# Úradný vestník L 29/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 29 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6428. januára 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 29

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6428. januára 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/77 z 27. januára 2021, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/78 z 27. januára 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/600, ktorým sa stanovujú výnimky z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 615/2014, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1368 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/39, pokiaľ ide o určité opatrenia na riešenie krízy spôsobenej pandémiou COVID-19 | 5 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/79 z 27. januára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka topramezón (
  1
  ) | 8 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/80 z 27. januára 2021 o neschválení oxidu uhličitého ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
  1
  ) | 10 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/81 z 27. januára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka extrakt z cibuliek Allium cepa L. a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/82 z 27. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/83 z 27. januára 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466, pokiaľ ide o vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností osobitne poverenými fyzickými osobami a o obdobie uplatňovania dočasných opatrení (
  1
  ) | 23 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/84 z 25. januára 2021, | 25 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/85 z 27. januára 2021 o rovnocennosti regulačného rámca Spojených štátov amerických pre centrálne protistrany, ktorým Komisia USA pre cenné papiere a burzu udelila povolenie a ktoré podliehajú jej dohľadu, s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 (
  1
  ) | 27 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/77 z 27. januára 2021, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/78 z 27. januára 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/600, ktorým sa stanovujú výnimky z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 615/2014, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1368 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/39, pokiaľ ide o určité opatrenia na riešenie krízy spôsobenej pandémiou COVID-19

5

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/79 z 27. januára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka topramezón (
  1
  )

1

8

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/80 z 27. januára 2021 o neschválení oxidu uhličitého ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
  1
  )

1

10

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/81 z 27. januára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka extrakt z cibuliek Allium cepa L. a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/82 z 27. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/83 z 27. januára 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466, pokiaľ ide o vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností osobitne poverenými fyzickými osobami a o obdobie uplatňovania dočasných opatrení (
  1
  )

1

23

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/84 z 25. januára 2021,

25

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/85 z 27. januára 2021 o rovnocennosti regulačného rámca Spojených štátov amerických pre centrálne protistrany, ktorým Komisia USA pre cenné papiere a burzu udelila povolenie a ktoré podliehajú jej dohľadu, s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/77

z 27. januára 2021,

ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predkladať žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad EFSA“) na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predkladať žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad EFSA“) na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.

| (3) | Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu EFSA rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu EFSA rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Lonza Ltd podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa L-karnitínu a normálneho metabolizmu lipidov (otázka č. EFSA- Q-2017-00564). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov“. |
| --- | --- |

(5)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Lonza Ltd podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa L-karnitínu a normálneho metabolizmu lipidov (otázka č. EFSA- Q-2017-00564). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov“.

| (6) | Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (2), v ktorom úrad EFSA na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou L-karnitínu a normálnym metabolizmom lipidov v cieľovej populácii. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (2), v ktorom úrad EFSA na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou L-karnitínu a normálnym metabolizmom lipidov v cieľovej populácii. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (7) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Unilever N.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa čierneho čaju a udržania normálnej vazodilatácie závislej od endotelu (otázka č. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu“. |
| --- | --- |

(7)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Unilever N.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa čierneho čaju a udržania normálnej vazodilatácie závislej od endotelu (otázka č. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu“.

| (8) | Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (3), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou čierneho čaju a udržaním normálnej vazodilatácie závislej od endotelu. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(8)

Komisii a členským štátom bolo 16. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (3), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou čierneho čaju a udržaním normálnej vazodilatácie závislej od endotelu. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (9) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Newtricious R&D B.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku a zníženia straty zraku (otázka č. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku“. |
| --- | --- |

(9)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Newtricious R&D B.V. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku a zníženia straty zraku (otázka č. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku“.

| (10) | Komisii a členským štátom bolo 18. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (4), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a DHA vo vaječnom žĺtku, a znížením straty zraku. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(10)

Komisii a členským štátom bolo 18. januára 2018 doručené vedecké stanovisko (4), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou NWT-02, fixne stanovenej kombinácie luteínu, zeaxantínu a DHA vo vaječnom žĺtku, a znížením straty zraku. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (11) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť TA-XAN AG podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochrany DNA pred oxidačným poškodením (otázka č. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách“. |
| --- | --- |

(11)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť TA-XAN AG podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochrany DNA pred oxidačným poškodením (otázka č. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách“.

| (12) | Komisii a členským štátom bolo 13. marca 2018 doručené vedecké stanovisko (5), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochranou DNA pred oxidačným poškodením. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(12)

Komisii a členským štátom bolo 13. marca 2018 doručené vedecké stanovisko (5), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou xanthohumolu v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol, a ochranou DNA pred oxidačným poškodením. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (13) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu a normálneho fungovania imunitného systému (otázka č. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2“. |
| --- | --- |

(13)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad EFSA požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu a normálneho fungovania imunitného systému (otázka č. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2“.

| (14) | Komisii a členským štátom bolo 24. júla 2019 doručené vedecké stanovisko (6), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nie je možné preukázať príčinnú súvislosť medzi konzumáciou kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu v pomere 100:1 a priaznivým fyziologickým účinkom. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(14)

Komisii a členským štátom bolo 24. júla 2019 doručené vedecké stanovisko (6), v ktorom úrad EFSA dospel k záveru, že na základe predložených údajov nie je možné preukázať príčinnú súvislosť medzi konzumáciou kombinácie beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu v pomere 100:1 a priaznivým fyziologickým účinkom. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (15) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5137.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5138.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5139.

4

EFSA Journal

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5192.

5

EFSA Journal

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5776.

6

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenia

| Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné] | L-karnitín | L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov. | (2018) 16(1):5137 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné] | Čierny čaj | Zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu. | (2018) 16(1):5138 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné] | NWT-02, fixne stanovená kombinácia luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku. | Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku. | (2018) 16(1):5139 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné] | Xanthohumol v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol. | Pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách. | (2018) 16(3):5192 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné] | Kombinácia beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu | Prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2. | (2019) 17(7):5776 |

Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]

L-karnitín

L-karnitín prispieva k normálnemu metabolizmu lipidov.

(2018) 16(1):5137

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]

Čierny čaj

Zlepšuje vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu.

(2018) 16(1):5138

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]

NWT-02, fixne stanovená kombinácia luteínu, zeaxantínu a kyseliny dokozahexaénovej vo vaječnom žĺtku.

Konzumácia NWT-02 znižuje stratu zraku.

(2018) 16(1):5139

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]

Xanthohumol v XERME®, praženom sladovom výťažku obohatenom o xanthohumol.

Pomáha udržiavať celistvosť DNA a chráni pred oxidačným poškodením v telových bunkách.

(2018) 16(3):5192

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva [v nariadení (ES) č. 1924/2006 ako „informácie, ktoré sa považujú za interné]

Kombinácia beta-sitosterolu a beta-sitosterol-glukozidu

Prispieva k normálnemu fungovaniu imunitného systému obnovením rovnováhy medzi imunitou TH1 a TH2.

(2019) 17(7):5776

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/78

z 27. januára 2021,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/600, ktorým sa stanovujú výnimky z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 615/2014, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1368 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/39, pokiaľ ide o určité opatrenia na riešenie krízy spôsobenej pandémiou COVID-19

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 54,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/600 (2) sa zaviedli určité výnimky z existujúcich pravidiel okrem iného aj v sektore vinohradníctva a vinárstva, ktorých cieľom bolo poskytnúť hospodárskym subjektom pôsobiacim v tomto sektore určitú úľavu a pomôcť im zvládať dôsledky pandémie COVID-19. Napriek užitočnosti týchto opatrení sa však na trhu s vínom nepodarilo obnoviť rovnováhu medzi ponukou a dopytom a vzhľadom na prebiehajúcu pandémiu sa neočakáva, že by k tomu mohlo dôjsť v krátkodobom až strednodobom horizonte. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/600 (2) sa zaviedli určité výnimky z existujúcich pravidiel okrem iného aj v sektore vinohradníctva a vinárstva, ktorých cieľom bolo poskytnúť hospodárskym subjektom pôsobiacim v tomto sektore určitú úľavu a pomôcť im zvládať dôsledky pandémie COVID-19. Napriek užitočnosti týchto opatrení sa však na trhu s vínom nepodarilo obnoviť rovnováhu medzi ponukou a dopytom a vzhľadom na prebiehajúcu pandémiu sa neočakáva, že by k tomu mohlo dôjsť v krátkodobom až strednodobom horizonte.

