# Úradný vestník L 111/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 111 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6431. marca 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 111

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6431. marca 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/550 z 26. marca 2021, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Radicchio Rosso di Treviso (CHZO)] | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/551 z 30. marca 2021 o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma
  longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy (
  1
  ) | 3 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/552 z 30. marca 2021, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/550 z 26. marca 2021, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Radicchio Rosso di Treviso (CHZO)]

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/551 z 30. marca 2021 o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma
  longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy (
  1
  )

Curcuma

longa

Curcuma longa

1

3

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/552 z 30. marca 2021, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 31.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 111/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/550

z 26. marca 2021,

ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Radicchio Rosso di Treviso“ (CHZO)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Radicchio Rosso di Treviso“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1263/96 (2) zmeneného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 784/2008 (3). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Radicchio Rosso di Treviso“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1263/96 (2) zmeneného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 784/2008 (3).

| (2) | Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (4). |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (4).

| (3) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť, |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Radicchio Rosso di Treviso“ (CHZO) sa schvaľuje.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. marca 2021

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1263/96 z 1. júla 1996, ktorým sa mení a dopĺňa príloha nariadenia (ES) č. 1107/96 o zápise zemepisných názvov a označení pôvodu podľa postupu ustanoveného v článku 17 nariadenia (EHS) č. 2081/92 (Ú. v. ES L 163, 2.7.1996, s. 19).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 784/2008 z 5. augusta 2008, ktorým sa schvaľujú nezanedbateľné zmeny a doplnenia špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Radicchio Rosso di Treviso (CHZO)] (Ú. v. EÚ L 209, 6.8.2008, s. 7).

3

(4)  
  Ú. v. EÚ C 418, 3.12.2020, s. 9.

4

---

| 31.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 111/3

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/551

z 30. marca 2021

o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma
  longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat a stanovujú sa v ňom aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat a stanovujú sa v ňom aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

| (2) | Kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Tieto doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Tieto doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. pre kone a psy. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. pre kone a psy.

| (4) | Žiadateľ požiadal o povolenie na použitie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie neumožňuje. Použitie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie na použitie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie neumožňuje. Použitie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.

| (5) | Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku zo 7. mája 2020 (3) skonštatoval, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. by sa mali považovať za látky spôsobujúce podráždenie pokožky, očí a dýchacích ciest, ako aj za kožné senzibilizátory. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku zo 7. mája 2020 (3) skonštatoval, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. by sa mali považovať za látky spôsobujúce podráždenie pokožky, očí a dýchacích ciest, ako aj za kožné senzibilizátory. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

| (7) | Úrad skonštatoval, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. sú uznávané ako arómy v potravinách, a keďže ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie ich účinnosti sa nepovažuje za potrebné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Úrad skonštatoval, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. sú uznávané ako arómy v potravinách, a keďže ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie ich účinnosti sa nepovažuje za potrebné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (8) | Posúdenie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ukázalo, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť [podľa prílohy k tomuto nariadeniu]. |
| --- | --- |

(8)

Posúdenie kurkumového extraktu, kurkumového oleja, kurkumovej olejoživice a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ukázalo, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť [podľa prílohy k tomuto nariadeniu].

| (9) | S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité obmedzenia a podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnych doplnkových látok by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
| --- | --- |

(9)

S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité obmedzenia a podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnych doplnkových látok by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

| (10) | Skutočnosť, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. sa nesmú používať ako arómy vo vode na napájanie, nevylučuje ich používanie v kŕmnej zmesi podávanej vo vode. |
| --- | --- |

(10)

Skutočnosť, že kurkumový extrakt, kurkumový olej, kurkumová olejoživica a kurkumová tinktúra z pakoreňa Curcuma longa L. sa nesmú používať ako arómy vo vode na napájanie, nevylučuje ich používanie v kŕmnej zmesi podávanej vo vode.

| (11) | Bezpečnostné dôvody si nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
| --- | --- |

(11)

Bezpečnostné dôvody si nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

| (12) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Používanie vo vode na napájanie

Povolené látky špecifikované v prílohe sa nesmú používať vo vode na napájanie.

