# Dziennik Urzędowy L 111/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 111 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6431 marca 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 111

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6431 marca 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/550 z dnia 26 marca 2021 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych Radicchio Rosso di Treviso (ChOG) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/551 z dnia 30 marca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. jako dodatku paszowego dla koni i psów (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/552 z dnia 30 marca 2021 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/550 z dnia 26 marca 2021 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych Radicchio Rosso di Treviso (ChOG)

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/551 z dnia 30 marca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. jako dodatku paszowego dla koni i psów (
  1
  )

Curcuma longa

Curcuma longa

1

3

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/552 z dnia 30 marca 2021 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory ( Dz.U. L 206 z 22.7.1992 )
  (Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 2, s. 102) | 35 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory ( Dz.U. L 206 z 22.7.1992 )
  (Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 2, s. 102)

( Dz.U. L 206 z 22.7.1992 )

(Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 2, s. 102)

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 31.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 111/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/550

z dnia 26 marca 2021 r.

zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych „Radicchio Rosso di Treviso” (ChOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja przeanalizowała wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Radicchio Rosso di Treviso” zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1263/96 (2) zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 784/2008 (3). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja przeanalizowała wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Radicchio Rosso di Treviso” zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1263/96 (2) zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 784/2008 (3).

| (2) | Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (4). |
| --- | --- |

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (4).

| (3) | Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić, |
| --- | --- |

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się zmianę w specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Radicchio Rosso di Treviso” (ChOG).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2021 r.

W imieniu Komisji

za Przewodniczącą,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1263/96 z dnia 1 lipca 1996 r. uzupełniające załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1107/96 w sprawie rejestracji oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 17 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2081/92 (Dz.U. L 163 z 2.7.1996, s. 19).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 784/2008 z dnia 5 sierpnia 2008 r. zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (Radicchio Rosso di Treviso (ChOG)) (Dz.U. L 209 z 6.8.2008, s. 7).

3

(4)  
  Dz.U. C 418 z 3.12.2020, s. 9.

4

---

| 31.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 111/3

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/551

z dnia 30 marca 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. jako dodatku paszowego dla koni i psów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

| (2) | Ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę: ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. dla koni i psów. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę: ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. dla koni i psów.

| (4) | Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. w wodzie do pojenia.

| (5) | Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (6) | W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywicę z kurkumy i nalewkę z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. należy uznać za substancje działające drażniąco na skórę i oczy oraz drogi oddechowe oraz działające uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
| --- | --- |

(6)

W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywicę z kurkumy i nalewkę z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. należy uznać za substancje działające drażniąco na skórę i oczy oraz drogi oddechowe oraz działające uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

| (7) | Urząd stwierdził, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. są uznawane za środki nadające żywności właściwości aromatyczne, a ponieważ ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Urząd stwierdził, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. są uznawane za środki nadające żywności właściwości aromatyczne, a ponieważ ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (8) | Ocena ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji [jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia]. |
| --- | --- |

(8)

Ocena ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji [jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia].

| (9) | Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów. |
| --- | --- |

(9)

Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

| (10) | Fakt, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
| --- | --- |

(10)

Fakt, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

| (11) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
| --- | --- |

(11)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

| (12) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Stosowanie w wodzie do pojenia

Dopuszczonych substancji, które wyszczególniono w załączniku, nie stosuje się w wodzie do pojenia.

Artykuł 3

Środki przejściowe

1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 kwietnia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 kwietnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Dziennik EFSA 2020;18(6):6146.

3

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
| 2b163-eo | - | Olejek eteryczny z kurkumy | Skład dodatku

  Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L.

  Charakterystyka substancji czynnej

  Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L. zgodnie z definicją Rady Europy (1):






  — | ar-turmeron: 40–60 % |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

2b163-eo

-

Olejek eteryczny z kurkumy

Skład dodatku

Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L.

