# Jurnalul Oficial L 111/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 111 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6431 martie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 111

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6431 martie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/550 al Comisiei din 26 martie 2021 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Radicchio Rosso di Treviso (IGP)] | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/551 al Comisiei din 30 martie 2021 privind autorizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditiv furajer pentru cai și câini (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 al Comisiei din 30 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/550 al Comisiei din 26 martie 2021 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Radicchio Rosso di Treviso (IGP)]

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/551 al Comisiei din 30 martie 2021 privind autorizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditiv furajer pentru cai și câini (
  1
  )

Curcuma longa

Curcuma longa

1

3

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 al Comisiei din 30 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Regulamentul (UE) 2020/672 al Consiliului din 19 mai 2020 privind instituirea unui instrument european de sprijin temporar pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) ca urmare a epidemiei de COVID-19 ( JO L 159, 20.5.2020 ) | 35 |

Rectificări

*

Rectificare la Regulamentul (UE) 2020/672 al Consiliului din 19 mai 2020 privind instituirea unui instrument european de sprijin temporar pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) ca urmare a epidemiei de COVID-19 ( JO L 159, 20.5.2020 )

( JO L 159, 20.5.2020 )

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 31.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 111/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/550 AL COMISIEI

din 26 martie 2021

de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Radicchio Rosso di Treviso” (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Radicchio Rosso di Treviso”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1263/96 al Comisiei (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 784/2008 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Radicchio Rosso di Treviso”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1263/96 al Comisiei (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 784/2008 al Comisiei (3).

| (2) | Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

| (3) | Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată, |
| --- | --- |

(3)

Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Radicchio Rosso di Treviso” (IGP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 26 martie 2021.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1263/96 al Comisiei din 1 iulie 1996 de completare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 1107/96 privind înregistrarea indicațiilor geografice și a denumirilor de origine în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 (JO L 163, 2.7.1996, p. 19).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 784/2008 al Comisiei din 5 august 2008 de aprobare a unor modificări care nu sunt minore aduse caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Radicchio Rosso di Treviso (IGP)] (JO L 209, 6.8.2008, p. 7).

3

(4)  
  JO C 418, 3.12.2020, p. 9.

4

---

| 31.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 111/3

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/551 AL COMISIEI

din 30 martie 2021

privind autorizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditiv furajer pentru cai și câini

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

| (2) | Extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivii respectivi au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivii respectivi au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere pentru reevaluarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. pentru cai și câini. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere pentru reevaluarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. pentru cai și câini.

| (4) | Solicitantul a cerut ca extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. să fie autorizate în vederea utilizării și în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, utilizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L în apa de băut nu trebuie să fie permisă. |
| --- | --- |

(4)

Solicitantul a cerut ca extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. să fie autorizate în vederea utilizării și în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, utilizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincturii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L în apa de băut nu trebuie să fie permisă.

| (5) | Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 7 mai 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorului sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. trebuie să fie considerate ca fiind iritante pentru piele și ochi și pentru căile respiratorii și sensibilizante pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. |
| --- | --- |

(6)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 7 mai 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorului sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. trebuie să fie considerate ca fiind iritante pentru piele și ochi și pentru căile respiratorii și sensibilizante pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului.

| (7) | Autoritatea a concluzionat că, întrucât extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. sunt recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a concluzionat că, întrucât extractul de curcuma, uleiul de curcuma, oleorășina de curcuma și tinctura de curcuma din rizomul de Curcuma longa L. sunt recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (8) | Evaluarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincurii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(8)

Evaluarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincurii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

| (9) | Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor trebuie indicat conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor trebuie indicat conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații.

| (10) | Faptul că utilizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincurii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L ca substanțe aromatizante nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestora în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei. |
| --- | --- |

(10)

Faptul că utilizarea extractului de curcuma, a uleiului de curcuma, a oleorășinii de curcuma și a tincurii de curcuma din rizomul de Curcuma longa L ca substanțe aromatizante nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestora în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

| (11) | Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
| --- | --- |

(11)

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

| (12) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Utilizarea în apa de băut

Substanțele autorizate specificate în anexă nu se utilizează în apa de băut.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

(1)   Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 20 octombrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 20 aprilie 2021, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 20 aprilie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 20 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

(3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 20 aprilie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 20 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.

Articolul 4

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți |
| 2b163-eo | - | Ulei esențial de curcuma | Compoziția aditivului

  Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L.

  Caracterizarea substanței active

  Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L., astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1):






  — | ar-Turmeronă: 40-60 % |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

2b163-eo

-

Ulei esențial de curcuma

Compoziția aditivului

Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L.

