# Официален вестник L 29/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 29 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6428 януари 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 29

Издание на български език

Законодателство

Година 6428 януари 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕС) 2021/77 на Комисията от 27 януари 2021 година относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/78 на Комисията от 27 януари 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 за въвеждане на дерогация от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150, Регламент за изпълнение (ЕС) No 615/2014, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1368 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/39 по отношение на някои мерки за справяне с кризата, предизвикана от пандемията от COVID-19 | 5 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/79 на Комисията от 27 януари 2021 година за неодобряване на активното вещество топрамезон в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
  1
  ) | 8 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/80 на Комисията от 27 януари 2021 година за неодобряване на въглеродния диоксид като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
  1
  ) | 10 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/81 на Комисията от 27 януари 2021 година за одобряване на основното вещество екстракт от луковици от Allium cepa L. в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 12 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/82 на Комисията от 27 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 6’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  ) | 16 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/83 на Комисията от 27 януари 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 по отношение на извършването на официален контрол и други официални дейности от специално оправомощени физически лица и периода на прилагане на временните мерки (
  1
  ) | 23 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2021/84 на Съвета от 25 януари 2021 година | 25 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2021/85 на Комисията от 27 януари 2021 година относно еквивалентността на регулаторната рамка на Съединените американски щати по отношение на централните контрагенти, които са лицензирани от и са под надзора на Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ, с изискванията на Регламент (ЕС) No 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 27 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕС) 2021/77 на Комисията от 27 януари 2021 година относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/78 на Комисията от 27 януари 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 за въвеждане на дерогация от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150, Регламент за изпълнение (ЕС) No 615/2014, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1368 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/39 по отношение на някои мерки за справяне с кризата, предизвикана от пандемията от COVID-19

5

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/79 на Комисията от 27 януари 2021 година за неодобряване на активното вещество топрамезон в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
  1
  )

1

8

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/80 на Комисията от 27 януари 2021 година за неодобряване на въглеродния диоксид като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
  1
  )

1

10

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/81 на Комисията от 27 януари 2021 година за одобряване на основното вещество екстракт от луковици от Allium cepa L. в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/82 на Комисията от 27 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 6’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  )

1

16

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/83 на Комисията от 27 януари 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 по отношение на извършването на официален контрол и други официални дейности от специално оправомощени физически лица и периода на прилагане на временните мерки (
  1
  )

1

23

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2021/84 на Съвета от 25 януари 2021 година

25

*

Решение за изпълнение (EC) 2021/85 на Комисията от 27 януари 2021 година относно еквивалентността на регулаторната рамка на Съединените американски щати по отношение на централните контрагенти, които са лицензирани от и са под надзора на Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ, с изискванията на Регламент (ЕС) No 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/77 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храни са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храни са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.

| (2) | В Регламент (ЕО) No 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация. |
| --- | --- |

(2)

В Регламент (ЕО) No 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.

| (3) | Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция. |
| --- | --- |

(3)

Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.

| (4) | Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. |
| --- | --- |

(4)

Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.

| (5) | Във връзка с подадено от Lonza Ltd заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-карнитин върху нормалната липидна обмяна (въпрос No EFSA- Q-2017-00564). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-карнитинът допринася за нормалната липидна обмяна“. |
| --- | --- |

(5)

Във връзка с подадено от Lonza Ltd заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-карнитин върху нормалната липидна обмяна (въпрос No EFSA- Q-2017-00564). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-карнитинът допринася за нормалната липидна обмяна“.

| (6) | На 16 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (2), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на L-карнитин и ролята му за протичането на нормалната липидна обмяна сред целевата група от населението. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена. |
| --- | --- |

(6)

На 16 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (2), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на L-карнитин и ролята му за протичането на нормалната липидна обмяна сред целевата група от населението. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.

| (7) | Във връзка с подадено от Unilever N.V. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с черен чай и поддържането на нормална ендотелзависима вазодилатация (въпрос No EFSA-Q-2017-00419). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „подобрява ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“. |
| --- | --- |

(7)

Във връзка с подадено от Unilever N.V. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с черен чай и поддържането на нормална ендотелзависима вазодилатация (въпрос No EFSA-Q-2017-00419). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „подобрява ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.

| (8) | На 16 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (3), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на черен чай и поддържането на нормална ендотелзависима вазодилатация. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена. |
| --- | --- |

(8)

На 16 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (3), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на черен чай и поддържането на нормална ендотелзависима вазодилатация. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.

| (9) | Във връзка с подадено от Newtricious R&D B.V. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък, и намаляването на загубата на зрение (въпрос No EFSA-Q-2017-00539). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Приемът на NWT-02 намалява загубата на зрение“. |
| --- | --- |

(9)

Във връзка с подадено от Newtricious R&D B.V. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък, и намаляването на загубата на зрение (въпрос No EFSA-Q-2017-00539). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Приемът на NWT-02 намалява загубата на зрение“.

| (10) | На 18 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък, и намаляването на загубата на зрение. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена. |
| --- | --- |

(10)

На 18 януари 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък, и намаляването на загубата на зрение. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.

| (11) | Във връзка с подадено от TA-XAN AG заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц, и предпазването на ДНК от оксидативно увреждане (въпрос No EFSA-Q-2017-00663). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „помага за поддържане на целостта на ДНК и предпазва клетките на организма от оксидативно увреждане“. |
| --- | --- |

(11)

Във връзка с подадено от TA-XAN AG заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц, и предпазването на ДНК от оксидативно увреждане (въпрос No EFSA-Q-2017-00663). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „помага за поддържане на целостта на ДНК и предпазва клетките на организма от оксидативно увреждане“.

| (12) | На 13 март 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (5), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц, и предпазването на ДНК от оксидативно увреждане. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена. |
| --- | --- |

(12)

На 13 март 2018 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (5), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц, и предпазването на ДНК от оксидативно увреждане. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.

| (13) | Във връзка с подадено от Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид и нормалното функциониране на имунната система (въпрос No EFSA-Q-2018-00701). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за нормалното функциониране на имунната система, като възстановява баланса между TH1- и TH2- медиирания имунитет“. |
| --- | --- |

(13)

Във връзка с подадено от Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция във връзка с комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид и нормалното функциониране на имунната система (въпрос No EFSA-Q-2018-00701). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за нормалното функциониране на имунната система, като възстановява баланса между TH1- и TH2- медиирания имунитет“.

| (14) | На 24 юли 2019 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (6), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид в съотношение 100:1 и благотворно физиологично въздействие. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена. |
| --- | --- |

(14)

На 24 юли 2019 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (6), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид в съотношение 100:1 и благотворно физиологично въздействие. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) No 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.

| (15) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1924/2006.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.

1

(2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(1):5137.

2

(3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(1):5138.

3

(4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(1):5139.

4

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(3):5192.

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019; 17(7):5776.

6

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Отхвърлени здравни претенции

| Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) No 1924/2006 | Хранително вещество, вещество, храна или категория храна | Претенция | Номер на становището на ЕОБХ |
| --- | --- | --- | --- |
| Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни | L-карнитин | L-карнитинът допринася за нормалната липидна обмяна. | 2018;16(1):5137 |
| Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни | Черен чай | Подобрява ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение. | 2018;16(1):5138 |
| Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни | NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък. | Приемът на NWT-02 намалява загубата на зрение. | 2018;16(1):5139 |
| Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни | Ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц. | Помага за поддържане на целостта на ДНК и предпазва клетките на организма от оксидативно увреждане. | 2018;16(3):5192 |
| Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни | Комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид | Допринася за нормалното функциониране на имунната система, като възстановява баланса между TH1- и TH2- медиирания имунитет. | 2019;17(7):5776 |

Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) No 1924/2006

Хранително вещество, вещество, храна или категория храна

Претенция

Номер на становището на ЕОБХ

Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни

L-карнитин

L-карнитинът допринася за нормалната липидна обмяна.

2018;16(1):5137

Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни

Черен чай

Подобрява ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение.

2018;16(1):5138

Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни

NWT-02 — фиксирана комбинация от лутеин, зеаксантин и докозахексаенова киселина в яйчен жълтък.

Приемът на NWT-02 намалява загубата на зрение.

2018;16(1):5139

Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни

Ксантохумол в XERME® — обогатен с ксантохумол екстракт от печен малц.

Помага за поддържане на целостта на ДНК и предпазва клетките на организма от оксидативно увреждане.

2018;16(3):5192

Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни

Комбинация от бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид

Допринася за нормалното функциониране на имунната система, като възстановява баланса между TH1- и TH2- медиирания имунитет.

2019;17(7):5776

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/5

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/78 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 за въвеждане на дерогация от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150, Регламент за изпълнение (ЕС) No 615/2014, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1368 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/39 по отношение на някои мерки за справяне с кризата, предизвикана от пандемията от COVID-19

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 на Съвета (1), и по-специално член 54 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 на Комисията (2) бяха въведени редица дерогации от съществуващите правила в някои сектори, в това число в лозаро-винарството, като целта беше да се облекчи положението на операторите в този сектор и да им се помогне да се справят с последиците от пандемията от COVID-19. Въпреки ползата от тези мерки обаче не беше постигнато възстановяване на равновесието между предлагането и търсенето на пазара на вино, като поради продължаващата пандемия не се очаква такова възстановяване да настъпи в краткосрочен до средносрочен план. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 на Комисията (2) бяха въведени редица дерогации от съществуващите правила в някои сектори, в това число в лозаро-винарството, като целта беше да се облекчи положението на операторите в този сектор и да им се помогне да се справят с последиците от пандемията от COVID-19. Въпреки ползата от тези мерки обаче не беше постигнато възстановяване на равновесието между предлагането и търсенето на пазара на вино, като поради продължаващата пандемия не се очаква такова възстановяване да настъпи в краткосрочен до средносрочен план.

| (2) | Същевременно в повечето държави членки и по света продължават да се прилагат мерките за справяне с пандемията от COVID-19. Тези мерки включват налагането на ограничения по отношение на броя лица, които могат да се събират на едно място и да участват в празнични събития, както и по отношение на възможностите за консумиране на храна и напитки извън дома. В някои райони продължават да се налагат ограничителни мерки, придружени от отмяна на публични събития и частни събирания. Верижният ефект на тези ограничения доведе до допълнително намаляване на консумацията на вино в Съюза и до трайно намаляване на износа на вино за трети държави. Същевременно липсата на яснота във връзка с продължителността на кризата, която според прогнозите ще продължи и след края на 2020 г., причинява дългосрочни щети на лозаро-винарския сектор на Съюза, тъй като е малко вероятно потреблението на вино да се възстанови и се очаква експортните пазари да бъдат загубени. Това съчетание от фактори оказва значително отрицателно въздействие върху ценообразуването на пазара на вино в Съюза. Запасите, които и без това бяха рекордно високи в началото на пазарната 2019—2020 г., се увеличиха още повече. Ситуацията ще се влоши допълнително в резултат на прогнозираното значително производство на вино от реколта 2019—2020 г., което се очаква да надхвърли с около 10 милиона хектолитра виното от реколта 2019 г. |
| --- | --- |

(2)

Същевременно в повечето държави членки и по света продължават да се прилагат мерките за справяне с пандемията от COVID-19. Тези мерки включват налагането на ограничения по отношение на броя лица, които могат да се събират на едно място и да участват в празнични събития, както и по отношение на възможностите за консумиране на храна и напитки извън дома. В някои райони продължават да се налагат ограничителни мерки, придружени от отмяна на публични събития и частни събирания. Верижният ефект на тези ограничения доведе до допълнително намаляване на консумацията на вино в Съюза и до трайно намаляване на износа на вино за трети държави. Същевременно липсата на яснота във връзка с продължителността на кризата, която според прогнозите ще продължи и след края на 2020 г., причинява дългосрочни щети на лозаро-винарския сектор на Съюза, тъй като е малко вероятно потреблението на вино да се възстанови и се очаква експортните пазари да бъдат загубени. Това съчетание от фактори оказва значително отрицателно въздействие върху ценообразуването на пазара на вино в Съюза. Запасите, които и без това бяха рекордно високи в началото на пазарната 2019—2020 г., се увеличиха още повече. Ситуацията ще се влоши допълнително в резултат на прогнозираното значително производство на вино от реколта 2019—2020 г., което се очаква да надхвърли с около 10 милиона хектолитра виното от реколта 2019 г.

