# Uradni list L 106/2021

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 106 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6426. marec 2021 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 106

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6426. marec 2021

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2021/524 z dne 22. marca 2021 o podpisu, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 z dne 19. oktobra 2020 o spremembi prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (
  1
  ) | 3 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/526 z dne 23. oktobra 2020 o popravku češke jezikovne različice Delegirane uredbe (EU) 2015/35 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/527 z dne 15. decembra 2020 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/565 glede pragov za tedensko poročanje o pozicijah (
  1
  ) | 30 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/528 z dne 16. decembra 2020 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta glede najmanjšega obsega informacij dokumenta, ki se objavi za izvzetje od obveznosti objave prospekta v zvezi s prevzemom na podlagi ponudbe za zamenjavo, združitvijo ali delitvijo (
  1
  ) | 32 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/529 z dne 18. decembra 2020 o določitvi regulativnih tehničnih standardov o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/583 zaradi prilagoditve pragov likvidnosti in percentilov trgovanja, ki se uporabljajo za določitev obsega, značilnega za instrument, pri nekaterih nelastniških instrumentih (
  1
  ) | 47 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/530 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo | 49 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/531 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo | 52 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/532 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo | 55 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/533 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc | 58 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Komisije (EU) 2021/534 z dne 24. marca 2021 o določitvi v skladu s členom 39(1) Direktive 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta, ali je ukrep, ki ga je sprejela Nemčija za prepoved dajanja na trg modela dvigala, ki ga proizvaja družba Orona, upravičen ali ne
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 1863)

   (
  1
  ) | 60 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

*

Sklep Sveta (EU) 2021/524 z dne 22. marca 2021 o podpisu, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije

1

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 z dne 19. oktobra 2020 o spremembi prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (
  1
  )

1

3

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/526 z dne 23. oktobra 2020 o popravku češke jezikovne različice Delegirane uredbe (EU) 2015/35 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (
  1
  )

1

29

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/527 z dne 15. decembra 2020 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/565 glede pragov za tedensko poročanje o pozicijah (
  1
  )

1

30

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/528 z dne 16. decembra 2020 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta glede najmanjšega obsega informacij dokumenta, ki se objavi za izvzetje od obveznosti objave prospekta v zvezi s prevzemom na podlagi ponudbe za zamenjavo, združitvijo ali delitvijo (
  1
  )

1

32

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/529 z dne 18. decembra 2020 o določitvi regulativnih tehničnih standardov o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/583 zaradi prilagoditve pragov likvidnosti in percentilov trgovanja, ki se uporabljajo za določitev obsega, značilnega za instrument, pri nekaterih nelastniških instrumentih (
  1
  )

1

47

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/530 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

49

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/531 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

52

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/532 z dne 22. marca 2021 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

55

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/533 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc

58

SKLEPI

*

Sklep Komisije (EU) 2021/534 z dne 24. marca 2021 o določitvi v skladu s členom 39(1) Direktive 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta, ali je ukrep, ki ga je sprejela Nemčija za prepoved dajanja na trg modela dvigala, ki ga proizvaja družba Orona, upravičen ali ne
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 1863)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 1863)

1

60

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 z dne 15. marca 2021 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov za uporabo Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s posebnimi zahtevami glede poročanja za tržno tveganje ( UL L 89 16.3.2021 ) | 71 |

Popravki

*

Popravek Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 z dne 15. marca 2021 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov za uporabo Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s posebnimi zahtevami glede poročanja za tržno tveganje ( UL L 89 16.3.2021 )

( UL L 89 16.3.2021 )

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/1

---

SKLEP SVETA (EU) 2021/524

z dne 22. marca 2021

o podpisu, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(5) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Svet je 15. junija 2018 pooblastil Komisijo, da začne pogajanja na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 o porazdelitvi tarifnih kvot, vključenih v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Unije. |
| --- | --- |

(1)

Svet je 15. junija 2018 pooblastil Komisijo, da začne pogajanja na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 o porazdelitvi tarifnih kvot, vključenih v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Unije.

| (2) | Pogajanja s Pakistanom so se zaključila in Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) je bil parafiran 25. januarja 2021. |
| --- | --- |

(2)

Pogajanja s Pakistanom so se zaključila in Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) je bil parafiran 25. januarja 2021.

| (3) | Sporazum bi bilo treba podpisati – |
| --- | --- |

(3)

Sporazum bi bilo treba podpisati –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Podpis, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Islamsko republiko Pakistan na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije se odobri s pridržkom sklenitve navedenega sporazuma (1).

Člen 2

Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e) za podpis Sporazuma v imenu Unije.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 22. marca 2021

Za Svet

Predsednik

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Besedilo Sporazuma bo objavljeno skupaj s sklepom o njegovi sklenitvi.

1

---

UREDBE

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/3

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/525

z dne 19. oktobra 2020

o spremembi prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 85 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V prilogah II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 so določene zahteve glede informacij o aktivnih snoveh oziroma biocidnih proizvodih, ki jih morata izpolnjevati vloga za odobritev aktivne snovi in vloga za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod. |
| --- | --- |

(1)

V prilogah II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 so določene zahteve glede informacij o aktivnih snoveh oziroma biocidnih proizvodih, ki jih morata izpolnjevati vloga za odobritev aktivne snovi in vloga za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod.

| (2) | Spremeniti je treba zahteve glede informacij v zvezi z aktivnimi snovmi in biocidnimi proizvodi, da bi se upoštevale nove metode za ustvarjanje boljših informacij o toksikoloških lastnostih (kot so draženje, nevrotoksičnost, genotoksičnost itd.), nove strategije preskušanja, ki dajejo prednost preskusom in vitro pred preskusi in vivo, da bi se zmanjšalo preskušanje na vretenčarjih, ter strategija preskušanja in metode za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev pri snoveh v skladu z merili iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (2). |
| --- | --- |

(2)

Spremeniti je treba zahteve glede informacij v zvezi z aktivnimi snovmi in biocidnimi proizvodi, da bi se upoštevale nove metode za ustvarjanje boljših informacij o toksikoloških lastnostih (kot so draženje, nevrotoksičnost, genotoksičnost itd.), nove strategije preskušanja, ki dajejo prednost preskusom in vitro pred preskusi in vivo, da bi se zmanjšalo preskušanje na vretenčarjih, ter strategija preskušanja in metode za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev pri snoveh v skladu z merili iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (2).

| (3) | Dokumentacija bi se morala šteti za popolno, če izpolnjuje zahteve iz člena 6(1) in člena 20(1) ter zlasti zahteve glede informacij iz prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012. Posvetovanje pred oddajo med vlagateljem vloge za odobritev aktivne snovi ali izdajo dovoljenja za biocidni proizvod in ocenjevalnim pristojnim organom prispeva h kakovosti dokumentacije in napredku postopka ocenjevanja. Besedilo v odstavku 5 oziroma 7 točke 2 uvodnih delov prilog II in III bi bilo treba spremeniti, da bi se zagotovilo, da vlagatelji vključijo ugotovitve takega posvetovanja v vlogo, da se zagotovi nemoten potek postopka ocenjevanja. |
| --- | --- |

(3)

Dokumentacija bi se morala šteti za popolno, če izpolnjuje zahteve iz člena 6(1) in člena 20(1) ter zlasti zahteve glede informacij iz prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012. Posvetovanje pred oddajo med vlagateljem vloge za odobritev aktivne snovi ali izdajo dovoljenja za biocidni proizvod in ocenjevalnim pristojnim organom prispeva h kakovosti dokumentacije in napredku postopka ocenjevanja. Besedilo v odstavku 5 oziroma 7 točke 2 uvodnih delov prilog II in III bi bilo treba spremeniti, da bi se zagotovilo, da vlagatelji vključijo ugotovitve takega posvetovanja v vlogo, da se zagotovi nemoten potek postopka ocenjevanja.

| (4) | V skladu s prilogama II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 se preskusi, predloženi v odobritev aktivne snovi oziroma za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, izvedejo po metodah, opisanih v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (3). Ker lahko med potrditvijo mednarodno priznane preskusne metode in njeno vključitvijo v Uredbo (ES) št. 440/2008 mine nekaj časa, bi bilo treba točko 5 uvodnega dela prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 spremeniti, da bi se vlagateljem omogočila uporaba najnovejše različice preskusnih metod. |
| --- | --- |

(4)

V skladu s prilogama II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 se preskusi, predloženi v odobritev aktivne snovi oziroma za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, izvedejo po metodah, opisanih v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (3). Ker lahko med potrditvijo mednarodno priznane preskusne metode in njeno vključitvijo v Uredbo (ES) št. 440/2008 mine nekaj časa, bi bilo treba točko 5 uvodnega dela prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 spremeniti, da bi se vlagateljem omogočila uporaba najnovejše različice preskusnih metod.

| (5) | Posebna pravila za prilagoditev zahtev glede informacij iz prvega stolpca tabel iz naslovov 1 in 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 so omejena na pomisleke, povezane z uporabo preskusov na vretenčarjih. Ker nekatere zahteve, navedene v zadevnem prvem stolpcu, ne vključujejo preskušanja na vretenčarjih, bi bilo treba obseg prilagoditev, navedenih v tretjem stolpcu tabel iz naslovov 1 in 2 prilog II in III razširiti, da bi zajemale primere, ko preskušanje na vretenčarjih ni vključeno. |
| --- | --- |

(5)

Posebna pravila za prilagoditev zahtev glede informacij iz prvega stolpca tabel iz naslovov 1 in 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 so omejena na pomisleke, povezane z uporabo preskusov na vretenčarjih. Ker nekatere zahteve, navedene v zadevnem prvem stolpcu, ne vključujejo preskušanja na vretenčarjih, bi bilo treba obseg prilagoditev, navedenih v tretjem stolpcu tabel iz naslovov 1 in 2 prilog II in III razširiti, da bi zajemale primere, ko preskušanje na vretenčarjih ni vključeno.

| (6) | V točki 2 naslova 1 Priloge II so opredeljene zahteve glede informacij za identifikacijo aktivne snovi. Navedene zahteve je treba prilagoditi, da bi se omogočila identifikacija aktivnih snovi, nastalih na kraju samem. |
| --- | --- |

(6)

V točki 2 naslova 1 Priloge II so opredeljene zahteve glede informacij za identifikacijo aktivne snovi. Navedene zahteve je treba prilagoditi, da bi se omogočila identifikacija aktivnih snovi, nastalih na kraju samem.

| (7) | V točki 6 naslova 1 prilog II in III so opredeljene zahteve za oceno učinkovitosti aktivne snovi oziroma biocidnega proizvoda proti ciljnim organizmom. Takšno učinkovitost bi bilo treba dokazati tudi za aktivnost aktivne snovi ob odsotnosti drugih snovi, ki bi lahko vplivale na učinkovitost. Za tretirane izdelke bi bilo treba dokazati učinkovitost biocidnih lastnosti, prenesenih na izdelek. Poleg tega veljavne določbe o nepredvidenih stranskih učinkih iz točke 6 ne določajo, za katero vrsto organizmov ali predmetov bi bilo treba zagotoviti informacije. Zato bi bilo treba pojasniti, da je treba vsa opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih omejiti na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom. |
| --- | --- |

(7)

V točki 6 naslova 1 prilog II in III so opredeljene zahteve za oceno učinkovitosti aktivne snovi oziroma biocidnega proizvoda proti ciljnim organizmom. Takšno učinkovitost bi bilo treba dokazati tudi za aktivnost aktivne snovi ob odsotnosti drugih snovi, ki bi lahko vplivale na učinkovitost. Za tretirane izdelke bi bilo treba dokazati učinkovitost biocidnih lastnosti, prenesenih na izdelek. Poleg tega veljavne določbe o nepredvidenih stranskih učinkih iz točke 6 ne določajo, za katero vrsto organizmov ali predmetov bi bilo treba zagotoviti informacije. Zato bi bilo treba pojasniti, da je treba vsa opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih omejiti na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom.

| (8) | Člen 62 Uredbe (EU) št. 528/2012 določa, da se preskusi na vretenčarjih opravijo samo v skrajni sili. Pri določanju zahtev glede podatkov za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode bi bilo treba dati prednost zanesljivim metodam in vitro kot nadomestku za metode in vivo, pri katerih je potrebna uporaba vretenčarjev. Zato je treba strategije preskušanja, vključene v prilogi II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012, prilagoditi pred kratkim potrjenim smernicam Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za preskušanje in vitro in drugim mednarodnim standardom. |
| --- | --- |

(8)

Člen 62 Uredbe (EU) št. 528/2012 določa, da se preskusi na vretenčarjih opravijo samo v skrajni sili. Pri določanju zahtev glede podatkov za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode bi bilo treba dati prednost zanesljivim metodam in vitro kot nadomestku za metode in vivo, pri katerih je potrebna uporaba vretenčarjev. Zato je treba strategije preskušanja, vključene v prilogi II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012, prilagoditi pred kratkim potrjenim smernicam Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za preskušanje in vitro in drugim mednarodnim standardom.

| (9) | Prva obvezna zahteva za nadaljnje ukrepe pri pozitivnem preskusu genskih mutacij in vitro je zdaj preskus in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK, ki že sam po sebi vključuje omejitve in ima nizko občutljivost. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (4) je v mnenju, objavljenem novembra 2017, navedel, da negativni rezultati preskusa za preučitev nepredvidene sinteze DNK ne dokazujejo, da snov ne povzroča genske mutacije. Sklicevanje na preskus za preučitev nepredvidene sinteze DNK bi bilo treba zato črtati in ga nadomestiti s sklicevanjem na ustrezno študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah. |
| --- | --- |

(9)

Prva obvezna zahteva za nadaljnje ukrepe pri pozitivnem preskusu genskih mutacij in vitro je zdaj preskus in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK, ki že sam po sebi vključuje omejitve in ima nizko občutljivost. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (4) je v mnenju, objavljenem novembra 2017, navedel, da negativni rezultati preskusa za preučitev nepredvidene sinteze DNK ne dokazujejo, da snov ne povzroča genske mutacije. Sklicevanje na preskus za preučitev nepredvidene sinteze DNK bi bilo treba zato črtati in ga nadomestiti s sklicevanjem na ustrezno študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah.

| (10) | V skladu s sedanjimi zahtevami glede podatkov iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 je za preučitev toksičnosti snovi za razmnoževanje potrebna dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (TGRTS). V navedeni prilogi je tudi določeno, da se razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (EOGRTS) lahko obravnava kot alternativni pristop za TGRTS. EOGRTS ponuja številne prednosti v primerjavi s TGRTS, saj poleg učinkov na moški in ženski reproduktivni sistem ocenjuje tudi bolj toksikološke učinke, povezane s povzročanjem endokrinih motenj. Če TGRTS ni na voljo, bi bilo treba zato namesto nje izvesti EOGRTS. |
| --- | --- |

(10)

V skladu s sedanjimi zahtevami glede podatkov iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 je za preučitev toksičnosti snovi za razmnoževanje potrebna dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (TGRTS). V navedeni prilogi je tudi določeno, da se razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (EOGRTS) lahko obravnava kot alternativni pristop za TGRTS. EOGRTS ponuja številne prednosti v primerjavi s TGRTS, saj poleg učinkov na moški in ženski reproduktivni sistem ocenjuje tudi bolj toksikološke učinke, povezane s povzročanjem endokrinih motenj. Če TGRTS ni na voljo, bi bilo treba zato namesto nje izvesti EOGRTS.

| (11) | Izpostavljenost nevrotoksinom v maternici ali otroštvu lahko prispeva k različnim motnjam nevrološkega razvoja in nevrološkim motnjam, ki se pokažejo šele s staranjem osebe in lahko prispevajo k nevrodegenerativnim boleznim, kot je parkinsonova ali alzheimerjeva bolezen. Za obravnavo tega pomisleka bi bilo treba v Prilogo II k Uredbi (EU) št. 528/2012 vključiti smernice za preskušanje za ustrezen pregled in opredelitev aktivnih snovi, ki so potencialno toksične za razvijajoče se možgane. |
| --- | --- |

(11)

Izpostavljenost nevrotoksinom v maternici ali otroštvu lahko prispeva k različnim motnjam nevrološkega razvoja in nevrološkim motnjam, ki se pokažejo šele s staranjem osebe in lahko prispevajo k nevrodegenerativnim boleznim, kot je parkinsonova ali alzheimerjeva bolezen. Za obravnavo tega pomisleka bi bilo treba v Prilogo II k Uredbi (EU) št. 528/2012 vključiti smernice za preskušanje za ustrezen pregled in opredelitev aktivnih snovi, ki so potencialno toksične za razvijajoče se možgane.

| (12) | Zaradi sedanje strukture zahtev glede informacij v zvezi z zdravstvenimi podatki in medicinskim zdravljenjem iz točk 8.12.1 do 8.12.8 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se lahko predložijo prekrivajoče se informacije pri številnih od navedenih točk. Zato bi bilo treba zahteve glede podatkov racionalizirati, da bi se znižali stroški zagotavljanja skladnosti in zmanjšale nepotrebne zamude pri ocenjevanju vlog. |
| --- | --- |

(12)

Zaradi sedanje strukture zahtev glede informacij v zvezi z zdravstvenimi podatki in medicinskim zdravljenjem iz točk 8.12.1 do 8.12.8 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se lahko predložijo prekrivajoče se informacije pri številnih od navedenih točk. Zato bi bilo treba zahteve glede podatkov racionalizirati, da bi se znižali stroški zagotavljanja skladnosti in zmanjšale nepotrebne zamude pri ocenjevanju vlog.

| (13) | Izvesti bi bilo treba oceno možnosti za nepredvidene učinke snovi na imunski sistem. Ker pa v smernicah OECD za preskušanje specifična študija imunotoksičnosti za razvoj ni na voljo, bi bilo treba zahtevati, naj se kot zbirka dodatnih podatkov zagotovijo ustrezni podatki. |
| --- | --- |

(13)

Izvesti bi bilo treba oceno možnosti za nepredvidene učinke snovi na imunski sistem. Ker pa v smernicah OECD za preskušanje specifična študija imunotoksičnosti za razvoj ni na voljo, bi bilo treba zahtevati, naj se kot zbirka dodatnih podatkov zagotovijo ustrezni podatki.

| (14) | V točki 8.18 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se podvaja vsebina točke 13 navedenega naslova, zato bi jo bilo treba črtati. |
| --- | --- |

(14)

V točki 8.18 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se podvaja vsebina točke 13 navedenega naslova, zato bi jo bilo treba črtati.

| (15) | Točko 9.1.1 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, da bi se pojasnilo, kdaj je potrebno preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah. Seznam preskusnih metod OECD iz točke 9.1.6.1 bi bilo treba nadomestiti, da bi se upošteval trenutni razvoj, kar zadeva zahteve glede informacij za študije dolgoročne toksičnosti pri ribah. |
| --- | --- |

(15)

Točko 9.1.1 naslova 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, da bi se pojasnilo, kdaj je potrebno preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah. Seznam preskusnih metod OECD iz točke 9.1.6.1 bi bilo treba nadomestiti, da bi se upošteval trenutni razvoj, kar zadeva zahteve glede informacij za študije dolgoročne toksičnosti pri ribah.

| (16) | Več zahtev glede informacij o mikroorganizmih, vključenih v naslov 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012, se bodisi prekriva z drugimi določbami v prilogah bodisi niso relevantne za mikroorganizme. Zato bi bilo treba naslov 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 spremeniti, da bi se odpravili takšna prekrivanja in nerelevantne zahteve glede informacij. |
| --- | --- |

(16)

Več zahtev glede informacij o mikroorganizmih, vključenih v naslov 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012, se bodisi prekriva z drugimi določbami v prilogah bodisi niso relevantne za mikroorganizme. Zato bi bilo treba naslov 2 prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 spremeniti, da bi se odpravili takšna prekrivanja in nerelevantne zahteve glede informacij.

| (17) | Četrti odstavek točke 2 uvodnega dela Priloge III k Uredbi (EU) št. 528/2012 določa, da vlagatelji za neaktivne snovi uporabijo informacije, pridobljene v okviru naslova IV Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Navedeni odstavek bi bilo treba spremeniti, da bi se pojasnilo, da bodo morali vlagatelji morda predložiti dodatne informacije o skrb vzbujajočih snoveh v biocidnih proizvodih, zlasti za predložitev zbirke podatkov, ki omogoča ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev. |
| --- | --- |

(17)

Četrti odstavek točke 2 uvodnega dela Priloge III k Uredbi (EU) št. 528/2012 določa, da vlagatelji za neaktivne snovi uporabijo informacije, pridobljene v okviru naslova IV Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Navedeni odstavek bi bilo treba spremeniti, da bi se pojasnilo, da bodo morali vlagatelji morda predložiti dodatne informacije o skrb vzbujajočih snoveh v biocidnih proizvodih, zlasti za predložitev zbirke podatkov, ki omogoča ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev.

| (18) | Za preprečitev nalaganja nesorazmernega bremena gospodarskim subjektom bi bilo treba nekatere preskuse, ki se zahtevajo v skladu s Prilogo II ali Prilogo III k Uredbi (EU) št. 528/2012 in ki so se že začeli izvajati ali so bili izvedeni pred datumom začetka uporabe te uredbe, šteti za ustrezne za obravnavanje zahtev glede informacij. |
| --- | --- |

(18)

Za preprečitev nalaganja nesorazmernega bremena gospodarskim subjektom bi bilo treba nekatere preskuse, ki se zahtevajo v skladu s Prilogo II ali Prilogo III k Uredbi (EU) št. 528/2012 in ki so se že začeli izvajati ali so bili izvedeni pred datumom začetka uporabe te uredbe, šteti za ustrezne za obravnavanje zahtev glede informacij.

| (19) | Določiti bi bilo treba razumno dolgo obdobje, preden se začnejo uporabljati zahteve glede podatkov, kot so spremenjene s to delegirano uredbo, da lahko vlagatelji uredijo vse potrebno za izpolnitev navedenih zahtev. Vendar bi moralo biti vlagateljem zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja dovoljeno, da spremembe, uvedene s to uredbo, prostovoljno uporabljajo pred datumom začetka njene uporabe. |
| --- | --- |

(19)

Določiti bi bilo treba razumno dolgo obdobje, preden se začnejo uporabljati zahteve glede podatkov, kot so spremenjene s to delegirano uredbo, da lahko vlagatelji uredijo vse potrebno za izpolnitev navedenih zahtev. Vendar bi moralo biti vlagateljem zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja dovoljeno, da spremembe, uvedene s to uredbo, prostovoljno uporabljajo pred datumom začetka njene uporabe.

| (20) | Uredbo (EU) št. 528/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(20)

Uredbo (EU) št. 528/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Priloga III k Uredbi (EU) št. 528/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 2

Ne glede na datum začetka uporabe te uredbe, določen v členu 3, se vloge za odobritev aktivne snovi in vloge za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, predložene pred 15. aprilom 2022, ocenijo na podlagi zahteve glede informacij, ki veljajo na datum predložitve takih vlog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 15. aprila 2022.

Z odstopanjem od navedenega se lahko vlagatelji odločijo, da bodo zahteve glede podatkov iz prilog I in II k tej uredbi uporabljali od 15. aprila 2021.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 19. oktobra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 z dne 4. septembra 2017 o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 301, 17.11.2017, str. 1).

2

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).

3

(4)  Znanstveno mnenje o pojasnitvi nekaterih vidikov, povezanih z oceno genotoksičnosti. EFSA Journal 2017; 15(12):5113, 25 str., https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017, 5113.

4

(5)  Uredba (ES) št. 1907/2006 z dne 18. decembra 2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

5

---

PRILOGA I

Priloga II k Uredbi (EU) št. 528/2012 se spremeni:

| (1) | uvodni del se spremeni:






  (a) | peti odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Vlagatelj se pred oddajo posvetuje z zadevnim organom za ocenjevanje. Poleg obveznosti iz člena 62(2) se lahko vlagatelj prav tako posvetuje s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede predlaganih zahtev glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, katerih izvedbo predlaga vlagatelj. Vlagatelj dokumentira taka posvetovanja pred oddajo in njihove rezultate ter vključi ustrezne dokumente v vlogo.“ |
| --- | --- | --- |

(1)

uvodni del se spremeni:

(a)

peti odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

„Vlagatelj se pred oddajo posvetuje z zadevnim organom za ocenjevanje. Poleg obveznosti iz člena 62(2) se lahko vlagatelj prav tako posvetuje s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede predlaganih zahtev glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, katerih izvedbo predlaga vlagatelj. Vlagatelj dokumentira taka posvetovanja pred oddajo in njihove rezultate ter vključi ustrezne dokumente v vlogo.“

| (b) | točka 5 se nadomesti z naslednjim:






  „5. | Preskusi, predloženi v odobritev aktivne snovi, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 (*1) ali kateri koli revidirani različici teh metod, ki še ni vključena v navedeno uredbo.
  Če pa metoda ni ustrezna ali opisana v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008, se uporabijo druge metode, ki so znanstveno ustrezne, njihova ustreznost pa se utemelji v vlogi.
  Če se preskusne metode uporabljajo za nanomateriale, se zagotovita obrazložitev znanstvene ustreznosti za nanomateriale, in kjer je primerno, pojasnilo o tehničnih prikrojitvah ali prilagoditvah, ki so bile potrebne zaradi posebnih lastnosti teh materialov. |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 5 se nadomesti z naslednjim:

„5.

Preskusi, predloženi v odobritev aktivne snovi, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 (*1) ali kateri koli revidirani različici teh metod, ki še ni vključena v navedeno uredbo.

Če pa metoda ni ustrezna ali opisana v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008, se uporabijo druge metode, ki so znanstveno ustrezne, njihova ustreznost pa se utemelji v vlogi.

Če se preskusne metode uporabljajo za nanomateriale, se zagotovita obrazložitev znanstvene ustreznosti za nanomateriale, in kjer je primerno, pojasnilo o tehničnih prikrojitvah ali prilagoditvah, ki so bile potrebne zaradi posebnih lastnosti teh materialov.

(*1)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).“
  "

| (2) | tabela iz naslova 1 se spremeni:






  (a) | naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim: | | | „Stolpec 3
  Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

tabela iz naslova 1 se spremeni:

(a)

naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim:

„Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“

| (b) | vrstica 2 se nadomesti z naslednjim:








  „2 | OPIS (IDENTITETA) AKTIVNE SNOVI (IN NJENIH PREDHODNIH SESTAVIN (PREKURZORJEV), ČE JE AKTIVNA SNOV NASTALA NA KRAJU SAMEM)
  Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo aktivne snovi, in če je ustrezno, njenih predhodnih sestavin (prekurzorjev). Če predložitev informacij o eni ali več točkah, ki so navedene v tem oddelku, tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

vrstica 2 se nadomesti z naslednjim:

„2

OPIS (IDENTITETA) AKTIVNE SNOVI (IN NJENIH PREDHODNIH SESTAVIN (PREKURZORJEV), ČE JE AKTIVNA SNOV NASTALA NA KRAJU SAMEM)

Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo aktivne snovi, in če je ustrezno, njenih predhodnih sestavin (prekurzorjev). Če predložitev informacij o eni ali več točkah, ki so navedene v tem oddelku, tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.“

| (c) | vrstica 2.5 se nadomesti z naslednjim:








  „2.5 | Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov SMILES, če je na voljo in če je to primerno)
  Za predhodne sestavine (prekurzorje) in aktivne snovi, nastale na kraju samem, informacije o vseh nastalih kemijskih snoveh (predvidenih in nepredvidenih) | | Če ni mogoče natančno opredeliti molekulske strukture predhodnih sestavin (prekurzorjev) in/ali aktivne snovi, molekulskih in strukturnih formul ni treba navesti.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(c)

vrstica 2.5 se nadomesti z naslednjim:

„2.5

Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov SMILES, če je na voljo in če je to primerno)

Za predhodne sestavine (prekurzorje) in aktivne snovi, nastale na kraju samem, informacije o vseh nastalih kemijskih snoveh (predvidenih in nepredvidenih)

Če ni mogoče natančno opredeliti molekulske strukture predhodnih sestavin (prekurzorjev) in/ali aktivne snovi, molekulskih in strukturnih formul ni treba navesti.“

| (d) | vrstica 2.8 se nadomesti z naslednjim:








  „2.8 | Proizvodni postopek (opis sinteze) aktivne snovi, vključno z informacijami o vhodnih sestavinah in topilih, pa tudi o dobaviteljih, specifikacijah in razpoložljivosti na trgu.
  Za aktivne snovi, nastale na kraju samem, se predloži opis reakcijskih shem, vključno z vsemi posrednimi reakcijami in z njimi povezanimi kemijskimi snovmi (predvidenimi in nepredvidenimi).“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(d)

vrstica 2.8 se nadomesti z naslednjim:

„2.8

Proizvodni postopek (opis sinteze) aktivne snovi, vključno z informacijami o vhodnih sestavinah in topilih, pa tudi o dobaviteljih, specifikacijah in razpoložljivosti na trgu.

Za aktivne snovi, nastale na kraju samem, se predloži opis reakcijskih shem, vključno z vsemi posrednimi reakcijami in z njimi povezanimi kemijskimi snovmi (predvidenimi in nepredvidenimi).“

| (e) | vstavi se naslednja vrstica 2.11.1:








  „2.11.1 | Analitski profil vsaj petih reprezentativnih vzorcev, vzetih iz snovi, nastalih na kraju samem, z navedbo informacij o vsebnosti aktivnih snovi in drugih sestavin z več kot 0,1 % masnega deleža, vključno z ostanki predhodnih sestavin (prekurzorjev).“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

vstavi se naslednja vrstica 2.11.1:

„2.11.1

Analitski profil vsaj petih reprezentativnih vzorcev, vzetih iz snovi, nastalih na kraju samem, z navedbo informacij o vsebnosti aktivnih snovi in drugih sestavin z več kot 0,1 % masnega deleža, vključno z ostanki predhodnih sestavin (prekurzorjev).“

| (f) | vrstica 6.6 se nadomesti z naslednjim:








  „6.6 | Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo:






  — | naravno aktivnost aktivne snovi za predvidene uporabe in |
| --- | --- | --- | --- |

(f)

vrstica 6.6 se nadomesti z naslednjim:

„6.6

Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo:

—

naravno aktivnost aktivne snovi za predvidene uporabe in

| — | vse navedbe o tretiranih izdelkih v zvezi z biocidnimi lastnostmi, prenesenimi na izdelek. |
| --- | --- |

—

vse navedbe o tretiranih izdelkih v zvezi z biocidnimi lastnostmi, prenesenimi na izdelek.

Podatki o učinkovitosti vključujejo vse razpoložljive standardne protokole, laboratorijske preskuse ali preskuse na prostem in standarde učinkovitosti, kadar je primerno, ali podatke, podobne podatkom, ki so na voljo za ustrezne referenčne proizvode.“

| (g) | vrstica 6.7.2 se nadomesti z naslednjim:








  „6.7.2 | Opažanja o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi.“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(g)

vrstica 6.7.2 se nadomesti z naslednjim:

„6.7.2

Opažanja o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi.“

| (h) | vrstice 8.1, 8.2 in 8.3 se nadomestijo z naslednjim:








  „8.1 | Jedkost za kožo ali draženje kože
  Oceno sestavljajo naslednji koraki:






  (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- | --- | --- |

(h)

vrstice 8.1, 8.2 in 8.3 se nadomestijo z naslednjim:

„8.1

Jedkost za kožo ali draženje kože

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje jedkosti za kožo in vitro; |
| --- | --- |

(b)

preskušanje jedkosti za kožo in vitro;

| (c) | preskušanje draženja kože in vitro; |
| --- | --- |

(c)

preskušanje draženja kože in vitro;

| (d) | preskušanje jedkosti za kožo ali draženja kože in vivo. |
| --- | --- |

(d)

preskušanje jedkosti za kožo ali draženja kože in vivo.

Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če:

| — | razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo ali da draži kožo; |
| --- | --- |

—

razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo ali da draži kožo;

| — | je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi; |
| --- | --- |

—

se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi;

| — | snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot akutno toksična (kategorija 1) v stiku s kožo, ali |
| --- | --- |

—

snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot akutno toksična (kategorija 1) v stiku s kožo, ali

| — | študija o akutni toksičnosti v stiku s kožo zagotavlja prepričljiv dokaz o jedkosti za kožo ali draženju kože za razvrstitev. |
| --- | --- |

—

študija o akutni toksičnosti v stiku s kožo zagotavlja prepričljiv dokaz o jedkosti za kožo ali draženju kože za razvrstitev.

Če rezultati ene od dveh študij iz točke (b) ali točke (c) stolpca 1 te vrstice že omogočajo dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali o tem, da draženje kože ni možno, druge študije ni treba izvesti.

Izvedba študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože se preuči samo v primeru, če študij in vitro iz točk (b) in (c) stolpca 1 te vrstice ni mogoče uporabiti ali rezultati teh študij ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.

8.2

Huda poškodba oči ali draženje oči

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

| (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- |

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vitro; |
| --- | --- |

(b)

preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vitro;

| (c) | preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vivo. |
| --- | --- |

(c)

preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vivo.

Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če:

| — | razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti med snovi, ki dražijo oči ali povzročajo hudo poškodbo oči; |
| --- | --- |

—

razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti med snovi, ki dražijo oči ali povzročajo hudo poškodbo oči;

| — | je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali |
| --- | --- |

—

se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

| — | snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo, zaradi česar je razvrščena kot snov, ki povzroča hudo poškodbo oči (kategorija 1). |
| --- | --- |

—

snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedka za kožo, zaradi česar je razvrščena kot snov, ki povzroča hudo poškodbo oči (kategorija 1).

Če na podlagi rezultatov prve študije in vitro ni možen dokončen sklep o razvrstitvi snovi ali odsotnosti potenciala za draženje oči, se preuči morebitna izvedba drugih študij in vitro za to končno točko.

Izvedba študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje oči se preuči samo v primeru, če se študije in vitro iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati, pridobljeni s temi študijami, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.

8.3

Preobčutljivost kože

Informacije omogočajo sklepanje, ali je snov povzročitelj preobčutljivosti kože in ali se lahko predpostavlja, da ima potencial, da povzroči precejšnjo preobčutljivost pri ljudeh (kategorija 1A). Informacije bi morale zadoščati za izvedbo ocene tveganja, kadar je to potrebno.

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

| (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- |

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje preobčutljivosti kože in vitro. Informacije iz preskusnih metod in vitro ali in chemico iz točke 5 uvodnega dela te priloge, ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:






  (i) | molekularno interakcijo s proteini v koži; |
| --- | --- | --- |

(b)

preskušanje preobčutljivosti kože in vitro. Informacije iz preskusnih metod in vitro ali in chemico iz točke 5 uvodnega dela te priloge, ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:

(i)

molekularno interakcijo s proteini v koži;

| (ii) | vnetni odziv v keratinocitih; |
| --- | --- |

(ii)

vnetni odziv v keratinocitih;

| (iii) | aktivacijo dendritičnih celic; |
| --- | --- |

(iii)

aktivacijo dendritičnih celic;

| (c) | preskušanje preobčutljivosti kože in vivo. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA). Drug preskus preobčutljivosti kože se lahko uporabi le v izjemnih primerih. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti. |
| --- | --- |

(c)

preskušanje preobčutljivosti kože in vivo. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA). Drug preskus preobčutljivosti kože se lahko uporabi le v izjemnih primerih. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti.

Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če:

| — | razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot snov, ki povzroča preobčutljivost kože ali draženje kože; |
| --- | --- |

—

razpoložljive informacije kažejo, da snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot snov, ki povzroča preobčutljivost kože ali draženje kože;

| — | je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi |
| --- | --- |

—

se snov samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi

Preskusov in vitro ni treba izvesti, če:

| — | je na voljo študija in vivo iz točke (c) stolpca 1 te vrstice ali |
| --- | --- |

—

je na voljo študija in vivo iz točke (c) stolpca 1 te vrstice ali

| — | se preskusne metode in vitro ali in chemico, ki so na voljo, ne uporabljajo za snov ali rezultati, pridobljeni z navedenimi študijami, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. |
| --- | --- |

—

se preskusne metode in vitro ali in chemico, ki so na voljo, ne uporabljajo za snov ali rezultati, pridobljeni z navedenimi študijami, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja.

Če informacije, pridobljene iz preskusnih metod, obravnavajo enega ali dva ključna dogodka iz točke (b) stolpca 1 te vrstice, omogočajo razvrstitev snovi in oceno tveganja, ni treba izvesti študij za obravnavo drugih ključnih dogodkov.

Izvedba študije in vivo za preobčutljivost kože se preuči samo v primeru, če se preskusne metode in vitro ali in chemico iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati, pridobljeni pri teh študijah, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije in vivo za preobčutljivost kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.“

| (i) | vrstica 8.6 se nadomesti z naslednjim:








  „8.6 | Študija genotoksičnosti in vivo

  Oceno sestavljajo naslednji koraki:






  (a) | Če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz vrstice 8.5 pozitiven in ni zanesljivih rezultatov iz ustrezne študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, se izvede ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah. |
| --- | --- | --- | --- |

(i)

vrstica 8.6 se nadomesti z naslednjim:

„8.6

Študija genotoksičnosti in vivo

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

(a)

Če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz vrstice 8.5 pozitiven in ni zanesljivih rezultatov iz ustrezne študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, se izvede ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah.

| (b) | Glede na rezultate in vitro in in vivo, vrsto učinkov, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov je lahko potrebna še druga študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah. |
| --- | --- |

(b)

Glede na rezultate in vitro in in vivo, vrsto učinkov, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov je lahko potrebna še druga študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah.

| (c) | Če je na voljo pozitiven rezultat študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, bi bilo treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic, da se dokaže, ali snov lahko doseže zarodne celice. Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah. |
| --- | --- |

(c)

Če je na voljo pozitiven rezultat študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah, bi bilo treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic, da se dokaže, ali snov lahko doseže zarodne celice. Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah.

ZDP

Študij iz stolpca 1 ni treba izvesti, če:

| — | so rezultati treh preskusov in vitro iz vrstice 8.5 negativni in niso bili opredeljeni drugi pomisleki (npr. tvorjenje metabolitov, ki vzbujajo zaskrbljenost, pri sesalcih) ali |
| --- | --- |

—

so rezultati treh preskusov in vitro iz vrstice 8.5 negativni in niso bili opredeljeni drugi pomisleki (npr. tvorjenje metabolitov, ki vzbujajo zaskrbljenost, pri sesalcih) ali

| — | če snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B. |
| --- | --- |

—

če snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B.

Preskusa za genotoksičnost za zarodne celice ni treba izvesti, če snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot rakotvorna snov kategorije 1A ali 1B in mutagena za zarodne celice kategorije 2.“

| (j) | vrstice 8.10 do 8.10.3 se nadomestijo z naslednjim:








  „8.10 | Toksičnost za razmnoževanje
  Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. | | Študij ni treba izvesti, če:






  — | snov izpolnjuje merila, da se razvrsti v skupino genotoksičnih karcinogenov (razvrščena kot mutagena za zarodne celice kategorije 2, 1A ali 1B in rakotovorna kategorije 1A ali 1B) in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(j)

vrstice 8.10 do 8.10.3 se nadomestijo z naslednjim:

„8.10

Toksičnost za razmnoževanje

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

Študij ni treba izvesti, če:

—

snov izpolnjuje merila, da se razvrsti v skupino genotoksičnih karcinogenov (razvrščena kot mutagena za zarodne celice kategorije 2, 1A ali 1B in rakotovorna kategorije 1A ali 1B) in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje;

| — | snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje; |
| --- | --- |

—

snov izpolnjuje merila, da se razvrsti kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi, povezanimi s toksičnostjo za razmnoževanje;

| — | je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi ali krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali živali ali je ta zanemarljiva; |
| --- | --- |

—

je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi ali krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali živali ali je ta zanemarljiva;

| — | snov izpolnjujejo merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za spolno delovanje in plodnost. Predložiti in dokumentirati je treba celovito utemeljitev, če preiskave za toksičnost za razvoj niso izvedene ali |
| --- | --- |

—

snov izpolnjujejo merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za spolno delovanje in plodnost. Predložiti in dokumentirati je treba celovito utemeljitev, če preiskave za toksičnost za razvoj niso izvedene ali

| — | če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj, s čimer izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za toksičnost za razvoj. Če preiskave za spolno delovanje in plodnost niso izvedene, je treba predložiti in dokumentirati celovito utemeljitev. |
| --- | --- |

—

če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj, s čimer izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za toksičnost za razvoj. Če preiskave za spolno delovanje in plodnost niso izvedene, je treba predložiti in dokumentirati celovito utemeljitev.

Ne glede na določbe tega stolpca te vrstice je morda treba izvesti študije o toksičnosti za razmnoževanje, da se pridobijo informacije o lastnostih endokrinih motilcev iz vrstice 8.13.3.1.

8.10.1

Študija toksičnosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414), izvedena na dveh vrstah, zaželena prva vrsta so zajci (neglodavci), zaželena druga vrsta pa podgane (glodavci); zaželen način dajanja je zaužitje

Študija na drugi vrsti se ne izvede, če študija, izvedena na prvi vrsti, ali drugi razpoložljivi podatki kažejo, da snov povzroča toksičnost za razvoj, s čimer izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja.

8.10.2

Razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD, TG 443) s kohortama 1A in 1B ter razširitvijo kohorte 1B, da se vključi generacija F2 za pridobitev 20 litrov na skupino odmerka, mladiče F2 je treba spremljati do odstavitve in preiskovati podobno kot mladiče F1. Zaželena vrsta so podgane, zaželeni način dejanja pa zaužitje.

Največji odmerek bi moral temeljiti na toksičnosti in biti izbran za povzročitev toksičnosti za razmnoževanje in/ali druge sistemske toksičnosti.

Dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje, izvedena v skladu s študijo OECD TG 416 (sprejeto leta 2001 ali pozneje), ali enakovredne informacije se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij, če je študija na voljo in se je začela izvajati pred 15. aprilom 2022.

8.10.3

Razvojna nevrotoksičnost

Študija razvojne nevrotoksičnosti v skladu s študijo OECD TG 426 ali katera koli ustrezna študija (sklop študij), ki zagotavlja enakovredne informacije, ali kohorti 2A in 2B razširjene enogeneracijske študije toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 443) z dodatno preiskavo za kognitivne funkcije

Študija se ne izvede, če razpoložljivi podatki:

| — | kažejo, da snov povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D), |
| --- | --- |

—

kažejo, da snov povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila, da se razvrsti kot toksična za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D),

| — | razpoložljivi podatki pa zadoščajo, da se opravi groba ocena tveganja.“ |
| --- | --- |

—

razpoložljivi podatki pa zadoščajo, da se opravi groba ocena tveganja.“

| (k) | vstavi se naslednja vrstica 8.10.4:








  „8.10.4 | Nadaljnje študije
  O potrebi po izvedbi dodatnih študij, vključno s študijami za obveščanje o mehanizmih, bi se bilo treba odločiti na podlagi rezultatov študij iz vrstic 8.10.1, 8.10.2 in 8.10.3 ter vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov. | ZDP“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(k)

vstavi se naslednja vrstica 8.10.4:

„8.10.4

Nadaljnje študije

O potrebi po izvedbi dodatnih študij, vključno s študijami za obveščanje o mehanizmih, bi se bilo treba odločiti na podlagi rezultatov študij iz vrstic 8.10.1, 8.10.2 in 8.10.3 ter vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov.

ZDP“

| (l) | vrstica 8.11.2 se nadomesti z naslednjim:








  „8.11.2 | Preskus rakotvornosti na drugi vrsti






  (a) | Drugo študijo rakotvornosti bi bilo treba izvesti z uporabo miši kot vrste za preskuse. |
| --- | --- | --- | --- |

(l)

vrstica 8.11.2 se nadomesti z naslednjim:

„8.11.2

Preskus rakotvornosti na drugi vrsti

(a)

Drugo študijo rakotvornosti bi bilo treba izvesti z uporabo miši kot vrste za preskuse.

| (b) | Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. |
| --- | --- |

(b)

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

Druge študije rakotvornosti ni treba izvesti, če lahko vlagatelj to upraviči na podlagi znanstvenih razlogov.“

| (m) | vrstice 8.12.1 do 8.12.8 se nadomestijo z naslednjim:








  „8.12.1 | Informacije o znakih zastrupitve, kliničnih preskusih, ukrepih prve pomoči, protistrupih, medicinskem zdravljenju in prognozi po zastrupitvi | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2 | Epidemiološke študije | | |
| 8.12.3 | Podatki o zdravstvenem nadzoru, zdravstvena dokumentacija in poročila o primerih“ | | |

(m)

vrstice 8.12.1 do 8.12.8 se nadomestijo z naslednjim:

„8.12.1

Informacije o znakih zastrupitve, kliničnih preskusih, ukrepih prve pomoči, protistrupih, medicinskem zdravljenju in prognozi po zastrupitvi

8.12.2

Epidemiološke študije

8.12.3

Podatki o zdravstvenem nadzoru, zdravstvena dokumentacija in poročila o primerih“

| (n) | vrstici 8.13.2 in 8.13.3 se nadomestita z naslednjim:








  „8.13.2 | Nevrotoksičnost
  Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, znanje o mehanizmu delovanja ali znanje iz študij z akutnimi ali ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevrotoksične lastnosti, bodo potrebne dodatne informacije ali specifične študije (kot so OECD TG 424, ali OECD TG 418, ali 419, ali enakovredne študije).
  Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, bi bilo treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva.
  Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem. | ZDP | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 8.13.3 | Endokrine motnje
  Oceno endokrinih motenj sestavljajo naslednji koraki:






  (a) | ocena razpoložljivih informacij iz naslednjih študij in katere koli druge informacije, vključno z metodami in vitro in in silico:






  (i) | 8.9.1 28-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 407); |

(n)

vrstici 8.13.2 in 8.13.3 se nadomestita z naslednjim:

„8.13.2

Nevrotoksičnost

Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, znanje o mehanizmu delovanja ali znanje iz študij z akutnimi ali ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevrotoksične lastnosti, bodo potrebne dodatne informacije ali specifične študije (kot so OECD TG 424, ali OECD TG 418, ali 419, ali enakovredne študije).

Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, bi bilo treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

ZDP

8.13.3

Endokrine motnje

Oceno endokrinih motenj sestavljajo naslednji koraki:

(a)

ocena razpoložljivih informacij iz naslednjih študij in katere koli druge informacije, vključno z metodami in vitro in in silico:

(i)

8.9.1 28-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 407);

| (ii) | 8.9.2 90-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 408); |
| --- | --- |

(ii)

8.9.2 90-dnevna oralna študija toksičnosti pri glodavcih (OECD TG 408);

| (iii) | 8.9.4 oralna študija toksičnosti pri glodavcih s ponovljenimi odmerki (OECD TG 409); |
| --- | --- |

(iii)

8.9.4 oralna študija toksičnosti pri glodavcih s ponovljenimi odmerki (OECD TG 409);

| (iv) | 8.10.1 študija toksičnosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414); |
| --- | --- |

(iv)

8.10.1 študija toksičnosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414);

| (v) | 8.10.2 razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 443) ali dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 416); |
| --- | --- |

(v)

8.10.2 razširjena enogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 443) ali dvogeneracijska študija toksičnosti za razmnoževanje (OECD TG 416);

| (vi) | 8.10.3 študija nevrotoksičnosti za razvoj (OECD TG 426); |
| --- | --- |

(vi)

8.10.3 študija nevrotoksičnosti za razvoj (OECD TG 426);

| (vii) | 8.11.1 kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki (OECD TG 451-3); |
| --- | --- |

(vii)

8.11.1 kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki (OECD TG 451-3);

| (viii) | sistematični pregled literature, vključno s študijami v zvezi s sesalci in organizmi, ki niso sesalci. |
| --- | --- |

(viii)

sistematični pregled literature, vključno s študijami v zvezi s sesalci in organizmi, ki niso sesalci.

| (b) | Če obstajajo kakršne koli informacije, ki nakazujejo, da ima lahko aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, ali če so informacije o ključnih parametrih, ki so pomembni za sklepanje o endokrinih motnjah, nepopolne, se zahtevajo dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev:






  (1) | načina ali mehanizma delovanja in/ali, |
| --- | --- | --- |

(b)

Če obstajajo kakršne koli informacije, ki nakazujejo, da ima lahko aktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, ali če so informacije o ključnih parametrih, ki so pomembni za sklepanje o endokrinih motnjah, nepopolne, se zahtevajo dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev:

(1)

načina ali mehanizma delovanja in/ali,

| (2) | potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. |
| --- | --- |

(2)

potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba preučiti zaužitje in izvesti študije na živalih z zaužitjem.

Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov za sklepanje o prisotnosti ali odsotnosti določenega načina delovanja, ki povzroča endokrine motnje:

| — | se za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje na vretenčarjih v zvezi z zadevnim učinkom; |
| --- | --- |

—

se za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje na vretenčarjih v zvezi z zadevnim učinkom;

| — | se lahko za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje, ki ne vključuje vretenčarjev. |
| --- | --- |

—

se lahko za zadevni način delovanja opusti nadaljnje preskušanje, ki ne vključuje vretenčarjev.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.“

| (o) | vstavi se naslednja vrstica 8.13.3.1:








  „8.13.3.1 | Specifične dodatne študije za preučitev morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo:






  (a) | študije toksičnosti pri sesalcih, navedene v vrstici 8.13.3 (a); |
| --- | --- | --- | --- |

(o)

vstavi se naslednja vrstica 8.13.3.1:

„8.13.3.1

Specifične dodatne študije za preučitev morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo:

(a)

študije toksičnosti pri sesalcih, navedene v vrstici 8.13.3 (a);

| (b) | preskuse in vitro:






  (i) | preskus transaktivacije estrogenskih receptorjev (OECD TG 455); |
| --- | --- | --- |

(b)

preskuse in vitro:

(i)

preskus transaktivacije estrogenskih receptorjev (OECD TG 455);

| (ii) | preskus transaktivacije androgenih receptorjev (OECD TG 458); |
| --- | --- |

(ii)

preskus transaktivacije androgenih receptorjev (OECD TG 458);

| (iii) | preskus steroidogeneze H295R (OECD TG 456); |
| --- | --- |

(iii)

preskus steroidogeneze H295R (OECD TG 456);

| (iv) | preskus aromataze (človeški rekombinant) OPPTS 890.1200; |
| --- | --- |

(iv)

preskus aromataze (človeški rekombinant) OPPTS 890.1200;

| (c) | uterotrofične biološke preskuse na glodavcih (OECD TG 440) in Hershbergerjev biološki preskus na podganah (OECD TG 441); |
| --- | --- |

(c)

uterotrofične biološke preskuse na glodavcih (OECD TG 440) in Hershbergerjev biološki preskus na podganah (OECD TG 441);

| (d) | razvoj v puberteti in delovanje ščitnice pri nepoškodovanih mladih podganjih samcih ali podganjih samcih v obdobju okrog pubertete (OPPTS 890.1500) (Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats). |
| --- | --- |

(d)

razvoj v puberteti in delovanje ščitnice pri nepoškodovanih mladih podganjih samcih ali podganjih samcih v obdobju okrog pubertete (OPPTS 890.1500) (Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats).

Odločitev o izvedbi študij pri sesalcih se sprejme na podlagi vseh razpoložljivih informacij, vključno s sistematičnim pregledom literature (vključno z informacijami o motnjah endokrinega sistema pri neciljnih organizmih), in razpoložljivosti ustreznih metod in silico ali in vitro.

ZDP“

| (p) | vrstici 8.13.4 in 8.13.5 se nadomestita z naslednjim:








  „8.13.4 | Imunotoksičnost in imunotoksičnost za razvoj
  Če v študijah s ponovljenimi odmerki ali študijah toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev:






  (1) | načina ali mehanizma delovanja in/ali, |
| --- | --- | --- | --- |

(p)

vrstici 8.13.4 in 8.13.5 se nadomestita z naslednjim:

„8.13.4

Imunotoksičnost in imunotoksičnost za razvoj

Če v študijah s ponovljenimi odmerki ali študijah toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev:

(1)

načina ali mehanizma delovanja in/ali,

| (2) | potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. |
| --- | --- |

(2)

potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike je treba preučiti zaužitje in izvesti študije na živalih z zaužitjem.

ZDP

8.13.5

Nadaljnje študije mehanizmov delovanja

Odločitev o potrebi po izvedbi dodatnih študij bi morala temeljiti na vseh ustreznih podatkih.

ZDP“

| (q) | vrstica št. 8.18 se črta. |
| --- | --- |

(q)

vrstica št. 8.18 se črta.

| (r) | Vrstica 9.1.1 se nadomesti z naslednjim:








  „9.1.1 | Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah
  Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, bi bilo treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija).
  Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah v skladu s točko 9.1.6.1 se preuči, če je snov v vodi slabo topna, tj. topnost v vodi je manjša od 1 mg/L. | | Študije ni treba izvesti, če:






  — | je na voljo veljavna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(r)

Vrstica 9.1.1 se nadomesti z naslednjim:

„9.1.1

Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah

Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, bi bilo treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija).

Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah v skladu s točko 9.1.6.1 se preuči, če je snov v vodi slabo topna, tj. topnost v vodi je manjša od 1 mg/L.

Študije ni treba izvesti, če:

—

je na voljo veljavna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah

| — | so za to zahtevo glede podatkov na voljo dovolj zanesljivi dokazi, vključno z uporabo drugih podatkov, kot so podatki o akutni toksičnosti ribjega zarodka (FET, OECF TG 236), in/ali rezultati, pridobljeni z metodami, ki se ne izvajajo na živalih.“ |
| --- | --- |

—

so za to zahtevo glede podatkov na voljo dovolj zanesljivi dokazi, vključno z uporabo drugih podatkov, kot so podatki o akutni toksičnosti ribjega zarodka (FET, OECF TG 236), in/ali rezultati, pridobljeni z metodami, ki se ne izvajajo na živalih.“

| (s) | vrstica 9.1.6.1 se nadomesti z naslednjim:








  „9.1.6.1 | Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah
  Zagotovijo se informacije iz preskušanja dolgoročne toksičnosti na ribah, pri katerem so izpostavljene zgodnje faze življenja (ikre, larve ali mladice). | ZDP“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(s)

vrstica 9.1.6.1 se nadomesti z naslednjim:

„9.1.6.1

Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah

Zagotovijo se informacije iz preskušanja dolgoročne toksičnosti na ribah, pri katerem so izpostavljene zgodnje faze življenja (ikre, larve ali mladice).

ZDP“

| (t) | vrstica 9.10 se nadomesti z naslednjim:








  „9.10 | Endokrine motnje
  Oceno lastnosti endokrinih motilcev sestavljajo naslednji koraki:






  (a) | ocena zbirke podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3, da se na podlagi podatkov v zvezi s sesalci oceni, ali je snov po svojih lastnostih endokrini motilec; |
| --- | --- | --- | --- |

(t)

vrstica 9.10 se nadomesti z naslednjim:

„9.10

Endokrine motnje

Oceno lastnosti endokrinih motilcev sestavljajo naslednji koraki:

(a)

ocena zbirke podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3, da se na podlagi podatkov v zvezi s sesalci oceni, ali je snov po svojih lastnostih endokrini motilec;

| (b) | če na podlagi podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ali 9.1.6.1 ni mogoče sklepati, da je snov po svojih lastnostih endokrini motilec, se preuči izvedba študij iz vrstice 9.10.1 ali 9.10.2, pri čemer se upoštevajo vse druge pomembne informacije, ki so na voljo, vključno s sistematičnim pregledom literature.“ |
| --- | --- |

(b)

če na podlagi podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ali 9.1.6.1 ni mogoče sklepati, da je snov po svojih lastnostih endokrini motilec, se preuči izvedba študij iz vrstice 9.10.1 ali 9.10.2, pri čemer se upoštevajo vse druge pomembne informacije, ki so na voljo, vključno s sistematičnim pregledom literature.“

| (u) | vstavijo se naslednje vrstice 9.10.1, 9.10.2 in 9.10.3:








  „9.10.1 | Endokrine motnje pri ribah
  Specifične študije za preiskavo morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo naslednje zahteve glede podatkov:






  (a) | razširjeni enogeneracijski preskus razmnoževanja medake (MEOGRT, OECD TG 240); |
| --- | --- | --- | --- |

(u)

vstavijo se naslednje vrstice 9.10.1, 9.10.2 in 9.10.3:

„9.10.1

Endokrine motnje pri ribah

Specifične študije za preiskavo morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo naslednje zahteve glede podatkov:

(a)

razširjeni enogeneracijski preskus razmnoževanja medake (MEOGRT, OECD TG 240);

| (b) | preskus toksičnosti v življenjskem ciklu ribe (FLCTT, OPPTS 850.1500), ki zajema vse parametre, ki jih nadzorujejo estrogeni, androgeni in steroidi (EAS) in katerih merjenje je predvideno v študiji MEOGRT. |
| --- | --- |

(b)

preskus toksičnosti v življenjskem ciklu ribe (FLCTT, OPPTS 850.1500), ki zajema vse parametre, ki jih nadzorujejo estrogeni, androgeni in steroidi (EAS) in katerih merjenje je predvideno v študiji MEOGRT.

Študije ni treba izvesti, če:

| — | v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in |
| --- | --- |

—

v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in

| — | so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija ne nakazuje, da lahko aktivna snov izzove endokrino dejavnost ali učinke, ki so morebiti povezani z endokrino dejavnostjo pri kratkotrajnem preskusu razmnoževanja rib (FSTRA; OECD TG 229) ali 21-dnevnem preskusu na ribah (OECD TG 230) ali preskusu spolnega razvoja rib (FSDT, OECD TG 234). |
| --- | --- |

—

so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija ne nakazuje, da lahko aktivna snov izzove endokrino dejavnost ali učinke, ki so morebiti povezani z endokrino dejavnostjo pri kratkotrajnem preskusu razmnoževanja rib (FSTRA; OECD TG 229) ali 21-dnevnem preskusu na ribah (OECD TG 230) ali preskusu spolnega razvoja rib (FSDT, OECD TG 234).

Če so na voljo drugi podatki, ki zajemajo modalitete ali parametre, povezane z estrogeni, androgeni in steroidi (EAS), ki so se preiskovali v študiji OECD TG 229, ali OECD TG 230, ali OECD TG 234, se lahko namesto izvedbe študije uporabijo navedeni drugi podatki.

9.10.2

Endokrine motnje pri dvoživkah

Specifične dodatne študije za preiskavo morebitnih lastnostih endokrinih motilcev lahko med drugim vključujejo preskus rasti in razvoja ličnik dvoživk (LAGDA; OECD TG 241).

Študije ni treba izvesti, če:

| — | v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in |
| --- | --- |

—

v primerni zbirki podatkov o sesalcih v skladu z vrstico 8.13.3 ni dokazov, ki kažejo na endokrino dejavnost ali z endokrinimi motnjami povezane učinke, niti jih ni v drugi ustreznih informacijah (npr. literaturi) in

| — | so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija iz preskusa preobrazbe dvoživk ne nakazuje, da bi bila lahko aktivna snov po svojih lastnostih endokrini motilec (AMA; OECD 231). |
| --- | --- |

—

so na voljo veljavni podatki in vivo, pri čemer nobena informacija iz preskusa preobrazbe dvoživk ne nakazuje, da bi bila lahko aktivna snov po svojih lastnostih endokrini motilec (AMA; OECD 231).

9.10.3

Če obstajajo informacije, ki nakazujejo, da je lahko aktivna snov po svojih lastnostih endokrini motilec, ali če so informacije o ključnih parametrih, ki so pomembni za sklepanje o endokrinih motnjah, nepopolne, se zahtevajo dodatne informacije ali specifične študije za pojasnitev:

| (a) | načina ali mehanizma delovanja in/ali; |
| --- | --- |

(a)

načina ali mehanizma delovanja in/ali;

| (b) | potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih. |
| --- | --- |

(b)

potencialno pomembnih neželenih učinkov pri ljudeh ali živalih.

ZDP“

| (3) | tabela v naslovu 2 se spremeni:






  (a) | naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim: | | | „Stolpec 3
  Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

tabela v naslovu 2 se spremeni:

(a)

naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim:

„Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“

| (b) | vrstica 2.4 se nadomesti z naslednjim:








  „2.4 | Opis aktivne sestavine na tehnični stopnji“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

vrstica 2.4 se nadomesti z naslednjim:

„2.4

Opis aktivne sestavine na tehnični stopnji“

| (c) | vstavijo se naslednje vrstice 2.4.1, 2.4.2 in 2.4.3:








  „2.4.1 | Vsebnost aktivnega mikroorganizma ter identiteta in vsebnost ustreznih metabolitov ali toksinov | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 2.4.2 | Identiteta in vsebnost nečistot, dodatkov, kontaminantnih mikroorganizmov | | |
| |
| 2.4.3 | Analitske lastnosti partij“ | | |

(c)

vstavijo se naslednje vrstice 2.4.1, 2.4.2 in 2.4.3:

„2.4.1

Vsebnost aktivnega mikroorganizma ter identiteta in vsebnost ustreznih metabolitov ali toksinov

2.4.2

Identiteta in vsebnost nečistot, dodatkov, kontaminantnih mikroorganizmov

2.4.3

Analitske lastnosti partij“

| (d) | vrstica 2.5 se nadomesti z naslednjim:








  „2.5 | Proizvodni postopek in nadzor kakovosti“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(d)

vrstica 2.5 se nadomesti z naslednjim:

„2.5

Proizvodni postopek in nadzor kakovosti“

| (e) | vrstice 2.6 do 2.9 se črtajo |
| --- | --- |

(e)

vrstice 2.6 do 2.9 se črtajo

| (f) | vrstica 3.5 se nadomesti z naslednjim:








  „3.5 | Informacije o tvorjenju ustreznih metabolitov in toksinov“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(f)

vrstica 3.5 se nadomesti z naslednjim:

„3.5

Informacije o tvorjenju ustreznih metabolitov in toksinov“

| (g) | vrstici 4.1 in 4.2 se nadomestita z naslednjim:








  „4.1 | Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis mikroorganizma | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2 | Analitične metode za analizo mikroorganizma, kakor se proizvaja“ | | |

(g)

vrstici 4.1 in 4.2 se nadomestita z naslednjim:

„4.1

Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis mikroorganizma

4.2

Analitične metode za analizo mikroorganizma, kakor se proizvaja“

| (h) | vstavi se naslednja vrstica 4.3:








  „4.3 | Metode, namenjene spremljanju, za določitev in količinsko opredeljevanje ostankov (živih ali neživih)“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(h)

vstavi se naslednja vrstica 4.3:

„4.3

Metode, namenjene spremljanju, za določitev in količinsko opredeljevanje ostankov (živih ali neživih)“

---

(*1)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).“
  “

---

PRILOGA II

Priloga III k Uredbi (EU) št. 528/2012 se spremeni:

| (1) | uvodni del se spremeni:






  (a) | četrti odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Nekatere zahteve glede informacij, določene v tej prilogi, je mogoče izpolniti na podlagi razpoložljivih informacij o lastnostih aktivnih snovi v proizvodu in lastnostih neaktivnih snovi v proizvodu. Vlagatelji za neaktivne snovi po potrebi uporabijo informacije, pridobljene v okviru naslova IV Uredbe (ES) št. 1907/2006, in informacije, ki jih da na voljo Agencija v skladu s točko (e) člena 77(2) navedene uredbe. Vendar informacije morda ne zadoščajo ali ustrezajo za ugotovitev, ali ima neaktivna snov, vsebovana v biocidnem proizvodu, nevarne lastnosti, in organ za ocenjevanje lahko sklene, da so potrebni dodatni podatki.“ |
| --- | --- | --- |

(1)

uvodni del se spremeni:

(a)

četrti odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

„Nekatere zahteve glede informacij, določene v tej prilogi, je mogoče izpolniti na podlagi razpoložljivih informacij o lastnostih aktivnih snovi v proizvodu in lastnostih neaktivnih snovi v proizvodu. Vlagatelji za neaktivne snovi po potrebi uporabijo informacije, pridobljene v okviru naslova IV Uredbe (ES) št. 1907/2006, in informacije, ki jih da na voljo Agencija v skladu s točko (e) člena 77(2) navedene uredbe. Vendar informacije morda ne zadoščajo ali ustrezajo za ugotovitev, ali ima neaktivna snov, vsebovana v biocidnem proizvodu, nevarne lastnosti, in organ za ocenjevanje lahko sklene, da so potrebni dodatni podatki.“

| (b) | Sedmi odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Vlagatelj se pred oddajo posvetuje z zadevnim organom za ocenjevanje. Poleg obveznosti iz člena 62(2) se lahko vlagatelj prav tako posvetuje s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede predlaganih zahtev glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, katerih izvedbo predlaga vlagatelj. Vlagatelj dokumentira takšna posvetovanja pred oddajo in njihove rezultate ter vključi ustrezne dokumente v vlogo.“ |
| --- | --- |

(b)

Sedmi odstavek točke 2 se nadomesti z naslednjim:

„Vlagatelj se pred oddajo posvetuje z zadevnim organom za ocenjevanje. Poleg obveznosti iz člena 62(2) se lahko vlagatelj prav tako posvetuje s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede predlaganih zahtev glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, katerih izvedbo predlaga vlagatelj. Vlagatelj dokumentira takšna posvetovanja pred oddajo in njihove rezultate ter vključi ustrezne dokumente v vlogo.“

| (c) | točka 5 se nadomesti z naslednjim:






  „5. | Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 ali kateri koli revidirani različici teh metod, ki še ni vključena v navedeno uredbo.
  Če pa metoda ni ustrezna ali opisana v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (*1), se uporabijo druge metode, ki so znanstveno ustrezne, njihova ustreznost pa se utemelji v vlogi.
  Če se preskusne metode uporabljajo za nanomateriale, se zagotovita obrazložitev znanstvene ustreznosti za nanomateriale, in kjer je primerno, pojasnilo o tehničnih prikrojitvah ali prilagoditvah, ki so bile potrebne zaradi posebnih lastnosti teh materialov. |
| --- | --- | --- |

(c)

točka 5 se nadomesti z naslednjim:

„5.

Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 ali kateri koli revidirani različici teh metod, ki še ni vključena v navedeno uredbo.

Če pa metoda ni ustrezna ali opisana v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (*1), se uporabijo druge metode, ki so znanstveno ustrezne, njihova ustreznost pa se utemelji v vlogi.

Če se preskusne metode uporabljajo za nanomateriale, se zagotovita obrazložitev znanstvene ustreznosti za nanomateriale, in kjer je primerno, pojasnilo o tehničnih prikrojitvah ali prilagoditvah, ki so bile potrebne zaradi posebnih lastnosti teh materialov.

(*1)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).“
  "

| (2) | tabela iz naslova 1 se spremeni:






  (a) | naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim: | | | „Stolpec 3
  Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

tabela iz naslova 1 se spremeni:

(a)

naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim:

„Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“

| (b) | vrstica 6.6 se nadomesti z naslednjim:








  „6.6 | Predlagane navedbe o proizvodu in – kadar navedbe obstajajo – o tretiranih izdelkih v zvezi z biocidnimi lastnostmi, prenesenimi na izdelek“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

vrstica 6.6 se nadomesti z naslednjim:

„6.6

Predlagane navedbe o proizvodu in – kadar navedbe obstajajo – o tretiranih izdelkih v zvezi z biocidnimi lastnostmi, prenesenimi na izdelek“

| (c) | vrstica 6.8.2 se nadomesti z naslednjim:








  „6.8.2 | Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(c)

vrstica 6.8.2 se nadomesti z naslednjim:

„6.8.2

Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na neciljne organizme ali predmete in material, ki jih je treba zaščititi“

| (d) | Vrstice 8.1, 8.2 in 8.3 se nadomestijo z naslednjim:








  „8.1 | Jedkost za kožo ali draženje kože
  Oceno sestavljajo naslednji koraki:






  (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- | --- | --- |

(d)

Vrstice 8.1, 8.2 in 8.3 se nadomestijo z naslednjim:

„8.1

Jedkost za kožo ali draženje kože

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje jedkosti za kožo in vitro; |
| --- | --- |

(b)

preskušanje jedkosti za kožo in vitro;

| (c) | preskušanje draženja kože in vitro; |
| --- | --- |

(c)

preskušanje draženja kože in vitro;

| (d) | preskušanje jedkosti za kožo ali draženje kože in vivo. |
| --- | --- |

(d)

preskušanje jedkosti za kožo ali draženje kože in vivo.

Preskušanja proizvoda ali zmesi ni treba izvesti, če:

| — | obstajajo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani; |
| --- | --- |

—

obstajajo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani;

| — | je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi. |
| --- | --- |

—

se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

| — | proizvod ali zmes izpolnjuje merila, da se razvrsti kot akutno toksičen(-na) kategorije 1 v stiku s kožo, ali |
| --- | --- |

—

proizvod ali zmes izpolnjuje merila, da se razvrsti kot akutno toksičen(-na) kategorije 1 v stiku s kožo, ali

| — | študija akutne toksičnosti v stiku s kožo zagotavlja prepričljiv dokaz o jedkosti za kožo ali draženju kože za razvrstitev. |
| --- | --- |

—

študija akutne toksičnosti v stiku s kožo zagotavlja prepričljiv dokaz o jedkosti za kožo ali draženju kože za razvrstitev.

Če rezultati ene od dveh študij iz točke (b) ali (c) stolpca 1 te vrstice že omogočajo dokončen sklep o razvrstitvi proizvoda ali zmesi ali tem, da draženje kože ni možno, druge študije ni treba izvesti.

Izvedba študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože se preuči samo v primeru, če se študije in vitro iz točk (b) in (c) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati teh študij ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja ter se računska metoda ali premostitvena načela iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 ne uporabljajo.

Študije in vivo za jedkost za kožo ali draženje kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.

