# Il-Ġurnal Uffiċjali L 123/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 123 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 649 ta' April 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 123

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 649 ta' April 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/576 tat-30 ta’ Novembru 2020 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 biex jinkludi lir-Repubblika tal-Użbekistan fost il-pajjiżi li jibbenefikaw minn preferenzi tariffarji skont l-SPĠ+ | 1 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (
  1
  ) | 7 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/579 tat-8 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 dwar l-appoġġ tal-Unjoni għall-attivitajiet li jwasslu għall-Konferenza ta’ Reviżjoni tal-2020 tal-Partijiet għat-Trattat dwar in-Nonproliferazzjoni ta’ Armi Nukleari (TNP) | 21 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/576 tat-30 ta’ Novembru 2020 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 biex jinkludi lir-Repubblika tal-Użbekistan fost il-pajjiżi li jibbenefikaw minn preferenzi tariffarji skont l-SPĠ+

1

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament (
  1
  )

1

3

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (
  1
  )

data

1

7

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/579 tat-8 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 dwar l-appoġġ tal-Unjoni għall-attivitajiet li jwasslu għall-Konferenza ta’ Reviżjoni tal-2020 tal-Partijiet għat-Trattat dwar in-Nonproliferazzjoni ta’ Armi Nukleari (TNP)

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 9.4.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 123/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/576

tat-30 ta’ Novembru 2020

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 biex jinkludi lir-Repubblika tal-Użbekistan fost il-pajjiżi li jibbenefikaw minn preferenzi tariffarji skont l-SPĠ+

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li japplika skema ta’ preferenzi tariffarji ġeneralizzati u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 732/2008 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(4) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi kriterji ta’ eliġibilità speċifiċi għall-għoti ta’ preferenzi tariffarji skont l-arranġament ta’ inċentiv speċjali għal żvilupp sostenibbli u governanza tajba (SPĠ+) lil pajjiż rikjedenti. Għal dan il-għan, il-pajjiż għandu jitqies bħala vulnerabbli. Huwa għandu jkun irratifika l-konvenzjonijiet kollha elenkati fl-Anness VIII tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u l-aktar konklużjonijiet reċenti disponibbli tal-korpi ta’ monitoraġġ rilevanti ma għandhomx jidentifikaw nuqqas serju fl-implimentazzjoni effettiva ta’ xi waħda minn dawn il-konvenzjonijiet. Fir-rigward ta’ kwalunkwe waħda mill-konvenzjonijiet rilevanti, il-pajjiż ma għandux ikun ifformula riżerva li hija pprojbita mill-konvenzjoni jew li, għall-finijiet esklussivi tal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, titqies inkompatibbli mal-għan u l-fini ta’ din il-konvenzjoni. Huwa għandu jaċċetta mingħajr riżerva l-obbligi ta’ rapportar imposti minn kull konvenzjoni u jagħti l-impenji vinkolanti msemmijin fil-punti (d), (e) u (f) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 jistabbilixxi kriterji ta’ eliġibilità speċifiċi għall-għoti ta’ preferenzi tariffarji skont l-arranġament ta’ inċentiv speċjali għal żvilupp sostenibbli u governanza tajba (SPĠ+) lil pajjiż rikjedenti. Għal dan il-għan, il-pajjiż għandu jitqies bħala vulnerabbli. Huwa għandu jkun irratifika l-konvenzjonijiet kollha elenkati fl-Anness VIII tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 u l-aktar konklużjonijiet reċenti disponibbli tal-korpi ta’ monitoraġġ rilevanti ma għandhomx jidentifikaw nuqqas serju fl-implimentazzjoni effettiva ta’ xi waħda minn dawn il-konvenzjonijiet. Fir-rigward ta’ kwalunkwe waħda mill-konvenzjonijiet rilevanti, il-pajjiż ma għandux ikun ifformula riżerva li hija pprojbita mill-konvenzjoni jew li, għall-finijiet esklussivi tal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, titqies inkompatibbli mal-għan u l-fini ta’ din il-konvenzjoni. Huwa għandu jaċċetta mingħajr riżerva l-obbligi ta’ rapportar imposti minn kull konvenzjoni u jagħti l-impenji vinkolanti msemmijin fil-punti (d), (e) u (f) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012.

| (2) | Pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ li jixtieq jibbenefika mill-SPĠ+ ikollu jagħmel talba flimkien ma’ informazzjoni komprensiva li tikkonċerna r-ratifika tal-konvenzjonijiet rilevanti, ir-riżervi tiegħu u l-oġġezzjonijiet għal dawn ir-riżervi magħmula minn partijiet oħra għall-konvenzjoni, u l-impenji obbligatorji tiegħu. |
| --- | --- |

(2)

Pajjiż benefiċjarju tal-SPĠ li jixtieq jibbenefika mill-SPĠ+ ikollu jagħmel talba flimkien ma’ informazzjoni komprensiva li tikkonċerna r-ratifika tal-konvenzjonijiet rilevanti, ir-riżervi tiegħu u l-oġġezzjonijiet għal dawn ir-riżervi magħmula minn partijiet oħra għall-konvenzjoni, u l-impenji obbligatorji tiegħu.

| (3) | Fid-9 ta’ Ġunju 2020, il-Kummissjoni rċeviet talba għal SPĠ+ mir-Repubblika tal-Użbekistan. |
| --- | --- |

(3)

Fid-9 ta’ Ġunju 2020, il-Kummissjoni rċeviet talba għal SPĠ+ mir-Repubblika tal-Użbekistan.

| (4) | Il-Kummissjoni eżaminat it-talba u stabbiliet li r-Repubblika tal-Użbekistan tissodisfa l-kriterji tal-eliġibbiltà stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. Għalhekk ir-Repubblika tal-Użbekistan għandha tingħata SPĠ+ u l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni eżaminat it-talba u stabbiliet li r-Repubblika tal-Użbekistan tissodisfa l-kriterji tal-eliġibbiltà stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 978/2012. Għalhekk ir-Repubblika tal-Użbekistan għandha tingħata SPĠ+ u l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

| (5) | Il-Kummissjoni se tibqa’ tirrieżamina l-istatus ta’ ratifika tal-konvenzjonijiet rilevanti u l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mir-Repubblika tal-Użbekistan, kif ukoll il-kooperazzjoni tar-Repubblika tal-Użbekistan mal-korpi ta’ monitoraġġ rilevanti, skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, |
| --- | --- |

(5)

Il-Kummissjoni se tibqa’ tirrieżamina l-istatus ta’ ratifika tal-konvenzjonijiet rilevanti u l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mir-Repubblika tal-Użbekistan, kif ukoll il-kooperazzjoni tar-Repubblika tal-Użbekistan mal-korpi ta’ monitoraġġ rilevanti, skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru 978/2012,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 978/2012, il-pajjiż li ġej u l-kodiċi alfabetiċi korrispondenti jiddaħħlu taħt il-kolonni A u B, rispettivament:

| “UZ | Ir-Repubblika tal-Użbekistan” |
| --- | --- |

“UZ

Ir-Repubblika tal-Użbekistan”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 303, 31.10.2012, p. 1.