Caracterizarea substanței active

Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L., astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1):

—

ar-Turmeronă: 40-60 %

| — | ß-Turmeronă (curlonă): 5-15 % |
| --- | --- |

—

ß-Turmeronă (curlonă): 5-15 %

| — | ar-Curcumen: 3-6 % |
| --- | --- |

—

ar-Curcumen: 3-6 %

| — | ß-Sesquifelandrenă: 3-6 % |
| --- | --- |

—

ß-Sesquifelandrenă: 3-6 %

| — | α-Zingiberenă: 1-5 % |
| --- | --- |

—

α-Zingiberenă: 1-5 %

| — | (E) -Atlantonă: 2-4 % |
| --- | --- |

—

(E) -Atlantonă: 2-4 %

Numărul CAS: 8024-37-1  (2),

Număr Einecs 283-882-1  (1)

Număr FEMA 3085  (1).

Număr CoE: 163

Formă lichidă

Metoda analitică
   (3)

Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: ar-turmeronă și beta-turmeronă în aditivul furajer (ulei de curcuma):

| — | Cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă (GC-MS) (cu scanare completă) utilizând metodologia blocării timpului de retenție (RTL) (sau substanțe standard ale markerilor fitochimici) cu (sau fără) cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) pe baza metodei standard ISO 11024 |
| --- | --- |

—

Cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă (GC-MS) (cu scanare completă) utilizând metodologia blocării timpului de retenție (RTL) (sau substanțe standard ale markerilor fitochimici) cu (sau fără) cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) pe baza metodei standard ISO 11024

Toate speciile de animale

-

-

-

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
  „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % sau înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %:






  — | toate speciile de animale, cu excepția vițeilor: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % sau înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %:

—

toate speciile de animale, cu excepția vițeilor: 20 mg

| — | viței de lapte: 80 mg (înlocuitori de lapte)”. |
| --- | --- |

—

viței de lapte: 80 mg (înlocuitori de lapte)”.

| 4. | Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. |
| --- | --- |

4.

Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit.

| 5. | Amestecul de ulei esențial de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

5.

Amestecul de ulei esențial de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

20.4.2031

2b163-or

Oleorășină de curcuma

Compoziția aditivului

Oleorășină obținută prin extracția cu solvent din rizomii uscați de Curcuma longa L.

Caracterizarea substanței active

Oleorășină obținută prin extracția cu solvent din rizomii uscați de Curcuma longa L., astfel cum este definită de Consiliul Europei  (4):

Ulei esențial: 30-33 % (g/g)

Curcuminoide totale: 20-35 % (g/g)

| — | Curcumină (I): 16-21 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Curcumină (I): 16-21 % (g/g)

| — | Desmetoxicurcumină (II): 4-6 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Desmetoxicurcumină (II): 4-6 % (g/g)

| — | Bis-desmetoxicurcumină (III): 3-5 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Bis-desmetoxicurcumină (III): 3-5 % (g/g)

Umiditate: 12-30 % (g/g)

Metoda analitică
   (5)

Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer (oleorășină de curcuma):

| — | Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Oleorășină de curcuma” monografia nr. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Oleorășină de curcuma” monografia nr. 1 (2006)

Toate speciile de animale

-

-

-

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
  „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:






  — | Pui și găini ouătoare: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

—

Pui și găini ouătoare: 30 mg

| — | Alte specii de animale: 5 mg” |
| --- | --- |

—

Alte specii de animale: 5 mg”

| 4. | Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. |
| --- | --- |

4.

Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit.

| 5. | Amestecul de oleorășină de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

5.

Amestecul de oleorășină de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

20.4.2031

2b163-ex

Extract de curcuma

Compoziția aditivului

Extract de rizomi uscați Curcuma longa L. utilizând solvenți organici.

Caracterizarea substanței active

Extract de rizomi uscați de Curcuma longa L., utilizând solvenți organici, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (6):

Total curcuminoide: ≥ 90 % g/g

| — | Curcumină (I) 74-79 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Curcumină (I) 74-79 % (g/g)

| — | Desmetoxicurcumină (II) 15-19 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Desmetoxicurcumină (II) 15-19 % (g/g)

| — | Bis-desmetoxiccurcumină (III) 2-5 % (g/g) |
| --- | --- |

—

Bis-desmetoxiccurcumină (III) 2-5 % (g/g)

Apă: 0,30-1,7 % (g/g)

Numărul Einecs: 283-882-1  (4)

Numărul FEMA: 3086 (4)

Numărul CAS 8024-37-1  (4)

Numărul CoE: 163

Formă solidă (pulbere)

Metoda analitică
   (7)

Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer (extract de curcuma):

| — | Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Curcumină” monografia nr. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Curcumină” monografia nr. 1 (2006)

Toate speciile de animale

-

-

-

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
  „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % și înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %: toate speciile și vițeii de lapte (înlocuitori de lapte): 15 mg”. |
| --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % și înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %: toate speciile și vițeii de lapte (înlocuitori de lapte): 15 mg”.

| 4. | Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. |
| --- | --- |

4.

Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit.

| 5. | Amestecul de extract de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

5.

Amestecul de extract de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

20.4.2031

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mL de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți |
| 2b163-t | | Tinctură de curcuma | Compoziția aditivului

  Tinctură obținută prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L cu ajutorul unui amestec apă/etanol (55/45 % v/v).

  Caracterizarea substanței active

  Tinctură produsă prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L utilizând un amestec apă/etanol (55/45 % v/v), astfel cum este definit de Consiliul Europei  (8):
  Fenoli (acid galic echivalent):
  1 100 -1 500  μg/mL
  Total curcuminoide  (9) (sub formă de curcumină): 0,04-0,09 % (g/v)
  Curcumină (I): 83-182 μg/mL Desmetoxicurcumină (II): 80-175 μg/mL
  Bis-desmetoxicurcumină (III): 139-224 μg/mL
  Ulei esențial: 1 176 -1 537  μg/mL
  Substanță uscată: 2,62-3,18 % (g/g)
  Solvent (apă/etanol, 55/45): 96-97,5 % (g/g)
  Formă lichidă
  CoE nr. 163

  Metoda analitică
   (10)

  Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer
  (tinctură de curcuma):






  — | Spectrofotometrie [pe baza monografiei farmacopeii europene „Turmeric Javanese” (01/2008: 1441)] |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mL de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

2b163-t

Tinctură de curcuma

Compoziția aditivului

Tinctură obținută prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L cu ajutorul unui amestec apă/etanol (55/45 % v/v).

Caracterizarea substanței active

Tinctură produsă prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L utilizând un amestec apă/etanol (55/45 % v/v), astfel cum este definit de Consiliul Europei  (8):

Fenoli (acid galic echivalent):

1 100 -1 500  μg/mL

Total curcuminoide  (9) (sub formă de curcumină): 0,04-0,09 % (g/v)

Curcumină (I): 83-182 μg/mL Desmetoxicurcumină (II): 80-175 μg/mL

Bis-desmetoxicurcumină (III): 139-224 μg/mL

Ulei esențial: 1 176 -1 537  μg/mL

Substanță uscată: 2,62-3,18 % (g/g)

Solvent (apă/etanol, 55/45): 96-97,5 % (g/g)

Formă lichidă

CoE nr. 163

Metoda analitică
   (10)

Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer

(tinctură de curcuma):

—

Spectrofotometrie [pe baza monografiei farmacopeii europene „Turmeric Javanese” (01/2008: 1441)]

| — | Cai |
| --- | --- |

—

Cai

| — | Câini |
| --- | --- |

—

Câini

-

-

-

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
  „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:






  — | cai: 0,75 mL; |
| --- | --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

—

cai: 0,75 mL;

| — | câini: 0,05 mL”; |
| --- | --- |

—

câini: 0,05 mL”;

| 4. | Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. |
| --- | --- |

4.

Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit.

| 5. | Amestecul de tinctură de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

5.

Amestecul de tinctură de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

20.4.2031

---

(1)  
  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(2)  Același identificator se aplică fără deosebire diferitelor tipuri de extracte și derivați din Curcuma longa, cum ar fi uleiul esențial de curcuma, extractul de curcuma și tinctura de curcuma.

(3)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  
  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(5)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  
  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007). 2 (2007).

(7)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  
  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(9)  Determinați prin spectrofotometrie sub formă de derivați de dicinamoil metan.

(10)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 31.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 111/13

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/552 AL COMISIEI

din 30 martie 2021

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

| (1) | La 29 iunie 2016, Veltek Associates Inc. Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „DEC-AHOL® Product Family” din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XF025530-45. |
| --- | --- |

(1)

La 29 iunie 2016, Veltek Associates Inc. Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „DEC-AHOL® Product Family” din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XF025530-45.

| (2) | „DEC-AHOL® Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

„DEC-AHOL® Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (3) | La 9 decembrie 2019, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”). |
| --- | --- |

(3)

La 9 decembrie 2019, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

| (4) | La 2 iulie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la „DEC-AHOL® Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

La 2 iulie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la „DEC-AHOL® Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (5) | Avizul a concluzionat că „DEC-AHOL® Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză. |
| --- | --- |

(5)

Avizul a concluzionat că „DEC-AHOL® Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză.