8.2

Huda poškodba oči ali draženje oči

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

| (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- |

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vitro; |
| --- | --- |

(b)

preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vitro;

| (c) | preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vivo. |
| --- | --- |

(c)

preskušanje hude poškodbe oči ali draženja oči in vivo.

Preskušanja proizvoda ali zmesi ni treba izvesti, če:

| — | so na voljo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njegova razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani; |
| --- | --- |

—

so na voljo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njegova razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani;

| — | je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali |
| --- | --- |

—

se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

| — | proizvod ali zmes izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedek(-ka) za kožo, zaradi česar je razvrščen(-a) kot proizvod ali zmes, ki povzroča hudo poškodbo oči kategorije 1. |
| --- | --- |

—

proizvod ali zmes izpolnjuje merila, da se razvrsti kot jedek(-ka) za kožo, zaradi česar je razvrščen(-a) kot proizvod ali zmes, ki povzroča hudo poškodbo oči kategorije 1.

Če na podlagi rezultatov prve študije in vitro ni možen dokončen sklep o razvrstitvi proizvoda ali zmesi ali tem, da draženje oči ni možno, se preuči izvedba morebitnih drugih študij in vitro za to končno točko.

Izvedba študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje oči se preuči samo v primeru, če se študije in vitro iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati teh študij ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja, računska metoda ali premostitvena načela iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 pa se ne uporabljajo.

Študije in vivo za hudo poškodbo oči ali draženje oči, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.

8.3

Preobčutljivost kože

Informacije omogočajo sklep, ali je snov povzročitelj preobčutljivosti kože in ali se lahko predpostavlja, da ima potencial, da povzroči precejšnjo preobčutljivost pri ljudeh (kategorija 1A). Informacije bi morale zadoščati za izvedbo ocene tveganja, kadar je to potrebno.

Oceno sestavljajo naslednji koraki:

| (a) | ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali; |
| --- | --- |

(a)

ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih in podatkov, pridobljenih brez uporabe živali;

| (b) | preskušanje preobčutljivosti kože in vitro. Informacije iz preskusnih metod in vitro ali in chemico, izvedenih v skladu s točko 5 uvodnega dela te priloge, ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:






  (i) | molekularno interakcijo s proteini v koži; |
| --- | --- | --- |

(b)

preskušanje preobčutljivosti kože in vitro. Informacije iz preskusnih metod in vitro ali in chemico, izvedenih v skladu s točko 5 uvodnega dela te priloge, ki obravnavajo vsakega od naslednjih ključnih dogodkov preobčutljivosti kože:

(i)

molekularno interakcijo s proteini v koži;

| (ii) | vnetni odziv v keratinocitih; |
| --- | --- |

(ii)

vnetni odziv v keratinocitih;

| (iii) | aktivacijo dendritičnih celic; |
| --- | --- |

(iii)

aktivacijo dendritičnih celic;

| (c) | preskušanje preobčutljivosti kože in vivo. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA). Drug preskus preobčutljivosti kože se lahko uporabi le v izjemnih okoliščinah. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, se to znanstveno utemelji. |
| --- | --- |

(c)

preskušanje preobčutljivosti kože in vivo. Preskušanje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (LLNA). Drug preskus preobčutljivosti kože se lahko uporabi le v izjemnih okoliščinah. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, se to znanstveno utemelji.

Preskušanja proizvoda ali zmesi ni treba izvesti, če:

| — | so na voljo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani; |
| --- | --- |

—

so na voljo primerni veljavni podatki o vsaki od sestavin proizvoda ali zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, sinergijski učinki med nobeno od sestavin pa niso pričakovani;

| — | razpoložljive informacije kažejo, da bi moral(-a) biti proizvod ali zmes razvrščen(-a) glede na preobčutljivost kože ali jedkost za kožo; |
| --- | --- |

—

razpoložljive informacije kažejo, da bi moral(-a) biti proizvod ali zmes razvrščen(-a) glede na preobčutljivost kože ali jedkost za kožo;

| — | je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5); |
| --- | --- |

—

je proizvod ali zmes močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5);

| — | se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi. |
| --- | --- |

—

se proizvod ali zmes samodejno vžge na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

Preskusov in vitro ni treba izvesti, če:

| — | je na voljo študija in vivo iz točke (c) stolpca 1 te vrstice ali |
| --- | --- |

—

je na voljo študija in vivo iz točke (c) stolpca 1 te vrstice ali

| — | se razpoložljive preskusne metode in vitro ali in chemico ne uporabljajo za proizvod ali zmes ali rezultati, pridobljeni iz teh študij, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja. |
| --- | --- |

—

se razpoložljive preskusne metode in vitro ali in chemico ne uporabljajo za proizvod ali zmes ali rezultati, pridobljeni iz teh študij, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja.

Če informacije, pridobljene iz preskusnih metod, obravnavajo enega ali dva ključna dogodka iz točke (b) stolpca 1 te vrstice, že omogočajo razvrstitev snovi in oceno tveganja, študij za obravnavanje drugih ključnih dogodkov ni treba izvesti.

Izvedba študije in vivo za preobčutljivost kože se preuči samo v primeru, če se študije in vitro ali in chemico iz točke (b) stolpca 1 te vrstice ne uporabljajo ali rezultati, pridobljeni iz teh študij, ne zadoščajo za razvrstitev in oceno tveganja, računska metoda ali premostitvena načela iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 pa se ne uporabljajo.

Študije in vivo za preobčutljivost kože, ki so bile izvedene ali so se začele pred 15. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve glede informacij.“

| (e) | vrstica 8.7 se nadomesti z naslednjim:








  „8.7 | Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:






  (a) | neaktivne snovi (tj. skrb vzbujajoče snovi) in |
| --- | --- | --- | --- |

(e)

vrstica 8.7 se nadomesti z naslednjim:

„8.7

Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

(a)

neaktivne snovi (tj. skrb vzbujajoče snovi) in

| (b) | zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi. |
| --- | --- |

(b)

zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi.

Preskusi iz oddelka 8 tabele iz naslova 1 Priloge II se izvedejo za skrb vzbujajoče snovi ali zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi, če podatki ne zadoščajo in jih ni mogoče povzeti z navzkrižnim branjem, metodo in silico ali drugimi sprejetimi pristopi, ki ne temeljijo na preskušanju.

Preskušanja proizvoda ali zmesi ni treba izvesti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | na voljo so veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008; |
| --- | --- |

—

na voljo so veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008;

| — | mogoče je sklepati, ali se za biocidni proizvod lahko šteje, da je po svojih lastnostih endokrini motilec; |
| --- | --- |

—

mogoče je sklepati, ali se za biocidni proizvod lahko šteje, da je po svojih lastnostih endokrini motilec;

| — | sinergijski učinki med nobeno od sestavin niso pričakovani.“ |
| --- | --- |

—

sinergijski učinki med nobeno od sestavin niso pričakovani.“

| (f) | vrstica 9.1 se nadomesti z naslednjim:








  „9.1 | Razpoložljivi ekotoksikološki podatki v zvezi z naslednjim:






  (a) | neaktivne snovi (tj. skrb vzbujajoče snovi); |
| --- | --- | --- | --- |

(f)

vrstica 9.1 se nadomesti z naslednjim:

„9.1

Razpoložljivi ekotoksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

(a)

neaktivne snovi (tj. skrb vzbujajoče snovi);

| (b) | zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi. |
| --- | --- |

(b)

zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi.

Preskusi iz oddelka 9 naslova 1 Priloge II se izvedejo za skrb vzbujajoče snovi ali zmes, katere del so skrb vzbujajoče snovi, če niso na voljo primerni podatki in jih ni mogoče povzeti z navzkrižnim branjem, pristopom in silico ali drugimi sprejetimi pristopi, ki ne temeljijo na preskušanju.

Preskušanja proizvoda ali zmesi ni treba izvesti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | na voljo so veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008; |
| --- | --- |

—

na voljo so veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, da je mogoča njena razvrstitev v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008;

| — | mogoče je sklepati, ali se za biocidni proizvod lahko šteje, da je po svojih lastnostih endokrini motilec; |
| --- | --- |

—

mogoče je sklepati, ali se za biocidni proizvod lahko šteje, da je po svojih lastnostih endokrini motilec;

| — | sinergijski učinki med nobeno od sestavin niso pričakovani.“ |
| --- | --- |

—

sinergijski učinki med nobeno od sestavin niso pričakovani.“

| (3) | tabela v naslovu 2 se spremeni:






  (a) | naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim: | | | „Stolpec 3
  Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

tabela v naslovu 2 se spremeni:

(a)

naslov tretjega stolpca se nadomesti z naslednjim:

„Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev iz stolpca 1“

| (b) | vrstica 2.3 se nadomesti z naslednjim:








  „2.3 | Podrobne kvantitativne (v g/kg, g/L, % m/m (v/v), cfu/g, cfu/L ali IU/mg ali kateri koli drugi ustrezni enoti) in kvalitativne informacije o zgradbi, sestavi in funkciji biocidnega proizvoda, tj. mikroorganizma, aktivnih snovi in neaktivnih snovi ter vseh drugih pomembnih sestavin.
  Navedejo se tudi vse pomembne informacije o posameznih sestavinah in končna sestava biocidnega proizvoda.“ | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

vrstica 2.3 se nadomesti z naslednjim:

„2.3

Podrobne kvantitativne (v g/kg, g/L, % m/m (v/v), cfu/g, cfu/L ali IU/mg ali kateri koli drugi ustrezni enoti) in kvalitativne informacije o zgradbi, sestavi in funkciji biocidnega proizvoda, tj. mikroorganizma, aktivnih snovi in neaktivnih snovi ter vseh drugih pomembnih sestavin.

Navedejo se tudi vse pomembne informacije o posameznih sestavinah in končna sestava biocidnega proizvoda.“

| (c) | vrstice 3.6.8 do 3.6.12 se črtajo |
| --- | --- |

(c)

vrstice 3.6.8 do 3.6.12 se črtajo

| (d) | vstavita se naslednji vrstici 3.6.8 in 3.6.9:








  „3.6.8 | Vzorci razprševanja – aerosoli | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 3.6.9 | Druge tehnične značilnosti“ | | |

(d)

vstavita se naslednji vrstici 3.6.8 in 3.6.9:

„3.6.8

Vzorci razprševanja – aerosoli

3.6.9

Druge tehnične značilnosti“

| (e) | vrstice 4 do 4.12.3 se nadomestijo z naslednjim:













  4. | FIZIKALNE NEVARNOSTI IN USTREZNE ZNAČILNOSTI |
| --- | --- | --- |

(e)

vrstice 4 do 4.12.3 se nadomestijo z naslednjim:

4.

FIZIKALNE NEVARNOSTI IN USTREZNE ZNAČILNOSTI

| „4.1 | Eksplozivi |
| --- | --- |

„4.1

Eksplozivi

| 4.2 | Vnetljivi aerosoli |
| --- | --- |

4.2

Vnetljivi aerosoli

| 4.3 | Vnetljive tekočine |
| --- | --- |

4.3

Vnetljive tekočine

| 4.4 | Vnetljive trdne snovi |
| --- | --- |

4.4

Vnetljive trdne snovi

| 4.5 | Oksidativne tekočine |
| --- | --- |

4.5

Oksidativne tekočine

| 4.6 | Oksidativne trdne snovi |
| --- | --- |

4.6

Oksidativne trdne snovi

| 4.7 | Jedko za kovine |
| --- | --- |

4.7

Jedko za kovine

| 4.8 | Drugi fizikalni znaki nevarnosti |
| --- | --- |

4.8

Drugi fizikalni znaki nevarnosti

| 4.8.1 | Temperatura samovžiga proizvodov (tekočine in plini) |
| --- | --- |

4.8.1

Temperatura samovžiga proizvodov (tekočine in plini)

| 4.8.2 | Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi |
| --- | --- |

4.8.2

Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi

| 4.8.3 | Nevarnost eksplozije prahu“ |
| --- | --- |

4.8.3

Nevarnost eksplozije prahu“

| (f) | vrstica 10.3 se nadomesti z naslednjim:








  „10.3 | Izpiranje in/ali mobilnost | ZDP“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(f)

vrstica 10.3 se nadomesti z naslednjim:

„10.3

Izpiranje in/ali mobilnost

ZDP“

---

(*1)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).“
  “

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/29

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/526

z dne 23. oktobra 2020

o popravku češke jezikovne različice Delegirane uredbe (EU) 2015/35 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (1), zlasti točke (c) člena 111(1), člena 234, točk (a) in (c) člena 241, člena 245(4), člena 248(7) ter člena 260(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Češka jezikovna različica Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/35 (2) vsebuje napake v členu 182(1), členu 190(1) in (2), točki (a) člena 331(1), uvodnem stavku in točki (a) člena 332(1), uvodnem stavku in točki (a) člena 333(1), točkah (a), (b) in (d) člena 335(1), točki (a)(iv) člena 343(5), točki (a) člena 346(1), točki (a) člena 350(1), členu 351(1), točki (c) člena 351(2), členu 352(2), točki (b) člena 355(4), členu 377(1) ter točki (b)(i) člena 380, ki spreminjajo pomen besedila. |
| --- | --- |

(1)

Češka jezikovna različica Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/35 (2) vsebuje napake v členu 182(1), členu 190(1) in (2), točki (a) člena 331(1), uvodnem stavku in točki (a) člena 332(1), uvodnem stavku in točki (a) člena 333(1), točkah (a), (b) in (d) člena 335(1), točki (a)(iv) člena 343(5), točki (a) člena 346(1), točki (a) člena 350(1), členu 351(1), točki (c) člena 351(2), členu 352(2), točki (b) člena 355(4), členu 377(1) ter točki (b)(i) člena 380, ki spreminjajo pomen besedila.

| (2) | Češko jezikovno različico Delegirane uredbe (EU) 2015/35 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Druge jezikovne različice teh napak ne vsebujejo – |
| --- | --- |

(2)

Češko jezikovno različico Delegirane uredbe (EU) 2015/35 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Druge jezikovne različice teh napak ne vsebujejo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

(ne zadeva slovenskega jezika)

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 23. oktobra 2020

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 335, 17.12.2009, str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/35 z dne 10. oktobra 2014 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (UL L 12, 17.1.2015, str. 1).

2

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/30

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/527

z dne 15. decembra 2020

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/565 glede pragov za tedensko poročanje o pozicijah

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov ter spremembi Direktive 2002/92/ES in Direktive 2011/61/EU (1) ter zlasti člena 58(6) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/565 (2) v členu 83 določa minimalne pragove iz drugega pododstavka člena 58(1) Direktive 2014/65/EU, nad katerimi morajo mesta trgovanja objavljati tedenska poročila iz člena 58(1)(a) navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/565 (2) v členu 83 določa minimalne pragove iz drugega pododstavka člena 58(1) Direktive 2014/65/EU, nad katerimi morajo mesta trgovanja objavljati tedenska poročila iz člena 58(1)(a) navedene direktive.

| (2) | Minimalni prag za velikost odprtih pozicij bi bilo treba spremeniti, da se deležnikom zagotovi preglednost pri širšem naboru izvedenih finančnih instrumentov na blago. Objava tedenskih poročil o pozicijah ne bi smela biti več odvisna od velikosti odprtih pozicij v primerjavi z obsegom dobavljive količine, temveč bi morala temeljiti na preprostejših merilih, in sicer na velikosti odprtega deleža v zadevnem izvedenem finančnem instrumentu na blago. |
| --- | --- |

(2)

Minimalni prag za velikost odprtih pozicij bi bilo treba spremeniti, da se deležnikom zagotovi preglednost pri širšem naboru izvedenih finančnih instrumentov na blago. Objava tedenskih poročil o pozicijah ne bi smela biti več odvisna od velikosti odprtih pozicij v primerjavi z obsegom dobavljive količine, temveč bi morala temeljiti na preprostejših merilih, in sicer na velikosti odprtega deleža v zadevnem izvedenem finančnem instrumentu na blago.

| (3) | Kar zadeva prag odprtih deležev, bi bilo treba objaviti tedenska poročila o pozicijah, kadar vsi skupni odprti deleži v pogodbah za promptni mesec in druge mesece znašajo vsaj 10 000 enot, s čimer se zagotovi, da obstaja zadosten interes za izvedeni finančni instrument na blago, da je objava tedenskih poročil o pozicijah upravičena. |
| --- | --- |

(3)

Kar zadeva prag odprtih deležev, bi bilo treba objaviti tedenska poročila o pozicijah, kadar vsi skupni odprti deleži v pogodbah za promptni mesec in druge mesece znašajo vsaj 10 000 enot, s čimer se zagotovi, da obstaja zadosten interes za izvedeni finančni instrument na blago, da je objava tedenskih poročil o pozicijah upravičena.

| (4) | Da bi zmanjšali tveganje kršitve zaupnosti za imetnike pozicij v primeru pogodb, pri katerih kategorija oseb vključuje manj kot pet dejavnih imetnikov pozicij, objavljeno tedensko poročilo o pozicijah ne bi smelo vključevati informacij v zvezi z navedeno kategorijo oseb. |
| --- | --- |

(4)

Da bi zmanjšali tveganje kršitve zaupnosti za imetnike pozicij v primeru pogodb, pri katerih kategorija oseb vključuje manj kot pet dejavnih imetnikov pozicij, objavljeno tedensko poročilo o pozicijah ne bi smelo vključevati informacij v zvezi z navedeno kategorijo oseb.

| (5) | Delegirano uredbo (EU) 2017/565 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(5)

Delegirano uredbo (EU) 2017/565 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Člen 83 Delegirane uredbe (EU) 2017/565 se spremeni:

| (1) | odstavek 1 se spremeni:






  (a) | prvi pododstavek točke (b) se nadomesti z naslednjim:






  „(b) | absolutni znesek bruto količine dolgih ali kratkih pozicij pri vseh odprtih deležih, izražen kot število enot zadevnega izvedenega finančnega instrumenta na blago, znaša vsaj 10 000 enot.“; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

odstavek 1 se spremeni:

(a)

prvi pododstavek točke (b) se nadomesti z naslednjim:

„(b)

absolutni znesek bruto količine dolgih ali kratkih pozicij pri vseh odprtih deležih, izražen kot število enot zadevnega izvedenega finančnega instrumenta na blago, znaša vsaj 10 000 enot.“;

| (b) | drugi pododstavek se nadomesti z naslednjim:

  „Točka (b) se ne uporablja za pravice do emisij in izvedene finančne instrumente nanje.“; |
| --- | --- |

(b)

drugi pododstavek se nadomesti z naslednjim:

„Točka (b) se ne uporablja za pravice do emisij in izvedene finančne instrumente nanje.“;

| (2) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

  „3.   Za pogodbe, pri katerih je v dani kategoriji oseb manj kot pet imetnikov pozicij, se ne objavijo skupne dolge in kratke pozicije, njihove spremembe glede na prejšnje poročilo, odstotek vseh odprtih deležev v navedeni kategoriji in število imetnikov pozicij v navedeni kategoriji.“. |
| --- | --- |

(2)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Za pogodbe, pri katerih je v dani kategoriji oseb manj kot pet imetnikov pozicij, se ne objavijo skupne dolge in kratke pozicije, njihove spremembe glede na prejšnje poročilo, odstotek vseh odprtih deležev v navedeni kategoriji in število imetnikov pozicij v navedeni kategoriji.“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. decembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 173, 12.6.2014, str. 349.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/565 z dne 25. aprila 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z organizacijskimi zahtevami in pogoji poslovanja investicijskih podjetij ter opredeljenimi izrazi za namene navedene direktive (UL L 87, 31.3.2017, str. 1).

2

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/32

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/528

z dne 16. decembra 2020

o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta glede najmanjšega obsega informacij dokumenta, ki se objavi za izvzetje od obveznosti objave prospekta v zvezi s prevzemom na podlagi ponudbe za zamenjavo, združitvijo ali delitvijo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o prospektu, ki se objavi ob ponudbi vrednostnih papirjev javnosti ali njihovi uvrstitvi v trgovanje na reguliranem trgu, in razveljavitvi Direktive 2003/71/ES (1) ter zlasti člena 1(7) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Da bi se zagotovili najvišji standardi zaščite vlagateljev po vsej Uniji ter da bi vlagatelji lahko sprejeli premišljeno odločitev o naložbi, bi dokument iz točk (f) in (g) člena 1(4) ter točk (e) in (f) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129 (v nadaljnjem besedilu: dokument o izvzetju) moral vsebovati zadostne, objektivne in razumljive informacije o podjetjih, ki sodelujejo pri poslu, pravicah, ki izhajajo iz lastniških vrednostnih papirjev, ter obetih izdajatelja teh lastniških vrednostnih papirjev in, glede na vrsto posla, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja. |
| --- | --- |

(1)

Da bi se zagotovili najvišji standardi zaščite vlagateljev po vsej Uniji ter da bi vlagatelji lahko sprejeli premišljeno odločitev o naložbi, bi dokument iz točk (f) in (g) člena 1(4) ter točk (e) in (f) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129 (v nadaljnjem besedilu: dokument o izvzetju) moral vsebovati zadostne, objektivne in razumljive informacije o podjetjih, ki sodelujejo pri poslu, pravicah, ki izhajajo iz lastniških vrednostnih papirjev, ter obetih izdajatelja teh lastniških vrednostnih papirjev in, glede na vrsto posla, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja.

| (2) | Da bi se vlagateljem zagotovile potrebne informacije za sprejetje premišljene odločitve o naložbi, bi se moral v primeru prevzema na podlagi ponudbe o zamenjavi, ki izpolnjuje pogoj iz točke (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129, pri katerem ponujeni lastniški vrednostni papirji niso zamenljivi z obstoječimi, predhodno izdanimi vrednostnimi papirji, ki so bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu že pred prevzemom in z njim povezanim poslom, ali pri katerem gre za obrnjeni prevzem, zahtevati izčrpnejši dokument o izvzetju. Razširjeno vsebino dokumenta o izvzetju za take primere bi bilo treba podrobneje določiti. |
| --- | --- |

(2)

Da bi se vlagateljem zagotovile potrebne informacije za sprejetje premišljene odločitve o naložbi, bi se moral v primeru prevzema na podlagi ponudbe o zamenjavi, ki izpolnjuje pogoj iz točke (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129, pri katerem ponujeni lastniški vrednostni papirji niso zamenljivi z obstoječimi, predhodno izdanimi vrednostnimi papirji, ki so bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu že pred prevzemom in z njim povezanim poslom, ali pri katerem gre za obrnjeni prevzem, zahtevati izčrpnejši dokument o izvzetju. Razširjeno vsebino dokumenta o izvzetju za take primere bi bilo treba podrobneje določiti.

| (3) | Da bi se omejili nepotrebni stroški za izdajatelje, bi moral biti dokument o izvzetju poenostavljen, kadar so v povezavi s poslom lastniški vrednostni papirji, ponujeni javnosti, ali lastniški vrednostni papirji, ki bodo uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu, zamenljivi s predhodno izdanimi lastniškimi vrednostnimi papirji, ki so že bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu in predstavljajo majhen odstotek teh lastniških vrednostnih papirjev. Zmanjšani obseg vsebine dokumenta o izvzetju za tak primer bi bilo treba podrobneje določiti. Vendar v takem primeru izdajatelju ne bi smelo biti preprečeno izkoristiti izvzetij iz točke (a) ali (b) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129. |
| --- | --- |

(3)

Da bi se omejili nepotrebni stroški za izdajatelje, bi moral biti dokument o izvzetju poenostavljen, kadar so v povezavi s poslom lastniški vrednostni papirji, ponujeni javnosti, ali lastniški vrednostni papirji, ki bodo uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu, zamenljivi s predhodno izdanimi lastniškimi vrednostnimi papirji, ki so že bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu in predstavljajo majhen odstotek teh lastniških vrednostnih papirjev. Zmanjšani obseg vsebine dokumenta o izvzetju za tak primer bi bilo treba podrobneje določiti. Vendar v takem primeru izdajatelju ne bi smelo biti preprečeno izkoristiti izvzetij iz točke (a) ali (b) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129.

| (4) | Da bi poenostavili pripravo in znižali stroške izdelave dokumenta o izvzetju, bi se izdajateljem moralo omogočiti, da v ta dokument s sklicevanjem vključijo nekatere informacije, ki so že bile objavljene v elektronski obliki, če so take informacije enostavno dostopne in zapisane v istem jeziku kot dokument o izvzetju. |
| --- | --- |

(4)

Da bi poenostavili pripravo in znižali stroške izdelave dokumenta o izvzetju, bi se izdajateljem moralo omogočiti, da v ta dokument s sklicevanjem vključijo nekatere informacije, ki so že bile objavljene v elektronski obliki, če so take informacije enostavno dostopne in zapisane v istem jeziku kot dokument o izvzetju.

| (5) | Vlagatelji bi morali biti sposobni razumeti položaj izdajatelja z zapleteno finančno preteklostjo ali izdajatelja, ki je sprejel znatno finančno obveznost; v takem primeru bi bilo morda treba razkriti informacije o subjektu, ki ni izdajatelj. Izdajatelji bi morali zato v dokumentu o izvzetju opisati svojo zapleteno finančno preteklost ali učinke sprejete znatne finančne obveznosti na izdajatelja ali njegovo poslovanje. |
| --- | --- |

(5)

Vlagatelji bi morali biti sposobni razumeti položaj izdajatelja z zapleteno finančno preteklostjo ali izdajatelja, ki je sprejel znatno finančno obveznost; v takem primeru bi bilo morda treba razkriti informacije o subjektu, ki ni izdajatelj. Izdajatelji bi morali zato v dokumentu o izvzetju opisati svojo zapleteno finančno preteklost ali učinke sprejete znatne finančne obveznosti na izdajatelja ali njegovo poslovanje.

| (6) | Za zagotovitev, da je dokument o izvzetju uporaben za vlagatelje, je treba navesti, da mora pristojni nacionalni organ določiti, v katerem jeziku bo ta dokument pripravljen – |
| --- | --- |

(6)

Za zagotovitev, da je dokument o izvzetju uporaben za vlagatelje, je treba navesti, da mora pristojni nacionalni organ določiti, v katerem jeziku bo ta dokument pripravljen –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| (a) | „posel“ pomeni prevzem na podlagi ponudbe o zamenjavi, združitev ali delitev, kot je navedeno v točki (f) ali (g) člena 1(4) ali v točki (e) ali (f) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129, glede katerega so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6a) ali (6b) navedene uredbe; |
| --- | --- |

(a)

„posel“ pomeni prevzem na podlagi ponudbe o zamenjavi, združitev ali delitev, kot je navedeno v točki (f) ali (g) člena 1(4) ali v točki (e) ali (f) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129, glede katerega so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6a) ali (6b) navedene uredbe;

| (b) | „dokument o izvzetju“ pomeni dokument, ki se da na voljo javnosti v skladu s členom 21(2) Uredbe (EU) 2017/1129 za pridobitev pravice do izvzetja od obveznosti objave prospekta v primeru posla; |
| --- | --- |

(b)

„dokument o izvzetju“ pomeni dokument, ki se da na voljo javnosti v skladu s členom 21(2) Uredbe (EU) 2017/1129 za pridobitev pravice do izvzetja od obveznosti objave prospekta v primeru posla;

| (c) | „ciljno podjetje“ pomeni ciljno družbo, kot je opredeljena v točki (b) člena 2(1) Direktive 2004/25/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2); |
| --- | --- |

(c)

„ciljno podjetje“ pomeni ciljno družbo, kot je opredeljena v točki (b) člena 2(1) Direktive 2004/25/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2);

2

| (d) | „prevzeto podjetje“ pomeni podjetje, ki prenaša sredstva in obveznosti na prevzemnika zaradi združitve, glede katere so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6b) Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(d)

„prevzeto podjetje“ pomeni podjetje, ki prenaša sredstva in obveznosti na prevzemnika zaradi združitve, glede katere so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6b) Uredbe (EU) 2017/1129;

| (e) | „razdeljeno podjetje“ pomeni podjetje, ki prenese sredstva in obveznosti na podjetje prejemnika zaradi delitve, glede katere so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6b) Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(e)

„razdeljeno podjetje“ pomeni podjetje, ki prenese sredstva in obveznosti na podjetje prejemnika zaradi delitve, glede katere so bili izpolnjeni pogoji iz člena 1(6b) Uredbe (EU) 2017/1129;

| (f) | „ponudnik“ pomeni ponudnika, kakor je opredeljen v členu 2(i) Uredbe (EU) 2017/1129. |
| --- | --- |

(f)

„ponudnik“ pomeni ponudnika, kakor je opredeljen v členu 2(i) Uredbe (EU) 2017/1129.

Člen 2

Najmanjši obseg informacij dokumenta o izvzetju

1.   Dokument o izvzetju vsebuje ustrezne informacije, ki so potrebne, da lahko vlagatelji razumejo:

| (a) | obete izdajatelja in, glede na vrsto posla, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja ter morebitne pomembne spremembe poslovnega in finančnega položaja vsakega od teh podjetij, ki so nastopile od konca prejšnjega poslovnega leta; |
| --- | --- |

(a)

obete izdajatelja in, glede na vrsto posla, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja ter morebitne pomembne spremembe poslovnega in finančnega položaja vsakega od teh podjetij, ki so nastopile od konca prejšnjega poslovnega leta;

| (b) | pravice, ki izhajajo iz lastniških vrednostnih papirjev; |
| --- | --- |

(b)

pravice, ki izhajajo iz lastniških vrednostnih papirjev;

| (c) | opis posla in njegovega vpliva na izdajatelja. |
| --- | --- |

(c)

opis posla in njegovega vpliva na izdajatelja.

Informacije, ki jih vsebuje dokument o izvzetju, se zapišejo in predstavijo v jedrnati in razumljivi obliki, ki jo je mogoče preprosto analizirati, in vlagateljem omogočajo, da sprejmejo premišljeno odločitev o naložbi.

Dokument o izvzetju vključuje najmanjši obseg informacij, določen v Prilogi I k tej uredbi.

Vendar dokument o izvzetju vključuje najmanjši obseg informacij, določen v Prilogi II k tej uredbi, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| (a) | dokument o izvzetju se nanaša na prevzem na podlagi ponudbe o zamenjavi, v zvezi s katero so bili izpolnjeni pogoji iz točke (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

dokument o izvzetju se nanaša na prevzem na podlagi ponudbe o zamenjavi, v zvezi s katero so bili izpolnjeni pogoji iz točke (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129;

| (b) | ponujeni lastniški vrednostni papirji niso zamenljivi z obstoječimi, predhodno izdanimi vrednostnimi papirji, ki so bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu že pred prevzemom in z njim povezanim poslom, ali pa se prevzem šteje za obrnjeni prevzem v smislu B19. člena Mednarodnega standarda računovodskega poročanja (MSRP) 3, Poslovne združitve, sprejetega z Uredbo Komisije (ES) št. 1126/2008 (3). |
| --- | --- |

(b)

ponujeni lastniški vrednostni papirji niso zamenljivi z obstoječimi, predhodno izdanimi vrednostnimi papirji, ki so bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu že pred prevzemom in z njim povezanim poslom, ali pa se prevzem šteje za obrnjeni prevzem v smislu B19. člena Mednarodnega standarda računovodskega poročanja (MSRP) 3, Poslovne združitve, sprejetega z Uredbo Komisije (ES) št. 1126/2008 (3).

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 in brez poseganja v točko (a) ali (b) prvega pododstavka člena 1(5) Uredbe (EU) 2017/1129, kadar se v zvezi s poslom lastniški vrednostni papirji ponudijo javnosti ali se uvrstijo v trgovanje na reguliranem trgu ter so zamenljivi z lastniškimi vrednostnimi papirji, ki so že bili uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu, in ne predstavljajo več kot 10 % njihove vrednosti, dokument o izvzetju vsebuje le najmanjši obseg informacij iz oddelkov 1, 3 in 5 ter točk 2.2 in 4.2 Priloge I k tej uredbi.

Člen 3

Vključitev s sklicevanjem

1.   Informacije se lahko v dokument o izvzetju vključijo s sklicevanjem, kadar so bile predhodno ali hkrati elektronsko objavljene, kadar se navedejo v jeziku, ki izpolnjuje zahteve iz člena 5 te uredbe, in kadar jih vsebuje eden od naslednjih dokumentov:

| (a) | dokumenti iz člena 19(1) Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

dokumenti iz člena 19(1) Uredbe (EU) 2017/1129;

| (b) | dokumenti, ki se zahtevajo na podlagi nacionalnega prava, s katerim se prenaša Direktiva 2004/25/ES; |
| --- | --- |

(b)

dokumenti, ki se zahtevajo na podlagi nacionalnega prava, s katerim se prenaša Direktiva 2004/25/ES;

| (c) | dokumenti, ki se zahtevajo na podlagi nacionalnega prava, s katerim se prenaša Direktiva (EU) 2017/1132 Evropskega parlamenta in Sveta (4); |
| --- | --- |

(c)

dokumenti, ki se zahtevajo na podlagi nacionalnega prava, s katerim se prenaša Direktiva (EU) 2017/1132 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

| (d) | drugi dokumenti, objavljeni v skladu z nacionalnim pravom, kadar so pomembni za posel. |
| --- | --- |

(d)

drugi dokumenti, objavljeni v skladu z nacionalnim pravom, kadar so pomembni za posel.

Informacije iz prvega pododstavka so najnovejše informacije, ki so na voljo izdajatelju, ciljnem podjetju, prevzetem podjetju ali razdeljenem podjetju.

2.   Kadar se s sklicevanjem vključijo le nekatere informacije, dokument o izvzetju vsebuje izjavo, da deli, ki niso vključeni, niso pomembni za vlagatelja ali pa so zajeti v drugih delih dokumenta o izvzetju.

3.   Osebe, odgovorne za dokument o izvzetju, zagotovijo, da je mogoče do informacij, ki so v ta dokument vključene s sklicevanjem, enostavno dostopati.

4.   Dokument o izvzetju, ki vsebuje informacije, vključene s sklicevanjem, vsebuje seznam sklicev, ki vlagateljem omogoča, da zlahka prepoznajo določene informacije, in spletne povezave do vseh dokumentov, ki vsebujejo informacije, vključene s sklicevanjem.

Člen 4

Zapletena finančna preteklost in znatna finančna obveznost

1.   Kadar ima izdajatelj lastniških vrednostnih papirjev zapleteno finančno preteklost, kot je navedeno v členu 18(3) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/980 (5), ali je sprejel znatno finančno obveznost, kot je navedeno v členu 18(4) navedene uredbe, dokument o izvzetju vsebuje vse informacije, navedene v Prilogi I ali, kadar je primerno, Prilogi II k tej uredbi, o subjektu, ki ni izdajatelj, kot da bi bil ta subjekt izdajatelj lastniških vrednostnih papirjev, če vlagatelji te informacije potrebujejo, da lahko sprejmejo premišljeno odločitev o naložbi, kot je navedeno v členu 2(1) te uredbe.

Take dodatne informacije morajo podrobno navajati pričakovane učinke posla, kot je opredeljen v členu 1(a) te uredbe, na izdajatelja ali njegovo poslovanje ter učinke zapletene finančne preteklosti ali znatne finančne obveznosti na izdajatelja ali njegovo poslovanje.

