# Publicatieblad L 151/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 151 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang3 mei 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 151

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang3 mei 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/715 van de Commissie van 20 januari 2021 tot wijziging van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de voorschriften voor groepen exploitanten (
  1
  ) | 1 |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/716 van de Commissie van 9 februari 2021 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de biologische-productievoorschriften inzake gekiemde zaden en witloofkroppen, inzake voeder voor bepaalde aquacultuurdieren en inzake parasietenbehandelingen in de aquacultuur (
  1
  ) | 5 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/717 van de Commissie van 26 april 2021 tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad Nagykunsági szilvapálinka | 8 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/718 van de Commissie van 30 april 2021 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 wat betreft de naam van de houder van de vergunning voor natriumzout van dimethylglycine als toevoegingsmiddel voor diervoeding (
  1
  ) | 10 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/719 van de Commissie van 30 april 2021 tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 12 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/715 van de Commissie van 20 januari 2021 tot wijziging van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de voorschriften voor groepen exploitanten (
  1
  )

1

1

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/716 van de Commissie van 9 februari 2021 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de biologische-productievoorschriften inzake gekiemde zaden en witloofkroppen, inzake voeder voor bepaalde aquacultuurdieren en inzake parasietenbehandelingen in de aquacultuur (
  1
  )

1

5

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/717 van de Commissie van 26 april 2021 tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad Nagykunsági szilvapálinka

8

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/718 van de Commissie van 30 april 2021 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 wat betreft de naam van de houder van de vergunning voor natriumzout van dimethylglycine als toevoegingsmiddel voor diervoeding (
  1
  )

1

10

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/719 van de Commissie van 30 april 2021 tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 3.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 151/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/715 VAN DE COMMISSIE

van 20 januari 2021

tot wijziging van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de voorschriften voor groepen exploitanten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (1), en met name artikel 36, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) 2018/848 bevat een aantal voorschriften voor groepen exploitanten. Met het oog op een geharmoniseerde interpretatie van de geografische nabijheid van de leden van een groep exploitanten, dient expliciet te worden vermeld dat de activiteiten van die leden moeten plaatsvinden in hetzelfde land. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) 2018/848 bevat een aantal voorschriften voor groepen exploitanten. Met het oog op een geharmoniseerde interpretatie van de geografische nabijheid van de leden van een groep exploitanten, dient expliciet te worden vermeld dat de activiteiten van die leden moeten plaatsvinden in hetzelfde land.

| (2) | Met het oog op de vaststelling van minimumvereisten voor de opzet en de werking van het systeem voor interne controle (ICS), moeten de volgende aspecten worden vastgelegd: registratie van leden, interne inspecties, goedkeuring van nieuwe leden, productie-eenheden of activiteiten van bestaande leden, opleiding van ICS-inspecteurs, maatregelen bij gevallen van niet-naleving en interne traceerbaarheid. |
| --- | --- |

(2)

Met het oog op de vaststelling van minimumvereisten voor de opzet en de werking van het systeem voor interne controle (ICS), moeten de volgende aspecten worden vastgelegd: registratie van leden, interne inspecties, goedkeuring van nieuwe leden, productie-eenheden of activiteiten van bestaande leden, opleiding van ICS-inspecteurs, maatregelen bij gevallen van niet-naleving en interne traceerbaarheid.

| (3) | In die context moet de vereiste worden toegevoegd om een ICS-beheerder en een of meer ICS-inspecteurs aan te stellen teneinde te zorgen voor een correcte uitvoering van het ICS door het bevoegde personeel. |
| --- | --- |

(3)

In die context moet de vereiste worden toegevoegd om een ICS-beheerder en een of meer ICS-inspecteurs aan te stellen teneinde te zorgen voor een correcte uitvoering van het ICS door het bevoegde personeel.

| (4) | Om te voorzien in een geharmoniseerd beoordelingskader voor het ICS, is het bovendien passend een lijst op te nemen van situaties die als tekortkomingen worden beschouwd. |
| --- | --- |

(4)

Om te voorzien in een geharmoniseerd beoordelingskader voor het ICS, is het bovendien passend een lijst op te nemen van situaties die als tekortkomingen worden beschouwd.

| (5) | Verordening (EU) 2018/848 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Verordening (EU) 2018/848 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van de datum van toepassing van Verordening (EU) 2018/848, |
| --- | --- |

(6)

Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van de datum van toepassing van Verordening (EU) 2018/848,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EU) 2018/848

Artikel 36 van Verordening (EU) 2018/848 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | punt e) wordt vervangen door:






  “e) | bestaat uitsluitend uit leden van wie de productieactiviteiten of mogelijke in punt a) bedoelde aanvullende activiteiten plaatsvinden in elkaars geografische nabijheid in dezelfde lidstaat of in hetzelfde derde land;”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt e) wordt vervangen door:

“e)

bestaat uitsluitend uit leden van wie de productieactiviteiten of mogelijke in punt a) bedoelde aanvullende activiteiten plaatsvinden in elkaars geografische nabijheid in dezelfde lidstaat of in hetzelfde derde land;”;

| b) | aan punt g) wordt de volgende alinea toegevoegd:

  “Het systeem voor interne controle (ICS) bestaat uit gedocumenteerde procedures voor:






  i) | de registratie van de leden van de groep; |
| --- | --- | --- |

b)

aan punt g) wordt de volgende alinea toegevoegd:

