miftuħ espress fl-għadd ta’ lottijiet tad-derivattiv ta’ komodità rilevanti ikun daqs, jew jaqbeż, 10 000 lott.”;

| (b) | it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Għall-kwoti tal-emissjonijiet u d-derivattivi tagħhom, il-punt (b) ma għandux japplika.”; |
| --- | --- |

(b)

it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għall-kwoti tal-emissjonijiet u d-derivattivi tagħhom, il-punt (b) ma għandux japplika.”;

| (2) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Għall-kuntratti li jkun fihom inqas minn ħames detenturi ta’ pożizzjonijiet f’kategorija partikolari ta’ persuni, il-pożizzjonijiet aggregati twal u qosra, it-tibdil li jsir fihom mir-rapport preċedenti, il-perċentwal tal-interess totali miftuħ f’dik il-kategorija u l-għadd ta’ detenturi ta’ pożizzjonijiet f’dik il-kategorija ma għandhomx jiġu ppubblikati.”. |
| --- | --- |

(2)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Għall-kuntratti li jkun fihom inqas minn ħames detenturi ta’ pożizzjonijiet f’kategorija partikolari ta’ persuni, il-pożizzjonijiet aggregati twal u qosra, it-tibdil li jsir fihom mir-rapport preċedenti, il-perċentwal tal-interess totali miftuħ f’dik il-kategorija u l-għadd ta’ detenturi ta’ pożizzjonijiet f’dik il-kategorija ma għandhomx jiġu ppubblikati.”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Diċembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 173, 12.6.2014, p. 349.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/565 tal-25 ta’ April 2016 li jissupplimenta d-Direttiva 2014/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward rekwiżiti organizzazzjonali u kundizzjonijiet għall-operat għal ditti tal-investiment u termini definiti għall-finijiet ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 87, 31.3.2017, p. 1).

2

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/32

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/528

tas-16 ta’ Diċembru 2020

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ informazzjoni tad-dokument li għandu jiġi ppubblikat għall-eżenzjoni ta’ prospett b’konnessjoni ma’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, fużjoni jew diviżjoni

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat, u li jħassar id-Direttiva 2003/71/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(7) tiegħu,

Billi:

| (1) | Sabiex jiġu pprovduti l-ogħla standards ta’ protezzjoni tal-investituri fl-Unjoni u biex l-investituri jkunu jistgħu jieħdu deċiżjoni ta’ investiment informata, id-dokument imsemmi fl-Artikolu 1(4)(f) u (g), u l-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (e) u (f), tar-Regolament (UE) 2017/1129 (“id-dokument ta’ eżenzjoni”) jenħtieġ li jkun fih informazzjoni suffiċjenti, oġġettiva u komprensibbli dwar il-kumpaniji involuti fit-tranżazzjoni, id-drittijiet marbuta mat-titoli ta’ ekwità, il-prospetti tal-emittent ta’ dawn it-titoli ta’ ekwitàu, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, tal-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, tal-kumpanija li qed tinxtara jew tal-kumpanija li qed tiġi diviża. |
| --- | --- |

(1)

Sabiex jiġu pprovduti l-ogħla standards ta’ protezzjoni tal-investituri fl-Unjoni u biex l-investituri jkunu jistgħu jieħdu deċiżjoni ta’ investiment informata, id-dokument imsemmi fl-Artikolu 1(4)(f) u (g), u l-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (e) u (f), tar-Regolament (UE) 2017/1129 (“id-dokument ta’ eżenzjoni”) jenħtieġ li jkun fih informazzjoni suffiċjenti, oġġettiva u komprensibbli dwar il-kumpaniji involuti fit-tranżazzjoni, id-drittijiet marbuta mat-titoli ta’ ekwità, il-prospetti tal-emittent ta’ dawn it-titoli ta’ ekwitàu, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, tal-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, tal-kumpanija li qed tinxtara jew tal-kumpanija li qed tiġi diviża.

| (2) | Sabiex jiġi żgurat li l-investituri jingħataw l-informazzjoni neċessarja biex jieħdu deċiżjoni ta’ investiment informata, jenħtieġ li jkun meħtieġ dokument ta’ eżenzjoni aktar komprensiv f’każ ta’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju li tissodisfa l-kundizzjoni tal-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129 meta, f’dak il-każ, it-titoli ta’ ekwità offruti ma jkunux funġibbli ma’ titoli eżistenti li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat qabel ix-xiri u t-tranżazzjoni relatata miegħu, jew ix-xiri jitqies bħala tranżazzjoni ta’ akkwist invers. Jenħtieġ li jiġi speċifikat x’kontenut miżjud irid ikun fih id-dokument ta’ eżenzjoni f’sitwazzjonijiet bħal dawn. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex jiġi żgurat li l-investituri jingħataw l-informazzjoni neċessarja biex jieħdu deċiżjoni ta’ investiment informata, jenħtieġ li jkun meħtieġ dokument ta’ eżenzjoni aktar komprensiv f’każ ta’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju li tissodisfa l-kundizzjoni tal-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129 meta, f’dak il-każ, it-titoli ta’ ekwità offruti ma jkunux funġibbli ma’ titoli eżistenti li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat qabel ix-xiri u t-tranżazzjoni relatata miegħu, jew ix-xiri jitqies bħala tranżazzjoni ta’ akkwist invers. Jenħtieġ li jiġi speċifikat x’kontenut miżjud irid ikun fih id-dokument ta’ eżenzjoni f’sitwazzjonijiet bħal dawn.

| (3) | B’konnessjoni ma’ tranżazzjoni fejn it-titoli ta’ ekwità offruti lill-pubbliku jew li għandhom jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat ikunu funġibbli ma’ titoli ta’ ekwità li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat u li jirrappreżentaw perċentwal żgħir ta’ dawk it-titoli ta’ ekwità, jenħtieġ li d-dokument ta’ eżenzjoni jkun inqas komprensiv biex l-emittenti jġarrbu inqas spejjeż bla bżonn. Jenħtieġ li jkun speċifikat x’kontenut imqassar għandu jkun fih id-dokument ta’ eżenzjoni f’sitwazzjoni bħal din. Madankollu, jenħtieġ li f’sitwazzjoni bħal din emittent ma jkunx imfixkel milli jibbenefika mill-eżenzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (a) jew (b), tar-Regolament (UE) 2017/1129. |
| --- | --- |

(3)

B’konnessjoni ma’ tranżazzjoni fejn it-titoli ta’ ekwità offruti lill-pubbliku jew li għandhom jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat ikunu funġibbli ma’ titoli ta’ ekwità li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat u li jirrappreżentaw perċentwal żgħir ta’ dawk it-titoli ta’ ekwità, jenħtieġ li d-dokument ta’ eżenzjoni jkun inqas komprensiv biex l-emittenti jġarrbu inqas spejjeż bla bżonn. Jenħtieġ li jkun speċifikat x’kontenut imqassar għandu jkun fih id-dokument ta’ eżenzjoni f’sitwazzjoni bħal din. Madankollu, jenħtieġ li f’sitwazzjoni bħal din emittent ma jkunx imfixkel milli jibbenefika mill-eżenzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (a) jew (b), tar-Regolament (UE) 2017/1129.

| (4) | Sabiex jiġi simplifikat l-abbozzar tad-dokument ta’ eżenzjoni u jitnaqqsu l-kostijiet għall-produzzjoni tiegħu, jenħtieġ li l-emittenti jkunu jistgħu jinkorporaw f’dan id-dokument ċerta informazzjoni li tkun diġà ġiet ippubblikata f’forma elettronika, permezz ta’ referenza, dment li din l-informazzjoni tkun aċċessibbli faċilment u tkun miktuba bl-istess lingwa tad-dokument ta’ eżenzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Sabiex jiġi simplifikat l-abbozzar tad-dokument ta’ eżenzjoni u jitnaqqsu l-kostijiet għall-produzzjoni tiegħu, jenħtieġ li l-emittenti jkunu jistgħu jinkorporaw f’dan id-dokument ċerta informazzjoni li tkun diġà ġiet ippubblikata f’forma elettronika, permezz ta’ referenza, dment li din l-informazzjoni tkun aċċessibbli faċilment u tkun miktuba bl-istess lingwa tad-dokument ta’ eżenzjoni.

| (5) | Jenħtieġ li l-investituri jkunu jistgħu jifhmu s-sitwazzjoni ta’ emittent bi storja finanzjarja kumplessa jew li jkun wettaq impenn finanzjarju sinifikanti. F’dan il-każ jaf ikun neċessarju l-iżvelar ta’ informazzjoni dwar entità oħra għajr l-emittent. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-emittenti jkunu obbligati biex fid-dokument ta’ eżenzjoni jiddeskrivu l-istorja finanzjarja kumplessa tagħhom jew l-effetti tal-impenn finanzjarju sinifikanti fuq l-emittent jew fuq in-negozju tal-emittent. |
| --- | --- |

(5)

Jenħtieġ li l-investituri jkunu jistgħu jifhmu s-sitwazzjoni ta’ emittent bi storja finanzjarja kumplessa jew li jkun wettaq impenn finanzjarju sinifikanti. F’dan il-każ jaf ikun neċessarju l-iżvelar ta’ informazzjoni dwar entità oħra għajr l-emittent. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-emittenti jkunu obbligati biex fid-dokument ta’ eżenzjoni jiddeskrivu l-istorja finanzjarja kumplessa tagħhom jew l-effetti tal-impenn finanzjarju sinifikanti fuq l-emittent jew fuq in-negozju tal-emittent.

| (6) | Sabiex jiġi żgurat li dokument ta’ eżenzjoni jkun jista’ jintuża b’mod utli mill-investituri, jeħtieġ li jiġi speċifikat li hija l-awtorità nazzjonali kompetenti li trid tiddetermina b’liema lingwa se jiġi abbozzat id-dokument, |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġi żgurat li dokument ta’ eżenzjoni jkun jista’ jintuża b’mod utli mill-investituri, jeħtieġ li jiġi speċifikat li hija l-awtorità nazzjonali kompetenti li trid tiddetermina b’liema lingwa se jiġi abbozzat id-dokument,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “tranżazzjoni” tfisser xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, fużjoni jew diviżjoni skont l-Artikolu 1(4)(f) jew (g), jew l-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (e) jew (f), tar-Regolament (UE) 2017/1129, li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1(6a) jew (6b) ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

“tranżazzjoni” tfisser xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, fużjoni jew diviżjoni skont l-Artikolu 1(4)(f) jew (g), jew l-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (e) jew (f), tar-Regolament (UE) 2017/1129, li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1(6a) jew (6b) ta’ dak ir-Regolament;

| (b) | “dokument ta’ eżenzjoni” tfisser dokument li għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku f’konformità mal-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2017/1129 biex f’każ ta’ tranżazzjoni tkun tista’ ssir eżenzjoni mill-obbligu li jiġi ppubblikat prospett; |
| --- | --- |

(b)

“dokument ta’ eżenzjoni” tfisser dokument li għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku f’konformità mal-Artikolu 21(2) tar-Regolament (UE) 2017/1129 biex f’każ ta’ tranżazzjoni tkun tista’ ssir eżenzjoni mill-obbligu li jiġi ppubblikat prospett;

| (c) | “kumpanija li qed tirċievi l-offerta” tfisser kumpanija li qed tirċievi l-offerta kif definita fl-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2004/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2); |
| --- | --- |

(c)

“kumpanija li qed tirċievi l-offerta” tfisser kumpanija li qed tirċievi l-offerta kif definita fl-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2004/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2);

2

| (d) | “kumpanija li qed tinxtara” tfisser kumpanija li tittrasferixxi assi u obbligazzjonijiet lejn kumpanija akkwirenti b’riżultat ta’ fużjoni li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(6b) tar-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(d)

“kumpanija li qed tinxtara” tfisser kumpanija li tittrasferixxi assi u obbligazzjonijiet lejn kumpanija akkwirenti b’riżultat ta’ fużjoni li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(6b) tar-Regolament (UE) 2017/1129;

| (e) | “kumpanija li qed tiġi diviża” tfisser kumpanija li tittrasferixxi assi u obbligazzjonijiet lejn kumpanija li tirċievi kontribuzzjonijiet b’riżultat ta’ kwalunkwe diviżjoni li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1(6b) tar-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(e)

“kumpanija li qed tiġi diviża” tfisser kumpanija li tittrasferixxi assi u obbligazzjonijiet lejn kumpanija li tirċievi kontribuzzjonijiet b’riżultat ta’ kwalunkwe diviżjoni li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1(6b) tar-Regolament (UE) 2017/1129;

| (f) | “offerent” tfisser offerent kif definit fl-Artikolu 2(i) tar-Regolament (UE) 2017/1129. |
| --- | --- |

(f)

“offerent” tfisser offerent kif definit fl-Artikolu 2(i) tar-Regolament (UE) 2017/1129.

Artikolu 2

Kontenut minimu ta’ informazzjoni tad-dokument ta’ eżenzjoni

1.   Dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih l-informazzjoni rilevanti li hija meħtieġa biex l-investituri jkunu jistgħu jifhmu:

| (a) | il-prospetti tal-emittent, u, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, tal-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, tal-kumpanija li qed tinxtara jew tal-kumpanija li qed tiġi diviża, u kwalunkwe bidla sinifikanti fil-pożizzjoni kummerċjali u finanzjarja ta’ kull waħda mill-kumpaniji li tkun seħħet wara li spiċċat is-sena finanzjarja preċedenti; |
| --- | --- |

(a)

il-prospetti tal-emittent, u, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, tal-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, tal-kumpanija li qed tinxtara jew tal-kumpanija li qed tiġi diviża, u kwalunkwe bidla sinifikanti fil-pożizzjoni kummerċjali u finanzjarja ta’ kull waħda mill-kumpaniji li tkun seħħet wara li spiċċat is-sena finanzjarja preċedenti;

| (b) | id-drittijiet marbuta mat-titoli ta’ ekwità; |
| --- | --- |

(b)

id-drittijiet marbuta mat-titoli ta’ ekwità;

| (c) | deskrizzjoni tat-tranżazzjoni u l-impatt tagħha fuq l-emittent. |
| --- | --- |

(c)

deskrizzjoni tat-tranżazzjoni u l-impatt tagħha fuq l-emittent.

L-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ eżenzjoni għandha tinkiteb u tiġi ppreżentata f’forma li tkun faċilment analizzabbli, konċiża u li tinftiehem u għandha tippermetti lill-investituri sabiex jagħmlu deċiżjoni informata dwar l-investiment.

Dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni minima msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Madankollu, dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni minima msemmija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | id-dokument ta’ eżenzjoni jirrigwarda xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

id-dokument ta’ eżenzjoni jirrigwarda xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju li fir-rigward tagħha jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129;

| (b) | it-titoli ta’ ekwità offerti mhumiex funġibbli ma’ titoli eżistenti li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat qabel ix-xiri u t-tranżazzjoni relatata miegħu, jew ix-xiri jitqies bħala tranżazzjoni ta’ akkwist invers fis-sens tal-paragrafu B19 tal-istandards internazzjonali ta’ rappurtaġġ finanzjarju (IFRS) 3, Kombinamenti ta’ Negozji, adottati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (3). |
| --- | --- |

(b)

it-titoli ta’ ekwità offerti mhumiex funġibbli ma’ titoli eżistenti li diġà ġew ammessi għall-kummerċ f’suq regolat qabel ix-xiri u t-tranżazzjoni relatata miegħu, jew ix-xiri jitqies bħala tranżazzjoni ta’ akkwist invers fis-sens tal-paragrafu B19 tal-istandards internazzjonali ta’ rappurtaġġ finanzjarju (IFRS) 3, Kombinamenti ta’ Negozji, adottati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (3).

2.   B’deroga mill-paragrafu 1 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 1(5), l-ewwel subparagrafu, il-punti (a) jew (b), tar-Regolament (UE) 2017/1129, jekk, b’konnessjoni ma’ tranżazzjoni, it-titoli ta’ ekwità jiġu offruti lill-pubbliku jew għandhom jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat u huma funġibbli ma’ titoli ta’ ekwità li diġà huma ammessi għall-kummerċ f’suq regolat u ma jirrappreżentawx aktar minn 10 % ta’ dawn it-titoli ta’ ekwità, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih biss l-informazzjoni minima msemmija fit-Taqsimiet 1, 3 u 5 kif ukoll fil-punti 2.2 u 4.2 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Inkorporazzjoni b’referenza

1.   L-informazzjoni tista’ tkun inkorporata b’referenza f’dokument ta’ eżenzjoni fejn din l-informazzjoni tkun ġiet ippubblikata elettronikament preċedentement jew simultanjament, imfassla f’lingwa li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament u fejn l-informazzjoni tinsab f’wieħed mid-dokumenti li ġejjin:

| (a) | dokumenti kif imsemmija fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

dokumenti kif imsemmija fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) 2017/1129;

| (b) | id-dokumenti meħtieġa bil-liġi nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva 2004/25/KE; |
| --- | --- |

(b)

id-dokumenti meħtieġa bil-liġi nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva 2004/25/KE;

| (c) | id-dokumenti meħtieġa bil-liġi nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva (UE) 2017/1132 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4); |
| --- | --- |

(c)

id-dokumenti meħtieġa bil-liġi nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva (UE) 2017/1132 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

| (d) | dokumenti oħra li jiġu ppubblikati f’konformità mal-liġi nazzjonali jekk dawn id-dokumenti jkunu rilevanti għat-tranżazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

dokumenti oħra li jiġu ppubblikati f’konformità mal-liġi nazzjonali jekk dawn id-dokumenti jkunu rilevanti għat-tranżazzjoni.

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun l-aktar reċenti disponibbli għall-emittent, għall-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, għall-kumpanija li qed tinxtara jew għall-kumpanija li qed tiġi diviża.

2.   Jekk ċerti punti ta’ informazzjoni biss huma inkorporati b’referenza, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-partijiet li ma ġewx inkorporati mhumiex rilevanti għall-investitur jew huma inklużi xi mkien ieħor fid-dokument ta’ eżenzjoni.

3.   Il-persuni responsabbli għad-dokument ta’ eżenzjoni għandhom jiżguraw li l-informazzjoni inkorporata b’referenza fid-dokument ta’ eżenzjoni tkun aċċessibbli faċilment.

4.   Dokument ta’ eżenzjoni li fih informazzjoni inkorporata b’referenza għandu jkun fih lista ta’ kontroreferenza li biha l-investituri jkunu jistgħu faċilment jidentifikaw punti speċifiċi ta’ informazzjoni u għandu jkun fih links għad-dokumenti kollha li fihom informazzjoni li tkun inkorporata b’referenza.

Artikolu 4

Storja finanzjarja kumplessa u impenn finanzjarju sinifikanti

1.   Jekk l-emittent tat-titoli ta’ ekwità jkollu storja finanzjarja kumplessa skont l-Artikolu 18(3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/980 (5), jew ikun wettaq impenn finanzjarju sinifikanti skont l-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih l-informazzjoni kollha msemmija fl-Anness I jew, jekk applikabbli, fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament dwar l-entità għajr l-emittent, daqslikieku dik l-entità kienet l-emittent tat-titoli ta’ ekwità, sa fejn l-investituri jeħtieġu dik l-informazzjoni biex jieħdu deċiżjoni ta’ investiment informata skont l-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament.

Din l-informazzjoni addizzjonali għandha tispeċifika l-effetti antiċipati tat-tranżazzjoni fis-sens tal-Artikolu 1(a) ta’ dan ir-Regolament, fuq l-emittent jew fuq in-negozju tal-emittent, u l-effetti tal-istorja finanzjarja kumplessa jew tal-impenn finanzjarju sinifikanti fuq l-emittent jew fuq in-negozju tal-emittent.

2.   L-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata minn spjegazzjoni ċara għalfejn l-investituri jeħtieġu dik l-informazzjoni biex jieħdu deċiżjoni infurmata dwar l-investiment.

3.   Emittent li ma jkunx jista’ jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandu jispjega għalfejn dan huwa l-każ fid-dokument ta’ eżenzjoni.

Artikolu 5

Użu tal-lingwi

Dokument ta’ eżenzjoni għandu jitfassal f’lingwa aċċettata mill-awtorità kompetenti kif definita fl-Artikolu 2(o) tar-Regolament (UE) 2017/1129.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 168, 30.6.2017, p. 12.

1

(2)  Id-Direttiva 2004/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 fuq offerti ta’ xiri (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 12).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 tat-3 ta’ Novembru 2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 320, 29.11.2008, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva (UE) 2017/1132 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar ċerti aspetti tal-liġi dwar il-kumpaniji (ĠU L 169, 30.6.2017, p. 46).

4

(5)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/980 tal-14 ta’ Marzu 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-format, il-kontenut, l-iskrutinju u l-approvazzjoni tal-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat, u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 809/2004 (ĠU L 166, 21.6.2019, p. 26).

5

---

ANNESS I

KONTENUT MINIMU TA’ INFORMAZZJONI TAD-DOKUMENT TA’ EŻENZJONI

Artikolu 2(1), it-tielet subparagrafu, u l-Artikolu 2(2)

| TAQSIMA 1 | PERSUNI RESPONSABBLI GĦAT-TFASSIL TAD-DOKUMENT TA’ EŻENZJONI, INFORMAZZJONI DWAR TERZI U RAPPORT TAL-ESPERTI |
| --- | --- |
| Punt 1.1 | Identifikazzjoni tal-persuni responsabbli għat-tfassil tad-dokument ta’ eżenzjoni

  Identifika l-persuni kollha responsabbli għall-informazzjoni jew għal kwalunkwe parti minnha mogħtija fid-dokument ta’ eżenzjoni ma’, fil-każ tal-aħħar, indikazzjoni ta’ liema partijiet. Fil-każ ta’ persuni naturali inklużi membri tal-korpi amministrattivi, tal-maniġment u superviżorji tal-emittent, indika l-isem u l-funzjoni tal-persuna; fil-każ ta’ persuni ġuridiċi indika l-isem u l-uffiċċju rreġistrat. |
| Punt 1.2 | Dikjarazzjoni ta’ responsabbiltà

  Dikjarazzjoni minn dawk responsabbli għad-dokument ta’ eżenzjoni li sa fejn jafu huma, l-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ eżenzjoni hija konformi mal-fatti u li d-dokument ta’ eżenzjoni ma fih l-ebda ommissjoni li x’aktarx taffettwa t-tifsira tiegħu.
  Meta applikabbli, dikjarazzjoni minn dawk responsabbli għal ċerti partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni li sa fejn jafu huma, l-informazzjoni li tinsab fid-dokument f’dawk il-partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni hija konformi mal-fatti u li dawk il-partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni ma fihom l-ebda ommissjoni li x’aktarx taffettwa t-tifsira tagħhom. |
| Punt 1.3 | Dikjarazzjoni jew rapport tal-espert

  Fejn dikjarazzjoni jew rapport li huwa attribwit lil xi persuna bħala espert jiġu inklużi fid-dokument ta’ eżenzjoni, ipprovdi d-dettalji li ġejjin ta’ din il-persuna:






  (a) | l-isem; |

TAQSIMA 1

PERSUNI RESPONSABBLI GĦAT-TFASSIL TAD-DOKUMENT TA’ EŻENZJONI, INFORMAZZJONI DWAR TERZI U RAPPORT TAL-ESPERTI

Punt 1.1

Identifikazzjoni tal-persuni responsabbli għat-tfassil tad-dokument ta’ eżenzjoni

Identifika l-persuni kollha responsabbli għall-informazzjoni jew għal kwalunkwe parti minnha mogħtija fid-dokument ta’ eżenzjoni ma’, fil-każ tal-aħħar, indikazzjoni ta’ liema partijiet. Fil-każ ta’ persuni naturali inklużi membri tal-korpi amministrattivi, tal-maniġment u superviżorji tal-emittent, indika l-isem u l-funzjoni tal-persuna; fil-każ ta’ persuni ġuridiċi indika l-isem u l-uffiċċju rreġistrat.

Punt 1.2

Dikjarazzjoni ta’ responsabbiltà

Dikjarazzjoni minn dawk responsabbli għad-dokument ta’ eżenzjoni li sa fejn jafu huma, l-informazzjoni li tinsab fid-dokument ta’ eżenzjoni hija konformi mal-fatti u li d-dokument ta’ eżenzjoni ma fih l-ebda ommissjoni li x’aktarx taffettwa t-tifsira tiegħu.

Meta applikabbli, dikjarazzjoni minn dawk responsabbli għal ċerti partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni li sa fejn jafu huma, l-informazzjoni li tinsab fid-dokument f’dawk il-partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni hija konformi mal-fatti u li dawk il-partijiet tad-dokument ta’ eżenzjoni ma fihom l-ebda ommissjoni li x’aktarx taffettwa t-tifsira tagħhom.

Punt 1.3

Dikjarazzjoni jew rapport tal-espert

Fejn dikjarazzjoni jew rapport li huwa attribwit lil xi persuna bħala espert jiġu inklużi fid-dokument ta’ eżenzjoni, ipprovdi d-dettalji li ġejjin ta’ din il-persuna:

(a)

l-isem;

| (b) | l-indirizz tan-negozju; |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz tan-negozju;

| (c) | il-kwalifiki; |
| --- | --- |

(c)

il-kwalifiki;

| (d) | interess materjali, jekk hemm, fl-emittent. |
| --- | --- |

(d)

interess materjali, jekk hemm, fl-emittent.

Jekk id-dikjarazzjoni jew ir-rapport ikunu ġew prodotti fuq talba tal-emittent, iddikjara li din id-dikjarazzjoni jew dan ir-rapport ġew inklużi fid-dokument ta’ eżenzjoni bil-kunsens tal-persuna li tkun awtorizzat il-kontenut ta’ dik il-parti tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Punt 1.4

Informazzjoni meħuda minn parti terza

Jekk l-informazzjoni tkun inġiebet minn parti terza, ipprovdi konferma li din l-informazzjoni tkun ġiet riprodotta b’mod preċiż u li sa fejn l-emittent huwa konxju u jista’ jaċċerta ruħu mill-informazzjoni ppubblikata minn dik il-parti terza, l-ebda fatti ma tħallew barra li jirrendu l-informazzjoni riprodotta ineżatta jew qarrieqa. Barra minn hekk, identifika s-sors(i) tal-informazzjoni.

Punt 1.5

Dikjarazzjonijiet regolatorji

Dikjarazzjoni li:

| (a) | id-dokument ta’ eżenzjoni ma jikkostitwixxix prospett skont ir-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

id-dokument ta’ eżenzjoni ma jikkostitwixxix prospett skont ir-Regolament (UE) 2017/1129;

| (b) | id-dokument ta’ eżenzjoni ma kienx soġġett għall-iskrutinju u l-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti rilevanti f’konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2017/1129; |
| --- | --- |

(b)

id-dokument ta’ eżenzjoni ma kienx soġġett għall-iskrutinju u l-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti rilevanti f’konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2017/1129;

| (c) | skont l-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129, jekk applikabbli, l-awtorità superviżorja li għandha l-kompetenza li tirrieżamina d-dokument ta’ offerta fil-qafas tad-Direttiva 2004/25/KE tkun ħarġet approvazzjoni preċedenti tad-dokument ta’ eżenzjoni. |
| --- | --- |

(c)

skont l-Artikolu 1(6a)(b) tar-Regolament (UE) 2017/1129, jekk applikabbli, l-awtorità superviżorja li għandha l-kompetenza li tirrieżamina d-dokument ta’ offerta fil-qafas tad-Direttiva 2004/25/KE tkun ħarġet approvazzjoni preċedenti tad-dokument ta’ eżenzjoni.

TAQSIMA 2

INFORMAZZJONI DWAR L-EMITTENT U L-KUMPANIJA LI QED TIRĊIEVI L-OFFERTA, IL-KUMPANIJA LI QED TINXTARA JEW IL-KUMPANIJA LI QED TIĠI DIVIŻA

Dment li ma jiġix iddikjarat mod ieħor, il-punti mniżżla fit-Taqsima 2 għandhom jiġu pprovduti għall-emittent u, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża. Jekk waħda mill-entitajiet imsemmija hawn fuq tkun grupp u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati jkunu diġà ġew ippubblikati, l-informazzjoni mniżżla f’din it-taqsima għandha tiġi ppreżentata fuq bażi konsolidata.

Għat-titoli ta’ ekwità għajr l-ishma, il-punti elenkati fit-Taqsima 2 għandhom jiġu pprovduti wkoll għall-emittent tal-ishma sottostanti, jekk differenti mill-emittent tat-titoli ta’ ekwità.

F’każ ta’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, jekk l-informazzjoni mitluba fuq il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta ma tkunx disponibbli għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni f’dan is-sens.