| (2) | Vo väčšine členských štátov a na celom svete sa okrem toho aj naďalej vykonávajú opatrenia prijaté na riešenie pandémie ochorenia COVID-19. K uvedeným opatreniam patria obmedzenia týkajúce sa veľkosti spoločenských podujatí a osláv a možností konzumovať jedlo a nápoje mimo domova. V niektorých oblastiach sa naďalej zavádzajú opatrenia na obmedzenie pohybu, v dôsledku ktorých sa rušia verejné podujatia a súkromné oslavy. Dominový efekt týchto obmedzení viedol k ďalšiemu poklesu spotreby vína v Únii a potvrdenému poklesu vývozu vína do tretích krajín. Okrem toho neistota v súvislosti s trvaním krízy, o ktorej sa predpokladá, že bude pravdepodobne trvať aj po skončení roku 2020, spôsobuje sektoru vinohradníctva a vinárstva Únie dlhodobé škody, keďže k oživeniu spotreby vína pravdepodobne nedôjde, čo bude znamenať stratu vývozných trhov. Táto kombinácia faktorov má významný negatívny vplyv na tvorbu cien na trhu s vínom v Únii. Zásoby, ktoré už boli na začiatku hospodárskeho roka 2019 – 2020 na rekordne vysokej úrovni, sa ešte zvýšili. V neposlednom rade situáciu ešte zhorší nadchádzajúca vysoko výnosná úroda z roku 2020, ktorá má podľa očakávania prekročiť objem úrody z roku 2019 približne o 10 miliónov hektolitrov vína. |
| --- | --- |

(2)

Vo väčšine členských štátov a na celom svete sa okrem toho aj naďalej vykonávajú opatrenia prijaté na riešenie pandémie ochorenia COVID-19. K uvedeným opatreniam patria obmedzenia týkajúce sa veľkosti spoločenských podujatí a osláv a možností konzumovať jedlo a nápoje mimo domova. V niektorých oblastiach sa naďalej zavádzajú opatrenia na obmedzenie pohybu, v dôsledku ktorých sa rušia verejné podujatia a súkromné oslavy. Dominový efekt týchto obmedzení viedol k ďalšiemu poklesu spotreby vína v Únii a potvrdenému poklesu vývozu vína do tretích krajín. Okrem toho neistota v súvislosti s trvaním krízy, o ktorej sa predpokladá, že bude pravdepodobne trvať aj po skončení roku 2020, spôsobuje sektoru vinohradníctva a vinárstva Únie dlhodobé škody, keďže k oživeniu spotreby vína pravdepodobne nedôjde, čo bude znamenať stratu vývozných trhov. Táto kombinácia faktorov má významný negatívny vplyv na tvorbu cien na trhu s vínom v Únii. Zásoby, ktoré už boli na začiatku hospodárskeho roka 2019 – 2020 na rekordne vysokej úrovni, sa ešte zvýšili. V neposlednom rade situáciu ešte zhorší nadchádzajúca vysoko výnosná úroda z roku 2020, ktorá má podľa očakávania prekročiť objem úrody z roku 2019 približne o 10 miliónov hektolitrov vína.

| (3) | Vzhľadom na dlhé trvanie obmedzení, ktoré členské štáty zaviedli s cieľom riešiť pandémiu ochorenia COVID-19, a na potrebu zachovať tieto obmedzenia, sa preto ešte stupňuje vážne hospodárske narušenie hlavných odbytových trhov pre víno a následný negatívny vplyv na dopyt po víne. |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na dlhé trvanie obmedzení, ktoré členské štáty zaviedli s cieľom riešiť pandémiu ochorenia COVID-19, a na potrebu zachovať tieto obmedzenia, sa preto ešte stupňuje vážne hospodárske narušenie hlavných odbytových trhov pre víno a následný negatívny vplyv na dopyt po víne.

| (4) | Vzhľadom na toto mimoriadne závažné narušenie trhu a akumuláciu zložitých okolností v sektore vinohradníctva a vinárstva, ktorá sa začala uložením cla na dovoz vín z Únie zo strany Spojených štátov v októbri 2019 a ktorá v súčasnosti pokračuje v dôsledku prebiehajúcich reštriktívnych opatrení prijatých v reakcii na celosvetovú pandémiu ochorenia COVID-19, hospodárske subjekty v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie naďalej čelia mimoriadnym ťažkostiam. Ďalšia pomoc sektoru vinohradníctva a vinárstva je preto opodstatnená. |
| --- | --- |

(4)

Vzhľadom na toto mimoriadne závažné narušenie trhu a akumuláciu zložitých okolností v sektore vinohradníctva a vinárstva, ktorá sa začala uložením cla na dovoz vín z Únie zo strany Spojených štátov v októbri 2019 a ktorá v súčasnosti pokračuje v dôsledku prebiehajúcich reštriktívnych opatrení prijatých v reakcii na celosvetovú pandémiu ochorenia COVID-19, hospodárske subjekty v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie naďalej čelia mimoriadnym ťažkostiam. Ďalšia pomoc sektoru vinohradníctva a vinárstva je preto opodstatnená.

| (5) | Aby sa členským štátom a hospodárskym subjektom poskytla potrebná flexibilita pri vykonávaní podporných programov v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie, považuje sa za nevyhnutné pokračovať vo vykonávaní opatrení zameraných na riešenie krízy v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie, ktoré boli zavedené delegovaným nariadením (EÚ) 2020/600. Najmä možnosť, aby členské štáty mohli kedykoľvek počas roka v prípade potreby vykonať zmeny vo svojich príslušných vnútroštátnych programoch, umožnila členským štátom rýchlo reagovať na výnimočné okolnosti v posledných mesiacoch a predložiť zmeny svojich podporných programov hneď, ako to považovali za potrebné. Táto flexibilita umožnila členským štátom zavádzať nové opatrenia, optimalizovať už zavedené opatrenia a častejšie a podľa potreby prispôsobovať opatrenia s prihliadnutím na rýchlo sa meniacu situáciu na trhu. Okrem toho flexibilita zavedená na účely vykonávania opatrenia týkajúceho sa zeleného zberu poskytla hospodárskym subjektom čas potrebný na naplánovanie opatrenia a nájdenie potrebnej pracovnej sily na prácu v náročných podmienkach vyplývajúcich z pandémie ochorenia COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

Aby sa členským štátom a hospodárskym subjektom poskytla potrebná flexibilita pri vykonávaní podporných programov v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie, považuje sa za nevyhnutné pokračovať vo vykonávaní opatrení zameraných na riešenie krízy v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie, ktoré boli zavedené delegovaným nariadením (EÚ) 2020/600. Najmä možnosť, aby členské štáty mohli kedykoľvek počas roka v prípade potreby vykonať zmeny vo svojich príslušných vnútroštátnych programoch, umožnila členským štátom rýchlo reagovať na výnimočné okolnosti v posledných mesiacoch a predložiť zmeny svojich podporných programov hneď, ako to považovali za potrebné. Táto flexibilita umožnila členským štátom zavádzať nové opatrenia, optimalizovať už zavedené opatrenia a častejšie a podľa potreby prispôsobovať opatrenia s prihliadnutím na rýchlo sa meniacu situáciu na trhu. Okrem toho flexibilita zavedená na účely vykonávania opatrenia týkajúceho sa zeleného zberu poskytla hospodárskym subjektom čas potrebný na naplánovanie opatrenia a nájdenie potrebnej pracovnej sily na prácu v náročných podmienkach vyplývajúcich z pandémie ochorenia COVID-19.

| (6) | Keďže sa očakáva, že pandémia ochorenia COVID-19 bude pokračovať aj po skončení roka 2020, a teda počas značnej časti rozpočtového roka 2021, považuje sa za potrebné predĺžiť uplatňovanie opatrení na obdobie rozpočtového roka 2021. |
| --- | --- |

(6)

Keďže sa očakáva, že pandémia ochorenia COVID-19 bude pokračovať aj po skončení roka 2020, a teda počas značnej časti rozpočtového roka 2021, považuje sa za potrebné predĺžiť uplatňovanie opatrení na obdobie rozpočtového roka 2021.

| (7) | Vzhľadom na ťažkosti, ktoré sa vyskytli pri riadení vnútroštátnych podporných programov počas prebiehajúcej pandémie ochorenia COVID-19, niektoré členské štáty uviedli, že nie sú schopné opätovne preskúmať štandardné stupnice jednotkových nákladov uplatňované na určité opatrenia v uvedených programoch a zavedené podľa článku 24 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/1150 (3). V rokoch 2020, 2021 a 2022 by preto členské štáty mali mať možnosť predĺžiť obdobie, počas ktorého sa má takéto opätovné preskúmanie vykonať, z každého druhého roka nasledujúceho po posledných výpočtoch, ako sa stanovuje v článku 24 ods. 3 uvedeného nariadenia, na štvrtý rok nasledujúci po posledných výpočtoch. Aby sa zabránilo diskriminácii, táto flexibilita by sa mala uplatňovať so spätnou účinnosťou odo dňa nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na ťažkosti, ktoré sa vyskytli pri riadení vnútroštátnych podporných programov počas prebiehajúcej pandémie ochorenia COVID-19, niektoré členské štáty uviedli, že nie sú schopné opätovne preskúmať štandardné stupnice jednotkových nákladov uplatňované na určité opatrenia v uvedených programoch a zavedené podľa článku 24 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/1150 (3). V rokoch 2020, 2021 a 2022 by preto členské štáty mali mať možnosť predĺžiť obdobie, počas ktorého sa má takéto opätovné preskúmanie vykonať, z každého druhého roka nasledujúceho po posledných výpočtoch, ako sa stanovuje v článku 24 ods. 3 uvedeného nariadenia, na štvrtý rok nasledujúci po posledných výpočtoch. Aby sa zabránilo diskriminácii, táto flexibilita by sa mala uplatňovať so spätnou účinnosťou odo dňa nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/600.