| (6) | La 20 iulie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La 20 iulie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

| (7) | Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „DEC-AHOL® Product Family”. |
| --- | --- |

(7)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „DEC-AHOL® Product Family”.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024324-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 20 aprilie 2021 până la 31 martie 2031.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  
  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of „DEC-AHOL® Product Family”
  (Avizul ECHA din 17 iunie 2020 cu privire la autorizația Uniunii pentru „DEC-AHOL® Product Family”) (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of „DEC-AHOL® Product Family”

---

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

DEC-AHOL® Product Family

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0024324-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024324-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea familiei de produse

| Nume | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Nume

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Tipul/tipurile de produs/produse

| Tipul/tipurile de produs/produse | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

1.3.   Deținătorul autorizației

| Numele și adresa detinatorului autorizației | Numele | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Țările de Jos |
| Numărul curent | EU-0024324-0000 |
| Numărul deciziei de reglementare R4BP | EU-0024324-0000 |
| Data autorizației | 20 aprilie 2021 |
| Data de expirare a autorizației | 31 martie 2031 |

Numele și adresa detinatorului autorizației

Numele

Veltek Associates Inc. Europe

Adresa

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Țările de Jos

Numărul curent

EU-0024324-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0024324-0000

Data autorizației

20 aprilie 2021

Data de expirare a autorizației

31 martie 2031

1.4.   Producătorul/producătorii) produselor biocide

| Denumirea producătorului | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| Adresa producătorului | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite |
| Adresa locurilor de producție | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite |

Denumirea producătorului

Veltek Associates, Inc.,

Adresa producătorului

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite

Adresa locurilor de producție

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite

1.5.   Producătorul/producătorii) substanței/substanțelor active

| Substanța activa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Denumirea producătorului | Exxon Mobil Chemical Company |
| Adresa producătorului | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite |
| Adresa locurilor de producție | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite |

Substanța activa

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

Exxon Mobil Chemical Company

Adresa producătorului

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite

Adresa locurilor de producție

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA/FORMELE DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2.   Forma/formele de condiționare

| Formulare/formulări | AL – Orice alt lichid
  Generator de aerosoli – AE
  AL (any other liquid) – RTU wipe |
| --- | --- |

Formulare/formulări

AL – Orice alt lichid

Generator de aerosoli – AE

AL (any other liquid) – RTU wipe

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

| Identificator | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identificator

Meta SPC 1

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-1 |
| --- | --- |

Număr

1-1

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

| Tipul/tipurile de produs/produse | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

| Formulare (formulări) | AL (any other liquid) – RTU wipe |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL (any other liquid) – RTU wipe

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1

| Fraze de pericol | Lichid și vapori foarte inflamabili.
  Provoacă o iritare gravă a ochilor.
  Poate provoca somnolență sau amețeală.
  Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
  Evitați să inspirați vaporii.
  Spălați-vă hands bine după utilizare.
  Purtați mănuși de protecție.
  ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
  Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine
  Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
  A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.
  A se depozita sub cheie.
  Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..
  Purtați echipament de protecție a ochilor. |

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Evitați să inspirați vaporii.

Spălați-vă hands bine după utilizare.

Purtați mănuși de protecție.

ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.

Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine

Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita sub cheie.

Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..

Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – 1.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Șervețele (șervețele individuale și în ambalaj multiplu)

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Șervețel dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată:
  - |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: -
  Diluare (%): Gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Timp de contact: 2 minute
  Șervețele individual:
  15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2

  30,5 cm × 30,5 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

  45,7 cm × 45,7cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

  Pachet de șervețele:
  30,5 cm × 30,5 cm – 1 Servetel per m2 |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Șervețele presaturate cu alcool izopropilic 70 % v/v și apă pentru preparate injectabile.
  Șervețel individual
  Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Șervețelele sunt ambalate în pungi de plastic termosigilate, din polietilenă de joasă densitate
  Dimensiunile ambalajului
  15,2 cm × 15,2 cm Șervețele – 100/cutie, nesteril
  15,2 cm × 15,2cm Șervețele – 100/cutie, steril
  30,5 cm × 30,5 cm Șervețele – 100/cutie, steril
  45,7 cm × 45,7 cm Șervețele – 100/cutie, steril
  Pachet de șervețele:
  Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu.
  Pachet cu 20 de șervețele; pliate într-un ambalaj tip pungă care se poate reînchide.
  Dimensiunile pachetelor sunt prezentate mai jos:
  100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, nesteril
  100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, steril |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Șervețel dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată:

-

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: -

Diluare (%): Gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Timp de contact: 2 minute

Șervețele individual:

15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2

30,5 cm × 30,5 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

45,7 cm × 45,7cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

Pachet de șervețele:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 Servetel per m2

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Șervețele presaturate cu alcool izopropilic 70 % v/v și apă pentru preparate injectabile.