| (3) | Следователно, като се има предвид голямата продължителност на наложените от държавите членки ограничителни мерки за справяне с пандемията от COVID-19 и необходимостта от тяхното запазване, се наблюдават още по-сериозни икономически сътресения на основните пазари за вино и произтичащото от това отрицателно въздействие върху търсенето. |
| --- | --- |

(3)

Следователно, като се има предвид голямата продължителност на наложените от държавите членки ограничителни мерки за справяне с пандемията от COVID-19 и необходимостта от тяхното запазване, се наблюдават още по-сериозни икономически сътресения на основните пазари за вино и произтичащото от това отрицателно въздействие върху търсенето.

| (4) | С оглед на тези изключително сериозни смущения на пазара и различните трудности в лозаро-винарския сектор, които започнаха с налагането от страна на Съединените щати на мита върху вноса на вина от Съюза през октомври 2019 г. и се задълбочиха вследствие на продължаващите ограничителни мерки в контекста на пандемията от COVID-19, положението на операторите в лозаро-винарския сектор на Съюза все още е много трудно. Следователно е необходимо да се осигури допълнителна помощ за този сектор. |
| --- | --- |

(4)

С оглед на тези изключително сериозни смущения на пазара и различните трудности в лозаро-винарския сектор, които започнаха с налагането от страна на Съединените щати на мита върху вноса на вина от Съюза през октомври 2019 г. и се задълбочиха вследствие на продължаващите ограничителни мерки в контекста на пандемията от COVID-19, положението на операторите в лозаро-винарския сектор на Съюза все още е много трудно. Следователно е необходимо да се осигури допълнителна помощ за този сектор.

| (5) | Счита се, че продължаването на въведените с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 мерки за справяне с кризата в лозаро-винарския сектор в Съюза е от съществено значение, за да се осигури необходимата гъвкавост на държавите членки и операторите при изпълнение на програмите за подпомагане на този сектор. По-специално предоставената на държавите членки възможност при необходимост да въвеждат промени в съответните си национални програми във всеки един момент в рамките на дадена година им позволи да реагират своевременно на извънредните обстоятелства през последните месеци и да въведат промени в своите програми за подпомагане веднага щом това беше счетено за необходимо. Тази гъвкавост позволи на държавите членки да въвеждат нови мерки, да оптимизират вече въведените мерки и да адаптират мерките по-често и при необходимост, като вземат предвид динамичната пазарна ситуация. Гъвкавостта, въведена с оглед на прилагането на мярката за събиране на реколтата на зелено, също така предостави на операторите необходимото време, за да планират мярката и да осигурят работната сила, която им беше необходима, за да функционират при трудните условия във връзка с пандемията от COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

Счита се, че продължаването на въведените с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 мерки за справяне с кризата в лозаро-винарския сектор в Съюза е от съществено значение, за да се осигури необходимата гъвкавост на държавите членки и операторите при изпълнение на програмите за подпомагане на този сектор. По-специално предоставената на държавите членки възможност при необходимост да въвеждат промени в съответните си национални програми във всеки един момент в рамките на дадена година им позволи да реагират своевременно на извънредните обстоятелства през последните месеци и да въведат промени в своите програми за подпомагане веднага щом това беше счетено за необходимо. Тази гъвкавост позволи на държавите членки да въвеждат нови мерки, да оптимизират вече въведените мерки и да адаптират мерките по-често и при необходимост, като вземат предвид динамичната пазарна ситуация. Гъвкавостта, въведена с оглед на прилагането на мярката за събиране на реколтата на зелено, също така предостави на операторите необходимото време, за да планират мярката и да осигурят работната сила, която им беше необходима, за да функционират при трудните условия във връзка с пандемията от COVID-19.

| (6) | Тъй като се очаква пандемията от COVID-19 да продължи и след края на 2020 г. и да обхване значителна част от финансовата 2021 г., беше счетено за необходимо срокът на прилагане на мерките да бъде удължен за цялата финансова 2021 г. |
| --- | --- |

(6)

Тъй като се очаква пандемията от COVID-19 да продължи и след края на 2020 г. и да обхване значителна част от финансовата 2021 г., беше счетено за необходимо срокът на прилагане на мерките да бъде удължен за цялата финансова 2021 г.

| (7) | Освен това поради трудностите, срещнати при управлението на националните програми за подпомагане по време на продължаващата пандемия от COVID-19, някои държави членки докладваха, че не са в състояние да преразгледат стандартните таблици на единичните разходи, прилагани към определени мерки по тези програми и установени в съответствие с член 24, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 на Комисията (3). Съответно за 2020 г., 2021 г. и 2022 г. следва да се предвиди възможност за държавите членки да удължат периода, през който ще се извършва такова преразглеждане — вместо да се извършва на всеки две години след последните изчисления, както е предвидено в член 24, параграф 3 от посочения регламент, то следва да се извършва на четвъртата година след последните изчисления. С цел предотвратяването на дискриминацията тази гъвкавост следва да се прилага със задна дата, считано от датата на влизане в сила на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Освен това поради трудностите, срещнати при управлението на националните програми за подпомагане по време на продължаващата пандемия от COVID-19, някои държави членки докладваха, че не са в състояние да преразгледат стандартните таблици на единичните разходи, прилагани към определени мерки по тези програми и установени в съответствие с член 24, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 на Комисията (3). Съответно за 2020 г., 2021 г. и 2022 г. следва да се предвиди възможност за държавите членки да удължат периода, през който ще се извършва такова преразглеждане — вместо да се извършва на всеки две години след последните изчисления, както е предвидено в член 24, параграф 3 от посочения регламент, то следва да се извършва на четвъртата година след последните изчисления. С цел предотвратяването на дискриминацията тази гъвкавост следва да се прилага със задна дата, считано от датата на влизане в сила на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600.

| (8) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(8)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 следва да бъде съответно изменен.

| (9) | С цел да се избегнат смущения при прилагането на мерките за преодоляване на кризата в лозаро-винарския сектор на Съюза и да се осигури плавен преход между двете финансови години, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз и да се прилага със задна дата, считано от 16 октомври 2020 г. |
| --- | --- |

(9)

С цел да се избегнат смущения при прилагането на мерките за преодоляване на кризата в лозаро-винарския сектор на Съюза и да се осигури плавен преход между двете финансови години, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз и да се прилага със задна дата, считано от 16 октомври 2020 г.

| (10) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари, |
| --- | --- |

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600

Член 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 се изменя, както следва:

| (1) | параграф 1 се заменя със следното:

  „1.   Чрез дерогация от член 2, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 държавите членки могат при необходимост да въвеждат във всеки един момент в рамките на финансовите 2020 и 2021 години, но не по-късно от 15 октомври 2021 г., промени в своите национални програми за подпомагане на лозаро-винарския сектор, както е посочено в член 41, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 1308/2013, във връзка с мерките по член 45, параграф 1, буква а) и членове 46—52 от Регламент (ЕС) No 1308/2013.“; |
| --- | --- |

(1)

параграф 1 се заменя със следното:

„1.   Чрез дерогация от член 2, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 държавите членки могат при необходимост да въвеждат във всеки един момент в рамките на финансовите 2020 и 2021 години, но не по-късно от 15 октомври 2021 г., промени в своите национални програми за подпомагане на лозаро-винарския сектор, както е посочено в член 41, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 1308/2013, във връзка с мерките по член 45, параграф 1, буква а) и членове 46—52 от Регламент (ЕС) No 1308/2013.“;

| (2) | в параграф 2 уводното изречение се заменя със следното:

  „2.   Чрез дерогация от член 8 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 през финансовите 2020 и 2021 г. държавите членки могат:“; |
| --- | --- |

(2)

в параграф 2 уводното изречение се заменя със следното:

„2.   Чрез дерогация от член 8 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 през финансовите 2020 и 2021 г. държавите членки могат:“;

| (3) | добавя се следният параграф 3:

  „3.   Чрез дерогация от член 24, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 през 2020, 2021 и 2022 г. държавите членки преразглеждат изчисленията, предвидени в параграф 1 от същия член, най-късно през четвъртата година след предходните изчисления и при необходимост адаптират първоначално определените стандартни таблици на единичните разходи.“ |
| --- | --- |

(3)

добавя се следният параграф 3:

„3.   Чрез дерогация от член 24, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 през 2020, 2021 и 2022 г. държавите членки преразглеждат изчисленията, предвидени в параграф 1 от същия член, най-късно през четвъртата година след предходните изчисления и при необходимост адаптират първоначално определените стандартни таблици на единичните разходи.“

Член 2

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 16 октомври 2020 г. Независимо от това член 1, точка 3 се прилага от 4 май 2020 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/600 на Комисията от 30 април 2020 г. за въвеждане на дерогация от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150, Регламент за изпълнение (ЕС) No 615/2014, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1368 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/39 по отношение на някои мерки за справяне с кризата, предизвикана от пандемията от COVID-19 (ОВ L 140, 4.5.2020 г., стр. 40).

2

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1150 на Комисията от 15 април 2016 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за подпомагане в лозаро-винарския сектор (ОВ L 190, 15.7.2016 г., стр. 23).

3

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/8

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/79 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за неодобряване на активното вещество топрамезон в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. На 9 декември 2003 г. Комисията прие Решение 2003/850/ЕО (3) относно активното вещество топрамезон (известно преди с наименованието BAS 670H) в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. На 9 декември 2003 г. Комисията прие Решение 2003/850/ЕО (3) относно активното вещество топрамезон (известно преди с наименованието BAS 670H) в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО.

| (2) | На 12 май 2003 г. BASF Aktiengesellschaft (понастоящем BASF SE) подаде заявление до Франция за включването на топрамезон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива. С Решение 2003/850/ЕО бе потвърдено, че досието принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО. |
| --- | --- |

(2)

На 12 май 2003 г. BASF Aktiengesellschaft (понастоящем BASF SE) подаде заявление до Франция за включването на топрамезон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива. С Решение 2003/850/ЕО бе потвърдено, че досието принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.

| (3) | В съответствие с процедурата, предвидена в член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, беше направена оценка на въздействието на топрамезон върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 21 юли 2006 г. Франция представи на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) проект на доклад за оценка. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с процедурата, предвидена в член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, беше направена оценка на въздействието на топрамезон върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 21 юли 2006 г. Франция представи на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) проект на доклад за оценка.

| (4) | Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Органа. На 13 януари 2014 г. Органът представи на Комисията заключението си (4) във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество топрамезон като пестицид. |
| --- | --- |

(4)

Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Органа. На 13 януари 2014 г. Органът представи на Комисията заключението си (4) във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество топрамезон като пестицид.

| (5) | С писмо от 29 юни 2020 г. BASF SE оттегли заявлението си за одобрение на топрамезон. |
| --- | --- |

(5)

С писмо от 29 юни 2020 г. BASF SE оттегли заявлението си за одобрение на топрамезон.

| (6) | Поради оттеглянето на заявлението веществото топрамезон следва да не бъде одобрено. |
| --- | --- |

(6)

Поради оттеглянето на заявлението веществото топрамезон следва да не бъде одобрено.

| (7) | Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за активното вещество топрамезон в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за активното вещество топрамезон в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (8) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Неодобряване на активното вещество

Активното вещество топрамезон не се одобрява.

Член 2

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

2

(3)  Решение 2003/850/ЕО на Комисията от 4 декември 2003 г. за признаване по принцип на пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед на евентуалното включване на веществата BAS 670H и сребърен тиосулфат в приложение I към Директива 91/414/ЕО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 322, 9.12.2003 г., стр. 28).