| (8) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/600 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(8)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/600 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (9) | S cieľom zabrániť narušeniu vykonávania opatrení na riešenie krízy v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie a zabezpečiť hladký prechod medzi týmito dvoma rozpočtovými rokmi by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 16. októbra 2020. |
| --- | --- |

(9)

S cieľom zabrániť narušeniu vykonávania opatrení na riešenie krízy v sektore vinohradníctva a vinárstva Únie a zabezpečiť hladký prechod medzi týmito dvoma rozpočtovými rokmi by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 16. októbra 2020.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/600

Článok 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/600 sa mení takto:

| 1. | Odsek 1 sa nahrádza takto:

  „1.   Odchylne od článku 2 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 môžu členské štáty v súvislosti s opatreniami uvedenými v článku 45 ods. 1 písm. a) a článkoch 46 až 52 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 vykonať zmeny vo svojich vnútroštátnych podporných programoch pre sektor vinohradníctva a vinárstva podľa článku 41 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 vždy, keď je to v rozpočtových rokoch 2020 a 2021 nevyhnutné, ale najneskôr do 15. októbra 2021.“; |
| --- | --- |

1.

Odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   Odchylne od článku 2 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 môžu členské štáty v súvislosti s opatreniami uvedenými v článku 45 ods. 1 písm. a) a článkoch 46 až 52 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 vykonať zmeny vo svojich vnútroštátnych podporných programoch pre sektor vinohradníctva a vinárstva podľa článku 41 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 vždy, keď je to v rozpočtových rokoch 2020 a 2021 nevyhnutné, ale najneskôr do 15. októbra 2021.“;

| 2. | V odseku 2 sa úvodná veta nahrádza takto:

  „2.   Odchylne od článku 8 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 môžu členské štáty v rozpočtových rokoch 2020 a 2021:“; |
| --- | --- |

2.

V odseku 2 sa úvodná veta nahrádza takto:

„2.   Odchylne od článku 8 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 môžu členské štáty v rozpočtových rokoch 2020 a 2021:“;

| 3. | Dopĺňa sa tento odsek 3:

  „3.   Odchylne od článku 24 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 členské štáty v rokoch 2020, 2021 a 2022 opätovne preskúmajú výpočty stanovené v odseku 1 uvedeného článku najneskôr vo štvrtom roku nasledujúcom po predchádzajúcich výpočtoch a v prípade potreby upravia pôvodne stanovené štandardné stupnice jednotkových nákladov.“. |
| --- | --- |

3.

Dopĺňa sa tento odsek 3:

„3.   Odchylne od článku 24 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150 členské štáty v rokoch 2020, 2021 a 2022 opätovne preskúmajú výpočty stanovené v odseku 1 uvedeného článku najneskôr vo štvrtom roku nasledujúcom po predchádzajúcich výpočtoch a v prípade potreby upravia pôvodne stanovené štandardné stupnice jednotkových nákladov.“.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 16. októbra 2020. článok 1 ods. 3 sa však uplatňuje od 4. mája 2020.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/600 z 30. apríla 2020, ktorým sa stanovujú výnimky z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1150, vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 615/2014, vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1368 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/39, pokiaľ ide o určité opatrenia na riešenie krízy spôsobenej pandémiou COVID-19 (Ú. v. EÚ L 140, 4.5.2020, s. 40).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1150 z 15. apríla 2016, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o vnútroštátne podporné programy v sektore vinohradníctva a vinárstva (Ú. v. EÚ L 190, 15.7.2016, s. 23).

3

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/8

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/79

z 27. januára 2021,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka topramezón

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňuje na postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. Komisia 9. decembra 2003 prijala rozhodnutie 2003/850/ES (3) o účinnej látke topramezón (predtým BAS 670H) v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňuje na postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. Komisia 9. decembra 2003 prijala rozhodnutie 2003/850/ES (3) o účinnej látke topramezón (predtým BAS 670H) v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS.

| (2) | Spoločnosť BASF Aktiengesellschaft (teraz BASF SE) predložila Francúzsku 12. mája 2003 žiadosť o zaradenie topramezónu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice. Rozhodnutím 2003/850/ES sa potvrdilo, že dokumentácia v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS. |
| --- | --- |

(2)

Spoločnosť BASF Aktiengesellschaft (teraz BASF SE) predložila Francúzsku 12. mája 2003 žiadosť o zaradenie topramezónu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice. Rozhodnutím 2003/850/ES sa potvrdilo, že dokumentácia v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

| (3) | Hodnotenie účinkov topramezónu na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie v prípade používaní navrhovaných žiadateľom sa vykonalo v súlade s postupom stanoveným v článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS. Francúzsko 21. júla 2006 predložilo Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) návrh hodnotiacej správy. |
| --- | --- |

(3)

Hodnotenie účinkov topramezónu na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie v prípade používaní navrhovaných žiadateľom sa vykonalo v súlade s postupom stanoveným v článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS. Francúzsko 21. júla 2006 predložilo Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) návrh hodnotiacej správy.

| (4) | Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a úradom. Dňa 13. januára 2014 predložil úrad Komisii svoje závery (4) z hodnotenia účinnej látky topramezón z hľadiska rizika pesticídov. |
| --- | --- |

(4)

Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a úradom. Dňa 13. januára 2014 predložil úrad Komisii svoje závery (4) z hodnotenia účinnej látky topramezón z hľadiska rizika pesticídov.

| (5) | Spoločnosť BASF SE stiahla žiadosť o schválenie topramezónu listom z 29. júna 2020. |
| --- | --- |

(5)

Spoločnosť BASF SE stiahla žiadosť o schválenie topramezónu listom z 29. júna 2020.

| (6) | Vzhľadom na stiahnutie žiadosti by sa topramezón nemal schváliť. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na stiahnutie žiadosti by sa topramezón nemal schváliť.

| (7) | Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie účinnej látky topramezón v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie účinnej látky topramezón v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Neschválenie účinnej látky

Účinná látka topramezón sa neschvaľuje.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

2

(3)  Rozhodnutie Komisie 2003/850/ES zo 4. decembra 2003, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie s cieľom možného zaradenia BAS 670H a tiosíranu strieborného do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 322, 9.12.2003, s. 28).

3

(4)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone. (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky topramezón z hľadiska posúdenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(2):3540, 82 s, doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone.

EFSA Journal

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/10

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/80

z 27. januára 2021

o neschválení oxidu uhličitého ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2,

keďže:

| (1) | Komisii bola 27. februára 2018 doručená žiadosť od spoločnosti Dr. Knoell Consult GmbH o schválenie potravinárskeho oxidu uhličitého (E 290) ako základnej látky (CAS č. 124-38-9). Žiadosť sa týkala použitia ako fumigantu po zbere úrody proti hmyzu a roztočom. |
| --- | --- |

(1)

Komisii bola 27. februára 2018 doručená žiadosť od spoločnosti Dr. Knoell Consult GmbH o schválenie potravinárskeho oxidu uhličitého (E 290) ako základnej látky (CAS č. 124-38-9). Žiadosť sa týkala použitia ako fumigantu po zbere úrody proti hmyzu a roztočom.

| (2) | Oxid uhličitý je už schválený ako účinná látka na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín od 1. septembra 2009 (2) a je zahrnutý do časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Oxid uhličitý je už schválený ako účinná látka na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín od 1. septembra 2009 (2) a je zahrnutý do časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3).

| (3) | Oxid uhličitý je v súčasnosti autorizovaný a uvádzaný na trh ako prípravok na ochranu rastlín v niekoľkých členských štátoch. Špecifikácia identity látky v žiadosti o schválenie ako základnej látky je totožná so špecifikáciou schválenej účinnej látky. |
| --- | --- |

(3)

Oxid uhličitý je v súčasnosti autorizovaný a uvádzaný na trh ako prípravok na ochranu rastlín v niekoľkých členských štátoch. Špecifikácia identity látky v žiadosti o schválenie ako základnej látky je totožná so špecifikáciou schválenej účinnej látky.