Charakterystyka substancji czynnej

Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L. zgodnie z definicją Rady Europy (1):

—

ar-turmeron: 40–60 %

| — | β-turmeron (kurlon): 5–15 % |
| --- | --- |

—

β-turmeron (kurlon): 5–15 %

| — | ar-kurkumen: 3–6 % |
| --- | --- |

—

ar-kurkumen: 3–6 %

| — | β-seskwifellandren: 3–6 % |
| --- | --- |

—

β-seskwifellandren: 3–6 %

| — | α-zingiberen: 1–5 % |
| --- | --- |

—

α-zingiberen: 1–5 %

| — | (E)-atlanton: 2–4 % |
| --- | --- |

—

(E)-atlanton: 2–4 %

Numer CAS: 8024-37-1 (2)

Numer EINECS: 283-882-1 (1)

Numer FEMA: 3085 (1)

Numer CoE: 163

Postać płynna

Metoda analityczna
   (3)

Do oznaczania ilościowego znaczników fitochemicznych: ar-turmeron i beta-turmeron w dodatku paszowym (olejek z kurkumy):

| — | chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) (tryb pełnego skanowania) z zastosowaniem metody blokowania czasu retencji (RTL) (lub standardowych substancji znaczników fitochemicznych), ewentualnie z chromatografią gazową z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) zgodnie z metodą określoną w normie ISO 11024 |
| --- | --- |

—

chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) (tryb pełnego skanowania) z zastosowaniem metody blokowania czasu retencji (RTL) (lub standardowych substancji znaczników fitochemicznych), ewentualnie z chromatografią gazową z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) zgodnie z metodą określoną w normie ISO 11024

wszystkie gatunki zwierząt

-

-

-

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, lub w przypadku preparatów mlekozastępczych – o wilgotności 5,5 %:






  — | wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem cieląt: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, lub w przypadku preparatów mlekozastępczych – o wilgotności 5,5 %:

—

wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem cieląt: 20 mg

| — | cielęta: 80 mg (preparaty mlekozastępcze)”. |
| --- | --- |

—

cielęta: 80 mg (preparaty mlekozastępcze)”.

| 4. | Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona.

| 5. | Mieszanie olejku eterycznego z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach. |
| --- | --- |

5.

Mieszanie olejku eterycznego z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

20.4.2031

2b163-or

Oleożywica z kurkumy

Skład dodatku

Oleożywica otrzymana w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Curcuma longa L.

Charakterystyka substancji czynnej

Oleożywica otrzymywana w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Curcuma longa L. zgodnie z definicją Rady Europy (4).

Olejek eteryczny: 30–33 % (m/m)

Kurkuminoidy ogółem: 20–35 % (m/m)

| — | kurkumina (I): 16–21 % (m/m) |
| --- | --- |

—

kurkumina (I): 16–21 % (m/m)

| — | demetoksykurkumina (II): 4–6 % (m/m) |
| --- | --- |

—

demetoksykurkumina (II): 4–6 % (m/m)

| — | bis-demetoksykurkumina (III): 3–5 % (m/m) |
| --- | --- |

—

bis-demetoksykurkumina (III): 3–5 % (m/m)

Wilgotność: 12–30 % (m/m)

Metoda analityczna
   (5)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym (oleożywica z kurkumy):

| — | spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Turmeric Oleoresin”, monografia nr 1 (2006) |
| --- | --- |

—

spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Turmeric Oleoresin”, monografia nr 1 (2006)

wszystkie gatunki zwierząt

-

-

-

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:






  — | kurczęta i kury nioski: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

—

kurczęta i kury nioski: 30 mg

| — | inne gatunki zwierząt: 5 mg”. |
| --- | --- |

—

inne gatunki zwierząt: 5 mg”.

| 4. | Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona.

| 5. | Mieszanie oleożywicy z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach. |
| --- | --- |

5.

Mieszanie oleożywicy z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

20.4.2031

2b163-ex

Ekstrakt z kurkumy

Skład dodatku

Ekstrakt z suszonych kłączy Curcuma longa L. z zastosowaniem rozpuszczalników organicznych.

Charakterystyka substancji czynnej

Ekstrakt z suszonych kłączy Curcuma longa L. otrzymywany w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalników organicznych zgodnie z definicją Rady Europy  (6).