3

(4)  Европейски орган за безопасност на храните, 2014 г. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone (Заключение относно партньорския преглед на оценката на риска от употребата на активното вещество топрамезон като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(2):3540, 82 стр. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/10

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/80 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за неодобряване на въглеродния диоксид като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 23, параграф 5 във връзка с член 13, параграф 2,

като има предвид, че:

| (1) | На 27 февруари 2018 г. Комисията получи заявление от Dr. Knoell Consult GmbH за одобрение на въглеродния диоксид за хранителни цели (E 290) като основно вещество (CAS No 124-38-9). В заявлението се посочва употреба като фумигант срещу насекоми и акари след прибиране на реколтата. |
| --- | --- |

(1)

На 27 февруари 2018 г. Комисията получи заявление от Dr. Knoell Consult GmbH за одобрение на въглеродния диоксид за хранителни цели (E 290) като основно вещество (CAS No 124-38-9). В заявлението се посочва употреба като фумигант срещу насекоми и акари след прибиране на реколтата.

| (2) | От 1 септември 2009 г. (2) въглеродният диоксид вече е одобрен като активно вещество за употреба в продукти за растителна защита и е включен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (3). |
| --- | --- |

(2)

От 1 септември 2009 г. (2) въглеродният диоксид вече е одобрен като активно вещество за употреба в продукти за растителна защита и е включен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (3).

| (3) | Понастоящем въглеродният диоксид е разрешен и пуснат на пазара като продукт за растителна защита в редица държави членки. Спецификацията на идентичността на веществото в заявлението за одобрение като основно вещество е идентична с тази на одобреното активно вещество. |
| --- | --- |

(3)

Понастоящем въглеродният диоксид е разрешен и пуснат на пазара като продукт за растителна защита в редица държави членки. Спецификацията на идентичността на веществото в заявлението за одобрение като основно вещество е идентична с тази на одобреното активно вещество.

| (4) | Въпреки че в третата алинея се предвижда, че хранителният продукт трябва да се счита за основно вещество, по силата на член 23, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 се изключва одобрението на въглеродния диоксид за хранителни цели, тъй като дадено вещество може, наред с други критерии, да бъде одобрено като основно вещество само ако не се пуска на пазара като продукт за растителна защита. В момента обаче такъв е случаят с въглеродния диоксид за хранителни цели. |
| --- | --- |

(4)

Въпреки че в третата алинея се предвижда, че хранителният продукт трябва да се счита за основно вещество, по силата на член 23, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 се изключва одобрението на въглеродния диоксид за хранителни цели, тъй като дадено вещество може, наред с други критерии, да бъде одобрено като основно вещество само ако не се пуска на пазара като продукт за растителна защита. В момента обаче такъв е случаят с въглеродния диоксид за хранителни цели.

| (5) | Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за одобрение на въглеродния диоксид като основно вещество в съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 след изтичането на срока на съществуващото одобрение на въглероден диоксид като активно вещество и след като всички разрешения за продукти за растителна защита, състоящи се от въглероден диоксид, са били отнети или са изтекли. |
| --- | --- |

(5)

Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за одобрение на въглеродния диоксид като основно вещество в съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 след изтичането на срока на съществуващото одобрение на въглероден диоксид като активно вещество и след като всички разрешения за продукти за растителна защита, състоящи се от въглероден диоксид, са били отнети или са изтекли.

| (6) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Веществото въглероден диоксид (E 290) не се одобрява като основно вещество.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2008/127/ЕО на Комисията от 18 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества (ОВ L 344, 20.12.2008 г., стр. 89).

2

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

3

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/12

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/81 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за одобряване на основното вещество екстракт от луковици от Allium cepa L. в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 23, параграф 5 във връзка с член 13, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 4 септември 2018 г. Комисията получи заявление от Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) за одобрение на екстракта от луковици от Allium cepa L. като основно вещество. Заявлението бе придружено от информацията, изисквана съгласно член 23, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

На 4 септември 2018 г. Комисията получи заявление от Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) за одобрение на екстракта от луковици от Allium cepa L. като основно вещество. Заявлението бе придружено от информацията, изисквана съгласно член 23, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (2) | Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). На 12 декември 2019 г. Органът представи на Комисията технически доклад относно екстракта от луковици от Allium cepa L (2). На 18 май 2020 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед (3) и проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(2)

Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). На 12 декември 2019 г. Органът представи на Комисията технически доклад относно екстракта от луковици от Allium cepa L (2). На 18 май 2020 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед (3) и проект на настоящия регламент.

| (3) | Данните, предоставени от заявителя, показват, че екстрактът от луковици от Allium cepa L. отговаря на критериите за хранителен продукт съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4). Освен това, макар че веществото не се употребява предимно за растителна защита, то може да е полезно за растителната защита като част от състава на продукт, състоящ се от веществото. Поради това то трябва да се счита за основно вещество. |
| --- | --- |

(3)

Данните, предоставени от заявителя, показват, че екстрактът от луковици от Allium cepa L. отговаря на критериите за хранителен продукт съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4). Освен това, макар че веществото не се употребява предимно за растителна защита, то може да е полезно за растителната защита като част от състава на продукт, състоящ се от веществото. Поради това то трябва да се счита за основно вещество.

| (4) | Проведеното разглеждане на заявлението и всички свързани с него документи показа, че може да се очаква, че екстрактът от луковици от Allium cepa L. като цяло отговаря на изискванията, предвидени в член 23 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преглед. Поради това е целесъобразно екстрактът от луковици от Allium cepa L. да бъде одобрен като основно вещество. |
| --- | --- |

(4)

Проведеното разглеждане на заявлението и всички свързани с него документи показа, че може да се очаква, че екстрактът от луковици от Allium cepa L. като цяло отговаря на изискванията, предвидени в член 23 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преглед. Поради това е целесъобразно екстрактът от луковици от Allium cepa L. да бъде одобрен като основно вещество.

| (5) | В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия за одобрението. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия за одобрението.

| (6) | В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (5) следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(6)

В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (5) следва да бъде съответно изменено.

| (7) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Одобряване на основно вещество

Веществото екстракт от луковици от Allium cepa L., посочено в приложение I, се одобрява като основно вещество при предвидените в същото приложение условия.

Allium cepa

Член 2

Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers (Технически доклад за резултатите от консултацията с държавите членки и ЕОБХ във връзка със заявлението за одобрение на екстракта от луковици от Allium cepa L като основно вещество за употреба за растителна защита като фунгицид при картофи, домати и краставици). Допълнителна публикация на ЕОБХ 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

Allium cepa

(3)  Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (ЕС) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2). (Окончателен доклад за преглед на основното вещество екстракт от луковици от Allium cepa L., финализиран от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на заседанието му от 22 октомври 2020 г., с оглед на одобрението на екстракта от луковици от Allium cepa L. като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

5

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота  (1) | Дата на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Екстракт от луковици от Allium cepa L.,
  CAS No: не е определен
  CIPAC No не е определен | Не се прилага | Луковиците от лук, използвани за получаване на екстракта, трябва да са с качество за хранителни цели, отговарящо на изискванията, предвидени за Bulbus Allii Cepae в монографиите на СЗО относно избрани лечебни растения (том 1, Женева, 1999 г.). | 17.2.2021 г. | Екстрактът от луковици от Allium cepa L. се използва в съответствие със специалните условия, включени в заключенията на доклада за преглед на екстракта от луковици от Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), и по-специално допълнения I и II към него. |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота  (1)

Дата на одобрението

Специфични разпоредби

Екстракт от луковици от Allium cepa L.,

CAS No: не е определен

CIPAC No не е определен

Не се прилага

Луковиците от лук, използвани за получаване на екстракта, трябва да са с качество за хранителни цели, отговарящо на изискванията, предвидени за Bulbus Allii Cepae в монографиите на СЗО относно избрани лечебни растения (том 1, Женева, 1999 г.).

17.2.2021 г.

Екстрактът от луковици от Allium cepa L. се използва в съответствие със специалните условия, включени в заключенията на доклада за преглед на екстракта от луковици от Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), и по-специално допълнения I и II към него.

---

(1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са предоставени в доклада за преглед.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В част В от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се добавя следното вписване:

| Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Екстракт от луковици от Allium cepa L.,
  CAS No: не е определен
  CIPAC No не е определен | Не се прилага | Луковиците от лук, използвани за получаване на екстракта, трябва да са с качество за хранителни цели, отговарящо на изискванията, предвидени за Bulbus Allii Cepae в монографиите на СЗО относно избрани лечебни растения (том 1, Женева, 1999 г.). | 17.2.2021 г. | Екстрактът от луковици от Allium cepa L. се използва в съответствие със специалните условия, включени в заключенията на доклада за преглед на екстракта от луковици от Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), и по-специално допълнения I и II към него.“ |

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Специфични разпоредби

„23

Екстракт от луковици от Allium cepa L.,

CAS No: не е определен

CIPAC No не е определен

Не се прилага

Луковиците от лук, използвани за получаване на екстракта, трябва да са с качество за хранителни цели, отговарящо на изискванията, предвидени за Bulbus Allii Cepae в монографиите на СЗО относно избрани лечебни растения (том 1, Женева, 1999 г.).

17.2.2021 г.

Екстрактът от луковици от Allium cepa L. се използва в съответствие със специалните условия, включени в заключенията на доклада за преглед на екстракта от луковици от Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), и по-специално допълнения I и II към него.“

---

(1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са предоставени в доклада за преглед.

1

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/16

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/82 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 6’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

| (2) | На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни. |
| --- | --- |

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

| (3) | На 31 януари 2019 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на натриева сол на 6’-сиалиллактоза („6’-SL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на натриева сол на 6’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-SL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

На 31 януари 2019 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на натриева сол на 6’-сиалиллактоза („6’-SL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на натриева сол на 6’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-SL, да не се използват, ако в същия ден се консумират други храни с добавена натриева сол на 6’-SL.

| (4) | На 31 януари 2019 г. заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата (5); подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството (6) и техните сертификати (7); спецификациите на суровините и спомагателните вещества (8); сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL (9); методите за анализ и протоколите за валидиране (10); докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL (11); подробното описание на производствения процес (12); сертификатите за акредитиране на лабораториите (13); докладите за оценка на приема на 6’-SL (14); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL (15); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници със свързаното съединение натриева сол на 3’-сиалиллактоза („3’-SL“) (16); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL (17); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 3’-SL (18); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL (19); 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (20); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL (21); както и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (22). |
| --- | --- |

(4)

На 31 януари 2019 г. заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата (5); подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството (6) и техните сертификати (7); спецификациите на суровините и спомагателните вещества (8); сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL (9); методите за анализ и протоколите за валидиране (10); докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL (11); подробното описание на производствения процес (12); сертификатите за акредитиране на лабораториите (13); докладите за оценка на приема на 6’-SL (14); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL (15); изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници със свързаното съединение натриева сол на 3’-сиалиллактоза („3’-SL“) (16); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL (17); бактериален тест за обратни мутации с натриева сол на 3’-SL (18); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL (19); 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (20); 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL (21); както и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 3’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване (22).

| (5) | На 16 май 2019 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на натриева сол на 6’-SL като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

На 16 май 2019 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на натриева сол на 6’-SL като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (6) | На 23 март 2020 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на натриева сол на 6’- сиаллактоза (6’-SL) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (23). |
| --- | --- |

(6)

На 23 март 2020 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на натриева сол на 6’- сиаллактоза (6’-SL) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (23).

| (7) | В научното си становище Органът стигна до заключението, че натриевата сол на 6’-SL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на натриева сол на 6’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че натриевата сол на 6’-SL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на натриева сол на 6’-SL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, напитки (ароматизирани напитки с изключение на напитки с рН под 5), зърнени блокчета, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013, храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (8) | В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до заключенията си за безопасността на натриева сол на 6’-SL без данните от аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ЯМР между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата; подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати; спецификациите на суровините и спомагателните вещества; сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL; методите за анализ и протоколите за валидиране; докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL; подробното описание на производствения процес; сертификатите за акредитиране на лабораториите; докладите за оценка на приема на 6’-SL; изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL; 14-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL; както и 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване. |
| --- | --- |

(8)

В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до заключенията си за безопасността на натриева сол на 6’-SL без данните от аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ЯМР между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата; подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати; спецификациите на суровините и спомагателните вещества; сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL; методите за анализ и протоколите за валидиране; докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL; подробното описание на производствения процес; сертификатите за акредитиране на лабораториите; докладите за оценка на приема на 6’-SL; изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL; 14-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL; както и 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване.

| (9) | След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително обосновката, предоставена по отношение на неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата; подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати; спецификациите на суровините и спомагателните вещества; сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL; методите за анализ и протоколите за валидиране; докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL; подробното описание на производствения процес; сертификатите за акредитиране на лабораториите; докладите за оценка на приема на 6’-SL; изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL; 14-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване, както и да пояснят претенцията за изключително право на позоваване на тези проучвания, по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително обосновката, предоставена по отношение на неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 6’-SL, получена чрез бактериална ферментация, и 6’-SL, естествено присъстваща в кърмата; подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати; спецификациите на суровините и спомагателните вещества; сертификатите за анализите на различните партиди натриева сол на 6’-SL; методите за анализ и протоколите за валидиране; докладите за стабилността на натриева сол на 6’-SL; подробното описание на производствения процес; сертификатите за акредитиране на лабораториите; докладите за оценка на приема на 6’-SL; изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с натриева сол на 6’-SL; бактериалния тест за обратни мутации с натриева сол на 6’-SL; 14-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с натриева сол на 6’-SL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване, както и да пояснят претенцията за изключително право на позоваване на тези проучвания, по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (10) | Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до посочените изследвания или да ги използват. |
| --- | --- |

(10)

Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до посочените изследвания или да ги използват.

| (11) | Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на натриева сол на 6’-SL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на натриева сол на 6’-SL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок. |
| --- | --- |

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на натриева сол на 6’-SL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на натриева сол на 6’-SL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.

| (12) | Фактът обаче, че разрешаването на натриева сол на 6’-SL и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Фактът обаче, че разрешаването на натриева сол на 6’-SL и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (13) | В съответствие с условията на употреба на хранителни добавки, съдържащи натриева сол на 6’-S, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-SL, не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’-SL. |
| --- | --- |

(13)

В съответствие с условията на употреба на хранителни добавки, съдържащи натриева сол на 6’-S, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-SL, не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’-SL.

| (14) | Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(14)

Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

| (15) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Натриева сол на 6’-сиалиллактоза („6’-SL“), както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:

| | Дружество: Glycom A/S; |
| --- | --- |

Дружество: Glycom A/S;

| | Адрес: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания, |
| --- | --- |

Адрес: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания,

| | се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на заявителя. |
| --- | --- |

се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на заявителя.