| (4) | Hoci sa v treťom pododseku stanovuje, že potravina sa má považovať za základnú látku, v článku 23 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vylučuje schválenie potravinárskeho oxidu uhličitého, pretože látka môže byť okrem iných kritérií schválená ako základná látka len vtedy, ak sa neuvádza na trh ako prípravok na ochranu rastlín. To však v súčasnosti platí v prípade potravinárskeho oxidu uhličitého. |
| --- | --- |

(4)

Hoci sa v treťom pododseku stanovuje, že potravina sa má považovať za základnú látku, v článku 23 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vylučuje schválenie potravinárskeho oxidu uhličitého, pretože látka môže byť okrem iných kritérií schválená ako základná látka len vtedy, ak sa neuvádza na trh ako prípravok na ochranu rastlín. To však v súčasnosti platí v prípade potravinárskeho oxidu uhličitého.

| (5) | Týmto nariadením nie je dotknuté predkladanie novej žiadosti o schválenie oxidu uhličitého ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 po uplynutí platnosti existujúceho schválenia oxidu uhličitého ako účinnej látky a po zrušení alebo uplynutí platnosti všetkých autorizácií prípravkov na ochranu rastlín pozostávajúcich z oxidu uhličitého. |
| --- | --- |

(5)

Týmto nariadením nie je dotknuté predkladanie novej žiadosti o schválenie oxidu uhličitého ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 po uplynutí platnosti existujúceho schválenia oxidu uhličitého ako účinnej látky a po zrušení alebo uplynutí platnosti všetkých autorizácií prípravkov na ochranu rastlín pozostávajúcich z oxidu uhličitého.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka oxid uhličitý (E 290) sa neschvaľuje ako základná látka.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2008/127/ES z 18. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré účinné látky (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

3

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/12

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/81

z 27. januára 2021,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka extrakt z cibuliek Allium cepa L. a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2,

keďže:

| (1) | Komisii bola 4. septembra 2018 doručená žiadosť od spoločnosti L’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) o schválenie extraktu z cibuliek Allium cepa L. ako základnej látky. K žiadosti boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisii bola 4. septembra 2018 doručená žiadosť od spoločnosti L’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) o schválenie extraktu z cibuliek Allium cepa L. ako základnej látky. K žiadosti boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil 12. decembra 2019 (2) Komisii technickú správu týkajúcu sa extraktu z cibuliek Allium cepa L. Komisia predložila 18. mája 2020 revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
| --- | --- |

(2)

Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil 12. decembra 2019 (2) Komisii technickú správu týkajúcu sa extraktu z cibuliek Allium cepa L. Komisia predložila 18. mája 2020 revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

| (3) | Z informácií, ktoré predložil žiadateľ, vyplýva, že extrakt z cibuliek Allium cepa L. spĺňa kritériá potravín podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Navyše sa primárne nepoužíva iba na účel ochrany rastlín, ale môže byť užitočný pri ochrane rastlín vo výrobkoch s obsahom tejto látky. Preto sa má považovať za základnú látku. |
| --- | --- |

(3)

Z informácií, ktoré predložil žiadateľ, vyplýva, že extrakt z cibuliek Allium cepa L. spĺňa kritériá potravín podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Navyše sa primárne nepoužíva iba na účel ochrany rastlín, ale môže byť užitočný pri ochrane rastlín vo výrobkoch s obsahom tejto látky. Preto sa má považovať za základnú látku.

| (4) | Z preskúmania žiadosti vyplynulo, že od extraktu z cibuliek Allium cepa L. možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť extrakt z cibuliek Allium cepa L. ako základnú látku. |
| --- | --- |

(4)

Z preskúmania žiadosti vyplynulo, že od extraktu z cibuliek Allium cepa L. možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť extrakt z cibuliek Allium cepa L. ako základnú látku.

| (5) | V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však na schválenie potrebné doplniť určité podmienky. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však na schválenie potrebné doplniť určité podmienky.

| (6) | V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie základnej látky

Extrakt z cibuliek Allium cepa L. špecifikovaný v prílohe I sa schvaľuje ako základná látka za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Allium cepa

Článok 2

Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Technická správa o výsledku konzultácie s členskými štátmi a EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky extraktu z cibuliek Allium cepa L. na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín ako fungicídu v zemiakoch, rajčiakoch a uhorkách. Podporná publikácia EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767

2

Allium cepa

(3)  Záverečná revízna správa týkajúca sa základnej látky extraktu z cibuliek Allium cepa L. dokončená Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá na jeho zasadnutí 22. októbra 2020 v súvislosti so schválením extraktu Allium cepa L. ako základnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

5

---

PRÍLOHA I

| Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota (1) | Dátum schválenia | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Extrakt z cibuliek Allium cepa L.
  CAS č.: nepridelené
  CIPAC č. nepridelené | – | Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae. | 17.2.2021 | Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II. |

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Osobitné ustanovenia

Extrakt z cibuliek Allium cepa L.

CAS č.: nepridelené

CIPAC č. nepridelené

–

Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae.

17.2.2021

Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II.

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe používania základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

---

PRÍLOHA II

V časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

| Číslo | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota (1) | Dátum schválenia | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Extrakt z cibuliek Allium cepa L.
  CAS č.: nepridelené
  CIPAC č. nepridelené | – | Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae. | 17.2.2021 | Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II.“ |

Číslo

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Osobitné ustanovenia

„23

Extrakt z cibuliek Allium cepa L.

CAS č.: nepridelené

CIPAC č. nepridelené

–

Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae.

17.2.2021

Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II.“

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe používania základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

1

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/16

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/82

z 27. januára 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

| (2) | V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

| (3) | Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 31. januára 2019 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy (ďalej len „6’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s geneticky modifikovaným kmeňom K12 DH1 Escherichia coli na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal, aby sa sodná soľ 6’-SL používala ako nová potravina v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí. Žiadateľ takisto navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6‘-SL nepoužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s obsahom sodnej soli 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 31. januára 2019 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy (ďalej len „6’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s geneticky modifikovaným kmeňom K12 DH1 Escherichia coli na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal, aby sa sodná soľ 6’-SL používala ako nová potravina v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí. Žiadateľ takisto navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6‘-SL nepoužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s obsahom sodnej soli 6’-SL.

| (4) | Žiadateľ 31. januára 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku (5) nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňov použitých pri výrobe (6) a príslušných certifikátov (7); špecifikácií surovín a pomocných látok (8), ktoré sú súčasťou spracovania; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL (9); analytických metód a validačných správ (10); správ o stabilite sodnej soli 6’-SL (11); podrobného opisu procesu výroby (12); laboratórnych akreditačných certifikátov (13); správ o posúdení príjmu 6’-SL (14); mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL (15); mikrojadrového testu cicavcov in vitro s príbuznou zlúčeninou – sodnou soľou 3’-sialyllaktózou („3’-SL“) (16); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL (17); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL (18); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL (19); 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane príslušnej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní (20); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL (21), ako aj 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL vrátane tabuľky štatisticky významných pozorovaní (22). |
| --- | --- |

(4)

Žiadateľ 31. januára 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku (5) nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňov použitých pri výrobe (6) a príslušných certifikátov (7); špecifikácií surovín a pomocných látok (8), ktoré sú súčasťou spracovania; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL (9); analytických metód a validačných správ (10); správ o stabilite sodnej soli 6’-SL (11); podrobného opisu procesu výroby (12); laboratórnych akreditačných certifikátov (13); správ o posúdení príjmu 6’-SL (14); mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL (15); mikrojadrového testu cicavcov in vitro s príbuznou zlúčeninou – sodnou soľou 3’-sialyllaktózou („3’-SL“) (16); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL (17); skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 3’-SL (18); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL (19); 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane príslušnej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní (20); 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL (21), ako aj 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL vrátane tabuľky štatisticky významných pozorovaní (22).

| (5) | Komisia 16. mája 2019 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi sodnej soli 6’-SL ako novej potraviny. |
| --- | --- |

(5)

Komisia 16. mája 2019 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi sodnej soli 6’-SL ako novej potraviny.

| (6) | Úrad prijal 23. marca 2020 vedecké stanovisko pod názvom „Bezpečnosť zmesi sodnej soli 6’-sialyllaktózy (6’-SL) ako novej potraviny v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283 (23)“. |
| --- | --- |

(6)

Úrad prijal 23. marca 2020 vedecké stanovisko pod názvom „Bezpečnosť zmesi sodnej soli 6’-sialyllaktózy (6’-SL) ako novej potraviny v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283 (23)“.