Kurkuminoidy ogółem: ≥ 90 % (m/m)

| — | kurkumina (I): 74–79 % (m/m) |
| --- | --- |

—

kurkumina (I): 74–79 % (m/m)

| — | demetoksykurkumina (II): 15–19 % (m/m) |
| --- | --- |

—

demetoksykurkumina (II): 15–19 % (m/m)

| — | bis-demetoksykurkumina (III): 2–5 % (m/m) |
| --- | --- |

—

bis-demetoksykurkumina (III): 2–5 % (m/m)

Woda: 0,30–1,7 % (m/m)

Numer EINECS: 283-882-1 (4)

Numer FEMA: 3086 (4)

Numer CAS: 8024-37-1 (4)

Numer CoE: 163

Postać stała (proszek)

Metoda analityczna
   (7)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym (ekstrakt z kurkumy):

| — | spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Curcumin”, monografia nr 1 (2006) |
| --- | --- |

—

spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Curcumin”, monografia nr 1 (2006)

wszystkie gatunki zwierząt

-

-

-

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, a w przypadku preparatów mlekozastępczych – o wilgotności 5,5 %: wszystkie gatunki i cielęta (preparaty mlekozastępcze): 15 mg”. |
| --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %, a w przypadku preparatów mlekozastępczych – o wilgotności 5,5 %: wszystkie gatunki i cielęta (preparaty mlekozastępcze): 15 mg”.

| 4. | Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona.

| 5. | Mieszanie ekstraktu z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach. |
| --- | --- |

5.

Mieszanie ekstraktu z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

20.4.2031

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ml substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
| 2b163-t | | Nalewka z kurkumy | Skład dodatku

  Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v)

  Charakterystyka substancji czynnej

  Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v) zgodnie z definicją Rady Europy (8).
  Fenole (jako równoważnik kwasu galusowego):
  1 100 –1 500 μg/ml
  Kurkuminoidy ogółem (9) (jako kurkumina): 0,04–0,09 % (stężenie masowe)
  Kurkumina (I): 83–182 μg/ml Demetoksykurkumina (II): 80–175 μg/ml
  Bis-demetoksykurkumina (III): 139–224 μg/ml
  Olejek eteryczny: 1 176 –1 537 μg/ml
  Sucha masa: 2,62–3,18 % (m/m)
  Rozpuszczalnik (woda/etanol, 55/45): 96–97,5 % (m/m)
  Postać płynna
  Nr CoE:163

  Metoda analityczna
   (10)

  Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym
  (nalewka z kurkumy):






  — | spektrofotometria (na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej „Turmeric Javanese” (01/2008:1441)) |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

ml substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

2b163-t

Nalewka z kurkumy

Skład dodatku

Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v)

Charakterystyka substancji czynnej

Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v) zgodnie z definicją Rady Europy (8).

Fenole (jako równoważnik kwasu galusowego):

1 100 –1 500 μg/ml

Kurkuminoidy ogółem (9) (jako kurkumina): 0,04–0,09 % (stężenie masowe)

Kurkumina (I): 83–182 μg/ml Demetoksykurkumina (II): 80–175 μg/ml

Bis-demetoksykurkumina (III): 139–224 μg/ml

Olejek eteryczny: 1 176 –1 537 μg/ml

Sucha masa: 2,62–3,18 % (m/m)

Rozpuszczalnik (woda/etanol, 55/45): 96–97,5 % (m/m)

Postać płynna

Nr CoE:163

Metoda analityczna
   (10)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym

(nalewka z kurkumy):

—

spektrofotometria (na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej „Turmeric Javanese” (01/2008:1441))

| — | konie |
| --- | --- |

—

konie

| — | psy |
| --- | --- |

—

psy

-

-

-

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:






  — | konie: 0,75 ml; |
| --- | --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

—

konie: 0,75 ml;

| — | psy: 0,05 ml”. |
| --- | --- |

—

psy: 0,05 ml”.

| 4. | Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie premiksu należy podać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej określona w pkt 3 jest przekroczona.

| 5. | Mieszanie nalewki z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach. |
| --- | --- |

5.

Mieszanie nalewki z kurkumy z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Curcuma longa L. nie jest dozwolone w paszach.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

20.4.2031

---

(1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

(2)  Ten sam identyfikator stosuje się bez rozróżnienia do różnych rodzajów ekstraktów i pochodnych Curcuma longa, takich jak olejek eteryczny z kurkumy, ekstrakt z kurkumy i nalewka z kurkumy.