Článok 3

Prechodné opatrenia

1.   Látky uvedené v prílohe a premixy obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 20. októbrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 20. aprílom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe, vyrobené a označené pred 20. aprílom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 20. aprílom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na výrobu potravín.

3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe, vyrobené a označené pred 20. aprílom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 20. aprílom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 30. marca 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6146.

3

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
| 2b163-eo | – | kurkumový esenciálny olej | Zloženie doplnkovej látky

  Esenciálny olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov Curcuma longa L.

  Charakteristika účinnej látky

  Esenciálny olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov Curcuma longa L. podľa vymedzenia Radou Európy  (1):






  — | ar-turmerón: 40 – 60 % |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b163-eo

–

kurkumový esenciálny olej

Zloženie doplnkovej látky

Esenciálny olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov Curcuma longa L.

Charakteristika účinnej látky

Esenciálny olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov Curcuma longa L. podľa vymedzenia Radou Európy  (1):

—

ar-turmerón: 40 – 60 %

| — | ß-turmerón (kurlón): 5 – 15 % |
| --- | --- |

—

ß-turmerón (kurlón): 5 – 15 %

| — | ar-kurkumén: 3 – 6 % |
| --- | --- |

—

ar-kurkumén: 3 – 6 %

| — | ß-seskvifelandrén: 3 – 6 % |
| --- | --- |

—

ß-seskvifelandrén: 3 – 6 %

| — | α-zingiberón: 1 – 5 % |
| --- | --- |

—

α-zingiberón: 1 – 5 %

| — | (E)-atlantón: 2 – 4 % |
| --- | --- |

—

(E)-atlantón: 2 – 4 %

Číslo CAS: 8024-37-1  (2)

Číslo Einecs: 283-882-1 (1)

Číslo FEMA: 3085 (1)

Číslo CoE: 163

Kvapalná forma

Analytická metóda
   (3)

Na kvantifikáciu fytochemických markérov: ar-turmerón a ß-turmerón v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovom oleji):

| — | plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) (full scan) s použitím metodiky uzamknutých retenčných časov (RTL) (alebo štandardných látok fytochemických markérov) s plynovou chromatografiou s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) založenou na metodike podľa normy ISO 11024 (alebo bez uvedenej plynovej chromatografie). |
| --- | --- |

—

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) (full scan) s použitím metodiky uzamknutých retenčných časov (RTL) (alebo štandardných látok fytochemických markérov) s plynovou chromatografiou s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) založenou na metodike podľa normy ISO 11024 (alebo bez uvedenej plynovej chromatografie).

všetky druhy zvierat

–

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %:






  — | všetky druhy zvierat okrem teliat: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %:

—

všetky druhy zvierat okrem teliat: 20 mg

| — | teľatá: 80 mg (náhradky mlieka)“. |
| --- | --- |

—

teľatá: 80 mg (náhradky mlieka)“.

| 4. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí.

| 5. | Zmes kurkumového esenciálneho oleja s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená. |
| --- | --- |

5.

Zmes kurkumového esenciálneho oleja s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

20.4.2031

2b163-or

kurkumová olejoživica

Zloženie doplnkovej látky

Olejoživica získaná extrakciou rozpúšťadlom zo sušených pakoreňov Curcuma longa L.

Charakteristika účinnej látky

Olejoživica získaná extrakciou rozpúšťadlom zo sušených pakoreňov Curcuma longa L. podľa vymedzenia Radou Európy  (4).

Esenciálny olej: 30 – 33 % (hmotnostných)

Kurkuminoidy celkovo: 20 – 35 % (hmotnostných)

| — | kurkumín (I): 16 – 21 % (hmotnostných) |
| --- | --- |

—

kurkumín (I): 16 – 21 % (hmotnostných)

| — | demetoxykurkumín (II): 4 – 6 % (hmotnostných) |
| --- | --- |

—

demetoxykurkumín (II): 4 – 6 % (hmotnostných)

| — | bis-demetoxykurkumín (III): 3 – 5 % (hmotnostných). |
| --- | --- |

—

bis-demetoxykurkumín (III): 3 – 5 % (hmotnostných).

