# Euroopan unionin L 111/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 111 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta31. maaliskuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 111

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta31. maaliskuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/550, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Radicchio Rosso di Treviso (SMM)) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/551, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn ja kurkuman oleohartsin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavan kurkumatinktuuran hyväksymisestä hevosten ja koirien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 3 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/552, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/550, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Radicchio Rosso di Treviso (SMM))

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/551, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn ja kurkuman oleohartsin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavan kurkumatinktuuran hyväksymisestä hevosten ja koirien rehun lisäaineena (
  1
  )

Curcuma

longa

Curcuma longa

1

3

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/552, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 31.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 111/1

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/550,

annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021,

erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Radicchio Rosso di Treviso” (SMM))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koski komission asetuksen (EY) N:o 1263/96 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 784/2008 (3), nojalla rekisteröidyn suojatun maantieteellisen merkinnän ”Radicchio Rosso di Treviso” eritelmän muutoksen hyväksymistä. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koski komission asetuksen (EY) N:o 1263/96 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 784/2008 (3), nojalla rekisteröidyn suojatun maantieteellisen merkinnän ”Radicchio Rosso di Treviso” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

| (2) | Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (4). |
| --- | --- |

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (4).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä, |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Radicchio Rosso di Treviso” (SMM) koskeva eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 26 päivänä maaliskuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission asetus (EY) N:o 1263/96, annettu 1 päivänä heinäkuuta 1996, asetuksen (ETY) N:o 2081/92 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesta maantieteellisten nimien ja alkuperänimitysten rekisteröinnistä annetun asetuksen (EY) N:o 1107/96 liitteen täydentämisestä (EYVL L 163, 2.7.1996, s. 19).

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 784/2008, annettu 5 päivänä elokuuta 2008, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suurten muutosten hyväksymisestä (Radicchio Rosso di Treviso (SMM)) (EUVL L 209, 6.8.2008, s. 7).

3

(4)  
  EUVL C 418, 3.12.2020, s. 9.

4

---

| 31.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 111/3

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/551,

annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021,

Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn ja kurkuman oleohartsin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavan kurkumatinktuuran hyväksymisestä hevosten ja koirien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla.

| (2) | Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ilman aikarajoitusta. Kyseiset lisäaineet merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ilman aikarajoitusta. Kyseiset lisäaineet merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn ja kurkuman oleohartsin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavan kurkumatinktuuran uudelleenarviointia hevosten ja koirien rehun lisäaineena. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn ja kurkuman oleohartsin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavan kurkumatinktuuran uudelleenarviointia hevosten ja koirien rehun lisäaineena.

| (4) | Hakija pyysi, että Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita ”aromiaineiden” käyttöä juomavedessä. Näin ollen Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia. |
| --- | --- |

(4)

Hakija pyysi, että Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita ”aromiaineiden” käyttöä juomavedessä. Näin ollen Curcuma longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia.

| (5) | Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(5)

Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (6) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavilla kurkumauutteella, kurkumaöljyllä, kurkuman oleohartsilla ja kurkumatinktuuralla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura olisi katsottava ihoa ja silmiä ärsyttäviksi sekä hengitysteitä ja ihoa herkistäviksi aineiksi. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavilla kurkumauutteella, kurkumaöljyllä, kurkuman oleohartsilla ja kurkumatinktuuralla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavat kurkumauute, kurkumaöljy, kurkuman oleohartsi ja kurkumatinktuura olisi katsottava ihoa ja silmiä ärsyttäviksi sekä hengitysteitä ja ihoa herkistäviksi aineiksi. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Curcuma
  longa L -kasvin juurakosta saatavia kurkumauutetta, kurkumaöljyä, kurkuman oleohartsia ja kurkumatinktuuraa käytetään elintarvikkeissa aromiaineina ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Curcuma
  longa L -kasvin juurakosta saatavia kurkumauutetta, kurkumaöljyä, kurkuman oleohartsia ja kurkumatinktuuraa käytetään elintarvikkeissa aromiaineina ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (8) | Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö (tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla) olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(8)