(3)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

(5)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

(7)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

(9)  Oznaczane spektrofotometrycznie jako pochodne dicynamoilometanu.

(10)  Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 31.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 111/13

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/552

z dnia 30 marca 2021 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „DEC-AHOL® Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XF025530-45. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „DEC-AHOL® Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XF025530-45.

| (2) | Rodzina produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Rodzina produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (3) | W dniu 9 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 9 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

| (4) | W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „DEC-AHOL® Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „DEC-AHOL® Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (5) | W opinii stwierdzono, że „DEC-AHOL® Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

W opinii stwierdzono, że „DEC-AHOL® Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

| (6) | W dniu 20 lipca 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 20 lipca 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family”. |
| --- | --- |

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family”.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0024324-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 20 kwietnia 2021 r. do dnia 31 marca 2031 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Opinia ECHA z dnia 17 czerwca 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

DEC-AHOL® Product Family

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0024324-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0024324-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

| Nazwa | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Nazwa

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

1.3.   Posiadacz pozwolenia

| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Adres | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niderlandy |
| Numer pozwolenia | EU-0024324-0000 |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0024324-0000 |
| Data udzielenia pozwolenia | 20 kwietnia 2021 r. |
| Data ważności pozwolenia | 31 marca 2031 r. |

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Veltek Associates Inc. Europe

Adres

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niderlandy

Numer pozwolenia

EU-0024324-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0024324-0000

Data udzielenia pozwolenia

20 kwietnia 2021 r.

Data ważności pozwolenia

31 marca 2031 r.

1.4.   Producent (producenci) produktów biobójczych

| Nazwa producenta | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| Adres producenta | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |

Nazwa producenta

Veltek Associates, Inc.,

Adres producenta

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone

1.5.   Producent (producenci) substancji czynnych

| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nazwa producenta | Exxon Mobil Chemical Company |
| Adres producenta | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone |

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Exxon Mobil Chemical Company

Adres producenta

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej

| Postać użytkowa | AL - Ciecz
  AE - Dyspenser aerozolowy
  AL (any other liquid) - RTU wipe |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

AE - Dyspenser aerozolowy

AL (any other liquid) - RTU wipe

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Meta SPC 1

1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

| Identyfikator | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identyfikator

Meta SPC 1

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-1 |
| --- | --- |

Numer

1-1

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 1 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

| Postać użytkowa | AL (any other liquid) - RTU wipe |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL (any other liquid) - RTU wipe

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
  Działa drażniąco na oczy.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Unikać wdychania par.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Stosować rękawice ochronne.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
  Stosować ochronę oczu. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.

Stosować ochronę oczu.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1.   Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – 1.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Chusteczki (chusteczki pojedyncze i opakowania zbiorcze)

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Chusteczki dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
| Sposób (sposoby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: -Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
  Czas kontaktu: 2 min
  Chusteczki pojedyncza:
  15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2

  30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

  45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

  Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:
  30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2 |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Chusteczki nasycone 70 % (v/v) roztworem izopropanolu i wody do iniekcji.
  Chusteczka pojedyncza
  Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych. Chusteczki pakowane w pojedyncze plastikowe torebki uszczelniane na gorąco wykonane z niskiej gęstości polietylenu.
  Tamanhos de embalagem:
  15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, niesterylne
  15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
  30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
  45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
  Chusteczki w opakowaniu zbiorczym
  Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych; 20 chusteczek w opakowaniu; zapakowane w torebce z możliwością wielokrotnego zamykania.
  Tamanhos de embalagem:
  100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, niesterylne
  100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, sterylne |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Chusteczki dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.

Czas kontaktu: 2 min

Chusteczki pojedyncza:

15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2

30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:

30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Chusteczki nasycone 70 % (v/v) roztworem izopropanolu i wody do iniekcji.

Chusteczka pojedyncza

Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych. Chusteczki pakowane w pojedyncze plastikowe torebki uszczelniane na gorąco wykonane z niskiej gęstości polietylenu.

Tamanhos de embalagem:

15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, niesterylne

15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne

30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne

45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne

Chusteczki w opakowaniu zbiorczym

Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych; 20 chusteczek w opakowaniu; zapakowane w torebce z możliwością wielokrotnego zamykania.