3.   Посоченото в параграф 1 вписване в списъка на Съюза включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.

Член 2

Съдържащите се в досието на заявителя данни, въз основа на които Органът е направил оценка на натриева сол на 6’-сиалиллактоза и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на заявителя в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Член 3

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

2

(3)  Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) No 41/2009 и (ЕО) No 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35.)

3

(4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD 2018 (непубликувано).

5

(6)  Glycom 2019 (непубликувано).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (непубликувано).

7

(8)  Glycom 2019 (непубликувано).

8

(9)  Glycom 2019 (непубликувано).

9

(10)  Glycom 2019 (непубликувано).

10

(11)  Glycom 2019 (непубликувано).

11

(12)  Glycom 2018 (непубликувано).

12

(13)  Glycom 2019 (непубликувано).

13

(14)  Glycom 2019 (непубликувано).

14

(15)  Gilby 2018 (непубликувано).

15

(16)  Gilby 2019 (непубликувано).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (непубликувано).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (непубликувано).

18

(19)  Flaxmer 2018a (непубликувано).

19

(20)  Flaxmer 2018b (непубликувано).

20

(21)  Stannard 2019 a (непубликувано).

21

(22)  Stannard 2019b (непубликувано).

22

(23)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(5):6097.

23

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

| (1) | В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:










  „Разрешена нова храна | Условия, при които новата храна може да се употребява | Допълнителни специфични изисквания за етикетиране | Други изисквания | Защита на данните |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL)


  (с източник от микроорганизми) | Посочена категория храни | Максимални нива (изразени като 6’-сиалиллактоза) | Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 6’-сиалиллактоза“.
  Върху хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL), се посочва, че те не трябва да се консумират:






  а) | ако в същия ден са консумирани храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’-сиалиллактоза; |

(1)

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

„Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

Защита на данните

Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL)

(с източник от микроорганизми)

Посочена категория храни

Максимални нива (изразени като 6’-сиалиллактоза)

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 6’-сиалиллактоза“.

Върху хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL), се посочва, че те не трябва да се консумират:

а)

ако в същия ден са консумирани храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’-сиалиллактоза;

| б) | от кърмачета и малки деца. |
| --- | --- |

б)

от кърмачета и малки деца.

Разрешена на 17 февруари 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 6’-сиалиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S.

Краен срок на защитата на данните: 17 февруари 2026 г.“

Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти

0,5 g/L

Неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко

0,5 g/L (напитки)

2,5 g/kg (продукти, различни от напитки)

Ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка

0,5 g/L (напитки)

5,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5)

0,5 g/L

Зърнени блокчета

5,0 g/kg

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013

0,4 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013

0,3 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013

0,3 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

2,5 g/kg за продукти, различни от напитки

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

0,3 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013

1,0 g/L (напитки)

10,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца

1,0 g/ден

| (2) | В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:






  „Разрешена нова храна | Спецификации |
| --- | --- | --- |
| Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL)


  (с източник от микроорганизми) | Описание:

  Натриевата сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, който е произведен чрез микробен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 6’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина.

  Източник: Генно модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1

  Определение

  Химична формула: C23H38NO19Na
  Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→6)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол
  Молекулна маса: 655,53 Da
  CAS No: 157574-76-0

  Характеристики/състав:

  Външен вид: бял до белезникав прах или агломерат
  Сума на натриева сол на 6’-сиалиллактоза, D-лактоза и сиалова киселина (% сухо вещество): ≥ 94,0 % (w/w)
  Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)
  D-лактоза: ≤ 5,0 % (w/w)
  Сиалова киселина: ≤ 2,0 % (w/w)
  6’-сиалил-лактулоза: ≤ 3,0 % (w/w)
  Сума от други въглехидрати: ≤ 3,0 % (w/w)
  Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)
  Натрий: 2,5—4,5 % (w/w)
  Хлорид: ≤ 1,0 % (w/w)
  pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,5—6,0
  Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

  Микробиологични критерии:

  Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1 000 CFU/g
  Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g
  Салмонела sp.: да не се открива в 25 g
  Дрожди: ≤ 100 CFU/g
  Плесени: ≤ 100 CFU/g
  Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg |

(2)

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

„Разрешена нова храна

Спецификации

Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL)

(с източник от микроорганизми)

Описание:

Натриевата сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, който е произведен чрез микробен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 6’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина.

Източник: Генно модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1

Определение

Химична формула: C23H38NO19Na

Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→6)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол

Молекулна маса: 655,53 Da

CAS No: 157574-76-0

Характеристики/състав:

Външен вид: бял до белезникав прах или агломерат

Сума на натриева сол на 6’-сиалиллактоза, D-лактоза и сиалова киселина (% сухо вещество): ≥ 94,0 % (w/w)

Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)

D-лактоза: ≤ 5,0 % (w/w)

Сиалова киселина: ≤ 2,0 % (w/w)

6’-сиалил-лактулоза: ≤ 3,0 % (w/w)

Сума от други въглехидрати: ≤ 3,0 % (w/w)

Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)

Натрий: 2,5—4,5 % (w/w)

Хлорид: ≤ 1,0 % (w/w)

pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,5—6,0

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

Микробиологични критерии:

Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1 000 CFU/g

Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g

Салмонела sp.: да не се открива в 25 g

Дрожди: ≤ 100 CFU/g

Плесени: ≤ 100 CFU/g

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/23

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/83 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 по отношение на извършването на официален контрол и други официални дейности от специално оправомощени физически лица и периода на прилагане на временните мерки

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (1), и по-специално член 141, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕС) 2017/625 се определят правила за, inter alia, извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки. С него също така се оправомощава Комисията да приема — с акт за изпълнение — целесъобразни временни мерки, необходими за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и за хуманното отношение към животните, ако тя разполага с доказателства за сериозен срив в системата за контрол на дадена държава членка. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕС) 2017/625 се определят правила за, inter alia, извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки. С него също така се оправомощава Комисията да приема — с акт за изпълнение — целесъобразни временни мерки, необходими за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и за хуманното отношение към животните, ако тя разполага с доказателства за сериозен срив в системата за контрол на дадена държава членка.

| (2) | С цел да се реагира на специфичните обстоятелства, породени от текущата криза, свързана с болестта, причинена от коронавирус (COVID-19), с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията (2) на държавите членки се дава възможност да прилагат временни мерки по отношение на официалния контрол и другите официални дейности. |
| --- | --- |

(2)

С цел да се реагира на специфичните обстоятелства, породени от текущата криза, свързана с болестта, причинена от коронавирус (COVID-19), с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията (2) на държавите членки се дава възможност да прилагат временни мерки по отношение на официалния контрол и другите официални дейности.

| (3) | Държавите членки уведомиха Комисията, че — предвид свързаната с COVID-19 криза и определени сериозни сривове във функционирането на техните системи за контрол — трудностите при извършването на официален контрол и други официални дейности във връзка с официалните сертификати и официалните удостоверения относно движението на животни и стоки към и в рамките на Съюза и трудностите при организиране на физически срещи с операторите и техните служители във връзка с официалния контрол няма да бъдат преодолени и след 1 февруари 2021 г. |
| --- | --- |

(3)

Държавите членки уведомиха Комисията, че — предвид свързаната с COVID-19 криза и определени сериозни сривове във функционирането на техните системи за контрол — трудностите при извършването на официален контрол и други официални дейности във връзка с официалните сертификати и официалните удостоверения относно движението на животни и стоки към и в рамките на Съюза и трудностите при организиране на физически срещи с операторите и техните служители във връзка с официалния контрол няма да бъдат преодолени и след 1 февруари 2021 г.

| (4) | Държавите членки са уведомили Комисията и за други сривове във връзка с капацитета им за възлагане на подходящи служители на задачите по извършване на официален контрол и други официални дейности в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/625. |
| --- | --- |

(4)

Държавите членки са уведомили Комисията и за други сривове във връзка с капацитета им за възлагане на подходящи служители на задачите по извършване на официален контрол и други официални дейности в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/625.

| (5) | С оглед на преодоляването на тези сериозни сривове, които вероятно ще продължат през идните месеци, и улесняването на планирането и извършването на официалния контрол и другите официални дейности по време на свързаната с COVID-19 криза, следва за периода до 1 август 2020 г. да бъде въведена отново възможността за възлагане на извършването на официален контрол и други официални дейности на специално упълномощени физически лица, както вече беше предвидено в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466, а срокът на прилагане на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 следва да бъде удължен до 1 юли 2021 г. |
| --- | --- |

(5)

С оглед на преодоляването на тези сериозни сривове, които вероятно ще продължат през идните месеци, и улесняването на планирането и извършването на официалния контрол и другите официални дейности по време на свързаната с COVID-19 криза, следва за периода до 1 август 2020 г. да бъде въведена отново възможността за възлагане на извършването на официален контрол и други официални дейности на специално упълномощени физически лица, както вече беше предвидено в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466, а срокът на прилагане на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 следва да бъде удължен до 1 юли 2021 г.

| (6) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(6)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 следва да бъде съответно изменен.

| (7) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 се изменя както следва:

| 1) | Вмъква се следният член 3:

  „Член 3
  Официалният контрол и другите официални дейности по изключение може да бъдат извършвани от едно или няколко физически лица, специално оправомощени от компетентния орган въз основа на тяхната квалификация, обучение и практически опит, които са във връзка с компетентния орган чрез каквито и да било налични средства за комуникация и от които се изисква да спазват указанията на компетентния орган за извършването на официалния контрол и другите официални дейности. Тези лица действат безпристрастно и при тях няма какъвто и да било конфликт на интереси по отношение на официалния контрол и другите официални дейности, извършвани от тях.“ |
| --- | --- |

1)

Вмъква се следният член 3:

„Член 3

Официалният контрол и другите официални дейности по изключение може да бъдат извършвани от едно или няколко физически лица, специално оправомощени от компетентния орган въз основа на тяхната квалификация, обучение и практически опит, които са във връзка с компетентния орган чрез каквито и да било налични средства за комуникация и от които се изисква да спазват указанията на компетентния орган за извършването на официалния контрол и другите официални дейности. Тези лица действат безпристрастно и при тях няма какъвто и да било конфликт на интереси по отношение на официалния контрол и другите официални дейности, извършвани от тях.“

| 2) | В член 6, втора алинея датата „1 февруари 2021 г.“ се заменя с датата „1 юли 2021 г.“. |
| --- | --- |

2)

В член 6, втора алинея датата „1 февруари 2021 г.“ се заменя с датата „1 юли 2021 г.“.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 2 февруари 2021 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията 30 март 2020 г. относно временни мерки за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и хуманното отношение към животните при някои сериозни сривове в системите за контрол на държавите членки поради болестта, причинена от коронавирус (COVID-19) (ОВ L 98, 31.3.2020 г., стр. 30).