Punt 2.1

Tagħrif ġenerali

Punt 2.1.1

Isem legali u kummerċjali

Punt 2.1.2

| (a) | domiċilju u forma ġuridika; |
| --- | --- |

(a)

domiċilju u forma ġuridika;

| (b) | identifikatur ta’ entità ġuridika (Legal Entity Identifier, “LEI”); |
| --- | --- |

(b)

identifikatur ta’ entità ġuridika (Legal Entity Identifier, “LEI”);

| (c) | il-liġi tal-pajjiż tal-inkorporazzjoni jew tar-residenza; |
| --- | --- |

(c)

il-liġi tal-pajjiż tal-inkorporazzjoni jew tar-residenza;

| (d) | il-pajjiż tal-inkorporazzjoni jew tar-residenza, u l-indirizz, in-numru tat-telefon tal-uffiċċju reġistrat tagħha (jew il-post prinċipali ta’ negozju jekk ikun differenti mill-uffiċċju rreġistrat); |
| --- | --- |

(d)

il-pajjiż tal-inkorporazzjoni jew tar-residenza, u l-indirizz, in-numru tat-telefon tal-uffiċċju reġistrat tagħha (jew il-post prinċipali ta’ negozju jekk ikun differenti mill-uffiċċju rreġistrat);

| (e) | iperlink għas-sit web b’ċaħda ta’ responsabilità li l-informazzjoni fuq is-sit web ma tiffurmax parti mid-dokument ta’ eżenzjoni ħlief jekk l-informazzjoni tkun inkorporata fid-dokument ta’ eżenzjoni b’referenza. |
| --- | --- |

(e)

iperlink għas-sit web b’ċaħda ta’ responsabilità li l-informazzjoni fuq is-sit web ma tiffurmax parti mid-dokument ta’ eżenzjoni ħlief jekk l-informazzjoni tkun inkorporata fid-dokument ta’ eżenzjoni b’referenza.

Punt 2.1.3

L-ismijiet tal-awdituri għall-perjodu kopert mir-rapporti finanzjarji u l-isem tal-korp(i) professjonali li huma membri tiegħu/tagħhom.

Punt 2.2

Ħarsa ġenerali lejn in-negozju

Punt 2.2.1

L-attivitajiet prinċipali, inklużi l-kategoriji ewlenin ta’ prodotti mibjugħa u/jew servizzi mwettqa fl-aħħar sena finanzjarja.

Punt 2.2.2

Kwalunkwe bidla sinifikanti li għandha impatt fuq l-operazzjonijiet u l-attivitajiet prinċipali mit-tmiem tal-perjodu kopert mir-rapporti finanzjarji awditjati ppubblikati l-iżjed riċenti.

Punt 2.2.3

Deskrizzjoni fil-qosor tas-swieq prinċipali, inkluż rendikont tad-dħul totali skont is-segment tal-operat u s-suq ġeografiku għall-aħħar sena finanzjarja.

F’każ ta’ diviżjoni, id-deskrizzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tirreferi għas-swieq prinċipali fejn jinsabu l-assi u l-obbligazzjonijiet ewlenin tal-kumpanija li qed tiġi diviża.

Punt 2.3

Investimenti

Deskrizzjoni tal-investimenti materjali li saru mid-data tar-rapporti finanzjarji li ġew ippubblikati l-aħħar u li qed jitlestew u/jew li għalihom diġà saru impenji sodi, flimkien mas-sors antiċipat tal-fondi.

Punt 2.4

Governanza korporattiva

Punt 2.4.1

L-ismijiet, l-indirizzi tan-negozju u l-funzjonijiet tal-membri tal-korpi amministrattivi, maniġerjali jew superviżorji fi ħdan l-emittent jew, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża, u, f’każ ta’ soċjetà limitata b’kapital ta’ ishma, tal-imsieħba b’responsabilità illimitata.

Punt 2.4.2

Identità tal-azzjonisti ewlenin.

Punt 2.4.3

Għadd ta’ impjegati

Punt 2.5

Tagħrif finanzjarju

Punt 2.5.1

Rapporti finanzjarji

Ir-rapporti finanzjarji (annwali u ta’ kull sitt xhur) li ġew ippubblikati fit-12-il xahar ta’ qabel il-pubblikazzjoni tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Fejn kemm rapporti finanzjarji annwali kif ukoll dawk ta’ kull sitt xhur ġew ippubblikati, ir-rapporti annwali biss għandhom ikunu meħtieġa meta dawn ikunu saru wara r-rapporti finanzjarji ta’ kull sitt xhur.

Ir-rapporti finanzjarji għandhom jinkludu r-rapporti tal-awditjar.

Jekk l-awdituri statutorji jkunu rrifjutaw rapporti tal-awditjar dwar ir-rapporti finanzjarji jew jekk dawn ir-rapporti tal-awditjar ikun fihom kwalifiki, modifiki ta’ opinjoni, ċaħdiet ta’ responsabilità jew osservazzjonijiet, dawn il-kwalifiki, modifiki, ċaħdiet ta’ responsabbiltà jew osservazzjonijiet għandhom jiġu riprodotti b’mod sħiħ u għandha tingħata raġuni għalihom.

Punt 2.5.1.a

(Fużjonijiet biss)

B’deroga mill-punt 2.5.1, jekk il-kumpanija li tkun qed tinxtara ma jkollhiex titoli ta’ ekwità li huma diġà ammessi għall-kummerċ f’suq regolat, il-kumpanija għandha tipprovdi r-rapporti finanzjarji awditjati (annwali u ta’ kull sitt xhur) li ġew adottati fit-12-il xahar qabel il-pubblikazzjoni tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Fejn kemm rapporti finanzjarji annwali kif ukoll dawk ta’ kull sitt xhur ġew ippubblikati, ir-rapporti annwali biss għandhom ikunu meħtieġa meta dawn ikunu saru wara r-rapporti finanzjarji ta’ kull sitt xhur.

Ir-rapporti finanzjarji għandhom jinkludu r-rapporti tal-awditjar.

Jekk l-awdituri statutorji jkunu rrifjutaw rapporti tal-awditjar dwar ir-rapporti finanzjarji jew jekk dawn ir-rapporti tal-awditjar ikun fihom kwalifiki, modifiki ta’ opinjoni, ċaħdiet ta’ responsabilità jew osservazzjonijiet, dawn il-kwalifiki, modifiki, ċaħdiet ta’ responsabbiltà jew osservazzjonijiet għandhom jiġu riprodotti b’mod sħiħ u għandha tingħata raġuni għalihom.

Jekk il-kumpanija li tkun qed tinxtara ma jkollhiex rapporti finanzjarji awditjati, din għandha tipprovdi rapporti finanzjarji mħejjija fl-aħħar 12-il xahar u dikjarazzjoni negattiva li tiddikjara li r-rapporti finanzjarji ma ġewx rieżaminati jew awditjati.

Punt 2.5.2

Standards kontabilistiċi

L-informazzjoni finanzjarja għandha titħejja f’konformità mal-Istandards Internazzjonali ta’ Rapportar Finanzjarju kif approvati fl-Unjoni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1).

Jekk ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 ma japplikax l-informazzjoni finanzjarja għandha tiġi ppreparata skont:

| (a) | l-istandards kontabilistiċi nazzjonali tal-Istat Membru għal emittenti miż-ŻEE, kif meħtieġ mid-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2); |
| --- | --- |

(a)

l-istandards kontabilistiċi nazzjonali tal-Istat Membru għal emittenti miż-ŻEE, kif meħtieġ mid-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2);

| (b) | l-istandards kontabilistiċi nazzjonali ta’ pajjiż terz ekwivalenti għar-Regolament (KE) Nru 1606/2002 għal emittenti ta’ pajjiż terz. Jekk tali standards kontabilistiċi nazzjonali ta’ pajjiż terz mhumiex ekwivalenti għar-Regolament (KE) Nru 1606/2002 id-dikjarazzjonijiet finanzjarji għandhom jerġgħu jiġu ddikjarati skont dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

l-istandards kontabilistiċi nazzjonali ta’ pajjiż terz ekwivalenti għar-Regolament (KE) Nru 1606/2002 għal emittenti ta’ pajjiż terz. Jekk tali standards kontabilistiċi nazzjonali ta’ pajjiż terz mhumiex ekwivalenti għar-Regolament (KE) Nru 1606/2002 id-dikjarazzjonijiet finanzjarji għandhom jerġgħu jiġu ddikjarati skont dak ir-Regolament.

Punt 2.5.3

Deskrizzjoni ta’ kull bidla sinifikanti fil-pożizzjoni finanzjarja li seħħet mit-tmiem tal-aħħar perjodu finanzjarju li għalih ikunu ġew ippubblikati dikjarazzjonijiet finanzjarji awditjati jew informazzjoni finanzjarja interim, jew, fejn ma tkunx seħħet bidla sinifikanti bħal din, dikjarazzjoni xierqa għal dak l-għan.

Jekk applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe xejra magħrufa, inċertezzi, talbiet, impenji jew avvenimenti li raġonevolment x’aktarx li jkollhom effett materjali fuq l-emittent u, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża, mill-inqas għas-sena finanzjarja attwali.

Punt 2.5.4

Jekk applikabbli, ir-rapport ta’ ġestjoni msemmi fl-Artikoli 19 u 29 tad-Direttiva 2013/34/UE.

Punt 2.6

Proċeduri legali u ta’ arbitraġġ

Informazzjoni dwar kull proċediment governattiv, ġuridiku jew ta’ arbitraġġ (inkluż kull proċediment li huwa pendenti jew jista’ jinbeda li minnu huwa konxju l-emittent, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża), matul perjodu li jkopri mill-inqas it-12-il xahar preċedenti li jista’ jkollu, jew fil-passat riċenti kellu effetti sinifikanti fuq l-emittent, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara, il-kumpanija li qed tiġi diviża jew il-grupp u/jew il-pożizzjoni finanzjarja jew il-profitabbiltà tal-grupp, jew ipprovdi dikjarazzjoni negattiva xierqa.

F’każ ta’ diviżjoni, l-informazzjoni dwar il-proċedimenti ġuridiċi u ta’ arbitraġġ għandha tirreferi għall-assi u għall-obbligazzjonijiet li huma l-oġġett tad-diviżjoni.

Punt 2.7

Sommarju tal-informazzjoni żvelata skont ir-Regolament (UE) Nru 596/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (3)

Għall-entitajiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 596/2014, sommarju tal-informazzjoni żvelata fil-qafas tar-Regolament fl-aħħar 12-il xahar, jekk l-informazzjoni tkun rilevanti fid-data tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Is-sommarju għandu jiġi ppreżentat f’forma li faċli tiġi analizzata, konċiża u li tinftiehem u m’għandux ikun dupplikazzjoni tal-informazzjoni diġà ppubblikat skont ir-Regolament (UE) Nru 596/2014. Is-sommarju għandu jiġi ppreżentat f’għadd limitat ta’ kategoriji skont is-suġġett tagħhom.

TAQSIMA 3

DESKRIZZJONI TAT-TRANŻAZZJONI

Punt 3.1

Skop u objettivi tat-tranżazzjoni

Punt 3.1.1

L-iskop tat-tranżazzjoni għall-emittent u l-azzjonisti tiegħu.

Punt 3.1.2

L-iskop tat-tranżazzjoni għall-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża u l-azzjonisti tagħha.

Punt 3.1.3

Id-deskrizzjoni tal-benefiċċji antiċipati li jirriżultaw mit-tranżazzjoni.

Punt 3.2

Kundizzjonijiet tat-tranżazzjoni

Punt 3.2.1

L-informazzjoni dwar il-proċeduri u t-termini tat-tranżazzjoni u l-liġi li tirregola l-ftehim li jeżegwixxi t-tranżazzjoni.

F’każ ta’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2004/25/KE, jew indikazzjoni ta’ fejn dik l-informazzjoni tista’ tinstab għall-qari.

F’każ ta’ fużjoni, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 91(2) jew l-Artikolu 122 tad-Direttiva (UE) 2017/1132, skont it-tip ta’ fużjoni, jew indikazzjoni ta’ fejn tista’ tinstab dik l-informazzjoni għall-qari.

F’każ ta’ diviżjoni, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 137(2) tad-Direttiva (UE) 2017/1132, jew indikazzjoni ta’ fejn din l-informazzjoni tista’ tinstab għall-qari.

Punt 3.2.2

Jekk applikabbli, kwalunkwe kundizzjoni li għaliha hija soġġetta l-effettività tat-tranżazzjoni, inkluża kwalunkwe garanzija.

Punt 3.2.3

Jekk applikabbli, kwalunkwe informazzjoni dwar ħlasijiet ta’ penali (“break-up fees”) jew multi oħra li jkollhom jitħallsu jekk it-tranżazzjoni ma tiġix kompluta.

Punt 3.2.4

Jekk it-tranżazzjoni tkun soġġetta għal kwalunkwe notifika u/jew talba għal awtorizzazzjonijiet, deskrizzjoni ta’ dawn in-notifiki u/jew talbiet għal awtorizzazzjonijiet.

Punt 3.2.5

Jekk applikabbli, l-informazzjoni kollha meħtieġa biex wieħed jifhem b’mod sħiħ l-istruttura ta’ finanzjament tat-tranżazzjoni.

Punt 3.2.6

Skeda ta’ żmien tat-tranżazzjoni

Punt 3.3

Fatturi ta’ riskju

Deskrizzjoni, f’numru limitat ta’ kategoriji, tar-riskji materjali li huma speċifiċi għat-tranżazzjoni, fit-taqsima intitolata “Fatturi ta’ riskju b’rabta mat-tranżazzjoni”.

F’kull kategorija, għandhom jissemmew l-ewwel il-fatturi ta’ riskju l-iżjed materjali fil-valutazzjoni tal-emittent, b’kunsiderazzjoni tal-impatt negattiv fuq l-emittent u l-probabbiltà tal-okkorrenza tagħhom.

Il-fatturi tar-riskju għandhom jiġu kkorroborati mill-kontenut tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Punt 3.4

Kunflitt ta’ interess

Id-dettalji dwar kwalunkwe kunflitt ta’ interess li l-emittent, il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża u kwalunkwe wieħed mill-azzjonisti tagħha jista’ jkollu fir-rigward tat-tranżazzjoni.

Punt 3.5

Korrispettiv tal-offerta

Punt 3.5.1

Id-destinatarji tal-offerta jew tal-assenjazzjoni tat-titoli ta’ ekwità marbuta mat-tranżazzjoni.

Punt 3.5.2

Il-korrispettiv offrut għal kull titolu ta’ ekwità jew klassi ta’ titoli ta’ ekwità, u b’mod partikolari l-proporzjon ta’ skambju u l-ammont ta’ kwalunkwe ħlas fi flus kontanti.

Punt 3.5.3

Informazzjoni dwar kwalunkwe korrispettiv kontinġenti miftiehem fil-kuntest tat-tranżazzjoni, inkluż, f’każ ta’ fużjoni, kwalunkwe obbligu tal-kumpanija akkwirenti li tittrasferixxi titoli jew flus addizzjonali lis-sidien preċedenti tal-kumpanija li qed tinxtara jekk iseħħu avvenimenti futuri jew jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet.

Punt 3.5.4

Il-metodi ta’ valwazzjoni u l-ipoteżijiet użati biex jiġi ddeterminat il-korrispettiv offrut għal kull titolu ta’ ekwità jew klassi ta’ titoli ta’ ekwità, u b’mod partikolari fir-rigward tal-proporzjon ta’ skambju.

Punt 3.5.5

Indikazzjoni ta’ kwalunkwe valutazzjoni jew rapport imħejji minn esperti indipendenti u informazzjoni dwar fejn dawn il-valutazzjonijiet jew ir-rapporti jistgħu jinstabu għall-qari.

F’każ ta’ fużjoni, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jkun fih l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikoli 96 jew 125 tad-Direttiva (UE) 2017/1132, skont it-tip ta’ fużjoni, jew indikazzjoni ta’ fejn tista’ tinstab dik l-informazzjoni għall-qari.

F’każ ta’ diviżjoni, id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 142 tad-Direttiva (UE) 2017/1132, jew indikazzjoni ta’ fejn din l-informazzjoni tista’ tinstab għall-qari.

TAQSIMA 4

TITOLI TA’ EKWITÀ OFFRUTI LILL-PUBBLIKU JEW AMMESSI GĦALL-KUMMERĊ F’SUQ REGOLAT GĦALL-FINI TAT-TRANŻAZZJONI

Għat-titoli ta’ ekwità għajr l-ishma, l-informazzjoni mogħtija għandha tkun komprensiva u tinkludi l-informazzjoni elenkata hawn taħt għall-ishma sottostanti.

Punt 4.1

Fatturi ta’ riskju

Deskrizzjoni tar-riskji materjali li huma speċifiċi għat-titoli ta’ ekwità offruti u/jew ammessi għall-kummerċ f’numru limitat ta’ kategoriji, fit-taqsima bl-isem “Fatturi ta’ Riskju marbuta mat-titoli ta’ ekwità”.

F’kull kategorija, għandhom jiġu stabbiliti l-ewwel ir-riskji l-iżjed materjali, fil-valutazzjoni tal-emittent, offerent jew persuna li qed titlob ammissjoni għall-kummerċ f’suq regolat, b’kunsiderazzjoni tal-impatt negattiv fuq l-emittent u t-titoli ta’ ekwità u l-probabbiltà tal-okkorrenza tagħhom.

Il-fatturi tar-riskju għandhom jiġu kkorroborati mill-kontenut tad-dokument ta’ eżenzjoni.

Punt 4.2

Dikjarazzjoni tal-kapital operatorju

Dikjarazzjoni mill-emittent, li fl-opinjoni tiegħu, il-kapital operatorju huwa suffiċjenti għar-rekwiżiti preżenti tal-emittent jew, jekk le, kif jipproponi li jipprovdi l-kapital operatorju addizzjonali meħtieġ.

Punt 4.3

Informazzjoni dwar it-titoli ta’ ekwità li se jiġu offruti u/jew ammessi għall-kummerċ

Punt 4.3.1

Informazzjoni ġenerali li għandha tkun provduta:

| (a) | deskrizzjoni tat-tip, il-klassi u l-ammont tat-titoli ta’ ekwità li qed jiġu offruti u/jew ammessi għall-kummerċ, inkluż in-numru internazzjonali għall-identifikazzjoni tat-titoli (“ISIN”); |
| --- | --- |

(a)

deskrizzjoni tat-tip, il-klassi u l-ammont tat-titoli ta’ ekwità li qed jiġu offruti u/jew ammessi għall-kummerċ, inkluż in-numru internazzjonali għall-identifikazzjoni tat-titoli (“ISIN”);

| (b) | munita tat-titoli ta’ ekwità maħruġa. |
| --- | --- |

(b)

munita tat-titoli ta’ ekwità maħruġa.

Punt 4.3.2

Dikjarazzjoni tar-riżoluzzjonijiet, l-awtorizzazzjonijiet u l-approvazzjonijiet li bis-saħħa tagħhom ġew jew kienu se jiġu maħluqa u/jew maħruġa t-titoli ta’ ekwità.

Punt 4.3.3

Deskrizzjoni ta’ kull restrizzjoni fuq it-trasferibbiltà libera tat-titoli ta’ ekwità.

Punt 4.3.4

Indikazzjoni ta’ offerti ta’ xiri mill-pubbliku minn partijiet terzi fir-rigward tal-ekwità tal-emittent, li seħħew matul l-aħħar sena finanzjarja u fis-sena finanzjarja kurrenti. Għandu jiġi ddikjarat il-prezz jew it-termini tal-iskambju marbuta ma’ dawn l-offerti u dak li jirriżulta minnhom.

Punt 4.4

Ammissjoni għall-kummerċ u arranġamenti ta’ negozjar

Punt 4.4.1

Indikazzjoni dwar jekk it-titoli ta’ ekwità offruti humiex jew humiex se jkunu l-għan ta’ applikazzjoni għall-ammissjoni għall-kummerċ, bil-għan tad-distribuzzjoni tagħhom f’suq regolat, jew swieq ekwivalenti ta’ pajjiż terz oħrajn kif definiti fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/980,  (4), b’indikazzjoni tas-swieq inkwistjoni.

Jekk ikunu magħrufa, l-aktar dati kmieni li fihom it-titoli ta’ ekwità se jiġu ammessi għall-kummerċ.

Punt 4.4.2

Is-swieq regolati kollha, jew is-swieq ekwivalenti ta’ pajjiżi terzi kif definiti fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980 li fihom, sa fejn jaf l-emittent, titoli ta’ ekwità tal-istess klassi tat-titoli ta’ ekwità li se jiġu offruti jew ammessi għall-kummerċ huma diġà ammessi għall-kummerċ inklużi, jekk applikabbli, riċevuti depożitarji u ishma sottostanti.

Punt 4.4.3

Dettalji tal-entitajiet li taw impenn sod li jaġixxu bħala intermedjarji f’kummerċ sekondarju, u jipprovdu likwidità permezz ta’ rati ta’ offerta u deskrizzjoni tat-termini ewlenin tal-impenn tagħhom.

Punt 4.4.4

Ftehimiet ta’ immobbiltà:

| (a) | il-partijiet involuti; |
| --- | --- |

(a)

il-partijiet involuti;

| (b) | il-kontenut u l-eċċezzjonijiet tal-ftehim; |
| --- | --- |

(b)

il-kontenut u l-eċċezzjonijiet tal-ftehim;

| (c) | indikazzjoni tal-perjodu ta’ immobbiltà. |
| --- | --- |

(c)

indikazzjoni tal-perjodu ta’ immobbiltà.

Punt 4.5

Dilwizzjoni

Punt 4.5.1

Tqabbil tal-valur nett tal-assi għal kull sehem fid-data tal-aħħar karta tal-bilanċ qabel it-tranżazzjoni u l-prezz tal-ħruġ għal kull sehem f’dik it-tranżazzjoni.

Punt 4.5.2

Informazzjoni addizzjonali jekk ikun hemm offerta jew ammissjoni għall-kummerċ simultanja jew kważi simultanja ta’ titoli ta’ ekwità tal-istess klassi.

Punt 4.5.3

Tabella li tippreżenta l-għadd tat-titoli ta’ ekwità u d-drittijiet tal-vot kif ukoll il-kapital tal-ishma kemm qabel kif ukoll wara t-tranżazzjoni. Indikazzjoni tad-dilwizzjoni (inkluża d-dilwizzjoni fid-drittijiet tal-vot) li l-azzjonisti eżistenti tal-emittent jesperjenzaw b’riżultat tal-offerta.

Punt 4.6

Konsulenti

Jekk konsulenti konnessi ma’ ħruġ jiġu msemmija fid-dokument ta’ eżenzjoni, dikjarazzjoni tal-kapaċità li fiha jkunu aġixxew il-konsulenti.

TAQSIMA 5

IMPATT TAT-TRANŻAZZJONI FUQ L-EMITTENT

Punt 5.1

Strateġija u objettivi

L-emittent għandu jipprovdi deskrizzjoni tal-intenzjonijiet tiegħu fir-rigward tan-negozju futur wara t-tranżazzjoni, inkluża indikazzjoni ta’ kwalunkwe bidla sinifikanti li jkollha impatt fuq l-operazzjonijiet, l-attivitajiet prinċipali kif ukoll il-prodotti u s-servizzi b’riżultat tat-tranżazzjoni.

Jekk applikabbli, din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni tal-prospetti tan-negozju u kwalunkwe ristrutturar u/jew riorganizzazzjoni.

Punt 5.2

Kuntratti materjali

Sommarju qasir ta’ kull kuntratt materjali tal-emittent, tal-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, tal-kumpanija li qed tinxtara jew tal-kumpanija li qed tiġi diviża, għajr il-kuntratti li saru fil-kors ordinarju tan-negozju, li jintlaqtu b’mod materjali mit-tranżazzjoni.

Punt 5.3

Żvestiment

Punt 5.3.1

Sa fejn tkun magħrufa, informazzjoni dwar żvestiment materjali bħal bejgħ materjali ta’ sussidjarji jew kwalunkwe linja/i prinċipali ta’ negozju wara li t-tranżazzjoni ssir effettiva, flimkien ma’ deskrizzjoni tal-impatti possibbli fuq il-grupp tal-emittent.

Punt 5.3.2

Informazzjoni dwar kwalunkwe kanċellazzjoni materjali ta’ investimenti jew żvestimenti futuri mħabbra qabel.

Punt 5.4

Governanza korporattiva

| (a) | sa fejn ikunu magħrufa mill-emittent, l-ismijiet, l-indirizzi tan-negozju u l-funzjonijiet fl-emittent tal-persuni li immedjatament wara t-tranżazzjoni jkunu membri tal-korpi amministrattivi, maniġerjali jew superviżorji u, f’każ ta’ soċjetà limitata b’kapital ta’ ishma, tal-imsieħba b’responsabilità illimitata; |
| --- | --- |

(a)

sa fejn ikunu magħrufa mill-emittent, l-ismijiet, l-indirizzi tan-negozju u l-funzjonijiet fl-emittent tal-persuni li immedjatament wara t-tranżazzjoni jkunu membri tal-korpi amministrattivi, maniġerjali jew superviżorji u, f’każ ta’ soċjetà limitata b’kapital ta’ ishma, tal-imsieħba b’responsabilità illimitata;

| (b) | kwalunkwe kunflitt ta’ interess potenzjali li jista’ jinqala’ b’riżultat tat-twettiq ta’ dmirijiet mill-persuni msemmija fil-punt (a) f’isem l-emittent u l-interessi privati tagħhom jew dmirijiet oħra għandu jiġi ddikjarat b’mod ċar. Fil-każ li m’hemmx kunflitti bħal dawn, għandha ssir dikjarazzjoni għal dak l-għan; |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe kunflitt ta’ interess potenzjali li jista’ jinqala’ b’riżultat tat-twettiq ta’ dmirijiet mill-persuni msemmija fil-punt (a) f’isem l-emittent u l-interessi privati tagħhom jew dmirijiet oħra għandu jiġi ddikjarat b’mod ċar. Fil-każ li m’hemmx kunflitti bħal dawn, għandha ssir dikjarazzjoni għal dak l-għan;

| (c) | dettalji ta’ kull restrizzjoni miftiehma mill-persuni msemmija fil-punt (a) għat-titoli ta’ ekwità tal-emittent miżmuma minnhom f’ċertu perjodu ta’ żmien wara t-tranżazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

dettalji ta’ kull restrizzjoni miftiehma mill-persuni msemmija fil-punt (a) għat-titoli ta’ ekwità tal-emittent miżmuma minnhom f’ċertu perjodu ta’ żmien wara t-tranżazzjoni.

Punt 5.5

Ishma

L-istruttura tal-parteċipazzjoni azzjonarja immedjatament wara t-tranżazzjoni.

Punt 5.6

Informazzjoni finanzjarja pro forma

Punt 5.6.1

Fil-każ ta’ bidla grossa sinifikanti kif definita fl-Artikolu 1(e) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, deskrizzjoni ta’ kif it-tranżazzjoni setgħet affettwat l-assi u l-obbligazzjonijiet u l-qligħ tal-emittent, li kieku t-tranżazzjoni kienet twettqet fil-bidu tal-perjodu li qed jiġi rrapportat jew fid-data rrapportata.

Normalment, dan ir-rekwiżit jiġi ssodisfat permezz tal-inklużjoni ta’ informazzjoni finanzjarja pro forma. Din l-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi ppreżentata kif stabbilit fil-punti minn 5.7 sa 5.9 u għandha tinkludi l-informazzjoni indikata fihom.

Informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi akkompanjata minn rapport imħejji minn kontabilisti jew awdituri indipendenti.

Punt 5.6.2

Jekk l-informazzjoni finanzjarja pro forma ma tkunx applikabbli, l-emittent għandu jipprovdi deskrizzjoni narrattiva u informazzjoni finanzjarja fuq l-impatti materjali li t-tranżazzjoni jkollha fuq id-dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-emittent. Din l-informazzjoni deskrittiva u finanzjarja ma għandhiex teħtieġ awditjar.

L-informazzjoni deskrittiva u finanzjarja għandha tiġi ppreparata b’mod konsistenti mal-qafas tar-rapportar finanzjarju applikabbli u mal-politika kontabilistika adottata mill-emittent fl-aħħar dikjarazzjonijiet finanzjarji tiegħu jew dawk li jmiss. Jekk din l-informazzjoni tkun ġiet awditjata, fid-dokument ta’ eżenzjoni għandu jiġi żvelat li din l-informazzjoni ġiet awditjata kif ukoll informazzjoni dwar l-awdituri li wettqu l-awditu.