1

---

| 9.4.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 123/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 123/3

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/577

tad-29 ta’ Jannar 2021

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 109(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, ċerta data li normalment tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa għall-prodotti maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li, fid-“dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku”, imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, ċerta data li normalment tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa għall-prodotti maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li, fid-“dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku”, imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem.

| (2) | L-Artikolu 112 tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga mir-regola li prodott mediċinali veterinarju jrid jintuża f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel. F’konformità mal-Artikolu 112(4), dik id-deroga tapplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimal ta’ speċi ekwina bil-kundizzjoni li jkun iddikjarat li dan ma jkunx maħsub biex jinqatel għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 112 tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga mir-regola li prodott mediċinali veterinarju jrid jintuża f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel. F’konformità mal-Artikolu 112(4), dik id-deroga tapplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimal ta’ speċi ekwina bil-kundizzjoni li jkun iddikjarat li dan ma jkunx maħsub biex jinqatel għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.

| (3) | L-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jagħtu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ għażliet ta’ trattament oħrajn disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini jkun ta’ sitt xhur. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-konsumaturi, jenħtieġ li d-dettalji ta’ trattament applikat f’konformità mal-Artikolu 115(5) jiġu dokumentati fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku. |
| --- | --- |

(3)

L-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jagħtu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ għażliet ta’ trattament oħrajn disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini jkun ta’ sitt xhur. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-konsumaturi, jenħtieġ li d-dettalji ta’ trattament applikat f’konformità mal-Artikolu 115(5) jiġu dokumentati fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku.

| (4) | Meta jitqiesu l-lonġevità tal-ekwidi u s-singularità tad-dokument tal-identifikazzjoni li jakkumpanjahom, id-dokumenti tal-identifikazzjoni validi maħruġa f’konformità mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KEE (3) u 2000/68/KE (4), mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (5) u mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 (6) jenħtieġ li jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġi applikat trattament bi prodott mediċinali veterinarju f’konformità mal-Artikolu 112(4) jew trattament li jkun fih sustanza elenkata f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 fil-format stabbilit f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Meta jitqiesu l-lonġevità tal-ekwidi u s-singularità tad-dokument tal-identifikazzjoni li jakkumpanjahom, id-dokumenti tal-identifikazzjoni validi maħruġa f’konformità mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KEE (3) u 2000/68/KE (4), mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (5) u mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 (6) jenħtieġ li jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa biex jiġi applikat trattament bi prodott mediċinali veterinarju f’konformità mal-Artikolu 112(4) jew trattament li jkun fih sustanza elenkata f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 fil-format stabbilit f’dan ir-Regolament.

| (5) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni prevista fir-Regolament (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni prevista fir-Regolament (UE) 2019/6.

| (6) | F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru, |
| --- | --- |

(6)

F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Kontenut u format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6

Il-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

B’deroga mill-Artikolu 1, dawn li ġejjin għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontenut u tal-format tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 1:

| (a) | il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fis-“Sezzjoni IX Trattament Mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fl-Anness tad-Deċiżjoni 93/623/KEE u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262; |
| --- | --- |

(a)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fis-“Sezzjoni IX Trattament Mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fl-Anness tad-Deċiżjoni 93/623/KEE u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262;

| (b) | il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima IX Amministrazzjoni ta’ prodotti veterinarji mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni kif stabbilit fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 504/2008 u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(b) u (c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262; |
| --- | --- |

(b)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima IX Amministrazzjoni ta’ prodotti veterinarji mediċinali” tad-dokument tal-identifikazzjoni kif stabbilit fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 504/2008 u maħruġ f’konformità mal-Artikolu 43(1)(b) u (c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262;

| (c) | il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima II Amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262 maħruġ f’konformità mal-Artikolu 9 jew l-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(c)

il-kontenut u l-format tal-informazzjoni fit-“Taqsima II Amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tad-dokument tal-identifikazzjoni stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/262 maħruġ f’konformità mal-Artikolu 9 jew l-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE tal-20 ta’ Ottubru 1993 li tistabbilixxi d-dokument tal-identifikazzjoni (passaport) li jakkumpanja l-equidae rreġistrati (ĠU L 298, 3.12.1993, p. 45).

3

equidae

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE li tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ ekwidi għat-trobbija u l-produzzjoni (ĠU L 23, 28.1.2000, p. 72).

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 tas-6 ta’ Ġunju 2008 li jimplimenta d-Direttivi tal-Kunsill 90/426/KEE u 90/427/KEE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3).

5

equidae

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/262 tas-17 ta’ Frar 2015 li jistabbilixxi regoli skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/427/KEE u 2009/156/KE fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ir-Regolament dwar il-Passaport Ekwin) (ĠU L 59, 3.3.2015, p. 1).

6

equidae

---

ANNESS I

1.

| (a) | id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) jew amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(a)

id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) jew amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) tar-Regolament (UE) 2019/6;

| (b) | id-dikjarazzjoni li l-annimal ekwin ikkonċernat mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem għandha ssir mill-veterinarju responsabbli bil-kunsens tas-sid jew tal-operatur tal-annimal ekwin. |
| --- | --- |

(b)

id-dikjarazzjoni li l-annimal ekwin ikkonċernat mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem għandha ssir mill-veterinarju responsabbli bil-kunsens tas-sid jew tal-operatur tal-annimal ekwin.

2.

| (a) | id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6; |
| --- | --- |

(a)

id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;

| (b) | id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat; |
| --- | --- |

(b)

id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat;

| (c) | id-dettalji tas-sustanza msemmija fil-punt (a). |
| --- | --- |

(c)

id-dettalji tas-sustanza msemmija fil-punt (a).

---

ANNESS II

1.

| (a) | għandha tkun integrata b’mod indiviżibbli fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku; |
| --- | --- |

(a)

għandha tkun integrata b’mod indiviżibbli fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku;

| (b) | għandu jkun fiha taqsimiet bit-titli fil-formula, li jridu jimtlew f’konformità mal-istruzzjonijiet dettaljati; dawk it-taqsimiet bit-titlu fil-formola u l-istruzzjonijiet biex jimtlew għandhom jintwerew bil-Franċiż, bl-Ingliż u bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jinħareġ id-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku fih; |
| --- | --- |

(b)

għandu jkun fiha taqsimiet bit-titli fil-formula, li jridu jimtlew f’konformità mal-istruzzjonijiet dettaljati; dawk it-taqsimiet bit-titlu fil-formola u l-istruzzjonijiet biex jimtlew għandhom jintwerew bil-Franċiż, bl-Ingliż u bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jinħareġ id-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku fih;

| (c) | għandha tikkonsisti mill-inqas minn żewġ partijiet li jipprovdu taqsimiet fil-formola fejn trid tiddaħħal l-informazzjoni meħtieġa:






  (i) | dikjarazzjoni li l-annimal ekwin mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem sabiex jiġi applikat l-Artikolu 112(4); |
| --- | --- | --- |

(c)

għandha tikkonsisti mill-inqas minn żewġ partijiet li jipprovdu taqsimiet fil-formola fejn trid tiddaħħal l-informazzjoni meħtieġa:

(i)

dikjarazzjoni li l-annimal ekwin mhuwiex maħsub għall-qatla għall-konsum mill-bniedem sabiex jiġi applikat l-Artikolu 112(4);

| (ii) | dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza. |
| --- | --- |

(ii)

dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza.

2.

| (a) | il-format tat-taqsima apposta msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tal-anqas id-dikjarazzjoni dwar l-esklużjoni mill-qatla għall-konsum mill-bniedem tkun tista’ tiġi protetta minn alterazzjonijiet frodulenti; |
| --- | --- |

(a)

il-format tat-taqsima apposta msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiżgura li tal-anqas id-dikjarazzjoni dwar l-esklużjoni mill-qatla għall-konsum mill-bniedem tkun tista’ tiġi protetta minn alterazzjonijiet frodulenti;

| (b) | il-format tad-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (a) għandu jkun kompatibbli ma’ entrata korrispondenti fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 109(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/429. |
| --- | --- |

(b)

il-format tad-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (a) għandu jkun kompatibbli ma’ entrata korrispondenti fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 109(1)(d) tar-Regolament (UE) 2016/429.