2

---

РЕШЕНИЯ

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/25

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2021/84 НА СЪВЕТА

от 25 януари 2021 година

за назначаване на един член и един заместник-член, предложени от Република Естония, в Комитета на регионите

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 305 от него,

като взе предвид предложението на правителството на Естония,

като има предвид, че:

| (1) | На 10 декември 2019 г., 20 януари 2020 г., 3 февруари 2020 г. и 26 март 2020 г. Съветът прие, съответно, решения (ЕС) 2019/2157 (1), (ЕС) 2020/102 (2), (ЕС) 2020/144 (3) и (ЕС) 2020/511 (4) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. На 8 юни 2020 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2020/766 (5) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 1 февруари 2020 г. до 25 януари 2025 г. На 30 юли 2020 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2020/1153 (6) за назначаване на членове и заместник-членове на Комитета на регионите. |
| --- | --- |

(1)

На 10 декември 2019 г., 20 януари 2020 г., 3 февруари 2020 г. и 26 март 2020 г. Съветът прие, съответно, решения (ЕС) 2019/2157 (1), (ЕС) 2020/102 (2), (ЕС) 2020/144 (3) и (ЕС) 2020/511 (4) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. На 8 юни 2020 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2020/766 (5) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 1 февруари 2020 г. до 25 януари 2025 г. На 30 юли 2020 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2020/1153 (6) за назначаване на членове и заместник-членове на Комитета на регионите.

| (2) | В резултат на кончината на г-н Mikk PIKKMETS се освободи едно място за член на Комитета на регионите. |
| --- | --- |

(2)

В резултат на кончината на г-н Mikk PIKKMETS се освободи едно място за член на Комитета на регионите.

| (3) | С назначаването на г-н Andres JAADLA за член на Комитета на регионите се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите. |
| --- | --- |

(3)

С назначаването на г-н Andres JAADLA за член на Комитета на регионите се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите.

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Назначават се в Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г.:

| а) | за член:






  — | г-н Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council. |
| --- | --- | --- |

а)

за член:

—

г-н Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council.

и

| б) | за заместник-член:






  — | г-жа Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

б)

за заместник-член:

—

г-жа Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 25 януари 2021 година.

За Съвета

Председател

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Решение (ЕС) 2019/2157 на Съвета от 10 декември 2019 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 327, 17.12.2019 г., стр. 78).

1

(2)  Решение (ЕС) 2020/102 на Съвета от 20 януари 2020 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 20, 24.1.2020 г., стр. 2).

2

(3)  Решение (ЕС) 2020/144 на Съвета от 3 февруари 2020 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 32, 4.2.2020 г., стр. 16).

3

(4)  Решение (ЕС) 2020/511 на Съвета от 26 март 2020 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 113, 8.4.2020 г., стр. 18).

4

(5)  Решение (ЕС) 2020/766 на Съвета от 8 юни 2020 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 1 февруари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 187, 12.6.2020 г., стр. 3).

5

(6)  Решение (ЕС) 2020/1153 на Съвета от 30 юли 2020 г. за назначаване на членове и заместник-членове в Комитета на регионите (ОВ L 256, 5.8.2020 г., стр. 12).

6

---

| 28.1.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 29/27

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/85 НА КОМИСИЯТА

от 27 януари 2021 година

относно еквивалентността на регулаторната рамка на Съединените американски щати по отношение на централните контрагенти, които са лицензирани от и са под надзора на Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ, с изискванията на Регламент (ЕС) No 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно извънборсовите деривати, централните контрагенти и регистрите на трансакции (1), и по-специално член 25, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Целта на определената в член 25 от Регламент (ЕС) No 648/2012 процедура по признаване на централните контрагенти (ЦК), установени в трети държави, е да се позволи на ЦК, установени и лицензирани в трети държави, чиито регулаторни стандарти са еквивалентни на предвидените в същия регламент, да предоставят клирингови услуги на клирингови членове или места на търговия, установени в Съюза. Тази процедура по признаване и предвидените в нея решения относно еквивалентността следователно допринасят за постигане на общата цел на Регламент (ЕС) No 648/2012 за намаляване на системния риск чрез по-широко използване на сигурни и стабилни ЦК при клиринга на договорите за извънборсови деривати, включително когато тези ЦК са установени и лицензирани в трета държава. |
| --- | --- |

(1)

Целта на определената в член 25 от Регламент (ЕС) No 648/2012 процедура по признаване на централните контрагенти (ЦК), установени в трети държави, е да се позволи на ЦК, установени и лицензирани в трети държави, чиито регулаторни стандарти са еквивалентни на предвидените в същия регламент, да предоставят клирингови услуги на клирингови членове или места на търговия, установени в Съюза. Тази процедура по признаване и предвидените в нея решения относно еквивалентността следователно допринасят за постигане на общата цел на Регламент (ЕС) No 648/2012 за намаляване на системния риск чрез по-широко използване на сигурни и стабилни ЦК при клиринга на договорите за извънборсови деривати, включително когато тези ЦК са установени и лицензирани в трета държава.

| (2) | За да се приеме правният режим на трета държава за еквивалентен на правния режим на Съюза по отношение на ЦК, предвидените в правната и надзорната уредба резултати по същество следва да бъдат еквивалентни на изискванията на Съюза във връзка с регулаторните му цели. Целта на такава оценка на еквивалентността е да се провери дали правната и надзорната уредба на съответната трета държава гарантира, че установените и лицензирани в нея ЦК не излагат установените в Съюза клирингови членове и места на търговия на по-висок риск, отколкото този, който биха могли да породят за тях лицензираните в Съюза ЦК, и следователно не създават неприемлив системен риск в Съюза. |
| --- | --- |

(2)

За да се приеме правният режим на трета държава за еквивалентен на правния режим на Съюза по отношение на ЦК, предвидените в правната и надзорната уредба резултати по същество следва да бъдат еквивалентни на изискванията на Съюза във връзка с регулаторните му цели. Целта на такава оценка на еквивалентността е да се провери дали правната и надзорната уредба на съответната трета държава гарантира, че установените и лицензирани в нея ЦК не излагат установените в Съюза клирингови членове и места на търговия на по-висок риск, отколкото този, който биха могли да породят за тях лицензираните в Съюза ЦК, и следователно не създават неприемлив системен риск в Съюза.

| (3) | Поради това оценката дали правната и надзорната уредба на Съединените американски щати (САЩ) е еквивалентна на тази на Съюза следва да се основава не само на сравнителен анализ на правно обвързващите изисквания, приложими за ЦК в САЩ, но и на оценка на резултатите от тези изисквания и на тяхната целесъобразност за намаляване на рисковете, на които могат да бъдат изложени клиринговите членове и местата на търговия, установени в Съюза. |
| --- | --- |

(3)

Поради това оценката дали правната и надзорната уредба на Съединените американски щати (САЩ) е еквивалентна на тази на Съюза следва да се основава не само на сравнителен анализ на правно обвързващите изисквания, приложими за ЦК в САЩ, но и на оценка на резултатите от тези изисквания и на тяхната целесъобразност за намаляване на рисковете, на които могат да бъдат изложени клиринговите членове и местата на търговия, установени в Съюза.

| (4) | В съответствие с член 25, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 648/2012, за да се приеме, че правната и надзорната уредба на трета държава по отношение на лицензираните в нея ЦК е еквивалентна на предвидената в същия регламент, трябва да бъдат изпълнени три условия. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 25, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 648/2012, за да се приеме, че правната и надзорната уредба на трета държава по отношение на лицензираните в нея ЦК е еквивалентна на предвидената в същия регламент, трябва да бъдат изпълнени три условия.

| (5) | Според първото условие лицензираните в трета държава ЦК трябва да спазват правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на изискванията, установени в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Според първото условие лицензираните в трета държава ЦК трябва да спазват правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на изискванията, установени в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012.

| (6) | Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ (SEC) е органът, компетентен за лицензирането и надзора на ЦК по отношение на сделки с ценни книжа и договори за деривати, които се основават на отделна ценна книга, заем или ограничена група или индекс на ценни книжа („деривати върху ценни книжа“). Следователно договорите за деривати, които попадат в обхвата на компетентност на SEC, съответстват на подгрупата договори за деривати, обхванати от разпоредбите за ЦК, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012. Други договори за деривати попадат в обхвата на компетентност на Комисията за търговия със стокови фючърси на САЩ (CFTC), по отношение на която вече има прието Решение за изпълнение (ЕС) 2016/377 на Комисията (2). Следователно настоящата оценка се отнася до еквивалентността на правната и надзорната уредба, приложима в САЩ спрямо ЦК под надзора на SEC, а не до правната и надзорната уредба за ЦК, които предоставят клирингови услуги, попадащи в обхвата на компетентност на CFTC. Когато ЦК е обект на надзор както от страна на SEC, така и на CFTC, настоящото решение следва да се отнася само за предоставяните от този ЦК клирингови услуги, попадащи в обхвата на компетентност на SEC. |
| --- | --- |

(6)

Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ (SEC) е органът, компетентен за лицензирането и надзора на ЦК по отношение на сделки с ценни книжа и договори за деривати, които се основават на отделна ценна книга, заем или ограничена група или индекс на ценни книжа („деривати върху ценни книжа“). Следователно договорите за деривати, които попадат в обхвата на компетентност на SEC, съответстват на подгрупата договори за деривати, обхванати от разпоредбите за ЦК, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012. Други договори за деривати попадат в обхвата на компетентност на Комисията за търговия със стокови фючърси на САЩ (CFTC), по отношение на която вече има прието Решение за изпълнение (ЕС) 2016/377 на Комисията (2). Следователно настоящата оценка се отнася до еквивалентността на правната и надзорната уредба, приложима в САЩ спрямо ЦК под надзора на SEC, а не до правната и надзорната уредба за ЦК, които предоставят клирингови услуги, попадащи в обхвата на компетентност на CFTC. Когато ЦК е обект на надзор както от страна на SEC, така и на CFTC, настоящото решение следва да се отнася само за предоставяните от този ЦК клирингови услуги, попадащи в обхвата на компетентност на SEC.

| (7) | Правно обвързващите изисквания, приложими в САЩ по отношение на ЦК под надзора на SEC, са определени в приложимите за клиринговите агенции правила, съдържащи се в Закона за фондовите борси от 1934 г. (3) (Закона за фондовите борси), Закона Дод/Франк за реформа на „Уол Стрийт“ и за защита на потребителите (4) (Закона Дод/Франк) и приетите по тях нормативни актове на SEC. Освен това правилата, политиките и процедурите на ЦК, които са регистрирани от SEC, са правно обвързващи за ЦК. На 1 октомври 2020 г. SEC публикува служебен доклад, в който се описват приложимите правила и начинът, по който те се прилагат по отношение на ЦК под надзора на SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

Правно обвързващите изисквания, приложими в САЩ по отношение на ЦК под надзора на SEC, са определени в приложимите за клиринговите агенции правила, съдържащи се в Закона за фондовите борси от 1934 г. (3) (Закона за фондовите борси), Закона Дод/Франк за реформа на „Уол Стрийт“ и за защита на потребителите (4) (Закона Дод/Франк) и приетите по тях нормативни актове на SEC. Освен това правилата, политиките и процедурите на ЦК, които са регистрирани от SEC, са правно обвързващи за ЦК. На 1 октомври 2020 г. SEC публикува служебен доклад, в който се описват приложимите правила и начинът, по който те се прилагат по отношение на ЦК под надзора на SEC (5).

| (8) | SEC определя „ЦК“ като клирингови агенции, които посредничат между контрагенти, действащи като купувач по отношение на всеки продавач и продавач по отношение на всеки купувач. Понятието „клирингова агенция“ е определено в раздел 23(A) от Закона за фондовите борси от 1934 г. като всяко лице, което действа като посредник при извършване на плащания или доставки, или и двете във връзка със сделки с ценни книжа или което предоставя механизми за сравняване на данните относно условията на сетълмент на сделки с ценни книжа, за намаляване на броя на сетълмента на сделки с ценни книжа или за разпределяне на отговорността за сетълмент на ценни книжа. |
| --- | --- |

(8)