“Het systeem voor interne controle (ICS) bestaat uit gedocumenteerde procedures voor:

i)

de registratie van de leden van de groep;

| ii) | de interne inspecties, met inbegrip van de jaarlijkse interne fysieke inspecties ter plaatse van elk lid van de groep, en eventuele aanvullende risicogebaseerde inspecties, die in ieder geval worden gepland door de ICS-beheerder en worden verricht door de ICS-inspecteurs, van wie de taken zijn vastgelegd in punt h); |
| --- | --- |

ii)

de interne inspecties, met inbegrip van de jaarlijkse interne fysieke inspecties ter plaatse van elk lid van de groep, en eventuele aanvullende risicogebaseerde inspecties, die in ieder geval worden gepland door de ICS-beheerder en worden verricht door de ICS-inspecteurs, van wie de taken zijn vastgelegd in punt h);

| iii) | de goedkeuring van nieuwe leden van een bestaande groep of, in voorkomend geval, de goedkeuring van nieuwe productie-eenheden of activiteiten van bestaande leden na goedkeuring door de ICS-beheerder op basis van het interne inspectierapport; |
| --- | --- |

iii)

de goedkeuring van nieuwe leden van een bestaande groep of, in voorkomend geval, de goedkeuring van nieuwe productie-eenheden of activiteiten van bestaande leden na goedkeuring door de ICS-beheerder op basis van het interne inspectierapport;

| iv) | de opleiding van de ICS-inspecteurs, die ten minste eenmaal per jaar plaatsvindt en vergezeld gaat van een beoordeling van de door de deelnemers verworven kennis; |
| --- | --- |

iv)

de opleiding van de ICS-inspecteurs, die ten minste eenmaal per jaar plaatsvindt en vergezeld gaat van een beoordeling van de door de deelnemers verworven kennis;

| v) | de opleiding van de leden van de groep inzake de ICS-procedures en voorschriften van deze verordening; |
| --- | --- |

v)

de opleiding van de leden van de groep inzake de ICS-procedures en voorschriften van deze verordening;

| vi) | de controle van documenten en registers; |
| --- | --- |

vi)

de controle van documenten en registers;

| vii) | de maatregelen bij gevallen van niet-naleving die tijdens interne inspecties worden geconstateerd, met inbegrip van de follow-up daarvan; |
| --- | --- |

vii)

de maatregelen bij gevallen van niet-naleving die tijdens interne inspecties worden geconstateerd, met inbegrip van de follow-up daarvan;

| viii) | de interne traceerbaarheid, voor de aanduiding van de oorsprong van de in het kader van het gemeenschappelijk vermarktingssysteem van de groep geleverde producten, die het mogelijk maakt elk product van elk lid in alle stadia van de productie, verwerking, bereiding en het in de handel brengen te traceren, met inbegrip van het ramen en vergelijken van de opbrengsten van ieder lid van de groep;”; |
| --- | --- |

viii)

de interne traceerbaarheid, voor de aanduiding van de oorsprong van de in het kader van het gemeenschappelijk vermarktingssysteem van de groep geleverde producten, die het mogelijk maakt elk product van elk lid in alle stadia van de productie, verwerking, bereiding en het in de handel brengen te traceren, met inbegrip van het ramen en vergelijken van de opbrengsten van ieder lid van de groep;”;

| c) | het volgende punt h) wordt toegevoegd:






  “h) | stelt een ICS-beheerder en een of meer ICS-inspecteurs aan, die allen leden van de groep kunnen zijn. Deze rollen mogen niet worden gecombineerd. Het aantal ICS-inspecteurs moet voldoende groot zijn en in verhouding staan tot met name het type, de structuur, de omvang, de producten, de activiteiten en de opbrengst van de biologische productie van de groep. De ICS-inspecteurs hebben bevoegdheid ten aanzien van de producten en activiteiten van de groep.
  De ICS-beheerder:






  i) | gaat na of elk lid van de groep voldoet aan de criteria onder a), b) en e); |
| --- | --- | --- | --- |

c)

het volgende punt h) wordt toegevoegd:

“h)

stelt een ICS-beheerder en een of meer ICS-inspecteurs aan, die allen leden van de groep kunnen zijn. Deze rollen mogen niet worden gecombineerd. Het aantal ICS-inspecteurs moet voldoende groot zijn en in verhouding staan tot met name het type, de structuur, de omvang, de producten, de activiteiten en de opbrengst van de biologische productie van de groep. De ICS-inspecteurs hebben bevoegdheid ten aanzien van de producten en activiteiten van de groep.

De ICS-beheerder:

i)

gaat na of elk lid van de groep voldoet aan de criteria onder a), b) en e);

| ii) | waarborgt dat er tussen elk van de leden en de groep een schriftelijke en ondertekende lidmaatschapsovereenkomst bestaat op basis waarvan de leden zich ertoe verbinden om:






  — | de bij deze verordening vastgestelde regels in acht te nemen; |
| --- | --- | --- |

ii)

waarborgt dat er tussen elk van de leden en de groep een schriftelijke en ondertekende lidmaatschapsovereenkomst bestaat op basis waarvan de leden zich ertoe verbinden om:

—

de bij deze verordening vastgestelde regels in acht te nemen;

| — | deel te nemen aan het ICS en de ICS-procedures na te leven, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden die de ICS-beheerder hun heeft toevertrouwd en de verplichting om een register bij te houden; |
| --- | --- |