Punt 5.7

Kontenut tal-informazzjoni finanzjarja pro forma

L-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tikkonsisti fi:

| (a) | introduzzjoni li tistabbilixxi:






  (i) | l-iskop li għalih tħejjiet l-informazzjoni finanzjarja pro forma, inkluża deskrizzjoni tax-xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, tal-fużjoni jew tad-diviżjoni jew impenn sinifikanti u n-negozji jew l-entitajiet involuti; |
| --- | --- | --- |

(a)

introduzzjoni li tistabbilixxi:

(i)

l-iskop li għalih tħejjiet l-informazzjoni finanzjarja pro forma, inkluża deskrizzjoni tax-xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, tal-fużjoni jew tad-diviżjoni jew impenn sinifikanti u n-negozji jew l-entitajiet involuti;

| (ii) | il-perjodu u/jew id-data koperti mill-informazzjoni finanzjarja pro forma; |
| --- | --- |

(ii)

il-perjodu u/jew id-data koperti mill-informazzjoni finanzjarja pro forma;

| (iii) | il-fatt li l-informazzjoni finanzjarja pro forma tħejjiet għal skopijiet ta’ spjega biss; |
| --- | --- |

(iii)

il-fatt li l-informazzjoni finanzjarja pro forma tħejjiet għal skopijiet ta’ spjega biss;

| (iv) | spjegazzjoni li:






  (A) | l-informazzjoni finanzjarja pro forma tispjega l-impatt tat-tranżazzjoni bħallikieku t-tranżazzjoni twettqet f’data aktar bikrija; |
| --- | --- | --- |

(iv)

spjegazzjoni li:

(A)

l-informazzjoni finanzjarja pro forma tispjega l-impatt tat-tranżazzjoni bħallikieku t-tranżazzjoni twettqet f’data aktar bikrija;

| (B) | il-pożizzjoni finanzjarja jew ir-riżultati ipotetiċi inklużi fl-informazzjoni finanzjarja pro forma jistgħu jvarjaw mill-pożizzjoni finanzjarja jew mir-riżultati reali tal-entità; |
| --- | --- |

(B)

il-pożizzjoni finanzjarja jew ir-riżultati ipotetiċi inklużi fl-informazzjoni finanzjarja pro forma jistgħu jvarjaw mill-pożizzjoni finanzjarja jew mir-riżultati reali tal-entità;

| (b) | kont tal-profitt u t-telf, karta tal-bilanċ jew it-tnejn li huma, skont iċ-ċirkostanzi ppreżentati f’format b’kolonni magħmula minn:






  (i) | informazzjoni storika mhux aġġustata; |
| --- | --- | --- |

(b)

kont tal-profitt u t-telf, karta tal-bilanċ jew it-tnejn li huma, skont iċ-ċirkostanzi ppreżentati f’format b’kolonni magħmula minn:

(i)

informazzjoni storika mhux aġġustata;

| (ii) | aġġustamenti fil-politika kontabilistika, fejn neċessarji; |
| --- | --- |

(ii)

aġġustamenti fil-politika kontabilistika, fejn neċessarji;

| (iii) | aġġustamenti pro forma; |
| --- | --- |

(iii)

aġġustamenti pro forma;

| (iv) | ir-riżultati tal-informazzjoni finanzjarja pro forma fl-aħħar kolonna; |
| --- | --- |

(iv)

ir-riżultati tal-informazzjoni finanzjarja pro forma fl-aħħar kolonna;

| (c) | akkumpanjati minn noti li jispjegaw:






  (i) | is-sorsi li minnhom ittieħdet l-informazzjoni finanzjarja mhux aġġustata u jekk ġiex ippubblikat jew le awditu jew rapport ta’ rieżami fuq is-sors; |
| --- | --- | --- |

(c)

akkumpanjati minn noti li jispjegaw:

(i)

is-sorsi li minnhom ittieħdet l-informazzjoni finanzjarja mhux aġġustata u jekk ġiex ippubblikat jew le awditu jew rapport ta’ rieżami fuq is-sors;

| (ii) | il-bażi li fuqha tħejjiet l-informazzjoni finanzjarja pro forma; |
| --- | --- |

(ii)

il-bażi li fuqha tħejjiet l-informazzjoni finanzjarja pro forma;

| (iii) | is-sors u l-ispjegazzjoni ta’ kull aġġustament; |
| --- | --- |

(iii)

is-sors u l-ispjegazzjoni ta’ kull aġġustament;

| (iv) | jekk kull aġġustament fir-rigward ta’ dikjarazzjoni tal-profitt u t-telf pro forma hux mistenni li jkollu impatt kontinwu fuq l-emittent jew le; |
| --- | --- |

(iv)

jekk kull aġġustament fir-rigward ta’ dikjarazzjoni tal-profitt u t-telf pro forma hux mistenni li jkollu impatt kontinwu fuq l-emittent jew le;

| (d) | fejn applikabbli, sa fejn mhux kopert xi mkien ieħor fid-dokument ta’ eżenzjoni, l-informazzjoni finanzjarja u l-informazzjoni finanzjarja interim tan-negozji jew entitajiet (li se jiġu) mixtrija użata fit-tħejjija tal-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi inkluża fid-dokument ta’ eżenzjoni. B’mod simili, f’każ ta’ diviżjoni, l-informazzjoni finanzjarja tal-kumpanija li tkun qed tiġi diviża għandha tiġi inkluża. |
| --- | --- |

(d)

fejn applikabbli, sa fejn mhux kopert xi mkien ieħor fid-dokument ta’ eżenzjoni, l-informazzjoni finanzjarja u l-informazzjoni finanzjarja interim tan-negozji jew entitajiet (li se jiġu) mixtrija użata fit-tħejjija tal-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi inkluża fid-dokument ta’ eżenzjoni. B’mod simili, f’każ ta’ diviżjoni, l-informazzjoni finanzjarja tal-kumpanija li tkun qed tiġi diviża għandha tiġi inkluża.

Punt 5.8

Prinċipji fit-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ informazzjoni finanzjarja pro forma

Punt 5.8.1

L-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi identifikata sabiex ikun hemm distinzjoni mill-informazzjoni finanzjarja storika.

L-informazzjoni finanzjarja pro forma għandha tiġi ppreparata b’mod konsistenti mal-politika kontabilistika adottata mill-emittent fl-aħħar dikjarazzjonijiet finanzjarji tiegħu jew dawk li jmiss.

Punt 5.8.2

L-informazzjoni pro forma tista’ tiġi ppubblikata biss fir-rigward ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | l-aħħar perjodu finanzjarju li tlesta; |
| --- | --- |

(a)

l-aħħar perjodu finanzjarju li tlesta;

| (b) | il-perjodu interim l-aktar riċenti li għalih ġiet ippubblikata informazzjoni rilevanti mhux aġġustata jew hi inkluża fid-dokument ta’ eżenzjoni. |
| --- | --- |

(b)

il-perjodu interim l-aktar riċenti li għalih ġiet ippubblikata informazzjoni rilevanti mhux aġġustata jew hi inkluża fid-dokument ta’ eżenzjoni.

Punt 5.8.3

L-aġġustamenti pro forma għandhom:

| (a) | ikunu murija u spjegati b’mod ċar; |
| --- | --- |

(a)

ikunu murija u spjegati b’mod ċar;

| (b) | jippreżentaw l-effetti sinifikanti kollha direttament attribwibbli għat-tranżazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

jippreżentaw l-effetti sinifikanti kollha direttament attribwibbli għat-tranżazzjoni;

| (c) | ikunu jistgħu jiġu sostnuti fattwalment. |
| --- | --- |

(c)

ikunu jistgħu jiġu sostnuti fattwalment.

Punt 5.9

Rekwiżiti għal rapport ta’ kontabilist/tal-awditjar

Id-dokument ta’ eżenzjoni għandu jinkludi rapport ippreparat minn kontabilisti jew awdituri indipendenti li jiddikjaraw li fl-opinjoni tagħhom:

| (a) | l-informazzjoni finanzjarja pro forma tħejjiet b’mod korrett fuq il-bażi ddikjarata; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni finanzjarja pro forma tħejjiet b’mod korrett fuq il-bażi ddikjarata;

| (b) | li l-bażi msemmija fil-punt (a) hija konsistenti mal-politiki kontabilistiċi tal-emittent. |
| --- | --- |

(b)

li l-bażi msemmija fil-punt (a) hija konsistenti mal-politiki kontabilistiċi tal-emittent.

TAQSIMA 6

DOKUMENTI DISPONIBBLI

Punt 6.1

L-informazzjoni dwar fejn, jekk applikabbli, jistgħu jinqraw id-dokumenti li ġejjin fit-12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tad-dokument ta’ eżenzjoni:

| (a) | il-memorandum u l-artikoli ta’ assoċjazzjoni aġġornati tal-emittent; |
| --- | --- |

(a)

il-memorandum u l-artikoli ta’ assoċjazzjoni aġġornati tal-emittent;

| (b) | ir-rapporti, l-ittri u d-dokumenti l-oħra, l-informazzjoni finanzjarja storika, il-valwazzjonijiet u d-dikjarazzjonijiet kollha mħejjija minn kull espert fuq it-talba tal-emittent li kwalunkwe parti minnhom tiġi inkluża jew imsemmija fid-dokument ta’ eżenzjoni; |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti, l-ittri u d-dokumenti l-oħra, l-informazzjoni finanzjarja storika, il-valwazzjonijiet u d-dikjarazzjonijiet kollha mħejjija minn kull espert fuq it-talba tal-emittent li kwalunkwe parti minnhom tiġi inkluża jew imsemmija fid-dokument ta’ eżenzjoni;

| (c) | ir-rapporti, l-ittri u d-dokumenti l-oħra, il-valwazzjonijiet u d-dikjarazzjonijiet kollha mhux koperti mill-punti (a) jew (b) ta’ dan il-punt jew kwalunkwe punt ieħor f’dan l-Anness, imħejjija f’konformità mad-Direttiva 2004/25/KE jew mad-Direttiva (UE) 2017/1132. |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti, l-ittri u d-dokumenti l-oħra, il-valwazzjonijiet u d-dikjarazzjonijiet kollha mhux koperti mill-punti (a) jew (b) ta’ dan il-punt jew kwalunkwe punt ieħor f’dan l-Anness, imħejjija f’konformità mad-Direttiva 2004/25/KE jew mad-Direttiva (UE) 2017/1132.

Indikazzjoni tas-sit web fejn jistgħu jinqraw id-dokumenti.

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Lulju 2002 rigward l-applikazzjoni ta’ standards internazzjonali tal-kontabbiltà (ĠU L 243, 11.9.2002, p. 1).

(2)  Id-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2013 dwar id-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali, id-dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati u r-rapporti relatati ta’ ċerti tipi ta’ impriżi, u li temenda d-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 78/660/KEE u 83/349/KEE (ĠU L 182, 29.6.2013, p. 19).

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 596/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar l-abbuż tas-suq (Regolament dwar l-abbuż tas-suq) u li jħassar id-Direttiva 2003/6/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 2003/124/KE, 2003/125/KE u 2004/72/KE (ĠU L 173, 12.6.2014, p. 1).

(4)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/980 tal-14 ta’ Marzu 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/1129 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-format, il-kontenut, l-iskrutinju u l-approvazzjoni tal-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ f’suq regolat, u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 809/2004 (ĠU L 166, 21.6.2019, p. 26).

---

ANNESS II

KONTENUT MINIMU TA’ INFORMAZZJONI TAD-DOKUMENT TA’ EŻENZJONI

Artikolu 2(1), ir-raba’ subparagrafu

| TAQSIMA 1 | INFORMAZZJONI DWAR L-EMITTENT |
| --- | --- |
| | Għandha tiġi pprovduta din l-informazzjoni:






  (a) | l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament; |

TAQSIMA 1

INFORMAZZJONI DWAR L-EMITTENT

Għandha tiġi pprovduta din l-informazzjoni:

(a)

l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

| (b) | l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 1 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness. Jekk applikabbli, din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll għall-emittent tal-ishma sottostanti, jekk differenti mill-emittent tat-titoli ta’ ekwità. |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 1 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness. Jekk applikabbli, din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll għall-emittent tal-ishma sottostanti, jekk differenti mill-emittent tat-titoli ta’ ekwità.

Kwalunkwe referenza għal “dokument tar-reġistrazzjoni” jew għal “prospett” fl-Anness 1 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980 għandha tinftiehem bħala referenza għal dokument ta’ eżenzjoni kif imsemmi f’dan ir-Regolament.

TAQSIMA 2

INFORMAZZJONI DWAR IL-KUMPANIJA LI QED TIRĊIEVI L-OFFERTA, IL-KUMPANIJA LI QED TINXTARA JEW IL-KUMPANIJA LI QED TIĠI DIVIŻA

L-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi pprovduta, skont it-tip ta’ tranżazzjoni, għall-kumpanija li qed tirċievi l-offerta, il-kumpanija li qed tinxtara jew il-kumpanija li qed tiġi diviża.

Jekk waħda mill-entitajiet imsemmija hawn fuq tkun grupp, u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati jkunu diġà ġew ippubblikati, l-informazzjoni mniżżla f’din it-taqsima għandha tiġi ppreżentata fuq bażi konsolidata.

F’każ ta’ xiri permezz ta’ offerta ta’ skambju, jekk l-informazzjoni mitluba fuq il-kumpanija li qed tirċievi l-offerta ma tkunx disponibbli għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni f’dan is-sens.

TAQSIMA 3

INFORMAZZJONI DWAR IT-TITOLI TA’ EKWITÀ OFFRUTI LILL-PUBBLIKU JEW AMMESSI GĦALL-KUMMERĊ F’SUQ REGOLAT GĦALL-FINI TAT-TRANŻAZZJONI

Punt 3.1

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 11 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

Jekk applikabbli, din l-informazzjoni għandha tkun ipprovduta wkoll għall-ishma sottostanti.

Kwalunkwe referenza għan-“nota dwar it-titoli” jew għal “prospett” fl-Anness 11 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980 għandha tinftiehem bħala referenza għal dokument ta’ eżenzjoni kif imsemmi f’dan ir-Regolament.

Punt 3.2

B’deroga mill-punt 3.1, l-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta fil-każijiet li ġejjin:

| (a) | għat-titoli msemmija fl-Artikolu 19, il-paragrafi 1 jew 2, jew fl-Artikolu 20, il-paragrafi 1 jew 2, tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, jekk dawn it-titoli ma jkunux ishma jew titoli trasferibbli oħra ekwivalenti għal ishma, għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 14 ta’ dak ir-Regolament (ħlief it-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness), kif ukoll l-informazzjoni addizzjonali msemmija fl-Artikolu 19, il-paragrafi 1 jew 2, jew fl-Artikolu 20, il-paragrafi 1 jew 2; |
| --- | --- |

(a)

għat-titoli msemmija fl-Artikolu 19, il-paragrafi 1 jew 2, jew fl-Artikolu 20, il-paragrafi 1 jew 2, tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980, jekk dawn it-titoli ma jkunux ishma jew titoli trasferibbli oħra ekwivalenti għal ishma, għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 14 ta’ dak ir-Regolament (ħlief it-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness), kif ukoll l-informazzjoni addizzjonali msemmija fl-Artikolu 19, il-paragrafi 1 jew 2, jew fl-Artikolu 20, il-paragrafi 1 jew 2;

| (b) | għar-riċevuti depożitorji maħruġa għal ishma għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 13 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980. |
| --- | --- |

(b)

għar-riċevuti depożitorji maħruġa għal ishma għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fl-Anness 13 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980.

Kwalunkwe referenza għan-“nota dwar it-titoli” jew għal “prospett” fl-Annessi rilevanti tar-Regolament Delegat (UE) 2019/980 għandha tinftiehem bħala referenza għal dokument ta’ eżenzjoni kif imsemmi f’dan ir-Regolament.

TAQSIMA 4

DESKRIZZJONI TAT-TRANŻAZZJONI

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 3 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

TAQSIMA 5

IMPATT TAT-TRANŻAZZJONI FUQ L-EMITTENT

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 5 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/47 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/47

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/529

tat-18 ta’ Diċembru 2020

li jistabbilixxi standards tekniċi regolatorji li jemendaw ir-Regolament Delegat (UE) 2017/583 fir-rigward tal-aġġustament tal-livelli limitu tal-likwidità u tal-perċentili tan-negozjar użati biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument applikabbli għal ċerti strumenti mhux tal-ekwità

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 600/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar is-swieq tal-istrumenti finanzjarji u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 9(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/583 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti ta’ trasparenza applikabbli għall-bonds, il-prodotti finanzjarji strutturati, il-kwoti tal-emissjonijiet u d-derivattivi. Sabiex tiġi ggarantita implimentazzjoni ordnata ta’ dawn ir-rekwiżiti, dan ir-Regolament Delegat istitwixxa l-introduzzjoni gradwali annwali tal-applikazzjoni ta’ ċerti limiti ta’ trasparenza matul perjodu ta’ erba’ snin, b’seħħ mill-2019. Din l-introduzzjoni gradwali tippermetti t-twessigħ gradwali tal-applikazzjoni tal-obbligi ta’ trasparenza korrispondenti. B’mod partikolari dan jikkonċerna l-kriterju tan-“numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” użat għad-determinazzjoni ta’ bonds li għalihom hemm suq likwidu u l-perċentili tan-negozjar użati għad-determinazzjoni tad-daqs speċifiku tal-istrument li jippermetti li jiġu rinunzjati l-obbligi ta’ trasparenza ta’ qabel in-negozjar. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/583 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti ta’ trasparenza applikabbli għall-bonds, il-prodotti finanzjarji strutturati, il-kwoti tal-emissjonijiet u d-derivattivi. Sabiex tiġi ggarantita implimentazzjoni ordnata ta’ dawn ir-rekwiżiti, dan ir-Regolament Delegat istitwixxa l-introduzzjoni gradwali annwali tal-applikazzjoni ta’ ċerti limiti ta’ trasparenza matul perjodu ta’ erba’ snin, b’seħħ mill-2019. Din l-introduzzjoni gradwali tippermetti t-twessigħ gradwali tal-applikazzjoni tal-obbligi ta’ trasparenza korrispondenti. B’mod partikolari dan jikkonċerna l-kriterju tan-“numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” użat għad-determinazzjoni ta’ bonds li għalihom hemm suq likwidu u l-perċentili tan-negozjar użati għad-determinazzjoni tad-daqs speċifiku tal-istrument li jippermetti li jiġu rinunzjati l-obbligi ta’ trasparenza ta’ qabel in-negozjar.

| (2) | Skont dan l-approċċ ta’ introduzzjoni gradwali, il-pass għall-istadju li jmiss mhuwiex awtomatiku. L-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (European Securities and Markets Authority, ESMA) hija obbligata tippreżenta lill-Kummissjoni l-valutazzjoni annwali tagħha tal-adegwatezza tal-pass għall-istadju li jmiss. Il-valutazzjoni tal-ESMA trid tanalizza l-evoluzzjoni tal-volumi tan-negozjar għall-istrumenti finanzjarji kkonċernati fl-istadju attwali u tantiċipa l-impatt possibbli li pass għall-istadju li jmiss jista’ jkollu kemm fuq il-likwidità disponibbli kif ukoll fuq il-parteċipanti fis-suq. Jekk ikun ġustifikat, l-ESMA tkun obbligata tippreżenta, flimkien mar-rapport tagħha, standard regolatorju rivedut biex isir il-pass għall-istadju li jmiss. |
| --- | --- |

(2)

Skont dan l-approċċ ta’ introduzzjoni gradwali, il-pass għall-istadju li jmiss mhuwiex awtomatiku. L-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (European Securities and Markets Authority, ESMA) hija obbligata tippreżenta lill-Kummissjoni l-valutazzjoni annwali tagħha tal-adegwatezza tal-pass għall-istadju li jmiss. Il-valutazzjoni tal-ESMA trid tanalizza l-evoluzzjoni tal-volumi tan-negozjar għall-istrumenti finanzjarji kkonċernati fl-istadju attwali u tantiċipa l-impatt possibbli li pass għall-istadju li jmiss jista’ jkollu kemm fuq il-likwidità disponibbli kif ukoll fuq il-parteċipanti fis-suq. Jekk ikun ġustifikat, l-ESMA tkun obbligata tippreżenta, flimkien mar-rapport tagħha, standard regolatorju rivedut biex isir il-pass għall-istadju li jmiss.

| (3) | L-ESMA ppreżentat il-valutazzjoni u l-istandards regolatorji riveduti tagħha lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Lulju 2020. L-ESMA tikkonkludi li bejn 0,15 % u 0,31 % tal-bonds innegozjati bejn ir-raba’ trimestru tal-2018 u t-tielet trimestru tal-2019 tqiesu bħala likwidi skont il-kriterji li japplikaw fl-istadju S1. Il-pass għall-istadju S2 ifisser żieda ta’ madwar 50 %. Fir-rigward tad-daqs speċifiku tal-istrument, l-ESMA tikkonkludi li 16 % tal-volum ta’ negozjar nozzjonali ta’ bonds sovrani u 6 % ta’ bonds oħra seħħew skont l-eżenzjoni relatata mad-daqs speċifiku tal-istrument fl-istadju S1. Jenħtieġ li l-pass għall-istadju S2 jiggarantixxi li inqas operazzjonijiet f’bonds ikunu eliġibbli għal din l-eżenzjoni. |
| --- | --- |

(3)

L-ESMA ppreżentat il-valutazzjoni u l-istandards regolatorji riveduti tagħha lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Lulju 2020. L-ESMA tikkonkludi li bejn 0,15 % u 0,31 % tal-bonds innegozjati bejn ir-raba’ trimestru tal-2018 u t-tielet trimestru tal-2019 tqiesu bħala likwidi skont il-kriterji li japplikaw fl-istadju S1. Il-pass għall-istadju S2 ifisser żieda ta’ madwar 50 %. Fir-rigward tad-daqs speċifiku tal-istrument, l-ESMA tikkonkludi li 16 % tal-volum ta’ negozjar nozzjonali ta’ bonds sovrani u 6 % ta’ bonds oħra seħħew skont l-eżenzjoni relatata mad-daqs speċifiku tal-istrument fl-istadju S1. Jenħtieġ li l-pass għall-istadju S2 jiggarantixxi li inqas operazzjonijiet f’bonds ikunu eliġibbli għal din l-eżenzjoni.

| (4) | Filwaqt li titqies il-valutazzjoni mwettqa mill-ESMA, huwa xieraq li jsir il-pass għall-istadju S2 għad-determinazzjoni tal-bonds li għalihom hemm suq likwidu u għad-daqs speċifiku tal-istrument għall-bonds. Jenħtieġ li l-pass għall-istadju S2 iżid il-livell ta’ trasparenza disponibbli fis-suq tal-bonds mingħajr ma jħalli impatt negattiv fuq il-likwidità. Madankollu, meta wieħed iqis li l-ewwel kalkoli annwali tat-trasparenza tal-ESMA għal strumenti oħra mhux ta’ ekwità li mhumiex bonds ġew ippubblikati biss din is-sena, ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex wieħed jimxi għall-istadju S2 għal klassijiet oħra ta’ strumenti finanzjarji. |
| --- | --- |

(4)

Filwaqt li titqies il-valutazzjoni mwettqa mill-ESMA, huwa xieraq li jsir il-pass għall-istadju S2 għad-determinazzjoni tal-bonds li għalihom hemm suq likwidu u għad-daqs speċifiku tal-istrument għall-bonds. Jenħtieġ li l-pass għall-istadju S2 iżid il-livell ta’ trasparenza disponibbli fis-suq tal-bonds mingħajr ma jħalli impatt negattiv fuq il-likwidità. Madankollu, meta wieħed iqis li l-ewwel kalkoli annwali tat-trasparenza tal-ESMA għal strumenti oħra mhux ta’ ekwità li mhumiex bonds ġew ippubblikati biss din is-sena, ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex wieħed jimxi għall-istadju S2 għal klassijiet oħra ta’ strumenti finanzjarji.

| (5) | Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2017/583 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2017/583 jiġi emendat skont dan.

| (6) | Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz tal-istandards tekniċi regolatorji ppreżentati mill-ESMA lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(6)

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz tal-istandards tekniċi regolatorji ppreżentati mill-ESMA lill-Kummissjoni.

| (7) | L-ESMA wettqet konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi regolatorji li dan ir-Regolament huwa bbażat fuqhom, analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati u talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Interessati tat-Titoli u s-Swieq stabbilit skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), |
| --- | --- |

(7)

L-ESMA wettqet konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi regolatorji li dan ir-Regolament huwa bbażat fuqhom, analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati u talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Interessati tat-Titoli u s-Swieq stabbilit skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament Delegat (UE) 2017/583

L-Artikolu 17 tar-Regolament Delegat (UE) 2017/583 huwa emendat kif ġej:

| (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit bis-segwenti:

  “1.   Biex jiġu ddeterminati l-bonds li għalihom ma hemmx suq likwidu għall-finijiet tal-Artikolu 6 u skont il-metodoloġija speċifikata fl-Artikolu 13(1)(b), għandu jittieħed l-approċċ għall-kriterju ta’ likwidità “numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” li japplika n-“numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” li jikkorrispondi għall-istadju S2 (10 negozji kuljum).”; |
| --- | --- |

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit bis-segwenti:

“1.   Biex jiġu ddeterminati l-bonds li għalihom ma hemmx suq likwidu għall-finijiet tal-Artikolu 6 u skont il-metodoloġija speċifikata fl-Artikolu 13(1)(b), għandu jittieħed l-approċċ għall-kriterju ta’ likwidità “numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” li japplika n-“numru medju ta’ kuljum ta’ negozji” li jikkorrispondi għall-istadju S2 (10 negozji kuljum).”;

| (b) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit bis-segwenti:

  “3.   Biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument finanzjarju għall-finijiet tal-Artikolu 5 u skont il-metodoloġija speċifikata fil-punt (b)(i) tal-Artikolu 13(2), l-approċċ għall-perċentil tan-negozjar li jintuża għandu jkunu billi jiġi applikat il-perċentil tan-negozju li jikkorrispondi għall-istadju S2 (l-40 perċentil).
  Biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument finanzjarju għall-finijiet tal-Artikolu 5 u skont il-metodoloġija speċifikata fil-punti (b)(ii), (iii) u (iv) tal-Artikolu 13(2), l-approċċ għall-perċentil tan-negozjar li jintuża għandu jkun billi jiġi applikat il-perċentil tan-negozju li jikkorrispondi għall-istadju S1 (it-30 perċentil”). |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit bis-segwenti:

“3.   Biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument finanzjarju għall-finijiet tal-Artikolu 5 u skont il-metodoloġija speċifikata fil-punt (b)(i) tal-Artikolu 13(2), l-approċċ għall-perċentil tan-negozjar li jintuża għandu jkunu billi jiġi applikat il-perċentil tan-negozju li jikkorrispondi għall-istadju S2 (l-40 perċentil).

Biex jiġi ddeterminat id-daqs speċifiku tal-istrument finanzjarju għall-finijiet tal-Artikolu 5 u skont il-metodoloġija speċifikata fil-punti (b)(ii), (iii) u (iv) tal-Artikolu 13(2), l-approċċ għall-perċentil tan-negozjar li jintuża għandu jkun billi jiġi applikat il-perċentil tan-negozju li jikkorrispondi għall-istadju S1 (it-30 perċentil”).

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 173, 12.6.2014, p. 84.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/583 tal-14 ta' Lulju 2016 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 600/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-swieq tal-istrumenti finanzjarji fir-rigward tal-istandards tekniċi regolatorji dwar rekwiżiti ta' trasparenza għal ċentri tan-negozjar u ditti ta' investiment fir-rigward tal-bonds, il-prodotti finanzjarji strutturati, il-kwoti ta' emissjonijiet u d-derivattivi (ĠU L 87, 31.3.2017, p. 229).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq) u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/77/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 84).

3

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/49

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/530

tat-22 ta’ Marzu 2021

dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), huwa meħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), huwa meħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżidilha xi suddiviżjoni addizzjonali u li tkun stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżidilha xi suddiviżjoni addizzjonali u li tkun stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti.

| (3) | Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella ppreżentata fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), bis-saħħa tar-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’ din it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella ppreżentata fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), bis-saħħa tar-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’ din it-tabella.

| (4) | Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa fir-rigward tal-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Jenħtieġ li dan il-perjodu jkun ta’ tliet xhur. |
| --- | --- |

(4)

Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa fir-rigward tal-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Jenħtieġ li dan il-perjodu jkun ta’ tliet xhur.

| (5) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella ppreżentata fl-Anness għandhom ikunu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta’ din it-tabella.