---

| 9.4.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 123/7 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 123/7

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/578

tad-29 ta’ Jannar 2021

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(3) tagħha,

Billi:

| (1) | Sabiex jiġu żviluppati miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa importanti ħafna li jiġu ddeterminati l-fatturi possibbli ta’ riskju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-identifikazzjoni tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fil-livell nazzjonali u f’dak tal-Unjoni jenħtieġ li, min-naħa tagħha, tippermetti li jiġu identifikati dawn il-fatturi ta’ riskju wara l-użu tal- antimikrobiċi fl-annimali. Dan jenħtieġ li jistabbilixxi l-bażi għall-istabbiliment ta’ prijoritajiet xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, filwaqt li jiddefinixxi l-miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u jimmonitorja l-effett tagħhom. F’konformità mal-approċċ tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (2), dawk il-prijoritajiet u l-miżuri jenħtieġ li jiffaċilitaw analiżi integrata tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali mat-tendenzi rigward il-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u mad-data rilevanti dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi misjuba fl-annimali, fl-ikel, fil-bnedmin u fl-ambjent, meta jkunu disponibbli. |
| --- | --- |

(1)

Sabiex jiġu żviluppati miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa importanti ħafna li jiġu ddeterminati l-fatturi possibbli ta’ riskju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-identifikazzjoni tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fil-livell nazzjonali u f’dak tal-Unjoni jenħtieġ li, min-naħa tagħha, tippermetti li jiġu identifikati dawn il-fatturi ta’ riskju wara l-użu tal- antimikrobiċi fl-annimali. Dan jenħtieġ li jistabbilixxi l-bażi għall-istabbiliment ta’ prijoritajiet xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, filwaqt li jiddefinixxi l-miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u jimmonitorja l-effett tagħhom. F’konformità mal-approċċ tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (2), dawk il-prijoritajiet u l-miżuri jenħtieġ li jiffaċilitaw analiżi integrata tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali mat-tendenzi rigward il-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u mad-data rilevanti dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi misjuba fl-annimali, fl-ikel, fil-bnedmin u fl-ambjent, meta jkunu disponibbli.

| (2) | Mill-istabbiliment tal-proġett tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC) (3) fl-2010 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) fuq talba tal-Kummissjoni, inġabret u ġiet irrapportata data dwar il-volum tal-bejgħ tal-aġenti antimikrobiċi veterinarji għall-użu fl-annimali wara approċċ armonizzat fil-livell Ewropew. L-Istati Membri kollha, kif ukoll in-Norveġja, l-Iżlanda u l-Iżvizzera pparteċipaw f’dak il-proġett. Il-pajjiżi parteċipanti rrapportaw fuq bażi volontarja ċ-ċifri nazzjonali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kklassifikati bħala antibijotiċi u antiprotożoarji b’effett antibijotiku. Id-data miġbura u l-analiżi mwettqa kkostitwixxew referenza solida għall-adozzjoni ta’ pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi jew ta’ miżuri oħra għall-promozzjoni tal-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi. |
| --- | --- |

(2)

Mill-istabbiliment tal-proġett tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC) (3) fl-2010 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) fuq talba tal-Kummissjoni, inġabret u ġiet irrapportata data dwar il-volum tal-bejgħ tal-aġenti antimikrobiċi veterinarji għall-użu fl-annimali wara approċċ armonizzat fil-livell Ewropew. L-Istati Membri kollha, kif ukoll in-Norveġja, l-Iżlanda u l-Iżvizzera pparteċipaw f’dak il-proġett. Il-pajjiżi parteċipanti rrapportaw fuq bażi volontarja ċ-ċifri nazzjonali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kklassifikati bħala antibijotiċi u antiprotożoarji b’effett antibijotiku. Id-data miġbura u l-analiżi mwettqa kkostitwixxew referenza solida għall-adozzjoni ta’ pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi jew ta’ miżuri oħra għall-promozzjoni tal-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi.

| (3) | Għalkemm is-sistemi eżistenti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ diġà taw kontribut importanti għat-tnaqqis sinifikanti fil-bejgħ tal-antimikrobiċi għall-użu fl-annimali madwar l-Ewropa kollha mill-2011 sal-2018, kif muri mill-proġett tal-ESVAC, id-data addizzjonali hija meħtieġa biex jiġu mmirati aħjar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju u biex tkompli tiżdied l-effiċjenza tagħhom. Għalhekk, huwa rilevanti li jitwessgħu t-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom tinġabar data dwar il-volum tal-bejgħ, jiġi żviluppat il-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi u kategorija ta’ annimal kif ukoll jiġu stabbiliti sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data dwar l-użu. |
| --- | --- |

(3)

Għalkemm is-sistemi eżistenti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ diġà taw kontribut importanti għat-tnaqqis sinifikanti fil-bejgħ tal-antimikrobiċi għall-użu fl-annimali madwar l-Ewropa kollha mill-2011 sal-2018, kif muri mill-proġett tal-ESVAC, id-data addizzjonali hija meħtieġa biex jiġu mmirati aħjar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju u biex tkompli tiżdied l-effiċjenza tagħhom. Għalhekk, huwa rilevanti li jitwessgħu t-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom tinġabar data dwar il-volum tal-bejgħ, jiġi żviluppat il-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi u kategorija ta’ annimal kif ukoll jiġu stabbiliti sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data dwar l-użu.

| (4) | Il-prijoritizzazzjoni tat-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom, data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu għandha tinġabar mill-Istati Membri jenħtieġ li titwettaq b’kont meħud tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli. Barra minn hekk, sabiex tkun tista’ ssir analiżi integrata tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi u r-reżistenza għalihom madwar is-setturi kollha tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali, kriterju ieħor li għandu jitqies huwa d-disponibbiltà tad-data dwar ir-reżistenza fl-annimali u fil-bnedmin. |
| --- | --- |

(4)

Il-prijoritizzazzjoni tat-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom, data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu għandha tinġabar mill-Istati Membri jenħtieġ li titwettaq b’kont meħud tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli. Barra minn hekk, sabiex tkun tista’ ssir analiżi integrata tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi u r-reżistenza għalihom madwar is-setturi kollha tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali, kriterju ieħor li għandu jitqies huwa d-disponibbiltà tad-data dwar ir-reżistenza fl-annimali u fil-bnedmin.

| (5) | Il-kriterji msemmija fil-premessa (4) jenħtieġ li jiddeterminaw jekk id-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi għandhiex tinġabar fuq bażi obbligatorja jew volontarja. Pereżempju, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi użati fi speċijiet ewlenin ta’ annimali li jipproduċu l-ikel fil-livell tal-Unjoni, il-ġbir tad-data jenħtieġ li jkun obbligatorju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi li għalihom m’hemm l-ebda data dwar ir-reżistenza disponibbli fil-livell tal-Unjoni, id-data tista’ tinġabar fuq bażi volontarja. Għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jiġbru d-data dwar tipi ta’ antimikrobiċi minbarra dawk deżinjati għall-ġbir obbligatorju tad-data f’dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, tista’ titressaq biss id-data li toriġina mill-antimikrobiċi deżinjati f’dan ir-Regolament bħala rilevanti għall-ġbir volontarju tad-data, lill-Aġenzija għall-analiżi. |
| --- | --- |

(5)

Il-kriterji msemmija fil-premessa (4) jenħtieġ li jiddeterminaw jekk id-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi għandhiex tinġabar fuq bażi obbligatorja jew volontarja. Pereżempju, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi użati fi speċijiet ewlenin ta’ annimali li jipproduċu l-ikel fil-livell tal-Unjoni, il-ġbir tad-data jenħtieġ li jkun obbligatorju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi li għalihom m’hemm l-ebda data dwar ir-reżistenza disponibbli fil-livell tal-Unjoni, id-data tista’ tinġabar fuq bażi volontarja. Għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jiġbru d-data dwar tipi ta’ antimikrobiċi minbarra dawk deżinjati għall-ġbir obbligatorju tad-data f’dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, tista’ titressaq biss id-data li toriġina mill-antimikrobiċi deżinjati f’dan ir-Regolament bħala rilevanti għall-ġbir volontarju tad-data, lill-Aġenzija għall-analiżi.

| (6) | Sistema valida u rikonoxxuta ta’ klassifikazzjoni jenħtieġ li tintuża biex tidentifika l-antimikrobiċi li għalihom jenħtieġ li jew tista’ tinġabar id-data. Sistema bħal din jenħtieġ li tippermetti tqabbil ġenerali tal-użu tal-mediċini bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali. Is-sistemi ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC) (4) u ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) (5) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jissodisfaw dan l-objettiv. Il-kodiċijiet ta’ dawk is-sistemi ta’ klassifikazzjoni tad-WHO jenħtieġ li jintużaw bil-ħsieb li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ġbir tad-data, irrispettivament mill-indikazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-kodiċijiet. |
| --- | --- |