—

deel te nemen aan het ICS en de ICS-procedures na te leven, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden die de ICS-beheerder hun heeft toevertrouwd en de verplichting om een register bij te houden;

| — | toegang te verlenen tot productie-eenheden en bedrijfsruimten en aanwezig te zijn bij de interne inspecties door de ICS-inspecteurs en officiële controles door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan, aan hen alle documenten en registers ter beschikking te stellen en de inspectierapporten te contrasigneren; |
| --- | --- |

—

toegang te verlenen tot productie-eenheden en bedrijfsruimten en aanwezig te zijn bij de interne inspecties door de ICS-inspecteurs en officiële controles door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan, aan hen alle documenten en registers ter beschikking te stellen en de inspectierapporten te contrasigneren;

| — | bij gevallen van niet-naleving de maatregelen binnen de gestelde termijn te aanvaarden en toe te passen in overeenstemming met het besluit van de ICS-beheerder of de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan; |
| --- | --- |

—

bij gevallen van niet-naleving de maatregelen binnen de gestelde termijn te aanvaarden en toe te passen in overeenstemming met het besluit van de ICS-beheerder of de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan;

| — | bij vermeende gevallen van niet-naleving de ICS-beheerder daarvan onmiddellijk in kennis te stellen; |
| --- | --- |

—

bij vermeende gevallen van niet-naleving de ICS-beheerder daarvan onmiddellijk in kennis te stellen;

| iii) | ontwikkelt de ICS-procedures en de relevante documenten en registers, houdt deze actueel en geeft de ICS-inspecteurs en, in voorkomend geval, de leden van de groep daarin te allen tijde inzage; |
| --- | --- |

iii)

ontwikkelt de ICS-procedures en de relevante documenten en registers, houdt deze actueel en geeft de ICS-inspecteurs en, in voorkomend geval, de leden van de groep daarin te allen tijde inzage;

| iv) | stelt de lijst van groepsleden op en houdt die actueel; |
| --- | --- |

iv)

stelt de lijst van groepsleden op en houdt die actueel;

| v) | wijst de ICS-inspecteurs taken en verantwoordelijkheden toe; |
| --- | --- |

v)

wijst de ICS-inspecteurs taken en verantwoordelijkheden toe;

| vi) | fungeert als contactpersoon voor de leden van de groep en de bevoegde autoriteiten of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan, ook waar het gaat om verzoeken om afwijkingen; |
| --- | --- |

vi)

fungeert als contactpersoon voor de leden van de groep en de bevoegde autoriteiten of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan, ook waar het gaat om verzoeken om afwijkingen;

| vii) | verifieert jaarlijks de verklaringen over belangenconflicten van de ICS-inspecteurs; |
| --- | --- |

vii)

verifieert jaarlijks de verklaringen over belangenconflicten van de ICS-inspecteurs;

| viii) | roostert interne inspecties in en garandeert de adequate uitvoering ervan overeenkomstig het in punt g) tweede alinea, punt ii), bedoelde plan van de ICS-beheerder; |
| --- | --- |

viii)

roostert interne inspecties in en garandeert de adequate uitvoering ervan overeenkomstig het in punt g) tweede alinea, punt ii), bedoelde plan van de ICS-beheerder;

| ix) | garandeert passende opleidingen voor ICS-inspecteurs en verricht jaarlijks een beoordeling van hun competenties en kwalificaties; |
| --- | --- |

ix)

garandeert passende opleidingen voor ICS-inspecteurs en verricht jaarlijks een beoordeling van hun competenties en kwalificaties;

| x) | keurt nieuwe leden of nieuwe productie-eenheden of nieuwe activiteiten van bestaande leden goed; |
| --- | --- |

x)

keurt nieuwe leden of nieuwe productie-eenheden of nieuwe activiteiten van bestaande leden goed;

| xi) | beslist bij gevallen van niet-naleving over maatregelen die stroken met de via gedocumenteerde procedures vastgestelde ICS-maatregelen overeenkomstig punt g), en houdt toezicht op de follow-up van die maatregelen; |
| --- | --- |

xi)

beslist bij gevallen van niet-naleving over maatregelen die stroken met de via gedocumenteerde procedures vastgestelde ICS-maatregelen overeenkomstig punt g), en houdt toezicht op de follow-up van die maatregelen;

| xii) | beslist over de uitbesteding van activiteiten, met inbegrip van uitbesteding van de taken van ICS-inspecteurs, en ondertekent de desbetreffende overeenkomsten of contracten. |
| --- | --- |

xii)

beslist over de uitbesteding van activiteiten, met inbegrip van uitbesteding van de taken van ICS-inspecteurs, en ondertekent de desbetreffende overeenkomsten of contracten.

De ICS-inspecteur:

| i) | verricht interne inspecties van de leden van de groep volgens de door de ICS-beheerder opgestelde planning en procedures; |
| --- | --- |

i)

verricht interne inspecties van de leden van de groep volgens de door de ICS-beheerder opgestelde planning en procedures;

| ii) | stelt op basis van een model interne inspectierapporten op en dient die binnen een redelijke termijn in bij de ICS-beheerder; |
| --- | --- |

ii)

stelt op basis van een model interne inspectierapporten op en dient die binnen een redelijke termijn in bij de ICS-beheerder;

| iii) | dient bij aanstelling een schriftelijke en ondertekende verklaring over belangenconflicten in en werkt die jaarlijks bij; |
| --- | --- |

iii)

dient bij aanstelling een schriftelijke en ondertekende verklaring over belangenconflicten in en werkt die jaarlijks bij;

| iv) | neemt deel aan opleidingen.”. |
| --- | --- |

iv)

neemt deel aan opleidingen.”.

