# Επίσημη Εφημερίδα L 44/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 44 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος9 Φεβρουαρίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 44

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος9 Φεβρουαρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/147 της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2021, για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Český modrý mák (ΠΓΕ)] | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/148 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής, σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (
  1
  ) | 3 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/147 της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2021, για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Český modrý mák (ΠΓΕ)]

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/148 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής, σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (
  1
  )

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 9.2.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 44/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 44/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/147 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Φεβρουαρίου 2021

για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [«Český modrý mák» (ΠΓΕ)]

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 52 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η αίτηση που υπέβαλε η Τσεχική Δημοκρατία για την καταχώριση της ονομασίας «Český modrý mák» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η αίτηση που υπέβαλε η Τσεχική Δημοκρατία για την καταχώριση της ονομασίας «Český modrý mák» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2).

| (2) | Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί καμία δήλωση ένστασης στην Επιτροπή, βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η ονομασία «Český modrý mák» πρέπει να καταχωριστεί, |
| --- | --- |

(2)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί καμία δήλωση ένστασης στην Επιτροπή, βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η ονομασία «Český modrý mák» πρέπει να καταχωριστεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Καταχωρίζεται η ονομασία «Český modrý mák» (ΠΓΕ).

Η ονομασία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αφορά προϊόν της κλάσης 1.8. Λοιπά προϊόντα του παραρτήματος I της Συνθήκης (μπαχαρικά κ.λπ.) του παραρτήματος XI του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 668/2014 της Επιτροπής (3).

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Φεβρουαρίου 2021.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος της Προέδρου,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1.

1

(2)  
  ΕΕ C 317 της 25.9.2020, σ. 31.

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 668/2014 της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 2014, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (ΕΕ L 179 της 19.6.2014, σ. 36).

3

---

| 9.2.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 44/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 44/3

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/148 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 8ης Φεβρουαρίου 2021

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής, σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 32,

Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (2) θεσπίζει ένα πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: EFSA), της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων που ήδη επιτρέπονταν στην Ένωση πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (2) θεσπίζει ένα πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: EFSA), της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων που ήδη επιτρέπονταν στην Ένωση πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (4) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 (5). Οι τροποποιήσεις αυτές αποσκοπούν στην ενίσχυση της διαφάνειας και της βιωσιμότητας της αξιολόγησης κινδύνου της ΕΕ σε όλους τους τομείς της τροφικής αλυσίδας όπου η EFSA διενεργεί επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (4) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 (5). Οι τροποποιήσεις αυτές αποσκοπούν στην ενίσχυση της διαφάνειας και της βιωσιμότητας της αξιολόγησης κινδύνου της ΕΕ σε όλους τους τομείς της τροφικής αλυσίδας όπου η EFSA διενεργεί επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου.

| (3) | Με τις τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίστηκαν νέες διατάξεις που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα εξής: παροχή γενικών συμβουλών, στο στάδιο πριν από την υποβολή αιτήσεων, από τις υπηρεσίες της EFSA, κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος, και υποχρέωση κοινοποίησης μελετών που έχουν ανατεθεί ή εκπονηθεί από υπευθύνους επιχειρήσεων για την υποστήριξη αίτησης ή κοινοποίησης, καθώς και συνέπειες σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση αυτή. Θεσπίστηκαν επίσης διατάξεις σχετικά με τη δημοσιοποίηση από την EFSA όλων των επιστημονικών δεδομένων, των μελετών και άλλων πληροφοριών που υποστηρίζουν αιτήσεις, με εξαίρεση τις εμπιστευτικές πληροφορίες, σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, ακολουθούμενες από διαβούλευση με τρίτα μέρη. Οι τροποποιήσεις καθόρισαν επίσης ειδικές διαδικαστικές απαιτήσεις για την υποβολή αιτημάτων εμπιστευτικότητας και την αξιολόγησή τους από την EFSA όσον αφορά τις πληροφορίες που υποβάλλονται από αιτούντα, όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA. |
| --- | --- |

(3)