(6)

Sistema valida u rikonoxxuta ta’ klassifikazzjoni jenħtieġ li tintuża biex tidentifika l-antimikrobiċi li għalihom jenħtieġ li jew tista’ tinġabar id-data. Sistema bħal din jenħtieġ li tippermetti tqabbil ġenerali tal-użu tal-mediċini bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali. Is-sistemi ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC) (4) u ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) (5) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jissodisfaw dan l-objettiv. Il-kodiċijiet ta’ dawk is-sistemi ta’ klassifikazzjoni tad-WHO jenħtieġ li jintużaw bil-ħsieb li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ġbir tad-data, irrispettivament mill-indikazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-kodiċijiet.

| (7) | F’konformità mal-Artikolu 57(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Istati Membri u l-Aġenzija jenħtieġ li jistabbilixxu miżuri ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data miġbura u rrapportata. Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti xierqa tal-kwalità tad-data jiġu ssodisfati fl-istadji kollha tal-fluss tax-xogħol tal-ġestjoni tad-data, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiddeskrivi l-proċeduri ewlenin ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tul il-passi differenti tal-fluss tax-xogħol. L-Aġenzija jenħtieġ ukoll li tiżviluppa protokoll u mudell għar-rapportar tad-data, kif ukoll li tiżviluppa interfaċċa tal-web li tiffaċilita r-rapportar elettroniku f’waqtu mill-Istati Membri tad-data miġbura dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi msemmija f’dan ir-Regolament. Fejn ikun meħtieġ, l-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi għajnuna dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data lill-Istati Membri. |
| --- | --- |

(7)

F’konformità mal-Artikolu 57(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Istati Membri u l-Aġenzija jenħtieġ li jistabbilixxu miżuri ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data miġbura u rrapportata. Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti xierqa tal-kwalità tad-data jiġu ssodisfati fl-istadji kollha tal-fluss tax-xogħol tal-ġestjoni tad-data, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiddeskrivi l-proċeduri ewlenin ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tul il-passi differenti tal-fluss tax-xogħol. L-Aġenzija jenħtieġ ukoll li tiżviluppa protokoll u mudell għar-rapportar tad-data, kif ukoll li tiżviluppa interfaċċa tal-web li tiffaċilita r-rapportar elettroniku f’waqtu mill-Istati Membri tad-data miġbura dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi msemmija f’dan ir-Regolament. Fejn ikun meħtieġ, l-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi għajnuna dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data lill-Istati Membri.

| (8) | Minħabba li s-sorsi tad-data u l-fornituri tad-data għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u dwar l-użu għal kull speċi jistgħu jvarjaw b’mod konsiderevoli bejn l-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jagħżlu s-sorsi u l-fornituri għal dik id-data, kif xieraq, biex jiżguraw li fil-proċess jiksbu data li tkopri kollox. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jintroduċu l-miżuri ta’ kontroll meħtieġa biex jiġi evitat ir-rapportar doppju. |
| --- | --- |

(8)

Minħabba li s-sorsi tad-data u l-fornituri tad-data għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u dwar l-użu għal kull speċi jistgħu jvarjaw b’mod konsiderevoli bejn l-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jagħżlu s-sorsi u l-fornituri għal dik id-data, kif xieraq, biex jiżguraw li fil-proċess jiksbu data li tkopri kollox. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jintroduċu l-miżuri ta’ kontroll meħtieġa biex jiġi evitat ir-rapportar doppju.

| (9) | Ir-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ jenħtieġ li jqisu l-fatt li ħafna prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji kkummerċjalizzati huma awtorizzati għall-użu f’żewġ speċijiet jew aktar ta’ annimali. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jiġu identifikati l-ammonti mibjugħa għal kull speċi ta’ annimal għal prodotti mediċinali antimikrobiċi bħal dawn. F’każijiet bħal dawn, id-data dwar il-bejgħ globali ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li tirrappreżenta l-bejgħ għall-popolazzjoni korrispondenti tal-annimali fl-Istat Membru relatur. |
| --- | --- |

(9)

Ir-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ jenħtieġ li jqisu l-fatt li ħafna prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji kkummerċjalizzati huma awtorizzati għall-użu f’żewġ speċijiet jew aktar ta’ annimali. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jiġu identifikati l-ammonti mibjugħa għal kull speċi ta’ annimal għal prodotti mediċinali antimikrobiċi bħal dawn. F’każijiet bħal dawn, id-data dwar il-bejgħ globali ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li tirrappreżenta l-bejgħ għall-popolazzjoni korrispondenti tal-annimali fl-Istat Membru relatur.

| (10) | Meta jirrapportaw lill-Aġenzija dwar id-data li jkunu ġabru, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, kif ukoll indikazzjoni tal-inizjattivi mmexxija fi ħdan l-Istat Membru u tal-fatturi speċifiċi rilevanti li jistgħu jispjegaw ir-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli. Dan jappoġġa interpretazzjoni u tqabbil adegwati tad-data, billi jippermetti fehim aħjar tal-kuntest nazzjonali li fih tkun ġiet prodotta dik id-data. |
| --- | --- |

(10)

Meta jirrapportaw lill-Aġenzija dwar id-data li jkunu ġabru, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, kif ukoll indikazzjoni tal-inizjattivi mmexxija fi ħdan l-Istat Membru u tal-fatturi speċifiċi rilevanti li jistgħu jispjegaw ir-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli. Dan jappoġġa interpretazzjoni u tqabbil adegwati tad-data, billi jippermetti fehim aħjar tal-kuntest nazzjonali li fih tkun ġiet prodotta dik id-data.

| (11) | L-Istati Membri jenħtieġ li jiżviluppaw sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data biex jiżguraw data li tkopri kollox u ta’ kwalità għolja dwar l-użu għal kull speċi ta’ annimal. Sistemi bħal dawn jenħtieġ li jikkonsistu f’sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati, li jippermettu evalwazzjoni diretta tal-użu u li jippermettu r-rieżami tal-konsistenza tad-data u l-iżgurar tal-validità tad-data għal kull speċi ta’ annimal. |
| --- | --- |

(11)

L-Istati Membri jenħtieġ li jiżviluppaw sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data biex jiżguraw data li tkopri kollox u ta’ kwalità għolja dwar l-użu għal kull speċi ta’ annimal. Sistemi bħal dawn jenħtieġ li jikkonsistu f’sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati, li jippermettu evalwazzjoni diretta tal-użu u li jippermettu r-rieżami tal-konsistenza tad-data u l-iżgurar tal-validità tad-data għal kull speċi ta’ annimal.

| (12) | Sabiex jiġu żgurati fehim u interpretazzjoni xierqa tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu li tkun inġabret mill-Istati Membri, huwa essenzjali li l-analiżi tad-data mill-Aġenzija tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru. |
| --- | --- |

(12)

Sabiex jiġu żgurati fehim u interpretazzjoni xierqa tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu li tkun inġabret mill-Istati Membri, huwa essenzjali li l-analiżi tad-data mill-Aġenzija tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru.

| (13) | L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali ekwini ddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem. Madankollu, l-istatistika disponibbli dwar il-popolazzjoni tal-annimali taż-żwiemel ħajjin tkopri ż-żwiemel kollha, kemm jekk maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem u kemm jekk le. Għalhekk, l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati għaż-żwiemel iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem jenħtieġ li jiġi inkluż ukoll fil-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fiż-żwiemel. |
| --- | --- |

(13)

L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali ekwini ddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem. Madankollu, l-istatistika disponibbli dwar il-popolazzjoni tal-annimali taż-żwiemel ħajjin tkopri ż-żwiemel kollha, kemm jekk maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem u kemm jekk le. Għalhekk, l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati għaż-żwiemel iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem jenħtieġ li jiġi inkluż ukoll fil-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fiż-żwiemel.