Curcuma
  longa L. -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö (tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla) olisi hyväksyttävä.

| (9) | Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. Etenkin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineiden etiketissä. Kyseisen pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot. |
| --- | --- |

(9)

Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. Etenkin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineiden etiketissä. Kyseisen pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

| (10) | Se, ettei Curcuma
  longa L -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran käyttöä aromiaineina juomavedessä ole hyväksytty, ei estä niiden käyttöä rehuseoksessa, joka annostellaan veden mukana. |
| --- | --- |

(10)

Se, ettei Curcuma
  longa L -kasvin juurakosta saatavien kurkumauutteen, kurkumaöljyn, kurkuman oleohartsin ja kurkumatinktuuran käyttöä aromiaineina juomavedessä ole hyväksytty, ei estä niiden käyttöä rehuseoksessa, joka annostellaan veden mukana.

| (11) | Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(11)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

| (12) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyminen

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Käyttö juomavedessä

Liitteessä tarkoitettuja hyväksyttyjä aineita ei saa käyttää juomaveteen lisättyinä.

3 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 20 päivää lokakuuta 2021 ennen 20 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 ennen 20 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 20 päivää huhtikuuta 2023 ennen 20 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

4 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

3

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet. |
| 2b163-eo | - | Eteerinen kurkumaöljy | Lisäaineen koostumus


  Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy

  Tehoaineen kuvaus


  Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (1):






  — | ar-Turmeroni 40–60 % |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

2b163-eo

-

Eteerinen kurkumaöljy

Lisäaineen koostumus

Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy

Tehoaineen kuvaus

Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatava eteerinen öljy sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (1):

—

ar-Turmeroni 40–60 %

| — | β-Turmeroni (kurloni): 5–15 % |
| --- | --- |

—

β-Turmeroni (kurloni): 5–15 %

| — | ar-Kurkumeeni: 3–6 % |
| --- | --- |

—

ar-Kurkumeeni: 3–6 %

| — | β-Seskvifellandreeni: 3–6 % |
| --- | --- |

—

β-Seskvifellandreeni: 3–6 %

| — | α-Zingibereeni: 1–5 % |
| --- | --- |

—

α-Zingibereeni: 1–5 %

| — | (E)-Atlantoni: 2–4 % |
| --- | --- |

—

(E)-Atlantoni: 2–4 %

CAS-numero: 8024-37-1  (2)

Einecs-numero: 283-882-1 (1)

FEMA-numero: 3085 (1)

CoE-numero: 163

Nestemäinen muoto

Analyysimenetelmä
   (3)

Fytokemiallisten merkkiaineiden määrittäminen: ar-turmeroni ja beta-turmeroni rehun lisäaineessa (kurkumaöljy):

| — | Kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) (full scan) retentioajan lukituksella (RTL) (tai fytokemiallisten merkkiaineiden standardiaineilla) ja myös kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) ISO 11024 -standardimenetelmän mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) (full scan) retentioajan lukituksella (RTL) (tai fytokemiallisten merkkiaineiden standardiaineilla) ja myös kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) ISO 11024 -standardimenetelmän mukaisesti.

Kaikki eläinlajit

-

-

-

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %:






  — | kaikki eläinlajit lukuun ottamatta lihavasikoita: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %:

—

kaikki eläinlajit lukuun ottamatta lihavasikoita: 20 mg

| — | lihavasikat: 80 mg (juottorehut)”. |
| --- | --- |

—

lihavasikat: 80 mg (juottorehut)”.

| 4. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. |
| --- | --- |

4.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy.

| 5. | Eteerisen kurkumaöljyn ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. |
| --- | --- |

5.

Eteerisen kurkumaöljyn ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

| 6. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

20.4.2031

2b163-or

Kurkuman oleohartsi

Lisäaineen koostumus

Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista liuotinuutolla saatava oleohartsi.