Artikolu 2

L-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi li ma tkunx konformi ma’ dan ir-Regolament tista’ tibqa’ tiġi invokata f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta’ tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Gerassimos THOMAS

Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni Doganali

---

(1)  
  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87, tat-23 ta’ Lulju, 1987, dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

2

---

ANNESS

| Deskrizzjoni tal-oġġetti | Klassifikazzjoni
  (Kodiċi NM) | Raġunijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Apparat elettromekkaniku tal-idejn li jista’ jinġarr għall-kura personali tal-ġilda. L-apparat għandu forma ovali u fih madwar 75 × 80 × 30 mm. Għandu qafas li ma jgħaddix ilma minnu u mutur elettriku inkorporat li jipproduċi vibrazzjonijiet (l-hekk imsejħa pulsazzjonijiet soniċi).
  Il-wiċċ ta’ barra tal-apparat huwa magħmul mis-silikonu, bi xkupilji ipoallerġeniċi tas-silikonu fuq iż-żewġ naħat. Il-wiċċ tal-apparat jinqasam fi tliet żoni, kull waħda bi ħxuna differenti ta’ xkupilji. Fuq in-naħa ta’ quddiem tal-apparat hemm buttuna biex jinxtegħel u jintefa’, kif ukoll buttuna biex l-intensità tal-pulsazzjoni tiżdied jew titnaqqas.
  L-apparat huwa mfassal biex jintuża għat-tindif tal-ġilda tal-wiċċ bi prodott tat-tindif u xkupilji li jivvibraw. Waqt li tkun qed titnaddaf il-ġilda jseħħ massaġġ tal-wiċċ bħala effett addizzjonali minħabba l-pulsazzjonijiet.
  L-apparat huwa tat-tip użat komunement għal skopijiet domestiċi, għall-ivvjaġġar, eċċ. | 8509 80 00 | Il-klassifikazzjoni hija ddeterminata mir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, min-Nota 3(a) tat-Taqsima XV, flimkien man-Nota 3 tal-Kapitolu 90, in-Nota 4(b) tal-Kapitolu 85 u mit-test tal-kodiċijiet NM 8509 u 8509 80 00 .
  L-apparat jaqdi l-funzjoni ta’ apparat tat-tindif tal-wiċċ domestiku (ara wkoll in-Nota ta' Spjegazzjoni tas-Sistema Armonizzata (NSSA) tal-intestatura 8509 , l-ewwel paragrafu) kif ukoll funzjoni ta’ massaġġ, iżda din tal-aħħar hija biss anċillari. Bis-saħħa tan-Nota 3 tat-Taqsima XVI, magni mfasslin għall-iskop li jwettqu żewġ funzjonijiet komplementari jew aktar għandhom jiġu kklassifikati abbażi tal-funzjoni prinċipali. Għaldaqstant, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 9019 bħala apparat għall-massaġġi hija eskluża.
  Konsegwentement, l-apparat għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi NM 8509 80 00 bħala apparat domestiku elettromekkaniku, b’mutur elettriku inkorporat. |

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Klassifikazzjoni

(Kodiċi NM)

Raġunijiet

(1)

(2)

(3)

Apparat elettromekkaniku tal-idejn li jista’ jinġarr għall-kura personali tal-ġilda. L-apparat għandu forma ovali u fih madwar 75 × 80 × 30 mm. Għandu qafas li ma jgħaddix ilma minnu u mutur elettriku inkorporat li jipproduċi vibrazzjonijiet (l-hekk imsejħa pulsazzjonijiet soniċi).

Il-wiċċ ta’ barra tal-apparat huwa magħmul mis-silikonu, bi xkupilji ipoallerġeniċi tas-silikonu fuq iż-żewġ naħat. Il-wiċċ tal-apparat jinqasam fi tliet żoni, kull waħda bi ħxuna differenti ta’ xkupilji. Fuq in-naħa ta’ quddiem tal-apparat hemm buttuna biex jinxtegħel u jintefa’, kif ukoll buttuna biex l-intensità tal-pulsazzjoni tiżdied jew titnaqqas.

L-apparat huwa mfassal biex jintuża għat-tindif tal-ġilda tal-wiċċ bi prodott tat-tindif u xkupilji li jivvibraw. Waqt li tkun qed titnaddaf il-ġilda jseħħ massaġġ tal-wiċċ bħala effett addizzjonali minħabba l-pulsazzjonijiet.

L-apparat huwa tat-tip użat komunement għal skopijiet domestiċi, għall-ivvjaġġar, eċċ.

8509 80 00

Il-klassifikazzjoni hija ddeterminata mir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, min-Nota 3(a) tat-Taqsima XV, flimkien man-Nota 3 tal-Kapitolu 90, in-Nota 4(b) tal-Kapitolu 85 u mit-test tal-kodiċijiet NM 8509 u 8509 80 00 .

L-apparat jaqdi l-funzjoni ta’ apparat tat-tindif tal-wiċċ domestiku (ara wkoll in-Nota ta' Spjegazzjoni tas-Sistema Armonizzata (NSSA) tal-intestatura 8509 , l-ewwel paragrafu) kif ukoll funzjoni ta’ massaġġ, iżda din tal-aħħar hija biss anċillari. Bis-saħħa tan-Nota 3 tat-Taqsima XVI, magni mfasslin għall-iskop li jwettqu żewġ funzjonijiet komplementari jew aktar għandhom jiġu kklassifikati abbażi tal-funzjoni prinċipali. Għaldaqstant, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 9019 bħala apparat għall-massaġġi hija eskluża.

Konsegwentement, l-apparat għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi NM 8509 80 00 bħala apparat domestiku elettromekkaniku, b’mutur elettriku inkorporat.

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/52

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/531

tat-22 ta’ Marzu 2021

dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżid xi suddiviżjoni addizzjonali magħha u li hija stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżid xi suddiviżjoni addizzjonali magħha u li hija stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti.

| (3) | Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’ din it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’ din it-tabella.

| (4) | Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa għall-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Jenħtieġ li dan il-perjodu jkun ta’ tliet xhur. |
| --- | --- |

(4)

Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa għall-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Jenħtieġ li dan il-perjodu jkun ta’ tliet xhur.

| (5) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella kif imniżżla fl-Anness għandhom ikunu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta’ din it-tabella.

Artikolu 2

L-informazzjoni tariffarja vinkolanti li ma tkunx konformi ma’ dan ir-Regolament tista’ tibqa’ tiġi invokata f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta’ tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Gerassimos THOMAS

Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l- Unjoni Doganali

---

(1)  
  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87, tat-23 ta’ Lulju, 1987, dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

2

---

ANNESS

| Deskrizzjoni tal-oġġetti | Klassifikazzjoni
  (Kodiċi NM) | Raġunijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Muntatura ta’ lenti tal-kamera magħmula mill-metall u mill-plastik b’konnessjoni bayonet u b’dimensjonijiet ta’ madwar 92 × 86 × 35,1 mm.
  L-oġġett huwa mfassal biex jitwaħħal mal-parti ta’ quddiem ta’ video camera diġitali li tirrekordja u jkun bejn il-video camera li tirrekordja u l-lenti tal-objettiv.
  Huwa mfassal biex jippermetti li jintużaw lentijiet ta’ objettivi ma’ video camera diġitali li tirrekordja b’kamini ta’ konnessjoni ta’ daqsijiet differenti, u l-kontroll mekkaniku tal-iris jseħħ billi jiġi rregolat l-aġġustatur tal-iris tiegħu. | 9002 11 00 | Il-klassifikazzjoni hija stabbilita bir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, in-nota 1(m) tas-Sezzjoni XVI, in-nota 2 (b) tal-Kapitolu 90 u bil-kliem tal-kodiċijiet NM 9002 u 9002 11 00 .
  Il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8529 bħala parti adattata għall-użu biss jew prinċipalment ma’ apparat tal-intestaturi minn 8525 sa 8528 hija eskluża minħabba li l-oġġett mhuwiex essenzjali għall-funzjonament tal-kamera diġitali li tirrekordja.
  Billi l-oġġett jippermetti li jintużaw lentijiet ta’ objettivi ma’ video cameras diġitali li jirrekordjaw b’kamini ta’ konnessjoni ta’ daqsijiet differenti, l-oġġett jżid il-firxa tal-użu tal-lentijiet ta’ objettivi. Għalhekk, l-oġġett għandu jitqies bħala aċċessorju identifikabbli bħala adattat għall-użu biss jew prinċipalment mal-lentijiet ta’ objettivi tal-intestatura 9002 (ara s-sentenza tal-Qorti tas-16 ta’ Ġunju 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, il-paragrafi 29, 30 u 34). Konsegwentement, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8479 bħala magna b’funzjoni individwali, mhux speċifikata jew inkluża xi mkien ieħor fil-Kapitolu 84, hija eskluża minħabba li l-oġġett huwa kopert b’mod aktar speċifiku minn intestatura f’kapitolu ieħor tan-Nomenklatura (ara wkoll in-Noti ta’ Spjegazzjoni tas-Sistema Armonizzata tal-intestatura 8479 , it-tieni paragrafu (b)).
  Għalhekk, l-oġġett għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi NM 9002 11 00 bħala aċċessorju għal-lentijiet ta’ objettivi tal-intestatura 9002 . |

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Klassifikazzjoni

(Kodiċi NM)

Raġunijiet

(1)

(2)

(3)

Muntatura ta’ lenti tal-kamera magħmula mill-metall u mill-plastik b’konnessjoni bayonet u b’dimensjonijiet ta’ madwar 92 × 86 × 35,1 mm.

L-oġġett huwa mfassal biex jitwaħħal mal-parti ta’ quddiem ta’ video camera diġitali li tirrekordja u jkun bejn il-video camera li tirrekordja u l-lenti tal-objettiv.

Huwa mfassal biex jippermetti li jintużaw lentijiet ta’ objettivi ma’ video camera diġitali li tirrekordja b’kamini ta’ konnessjoni ta’ daqsijiet differenti, u l-kontroll mekkaniku tal-iris jseħħ billi jiġi rregolat l-aġġustatur tal-iris tiegħu.

9002 11 00

Il-klassifikazzjoni hija stabbilita bir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, in-nota 1(m) tas-Sezzjoni XVI, in-nota 2 (b) tal-Kapitolu 90 u bil-kliem tal-kodiċijiet NM 9002 u 9002 11 00 .

Il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8529 bħala parti adattata għall-użu biss jew prinċipalment ma’ apparat tal-intestaturi minn 8525 sa 8528 hija eskluża minħabba li l-oġġett mhuwiex essenzjali għall-funzjonament tal-kamera diġitali li tirrekordja.

Billi l-oġġett jippermetti li jintużaw lentijiet ta’ objettivi ma’ video cameras diġitali li jirrekordjaw b’kamini ta’ konnessjoni ta’ daqsijiet differenti, l-oġġett jżid il-firxa tal-użu tal-lentijiet ta’ objettivi. Għalhekk, l-oġġett għandu jitqies bħala aċċessorju identifikabbli bħala adattat għall-użu biss jew prinċipalment mal-lentijiet ta’ objettivi tal-intestatura 9002 (ara s-sentenza tal-Qorti tas-16 ta’ Ġunju 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, il-paragrafi 29, 30 u 34). Konsegwentement, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8479 bħala magna b’funzjoni individwali, mhux speċifikata jew inkluża xi mkien ieħor fil-Kapitolu 84, hija eskluża minħabba li l-oġġett huwa kopert b’mod aktar speċifiku minn intestatura f’kapitolu ieħor tan-Nomenklatura (ara wkoll in-Noti ta’ Spjegazzjoni tas-Sistema Armonizzata tal-intestatura 8479 , it-tieni paragrafu (b)).

Għalhekk, l-oġġett għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi NM 9002 11 00 bħala aċċessorju għal-lentijiet ta’ objettivi tal-intestatura 9002 .

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/55 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/55

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/532

tat-22 ta’ Marzu 2021

dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stipula r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżid xi suddiviżjoni addizzjonali magħha u li hija stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stipula r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal kwalunkwe nomenklatura oħra li hija totalment jew parzjalment ibbażata fuqha jew li żżid xi suddiviżjoni addizzjonali magħha u li hija stabbilita minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm l-applikazzjoni ta’ tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti.

| (3) | Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’dik it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Skont dawn ir-regoli ġenerali, l-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta’dik it-tabella.

| (4) | Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa għall-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jkun ta’ tliet xhur. |
| --- | --- |

(4)

Jixraq li jiġi previst li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa għall-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li ma tikkonformax ma’ dan ir-Regolament, tkun tista’ tibqa’ tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jkun ta’ tliet xhur.

| (5) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella kif imniżżla fl-Anness għandhom ikunu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta’ din it-tabella.

Artikolu 2

L-informazzjoni tariffarja vinkolanti li ma tkunx konformi ma’ dan ir-Regolament tista’ tibqa’ tiġi invokata f’konformità mal-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta’ tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Gerassimos THOMAS

Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni Doganali

---

(1)  
  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

2

---

ANNESS

| Deskrizzjoni tal-oġġetti | Klassifikazzjoni
  (Kodiċi NM) | Raġunijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Apparat (l-hekk imsejjaħ “stazzjon ta’ bażi għall-kameras” — camera station appliance — jew “apparat li jirrekordja all-in-one”) ippreżentat f’qafas wieħed b’dimensjonijiet ta’ madwar 33 × 23 × 8 cm, li jinkludi l-komponenti li ġejjin:






  — | elementi passivi u attivi, |

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Klassifikazzjoni

(Kodiċi NM)

Raġunijiet

(1)

(2)

(3)

Apparat (l-hekk imsejjaħ “stazzjon ta’ bażi għall-kameras” — camera station appliance — jew “apparat li jirrekordja all-in-one”) ippreżentat f’qafas wieħed b’dimensjonijiet ta’ madwar 33 × 23 × 8 cm, li jinkludi l-komponenti li ġejjin:

—

elementi passivi u attivi,

| — | proċessur, |
| --- | --- |

—

proċessur,

| — | kard grafika, |
| --- | --- |

—

kard grafika,

| — | memorja interna (hard disc drive). |
| --- | --- |

—

memorja interna (hard disc drive).

L-apparat ma għandux tuner tat-televiżjoni.

L-apparat huwa mgħammar bl-interfaċċi li ġejjin: RJ45, USB, VGA, SPF and HDMI u eight-port switch integrat b’kapaċità ta’ PoE (Power over Ethernet).

Huwa mgħammar b’sistema operattiva ta’ “magna standard għall-ipproċessar awtomatiku tad-data”. Huwa wkoll prekonfigurat u ssettjat b’“software għall-ġestjoni tal-kamera” speċjali u jinkludi liċenzji għal tmien kanali.

L-apparat huwa ddiżinjat biex jirċievi data awdjo u vidjow permezz ta’ interfaċċa tat-telekomunikazzjoni (u Protokoll tal-Internet (IP)) minn massimu ta’ tmien kameras ta’ sorveljanza (kameras IP). Id-data tista’ tiġi rrekordjata fuq il-hard disc intern, fuq ħażna esterna (permezz tal-interfaċċa USB) jew l-apparat jista’ jibgħat id-data permezz tan-networks tat-telekomunikazzjoni lil indirizz IP ieħor (pereżempju, lil server, swiċċ, mowbajl, jew magna għall-ipproċessar awtomatiku tad-data).

L-apparat jista’ jitqabbad ma’ monitor jew skrin u ma’ kontroll tat-tastiera. Huwa ppreżentat biex jintuża f’sistema ta’ sigurtà u sorveljanza.

8521 90 00

Il-klassifikazzjoni hija stabbilita bir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, nota 3 tas-Sezzjoni XVI, nota 5(E) tal-Kapitolu 84 u bil-kliem tal-kodiċijiet NM 8521 u 8521 90 00 .

Minħabba l-karatteristiċi oġġettivi tiegħu, l-apparat huwa maħsub biex jaħdem flimkien ma’ massimu ta’ tmien kameras għal skopijiet ta’ sorveljanza bil-video. Magna li, għal skopijiet bħal dawn, tirrekordja sinjali minn kameras u tista’ jew tibgħathom f’indirizz IP ieħor jew tirriproduċihom fuq skrin jew moniter, twettaq funzjoni speċifika għajr l-ipproċessar tad-data skont it-tifsira tan-nota 5 (E) tal-Kapitolu 84. (Ara wkoll is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-17 ta’ Marzu 2005, Ikegami Electronics, C-467/03, ECLI:EU:C:2005:182). Għaldaqstant, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8471 bħala magna għall-ipproċessar awtomatiku tad-data hija eskluża.

L-apparat huwa ddiżinjat għall-fini li jwettaq żewġ funzjonijiet komplementari jew aktar skont it-tifsira tan-nota 3 tat-Taqsima XVI, jiġifieri t-trażmissjoni u r-riċezzjoni tad-data tal-intestatura 8517 u l-irrekordjar u r-riproduzzjoni tal-video tal-intestatura 8521 .

Abbażi tal-karatteristiċi oġġettivi tal-apparat, il-funzjoni prinċipali hija dik tal-irrekordjar bil-video f’sistema ta’ sigurtà u sorveljanza. It-trażmissjoni u r-riċezzjoni tad-data huma biss funzjoni anċillari maħsuba biex ittejjeb it-tħaddim tas-sistema li fiha jkun inkorporat l-apparat. Għalhekk, il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 8517 hija eskluża. (Ara wkoll is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Frar 2016, G. E. Security, C-143/15, ECLI:EU:C:2016:115, il-paragrafi minn 55 sa 57.

Għalhekk l-apparat għandu jiġi kklassifikat bħala apparat ieħor li jirrekordja jew jirriproduċi l-video, li fihom jew ma fihomx tuner, taħt il-kodiċi NM 8521 90 00 .

---

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/58 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/58

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/533

tal-24 ta’ Marzu 2021

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

| (2) | Il-kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini. |
| --- | --- |

(2)

Il-kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

| (3) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

| (4) | Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(4)

Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 huwa sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Wolfgang BURTSCHER

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali tal-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u l-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, u biex iħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

3

---

ANNESS

“ANNESS I

| Kodiċi NM | Deskrizzjoni tal-oġġetti | Prezz rappreżentattiv
  (f’EUR għal kull 100 kg) | Garanzija msemmija fl-Artikolu 3
  (f’EUR għal kull 100 kg) | Oriġini  (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati | 164,8
  146,2
  163,7 | 48
  57
  48 | AR
  BR
  TH |
| 0207 27 10 | Qatgħat tad-dundjani, bla għadam, iffriżati | 284,2 | 4 | BR |

Kodiċi NM

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Prezz rappreżentattiv

(f’EUR għal kull 100 kg)

Garanzija msemmija fl-Artikolu 3

(f’EUR għal kull 100 kg)

Oriġini  (1)

0207 14 10

Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati

164,8

146,2

163,7

48

57

48

AR

BR

TH

0207 27 10

Qatgħat tad-dundjani, bla għadam, iffriżati

284,2

4

BR

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta’ Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).”

1

---

DEĊIŻJONIJIET

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/60

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/534

tal-24 ta’ Marzu 2021

li tiddetermina, skont l-Artikolu 39(1) tad-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk miżura meħuda mill-Ġermanja biex jiġi pprojbit it-tqegħid fis-suq ta’ mudell ta’ lift immanifatturat minn Orona hijiex ġustifikata jew le

(notifikata bid-dokument C(2021) 1863)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-liftijiet u l-komponenti ta’ sikurezza tal-liftijiet (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39(1) tagħha,

Billi:

1.   PROĊEDURA

PROĊEDURA

| (1) | Fl-10 ta’ Marzu 2016, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar miżura li kienet ħadet fis-26 ta’ Novembru 2015 skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/16/KE (2) (“il-miżura nazzjonali”). Dik il-miżura pprojbiet it-tqegħid fis-suq tal-mudell tal-lift M33v3 prodott minn Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanja (“il-lift M33v3”) u introduċiet kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir. |
| --- | --- |

(1)

Fl-10 ta’ Marzu 2016, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar miżura li kienet ħadet fis-26 ta’ Novembru 2015 skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/16/KE (2) (“il-miżura nazzjonali”). Dik il-miżura pprojbiet it-tqegħid fis-suq tal-mudell tal-lift M33v3 prodott minn Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanja (“il-lift M33v3”) u introduċiet kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir.

2

| (2) | Il-ġustifikazzjoni tal-Ġermanja għall-adozzjoni tal-miżura nazzjonali kienet ibbażata fuq attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq preċedenti mwettqa mill-Awtorità Ċentrali tal-Länder għat-Teknoloġija tas-Sikurezza (“l-awtorità Ġermaniża”). L-awtorità Ġermaniża sabet li l-lift M33v3 kiser ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fit-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE (“ir-rekwiżiti essenzjali”). |
| --- | --- |

(2)

Il-ġustifikazzjoni tal-Ġermanja għall-adozzjoni tal-miżura nazzjonali kienet ibbażata fuq attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq preċedenti mwettqa mill-Awtorità Ċentrali tal-Länder għat-Teknoloġija tas-Sikurezza (“l-awtorità Ġermaniża”). L-awtorità Ġermaniża sabet li l-lift M33v3 kiser ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fit-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE (“ir-rekwiżiti essenzjali”).

| (3) | Orona Sociedad Cooperativa (“Orona”) kienet diġà ressqet l-oġġezzjonijiet tagħha kontra l-miżura nazzjonali lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Diċembru 2015, fejn argumentat li l-lift M33v3 innovattiv tagħha jippreżenta sistemi ta’ sikurezza alternattivi li jikkostitwixxu tal-inqas livell ekwivalenti ta’ sikurezza meta mqabbel ma’ kwalunkwe lift iddisinjat skont l-istandards armonizzati rilevanti u b’hekk jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali u jinvoka l-ħtieġa li l-awtorità Ġermaniża tinnotifika l-miżura nazzjonali lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(3)

Orona Sociedad Cooperativa (“Orona”) kienet diġà ressqet l-oġġezzjonijiet tagħha kontra l-miżura nazzjonali lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Diċembru 2015, fejn argumentat li l-lift M33v3 innovattiv tagħha jippreżenta sistemi ta’ sikurezza alternattivi li jikkostitwixxu tal-inqas livell ekwivalenti ta’ sikurezza meta mqabbel ma’ kwalunkwe lift iddisinjat skont l-istandards armonizzati rilevanti u b’hekk jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali u jinvoka l-ħtieġa li l-awtorità Ġermaniża tinnotifika l-miżura nazzjonali lill-Kummissjoni.

| (4) | F’April 2016, il-Kummissjoni bdiet konsultazzjoni mal-Istati Membri u ma’ Orona biex tevalwa l-miżura nazzjonali. |
| --- | --- |

(4)

F’April 2016, il-Kummissjoni bdiet konsultazzjoni mal-Istati Membri u ma’ Orona biex tevalwa l-miżura nazzjonali.

| (5) | Id-Direttiva 95/16/KE sussegwentement ġiet imfassla mill-ġdid u tħassret bid-Direttiva 2014/33/UE b’effett mill-20 ta’ April 2016. |
| --- | --- |

(5)

Id-Direttiva 95/16/KE sussegwentement ġiet imfassla mill-ġdid u tħassret bid-Direttiva 2014/33/UE b’effett mill-20 ta’ April 2016.

| (6) | Permezz ta’ ittra tal-20 ta’ April 2016, il-Kummissjoni stiednet lil Orona tissottometti l-osservazzjonijiet tagħha dwar il-miżura nazzjonali, li Orona għamlet permezz ta’ ittra tat-18 ta’ Mejju 2016, li kienet tinkludi osservazzjonijiet estensivi u dokumenti ta’ sostenn. Fid-9 ta’ Ġunju 2016 saret laqgħa ta’ segwitu bejn il-Kummissjoni u Orona. |
| --- | --- |

(6)

Permezz ta’ ittra tal-20 ta’ April 2016, il-Kummissjoni stiednet lil Orona tissottometti l-osservazzjonijiet tagħha dwar il-miżura nazzjonali, li Orona għamlet permezz ta’ ittra tat-18 ta’ Mejju 2016, li kienet tinkludi osservazzjonijiet estensivi u dokumenti ta’ sostenn. Fid-9 ta’ Ġunju 2016 saret laqgħa ta’ segwitu bejn il-Kummissjoni u Orona.

| (7) | Permezz ta’ ittra separata tal-20 ta’ April 2016, il-Kummissjoni stiednet ukoll lil Liftinstituut, il-korp notifikat magħżul minn Orona, li fl-2012 kien iċċertifika l-konformità tal-lift M33v3 mad-Direttiva 95/16/KE, jissottometti l-kummenti tiegħu. Madankollu, peress li Liftinstituut kien diġà bagħat lill-Kummissjoni osservazzjonijiet estensivi u dokumenti ta’ sostenn f’ittra tal-20 ta’ Jannar 2016 b’konformità mal-osservazzjonijiet ta’ Orona, huwa ma pprovda l-ebda kumment sostanzjali ieħor. |
| --- | --- |

(7)

Permezz ta’ ittra separata tal-20 ta’ April 2016, il-Kummissjoni stiednet ukoll lil Liftinstituut, il-korp notifikat magħżul minn Orona, li fl-2012 kien iċċertifika l-konformità tal-lift M33v3 mad-Direttiva 95/16/KE, jissottometti l-kummenti tiegħu. Madankollu, peress li Liftinstituut kien diġà bagħat lill-Kummissjoni osservazzjonijiet estensivi u dokumenti ta’ sostenn f’ittra tal-20 ta’ Jannar 2016 b’konformità mal-osservazzjonijiet ta’ Orona, huwa ma pprovda l-ebda kumment sostanzjali ieħor.

| (8) | F’laqgħa tal-Grupp ta’ Ħidma għall-Kooperazzjoni Amministrattiva fis-Settur tal-Liftijiet fis-16 ta’ Ġunju 2016, li kienet ippreseduta mill-Istati Membri, l-awtorità Ġermaniża ppreżentat il-miżura nazzjonali lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni attendiet il-laqgħa bħala membru ta’ dak il-grupp ta’ ħidma. |
| --- | --- |

(8)

F’laqgħa tal-Grupp ta’ Ħidma għall-Kooperazzjoni Amministrattiva fis-Settur tal-Liftijiet fis-16 ta’ Ġunju 2016, li kienet ippreseduta mill-Istati Membri, l-awtorità Ġermaniża ppreżentat il-miżura nazzjonali lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni attendiet il-laqgħa bħala membru ta’ dak il-grupp ta’ ħidma.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll studju espert indipendenti (l-“istudju indipendenti”). L-istudju indipendenti ġie inizjalment kuntrattat fid-29 ta’ Novembru 2016, u fid-9 ta’ Frar 2017 l-awtorità Ġermaniża, Orona, l-espert indipendenti u l-Kummissjoni attendew spezzjoni fuq il-post tal-lift M33v3. Madankollu, il-kuntratt ġie sussegwentement mitmum u ġie mqabbad espert ieħor. Dak l-espert wettaq l-istudju indipendenti u fl-10 ta’ Diċembru 2018 ħareġ rapport finali (3). F’dak ir-rapport finali, ġie konkluż li l-lift “jissodisfa b’mod konklużiv ir-Rekwiżit Essenzjali 2.2 billi jikseb tal-inqas il-livell ekwivalenti ta’ sikurezza, fiż-żmien tal-installazzjoni, tal-istandard armonizzat li ta l-preżunzjoni ta’ konformità mal-EHSR 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE”. Fis-17 ta’ Diċembru 2018, il-Kummissjoni stiednet lill-awtorità Ġermaniża, lil Orona u lil Liftinstituut iressqu l-osservazzjonijiet dwar l-istudju indipendenti. Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand Liftinstituut fl-14 ta’ Jannar 2019, mingħand Orona fil-15 ta’ Jannar 2019 u mingħand l-awtorità Ġermaniża fit-28 ta’ Frar 2019. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll studju espert indipendenti (l-“istudju indipendenti”). L-istudju indipendenti ġie inizjalment kuntrattat fid-29 ta’ Novembru 2016, u fid-9 ta’ Frar 2017 l-awtorità Ġermaniża, Orona, l-espert indipendenti u l-Kummissjoni attendew spezzjoni fuq il-post tal-lift M33v3. Madankollu, il-kuntratt ġie sussegwentement mitmum u ġie mqabbad espert ieħor. Dak l-espert wettaq l-istudju indipendenti u fl-10 ta’ Diċembru 2018 ħareġ rapport finali (3). F’dak ir-rapport finali, ġie konkluż li l-lift “jissodisfa b’mod konklużiv ir-Rekwiżit Essenzjali 2.2 billi jikseb tal-inqas il-livell ekwivalenti ta’ sikurezza, fiż-żmien tal-installazzjoni, tal-istandard armonizzat li ta l-preżunzjoni ta’ konformità mal-EHSR 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE”. Fis-17 ta’ Diċembru 2018, il-Kummissjoni stiednet lill-awtorità Ġermaniża, lil Orona u lil Liftinstituut iressqu l-osservazzjonijiet dwar l-istudju indipendenti. Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand Liftinstituut fl-14 ta’ Jannar 2019, mingħand Orona fil-15 ta’ Jannar 2019 u mingħand l-awtorità Ġermaniża fit-28 ta’ Frar 2019.