| (7) | Vo svojom vedeckom stanovisku dospel úrad k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je sodná soľ 6’-S bezpečná. Preto je z vedeckého stanoviska dostatočne zrejmé, že ak sa sodná soľ 6’-SL používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, v spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch podľa smernice 2002/46/ES je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Vo svojom vedeckom stanovisku dospel úrad k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je sodná soľ 6’-S bezpečná. Preto je z vedeckého stanoviska dostatočne zrejmé, že ak sa sodná soľ 6’-SL používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, v spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle nariadenia (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch podľa smernice 2002/46/ES je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (8) | Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že by nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti sodnej soli 6’-SL bez údajov z analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL vznikajúcej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonaného prostredníctvom NMR; bez podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušných certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite 6’-SL; podrobného opisu výrobného procesu; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; bez skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní. |
| --- | --- |

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že by nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti sodnej soli 6’-SL bez údajov z analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 6’-SL vznikajúcej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonaného prostredníctvom NMR; bez podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušných certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite 6’-SL; podrobného opisu výrobného procesu; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; bez skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní.

| (9) | V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastným tvrdením týkajúcim sa analytických správ o porovnávaní štruktúry 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonanom prostredníctvom nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a ich certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov analýzy rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite sodnej soli 6’-SL; podrobného opisu procesu výroby; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového test cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní a aby objasnil svoje tvrdenia týkajúce sa výlučného práva na odkazy na tieto štúdie, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastným tvrdením týkajúcim sa analytických správ o porovnávaní štruktúry 6’-SL produkovanej bakteriálnou fermentáciou s 6’-SL prirodzene prítomnou v ľudskom mlieku vykonanom prostredníctvom nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR); podrobných charakteristických údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a ich certifikátov; špecifikácií surovín a pomocných látok; certifikátov analýzy rôznych šarží sodnej soli 6’-SL; analytických metód a validačných správ; správ o stabilite sodnej soli 6’-SL; podrobného opisu procesu výroby; laboratórnych akreditačných certifikátov; správ o posúdení príjmu 6’-SL; mikrojadrového test cicavcov in vitro so sodnou soľou 6’-SL; skúšky na reverznú mutáciu so sodnou soľou 6’-SL; 14 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a 90 dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL vrátane súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní a aby objasnil svoje tvrdenia týkajúce sa výlučného práva na odkazy na tieto štúdie, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (10) | Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na odkazovanie na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. |
| --- | --- |

(10)

Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na odkazovanie na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

| (11) | Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti soli 6’-SL, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie sodnej soli 6’-SL na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa. |
| --- | --- |

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti soli 6’-SL, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie sodnej soli 6’-SL na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

| (12) | Obmedzenie povolenia sodnej soli 6’-SL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Obmedzenie povolenia sodnej soli 6’-SL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (13) | V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 6’-SL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6’-SL by sa nemali konzumovať v ten istý deň, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 6’-SL. |
| --- | --- |

(13)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 6’-SL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6’-SL by sa nemali konzumovať v ten istý deň, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 6’-SL.

| (14) | Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(14)

Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (15) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Sodná soľ 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:

| | Spoločnosť: Glycom A/S; |
| --- | --- |

Spoločnosť: Glycom A/S;

| | Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko, |
| --- | --- |

Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,

| | môže umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom žiadateľa. |
| --- | --- |

môže umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom žiadateľa.

3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

Článok 2

Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad posudzoval sodnú soľ 6’-sialyllaktózy a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech neskoršieho žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu žiadateľa.

Článok 3

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

3

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

(5)  Glykos Fínsko LTD 2018 (nepublikované).

5

(6)  Glycom 2019 (nepublikované).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublikované).

7

(8)  Glycom 2019 (nepublikované).

8

(9)  Glycom 2019 (nepublikované).

9

(10)  Glycom 2019 (nepublikované).

10

(11)  Glycom 2019 (nepublikované).

11

(12)  Glycom 2018 (nepublikované).

12

(13)  Glycom 2019 (nepublikované).

13

(14)  Glycom 2019 (nepublikované).

14

(15)  Gilby 2018 (nepublikované).

15

(16)  Gilby 2019 (nepublikované).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (nepublikované).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (nepublikované).

18

(19)  Flaxmer 2018a (nepublikované).

19

(20)  Flaxmer 2018b (nepublikované).

20

(21)  Stannard 2019a (nepublikované).

21

(22)  Stannard 2019b (nepublikované).

22

(23)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6097.

23

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

| 1. | v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:










  „Povolená nová potravina | Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať | Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie | Iné požiadavky | Ochrana údajov |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6’-sialyllaktóza (6’-SL), sodná soľ


  (mikrobiálny zdroj) | Konkrétna kategória potravín | Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako 6’-sialyllaktóza) | Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „6’-sialyllaktóza, sodná soľ“.
  Na označení výživových doplnkov obsahujúcich 6’-sialyllaktózu (6’-SL), sodnú soľ sa musí uvádzať informácia, že by sa nemali konzumovať:






  a) | ak sa potraviny obsahujúce pridanú 6’-sialyllaktózu, sodnú soľ konzumujú v ten istý deň. |

1.

v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:

„Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Ochrana údajov

6’-sialyllaktóza (6’-SL), sodná soľ

(mikrobiálny zdroj)

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako 6’-sialyllaktóza)

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „6’-sialyllaktóza, sodná soľ“.

Na označení výživových doplnkov obsahujúcich 6’-sialyllaktózu (6’-SL), sodnú soľ sa musí uvádzať informácia, že by sa nemali konzumovať:

a)

ak sa potraviny obsahujúce pridanú 6’-sialyllaktózu, sodnú soľ konzumujú v ten istý deň.

| b) | dojčatami a malými deťmi. |
| --- | --- |

b)

dojčatami a malými deťmi.

Povolená od 17. februára 2021. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie 6’-sialyllaktózu, sodnú soľ ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Glycom A/S, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.

Dátum uplynutia ochrany údajov: 17. februára 2026.“

Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

0,5 g/l

Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

0,5 g/l (nápoje)

2,5 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

0,5 g/l (nápoje)

5,0 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Nápoje (ochutené nápoje s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5)

0,5 g/l

Cereálne tyčinky

5,0 g/kg

Počiatočná dojčenská výživa vymedzená v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,4 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Následná dojčenská výživa vymedzená v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,3 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,3 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

2,5 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti

0,3 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

1,0 g/l (nápoje)

10,0 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Potraviny na osobitné lekárske účely vymedzené v nariadení (EÚ) č. 609/2013

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti

1,0 g/deň

| 2. | V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:






  „Povolená nová potravina | Špecifikácia |
| --- | --- | --- |
| 6’-sialyllaktóza („6’-SL“), sodná soľ


  (mikrobiálny zdroj) | Opis:

  6’-sialyllaktóza (6’-SL), sodná soľ je purifikovaný biely až sivobiely prášok alebo aglomerát, ktorý sa vyrába mikrobiálnym procesom a obsahuje obmedzené množstvá laktózy, 6’-sialyl-laktulózy a kyseliny sialovej.

  Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli


  Definícia:

  Chemický vzorec: C23H38NO19Na
  Chemický názov: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, sodná soľ
  Molekulová hmotnosť: 655,53 Da
  CAS č. 157574-76-0

  Charakteristiky/Zloženie:

  Vzhľad: biely alebo sivobiely prášok alebo aglomerát
  Suma 6’-sialyllaktózy, sodnej soli, D-laktózy a kyseliny sialovej (% sušiny): ≥ 94,0 hm. %
  6’-sialyllaktóza, sodná soľ (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %
  D-laktóza: ≤ 5,0 hm. %
  Kyselina sialová: ≤ 2,0 hm. %
  6’-sialyl-laktulóza: ≤ 3,0 hm. %
  Suma ostatných uhľohydrátov: ≤ 3,0 hm. %
  Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %
  Sodík: 2,5 až 4,5 hm. %
  Chlorid: ≤ 1,0 hm. %
  pH (20 °C, 5 % roztok): 4,5 – 6,0
  Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %

  Mikrobiologické kritériá:

  Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000 JTK/g

  Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

  Salmonella sp.: neprítomná v 25 g
  Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
  Pleseň: ≤ 100 JTK/g
  Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg |

2.

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:

„Povolená nová potravina

Špecifikácia

6’-sialyllaktóza („6’-SL“), sodná soľ

(mikrobiálny zdroj)

Opis:

6’-sialyllaktóza (6’-SL), sodná soľ je purifikovaný biely až sivobiely prášok alebo aglomerát, ktorý sa vyrába mikrobiálnym procesom a obsahuje obmedzené množstvá laktózy, 6’-sialyl-laktulózy a kyseliny sialovej.