Vlhkosť: 12 – 30 % (hmotnostných)

Analytická metóda
   (5)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra (celkových kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovej olejoživici):

| — | spektrofotometria – monografia FAO JECFA „Kurkumová olejoživica“, monografia č. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications. |
| --- | --- |

—

spektrofotometria – monografia FAO JECFA „Kurkumová olejoživica“, monografia č. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications.

všetky druhy zvierat

–

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:






  — | kurčatá a nosnice: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

—

kurčatá a nosnice: 30 mg

| — | iné druhy zvierat: 5 mg“. |
| --- | --- |

—

iné druhy zvierat: 5 mg“.

| 4. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí.

| 5. | Zmes kurkumovej olejoživice s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená. |
| --- | --- |

5.

Zmes kurkumovej olejoživice s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

20.4.2031

2b163-ex

kurkumový extrakt

Zloženie doplnkovej látky

Extrakt zo sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou organických rozpúšťadiel.

Charakteristika účinnej látky

Extrakt zo sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou organických rozpúšťadiel podľa vymedzenia Radou Európy  (6).

Kurkuminoidy celkovo: ≥ 90 % (hmotnostných)

| — | kurkumín (I): 74 – 79 % (hmotnostných) |
| --- | --- |

—

kurkumín (I): 74 – 79 % (hmotnostných)

| — | demetoxykurkumín (II): 15 – 19 % (hmotnostných) |
| --- | --- |

—

demetoxykurkumín (II): 15 – 19 % (hmotnostných)

| — | bis-demetoxykurkumín (III): 2 – 5 % (hmotnostných) |
| --- | --- |

—

bis-demetoxykurkumín (III): 2 – 5 % (hmotnostných)

Voda: 0,30 – 1,7 % (hmotnostných)

Číslo Einecs: 283-882-1 (4)

Číslo FEMA: 3086 (4)

Číslo CAS: 8024-37-1 (4)

Číslo CoE: 163

Tuhá forma (prášok)

Analytická metóda
   (7)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra (celkových kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovom extrakte):

| — | spektrofotometria – monografia FAO JECFA „Kurkumín“, monografia č. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications. |
| --- | --- |

—

spektrofotometria – monografia FAO JECFA „Kurkumín“, monografia č. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications.

všetky druhy zvierat

–

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % a v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %: všetky druhy zvierat a teľatá (náhradky mlieka): 15 mg“. |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % a v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %: všetky druhy zvierat a teľatá (náhradky mlieka): 15 mg“.

| 4. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí.

| 5. | Zmes kurkumového extraktu s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená. |
| --- | --- |

5.

Zmes kurkumového extraktu s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

20.4.2031

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v ml účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
| 2b163-t | | kurkumová tinktúra | Zloženie doplnkovej látky

  Tinktúra vyrábaná extrakciou mletých sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou zmesi vody a etanolu (55/45 obj. %).

  Charakteristika účinnej látky

  Tinktúra vyrábaná extrakciou mletých sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou zmesi vody a etanolu (55/45 obj. %) podľa vymedzenia Radou Európy  (8).
  Fenoly (ako ekvivalent kyseliny galovej):
  1 100 – 1 500 μg/ml
  Kukruminoidy celkovo  (9) (ako kurkumín): 0,04 až 0,09 % (hmotnostná koncentrácia)
  Kurkumín (I): 83 – 182 μg/ml demetoxykurkumín (II): 80 – 175 μg/ml
  Bis-demetoxykurkumín (III): 139 – 224 μg/ml
  Esenciálny olej: 1 176 – 1 537 μg/ml
  Sušina: 2,62 – 3,18 % (hmotnostných)
  Rozpúšťadlo (voda/etanol, 55/45): 96 – 97,5 % (hmotnostných)
  Kvapalná forma
  Číslo CoE: 163