| (14) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mal-Artikolu 153(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(14)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mal-Artikolu 153(3) tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

TIPI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM ID-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ U DWAR L-UŻU GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPORTATA LILL-AĠENZIJA

Artikolu 1

Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija

L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 1 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.

data

data

Artikolu 2

Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija

L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 2 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.

data

data

Artikolu 3

Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija

L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.

data

data

Artikolu 4

Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija

L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 4 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.

data

data

Artikolu 5

Sistemi ta’ Klassifikazzjoni għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija

L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jużaw is-sistema ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) u s-sistema ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC), kif applikabbli, biex jidentifikaw sustanzi b’effett antibijotiku, antifungali, antivirali u antiprotożoarji rilevanti għall-ġbir tad-data.

data

KAPITOLU II

GARANZIJA TAL-KWALITÀ

TAQSIMA 1

Obbligi tal-Istati Membri

Artikolu 6

Rekwiżiti tal-Kwalità tad-Data

Id-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija għandha tkun preċiża, kompluta u konsistenti. Din għandha tal-anqas tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità li ġejjin:

data

| (a) | id-data għandha tiġi vvalidata u rrapportata skont l-ispeċifikazzjonijiet standardizzati tal-protokolli u l-mudelli ta’ rapportar l-aktar reċenti li jkunu saru disponibbli mill-Aġenzija, skont l-Artikolu 8; |
| --- | --- |

(a)

id-data għandha tiġi vvalidata u rrapportata skont l-ispeċifikazzjonijiet standardizzati tal-protokolli u l-mudelli ta’ rapportar l-aktar reċenti li jkunu saru disponibbli mill-Aġenzija, skont l-Artikolu 8;

data

| (b) | malli tiġi rrapportata, id-data għandha tiġi pproċessata permezz tal-kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data kif imwettqa mill-interfaċċa tal-web tal-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 10; |
| --- | --- |

(b)

malli tiġi rrapportata, id-data għandha tiġi pproċessata permezz tal-kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data kif imwettqa mill-interfaċċa tal-web tal-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 10;

data

data

| (c) | id-data għandha tiġi emendata f’każ li jiġu identifikati d-diskrepanzi, l-iżbalji jew l-inkonsistenzi; |
| --- | --- |

(c)

id-data għandha tiġi emendata f’każ li jiġu identifikati d-diskrepanzi, l-iżbalji jew l-inkonsistenzi;

data

| (d) | id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tkopri l-bejgħ kollu għal kull Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 1 tal-Anness li għandhom jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru, inkluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi miġjuba minn Stati Membri oħra biex jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru u eskluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi mibgħuta lil Stati Membri oħra biex jintużaw barra mit-territorju ta’ Stat Membru; |
| --- | --- |

(d)

id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tkopri l-bejgħ kollu għal kull Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 1 tal-Anness li għandhom jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru, inkluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi miġjuba minn Stati Membri oħra biex jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru u eskluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi mibgħuta lil Stati Membri oħra biex jintużaw barra mit-territorju ta’ Stat Membru;

data

| (e) | id-data dwar l-użu għandha tkopri l-użu kollu għal kull territorju ta’ Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness għall-ispeċijiet u l-kategoriji jew l-istadji tal-annimali kollha elenkati fl-Artikolu 15; |
| --- | --- |

(e)

id-data dwar l-użu għandha tkopri l-użu kollu għal kull territorju ta’ Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness għall-ispeċijiet u l-kategoriji jew l-istadji tal-annimali kollha elenkati fl-Artikolu 15;

data

Artikolu 7

Pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, punt ta’ kuntatt nazzjonali u maniġers tad-data

1.   Sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data elenkati fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jinkludi proċeduri xierqa ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, inklużi proċeduri ta’ garanzija tal-kwalità tad-data, validazzjoni u kontroll tal-kwalità.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnominaw punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data skont il-proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data ddefiniti fil-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data għandhom:

| (a) | jiżguraw li jkun hemm allinjament bejn l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data mill-fornituri tad-data magħhom u l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data minnhom lill-Aġenzija; |
| --- | --- |

(a)

jiżguraw li jkun hemm allinjament bejn l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data mill-fornituri tad-data magħhom u l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data minnhom lill-Aġenzija;

| (b) | jiżguraw li l-miżuri ta’ garanzija tal-kwalità u ta’ kontroll tal-kwalità jiġu adottati u li d-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija tiġi vvalidata u approvata; |
| --- | --- |

(b)

jiżguraw li l-miżuri ta’ garanzija tal-kwalità u ta’ kontroll tal-kwalità jiġu adottati u li d-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija tiġi vvalidata u approvata;

| (c) | jużaw l-aħħar protokolli u mudelli ta’ rapportar disponibbli mill-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 8, u jqisu dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija, bħal manwali jew linji gwida, biex jippermettu l-ġbir u r-rapportar ta’ data standardizzata u armonizzata lill-Aġenzija; |
| --- | --- |

(c)

jużaw l-aħħar protokolli u mudelli ta’ rapportar disponibbli mill-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 8, u jqisu dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija, bħal manwali jew linji gwida, biex jippermettu l-ġbir u r-rapportar ta’ data standardizzata u armonizzata lill-Aġenzija;

| (d) | jipprovdu lill-Aġenzija, mingħajr dewmien, bl-emendi xierqa għal kwalunkwe data rrapportata li l-Aġenzija tkun ikkwalifikat bħala li ma tissodisfax ir-rekwiżiti meħtieġa tal-kwalità tad-data. Din id-data emendata tista’ tinkiseb bl-appoġġ tal-fornituri tad-data fejn meħtieġ; |
| --- | --- |

(d)

jipprovdu lill-Aġenzija, mingħajr dewmien, bl-emendi xierqa għal kwalunkwe data rrapportata li l-Aġenzija tkun ikkwalifikat bħala li ma tissodisfax ir-rekwiżiti meħtieġa tal-kwalità tad-data. Din id-data emendata tista’ tinkiseb bl-appoġġ tal-fornituri tad-data fejn meħtieġ;

| (e) | jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5); |
| --- | --- |

(e)

jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5);

| (f) | jipprovdu fiż-żmien tal-ewwel rapportar tagħhom, u jaġġornaw għall-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, meta jkun meħtieġ, deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli, skont il-punt (d) tal-Artikoli 12(3) u 13(4); |
| --- | --- |

(f)

jipprovdu fiż-żmien tal-ewwel rapportar tagħhom, u jaġġornaw għall-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, meta jkun meħtieġ, deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli, skont il-punt (d) tal-Artikoli 12(3) u 13(4);

| (g) | jappoġġaw ir-riżoluzzjoni fil-pront tal-kwistjonijiet tekniċi li jirriżultaw fir-rigward tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi rrapportata lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web; |
| --- | --- |

(g)

jappoġġaw ir-riżoluzzjoni fil-pront tal-kwistjonijiet tekniċi li jirriżultaw fir-rigward tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi rrapportata lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web;

| (h) | jikkooperaw mal-Aġenzija u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun applikabbli, biex jiżguraw il-kwalità tal-analiżijiet tad-data meħtieġa għat-tħejjija u l-pubblikazzjoni tar-rapportar tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali. |
| --- | --- |

(h)

jikkooperaw mal-Aġenzija u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun applikabbli, biex jiżguraw il-kwalità tal-analiżijiet tad-data meħtieġa għat-tħejjija u l-pubblikazzjoni tar-rapportar tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

3.   L-Istati Membri għandhom jaġġornaw il-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1, kif xieraq, sabiex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-qasam.

TAQSIMA 2

Obbligi Tal-Aġenzija

Artikolu 8

Protokolli u mudelli għar-rapportar tad-data mill-Istati Membri

L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli il-protokolli u l-mudelli għar-rapportar tad-data, sabiex tgħin lill-Istati Membri meta japplikaw il-format tad-data li għandha titressaq mill-Istati Membri lill-Aġenzija.

data

data

Artikolu 9

Għajnuna lill-Istati Membri dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data

1.   L-Aġenzija għandha tivvalida d-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri, ladarba tkun ivvalutat li d-data tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6.