Με τις τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίστηκαν νέες διατάξεις που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα εξής: παροχή γενικών συμβουλών, στο στάδιο πριν από την υποβολή αιτήσεων, από τις υπηρεσίες της EFSA, κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος, και υποχρέωση κοινοποίησης μελετών που έχουν ανατεθεί ή εκπονηθεί από υπευθύνους επιχειρήσεων για την υποστήριξη αίτησης ή κοινοποίησης, καθώς και συνέπειες σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση αυτή. Θεσπίστηκαν επίσης διατάξεις σχετικά με τη δημοσιοποίηση από την EFSA όλων των επιστημονικών δεδομένων, των μελετών και άλλων πληροφοριών που υποστηρίζουν αιτήσεις, με εξαίρεση τις εμπιστευτικές πληροφορίες, σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, ακολουθούμενες από διαβούλευση με τρίτα μέρη. Οι τροποποιήσεις καθόρισαν επίσης ειδικές διαδικαστικές απαιτήσεις για την υποβολή αιτημάτων εμπιστευτικότητας και την αξιολόγησή τους από την EFSA όσον αφορά τις πληροφορίες που υποβάλλονται από αιτούντα, όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA.

| (4) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 τροποποίησε επίσης τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη συμπερίληψη διατάξεων που εξασφαλίζουν τη συνέπεια με τις προσαρμογές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και για να ληφθούν υπόψη, παράλληλα, οι τομεακές ιδιαιτερότητες όσον αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες. |
| --- | --- |

(4)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 τροποποίησε επίσης τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη συμπερίληψη διατάξεων που εξασφαλίζουν τη συνέπεια με τις προσαρμογές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και για να ληφθούν υπόψη, παράλληλα, οι τομεακές ιδιαιτερότητες όσον αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες.

| (5) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 δεν περιέχει διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία επαναξιολόγησης προσθέτων τροφίμων που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010. Πράγματι, ενώ ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις και τις κοινοποιήσεις, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 αναθέτει σημαντικό ρόλο όχι μόνο στους υπευθύνους επιχειρήσεων που ενδιαφέρονται για τη συνέχιση της έγκρισης προσθέτων τροφίμων, αλλά και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως η βιομηχανία ή οι οργανώσεις καταναλωτών. Συνεπώς, η επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων δεν απαιτεί την υποβολή αίτησης από καθορισμένο αιτούντα και όλοι οι ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν στοιχεία και πληροφορίες για το σκοπό αυτό. |
| --- | --- |

(5)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 δεν περιέχει διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία επαναξιολόγησης προσθέτων τροφίμων που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010. Πράγματι, ενώ ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις και τις κοινοποιήσεις, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 αναθέτει σημαντικό ρόλο όχι μόνο στους υπευθύνους επιχειρήσεων που ενδιαφέρονται για τη συνέχιση της έγκρισης προσθέτων τροφίμων, αλλά και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως η βιομηχανία ή οι οργανώσεις καταναλωτών. Συνεπώς, η επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων δεν απαιτεί την υποβολή αίτησης από καθορισμένο αιτούντα και όλοι οι ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν στοιχεία και πληροφορίες για το σκοπό αυτό.

| (6) | Ωστόσο, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν, στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, επίπεδα διαφάνειας και εμπιστευτικότητας συγκρίσιμα με εκείνα που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις ιδιαιτερότητες της διαδικασίας επαναξιολόγησης. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ορισμένοι κανόνες που εφαρμόζονται στη διαδικασία επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων εφαρμόζονται επίσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης, αλλά αφορούν όλους τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Αυτή είναι η περίπτωση της δυνατότητας, που προβλέπεται στο άρθρο 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, να ζητείται από το προσωπικό της EFSA γνωμοδότηση πριν από την υποβολή, όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει, η υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 32β του ίδιου κανονισμού να κοινοποιεί στην EFSA σχετικές μελέτες, οι υποχρεώσεις όσον αφορά τη μορφή των παρατηρήσεων που ορίζονται στο άρθρο 39στ του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και οι κανόνες εμπιστευτικότητας που προβλέπονται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και στο άρθρο 12 του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. |
| --- | --- |

(6)

Ωστόσο, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν, στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, επίπεδα διαφάνειας και εμπιστευτικότητας συγκρίσιμα με εκείνα που εφαρμόζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις ιδιαιτερότητες της διαδικασίας επαναξιολόγησης. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ορισμένοι κανόνες που εφαρμόζονται στη διαδικασία επικαιροποίησης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων εφαρμόζονται επίσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης, αλλά αφορούν όλους τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Αυτή είναι η περίπτωση της δυνατότητας, που προβλέπεται στο άρθρο 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, να ζητείται από το προσωπικό της EFSA γνωμοδότηση πριν από την υποβολή, όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει, η υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 32β του ίδιου κανονισμού να κοινοποιεί στην EFSA σχετικές μελέτες, οι υποχρεώσεις όσον αφορά τη μορφή των παρατηρήσεων που ορίζονται στο άρθρο 39στ του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και οι κανόνες εμπιστευτικότητας που προβλέπονται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και στο άρθρο 12 του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.