| 2) | Aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:

  “Ten minste de volgende situaties worden als tekortkomingen in het ICS beschouwd:






  a) | het produceren, verwerken, bereiden of in de handel brengen van producten van geschorste/teruggetrokken leden of productie-eenheden; |
| --- | --- | --- |

2)

Aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:

“Ten minste de volgende situaties worden als tekortkomingen in het ICS beschouwd:

a)

het produceren, verwerken, bereiden of in de handel brengen van producten van geschorste/teruggetrokken leden of productie-eenheden;

| b) | het in de handel brengen van producten waarvoor de ICS-beheerder het gebruik heeft verboden van vermeldingen met betrekking tot de biologische productie in de etikettering of reclame; |
| --- | --- |

b)

het in de handel brengen van producten waarvoor de ICS-beheerder het gebruik heeft verboden van vermeldingen met betrekking tot de biologische productie in de etikettering of reclame;

| c) | nieuwe leden aan de ledenlijst toevoegen of de activiteiten van bestaande leden wijzigen zonder de interne goedkeuringsprocedure te volgen; |
| --- | --- |

c)

nieuwe leden aan de ledenlijst toevoegen of de activiteiten van bestaande leden wijzigen zonder de interne goedkeuringsprocedure te volgen;

| d) | voor een bepaald jaar geen jaarlijkse fysieke inspecties ter plaatse van een lid van de groep verrichten; |
| --- | --- |

d)

voor een bepaald jaar geen jaarlijkse fysieke inspecties ter plaatse van een lid van de groep verrichten;

| e) | niet in de ledenlijst aanduiden welke leden zijn geschorst of zich hebben teruggetrokken; |
| --- | --- |

e)

niet in de ledenlijst aanduiden welke leden zijn geschorst of zich hebben teruggetrokken;

| f) | ernstige afwijkingen tussen de bevindingen van interne inspecties door de ICS-inspecteurs en die van officiële controles door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan; |
| --- | --- |

f)

ernstige afwijkingen tussen de bevindingen van interne inspecties door de ICS-inspecteurs en die van officiële controles door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan;

| g) | ernstige tekortkomingen bij het opleggen van passende maatregelen of bij de noodzakelijke follow-up van gevallen van niet-naleving die door de ICS-inspecteurs of door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan zijn geconstateerd; |
| --- | --- |

g)

ernstige tekortkomingen bij het opleggen van passende maatregelen of bij de noodzakelijke follow-up van gevallen van niet-naleving die door de ICS-inspecteurs of door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, de controleautoriteit of het controleorgaan zijn geconstateerd;

| h) | onvoldoend aantal ICS-inspecteurs of ontoereikende competenties van ICS-inspecteurs wat betreft het type, de structuur, de omvang, de producten, de activiteiten en de opbrengst van de biologische productie van de groep.”. |
| --- | --- |

h)

onvoldoend aantal ICS-inspecteurs of ontoereikende competenties van ICS-inspecteurs wat betreft het type, de structuur, de omvang, de producten, de activiteiten en de opbrengst van de biologische productie van de groep.”.

Artikel 2

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 20 januari 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1.

1

---

| 3.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 151/5 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 151/5

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/716 VAN DE COMMISSIE

van 9 februari 2021

tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de biologische-productievoorschriften inzake gekiemde zaden en witloofkroppen, inzake voeder voor bepaalde aquacultuurdieren en inzake parasietenbehandelingen in de aquacultuur

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (1), en met name artikel 12, lid 2, onder a), en artikel 15, lid 2, punten b) en c),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/427 van de Commissie (2) is onlangs bijlage II, deel I, punt 1.3, bij Verordening (EU) 2018/848 gewijzigd wat betreft biologische gekiemde zaden om de productie ervan uit biologische zaden te waarborgen. Aangezien gekiemde zaden kiemgroenten, scheuten en kers (3) omvatten, die uitsluitend de reserves in de zaden kunnen gebruiken om te kiemen, mag voor de biologische productie uitsluitend water worden gebruikt. Daarom moet worden verduidelijkt dat de afwijking voor bodemgebonden teelt voor gekiemde zaden beperkt is tot het bevochtigen van zaden en moet uitdrukkelijk worden vermeld dat het gebruik van een groeimedium niet is toegestaan, behalve het gebruik van een inert medium om de zaden vochtig te houden wanneer de bestanddelen van dat inerte medium overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) 2018/848 zijn toegestaan. |
| --- | --- |

(1)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/427 van de Commissie (2) is onlangs bijlage II, deel I, punt 1.3, bij Verordening (EU) 2018/848 gewijzigd wat betreft biologische gekiemde zaden om de productie ervan uit biologische zaden te waarborgen. Aangezien gekiemde zaden kiemgroenten, scheuten en kers (3) omvatten, die uitsluitend de reserves in de zaden kunnen gebruiken om te kiemen, mag voor de biologische productie uitsluitend water worden gebruikt. Daarom moet worden verduidelijkt dat de afwijking voor bodemgebonden teelt voor gekiemde zaden beperkt is tot het bevochtigen van zaden en moet uitdrukkelijk worden vermeld dat het gebruik van een groeimedium niet is toegestaan, behalve het gebruik van een inert medium om de zaden vochtig te houden wanneer de bestanddelen van dat inerte medium overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) 2018/848 zijn toegestaan.