2.   Fil-każ li l-Aġenzija tivvaluta li parti jew it-totalità tad-data rrapportata ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha:

| (a) | tinforma lill-Istati Membri rilevanti bl-azzjonijiet meħtieġa li dawn għandhom jieħdu sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti; |
| --- | --- |

(a)

tinforma lill-Istati Membri rilevanti bl-azzjonijiet meħtieġa li dawn għandhom jieħdu sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;

| (b) | titlob lill-Istati Membri rilevanti biex jemendaw id-data rrapportata skont dan, sabiex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data. |
| --- | --- |

(b)

titlob lill-Istati Membri rilevanti biex jemendaw id-data rrapportata skont dan, sabiex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data.

3.   L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ dwar ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-data u l-ġestjoni tal-kwalità tad-data. L-Aġenzija għandha tipprovdi għajnuna mmirata, kif xieraq, lil dawk l-Istati Membri li jistabbilixxu sistemi ġodda ta’ ġbir tad-data dwar l-antimikrobiċi fuq talba tagħhom.

Artikolu 10

Interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura mill-Istati Membri

1.   L-Aġenzija għandha tiżviluppa u żżomm interfaċċa tal-web li tippermetti lill-Istati Membri, b’mezzi elettroniċi u fil-ħin, li:

| (a) | jirrapportaw lill-Aġenzija d-data miġbura tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u d-data tagħhom dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali għal kull speċi ta’ annimal; |
| --- | --- |

(a)

jirrapportaw lill-Aġenzija d-data miġbura tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u d-data tagħhom dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali għal kull speċi ta’ annimal;

| (b) | jirċievu valutazzjonijiet preliminari immedjati tal-kwalità tad-data, ibbażati fuq kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data malli jirrapportaw id-data tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

jirċievu valutazzjonijiet preliminari immedjati tal-kwalità tad-data, ibbażati fuq kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data malli jirrapportaw id-data tagħhom;

| (c) | jipprovdu kwalunkwe emenda fid-data rrapportata li hija meħtieġa biex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data; |
| --- | --- |

(c)

jipprovdu kwalunkwe emenda fid-data rrapportata li hija meħtieġa biex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data;

| (d) | jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5). |
| --- | --- |

(d)

jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5).

2.   L-interfaċċa tal-web għandha tkun disponibbli tal-anqas bil-lingwa Ingliża.

3.   L-Aġenzija għandha twettaq attivitajiet ta’ validazzjoni biex tiżgura li l-interfaċċa tal-web tissodisfa r-rekwiżiti minimi għall-applikazzjoni speċifikata u l-użu maħsub tagħha.

4.   L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ regolari u, kif xieraq, tipprovdi għajnuna speċifika addizzjonali lill-Istati Membri dwar l-użu tal-interfaċċa tal-web u t-tlestija tal-mudelli rilevanti ta’ rapportar.

KAPITOLU III

METODI GĦALL-ĠBIR TAD-DATA U R-RAPPORTAR TAGĦHA LILL-AĠENZIJA

TAQSIMA 1

Data dwar il-volum tal-bejgħ

Artikolu 11

Metodi għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

1.   Għall-fini tal-ġbir ta’ data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, kif imsemmija fl-Artikoli 1 u 2, l-Istati Membri għandhom iqisu l-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-bejjiegħa bl-ingrossa, il-bejjiegħa bl-imnut, l-imtieħen tal-għalf, l-ispiżeriji jew il-veterinarji.

2.   L-Istati Membri għandhom, kemm jista’ jkun, jużaw id-data dwar il-volum tal-bejgħ ipprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni bħala s-sors primarju ta’ data għall-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għandhom jikkoreġu din id-data f’termini ta’ movimenti ta’ prodotti minn naħa għal oħra tal-fruntieri tagħhom bħala parti mill-kummerċ parallel u jikkompletawhom b’dik ta’ fornituri oħra tad-data fejn xieraq. Għandhom jiżguraw li l-format ta’ dik id-data jkun konformi mar-rekwiżiti inklużi fil-protokolli u fil-mudelli magħmula disponibbli mill-Aġenzija għar-rappurtar tad-data.

Artikolu 12

Metodi għar-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

1.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija. Meta jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jużaw l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni għall-preżentazzjonijiet tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 (6).

2.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw, sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, id-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ għall-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti li jkunu nbiegħu matul is-sena kalendarja preċedenti għall-użu fit-territorji nazzjonali rispettivi tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(d). Dawn għandhom jibagħtu l-ewwel rapport tagħhom lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju 2024.

3.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:

| (a) | it-tip ta’ fornituri tad-data li mingħandhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tas-sistemi ta’ distribuzzjoni nazzjonali tagħhom għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta’ fornituri tad-data li mingħandhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tas-sistemi ta’ distribuzzjoni nazzjonali tagħhom għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| (b) | il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju; |
| --- | --- |

(b)

il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju;

| (c) | kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli; |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli;

| (d) | deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli. |
| --- | --- |

(d)

deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli.

4.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 għall-ewwel rapport tad-data sat-30 ta’ Ġunju 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.

TAQSIMA 2

Data dwar l-użu

Artikolu 13

Metodi għall-ġbir u r-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi

1.   Sabiex jiġi ffaċilitat il-ġbir ta’ data standardizzata u armonizzata dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 3 u 4, l-Istati Membri għandhom jiġbru dik id-data:

| (a) | mill-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: veterinarji, bejjiegħa bl-imnut, spiżeriji, imtieħen tal-għalf u utenti finali, inklużi l-bdiewa jew in-nissiela; |
| --- | --- |

(a)

mill-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: veterinarji, bejjiegħa bl-imnut, spiżeriji, imtieħen tal-għalf u utenti finali, inklużi l-bdiewa jew in-nissiela;

| (b) | abbażi tas-sorsi tad-data li ġejjin, kif xieraq: rekords tas-saħħa, ġurnali ta’ abbord tat-trattamenti, noti tal-kunsinna, fatturi mill-irziezet, riċetti, rekords tal-ispiżeriji jew rekords tal-prattiki veterinarji; |
| --- | --- |

(b)

abbażi tas-sorsi tad-data li ġejjin, kif xieraq: rekords tas-saħħa, ġurnali ta’ abbord tat-trattamenti, noti tal-kunsinna, fatturi mill-irziezet, riċetti, rekords tal-ispiżeriji jew rekords tal-prattiki veterinarji;

| (c) | bl-użu tas-sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu msemmija fl-Artikolu 14. |
| --- | --- |

(c)

bl-użu tas-sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu msemmija fl-Artikolu 14.

2.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti u l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem, li jistgħu jintużaw eċċezzjonalment fl-annimali, għal kull preżentazzjoni tal-prodott, u għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti deskritti fl-Artikolu 15. Dawn għandhom jiżguraw li d-data tkopri l-użi kollha tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi rilevanti matul is-sena kalendarja preċedenti fi ħdan it-territorji rispettivi tal-Istati Membri tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(e).

L-ewwel rapport għandu jintbagħat lill-Aġenzija sat-30 ta’ Settembru 2024 u għandu jkopri d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.

Ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jintbagħtu lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena u għandhom ikopru d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.

3.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija.

4.   L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:

| (a) | it-tip ta’ fornituri tad-data u s-sorsi tad-data li minnhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar l-użu, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tal-karatteristiċi ewlenin tas-sistemi nazzjonali tagħhom għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta’ fornituri tad-data u s-sorsi tad-data li minnhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar l-użu, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tal-karatteristiċi ewlenin tas-sistemi nazzjonali tagħhom għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali;

| (b) | il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar l-użu, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju; |
| --- | --- |

(b)

il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar l-użu, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju;

| (c) | kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli; |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli;

| (d) | deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli. |
| --- | --- |

(d)

deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli.