| (7) | Ωστόσο, όσον αφορά την υποχρέωση κοινοποίησης των σχετικών μελετών, απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή στη διαδικασία. Οι διαδικαστικές συνέπειες που προβλέπονται στο άρθρο 32β του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του έχουν ως αποτέλεσμα καθυστερήσεις στην αξιολόγηση των εκ νέου υποβληθεισών αιτήσεων. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι καθυστερήσεις στην επαναξιολόγηση ήδη εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων συνεπάγονται ότι μπορούν να παραμείνουν στην αγορά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι θα ήταν διαφορετικά, οι εν λόγω διαδικαστικές συνέπειες δεν είναι κατάλληλες στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης πρόσθετων υλών και δεν θα πρέπει να προβλεφθούν. |
| --- | --- |

(7)

Ωστόσο, όσον αφορά την υποχρέωση κοινοποίησης των σχετικών μελετών, απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή στη διαδικασία. Οι διαδικαστικές συνέπειες που προβλέπονται στο άρθρο 32β του κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του έχουν ως αποτέλεσμα καθυστερήσεις στην αξιολόγηση των εκ νέου υποβληθεισών αιτήσεων. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι καθυστερήσεις στην επαναξιολόγηση ήδη εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων συνεπάγονται ότι μπορούν να παραμείνουν στην αγορά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι θα ήταν διαφορετικά, οι εν λόγω διαδικαστικές συνέπειες δεν είναι κατάλληλες στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης πρόσθετων υλών και δεν θα πρέπει να προβλεφθούν.

| (8) | Επιπλέον, ενώ το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 προβλέπει ήδη τη δημοσίευση των πληροφοριών και των στοιχείων που υποβάλλονται για την επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων από την EFSA, προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας επαναξιολόγησης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαβούλευση με τρίτα μέρη, όπως εκείνη που προβλέπεται στο άρθρο 32γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, έτσι ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχουν άλλα σχετικά επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες όσον αφορά το πρόσθετο τροφίμων που επαναξιολογείται. |
| --- | --- |

(8)

Επιπλέον, ενώ το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 προβλέπει ήδη τη δημοσίευση των πληροφοριών και των στοιχείων που υποβάλλονται για την επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων από την EFSA, προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας επαναξιολόγησης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαβούλευση με τρίτα μέρη, όπως εκείνη που προβλέπεται στο άρθρο 32γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, έτσι ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχουν άλλα σχετικά επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες όσον αφορά το πρόσθετο τροφίμων που επαναξιολογείται.

| (9) | Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να επιτρέψει στην EFSA να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια των σχετικών προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης και τις προδιαγραφές τους. Η πείρα έχει δείξει ότι τα στοιχεία που λαμβάνονται από τις προσκλήσεις υποβολής στοιχείων που προκηρύχθηκαν από την EFSA δεν επαρκούν πάντοτε για να μπορέσει η EFSA να επιβεβαιώσει την ασφάλεια συγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης τους και τις προδιαγραφές, χωρίς ωστόσο να εντοπίζει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Δεδομένου ότι στόχος του προγράμματος επαναξιολόγησης είναι να εξασφαλιστεί ότι η ασφάλεια των προσθέτων τροφίμων μπορεί να επαναξιολογηθεί πλήρως πριν ληφθεί απόφαση για τη διατήρηση ή τη διαγραφή τους από τον ενωσιακό κατάλογο, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι μπορούν να ληφθούν περαιτέρω μέτρα, όπως περαιτέρω αιτήματα υποβολής στοιχείων, ως συνέχεια γνώμης της EFSA προκειμένου να ολοκληρωθεί η επαναξιολόγηση του σχετικού προσθέτου τροφίμων. Ωστόσο, τα εν λόγω περαιτέρω μέτρα δεν θα πρέπει να επεκτείνουν τη διαδικασία επαναξιολόγησης πέραν του κατάλληλου για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των σχετικών προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης τους και τις προδιαγραφές. Επομένως, είναι επίσης σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι, όταν οι πληροφορίες δεν υποβάλλονται ως απάντηση στα εν λόγω στάδια ή όταν οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι ανεπαρκείς, η Επιτροπή μπορεί να περατώσει τη διαδικασία επαναξιολόγησης και να λάβει απόφαση για τη διαχείριση του κινδύνου με βάση την υφιστάμενη γνωμοδότηση της EFSA. Δεδομένου ότι τα εν λόγω αιτήματα που υποβάλλονται ως συνέχεια της πρώτης γνώμης της EFSA αποτελούν μέρος της διαδικασίας επαναξιολόγησης, θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες όσον αφορά τη διαδικασία, τη διαφάνεια και τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της. |
| --- | --- |