2.   Dodatnim informacijam iz odstavka 1 je priložena jasna razlaga, zakaj vlagatelji potrebujejo te informacije za sprejetje premišljene odločitve o naložbi.

3.   Izdajatelj, ki ne more zagotoviti dodatnih informacij iz odstavka 1, mora v dokumentu o izvzetju navesti razloge za to.

Člen 5

Uporaba jezikov

Dokument o izvzetju se pripravi v jeziku, ki ga sprejme pristojni organ, kot je opredeljen v točki (o) člena 2 Uredbe (EU) 2017/1129.

Člen 6

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. decembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 168, 30.6.2017, str. 12.

1

(2)  Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/25/ES z dne 21. aprila 2004 o ponudbah za prevzem (UL L 142, 30.4.2004, str. 12).

2

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 1126/2008 z dne 3. novembra 2008 o sprejetju nekaterih mednarodnih računovodskih standardov v skladu z Uredbo (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 320, 29.11.2008, str. 1).

3

(4)  Direktiva (EU) 2017/1132 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o določenih vidikih prava družb (UL L 169, 30.6.2017, str. 46).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/980 z dne 14. marca 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z obliko, vsebino, pregledom in potrditvijo prospekta, ki se objavi ob ponudbi vrednostnih papirjev javnosti ali njihovi uvrstitvi v trgovanje na reguliranem trgu, in razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 809/2004 (UL L 166, 21.6.2019, str. 26).

5

---

PRILOGA I

NAJMANJŠI OBSEG INFORMACIJ DOKUMENTA O IZVZETJU

Tretji pododstavek člena 2(1) in člen 2(2)

| ODDELEK 1 | OSEBE, ODGOVORNE ZA PRIPRAVO DOKUMENTA O IZVZETJU, INFORMACIJE TRETJIH OSEB IN POROČILO STROKOVNJAKOV |
| --- | --- |
| Točka 1.1 | Identifikacija oseb, odgovornih za pripravo dokumenta o izvzetju

  Navedite vse osebe, odgovorne za informacije ali dele informacij, navedene v dokumentu o izvzetju; v primeru slednjega se deli posebej označijo. Pri fizičnih osebah, vključno s člani upravnih, vodstvenih ali nadzornih organov izdajatelja, je treba navesti imena in funkcije oseb; v primeru pravnih oseb navedite ime in registrirani sedež. |
| Točka 1.2 | Izjava o odgovornosti

  Izjava oseb, odgovornih za dokument o izvzetju, da so po njihovem najboljšem vedenju informacije v dokumentu o izvzetju skladne z dejstvi in da v dokumentu o izvzetju ni izpuščena nobena informacija, ki bi lahko vplivala na njegov pomen.
  Kadar je ustrezno, izjava oseb, odgovornih za nekatere dele dokumenta o izvzetju, da so po njihovem najboljšem vedenju informacije v navedenih delih dokumenta o izvzetju, za katere so odgovorne, skladne z dejstvi in da v navedenih delih dokumenta o izvzetju ni izpuščena nobena informacija, ki bi lahko vplivala na njihov pomen. |
| Točka 1.3 | Izjava ali poročilo strokovnjakov

  Kadar je v dokument o izvzetju vključena izjava ali poročilo, pripisano osebi kot strokovnjaku, navedite naslednje podatke o navedeni osebi:






  (a) | ime; |

ODDELEK 1

OSEBE, ODGOVORNE ZA PRIPRAVO DOKUMENTA O IZVZETJU, INFORMACIJE TRETJIH OSEB IN POROČILO STROKOVNJAKOV

Točka 1.1

Identifikacija oseb, odgovornih za pripravo dokumenta o izvzetju

Navedite vse osebe, odgovorne za informacije ali dele informacij, navedene v dokumentu o izvzetju; v primeru slednjega se deli posebej označijo. Pri fizičnih osebah, vključno s člani upravnih, vodstvenih ali nadzornih organov izdajatelja, je treba navesti imena in funkcije oseb; v primeru pravnih oseb navedite ime in registrirani sedež.

Točka 1.2

Izjava o odgovornosti

Izjava oseb, odgovornih za dokument o izvzetju, da so po njihovem najboljšem vedenju informacije v dokumentu o izvzetju skladne z dejstvi in da v dokumentu o izvzetju ni izpuščena nobena informacija, ki bi lahko vplivala na njegov pomen.

Kadar je ustrezno, izjava oseb, odgovornih za nekatere dele dokumenta o izvzetju, da so po njihovem najboljšem vedenju informacije v navedenih delih dokumenta o izvzetju, za katere so odgovorne, skladne z dejstvi in da v navedenih delih dokumenta o izvzetju ni izpuščena nobena informacija, ki bi lahko vplivala na njihov pomen.

Točka 1.3

Izjava ali poročilo strokovnjakov

Kadar je v dokument o izvzetju vključena izjava ali poročilo, pripisano osebi kot strokovnjaku, navedite naslednje podatke o navedeni osebi:

(a)

ime;

| (b) | službeni naslov; |
| --- | --- |

(b)

službeni naslov;

| (c) | kvalifikacije; |
| --- | --- |

(c)

kvalifikacije;

| (d) | morebitne pomembne interese v zvezi z izdajateljem. |
| --- | --- |

(d)

morebitne pomembne interese v zvezi z izdajateljem.

Če je bila izjava ali poročilo pripravljeno na zahtevo izdajatelja, navedite, da je bila taka izjava ali poročilo vključeno v dokument o izvzetju s soglasjem osebe, ki je odobrila vsebino navedenega dela dokumenta o izvzetju.

Točka 1.4

Informacije, prevzete od tretje osebe

Če so bile informacije prevzete od tretje osebe, je treba predložiti potrdilo, da so bile te informacije točno prikazane in da, kolikor je znano izdajatelju in kolikor lahko ugotovi iz informacij, ki jih je objavila ta tretja oseba, niso izpuščena dejstva, zaradi česar bi bila prikazana informacija netočna ali zavajajoča. Poleg tega je treba navesti vire informacij.

Točka 1.5

Regulativni računovodski izkazi

Izjava, da:

| (a) | dokument o izvzetju ne predstavlja prospekta v smislu Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(a)

dokument o izvzetju ne predstavlja prospekta v smislu Uredbe (EU) 2017/1129;

| (b) | dokumenta o izvzetju ni pregledal in odobril zadevni pristojni organ v skladu s členom 20 Uredbe (EU) 2017/1129; |
| --- | --- |

(b)

dokumenta o izvzetju ni pregledal in odobril zadevni pristojni organ v skladu s členom 20 Uredbe (EU) 2017/1129;

| (c) | je v skladu s točko (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129 nadzorni organ, ki je pristojen za pregled dokumenta o ponudbi v skladu z Direktivo 2004/25/ES, kadar je ustrezno, izdal predhodno odobritev dokumenta o izvzetju. |
| --- | --- |

(c)

je v skladu s točko (b) člena 1(6a) Uredbe (EU) 2017/1129 nadzorni organ, ki je pristojen za pregled dokumenta o ponudbi v skladu z Direktivo 2004/25/ES, kadar je ustrezno, izdal predhodno odobritev dokumenta o izvzetju.

ODDELEK 2

INFORMACIJE O CILJNEM PODJETJU, PREVZETEM PODJETJU ALI RAZDELJENEM PODJETJU

Če ni navedeno drugače, se informacije iz točk iz oddelka 2 zagotovijo za izdajatelja in, glede na vrsto posla, za ciljno podjetje, prevzeto podjetje ali razdeljeno podjetje. Če je eden od zgoraj navedenih subjektov skupina in so bili konsolidirani računovodski izkazi že objavljeni, se informacije v tem oddelku predstavijo na konsolidirani podlagi.

Za lastniške vrednostne papirje razen delnic se informacije iz točk iz oddelka 2 zagotovijo tudi za izdajatelja osnovnih delnic, če se ta razlikuje od izdajatelja lastniških vrednostnih papirjev.

Kadar v primeru prevzema na podlagi ponudbe za zamenjavo zahtevane informacije o ciljnem podjetju niso na voljo, se zagotovi izjava v zvezi s tem.

Točka 2.1

Splošne informacije

Točka 2.1.1

Pravno in poslovno ime

Točka 2.1.2

| (a) | stalno prebivališče in pravna oblika; |
| --- | --- |

(a)

stalno prebivališče in pravna oblika;

| (b) | identifikator pravnih subjektov (LEI); |
| --- | --- |

(b)

identifikator pravnih subjektov (LEI);

| (c) | pravo države registracije; |
| --- | --- |

(c)

pravo države registracije;

| (d) | država sedeža ter naslov, telefonska številka registriranega sedeža (ali glavnega kraja poslovanja, če se razlikuje od registriranega sedeža); |
| --- | --- |

(d)

država sedeža ter naslov, telefonska številka registriranega sedeža (ali glavnega kraja poslovanja, če se razlikuje od registriranega sedeža);

| (e) | povezava do spletnega mesta z izjavo o omejitvi odgovornosti, da informacije na spletnem mestu niso del dokumenta o izvzetju, razen če so te informacije v dokument o izvzetju vključene s sklicevanjem. |
| --- | --- |

(e)

povezava do spletnega mesta z izjavo o omejitvi odgovornosti, da informacije na spletnem mestu niso del dokumenta o izvzetju, razen če so te informacije v dokument o izvzetju vključene s sklicevanjem.

Točka 2.1.3

Imena revizorjev za obdobje, ki ga zajemajo računovodski izkazi, ter imena strokovnih združenj, katerih člani so.

Točka 2.2

Pregled poslovanja

Točka 2.2.1

Glavne dejavnosti, vključno z glavnimi kategorijami prodanih produktov in/ali opravljenih storitev v zadnjem poslovnem letu.

Točka 2.2.2

Vse znatne spremembe, ki vplivajo na poslovanje in glavne dejavnosti od konca obdobja, ki ga zajemajo zadnji objavljeni revidirani računovodski izkazi.

Točka 2.2.3

Kratek opis glavnih trgov, vključno z razčlenitvijo skupnih prihodkov po poslovnih odsekih in geografskih trgih za zadnje poslovno leto.

V primeru delitve se opis iz prvega odstavka nanaša na glavne trge, na katerih so glavna sredstva in obveznosti razdeljenega podjetja.

Točka 2.3

Naložbe

Opis pomembnih naložb, ki so bile izvedene od datuma zadnjih objavljenih računovodskih izkazov in ki so v teku in/ali za katere so bile že sprejete trdne zaveze, skupaj s predvidenim virom za njihovo financiranje.

Točka 2.4

Korporativno upravljanje

Točka 2.4.1

Imena, službeni naslovi in funkcije znotraj izdajatelja ali, glede na vrsto posla, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja, članov upravnih, vodstvenih ali nadzornih organov in, v primeru komanditne delniške družbe, družbenikov z neomejeno odgovornostjo.

Točka 2.4.2

Identiteta glavnih delničarjev

Točka 2.4.3

Število zaposlenih

Točka 2.5

Finančne informacije

Točka 2.5.1

Računovodski izkazi

Računovodski izkazi (letni in polletni), ki so bili objavljeni v 12-mesečnem obdobju pred objavo dokumenta o izvzetju.

Če so bili objavljeni letni in polletni računovodski izkazi, se zahtevajo le letni računovodski izkazi, če so objavljeni za polletnimi računovodskimi izkazi.

Računovodski izkazi vsebujejo revizijska poročila.

Kadar so zakoniti revizorji zavrnili revizijska poročila o računovodskih izkazih ali kadar taka revizijska poročila vsebujejo pridržke, spremembe mnenja, izjave o omejitvi pravne odgovornosti ali poudarjanje zadeve, je treba to obrazložiti in take pridržke, spremembe mnenja, izjave o omejitvi pravne odgovornosti ali poudarjanje zadeve v celoti ponovno navesti.

Točka 2.5.1.a

(Samo združitve)

Kadar z odstopanjem od točke 2.5.1 prevzeto podjetje nima lastniških vrednostnih papirjev, ki so bili že uvrščeni v trgovanje na reguliranem trgu, podjetje zagotovi (letne in polletne) revidirane računovodske izkaze, ki so bili sprejeti v 12-mesečnem obdobju pred objavo dokumenta o izvzetju.

Če so bili objavljeni letni in polletni računovodski izkazi, se zahtevajo le letni računovodski izkazi, če so objavljeni za polletnimi računovodskimi izkazi.

Računovodski izkazi vsebujejo revizijska poročila.

Kadar so zakoniti revizorji zavrnili revizijska poročila o računovodskih izkazih ali kadar taka revizijska poročila vsebujejo pridržke, spremembe mnenja, izjave o omejitvi pravne odgovornosti ali poudarjanje zadeve, je treba to obrazložiti in take pridržke, spremembe mnenja, izjave o omejitvi pravne odgovornosti ali poudarjanje zadeve v celoti ponovno navesti.

Kadar prevzeto podjetje nima revidiranih računovodskih izkazov, zagotovi računovodske izkaze, ki so bili pripravljeni v zadnjih 12 mesecih, ter negativno izjavo z navedbo, da računovodski izkazi niso bili pregledani ali revidirani.

Točka 2.5.2

Računovodski standardi

Finančne informacije se pripravijo v skladu z mednarodnimi standardi računovodskega poročanja, kot so bili potrjeni v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta  (1).

Kadar se Uredba (ES) št. 1606/2002 ne uporablja, se finančne informacije pripravijo v skladu z:

| (a) | nacionalnimi računovodskimi standardi države članice za izdajatelje iz EGP, kot se zahteva v Direktivi 2013/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta  (2); |
| --- | --- |

(a)

nacionalnimi računovodskimi standardi države članice za izdajatelje iz EGP, kot se zahteva v Direktivi 2013/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta  (2);

| (b) | nacionalnimi računovodskimi standardi tretje države, ki so enakovredni Uredbi (ES) št. 1606/2002, za izdajatelje iz tretjih držav. Če taki nacionalni računovodski standardi tretje države niso enakovredni Uredbi (ES) št. 1606/2002, se računovodski izkazi preračunajo v skladu z navedeno uredbo. |
| --- | --- |

(b)

nacionalnimi računovodskimi standardi tretje države, ki so enakovredni Uredbi (ES) št. 1606/2002, za izdajatelje iz tretjih držav. Če taki nacionalni računovodski standardi tretje države niso enakovredni Uredbi (ES) št. 1606/2002, se računovodski izkazi preračunajo v skladu z navedeno uredbo.

Točka 2.5.3

Opis kakršne koli bistvene spremembe finančnega položaja, do katere je prišlo po koncu zadnjega finančnega obdobja, za katero so bili objavljeni revidirani računovodski izkazi ali vmesne finančne informacije, ali, če do take bistvene spremembe ni prišlo, izjava v zvezi s tem.

Kadar je ustrezno, informacije o kakršnih koli znanih trendih, negotovostih, zahtevah, zavezah ali dogodkih, za katere je v razumnih mejah verjetno, da bodo pomembno vplivali na izdajatelja in, odvisno od vrste posla, ciljno podjetje, prevzeto podjetje ali razdeljeno podjetje, vsaj za tekoče poslovno leto.

Točka 2.5.4

Kadar je ustrezno, poslovna poročila iz členov 19 in 29 Direktive 2013/34/EU.

Točka 2.6

Pravni in arbitražni postopki

Informacije o kakršnih koli vladnih, pravnih ali arbitražnih postopkih (vključno s postopki, ki so po vednosti izdajatelja, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja še v teku ali bi bili lahko sproženi) v obdobju, ki zajema najmanj zadnjih 12 mesecev, ki bi lahko imeli ali so v nedavni preteklosti imeli pomembne učinke na finančni položaj ali dobičkonosnost izdajatelja, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja, razdeljenega podjetja in/ali skupine, ali ustrezna negativna izjava.

V primeru delitve se informacije o pravnih in arbitražnih postopkih sklicujejo na sredstva in obveznosti, ki so predmet delitve.

Točka 2.7

Povzetek informacij, razkritih v skladu z Uredbo (EU) št. 596/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
   (3)

Za subjekte, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 596/2014, se izdela povzetek informacij, razkritih v skladu z navedeno uredbo v zadnjih 12 mesecih, kadar so te informacije relevantne na datum dokumenta o izvzetju.

Povzetek se predstavi v jedrnati in razumljivi obliki, ki jo je mogoče preprosto analizirati, in ni ponovna navedba informacij, ki so bile že objavljene v skladu z Uredbo (EU) št. 596/2014. Povzetek se glede na temo predstavi v omejenem številu kategorij.

ODDELEK 3

OPIS POSLA

Točka 3.1

Namen in cilji posla

Točka 3.1.1

Namen posla za izdajatelja in njegove delničarje.

Točka 3.1.2

Namen posla za ciljno podjetje, prevzeto podjetje ali razdeljeno podjetje in njegove delničarje.

Točka 3.1.3

Opis morebitnih pričakovanih koristi, ki izhajajo iz posla.

Točka 3.2

Pogoji posla

Točka 3.2.1

Informacije o postopkih in pogojih posla ter o pravu, ki ureja sporazum o izvršitvi posla.

V primeru prevzema na podlagi ponudbe za zamenjavo dokument o izvzetju vsebuje informacije, ki se zahtevajo s členom 6(3) Direktive 2004/25/ES, ali navedbo, kje je te informacije mogoče pregledati.

V primeru združitve dokument o izvzetju vsebuje informacije, ki se zahtevajo s členom 91(2) ali členom 122 Direktive (EU) 2017/1132, odvisno od vrste združitve, ali navedbo, kje je te informacije mogoče pregledati.

V primeru delitve dokument o izvzetju vsebuje informacije, ki se zahtevajo s členom 137(2) Direktive (EU) 2017/1132, ali navedbo, kje je te informacije mogoče pregledati.

Točka 3.2.2

Kadar je ustrezno, kakršni koli pogoji, ki veljajo za učinkovitost posla, vključno s kakršnimi koli jamstvi.

Točka 3.2.3

Kadar je ustrezno, kakršne koli informacije o pristojbinah za razdelitev ali drugih kaznih, ki se lahko plačajo, če posel ni zaključen.

Točka 3.2.4

Kadar so za posel potrebna morebitna uradna obvestila in/ali zahtevki za dovoljenje, opis teh uradnih obvestil in/ali zahtevkov za dovoljenje.

Točka 3.2.5

Kadar je ustrezno, vse informacije, ki so potrebne za polno razumevanje finančne konstrukcije posla.

Točka 3.2.6

Časovni razpored posla.

Točka 3.3

Dejavniki tveganja

Opis pomembnih tveganj, ki so specifična za posel, v omejenem številu kategorij v oddelku z naslovom „Dejavniki tveganja v zvezi s poslom“.

V vsaki kategoriji se v oceni izdajatelja najprej navedejo najpomembnejši dejavniki tveganja ob upoštevanju negativnega vpliva na izdajatelja in verjetnosti njihovega pojava.

Dejavnike tveganja potrjuje vsebina dokumenta o izvzetju.

Točka 3.4

Nasprotje interesov

Podrobnosti o kakršnih koli nasprotjih interesov, ki bi jih izdajatelj, ciljno podjetje, prevzeto podjetje ali razdeljeno podjetje in kateri koli od njegovih delničarjev lahko imel v zvezi s poslom.

Točka 3.5

Vrednost ponudbe

Točka 3.5.1

Naslovniki ponudbe ali dodelitve lastniških vrednostnih papirjev, povezane s poslom.

Točka 3.5.2

Nadomestilo, ponujeno za vsak lastniški vrednostni papir ali razred lastniških vrednostnih papirjev, ter zlasti menjalno razmerje in znesek morebitnega plačila v denarnih sredstvih.

Točka 3.5.3

Informacije o kakršnih koli pogojnih nadomestilih, dogovorjenih v okviru posla, vključno, v primeru združitve, z morebitno obveznostjo prevzemnika, da prenese dodatne vrednostne papirje ali denarna sredstva na nekdanje lastnike prevzetega podjetja, če se zgodijo prihodnji dogodki ali če so izpolnjeni pogoji.

Točka 3.5.4

Metode za vrednotenje in predpostavke, uporabljene za določitev nadomestila, ponujenega za vsak lastniški vrednostni papir ali razred lastniških vrednostnih papirjev, ter zlasti glede menjalnega razmerja.

Točka 3.5.5

Navedba kakršnih koli presoj ali poročil, ki jih pripravijo neodvisni strokovnjaki, in informacij, kje je te presoje in poročila mogoče pregledati.

V primeru združitve dokument o izvzetju vsebuje informacije, ki se zahtevajo s členom 96 ali 125 Direktive (EU) 2017/1132, odvisno od vrste združitve, ali navedbo, kje je te informacije mogoče pregledati.

V primeru delitve dokument o izvzetju vsebuje informacije, ki se zahtevajo s členom 142 Direktive (EU) 2017/1132, ali navedbo, kje je te informacije mogoče pregledati.

ODDELEK 4

LASTNIŠKI VREDNOSTNI PAPIRJI, PONUJENI JAVNOSTI ALI UVRŠČENI V TRGOVANJE NA REGULIRANEM TRGU ZA NAMEN POSLA

Za lastniške vrednostne papirje, ki niso delnice, so navedene informacije celovite in vključujejo spodnje informacije za osnovne delnice.

Točka 4.1

Dejavniki tveganja

Opis pomembnih tveganj, ki so specifična za lastniške vrednostne papirje, ponujene in/ali uvrščene v trgovanje, v omejenem številu kategorij v oddelku z naslovom „Dejavniki tveganja v zvezi z lastniškimi vrednostnimi papirji“.

V vsaki kategoriji se v oceni izdajatelja, ponudnika ali osebe, ki prosi za uvrstitev v trgovanje na reguliranem trgu, najprej določijo najpomembnejša tveganja ob upoštevanju negativnega vpliva na izdajatelja in lastniške vrednostne papirje ter verjetnost njihovega pojava.

Dejavnike tveganja potrjuje vsebina dokumenta o izvzetju.

Točka 4.2

Izjava o gibljivih sredstvih

Izjava izdajatelja, da po njegovem mnenju gibljiva sredstva zadostujejo njegovim trenutnim potrebam, v nasprotnem primeru pa izjava o tem, kako naj bi pridobil potrebna dodatna gibljiva sredstva.

Točka 4.3

Informacije o lastniških vrednostnih papirjih, ki bodo ponujeni in/ali uvrščeni v trgovanje

Točka 4.3.1

Splošne informacije, ki jih je treba zagotoviti:

| (a) | opis vrste, razreda in količine lastniških vrednostnih papirjev, ponujenih in/ali uvrščenih v trgovanje, vključno z mednarodno identifikacijsko številko vrednostnega papirja (ISIN); |
| --- | --- |

(a)

opis vrste, razreda in količine lastniških vrednostnih papirjev, ponujenih in/ali uvrščenih v trgovanje, vključno z mednarodno identifikacijsko številko vrednostnega papirja (ISIN);

| (b) | valuta, v kateri so izdani lastniški vrednostni papirji. |
| --- | --- |

(b)

valuta, v kateri so izdani lastniški vrednostni papirji.

Točka 4.3.2

Predložitev izjave s sklepi, dovoljenji in odobritvami, na podlagi katerih so bili ustvarjeni in/ali izdani lastniški vrednostni papirji.

Točka 4.3.3

Opis kakršnih koli omejitev glede proste prenosljivosti lastniških vrednostnih papirjev.

Točka 4.3.4

Navedba javnih ponudb za prevzem s strani tretjih oseb v zvezi z izdajateljevim lastniškim kapitalom, do katerih je prišlo v predhodnem in tekočem poslovnem letu. Navedejo se cena ali menjalni pogoji v zvezi s takimi ponudbami ter njihov rezultat.

Točka 4.4

Uvrstitev v trgovanje in dogovori o trgovanju

Točka 4.4.1

Navedba, ali ponujeni lastniški vrednostni papirji so ali bodo predmet vloge za uvrstitev v trgovanje z namenom njihove distribucije na reguliranem trgu ali drugih enakovrednih trgih tretjih držav, kot so opredeljeni v točki (b) člena 1 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/980  (4), z navedbo zadevnih trgov.

Najzgodnejši datumi, ko bodo lastniški vrednostni papirji uvrščeni v trgovanje, če so znani.

Točka 4.4.2

Vsi regulirani trgi ali enakovredni trgi tretjih držav, kot so opredeljeni v točki (b) člena 1 Delegirane uredbe (EU) 2019/980, na katerih so po vednosti izdajatelja lastniški vrednostni papirji istega razreda lastniških vrednostnih papirjev, ki bodo ponujeni ali uvrščeni v trgovanje, že uvrščeni v trgovanje, vključno s potrdili o lastništvu in osnovnimi delnicami, kadar ustrezno.

Točka 4.4.3

Podrobni podatki o subjektih, ki so se trdno zavezali, da bodo delovali kot posredniki pri sekundarnem trgovanju ter zagotavljali likvidnost z nakupnimi in prodajnimi cenami, ter opis glavnih pogojev njihove zaveze.

Točka 4.4.4

Sporazumi o začasni prepovedi prodaje:

| (a) | sodelujoče stranke; |
| --- | --- |

(a)

sodelujoče stranke;

| (b) | vsebina in izjeme sporazuma; |
| --- | --- |

(b)

vsebina in izjeme sporazuma;

| (c) | navedba obdobja začasne prepovedi prodaje. |
| --- | --- |

(c)

navedba obdobja začasne prepovedi prodaje.

Točka 4.5

Razvodenitev

Točka 4.5.1

Primerjava neto vrednosti sredstev na delnico na datum zadnje bilance stanja pred poslom in emisijskega zneska na delnico v okviru tega posla.

Točka 4.5.2

Dodatne informacije, če obstaja sočasna ali skoraj sočasna ponudba ali uvrstitev v trgovanje lastniških vrednostnih papirjev istega razreda.

Točka 4.5.3

Preglednica z navedbo števila lastniških vrednostnih papirjev in glasovalnih pravic ter delniškega kapitala pred poslom in po njem. Navedba razvodenitve (vključno z razvodenitvijo glasovalnih pravic), ki jo bodo obstoječi delničarji utrpeli zaradi ponudbe.

Točka 4.6

Svetovalci

Če so svetovalci, povezani z izdajo, omenjeni v dokumentu o izvzetju, je treba predložiti izjavo o funkciji, v kateri so nastopali.

ODDELEK 5

VPLIV POSLA NA IZDAJATELJA

Točka 5.1

Strategija in cilji

Izdajatelj zagotovi opis svojih namenov glede prihodnjega poslovanja po poslu, vključno z navedbo vseh bistvenih sprememb, ki vplivajo na poslovanje, glavne dejavnosti ter produkte in storitve, kot rezultatov posla.

Kadar je ustrezno, te informacije vključujejo opis poslovnih obetov in morebitnega prestrukturiranja in/ali reorganizacije.

Točka 5.2

Bistvene pogodbe

Kratek povzetek vseh bistvenih pogodb izdajatelja, ciljnega podjetja, prevzetega podjetja ali razdeljenega podjetja, razen pogodb, sklenjenih v običajnem poteku poslovanja, na katere posel pomembno vpliva.

Točka 5.3

Umik naložb

Točka 5.3.1

Če so znane, informacije o pomembnih umikih naložb, kot so pomembne prodaje odvisnih podjetij ali morebitnih večjih poslovnih programov po začetku veljavnosti posla, skupaj z opisom možnih vplivov na skupino izdajatelja.

Točka 5.3.2

Informacije o kakršnih koli pomembnih preklicih prihodnjih naložb ali prej napovedanih umikov naložb.

Točka 5.4

Korporativno upravljanje

| (a) | kolikor so znani izdajatelju, imena, službeni naslovi in funkcije oseb znotraj izdajatelja, ki bodo takoj po poslu člani upravnih, vodstvenih in nadzornih organov in, v primeru komanditne delniške družbe, družbeniki z neomejeno odgovornostjo; |
| --- | --- |

(a)

kolikor so znani izdajatelju, imena, službeni naslovi in funkcije oseb znotraj izdajatelja, ki bodo takoj po poslu člani upravnih, vodstvenih in nadzornih organov in, v primeru komanditne delniške družbe, družbeniki z neomejeno odgovornostjo;

| (b) | jasno se navedejo kakršna koli nasprotja interesov, ki lahko nastanejo zaradi nalog, ki jih v imenu izdajatelja izvajajo osebe iz točke (a), in njihovih zasebnih interesov ali drugih nalog. Če takih nasprotij ni, se o tem predloži izjava; |
| --- | --- |

(b)

jasno se navedejo kakršna koli nasprotja interesov, ki lahko nastanejo zaradi nalog, ki jih v imenu izdajatelja izvajajo osebe iz točke (a), in njihovih zasebnih interesov ali drugih nalog. Če takih nasprotij ni, se o tem predloži izjava;

| (c) | podrobnosti o vseh omejitvah, dogovorjenih z osebami iz točke (a), glede prodaje njihovih deležev v lastniških vrednostnih papirjih izdajatelja v določenem časovnem obdobju po poslu. |
| --- | --- |

(c)

podrobnosti o vseh omejitvah, dogovorjenih z osebami iz točke (a), glede prodaje njihovih deležev v lastniških vrednostnih papirjih izdajatelja v določenem časovnem obdobju po poslu.

Točka 5.5

Lastništvo

Lastniška struktura neposredno po poslu.

Točka 5.6

Pro forma finančne informacije

Točka 5.6.1

V primeru znatne bruto spremembe, kot je opredeljena v točki (e) člena 1 Delegirane uredbe (EU) 2019/980, je potreben opis morebitnega učinka posla na sredstva in obveznosti ter zaslužek izdajatelja, če bi bil posel izveden na začetku obdobja, na katero se nanaša poročilo, ali na sporočeni datum.

Ta zahteva se običajno izpolni z vključitvijo pro forma finančnih informacij. Take pro forma finančne informacije se prikažejo tako, kot je navedeno v točkah 5.7 do 5.9, in vsebujejo informacije, navedene v njih.

Pro forma finančnim informacijam se priloži poročilo, ki ga pripravijo neodvisni računovodje ali revizorji.

Točka 5.6.2

Kadar se pro forma finančne informacije ne uporabljajo, izdajatelj zagotovi opisne in finančne informacije o pomembnem vplivu, ki ga bo posel imel na računovodske izkaze izdajatelja. Za te opisne in finančne informacije ni potrebna revizija.

Opisne in finančne informacije se pripravijo na način, skladen z veljavnim okvirom za finančno poročanje in računovodsko usmeritvijo, ki jo je izdajatelj sprejel v svojih zadnjih računovodskih izkazih ali jo bo sprejel v svojih naslednjih računovodskih izkazih. Kadar so te informacije revidirane, se v dokumentu o izvzetju navedejo dejstvo, da so bile te informacije revidirane, in podatki o revizorjih, ki so opravili revizijo.

Točka 5.7

Vsebina pro forma finančnih informacij

Pro forma finančne informacije so sestavljene iz:

| (a) | uvoda, ki vsebuje:






  (i) | namen, zaradi katerega so bile pro forma finančne informacije pripravljene, vključno z opisom prevzema na podlagi ponudbe za zamenjavo, združitve ali delitve ali pomembne zaveze ter udeleženih podjetij ali subjektov; |
| --- | --- | --- |

(a)

uvoda, ki vsebuje:

(i)

namen, zaradi katerega so bile pro forma finančne informacije pripravljene, vključno z opisom prevzema na podlagi ponudbe za zamenjavo, združitve ali delitve ali pomembne zaveze ter udeleženih podjetij ali subjektov;

| (ii) | obdobje in/ali datum, ki ga zajemajo pro forma finančne informacije; |
| --- | --- |

(ii)

obdobje in/ali datum, ki ga zajemajo pro forma finančne informacije;

| (iii) | dejstvo, da so bile pro forma finančne informacije pripravljene samo za ponazoritev; |
| --- | --- |

(iii)

dejstvo, da so bile pro forma finančne informacije pripravljene samo za ponazoritev;

| (iv) | obrazložitev, da:






  (A) | pro forma finančne informacije ponazarjajo vpliv posla, kot da bi bil posel izveden prej; |
| --- | --- | --- |

(iv)

obrazložitev, da:

(A)

pro forma finančne informacije ponazarjajo vpliv posla, kot da bi bil posel izveden prej;

| (B) | se lahko hipotetični finančni položaj ali rezultati, vključeni v pro forma finančne informacije, razlikujejo od dejanskega finančnega položaja ali rezultatov subjekta; |
| --- | --- |

(B)

se lahko hipotetični finančni položaj ali rezultati, vključeni v pro forma finančne informacije, razlikujejo od dejanskega finančnega položaja ali rezultatov subjekta;

| (b) | izkaza poslovnega izida, bilance stanja ali obojega, odvisno od okoliščin, prikazanih v stolpcih, ki ju sestavljajo:






  (i) | pretekle neprilagojene informacije; |
| --- | --- | --- |

(b)

izkaza poslovnega izida, bilance stanja ali obojega, odvisno od okoliščin, prikazanih v stolpcih, ki ju sestavljajo:

(i)

pretekle neprilagojene informacije;

| (ii) | po potrebi prilagoditve računovodskih usmeritev; |
| --- | --- |

(ii)

po potrebi prilagoditve računovodskih usmeritev;

| (iii) | pro forma prilagoditve; |
| --- | --- |

(iii)

pro forma prilagoditve;

| (iv) | rezultati pro forma finančnih informacij v zadnjem stolpcu; |
| --- | --- |

(iv)

rezultati pro forma finančnih informacij v zadnjem stolpcu;

| (c) | priloženih opomb, ki pojasnjujejo:






  (i) | vire, iz katerih so se pridobile neprilagojene finančne informacije in ali je bilo o virih objavljeno revizijsko poročilo ali poročilo o pregledu; |
| --- | --- | --- |

(c)

priloženih opomb, ki pojasnjujejo:

(i)

vire, iz katerih so se pridobile neprilagojene finančne informacije in ali je bilo o virih objavljeno revizijsko poročilo ali poročilo o pregledu;

| (ii) | podlago za pripravo pro forma finančnih informacij; |
| --- | --- |

(ii)

podlago za pripravo pro forma finančnih informacij;

| (iii) | vire in obrazložitev za vsako prilagoditev; |
| --- | --- |

(iii)

vire in obrazložitev za vsako prilagoditev;

| (iv) | ali se pričakuje, da bo vsaka prilagoditev v zvezi s pro forma izkazom poslovnega izida trajno vplivala na izdajatelja; |
| --- | --- |

(iv)

ali se pričakuje, da bo vsaka prilagoditev v zvezi s pro forma izkazom poslovnega izida trajno vplivala na izdajatelja;

| (d) | kadar je ustrezno, se v dokument o izvzetju vključijo finančne informacije in vmesne finančne informacije za že prevzeta podjetja ali subjekte (ali podjetja ali subjekte, ki šele bodo prevzeti), ki so se uporabile pri pripravi pro forma finančnih informacij, kolikor niso zajete drugje v dokumentu o izvzetju. Podobno se v primeru delitve vključijo finančne informacije o razdeljenem podjetju. |
| --- | --- |

(d)

kadar je ustrezno, se v dokument o izvzetju vključijo finančne informacije in vmesne finančne informacije za že prevzeta podjetja ali subjekte (ali podjetja ali subjekte, ki šele bodo prevzeti), ki so se uporabile pri pripravi pro forma finančnih informacij, kolikor niso zajete drugje v dokumentu o izvzetju. Podobno se v primeru delitve vključijo finančne informacije o razdeljenem podjetju.