5.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni deskritta fil-paragrafu 4 għall-ewwel rapport ta’ data sat-30 ta’ Settembru 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.

Artikolu 14

Sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi

1.   L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati sabiex jiġbru d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw soluzzjonijiet ta’ software biex jiffaċilitaw dan il-ġbir ta’ data u jappoġġaw il-garanzija tal-kwalità, il-validazzjoni u l-kontroll tal-kwalità.

3.   B’kont meħud tad-diversità tal-prattiki madwar l-Unjoni kollha u tad-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali, l-Aġenzija flimkien mal-Istati Membri għandha torganizza, kif xieraq, attivitajiet ta’ kondiviżjoni tal-aħjar prattiki biex jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tas-sistemi tagħhom għall-ġbir ta’ data dwar l-użu.

4.   L-Istati Membri għandhom jorganizzaw sessjonijiet regolari ta’ taħriġ, jew kampanji oħra ta’ informazzjoni, għall-fornituri tad-data dwar kif tiġi rrapportata d-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali permezz tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom ta’ ġbir ta’ data.

Artikolu 15

Speċijiet tal-annimali, il-kategoriji u l-istadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrapportata d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi

1.   L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Settembru 2024:

| (a) | bhejjem tal-ifrat, filwaqt li ssir distinzjoni bejn il-bhejjem tal-ifrat għaċ-ċanga u l-bhejjem tal-ifrat għall-ħalib u jiġi speċifikat l-użu fil-bovini ta’ anqas minn sena separatament meta l-produzzjoni tal-laħam minn bovini skarnati ta’ anqas minn sena taqbeż l10 000 tunnellata fis-sena; |
| --- | --- |

(a)

bhejjem tal-ifrat, filwaqt li ssir distinzjoni bejn il-bhejjem tal-ifrat għaċ-ċanga u l-bhejjem tal-ifrat għall-ħalib u jiġi speċifikat l-użu fil-bovini ta’ anqas minn sena separatament meta l-produzzjoni tal-laħam minn bovini skarnati ta’ anqas minn sena taqbeż l10 000 tunnellata fis-sena;

| (b) | ħnieżer, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-ħnieżer tas-simna; |
| --- | --- |

(b)

ħnieżer, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-ħnieżer tas-simna;

| (c) | tiġieġ, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-brojlers u fit-tiġieġ tal-bajd; |
| --- | --- |

(c)

tiġieġ, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-brojlers u fit-tiġieġ tal-bajd;

| (d) | dundjani, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fid-dundjani tas-simna. |
| --- | --- |

(d)

dundjani, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fid-dundjani tas-simna.

2.   L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2027 ’il quddiem:

| (a) | tjur tat-trobbija oħra (papri, wiżż); |
| --- | --- |

(a)

tjur tat-trobbija oħra (papri, wiżż);

| (b) | nagħaġ; |
| --- | --- |

(b)

nagħaġ;

| (c) | mogħoż; |
| --- | --- |

(c)

mogħoż;

| (d) | ħut bil-pinen (Salamun tal-Atlantiku, Trota qawsalla, Awrat, Spnott, Karpjun komuni); |
| --- | --- |

(d)

ħut bil-pinen (Salamun tal-Atlantiku, Trota qawsalla, Awrat, Spnott, Karpjun komuni);

| (e) | żwiemel (inklużi dawk iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7)); |
| --- | --- |

(e)

żwiemel (inklużi dawk iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7));

| (f) | fniek (li jipproduċu l-ikel); |
| --- | --- |

(f)

fniek (li jipproduċu l-ikel);

| (g) | kwalunkwe annimal ieħor li jipproduċi l-ikel rilevanti għalihom. |
| --- | --- |

(g)

kwalunkwe annimal ieħor li jipproduċi l-ikel rilevanti għalihom.

3.   L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li ma jipproduċux l-ikel li ġejjin, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2030 ’il quddiem:

| (a) | klieb; |
| --- | --- |

(a)

klieb;

| (b) | qtates; |
| --- | --- |

(b)

qtates;

| (c) | annimali bil-pil (minks u volpijiet). |
| --- | --- |

(c)

annimali bil-pil (minks u volpijiet).

TAQSIMA 3

Rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu

Artikolu 16

Data u analiżijiet li għandhom jiġu inklużi fir-rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi

1.   L-Aġenzija għandha tinkludi fir-rapport tagħha d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal, kif imsemmi fl-Artikoli 12(2) u 13(2).

2.   Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti, inkluża d-data dwar il-volum tal-bejgħ irrapportat skont il-proġett tal-ESVAC, kif xieraq u safejn jippermettu l-kwalità u l-format tad-data.

3.   Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li tibda mit-tieni rapport li għandu jiġi ppubblikat sal-31 ta’ Diċembru 2025, għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti.

4.   L-Aġenzija għandha tanalizza d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi u tidentifika t-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli matul iż-żmien, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni. Dawk l-analiżijiet għandhom jitwettqu f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u ma’ aġenziji oħrajn tal-Unjoni, kif xieraq, u jiġu inklużi mat-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli identifikati fir-rapporti tal-Aġenzija, flimkien mal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 12(3) u l-Artikolu 13(4).

5.   L-Aġenzija għandha tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru fl-analiżijiet tagħha tad-data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi. Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha tidentifika d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru permezz ta’ bażijiet tad-data eżistenti tal-Unjoni li jkunu aċċessibbli għall-pubbliku u titlob lill-Istati Membri biex jivverifikawhom u jivvalidawhom. Fil-każ li d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali ma tkunx disponibbli f’dawn il-bażijiet tad-data tal-Unjoni, jew li dik id-data ma tikkonformax mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha titlob lill-Istati Membri jipprovdu jew jemendaw din id-data permezz tal-interfaċċa tal-web.

6.   Għar-rapportar dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, l-Aġenzija għandha tirrapporta d-data għall-popolazzjonijiet korrispondenti tal-annimali li x’aktarx jiġu ttrattati b’dawn il-prodotti fl-Istati Membri relaturi. Id-data għandha tiġi rrapportata għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għal annimali oħra miżmuma jew imrobbija, separatament.

7.   Għar-rapportar dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, fir-rigward tal-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel, jekk id-data dwar ċerti popolazzjonijiet tal-annimali ma tkunx disponibbli fil-livell nazzjonali minħabba livelli ta’ produzzjoni baxxi ħafna, imbagħad, id-data dwar l-użu għal dawk il-popolazzjonijiet tal-annimali tista’ tiġi rrapportata taħt il-grupp tal-annimali msemmi fl-Artikolu 15(2)(g).

Artikolu 17

Pubblikazzjoni mill-Aġenzija tar-rapport tagħha dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi

1.   L-ewwel rapport dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal għandu jiġi ppubblikat mill-Aġenzija sal-31 ta’ Marzu 2025 u għandu jinkludi dan li ġej:

| (a) | il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju 2024; |
| --- | --- |

(a)

il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju 2024;

| (b) | l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Settembru 2024. |
| --- | --- |

(b)

l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Settembru 2024.

2.   Mill-2025, ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija sal-31 ta’ Diċembru u għandhom jinkludu dan li ġej:

| (a) | il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti; |
| --- | --- |

(a)

il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti;

| (b) | l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti. |
| --- | --- |

(b)

l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti.

Artikolu 18

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  COM (2017)339.

2

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac

3

(4)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020. Oslo, in-Norveġja, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.

4

(5)  WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni) (ĠU L 7, 11.1.2021, p. 1).

6

(7)  Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).