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli

Definícia:

Chemický vzorec: C23H38NO19Na

Chemický názov: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, sodná soľ

Molekulová hmotnosť: 655,53 Da

CAS č. 157574-76-0

Charakteristiky/Zloženie:

Vzhľad: biely alebo sivobiely prášok alebo aglomerát

Suma 6’-sialyllaktózy, sodnej soli, D-laktózy a kyseliny sialovej (% sušiny): ≥ 94,0 hm. %

6’-sialyllaktóza, sodná soľ (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %

D-laktóza: ≤ 5,0 hm. %

Kyselina sialová: ≤ 2,0 hm. %

6’-sialyl-laktulóza: ≤ 3,0 hm. %

Suma ostatných uhľohydrátov: ≤ 3,0 hm. %

Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %

Sodík: 2,5 až 4,5 hm. %

Chlorid: ≤ 1,0 hm. %

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,5 – 6,0

Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %

Mikrobiologické kritériá:

Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000 JTK/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

Salmonella sp.: neprítomná v 25 g

Kvasinky: ≤ 100 JTK/g

Pleseň: ≤ 100 JTK/g

Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky“.

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/23

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/83

z 27. januára 2021,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466, pokiaľ ide o vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností osobitne poverenými fyzickými osobami a o obdobie uplatňovania dočasných opatrení

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (1), a najmä na jeho článok 141 ods. 1,

keďže:

| (1) | Nariadenie (EÚ) 2017/625 stanovuje okrem iného pravidlá vykonávania úradných kontrol a iných úradných činností príslušnými orgánmi členských štátov. Takisto splnomocňuje Komisiu, aby prostredníctvom vykonávacieho aktu prijala primerané dočasné opatrenia potrebné na obmedzenie rizík pre zdravie ľudí, zvierat a rastlín a pre dobré životné podmienky zvierat, ak má dôkaz o vážnom narušení kontrolného systému členského štátu. |
| --- | --- |

(1)

Nariadenie (EÚ) 2017/625 stanovuje okrem iného pravidlá vykonávania úradných kontrol a iných úradných činností príslušnými orgánmi členských štátov. Takisto splnomocňuje Komisiu, aby prostredníctvom vykonávacieho aktu prijala primerané dočasné opatrenia potrebné na obmedzenie rizík pre zdravie ľudí, zvierat a rastlín a pre dobré životné podmienky zvierat, ak má dôkaz o vážnom narušení kontrolného systému členského štátu.

| (2) | S cieľom riešiť osobitné okolnosti v dôsledku prebiehajúcej krízy týkajúcej sa ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19) vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/466 (2) umožňuje členským štátom uplatňovať dočasné opatrenia v súvislosti s úradnými kontrolami a inými úradnými činnosťami. |
| --- | --- |

(2)

S cieľom riešiť osobitné okolnosti v dôsledku prebiehajúcej krízy týkajúcej sa ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19) vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/466 (2) umožňuje členským štátom uplatňovať dočasné opatrenia v súvislosti s úradnými kontrolami a inými úradnými činnosťami.

| (3) | Členské štáty informovali Komisiu, že vzhľadom na krízu spojenú s ochorením COVID-19 určité vážne narušenia fungovania ich kontrolných systémov, ťažkosti pri vykonávaní úradných kontrol a iných úradných činností týkajúcich sa úradných certifikátov a úradných potvrdení v súvislosti s premiestňovaním zvierat a tovaru do Únie a v rámci Únie a problémy s organizáciou fyzických stretnutí s prevádzkovateľmi a ich personálom v kontexte úradných kontrol budú po 1. februári 2021 pretrvávať. |
| --- | --- |

(3)

Členské štáty informovali Komisiu, že vzhľadom na krízu spojenú s ochorením COVID-19 určité vážne narušenia fungovania ich kontrolných systémov, ťažkosti pri vykonávaní úradných kontrol a iných úradných činností týkajúcich sa úradných certifikátov a úradných potvrdení v súvislosti s premiestňovaním zvierat a tovaru do Únie a v rámci Únie a problémy s organizáciou fyzických stretnutí s prevádzkovateľmi a ich personálom v kontexte úradných kontrol budú po 1. februári 2021 pretrvávať.

| (4) | V kontexte úradných kontrol a iných úradných činností členské štáty informovali Komisiu aj o iných narušeniach súvisiacich s kapacitou nasadiť vhodný personál, ako sa vyžaduje v nariadení (EÚ) 2017/625. |
| --- | --- |

(4)

V kontexte úradných kontrol a iných úradných činností členské štáty informovali Komisiu aj o iných narušeniach súvisiacich s kapacitou nasadiť vhodný personál, ako sa vyžaduje v nariadení (EÚ) 2017/625.

| (5) | S cieľom riešiť tieto vážne narušenia, ktoré budú v nasledujúcich mesiacoch pravdepodobne pretrvávať, a uľahčiť plánovanie a vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností počas krízy spojenej s ochorením COVID-19 by sa mala opätovne zaviesť možnosť zveriť vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností osobitne povereným fyzickým osobám, ako to už bolo do 1. augusta 2020 stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2020/466, a obdobie uplatňovania vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/466 by sa malo predĺžiť do 1. júla 2021. |
| --- | --- |

(5)

S cieľom riešiť tieto vážne narušenia, ktoré budú v nasledujúcich mesiacoch pravdepodobne pretrvávať, a uľahčiť plánovanie a vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností počas krízy spojenej s ochorením COVID-19 by sa mala opätovne zaviesť možnosť zveriť vykonávanie úradných kontrol a iných úradných činností osobitne povereným fyzickým osobám, ako to už bolo do 1. augusta 2020 stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2020/466, a obdobie uplatňovania vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/466 by sa malo predĺžiť do 1. júla 2021.

| (6) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/466 sa mení takto:

| 1. | Vkladá sa tento článok 3:

  „Článok 3
  Úradné kontroly a iné úradné činnosti môže výnimočne vykonávať jedna alebo viaceré fyzické osoby osobitne poverené príslušným orgánom na základe ich kvalifikácie, odbornej prípravy a praktických skúseností, ktoré sú v kontakte s príslušným orgánom akýmikoľvek dostupnými komunikačnými prostriedkami a ktoré musia dodržiavať pokyny príslušného orgánu na vykonávanie takýchto úradných kontrol a iných úradných činností. Takéto osoby konajú nestranne a bez akéhokoľvek konfliktu záujmov, pokiaľ ide o úradné kontroly a iné úradné činnosti, ktoré vykonávajú.“ |
| --- | --- |

1.

Vkladá sa tento článok 3:

„Článok 3

Úradné kontroly a iné úradné činnosti môže výnimočne vykonávať jedna alebo viaceré fyzické osoby osobitne poverené príslušným orgánom na základe ich kvalifikácie, odbornej prípravy a praktických skúseností, ktoré sú v kontakte s príslušným orgánom akýmikoľvek dostupnými komunikačnými prostriedkami a ktoré musia dodržiavať pokyny príslušného orgánu na vykonávanie takýchto úradných kontrol a iných úradných činností. Takéto osoby konajú nestranne a bez akéhokoľvek konfliktu záujmov, pokiaľ ide o úradné kontroly a iné úradné činnosti, ktoré vykonávajú.“

| 2. | V článku 6 druhom odseku sa dátum „1. februára 2021“ nahrádza dátumom „1. júla 2021“. |
| --- | --- |

2.

V článku 6 druhom odseku sa dátum „1. februára 2021“ nahrádza dátumom „1. júla 2021“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 2. februára 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/466 z 30. marca 2020 o dočasných opatreniach na obmedzenie rizík pre zdravie ľudí, zvierat a rastlín a pre dobré životné podmienky zvierat počas určitých vážnych narušení kontrolných systémov členských štátov v dôsledku ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19) (Ú. v. EÚ L 98, 31.3.2020, s. 30).

2

---

ROZHODNUTIA

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/25

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2021/84

z 25. januára 2021,

ktorým sa vymenúva jeden člen a jeden náhradník Výboru regiónov navrhnutí Estónskou republikou

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 305,

so zreteľom na návrh estónskej vlády,

keďže:

| (1) | Rada 10. decembra 2019 prijala rozhodnutie (EÚ) 2019/2157, (1)20. januára 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/102, (2)3. februára 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/144 (3) a 26. marca 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/511, (4) ktorými sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025. Rada prijala 8. júna 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/766 (5), ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 1. februára 2020 do 25. januára 2025. Rada prijala 30. júla 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/1153 (6), ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov. |
| --- | --- |

(1)

Rada 10. decembra 2019 prijala rozhodnutie (EÚ) 2019/2157, (1)20. januára 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/102, (2)3. februára 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/144 (3) a 26. marca 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/511, (4) ktorými sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025. Rada prijala 8. júna 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/766 (5), ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 1. februára 2020 do 25. januára 2025. Rada prijala 30. júla 2020 rozhodnutie (EÚ) 2020/1153 (6), ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov.

| (2) | Po úmrtí pána Mikka PIKKMETSA sa uvoľnilo miesto člena Výboru regiónov. |
| --- | --- |

(2)

Po úmrtí pána Mikka PIKKMETSA sa uvoľnilo miesto člena Výboru regiónov.

| (3) | V dôsledku vymenovania pána Andresa JAADLU za člena Výboru regiónov sa uvoľní jedno miesto náhradníka, |
| --- | --- |

(3)

V dôsledku vymenovania pána Andresa JAADLU za člena Výboru regiónov sa uvoľní jedno miesto náhradníka,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Na zvyšný čas súčasného funkčného obdobia, ktoré trvá do 25. januára 2025, sa do Výboru regiónov vymenúvajú:

| a) | za člena:






  — | pán Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council |
| --- | --- | --- |

a)

za člena:

—

pán Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council

a

| b) | za náhradníčku:






  — | pani Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

b)

za náhradníčku:

—

pani Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 25. januára 2021

Za Radu

predseda

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2019/2157 z 10. decembra 2019, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 327, 17.12.2019, s. 78).