(9)

Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να επιτρέψει στην EFSA να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια των σχετικών προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης και τις προδιαγραφές τους. Η πείρα έχει δείξει ότι τα στοιχεία που λαμβάνονται από τις προσκλήσεις υποβολής στοιχείων που προκηρύχθηκαν από την EFSA δεν επαρκούν πάντοτε για να μπορέσει η EFSA να επιβεβαιώσει την ασφάλεια συγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης τους και τις προδιαγραφές, χωρίς ωστόσο να εντοπίζει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Δεδομένου ότι στόχος του προγράμματος επαναξιολόγησης είναι να εξασφαλιστεί ότι η ασφάλεια των προσθέτων τροφίμων μπορεί να επαναξιολογηθεί πλήρως πριν ληφθεί απόφαση για τη διατήρηση ή τη διαγραφή τους από τον ενωσιακό κατάλογο, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι μπορούν να ληφθούν περαιτέρω μέτρα, όπως περαιτέρω αιτήματα υποβολής στοιχείων, ως συνέχεια γνώμης της EFSA προκειμένου να ολοκληρωθεί η επαναξιολόγηση του σχετικού προσθέτου τροφίμων. Ωστόσο, τα εν λόγω περαιτέρω μέτρα δεν θα πρέπει να επεκτείνουν τη διαδικασία επαναξιολόγησης πέραν του κατάλληλου για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των σχετικών προσθέτων τροφίμων, τις χρήσεις τους, τα επίπεδα χρήσης τους και τις προδιαγραφές. Επομένως, είναι επίσης σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι, όταν οι πληροφορίες δεν υποβάλλονται ως απάντηση στα εν λόγω στάδια ή όταν οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι ανεπαρκείς, η Επιτροπή μπορεί να περατώσει τη διαδικασία επαναξιολόγησης και να λάβει απόφαση για τη διαχείριση του κινδύνου με βάση την υφιστάμενη γνωμοδότηση της EFSA. Δεδομένου ότι τα εν λόγω αιτήματα που υποβάλλονται ως συνέχεια της πρώτης γνώμης της EFSA αποτελούν μέρος της διαδικασίας επαναξιολόγησης, θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες όσον αφορά τη διαδικασία, τη διαφάνεια και τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της.

| (10) | Οι στόχοι του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1381 δεν θα μπορούσαν να επιτευχθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης προσθέτων τροφίμων εάν η κατάρτιση του προγράμματος επαναξιολόγησης με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 θεωρηθεί ως αίτημα για επιστημονικά αποτελέσματα, η ημερομηνία της οποίας καθορίζει τους εφαρμοστέους κανόνες διαφάνειας και εμπιστευτικότητας. Κατά συνέπεια, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1381, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού και στα στοιχεία και τις πληροφορίες που υποβάλλονται σε σχέση με τις διαδικασίες επαναξιολόγησης που έχουν δρομολογηθεί από την EFSA μετά την εν λόγω ημερομηνία και στα μέτρα που λαμβάνονται μετά την εν λόγω ημερομηνία ως συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της EFSA, όπως οι προσκλήσεις υποβολής στοιχείων που προκηρύσσονται μετά την εν λόγω ημερομηνία. |
| --- | --- |

(10)