7

---

ANNESS

1.   PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI VETERINARJI LI GĦALIHOM GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 1

| (1) | Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali:






  (a) | QA07AA; QA07AB; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

QA07AA; QA07AB;

| (b) | QA07AX03; |
| --- | --- |

(b)

QA07AX03;

| (c) | QA07AX04. |
| --- | --- |

(c)

QA07AX04.

| (2) | Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:






  (a) | QG01AA; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

QG01AA;

| (b) | QG01AE; |
| --- | --- |

(b)

QG01AE;

| (c) | QG01BA; |
| --- | --- |

(c)

QG01BA;

| (d) | QG01BE. |
| --- | --- |

(d)

QG01BE.

| (3) | Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru:






  (a) | QG51AA; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

QG51AA;

| (b) | QG51AG. |
| --- | --- |

(b)

QG51AG.

| (4) | Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54. |
| --- | --- |

(7)

2.   PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI VETERINARJI LI GĦALIHOM TISTA’ TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2

| (1) | Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Antifungali għall-użu topiku: QD01 A. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Antimikobatteriċi: QJ04. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Preparati nażali oħrajn:






  (a) | QR01AX06; |
| --- | --- | --- |

(8)

(a)

QR01AX06;

| (b) | QR01AX08. |
| --- | --- |

(b)

QR01AX08.

| (9) | Antiinfettivi oftalmoloġiċi:






  (a) | QS01AA; |
| --- | --- | --- |

(9)

(a)

QS01AA;

| (b) | QS01AB; |
| --- | --- |

(b)

QS01AB;

| (c) | QS01AD; |
| --- | --- |

(c)

QS01AD;

| (d) | QS01AE; |
| --- | --- |

(d)

QS01AE;

| (e) | QS01CA; |
| --- | --- |

(e)

QS01CA;

| (f) | QS01CC. |
| --- | --- |

(f)

QS01CC.

| (10) | Antiinfettivi otoloġiċi:






  (a) | QS02AA; |
| --- | --- | --- |

(10)

(a)

QS02AA;

| (b) | QS02CA; |
| --- | --- |

(b)

QS02CA;

| (c) | QS03AA; |
| --- | --- |

(c)

QS03AA;

| (d) | QS03CA. |
| --- | --- |

(d)

QS03CA.

3.   PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR L-UŻU FL-ANNIMALI LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 3

| (1) | Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali:






  (a) | QA07AA, A07AA; |
| --- | --- | --- |

(1)

(a)

QA07AA, A07AA;

| (b) | QA07AB, A07AB; |
| --- | --- |

(b)

QA07AB, A07AB;

| (c) | QA07AX03, A07AX03; |
| --- | --- |

(c)

QA07AX03, A07AX03;

| (d) | QA07AX04, A07AX04. |
| --- | --- |

(d)

QA07AX04, A07AX04.

| (2) | Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:






  (a) | QG01AA, G01AA; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

QG01AA, G01AA;

| (b) | QG01AE, G01AE; |
| --- | --- |

(b)

QG01AE, G01AE;

| (c) | QG01BA, G01BA; |
| --- | --- |

(c)

QG01BA, G01BA;

| (d) | QG01BE, G01BE. |
| --- | --- |

(d)

QG01BE, G01BE.

| (3) | Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru: QG51AA. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01, J01. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG. |
| --- | --- |

(6)

4.   PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM TISTA’ TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR L-UŻU FL-ANNIMALI LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4

| (1) | Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06, D06. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Preparati nażali oħrajn:






  (a) | QR01AX06, R01AX06; |
| --- | --- | --- |

(2)

(a)

QR01AX06, R01AX06;

| (b) | QR01AX08, R01AX08. |
| --- | --- |

(b)

QR01AX08, R01AX08.

| (3) | Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Antiinfettivi oftalmoloġiċi:






  (a) | QS01AA, S01AA; |
| --- | --- | --- |

(4)

(a)

QS01AA, S01AA;

| (b) | QS01AB, S01AB; |
| --- | --- |

(b)

QS01AB, S01AB;

| (c) | QS01AD, S01AD; |
| --- | --- |

(c)

QS01AD, S01AD;

| (d) | QS01AE, S01AE; |
| --- | --- |

(d)

QS01AE, S01AE;

| (e) | QS01CA, S01CA; |
| --- | --- |

(e)

QS01CA, S01CA;

| (f) | QS01CC, S01CC. |
| --- | --- |

(f)

QS01CC, S01CC.

| (5) | Antiinfettivi otoloġiċi:






  (a) | QS02AA, S02AA; |
| --- | --- | --- |

(5)

(a)

QS02AA, S02AA;

| (b) | QS02CA, S02CA; |
| --- | --- |

(b)

QS02CA, S02CA;

| (c) | QS03AA, S03AA; |
| --- | --- |

(c)

QS03AA, S03AA;

| (d) | QS03CA, S03CA. |
| --- | --- |

(d)

QS03CA, S03CA.

| (6) | Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51, P01. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Antifungali għall-użu topiku: QD01 A, D01 A. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B, D01B. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02, J02. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Antimikobatteriċi: QJ04, J04. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05, J05. |
| --- | --- |

(11)

---

DEĊIŻJONIJIET

| 9.4.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 123/21 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 123/21

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2021/579

tat-8 ta’ April 2021

li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 dwar l-appoġġ tal-Unjoni għall-attivitajiet li jwasslu għall-Konferenza ta’ Reviżjoni tal-2020 tal-Partijiet għat-Trattat dwar in-Nonproliferazzjoni ta’ Armi Nukleari (TNP)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 28(1) u 31(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fil-15 ta’ April 2019 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 (1). |
| --- | --- |

(1)

Fil-15 ta’ April 2019 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 (1).

| (2) | Fid-29 ta’ Ġunju 2020 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/906 (2), li emendat id-Deċiżjoni (PESK) 2019/615. |
| --- | --- |

(2)

Fid-29 ta’ Ġunju 2020 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/906 (2), li emendat id-Deċiżjoni (PESK) 2019/615.

| (3) | Id-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 tipprevedi perijodu ta’ implimentazzjoni ta’ 24 xahar, li jibda fid-data tal-konklużjoni tal-ftehim ta’ finanzjament imsemmi fl-Artikolu 3(3) tagħha, għall-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tagħha (“il-perijodu ta’ implimentazzjoni”). |
| --- | --- |

(3)

Id-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 tipprevedi perijodu ta’ implimentazzjoni ta’ 24 xahar, li jibda fid-data tal-konklużjoni tal-ftehim ta’ finanzjament imsemmi fl-Artikolu 3(3) tagħha, għall-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tagħha (“il-perijodu ta’ implimentazzjoni”).

| (4) | L-Uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Affarijiet ta’ Diżarm (UNODA) talab estensjoni addizzjonali tal-perijodu ta’ implimentazzjoni sal-15 ta’ Ottubru 2021 minħabba l-kriżi dinjija tal-COVID-19 u s-sospensjoni temporanja tal-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/615. |
| --- | --- |

(4)

L-Uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Affarijiet ta’ Diżarm (UNODA) talab estensjoni addizzjonali tal-perijodu ta’ implimentazzjoni sal-15 ta’ Ottubru 2021 minħabba l-kriżi dinjija tal-COVID-19 u s-sospensjoni temporanja tal-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/615.

| (5) | L-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 jistgħu jitkomplew sal-15 ta’ Ottubru 2021 mingħajr ebda konsegwenza fir-rigward tar-riżorsi finanzjarji. |
| --- | --- |

(5)

L-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 jistgħu jitkomplew sal-15 ta’ Ottubru 2021 mingħajr ebda konsegwenza fir-rigward tar-riżorsi finanzjarji.

| (6) | Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/615, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi fil-15 ta’ Ottubru 2021.”.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ April 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

A. P. ZACARIAS

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2019/615 tal-15 ta’ April 2019 dwar l-appoġġ tal-Unjoni għall-attivitajiet li jwasslu għall-Konferenza ta’ Reviżjoni tal-2020 tal-Partijiet għat-Trattat dwar in-Nonproliferazzjoni ta’ Armi Nukleari (TNP) (ĠU L 105, 16.4.2019, p. 25).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2020/906 tad-29 ta’ Ġunju 2020 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2019/615 dwar l-appoġġ tal-Unjoni għall-attivitajiet li jwasslu għall-Konferenza ta’ Reviżjoni tal-2020 tal-Partijiet għat-Trattat dwar in-Nonproliferazzjoni ta’ Armi Nukleari (TNP) (ĠU L 207, 30.6.2020, p. 36).

2

---