Șervețel individual

Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Șervețelele sunt ambalate în pungi de plastic termosigilate, din polietilenă de joasă densitate

Dimensiunile ambalajului

15,2 cm × 15,2 cm Șervețele – 100/cutie, nesteril

15,2 cm × 15,2cm Șervețele – 100/cutie, steril

30,5 cm × 30,5 cm Șervețele – 100/cutie, steril

45,7 cm × 45,7 cm Șervețele – 100/cutie, steril

Pachet de șervețele:

Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu.

Pachet cu 20 de șervețele; pliate într-un ambalaj tip pungă care se poate reînchide.

Dimensiunile pachetelor sunt prezentate mai jos:

100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, nesteril

100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, steril

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Utilizați numai șervețele umede. Luați câte unul sau două șervețele ambalate individual și câte un șervețel din pachetul de șervețele. Asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, închideți pachetul după deschidere

Șervețele individual:

| | 15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm Ș ervețel – 1 Șervețel per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm Ș ervețel – 1 Șervețel per m2

| | 45,7 cm × 45,7 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 |
| --- | --- |

45,7 cm × 45,7 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

Pachet de șervețele:

| | 30,5 cm × 30,5 cm – 1 Șervețel per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm – 1 Șervețel per m2

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
  ALE META-RCP-ULUI 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 30 °C.

Termen de valabilitate = 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | zona Piata: EU
  zona Piata: EU |
| --- | --- | --- |
| Numărul curent | EU-0024324-0001 1-1 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Denumirea comercială

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

zona Piata: EU

zona Piata: EU

Numărul curent

EU-0024324-0001 1-1

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

META-RCP 2

1.   Informații administrative Meta-RCP 2

1.1.   Identificator Meta-RCP 2

| Identificator | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identificator

Meta SPC 2

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-2 |
| --- | --- |

Număr

1-2

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

| Tipul/tipurile de produs/produse | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

| Formulare (formulări) | Generator de aerosoli – AE |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

Generator de aerosoli – AE

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 2

| Fraze de pericol | Aerosol extrem de inflamabil.
  Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit
  Provoacă o iritare gravă a ochilor.
  Poate provoca somnolență sau amețeală.
  Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
  Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.
  Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.
  Evitați să inspirați vaporii.
  Spălați-vă hands bine după utilizare.
  Purtați mănuși de protecție.
  ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
  Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine
  Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
  A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.
  A se depozita sub cheie.
  A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.
  Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..
  Purtați echipament de protecție a ochilor. |

Fraze de pericol

Aerosol extrem de inflamabil.

Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.

Evitați să inspirați vaporii.

Spălați-vă hands bine după utilizare.

Purtați mănuși de protecție.

ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.

Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine

Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita sub cheie.

A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.

Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..

Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 1 – 2.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli (propulsant)

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată:
  - |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare
  Diluare (%): Gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm, timp de 20 de secunde/m2.
  Timp de contact: 2 minute |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | 325 ml (11 oz) – recipient cu aerosoli (aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică) |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată:

-

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare

Diluare (%): Gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm, timp de 20 de secunde/m2.

Timp de contact: 2 minute

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

325 ml (11 oz) – recipient cu aerosoli (aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică)

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării.

Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm.

Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet.

Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute.

După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat.

Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2)
  ALE META-RCP-ULUI 2

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | zona Piata: EU |
| --- | --- | --- |
| Numărul curent | EU-0024324-0002 1-2 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Denumirea comercială

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

zona Piata: EU

Numărul curent

EU-0024324-0002 1-2

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

64,8

META-RCP 3

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 3

1.1.   Identificator Meta-RCP 3

| Identificator | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Identificator

Meta SPC 3

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-3 |
| --- | --- |

Număr

1-3

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

| Tipul/tipurile de produs/produse | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 3

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3

| Formulare (formulări) | AL – Orice alt lichid |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 3

| Fraze de pericol | Lichid și vapori foarte inflamabili.
  Provoacă o iritare gravă a ochilor.
  Poate provoca somnolență sau amețeală.
  Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
  Păstrați recipientul închis etanș.
  Evitați să inspirați vaporii.
  Spălați-vă hands bine după utilizare.
  Purtați mănuși de protecție.
  ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
  Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine
  Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
  A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece.
  A se depozita sub cheie.
  Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..
  Evitați să inspirați spray-ul.
  Purtați echipament de protecție a ochilor. |

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Păstrați recipientul închis etanș.

Evitați să inspirați vaporii.