  Analytická metóda
   (10)

  Na kvantifikáciu fytochemického markéra (celkových kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke
  (kurkumovej tinktúre):






  — | spektrofotometria [na základe monografie Európskeho liekopisu „Turmeric Javanese“ (01/2008:1441)]. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v ml účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b163-t

kurkumová tinktúra

Zloženie doplnkovej látky

Tinktúra vyrábaná extrakciou mletých sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou zmesi vody a etanolu (55/45 obj. %).

Charakteristika účinnej látky

Tinktúra vyrábaná extrakciou mletých sušených pakoreňov Curcuma longa L. pomocou zmesi vody a etanolu (55/45 obj. %) podľa vymedzenia Radou Európy  (8).

Fenoly (ako ekvivalent kyseliny galovej):

1 100 – 1 500 μg/ml

Kukruminoidy celkovo  (9) (ako kurkumín): 0,04 až 0,09 % (hmotnostná koncentrácia)

Kurkumín (I): 83 – 182 μg/ml demetoxykurkumín (II): 80 – 175 μg/ml

Bis-demetoxykurkumín (III): 139 – 224 μg/ml

Esenciálny olej: 1 176 – 1 537 μg/ml

Sušina: 2,62 – 3,18 % (hmotnostných)

Rozpúšťadlo (voda/etanol, 55/45): 96 – 97,5 % (hmotnostných)

Kvapalná forma

Číslo CoE: 163

Analytická metóda
   (10)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra (celkových kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke

(kurkumovej tinktúre):

—

spektrofotometria [na základe monografie Európskeho liekopisu „Turmeric Javanese“ (01/2008:1441)].

| — | kone |
| --- | --- |

—

kone

| — | psy |
| --- | --- |

—

psy

–

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:






  — | kone: 0,75 ml, |
| --- | --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

—

kone: 0,75 ml,

| — | psy: 0,05 ml“. |
| --- | --- |

—

psy: 0,05 ml“.

| 4. | Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3 prekročí.

| 5. | Zmes kurkumovej tinktúry s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená. |
| --- | --- |

5.

Zmes kurkumovej tinktúry s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Curcuma longa L. nie je v krmivách dovolená.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

20.4.2031

---

(1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(2)  Rovnaký identifikátor sa uplatňuje bez rozdielu na rôzne druhy extraktov a derivátov z Curcuma longa, ako sú kurkumový esenciálny olej, kurkumový extrakt a kurkumová tinktúra.

(3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(5)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(7)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(9)  Určené spektrofotometriou ako di(2-hydroxybenzoyl)metánové deriváty.

(10)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 31.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 111/13

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/552

z 30. marca 2021,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Veltek Associates Inc. Europe predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „DEC-AHOL® Product Family“, ktoré sú výrobkami typu 2, podľa opisu v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska, že túto žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-XF025530-45. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Veltek Associates Inc. Europe predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „DEC-AHOL® Product Family“, ktoré sú výrobkami typu 2, podľa opisu v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska, že túto žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-XF025530-45.

| (2) | „DEC-AHOL® Product Family“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

„DEC-AHOL® Product Family“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (3) | Hodnotiaci príslušný orgán predložil 9. decembra 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“). |
| --- | --- |

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 9. decembra 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

| (4) | Agentúra predložila Komisii 2. júla 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Agentúra predložila Komisii 2. júla 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (5) | Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „DEC-AHOL® Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „DEC-AHOL® Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

| (6) | Agentúra predložila Komisii 20. júla 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Agentúra predložila Komisii 20. júla 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „DEC-AHOL® Product Family“. |
| --- | --- |

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „DEC-AHOL® Product Family“.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti Veltek Associates Inc. Europe sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0024324-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 20. apríla 2021 do 31. marca 2031.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 30. marca 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020) [Stanovisko agentúry ECHA zo 17. júna 2020 k autorizácii Únie pre „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