| (2) | De specifieke productiecyclus van witloofkroppen kan uit twee fasen bestaan, waarvan een in de grond, en een zogeheten “forceriefase”, die in de grond kan plaatsvinden, maar ook op water of substraten. Daarom moet worden verduidelijkt dat de afwijking van bodemgebonden teelt voor witloofkroppen onderdompeling in helder water omvat en dat het gebruik van een groeimedium enkel is toegestaan indien de bestanddelen ervan zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) 2018/848. |
| --- | --- |

(2)

De specifieke productiecyclus van witloofkroppen kan uit twee fasen bestaan, waarvan een in de grond, en een zogeheten “forceriefase”, die in de grond kan plaatsvinden, maar ook op water of substraten. Daarom moet worden verduidelijkt dat de afwijking van bodemgebonden teelt voor witloofkroppen onderdompeling in helder water omvat en dat het gebruik van een groeimedium enkel is toegestaan indien de bestanddelen ervan zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) 2018/848.

| (3) | Bij artikel 25 terdecies, lid 3, onder b), van Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie (4) werd het gebruik van biologische cholesterol toegestaan als aanvulling op natuurlijk voeder in de opkweekfase en eerdere levensstadia van peneïdegarnalen en zoetwatergarnalen (Macrobrachium spp.). Daarom moet in bijlage II, deel III, punt 3.1.3.4, bij Verordening (EU) 2018/848 worden voorzien in de aanvulling van voeder met biologische cholesterol voor die garnalen. |
| --- | --- |

(3)

Bij artikel 25 terdecies, lid 3, onder b), van Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie (4) werd het gebruik van biologische cholesterol toegestaan als aanvulling op natuurlijk voeder in de opkweekfase en eerdere levensstadia van peneïdegarnalen en zoetwatergarnalen (Macrobrachium spp.). Daarom moet in bijlage II, deel III, punt 3.1.3.4, bij Verordening (EU) 2018/848 worden voorzien in de aanvulling van voeder met biologische cholesterol voor die garnalen.

| (4) | In 2019 hebben sommige lidstaten bij de bespreking van het ontwerp van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/427 om de herziening van andere voorschriften met betrekking tot biologische aquacultuur verzocht. De bij Besluit 2017/C 287/03 van de Commissie (5) opgerichte deskundigengroep voor technisch advies inzake de biologische productie (Egtop) heeft die verzoeken beoordeeld. Rekening houdend met de in januari 2020 gepubliceerde conclusies van Egtop (6)heeft de Commissie vastgesteld dat de bestaande productievoorschriften voor aquacultuurdieren moeten worden geactualiseerd, met name wat diergeneeskundige behandelingen betreft. |
| --- | --- |

(4)

In 2019 hebben sommige lidstaten bij de bespreking van het ontwerp van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/427 om de herziening van andere voorschriften met betrekking tot biologische aquacultuur verzocht. De bij Besluit 2017/C 287/03 van de Commissie (5) opgerichte deskundigengroep voor technisch advies inzake de biologische productie (Egtop) heeft die verzoeken beoordeeld. Rekening houdend met de in januari 2020 gepubliceerde conclusies van Egtop (6)heeft de Commissie vastgesteld dat de bestaande productievoorschriften voor aquacultuurdieren moeten worden geactualiseerd, met name wat diergeneeskundige behandelingen betreft.

| (5) | Niettegenstaande de voorschriften in verband met de preventie van ziekten, zoals de aanbeveling voor biologische bestrijding van parasieten, waarbij de voorkeur moet worden gegeven aan het gebruik van poetsvis en van zoet water, zeewater en natriumchlorideoplossingen, is momenteel op algemene basis een beperkt aantal behandelingen toegestaan in geval van een ernstige aanwezigheid van parasieten. Op basis van de bovengenoemde Egtop-conclusies is het passend de huidige bepalingen inzake parasietenbehandelingen in bijlage II, deel III, punt 3.1.4.2, bij Verordening (EU) 2018/848 te wijzigen door een meer soortspecifieke aanpak in te voeren om beter in te spelen op de behoeften van aquacultuurdieren zonder de biologische aard van de productie in het gedrang te brengen. |
| --- | --- |

(5)

Niettegenstaande de voorschriften in verband met de preventie van ziekten, zoals de aanbeveling voor biologische bestrijding van parasieten, waarbij de voorkeur moet worden gegeven aan het gebruik van poetsvis en van zoet water, zeewater en natriumchlorideoplossingen, is momenteel op algemene basis een beperkt aantal behandelingen toegestaan in geval van een ernstige aanwezigheid van parasieten. Op basis van de bovengenoemde Egtop-conclusies is het passend de huidige bepalingen inzake parasietenbehandelingen in bijlage II, deel III, punt 3.1.4.2, bij Verordening (EU) 2018/848 te wijzigen door een meer soortspecifieke aanpak in te voeren om beter in te spelen op de behoeften van aquacultuurdieren zonder de biologische aard van de productie in het gedrang te brengen.

| (6) | Met name vanwege de variabele duur van de productiecyclus van andere soorten dan zalm en de mogelijke aanwezigheid van parasieten in de juveniele fase, in combinatie met de neiging van exploitanten om behandelingen zo veel mogelijk uit te stellen vanwege de frequentielimiet, wordt in het eerste jaar van de levenscyclus een hoog sterftecijfer voor broed en juvenielen gerapporteerd. Daarom is het passend om, voor andere soorten dan zalm, de frequentie en het maximale aantal van parasietenbehandelingen in overeenstemming te brengen met de frequentielimieten die voor andere chemisch gesynthetiseerde, allopathische diergeneesmiddelen zijn vastgesteld om toe te staan dat wordt geïntervenieerd wanneer het echt nodig is en om hoge sterfte in de eerste stadia van de levenscyclus te voorkomen. |
| --- | --- |