Οι στόχοι του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1381 δεν θα μπορούσαν να επιτευχθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας επαναξιολόγησης προσθέτων τροφίμων εάν η κατάρτιση του προγράμματος επαναξιολόγησης με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 θεωρηθεί ως αίτημα για επιστημονικά αποτελέσματα, η ημερομηνία της οποίας καθορίζει τους εφαρμοστέους κανόνες διαφάνειας και εμπιστευτικότητας. Κατά συνέπεια, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1381, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού και στα στοιχεία και τις πληροφορίες που υποβάλλονται σε σχέση με τις διαδικασίες επαναξιολόγησης που έχουν δρομολογηθεί από την EFSA μετά την εν λόγω ημερομηνία και στα μέτρα που λαμβάνονται μετά την εν λόγω ημερομηνία ως συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της EFSA, όπως οι προσκλήσεις υποβολής στοιχείων που προκηρύσσονται μετά την εν λόγω ημερομηνία.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο άρθρο 4, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «γ) | εξετάζει τα στοιχεία που υποβάλλονται από τον/τους ενδιαφερόμενο/-ους υπεύθυνο/-ους επιχειρήσεων και/ή κάθε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 του παρόντος κανονισμού·» |
| --- | --- | --- |

1)

στο άρθρο 4, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ)

εξετάζει τα στοιχεία που υποβάλλονται από τον/τους ενδιαφερόμενο/-ους υπεύθυνο/-ους επιχειρήσεων και/ή κάθε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 του παρόντος κανονισμού·»

| 2) | παρεμβάλλονται τα άρθρα 7α έως 7ε:

  «Άρθρο 7a
  Συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της EFSA

  1.   Όταν, με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 4, η EFSA δεν μπορεί να επιβεβαιώσει την ασφάλεια ενός προσθέτου τροφίμων, των χρήσεων ή των επιπέδων χρήσης του ή να προτείνει αλλαγές στις προδιαγραφές, η Επιτροπή μπορεί να λάβει ή να ζητήσει από την EFSA να λάβει περαιτέρω μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διοργάνωσης προσκλήσεων υποβολής στοιχείων, για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ασφάλειας.


  2.   Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν έχουν υποβληθεί ή δεν επιτρέπουν να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια του προσθέτου τροφίμων, των χρήσεων ή των επιπέδων χρήσης του ή των προδιαγραφών του, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.



  Άρθρο 7β
  Συμβουλές πριν από την υποβολή
  Όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, το προσωπικό της EFSA παρέχει συμβουλές σχετικά με τους εφαρμοστέους κανόνες και το περιεχόμενο που απαιτούνται για την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α, κατόπιν αιτήματος του/των ενδιαφερόμενου υπεύθυνο/-ων επιχειρήσεων κάθε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος. Οι συμβουλές αυτές παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1), το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.


  Άρθρο 7γ
  Κοινοποίηση των μελετών
  Οι ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην EFSA τον τίτλο και το πεδίο εφαρμογής κάθε μελέτης που αναθέτουν ή εκπονούν για να υποστηρίξουν την επαναξιολόγηση εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α του παρόντος κανονισμού, καθώς και το εργαστήριο ή την εγκατάσταση δοκιμών που διεξάγει την εν λόγω μελέτη, και τις ημερομηνίες έναρξης και προγραμματισμένης ολοκλήρωσής της.
  Τα εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται στην Ένωση κοινοποιούν επίσης, χωρίς καθυστέρηση, στην Αρχή τον τίτλο και το πεδίο εφαρμογής κάθε μελέτης που ανατίθεται από υπευθύνους επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, η οποία διενεργείται από τα εν λόγω εργαστήρια ή άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών για την υποστήριξη της επαναξιολόγησης εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α του παρόντος κανονισμού, τις ημερομηνίες έναρξης και προγραμματισμένης ολοκλήρωσής της, καθώς και το όνομα των υπευθύνων επιχειρήσεων ή των ενδιαφερόμενων μερών που ανέθεσαν μια τέτοια μελέτη.
  Οι μελέτες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο περιλαμβάνονται από την EFSA στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 32β παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.


  Άρθρο 7δ
  Μορφότυπος των υποβολών
  Πριν από την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφότυπων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα δεδομένα που υποβάλλεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή που επιτρέπει την τηλεφόρτωση, εκτύπωση και αναζήτηση εγγράφων. Μετά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφότυπων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα στοιχεία υποβάλλονται σύμφωνα με τους εν λόγω τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων.


  Άρθρο 7ε
  Διαφάνεια
  Όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό με βάση τη μη εμπιστευτική έκδοση των στοιχείων που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 32γ παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.