1

(2)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/102 z 20. januára 2020, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 20, 24.1.2020, s. 2).

2

(3)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/144 z 3. februára 2020, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 32, 4.2.2020, s. 16).

3

(4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/511 z 26. marca 2020, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 113, 8.4.2020, s. 18).

4

(5)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/766 z 8. júna 2020, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 1. februára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 187, 12.6.2020, s. 3).

5

(6)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/1153 z 30. júla 2020, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov (Ú. v. EÚ L 256, 5.8.2020, s. 12).

6

---

| 28.1.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 29/27

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/85

z 27. januára 2021

o rovnocennosti regulačného rámca Spojených štátov amerických pre centrálne protistrany, ktorým Komisia USA pre cenné papiere a burzu udelila povolenie a ktoré podliehajú jej dohľadu, s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 zo 4. júla 2012 o mimoburzových derivátoch, centrálnych protistranách a archívoch obchodných údajov (1), a najmä na jeho článok 25 ods. 6,

keďže:

| (1) | Cieľom postupu uznávania centrálnych protistrán usadených v tretích krajinách stanoveného v článku 25 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 je umožniť centrálnym protistranám usadeným a povoleným v tretích krajinách, ktorých regulačné normy sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, poskytovať zúčtovacie služby zúčtovacím členom alebo miestam obchodovania usadeným v Únii. Uvedený postup uznávania, ako aj rozhodnutia o rovnocennosti, ktoré sú v ňom stanovené, tak prispievajú k dosiahnutiu hlavného cieľa nariadenia (EÚ) č. 648/2012, ktorým je znížiť systémové riziko rozšírením používania bezpečných a spoľahlivých centrálnych protistrán pri zúčtovávaní zmlúv o mimoburzových (OTC) derivátoch vrátane prípadov, keď sú tieto centrálne protistrany usadené a povolené v tretej krajine. |
| --- | --- |

(1)

Cieľom postupu uznávania centrálnych protistrán usadených v tretích krajinách stanoveného v článku 25 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 je umožniť centrálnym protistranám usadeným a povoleným v tretích krajinách, ktorých regulačné normy sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, poskytovať zúčtovacie služby zúčtovacím členom alebo miestam obchodovania usadeným v Únii. Uvedený postup uznávania, ako aj rozhodnutia o rovnocennosti, ktoré sú v ňom stanovené, tak prispievajú k dosiahnutiu hlavného cieľa nariadenia (EÚ) č. 648/2012, ktorým je znížiť systémové riziko rozšírením používania bezpečných a spoľahlivých centrálnych protistrán pri zúčtovávaní zmlúv o mimoburzových (OTC) derivátoch vrátane prípadov, keď sú tieto centrálne protistrany usadené a povolené v tretej krajine.

| (2) | Na to, aby sa právna úprava tretej krajiny považovala za rovnocennú s právnou úpravou Únie týkajúcou sa centrálnych protistrán, by vecný výsledok uplatniteľného právneho rámca a rámca dohľadu mal byť rovnocenný s požiadavkami Únie, pokiaľ ide o regulačné ciele, ktoré dosahujú. Účelom takéhoto posúdenia rovnocennosti je preto overiť, či právny rámec a rámec dohľadu dotknutej tretej krajiny zabezpečujú, že centrálne protistrany usadené a povolené v danej tretej krajine nevystavujú zúčtovacích členov usadených v Únii a miesta obchodovania usadené v Únii vyššiemu riziku, než by to mohlo byť v prípade centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie v Únii, a že preto nepredstavujú neprijateľné úrovne systémového rizika v Únii. |
| --- | --- |

(2)

Na to, aby sa právna úprava tretej krajiny považovala za rovnocennú s právnou úpravou Únie týkajúcou sa centrálnych protistrán, by vecný výsledok uplatniteľného právneho rámca a rámca dohľadu mal byť rovnocenný s požiadavkami Únie, pokiaľ ide o regulačné ciele, ktoré dosahujú. Účelom takéhoto posúdenia rovnocennosti je preto overiť, či právny rámec a rámec dohľadu dotknutej tretej krajiny zabezpečujú, že centrálne protistrany usadené a povolené v danej tretej krajine nevystavujú zúčtovacích členov usadených v Únii a miesta obchodovania usadené v Únii vyššiemu riziku, než by to mohlo byť v prípade centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie v Únii, a že preto nepredstavujú neprijateľné úrovne systémového rizika v Únii.

| (3) | Posúdenie toho, či právny rámec a rámec dohľadu Spojených štátov amerických (USA) sú rovnocenné s právnym rámcom a rámcom dohľadu Únie, by sa preto nemalo zakladať len na porovnávacej analýze právne záväzných požiadaviek uplatniteľných na centrálne protistrany v USA, ale aj na posúdení výsledku uvedených požiadaviek a na ich primeranosti z hľadiska zmierňovania rizík, ktorým môžu byť vystavení zúčtovací členovia a miesta obchodovania, ktorí, resp. ktoré sú usadené v Únii. |
| --- | --- |

(3)

Posúdenie toho, či právny rámec a rámec dohľadu Spojených štátov amerických (USA) sú rovnocenné s právnym rámcom a rámcom dohľadu Únie, by sa preto nemalo zakladať len na porovnávacej analýze právne záväzných požiadaviek uplatniteľných na centrálne protistrany v USA, ale aj na posúdení výsledku uvedených požiadaviek a na ich primeranosti z hľadiska zmierňovania rizík, ktorým môžu byť vystavení zúčtovací členovia a miesta obchodovania, ktorí, resp. ktoré sú usadené v Únii.

| (4) | V súlade s článkom 25 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musia byť na stanovenie toho, že právny rámec a rámec dohľadu tretej krajiny týkajúce sa centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie v danej tretej krajine, sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, splnené tri podmienky. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 25 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musia byť na stanovenie toho, že právny rámec a rámec dohľadu tretej krajiny týkajúce sa centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie v danej tretej krajine, sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, splnené tri podmienky.

| (5) | Podľa prvej podmienky musia centrálne protistrany, ktorým bolo udelené povolenie v tretej krajine, spĺňať právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa prvej podmienky musia centrálne protistrany, ktorým bolo udelené povolenie v tretej krajine, spĺňať právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012.

| (6) | Komisia USA pre cenné papiere a burzu (ďalej len „SEC“) je príslušným orgánom, pokiaľ ide o udeľovanie povolení centrálnym protistranám a dohľad nad nimi v súvislosti s transakciami s cennými papiermi a zmluvami o derivátoch, ktoré sú odvodené od jedného cenného papiera, úveru alebo úzko založenej skupiny či indexu cenných papierov (ďalej len „deriváty odvodené od cenných papierov“). Zmluvy o derivátoch, ktoré patria do právomoci SEC, preto zodpovedajú podskupine zmlúv o derivátoch, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia o centrálnych protistranách uvedené v nariadení (EÚ) č. 648/2012. Ostatné zmluvy o derivátoch patria do právomoci Komisie USA pre obchodovanie s komoditnými futures (ďalej len „CFTC“), vo vzťahu ku ktorej už Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/377 (2). Súčasné posúdenie sa teda týka rovnocennosti právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na centrálne protistrany, ktoré podliehajú dohľadu SEC, a nie právneho rámca a rámca dohľadu pre centrálne protistrany, ktoré poskytujú zúčtovacie služby patriace do právomoci CFTC. Preto by sa v prípade, že centrálna protistrana podlieha dohľadu SEC aj CFTC, malo toto rozhodnutie týkať tejto centrálnej protistrany len v rozsahu, v akom poskytuje zúčtovacie služby patriace do právomoci SEC. |
| --- | --- |

(6)