(6)

Met name vanwege de variabele duur van de productiecyclus van andere soorten dan zalm en de mogelijke aanwezigheid van parasieten in de juveniele fase, in combinatie met de neiging van exploitanten om behandelingen zo veel mogelijk uit te stellen vanwege de frequentielimiet, wordt in het eerste jaar van de levenscyclus een hoog sterftecijfer voor broed en juvenielen gerapporteerd. Daarom is het passend om, voor andere soorten dan zalm, de frequentie en het maximale aantal van parasietenbehandelingen in overeenstemming te brengen met de frequentielimieten die voor andere chemisch gesynthetiseerde, allopathische diergeneesmiddelen zijn vastgesteld om toe te staan dat wordt geïntervenieerd wanneer het echt nodig is en om hoge sterfte in de eerste stadia van de levenscyclus te voorkomen.

| (7) | Wat zalm betreft, moeten, gezien de duur van de productiecyclus en de noodzaak om te waarborgen dat tijdens de periode in zoet water geen zeeluis voorkomt, de huidige limieten inzake de frequentie en het maximale aantal van de kuren voor parasietenbehandelingen worden gehandhaafd. |
| --- | --- |

(7)

Wat zalm betreft, moeten, gezien de duur van de productiecyclus en de noodzaak om te waarborgen dat tijdens de periode in zoet water geen zeeluis voorkomt, de huidige limieten inzake de frequentie en het maximale aantal van de kuren voor parasietenbehandelingen worden gehandhaafd.

| (8) | Bovendien is het belangrijk de huidige bepalingen te verduidelijken door een duidelijke algemene limiet vast te stellen voor het maximale aantal parasietenbehandelingen dat mag worden toegediend, ongeacht de soort in kwestie. |
| --- | --- |

(8)

Bovendien is het belangrijk de huidige bepalingen te verduidelijken door een duidelijke algemene limiet vast te stellen voor het maximale aantal parasietenbehandelingen dat mag worden toegediend, ongeacht de soort in kwestie.

| (9) | Bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(9)

Bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (10) | Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van de datum van toepassing van Verordening (EU) 2018/848, |
| --- | --- |

(10)

Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van de datum van toepassing van Verordening (EU) 2018/848,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 9 februari 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/427 van de Commissie van 13 januari 2020 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde gedetailleerde productievoorschriften voor biologische producten (PB L 87 van 23.3.2020, blz. 1).

2

(3)  Beschrijving van de productiecycli in EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds — EFSA Journal 2011;9 (11): 2424.[101 blz.] doi:10.2903/j.efsa.2011,2424.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie van 5 september 2008 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, wat de biologische productie, de etikettering en de controle betreft (PB L 250 van 18.9.2008, blz. 1).

4

(5)  Besluit van de Commissie van 30 augustus 2017 tot benoeming van de leden van de groep voor technisch advies inzake de biologische productie, en tot opstelling van de reservelijst (PB C 287 van 30.8.2017, blz. 3).

5

(6)  Eindverslag van Egtop inzake aquacultuur IV — 13 december 2019.

6

---

BIJLAGE

Bijlage II bij Verordening (EU) 2018/848 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In deel I wordt punt 1.3 vervangen door:






  “1.3. | In afwijking van punt 1.1 wordt het volgende toegestaan:






  a) | de productie van gekiemde zaden, waaronder kiemgroenten, scheuten en kers, die uitsluitend op de in de zaden aanwezige voedingsreserves leven, door ze in helder water te bevochtigen, mits de zaden biologisch zijn. Het gebruik van een groeimedium is verboden, behalve het gebruik van een inert medium dat uitsluitend bestemd is om de zaden vochtig te houden indien de bestanddelen van dat inerte medium zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

In deel I wordt punt 1.3 vervangen door:

“1.3.

a)

de productie van gekiemde zaden, waaronder kiemgroenten, scheuten en kers, die uitsluitend op de in de zaden aanwezige voedingsreserves leven, door ze in helder water te bevochtigen, mits de zaden biologisch zijn. Het gebruik van een groeimedium is verboden, behalve het gebruik van een inert medium dat uitsluitend bestemd is om de zaden vochtig te houden indien de bestanddelen van dat inerte medium zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24;

| b) | het verkrijgen van witloofkroppen, onder meer door ze in helder water onder te dompelen, mits het teeltmateriaal biologisch is. Het gebruik van een groeimedium is alleen toegestaan indien de bestanddelen ervan zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24.”. |
| --- | --- |

b)

het verkrijgen van witloofkroppen, onder meer door ze in helder water onder te dompelen, mits het teeltmateriaal biologisch is. Het gebruik van een groeimedium is alleen toegestaan indien de bestanddelen ervan zijn toegestaan overeenkomstig artikel 24.”.

| 2) | Deel III wordt als volgt gewijzigd:






  a) | aan punt 3.1.3.4 wordt de volgende alinea toegevoegd:

  “In de opkweekfase en in de vroegere levensstadia in kweekkamers en broedkamers mag biologische cholesterol worden gebruikt ter aanvulling van het dieet van peneïdegarnalen en zoetwatergarnalen (Macrobrachium spp.), om in hun kwantitatieve voedingsbehoefte te voorzien.”; |
| --- | --- | --- |

2)

Deel III wordt als volgt gewijzigd:

a)

aan punt 3.1.3.4 wordt de volgende alinea toegevoegd:

“In de opkweekfase en in de vroegere levensstadia in kweekkamers en broedkamers mag biologische cholesterol worden gebruikt ter aanvulling van het dieet van peneïdegarnalen en zoetwatergarnalen (Macrobrachium spp.), om in hun kwantitatieve voedingsbehoefte te voorzien.”;

| b) | in punt 3.1.4.2 wordt punt e) vervangen door:






  “e) | het gebruik van andere parasietenbehandelingen dan verplichte, door de lidstaten uitgevoerde bestrijdingsregelingen, moet als volgt worden beperkt:






  i) | voor zalm, tot maximaal twee behandelingskuren per jaar, of tot één behandelingskuur per jaar indien de productiecyclus korter is dan 18 maanden; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

in punt 3.1.4.2 wordt punt e) vervangen door:

“e)

het gebruik van andere parasietenbehandelingen dan verplichte, door de lidstaten uitgevoerde bestrijdingsregelingen, moet als volgt worden beperkt:

i)

voor zalm, tot maximaal twee behandelingskuren per jaar, of tot één behandelingskuur per jaar indien de productiecyclus korter is dan 18 maanden;

| ii) | voor alle andere soorten dan zalm, tot maximaal twee behandelingskuren per jaar, of tot één behandelingskuur per jaar indien de productiecyclus korter is dan 12 maanden; |
| --- | --- |

ii)

voor alle andere soorten dan zalm, tot maximaal twee behandelingskuren per jaar, of tot één behandelingskuur per jaar indien de productiecyclus korter is dan 12 maanden;

| iii) | voor alle soorten, tot in totaal niet meer dan vier behandelingskuren, ongeacht de duur van de productiecyclus van de soort;”. |
| --- | --- |

iii)

voor alle soorten, tot in totaal niet meer dan vier behandelingskuren, ongeacht de duur van de productiecyclus van de soort;”.

---

| 3.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 151/8 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 151/8

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/717 VAN DE COMMISSIE

van 26 april 2021

tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad “Nagykunsági szilvapálinka”

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de definitie, omschrijving, presentatie en etikettering van gedistilleerde dranken, het gebruik van de namen van gedistilleerde dranken in de presentatie en etikettering van andere levensmiddelen en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken, het gebruik van ethylalcohol en distillaten uit landbouwproducten in alcoholhoudende dranken, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 110/2008 (1), en met name artikel 30, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft de Commissie de aanvraag van Hongarije van 14 oktober 2016 tot registratie van de geografische aanduiding “Nagykunsági szilvapálinka” onderzocht. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft de Commissie de aanvraag van Hongarije van 14 oktober 2016 tot registratie van de geografische aanduiding “Nagykunsági szilvapálinka” onderzocht.

| (2) | Verordening (EU) 2019/787, die Verordening (EG) nr. 110/2008 vervangt, is op 25 mei 2019 in werking getreden. Overeenkomstig artikel 49, lid 1, van die verordening is hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 110/2008, dat betrekking heeft op geografische aanduidingen, ingetrokken met ingang van 8 juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EU) 2019/787, die Verordening (EG) nr. 110/2008 vervangt, is op 25 mei 2019 in werking getreden. Overeenkomstig artikel 49, lid 1, van die verordening is hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 110/2008, dat betrekking heeft op geografische aanduidingen, ingetrokken met ingang van 8 juni 2019.

| (3) | Nadat de Commissie tot de conclusie was gekomen dat de aanvraag voldoet aan Verordening (EG) nr. 110/2008, heeft zij overeenkomstig artikel 50, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EU) 2019/787 de belangrijke specificaties uit het technisch dossier krachtens artikel 17, lid 6, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3). |
| --- | --- |

(3)

Nadat de Commissie tot de conclusie was gekomen dat de aanvraag voldoet aan Verordening (EG) nr. 110/2008, heeft zij overeenkomstig artikel 50, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EU) 2019/787 de belangrijke specificaties uit het technisch dossier krachtens artikel 17, lid 6, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

| (4) | Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2019/787.

| (5) | Derhalve moet de aanduiding “Nagykunsági szilvapálinka” als geografische aanduiding worden geregistreerd, |
| --- | --- |

(5)

Derhalve moet de aanduiding “Nagykunsági szilvapálinka” als geografische aanduiding worden geregistreerd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De geografische aanduiding “Nagykunsági szilvapálinka” wordt geregistreerd. Overeenkomstig artikel 30, lid 4, van Verordening (EU) 2019/787 verleent de onderhavige verordening de in artikel 21 van Verordening (EU) 2019/787 bedoelde bescherming aan de naam “Nagykunsági szilvapálinka”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 april 2021.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 130 van 17.5.2019, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 1576/89 van de Raad (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16).

2

(3)  
  PB C 14 van 13.1.2021, blz. 3.