SEC определя „ЦК“ като клирингови агенции, които посредничат между контрагенти, действащи като купувач по отношение на всеки продавач и продавач по отношение на всеки купувач. Понятието „клирингова агенция“ е определено в раздел 23(A) от Закона за фондовите борси от 1934 г. като всяко лице, което действа като посредник при извършване на плащания или доставки, или и двете във връзка със сделки с ценни книжа или което предоставя механизми за сравняване на данните относно условията на сетълмент на сделки с ценни книжа, за намаляване на броя на сетълмента на сделки с ценни книжа или за разпределяне на отговорността за сетълмент на ценни книжа.

| (9) | SEC може да определя и клирингови агенции с по-сложен рисков профил. Счита се, че винаги ЦК, извършващ клиринг на суапове върху ценни книжа, има по-сложен рисков профил. Освен това съгласно Закона Дод/Франк Съветът за надзор на финансовата стабилност може да определи ЦК като системно значим. Тези ЦК, които са с по-сложен рисков профил или са от системно значение, се считат за „покрити клирингови агенции“. За такива ЦК се прилага по-строгата рамка, установена в Правило 17AD-22, букви г) и д) на SEC. Настоящото решение се отнася единствено до еквивалентността на правно обвързващите изисквания на САЩ, приложими за ЦК, които трябва да спазват тези по-строги правила. |
| --- | --- |

(9)

SEC може да определя и клирингови агенции с по-сложен рисков профил. Счита се, че винаги ЦК, извършващ клиринг на суапове върху ценни книжа, има по-сложен рисков профил. Освен това съгласно Закона Дод/Франк Съветът за надзор на финансовата стабилност може да определи ЦК като системно значим. Тези ЦК, които са с по-сложен рисков профил или са от системно значение, се считат за „покрити клирингови агенции“. За такива ЦК се прилага по-строгата рамка, установена в Правило 17AD-22, букви г) и д) на SEC. Настоящото решение се отнася единствено до еквивалентността на правно обвързващите изисквания на САЩ, приложими за ЦК, които трябва да спазват тези по-строги правила.

| (10) | Съгласно Закона за фондовите борси, Закона Дод/Франк и нормативните актове на SEC ЦК, който извършва клиринг на ценни книжа или деривати върху ценни книжа, определени в този закон като суапове върху ценни книжа, трябва да се регистрира при SEC или да поиска освобождаване от регистрационния режим. |
| --- | --- |

(10)

Съгласно Закона за фондовите борси, Закона Дод/Франк и нормативните актове на SEC ЦК, който извършва клиринг на ценни книжа или деривати върху ценни книжа, определени в този закон като суапове върху ценни книжа, трябва да се регистрира при SEC или да поиска освобождаване от регистрационния режим.

| (11) | В Закона за фондовите борси не са посочени конкретни инструменти или механизми за постигане на предвидените в него изисквания. При определянето на своите правила и процедури ЦК може да вземе предвид своеобразните си характеристики и обстоятелства, като например своята структура на собственост и управление, въздействието върху преките и непреките участници, членската си база, обслужваните пазари и рисковете, присъщи за продуктите, на които се извършва клиринг; все пак в неговите вътрешни правила и процедури трябва подробно да бъде описан начинът, по който ЦК ще отговаря на определените в Закона за фондовите борси изисквания. След като бъдат регистрирани от SEC, правилата, политиките и процедурите, одобрени от SEC, стават правно обвързващи за ЦК. |
| --- | --- |

(11)

В Закона за фондовите борси не са посочени конкретни инструменти или механизми за постигане на предвидените в него изисквания. При определянето на своите правила и процедури ЦК може да вземе предвид своеобразните си характеристики и обстоятелства, като например своята структура на собственост и управление, въздействието върху преките и непреките участници, членската си база, обслужваните пазари и рисковете, присъщи за продуктите, на които се извършва клиринг; все пак в неговите вътрешни правила и процедури трябва подробно да бъде описан начинът, по който ЦК ще отговаря на определените в Закона за фондовите борси изисквания. След като бъдат регистрирани от SEC, правилата, политиките и процедурите, одобрени от SEC, стават правно обвързващи за ЦК.

| (12) | След регистрацията от SEC ЦК става „саморегулираща се организация“ съгласно раздел 3(a)26 от Закона за фондовите борси и като такава трябва да представя всяка промяна на правилата за одобрение от SEC. SEC проверява дали предложената промяна на правилата съответства на стандартите, установени в Закона за фондовите борси и в нормативните актове на SEC. |
| --- | --- |

(12)

След регистрацията от SEC ЦК става „саморегулираща се организация“ съгласно раздел 3(a)26 от Закона за фондовите борси и като такава трябва да представя всяка промяна на правилата за одобрение от SEC. SEC проверява дали предложената промяна на правилата съответства на стандартите, установени в Закона за фондовите борси и в нормативните актове на SEC.

| (13) | Правно обвързващите изисквания в САЩ по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, имат двустепенна структура. Първата степен са основните правила и изисквания, определени в раздел 3а(23) и 17А от Закона за фондовите борси, дялове VII и VIII от Закона Дод/Франк, както и в нормативните актове на SEC, по-специално Правило 17Ad-22 („основни правила“). Втората обхваща вътрешните правила и процедури на тези ЦК, които са правно обвързващи за ЦК след регистрацията им от SEC и следователно са част от правилата, чието спазване се следи от SEC. Когато оценява дали ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, спазват правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на установените в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012 изисквания, Комисията трябва да вземе предвид правно обвързващите изисквания, установени във вътрешните правила и процедури на тези ЦК, наред с изискванията, установени в Закона за фондовите борси и Закона Дод/Франк, както и в нормативните актове на SEC. |
| --- | --- |

(13)

Правно обвързващите изисквания в САЩ по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, имат двустепенна структура. Първата степен са основните правила и изисквания, определени в раздел 3а(23) и 17А от Закона за фондовите борси, дялове VII и VIII от Закона Дод/Франк, както и в нормативните актове на SEC, по-специално Правило 17Ad-22 („основни правила“). Втората обхваща вътрешните правила и процедури на тези ЦК, които са правно обвързващи за ЦК след регистрацията им от SEC и следователно са част от правилата, чието спазване се следи от SEC. Когато оценява дали ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, спазват правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на установените в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012 изисквания, Комисията трябва да вземе предвид правно обвързващите изисквания, установени във вътрешните правила и процедури на тези ЦК, наред с изискванията, установени в Закона за фондовите борси и Закона Дод/Франк, както и в нормативните актове на SEC.

| (14) | За да бъде регистриран от SEC, ЦК, който отговаря на изискванията за покрита клирингова агенция, и неговите вътрешни правила трябва да са в съответствие с определените в основните правила високи стандарти. В резултат тези изисквания, допълнени от вътрешните правила и процедури на ЦК, имат съществен ефект, еквивалентен на този на установените в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012 правила. По-специално ЦК, който отговаря на изискванията за покрита клирингова агенция, трябва да отговаря на изискванията по отношение на организационната си структура и правилата, за да гарантира бърз и точен клиринг и сетълмент, както и защита на ценните книжа и средствата под негов контрол, и да гарантира защитата на инвеститорите и обществения интерес, включително изисквания, отнасящи се до висшето ръководство, механизмите за вътрешен контрол и управление на риска, съхраняването на данни, квалифицираното дялово участие, информацията, която се предава на компетентния орган, конфликтите на интереси, непрекъснатостта на стопанската дейност, възлагането на дейности на външни изпълнители, осъществяването на дейността и отделянето на дейностите една от друга, както и за риска във връзка с ликвидността, обезпеченията, инвестиционната политика и риска във връзка със сетълмента. Други изисквания са свързани с условията за участие и таксите, както и с правилата за санкциониране на нарушенията на правилата на ЦК от страна на участниците. |
| --- | --- |

(14)

За да бъде регистриран от SEC, ЦК, който отговаря на изискванията за покрита клирингова агенция, и неговите вътрешни правила трябва да са в съответствие с определените в основните правила високи стандарти. В резултат тези изисквания, допълнени от вътрешните правила и процедури на ЦК, имат съществен ефект, еквивалентен на този на установените в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012 правила. По-специално ЦК, който отговаря на изискванията за покрита клирингова агенция, трябва да отговаря на изискванията по отношение на организационната си структура и правилата, за да гарантира бърз и точен клиринг и сетълмент, както и защита на ценните книжа и средствата под негов контрол, и да гарантира защитата на инвеститорите и обществения интерес, включително изисквания, отнасящи се до висшето ръководство, механизмите за вътрешен контрол и управление на риска, съхраняването на данни, квалифицираното дялово участие, информацията, която се предава на компетентния орган, конфликтите на интереси, непрекъснатостта на стопанската дейност, възлагането на дейности на външни изпълнители, осъществяването на дейността и отделянето на дейностите една от друга, както и за риска във връзка с ликвидността, обезпеченията, инвестиционната политика и риска във връзка със сетълмента. Други изисквания са свързани с условията за участие и таксите, както и с правилата за санкциониране на нарушенията на правилата на ЦК от страна на участниците.

| (15) | Независимо от това правно обвързващите изисквания, приложими за ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, се различават в някои аспекти от правилата в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Независимо от това правно обвързващите изисквания, приложими за ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, се различават в някои аспекти от правилата в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012.

| (16) | На първо място, основните правила по отношение на ликвидните рискове не изискват от ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да поддържат допустими ликвидни средства, за да изпълнят „принципа на двойното покритие“, установен в член 44 от Регламент (ЕС) No 648/2012, т.е. ликвидните средства за обезпечаване на неизпълнението на поне тези двама клирингови членове, към които експозициите на ЦК са най-големи. Въпреки това в САЩ се изисква ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да установят процедури, с които да се обезпечи всякакъв недостиг на ликвидни средства, за да се гарантира, че предвидените ресурси ще са налични, ако загубите надвишат неизпълнението на клиринговия член, към който експозицията на ЦК е най-голяма. Освен това основните правила изискват от ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да прилагат „принципа на двойното покритие“, когато извършват клиринг на деривати върху ценни книжа. Въпреки че това е различен подход към „принципа на двойното покритие“, установен в членове 42, 43 и 44 от Регламент (ЕС) No 648/2012, основните правила, заедно с вътрешните правила и процедури на ЦК, имат съществен ефект, еквивалентен с този на „принципа на двойното покритие“, заложен в правилата на Съюза. |
| --- | --- |

(16)

На първо място, основните правила по отношение на ликвидните рискове не изискват от ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да поддържат допустими ликвидни средства, за да изпълнят „принципа на двойното покритие“, установен в член 44 от Регламент (ЕС) No 648/2012, т.е. ликвидните средства за обезпечаване на неизпълнението на поне тези двама клирингови членове, към които експозициите на ЦК са най-големи. Въпреки това в САЩ се изисква ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да установят процедури, с които да се обезпечи всякакъв недостиг на ликвидни средства, за да се гарантира, че предвидените ресурси ще са налични, ако загубите надвишат неизпълнението на клиринговия член, към който експозицията на ЦК е най-голяма. Освен това основните правила изискват от ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да прилагат „принципа на двойното покритие“, когато извършват клиринг на деривати върху ценни книжа. Въпреки че това е различен подход към „принципа на двойното покритие“, установен в членове 42, 43 и 44 от Регламент (ЕС) No 648/2012, основните правила, заедно с вътрешните правила и процедури на ЦК, имат съществен ефект, еквивалентен с този на „принципа на двойното покритие“, заложен в правилата на Съюза.

| (17) | Второ, основните правила не предвиждат минимален период на ликвидация. Всички ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, прилагат обаче минимални периоди на ликвидация от два до пет дни съгласно своите вътрешни правила и процедури. В разпоредбите на Съюза са определени минимални периоди на ликвидация от два дни за договорите за борсови деривати и пет дни за договорите за извънборсови деривати, като обикновено допълнителното обезпечение се събира на нетна база. Поради това вътрешните правила и процедури на ЦК имат съществен ефект, еквивалентен на предвидения с правилата на Съюза за периодите на ликвидация. |
| --- | --- |

(17)

Второ, основните правила не предвиждат минимален период на ликвидация. Всички ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, прилагат обаче минимални периоди на ликвидация от два до пет дни съгласно своите вътрешни правила и процедури. В разпоредбите на Съюза са определени минимални периоди на ликвидация от два дни за договорите за борсови деривати и пет дни за договорите за извънборсови деривати, като обикновено допълнителното обезпечение се събира на нетна база. Поради това вътрешните правила и процедури на ЦК имат съществен ефект, еквивалентен на предвидения с правилата на Съюза за периодите на ликвидация.