Tehoaineen kuvaus

Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista liuotinuutolla saatava oleohartsi sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (4):

Eteerinen öljy: 30–33 paino-%

Kurkuminoidien kokonaismäärä: 20–35 paino-%

| — | Kurkumiini (I): 16–21 paino-% |
| --- | --- |

—

Kurkumiini (I): 16–21 paino-%

| — | Desmetoksikurkumiini (II): 4–6 paino-% |
| --- | --- |

—

Desmetoksikurkumiini (II): 4–6 paino-%

| — | Bisdesmetoksikurkumiini (III): 3–5 paino-% |
| --- | --- |

—

Bisdesmetoksikurkumiini (III): 3–5 paino-%

Kosteus: 12–30 paino-%

Analyysimenetelmä
   (5)

Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta (kurkuman oleohartsi):

| — | Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Turmeric Oleoresin”, monograph No. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Turmeric Oleoresin”, monograph No. 1 (2006)

Kaikki eläinlajit

-

-

-

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:






  — | Kanat ja munivat kanat: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

—

Kanat ja munivat kanat: 30 mg

| — | Muut eläinlajit: 5 mg”. |
| --- | --- |

—

Muut eläinlajit: 5 mg”.

| 4. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. |
| --- | --- |

4.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy.

| 5. | Kurkuman oleohartsin ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. |
| --- | --- |

5.

Kurkuman oleohartsin ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

| 6. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

20.4.2031

2b163-ex

Kurkumauute

Lisäaineen koostumus

Curcuma longa L -kasvin kuivatuista juurakoista orgaanisilla liuottimilla saatava uute.

Tehoaineen kuvaus

Curcuma longa L. -kasvin kuivatuista juurakoista orgaanisilla liuottimilla saatava uute sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (6):

Kurkuminoidien kokonaismäärä: ≥ 90 paino-%

| — | Kurkumiini (I): 74–79 paino-% |
| --- | --- |

—

Kurkumiini (I): 74–79 paino-%

| — | Desmetoksikurkumiini (II): 15–19 paino-% |
| --- | --- |

—

Desmetoksikurkumiini (II): 15–19 paino-%

| — | Bisdesmetoksikurkumiini (III): 2–5 paino-% |
| --- | --- |

—

Bisdesmetoksikurkumiini (III): 2–5 paino-%

Vesi: 0,30–1,7 paino-%

Einecs-numero: 283-882-1 (4)

FEMA-numero: 3086 (4)

CAS-numero: 8024-37-1 (4)

CoE-numero: 163

Kiinteä muoto (jauhe)

Analyysimenetelmä
   (7)

Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta (kurkumauute):

| — | Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Curcumin”, monograph No. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, ”Curcumin”, monograph No. 1 (2006)

Kaikki eläinlajit

-

-

-

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ja juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %: kaikki lajit ja lihavasikat (juottorehut): 15 mg”. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ja juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %: kaikki lajit ja lihavasikat (juottorehut): 15 mg”.

| 4. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. |
| --- | --- |

4.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy.

| 5. | Kurkumauutteen ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. |
| --- | --- |

5.

Kurkumauutteen ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

| 6. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

20.4.2031

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ml tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet. |
| 2b163-t | | Kurkumatinktuura | Lisäaineen koostumus


  Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura.

  Tehoaineen kuvaus


  Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (8).
  Fenolit (gallushappoekvivalentteina):
  1 100 –1 500 μg/ml
  Kurkuminoidien kokonaismäärä  (9) (kurkumiinina): 0,04–0,09 % (paino-tilavuus)
  Kurkumiini (I): 83–182 μg/ml Desmetoksikurkumiini (II): 80–175 μg/ml
  Bisdesmetoksikurkumiini (III): 139–224 μg/ml
  Eteerinen öljy: 1 176 –1 537 μg/ml
  Kuiva-aine: 2,62–3,18 paino-%
  Liuotin (vesi/etanoli, 55/45): 96–97,5 paino-%
  Nestemäinen muoto
  CoE-numero: 163

  Analyysimenetelmä
   (10)

  Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta
  (kurkumatinktuura):






  — | Spektrofotometria (Euroopan farmakopean monografia “Turmeric Javanese” (01/2008:1441)) |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

ml tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

2b163-t

Kurkumatinktuura

Lisäaineen koostumus

Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura.