Točka 5.8

Načela pri pripravi in predstavitvi pro forma finančnih informacij

Točka 5.8.1

Pro forma finančne informacije se identificirajo, da se ločijo od preteklih finančnih informacij.

Pro forma finančne informacije so pripravljene na način, skladen z računovodsko usmeritvijo, ki jo je izdajatelj sprejel v svojih zadnjih računovodskih izkazih ali jo bo sprejel v svojih naslednjih računovodskih izkazih.

Točka 5.8.2

Pro forma finančne informacije se lahko objavijo le za eno od naslednjega:

| (a) | zadnje zaključeno finančno obdobje; |
| --- | --- |

(a)

zadnje zaključeno finančno obdobje;

| (b) | zadnje vmesno obdobje, za katero so bile relevantne neprilagojene informacije objavljene ali vključene v dokument o izvzetju. |
| --- | --- |

(b)

zadnje vmesno obdobje, za katero so bile relevantne neprilagojene informacije objavljene ali vključene v dokument o izvzetju.

Točka 5.8.3

Pro forma prilagoditve morajo:

| (a) | biti jasno prikazane in pojasnjene; |
| --- | --- |

(a)

biti jasno prikazane in pojasnjene;

| (b) | predstavljati vse pomembne učinke, ki jih je mogoče neposredno pripisati poslu; |
| --- | --- |

(b)

predstavljati vse pomembne učinke, ki jih je mogoče neposredno pripisati poslu;

| (c) | biti podprte z dejstvi. |
| --- | --- |

(c)

biti podprte z dejstvi.

Točka 5.9

Zahteve za računovodsko/revizijsko poročilo

Dokument o izvzetju vključuje poročilo, ki ga pripravijo neodvisni računovodje ali revizorji, v katerem je navedeno, da po njihovem mnenju velja naslednje:

| (a) | pro forma finančne informacije so bile ustrezno zbrane na navedeni podlagi; |
| --- | --- |

(a)

pro forma finančne informacije so bile ustrezno zbrane na navedeni podlagi;

| (b) | podlaga iz točke (a) je skladna z računovodsko usmeritvijo izdajatelja. |
| --- | --- |

(b)

podlaga iz točke (a) je skladna z računovodsko usmeritvijo izdajatelja.

ODDELEK 6

RAZPOLOŽLJIVI DOKUMENTI

Točka 6.1

Informacije o tem, kje je mogoče v 12 mesecih po objavi dokumenta o izvzetju pregledati naslednje dokumente, kadar je to ustrezno:

| (a) | posodobljena akt o ustanovitvi in statut izdajatelja; |
| --- | --- |

(a)

posodobljena akt o ustanovitvi in statut izdajatelja;

| (b) | vsa poročila, dopise in druge dokumente, pretekle finančne informacije, vrednotenja in izjave, ki jih je izvedenec pripravil na zahtevo izdajatelja, če so deli teh vključeni v dokument o izvzetju ali če se ta dokument sklicuje nanje; |
| --- | --- |

(b)

vsa poročila, dopise in druge dokumente, pretekle finančne informacije, vrednotenja in izjave, ki jih je izvedenec pripravil na zahtevo izdajatelja, če so deli teh vključeni v dokument o izvzetju ali če se ta dokument sklicuje nanje;

| (c) | vsa poročila, dopise in druge dokumente, vrednotenja in izjave, ki niso zajeti v točki (a) ali (b) te točke ali v katerih koli drugih točkah te priloge, pripravljeni v skladu z Direktivo 2004/25/ES ali Direktivo (EU) 2017/1132. |
| --- | --- |

(c)

vsa poročila, dopise in druge dokumente, vrednotenja in izjave, ki niso zajeti v točki (a) ali (b) te točke ali v katerih koli drugih točkah te priloge, pripravljeni v skladu z Direktivo 2004/25/ES ali Direktivo (EU) 2017/1132.

Navedba spletnega mesta, na katerem je mogoče pregledati dokumente.

---

(1)  Uredba (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. julija 2002 o uporabi mednarodnih računovodskih standardov (UL L 243, 11.9.2002, str. 1).

(2)  Direktiva 2013/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o letnih računovodskih izkazih, konsolidiranih računovodskih izkazih in povezanih poročilih nekaterih vrst podjetij, spremembi Direktive 2006/43/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi direktiv Sveta 78/660/EGS in 83/349/EGS (UL L 182, 29.6.2013, str. 19).

(3)  Uredba (EU) št. 596/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o zlorabi trga (uredba o zlorabi trga) ter razveljavitvi Direktive 2003/6/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter direktiv Komisije 2003/124/ES, 2003/125/ES in 2004/72/ES (UL L 173, 12.6.2014, str. 1).

(4)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/980 z dne 14. marca 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/1129 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z obliko, vsebino, pregledom in potrditvijo prospekta, ki se objavi ob ponudbi vrednostnih papirjev javnosti ali njihovi uvrstitvi v trgovanje na reguliranem trgu, in razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 809/2004 (UL L 166, 21.6.2019, str. 26).

---

PRILOGA II

NAJMANJŠI OBSEG INFORMACIJ DOKUMENTA O IZVZETJU

Člen 2(1), četrti pododstavek

| ODDELEK 1 | INFORMACIJE O IZDAJATELJU |
| --- | --- |
| | Zagotoviti je treba naslednje informacije:






  (a) | informacije, zahtevane v oddelku 1 Priloge I k tej uredbi; |

ODDELEK 1

INFORMACIJE O IZDAJATELJU

Zagotoviti je treba naslednje informacije:

(a)

informacije, zahtevane v oddelku 1 Priloge I k tej uredbi;

| (b) | informacije, zahtevane v Prilogi 1 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980, razen oddelka 1 te priloge. Kadar je ustrezno, se informacije zagotovijo tudi za izdajatelja osnovnih delnic, če se ta razlikuje od izdajatelja lastniških vrednostnih papirjev. |
| --- | --- |

(b)

informacije, zahtevane v Prilogi 1 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980, razen oddelka 1 te priloge. Kadar je ustrezno, se informacije zagotovijo tudi za izdajatelja osnovnih delnic, če se ta razlikuje od izdajatelja lastniških vrednostnih papirjev.

Kakršno koli sklicevanje na „registracijski dokument“ ali „prospekt“ iz Priloge 1 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980 se šteje za sklicevanje na dokument o izvzetju iz te uredbe.

ODDELEK 2

INFORMACIJE O CILJNEM PODJETJU, PREVZETEM PODJETJU ALI RAZDELJENEM PODJETJU

Informacije, zahtevane v oddelku 2 Priloge I k tej uredbi, se glede na vrsto posla zagotovijo za ciljno podjetje, prevzeto podjetje ali razdeljeno podjetje.

Če je eden od zgoraj navedenih subjektov skupina in so bili konsolidirani računovodski izkazi že objavljeni, se informacije v tem oddelku predstavijo na konsolidirani podlagi.

Kadar v primeru prevzema na podlagi ponudbe za zamenjavo zahtevane informacije o ciljnem podjetju niso na voljo, se zagotovi izjava v zvezi s tem.

ODDELEK 3

INFORMACIJE O LASTNIŠKIH VREDNOSTNIH PAPIRJIH, PONUJENIH JAVNOSTI ALI UVRŠČENIH V TRGOVANJE NA REGULIRANEM TRGU ZA NAMEN POSLA

Točka 3.1

Zagotovijo se informacije, zahtevane v Prilogi 11 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980, razen oddelka 1 navedene priloge.

Kadar je ustrezno, se te informacije zagotovijo tudi za osnovne delnice.

Kakršno koli sklicevanje na „opis vrednostnih papirjev“ ali „prospekt“ iz Priloge 11 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980 se šteje za sklicevanje na dokument o izvzetju iz te uredbe.

Točka 3.2

Z odstopanjem od točke 3.1 se v naslednjih primerih zagotovijo naslednje informacije:

| (a) | za vrednostne papirje iz odstavka 1 ali 2 člena 19 oziroma odstavka 1 ali 2 člena 20 Delegirane uredbe (EU) 2019/980, kadar ti vrednostni papirji niso delnice ali drugi prenosljivi vrednostni papirji, enakovredni delnicam, se zagotovijo informacije, ki se zahtevajo v Prilogi 14 k navedeni uredbi (razen iz oddelka 1 navedene priloge), ter dodatne informacije iz odstavka 1 ali 2 člena 19 oziroma odstavka 1 ali 2 člena 20; |
| --- | --- |

(a)

za vrednostne papirje iz odstavka 1 ali 2 člena 19 oziroma odstavka 1 ali 2 člena 20 Delegirane uredbe (EU) 2019/980, kadar ti vrednostni papirji niso delnice ali drugi prenosljivi vrednostni papirji, enakovredni delnicam, se zagotovijo informacije, ki se zahtevajo v Prilogi 14 k navedeni uredbi (razen iz oddelka 1 navedene priloge), ter dodatne informacije iz odstavka 1 ali 2 člena 19 oziroma odstavka 1 ali 2 člena 20;

| (b) | za potrdila o lastništvu, izdana za delnice, se predložijo informacije, ki se zahtevajo v Prilogi 13 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980. |
| --- | --- |

(b)

za potrdila o lastništvu, izdana za delnice, se predložijo informacije, ki se zahtevajo v Prilogi 13 k Delegirani uredbi (EU) 2019/980.

Kakršno koli sklicevanje na „opis vrednostnih papirjev“ ali „prospekt“ iz relevantnih prilog k Delegirani uredbi (EU) 2019/980 se šteje za sklicevanje na dokument o izvzetju iz te uredbe.

ODDELEK 4

OPIS POSLA

Zagotovijo se informacije, zahtevane v oddelku 3 Priloge I k tej uredbi.

ODDELEK 5

VPLIV POSLA NA IZDAJATELJA

Zagotovijo se informacije, zahtevane v oddelku 5 Priloge I k tej uredbi.

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/47 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/47

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/529

z dne 18. decembra 2020

o določitvi regulativnih tehničnih standardov o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2017/583 zaradi prilagoditve pragov likvidnosti in percentilov trgovanja, ki se uporabljajo za določitev obsega, značilnega za instrument, pri nekaterih nelastniških instrumentih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov ter spremembi Uredbe (EU) št. 648/2012 (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 9(5) Uredbe;

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/583 (2) določa zahteve glede preglednosti, ki se uporabljajo za obveznice, strukturirane finančne produkte, pravice do emisij in izvedene finančne instrumente. Da bi se zagotovilo nemoteno izvajanje navedenih zahtev, je bil s to delegirano uredbo uveden postopni pristop, v skladu s katerim se od leta 2019 naprej v obdobju štirih let vsako leto začnejo uporabljati nekateri pragovi za preglednost. To postopno uvajanje omogoča postopno razširitev uporabe ustreznih obveznosti glede preglednosti. Zlasti zadeva merilo „povprečnega dnevnega števila poslov“, ki se uporablja za določitev obveznic, za katere obstaja likviden trg, in percentile poslov, ki se uporabljajo za določitev obsega, značilnega za instrument, ki omogoča opustitev obveznosti glede preglednosti pred trgovanjem. |
| --- | --- |

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/583 (2) določa zahteve glede preglednosti, ki se uporabljajo za obveznice, strukturirane finančne produkte, pravice do emisij in izvedene finančne instrumente. Da bi se zagotovilo nemoteno izvajanje navedenih zahtev, je bil s to delegirano uredbo uveden postopni pristop, v skladu s katerim se od leta 2019 naprej v obdobju štirih let vsako leto začnejo uporabljati nekateri pragovi za preglednost. To postopno uvajanje omogoča postopno razširitev uporabe ustreznih obveznosti glede preglednosti. Zlasti zadeva merilo „povprečnega dnevnega števila poslov“, ki se uporablja za določitev obveznic, za katere obstaja likviden trg, in percentile poslov, ki se uporabljajo za določitev obsega, značilnega za instrument, ki omogoča opustitev obveznosti glede preglednosti pred trgovanjem.

| (2) | V okviru tega pristopa postopnega uvajanja premik na naslednjo stopnjo ni samodejen. Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) mora Komisiji predložiti letno oceno ustreznosti premika na naslednjo stopnjo. ESMA mora v svoji oceni analizirati razvoj obsega trgovanja z zadevnimi finančnimi instrumenti na sedanji stopnji in predvideti morebiten učinek, ki bi ga premik na naslednjo stopnjo lahko imel na razpoložljivo likvidnost in udeležence na trgu. Če je to utemeljeno, mora ESMA za premik na naslednjo stopnjo skupaj s svojim poročilom predložiti revidiran regulativni standard. |
| --- | --- |

(2)

V okviru tega pristopa postopnega uvajanja premik na naslednjo stopnjo ni samodejen. Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) mora Komisiji predložiti letno oceno ustreznosti premika na naslednjo stopnjo. ESMA mora v svoji oceni analizirati razvoj obsega trgovanja z zadevnimi finančnimi instrumenti na sedanji stopnji in predvideti morebiten učinek, ki bi ga premik na naslednjo stopnjo lahko imel na razpoložljivo likvidnost in udeležence na trgu. Če je to utemeljeno, mora ESMA za premik na naslednjo stopnjo skupaj s svojim poročilom predložiti revidiran regulativni standard.

| (3) | ESMA je 23. julija 2020 Komisiji predložil oceno in revidirane regulativne standarde. ESMA ugotavlja, da se je od 0,15 % do 0,31 % obveznic, s katerimi se je trgovalo med četrtim četrtletjem leta 2018 in tretjim četrtletjem leta 2019, štelo za likvidne na podlagi meril, ki se uporabljajo na stopnji S1. Premik na stopnjo S2 pomeni približno 50-odstotno povečanje. V zvezi z obsegom, značilnim za instrument, ESMA ugotavlja, da je na stopnji S1 v okviru opustitve na podlagi obsega, značilnega za instrument, potekalo 16 % nominalnega obsega trgovanja z državnimi obveznicami in 6 % trgovanja z drugimi obveznicami. Premik na stopnjo S2 bi moral zagotoviti, da je do te opustitve upravičenih manj poslov z obveznicami. |
| --- | --- |

(3)

ESMA je 23. julija 2020 Komisiji predložil oceno in revidirane regulativne standarde. ESMA ugotavlja, da se je od 0,15 % do 0,31 % obveznic, s katerimi se je trgovalo med četrtim četrtletjem leta 2018 in tretjim četrtletjem leta 2019, štelo za likvidne na podlagi meril, ki se uporabljajo na stopnji S1. Premik na stopnjo S2 pomeni približno 50-odstotno povečanje. V zvezi z obsegom, značilnim za instrument, ESMA ugotavlja, da je na stopnji S1 v okviru opustitve na podlagi obsega, značilnega za instrument, potekalo 16 % nominalnega obsega trgovanja z državnimi obveznicami in 6 % trgovanja z drugimi obveznicami. Premik na stopnjo S2 bi moral zagotoviti, da je do te opustitve upravičenih manj poslov z obveznicami.

| (4) | Ob upoštevanju ocene, ki jo je opravil ESMA, je premik na stopnjo S2 primeren za določitev obveznic, za katere obstaja likviden trg, in za značilen obseg instrumenta za obveznice. Premik na stopnjo S2 bi moral povečati raven preglednosti, ki je na voljo na trgu obveznic, ne da bi to negativno vplivalo na likvidnost. Vendar glede na to, da so bili za druge nelastniške instrumente razen obveznic prvi letni izračuni preglednosti, ki jih je izvedel ESMA, objavljeni šele letos, ni bilo dovolj dokazov za premik na stopnjo S2 za druge razrede finančnih instrumentov. |
| --- | --- |

(4)

Ob upoštevanju ocene, ki jo je opravil ESMA, je premik na stopnjo S2 primeren za določitev obveznic, za katere obstaja likviden trg, in za značilen obseg instrumenta za obveznice. Premik na stopnjo S2 bi moral povečati raven preglednosti, ki je na voljo na trgu obveznic, ne da bi to negativno vplivalo na likvidnost. Vendar glede na to, da so bili za druge nelastniške instrumente razen obveznic prvi letni izračuni preglednosti, ki jih je izvedel ESMA, objavljeni šele letos, ni bilo dovolj dokazov za premik na stopnjo S2 za druge razrede finančnih instrumentov.

| (5) | Delegirano uredbo (EU) 2017/583 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(5)

Delegirano uredbo (EU) 2017/583 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (6) | Ta uredba temelji na osnutku regulativnih tehničnih standardov, ki ga je ESMA predložil Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Ta uredba temelji na osnutku regulativnih tehničnih standardov, ki ga je ESMA predložil Komisiji.

| (7) | ESMA je opravil odprta javna posvetovanja o osnutku regulativnih tehničnih standardov, na katerem temelji ta uredba, analiziral potencialne povezane stroške in koristi ter zaprosil za mnenje interesno skupino za vrednostne papirje in trge, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (3) – |
| --- | --- |

(7)

ESMA je opravil odprta javna posvetovanja o osnutku regulativnih tehničnih standardov, na katerem temelji ta uredba, analiziral potencialne povezane stroške in koristi ter zaprosil za mnenje interesno skupino za vrednostne papirje in trge, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (3) –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Delegirane uredbe (EU) 2017/583

Člen 17 Delegirane uredbe (EU) 2017/583 se spremeni:

| (a) | odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

  „1.   Za določitev obveznic, za katere likviden trg za namene člena 6 in v skladu z metodologijo iz točke (b) člena 13(1) ne obstaja, se uporabi pristop za merilo likvidnosti ‚povprečno dnevno število poslov‘, pri čemer se uporabi ‚povprečno dnevno število poslov‘, ki ustreza stopnji S2 (10 dnevnih poslov).“; |
| --- | --- |

(a)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.   Za določitev obveznic, za katere likviden trg za namene člena 6 in v skladu z metodologijo iz točke (b) člena 13(1) ne obstaja, se uporabi pristop za merilo likvidnosti ‚povprečno dnevno število poslov‘, pri čemer se uporabi ‚povprečno dnevno število poslov‘, ki ustreza stopnji S2 (10 dnevnih poslov).“;

| (b) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

  „3.   Za določitev obsega, značilnega za finančni instrument, za namene člena 5 in v skladu z metodologijo iz točke (b)(i) člena 13(2) se uporabi pristop za percentil poslov, ki se mora uporabiti, pri čemer se upošteva percentil poslov, ki ustreza stopnji S2 (40. percentil).
  Za določitev obsega, značilnega za finančni instrument, za namene člena 5 in v skladu z metodologijo iz točk (b)(ii), (iii) in (iv) člena 13(2) se uporabi pristop za percentil poslov, ki se mora uporabiti, pri čemer se upošteva percentil poslov, ki ustreza stopnji S1 (30. percentil).“ |
| --- | --- |

(b)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Za določitev obsega, značilnega za finančni instrument, za namene člena 5 in v skladu z metodologijo iz točke (b)(i) člena 13(2) se uporabi pristop za percentil poslov, ki se mora uporabiti, pri čemer se upošteva percentil poslov, ki ustreza stopnji S2 (40. percentil).

Za določitev obsega, značilnega za finančni instrument, za namene člena 5 in v skladu z metodologijo iz točk (b)(ii), (iii) in (iv) člena 13(2) se uporabi pristop za percentil poslov, ki se mora uporabiti, pri čemer se upošteva percentil poslov, ki ustreza stopnji S1 (30. percentil).“

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. decembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 173, 12.6.2014, str. 84.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/583 z dne 14. julija 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi o zahtevah glede preglednosti za mesta trgovanja in investicijska podjetja v zvezi z obveznicami, strukturiranimi finančnimi produkti, pravicami do emisij in izvedenimi finančnimi instrumenti (UL L 87, 31.3.2017, str. 229).

2

(3)  Uredba (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o ustanovitvi Evropskega nadzornega organa (Evropski organ za vrednostne papirje in trge) in o spremembi Sklepa št. 716/2009/ES ter razveljavitvi Sklepa Komisije 2009/77/ES (UL L 331, 15.12.2010, str. 84).

3

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/49

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/530

z dne 22. marca 2021

o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. oktobra 2013 o carinskem zakoniku Unije (1) ter zlasti člena 57(4) in člena 58(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

| (2) | Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

| (3) | Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice. |
| --- | --- |

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

| (4) | Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece. |
| --- | --- |

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

| (5) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Blago, opisano v stolpcu 1 razpredelnice iz Priloge, se uvrsti v kombinirano nomenklaturo pod oznako KN iz stolpca 2 navedene razpredelnice.

Člen 2

V skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 se je na zavezujoče tarifne informacije, ki niso v skladu s to uredbo, mogoče sklicevati še tri mesece po začetku veljavnosti te uredbe.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 22. marca 2021

Za Komisijo

Gerassimos THOMAS

generalni direktor

Generalni direktorat za obdavčenje in carinsko unijo

---

(1)  
  UL L 269, 10.10.2013, str. 1.

1

(2)  Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1).

2

---

PRILOGA

| Opis blaga | Uvrstitev
  (oznaka KN) | Utemeljitev |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Prenosni ročni elektromehanski aparat za osebno nego kože. Naprava je ovalna in meri približno 75 × 80 × 30 mm. Ima vodotesno ohišje in vgrajen elektromotor, ki povzroča vibracije (t. i. zvočno pulzacijo).
  Zunanja površina aparata je iz silikona in ima na obeh straneh hipoalergenske silikonske ščetke. Površina aparata je razdeljena na tri predele z različno debelino ščetk. Na sprednji strani aparata sta gumb za vklop/izklop in gumb za povečanje/zmanjšanje intenzivnosti pulzacije.
  Aparat je zasnovan tako, da se uporablja za čiščenje kože na obrazu s čistilnikom in vibracijo ščetk. Pri čiščenju kože nastane zaradi pulzacije dodatni učinek masaže obraza.
  Aparat se običajno uporablja za domačo rabo, potovanja itd. | 8509 80 00 | Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 3 k oddelku XVI v povezavi z opombo 3 k poglavju 90, opomba 4(b) k poglavju 85 ter besedilo oznak KN 8509 in 8509 80 00 .
  Naprava opravlja funkcijo čistilnika za obraz za domačo rabo (glej tudi prvi odstavek pojasnjevalnih opomb harmoniziranega sistema k tarifni številki 8509 ) in funkcijo masaže, pri čemer je slednja zgolj pomožna. V skladu z opombo 3 k oddelku XVI se stroji, zasnovani za opravljanje dveh ali več dopolnilnih funkcij, uvrščajo na podlagi glavne funkcije. Zato je uvrstitev pod tarifno številko 9019 kot aparat za masažo izključena.
  Aparat je zato treba uvrstiti pod oznako KN 8509 80 00 kot elektromehanski gospodinjski aparat z vdelanim elektromotorjem. |

Opis blaga

Uvrstitev

(oznaka KN)

Utemeljitev

(1)

(2)

(3)

Prenosni ročni elektromehanski aparat za osebno nego kože. Naprava je ovalna in meri približno 75 × 80 × 30 mm. Ima vodotesno ohišje in vgrajen elektromotor, ki povzroča vibracije (t. i. zvočno pulzacijo).

Zunanja površina aparata je iz silikona in ima na obeh straneh hipoalergenske silikonske ščetke. Površina aparata je razdeljena na tri predele z različno debelino ščetk. Na sprednji strani aparata sta gumb za vklop/izklop in gumb za povečanje/zmanjšanje intenzivnosti pulzacije.

Aparat je zasnovan tako, da se uporablja za čiščenje kože na obrazu s čistilnikom in vibracijo ščetk. Pri čiščenju kože nastane zaradi pulzacije dodatni učinek masaže obraza.

Aparat se običajno uporablja za domačo rabo, potovanja itd.

8509 80 00

Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 3 k oddelku XVI v povezavi z opombo 3 k poglavju 90, opomba 4(b) k poglavju 85 ter besedilo oznak KN 8509 in 8509 80 00 .

Naprava opravlja funkcijo čistilnika za obraz za domačo rabo (glej tudi prvi odstavek pojasnjevalnih opomb harmoniziranega sistema k tarifni številki 8509 ) in funkcijo masaže, pri čemer je slednja zgolj pomožna. V skladu z opombo 3 k oddelku XVI se stroji, zasnovani za opravljanje dveh ali več dopolnilnih funkcij, uvrščajo na podlagi glavne funkcije. Zato je uvrstitev pod tarifno številko 9019 kot aparat za masažo izključena.

Aparat je zato treba uvrstiti pod oznako KN 8509 80 00 kot elektromehanski gospodinjski aparat z vdelanim elektromotorjem.

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/52

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/531

z dne 22. marca 2021

o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. oktobra 2013 o carinskem zakoniku Unije (1) ter zlasti člena 57(4) in člena 58(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

| (2) | Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

| (3) | Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice. |
| --- | --- |

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

| (4) | Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece. |
| --- | --- |

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

| (5) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Blago, opisano v stolpcu 1 razpredelnice iz Priloge, se uvrsti v kombinirano nomenklaturo pod oznako KN iz stolpca 2 navedene razpredelnice.

Člen 2

V skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 se je na zavezujoče tarifne informacije, ki niso v skladu s to uredbo, mogoče sklicevati še tri mesece po začetku veljavnosti te uredbe.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 22. marca 2021

Za Komisijo

Gerassimos THOMAS

generalni direktor

Generalni direktorat za obdavčenje in carinsko unijo

---

(1)  
  UL L 269, 10.10.2013, str. 1.

1

(2)  Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1).

2

---

PRILOGA

| Opis blaga | Uvrstitev
  (oznaka KN) | Utemeljitev |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Ohišje objektiva za kamero iz kovine in plastične mase z bajonetnim spojem, dimenzij približno 92 x 86 x 35,1 mm.
  Izdelek se namesti na prednjo stran digitalne video snemalne kamere, in sicer med video snemalno kamero in objektiv.
  Zasnovan je tako, da omogoča uporabo objektiva na digitalnih video snemalnih kamerah z različno velikostjo navojev za pritrjevanje, ki zagotavljajo mehansko upravljanje zaslonke s premikanjem nastavitev zaslonke. | 9002 11 00 | Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 1(m) k oddelku XVI, opomba 2(b) k poglavju 90 ter besedilo oznak KN 9002 in 9002 11 00 .
  Uvrstitev pod tarifno številko 8529 kot del, ki je samo ali zlasti namenjen za uporabo z aparati iz tarifnih številk 8525 do 8528 , je izključena, ker izdelek ni bistven za delovanje digitalne snemalne kamere.
  Ker izdelek omogoča uporabo objektiva na digitalnih video snemalnih kamerah z različno velikostjo navojev za pritrjevanje, povečuje obseg funkcij objektiva. Zato je treba izdelek obravnavati kot pribor, ki ga je mogoče uporabljati samo ali zlasti z objektivom iz tarifne številke 9002 (glej sodbo Sodišča z dne 16. junija 2011 v zadevi Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, točke 29, 30 in 34). Zato je uvrstitev pod tarifno številko 8479 kot naprava s posebno funkcijo, ki ni navedena ali zajeta na drugem mestu v poglavju 84, izključena, ker je izdelek natančneje zajet pod tarifno številko v drugem poglavju nomenklature (glej tudi pojasnjevalne opombe harmoniziranega sistema k tarifni številki 8479 , drugi odstavek (b)).
  Izdelek je zato treba uvrstiti pod oznako KN 9002 11 00 kot pribor za objektiv iz tarifne številke 9002 . |

Opis blaga

Uvrstitev

(oznaka KN)

Utemeljitev

(1)

(2)

(3)

Ohišje objektiva za kamero iz kovine in plastične mase z bajonetnim spojem, dimenzij približno 92 x 86 x 35,1 mm.

Izdelek se namesti na prednjo stran digitalne video snemalne kamere, in sicer med video snemalno kamero in objektiv.

Zasnovan je tako, da omogoča uporabo objektiva na digitalnih video snemalnih kamerah z različno velikostjo navojev za pritrjevanje, ki zagotavljajo mehansko upravljanje zaslonke s premikanjem nastavitev zaslonke.

9002 11 00

Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 1(m) k oddelku XVI, opomba 2(b) k poglavju 90 ter besedilo oznak KN 9002 in 9002 11 00 .

Uvrstitev pod tarifno številko 8529 kot del, ki je samo ali zlasti namenjen za uporabo z aparati iz tarifnih številk 8525 do 8528 , je izključena, ker izdelek ni bistven za delovanje digitalne snemalne kamere.

Ker izdelek omogoča uporabo objektiva na digitalnih video snemalnih kamerah z različno velikostjo navojev za pritrjevanje, povečuje obseg funkcij objektiva. Zato je treba izdelek obravnavati kot pribor, ki ga je mogoče uporabljati samo ali zlasti z objektivom iz tarifne številke 9002 (glej sodbo Sodišča z dne 16. junija 2011 v zadevi Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, točke 29, 30 in 34). Zato je uvrstitev pod tarifno številko 8479 kot naprava s posebno funkcijo, ki ni navedena ali zajeta na drugem mestu v poglavju 84, izključena, ker je izdelek natančneje zajet pod tarifno številko v drugem poglavju nomenklature (glej tudi pojasnjevalne opombe harmoniziranega sistema k tarifni številki 8479 , drugi odstavek (b)).

Izdelek je zato treba uvrstiti pod oznako KN 9002 11 00 kot pribor za objektiv iz tarifne številke 9002 .

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/55 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/55

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/532

z dne 22. marca 2021

o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. oktobra 2013 o carinskem zakoniku Unije (1) ter zlasti člena 57(4) in člena 58(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

| (2) | Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

| (3) | Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice. |
| --- | --- |

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

| (4) | Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece. |
| --- | --- |

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

| (5) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Blago, opisano v stolpcu 1 razpredelnice iz Priloge, se uvrsti v kombinirano nomenklaturo pod oznako KN iz stolpca 2 navedene razpredelnice.

Člen 2

V skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 se je na zavezujoče tarifne informacije, ki niso v skladu s to uredbo, mogoče sklicevati še tri mesece po začetku veljavnosti te uredbe.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 22. marca 2021

Za Komisijo

Gerassimos THOMAS

generalni direktor

Generalni direktorat za obdavčenje in carinsko Unijo

---

(1)  
  UL L 269, 10.10.2013, str. 1.

1

(2)  Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1).

2

---

PRILOGA

| Opis blaga | Uvrstitev
  (oznaka KN) | Utemeljitev |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Aparat (t. i. bazna postaja oziroma snemalnik „vse-v-enem“ za IP-kamere) v ohišju velikosti približno 33 × 23 × 8 cm, ki je sestavljen iz naslednjih sestavnih delov:






  — | pasivni in aktivni elementi, |

Opis blaga

Uvrstitev

(oznaka KN)

Utemeljitev

(1)

(2)

(3)

Aparat (t. i. bazna postaja oziroma snemalnik „vse-v-enem“ za IP-kamere) v ohišju velikosti približno 33 × 23 × 8 cm, ki je sestavljen iz naslednjih sestavnih delov:

—

pasivni in aktivni elementi,

| — | procesor, |
| --- | --- |

—

procesor,

| — | grafična kartica, |
| --- | --- |

—

grafična kartica,

| — | notranji pomnilnik (trdi disk). |
| --- | --- |

—

notranji pomnilnik (trdi disk).

Aparat nima TV-sprejemne enote.

Aparat je opremljen z naslednjimi vmesniki: RJ45, USB, VGA, SPF in HDMI ter integriranim stikalom z osmimi vrati z napajanjem PoE (napajanje po eternetu).

Opremljen je s „standardnim operacijskim sistemom za stroje za avtomatsko obdelavo podatkov“. Je tudi prednastavljen in nanj je prednaložena posebna „programska oprema za upravljanje kamere“ ter vključuje tudi licence za osem kanalov.

Aparat je zasnovan za sprejemanje zvočnih in video podatkov prek telekomunikacijskega vmesnika (in internetnega protokola (IP)) z največ osmih nadzornih kamer (IP-kamere). Podatki se lahko snemajo na notranji trdi disk, na zunanji pomnilnik (prek vmesnika USB), aparat pa lahko podatke prek telekomunikacijskih omrežij pošilja tudi na drug IP-naslov (na primer strežnik, usmerjevalnik, mobilni telefon ali stroj za avtomatsko obdelavo podatkov).

Aparat se lahko priključi na monitor ali zaslon in na tipkovnico za upravljanje. Namenjen je za uporabo v varnostnem in nadzornem sistemu.

8521 90 00

Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 3 k oddelku XVI, opomba 5(E) k poglavju 84 ter besedilo oznak KN 8521 in 8521 90 00 .

Aparat naj bi glede na svoje objektivne značilnosti deloval skupaj z največ osmimi kamerami za videonadzor. Stroj, ki za ta namen snema signale kamer in jih lahko pošlje na drug IP-naslov ali jih reproducira na zaslonu ali monitorju, opravlja specifično funkcijo, ki ni obdelava podatkov v smislu opombe 5(E) k poglavju 84. (Glej tudi sodbo Sodišča z dne 17. marca 2005, Ikegami Electronics, C-467/03, ECLI:EU:C:2005:182.) Uvrstitev pod tarifno številko 8471 kot stroj za avtomatsko obdelavo podatkov je zato izključena.

Aparat je zasnovan za opravljanje dveh ali več dopolnilnih funkcij v smislu opombe 3 k oddelku XVI, in sicer prenos in sprejem podatkov iz tarifne številke 8517 ter snemanje in reprodukcijo slike iz tarifne številke 8521 .

Na podlagi objektivnih značilnosti aparata je glavna funkcija snemanje videoposnetkov v varnostnem in nadzornem sistemu. Prenos in sprejem podatkov sta zgolj pomožna funkcija, katere namen je izboljšati delovanje sistema, v katerega je aparat vgrajen. Uvrstitev pod tarifno številko 8517 je zato izključena. (Glej tudi sodbo Sodišča z dne 25. februarja 2016, G. E. Security, C-143/15, ECLI:EU:C:2016:115, točke 55 do 57).

Aparat je zato treba uvrstiti kot drug aparat za snemanje ali reprodukcijo slike, ki ima vgrajen videotuner (TV-sprejemno enoto) ali ne, pod oznako KN 8521 90 00 .