  (*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).»
  " |
| --- | --- |

2)

παρεμβάλλονται τα άρθρα 7α έως 7ε:

«Άρθρο 7a

Συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της EFSA

1.   Όταν, με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 4, η EFSA δεν μπορεί να επιβεβαιώσει την ασφάλεια ενός προσθέτου τροφίμων, των χρήσεων ή των επιπέδων χρήσης του ή να προτείνει αλλαγές στις προδιαγραφές, η Επιτροπή μπορεί να λάβει ή να ζητήσει από την EFSA να λάβει περαιτέρω μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διοργάνωσης προσκλήσεων υποβολής στοιχείων, για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ασφάλειας.

2.   Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν έχουν υποβληθεί ή δεν επιτρέπουν να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια του προσθέτου τροφίμων, των χρήσεων ή των επιπέδων χρήσης του ή των προδιαγραφών του, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.

Άρθρο 7β

Συμβουλές πριν από την υποβολή

Όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, το προσωπικό της EFSA παρέχει συμβουλές σχετικά με τους εφαρμοστέους κανόνες και το περιεχόμενο που απαιτούνται για την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α, κατόπιν αιτήματος του/των ενδιαφερόμενου υπεύθυνο/-ων επιχειρήσεων κάθε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος. Οι συμβουλές αυτές παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1), το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.

Άρθρο 7γ

Κοινοποίηση των μελετών

Οι ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην EFSA τον τίτλο και το πεδίο εφαρμογής κάθε μελέτης που αναθέτουν ή εκπονούν για να υποστηρίξουν την επαναξιολόγηση εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α του παρόντος κανονισμού, καθώς και το εργαστήριο ή την εγκατάσταση δοκιμών που διεξάγει την εν λόγω μελέτη, και τις ημερομηνίες έναρξης και προγραμματισμένης ολοκλήρωσής της.

Τα εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται στην Ένωση κοινοποιούν επίσης, χωρίς καθυστέρηση, στην Αρχή τον τίτλο και το πεδίο εφαρμογής κάθε μελέτης που ανατίθεται από υπευθύνους επιχειρήσεων και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, η οποία διενεργείται από τα εν λόγω εργαστήρια ή άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών για την υποστήριξη της επαναξιολόγησης εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 7α του παρόντος κανονισμού, τις ημερομηνίες έναρξης και προγραμματισμένης ολοκλήρωσής της, καθώς και το όνομα των υπευθύνων επιχειρήσεων ή των ενδιαφερόμενων μερών που ανέθεσαν μια τέτοια μελέτη.

Οι μελέτες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο περιλαμβάνονται από την EFSA στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 32β παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Άρθρο 7δ

Μορφότυπος των υποβολών

Πριν από την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφότυπων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα δεδομένα που υποβάλλεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή που επιτρέπει την τηλεφόρτωση, εκτύπωση και αναζήτηση εγγράφων. Μετά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφότυπων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, τα στοιχεία υποβάλλονται σύμφωνα με τους εν λόγω τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων.

Άρθρο 7ε

Διαφάνεια

Όταν η EFSA πρέπει ή καλείται να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό με βάση τη μη εμπιστευτική έκδοση των στοιχείων που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 32γ παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).»
  "

*1

| 3) | Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 8
  Εμπιστευτικότητα
  Μετά την υποβολή στοιχείων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχειρήσεων ή άλλο ενδιαφερόμενο μέρος μπορεί να υποβάλει αίτηση εμπιστευτική μεταχείριση ορισμένων μερών των πληροφοριών ή των στοιχείων. Το αίτημα αυτό πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση· Αυτά τα αιτήματα εμπιστευτικότητας αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.» |
| --- | --- |

3)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Εμπιστευτικότητα

Μετά την υποβολή στοιχείων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχειρήσεων ή άλλο ενδιαφερόμενο μέρος μπορεί να υποβάλει αίτηση εμπιστευτική μεταχείριση ορισμένων μερών των πληροφοριών ή των στοιχείων. Το αίτημα αυτό πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση· Αυτά τα αιτήματα εμπιστευτικότητας αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, το οποίο εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.»

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από την 27η Μαρτίου 2021 και στα στοιχεία και τις πληροφορίες που υποβάλλονται στην EFSA ή στην Επιτροπή σε σχέση με τις διαδικασίες επαναξιολόγησης που έχουν κινηθεί και τα επακόλουθα μέτρα που λαμβάνονται από την εν λόγω ημερομηνία.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2010, σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 80 της 26.3.2010, σ. 19).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) 2015/2283 και της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 231 της 6.9.2019, σ. 1).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1).

5

---