Tehoaineen kuvaus

Curcuma longa L. -kasvin jauhetuista ja kuivatuista juurakoista veden ja etanolin seoksen (55/45 tilavuus-%) kanssa uuttamalla saatava tinktuura sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (8).

Fenolit (gallushappoekvivalentteina):

1 100 –1 500 μg/ml

Kurkuminoidien kokonaismäärä  (9) (kurkumiinina): 0,04–0,09 % (paino-tilavuus)

Kurkumiini (I): 83–182 μg/ml Desmetoksikurkumiini (II): 80–175 μg/ml

Bisdesmetoksikurkumiini (III): 139–224 μg/ml

Eteerinen öljy: 1 176 –1 537 μg/ml

Kuiva-aine: 2,62–3,18 paino-%

Liuotin (vesi/etanoli, 55/45): 96–97,5 paino-%

Nestemäinen muoto

CoE-numero: 163

Analyysimenetelmä
   (10)

Fytokemiallisen merkkiaineen (kurkuminoidien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta

(kurkumatinktuura):

—

Spektrofotometria (Euroopan farmakopean monografia “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))

| — | Hevoset |
| --- | --- |

—

Hevoset

| — | Koirat |
| --- | --- |

—

Koirat

-

-

-

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:






  — | hevoset: 0,75 ml |
| --- | --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

—

hevoset: 0,75 ml

| — | koirat: 0,05 ml”. |
| --- | --- |

—

koirat: 0,05 ml”.

| 4. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy. |
| --- | --- |

4.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos 3 kohdassa tarkoitettu tehoaineen pitoisuus täysrehussa ylittyy.

| 5. | Kurkumatinktuuran ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. |
| --- | --- |

5.

Kurkumatinktuuran ja muiden Curcuma longa L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

| 6. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

20.4.2031

---

(1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(2)  Samaa tunnistetta sovelletaan erottelematta erilaisiin Curcuma longa -kasvista saataviin uutteisiin ja johdannaisiin, kuten eteeriseen kurkumaöljyyn, kurkumauutteeseen ja kurkumatinktuuraan.

(3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(5)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(7)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(9)  Määritetty spektrofotometrisesti dikinnamoyylimetaanijohdannaisina

(10)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 31.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 111/13

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/552,

annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021,

unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family”

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Veltec Associates Inc. toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Alankomaiden toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-XF025530-45 biosidivalmisterekisteriin. |
| --- | --- |

(1)

Veltec Associates Inc. toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Alankomaiden toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-XF025530-45 biosidivalmisterekisteriin.

| (2) | Kyseinen biosidivalmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. |
| --- | --- |

(2)

Kyseinen biosidivalmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 9 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 9 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

| (4) | Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”DEC-AHOL® Product Family” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”DEC-AHOL® Product Family” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

| (5) | Lausunnossa todetaan, että valmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossa todetaan, että valmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.

| (6) | Kemikaalivirasto toimitti 20 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Kemikaalivirasto toimitti 20 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (7) | Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
| --- | --- |

(7)

Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Myönnetään yritykselle Veltek Associates Inc. Europe lupanumerolla EU-0024324-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”DEC-AHOL® Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Unionin lupa on voimassa 20 päivästä huhtikuuta 2021 31 päivään maaliskuuta 2031.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 17. kesäkuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä valmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

LIITE

Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten

DEC-AHOL® Product Family

Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)

Lupanumero: EU-0024324-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024324-0000