---

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/58 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/58

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/533

z dne 24. marca 2021

o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 183(b) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 510/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o trgovinskih režimih za nekatero blago, pridobljeno s predelavo kmetijskih proizvodov, in razveljavitvi uredb Sveta (ES) št. 1216/2009 in (ES) št. 614/2009 (2) ter zlasti člena 5(6)(a) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 (3) določa podrobna pravila za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in reprezentativne cene v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 (3) določa podrobna pravila za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in reprezentativne cene v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc.

| (2) | Iz rednega spremljanja podatkov, ki so podlaga za določanje reprezentativnih cen za proizvode v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc, sledi, da je treba spremeniti reprezentativne cene za uvoz nekaterih proizvodov ob upoštevanju odstopanja cen glede na poreklo. |
| --- | --- |

(2)

Iz rednega spremljanja podatkov, ki so podlaga za določanje reprezentativnih cen za proizvode v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc, sledi, da je treba spremeniti reprezentativne cene za uvoz nekaterih proizvodov ob upoštevanju odstopanja cen glede na poreklo.

| (3) | Uredbo (ES) št. 1484/95 bi bilo zato treba spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Uredbo (ES) št. 1484/95 bi bilo zato treba spremeniti.

| (4) | Ker se mora ta ukrep začeti uporabljati čim prej po objavi posodobljenih podatkov, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave – |
| --- | --- |

(4)

Ker se mora ta ukrep začeti uporabljati čim prej po objavi posodobljenih podatkov, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (ES) št. 1484/95 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. marca 2021

Za Komisijo

v imenu predsednice

Wolfgang BURTSCHER

generalni direktor

Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

1

(2)  
  UL L 150, 20.5.2014, str. 1.

2

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 z dne 28. junija 1995 o podrobnih pravilih za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in o določitvi reprezentativnih cen v sektorju za perutninsko meso in v sektorju za jajca ter za albumine iz jajc in o razveljavitvi Uredbe št. 163/67/EGS (UL L 145, 29.6.1995, str. 47).

3

---

PRILOGA

„PRILOGA I

| Oznaka KN | Poimenovanje blaga | Reprezentativna cena
  (v EUR/100 kg) | Varščina iz člena 3
  (v EUR/100 kg) | Poreklo  (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Kosi perutnine vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni | 164,8
  146,2
  163,7 | 48
  57
  48 | AR
  BR
  TH |
| 0207 27 10 | Kosi purana brez kosti, zamrznjeni | 284,2 | 4 | BR |

Oznaka KN

Poimenovanje blaga

Reprezentativna cena

(v EUR/100 kg)

Varščina iz člena 3

(v EUR/100 kg)

Poreklo  (1)

0207 14 10

Kosi perutnine vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni

164,8

146,2

163,7

48

57

48

AR

BR

TH

0207 27 10

Kosi purana brez kosti, zamrznjeni

284,2

4

BR

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7).“

1

---

SKLEPI

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/60

---

SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/534

z dne 24. marca 2021

o določitvi v skladu s členom 39(1) Direktive 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta, ali je ukrep, ki ga je sprejela Nemčija za prepoved dajanja na trg modela dvigala, ki ga proizvaja družba Orona, upravičen ali ne

(notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 1863)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali in varnostnimi komponentami za dvigala (1) ter zlasti člena 39(1) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

1.   POSTOPEK

POSTOPEK

| (1) | Nemčija je 10. marca 2016 Komisijo uradno obvestila o ukrepu, ki ga je 26. novembra 2015 sprejela v skladu s členom 7(1) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/16/ES (2) (v nadaljnjem besedilu: nacionalni ukrep). S tem ukrepom je prepovedala dajanje na trg modela dvigala M33v3, ki ga proizvaja družba Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Španija (v nadaljnjem besedilu: dvigalo M33v3), in uvedla pogoje za dajanje opreme na trg. |
| --- | --- |

(1)

Nemčija je 10. marca 2016 Komisijo uradno obvestila o ukrepu, ki ga je 26. novembra 2015 sprejela v skladu s členom 7(1) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/16/ES (2) (v nadaljnjem besedilu: nacionalni ukrep). S tem ukrepom je prepovedala dajanje na trg modela dvigala M33v3, ki ga proizvaja družba Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Španija (v nadaljnjem besedilu: dvigalo M33v3), in uvedla pogoje za dajanje opreme na trg.

2

| (2) | Nemčija je sprejetje nacionalnega ukrepa utemeljila s predhodnimi dejavnostmi za nadzor trga, ki jih je izvedel osrednji organ zveznih dežel za varnostno tehnologijo (v nadaljnjem besedilu: nemški organ). Nemški organ je ugotovil, da dvigalo M33v3 ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, določenih v oddelku 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES (v nadaljnjem besedilu: bistvene zahteve). |
| --- | --- |

(2)

Nemčija je sprejetje nacionalnega ukrepa utemeljila s predhodnimi dejavnostmi za nadzor trga, ki jih je izvedel osrednji organ zveznih dežel za varnostno tehnologijo (v nadaljnjem besedilu: nemški organ). Nemški organ je ugotovil, da dvigalo M33v3 ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, določenih v oddelku 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES (v nadaljnjem besedilu: bistvene zahteve).

| (3) | Družba Orona Sociedad Cooperativa (v nadaljnjem besedilu: družba Orona) je svoje ugovore zoper nacionalni ukrep Komisiji predložila že 11. decembra 2015, pri čemer je trdila, da ima njeno inovativno dvigalo M33v3 alternativne varnostne sisteme, ki naj bi imeli vsaj enako raven varnosti kot katero koli dvigalo, načrtovano v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi, in tako izpolnjuje bistvene zahteve, ter se sklicevala na potrebo, da nemški organ nacionalni ukrep priglasi Komisiji. |
| --- | --- |

(3)

Družba Orona Sociedad Cooperativa (v nadaljnjem besedilu: družba Orona) je svoje ugovore zoper nacionalni ukrep Komisiji predložila že 11. decembra 2015, pri čemer je trdila, da ima njeno inovativno dvigalo M33v3 alternativne varnostne sisteme, ki naj bi imeli vsaj enako raven varnosti kot katero koli dvigalo, načrtovano v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi, in tako izpolnjuje bistvene zahteve, ter se sklicevala na potrebo, da nemški organ nacionalni ukrep priglasi Komisiji.

| (4) | Komisija se je aprila 2016 posvetovala z državami članicami in družbo Orona, da bi ocenila nacionalni ukrep. |
| --- | --- |

(4)

Komisija se je aprila 2016 posvetovala z državami članicami in družbo Orona, da bi ocenila nacionalni ukrep.

| (5) | Direktiva 95/16/ES je bila pozneje prenovljena in razveljavljena z Direktivo 2014/33/EU z učinkom od 20. aprila 2016. |
| --- | --- |

(5)

Direktiva 95/16/ES je bila pozneje prenovljena in razveljavljena z Direktivo 2014/33/EU z učinkom od 20. aprila 2016.

| (6) | Komisija je z dopisom z dne 20. aprila 2016 družbo Orona pozvala, naj predloži svoje pripombe v zvezi z nacionalnim ukrepom, kar je družba Orona storila z dopisom z dne 18. maja 2016, ki je vseboval obširne pripombe in dokazila. Komisija in družba Orona sta se nato sestali 9. junija 2016. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je z dopisom z dne 20. aprila 2016 družbo Orona pozvala, naj predloži svoje pripombe v zvezi z nacionalnim ukrepom, kar je družba Orona storila z dopisom z dne 18. maja 2016, ki je vseboval obširne pripombe in dokazila. Komisija in družba Orona sta se nato sestali 9. junija 2016.

| (7) | Komisija je z ločenim dopisom z dne 20. aprila 2016 k predložitvi pripomb pozvala tudi družbo Liftinstituut, priglašeni organ, ki ga je izbrala družba Orona in ki je leta 2012 potrdil skladnost dvigala M33v3 z Direktivo 95/16/ES. Ker pa je družba Liftinstituut obširne pripombe in dokazila Komisiji poslala že v dopisu z dne 20. januarja 2016 v skladu s pripombami družbe Orona, ni predložila dodatnih bistvenih pripomb. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je z ločenim dopisom z dne 20. aprila 2016 k predložitvi pripomb pozvala tudi družbo Liftinstituut, priglašeni organ, ki ga je izbrala družba Orona in ki je leta 2012 potrdil skladnost dvigala M33v3 z Direktivo 95/16/ES. Ker pa je družba Liftinstituut obširne pripombe in dokazila Komisiji poslala že v dopisu z dne 20. januarja 2016 v skladu s pripombami družbe Orona, ni predložila dodatnih bistvenih pripomb.

| (8) | Nemški organ je na sestanku delovne skupine za upravno sodelovanje v sektorju dvigal 16. junija 2016, ki so mu predsedovale države članice, nacionalni ukrep predstavil organom držav članic za nadzor trga. Komisija se je sestanka udeležila kot članica navedene delovne skupine. |
| --- | --- |

(8)

Nemški organ je na sestanku delovne skupine za upravno sodelovanje v sektorju dvigal 16. junija 2016, ki so mu predsedovale države članice, nacionalni ukrep predstavil organom držav članic za nadzor trga. Komisija se je sestanka udeležila kot članica navedene delovne skupine.

| (9) | Komisija je izvedla tudi neodvisno strokovno študijo (v nadaljnjem besedilu: neodvisna študija). Študija je bila sprva naročena 29. novembra 2016, nemški organ, družba Orona, neodvisni izvedenec in Komisija pa so se 9. februarja 2017 udeležili inšpekcijskega pregleda dvigala M33v3 na kraju samem. Vendar je bilo naročilo pozneje preklicano in najet je bil drugi izvedenec. Ta je izvedel neodvisno študijo in 10. decembra 2018 izdal končno poročilo (3). V tem končnem poročilu je bilo ugotovljeno, da dvigalo „nedvoumno izpolnjuje bistveno zahtevo 2.2, saj ob namestitvi dosega vsaj enako raven varnosti harmoniziranega standarda, na podlagi katerega se domneva skladnost z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz oddelka 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES“. Komisija je 17. decembra 2018 nemški organ ter družbi Orona in Liftinstituut pozvala, naj predložijo pripombe o neodvisni študiji. Pripombe družbe Liftinstituut je prejela 14. januarja 2019, pripombe družbe Orona 15. januarja 2019, pripombe nemškega organa pa 28. februarja 2019. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je izvedla tudi neodvisno strokovno študijo (v nadaljnjem besedilu: neodvisna študija). Študija je bila sprva naročena 29. novembra 2016, nemški organ, družba Orona, neodvisni izvedenec in Komisija pa so se 9. februarja 2017 udeležili inšpekcijskega pregleda dvigala M33v3 na kraju samem. Vendar je bilo naročilo pozneje preklicano in najet je bil drugi izvedenec. Ta je izvedel neodvisno študijo in 10. decembra 2018 izdal končno poročilo (3). V tem končnem poročilu je bilo ugotovljeno, da dvigalo „nedvoumno izpolnjuje bistveno zahtevo 2.2, saj ob namestitvi dosega vsaj enako raven varnosti harmoniziranega standarda, na podlagi katerega se domneva skladnost z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz oddelka 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES“. Komisija je 17. decembra 2018 nemški organ ter družbi Orona in Liftinstituut pozvala, naj predložijo pripombe o neodvisni študiji. Pripombe družbe Liftinstituut je prejela 14. januarja 2019, pripombe družbe Orona 15. januarja 2019, pripombe nemškega organa pa 28. februarja 2019.

3

| (10) | 16. maja 2019 so se sestali Komisija, nemški organ ter družbi Orona in Liftinstituut, da bi pojasnili pripombe, prejete v zvezi z neodvisno študijo. Nemški organ je na zahtevo Komisije v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019 poslal pojasnila k pripombam v zvezi z neodvisno študijo. Komisija je od družbe Orona 12. julija 2019, od družbe Liftinstituut pa 19. julija 2019 prejela pripombe k tem pojasnilom. |
| --- | --- |

(10)

16. maja 2019 so se sestali Komisija, nemški organ ter družbi Orona in Liftinstituut, da bi pojasnili pripombe, prejete v zvezi z neodvisno študijo. Nemški organ je na zahtevo Komisije v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019 poslal pojasnila k pripombam v zvezi z neodvisno študijo. Komisija je od družbe Orona 12. julija 2019, od družbe Liftinstituut pa 19. julija 2019 prejela pripombe k tem pojasnilom.

| (11) | Komisija je 14. aprila 2020 družbo Orona in nemški organ pozvala, naj predložita pripombe k povzetku stališč strank in predhodni oceni Komisije. Vse pripombe so bile prejete do 29. maja 2020. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je 14. aprila 2020 družbo Orona in nemški organ pozvala, naj predložita pripombe k povzetku stališč strank in predhodni oceni Komisije. Vse pripombe so bile prejete do 29. maja 2020.

2.   STALIŠČA IN TRDITVE STRANK

STALIŠČA IN TRDITVE STRANK

2.1   Stališča in trditve nemškega organa

Stališča in trditve nemškega organa

| (12) | Nemški lokalni organi za nadzor trga so oktobra 2014 začeli preiskave v zvezi z dvigalom M33v3. Nato je preiskavo prevzel nemški organ. |
| --- | --- |

(12)

Nemški lokalni organi za nadzor trga so oktobra 2014 začeli preiskave v zvezi z dvigalom M33v3. Nato je preiskavo prevzel nemški organ.

| (13) | Kot je navedeno v priglasitvi nacionalnega ukrepa Komisiji, je nemški organ po pregledu dokumentacije januarja in februarja 2015 ter preskusu namestitve dvigala v Münchnu 23. marca 2015 ugotovil, da dvigalo ne izpolnjuje zahtev harmoniziranih standardov EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (v nadaljnjem besedilu: standard EN 81-1) in EN 81-21:2009 (5) (v nadaljnjem besedilu: standard: EN 81-21). Predvidena višina prostega prostora, ki pri dvigalu M33v3 znaša 0,5 m, namreč ni zadostna, saj se s standardom EN 81-1 zahteva razdalja 1 m. Po mnenju nemškega organa alternativni varnostni ukrepi, sprejeti pri načrtovanju in gradnji dvigala M33v3, niso enakovredni stanju tehnike, ki ga predstavljajo harmonizirani standardi, zato ne izpolnjujejo bistvenih zahtev. |
| --- | --- |

(13)

Kot je navedeno v priglasitvi nacionalnega ukrepa Komisiji, je nemški organ po pregledu dokumentacije januarja in februarja 2015 ter preskusu namestitve dvigala v Münchnu 23. marca 2015 ugotovil, da dvigalo ne izpolnjuje zahtev harmoniziranih standardov EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (v nadaljnjem besedilu: standard EN 81-1) in EN 81-21:2009 (5) (v nadaljnjem besedilu: standard: EN 81-21). Predvidena višina prostega prostora, ki pri dvigalu M33v3 znaša 0,5 m, namreč ni zadostna, saj se s standardom EN 81-1 zahteva razdalja 1 m. Po mnenju nemškega organa alternativni varnostni ukrepi, sprejeti pri načrtovanju in gradnji dvigala M33v3, niso enakovredni stanju tehnike, ki ga predstavljajo harmonizirani standardi, zato ne izpolnjujejo bistvenih zahtev.

4

5

| (14) | Nemški organ zlasti meni, da se sicer z alternativnimi ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec, zmanjšuje verjetnost nesreče (in sicer nenamerno premikanje kabine dvigala do skrajnega najvišjega položaja), vendar pa je najmanjša navpična razdalja, ki se s harmoniziranimi standardi zahteva od strehe kabine do stropa jaška, za polovico krajša, s čimer se znatno poveča stopnja resnosti morebitnih poškodb. Ne glede na to lahko oseba na strehi kabine v nujnih primerih poskrbi za lastno varnost tako, da se uleže na preostalo območje zaščite, čeprav bi namestitev v tak položaj v dvigalu M33v3 vzela veliko več časa kot v drugem dvigalu, ki izpolnjuje zahteve harmoniziranih standardov. Tega časovnega vidika nista upoštevala niti proizvajalec niti družba Liftinstituut pri ugotavljanju skladnosti za EU-pregled tipa. V dvigalu, načrtovanem v skladu z zahtevami harmoniziranih standardov, bi bilo zaradi višjega območja zaščite dovolj prostega prostora ali pribežališča, da bi bilo mogoče počepniti in tako zagotoviti varnost oseb, ki uporabljajo dvigalo. |
| --- | --- |

(14)

Nemški organ zlasti meni, da se sicer z alternativnimi ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec, zmanjšuje verjetnost nesreče (in sicer nenamerno premikanje kabine dvigala do skrajnega najvišjega položaja), vendar pa je najmanjša navpična razdalja, ki se s harmoniziranimi standardi zahteva od strehe kabine do stropa jaška, za polovico krajša, s čimer se znatno poveča stopnja resnosti morebitnih poškodb. Ne glede na to lahko oseba na strehi kabine v nujnih primerih poskrbi za lastno varnost tako, da se uleže na preostalo območje zaščite, čeprav bi namestitev v tak položaj v dvigalu M33v3 vzela veliko več časa kot v drugem dvigalu, ki izpolnjuje zahteve harmoniziranih standardov. Tega časovnega vidika nista upoštevala niti proizvajalec niti družba Liftinstituut pri ugotavljanju skladnosti za EU-pregled tipa. V dvigalu, načrtovanem v skladu z zahtevami harmoniziranih standardov, bi bilo zaradi višjega območja zaščite dovolj prostega prostora ali pribežališča, da bi bilo mogoče počepniti in tako zagotoviti varnost oseb, ki uporabljajo dvigalo.

| (15) | Nemški organ je med posvetovanjem z zadevnimi strankami pojasnil utemeljitve iz priglasitve nacionalnega ukrepa Komisiji in samega nacionalnega ukrepa. |
| --- | --- |

(15)

Nemški organ je med posvetovanjem z zadevnimi strankami pojasnil utemeljitve iz priglasitve nacionalnega ukrepa Komisiji in samega nacionalnega ukrepa.

| (16) | Nemški organ je v zvezi s prostim prostorom ali pribežališčem, na katero se nanašajo bistvene zahteve, ugotovil, da se zaščita pred trčenjem v dvigalu M33v3 doseže izključno z mehansko zaščitenim zaklonom z merami 0,5 × 0,7 × 1 m (višina × širina × dolžina). Opozoril je tudi, da družba Orona to rešitev šteje za enakovredno rešitvi iz harmoniziranega standarda, saj se zmanjšanje navpične razdalje za 0,5 metra nadomesti s povečanjem širine in dolžine območja zaščite za 0,1 m oziroma 0,2 m. Vendar pa po mnenju nemškega organa pomanjkljivost dvigala M33v3 ni zmanjšanje prostega prostora kot takega, temveč čas, ki ga oseba potrebuje, da zagotovi svojo varnost (torej za namestitev v ležeči položaj), zaradi navedenega manjšega prostora, kar lahko privede do hudih poškodb. Po navedbah nemškega organa družba Orona pred sprejetjem nacionalnega ukrepa ni dokazala, da časovni vidik ni pomemben za varnost dvigala M33v3 ali da je dejansko dovolj časa za namestitev v varni položaj. |
| --- | --- |

(16)

Nemški organ je v zvezi s prostim prostorom ali pribežališčem, na katero se nanašajo bistvene zahteve, ugotovil, da se zaščita pred trčenjem v dvigalu M33v3 doseže izključno z mehansko zaščitenim zaklonom z merami 0,5 × 0,7 × 1 m (višina × širina × dolžina). Opozoril je tudi, da družba Orona to rešitev šteje za enakovredno rešitvi iz harmoniziranega standarda, saj se zmanjšanje navpične razdalje za 0,5 metra nadomesti s povečanjem širine in dolžine območja zaščite za 0,1 m oziroma 0,2 m. Vendar pa po mnenju nemškega organa pomanjkljivost dvigala M33v3 ni zmanjšanje prostega prostora kot takega, temveč čas, ki ga oseba potrebuje, da zagotovi svojo varnost (torej za namestitev v ležeči položaj), zaradi navedenega manjšega prostora, kar lahko privede do hudih poškodb. Po navedbah nemškega organa družba Orona pred sprejetjem nacionalnega ukrepa ni dokazala, da časovni vidik ni pomemben za varnost dvigala M33v3 ali da je dejansko dovolj časa za namestitev v varni položaj.

| (17) | Nemški organ je v svojih pripombah, poslanih v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019, navedel, da se navpična razdalja med streho kabine in stropom jaška zmanjša na 0,5 m, samo če odpove zavora dvigala. V vseh drugih primerih bi bilo dvigalo ob vstopu osebe v jašek že blokirano ali ustavljeno na navpični razdalji med streho kabine in stropom jaška, ki znaša 1,8 m ali 1 m v primeru odpovedi dveh varovalnih končnih stikal v električnem sistemu. Vendar pa je nemški organ pozneje v dodatnih pripombah z dne 29. maja 2020 navedel, da so pripombe z dne 28. maja 2019 o navpičnih razdaljah napačne. Namesto tega se je skliceval na oceno tveganja družbe Orona, v kateri je bilo predvidenih več možnih hipotez, ki temeljijo na različnih dogodkih (in sicer odpovedi zavore, odpovedi krmiljenja in odpovedi varnostnega stikala), in v skladu s katero bi lahko vsi ti dogodki skupaj, in ne le scenarij odpovedi zavore, povzročili zmanjšanje navpične višine na 0,5 m. Poleg tega se nemški organ sklicuje na svoje pripombe k neodvisni študiji z dne 28. februarja 2019, v katerih je navedel, da obstajajo vsaj trije možni vzroki nesreče zaradi odpovedi elektronskega sistema za zaustavitev: (i) človeška napaka (npr. nadzorno osebje ne aktivira ali deaktivira načina za nadzor, čeprav se na strehi kabine dvigala še vedno zadržuje oseba), (ii) odpoved končnega stikala in (iii) odpoved zavore. Vendar je nemški organ v zvezi s človeško napako potrdil ugotovitev iz neodvisne študije, da se zaradi take napake navpična razdalja ne bi skrajšala na 0,5 m. |
| --- | --- |

(17)

Nemški organ je v svojih pripombah, poslanih v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019, navedel, da se navpična razdalja med streho kabine in stropom jaška zmanjša na 0,5 m, samo če odpove zavora dvigala. V vseh drugih primerih bi bilo dvigalo ob vstopu osebe v jašek že blokirano ali ustavljeno na navpični razdalji med streho kabine in stropom jaška, ki znaša 1,8 m ali 1 m v primeru odpovedi dveh varovalnih končnih stikal v električnem sistemu. Vendar pa je nemški organ pozneje v dodatnih pripombah z dne 29. maja 2020 navedel, da so pripombe z dne 28. maja 2019 o navpičnih razdaljah napačne. Namesto tega se je skliceval na oceno tveganja družbe Orona, v kateri je bilo predvidenih več možnih hipotez, ki temeljijo na različnih dogodkih (in sicer odpovedi zavore, odpovedi krmiljenja in odpovedi varnostnega stikala), in v skladu s katero bi lahko vsi ti dogodki skupaj, in ne le scenarij odpovedi zavore, povzročili zmanjšanje navpične višine na 0,5 m. Poleg tega se nemški organ sklicuje na svoje pripombe k neodvisni študiji z dne 28. februarja 2019, v katerih je navedel, da obstajajo vsaj trije možni vzroki nesreče zaradi odpovedi elektronskega sistema za zaustavitev: (i) človeška napaka (npr. nadzorno osebje ne aktivira ali deaktivira načina za nadzor, čeprav se na strehi kabine dvigala še vedno zadržuje oseba), (ii) odpoved končnega stikala in (iii) odpoved zavore. Vendar je nemški organ v zvezi s človeško napako potrdil ugotovitev iz neodvisne študije, da se zaradi take napake navpična razdalja ne bi skrajšala na 0,5 m.

| (18) | Nemški organ je v zvezi z odpovedjo končnega stikala v svojih pripombah k neodvisni študiji z dne 28. februarja 2019 navedel, da tak scenarij ni verjeten, vendar ga ni mogoče v celoti izključiti. V zvezi z vzrokom za odpoved zavore je priznal, da bi bila taka okvara dvigala izjemno redka, saj je družba Orona zavoro zasnovala kot varnostni sestavni del (redundantna zavora, tj. naprava, ki ščiti pred nenamernim premikanjem in prehitrim dviganjem kabine), pri čemer je treba upoštevati, da morajo varnostni sestavni deli izpolnjevati bistvene zahteve in opraviti oceno skladnosti ter pridobiti oznako CE neodvisno od dvigala. Nadalje je navedel, da je zavora v dvigalu M33v3 varnejša od zavore v dvigalih, ki izpolnjujejo tehnične specifikacije iz standarda EN 81-1, saj morajo biti v skladu s tem harmoniziranim standardom zavore certificirane kot varnostni sestavni deli za dvigala le v posebnih primerih. |
| --- | --- |

(18)

Nemški organ je v zvezi z odpovedjo končnega stikala v svojih pripombah k neodvisni študiji z dne 28. februarja 2019 navedel, da tak scenarij ni verjeten, vendar ga ni mogoče v celoti izključiti. V zvezi z vzrokom za odpoved zavore je priznal, da bi bila taka okvara dvigala izjemno redka, saj je družba Orona zavoro zasnovala kot varnostni sestavni del (redundantna zavora, tj. naprava, ki ščiti pred nenamernim premikanjem in prehitrim dviganjem kabine), pri čemer je treba upoštevati, da morajo varnostni sestavni deli izpolnjevati bistvene zahteve in opraviti oceno skladnosti ter pridobiti oznako CE neodvisno od dvigala. Nadalje je navedel, da je zavora v dvigalu M33v3 varnejša od zavore v dvigalih, ki izpolnjujejo tehnične specifikacije iz standarda EN 81-1, saj morajo biti v skladu s tem harmoniziranim standardom zavore certificirane kot varnostni sestavni deli za dvigala le v posebnih primerih.

| (19) | Nemški organ je pri ocenjevanju dvigala M33v3 v prid družbe Orona domneval, da do odpovedi zavore dvigala prihaja redkeje kot pri neredundantnih zavorah v dvigalu, ki je skladen s standardom EN 81-1. Vendar pa je menil, da dvigalo M33v3 kljub majhni verjetnosti odpovedi zavore ni v skladu z bistvenimi zahtevami, ker ne izpolnjuje načel vključevanja varnosti iz zadnjega stavka oddelka 1.1 Priloge I k Direktivi 95/16/ES. V skladu s temi načeli ima odprava tveganj s konstruktivnimi ukrepi jasno prednost pred zgolj njihovim zmanjšanjem. |
| --- | --- |

(19)

Nemški organ je pri ocenjevanju dvigala M33v3 v prid družbe Orona domneval, da do odpovedi zavore dvigala prihaja redkeje kot pri neredundantnih zavorah v dvigalu, ki je skladen s standardom EN 81-1. Vendar pa je menil, da dvigalo M33v3 kljub majhni verjetnosti odpovedi zavore ni v skladu z bistvenimi zahtevami, ker ne izpolnjuje načel vključevanja varnosti iz zadnjega stavka oddelka 1.1 Priloge I k Direktivi 95/16/ES. V skladu s temi načeli ima odprava tveganj s konstruktivnimi ukrepi jasno prednost pred zgolj njihovim zmanjšanjem.

| (20) | Nazadnje je nemški organ v dodatnih pojasnilih, ki jih je Komisiji poslal v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019, navedel, da v primeru odpovedi zavore ni mogoče ustaviti niti dvigala M33v3 niti dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, ter da je morebitna odpoved blažilnikov enako verjetna pri obeh dvigalih. |
| --- | --- |

(20)

Nazadnje je nemški organ v dodatnih pojasnilih, ki jih je Komisiji poslal v elektronskem sporočilu z dne 28. maja 2019, navedel, da v primeru odpovedi zavore ni mogoče ustaviti niti dvigala M33v3 niti dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, ter da je morebitna odpoved blažilnikov enako verjetna pri obeh dvigalih.

2.2   Stališče in trditve družbe Orona

Stališče in trditve družbe Orona

| (21) | Družba Orona je med posvetovanji izjavila, da je v skladu s členom 8(2) Direktive 95/16/ES ocenila skladnost dvigala z bistvenimi zahtevami prek priglašenega organa, tj. družbe Liftinstituut. Ta je v skladu s Prilogo V k navedeni direktivi opravila EU-pregled tipa, da bi ocenila varnost dvigala. Z EU-pregledom tipa priglašeni organ preveri in potrdi, da vzorčno dvigalo ali dvigalo, za katero ni določbe za razširitev ali različice, izpolnjuje zahteve iz Direktive 95/16/ES. Družba Liftinstituut je 17. julija 2012 izdala potrdilo o EU-pregledu tipa in ga 15. marca 2013 revidirala. |
| --- | --- |

(21)

Družba Orona je med posvetovanji izjavila, da je v skladu s členom 8(2) Direktive 95/16/ES ocenila skladnost dvigala z bistvenimi zahtevami prek priglašenega organa, tj. družbe Liftinstituut. Ta je v skladu s Prilogo V k navedeni direktivi opravila EU-pregled tipa, da bi ocenila varnost dvigala. Z EU-pregledom tipa priglašeni organ preveri in potrdi, da vzorčno dvigalo ali dvigalo, za katero ni določbe za razširitev ali različice, izpolnjuje zahteve iz Direktive 95/16/ES. Družba Liftinstituut je 17. julija 2012 izdala potrdilo o EU-pregledu tipa in ga 15. marca 2013 revidirala.

| (22) | V skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in oddelkom 4 Priloge VI k navedeni direktivi mora priglašeni organ, ki ga izbere monter dvigala, izvesti ali dati v izvajanje končni pregled dvigala, preden se dvigalo da na trg. Ta priglašeni organ mora opraviti ustrezne preskuse in preglede, navedene v členu 5 Direktive 95/16/ES, ali enakovredne preskuse, da se zagotovi skladnost dvigala z bistvenimi zahtevami. Družba Orona je za izvedbo končnega pregleda dvigala M33v3 izbrala priglašeni organ TÜV SÜD, ki je potrdil skladnost dvigala M33v3 in 7. avgusta 2014 izdal certifikat o končnem pregledu. |
| --- | --- |

(22)

V skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in oddelkom 4 Priloge VI k navedeni direktivi mora priglašeni organ, ki ga izbere monter dvigala, izvesti ali dati v izvajanje končni pregled dvigala, preden se dvigalo da na trg. Ta priglašeni organ mora opraviti ustrezne preskuse in preglede, navedene v členu 5 Direktive 95/16/ES, ali enakovredne preskuse, da se zagotovi skladnost dvigala z bistvenimi zahtevami. Družba Orona je za izvedbo končnega pregleda dvigala M33v3 izbrala priglašeni organ TÜV SÜD, ki je potrdil skladnost dvigala M33v3 in 7. avgusta 2014 izdal certifikat o končnem pregledu.

| (23) | Družba Orona je od nizozemskih organov za nadzor trga zahtevala, naj 20. avgusta 2015 v mestu 's-Hertogenbosch izvedejo pregled dvigala M33v3, ti pa so ugotovili, da posebni tehnični ukrepi, ki jih je sprejela družba Orona, izpolnjujejo bistvene zahteve. |
| --- | --- |

(23)

Družba Orona je od nizozemskih organov za nadzor trga zahtevala, naj 20. avgusta 2015 v mestu 's-Hertogenbosch izvedejo pregled dvigala M33v3, ti pa so ugotovili, da posebni tehnični ukrepi, ki jih je sprejela družba Orona, izpolnjujejo bistvene zahteve.

| (24) | Družba Orona trdi, da nemški organ Komisije ni takoj obvestil o nacionalnem ukrepu, kar je v nasprotju z zahtevo iz člena 7(1) Direktive 95/16/ES. Čeprav je bil nacionalni ukrep sprejet 26. novembra 2015, se je Komisija z njim seznanila šele s pritožbo, ki jo je 11. decembra 2015 vložila družba Orona. Nemški organ je ukrep Komisiji priglasil šele 10. marca 2016. Po mnenju družbe Orona je navedena zamuda negativno vplivala na njeno pravico do obrambe in njen ugled. |
| --- | --- |

(24)

Družba Orona trdi, da nemški organ Komisije ni takoj obvestil o nacionalnem ukrepu, kar je v nasprotju z zahtevo iz člena 7(1) Direktive 95/16/ES. Čeprav je bil nacionalni ukrep sprejet 26. novembra 2015, se je Komisija z njim seznanila šele s pritožbo, ki jo je 11. decembra 2015 vložila družba Orona. Nemški organ je ukrep Komisiji priglasil šele 10. marca 2016. Po mnenju družbe Orona je navedena zamuda negativno vplivala na njeno pravico do obrambe in njen ugled.

| (25) | Družba Orona je v zvezi s predmetom nacionalnega ukrepa opozorila, da ji je nemški organ pojasnil, da „ne dvomi o EU-pregledu tipa na splošno, ampak zgolj o različici z najmanjšo višino prostega prostora v kombinaciji z najmanjšim dvigalom“. Nemški organ je to stališče zagovarjal do sprejetja nacionalnega ukrepa nekaj mesecev pozneje, ki je zajemal prepoved uporabe katerega koli modela dvigala M33v3 z zmanjšano višino prostega prostora ne glede na velikost kabine dvigala. Družba Orona meni, da nacionalni ukrep ni bil samo neupravičen, ampak tudi v nasprotju z načelom sorazmernosti. |
| --- | --- |

(25)

Družba Orona je v zvezi s predmetom nacionalnega ukrepa opozorila, da ji je nemški organ pojasnil, da „ne dvomi o EU-pregledu tipa na splošno, ampak zgolj o različici z najmanjšo višino prostega prostora v kombinaciji z najmanjšim dvigalom“. Nemški organ je to stališče zagovarjal do sprejetja nacionalnega ukrepa nekaj mesecev pozneje, ki je zajemal prepoved uporabe katerega koli modela dvigala M33v3 z zmanjšano višino prostega prostora ne glede na velikost kabine dvigala. Družba Orona meni, da nacionalni ukrep ni bil samo neupravičen, ampak tudi v nasprotju z načelom sorazmernosti.

| (26) | Družba Orona je v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 opozorila, da je potrebna celovita ocena varnosti, ne le primerjava modela dvigala M33v3 s harmoniziranimi standardi v zvezi z navpično višino prostega prostora, ki je le en od dejavnikov za oceno varnosti dvigal. V zvezi s tem se je sklicevala na dokument o stališču NB-L, koordinacijske skupine priglašenih organov za Direktivo 95/16/ES, z dne 3. novembra 2009 z naslovom Crushing danger, free space, criteria (Nevarnost trčenja, prosti prostor, merila)(, v katerem so določena merila za sprejemljiv prosti prostor, ki so enakovredna merilom iz določbe 5.7 standarda EN 81-1. Merila, določena v navedenem dokumentu o stališču, temeljijo na kombinaciji prostega navpičnega prostora, prostornine prostega prostora (kvadratne oblike) in združitve teh prostorov v prostorsko območje. Isti dokument o stališču vsebuje neizčrpen seznam dodatnih meril, ki jih je treba upoštevati pri oceni tveganja. Ta dodatna merila vključujejo opozorila, ergonomska načela, pogostost vzdrževanja in nepričakovane okoliščine. |
| --- | --- |

(26)

Družba Orona je v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 opozorila, da je potrebna celovita ocena varnosti, ne le primerjava modela dvigala M33v3 s harmoniziranimi standardi v zvezi z navpično višino prostega prostora, ki je le en od dejavnikov za oceno varnosti dvigal. V zvezi s tem se je sklicevala na dokument o stališču NB-L, koordinacijske skupine priglašenih organov za Direktivo 95/16/ES, z dne 3. novembra 2009 z naslovom Crushing danger, free space, criteria (Nevarnost trčenja, prosti prostor, merila)(, v katerem so določena merila za sprejemljiv prosti prostor, ki so enakovredna merilom iz določbe 5.7 standarda EN 81-1. Merila, določena v navedenem dokumentu o stališču, temeljijo na kombinaciji prostega navpičnega prostora, prostornine prostega prostora (kvadratne oblike) in združitve teh prostorov v prostorsko območje. Isti dokument o stališču vsebuje neizčrpen seznam dodatnih meril, ki jih je treba upoštevati pri oceni tveganja. Ta dodatna merila vključujejo opozorila, ergonomska načela, pogostost vzdrževanja in nepričakovane okoliščine.