| (18) | Трето, правото на Съюза изисква прилагане на поне една от трите мерки за ограничаване на процикличността, за да не се допуска първоначалните допълнителни обезпечения да стават прекалено ниски в условия на стабилна икономика и да се увеличават рязко в условия на напрежение. Така тези мерки гарантират допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище. Основните правила не съдържат такова конкретно изискване. ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, обаче разполагат с вътрешни правила и процедури за ограничаване на процикличността. Поради това вътрешните правила и процедури на ЦК имат съществен ефект, еквивалентен с този на правилата на Съюза за ограничаване на процикличността. |
| --- | --- |

(18)

Трето, правото на Съюза изисква прилагане на поне една от трите мерки за ограничаване на процикличността, за да не се допуска първоначалните допълнителни обезпечения да стават прекалено ниски в условия на стабилна икономика и да се увеличават рязко в условия на напрежение. Така тези мерки гарантират допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище. Основните правила не съдържат такова конкретно изискване. ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, обаче разполагат с вътрешни правила и процедури за ограничаване на процикличността. Поради това вътрешните правила и процедури на ЦК имат съществен ефект, еквивалентен с този на правилата на Съюза за ограничаване на процикличността.

| (19) | На последно място, що се отнася до отделянето и преносимостта на позициите и обезпеченията на клиентите на клиринговите членове, с Правило 17Ad-22, буква д), точка 14 се изисква правилата, политиките и процедурите на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да позволяват отделяне и преносимост на позициите на клиента на клиринговите членове и свързаните с тях обезпечения, както и да защитават ефективно тези позиции и обезпечения от неизпълнение или неплатежоспособност на клиринговите членове, когато тези ЦК извършват клиринг на деривати върху ценни книжа или имат по-сложен рисков профил, като по този начин следват подход, подобен на установения с правилата в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012. По отношение на паричните ценни книжа и котираните опции обаче основните правила следват приложимите за клиринговите членове правила. На тези пазари правилата, приложими за клиринговите членове, вече осигуряват подходящо ниво на отделяне и преносимост и следователно осигуряват необходимата защита за позициите на клиентите и обезпеченията. Въпреки че следваните по отношение на тези пазари подходи към отделянето и преносимостта са различни — на равнище клиринговите членове, а не на равнище ЦК, и при двата подхода резултати по отношение на защитата на клиентите са сходни. |
| --- | --- |

(19)

На последно място, що се отнася до отделянето и преносимостта на позициите и обезпеченията на клиентите на клиринговите членове, с Правило 17Ad-22, буква д), точка 14 се изисква правилата, политиките и процедурите на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, да позволяват отделяне и преносимост на позициите на клиента на клиринговите членове и свързаните с тях обезпечения, както и да защитават ефективно тези позиции и обезпечения от неизпълнение или неплатежоспособност на клиринговите членове, когато тези ЦК извършват клиринг на деривати върху ценни книжа или имат по-сложен рисков профил, като по този начин следват подход, подобен на установения с правилата в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012. По отношение на паричните ценни книжа и котираните опции обаче основните правила следват приложимите за клиринговите членове правила. На тези пазари правилата, приложими за клиринговите членове, вече осигуряват подходящо ниво на отделяне и преносимост и следователно осигуряват необходимата защита за позициите на клиентите и обезпеченията. Въпреки че следваните по отношение на тези пазари подходи към отделянето и преносимостта са различни — на равнище клиринговите членове, а не на равнище ЦК, и при двата подхода резултати по отношение на защитата на клиентите са сходни.

| (20) | Поради това правната и надзорната уредба на САЩ, приложима по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, следва да се счита за еквивалентна, при условие че вътрешните правила и процедури на подалия заявление за признаване ЦК отговарят на определени изисквания по отношение на управлението на риска. По-специално ЦК следва да прилага на нетна база двудневен период на ликвидация по отношение на договорите за борсови деривати и петдневен период на ликвидация по отношение на договорите за извънборсови деривати. Освен това ЦК следва да прилага мерки за ограничаване на процикличността, които са еквивалентни на всяка от трите мерки, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012, по отношение на осигуряването на допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище. |
| --- | --- |

(20)

Поради това правната и надзорната уредба на САЩ, приложима по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, следва да се счита за еквивалентна, при условие че вътрешните правила и процедури на подалия заявление за признаване ЦК отговарят на определени изисквания по отношение на управлението на риска. По-специално ЦК следва да прилага на нетна база двудневен период на ликвидация по отношение на договорите за борсови деривати и петдневен период на ликвидация по отношение на договорите за извънборсови деривати. Освен това ЦК следва да прилага мерки за ограничаване на процикличността, които са еквивалентни на всяка от трите мерки, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012, по отношение на осигуряването на допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище.

| (21) | Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба на SEC, приложима по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, и включваща изискванията, предвидени в Закона за фондовите борси, Закона Дод/Франк и нормативните актове на SEC, както и във вътрешните правила и процедури на регистрираните ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, следва да се считат за правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на изискванията, установени в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012, доколкото те отговарят на стандартите, определени в настоящото решение по отношение на управлението на риска. |
| --- | --- |

(21)

Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба на SEC, приложима по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, и включваща изискванията, предвидени в Закона за фондовите борси, Закона Дод/Франк и нормативните актове на SEC, както и във вътрешните правила и процедури на регистрираните ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции, следва да се считат за правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на изискванията, установени в дял IV от Регламент (ЕС) No 648/2012, доколкото те отговарят на стандартите, определени в настоящото решение по отношение на управлението на риска.

| (22) | Само ЦК, които спазват правилата, приложими за покритите клирингови агенции, и правно обвързващите изисквания, отговарящи на стандартите за управление на риска, определени в настоящото решение, могат да бъдат допустими за признаване от Европейския орган за ценни книжа и пазари (ЕОЦКП). В съответствие с член 25, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) No 648/2012 ЕОЦКП следва да провери дали тези стандарти за управление на риска са част от вътрешните правила и процедури на всеки ЦК, който е обект на надзор от страна на SEC и е подал заявление за признаване в Съюза. По-специално ЕОЦКП следва да провери дали ЦК прилага на нетна база двудневен период на ликвидация по отношение на договорите за борсови деривати и петдневен период на ликвидация по отношение на договорите за извънборсови деривати, както и дали ЦК прилага мерки за ограничаване на процикличността, които са еквивалентни на всяка от трите мерки, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012, по отношение на осигуряването на допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище. |
| --- | --- |

(22)

Само ЦК, които спазват правилата, приложими за покритите клирингови агенции, и правно обвързващите изисквания, отговарящи на стандартите за управление на риска, определени в настоящото решение, могат да бъдат допустими за признаване от Европейския орган за ценни книжа и пазари (ЕОЦКП). В съответствие с член 25, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) No 648/2012 ЕОЦКП следва да провери дали тези стандарти за управление на риска са част от вътрешните правила и процедури на всеки ЦК, който е обект на надзор от страна на SEC и е подал заявление за признаване в Съюза. По-специално ЕОЦКП следва да провери дали ЦК прилага на нетна база двудневен период на ликвидация по отношение на договорите за борсови деривати и петдневен период на ликвидация по отношение на договорите за извънборсови деривати, както и дали ЦК прилага мерки за ограничаване на процикличността, които са еквивалентни на всяка от трите мерки, определени в Регламент (ЕС) No 648/2012, по отношение на осигуряването на допълнителни обезпечения на стабилно и консервативно равнище.

| (23) | Съгласно член 25, параграф 6, буква б) от Регламент (ЕС) No 648/2012 правната и надзорната уредба по отношение на установените в трета държава ЦК трябва също да предвижда, че ЦК в тази юрисдикция подлежат на ефективен текущ надзор и правоприлагане. |
| --- | --- |

(23)

Съгласно член 25, параграф 6, буква б) от Регламент (ЕС) No 648/2012 правната и надзорната уредба по отношение на установените в трета държава ЦК трябва също да предвижда, че ЦК в тази юрисдикция подлежат на ефективен текущ надзор и правоприлагане.

| (24) | SEC осъществява текущо наблюдение на ЦК под неин надзор. В допълнение към правомощието си да преразглежда и одобрява промени в правилата, подадени от регистриран ЦК, SEC разполага с широки правомощия да изисква копия от счетоводните книги и записи на ЦК и да проучва и извършва проверки на място с оглед оценка на съществуващите и възникващите рискове, да следи за спазването от страна на ЦК на приложимите за него правила, както и за надзора, който ЦК осъществява върху спазването от страна на неговите участници на вътрешните му правила и процедури. SEC има правомощието да иска промени в правилата и процедурите и може да предявява граждански искове за преустановяване на нарушения и други средства за правна защита или административни производства в случай на нарушение на приложимите правила. Проверката на SEC може да доведе до прекратяване на регистрацията, ако пропуските не бъдат отстранени. Тези правомощия се прилагат и по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции. |
| --- | --- |

(24)

SEC осъществява текущо наблюдение на ЦК под неин надзор. В допълнение към правомощието си да преразглежда и одобрява промени в правилата, подадени от регистриран ЦК, SEC разполага с широки правомощия да изисква копия от счетоводните книги и записи на ЦК и да проучва и извършва проверки на място с оглед оценка на съществуващите и възникващите рискове, да следи за спазването от страна на ЦК на приложимите за него правила, както и за надзора, който ЦК осъществява върху спазването от страна на неговите участници на вътрешните му правила и процедури. SEC има правомощието да иска промени в правилата и процедурите и може да предявява граждански искове за преустановяване на нарушения и други средства за правна защита или административни производства в случай на нарушение на приложимите правила. Проверката на SEC може да доведе до прекратяване на регистрацията, ако пропуските не бъдат отстранени. Тези правомощия се прилагат и по отношение на ЦК, които отговарят на изискванията за покрити клирингови агенции.

| (25) | Поради това Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба по отношение на ЦК, в т.ч. отговарящите на изискванията за покрити клирингови агенции, осигурява ефективен текущ надзор и правоприлагане. |
| --- | --- |

(25)

Поради това Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба по отношение на ЦК, в т.ч. отговарящите на изискванията за покрити клирингови агенции, осигурява ефективен текущ надзор и правоприлагане.

| (26) | Съгласно член 25, параграф 6, буква в) от Регламент (ЕС) No 648/2012 правната и надзорната уредба на третата държава трябва да включва ефективна еквивалентна система за признаването на ЦК, лицензирани съгласно правния режим на трета държава („ЦК от трети държави“). |
| --- | --- |

(26)

Съгласно член 25, параграф 6, буква в) от Регламент (ЕС) No 648/2012 правната и надзорната уредба на третата държава трябва да включва ефективна еквивалентна система за признаването на ЦК, лицензирани съгласно правния режим на трета държава („ЦК от трети държави“).

| (27) | ЦК, които не са от САЩ, могат да кандидатстват пред SEC, за да бъдат регистрирани като „клирингова агенция“. До момента SEC е изисквала такава регистрация или освобождаване от регистрационния режим за клиринговите услуги във връзка с ценни книжа от САЩ, предлагани на граждани на САЩ, или във връзка със суапове върху ценни книжа. |
| --- | --- |

(27)

ЦК, които не са от САЩ, могат да кандидатстват пред SEC, за да бъдат регистрирани като „клирингова агенция“. До момента SEC е изисквала такава регистрация или освобождаване от регистрационния режим за клиринговите услуги във връзка с ценни книжа от САЩ, предлагани на граждани на САЩ, или във връзка със суапове върху ценни книжа.