3

| (10) | Fis-16 ta’ Mejju 2019, saret laqgħa mal-Kummissjoni, mal-awtorità Ġermaniża, ma’ Orona u ma’ Liftinstituut biex jiġu ċċarati l-osservazzjonijiet irċevuti dwar l-istudju indipendenti. Fuq talba tal-Kummissjoni, l-awtorità Ġermaniża bagħtet il-kjarifiki dwar l-osservazzjonijiet li saru dwar l-istudju indipendenti permezz ta’ email tat-28 ta’ Mejju 2019. Il-Kummissjoni rċeviet kummenti dwar dawn il-kjarifiki minn Orona fit-12 ta’ Lulju 2019 u minn Liftinstituut fid-19 ta’ Lulju 2019. |
| --- | --- |

(10)

Fis-16 ta’ Mejju 2019, saret laqgħa mal-Kummissjoni, mal-awtorità Ġermaniża, ma’ Orona u ma’ Liftinstituut biex jiġu ċċarati l-osservazzjonijiet irċevuti dwar l-istudju indipendenti. Fuq talba tal-Kummissjoni, l-awtorità Ġermaniża bagħtet il-kjarifiki dwar l-osservazzjonijiet li saru dwar l-istudju indipendenti permezz ta’ email tat-28 ta’ Mejju 2019. Il-Kummissjoni rċeviet kummenti dwar dawn il-kjarifiki minn Orona fit-12 ta’ Lulju 2019 u minn Liftinstituut fid-19 ta’ Lulju 2019.

| (11) | Fl-14 ta’ April 2020, il-Kummissjoni stiednet lil Orona u lill-awtorità Ġermaniża jikkummentaw dwar sommarju tal-pożizzjonijiet tal-partijiet u l-valutazzjoni proviżorja tal-Kummissjoni. Il-kummenti kollha waslu sad-29 ta’ Mejju 2020. |
| --- | --- |

(11)

Fl-14 ta’ April 2020, il-Kummissjoni stiednet lil Orona u lill-awtorità Ġermaniża jikkummentaw dwar sommarju tal-pożizzjonijiet tal-partijiet u l-valutazzjoni proviżorja tal-Kummissjoni. Il-kummenti kollha waslu sad-29 ta’ Mejju 2020.

2.   IL-POŻIZZJONIJIET U L-ARGUMENTI TAL-PARTIJIET

IL-POŻIZZJONIJIET U L-ARGUMENTI TAL-PARTIJIET

2.1.   Il-pożizzjoni u l-argumenti tal-awtorità Ġermaniża

Il-pożizzjoni u l-argumenti tal-awtorità Ġermaniża

| (12) | L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq lokali Ġermaniżi bdew l-investigazzjonijiet tal-lift M33v3 f’Ottubru 2014. Sussegwentement, l-awtorità Ġermaniża ħadet f’idejha l-investigazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq lokali Ġermaniżi bdew l-investigazzjonijiet tal-lift M33v3 f’Ottubru 2014. Sussegwentement, l-awtorità Ġermaniża ħadet f’idejha l-investigazzjoni.

| (13) | Kif iddikjarat fin-notifika lill-Kummissjoni dwar il-miżura nazzjonali, wara verifika tad-dokumentazzjoni f’Jannar u fi Frar 2015 u test ta’ installazzjoni tal-lift fi Munich fit-23 ta’ Marzu 2015, l-awtorità Ġermaniża kkonkludiet li r-rekwiżiti tal-istandards armonizzati EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (“EN 81-1”) u EN 81-21:2009 (5) (“EN 81-21”) (“l-istandards armonizzati”) mhumiex issodisfati mil-lift. Ir-raġuni għal dan hija li l-head room ippjanat fil-lift M33v3 ta’ 0,5 m mhux biżżejjed, minħabba li EN 81-1 jitlob distanza ta’ metru. L-awtorità Ġermaniża ma sabitx il-miżuri alternattivi ta’ sikurezza meħuda fid-disinn u l-kostruzzjoni tal-lift M33v3 ekwivalenti għall-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rappreżentat mill-istandards armonizzati, u għalhekk huwa fi ksur tar-rekwiżiti essenzjali. |
| --- | --- |

(13)

Kif iddikjarat fin-notifika lill-Kummissjoni dwar il-miżura nazzjonali, wara verifika tad-dokumentazzjoni f’Jannar u fi Frar 2015 u test ta’ installazzjoni tal-lift fi Munich fit-23 ta’ Marzu 2015, l-awtorità Ġermaniża kkonkludiet li r-rekwiżiti tal-istandards armonizzati EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (“EN 81-1”) u EN 81-21:2009 (5) (“EN 81-21”) (“l-istandards armonizzati”) mhumiex issodisfati mil-lift. Ir-raġuni għal dan hija li l-head room ippjanat fil-lift M33v3 ta’ 0,5 m mhux biżżejjed, minħabba li EN 81-1 jitlob distanza ta’ metru. L-awtorità Ġermaniża ma sabitx il-miżuri alternattivi ta’ sikurezza meħuda fid-disinn u l-kostruzzjoni tal-lift M33v3 ekwivalenti għall-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rappreżentat mill-istandards armonizzati, u għalhekk huwa fi ksur tar-rekwiżiti essenzjali.

4

5

| (14) | B’mod partikolari, skont l-awtorità Ġermaniża, filwaqt li l-miżuri alternattivi meħuda mill-manifattur inaqqsu l-probabbiltà ta’ inċident (jiġifieri l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina tal-lift għall-pożizzjoni estrema ta’ fuq), id-distanza vertikali minima meħtieġa mill-istandards armonizzati mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka titnaqqas bin-nofs, u dan iżid b’mod konsiderevoli l-grad ta’ severità ta’ korrimenti possibbli. Minkejja dan, fil-każ ta’ emerġenza, persuna fuq is-saqaf tal-kabina tista’ tiżgura s-sikurezza tagħha billi timtedd fiż-żona ta’ protezzjoni li jifdal, għalkemm biex wieħed joqgħod f’din il-pożizzjoni jieħu ħafna aktar ħin fil-lift M33v3 milli f’lift ieħor li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandards armonizzati. Dak l-aspett tal-ħin la tqies mill-manifattur, u lanqas minn Liftinstituut fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità għall-eżami tal-UE tat-tip. F’lift iddisinjat wara l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tal-istandards armonizzati, b’riżultat taż-żona ogħla ta’ protezzjoni, ikun hemm biżżejjed spazju vojt jew ta’ rifuġju biex persuna li tuża l-lift titbaxxa fuq irkopptejha u tiġi żgurata s-sikurezza tagħha. |
| --- | --- |

(14)

B’mod partikolari, skont l-awtorità Ġermaniża, filwaqt li l-miżuri alternattivi meħuda mill-manifattur inaqqsu l-probabbiltà ta’ inċident (jiġifieri l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina tal-lift għall-pożizzjoni estrema ta’ fuq), id-distanza vertikali minima meħtieġa mill-istandards armonizzati mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka titnaqqas bin-nofs, u dan iżid b’mod konsiderevoli l-grad ta’ severità ta’ korrimenti possibbli. Minkejja dan, fil-każ ta’ emerġenza, persuna fuq is-saqaf tal-kabina tista’ tiżgura s-sikurezza tagħha billi timtedd fiż-żona ta’ protezzjoni li jifdal, għalkemm biex wieħed joqgħod f’din il-pożizzjoni jieħu ħafna aktar ħin fil-lift M33v3 milli f’lift ieħor li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandards armonizzati. Dak l-aspett tal-ħin la tqies mill-manifattur, u lanqas minn Liftinstituut fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità għall-eżami tal-UE tat-tip. F’lift iddisinjat wara l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tal-istandards armonizzati, b’riżultat taż-żona ogħla ta’ protezzjoni, ikun hemm biżżejjed spazju vojt jew ta’ rifuġju biex persuna li tuża l-lift titbaxxa fuq irkopptejha u tiġi żgurata s-sikurezza tagħha.

| (15) | Matul il-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, l-awtorità Ġermaniża ċċarat l-argumenti pprovduti fin-notifika lill-Kummissjoni tal-miżura nazzjonali u fil-miżura nazzjonali nnifisha. |
| --- | --- |

(15)

Matul il-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, l-awtorità Ġermaniża ċċarat l-argumenti pprovduti fin-notifika lill-Kummissjoni tal-miżura nazzjonali u fil-miżura nazzjonali nnifisha.

| (16) | Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju msemmi fir-rekwiżiti essenzjali, l-awtorità Ġermaniża kkonkludiet li l-protezzjoni kontra t-tgħaffiġ fil-lift M33v3 tinkiseb esklussivament permezz tar-rifuġju protett mekkanikament, li għandu d-dimensjonijiet 0,5 m × 0,7 m × 1 m (għoli × wisa’ × tul). L-awtorità Ġermaniża tinnota wkoll li Orona tqis din is-soluzzjoni bħala ekwivalenti għas-soluzzjoni stipulata fl-istandard armonizzat, minħabba li t-tnaqqis tad-distanza vertikali b’0,5 m huwa kkumpensat b’żieda fil-wisa’ u t-tul tal-ispazju protettiv b’0,1 m u 0,2 m rispettivament. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża tqis li n-nuqqas tal-lift M33v3 mhuwiex l-ispazju vojt imnaqqas fih innifsu iżda l-ħin li tieħu persuna biex tiżgura s-sikurezza tagħha (jiġifieri li toqgħod f’pożizzjoni mimduda) minħabba dak l-ispazju iżgħar, li jista’ jirriżulta f’korrimenti serji. Skont l-awtorità Ġermaniża, Orona ma pprovdietx evidenza, qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali, li l-aspett tal-ħin ma kellux rwol fis-sikurezza tal-lift M33v3 jew li kien hemm biżżejjed ħin biex wieħed jieħu pożizzjoni sikura. |
| --- | --- |

(16)

Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju msemmi fir-rekwiżiti essenzjali, l-awtorità Ġermaniża kkonkludiet li l-protezzjoni kontra t-tgħaffiġ fil-lift M33v3 tinkiseb esklussivament permezz tar-rifuġju protett mekkanikament, li għandu d-dimensjonijiet 0,5 m × 0,7 m × 1 m (għoli × wisa’ × tul). L-awtorità Ġermaniża tinnota wkoll li Orona tqis din is-soluzzjoni bħala ekwivalenti għas-soluzzjoni stipulata fl-istandard armonizzat, minħabba li t-tnaqqis tad-distanza vertikali b’0,5 m huwa kkumpensat b’żieda fil-wisa’ u t-tul tal-ispazju protettiv b’0,1 m u 0,2 m rispettivament. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża tqis li n-nuqqas tal-lift M33v3 mhuwiex l-ispazju vojt imnaqqas fih innifsu iżda l-ħin li tieħu persuna biex tiżgura s-sikurezza tagħha (jiġifieri li toqgħod f’pożizzjoni mimduda) minħabba dak l-ispazju iżgħar, li jista’ jirriżulta f’korrimenti serji. Skont l-awtorità Ġermaniża, Orona ma pprovdietx evidenza, qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali, li l-aspett tal-ħin ma kellux rwol fis-sikurezza tal-lift M33v3 jew li kien hemm biżżejjed ħin biex wieħed jieħu pożizzjoni sikura.

| (17) | Fl-osservazzjonijiet tagħha mibgħuta permezz ta’ email tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża speċifikat li d-distanza vertikali bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka tonqos biss għal 0,5 m f’każ li l-brejk tal-lift jiżviluppa ħsara. Inkella, meta xi ħadd ikun qed jidħol fil-bokka, il-lift ikun diġà mblukkat jew imwaqqaf fid-distanza vertikali bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka ta’ 1,8 m jew, jekk iż-żewġ swiċċijiet tal-limitu tas-salvagwardja fis-sistema elettrika jfallu, ta’ metru. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża sussegwentement indikat, f’osservazzjonijiet addizzjonali tad-29 ta’ Mejju 2020, li l-osservazzjonijiet tat-28 ta’ Mejju 2019 dwar id-distanzi vertikali mhumiex korretti. Minflok, l-awtorità Ġermaniża tirreferi għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ Orona, fejn kienu previsti diversi ipoteżijiet ibbażati fuq diversi avvenimenti (jiġifieri ħsara fil-brejk, ħsara fil-kontroll, ħsara fl-iswiċċ tas-sikurezza) u li skonthom huma dawk l-avvenimenti kollha meħuda flimkien, u mhux biss ix-xenarju ta’ ħsara fil-brejk, li jista’ jwassal biex id-distanza vertikali titnaqqas għal 0,5 m. Barra minn hekk, l-awtorità Ġermaniża tirreferi għall-osservazzjonijiet tagħha dwar l-istudju indipendenti tat-28 ta’ Frar 2019, fejn iddikjarat li hemm mill-inqas tliet kawżi potenzjali ta’ inċident minħabba l-ħsara fis-sistema elettronika ta’ waqfien: (i) żball uman (pereżempju, il-persunal tal-ispezzjoni jonqos milli jattiva jew jiddiżattiva l-modalità ta’ spezzjoni anki jekk ikun għad hemm persuna fuq is-saqaf tal-kabina tal-lift), (ii) ħsara fl-iswiċċ limitattiv u (iii) ħsara fil-brejk. Madankollu, fir-rigward tal-iżball uman, l-awtorità Ġermaniża tikkonferma l-konklużjoni fl-istudju indipendenti li żball bħal dan ma jwassalx għat-tqassir tad-distanza vertikali għal 0,5 m. |
| --- | --- |

(17)

Fl-osservazzjonijiet tagħha mibgħuta permezz ta’ email tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża speċifikat li d-distanza vertikali bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka tonqos biss għal 0,5 m f’każ li l-brejk tal-lift jiżviluppa ħsara. Inkella, meta xi ħadd ikun qed jidħol fil-bokka, il-lift ikun diġà mblukkat jew imwaqqaf fid-distanza vertikali bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka ta’ 1,8 m jew, jekk iż-żewġ swiċċijiet tal-limitu tas-salvagwardja fis-sistema elettrika jfallu, ta’ metru. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża sussegwentement indikat, f’osservazzjonijiet addizzjonali tad-29 ta’ Mejju 2020, li l-osservazzjonijiet tat-28 ta’ Mejju 2019 dwar id-distanzi vertikali mhumiex korretti. Minflok, l-awtorità Ġermaniża tirreferi għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ Orona, fejn kienu previsti diversi ipoteżijiet ibbażati fuq diversi avvenimenti (jiġifieri ħsara fil-brejk, ħsara fil-kontroll, ħsara fl-iswiċċ tas-sikurezza) u li skonthom huma dawk l-avvenimenti kollha meħuda flimkien, u mhux biss ix-xenarju ta’ ħsara fil-brejk, li jista’ jwassal biex id-distanza vertikali titnaqqas għal 0,5 m. Barra minn hekk, l-awtorità Ġermaniża tirreferi għall-osservazzjonijiet tagħha dwar l-istudju indipendenti tat-28 ta’ Frar 2019, fejn iddikjarat li hemm mill-inqas tliet kawżi potenzjali ta’ inċident minħabba l-ħsara fis-sistema elettronika ta’ waqfien: (i) żball uman (pereżempju, il-persunal tal-ispezzjoni jonqos milli jattiva jew jiddiżattiva l-modalità ta’ spezzjoni anki jekk ikun għad hemm persuna fuq is-saqaf tal-kabina tal-lift), (ii) ħsara fl-iswiċċ limitattiv u (iii) ħsara fil-brejk. Madankollu, fir-rigward tal-iżball uman, l-awtorità Ġermaniża tikkonferma l-konklużjoni fl-istudju indipendenti li żball bħal dan ma jwassalx għat-tqassir tad-distanza vertikali għal 0,5 m.

| (18) | Fir-rigward tal-ħsara fl-iswiċċ limitattiv, fl-osservazzjonijiet tagħha dwar l-istudju indipendenti tat-28 ta’ Frar 2019, l-awtorità Ġermaniża tiddikjara li xenarju bħal dan mhuwiex probabbli iżda ma jistax jiġi eskluż kompletament. Fir-rigward tal-kawża tal-ħsara fil-brejk, l-awtorità Ġermaniża tirrikonoxxi li nuqqas bħal dan fil-lift ikun estremament rari, peress li Orona ddisinjat il-brejk bħala komponent tas-sikurezza (brejk żejjed, jiġifieri, brejk li huwa apparat ta’ protezzjoni kemm kontra l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina kif ukoll kontra li l-kabina titla’ ’l fuq b’veloċità eċċessiva), filwaqt li jitqies li l-komponenti tas-sikurezza jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali u jgħaddu mill-valutazzjoni tal-konformità u l-markatura CE b’mod indipendenti mil-lift. Barra minn hekk, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li l-brejk fil-lift M33v3 huwa aktar sikur minn dak fil-liftijiet li japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1, minħabba li dak l-istandard armonizzat jirrikjedi li l-brejkijiet jiġu ċċertifikati bħala komponenti ta’ sikurezza għal-liftijiet f’każijiet partikolari biss. |
| --- | --- |

(18)

Fir-rigward tal-ħsara fl-iswiċċ limitattiv, fl-osservazzjonijiet tagħha dwar l-istudju indipendenti tat-28 ta’ Frar 2019, l-awtorità Ġermaniża tiddikjara li xenarju bħal dan mhuwiex probabbli iżda ma jistax jiġi eskluż kompletament. Fir-rigward tal-kawża tal-ħsara fil-brejk, l-awtorità Ġermaniża tirrikonoxxi li nuqqas bħal dan fil-lift ikun estremament rari, peress li Orona ddisinjat il-brejk bħala komponent tas-sikurezza (brejk żejjed, jiġifieri, brejk li huwa apparat ta’ protezzjoni kemm kontra l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina kif ukoll kontra li l-kabina titla’ ’l fuq b’veloċità eċċessiva), filwaqt li jitqies li l-komponenti tas-sikurezza jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali u jgħaddu mill-valutazzjoni tal-konformità u l-markatura CE b’mod indipendenti mil-lift. Barra minn hekk, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li l-brejk fil-lift M33v3 huwa aktar sikur minn dak fil-liftijiet li japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1, minħabba li dak l-istandard armonizzat jirrikjedi li l-brejkijiet jiġu ċċertifikati bħala komponenti ta’ sikurezza għal-liftijiet f’każijiet partikolari biss.

| (19) | Meta vvalutat il-lift M33v3, l-awtorità Ġermaniża assumiet, favur Orona, li l-brejk tal-lift falla inqas ta’ spiss minn brejk mhux żejjed f’lift konformi ma’ EN 81-1. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża tqis li minkejja l-probabbiltà baxxa ta’ ħsara fil-brejk, il-lift M33v3 mhuwiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali, minħabba li ma jissodisfax il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza msemmija fl-Anness I, taqsima 1.1, l-aħħar sentenza, tad-Direttiva 95/16/KE. Skont dawk il-prinċipji, l-eliminazzjoni tar-riskji permezz ta’ miżuri kostruttivi tieħu preċedenza ċara fuq is-sempliċi minimizzazzjoni. |
| --- | --- |

(19)

Meta vvalutat il-lift M33v3, l-awtorità Ġermaniża assumiet, favur Orona, li l-brejk tal-lift falla inqas ta’ spiss minn brejk mhux żejjed f’lift konformi ma’ EN 81-1. Madankollu, l-awtorità Ġermaniża tqis li minkejja l-probabbiltà baxxa ta’ ħsara fil-brejk, il-lift M33v3 mhuwiex konformi mar-rekwiżiti essenzjali, minħabba li ma jissodisfax il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza msemmija fl-Anness I, taqsima 1.1, l-aħħar sentenza, tad-Direttiva 95/16/KE. Skont dawk il-prinċipji, l-eliminazzjoni tar-riskji permezz ta’ miżuri kostruttivi tieħu preċedenza ċara fuq is-sempliċi minimizzazzjoni.

| (20) | Fl-aħħar nett, fil-kjarifiki addizzjonali mibgħuta lill-Kummissjoni bl-email tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li meta l-brejk ma jaħdimx, la l-lift M33v3 u lanqas lift konformi ma’ EN 81-1 ma jistgħu jitwaqqfu u l-possibbiltà ta’ ħsara fl-ilqugħ hija daqstant probabbli għaż-żewġ liftijiet. |
| --- | --- |

(20)

Fl-aħħar nett, fil-kjarifiki addizzjonali mibgħuta lill-Kummissjoni bl-email tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li meta l-brejk ma jaħdimx, la l-lift M33v3 u lanqas lift konformi ma’ EN 81-1 ma jistgħu jitwaqqfu u l-possibbiltà ta’ ħsara fl-ilqugħ hija daqstant probabbli għaż-żewġ liftijiet.

2.2.   Pożizzjoni u argumenti ta’ Orona

Pożizzjoni u argumenti ta’ Orona

| (21) | Matul il-konsultazzjonijiet, Orona ddikjarat li, skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 95/16/KE, hija vvalutat il-konformità tal-lift mar-rekwiżiti essenzjali permezz tal-korp notifikat Liftinstituut. Skont l-Anness V ta’ dik id-Direttiva, Liftinstituut wettaq l-eżami tal-UE tat-tip biex jivvaluta s-sikurezza tal-lift. L-eżami tal-UE tat-tip hija l-proċedura li biha korp notifikat jaċċerta u jiċċertifika li lift mudell, jew lift li għalih ma hemm l-ebda dispożizzjoni għal estensjoni jew varjant, jissodisfa r-rekwiżiti tad-Direttiva 95/16/KE. Liftinstituut ħareġ iċ-ċertifikat ta’ eżami tal-UE tat-tip fis-17 ta’ Lulju 2012, u rrevedieh fil-15 ta’ Marzu 2013. |
| --- | --- |

(21)

Matul il-konsultazzjonijiet, Orona ddikjarat li, skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 95/16/KE, hija vvalutat il-konformità tal-lift mar-rekwiżiti essenzjali permezz tal-korp notifikat Liftinstituut. Skont l-Anness V ta’ dik id-Direttiva, Liftinstituut wettaq l-eżami tal-UE tat-tip biex jivvaluta s-sikurezza tal-lift. L-eżami tal-UE tat-tip hija l-proċedura li biha korp notifikat jaċċerta u jiċċertifika li lift mudell, jew lift li għalih ma hemm l-ebda dispożizzjoni għal estensjoni jew varjant, jissodisfa r-rekwiżiti tad-Direttiva 95/16/KE. Liftinstituut ħareġ iċ-ċertifikat ta’ eżami tal-UE tat-tip fis-17 ta’ Lulju 2012, u rrevedieh fil-15 ta’ Marzu 2013.

| (22) | Skont l-Artikolu 8(2) (ii) tad-Direttiva 95/16/KE u t-taqsima 4 tal-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, korp notifikat magħżul mill-installatur tal-lift għandu jwettaq jew ikun wettaq l-ispezzjoni finali tal-lift qabel ma dan jitqiegħed fis-suq. It-testijiet u l-kontrolli xierqa stabbiliti fl-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/16/KE, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu minn dak il-korp notifikat sabiex tiġi żgurata l-konformità tal-lift mar-rekwiżiti essenzjali. Orona għażlet lill-korp notifikat TÜV SÜD biex iwettaq l-ispezzjoni finali tal-lift M33v3, TÜV SÜD ikkonfermat il-konformità tal-lift M33v3 u ħarġet iċ-ċertifikat ta’ spezzjoni finali fis-7 ta’ Awwissu 2014. |
| --- | --- |

(22)

Skont l-Artikolu 8(2) (ii) tad-Direttiva 95/16/KE u t-taqsima 4 tal-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, korp notifikat magħżul mill-installatur tal-lift għandu jwettaq jew ikun wettaq l-ispezzjoni finali tal-lift qabel ma dan jitqiegħed fis-suq. It-testijiet u l-kontrolli xierqa stabbiliti fl-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/16/KE, jew testijiet ekwivalenti, għandhom jitwettqu minn dak il-korp notifikat sabiex tiġi żgurata l-konformità tal-lift mar-rekwiżiti essenzjali. Orona għażlet lill-korp notifikat TÜV SÜD biex iwettaq l-ispezzjoni finali tal-lift M33v3, TÜV SÜD ikkonfermat il-konformità tal-lift M33v3 u ħarġet iċ-ċertifikat ta’ spezzjoni finali fis-7 ta’ Awwissu 2014.

| (23) | Orona talbet lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fin-Netherlands iwettqu spezzjoni ta’ lift M33v3 fil-belt ta’ ’s-Hertogenbosch fl-20 ta’ Awwissu 2015 u huma kkonkludew li l-miżuri tekniċi speċifiċi meħuda minn Orona ssodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali. |
| --- | --- |

(23)

Orona talbet lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fin-Netherlands iwettqu spezzjoni ta’ lift M33v3 fil-belt ta’ ’s-Hertogenbosch fl-20 ta’ Awwissu 2015 u huma kkonkludew li l-miżuri tekniċi speċifiċi meħuda minn Orona ssodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali.

| (24) | Orona targumenta li l-awtorità Ġermaniża naqset milli tinnotifika lill-Kummissjoni immedjatament dwar il-miżura nazzjonali, kuntrarju għar-rekwiżit li tagħmel dan skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 95/16/KE. Filwaqt li l-miżura nazzjonali ġiet adottata fis-26 ta’ Novembru 2015, il-Kummissjoni saret taf biha biss permezz ta’ lment minn Orona fil-11 ta’ Diċembru 2015. L-awtorità Ġermaniża ma nnotifikatx lill-Kummissjoni bil-miżura sal-10 ta’ Marzu 2016. Fl-opinjoni ta’ Orona dan id-dewmien affettwa b’mod negattiv id-drittijiet ta’ difiża u reputazzjoni ta’ Orona. |
| --- | --- |

(24)

Orona targumenta li l-awtorità Ġermaniża naqset milli tinnotifika lill-Kummissjoni immedjatament dwar il-miżura nazzjonali, kuntrarju għar-rekwiżit li tagħmel dan skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 95/16/KE. Filwaqt li l-miżura nazzjonali ġiet adottata fis-26 ta’ Novembru 2015, il-Kummissjoni saret taf biha biss permezz ta’ lment minn Orona fil-11 ta’ Diċembru 2015. L-awtorità Ġermaniża ma nnotifikatx lill-Kummissjoni bil-miżura sal-10 ta’ Marzu 2016. Fl-opinjoni ta’ Orona dan id-dewmien affettwa b’mod negattiv id-drittijiet ta’ difiża u reputazzjoni ta’ Orona.

| (25) | Fir-rigward tas-suġġett tal-miżura nazzjonali, Orona fakkret li l-awtorità Ġermaniża kienet spjegat lil Orona li “ma kellhiex dubju dwar l-eżami tal-UE tat-tip b’mod ġenerali, iżda biss il-verżjoni bl-iżgħar spazju ’l fuq flimkien mal-iżgħar lift”. L-awtorità Ġermaniża sostniet dik il-pożizzjoni sal-adozzjoni tal-miżura nazzjonali bosta xhur wara, li kienet tikkonsisti minn projbizzjoni ta’ kwalunkwe mudell ta’ lift M33v3 bi spazju ’l fuq imnaqqas, irrispettivament mid-daqs tal-kabina tal-lift. Għalhekk, Orona tqis li l-miżura nazzjonali, mhux biss ma kinitx ġustifikata, iżda wkoll bi ksur tal-prinċipju tal-proporzjonalità. |
| --- | --- |

(25)

Fir-rigward tas-suġġett tal-miżura nazzjonali, Orona fakkret li l-awtorità Ġermaniża kienet spjegat lil Orona li “ma kellhiex dubju dwar l-eżami tal-UE tat-tip b’mod ġenerali, iżda biss il-verżjoni bl-iżgħar spazju ’l fuq flimkien mal-iżgħar lift”. L-awtorità Ġermaniża sostniet dik il-pożizzjoni sal-adozzjoni tal-miżura nazzjonali bosta xhur wara, li kienet tikkonsisti minn projbizzjoni ta’ kwalunkwe mudell ta’ lift M33v3 bi spazju ’l fuq imnaqqas, irrispettivament mid-daqs tal-kabina tal-lift. Għalhekk, Orona tqis li l-miżura nazzjonali, mhux biss ma kinitx ġustifikata, iżda wkoll bi ksur tal-prinċipju tal-proporzjonalità.

| (26) | Fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona fakkret li minflok ma ffukat biss fuq kif il-mudell M33v3 jitqabbel mal-istandards armonizzati dwar l-ispazju ’l fuq vertikali, li huwa biss fattur wieħed fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-lift, hija meħtieġa valutazzjoni ġenerali tas-sikurezza. F’dan ir-rigward, Orona rreferiet għad-dokument ta’ pożizzjoni ta’ NB-L, il-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati għad-Direttiva 95/16/KE tat-3 ta’ Novembru 2009, bit-titolu “Periklu ta’ tgħaffiġ, spazju vojt, kriterji”, li jistabbilixxi kriterji għal spazju vojt aċċettabbli ekwivalenti għall-kriterji stabbiliti fil-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1. Il-kriterji stabbiliti f’dak id-dokument ta’ pożizzjoni huma bbażati fuq kombinazzjoni tal-ispazju vojt vertikali, volum ta’ spazju vojt (kubu) u l-integrazzjoni ta’ dawk l-ispazji fiż-żona spazjali. L-istess dokument ta’ pożizzjoni fih lista mhux eżawrjenti ta’ kriterji addizzjonali li jridu jitqiesu waqt valutazzjoni tar-riskju. Dawk il-kriterji addizzjonali jinkludu twissijiet, prinċipji ergonomiċi, il-frekwenza tal-manutenzjoni u ċirkostanzi mhux mistennija. |
| --- | --- |