DEC-AHOL® Product Family

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0024324-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0024324-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

| Názov | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Názov

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

1.3.   Držiteľ autorizácie

| Názov a adresa držiteľa autorizácie | Názov/Meno | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresa | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Holandska |
| Číslo autorizácie | EU-0024324-0000 |
| Číslo položky v R4BP | EU-0024324-0000 |
| Dátum autorizácie | 20. apríla 2021 |
| Dátum skončenia platnosti autorizácie | 31. marca 2031 |

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

Veltek Associates Inc. Europe

Adresa

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Holandska

Číslo autorizácie

EU-0024324-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0024324-0000

Dátum autorizácie

20. apríla 2021

Dátum skončenia platnosti autorizácie

31. marca 2031

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

| Názov výrobcu | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| Adresa výrobcu | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké |
| Miesto výrobných priestorov | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké |

Názov výrobcu

Veltek Associates, Inc.,

Adresa výrobcu

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké

Miesto výrobných priestorov

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

| Účinná látka | propán-2-ol |
| --- | --- |
| Názov výrobcu | Exxon Mobil Chemical Company |
| Adresa výrobcu | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké |
| Miesto výrobných priestorov | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké |

Účinná látka

propán-2-ol

Názov výrobcu

Exxon Mobil Chemical Company

Adresa výrobcu

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké

Miesto výrobných priestorov

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2.   Typy) úpravy

| Úprava/úpravy | AL – Iné tekutiny
  AE -Aerosólový rozprašovač
  AL (any other liquid) – RTU wipe |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL – Iné tekutiny

AE -Aerosólový rozprašovač

AL (any other liquid) – RTU wipe

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

| Identifikátor | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikátor

Meta SPC 1

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-1 |
| --- | --- |

Číslo

1-1

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

| Úprava/úpravy | AL (any other liquid) – RTU wipe |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL (any other liquid) – RTU wipe

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
  Noste ochranné okuliare.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

Pri zdravotných problémoch volajte lekára.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.

Noste ochranné okuliare.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – 1.1 Utierky na dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov (jednotlivé utierky a balenie s viacerými kusmi)

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: -
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčná utierka určená na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: -
  Riedenie (%): Pripravené na použitie
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
  Kontaktný čas: 2 min.
  Jednotlivé utierky:
  15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2

  30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2

  45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2

  Balenie s viacerými kusmi utierok:
  30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2 |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Utierky vopred nasiaknuté 70 % (obj. %) propán-2-olom a sterilnou vodou.
  Jednotlivé utierky
  Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. Utierky sú balené v jednotlivých teplom utesnených plastových vreckách vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou.
  Veľkosti balení:
  15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, nesterilné
  15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, sterilné
  30,5 cm × 30,5 cm utierky – 100/obal, sterilné
  45,7 cm × 45,7 cm utierky – 100/obal, sterilné
  Balenie s viacerými kusmi utierok
  Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. 20 utierok v balení, poskladaných v opakovane uzatvárateľnom vreckovom balení.
  Veľkosti balenia:
  100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, nesterilné
  100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, sterilné |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: -

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčná utierka určená na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: -

Riedenie (%): Pripravené na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.

Kontaktný čas: 2 min.

Jednotlivé utierky:

15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2

30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2

45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2

Balenie s viacerými kusmi utierok:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Utierky vopred nasiaknuté 70 % (obj. %) propán-2-olom a sterilnou vodou.

Jednotlivé utierky

Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. Utierky sú balené v jednotlivých teplom utesnených plastových vreckách vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou.

Veľkosti balení:

15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, nesterilné

15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, sterilné

30,5 cm × 30,5 cm utierky – 100/obal, sterilné

45,7 cm × 45,7 cm utierky – 100/obal, sterilné

Balenie s viacerými kusmi utierok

Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. 20 utierok v balení, poskladaných v opakovane uzatvárateľnom vreckovom balení.