Spălați-vă hands bine după utilizare.

Purtați mănuși de protecție.

ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.

Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine

Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece.

A se depozita sub cheie.

Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..

Evitați să inspirați spray-ul.

Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 3

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 3. Utilizare # 1 – 3.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Pulverizator cu declanșator, pentru lichide

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată: |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare
  Diluare (%): Gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm.
  Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2

  Timp de contact: 2 minute |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Pulverizator cu declanșator, | 473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată:

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare

Diluare (%): Gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm.

Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2

Timp de contact: 2 minute

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Pulverizator cu declanșator,

473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril

| | 946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril

| | 473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator,- 12/cutie, nesteril |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator,- 12/cutie, nesteril

| | 946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, nesteril |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, nesteril

Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate, iar tubul imersat este fabricat din polipropilenă. Capacul flaconului și sigiliul aplicat termic sunt fabricate din polipropilenă. Flacoanele sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, montat pe flacon sau furnizat separat, pentru a fi montat pe client. În cazul în care declanșatoarele nu sunt montate, flacoanele vor fi prevăzute cu un capac filetat din polietilenă. Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton.

Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate.

Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator:

| | 500 mL (16 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator: – 12/cutie, steril |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator: – 12/cutie, steril

| | 1000 mL (32 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator – 12/cutie, steril |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator – 12/cutie, steril

Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate și sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, deja montat pe flacon, și cu un tub imersat din polipropilenă. Punga din interiorul flaconului este Surlyn® (rășini termoplastice). Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat.

Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 4. Utilizare # 2 – 3.2 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase (inclusiv podele);; Ștergerea

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată:
  - |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare
  Diluare (%): Gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Timp de contact: 2 minute |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | Flacon cu dozare prin apăsare: | 473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat individual – 12/cutie, steril |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată:

-

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare

Diluare (%): Gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Timp de contact: 2 minute

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

Flacon cu dozare prin apăsare:

473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat individual – 12/cutie, steril

| | 473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat în vrac, într-un sac mare – 12/cutie, steril. Flacoanele ambalate în vrac nu sunt ambalate individual. |
| --- | --- |

473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat în vrac, într-un sac mare – 12/cutie, steril. Flacoanele ambalate în vrac nu sunt ambalate individual.

Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate

Bidon sau flacon:

| | 18,9 l (bidon de 5 galoane) – recipient, cu ambalaj dublu – 1/cutie, steril |
| --- | --- |

18,9 l (bidon de 5 galoane) – recipient, cu ambalaj dublu – 1/cutie, steril

| | 3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, steril |
| --- | --- |

3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, steril

| | 3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, nesteril |
| --- | --- |

3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, nesteril

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Umeziți complet un șervețel/o lavetă sterilă cu produsul, asigurați-vă că umeziți suprafața complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni. pachetul după. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.5.   In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 5. Utilizare # 3 – 3.3 Dezinfectarea mănușilor folosite în camera curată

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectant pentru utilizare pe mâinile înmănușate în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată: - |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: 1,5 ml per mănușă
  Diluare (%): – gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Timp de contact: 1 minute |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, steril
  flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, nesteril
  Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectant pentru utilizare pe mâinile înmănușate în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată: -

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: 1,5 ml per mănușă

Diluare (%): – gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Timp de contact: 1 minute

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, steril

flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, nesteril

Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.

Țineți mâinile înmănușate sub senzorul de dozare pentru a prelua lichidul. Frecați bine pentru a distribui lichidul uniform și pentru a umezi suprafața mănușilor cu acest produs. Nu ștergeți și lăsați lichidul să acționeze timp de minimum 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat, dacă este cazul. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

A nu se utiliza pe mâinile goale.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.5.   In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (3)
  ALE META-RCP-ULUI 3

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 3

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | zona Piata: EU
  zona Piata: EU |
| --- | --- | --- |
| Numărul curent | EU-0024324-0003 1-3 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Denumirea comercială

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

zona Piata: EU

zona Piata: EU

Numărul curent

EU-0024324-0003 1-3

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

META-RCP 4

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 4

1.1.   Identificator Meta-RCP 4

| Identificator | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Identificator

Meta SPC 4

1.2.   Sufix la numărul autorizației

| Număr | 1-4 |
| --- | --- |

Număr

1-4

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

| Tipul/tipurile de produs/produse | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 4

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 4

| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 4

| Formulare (formulări) | Generator de aerosoli – AE |
| --- | --- |

Formulare (formulări)

Generator de aerosoli – AE

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 4

| Fraze de pericol | Aerosol extrem de inflamabil.
  Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit
  Provoacă o iritare gravă a ochilor.
  Poate provoca somnolență sau amețeală.
  Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
| --- | --- |
| Fraze de precauție | A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
  Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.
  Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.
  Evitați să inspirați vaporii.
  Spălați-vă hands bine după utilizare.
  Purtați mănuși de protecție.
  ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
  ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
  Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine
  Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
  A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.
  A se depozita sub cheie.
  A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.
  Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..
  Purtați echipament de protecție a ochilor. |

Fraze de pericol

Aerosol extrem de inflamabil.

Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.

Evitați să inspirați vaporii.

Spălați-vă hands bine după utilizare.

Purtați mănuși de protecție.

ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.

Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine

Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita sub cheie.

A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.

Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale..

Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 4

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 6. Utilizare # 1 – 4.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli

| Tipul produsului | TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
| --- | --- |
| Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz | - |
| Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) | denumirea comună: bacterii
  etapă de dezvoltare: -
  denumirea comună: drojdie
  etapă de dezvoltare: - |
| Domeniul de utilizare | de interior
  Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
| Metoda/metodele de aplicare | Descriere detaliată: - |
| Ratele și frecvența de aplicare | Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare
  Diluare (%): gata de utilizare
  Numărul și calendarul de aplicare:
  Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.
  Timp de contact: 2 minute |
| Categoria/categoriile de utilizatori | industrial |
| Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® spray de ceață
  Flacon de aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică, prevăzut cu o pungă din polietilenă de joasă densitate (sistem „bag-on-valve”), cu aer comprimat drept propulsant. |

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

denumirea comună: bacterii

etapă de dezvoltare: -

denumirea comună: drojdie

etapă de dezvoltare: -

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.

Metoda/metodele de aplicare

Descriere detaliată: -

Ratele și frecvența de aplicare

Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare

Diluare (%): gata de utilizare

Numărul și calendarul de aplicare:

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Timp de contact: 2 minute

Categoria/categoriile de utilizatori

industrial

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® spray de ceață

Flacon de aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică, prevăzut cu o pungă din polietilenă de joasă densitate (sistem „bag-on-valve”), cu aer comprimat drept propulsant.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm. Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (4)
  ALE META-RCP-ULUI 4

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis.

Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 4

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

| Denumirea comercială | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | zona Piata: EU |
| --- | --- | --- |
| Numărul curent | EU-0024324-0004 1-4 |
| Denumirea comună | Denumirea IUPAC | Funcția | Numărul CAS | Numărul CE | Conținut (%) |
| Propan-2-ol | | Substanța activă | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Denumirea comercială

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

zona Piata: EU

Numărul curent

EU-0024324-0004 1-4

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Propan-2-ol

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

(3)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 3.

(4)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 4.

---

Rectificări

| 31.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 111/35 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 111/35

---

Rectificare la Regulamentul (UE) 2020/672 al Consiliului din 19 mai 2020 privind instituirea unui instrument european de sprijin temporar pentru atenuarea riscurilor de șomaj într-o situație de urgență (SURE) ca urmare a epidemiei de COVID-19

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 159 din 20 mai 2020
  )

| 1. | La pagina 1, considerentul 5 prima teză: |
| --- | --- |

1.

La pagina 1, considerentul 5 prima teză:

în loc de:

„ ...a condus la o creștere neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice din statele membre cu schemele de șomaj tehnic pentru angajați și cu măsuri similare, ...”,

se citește:

„ ...a condus la o creștere neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice din statele membre în legătură cu schemele privind reducerea timpului de muncă pentru angajați și măsuri similare, ...”.

| 2. | La pagina 2, considerentul 7 primul paragraf, a patra și a cincea teză: |
| --- | --- |

2.

La pagina 2, considerentul 7 primul paragraf, a patra și a cincea teză:

în loc de:

„ ... Măsurile naționale, considerate conforme cu principiile relevante referitoare la drepturile fundamentale, ar trebui să fie direct legate de crearea sau extinderea schemelor de șomaj tehnic și a măsurilor similare, inclusiv a măsurilor pentru persoanele care desfășoară o activitate independentă, sau de alte măsuri legate de sănătate. Schemele de șomaj tehnic sunt programe publice care permit, în anumite împrejurări, întreprinderilor care se confruntă cu dificultăți economice să reducă temporar numărul de ore lucrate de angajații lor care primesc sprijin din veniturile publice pentru orele nelucrate.”,

se citește:

„ ... Măsurile naționale, considerate conforme cu principiile relevante referitoare la drepturile fundamentale, ar trebui să fie direct legate de crearea sau extinderea schemelor privind reducerea timpului de muncă și de măsuri similare, inclusiv măsuri pentru persoanele care desfășoară o activitate independentă, sau de alte măsuri legate de sănătate. Schemele privind reducerea timpului de muncă sunt programe publice care permit, în anumite împrejurări, întreprinderilor care se confruntă cu dificultăți economice să reducă temporar numărul de ore lucrate de angajații lor care primesc sprijin din veniturile publice pentru orele nelucrate.”

| 3. | La pagina 2, considerentul 7 al doilea paragraf a doua teză: |
| --- | --- |

3.