(26)

Fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona fakkret li minflok ma ffukat biss fuq kif il-mudell M33v3 jitqabbel mal-istandards armonizzati dwar l-ispazju ’l fuq vertikali, li huwa biss fattur wieħed fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-lift, hija meħtieġa valutazzjoni ġenerali tas-sikurezza. F’dan ir-rigward, Orona rreferiet għad-dokument ta’ pożizzjoni ta’ NB-L, il-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati għad-Direttiva 95/16/KE tat-3 ta’ Novembru 2009, bit-titolu “Periklu ta’ tgħaffiġ, spazju vojt, kriterji”, li jistabbilixxi kriterji għal spazju vojt aċċettabbli ekwivalenti għall-kriterji stabbiliti fil-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1. Il-kriterji stabbiliti f’dak id-dokument ta’ pożizzjoni huma bbażati fuq kombinazzjoni tal-ispazju vojt vertikali, volum ta’ spazju vojt (kubu) u l-integrazzjoni ta’ dawk l-ispazji fiż-żona spazjali. L-istess dokument ta’ pożizzjoni fih lista mhux eżawrjenti ta’ kriterji addizzjonali li jridu jitqiesu waqt valutazzjoni tar-riskju. Dawk il-kriterji addizzjonali jinkludu twissijiet, prinċipji ergonomiċi, il-frekwenza tal-manutenzjoni u ċirkostanzi mhux mistennija.

| (27) | Fir-rigward tal-ispazju vertikali vojt bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka, Liftinstituut iddikjara, f’ittra lil Orona tal-10 ta’ Lulju 2015, li ssostni l-kunsiderazzjonijiet ta’ Orona, li “spazju vojt minimu garantit ta’ 0,5 m huwa ġeneralment aċċettat bħala suffiċjenti biex jiġi evitat il-periklu li jitgħaffeġ il-ġisem tal-bniedem [...]. Li dan huwa aċċettabbli wkoll għall-applikazzjoni fil-liftijiet huwa rifless f’EN 81-1:1998+A3:2009, klawżola 5.7.3.3 b)”. Fi kwalunkwe każ, fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona ddikjarat li l-blokka ’l fuq mill-kabina tal-lift M33v3 għandha l-istess spazju vertikali (0,5 m) bħall-ispazju vertikali meħtieġ skont EN 81-1 għall-ispazju għas-salvataġġ taħt il-kabina (fil-bokka). Fir-rigward tal-volum tal-ispazju vojt (kubu), kif deskritt fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-lift M33v3, il-blokka ’l fuq mill-kabina tal-lift għandha volum akbar (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) mill-volum minimu meħtieġ skont EN 81-1 kemm għall-ispazju għas-salvataġġ ’il fuq mill-kabina (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) kif ukoll għall-ispazju għas-salvataġġ taħt il-kabina (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Studju mitlub minn Orona u mibgħut lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Marzu 2016, imwettaq minn ċentru teknoloġiku speċjalizzat fl-innovazzjoni tal-prodotti, tal-proċessi u tas-servizzi bl-isem IK4-Ikerlan (“l-istudju IK4-Ikerlan”), juri li l-persunal tal-manutenzjoni kollu ttestjat (rappreżentattiv tal-varjetà tas-soltu tal-persunal tal-manutenzjoni, li għandu bejn it-18 u l-65 sena, u rġiel) joqgħod fil-kubu ta’ fuq il-kabina tal-lift, filwaqt li dan ma kienx il-każ fil-kubu b’dimensjonijiet skont EN 81-1. |
| --- | --- |

(27)

Fir-rigward tal-ispazju vertikali vojt bejn is-saqaf tal-kabina u s-saqaf tal-bokka, Liftinstituut iddikjara, f’ittra lil Orona tal-10 ta’ Lulju 2015, li ssostni l-kunsiderazzjonijiet ta’ Orona, li “spazju vojt minimu garantit ta’ 0,5 m huwa ġeneralment aċċettat bħala suffiċjenti biex jiġi evitat il-periklu li jitgħaffeġ il-ġisem tal-bniedem [...]. Li dan huwa aċċettabbli wkoll għall-applikazzjoni fil-liftijiet huwa rifless f’EN 81-1:1998+A3:2009, klawżola 5.7.3.3 b)”. Fi kwalunkwe każ, fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona ddikjarat li l-blokka ’l fuq mill-kabina tal-lift M33v3 għandha l-istess spazju vertikali (0,5 m) bħall-ispazju vertikali meħtieġ skont EN 81-1 għall-ispazju għas-salvataġġ taħt il-kabina (fil-bokka). Fir-rigward tal-volum tal-ispazju vojt (kubu), kif deskritt fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-lift M33v3, il-blokka ’l fuq mill-kabina tal-lift għandha volum akbar (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) mill-volum minimu meħtieġ skont EN 81-1 kemm għall-ispazju għas-salvataġġ ’il fuq mill-kabina (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) kif ukoll għall-ispazju għas-salvataġġ taħt il-kabina (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Studju mitlub minn Orona u mibgħut lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Marzu 2016, imwettaq minn ċentru teknoloġiku speċjalizzat fl-innovazzjoni tal-prodotti, tal-proċessi u tas-servizzi bl-isem IK4-Ikerlan (“l-istudju IK4-Ikerlan”), juri li l-persunal tal-manutenzjoni kollu ttestjat (rappreżentattiv tal-varjetà tas-soltu tal-persunal tal-manutenzjoni, li għandu bejn it-18 u l-65 sena, u rġiel) joqgħod fil-kubu ta’ fuq il-kabina tal-lift, filwaqt li dan ma kienx il-każ fil-kubu b’dimensjonijiet skont EN 81-1.

| (28) | Skont l-osservazzjonijiet ta’ Orona tat-18 ta’ Mejju 2016, u kif deskritti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi mibgħuta lill-awtorità Ġermaniża qabel ma ġiet adottata l-miżura nazzjonali, il-lift M33v3 fih għadd ta’ karatteristiċi ta’ sikurezza addizzjonali u speċifiċi li jeskludu b’mod sostanzjali l-iżball uman. Dawk il-karatteristiċi jinkludu mhux biss il-komponent ta’ sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip tal-brejk żejjed, iżda wkoll għadd ta’ karatteristiċi ta’ sikurezza oħra li, ilkoll flimkien, jagħmlu l-lift aktar sikur mil-liftijiet iddisinjati skont EN 81-1. F’dak ir-rigward, il-lift fih (i) sinjal ta’ twissija li jiddikjara li persuna waħda biss hija permessa fuq is-saqaf tal-kabina, u li l-pożizzjoni korretta ta’ sikurezza biex jiġi evitat ir-riskju ta’ tgħaffiġ hija li timtedd, (ii) komponent tas-sikurezza biex tintefa l-modalità ta’ tħaddim normali meta jkun hemm aċċess għas-saqaf tal-kabina (swiċċ ta’ detezzjoni) biex jiġi evitat li l-kabina tibda’ titla’ ’l fuq meta persuna tidħol fis-saqaf tal-kabina, (iii) sistema ta’ kontroll li, meta jiġi osservat dħul fil-bokka, iżżomm il-lift inattiv sakemm l-iswiċċ tal-ispezzjoni fuq il-kabina jinxtegħel għall-modalità ta’ spezzjoni, (iv) swiċċ addizzjonali ta’ sikurezza ta’ limitu ta’ spezzjoni li jwaqqaf il-lift meta l-kabina tkun 1,8 m mis-saqaf tal-bokka, (v) swiċċ limitattiv finali addizzjonali li jipprevjeni l-moviment tal-kabina, u (vi) “balustrade” teleskopika, li tipprevjeni t-tħaddim normali jekk il-“balustrade” ma tkunx imreġġgħa lura għalkollox u tipprevjeni l-operazzjoni ta’ spezzjoni jekk il-“balustrade” ma tkunx estiża għalkollox. |
| --- | --- |

(28)

Skont l-osservazzjonijiet ta’ Orona tat-18 ta’ Mejju 2016, u kif deskritti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi mibgħuta lill-awtorità Ġermaniża qabel ma ġiet adottata l-miżura nazzjonali, il-lift M33v3 fih għadd ta’ karatteristiċi ta’ sikurezza addizzjonali u speċifiċi li jeskludu b’mod sostanzjali l-iżball uman. Dawk il-karatteristiċi jinkludu mhux biss il-komponent ta’ sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip tal-brejk żejjed, iżda wkoll għadd ta’ karatteristiċi ta’ sikurezza oħra li, ilkoll flimkien, jagħmlu l-lift aktar sikur mil-liftijiet iddisinjati skont EN 81-1. F’dak ir-rigward, il-lift fih (i) sinjal ta’ twissija li jiddikjara li persuna waħda biss hija permessa fuq is-saqaf tal-kabina, u li l-pożizzjoni korretta ta’ sikurezza biex jiġi evitat ir-riskju ta’ tgħaffiġ hija li timtedd, (ii) komponent tas-sikurezza biex tintefa l-modalità ta’ tħaddim normali meta jkun hemm aċċess għas-saqaf tal-kabina (swiċċ ta’ detezzjoni) biex jiġi evitat li l-kabina tibda’ titla’ ’l fuq meta persuna tidħol fis-saqaf tal-kabina, (iii) sistema ta’ kontroll li, meta jiġi osservat dħul fil-bokka, iżżomm il-lift inattiv sakemm l-iswiċċ tal-ispezzjoni fuq il-kabina jinxtegħel għall-modalità ta’ spezzjoni, (iv) swiċċ addizzjonali ta’ sikurezza ta’ limitu ta’ spezzjoni li jwaqqaf il-lift meta l-kabina tkun 1,8 m mis-saqaf tal-bokka, (v) swiċċ limitattiv finali addizzjonali li jipprevjeni l-moviment tal-kabina, u (vi) “balustrade” teleskopika, li tipprevjeni t-tħaddim normali jekk il-“balustrade” ma tkunx imreġġgħa lura għalkollox u tipprevjeni l-operazzjoni ta’ spezzjoni jekk il-“balustrade” ma tkunx estiża għalkollox.

| (29) | Fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona ddikjarat li fil-miżura nazzjonali, l-awtorità Ġermaniża targumenta li tekniku kien se jieħu “ħafna aktar ħin” fuq is-saqaf tal-kabina biex jasal f’pożizzjoni mimduda, li hija meħtieġa biex tiġi żgurata s-sikurezza fil-lift, b’kuntrast mal-pożizzjoni li jitbaxxa fuq irkopptejh. Orona tiddikjara li din l-affermazzjoni ma kinitx sostanzjata minn xi evidenza mressqa mill-awtorità Ġermaniża u li l-ħtieġa li wieħed jieħu pożizzjoni sikura mhijiex rekwiżit speċifiku skont id-Direttiva 95/16/KE. Barra minn hekk, wara laqgħa bejn l-awtorità Ġermaniża u Orona fil-15 ta’ Diċembru 2015, ġie miftiehem, f’konformità mal-miżura nazzjonali, li Orona twettaq xi provi addizzjonali biex tkompli tappoġġja d-disinn sikur tal-lift M33v3. Saret enfasi speċjali fuq l-influwenza tad-daqs tas-saqaf tal-lift fuq il-ħin tar-reazzjoni. F’dan ir-rigward, l-istudju IK4-Ikerlan sab li l-pożizzjoni tal-persunal tal-manutenzjoni u d-daqs tal-liftijiet M33v3 mhumiex fattur li jinfluwenza l-ħin tar-reazzjoni. Barra minn hekk, qed jintwera li l-età u l-indiċi tal-massa tal-ġisem ma għandhom l-ebda effett fuq il-ħin tar-reazzjoni. Barra minn hekk, l-istudju IK4-Ikerlan ikkonkluda li l-fatt li l-ħin ta’ reazzjoni biex tittieħed il-pożizzjoni li titbaxxa fuq l-irkopptejn fil-liftijiet skont EN 81-20 kien bħala medja 1,26 sekonda biss ma jaffettwax ir-riskju potenzjali speċifiku, billi din id-differenza fil-ħin tikkorrispondi għal sempliċi 0,9 m b’veloċità ta’ spezzjoni ta’ 0,6 m/s. Il-ħinijiet differenti ta’ reazzjoni jistgħu jkunu rilevanti biss fil-każ ta’ ħsara fis-sistema tas-sikurezza, pereżempju s-sistema tal-brejkijiet żejda. Madankollu, f’dak ix-xenarju, id-differenza fl-għoli ma tkunx importanti, peress li inċident ikun fatali kemm fil-lift M33v3 kif ukoll fil-lift li jilħaq l-istandards armonizzati. |
| --- | --- |

(29)

Fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona ddikjarat li fil-miżura nazzjonali, l-awtorità Ġermaniża targumenta li tekniku kien se jieħu “ħafna aktar ħin” fuq is-saqaf tal-kabina biex jasal f’pożizzjoni mimduda, li hija meħtieġa biex tiġi żgurata s-sikurezza fil-lift, b’kuntrast mal-pożizzjoni li jitbaxxa fuq irkopptejh. Orona tiddikjara li din l-affermazzjoni ma kinitx sostanzjata minn xi evidenza mressqa mill-awtorità Ġermaniża u li l-ħtieġa li wieħed jieħu pożizzjoni sikura mhijiex rekwiżit speċifiku skont id-Direttiva 95/16/KE. Barra minn hekk, wara laqgħa bejn l-awtorità Ġermaniża u Orona fil-15 ta’ Diċembru 2015, ġie miftiehem, f’konformità mal-miżura nazzjonali, li Orona twettaq xi provi addizzjonali biex tkompli tappoġġja d-disinn sikur tal-lift M33v3. Saret enfasi speċjali fuq l-influwenza tad-daqs tas-saqaf tal-lift fuq il-ħin tar-reazzjoni. F’dan ir-rigward, l-istudju IK4-Ikerlan sab li l-pożizzjoni tal-persunal tal-manutenzjoni u d-daqs tal-liftijiet M33v3 mhumiex fattur li jinfluwenza l-ħin tar-reazzjoni. Barra minn hekk, qed jintwera li l-età u l-indiċi tal-massa tal-ġisem ma għandhom l-ebda effett fuq il-ħin tar-reazzjoni. Barra minn hekk, l-istudju IK4-Ikerlan ikkonkluda li l-fatt li l-ħin ta’ reazzjoni biex tittieħed il-pożizzjoni li titbaxxa fuq l-irkopptejn fil-liftijiet skont EN 81-20 kien bħala medja 1,26 sekonda biss ma jaffettwax ir-riskju potenzjali speċifiku, billi din id-differenza fil-ħin tikkorrispondi għal sempliċi 0,9 m b’veloċità ta’ spezzjoni ta’ 0,6 m/s. Il-ħinijiet differenti ta’ reazzjoni jistgħu jkunu rilevanti biss fil-każ ta’ ħsara fis-sistema tas-sikurezza, pereżempju s-sistema tal-brejkijiet żejda. Madankollu, f’dak ix-xenarju, id-differenza fl-għoli ma tkunx importanti, peress li inċident ikun fatali kemm fil-lift M33v3 kif ukoll fil-lift li jilħaq l-istandards armonizzati.

| (30) | Fir-rigward tal-aspett tal-ħin, Orona ddikjarat li, kif deskritt fil-fajl tekniku, is-saqaf tal-kabina tal-lift M33v3 huwa ċatt u mingħajr ostakli, u li minħabba dan il-fatt il-persunal tal-manutenzjoni jista’ jieħu pożizzjoni sikura aktar malajr billi jimtedd ċatt fuq is-saqaf. Orona indikat b’mod partikolari li fuq saqaf tal-kabina ta’ lift li jikkonforma ma’ EN 81-1, jista’ jkun hemm ħafna komponenti li jinterferixxu fl-ispazju għall-pożizzjoni mimduda, pereżempju ħbula u l-aċċessorji tagħhom, li jistgħu jdewmu l-ħin biex wieħed jasal biex jieħu pożizzjoni mimduda sikura. Barra minn hekk, Orona enfasizzat li EN 81-1 jistipula biss li l-ispazju tas-sikurezza jrid jkun aċċessibbli mill-ispazju tax-xogħol. Madankollu, fil-lift M33v3, l-ispazju tax-xogħol jikkoinċidi mal-ispazju tas-sikurezza, li jfisser li jekk xi ħaġa tmur ħażin u persuna trid tadotta l-pożizzjoni mimduda, il-persuna diġà tinsab fil-post korrett, li jnaqqas il-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’pożizzjoni sikura. Id-differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi (jiġifieri l-ostakli fuq is-saqaf tal-kabina u l-aċċess għall-ispazju tas-sikurezza) bejn il-lift M33v3 u lift konformi ma’ EN 81-1 ġew iċċarati aktar fl-ittra ta’ Orona lill-Kummissjoni tal-20 ta’ Jannar 2016 u fl-email tagħha lill-Kummissjoni tat-12 ta’ Lulju 2019. |
| --- | --- |

(30)

Fir-rigward tal-aspett tal-ħin, Orona ddikjarat li, kif deskritt fil-fajl tekniku, is-saqaf tal-kabina tal-lift M33v3 huwa ċatt u mingħajr ostakli, u li minħabba dan il-fatt il-persunal tal-manutenzjoni jista’ jieħu pożizzjoni sikura aktar malajr billi jimtedd ċatt fuq is-saqaf. Orona indikat b’mod partikolari li fuq saqaf tal-kabina ta’ lift li jikkonforma ma’ EN 81-1, jista’ jkun hemm ħafna komponenti li jinterferixxu fl-ispazju għall-pożizzjoni mimduda, pereżempju ħbula u l-aċċessorji tagħhom, li jistgħu jdewmu l-ħin biex wieħed jasal biex jieħu pożizzjoni mimduda sikura. Barra minn hekk, Orona enfasizzat li EN 81-1 jistipula biss li l-ispazju tas-sikurezza jrid jkun aċċessibbli mill-ispazju tax-xogħol. Madankollu, fil-lift M33v3, l-ispazju tax-xogħol jikkoinċidi mal-ispazju tas-sikurezza, li jfisser li jekk xi ħaġa tmur ħażin u persuna trid tadotta l-pożizzjoni mimduda, il-persuna diġà tinsab fil-post korrett, li jnaqqas il-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’pożizzjoni sikura. Id-differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi (jiġifieri l-ostakli fuq is-saqaf tal-kabina u l-aċċess għall-ispazju tas-sikurezza) bejn il-lift M33v3 u lift konformi ma’ EN 81-1 ġew iċċarati aktar fl-ittra ta’ Orona lill-Kummissjoni tal-20 ta’ Jannar 2016 u fl-email tagħha lill-Kummissjoni tat-12 ta’ Lulju 2019.

| (31) | Rigward il-ħsara fil-brejk, Liftinstituut spjega f’ittra mibgħuta lil Orona fil-21 ta’ April 2015 li ħsara fil-brejk, fi kwalunkwe lift, twassal għal moviment ’il fuq mhux ikkontrollat tal-kabina tal-lift vojta, li f’distanza qasira ta’ vvjaġġar, jirriżulta f’veloċità li twassal biex il-kabina tal-lift taqbeż fl-ispazju vojt maħsub biex jevita r-riskju ta’ tgħaffiġ bejn is-saqaf tal-kabina tal-lift u s-saqaf tal-bokka, jiġifieri, il-kabina tal-lift tkompli l-moviment tagħha ’l fuq fil-bokka għalkemm il-kontrapiż jolqot l-ilqugħ. Għal lift b’veloċità nominali ta’ metru f’sekonda, l-ispazju ’l fuq ta’ metru kif meħtieġ f’EN 81-1 jiġi kkunsmat mill-qabża fejn il-kabina tal-lift tkun ivvjaġġat b’mod mhux ikkontrollat fuq distanza ta’ 4 m biss, fi kliem ieħor, hija meħtieġa biss distanza qasira ta’ vjaġġar. Ma jkun baqa’ l-ebda spazju vojt li jimplika tgħaffiġ fatali ta’ persuna fuq is-saqaf tal-kabina. Il-fatt li hija meħtieġa biss distanza qasira tal-ivvjaġġar biex il-lift jaċċellera għal veloċità li taqbeż il-115 % tal-veloċità nominali tal-lift jimplika li l-ilqugħ x’aktarx jikkollassa, minħabba li l-integrità tiegħu mhijiex garantita f’veloċitajiet li jaqbżu l-115 % tal-veloċità nominali (EN 81-1 jirrikjedi li l-ilqugħ jiflaħ impatt minħabba l-veloċità ta’ mhux aktar minn 115 % tal-veloċità nominali). |
| --- | --- |

(31)

Rigward il-ħsara fil-brejk, Liftinstituut spjega f’ittra mibgħuta lil Orona fil-21 ta’ April 2015 li ħsara fil-brejk, fi kwalunkwe lift, twassal għal moviment ’il fuq mhux ikkontrollat tal-kabina tal-lift vojta, li f’distanza qasira ta’ vvjaġġar, jirriżulta f’veloċità li twassal biex il-kabina tal-lift taqbeż fl-ispazju vojt maħsub biex jevita r-riskju ta’ tgħaffiġ bejn is-saqaf tal-kabina tal-lift u s-saqaf tal-bokka, jiġifieri, il-kabina tal-lift tkompli l-moviment tagħha ’l fuq fil-bokka għalkemm il-kontrapiż jolqot l-ilqugħ. Għal lift b’veloċità nominali ta’ metru f’sekonda, l-ispazju ’l fuq ta’ metru kif meħtieġ f’EN 81-1 jiġi kkunsmat mill-qabża fejn il-kabina tal-lift tkun ivvjaġġat b’mod mhux ikkontrollat fuq distanza ta’ 4 m biss, fi kliem ieħor, hija meħtieġa biss distanza qasira ta’ vjaġġar. Ma jkun baqa’ l-ebda spazju vojt li jimplika tgħaffiġ fatali ta’ persuna fuq is-saqaf tal-kabina. Il-fatt li hija meħtieġa biss distanza qasira tal-ivvjaġġar biex il-lift jaċċellera għal veloċità li taqbeż il-115 % tal-veloċità nominali tal-lift jimplika li l-ilqugħ x’aktarx jikkollassa, minħabba li l-integrità tiegħu mhijiex garantita f’veloċitajiet li jaqbżu l-115 % tal-veloċità nominali (EN 81-1 jirrikjedi li l-ilqugħ jiflaħ impatt minħabba l-veloċità ta’ mhux aktar minn 115 % tal-veloċità nominali).

| (32) | Barra minn hekk, Orona ddikjarat li, fi kwalunkwe każ, l-ispazju vojt ipprovdut (distanza vertikali ta’ 0,5 m) u l-aspett tal-ħin mhumiex rilevanti għat-tqabbil tal-livell tas-sikurezza bejn il-lift M33v3 u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1. Kif spjegat fl-email ta’ Orona lill-awtorità Ġermaniża tat-22 ta’ April 2015, li kienet tinkludi l-pożizzjoni espressa minn Liftinstituut fl-ittra tiegħu tal-21 ta’ April 2015, ir-riskju ta’ tgħaffiġ iseħħ biss meta l-brejk ma jaħdimx. Orona kkonkludiet li jekk jiġri dan, ir-riskju ta’ tgħaffiġ ma jkun evitat la bid-disinn tal-lift M33v3, u lanqas bid-disinn ta’ lift konformi ma’ EN 81-1. |
| --- | --- |

(32)

Barra minn hekk, Orona ddikjarat li, fi kwalunkwe każ, l-ispazju vojt ipprovdut (distanza vertikali ta’ 0,5 m) u l-aspett tal-ħin mhumiex rilevanti għat-tqabbil tal-livell tas-sikurezza bejn il-lift M33v3 u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1. Kif spjegat fl-email ta’ Orona lill-awtorità Ġermaniża tat-22 ta’ April 2015, li kienet tinkludi l-pożizzjoni espressa minn Liftinstituut fl-ittra tiegħu tal-21 ta’ April 2015, ir-riskju ta’ tgħaffiġ iseħħ biss meta l-brejk ma jaħdimx. Orona kkonkludiet li jekk jiġri dan, ir-riskju ta’ tgħaffiġ ma jkun evitat la bid-disinn tal-lift M33v3, u lanqas bid-disinn ta’ lift konformi ma’ EN 81-1.

| (33) | Fl-osservazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni tat-12 ta’ Lulju 2019, Orona ddikjarat li s-sistema tal-brejkijiet żejda tal-lift M33v3 hija fi kwalunkwe każ ferm aktar sikura mis-sistema tal-brejkijiet ta’ lift konformi ma’ EN 81-1, fatt rikonoxxut mill-awtorità Ġermaniża fl-osservazzjonijiet tagħha tat-28 ta’ Mejju 2019. Il-probabbiltà ta’ ħsara fil-brejk tal-lift M33v3 hija, b’differenza minn lift konformi ma’ EN 81-1, avveniment estremament improbabbli minħabba li l-brejk huwa komponent tas-sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip għall-protezzjoni tal-moviment mhux intenzjonat tal-kabina u għall-protezzjoni tal-moviment tal-kabina li titla’ ’l fuq. Għalhekk, huwa ferm aktar improbabbli li l-ħsara fil-brejk tal-lift M33v3 tirriżulta f’sitwazzjoni fejn persuna tista’ tiġi kkonfrontata bl-ispazju ta’ rifuġju sikur fuq is-saqaf tal-kabina f’daqqa u mhux intenzjonalment. |
| --- | --- |

(33)

Fl-osservazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni tat-12 ta’ Lulju 2019, Orona ddikjarat li s-sistema tal-brejkijiet żejda tal-lift M33v3 hija fi kwalunkwe każ ferm aktar sikura mis-sistema tal-brejkijiet ta’ lift konformi ma’ EN 81-1, fatt rikonoxxut mill-awtorità Ġermaniża fl-osservazzjonijiet tagħha tat-28 ta’ Mejju 2019. Il-probabbiltà ta’ ħsara fil-brejk tal-lift M33v3 hija, b’differenza minn lift konformi ma’ EN 81-1, avveniment estremament improbabbli minħabba li l-brejk huwa komponent tas-sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip għall-protezzjoni tal-moviment mhux intenzjonat tal-kabina u għall-protezzjoni tal-moviment tal-kabina li titla’ ’l fuq. Għalhekk, huwa ferm aktar improbabbli li l-ħsara fil-brejk tal-lift M33v3 tirriżulta f’sitwazzjoni fejn persuna tista’ tiġi kkonfrontata bl-ispazju ta’ rifuġju sikur fuq is-saqaf tal-kabina f’daqqa u mhux intenzjonalment.

| (34) | Orona ddikjarat ukoll li t-tħassib tal-awtorità Ġermaniża fl-2015 kien jiffoka fuq il-kwistjoni tar-riskju. Orona pprovdiet lill-awtorità Ġermaniża b’valutazzjoni tar-riskju, imwettqa minn Orona skont l-istandard ISO/DIS 14798 (6) (“il-valutazzjoni tar-riskju”), fis-16 ta’ Frar 2015, disa’ xhur qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali. Fil-valutazzjoni tar-riskju ġie konkluż li, wara li ġew ikkunsidrati l-miżuri protettivi stabbiliti minn Orona, il-lift M33v3 kien sikur u ma kienx hemm bżonn ta’ aktar azzjoni biex jitnaqqsu r-riskji billi, abbażi kemm tal-probabbiltà tal-ħsara (ikklassifikat A sa F, il-grad F huwa l-inqas probabbli) u l-grad ta’ gravità tal-korriment (ikklassifikat bejn 1 u 4, 4 bħala l-aktar ħsara minuri), inkiseb ir-riżultat “2F”. |
| --- | --- |

(34)

Orona ddikjarat ukoll li t-tħassib tal-awtorità Ġermaniża fl-2015 kien jiffoka fuq il-kwistjoni tar-riskju. Orona pprovdiet lill-awtorità Ġermaniża b’valutazzjoni tar-riskju, imwettqa minn Orona skont l-istandard ISO/DIS 14798 (6) (“il-valutazzjoni tar-riskju”), fis-16 ta’ Frar 2015, disa’ xhur qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali. Fil-valutazzjoni tar-riskju ġie konkluż li, wara li ġew ikkunsidrati l-miżuri protettivi stabbiliti minn Orona, il-lift M33v3 kien sikur u ma kienx hemm bżonn ta’ aktar azzjoni biex jitnaqqsu r-riskji billi, abbażi kemm tal-probabbiltà tal-ħsara (ikklassifikat A sa F, il-grad F huwa l-inqas probabbli) u l-grad ta’ gravità tal-korriment (ikklassifikat bejn 1 u 4, 4 bħala l-aktar ħsara minuri), inkiseb ir-riżultat “2F”.