Veľkosti balenia:

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, nesterilné

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, sterilné

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Produkt používajte iba v čistých miestnostiach, ktoré sú klasifikované podľa normy ISO 14644-1 v triede 1 až 9 alebo podľa klasifikácie Good Manufacturing Practice (GMP) EÚ v triede A až D.

Pred dezinfekciou vyčistite a vysušte povrchy. Používajte iba vlhčené utierky. Odstráňte jednu alebo dve utierky naraz pre jednotlivé balenie, a jednu utierku pre balenie s viacerými kusmi. Uistite sa, že sú povrchy úplne navlhčené. Nechajte pôsobiť aspoň 2 minúty. Po použití utierky z jednotlivého balenia, utierku zlikvidujte do uzavretej nádoby a po otvorení balenia s viacerými kusmi toto balenie uzavrite.

Jednotlivé utierky:

| | 15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2

| | 45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2 |
| --- | --- |

45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2

Balenie s viacerými kusmi utierok

| | 30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
  META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si určený návod na použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.

Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.

Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.

Ochrana očí: Noste ochranu očí.

Zabráňte kontaktu s očami.

Nevdychujte výpary.

Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.

Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí.

Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.

Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).

PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.

PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.

Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 30 °C.

Skladovateľnosť: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | Oblasť trhu: EU
  Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0024324-0001 1-1 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Obchodný názov

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

Oblasť trhu: EU

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0024324-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

| Identifikátor | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikátor

Meta SPC 2

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-2 |
| --- | --- |

Číslo

1-2

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

| Úprava/úpravy | AE -Aerosólový rozprašovač |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AE -Aerosólový rozprašovač

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

| Výstražné upozornenia | Mimoriadne horľavý aerosól.
  Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.
  Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.
  Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
  Noste ochranné okuliare. |

Výstražné upozornenia

Mimoriadne horľavý aerosól.

Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.

Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte uzamknuté.

Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.

Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.

Noste ochranné okuliare.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 2. Použiť # 1 – 2.1 Utierky na dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov; Aerosóly (hnacia látka)

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: žiadne údaje
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

  Riedenie (%): pripravený k použitiu
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
  Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.
  Kontaktný čas: 2 min. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | 325 ml – aerosólová nádoba (z vnútornej strany potiahnutá hliníkom s prímesou epoxidovej fenolovej živice) |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: žiadne údaje

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

Riedenie (%): pripravený k použitiu

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.

Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.

Kontaktný čas: 2 min.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

325 ml – aerosólová nádoba (z vnútornej strany potiahnutá hliníkom s prímesou epoxidovej fenolovej živice)

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utrite. Utierky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
  META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si určený návod na použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.

Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.

Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.

Ochrana očí: Noste ochranu očí.

Zabráňte kontaktu s očami.

Nevdychujte výpary.

Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.

Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí

Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.

Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).

PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.

PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.

Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.

Chráňte pred mrazom.

Skladovateľnosť = 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0024324-0002 1-2 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Obchodný názov

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0024324-0002 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

64,8

META SPC 3

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

| Identifikátor | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Identifikátor

Meta SPC 3

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-3 |
| --- | --- |

Číslo

1-3

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 3

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3

| Úprava/úpravy | AL – Iné tekutiny |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AL – Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3

| Výstražné upozornenia | Veľmi horľavá kvapalina a pary.
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
  Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
  Noste ochranné okuliare. |

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.

Zabráňte vdychovaniu aerosólov.

Noste ochranné okuliare.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 3

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 3. Použiť # 1 – 3.1 Dezinfekcia tvrdých, neporéznych povrchov; Sprej s mechanickým rozprašovačom, tekutý

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: -
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

  Riedenie (%): – pripravený k použitiu
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
  Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm. Použite 40 stlačení/m2.
  Kontaktný čas: 2 min. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Sprej s mechanickým rozprašovačom: | 473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: -

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

Riedenie (%): – pripravený k použitiu

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.

Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm. Použite 40 stlačení/m2.