Crushing danger, free space, criteria

| (27) | V zvezi s prostim navpičnim prostorom med streho kabine in stropom jaška je družba Liftinstituut v dopisu družbi Orona z dne 10. julija 2015 podprla navedbo te družbe, da „zagotovljeni minimalni prosti prostor v višini 0,5 m na splošno velja kot zadosten, da se prepreči tveganje zmečkanja človeškega telesa [...]. Da je to sprejemljivo tudi za uporabo v dvigalih, je izraženo v standardu EN 81-1:1998+A3:2009, določba 5.7.3.3(b)“. Vsekakor je družba Orona v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 navedla, da ima blokada nad kabino dvigala M33v3 enako navpično razdaljo (0,5 m) kot je navpična razdalja, ki se v skladu s standardom EN 81-1 zahteva za reševalni prostor pod kabino (v jašku). Glede prostornine prostega prostora (kvadratne oblike), kot je opisano v tehničnih specifikacijah dvigala M33v3, ima blokada nad kabino dvigala večjo prostornino (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) od najmanjše prostornine, zahtevane s standardom EN 81-1 tako za reševalni prostor nad kabino (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) kot reševalni prostor pod njo (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Študija, ki jo je naročila družba Orona in jo 15. marca 2016 poslala Komisiji, izvedel pa jo je tehnološki center IK4-Ikerlan, specializiran za inovacije na področju izdelkov, postopkov in storitev (v nadaljnjem besedilu: študija IK4-Ikerlan), kaže, da je bilo za vse osebje za vzdrževanje, ki je sodelovalo pri preskusu (pri čemer je predstavljalo običajno raznolikost vzdrževalcev, starih od 18 do 65 let in moškega spola), dovolj prostora v prostoru kvadratne oblike nad kabino dvigala, kar pa ni veljalo za prostor kvadratne oblike z dimenzijami v skladu s standardom EN 81-1. |
| --- | --- |

(27)

V zvezi s prostim navpičnim prostorom med streho kabine in stropom jaška je družba Liftinstituut v dopisu družbi Orona z dne 10. julija 2015 podprla navedbo te družbe, da „zagotovljeni minimalni prosti prostor v višini 0,5 m na splošno velja kot zadosten, da se prepreči tveganje zmečkanja človeškega telesa [...]. Da je to sprejemljivo tudi za uporabo v dvigalih, je izraženo v standardu EN 81-1:1998+A3:2009, določba 5.7.3.3(b)“. Vsekakor je družba Orona v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 navedla, da ima blokada nad kabino dvigala M33v3 enako navpično razdaljo (0,5 m) kot je navpična razdalja, ki se v skladu s standardom EN 81-1 zahteva za reševalni prostor pod kabino (v jašku). Glede prostornine prostega prostora (kvadratne oblike), kot je opisano v tehničnih specifikacijah dvigala M33v3, ima blokada nad kabino dvigala večjo prostornino (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) od najmanjše prostornine, zahtevane s standardom EN 81-1 tako za reševalni prostor nad kabino (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m) kot reševalni prostor pod njo (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Študija, ki jo je naročila družba Orona in jo 15. marca 2016 poslala Komisiji, izvedel pa jo je tehnološki center IK4-Ikerlan, specializiran za inovacije na področju izdelkov, postopkov in storitev (v nadaljnjem besedilu: študija IK4-Ikerlan), kaže, da je bilo za vse osebje za vzdrževanje, ki je sodelovalo pri preskusu (pri čemer je predstavljalo običajno raznolikost vzdrževalcev, starih od 18 do 65 let in moškega spola), dovolj prostora v prostoru kvadratne oblike nad kabino dvigala, kar pa ni veljalo za prostor kvadratne oblike z dimenzijami v skladu s standardom EN 81-1.

| (28) | V skladu s pripombami družbe Orona z dne 18. maja 2016 in kot je opisano v tehničnih specifikacijah, ki so bile nemškemu organu poslane pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, dvigalo M33v3 vsebuje več dodatnih in posebnih varnostnih elementov, ki bistveno zmanjšujejo možnost človeške napake. Ti elementi ne vključujejo zgolj redundantne zavore s potrdilom o EU-pregledu tipa za varnostne sestavne dele, pač pa tudi več drugih varnostnih elementov, zaradi katerih je dvigalo celo varnejše od dvigal, zasnovanih v skladu s standardom EN 81-1. V zvezi s tem dvigalo vsebuje (i) opozorilni znak, ki navaja, da se na strehi kabine lahko zadržuje samo ena oseba in da je pravilni varni položaj za preprečitev nevarnosti trčenja ležanje, (ii) varnostno komponento za izklop normalnega delovanja pri vstopu na streho kabine (stikalo za zaznavanje), da se ob vstopanju na streho kabine kabina ne začne premikati navzgor, (iii) kontrolni sistem, ki ob zaznanem vstopu v jašek ohranja dvigalo neaktivno, dokler je nadzorno stikalo na vrhu kabine v načinu za pregledovanje, (iv) dodatno nadzorno končno varovalno stikalo, ki dvigalo zaustavi, ko je kabina 1,8 m oddaljena od stropa jaška, (v) dodatno končno stikalo, ki preprečuje premikanje kabine, in (vi) teleskopsko stebriščno ograjo, ki preprečuje normalno delovanje, če ni popolnoma zložena, in postopek pregleda, če ni popolnoma iztegnjena. |
| --- | --- |

(28)

V skladu s pripombami družbe Orona z dne 18. maja 2016 in kot je opisano v tehničnih specifikacijah, ki so bile nemškemu organu poslane pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, dvigalo M33v3 vsebuje več dodatnih in posebnih varnostnih elementov, ki bistveno zmanjšujejo možnost človeške napake. Ti elementi ne vključujejo zgolj redundantne zavore s potrdilom o EU-pregledu tipa za varnostne sestavne dele, pač pa tudi več drugih varnostnih elementov, zaradi katerih je dvigalo celo varnejše od dvigal, zasnovanih v skladu s standardom EN 81-1. V zvezi s tem dvigalo vsebuje (i) opozorilni znak, ki navaja, da se na strehi kabine lahko zadržuje samo ena oseba in da je pravilni varni položaj za preprečitev nevarnosti trčenja ležanje, (ii) varnostno komponento za izklop normalnega delovanja pri vstopu na streho kabine (stikalo za zaznavanje), da se ob vstopanju na streho kabine kabina ne začne premikati navzgor, (iii) kontrolni sistem, ki ob zaznanem vstopu v jašek ohranja dvigalo neaktivno, dokler je nadzorno stikalo na vrhu kabine v načinu za pregledovanje, (iv) dodatno nadzorno končno varovalno stikalo, ki dvigalo zaustavi, ko je kabina 1,8 m oddaljena od stropa jaška, (v) dodatno končno stikalo, ki preprečuje premikanje kabine, in (vi) teleskopsko stebriščno ograjo, ki preprečuje normalno delovanje, če ni popolnoma zložena, in postopek pregleda, če ni popolnoma iztegnjena.

| (29) | Družba Orona je v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 navedla, da nemški organ v nacionalnem ukrepu trdi, da bi serviser na strehi kabine potreboval „precej več časa“, da bi se namestil v ležeči položaj, ki je potreben za zagotovitev varnosti v dvigalu, kot pa v čepeči položaj. Orona navaja tudi, da ta trditev ni bila podkrepljena z nobenim dokazom, ki ga je predložil nemški organ, in da potreba po namestitvi v varni položaj ni posebna zahteva v skladu z Direktivo 95/16/ES. Poleg tega naj bi bilo po sestanku med nemškim organom in družbo Orona, ki je potekal 15. decembra 2015, dogovorjeno, da bo družba Orona v skladu z nacionalnim ukrepom izvedla nekaj dodatnih preskusov, da bi dodatno potrdila varno zasnovo dvigala M33v3. Poseben poudarek je bil na vplivu velikosti strehe dvigala na reakcijski čas. V zvezi s tem je bilo v študiji IK4-Ikerlan ugotovljeno, da položaj vzdrževalnega osebja in velikost dvigal M33v3 nista dejavnika, ki vplivata na reakcijski čas. Poleg tega je dokazano, da starost in indeks telesne mase ne vplivata na reakcijski čas. Nadalje je bilo v študiji IK4-Ikerlan ugotovljeno, da dejstvo, da je reakcijski čas za namestitev v čepeči položaj v dvigalih v skladu s standardom EN 81-20 v povprečju znašal samo 1,26 sekunde, ne vpliva na posebno potencialno tveganje, saj ta razlika v času ustreza zgolj 0,9 m pri hitrosti v načinu za pregledovanje 0,6 m/s. Različni reakcijski časi bi lahko bili pomembni samo v primeru okvare varnostnega sistema, na primer redundantnega zavornega sistema. Vendar v tem primeru razlika v višini ne bi bila pomembna, saj bi bila nesreča smrtna tako v dvigalu M33v3 kot tudi v dvigalu, ki jev skladu s harmoniziranimi standardi. |
| --- | --- |

(29)

Družba Orona je v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 navedla, da nemški organ v nacionalnem ukrepu trdi, da bi serviser na strehi kabine potreboval „precej več časa“, da bi se namestil v ležeči položaj, ki je potreben za zagotovitev varnosti v dvigalu, kot pa v čepeči položaj. Orona navaja tudi, da ta trditev ni bila podkrepljena z nobenim dokazom, ki ga je predložil nemški organ, in da potreba po namestitvi v varni položaj ni posebna zahteva v skladu z Direktivo 95/16/ES. Poleg tega naj bi bilo po sestanku med nemškim organom in družbo Orona, ki je potekal 15. decembra 2015, dogovorjeno, da bo družba Orona v skladu z nacionalnim ukrepom izvedla nekaj dodatnih preskusov, da bi dodatno potrdila varno zasnovo dvigala M33v3. Poseben poudarek je bil na vplivu velikosti strehe dvigala na reakcijski čas. V zvezi s tem je bilo v študiji IK4-Ikerlan ugotovljeno, da položaj vzdrževalnega osebja in velikost dvigal M33v3 nista dejavnika, ki vplivata na reakcijski čas. Poleg tega je dokazano, da starost in indeks telesne mase ne vplivata na reakcijski čas. Nadalje je bilo v študiji IK4-Ikerlan ugotovljeno, da dejstvo, da je reakcijski čas za namestitev v čepeči položaj v dvigalih v skladu s standardom EN 81-20 v povprečju znašal samo 1,26 sekunde, ne vpliva na posebno potencialno tveganje, saj ta razlika v času ustreza zgolj 0,9 m pri hitrosti v načinu za pregledovanje 0,6 m/s. Različni reakcijski časi bi lahko bili pomembni samo v primeru okvare varnostnega sistema, na primer redundantnega zavornega sistema. Vendar v tem primeru razlika v višini ne bi bila pomembna, saj bi bila nesreča smrtna tako v dvigalu M33v3 kot tudi v dvigalu, ki jev skladu s harmoniziranimi standardi.

| (30) | Družba Orona je v zvezi s časovnim vidikom navedla, da je, kot je opisano v tehnični dokumentaciji, streha kabine dvigala M33v3 ravna in brez ovir ter da se lahko zaradi tega vzdrževalno osebje hitreje namesti v varni položaj, če se na streho uleže. Zlasti je opozorila, da je lahko na strehi kabine dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, veliko sestavnih delov, ki motijo prostor za ležeči položaj, na primer vrvi in njihove spone, zaradi katerih se lahko podaljša čas za namestitev v varni ležeči položaj. Poudarila je tudi, da standard EN 81-1 določa zgolj, da mora biti varnostni prostor dosegljiv iz delovnega prostora. Pri dvigalu M33v3 pa delovni prostor sovpada z varnostnim prostorom, kar pomeni, da je oseba, če pride do težav in se mora namestiti v ležeči položaj, že na pravem mestu, kar skrajša čas, potreben za namestitev v varni položaj. Razlike v tehničnih specifikacijah (in sicer ovire na strehi kabine in dostop do varnostnega prostora) med dvigalom M33v3 in dvigalom, ki je v skladu s standardom EN 81-1, so bile dodatno pojasnjene v dopisu družbe Orona Komisiji z dne 20. januarja 2016 in njenem elektronskem sporočilu Komisiji z dne 12. julija 2019. |
| --- | --- |

(30)

Družba Orona je v zvezi s časovnim vidikom navedla, da je, kot je opisano v tehnični dokumentaciji, streha kabine dvigala M33v3 ravna in brez ovir ter da se lahko zaradi tega vzdrževalno osebje hitreje namesti v varni položaj, če se na streho uleže. Zlasti je opozorila, da je lahko na strehi kabine dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, veliko sestavnih delov, ki motijo prostor za ležeči položaj, na primer vrvi in njihove spone, zaradi katerih se lahko podaljša čas za namestitev v varni ležeči položaj. Poudarila je tudi, da standard EN 81-1 določa zgolj, da mora biti varnostni prostor dosegljiv iz delovnega prostora. Pri dvigalu M33v3 pa delovni prostor sovpada z varnostnim prostorom, kar pomeni, da je oseba, če pride do težav in se mora namestiti v ležeči položaj, že na pravem mestu, kar skrajša čas, potreben za namestitev v varni položaj. Razlike v tehničnih specifikacijah (in sicer ovire na strehi kabine in dostop do varnostnega prostora) med dvigalom M33v3 in dvigalom, ki je v skladu s standardom EN 81-1, so bile dodatno pojasnjene v dopisu družbe Orona Komisiji z dne 20. januarja 2016 in njenem elektronskem sporočilu Komisiji z dne 12. julija 2019.

| (31) | V zvezi z odpovedjo zavor je družba Liftinstituut v dopisu, poslanem družbi Orona 21. aprila 2015, pojasnila, da bi odpoved zavor v katerem koli dvigalu povzročila nenadzorovano premikanje prazne kabine dvigala navzgor, pri čemer bi na kratki potovalni razdalji nastala taka hitrost, da bi se kabina dvigala dvignila v prosti prostor, namenjen preprečevanju nevarnosti trčenja, med streho kabine dvigala in stropom jaška, torej bi se kabina dvigala še naprej premikala navzgor po jašku, čeprav bi protiutež udarila v blažilnike. Pri dvigalu z nazivno hitrostjo 1 m/s bi se višina prostega prostora 1 m, kot se zahteva s standardom EN 81-1, porabila ob poskoku pri nenadzorovanem premikanju kabine dvigala na razdalji samo 4 m, kar pomeni, da bi bila potrebna le kratka potovalna razdalja. Ker bi zmanjkalo prostega prostora, bi to za osebo na strehi kabine pomenilo trčenje s smrtnim izidom. Ker je za pospešitev dvigala do hitrosti, ki presega 115 % nazivne hitrosti dvigala, potrebna le kratka razdalja, to pomeni, da se bodo blažilniki verjetno zrušili, saj njihova celovitost ni zagotovljena pri hitrostih, ki presegajo 115 % nazivne hitrosti (s standardom EN 81-1 se zahteva, da blažilniki vzdržijo trčenje zaradi hitrosti, ki ne presega 115 % nazivne hitrosti). |
| --- | --- |

(31)

V zvezi z odpovedjo zavor je družba Liftinstituut v dopisu, poslanem družbi Orona 21. aprila 2015, pojasnila, da bi odpoved zavor v katerem koli dvigalu povzročila nenadzorovano premikanje prazne kabine dvigala navzgor, pri čemer bi na kratki potovalni razdalji nastala taka hitrost, da bi se kabina dvigala dvignila v prosti prostor, namenjen preprečevanju nevarnosti trčenja, med streho kabine dvigala in stropom jaška, torej bi se kabina dvigala še naprej premikala navzgor po jašku, čeprav bi protiutež udarila v blažilnike. Pri dvigalu z nazivno hitrostjo 1 m/s bi se višina prostega prostora 1 m, kot se zahteva s standardom EN 81-1, porabila ob poskoku pri nenadzorovanem premikanju kabine dvigala na razdalji samo 4 m, kar pomeni, da bi bila potrebna le kratka potovalna razdalja. Ker bi zmanjkalo prostega prostora, bi to za osebo na strehi kabine pomenilo trčenje s smrtnim izidom. Ker je za pospešitev dvigala do hitrosti, ki presega 115 % nazivne hitrosti dvigala, potrebna le kratka razdalja, to pomeni, da se bodo blažilniki verjetno zrušili, saj njihova celovitost ni zagotovljena pri hitrostih, ki presegajo 115 % nazivne hitrosti (s standardom EN 81-1 se zahteva, da blažilniki vzdržijo trčenje zaradi hitrosti, ki ne presega 115 % nazivne hitrosti).

| (32) | Družba Orona je nadalje navedla, da zagotovljeni prosti prostor (0,5 m navpične razdalje) in časovni vidik nikakor nista pomembna za primerjavo ravni varnosti med dvigalom M33v3 in tehničnimi specifikacijami iz standarda EN 81-1. Kot je pojasnjeno v elektronskem sporočilu družbe Orona nemškemu organu z dne 22. aprila 2015, v katerem je navedeno stališče, ki ga je družba Liftinstituut izrazila v dopisu z dne 21. aprila 2015, bi nevarnost trčenja nastopila šele v primeru odpovedi zavor. Družba Orona je sklepala, da v takem primeru nevarnosti trčenja ne preprečuje niti zasnova dvigala M33v3 niti zasnova dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1. |
| --- | --- |

(32)

Družba Orona je nadalje navedla, da zagotovljeni prosti prostor (0,5 m navpične razdalje) in časovni vidik nikakor nista pomembna za primerjavo ravni varnosti med dvigalom M33v3 in tehničnimi specifikacijami iz standarda EN 81-1. Kot je pojasnjeno v elektronskem sporočilu družbe Orona nemškemu organu z dne 22. aprila 2015, v katerem je navedeno stališče, ki ga je družba Liftinstituut izrazila v dopisu z dne 21. aprila 2015, bi nevarnost trčenja nastopila šele v primeru odpovedi zavor. Družba Orona je sklepala, da v takem primeru nevarnosti trčenja ne preprečuje niti zasnova dvigala M33v3 niti zasnova dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1.

| (33) | Družba Orona je v svojih pripombah Komisiji z dne 12. julija 2019 navedla, da je redundantni zavorni sistem dvigala M33v3 vsekakor veliko varnejši od zavornega sistema dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, kar je nemški organ priznal v svojih pripombah z dne 28. maja 2019. Verjetnost odpovedi zavore v dvigalu M33v3 je za razliko od dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, izjemno malo verjeten dogodek, ker ima zavora potrdilo o EU-pregledu tipa za varnostne sestavne dele za zaščito pri nenamernem premikanju kabine in dviganju kabine. Zato je veliko manj verjetno, da bi odpoved zavor v dvigalu M33v3 povzročila, da bi se lahko oseba nenadoma in nenamerno znašla v varnem pribežališču na strehi kabine. |
| --- | --- |

(33)

Družba Orona je v svojih pripombah Komisiji z dne 12. julija 2019 navedla, da je redundantni zavorni sistem dvigala M33v3 vsekakor veliko varnejši od zavornega sistema dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, kar je nemški organ priznal v svojih pripombah z dne 28. maja 2019. Verjetnost odpovedi zavore v dvigalu M33v3 je za razliko od dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, izjemno malo verjeten dogodek, ker ima zavora potrdilo o EU-pregledu tipa za varnostne sestavne dele za zaščito pri nenamernem premikanju kabine in dviganju kabine. Zato je veliko manj verjetno, da bi odpoved zavor v dvigalu M33v3 povzročila, da bi se lahko oseba nenadoma in nenamerno znašla v varnem pribežališču na strehi kabine.

| (34) | Družba Orona je tudi navedla, da so bili pomisleki nemškega organa iz leta 2015 osredotočeni na vprašanje tveganja. Tako je 16. februarja 2015, devet mesecev pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, nemškemu organu predložila oceno tveganja, ki jo je izvedla v skladu s standardom ISO/DIS 14798 (6) (v nadaljnjem besedilu: ocena tveganja). V tej oceni tveganja je bilo ugotovljeno, da je ob upoštevanju zaščitnih ukrepov, ki jih je uvedla družba Orona, dvigalo M33v3 varno in da ni treba sprejeti nobenih nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganj, saj je bil na podlagi verjetnosti škode (stopnje A–F, pri čemer stopnja F pomeni najmanjšo verjetnost) in stopnje resnosti poškodb (stopnje 1–4, pri čemer stopnja 4 pomeni najlažjo poškodbo) dobljen rezultat „2F“. |
| --- | --- |

(34)

Družba Orona je tudi navedla, da so bili pomisleki nemškega organa iz leta 2015 osredotočeni na vprašanje tveganja. Tako je 16. februarja 2015, devet mesecev pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, nemškemu organu predložila oceno tveganja, ki jo je izvedla v skladu s standardom ISO/DIS 14798 (6) (v nadaljnjem besedilu: ocena tveganja). V tej oceni tveganja je bilo ugotovljeno, da je ob upoštevanju zaščitnih ukrepov, ki jih je uvedla družba Orona, dvigalo M33v3 varno in da ni treba sprejeti nobenih nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganj, saj je bil na podlagi verjetnosti škode (stopnje A–F, pri čemer stopnja F pomeni najmanjšo verjetnost) in stopnje resnosti poškodb (stopnje 1–4, pri čemer stopnja 4 pomeni najlažjo poškodbo) dobljen rezultat „2F“.

6

| (35) | V oceni tveganja je bilo zlasti ugotovljeno, da je verjetnost odpovedi zavore (kot varnostnega sestavnega dela s potrdilom o EU-pregledu tipa) tako majhna, da je raven tveganja sprejemljiva. Družba Orona je navedla, da se pri oceni tveganja navadno ne obravnava odpoved varnostnega sestavnega dela s potrdilom o EU-pregledu tipa zaradi njihove zelo visoke stopnje varnosti. |
| --- | --- |

(35)

V oceni tveganja je bilo zlasti ugotovljeno, da je verjetnost odpovedi zavore (kot varnostnega sestavnega dela s potrdilom o EU-pregledu tipa) tako majhna, da je raven tveganja sprejemljiva. Družba Orona je navedla, da se pri oceni tveganja navadno ne obravnava odpoved varnostnega sestavnega dela s potrdilom o EU-pregledu tipa zaradi njihove zelo visoke stopnje varnosti.

| (36) | Kot je bilo ugotovljeno v oceni tveganja, ni razlike med dvigalom M33v3 in dvigali, skladnimi s harmoniziranimi standardi. Teoretični scenarij odpovedi zavore se zaradi neoviranega trčenja za prisotnega tehnika vsakič konča s smrtnim izidom, zato ni pomembno, ali reševalni prostor nad kabino meri 0,5 m ali 1,0 m. |
| --- | --- |

(36)

Kot je bilo ugotovljeno v oceni tveganja, ni razlike med dvigalom M33v3 in dvigali, skladnimi s harmoniziranimi standardi. Teoretični scenarij odpovedi zavore se zaradi neoviranega trčenja za prisotnega tehnika vsakič konča s smrtnim izidom, zato ni pomembno, ali reševalni prostor nad kabino meri 0,5 m ali 1,0 m.

| (37) | Nazadnje je družba Orona v svojih pripombah Komisiji z dne 18. maja 2016 poudarila, da se z Direktivo 95/16/ES ne zahteva popolna odprava vseh morebitnih tveganj – kar je preprosto nemogoče –, temveč zgolj skladnost z bistvenimi zahtevami iz navedene direktive, ki so zagotovljene s harmoniziranimi standardi ali enakovrednimi varnostnimi ukrepi. Poleg tega je navedla, da je treba dokazati, da so enakovredni varnostni ukrepi enako varni kot ukrepi, določeni v harmoniziranih standardih, kar ne vključuje istega dokaznega standarda kot dokaz popolne odsotnosti tveganja. |
| --- | --- |

(37)

Nazadnje je družba Orona v svojih pripombah Komisiji z dne 18. maja 2016 poudarila, da se z Direktivo 95/16/ES ne zahteva popolna odprava vseh morebitnih tveganj – kar je preprosto nemogoče –, temveč zgolj skladnost z bistvenimi zahtevami iz navedene direktive, ki so zagotovljene s harmoniziranimi standardi ali enakovrednimi varnostnimi ukrepi. Poleg tega je navedla, da je treba dokazati, da so enakovredni varnostni ukrepi enako varni kot ukrepi, določeni v harmoniziranih standardih, kar ne vključuje istega dokaznega standarda kot dokaz popolne odsotnosti tveganja.

3.   OCENA

OCENA

| (38) | Komisija je na podlagi obsežnega posvetovanja z vsemi zadevnimi stranmi ocenila nacionalni ukrep. |
| --- | --- |

(38)

Komisija je na podlagi obsežnega posvetovanja z vsemi zadevnimi stranmi ocenila nacionalni ukrep.

| (39) | V skladu s členom 2(1) Direktive 95/16/ES, kot je veljal ob sprejetju nacionalnega ukrepa, morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da je dvigala, ki jih zajema navedena direktiva, mogoče dati na trg in v delovanje samo, če ni verjetnosti, da bi ogrozila zdravje ali varnost oseb ali, kjer je ustrezno, varnost premoženja, če so pravilno montirana, vzdrževana in uporabljana za predvideni namen. |
| --- | --- |

(39)

V skladu s členom 2(1) Direktive 95/16/ES, kot je veljal ob sprejetju nacionalnega ukrepa, morajo države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da je dvigala, ki jih zajema navedena direktiva, mogoče dati na trg in v delovanje samo, če ni verjetnosti, da bi ogrozila zdravje ali varnost oseb ali, kjer je ustrezno, varnost premoženja, če so pravilno montirana, vzdrževana in uporabljana za predvideni namen.

| (40) | Člen 3 Direktive 95/16/ES določa, da morajo dvigala, ki jih obravnava navedena direktiva, izpolnjevati bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. |
| --- | --- |

(40)

Člen 3 Direktive 95/16/ES določa, da morajo dvigala, ki jih obravnava navedena direktiva, izpolnjevati bistvene zdravstvene in varnostne zahteve.

| (41) | S členom 7(1) Direktive 95/16/ES se zahteva, da če država članica ugotovi, da bi dvigalo lahko ogrozilo varnost oseb, in kjer je ustrezno, premoženja, sprejme vse ustrezne ukrepe, da ga umakne s trga, prepove njegovo dajanje na trg ali začetek obratovanja oziroma omeji njegov prosti pretok. Iz drugega pododstavka navedenega člena izhaja, da mora država članica takoj obvestiti Komisijo o vsakem takem ukrepu ob navedbi razlogov za svojo odločitev in zlasti, ali je neskladnost posledica neuspešnega izpolnjevanja bistvenih zahtev, nepravilne uporabe standardov ali pomanjkljivosti v samih standardih. |
| --- | --- |

(41)

S členom 7(1) Direktive 95/16/ES se zahteva, da če država članica ugotovi, da bi dvigalo lahko ogrozilo varnost oseb, in kjer je ustrezno, premoženja, sprejme vse ustrezne ukrepe, da ga umakne s trga, prepove njegovo dajanje na trg ali začetek obratovanja oziroma omeji njegov prosti pretok. Iz drugega pododstavka navedenega člena izhaja, da mora država članica takoj obvestiti Komisijo o vsakem takem ukrepu ob navedbi razlogov za svojo odločitev in zlasti, ali je neskladnost posledica neuspešnega izpolnjevanja bistvenih zahtev, nepravilne uporabe standardov ali pomanjkljivosti v samih standardih.

| (42) | V skladu s členom 8(2) Direktive 95/16/ES mora priglašeni organ opraviti oceno skladnosti dvigala pred njegovim dajanjem na trg. |
| --- | --- |

(42)

V skladu s členom 8(2) Direktive 95/16/ES mora priglašeni organ opraviti oceno skladnosti dvigala pred njegovim dajanjem na trg.

| (43) | Bistvene zahteve so bile določene v oddelku 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES, ki določa, da mora biti dvigalo načrtovano in izdelano tako, da preprečuje nevarnost trčenja, ko je kabina v enem od svojih skrajnih položajev, ter da bo cilj dosežen s prostim prostorom ali pribežališčem v skrajnih položajih. |
| --- | --- |

(43)

Bistvene zahteve so bile določene v oddelku 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES, ki določa, da mora biti dvigalo načrtovano in izdelano tako, da preprečuje nevarnost trčenja, ko je kabina v enem od svojih skrajnih položajev, ter da bo cilj dosežen s prostim prostorom ali pribežališčem v skrajnih položajih.

| (44) | V skladu s členom 5(2) navedene direktive je standard EN 81-1 pomenil domnevo o skladnosti z oddelkom 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES v času, ko je bilo dvigalo M33v3 dano na trg. |
| --- | --- |

(44)

V skladu s členom 5(2) navedene direktive je standard EN 81-1 pomenil domnevo o skladnosti z oddelkom 2.2 Priloge I k Direktivi 95/16/ES v času, ko je bilo dvigalo M33v3 dano na trg.

| (45) | Družba Orona se za doseganje skladnosti z bistvenimi zahtevami ni zanašala na harmonizirane standarde. Namesto tega je nemškemu organu predstavila alternativno tehnično rešitev, ki jo je družba Liftinstituut potrdila v postopku o EU-pregledu tipa in dodatno pojasnila v dopisu nemškemu organu z dne 12. novembra 2014. Čeprav najmanjši prosti prostor v višini prostega prostora odstopa od zahtev iz določbe 5.7.1.1(a) standarda EN 81-1, je v skladu s potrdilom o EU-pregledu tipa NL12-400-1002-035-30 rev. 2, ki ga je izdala družba Liftinstituut, prosti prostor na strehi kabine večji od najmanjšega prostega prostora (pravokotne oblike), ki se zahteva kot najmanjši prosti prostor v jašku v skladu s standardom EN 81-1, da bi se preprečila nevarnost trčenja v skrajnih položajih kabine. Družba Liftinstituut je v dopisu z dne 12. novembra 2014 navedla, da bo v primeru zdrsa vrvi ob nadaljnjem vrtenju pogonske vrvenice v smeri navzgor ta prosti prostor zagotovljen s trajno nameščenim blažilnikom s protiutežjo. Poleg tega je navedeni priglašeni organ navedel, da so dimenzije prostega prostora družbe Orona, ki so alternativa dimenzijam iz standarda EN 81-1, združljive z bistvenimi zahtevami tudi, če zanesljiva dodatna sredstva zagotavljajo večji začasni prostor z dimenzijami, ki izpolnjujejo zahteve iz standardov EN 81-1 in EN 81-21, če je nevarnost trčenja vedno omejena s trajno razpoložljivim prostim prostorom. Ta dodatna sredstva, ki zagotavljajo večji začasni prostor, vključujejo tri glavne elemente. Prvič, uporabo dveh dodatnih varnostnih kontaktov, ki delujeta neposredno v varnostnem tokokrogu dvigala in ju zaradi dodatne zanesljivosti preverja sistem za merjenje položaja dvigala. Drugič, zanesljivo redundantno zavoro s potrdilom o EU-pregledu tipa, certificirano kot varnostni sestavni del za zaščito pred nenamernim premikanjem kabine in njenim prehitrim dviganjem, ki doseže dejansko zaustavitev dvigala. Tretjič, nadzor dostopa do strehe kabine, ki neposredno prekine normalno delovanje dvigala, ko oseba vstopi na streho kabine skozi katera koli etažna vrata. |
| --- | --- |

(45)

Družba Orona se za doseganje skladnosti z bistvenimi zahtevami ni zanašala na harmonizirane standarde. Namesto tega je nemškemu organu predstavila alternativno tehnično rešitev, ki jo je družba Liftinstituut potrdila v postopku o EU-pregledu tipa in dodatno pojasnila v dopisu nemškemu organu z dne 12. novembra 2014. Čeprav najmanjši prosti prostor v višini prostega prostora odstopa od zahtev iz določbe 5.7.1.1(a) standarda EN 81-1, je v skladu s potrdilom o EU-pregledu tipa NL12-400-1002-035-30 rev. 2, ki ga je izdala družba Liftinstituut, prosti prostor na strehi kabine večji od najmanjšega prostega prostora (pravokotne oblike), ki se zahteva kot najmanjši prosti prostor v jašku v skladu s standardom EN 81-1, da bi se preprečila nevarnost trčenja v skrajnih položajih kabine. Družba Liftinstituut je v dopisu z dne 12. novembra 2014 navedla, da bo v primeru zdrsa vrvi ob nadaljnjem vrtenju pogonske vrvenice v smeri navzgor ta prosti prostor zagotovljen s trajno nameščenim blažilnikom s protiutežjo. Poleg tega je navedeni priglašeni organ navedel, da so dimenzije prostega prostora družbe Orona, ki so alternativa dimenzijam iz standarda EN 81-1, združljive z bistvenimi zahtevami tudi, če zanesljiva dodatna sredstva zagotavljajo večji začasni prostor z dimenzijami, ki izpolnjujejo zahteve iz standardov EN 81-1 in EN 81-21, če je nevarnost trčenja vedno omejena s trajno razpoložljivim prostim prostorom. Ta dodatna sredstva, ki zagotavljajo večji začasni prostor, vključujejo tri glavne elemente. Prvič, uporabo dveh dodatnih varnostnih kontaktov, ki delujeta neposredno v varnostnem tokokrogu dvigala in ju zaradi dodatne zanesljivosti preverja sistem za merjenje položaja dvigala. Drugič, zanesljivo redundantno zavoro s potrdilom o EU-pregledu tipa, certificirano kot varnostni sestavni del za zaščito pred nenamernim premikanjem kabine in njenim prehitrim dviganjem, ki doseže dejansko zaustavitev dvigala. Tretjič, nadzor dostopa do strehe kabine, ki neposredno prekine normalno delovanje dvigala, ko oseba vstopi na streho kabine skozi katera koli etažna vrata.

| (46) | Družba Liftinstituut je v skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in Prilogo V k navedeni direktivi ugotovila in potrdila (7), da je zanesljivost zaščitnega sistema glede nevarnosti trčenja na vrhu kabine dokazano z EU-pregledom tipa dvigala M33v3 vsaj enaka kot pri dvigalu, ki izpolnjuje zahteve standarda EN 81-1. Dvigalo M33v3 odstopa samo od navpičnih dimenzij prostega prostora, določenih v določbi 5.7.1.1(a) standarda EN 81-1. Družba Orona je upoštevala postopek EU-pregleda tipa iz modula B Priloge V k Direktivi 95/16/ES. V tem postopku je pojasnila, kako so alternativne tehnične rešitve enakovredne zahtevam standarda EN 81-1 glede varnosti. Potrdilo o EU-pregledu tipa, ki ga je izdala družba Liftinstituut, sledi dokumentu o stališču NB-L, ki določa splošna tehnična merila v zvezi s tem, kako lahko dvigala z dimenzijami prostega prostora, ki odstopajo od določbe 5.7 standarda EN 81-1, še vedno v celoti izpolnjujejo bistvene zahteve iz Direktive 95/16/ES. |
| --- | --- |

(46)

Družba Liftinstituut je v skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in Prilogo V k navedeni direktivi ugotovila in potrdila (7), da je zanesljivost zaščitnega sistema glede nevarnosti trčenja na vrhu kabine dokazano z EU-pregledom tipa dvigala M33v3 vsaj enaka kot pri dvigalu, ki izpolnjuje zahteve standarda EN 81-1. Dvigalo M33v3 odstopa samo od navpičnih dimenzij prostega prostora, določenih v določbi 5.7.1.1(a) standarda EN 81-1. Družba Orona je upoštevala postopek EU-pregleda tipa iz modula B Priloge V k Direktivi 95/16/ES. V tem postopku je pojasnila, kako so alternativne tehnične rešitve enakovredne zahtevam standarda EN 81-1 glede varnosti. Potrdilo o EU-pregledu tipa, ki ga je izdala družba Liftinstituut, sledi dokumentu o stališču NB-L, ki določa splošna tehnična merila v zvezi s tem, kako lahko dvigala z dimenzijami prostega prostora, ki odstopajo od določbe 5.7 standarda EN 81-1, še vedno v celoti izpolnjujejo bistvene zahteve iz Direktive 95/16/ES.