6

| (35) | B’mod partikolari, fil-valutazzjoni tar-riskju huwa konkluż li l-probabbiltà ta’ ħsara tal-brejk (bħala komponent ta’ sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip) kienet tant remota li l-livell ta’ riskju kien aċċettabbli. Orona ddikjarat li f’analiżi tar-riskju mhuwiex komuni li wieħed jikkunsidra l-ħsara fil-komponenti tas-sikurezza ċċertifikati tal-UE tat-tip minħabba l-livell għoli intrinsiku ta’ sikurezza tagħhom. |
| --- | --- |

(35)

B’mod partikolari, fil-valutazzjoni tar-riskju huwa konkluż li l-probabbiltà ta’ ħsara tal-brejk (bħala komponent ta’ sikurezza ċċertifikat tal-UE tat-tip) kienet tant remota li l-livell ta’ riskju kien aċċettabbli. Orona ddikjarat li f’analiżi tar-riskju mhuwiex komuni li wieħed jikkunsidra l-ħsara fil-komponenti tas-sikurezza ċċertifikati tal-UE tat-tip minħabba l-livell għoli intrinsiku ta’ sikurezza tagħhom.

| (36) | Kif ġie konkluż fil-valutazzjoni tar-riskju, ma hemm l-ebda differenza bejn il-lift M33v3 u l-liftijiet konformi mal-istandards armonizzati. Ix-xenarju teoretiku ta’ ħsara fil-brejk jintemm invarjabbilment b’mod fatali għat-tekniku affettwat minħabba tgħaffiġ mhux ristrett u jkun irrilevanti jekk l-ispazju għas-salvataġġ fuq il-kabina huwiex ta’ 0,5 m jew ta’ metru. |
| --- | --- |

(36)

Kif ġie konkluż fil-valutazzjoni tar-riskju, ma hemm l-ebda differenza bejn il-lift M33v3 u l-liftijiet konformi mal-istandards armonizzati. Ix-xenarju teoretiku ta’ ħsara fil-brejk jintemm invarjabbilment b’mod fatali għat-tekniku affettwat minħabba tgħaffiġ mhux ristrett u jkun irrilevanti jekk l-ispazju għas-salvataġġ fuq il-kabina huwiex ta’ 0,5 m jew ta’ metru.

| (37) | Fl-aħħar nett, fl-osservazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona tenfasizza li d-Direttiva 95/16/KE ma tirrikjedix l-eliminazzjoni sħiħa ta’ kwalunkwe riskju possibbli — li huwa sempliċement impossibbli — iżda biss il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’dik id-Direttiva, li huma garantiti permezz ta’ standards armonizzati jew miżuri ekwivalenti ta’ sikurezza. Barra minn hekk, Orona ddikjarat li l-miżuri ekwivalenti ta’ sikurezza jridu jiġu ppruvati li huma daqstant sikuri għal dawk riflessi fl-istandards armonizzati, li ma jinvolvux l-istess standard ta’ prova bħat-turija ta’ nuqqas totali ta’ riskju. |
| --- | --- |

(37)

Fl-aħħar nett, fl-osservazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona tenfasizza li d-Direttiva 95/16/KE ma tirrikjedix l-eliminazzjoni sħiħa ta’ kwalunkwe riskju possibbli — li huwa sempliċement impossibbli — iżda biss il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’dik id-Direttiva, li huma garantiti permezz ta’ standards armonizzati jew miżuri ekwivalenti ta’ sikurezza. Barra minn hekk, Orona ddikjarat li l-miżuri ekwivalenti ta’ sikurezza jridu jiġu ppruvati li huma daqstant sikuri għal dawk riflessi fl-istandards armonizzati, li ma jinvolvux l-istess standard ta’ prova bħat-turija ta’ nuqqas totali ta’ riskju.

3.   VALUTAZZJONI

VALUTAZZJONI

| (38) | Abbażi tal-konsultazzjoni estensiva mal-partijiet kollha kkonċernati, il-Kummissjoni evalwat il-miżura nazzjonali. |
| --- | --- |

(38)

Abbażi tal-konsultazzjoni estensiva mal-partijiet kollha kkonċernati, il-Kummissjoni evalwat il-miżura nazzjonali.

| (39) | L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 95/16/KE, kif fis-seħħ meta ttieħdet il-miżura nazzjonali, kien jirrikjedi lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-liftijiet koperti minn dik id-Direttiva jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jitħaddmu biss jekk ma jkunux suxxettibbli li jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew, fejn xieraq, is-sikurezza tal-proprjetà, meta installati u miżmuma kif suppost u użati għall-iskop maħsub tagħhom. |
| --- | --- |

(39)

L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 95/16/KE, kif fis-seħħ meta ttieħdet il-miżura nazzjonali, kien jirrikjedi lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-liftijiet koperti minn dik id-Direttiva jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jitħaddmu biss jekk ma jkunux suxxettibbli li jipperikolaw is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew, fejn xieraq, is-sikurezza tal-proprjetà, meta installati u miżmuma kif suppost u użati għall-iskop maħsub tagħhom.

| (40) | L-Artikolu 3 tad-Direttiva 95/16/KE pprovda li l-liftijiet koperti minn dik id-Direttiva għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali. |
| --- | --- |

(40)

L-Artikolu 3 tad-Direttiva 95/16/KE pprovda li l-liftijiet koperti minn dik id-Direttiva għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali.

| (41) | L-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 95/16/KE kien jirrikjedi li Stat Membru li jaċċerta li lift jista’ jipperikola s-sikurezza tal-persuni u, fejn applikabbli, tal-proprjetà, li jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtirah mis-suq, li jipprojbixxih milli jitqiegħed fis-suq jew li jitħaddem jew li jirrestrinġi l-moviment liberu tiegħu. Mit-tieni subparagrafu ta’ dak l-Artikolu jsegwi li l-Istat Membru kellu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura bħal din, filwaqt li jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u b’mod partikolari jekk in-nuqqas ta’ konformità kienx dovut għan-nuqqas ta’ ssodisfar tar-rekwiżiti essenzjali, l-applikazzjoni mhux korretta tal-istandards jew nuqqasijiet fl-istandards infushom. |
| --- | --- |

(41)

L-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 95/16/KE kien jirrikjedi li Stat Membru li jaċċerta li lift jista’ jipperikola s-sikurezza tal-persuni u, fejn applikabbli, tal-proprjetà, li jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtirah mis-suq, li jipprojbixxih milli jitqiegħed fis-suq jew li jitħaddem jew li jirrestrinġi l-moviment liberu tiegħu. Mit-tieni subparagrafu ta’ dak l-Artikolu jsegwi li l-Istat Membru kellu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura bħal din, filwaqt li jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u b’mod partikolari jekk in-nuqqas ta’ konformità kienx dovut għan-nuqqas ta’ ssodisfar tar-rekwiżiti essenzjali, l-applikazzjoni mhux korretta tal-istandards jew nuqqasijiet fl-istandards infushom.

| (42) | L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 95/16/KE kien jirrikjedi li lift, qabel ma jitqiegħed fis-suq, ikun ġie soġġett għal valutazzjoni tal-konformità minn korp notifikat. |
| --- | --- |

(42)

L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 95/16/KE kien jirrikjedi li lift, qabel ma jitqiegħed fis-suq, ikun ġie soġġett għal valutazzjoni tal-konformità minn korp notifikat.

| (43) | Ir-rekwiżiti essenzjali ġew stabbiliti fit-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE, li speċifikaw li l-lift kellu jkun iddisinjat u mibni biex jipprevjeni r-riskju ta’ tgħaffiġ meta l-kabina tkun f’waħda mill-pożizzjonijiet estremi tagħha u li dak l-objettiv kellu jintlaħaq permezz ta’ spazju vojt jew ta’ rifuġju lil hinn mill-pożizzjonijiet estremi. |
| --- | --- |

(43)

Ir-rekwiżiti essenzjali ġew stabbiliti fit-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE, li speċifikaw li l-lift kellu jkun iddisinjat u mibni biex jipprevjeni r-riskju ta’ tgħaffiġ meta l-kabina tkun f’waħda mill-pożizzjonijiet estremi tagħha u li dak l-objettiv kellu jintlaħaq permezz ta’ spazju vojt jew ta’ rifuġju lil hinn mill-pożizzjonijiet estremi.

| (44) | Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva, EN 81-1 ta preżunzjoni ta’ konformità mat-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE fiż-żmien li l-lift M33v3 tqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(44)

Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva, EN 81-1 ta preżunzjoni ta’ konformità mat-taqsima 2.2 tal-Anness I tad-Direttiva 95/16/KE fiż-żmien li l-lift M33v3 tqiegħed fis-suq.

| (45) | Orona ma bbażatx fuq standards armonizzati biex tikseb konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Minflok, Orona ppreżentat lill-awtorità Ġermaniża soluzzjoni teknika alternattiva, iċċertifikata minn Liftinstituut fil-proċedura ta’ eżami tal-UE tat-tip, u ċċarata aktar minn Liftinstituut f’ittra lill-awtorità Ġermaniża tat-12 ta’ Novembru 2014. Għalkemm, l-ispazju vojt minimu fl-ispazju ’l fuq jiddevja mir-rekwiżiti stabbiliti fil-klawżola 5.7.1.1 a) ta’ EN 81-1, skont iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip NL12-400-1002-035-30 rev.2, maħruġ minn Liftinstituut, l-ispazju vojt fuq is-saqaf tal-kabina huwa spazju vojt minimu akbar (volum rettangolari) minn dak li huwa meħtieġ bħala spazju vojt minimu fil-fossa skont EN 81-1, biex jiġi evitat riskju ta’ tgħaffiġ fil-pożizzjonijiet estremi tal-kabina. Fl-ittra tiegħu tat-12 ta’ Novembru 2014, Liftinstituut iddikjara li f’każ li l-ħbula jiżolqu meta d-dawwara tal-ħabel ikomplu jduru ’l fuq, dak l-ispazju vojt se jkun iggarantit mill-ilqugħ tal-kontrapiż fiss b’mod permanenti. Barra minn hekk, dak il-korp notifikat iddikjara li d-dimensjonijiet tal-ispazju vojt ta’ Orona li huma alternattivi għad-dimensjonijiet stabbiliti f’EN 81-1 huma wkoll kompatibbli mar-rekwiżiti essenzjali meta mezzi addizzjonali affidabbli jipprovdu spazju temporanju akbar b’dimensjonijiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ EN 81-1 u ta’ EN 81-21, sakemm ir-riskju tat-tgħaffiġ ikun dejjem kopert mill-ispazju vojt li jkun disponibbli b’mod permanenti. Dawk il-mezzi addizzjonali, li jiżguraw spazju temporanju akbar, jinkludu tliet elementi ewlenin. L-ewwel nett, l-applikazzjoni ta’ żewġ kuntatti addizzjonali tas-sikurezza li jaġixxu direttament fiċ-ċirkwit tas-sikurezza tal-lift u li huma, għal affidabbiltà addizzjonali, iċċekkjati mis-sistema ta’ kejl tal-pożizzjonament tal-lift. It-tieni, brejk affidabbli u żejjed, b’ċertifikat tal-UE tat-tip bħala komponent ta’ sikurezza għall-protezzjoni, kemm kontra l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina kif ukoll li l-kabina titla’ ’l fuq b’veloċità eċċessiva, li jikseb il-waqfien proprju tal-lift. It-tielet, monitoraġġ tal-aċċess għas-saqaf tal-kabina, li jaqta’ direttament it-tħaddim normali tal-lift meta persuna tkun qed taċċessa s-saqaf tal-kabina minn kwalunkwe bieba tal-indana. |
| --- | --- |

(45)

Orona ma bbażatx fuq standards armonizzati biex tikseb konformità mar-rekwiżiti essenzjali. Minflok, Orona ppreżentat lill-awtorità Ġermaniża soluzzjoni teknika alternattiva, iċċertifikata minn Liftinstituut fil-proċedura ta’ eżami tal-UE tat-tip, u ċċarata aktar minn Liftinstituut f’ittra lill-awtorità Ġermaniża tat-12 ta’ Novembru 2014. Għalkemm, l-ispazju vojt minimu fl-ispazju ’l fuq jiddevja mir-rekwiżiti stabbiliti fil-klawżola 5.7.1.1 a) ta’ EN 81-1, skont iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip NL12-400-1002-035-30 rev.2, maħruġ minn Liftinstituut, l-ispazju vojt fuq is-saqaf tal-kabina huwa spazju vojt minimu akbar (volum rettangolari) minn dak li huwa meħtieġ bħala spazju vojt minimu fil-fossa skont EN 81-1, biex jiġi evitat riskju ta’ tgħaffiġ fil-pożizzjonijiet estremi tal-kabina. Fl-ittra tiegħu tat-12 ta’ Novembru 2014, Liftinstituut iddikjara li f’każ li l-ħbula jiżolqu meta d-dawwara tal-ħabel ikomplu jduru ’l fuq, dak l-ispazju vojt se jkun iggarantit mill-ilqugħ tal-kontrapiż fiss b’mod permanenti. Barra minn hekk, dak il-korp notifikat iddikjara li d-dimensjonijiet tal-ispazju vojt ta’ Orona li huma alternattivi għad-dimensjonijiet stabbiliti f’EN 81-1 huma wkoll kompatibbli mar-rekwiżiti essenzjali meta mezzi addizzjonali affidabbli jipprovdu spazju temporanju akbar b’dimensjonijiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ EN 81-1 u ta’ EN 81-21, sakemm ir-riskju tat-tgħaffiġ ikun dejjem kopert mill-ispazju vojt li jkun disponibbli b’mod permanenti. Dawk il-mezzi addizzjonali, li jiżguraw spazju temporanju akbar, jinkludu tliet elementi ewlenin. L-ewwel nett, l-applikazzjoni ta’ żewġ kuntatti addizzjonali tas-sikurezza li jaġixxu direttament fiċ-ċirkwit tas-sikurezza tal-lift u li huma, għal affidabbiltà addizzjonali, iċċekkjati mis-sistema ta’ kejl tal-pożizzjonament tal-lift. It-tieni, brejk affidabbli u żejjed, b’ċertifikat tal-UE tat-tip bħala komponent ta’ sikurezza għall-protezzjoni, kemm kontra l-moviment mhux intenzjonat tal-kabina kif ukoll li l-kabina titla’ ’l fuq b’veloċità eċċessiva, li jikseb il-waqfien proprju tal-lift. It-tielet, monitoraġġ tal-aċċess għas-saqaf tal-kabina, li jaqta’ direttament it-tħaddim normali tal-lift meta persuna tkun qed taċċessa s-saqaf tal-kabina minn kwalunkwe bieba tal-indana.

| (46) | Skont l-Artikolu 8(2)(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u l-Anness V ta’ dik id-Direttiva, Liftinstituut aċċerta u ċċertifika (7) li l-affidabbiltà tas-sistema ta’ protezzjoni fir-rigward tar-riskju ta’ tgħaffiġ fuq il-kabina hija ppruvata permezz tal-eżami tal-UE tat-tip għal-lift M33v3 li jkun tal-inqas ugwali meta mqabbel ma’ lift li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ EN 81-1. Il-lift M33v3 jiddevja biss mid-dimensjonijiet tal-ispazju vojt vertikali stabbiliti fil-klawżola 5.7.1.1 a) ta’ EN 81-1. Orona segwiet il-proċedura tal-eżami tal-UE tat-tip stabbilita fil-parti B tal-Anness V tad-Direttiva 95/16/KE. F’dik il-proċedura, Orona spjegat kif is-soluzzjonijiet tekniċi alternattivi kienu ekwivalenti għar-rekwiżiti ta’ EN 81-1 fir-rigward tas-sikurezza. Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġ minn Liftinstituut isegwi l-karta ta’ pożizzjoni ta’ NB-L li tistabbilixxi kriterji tekniċi ġenerali dwar kif liftijiet b’dimensjonijiet ta’ spazju vojt li jiddevjaw mill-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1 jistgħu xorta waħda jkunu f’konformità sħiħa mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fid-Direttiva 95/16/KE. |
| --- | --- |

(46)

Skont l-Artikolu 8(2)(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u l-Anness V ta’ dik id-Direttiva, Liftinstituut aċċerta u ċċertifika (7) li l-affidabbiltà tas-sistema ta’ protezzjoni fir-rigward tar-riskju ta’ tgħaffiġ fuq il-kabina hija ppruvata permezz tal-eżami tal-UE tat-tip għal-lift M33v3 li jkun tal-inqas ugwali meta mqabbel ma’ lift li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ EN 81-1. Il-lift M33v3 jiddevja biss mid-dimensjonijiet tal-ispazju vojt vertikali stabbiliti fil-klawżola 5.7.1.1 a) ta’ EN 81-1. Orona segwiet il-proċedura tal-eżami tal-UE tat-tip stabbilita fil-parti B tal-Anness V tad-Direttiva 95/16/KE. F’dik il-proċedura, Orona spjegat kif is-soluzzjonijiet tekniċi alternattivi kienu ekwivalenti għar-rekwiżiti ta’ EN 81-1 fir-rigward tas-sikurezza. Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġ minn Liftinstituut isegwi l-karta ta’ pożizzjoni ta’ NB-L li tistabbilixxi kriterji tekniċi ġenerali dwar kif liftijiet b’dimensjonijiet ta’ spazju vojt li jiddevjaw mill-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1 jistgħu xorta waħda jkunu f’konformità sħiħa mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fid-Direttiva 95/16/KE.

7

| (47) | Skont l-Artikolu 8(2)(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u t-taqsima 4 tal-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, TÜV SÜD ħarġet ċertifikat ta’ spezzjoni finali li jiddikjara li l-lift issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 95/16/KE, wara li wettqet it-testijiet u l-kontrolli xierqa tal-lift qabel ma kellu jitqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(47)

Skont l-Artikolu 8(2)(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u t-taqsima 4 tal-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, TÜV SÜD ħarġet ċertifikat ta’ spezzjoni finali li jiddikjara li l-lift issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 95/16/KE, wara li wettqet it-testijiet u l-kontrolli xierqa tal-lift qabel ma kellu jitqiegħed fis-suq.

| (48) | Skont l-awtorità Ġermaniża, is-soluzzjoni teknika pprovduta minn Orona ma tissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali l-aktar minħabba li l-lift jiddevja minn EN 81-1 billi jipprovdi biss għal distanza vertikali ta’ 0,5 m minflok metru mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka. L-awtorità Ġermaniża tqis li dan ma jippermettix biżżejjed ħin biex persuna tieħu pożizzjoni sikura f’każ li miżuri oħra ta’ prekawzjoni ma jirnexxilhom iwaqqfu l-lift f’distanza akbar. Madankollu, fil-miżura nazzjonali l-awtorità Ġermaniża ma speċifikatx f’liema każijiet id-distanza vertikali fil-lift M33v3 tkun ta’ 0,5 m u konsegwentement, f’liema każijiet jista’ jkun hemm ir-riskju ta’ tgħaffiġ. |
| --- | --- |

(48)

Skont l-awtorità Ġermaniża, is-soluzzjoni teknika pprovduta minn Orona ma tissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali l-aktar minħabba li l-lift jiddevja minn EN 81-1 billi jipprovdi biss għal distanza vertikali ta’ 0,5 m minflok metru mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka. L-awtorità Ġermaniża tqis li dan ma jippermettix biżżejjed ħin biex persuna tieħu pożizzjoni sikura f’każ li miżuri oħra ta’ prekawzjoni ma jirnexxilhom iwaqqfu l-lift f’distanza akbar. Madankollu, fil-miżura nazzjonali l-awtorità Ġermaniża ma speċifikatx f’liema każijiet id-distanza vertikali fil-lift M33v3 tkun ta’ 0,5 m u konsegwentement, f’liema każijiet jista’ jkun hemm ir-riskju ta’ tgħaffiġ.

| (49) | Skont l-awtorità Ġermaniża, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi alternattivi applikati minn Orona ma jipprovdux livell ekwivalenti ta’ sikurezza minħabba li anki jekk inaqqsu l-probabbiltà ta’ inċident (il-kabina tal-lift tivvjaġġa b’mod mhux intenzjonat lejn l-ogħla pożizzjoni estrema), il-grad ta’ severità tal-korrimenti possibbli jiżdied b’mod ċar billi l-ispazju vertikali minimu jitnaqqas bin-nofs. Persuna fuq is-saqaf tal-kabina tal-lift tista’ tiżgura s-sikurezza tagħha jekk ikun hemm bżonn billi timtedd fl-ispazju ta’ rifuġju li jifdal, iżda tirrikjedi aktar ħin milli fil-każ ta’ lift li jikkorrispondi mal-istandards armonizzati. |
| --- | --- |

(49)

Skont l-awtorità Ġermaniża, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi alternattivi applikati minn Orona ma jipprovdux livell ekwivalenti ta’ sikurezza minħabba li anki jekk inaqqsu l-probabbiltà ta’ inċident (il-kabina tal-lift tivvjaġġa b’mod mhux intenzjonat lejn l-ogħla pożizzjoni estrema), il-grad ta’ severità tal-korrimenti possibbli jiżdied b’mod ċar billi l-ispazju vertikali minimu jitnaqqas bin-nofs. Persuna fuq is-saqaf tal-kabina tal-lift tista’ tiżgura s-sikurezza tagħha jekk ikun hemm bżonn billi timtedd fl-ispazju ta’ rifuġju li jifdal, iżda tirrikjedi aktar ħin milli fil-każ ta’ lift li jikkorrispondi mal-istandards armonizzati.

| (50) | Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju, l-awtorità Ġermaniża tqis li EN 81-1 jirrikjedi distanza vertikali ta’ metru fl-ispazju vojt kollu jew fil-kenn mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka. Dan il-fatt huwa kkontestat minn Orona, minn Liftinstituut u mill-Kummissjoni, li jsegwi l-konklużjonijiet tal-istudju indipendenti f’dan ir-rigward. Madankollu, peress li l-awtorità Ġermaniża ma tikkunsidrax id-distanza vertikali ta’ 0,5 m fiha nnifisha bħala inkompatibbli mar-rekwiżiti essenzjali iżda minflok il-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’pożizzjoni sikura, l-element tad-distanza vertikali fih innifsu ma jridx jiġi elaborat aktar fir-rigward tal-interpretazzjoni tar-rekwiżiti ta’ EN 81-1. |
| --- | --- |

(50)

Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju, l-awtorità Ġermaniża tqis li EN 81-1 jirrikjedi distanza vertikali ta’ metru fl-ispazju vojt kollu jew fil-kenn mis-saqaf tal-kabina sas-saqaf tal-bokka. Dan il-fatt huwa kkontestat minn Orona, minn Liftinstituut u mill-Kummissjoni, li jsegwi l-konklużjonijiet tal-istudju indipendenti f’dan ir-rigward. Madankollu, peress li l-awtorità Ġermaniża ma tikkunsidrax id-distanza vertikali ta’ 0,5 m fiha nnifisha bħala inkompatibbli mar-rekwiżiti essenzjali iżda minflok il-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’pożizzjoni sikura, l-element tad-distanza vertikali fih innifsu ma jridx jiġi elaborat aktar fir-rigward tal-interpretazzjoni tar-rekwiżiti ta’ EN 81-1.

| (51) | Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju fil-lift M33v3, ladarba jkun fil-modalità ta’ spezzjoni, it-tekniku għandu spazju minimu tax-xogħol ta’ 1,8 m (l-ispazju ta’ fuq għas-salvataġġ). Madankollu, matul il-fażi ta’ konsultazzjoni tal-Kummissjoni, l-awtorità Ġermaniża indikat it-tliet kawżi potenzjali ta’ inċident fil-lift li jistgħu jwasslu biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m minflok 1,8 m meta l-lift jaħdem kif suppost. Fost dawn it-tliet kawżi, Orona tagħraf biss il-kawża ta’ ħsara fil-brejk. Anki f’dan il-każ, Orona tikkunsidra li ħsara fil-brejk hija improbabbli ħafna. Fir-rigward tal-kawża ta’ żball uman, l-awtorità Ġermaniża ma qisitx din il-kawża meta adottat il-miżura nazzjonali. F’dan ir-rigward, fl-osservazzjonijiet tagħha tal-15 ta’ Jannar 2019, Orona spjegat li m’hemm l-ebda inċentiv għal inġinier tas-servizz kwalifikat biex juża l-lift b’veloċità ta’ tħaddim normali minflok b’modalità ta’ veloċità ta’ manutenzjoni. Sabiex l-inġinier tas-servizz iwettaq xogħlu huwa ta’ importanza kbira li jkollu kontroll sħiħ fuq il-moviment tal-kabina. Jekk il-lift ikun fil-modalità ta’ tħaddim normali, ma jkunx possibbli li l-lift jitwaqqaf fi kwalunkwe post mixtieq għajr fil-bieba tal-indana biex jitwettqu l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni. Fi kwalunkwe każ, fil-klawżola 0.3.8 ta’ EN 81-1, huwa ddikjarat li l-persunal tal-manutenzjoni huwa preżunt li jingħata struzzjonijiet u jaħdem skont dawn, li jfisser li l-użu tal-lift f’veloċità ta’ tħaddim normali mhuwiex ġenwinament prevedibbli. Barra minn hekk, l-istudju indipendenti jqis li huwa improbabbli ħafna li l-persunal tal-manutenzjoni deliberatament jevita l-karatteristiċi ta’ sikurezza deskritti fl-istruzzjonijiet operattivi. |
| --- | --- |

(51)

Fir-rigward tal-ispazju vojt jew ta’ rifuġju fil-lift M33v3, ladarba jkun fil-modalità ta’ spezzjoni, it-tekniku għandu spazju minimu tax-xogħol ta’ 1,8 m (l-ispazju ta’ fuq għas-salvataġġ). Madankollu, matul il-fażi ta’ konsultazzjoni tal-Kummissjoni, l-awtorità Ġermaniża indikat it-tliet kawżi potenzjali ta’ inċident fil-lift li jistgħu jwasslu biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m minflok 1,8 m meta l-lift jaħdem kif suppost. Fost dawn it-tliet kawżi, Orona tagħraf biss il-kawża ta’ ħsara fil-brejk. Anki f’dan il-każ, Orona tikkunsidra li ħsara fil-brejk hija improbabbli ħafna. Fir-rigward tal-kawża ta’ żball uman, l-awtorità Ġermaniża ma qisitx din il-kawża meta adottat il-miżura nazzjonali. F’dan ir-rigward, fl-osservazzjonijiet tagħha tal-15 ta’ Jannar 2019, Orona spjegat li m’hemm l-ebda inċentiv għal inġinier tas-servizz kwalifikat biex juża l-lift b’veloċità ta’ tħaddim normali minflok b’modalità ta’ veloċità ta’ manutenzjoni. Sabiex l-inġinier tas-servizz iwettaq xogħlu huwa ta’ importanza kbira li jkollu kontroll sħiħ fuq il-moviment tal-kabina. Jekk il-lift ikun fil-modalità ta’ tħaddim normali, ma jkunx possibbli li l-lift jitwaqqaf fi kwalunkwe post mixtieq għajr fil-bieba tal-indana biex jitwettqu l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni. Fi kwalunkwe każ, fil-klawżola 0.3.8 ta’ EN 81-1, huwa ddikjarat li l-persunal tal-manutenzjoni huwa preżunt li jingħata struzzjonijiet u jaħdem skont dawn, li jfisser li l-użu tal-lift f’veloċità ta’ tħaddim normali mhuwiex ġenwinament prevedibbli. Barra minn hekk, l-istudju indipendenti jqis li huwa improbabbli ħafna li l-persunal tal-manutenzjoni deliberatament jevita l-karatteristiċi ta’ sikurezza deskritti fl-istruzzjonijiet operattivi.

| (52) | Fir-rigward tat-tielet kawża potenzjali indikata mill-awtorità Ġermaniża li tista’ twassal biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m, minħabba l-ħsara potenzjali fis-swiċċ limitattiv, fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona spjegat li t-tekniku li jkun bilwieqfa fuq is-saqaf tal-kabina, jixgħel kif xieraq il-modalità ta’ spezzjoni mill-kontrollur u b’hekk jieħu l-kontroll waħdieni tal-lift. It-tekniku mbagħad iċaqlaq il-kabina fid-direzzjoni tan-naħa ta’ fuq tal-bokka. Is-sistema ta’ kontroll jista’ jkollha l-ħsara. Minħabba din il-ħsara, il-lift ikompli jiċċaqlaq iżda xorta waħda b’0,6 m/s biss (veloċità tal-ispezzjoni). Anki fil-każ ta’ moviment mhux ikkontrollat ’il fuq (“UCMP”), il-veloċità ta’ metru kull sekonda (veloċità b’modalità normali) ma tinqabiżx. Il-possibbiltà li t-tekniku jwaqqaf il-lift immedjatament f’każ ta’ periklu permezz taż-żewġ limiti ta’ emerġenza mill-kontrollur tibqa’ l-istess. Anki jekk it-tekniku ma jużax l-interruttur ta’ emerġenza għal raġunijiet li ma jistgħux jiġu aċċertati, l-aħħar swiċċ limitattiv se jiżgura li l-lift jieqaf bi spazju vojt minimu ta’ metru, mingħajr ebda riskju ta’ tgħaffiġ. Għalhekk, anki f’dan il-każ, il-probabbiltà ġenerali ta’ korriment serju fil-lift M33v3 hija qrib iż-żero u r-riskju huwa l-istess bħal fil-lift konformi ma’ EN 81-1. Għal dawk ir-raġunijiet, l-iżball uman u l-ħsara fl-iswiċċ limitattiv ma jistgħux jitqiesu bħala kawżi li jwasslu biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m minflok 1,8 m meta l-lift M33v3 jaħdem kif suppost. |
| --- | --- |