Kontaktný čas: 2 min.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Sprej s mechanickým rozprašovačom:

473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné

| | 946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné

| | 473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné

| | 946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné

Fľaše sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou, ponorná hadička z polypropylénu. Uzáver fľaše aj indukčné tesnenie sú vyrobené z polypropylénu. Fľaše sú vybavené rozprašovačom z polyetylénu nachádzajúcim sa už na fľaši, alebo je dodávaný osobitne pre zákazníka, ktorý si ho nasadí sám. Ak nie sú nainštalované rozprašovače, fľaše sa dodávajú s polyetylénovým skrutkovacím krytom. Fľaše sa balia jednotlivo do trojitého vrecka a do kartónových krabíc. Výrobok sa dodáva používateľom iba v zapečatenom obale.

Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač:

| | 500 mL (16 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné

| | 1000 mL (32 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné

Fľaše sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou a dodávajú sa už aj s rozprašovačom namontovaným na fľaši z polyetylénu, z ktorého je vyrobená aj ponorná hadička. Vrecko vo fľaši je vyrobené zo Surlyn® (termoplastické živice). Fľaše sa balia jednotlivo do trojitého vrecka a do kartónových krabíc. Výrobok sa dodáva používateľom iba v zapečatenom obale.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 4. Použiť # 2 – 3.2 Dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov (vrátane podláh); Utieranie

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: -
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

  Riedenie (%): pripravený k použitiu
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
  Kontaktný čas: 2 min. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Stlačiteľná fľaša: | 473 ml – stlačiteľná jednotlivo balená fľaša – 12/obal, sterilné. |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: -

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

Riedenie (%): pripravený k použitiu

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.

Kontaktný čas: 2 min.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Stlačiteľná fľaša:

473 ml – stlačiteľná jednotlivo balená fľaša – 12/obal, sterilné.

| | 473 ml – väčšia skupina stlačiteľných fliaš v jednom veľkom vrecku – 12/obal, sterilné. Fľaše vo väčšom balení nie sú v jednotlivých vreckách. |
| --- | --- |

473 ml – väčšia skupina stlačiteľných fliaš v jednom veľkom vrecku – 12/obal, sterilné. Fľaše vo väčšom balení nie sú v jednotlivých vreckách.

Fľaša je vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou.

Sud alebo fľaša:

| | 18,9 l (5-galónový sud) – nádoba s dvojitým vreckom – 1/obal, sterilné. |
| --- | --- |

18,9 l (5-galónový sud) – nádoba s dvojitým vreckom – 1/obal, sterilné.

| | 3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, sterilné. |
| --- | --- |

3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, sterilné.

| | 3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, nesterilné. |
| --- | --- |

3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, nesterilné.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 5. Použiť # 3 – 3.3 Dezinfekcia rukavíc do čistých miestností

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: -
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčný prostriedok je určený na použitie na ruky v rukaviciach v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: 1,5 ml na rukavicu
  Riedenie (%): – pripravený k použitiu
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne
  Kontaktný čas: 1 min. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, sterilné
  Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, nesterilné
  Fľaša je vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou. |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: -

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prostriedok je určený na použitie na ruky v rukaviciach v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: 1,5 ml na rukavicu

Riedenie (%): – pripravený k použitiu

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne

Kontaktný čas: 1 min.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, sterilné

Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, nesterilné

Fľaša je vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou.

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Produkt používajte iba v čistých miestnostiach, ktoré sú klasifikované podľa normy ISO 14644-1 v triede 1 až 9 alebo podľa klasifikácie GMP EÚ v triede A až D.

Držte ruky v rukaviciach pod snímačom výtokového otvoru, aby ste zachytili tekutinu. Dôkladne pretrite povrch rovnomerným spôsobom a navlhčite čisté rukavice pomocou produktu. Nezotierajte a ponechajte vlhké najmenej 1 minútu. Po dosiahnutí požadovaného času kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom sa musia zlikvidovať do uzatvárateľnej nádoby.

Nepoužívajte na holé ruky.

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (3)
  META SPC 3

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si určený návod na použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.

Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.

Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.

Ochrana očí: Noste ochranu očí.