La pagina 2, considerentul 7 al doilea paragraf a doua teză:

în loc de:

„ ... Statul membru care solicită asistență financiară ar trebui să furnizeze dovezi privind creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, și a celor planificate pentru schemele de șomaj tehnic sau alte măsuri similare. ...”,

se citește:

„ ... Statul membru care solicită asistență financiară ar trebui să furnizeze dovezi privind creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, și a celor planificate pentru schemele privind reducerea timpului de muncă sau măsuri similare. ...”.

| 4. | La pagina 3, articolul 1 alineatul (2): |
| --- | --- |

4.

La pagina 3, articolul 1 alineatul (2):

în loc de:

„ ... pentru finanțarea, în principal, a schemelor de șomaj tehnic sau a măsurilor similare menite să protejeze angajații și persoanele care desfășoară o activitate independentă, ...”,

se citește:

„ ... finanțarea, în principal, a schemelor privind reducerea timpului de muncă sau a măsurilor similare menite să protejeze angajații și persoanele care desfășoară o activitate independentă, ...”.

| 5. | La pagina 4, articolul 3 alineatul (1): |
| --- | --- |

5.

La pagina 4, articolul 3 alineatul (1):

în loc de:

„ ... din cauza măsurilor naționale legate direct de schemele de șomaj tehnic și a măsurilor similare menite să abordeze efectele economice și sociale ale evenimentului excepțional generat de epidemia de COVID-19.”,

se citește:

„ ... din cauza măsurilor naționale legate direct de schemele privind reducerea timpului de muncă și măsuri similare pentru a aborda efectele economice și sociale ale evenimentului excepțional generat de epidemia de COVID-19.”

| 6. | La pagina 4, articolul 3 alineatul (2): |
| --- | --- |

6.

La pagina 4, articolul 3 alineatul (2):

în loc de:

| „(2) | Statele membre beneficiare utilizează asistența financiară în principal pentru a sprijini schemele naționale de șomaj tehnic sau măsurile similare și, după caz, pentru a sprijini măsurile relevante legate de sănătate.”, |
| --- | --- |

„(2)

se citește:

| „(2) | Statele membre beneficiare utilizează asistența financiară în principal pentru a sprijini schemele naționale privind reducerea timpului de muncă sau măsurile similare și, după caz, pentru a sprijini măsurile relevante legate de sănătate.” |
| --- | --- |

„(2)

| 7. | La pagina 4, articolul 6 alineatul (2) prima teză: |
| --- | --- |

7.

La pagina 4, articolul 6 alineatul (2) prima teză:

în loc de:

„ ... Comisia consultă statul membru în cauză fără întârzieri nejustificate pentru a verifica creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, a celor planificate legate direct de scheme de șomaj tehnic și de măsuri similare, precum și, după caz, de măsuri legate de sănătate din statul membru care solicită asistență financiară, ...”,

se citește:

„ ... Comisia consultă statul membru în cauză fără întârzieri nejustificate pentru a verifica creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, a celor planificate legate direct de schemele privind reducerea timpului de muncă și măsuri similare, precum și, după caz, de măsuri relevante legate de sănătate din statul membru care solicită asistență financiară, ...”.

| 8. | La pagina 5, articolul 6 alineatul (3) litera (c): |
| --- | --- |

8.

La pagina 5, articolul 6 alineatul (3) litera (c):

în loc de:

| „(c) | o descriere a schemelor naționale de șomaj tehnic sau a măsurilor similare, precum și, după caz, a măsurilor relevante legate de sănătate, care pot fi finanțate.”, |
| --- | --- |

„(c)

o descriere a schemelor naționale de șomaj tehnic sau a măsurilor similare, precum și, după caz, a măsurilor relevante legate de sănătate, care pot fi finanțate.”,

se citește:

| „(c) | o descriere a schemelor naționale privind reducerea timpului de muncă sau a măsurilor similare, precum și, după caz, a măsurilor relevante legate de sănătate, care pot fi finanțate.” |
| --- | --- |

„(c)

o descriere a schemelor naționale privind reducerea timpului de muncă sau a măsurilor similare, precum și, după caz, a măsurilor relevante legate de sănătate, care pot fi finanțate.”

---