7

| (47) | V skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in oddelkom 4 Priloge VI k navedeni direktivi je družba TÜV SÜD izdala certifikat o končnem pregledu, v katerem je navedla, da dvigalo izpolnjuje zahteve iz Direktive 95/16/ES, potem ko je izvedla ustrezne preskuse in preglede dvigala pred njegovim dajanjem na trg. |
| --- | --- |

(47)

V skladu s členom 8(2)(ii) Direktive 95/16/ES in oddelkom 4 Priloge VI k navedeni direktivi je družba TÜV SÜD izdala certifikat o končnem pregledu, v katerem je navedla, da dvigalo izpolnjuje zahteve iz Direktive 95/16/ES, potem ko je izvedla ustrezne preskuse in preglede dvigala pred njegovim dajanjem na trg.

| (48) | Po mnenju nemškega organa tehnična rešitev, ki jo je zagotovila družba Orona, ne izpolnjuje bistvenih zahtev predvsem zato, ker dvigalo odstopa od standarda EN 81-1, saj zagotavlja le 0,5 m navpične razdalje namesto 1 m od strehe kabine do stropa jaška. Nemški organ je menil, da to osebi ne zagotavlja dovolj časa za namestitev v varni položaj, če se z drugimi previdnostnimi ukrepi dvigalo ne ustavi na večji razdalji. Vendar pa v nacionalnem ukrepu ni navedel, v katerih primerih bi bila navpična razdalja v dvigalu M33v3 0,5 m in v katerih primerih se zato lahko pojavi nevarnost trčenja. |
| --- | --- |

(48)

Po mnenju nemškega organa tehnična rešitev, ki jo je zagotovila družba Orona, ne izpolnjuje bistvenih zahtev predvsem zato, ker dvigalo odstopa od standarda EN 81-1, saj zagotavlja le 0,5 m navpične razdalje namesto 1 m od strehe kabine do stropa jaška. Nemški organ je menil, da to osebi ne zagotavlja dovolj časa za namestitev v varni položaj, če se z drugimi previdnostnimi ukrepi dvigalo ne ustavi na večji razdalji. Vendar pa v nacionalnem ukrepu ni navedel, v katerih primerih bi bila navpična razdalja v dvigalu M33v3 0,5 m in v katerih primerih se zato lahko pojavi nevarnost trčenja.

| (49) | Po mnenju nemškega organa alternativne tehnične specifikacije, ki jih je uporabila družba Orona, ne zagotavljajo enakovredne ravni varnosti, saj tudi če zmanjšujejo verjetnost nesreče (nenamerno premikanje kabine v najvišji skrajni položaj), se stopnja resnosti možnih poškodb očitno poveča, ker se za polovico zmanjša navpični prostor. Oseba na strehi kabine dvigala lahko za lastno varnost po potrebi poskrbi tako, da se uleže na preostali prostor v pribežališču, vendar to zahteva več časa kot v primeru dvigala, ki je v skladu s harmoniziranimi standardi. |
| --- | --- |

(49)

Po mnenju nemškega organa alternativne tehnične specifikacije, ki jih je uporabila družba Orona, ne zagotavljajo enakovredne ravni varnosti, saj tudi če zmanjšujejo verjetnost nesreče (nenamerno premikanje kabine v najvišji skrajni položaj), se stopnja resnosti možnih poškodb očitno poveča, ker se za polovico zmanjša navpični prostor. Oseba na strehi kabine dvigala lahko za lastno varnost po potrebi poskrbi tako, da se uleže na preostali prostor v pribežališču, vendar to zahteva več časa kot v primeru dvigala, ki je v skladu s harmoniziranimi standardi.

| (50) | Nemški organ v zvezi s prostim prostorom ali pribežališčem meni, da se s standardom EN 81-1 zahteva navpična razdalja 1 m v celotnem prostem prostoru ali pribežališču od strehe kabine do stropa jaška. S tem se ne strinjajo družbi Orona in Liftinstituut ter Komisija, ki v zvezi s tem upošteva ugotovitve neodvisne študije. Ker pa nemški organ meni, da z bistvenimi zahtevami ni nezdružljiva sama navpična razdalja 0,5 m, temveč čas, ki ga oseba potrebuje za namestitev v varni položaj, za element navpične razdalje kot tak ni potrebno dodatno pojasnilo v zvezi z razlago zahtev standarda EN 81-1. |
| --- | --- |

(50)

Nemški organ v zvezi s prostim prostorom ali pribežališčem meni, da se s standardom EN 81-1 zahteva navpična razdalja 1 m v celotnem prostem prostoru ali pribežališču od strehe kabine do stropa jaška. S tem se ne strinjajo družbi Orona in Liftinstituut ter Komisija, ki v zvezi s tem upošteva ugotovitve neodvisne študije. Ker pa nemški organ meni, da z bistvenimi zahtevami ni nezdružljiva sama navpična razdalja 0,5 m, temveč čas, ki ga oseba potrebuje za namestitev v varni položaj, za element navpične razdalje kot tak ni potrebno dodatno pojasnilo v zvezi z razlago zahtev standarda EN 81-1.

| (51) | Glede prostega prostora ali pribežališča v dvigalu M33v3 ima tehnik, ko je dvigalo v načinu za pregledovanje, na voljo najmanj 1,8 m delovnega prostora (reševalni prostor nad kabino). Vendar je nemški organ med fazo posvetovanja Komisije navedel tri možne vzroke za nesrečo v dvigalu, zaradi katerih bi se lahko navpična razdalja z 1,8 m pri pravilnem delovanju dvigala zmanjšala na 0,5 m. Družba Orona med temi tremi vzroki priznava samo vzrok odpovedi zavore. Vendar pa je tudi v tem primeru po njenem mnenju odpoved zavore zelo malo verjetna. Kar zadeva vzrok človeške napake, nemški organ pri sprejetju nacionalnega ukrepa tega razloga ni upošteval. V zvezi s tem je družba Orona v svojih pripombah z dne 15. januarja 2019 pojasnila, da usposobljeni servisni inženir nima razloga, da bi se z dvigalom vozil pri normalni obratovalni hitrosti namesto pri hitrosti v načinu vzdrževanja. Da lahko servisni inženir opravi svoje delo, je izjemnega pomena, da ima popoln nadzor nad premikanjem kabine. Če je dvigalo v normalnem načinu delovanja, za izvedbo vzdrževalnih del dvigala ni mogoče ustaviti na želeni lokaciji drugje kot na pristajališčih. V določbi 0.3.8 standarda EN 81-1 je vsekakor navedeno, da se za vzdrževalno osebje predvideva, da je poučeno in da delo opravlja v skladu z navodili, kar pomeni, da vožnja z dvigalom pri običajni obratovalni hitrosti dejansko ni predvidena. Poleg tega je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da je izjemno majhna verjetnost, da bi vzdrževalno osebje namenoma zaobšlo varnostne elemente, opisane v navodilih za uporabo. |
| --- | --- |

(51)

Glede prostega prostora ali pribežališča v dvigalu M33v3 ima tehnik, ko je dvigalo v načinu za pregledovanje, na voljo najmanj 1,8 m delovnega prostora (reševalni prostor nad kabino). Vendar je nemški organ med fazo posvetovanja Komisije navedel tri možne vzroke za nesrečo v dvigalu, zaradi katerih bi se lahko navpična razdalja z 1,8 m pri pravilnem delovanju dvigala zmanjšala na 0,5 m. Družba Orona med temi tremi vzroki priznava samo vzrok odpovedi zavore. Vendar pa je tudi v tem primeru po njenem mnenju odpoved zavore zelo malo verjetna. Kar zadeva vzrok človeške napake, nemški organ pri sprejetju nacionalnega ukrepa tega razloga ni upošteval. V zvezi s tem je družba Orona v svojih pripombah z dne 15. januarja 2019 pojasnila, da usposobljeni servisni inženir nima razloga, da bi se z dvigalom vozil pri normalni obratovalni hitrosti namesto pri hitrosti v načinu vzdrževanja. Da lahko servisni inženir opravi svoje delo, je izjemnega pomena, da ima popoln nadzor nad premikanjem kabine. Če je dvigalo v normalnem načinu delovanja, za izvedbo vzdrževalnih del dvigala ni mogoče ustaviti na želeni lokaciji drugje kot na pristajališčih. V določbi 0.3.8 standarda EN 81-1 je vsekakor navedeno, da se za vzdrževalno osebje predvideva, da je poučeno in da delo opravlja v skladu z navodili, kar pomeni, da vožnja z dvigalom pri običajni obratovalni hitrosti dejansko ni predvidena. Poleg tega je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da je izjemno majhna verjetnost, da bi vzdrževalno osebje namenoma zaobšlo varnostne elemente, opisane v navodilih za uporabo.

| (52) | V zvezi s tretjim možnim razlogom, ki ga je navedel nemški organ in ki bi lahko povzročil zmanjšanje navpične razdalje na 0,5 m zaradi morebitne okvare končnega stikala, je družba Orona v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 pojasnila, da tehnik stoji na strehi kabine, prek krmilnika ustrezno vklopi način za pregledovanje in tako prevzame izključni nadzor nad dvigalom. Tehnik nato kabino premakne proti vrhu jaška. Krmilni sistem lahko odpove. Zaradi te napake se dvigalo še naprej premika, a še vedno s hitrostjo samo 0,6 m/s (hitrost v načinu za pregledovanje). Tudi v primeru nenadzorovanega premikanja navzgor hitrost 1 m/s (normalna obratovalna hitrost) ne bi bila presežena. Možnost, da tehnik v primeru nevarnosti takoj ustavi dvigalo s končnima stikaloma za zaustavitev v sili na krmilniku, ostaja nespremenjena. Tudi če tehnik iz nepreverljivih razlogov ne uporabi zaustavitve v sili, bo končno stikalo zagotovilo, da se bo dvigalo zaustavilo tako, da bo prosti prostor znašal najmanj 1 m, brez kakršne koli nevarnosti trčenja. Zato je tudi v tem primeru splošna verjetnost hude poškodbe pri dvigalu M33v3 skorajda nična, tveganje pa je enako kot pri dvigalu, ki je v skladu s standardom EN 81-1. Zato človeške napake in okvare končnega stikala ni mogoče obravnavati kot vzrokov za zmanjšanje navpične razdalje na 0,5 m namesto 1,8 m, kolikor znaša, če dvigalo M33v3 deluje pravilno. |
| --- | --- |

(52)

V zvezi s tretjim možnim razlogom, ki ga je navedel nemški organ in ki bi lahko povzročil zmanjšanje navpične razdalje na 0,5 m zaradi morebitne okvare končnega stikala, je družba Orona v svojih pripombah z dne 18. maja 2016 pojasnila, da tehnik stoji na strehi kabine, prek krmilnika ustrezno vklopi način za pregledovanje in tako prevzame izključni nadzor nad dvigalom. Tehnik nato kabino premakne proti vrhu jaška. Krmilni sistem lahko odpove. Zaradi te napake se dvigalo še naprej premika, a še vedno s hitrostjo samo 0,6 m/s (hitrost v načinu za pregledovanje). Tudi v primeru nenadzorovanega premikanja navzgor hitrost 1 m/s (normalna obratovalna hitrost) ne bi bila presežena. Možnost, da tehnik v primeru nevarnosti takoj ustavi dvigalo s končnima stikaloma za zaustavitev v sili na krmilniku, ostaja nespremenjena. Tudi če tehnik iz nepreverljivih razlogov ne uporabi zaustavitve v sili, bo končno stikalo zagotovilo, da se bo dvigalo zaustavilo tako, da bo prosti prostor znašal najmanj 1 m, brez kakršne koli nevarnosti trčenja. Zato je tudi v tem primeru splošna verjetnost hude poškodbe pri dvigalu M33v3 skorajda nična, tveganje pa je enako kot pri dvigalu, ki je v skladu s standardom EN 81-1. Zato človeške napake in okvare končnega stikala ni mogoče obravnavati kot vzrokov za zmanjšanje navpične razdalje na 0,5 m namesto 1,8 m, kolikor znaša, če dvigalo M33v3 deluje pravilno.

| (53) | Kar zadeva popolno odpoved zavornega sistema, je zavora mehanska varnostna naprava, certificirana z EU-pregledom tipa kot varnostni sestavni del v primeru nenadzorovanega premikanja navzgor. Zavora je nadzorovana redundantna varnostna zavora, vsaka zavora pa ima zadostno silo, da sama zaustavi dvigalo. Ob uporabi vzmeti zavirata obe zavorni vezji, tj. med obratovanjem pod napetostjo deluje tudi elektromagnetna zavora. V primeru nepredvidljivih izpadov napetosti se obe zavorni vezji, ki sta aktivirani prek sile vzmeti, samodejno zapreta in tako zanesljivo zagotavljata statično zadrževanje ali dinamično upočasnjevanje premikajoče se kabine dvigala v katerem koli načinu obratovanja. Zato je popolna odpoved zavornega sistema pri dvigalu M33v3 skorajda nemogoča. |
| --- | --- |

(53)

Kar zadeva popolno odpoved zavornega sistema, je zavora mehanska varnostna naprava, certificirana z EU-pregledom tipa kot varnostni sestavni del v primeru nenadzorovanega premikanja navzgor. Zavora je nadzorovana redundantna varnostna zavora, vsaka zavora pa ima zadostno silo, da sama zaustavi dvigalo. Ob uporabi vzmeti zavirata obe zavorni vezji, tj. med obratovanjem pod napetostjo deluje tudi elektromagnetna zavora. V primeru nepredvidljivih izpadov napetosti se obe zavorni vezji, ki sta aktivirani prek sile vzmeti, samodejno zapreta in tako zanesljivo zagotavljata statično zadrževanje ali dinamično upočasnjevanje premikajoče se kabine dvigala v katerem koli načinu obratovanja. Zato je popolna odpoved zavornega sistema pri dvigalu M33v3 skorajda nemogoča.

| (54) | Poleg tega je NB-L navedel, da merila za sprejemljiv prosti prostor, enakovredna tistim iz določbe 5.7 standarda EN 81-1, temeljijo na kombinaciji prostega navpičnega prostora, prostornine prostega prostora (kvadratne oblike) in združevanja teh prostorov v prostorskem območju. |
| --- | --- |

(54)

Poleg tega je NB-L navedel, da merila za sprejemljiv prosti prostor, enakovredna tistim iz določbe 5.7 standarda EN 81-1, temeljijo na kombinaciji prostega navpičnega prostora, prostornine prostega prostora (kvadratne oblike) in združevanja teh prostorov v prostorskem območju.

| (55) | Kar zadeva čas, ki ga oseba potrebuje za namestitev v varni položaj, se v skladu z nacionalnim ukrepom nevarnost trčenja zaradi nezadostnega časa za namestitev v varni položaj pojavi pri navpični razdalji 0,5 m. Kot pa je pojasnjeno v uvodni izjavi 32, bi prosti prostor ali pribežališče v dvigalu M33v3 imelo navpično razdaljo 0,5 m le v primeru odpovedi zavor. Ker je družba Orona nemškemu organu to tehnično pojasnilo predložila pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, in sicer v svojem elektronskem sporočilu z dne 22. aprila 2015, je edini scenarij, ki se bo nadalje obravnaval, okvara zavor. |
| --- | --- |

(55)

Kar zadeva čas, ki ga oseba potrebuje za namestitev v varni položaj, se v skladu z nacionalnim ukrepom nevarnost trčenja zaradi nezadostnega časa za namestitev v varni položaj pojavi pri navpični razdalji 0,5 m. Kot pa je pojasnjeno v uvodni izjavi 32, bi prosti prostor ali pribežališče v dvigalu M33v3 imelo navpično razdaljo 0,5 m le v primeru odpovedi zavor. Ker je družba Orona nemškemu organu to tehnično pojasnilo predložila pred sprejetjem nacionalnega ukrepa, in sicer v svojem elektronskem sporočilu z dne 22. aprila 2015, je edini scenarij, ki se bo nadalje obravnaval, okvara zavor.

| (56) | Raven varnosti, kot jo zagotavljajo v tehnične specifikacije standarda EN 81-1 in dvigalo M33v3, se lahko primerja le z oceno istega scenarija v dvigalu, ki je v skladu s standardom EN 81-1, in dvigalu M33v3. To pomeni, kot je pojasnjeno zgoraj, da je edini scenarij, ki ga je treba upoštevati pri ocenjevanju nevarnosti trčenja, primer odpovedi zavore v obeh dvigalih. Na podlagi dokazov, ki jih je družba Orona nemškemu organu predložila pred sprejetjem ukrepa, in zlasti dopisa družbe Liftinstituut družbi Orona z dne 21. aprila 2015, bi bila v primeru odpovedi zavor hitrost prostega pospeševanja po le nekaj metrih že tolikšna, da zaradi hitrosti premikanja dvigala blažilniki pri obeh dvigalih ne bi mogli zaustaviti kabine dvigala in bi se verjetno zrušili. V tem primeru bi kabina trčila v strop jaška in zmečkala vsakogar na strehi kabine ne glede na razpoložljivo navpično razdaljo. Kot je v dopisu pojasnila družba Liftinstituut, v primeru odpovedi zavore obstaja nevarnost trčenja pri obeh dvigalih, saj je verjetnost, da bi lahko prostor pribežališča preprečil nesrečo, zelo majhna ne glede na čas, potreben za namestitev v določen položaj na strehi kabine. V zvezi s tem je nemški organ v elektronskem sporočilu Komisiji z dne 28. maja 2019 navedel, da v primeru odpovedi zavore ni mogoče ustaviti niti dvigala M33v3 niti dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, ter da je morebitna odpoved blažilnikov enako verjetna pri obeh dvigalih. |
| --- | --- |

(56)

Raven varnosti, kot jo zagotavljajo v tehnične specifikacije standarda EN 81-1 in dvigalo M33v3, se lahko primerja le z oceno istega scenarija v dvigalu, ki je v skladu s standardom EN 81-1, in dvigalu M33v3. To pomeni, kot je pojasnjeno zgoraj, da je edini scenarij, ki ga je treba upoštevati pri ocenjevanju nevarnosti trčenja, primer odpovedi zavore v obeh dvigalih. Na podlagi dokazov, ki jih je družba Orona nemškemu organu predložila pred sprejetjem ukrepa, in zlasti dopisa družbe Liftinstituut družbi Orona z dne 21. aprila 2015, bi bila v primeru odpovedi zavor hitrost prostega pospeševanja po le nekaj metrih že tolikšna, da zaradi hitrosti premikanja dvigala blažilniki pri obeh dvigalih ne bi mogli zaustaviti kabine dvigala in bi se verjetno zrušili. V tem primeru bi kabina trčila v strop jaška in zmečkala vsakogar na strehi kabine ne glede na razpoložljivo navpično razdaljo. Kot je v dopisu pojasnila družba Liftinstituut, v primeru odpovedi zavore obstaja nevarnost trčenja pri obeh dvigalih, saj je verjetnost, da bi lahko prostor pribežališča preprečil nesrečo, zelo majhna ne glede na čas, potreben za namestitev v določen položaj na strehi kabine. V zvezi s tem je nemški organ v elektronskem sporočilu Komisiji z dne 28. maja 2019 navedel, da v primeru odpovedi zavore ni mogoče ustaviti niti dvigala M33v3 niti dvigala, ki je v skladu s standardom EN 81-1, ter da je morebitna odpoved blažilnikov enako verjetna pri obeh dvigalih.

| (57) | Zato je mogoče sklepati, da časovni vidik, tj. čas, potreben za namestitev v varni položaj glede na navpično razdaljo na strehi kabine, ne vpliva na preprečitev nevarnosti trčenja. |
| --- | --- |

(57)

Zato je mogoče sklepati, da časovni vidik, tj. čas, potreben za namestitev v varni položaj glede na navpično razdaljo na strehi kabine, ne vpliva na preprečitev nevarnosti trčenja.

| (58) | Poleg tega, kot je pojasnila družba Orona in priznal nemški organ, je redundantna zavora, ki jo družba Orona uporablja v dvigalu M33v3 in ki je vedno varnostni sestavni del, certificiran z EU-pregledom tipa, varnejša od zavore, ki se uporablja v dvigalih, skladnih s tehničnimi specifikacijami iz standarda EN 81-1, s katerimi se v večini primerov ne zahteva, da mora biti zavora varnostni sestavni del, certificiran z EU-pregledom tipa. |
| --- | --- |

(58)

Poleg tega, kot je pojasnila družba Orona in priznal nemški organ, je redundantna zavora, ki jo družba Orona uporablja v dvigalu M33v3 in ki je vedno varnostni sestavni del, certificiran z EU-pregledom tipa, varnejša od zavore, ki se uporablja v dvigalih, skladnih s tehničnimi specifikacijami iz standarda EN 81-1, s katerimi se v večini primerov ne zahteva, da mora biti zavora varnostni sestavni del, certificiran z EU-pregledom tipa.

| (59) | V skladu s členom 3 Direktive 95/16/ES morajo varnostni sestavni deli izpolnjevati bistvene zahteve ali omogočati, da dvigala, v katerih so montirani, izpolnjujejo navedene bistvene zahteve. To pomeni, da je bil za zavorni sistem poleg ocene skladnosti celotnega dvigala opravljen celovit neodvisni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 8(1)(ii) Direktive 95/16/ES, tako da je sistem opremljen z oznako CE. Odpoved varnostnega sestavnega dela dejansko ne predstavlja nevarnosti, saj je zelo malo verjetna, kot je navedeno v standardu ISO 14798, omenjenem v uvodni izjavi 33. Ker je odpoved zavor edini scenarij, pri katerem bi se varni prostor med streho kabine in jaškom zmanjšal na manj, kot se s standardom EN 81-1 zahteva za navpično razdaljo, odpoved zavornega sistema pa je skorajda nemogoča, je dvigalo varnejše od dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, saj takega dvigala ni treba opremiti z redundantno zavoro, ki je varnostni sestavni del. |
| --- | --- |

(59)

V skladu s členom 3 Direktive 95/16/ES morajo varnostni sestavni deli izpolnjevati bistvene zahteve ali omogočati, da dvigala, v katerih so montirani, izpolnjujejo navedene bistvene zahteve. To pomeni, da je bil za zavorni sistem poleg ocene skladnosti celotnega dvigala opravljen celovit neodvisni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 8(1)(ii) Direktive 95/16/ES, tako da je sistem opremljen z oznako CE. Odpoved varnostnega sestavnega dela dejansko ne predstavlja nevarnosti, saj je zelo malo verjetna, kot je navedeno v standardu ISO 14798, omenjenem v uvodni izjavi 33. Ker je odpoved zavor edini scenarij, pri katerem bi se varni prostor med streho kabine in jaškom zmanjšal na manj, kot se s standardom EN 81-1 zahteva za navpično razdaljo, odpoved zavornega sistema pa je skorajda nemogoča, je dvigalo varnejše od dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, saj takega dvigala ni treba opremiti z redundantno zavoro, ki je varnostni sestavni del.

| (60) | Kar zadeva načela vključevanja varnosti, se prvič nemški organ v nacionalnem ukrepu ni skliceval na ta načela. Drugič, načela vključevanja varnosti niso abstrakten pojem, ampak so povezana z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami ter stanjem tehnike ob dajanju dvigala na trg. To pomeni, da mora proizvajalec tveganja, ki jih predstavlja dvigalo, obravnavati ob upoštevanju teh elementov. Tretjič, za načela vključevanja varnosti je treba šteti, da veljajo za vsa dvigala. V tem primeru je edini scenarij, ki ga je treba upoštevati za primerjavo ravni varnosti, odpoved zavore, tveganje take odpovedi pri dvigalu M33v3 pa je v primerjavi z dvigalom, skladnim s standardom EN 81-1, zelo malo verjetno. |
| --- | --- |

(60)

Kar zadeva načela vključevanja varnosti, se prvič nemški organ v nacionalnem ukrepu ni skliceval na ta načela. Drugič, načela vključevanja varnosti niso abstrakten pojem, ampak so povezana z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami ter stanjem tehnike ob dajanju dvigala na trg. To pomeni, da mora proizvajalec tveganja, ki jih predstavlja dvigalo, obravnavati ob upoštevanju teh elementov. Tretjič, za načela vključevanja varnosti je treba šteti, da veljajo za vsa dvigala. V tem primeru je edini scenarij, ki ga je treba upoštevati za primerjavo ravni varnosti, odpoved zavore, tveganje take odpovedi pri dvigalu M33v3 pa je v primerjavi z dvigalom, skladnim s standardom EN 81-1, zelo malo verjetno.

| (61) | Kar zadeva tveganja, ki niso povezana z zavornim sistemom, poleg ocene tveganja, ki jo je izvedla družba Orona, in njenih ugotovitev neodvisna študija vsebuje tudi oceno tveganja na podlagi standarda EN 81-1 in tehničnih rešitev, uporabljenih v dvigalu M33v3, da bi se primerjala raven varnosti, zagotovljena z dvigalom M33v3 in dvigalom, skladnim s standardom EN 81-1, kar zadeva nevarnost trčenja. Na podlagi primerjave stopnje nevarnosti trčenja pri uporabi ukrepov, določenih v standardu EN 81-1, in pri uporabi alternativnih ukrepov, ki jih je družba Orona zagotovila pri dvigalu M33v3, je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da – če se dvigalo vzdržuje, kot je predvideno – „alternativni ukrepi, ki jih je zagotovila družba Orona, dosegajo raven varnosti, ki je znatno višja od ravni, zagotovljene z uporabo standarda EN 81-1“ (8). Poleg tega je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da tudi v zelo malo verjetnem primeru nepravilne uporabe dvigala (če vzdrževalno osebje namerno ne upošteva navodil za vzdrževanje) dvigalo „nedvoumno dosega vsaj enako raven varnosti, kot jo zagotavlja standard“ (9). |
| --- | --- |

(61)

Kar zadeva tveganja, ki niso povezana z zavornim sistemom, poleg ocene tveganja, ki jo je izvedla družba Orona, in njenih ugotovitev neodvisna študija vsebuje tudi oceno tveganja na podlagi standarda EN 81-1 in tehničnih rešitev, uporabljenih v dvigalu M33v3, da bi se primerjala raven varnosti, zagotovljena z dvigalom M33v3 in dvigalom, skladnim s standardom EN 81-1, kar zadeva nevarnost trčenja. Na podlagi primerjave stopnje nevarnosti trčenja pri uporabi ukrepov, določenih v standardu EN 81-1, in pri uporabi alternativnih ukrepov, ki jih je družba Orona zagotovila pri dvigalu M33v3, je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da – če se dvigalo vzdržuje, kot je predvideno – „alternativni ukrepi, ki jih je zagotovila družba Orona, dosegajo raven varnosti, ki je znatno višja od ravni, zagotovljene z uporabo standarda EN 81-1“ (8). Poleg tega je bilo v neodvisni študiji ugotovljeno, da tudi v zelo malo verjetnem primeru nepravilne uporabe dvigala (če vzdrževalno osebje namerno ne upošteva navodil za vzdrževanje) dvigalo „nedvoumno dosega vsaj enako raven varnosti, kot jo zagotavlja standard“ (9).

8

9

4.   SKLEPNA UGOTOVITEV

SKLEPNA UGOTOVITEV

| (62) | Na podlagi analize v uvodnih izjavah 38 do 60 in ob upoštevanju rezultatov neodvisne študije, ki je potrdila navedeno analizo, je mogoče ugotoviti, da je dvigalo M33v3 izpolnjevalo bistvene zahteve. Raven varnosti, dosežena z dvigalom M33v3, je vsaj enakovredna varnosti dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, ki je ob dajanju dvigala M33v3 na trg omogočal domnevo o skladnosti. Zato se nacionalni ukrep ne bi smel šteti za upravičenega – |
| --- | --- |

(62)

Na podlagi analize v uvodnih izjavah 38 do 60 in ob upoštevanju rezultatov neodvisne študije, ki je potrdila navedeno analizo, je mogoče ugotoviti, da je dvigalo M33v3 izpolnjevalo bistvene zahteve. Raven varnosti, dosežena z dvigalom M33v3, je vsaj enakovredna varnosti dvigala, skladnega s standardom EN 81-1, ki je ob dajanju dvigala M33v3 na trg omogočal domnevo o skladnosti. Zato se nacionalni ukrep ne bi smel šteti za upravičenega –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Ukrep Nemčije, ki ga je osrednji organ zveznih dežel za varnostno tehnologijo sprejel 26. novembra 2015 in Komisiji priglasil 10. marca 2016, o prepovedi dajanja na trg modela dvigala M33v3, ki ga proizvaja družba Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Španija, ni upravičen.

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 24. marca 2021

Za Komisijo

Thierry BRETON

član Komisije

---

(1)  
  UL L 96, 29.3.2014, str. 251.

1

(2)  Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/16/ES z dne 29. junija 1995 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali (UL L 213, 7.9.1995, str. 1).

2

(3)  Končno poročilo z dne 10. decembra 2018, Conformance, Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I (Skladnost, Tehnična podpora v zvezi z Direktivo 95/16/ES o dvigalih in skladnost dvigala M33v3 družbe Orona, s poudarkom na bistveni zdravstveni in varnostni zahtevi iz oddelka 2.2 Priloge I).

3

Conformance, Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I

(4)  
  UL C 52, 2.3.2010, str. 5.

4

(5)  
  UL C 263, 5.11.2009, str. 3.

5

(6)  Standard ISO 14798, Dvigala (lifti), tekoče stopnice in tekoče steze – Postopki za ocenjevanje in zmanjševanje tveganja, mednarodni standard, prva izdaja: 1.3.2009.

6

(7)  Potrdilo o EU-pregledu tipa NL12-400-1002-035-30 rev. 2.

7

(8)  Naloga 3 – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards (Primerjalna analiza tehničnih specifikacij zadevnih harmoniziranih standardov), oddelek 7.1.1.

8

Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards

(9)  Naloga 3 – Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards (Primerjalna analiza tehničnih specifikacij zadevnih harmoniziranih standardov), oddelek 7.1.2.

9

Comparative analysis of the technical specifications of the relevant harmonised standards

---

Popravki

| 26.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 106/71 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 106/71

---

Popravek Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/453 z dne 15. marca 2021 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov za uporabo Uredbe (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s posebnimi zahtevami glede poročanja za tržno tveganje

(
  Uradni list Evropske unije L 89 z dne 16. marca 2021
  )

„PRILOGA III

Del I: Enotni model podatkovnih točk

Vsi podatki iz prilog I in II k tej uredbi se pretvorijo v enotni model podatkovnih točk, ki je podlaga za enotne informacijske sisteme institucij in pristojnih organov.

Enotni model podatkovnih točk:

| (a) | zagotavlja strukturirano predstavitev vseh podatkov iz Priloge I; |
| --- | --- |

(a)

zagotavlja strukturirano predstavitev vseh podatkov iz Priloge I;

| (b) | opredeli vse poslovne koncepte iz prilog I in II; |
| --- | --- |

(b)

opredeli vse poslovne koncepte iz prilog I in II;

| (c) | zagotavlja slovar podatkov, v katerem so opredeljene naslednje oznake:






  (i) | oznake razpredelnic; |
| --- | --- | --- |

(c)

zagotavlja slovar podatkov, v katerem so opredeljene naslednje oznake:

(i)

oznake razpredelnic;

| (ii) | oznake ordinate; |
| --- | --- |

(ii)

oznake ordinate;

| (iii) | oznake osi; |
| --- | --- |

(iii)

oznake osi;

| (iv) | oznake področja; |
| --- | --- |

(iv)

oznake področja;

| (v) | oznake dimenzije in |
| --- | --- |

(v)

oznake dimenzije in

| (vi) | oznake člana; |
| --- | --- |

(vi)

oznake člana;

| (d) | zagotovi matrike, ki opredeljujejo lastništvo ali količino podatkovnih točk; |
| --- | --- |

(d)

zagotovi matrike, ki opredeljujejo lastništvo ali količino podatkovnih točk;

| (e) | zagotovi opredelitve podatkovnih točk, ki so izražene kot skupek značilnosti, ki nedvoumno opredelijo koncept; |
| --- | --- |

(e)

zagotovi opredelitve podatkovnih točk, ki so izražene kot skupek značilnosti, ki nedvoumno opredelijo koncept;

| (f) | vsebuje vse ustrezne tehnične specifikacije, potrebne za razvoj informacijskih rešitev za poročanje, ki proizvajajo enotne nadzorniške podatke. |
| --- | --- |

(f)

vsebuje vse ustrezne tehnične specifikacije, potrebne za razvoj informacijskih rešitev za poročanje, ki proizvajajo enotne nadzorniške podatke.

Del II: Validacijska pravila

Podatki iz prilog I in II so predmet validacijskih pravil, da se zagotovita njihova kakovost in skladnost.

Validacijska pravila:

| (a) | opredeljujejo logična razmerja med zadevnimi podatkovimi točkami; |
| --- | --- |

(a)

opredeljujejo logična razmerja med zadevnimi podatkovimi točkami;

| (b) | vključujejo filtre ter predpogoje, ki opredeljujejo niz podatkov, za katerega velja validacijsko pravilo; |
| --- | --- |

(b)

vključujejo filtre ter predpogoje, ki opredeljujejo niz podatkov, za katerega velja validacijsko pravilo;

| (c) | preverjajo skladnost sporočenih podatkov; |
| --- | --- |

(c)

preverjajo skladnost sporočenih podatkov;

| (d) | preverjajo pravilnost sporočenih podatkov; |
| --- | --- |

(d)

preverjajo pravilnost sporočenih podatkov;

| (e) | določajo privzete vrednosti, ki se uporabijo, če zadevne informacije niso bile sporočene. |
| --- | --- |

(e)

določajo privzete vrednosti, ki se uporabijo, če zadevne informacije niso bile sporočene.

---