I OSA

ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

1.1   Valmisteperheen nimi

| Nimi | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Nimi

DEC-AHOL® Product Family

1.2   Valmisteryhmä(t)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

1.3   Luvanhaltija

| Luvanhaltijan nimi ja osoite | Nimi | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Osoite | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Alankomaiden |
| Lupanumero | EU-0024324-0000 |
| Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero | EU-0024324-0000 |
| Luvan myöntämispäivä | 20. huhtikuuta 2021 |
| Luvan voimassaolon päättymispäivä | 31. maaliskuuta 2031 |

Luvanhaltijan nimi ja osoite

Nimi

Veltek Associates Inc. Europe

Osoite

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Alankomaiden

Lupanumero

EU-0024324-0000

Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

EU-0024324-0000

Luvan myöntämispäivä

20. huhtikuuta 2021

Luvan voimassaolon päättymispäivä

31. maaliskuuta 2031

1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)

| Valmistajan nimi | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| Valmistajan osoite | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat |
| Valmistuspaikkojen sijainti | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat |

Valmistajan nimi

Veltek Associates, Inc.,

Valmistajan osoite

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

Valmistuspaikkojen sijainti

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

| Tehoaine | Propan-2-oli |
| --- | --- |
| Valmistajan nimi | Exxon Mobil Chemical Company |
| Valmistajan osoite | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat |
| Valmistuspaikkojen sijainti | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat |

Tehoaine

Propan-2-oli

Valmistajan nimi

Exxon Mobil Chemical Company

Valmistajan osoite

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat

Valmistuspaikkojen sijainti

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat

2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vähintään | Enintään |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)

| Formulaatio (formulaatiot) | AL – Kaikki muut nesteet
  AE – Aerosoli
  AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe |
| --- | --- |

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet

AE – Aerosoli

AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

II OSA

TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

META SPC 1

1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 1 – tunniste

| Tunniste | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Tunniste

Meta SPC 1

1.2   Lupanumeron pääte

| Numero | 1–1 |
| --- | --- |

Numero

1–1

1.3   Valmisteryhmä(t)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vähintään | Enintään |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

| Formulaatio (formulaatiot) | AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe |
| --- | --- |

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Helposti syttyvä neste ja höyry.
  Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
  Käytä suojakäsineitä.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
  Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
  Käytä silmiensuojainta. |

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry.

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Vältä höyryn hengittämistä.

Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Käytä suojakäsineitä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.

Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..

Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 1. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; pyyhkeet (yksittäiset pyyhkeet ja monipakkauspyyhkeet)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: -
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfioiva pyyhe käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin. |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: -
  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
  Kontaktiaika: 2 min.
  Yksittäinen pyyhe:
  15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

  30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

  45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

  Monipakkauspyyhe:
  30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2 |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | Esikyllästetyt 70 til-%:n 2-propanolin ja injektioveden (WFI) pyyhkeet.
  Yksittäinen pyyhe
  Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta. Pyyhkeet on pakattu yksittäisiin kuumasaumattuihin muovipusseihin, jotka on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
  Pakkauskoot:
  15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, ei-steriili
  15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
  30,5 cm × 30,5cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
  45,7 cm × 45,7 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
  Monipakkauspyyhe
  Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta; 20 pyyhettä pakkausta kohti; taitettu yhteen uudelleensuljettavassa pussipakkauksessa.
  Pakkauskoot:
  100 % Polyesteri 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 200/pakkaus, ei-steriili
  100 % Polyesteri 30,5cm × 30,5cm pyyhkeet – 200/pakkaus, steriili |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: -

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfioiva pyyhe käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: -

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.

Kontaktiaika: 2 min.

Yksittäinen pyyhe:

15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

Monipakkauspyyhe:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Esikyllästetyt 70 til-%:n 2-propanolin ja injektioveden (WFI) pyyhkeet.

Yksittäinen pyyhe

Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta. Pyyhkeet on pakattu yksittäisiin kuumasaumattuihin muovipusseihin, jotka on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.