| (28) | Регистрираните при SEC ЦК, които не са от САЩ, трябва да спазват съответните изисквания на САЩ, включително разпоредбите на SEC, приложими за регистрираните клирингови агенции, отговарящи на изискванията за покрити клирингови агенции. Законът за фондовите борси обаче предоставя на SEC широки правомощия за освобождаване. Съгласно раздел 17А, буква б), точка 1) от Закона за фондовите борси SEC може да предвиди освобождаване от регулаторните изисквания, ако това съответства на обществения интерес, защитата на инвеститорите и целите на раздел 17А от Закона за фондовите борси, в т.ч. бърз и точен клиринг и сетълмент на сделки с ценни книжа и защита на ценни книжа и средства. Съгласно раздел 36 от този закон SEC може да освободи — условно или безусловно, всяко лице, ценна книга или сделка, както и всеки клас или класове лица, ценни книжа или сделки от разпоредбите на Закона за фондовите борси или от произтичащите от него правила или нормативни актове, доколкото това освобождаване е необходимо или е в съответствие с обществения интерес и е съвместимо със защитата на инвеститорите. Освен това съгласно раздел 17А, буква к) от Закона за фондовите борси SEC може да предостави условно или безусловно освобождаване от регистрационния режим за клирингови агенции на клиринга на суапове върху ценни книжа, ако SEC реши, че клиринговата агенция подлежи на сравним и всеобхватен надзор и регулиране от страна на съответните държавни органи в държавата по произход на клиринговата агенция. |
| --- | --- |

(28)

Регистрираните при SEC ЦК, които не са от САЩ, трябва да спазват съответните изисквания на САЩ, включително разпоредбите на SEC, приложими за регистрираните клирингови агенции, отговарящи на изискванията за покрити клирингови агенции. Законът за фондовите борси обаче предоставя на SEC широки правомощия за освобождаване. Съгласно раздел 17А, буква б), точка 1) от Закона за фондовите борси SEC може да предвиди освобождаване от регулаторните изисквания, ако това съответства на обществения интерес, защитата на инвеститорите и целите на раздел 17А от Закона за фондовите борси, в т.ч. бърз и точен клиринг и сетълмент на сделки с ценни книжа и защита на ценни книжа и средства. Съгласно раздел 36 от този закон SEC може да освободи — условно или безусловно, всяко лице, ценна книга или сделка, както и всеки клас или класове лица, ценни книжа или сделки от разпоредбите на Закона за фондовите борси или от произтичащите от него правила или нормативни актове, доколкото това освобождаване е необходимо или е в съответствие с обществения интерес и е съвместимо със защитата на инвеститорите. Освен това съгласно раздел 17А, буква к) от Закона за фондовите борси SEC може да предостави условно или безусловно освобождаване от регистрационния режим за клирингови агенции на клиринга на суапове върху ценни книжа, ако SEC реши, че клиринговата агенция подлежи на сравним и всеобхватен надзор и регулиране от страна на съответните държавни органи в държавата по произход на клиринговата агенция.

| (29) | SEC публикува декларация за политиката и насоки (6), отправени до лицензираните в Съюза ЦК. В декларацията за политиката се съдържа сбито обобщение на правната рамка, която се прилага за регистрираните от SEC ЦК, и се обяснява процедурата за подаване на заявление за регистрация и за освобождаване. В нея са дадени и примери за това как SEC е приложила своите правомощия за освобождаване, за да избегне налагането на изисквания, които са ненужни, дублиращи се или несъответстващи на изискванията, приложими за ЦК в юрисдикцията по произход, когато рамката на тази юрисдикция като цяло е в съответствие с принципите за инфраструктурите на финансовите пазари (ПИФП), издадени от Комитета по платежни и сетълмент системи и Международната организация на комисиите по ценни книжа. Освен това в декларацията за политиката и насоките се посочват факторите, които SEC взима предвид, когато оценява исканията за освобождаване, и се обяснява, че SEC ще вземе предвид до каква степен ЦК подлежи на подходящ надзор и правоприлагане от страна на националния компетентен орган, упражняващ надзор върху ЦК, или на други съответни органи в неговата юрисдикция по произход. Въз основа на това и при условие че SEC е преценил и установил, че освобождаването е в съответствие със Закона за фондовите борси, SEC може да предостави на ЦК, установен извън САЩ, освобождаване, за да се избегне прилагането на изискване на SEC, което е ненужно, дублиращо се или несъответстващо на изискванията, установени в правилата и нормативните актове, приложими към ЦК в неговата юрисдикция по произход, по начин, сравним с еквивалентната система за признаване на ЦК от трети държави, установена в Регламент (ЕС) No 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC публикува декларация за политиката и насоки (6), отправени до лицензираните в Съюза ЦК. В декларацията за политиката се съдържа сбито обобщение на правната рамка, която се прилага за регистрираните от SEC ЦК, и се обяснява процедурата за подаване на заявление за регистрация и за освобождаване. В нея са дадени и примери за това как SEC е приложила своите правомощия за освобождаване, за да избегне налагането на изисквания, които са ненужни, дублиращи се или несъответстващи на изискванията, приложими за ЦК в юрисдикцията по произход, когато рамката на тази юрисдикция като цяло е в съответствие с принципите за инфраструктурите на финансовите пазари (ПИФП), издадени от Комитета по платежни и сетълмент системи и Международната организация на комисиите по ценни книжа. Освен това в декларацията за политиката и насоките се посочват факторите, които SEC взима предвид, когато оценява исканията за освобождаване, и се обяснява, че SEC ще вземе предвид до каква степен ЦК подлежи на подходящ надзор и правоприлагане от страна на националния компетентен орган, упражняващ надзор върху ЦК, или на други съответни органи в неговата юрисдикция по произход. Въз основа на това и при условие че SEC е преценил и установил, че освобождаването е в съответствие със Закона за фондовите борси, SEC може да предостави на ЦК, установен извън САЩ, освобождаване, за да се избегне прилагането на изискване на SEC, което е ненужно, дублиращо се или несъответстващо на изискванията, установени в правилата и нормативните актове, приложими към ЦК в неговата юрисдикция по произход, по начин, сравним с еквивалентната система за признаване на ЦК от трети държави, установена в Регламент (ЕС) No 648/2012.

| (30) | С оглед на това Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба на САЩ осигурява ефективна еквивалентна система за признаване на ЦК от трети държави. |
| --- | --- |

(30)

С оглед на това Комисията стига до заключението, че правната и надзорната уредба на САЩ осигурява ефективна еквивалентна система за признаване на ЦК от трети държави.

| (31) | Следователно се счита, че правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, и които са регистрирани от и са под надзора на SEC, отговаря на условията, предвидени в член 25, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 648/2012, и тази правна и надзорна уредба следва да се счита за еквивалентна на установените в Регламент (ЕС) No 648/2012 изисквания. |
| --- | --- |

(31)

Следователно се счита, че правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, и които са регистрирани от и са под надзора на SEC, отговаря на условията, предвидени в член 25, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 648/2012, и тази правна и надзорна уредба следва да се счита за еквивалентна на установените в Регламент (ЕС) No 648/2012 изисквания.

| (32) | Настоящото решение се основава на правно обвързващите изисквания в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, към момента на приемането на настоящото решение. Комисията в сътрудничество с ЕОЦКП следва да следи редовно развитието на правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на тези ЦК, както и изпълнението на условията, въз основа на които е взето настоящото решение. |
| --- | --- |

(32)

Настоящото решение се основава на правно обвързващите изисквания в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, към момента на приемането на настоящото решение. Комисията в сътрудничество с ЕОЦКП следва да следи редовно развитието на правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на тези ЦК, както и изпълнението на условията, въз основа на които е взето настоящото решение.

| (33) | Най-малко веднъж на всеки три години Комисията следва да извършва преглед на основанията за приемането на настоящото решение, включително правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, и които са регистрирани от и са под надзора на SEC. Тези редовни прегледи не засягат възможността Комисията да извърши специален преглед във всеки един момент, когато съответните обстоятелства налагат тя да преразгледа заключението по настоящото решение. Въз основа на констатациите от редовните или специалните прегледи Комисията може да реши да измени или да отмени настоящото решение по всяко време, по-специално в случаите, когато настъпилите обстоятелства засягат условията, въз основа на които настоящото решение е прието. |
| --- | --- |

(33)

Най-малко веднъж на всеки три години Комисията следва да извършва преглед на основанията за приемането на настоящото решение, включително правната и надзорната уредба, приложима в САЩ по отношение на ЦК, които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, и които са регистрирани от и са под надзора на SEC. Тези редовни прегледи не засягат възможността Комисията да извърши специален преглед във всеки един момент, когато съответните обстоятелства налагат тя да преразгледа заключението по настоящото решение. Въз основа на констатациите от редовните или специалните прегледи Комисията може да реши да измени или да отмени настоящото решение по всяко време, по-специално в случаите, когато настъпилите обстоятелства засягат условията, въз основа на които настоящото решение е прието.

| (34) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Европейския комитет по ценни книжа, |
| --- | --- |

(34)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Европейския комитет по ценни книжа,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

За целите на член 25 от Регламент (ЕС) No 648/2012 правната и надзорната уредба на Съединените американски щати по отношение на централните контрагенти (ЦК), които трябва да спазват правилата, приложими за покрити клирингови агенции, определени в раздели 3(a)(23) и 17A от Закона за фондовите борси на САЩ от 1934 г., в дялове VII и VIII от Закона Дод/Франк за реформа на „Уол Стрийт“ и за защита на потребителите, както и в приетите по тях нормативни актове на Комисията по ценните книжа и борсите на САЩ, се счита за еквивалентна на установените в Регламент (ЕС) No 648/2012 изисквания, когато вътрешните правила и процедури на такъв ЦК съдържат специфични мерки за управление на риска, по силата на които първоначалните допълнителни обезпечения се изчисляват и събират въз основа на следните параметри:

| а) | при договори за деривати, сключени на регулирани пазари — период на ликвидация от два дни, изчислен на нетна база; |
| --- | --- |

а)

при договори за деривати, сключени на регулирани пазари — период на ликвидация от два дни, изчислен на нетна база;

| б) | при договори за извънборсови деривати — период на ликвидация от пет дни, изчислен на нетна база; |
| --- | --- |

б)

при договори за извънборсови деривати — период на ликвидация от пет дни, изчислен на нетна база;

| в) | при всички договори за деривати — мерки, предвидени да ограничат процикличността, еквивалентни най-малко на една от следните:






  i) | мерки за прилагане на защитно допълнително обезпечение, равно най-малко на 25 % от изчислените допълнителни обезпечения, които централният контрагент допуска да бъдат временно изчерпани в периоди, когато изискванията към изчислените допълнителни обезпечения нарастват значително; |
| --- | --- | --- |

в)

при всички договори за деривати — мерки, предвидени да ограничат процикличността, еквивалентни най-малко на една от следните:

i)

мерки за прилагане на защитно допълнително обезпечение, равно най-малко на 25 % от изчислените допълнителни обезпечения, които централният контрагент допуска да бъдат временно изчерпани в периоди, когато изискванията към изчислените допълнителни обезпечения нарастват значително;

| ii) | мерки, които отдават най-малко 25 % тежест на наблюдаваното през разглеждания период напрежение; |
| --- | --- |

ii)

мерки, които отдават най-малко 25 % тежест на наблюдаваното през разглеждания период напрежение;

| iii) | мерки, по силата на които изискванията за допълнителните обезпечения не са по-ниски от онези, които биха били изчислени, като се използва оценената за десетгодишен минал период променливост. |
| --- | --- |

iii)

мерки, по силата на които изискванията за допълнителните обезпечения не са по-ниски от онези, които биха били изчислени, като се използва оценената за десетгодишен минал период променливост.

Член 2

Не по-късно от 3 години след датата на влизане в сила на настоящото решение и след това най-малко в рамките на всеки 3 години след всеки предишен преглед съгласно настоящия член, Комисията прави преглед на заключението, посочено в член 1.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OB L 201, 27.7.2012 г., стр. 1.

1

(2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/377 на Комисията от 15 март 2016 г. относно еквивалентността, спрямо изискванията на Регламент (ЕС) No 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета, на нормативната уредба на Съединените американски щати за централните контрагенти, получили разрешение от Комисията за търговия със стокови фючърси и поднадзорни на тази комисия (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 32).

2

(3)  Раздел 3(a)(23) и 17A.

3

(4)  Дялове VII и VIII.

4

(5)  Служебен доклад относно регулирането на клиринговите агенции (Staff Report on the Regulation of ClearingAgencies), Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

(6)  Декларация относно централните контрагенти, упълномощени съгласно Регламента за европейската пазарна инфраструктура да се регистрират като клирингова агенция или да поискат освобождаване от някои изисквания съгласно Закона за фондовите борси от 1934 г. [Release No 34—90492], издадена на 30 ноември 2020 г.

6

---