3

---

| 3.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 151/10 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 151/10

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/718 VAN DE COMMISSIE

van 30 april 2021

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 wat betreft de naam van de houder van de vergunning voor natriumzout van dimethylglycine als toevoegingsmiddel voor diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Taminco BVBA heeft in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend met het voorstel de naam van de vergunninghouder in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 van de Commissie (2) te wijzigen. De aanvrager stelde dat België zijn Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen heeft hervormd, wat veranderingen inhoudt voor alle Belgische entiteiten. In het kader van de gewijzigde wetgeving is de rechtsvorm “besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid” (“BVBA”), waaronder Taminco actief is, veranderd in “besloten vennootschap” (“BV”). De onderneming blijft een privaatrechtelijke vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Belgisch recht. Dit betekent dat Taminco vanaf 1 januari 2021 zal optreden als “Taminco BV”. Bij de aanvraag waren de nodige onderbouwende gegevens gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Taminco BVBA heeft in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend met het voorstel de naam van de vergunninghouder in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 van de Commissie (2) te wijzigen. De aanvrager stelde dat België zijn Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen heeft hervormd, wat veranderingen inhoudt voor alle Belgische entiteiten. In het kader van de gewijzigde wetgeving is de rechtsvorm “besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid” (“BVBA”), waaronder Taminco actief is, veranderd in “besloten vennootschap” (“BV”). De onderneming blijft een privaatrechtelijke vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Belgisch recht. Dit betekent dat Taminco vanaf 1 januari 2021 zal optreden als “Taminco BV”. Bij de aanvraag waren de nodige onderbouwende gegevens gevoegd.

| (3) | De voorgestelde wijziging van de vergunningsvoorwaarden is louter administratief en maakt geen nieuwe beoordeling van het desbetreffende toevoegingsmiddel noodzakelijk. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is in kennis gesteld van de aanvraag. |
| --- | --- |

(3)

De voorgestelde wijziging van de vergunningsvoorwaarden is louter administratief en maakt geen nieuwe beoordeling van het desbetreffende toevoegingsmiddel noodzakelijk. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is in kennis gesteld van de aanvraag.

| (4) | Om de aanvrager in staat te stellen gebruik te maken van zijn rechten voor het in de handel brengen van de toevoegingsmiddelen onder de naam Taminco BV, moeten de voorwaarden van de vergunning worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Om de aanvrager in staat te stellen gebruik te maken van zijn rechten voor het in de handel brengen van de toevoegingsmiddelen onder de naam Taminco BV, moeten de voorwaarden van de vergunning worden gewijzigd.

| (5) | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 door deze verordening verplichten, mogen de bestaande voorraden worden opgebruikt tijdens een overgangsperiode. |
| --- | --- |

(6)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 door deze verordening verplichten, mogen de bestaande voorraden worden opgebruikt tijdens een overgangsperiode.

| (7) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In de titel worden de woorden “vergunninghouder Taminco nv” vervangen door de woorden “vergunninghouder Taminco BV”. |
| --- | --- |

1)

In de titel worden de woorden “vergunninghouder Taminco nv” vervangen door de woorden “vergunninghouder Taminco BV”.

| 2) | In de tweede kolom van de bijlage, “Naam van de vergunninghouder”, worden de woorden “Taminco bvba” vervangen door “Taminco BV”. |
| --- | --- |

2)

In de tweede kolom van de bijlage, “Naam van de vergunninghouder”, worden de woorden “Taminco bvba” vervangen door “Taminco BV”.

Artikel 2

Overgangsmaatregelen

Bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel die voldoen aan de bepalingen die golden vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening mogen verder in de handel worden gebracht en gebruikt tot zij zijn opgebruikt.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 april 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 371/2011 van de Commissie van 15 april 2011 tot verlening van een vergunning voor natriumzout van dimethylglycine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Taminco nv) (PB L 102 van 16.4.2011, blz. 6).

2

---

| 3.5.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 151/12 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 151/12

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/719 VAN DE COMMISSIE

van 30 april 2021

tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 30 september 2020 (2) geconcludeerd dat L-valine, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat betreft de veiligheid van de gebruiker van L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, kon de EFSA noch een risico bij inademing van de stof uitsluiten, noch dat deze huid- en oogirritatie veroorzaakt of huidallergeen is. Daarom moeten voor dit toevoegingsmiddel passende beschermende maatregelen worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers doeltreffend te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 30 september 2020 (2) geconcludeerd dat L-valine, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat betreft de veiligheid van de gebruiker van L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, kon de EFSA noch een risico bij inademing van de stof uitsluiten, noch dat deze huid- en oogirritatie veroorzaakt of huidallergeen is. Daarom moeten voor dit toevoegingsmiddel passende beschermende maatregelen worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers doeltreffend te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 april 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2020; 18(11):6286.

2

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan. |
| 3c371i | — | L-valine | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Poeder met een minimumgehalte aan L-valine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 % | Alle soorten | — | — | — | 1. | L-valine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.

3c371i

—

L-valine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-valine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %

Alle soorten

—

—

—

1.

L-valine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

| 2. | Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

| 3. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld. |
| --- | --- |

3.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.

| 4. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-valine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.” |
| --- | --- |

4.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-valine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”

| 5. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen. |
| --- | --- |

5.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.

23.5.2031

Karakterisering van de werkzame stof

L-valine ((2S)-2-amino-3-methylbutaanzuur) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358

Chemische formule: C5H11NO2

CAS-nummer: 72-18-4

Analysemethode
   (1)

Voor de identificatie van L-valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | monografie van de Food Chemical Codex over L-valine. |
| --- | --- |

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-valine.

Voor de kwantificering van valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).

Voor de kwantificering van valine in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van valine in water:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---