Pakkauskoot:

15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, ei-steriili

15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili

30,5 cm × 30,5cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili

45,7 cm × 45,7 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili

Monipakkauspyyhe

Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta; 20 pyyhettä pakkausta kohti; taitettu yhteen uudelleensuljettavassa pussipakkauksessa.

Pakkauskoot:

100 % Polyesteri 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 200/pakkaus, ei-steriili

100 % Polyesteri 30,5cm × 30,5cm pyyhkeet – 200/pakkaus, steriili

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Käytä vain kosteuspyyhkeitä. Poista yksi tai kaksi pyyhettä kerrallaan yksittäisissä pyyhkeissä ja yksi pyyhe kerrallaan monipakkauspyyhkeissä. Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan. Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia. Hävitä pyyhe käytön jälkeen suljetussa säiliössä. Sulje monipakkauspyyhkeissä pakkaus avaamisen jälkeen.

Yksittäinen pyyhe:

| | 15,2 cm × 15,2cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

| | 45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2 |
| --- | --- |

45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

Monipakkauspyyhe:

| | 30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2

4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
  – META SPC 1

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä tiiviisti suljettuna. Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä. Varastoitava alle 30 °C:n lämpötilassa.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

| Kauppanimi | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | Markkina-alue: EU
  Markkina-alue: EU |
| --- | --- | --- |
| Lupanumero | EU-0024324-0001 1–1 |
| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Kauppanimi

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

Markkina-alue: EU

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0024324-0001 1–1

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 2

1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 2 – tunniste

| Tunniste | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Tunniste

Meta SPC 2

1.2   Lupanumeron pääte

| Numero | 1–2 |
| --- | --- |

Numero

1–2

1.3   Valmisteryhmä(t)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vähintään | Enintään |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

| Formulaatio (formulaatiot) | AE – Aerosoli |
| --- | --- |

Formulaatio (formulaatiot)

AE – Aerosoli

3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
  Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
  Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
  Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
  Käytä suojakäsineitä.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
  Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
  Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
  Käytä silmiensuojainta. |

Vaaralausekkeet

Erittäin helposti syttyvä aerosoli.

Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.

Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.

Vältä höyryn hengittämistä.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Käytä suojakäsineitä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.

Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.

Varastoi lukitussa tilassa.

Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.

Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..

Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 2. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit (ponneaine)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: Ei tietoja
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin. |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
  Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
  Kontaktiaika: 2 min. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 325 ml (11 oz) – aerosolitölkki (sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia) |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: Ei tietoja

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.

Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.

Kontaktiaika: 2 min.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

325 ml (11 oz) – aerosolitölkki (sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia)

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kun tarvittava kontaktiaika on saavutettu, anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2   
  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2)
  – META SPC 2

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

| Kauppanimi | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Markkina-alue: EU |
| --- | --- | --- |
| Lupanumero | EU-0024324-0002 1–2 |
| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Kauppanimi

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0024324-0002 1–2

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

64,8

META SPC 3

1.   META SPC 3 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 3 – tunniste

| Tunniste | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Tunniste

Meta SPC 3

1.2   Lupanumeron pääte

| Numero | 1–3 |
| --- | --- |

Numero

1–3

1.3   Valmisteryhmä(t)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 3 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 3 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vähintään | Enintään |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Meta SPC 3 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

| Formulaatio (formulaatiot) | AL – Kaikki muut nesteet |
| --- | --- |

Formulaatio (formulaatiot)

AL – Kaikki muut nesteet

3.   META SPC 3 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Helposti syttyvä neste ja höyry.
  Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
  Käytä suojakäsineitä.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
  Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.s.
  Vältä suihkeen hengittämistä.
  Käytä silmiensuojainta. |

Vaaralausekkeet

Helposti syttyvä neste ja höyry.

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Vältä höyryn hengittämistä.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Käytä suojakäsineitä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.

Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.

Varastoi lukitussa tilassa.

Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.s.

Vältä suihkeen hengittämistä.

Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 3 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 3. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Liipaisinsuihke, neste

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: -
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin. |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
  Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. 40 painallusta/m2

  Kontaktiaika: 2 min. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | Liipaisinsuihkepullo: | 473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: -

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.

Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. 40 painallusta/m2

Kontaktiaika: 2 min.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Liipaisinsuihkepullo:

473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili

| | 946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili

| | 473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili

| | 946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili

Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä ja letku polypropeenista. Pullon korkki on polypropeenia, induktiotiiviste on polypropeenia. Pulloissa on joko valmiiksi asennettu polyeteenisuihkutin tai irrallaan toimitettu polyeteenisuihkutin, jonka asiakas voi asentaa itse. Jos liipaisimet asennetaan, pullot toimitetaan kierretyllä korkilla, joka on valmistettu polyeteenistä. Pullot ovat kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa.

Pussi pullossa -liipaisin:

| | 500 mL (16 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili

| | 1000 mL (32 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili

Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä, ja ne toimitetaan polyeteenisuihkutin pulloon asennettuna. Letku on valmistettu polypropeenista. Pullon sisällä oleva pussi on Surlyn® (termoplastiset hartsit). Pullot on kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille vain suljetuissa pakkauksissa.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan (40 painallusta/m2).

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä. Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2   
  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet

4.2   Käytön kuvaus

Taulukko 4. Käyttö # 2 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi (mukaan lukien lattiat); pyyhkiminen

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: -
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
  Kontaktiaika: 2 min. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | Ruiskupullo: | 473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yksittäispakattu, 12/pakkaus, steriili. |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: -

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.

Kontaktiaika: 2 min.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

Ruiskupullo:

473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yksittäispakattu, 12/pakkaus, steriili.

| | 473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yhteispakattu yhteen suureen pussiin, 12/pakkaus, steriili. Yhteispakkauspulloja ei pakata yksitellen. |
| --- | --- |

473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yhteispakattu yhteen suureen pussiin, 12/pakkaus, steriili. Yhteispakkauspulloja ei pakata yksitellen.

Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.

Tynnyri tai pullo:

| | 18,9 l (5 gallonan tynnyri) – säiliö kaksoispakattu, 1/pakkaus, steriili |
| --- | --- |

18,9 l (5 gallonan tynnyri) – säiliö kaksoispakattu, 1/pakkaus, steriili

| | 3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, steriili |
| --- | --- |

3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, steriili

| | 3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, ei-steriili |
| --- | --- |

3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, ei-steriili

4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Kostuta steriili pyyhe/liina kokonaan tuotteella ja varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.2.2   
  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3   Käytön kuvaus

Taulukko 5. Käyttö # 3 – Puhdastilakäsineiden desinfiointi

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: -
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfiointiaine käytettäväksi käsineissä oleville käsille farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa. |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: 1,5 ml/käsine
  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
  Kontaktiaika: 1 min. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, steriili
  946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, ei-steriili
  Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä. |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: -

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfiointiaine käytettäväksi käsineissä oleville käsille farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa.

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: 1,5 ml/käsine

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.

Kontaktiaika: 1 min.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, steriili

946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, ei-steriili

Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.

4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.

Pidä käsineissä olevia käsiä nokan anturin alla nesteen annostelua varten. Levitä neste tasaisesti hieromalla perusteellisesti ja kostuta puhtaat käsineet ulkopuolelta tuotteella. Älä pyyhi pois ja anna pysyä kosteana vähintään 1 minuutin ajan. Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä tarvittaessa. Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

Ei saa käyttää paljaille käsille.