Zabráňte kontaktu s očami.

Nevdychujte výpary.

Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.

Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí

Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.

Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).

PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.

PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.

Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.

Chráňte pred mrazom.

Skladovateľnosť = 2 roky

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Oblasť trhu: EU
  Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0024324-0003 1-3 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Obchodný názov

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Oblasť trhu: EU

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0024324-0003 1-3

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 4

1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 4

1.1.   Identifikátor meta SPC 4

| Identifikátor | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Identifikátor

Meta SPC 4

1.2.   Prípona čísla autorizácie

| Číslo | 1-4 |
| --- | --- |

Číslo

1-4

1.3.   Typy) výrobku

| Typy) výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 4

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 4

| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Max. |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 4

| Úprava/úpravy | AE -Aerosólový rozprašovač |
| --- | --- |

Úprava/úpravy

AE -Aerosólový rozprašovač

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 4

| Výstražné upozornenia | Mimoriadne horľavý aerosól.
  Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť
  Spôsobuje vážne podráždenie očí.
  Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
  Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
| --- | --- |
| Bezpečnostné upozornenia | Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
  Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.
  Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.
  Zabráňte vdychovaniu pár.
  Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
  Noste ochranné rukavice.
  PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
  PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
  Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
  Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
  Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
  Uchovávajte uzamknuté.
  Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.
  Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
  Noste ochranné okuliare. |

Výstražné upozornenia

Mimoriadne horľavý aerosól.

Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.

Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky.

Noste ochranné rukavice.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte lekára.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Uchovávajte uzamknuté.

Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.

Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.

Noste ochranné okuliare.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 4

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 6. Použiť # 1 – 4.1 Dezinfekcia tvrdých, neporéznych povrchov; Aerosóly

| Typ výrobku | Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
| --- | --- |
| Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia | - |
| Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) | Bežný názov: baktérie
  Vývojové štádium: -
  Bežný názov: kvasinky
  Vývojové štádium: - |
| Oblasti použitia | Vnútorné
  Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami. |
| Spôsoby) aplikácie | Detailný opis: - |
| Dávkovanie a frekvencia | Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

  Riedenie (%): – pripravený k použitiu
  Počet a časový rozvrh aplikácie:
  Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
  Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.
  Kontaktný čas: 2 min. |
| Kategória(ie) používateľov | Priemyselné |
| Veľkosti balenia a obalový materiál | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® zahmlievací sprej
  Hliník potiahnutý na vnútornej strane epoxidovou fenolovou živicou s vložkou z polyetylénového vrecka s nízkou hustotou (vak na ventile), hnací plyn so stlačeným vzduchom. |

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: baktérie

Vývojové štádium: -

Bežný názov: kvasinky

Vývojové štádium: -

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

Spôsoby) aplikácie

Detailný opis: -

Dávkovanie a frekvencia

Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

Riedenie (%): – pripravený k použitiu

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.

Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.

Kontaktný čas: 2 min.

Kategória(ie) používateľov

Priemyselné

Veľkosti balenia a obalový materiál

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® zahmlievací sprej

Hliník potiahnutý na vnútornej strane epoxidovou fenolovou živicou s vložkou z polyetylénového vrecka s nízkou hustotou (vak na ventile), hnací plyn so stlačeným vzduchom.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (4)
  META SPC 4

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si určený návod na použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.

Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.

Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.

Ochrana očí: Noste ochranu očí.

Zabráňte kontaktu s očami.

Nevdychujte výpary.

Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.

Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.

Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí

Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.

Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).

PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.

PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.

Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním.

Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.

Chráňte pred mrazom.

Skladovateľnosť: 2 roky

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 4

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

| Obchodný názov | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Oblasť trhu: EU |
| --- | --- | --- |
| Číslo autorizácie | EU-0024324-0004 1-4 |
| Bežný názov | Názov IUPAC | Funkcia | CAS | EC | Obsah (%) |
| propán-2-ol | | Účinná látka | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Obchodný názov

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Oblasť trhu: EU

Číslo autorizácie

EU-0024324-0004 1-4

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

(3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.

(4)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 4.

---