(52)

Fir-rigward tat-tielet kawża potenzjali indikata mill-awtorità Ġermaniża li tista’ twassal biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m, minħabba l-ħsara potenzjali fis-swiċċ limitattiv, fl-osservazzjonijiet tagħha tat-18 ta’ Mejju 2016, Orona spjegat li t-tekniku li jkun bilwieqfa fuq is-saqaf tal-kabina, jixgħel kif xieraq il-modalità ta’ spezzjoni mill-kontrollur u b’hekk jieħu l-kontroll waħdieni tal-lift. It-tekniku mbagħad iċaqlaq il-kabina fid-direzzjoni tan-naħa ta’ fuq tal-bokka. Is-sistema ta’ kontroll jista’ jkollha l-ħsara. Minħabba din il-ħsara, il-lift ikompli jiċċaqlaq iżda xorta waħda b’0,6 m/s biss (veloċità tal-ispezzjoni). Anki fil-każ ta’ moviment mhux ikkontrollat ’il fuq (“UCMP”), il-veloċità ta’ metru kull sekonda (veloċità b’modalità normali) ma tinqabiżx. Il-possibbiltà li t-tekniku jwaqqaf il-lift immedjatament f’każ ta’ periklu permezz taż-żewġ limiti ta’ emerġenza mill-kontrollur tibqa’ l-istess. Anki jekk it-tekniku ma jużax l-interruttur ta’ emerġenza għal raġunijiet li ma jistgħux jiġu aċċertati, l-aħħar swiċċ limitattiv se jiżgura li l-lift jieqaf bi spazju vojt minimu ta’ metru, mingħajr ebda riskju ta’ tgħaffiġ. Għalhekk, anki f’dan il-każ, il-probabbiltà ġenerali ta’ korriment serju fil-lift M33v3 hija qrib iż-żero u r-riskju huwa l-istess bħal fil-lift konformi ma’ EN 81-1. Għal dawk ir-raġunijiet, l-iżball uman u l-ħsara fl-iswiċċ limitattiv ma jistgħux jitqiesu bħala kawżi li jwasslu biex id-distanza vertikali tonqos għal 0,5 m minflok 1,8 m meta l-lift M33v3 jaħdem kif suppost.

| (53) | Fir-rigward tal-ħsara totali tas-sistema tal-ibbrejkjar, il-brejk huwa apparat mekkaniku tas-sikurezza b’ċertifikat tal-UE tat-tip bħala komponent tas-sikurezza UCMP. Il-brejk huwa brejk ta’ sikurezza mmonitorjat żejjed u kull brejk għandu biżżejjed forza biex iwaqqaf il-lift waħdu. Iż-żewġ ċirkwiti tal-brejk jibbrejkjaw meta jiġu applikati l-molol, jiġifieri, f’kundizzjoni ta’ tħaddim enerġizzat, il-brejk elettromanjetiku huwa miftuħ. Fil-każ ta’ ħsarat mhux prevedibbli fil-kurrent, iż-żewġ ċirkwiti tal-brejk jagħlqu awtomatikament, attwati permezz tal-forza tal-molla, u b’hekk tiġi żgurata b’mod affidabbli ż-żamma statika jew id-deċellerazzjoni dinamika tal-kabina tal-elevatur li tkun qed tiċċaqlaq fi kwalunkwe sitwazzjoni tat-tħaddim. Għalhekk, il-ħsara totali fis-sistema tal-ibbrejkjar fil-lift M33v3 hija kważi impossibbli. |
| --- | --- |

(53)

Fir-rigward tal-ħsara totali tas-sistema tal-ibbrejkjar, il-brejk huwa apparat mekkaniku tas-sikurezza b’ċertifikat tal-UE tat-tip bħala komponent tas-sikurezza UCMP. Il-brejk huwa brejk ta’ sikurezza mmonitorjat żejjed u kull brejk għandu biżżejjed forza biex iwaqqaf il-lift waħdu. Iż-żewġ ċirkwiti tal-brejk jibbrejkjaw meta jiġu applikati l-molol, jiġifieri, f’kundizzjoni ta’ tħaddim enerġizzat, il-brejk elettromanjetiku huwa miftuħ. Fil-każ ta’ ħsarat mhux prevedibbli fil-kurrent, iż-żewġ ċirkwiti tal-brejk jagħlqu awtomatikament, attwati permezz tal-forza tal-molla, u b’hekk tiġi żgurata b’mod affidabbli ż-żamma statika jew id-deċellerazzjoni dinamika tal-kabina tal-elevatur li tkun qed tiċċaqlaq fi kwalunkwe sitwazzjoni tat-tħaddim. Għalhekk, il-ħsara totali fis-sistema tal-ibbrejkjar fil-lift M33v3 hija kważi impossibbli.

| (54) | Barra minn hekk, NB-L iddikjarat li l-kriterji għal spazju vojt aċċettabbli ekwivalenti għal dawk stabbiliti fil-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1 huma bbażati fuq kombinazzjoni ta’ spazju vojt vertikali, volum ta’ spazju vojt (kubu) u l-integrazzjoni ta’ dawk l-ispazji fiż-żona spazjali. |
| --- | --- |

(54)

Barra minn hekk, NB-L iddikjarat li l-kriterji għal spazju vojt aċċettabbli ekwivalenti għal dawk stabbiliti fil-klawżola 5.7 ta’ EN 81-1 huma bbażati fuq kombinazzjoni ta’ spazju vojt vertikali, volum ta’ spazju vojt (kubu) u l-integrazzjoni ta’ dawk l-ispazji fiż-żona spazjali.

| (55) | Fir-rigward tal-ħin meħtieġ biex persuna tieħu pożizzjoni sikura, skont il-miżura nazzjonali, ir-riskju ta’ tgħaffiġ ikkawżat minn ħin insuffiċjenti biex tiġi adottata pożizzjoni sikura jirriżulta meta d-distanza vertikali tkun 0,5 m. Madankollu, kif spjegat fil-premessa 32, l-ispazju vojt jew ta’ rifuġju fil-lift M33v3 għandu jkollu distanza vertikali ta’ 0,5 m biss fil-każ li l-brejk jiżviluppa ħsara. Peress li Orona pprovdiet lill-awtorità Ġermaniża dik l-ispjegazzjoni teknika qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali, speċifikament fl-email tagħha tat-22 ta’ April 2015, ix-xenarju ta’ ħsara fil-brejk huwa l-uniku wieħed, li se jiġi kkunsidrat aktar. |
| --- | --- |

(55)

Fir-rigward tal-ħin meħtieġ biex persuna tieħu pożizzjoni sikura, skont il-miżura nazzjonali, ir-riskju ta’ tgħaffiġ ikkawżat minn ħin insuffiċjenti biex tiġi adottata pożizzjoni sikura jirriżulta meta d-distanza vertikali tkun 0,5 m. Madankollu, kif spjegat fil-premessa 32, l-ispazju vojt jew ta’ rifuġju fil-lift M33v3 għandu jkollu distanza vertikali ta’ 0,5 m biss fil-każ li l-brejk jiżviluppa ħsara. Peress li Orona pprovdiet lill-awtorità Ġermaniża dik l-ispjegazzjoni teknika qabel l-adozzjoni tal-miżura nazzjonali, speċifikament fl-email tagħha tat-22 ta’ April 2015, ix-xenarju ta’ ħsara fil-brejk huwa l-uniku wieħed, li se jiġi kkunsidrat aktar.

| (56) | Il-livell ta’ sikurezza pprovdut mill-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’EN 81-1 u mil-lift M33v3 jista’ jitqabbel biss billi jiġi vvalutat l-istess xenarju f’lift konformi ma’ EN 81-1 u fil-lift M33v3. Dan ifisser li, kif spjegat hawn fuq, l-uniku xenarju li għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi vvalutat ir-riskju ta’ tgħaffiġ huwa l-każ li fih il-brejk jiżviluppa ħsara fiż-żewġ liftijiet. Abbażi tal-evidenza pprovduta minn Orona lill-awtorità Ġermaniża qabel l-adozzjoni tal-miżura, u b’mod partikolari l-ittra mingħand Liftinstituut lil Orona tal-21 ta’ April 2015, jekk il-brejk jiżviluppa ħsara, il-veloċità tal-aċċellerazzjoni ħielsa ta’ ftit metri biss diġà timplika li l-veloċità tal-ivvjaġġar tal-lift, għaż-żewġ liftijiet, tagħmilha impossibbli għall-ilqugħ biex iwaqqaf il-kabina tal-lift u x’aktarx tikkawża l-kollass tal-ilqugħ. F’dak il-każ, il-kabina tolqot is-saqaf tal-bokka u tgħaffeġ lil kwalunkwe persuna fuq is-saqaf tal-kabina indipendentement mid-distanza vertikali disponibbli. Kif spjegat minn Liftinstituut fl-ittra tagħha, jekk il-brejk jiżviluppa ħsara, hemm riskju ta’ tgħaffiġ fiż-żewġ liftijiet, peress li l-probabbiltà li l-ispazju ta’ rifuġju jista’ jevita inċident hija żgħira ħafna irrispettivament mill-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’ċerta pożizzjoni fuq is-saqaf tal-kabina. F’dan ir-rigward, fl-email tagħha lill-Kummissjoni tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li meta l-brejk jiżviluppa ħsara, la l-lift M33v3 u lanqas lift konformi ma’ EN 81-1 ma jista’ jitwaqqaf u l-possibbiltà ta’ ħsara fl-ilqugħ hija daqstant probabbli għaż-żewġ liftijiet. |
| --- | --- |

(56)

Il-livell ta’ sikurezza pprovdut mill-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’EN 81-1 u mil-lift M33v3 jista’ jitqabbel biss billi jiġi vvalutat l-istess xenarju f’lift konformi ma’ EN 81-1 u fil-lift M33v3. Dan ifisser li, kif spjegat hawn fuq, l-uniku xenarju li għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi vvalutat ir-riskju ta’ tgħaffiġ huwa l-każ li fih il-brejk jiżviluppa ħsara fiż-żewġ liftijiet. Abbażi tal-evidenza pprovduta minn Orona lill-awtorità Ġermaniża qabel l-adozzjoni tal-miżura, u b’mod partikolari l-ittra mingħand Liftinstituut lil Orona tal-21 ta’ April 2015, jekk il-brejk jiżviluppa ħsara, il-veloċità tal-aċċellerazzjoni ħielsa ta’ ftit metri biss diġà timplika li l-veloċità tal-ivvjaġġar tal-lift, għaż-żewġ liftijiet, tagħmilha impossibbli għall-ilqugħ biex iwaqqaf il-kabina tal-lift u x’aktarx tikkawża l-kollass tal-ilqugħ. F’dak il-każ, il-kabina tolqot is-saqaf tal-bokka u tgħaffeġ lil kwalunkwe persuna fuq is-saqaf tal-kabina indipendentement mid-distanza vertikali disponibbli. Kif spjegat minn Liftinstituut fl-ittra tagħha, jekk il-brejk jiżviluppa ħsara, hemm riskju ta’ tgħaffiġ fiż-żewġ liftijiet, peress li l-probabbiltà li l-ispazju ta’ rifuġju jista’ jevita inċident hija żgħira ħafna irrispettivament mill-ħin li wieħed jieħu biex jasal f’ċerta pożizzjoni fuq is-saqaf tal-kabina. F’dan ir-rigward, fl-email tagħha lill-Kummissjoni tat-28 ta’ Mejju 2019, l-awtorità Ġermaniża ddikjarat li meta l-brejk jiżviluppa ħsara, la l-lift M33v3 u lanqas lift konformi ma’ EN 81-1 ma jista’ jitwaqqaf u l-possibbiltà ta’ ħsara fl-ilqugħ hija daqstant probabbli għaż-żewġ liftijiet.

| (57) | Għalhekk, jista’ jiġi konkluż li l-aspett tal-ħin, jiġifieri l-ħin meħtieġ biex tiġi adottata pożizzjoni ta’ sikurezza relatata mad-distanza vertikali fis-saqaf tal-kabina, ma għandux rwol f’termini tal-prevenzjoni tar-riskju ta’ tgħaffiġ. |
| --- | --- |

(57)

Għalhekk, jista’ jiġi konkluż li l-aspett tal-ħin, jiġifieri l-ħin meħtieġ biex tiġi adottata pożizzjoni ta’ sikurezza relatata mad-distanza vertikali fis-saqaf tal-kabina, ma għandux rwol f’termini tal-prevenzjoni tar-riskju ta’ tgħaffiġ.

| (58) | Barra minn hekk, kif spjegat minn Orona u kif mistqarr mill-awtorità Ġermaniża, il-brejk żejjed użat minn Orona fil-lift M33v3, li huwa dejjem komponent ta’ sikurezza b’ċertifikat tat-tip tal-KE, huwa aktar sikur mill-brejk użat fil-liftijiet konformi mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1, li fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ma jirrikjedux li l-brejk ikun komponent ta’ sikurezza b’ċertifikat tat-tip tal-KE. |
| --- | --- |

(58)

Barra minn hekk, kif spjegat minn Orona u kif mistqarr mill-awtorità Ġermaniża, il-brejk żejjed użat minn Orona fil-lift M33v3, li huwa dejjem komponent ta’ sikurezza b’ċertifikat tat-tip tal-KE, huwa aktar sikur mill-brejk użat fil-liftijiet konformi mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f’EN 81-1, li fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ma jirrikjedux li l-brejk ikun komponent ta’ sikurezza b’ċertifikat tat-tip tal-KE.

| (59) | Fil-fatt, skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 95/16/KE, komponent ta’ sikurezza għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali jew jippermetti lil-liftijiet li huwa installat fihom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali. Dan ifisser li s-sistema tal-brejkijiet tkun għaddiet minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità bir-reqqa indipendenti kif imsemmi fl-Artikolu 8.1(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u li b’hekk tkun ingħatat markatura CE, minbarra l-valutazzjoni tal-konformità tal-lift kollu. Ħsara f’komponent tas-sikurezza hija fil-fatt sitwazzjoni li ma toħloq l-ebda riskju, peress li hija ferm improbabbli kif iddikjarat mill-istandard ISO 14798, imsemmi fil-premessa 33. Billi l-ħsara fil-brejk huwa hija l-uniku xenarju li fih l-ispazju sikur bejn is-saqaf tal-kabina u l-bokka jitnaqqas għal inqas minn dak meħtieġ minn EN 81-1 bħala distanza vertikali, u l-ħsara fis-sistema tal-brejkijiet hija kważi impossibbli, il-lift huwa aktar sikur minn lift konformi ma’ EN 81-1, peress li lift bħal dan ma jeħtieġx li jkun mgħammar bi brejk żejjed, li huwa komponent tas-sikurezza. |
| --- | --- |

(59)

Fil-fatt, skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 95/16/KE, komponent ta’ sikurezza għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali jew jippermetti lil-liftijiet li huwa installat fihom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali. Dan ifisser li s-sistema tal-brejkijiet tkun għaddiet minn proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità bir-reqqa indipendenti kif imsemmi fl-Artikolu 8.1(ii) tad-Direttiva 95/16/KE u li b’hekk tkun ingħatat markatura CE, minbarra l-valutazzjoni tal-konformità tal-lift kollu. Ħsara f’komponent tas-sikurezza hija fil-fatt sitwazzjoni li ma toħloq l-ebda riskju, peress li hija ferm improbabbli kif iddikjarat mill-istandard ISO 14798, imsemmi fil-premessa 33. Billi l-ħsara fil-brejk huwa hija l-uniku xenarju li fih l-ispazju sikur bejn is-saqaf tal-kabina u l-bokka jitnaqqas għal inqas minn dak meħtieġ minn EN 81-1 bħala distanza vertikali, u l-ħsara fis-sistema tal-brejkijiet hija kważi impossibbli, il-lift huwa aktar sikur minn lift konformi ma’ EN 81-1, peress li lift bħal dan ma jeħtieġx li jkun mgħammar bi brejk żejjed, li huwa komponent tas-sikurezza.

| (60) | Fir-rigward tal-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza, l-ewwel nett, l-awtorità Ġermaniża ma rreferietx għal dawk il-prinċipji fil-miżura nazzjonali. It-tieni, il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza mhumiex kunċett astratt iżda huma marbuta mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza u l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku fiż-żmien meta l-lift tqiegħed fis-suq. Dan ifisser li r-riskji ppreżentati mil-lift iridu jiġu indirizzati mill-manifattur filwaqt li jqis dawk l-elementi. It-tielet, il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza jridu jitqiesu bħala applikabbli bl-istess mod għal kwalunkwe lift. F’dan il-każ, l-uniku xenarju li għandu jiġi kkunsidrat biex jitqabbel il-livell ta’ sikurezza huwa l-ħsara fil-brejk u r-riskju ta’ ħsara bħal din fil-lift M33v3 huwa estremament improbabbli, għall-kuntrarju tal-każ ta’ lift konformi ma’ EN 81-1. |
| --- | --- |

(60)

Fir-rigward tal-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza, l-ewwel nett, l-awtorità Ġermaniża ma rreferietx għal dawk il-prinċipji fil-miżura nazzjonali. It-tieni, il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza mhumiex kunċett astratt iżda huma marbuta mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza u l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku fiż-żmien meta l-lift tqiegħed fis-suq. Dan ifisser li r-riskji ppreżentati mil-lift iridu jiġu indirizzati mill-manifattur filwaqt li jqis dawk l-elementi. It-tielet, il-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza jridu jitqiesu bħala applikabbli bl-istess mod għal kwalunkwe lift. F’dan il-każ, l-uniku xenarju li għandu jiġi kkunsidrat biex jitqabbel il-livell ta’ sikurezza huwa l-ħsara fil-brejk u r-riskju ta’ ħsara bħal din fil-lift M33v3 huwa estremament improbabbli, għall-kuntrarju tal-każ ta’ lift konformi ma’ EN 81-1.

| (61) | Fir-rigward tar-riskji mhux relatati mas-sistema tal-brejkijiet, minbarra l-valutazzjoni tar-riskju mwettqa minn Orona u l-konklużjonijiet tagħha, l-istudju indipendenti fih valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq EN 81-1 u fuq is-soluzzjoni teknika użata fil-lift M33v3 sabiex jitqabbel il-livell ta’ sikurezza miksub mil-lift M33v3 u lift konformi ma’ EN 81-1 fir-rigward tar-riskju ta’ tgħaffiġ. Paragun mal-livell ta’ riskju ta’ tgħaffiġ meta jiġu applikati l-miżuri stabbiliti f’EN 81-1 u meta jiġu applikati l-miżuri alternattivi pprovduti minn Orona fil-lift M33v3 wassal għall-konklużjoni fl-istudju indipendenti li, meta l-lift jinżamm kif inhu maħsub, “il-miżuri alternattivi pprovduti minn Orona jilħqu livell ta’ sikurezza li huwa superjuri b’mod sinifikanti għal dak ipprovdut bl-applikazzjoni ta’ EN 81-1” (8). Barra minn hekk, l-istudju indipendenti kkonkluda li anki fil-każ ferm improbabbli ta’ użu ħażin tal-lift (minħabba devjazzjoni intenzjonata mill-istruzzjonijiet ta’ manutenzjoni mill-persunal tal-manutenzjoni), il-lift “b’mod konklużiv jikseb tal-inqas l-istess livell ta’ sikurezza bħall-istandard” (9). |
| --- | --- |

(61)

Fir-rigward tar-riskji mhux relatati mas-sistema tal-brejkijiet, minbarra l-valutazzjoni tar-riskju mwettqa minn Orona u l-konklużjonijiet tagħha, l-istudju indipendenti fih valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq EN 81-1 u fuq is-soluzzjoni teknika użata fil-lift M33v3 sabiex jitqabbel il-livell ta’ sikurezza miksub mil-lift M33v3 u lift konformi ma’ EN 81-1 fir-rigward tar-riskju ta’ tgħaffiġ. Paragun mal-livell ta’ riskju ta’ tgħaffiġ meta jiġu applikati l-miżuri stabbiliti f’EN 81-1 u meta jiġu applikati l-miżuri alternattivi pprovduti minn Orona fil-lift M33v3 wassal għall-konklużjoni fl-istudju indipendenti li, meta l-lift jinżamm kif inhu maħsub, “il-miżuri alternattivi pprovduti minn Orona jilħqu livell ta’ sikurezza li huwa superjuri b’mod sinifikanti għal dak ipprovdut bl-applikazzjoni ta’ EN 81-1” (8). Barra minn hekk, l-istudju indipendenti kkonkluda li anki fil-każ ferm improbabbli ta’ użu ħażin tal-lift (minħabba devjazzjoni intenzjonata mill-istruzzjonijiet ta’ manutenzjoni mill-persunal tal-manutenzjoni), il-lift “b’mod konklużiv jikseb tal-inqas l-istess livell ta’ sikurezza bħall-istandard” (9).

8

9

4.   KONKLUŻJONI

KONKLUŻJONI

| (62) | Abbażi tal-analiżi fil-premessi minn 38 sa 60, u filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudju indipendenti li jikkonferma dik l-analiżi, jista’ jiġi konkluż li l-lift M33v3 kien konformi mar-rekwiżiti essenzjali. Il-livell ta’ sikurezza miksub mil-lift M33v3 huwa tal-inqas ekwivalenti għal-livell ta’ sikurezza ta’ lift konformi ma’ EN 81-1, li pprovda preżunzjoni ta’ konformità fiż-żmien li l-lift M33v3 tqiegħed fis-suq. Għalhekk, il-miżura nazzjonali jenħtieġ li ma titqiesx ġustifikata. |
| --- | --- |

(62)

Abbażi tal-analiżi fil-premessi minn 38 sa 60, u filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudju indipendenti li jikkonferma dik l-analiżi, jista’ jiġi konkluż li l-lift M33v3 kien konformi mar-rekwiżiti essenzjali. Il-livell ta’ sikurezza miksub mil-lift M33v3 huwa tal-inqas ekwivalenti għal-livell ta’ sikurezza ta’ lift konformi ma’ EN 81-1, li pprovda preżunzjoni ta’ konformità fiż-żmien li l-lift M33v3 tqiegħed fis-suq. Għalhekk, il-miżura nazzjonali jenħtieġ li ma titqiesx ġustifikata.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-miżura meħuda mill-Ġermanja, li ġiet adottata mill-Awtorità Ċentrali tal-Länder għat-Teknoloġija tas-Sikurezza fis-26 ta’ Novembru 2015 u nnotifikata lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Marzu 2016, li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-mudell tal-lift M33v3 immanifatturat minn Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Spanja, mhijiex ġustifikata.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Thierry BRETON

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/16/KE tad-29 ta’ Ġunju 1995 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-lifts (ĠU L 213, 7.9.1995, p. 1).

2

(3)  Ir-rapport finali tal-10 ta’ Diċembru 2018, Konformità, “Appoġġ tekniku relatat mad-Direttiva dwar il-Liftijiet 95/16/KE u l-konformità tal-lift Orona M33v3, li jiffoka fuq ir-rekwiżit essenzjali tiegħu ta’ saħħa u sikurezza 2.2 tal-Anness I.”

3

(4)  
  ĠU C 52, 2.3.2010, p. 5.

4

(5)  
  ĠU C 263, 5.11.2009, p. 3.

5

(6)  ISO 14798, liftijiet (elevaturi), skali mobbli u passaġġi jimxu – metodoloġija tal-valutazzjoni u tat-tnaqqis tar-riskju, standard internazzjonali, l-ewwel edizzjoni 01-03-2009.

6

(7)  Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE NL12-400-1002-035-30 rev.2

7

(8)  Kompitu 3 – “Analiżi komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-istandards armonizzati rilevanti”, it-taqsima 7.1.1

8

(9)  Kompitu 3 – “Analiżi komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-istandards armonizzati rilevanti”, it-taqsima 7.1.2.

9

---

Rettifika

| 26.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 106/71 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 106/71

---

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/453 tal-15 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi standards tekniċi ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi ta’ rapportar għar-riskju tas-suq

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 89 tas-16 ta’ Marzu 2021
  )

“ANNESS III

Parti I: Mudell ta' Punt Uniku tad-Data

L-elementi tad-data kollha msemmijin fl-Annessi I u II għandhom jiġu trasformati f'mudell ta' punt uniku tad-data li huwa l-bażi għal sistemi uniformi tal-IT tal-istituzzjonijiet u tal-awtoritajiet kompetenti.

Il-mudell ta’ punt uniku tad-data għandu:

| (a) | jipprovdi rappreżentazzjoni strutturata tal-elementi tad-data kollha stabbiliti fl-Anness I; |
| --- | --- |

(a)

jipprovdi rappreżentazzjoni strutturata tal-elementi tad-data kollha stabbiliti fl-Anness I;

| (b) | jidentifika l-kunċetti kollha ta’ impriża stabbiliti fl-Annessi I u II; |
| --- | --- |

(b)

jidentifika l-kunċetti kollha ta’ impriża stabbiliti fl-Annessi I u II;

| (c) | jipprovdi dizzjunarju tad-data li jidentifika t-tikketti segwenti:






  (i) | tikketti tat-tabelli; |
| --- | --- | --- |

(c)

jipprovdi dizzjunarju tad-data li jidentifika t-tikketti segwenti:

(i)

tikketti tat-tabelli;

| (ii) | tikketti ordinati; |
| --- | --- |

(ii)

tikketti ordinati;

| (iii) | tikketti tal-assi; |
| --- | --- |

(iii)

tikketti tal-assi;

| (iv) | tikketti tad-dominju; |
| --- | --- |

(iv)

tikketti tad-dominju;

| (v) | tikketti ta’ dimensjoni; kif ukoll |
| --- | --- |

(v)

tikketti ta’ dimensjoni; kif ukoll

| (vi) | it-tikketti tal-membri; |
| --- | --- |

(vi)

it-tikketti tal-membri;

| (d) | jipprovdi metriċi li jiddefinixxu l-proprjetà jew ammont ta' punti tad-data; |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi metriċi li jiddefinixxu l-proprjetà jew ammont ta' punti tad-data;

| (e) | jipprovdi definizzjonijiet ta' punti tad-data li huma espressi bħala kompożizzjoni ta' karatteristiċi li jidentifikaw il-kunċett b'mod univokali; |
| --- | --- |

(e)

jipprovdi definizzjonijiet ta' punti tad-data li huma espressi bħala kompożizzjoni ta' karatteristiċi li jidentifikaw il-kunċett b'mod univokali;

| (f) | jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti kollha li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' soluzzjonijiet ta’ rapportar tal-IT li jipproduċu data superviżorja uniformi. |
| --- | --- |

(f)

jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti kollha li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' soluzzjonijiet ta’ rapportar tal-IT li jipproduċu data superviżorja uniformi.

Parti II: Regoli ta' validazzjoni

L-elementi tad-data kollha stabbiliti fl-Annessi I u II għandhom ikunu soġġetti għal regoli ta' validazzjoni li jiggarantixxu l-kwalità u l-konsistenza tad-data.

Ir-regoli ta’ validazzjoni għandhom:

| (a) | jiddefinixxu r-relazzjonijiet loġiċi bejn punti tad-data rilevanti; |
| --- | --- |

(a)

jiddefinixxu r-relazzjonijiet loġiċi bejn punti tad-data rilevanti;

| (b) | jinkludu filtri u prekundizzjonijiet li jiddefinixxu sett ta' data li għalih tapplika regola ta' validazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

jinkludu filtri u prekundizzjonijiet li jiddefinixxu sett ta' data li għalih tapplika regola ta' validazzjoni;

| (c) | jivverifikaw il-konsistenza tad-data rrapportata; |
| --- | --- |

(c)

jivverifikaw il-konsistenza tad-data rrapportata;

| (d) | jivverifikaw l-akkuratezza tad-data rrapportata; |
| --- | --- |

(d)

jivverifikaw l-akkuratezza tad-data rrapportata;

| (e) | jistabbilixxu valuri prestabbiliti li għandhom japplikaw meta l-informazzjoni rilevanti ma tkunx ġiet rapportata. |
| --- | --- |

(e)

jistabbilixxu valuri prestabbiliti li għandhom japplikaw meta l-informazzjoni rilevanti ma tkunx ġiet rapportata.

---