4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (3)
  – META SPC 3

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 3 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

| Kauppanimi | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Markkina-alue: EU
  Markkina-alue: EU |
| --- | --- | --- |
| Lupanumero | EU-0024324-0003 1–3 |
| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Kauppanimi

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Markkina-alue: EU

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0024324-0003 1–3

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 4

1.   META SPC 4 – HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1   Meta SPC 4 – tunniste

| Tunniste | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Tunniste

Meta SPC 4

1.2   Lupanumeron pääte

| Numero | 1–4 |
| --- | --- |

Numero

1–4

1.3   Valmisteryhmä(t)

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

2.   META SPC 4 – KOOSTUMUS

2.1   Meta SPC 4 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vähintään | Enintään |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Vähintään

Enintään

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Meta SPC 4 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

| Formulaatio (formulaatiot) | AE – Aerosoli |
| --- | --- |

Formulaatio (formulaatiot)

AE – Aerosoli

3.   META SPC 4 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

| Vaaralausekkeet | Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
  Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
  Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
  Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
  Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
| --- | --- |
| Turvalausekkeet | Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
  Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
  Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
  Vältä höyryn hengittämistä.
  Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
  Käytä suojakäsineitä.
  JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
  JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
  Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
  Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
  Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
  Varastoi lukitussa tilassa.
  Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
  Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
  Käytä silmiensuojainta. |

Vaaralausekkeet

Erittäin helposti syttyvä aerosoli.

Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa

Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

Turvalausekkeet

Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.

Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.

Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.

Vältä höyryn hengittämistä.

Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.

Käytä suojakäsineitä.

JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.

JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.

Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.

Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.

Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.

Varastoi lukitussa tilassa.

Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.

Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..

Käytä silmiensuojainta.

4.   META SPC 4 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

4.1   Käytön kuvaus

Taulukko 6. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit

| Valmisteryhmä(t) | PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä |
| --- | --- |
| Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä | - |
| Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) | Yleisnimi: bakteerit
  Kehitysvaihe: -
  Yleisnimi: hiiva
  Kehitysvaihe: - |
| Käyttöalue | sisäkäyttö
  Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin. |
| Annostelutapa/-tavat | Yksityiskohtainen kuvaus:
  - |
| Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus | Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

  Laimennus (%): Käyttövalmis
  Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
  Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
  Kontaktiaika: 2 min. |
| Käyttäjäryhmä(t) | teollinen |
| Pakkauskoot ja pakkausmateriaali | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
  Sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia, varustettu pientiheyksisestä polyeteenistä valmistetulla pussilla (venttiilipussi), paineilmaponneaine. |

Valmisteryhmä(t)

PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

-

Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

Yleisnimi: bakteerit

Kehitysvaihe: -

Yleisnimi: hiiva

Kehitysvaihe: -

Käyttöalue

sisäkäyttö

Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

Annostelutapa/-tavat

Yksityiskohtainen kuvaus:

-

Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

Laimennus (%): Käyttövalmis

Annostelukertojen määrä ja ajankohta:

Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.

Kontaktiaika: 2 min.

Käyttäjäryhmä(t)

teollinen

Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray

Sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia, varustettu pientiheyksisestä polyeteenistä valmistetulla pussilla (venttiilipussi), paineilmaponneaine.

4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.

Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.

Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.

Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.

Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.

Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.

4.1.2   
  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.

4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

Katso yleiset käyttöohjeet.

5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (4)
  – META SPC 4

5.1   Käyttöohjeet

Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.

5.2   Riskinhallintatoimet

Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).

Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.

Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.

Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.

Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

Älä hengitä höyryjä.

Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.

Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.

Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.

Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).

HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.

JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.

Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.

5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.

Säilytä tiiviisti suljettuna.

Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.

Säilyvyys 2 vuotta

6.   MUUT TIEDOT

Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.

7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 4 – YKSITTÄISET VALMISTEET

7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

| Kauppanimi | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Markkina-alue: EU |
| --- | --- | --- |
| Lupanumero | EU-0024324-0004 1–4 |
| Yleisnimi | IUPAC-nimi | Käyttötarkoitus | CAS-numero | EY-numero | Pitoisuus (%) |
| Propan-2-oli | | Tehoaine | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Kauppanimi

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Markkina-alue: EU

Lupanumero

EU-0024324-0004 1–4

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Käyttötarkoitus

CAS-numero

EY-numero

Pitoisuus (%)

Propan-2-oli

Tehoaine

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(3)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 3:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

(4)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 4:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

---