Tamanhos de embalagem:

100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, niesterylne

100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, sterylne

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją Good Manufacturing Practice (GMP) EU w klasach od A do D.

Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Używać tylko mokrych chusteczek. Stosować jedną lub dwie chusteczki na raz, gdy pakowane pojedynczo lub jedną chusteczkę na raz z opakowania zbiorczego. Należy pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po użyciu wyrzucić chusteczkę do zamkniętego pojemnika oraz zamknąć opakowanie zbiorcze po otwarciu.

Chusteczki pojedyncza:

| | 15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2 |
| --- | --- |

15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2

| | 30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 |
| --- | --- |

30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

| | 45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 |
| --- | --- |

45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2

Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:

| | 30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2 |
| --- | --- |

30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
  Z META SPC 1

5.1.   Instrukcje stosowania

Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.

Stosować z dala od oczu i twarzy.

Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.

Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.

Unikać kontaktu z oczami.

Nie wdychać oparów.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.

Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy

Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.

Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu

Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.

Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.

Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu. Przechowywać w temperaturach poniżej 30 °C.

Okres ważności produktu = 2 lata

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | Obszar rynku: EU
  Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| Numer pozwolenia | EU-0024324-0001 1-1 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nazwa handlowa

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

Obszar rynku: EU

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0024324-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 2

1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

| Identyfikator | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identyfikator

Meta SPC 2

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-2 |
| --- | --- |

Numer

1-2

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 2 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

| Postać użytkowa | AE - Dyspenser aerozolowy |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AE - Dyspenser aerozolowy

3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 2

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Skrajnie łatwopalny aerozol.
  Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
  Działa drażniąco na oczy.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
  Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
  Unikać wdychania par.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Stosować rękawice ochronne.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
  Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
  Stosować ochronę oczu. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać pod zamknięciem.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.

Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.

Stosować ochronę oczu.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1.   Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 1 – 2.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole (propelent)

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
| Sposób (sposoby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
  Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15-20 cm przez 20 sekund na m2.
  Czas kontaktu: 2 min. |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 325 ml (11 oz) - puszka aerozolowa (wykonana z aluminium, od wewnątrz pokryta żywicą epoksydowo-fenolową). |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.

Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15-20 cm przez 20 sekund na m2.

Czas kontaktu: 2 min.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

325 ml (11 oz) - puszka aerozolowa (wykonana z aluminium, od wewnątrz pokryta żywicą epoksydowo-fenolową).

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15–20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
  Z META SPC 2

5.1.   Instrukcje stosowania

Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.

Stosować z dala od oczu i twarzy.

Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.

Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.

Unikać kontaktu z oczami.

Nie wdychać oparów.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.

Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy

Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.

Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.

Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.

Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.

Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.

Okres ważności produktu: 2 lata

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| Numer pozwolenia | EU-0024324-0002 1-2 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Nazwa handlowa

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0024324-0002 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

64,8

META SPC 3

1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator

| Identyfikator | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Identyfikator

Meta SPC 3

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-3 |
| --- | --- |

Numer

1-3

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 3 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

| Postać użytkowa | AL - Ciecz |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
  Działa drażniąco na oczy.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Unikać wdychania par.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Stosować rękawice ochronne.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
  Unikać wdychania rozpylonej cieczy.
  Stosować ochronę oczu. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować ochronę oczu.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1.   Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 1 – 3.1. Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Spray spustowy, Płyn

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
| Sposób (sposoby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
  Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15–20 cm. Zastosować 40 naciśnięć na m2.
  Czas kontaktu: 2 min |
| Kategoria (-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Spray spustowy: | 473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.

Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15–20 cm. Zastosować 40 naciśnięć na m2.

Czas kontaktu: 2 min

Kategoria (-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Spray spustowy:

473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne

| | 946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne

| | 473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne

| | 946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne

Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, rurka zanurzeniowa wykonana z polipropylenu. Zakrętka butelki wykonana z polipropylenu, uszczelnienie indukcyjne wykonane z polipropylenu. Butelki wyposażone w rozpylacz wykonany z polietylenu dostarczany bezpośrednio na butelce lub dostarczany osobno do samodzielnego montażu przez klienta.

Jeśli rozpylacze nie są zamawiane, na butelkach dostarczana jest zakrętka z polietylenu. Butelki pakowane pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe.

Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach

Torebka w butelce - spust:

| | 500 mL (16 oz) – Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) – Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne

| | 1000 mL (32 oz) - Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) - Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne

Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamontowanym rozpylaczem wykonanym z polietylenu i rurką zanurzeniowa wykonaną z polipropylenu. Torebka wewnątrz butelki to Surlyn® (żywice termoplastyczne). Butelki pakowane są pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe. Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. (zastosować 40 naciśnięć na m2). Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 2 – 3.2 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni (w tym podłogi); Wycieranie

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
| Sposób (-oby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
  Czas kontaktu: 2 min |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka ściskana: | 473 ml (16 oz) - ściskana, każda pakowana osobno - 12 sztuk/opakowanie, sterylne |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

Sposób (-oby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.

Czas kontaktu: 2 min

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka ściskana:

473 ml (16 oz) - ściskana, każda pakowana osobno - 12 sztuk/opakowanie, sterylne

| | 473 ml (16 oz) - ściskana, pakowane luzem w jednej dużej torbie - 12 sztuk/opakowanie, sterylne. Butelki zbiorcze nie są pakowane osobno. |
| --- | --- |

473 ml (16 oz) - ściskana, pakowane luzem w jednej dużej torbie - 12 sztuk/opakowanie, sterylne. Butelki zbiorcze nie są pakowane osobno.

Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu

Bęben lub butelka:

| | 18,9 l (5 galonów, bęben) - podwójnie zapakowany pojemnik - 1 sztuka/opakowanie, sterylne |
| --- | --- |

18,9 l (5 galonów, bęben) - podwójnie zapakowany pojemnik - 1 sztuka/opakowanie, sterylne

| | 3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, sterylne |
| --- | --- |

3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, sterylne

| | 3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, niesterylne |
| --- | --- |

3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, niesterylne

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Należy dokładnie zwilżyć sterylną chusteczkę/ściereczkę produktem i zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.3.   Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 3 – 3.3 Dezynfekcja rękawic do pomieszczeń czystych

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Środek dezynfekujący do stosowania na dłoniach w rękawiczkach w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych. |
| Sposób (sposoby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 1,5 ml na rękawicę
  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
  Czas kontaktu: 1 min |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, sterylne
  Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, niesterylne
  Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Środek dezynfekujący do stosowania na dłoniach w rękawiczkach w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 1,5 ml na rękawicę

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.

Czas kontaktu: 1 min

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, sterylne

Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, niesterylne

Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu

4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją GMP EU w klasach od A do D.

Przytrzymać dłonie w rękawiczkach pod czujnikiem by uwolnić płyn. Dokładnie pocierać, aby równomiernie rozprowadzić płyn i oczyścić powierzchnię rękawic. Nie wycierać i pozostawić mokrym przez minimum 1 minutę. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub jeśli jest taka potrzeba, wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub chusteczką. Szmatki lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.

Nie stosować bezpośrednio na gołe dłonie.

4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.

4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3)
  Z META SPC 3

5.1.   Instrukcje stosowania

Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.

Stosować z dala od oczu i twarzy.

Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.

Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.

Unikać kontaktu z oczami.

Nie wdychać oparów.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.

Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy

Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.

Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.

Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.

Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

W PRZYPADKU WDYCHANIA:Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.

Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.

Okres ważności produktu = 2 lata

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Obszar rynku: EU
  Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| Numer pozwolenia | EU-0024324-0003 1-3 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nazwa handlowa

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Obszar rynku: EU

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0024324-0003 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 4

1.   META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 4 – identyfikator

| Identyfikator | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Identyfikator

Meta SPC 4

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

| Numer | 1-4 |
| --- | --- |

Numer

1-4

1.3.   Grupa produktowa

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 4 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

| Postać użytkowa | AE - Dyspenser aerozolowy |
| --- | --- |

Postać użytkowa

AE - Dyspenser aerozolowy

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | Skrajnie łatwopalny aerozol.
  Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
  Działa drażniąco na oczy.
  Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
  Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| --- | --- |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
  Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
  Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
  Unikać wdychania par.
  Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
  Stosować rękawice ochronne.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
  W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
  W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
  W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
  Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  Przechowywać pod zamknięciem.
  Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
  Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
  Stosować ochronę oczu. |

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Unikać wdychania par.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać pod zamknięciem.

Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.

Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.

Stosować ochronę oczu.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4

4.1.   Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 1 – 4.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole

| Grupa produktowa | Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| --- | --- |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem | - |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) | Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: bakteria
  Etap rozwoju: -
  Nazwa naukowa: nie dane
  Nazwa zwyczajowa: drożdże
  Etap rozwoju: - |
| Obszar zastosowania | Wewnątrz
  Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
| Sposób (sposoby) nanoszenia | Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

  Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
  Liczba i harmonogram aplikacji:
  W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm.
  Czas kontaktu: 2 min |
| Kategoria(-e) użytkowników | Przemysłowy |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mgła w sprayu
  Wykonano z aluminium pokrytego od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, w którym umieszczono torebkę wykonaną z niskiej gęstości polietylenu (bag-on-valve), a miejsce pomiędzy puszką a torebką napełniono sprężonym powietrzem. |

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: bakteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: nie dane

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2

Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm.

Czas kontaktu: 2 min

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mgła w sprayu

Wykonano z aluminium pokrytego od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, w którym umieszczono torebkę wykonaną z niskiej gęstości polietylenu (bag-on-valve), a miejsce pomiędzy puszką a torebką napełniono sprężonym powietrzem.

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne instrukcje stosowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4)
  Z META SPC 4

5.1.   Instrukcje stosowania

Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.

Stosować z dala od oczu i twarzy.

Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.

Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.

Unikać kontaktu z oczami.

Nie wdychać oparów.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.

Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy

Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.

Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.

Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.

Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.

Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.

Okres ważności produktu = 2 lata

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

| Nazwa handlowa | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Obszar rynku: EU |
| --- | --- | --- |
| Numer pozwolenia | EU-0024324-0004 1-4 |
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer WE | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Nazwa handlowa

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0024324-0004 1-4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

(3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

(4)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.

---

Sprostowania

| 31.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 111/35 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 111/35

---

Sprostowanie do dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory

(
  Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 206 z dnia 22 lipca 1992 r.
  )

(Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 2, s. 102)

Strona 107, art. 8 ust. 4 i 5:

zamiast:

| „4. | Zgodnie z oceną, określoną w ust. 2 i 3, biorąc pod uwagę dostępne źródła finansowania na mocy właściwych instrumentów Wspólnoty i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, Komisja przyjmuje traktowany priorytetowo ramowy program środków dotyczący współfinansowania, które należy podjąć z chwilą, gdy teren zostanie wyznaczony na mocy art. 4 ust. 4. |
| --- | --- |

„4.

| 5. | Środki, które nie zostały włączone do ramowego programu ze względu na brak wystarczających zasobów oraz te włączone do wspomnianego powyżej ramowego programu, które jednak nie otrzymały koniecznego współfinansowania lub były tylko częściowo dofinansowane, zostają ponownie rozpatrzone, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, w kontekście przeprowadzanego co dwa lata przeglądu ramowego programu środków i mogą, w okresie oczekiwania na taki przegląd, zostać odroczone przez Państwa Członkowskie. Ten przegląd uwzględnia, w stosownych przypadkach, nową sytuację danego terenu.”, |
| --- | --- |

5.

powinno być:

| „4. | Zgodnie z oceną, określoną w ust. 2 i 3, biorąc pod uwagę dostępne źródła finansowania na mocy właściwych instrumentów Wspólnoty i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, Komisja przyjmuje priorytetowe ramy działań dotyczące współfinansowania, które należy podjąć z chwilą, gdy teren zostanie wyznaczony na mocy art. 4 ust. 4. |
| --- | --- |

„4.

| 5. | Środki, które nie zostały włączone do ram działań ze względu na brak wystarczających zasobów oraz te włączone do wspomnianych powyżej ram działań, które jednak nie otrzymały koniecznego współfinansowania lub były tylko częściowo dofinansowane, zostają ponownie rozpatrzone, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, w kontekście przeprowadzanego co dwa lata przeglądu ram działań i mogą, w okresie oczekiwania na taki przegląd, zostać odroczone przez Państwa Członkowskie. Ten przegląd uwzględnia, w stosownych przypadkach, nową sytuację danego terenu.”. |
| --- | --- |

5.

---