Komisia USA pre cenné papiere a burzu (ďalej len „SEC“) je príslušným orgánom, pokiaľ ide o udeľovanie povolení centrálnym protistranám a dohľad nad nimi v súvislosti s transakciami s cennými papiermi a zmluvami o derivátoch, ktoré sú odvodené od jedného cenného papiera, úveru alebo úzko založenej skupiny či indexu cenných papierov (ďalej len „deriváty odvodené od cenných papierov“). Zmluvy o derivátoch, ktoré patria do právomoci SEC, preto zodpovedajú podskupine zmlúv o derivátoch, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia o centrálnych protistranách uvedené v nariadení (EÚ) č. 648/2012. Ostatné zmluvy o derivátoch patria do právomoci Komisie USA pre obchodovanie s komoditnými futures (ďalej len „CFTC“), vo vzťahu ku ktorej už Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/377 (2). Súčasné posúdenie sa teda týka rovnocennosti právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na centrálne protistrany, ktoré podliehajú dohľadu SEC, a nie právneho rámca a rámca dohľadu pre centrálne protistrany, ktoré poskytujú zúčtovacie služby patriace do právomoci CFTC. Preto by sa v prípade, že centrálna protistrana podlieha dohľadu SEC aj CFTC, malo toto rozhodnutie týkať tejto centrálnej protistrany len v rozsahu, v akom poskytuje zúčtovacie služby patriace do právomoci SEC.

| (7) | Právne záväzné požiadavky uplatniteľné v USA na centrálne protistrany, ktoré podliehajú dohľadu SEC, sú stanovené v pravidlách uplatniteľných na „zúčtovacie agentúry“ obsiahnutých v zákone o burze cenných papierov z roku 1934 (3) (ďalej aj „zákon o burze“), v Doddovom-Frankovom zákone o reforme Wall Street a ochrane spotrebiteľa (4) (ďalej aj „Doddov-Frankov zákon“) a v nariadeniach, ktoré na ich základe prijala SEC. Okrem toho sú pre centrálnu protistranu právne záväzné aj pravidlá, politiky a postupy centrálnych protistrán, ktoré sú zaregistrované v SEC. SEC vydala 1. októbra 2020 hodnotiacu správu, v ktorej sú opísané uplatniteľné pravidlá a spôsob, akým sa uplatňujú na centrálne protistrany podliehajúce dohľadu SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

Právne záväzné požiadavky uplatniteľné v USA na centrálne protistrany, ktoré podliehajú dohľadu SEC, sú stanovené v pravidlách uplatniteľných na „zúčtovacie agentúry“ obsiahnutých v zákone o burze cenných papierov z roku 1934 (3) (ďalej aj „zákon o burze“), v Doddovom-Frankovom zákone o reforme Wall Street a ochrane spotrebiteľa (4) (ďalej aj „Doddov-Frankov zákon“) a v nariadeniach, ktoré na ich základe prijala SEC. Okrem toho sú pre centrálnu protistranu právne záväzné aj pravidlá, politiky a postupy centrálnych protistrán, ktoré sú zaregistrované v SEC. SEC vydala 1. októbra 2020 hodnotiacu správu, v ktorej sú opísané uplatniteľné pravidlá a spôsob, akým sa uplatňujú na centrálne protistrany podliehajúce dohľadu SEC (5).

| (8) | SEC vymedzuje „centrálne protistrany“ ako zúčtovacie agentúry, ktoré vstupujú medzi protistrany a konajú ako kupujúci voči každému predávajúcemu a ako predávajúci voči každému kupujúcemu. Pojem „zúčtovacia agentúra“ je vymedzený v článku 23(A) zákona o burze cenných papierov z roku 1934 ako každá osoba, ktorá koná ako sprostredkovateľ pri uskutočňovaní platieb a/alebo dodávok v súvislosti s transakciami s cennými papiermi alebo ktorá poskytuje prostriedky na porovnávanie údajov týkajúcich sa podmienok vyrovnania transakcií s cennými papiermi v záujme zníženia počtu vyrovnaní transakcií s cennými papiermi alebo na rozdelenie zodpovedností v oblasti vyrovnávania transakcií s cennými papiermi. |
| --- | --- |

(8)

SEC vymedzuje „centrálne protistrany“ ako zúčtovacie agentúry, ktoré vstupujú medzi protistrany a konajú ako kupujúci voči každému predávajúcemu a ako predávajúci voči každému kupujúcemu. Pojem „zúčtovacia agentúra“ je vymedzený v článku 23(A) zákona o burze cenných papierov z roku 1934 ako každá osoba, ktorá koná ako sprostredkovateľ pri uskutočňovaní platieb a/alebo dodávok v súvislosti s transakciami s cennými papiermi alebo ktorá poskytuje prostriedky na porovnávanie údajov týkajúcich sa podmienok vyrovnania transakcií s cennými papiermi v záujme zníženia počtu vyrovnaní transakcií s cennými papiermi alebo na rozdelenie zodpovedností v oblasti vyrovnávania transakcií s cennými papiermi.

| (9) | SEC môže zúčtovacie agentúry určiť za zúčtovacie agentúry so zložitejším rizikovým profilom. Centrálna protistrana, ktorá zúčtováva swapy odvodené od cenných papierov, sa vždy považuje za centrálnu protistranu so zložitejším rizikovým profilom. Okrem toho môže Rada pre dohľad nad finančnou stabilitou (Financial Stability Oversight Council) určiť centrálnu protistranu za systémovo dôležitú podľa Doddovho-Frankovho zákona. Takéto centrálne protistrany so zložitejším rizikovým profilom alebo systémovo dôležité centrálne protistrany sa považujú za „kryté zúčtovacie agentúry“. Na takéto centrálne protistrany sa vzťahuje posilnený rámec stanovený v pravidle 17Ad-22 písm. d) a e) SEC. Toto rozhodnutie sa týka len rovnocennosti právne záväzných požiadaviek USA uplatniteľných na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať uvedené posilnené pravidlá. |
| --- | --- |

(9)

SEC môže zúčtovacie agentúry určiť za zúčtovacie agentúry so zložitejším rizikovým profilom. Centrálna protistrana, ktorá zúčtováva swapy odvodené od cenných papierov, sa vždy považuje za centrálnu protistranu so zložitejším rizikovým profilom. Okrem toho môže Rada pre dohľad nad finančnou stabilitou (Financial Stability Oversight Council) určiť centrálnu protistranu za systémovo dôležitú podľa Doddovho-Frankovho zákona. Takéto centrálne protistrany so zložitejším rizikovým profilom alebo systémovo dôležité centrálne protistrany sa považujú za „kryté zúčtovacie agentúry“. Na takéto centrálne protistrany sa vzťahuje posilnený rámec stanovený v pravidle 17Ad-22 písm. d) a e) SEC. Toto rozhodnutie sa týka len rovnocennosti právne záväzných požiadaviek USA uplatniteľných na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať uvedené posilnené pravidlá.

| (10) | Podľa zákona o burze, Doddovho-Frankovho zákona a nariadení SEC je centrálna protistrana, ktorá zúčtováva cenné papiere alebo deriváty odvodené od cenných papierov, na ktoré sa v uvedenom akte odkazuje ako na swapy odvodené od cenných papierov, povinná zaregistrovať sa v SEC alebo požiadať o výnimku z registrácie. |
| --- | --- |

(10)

Podľa zákona o burze, Doddovho-Frankovho zákona a nariadení SEC je centrálna protistrana, ktorá zúčtováva cenné papiere alebo deriváty odvodené od cenných papierov, na ktoré sa v uvedenom akte odkazuje ako na swapy odvodené od cenných papierov, povinná zaregistrovať sa v SEC alebo požiadať o výnimku z registrácie.

| (11) | V zákone o burze sa nestanovujú konkrétne nástroje ani opatrenia na splnenie požiadaviek, ktoré sú v ňom stanovené. Hoci centrálna protistrana môže pri stanovovaní svojich pravidiel a postupov zohľadniť svoje jedinečné vlastnosti a okolnosti, ako sú vlastníctvo a štruktúry riadenia, účinky na priamych a nepriamych účastníkov, jej členská základňa, trhy, ktorým poskytuje služby, a riziká spojené so zúčtovávanými produktmi, jej interné pravidlá a postupy musia obsahovať normatívne podrobnosti o spôsobe, akým bude spĺňať požiadavky stanovené v zákone o burze. Po tom, ako sa centrálna protistrana zaregistruje v SEC, pravidlá, politiky a postupy schválené SEC sa pre ňu stávajú právne záväznými. |
| --- | --- |

(11)

V zákone o burze sa nestanovujú konkrétne nástroje ani opatrenia na splnenie požiadaviek, ktoré sú v ňom stanovené. Hoci centrálna protistrana môže pri stanovovaní svojich pravidiel a postupov zohľadniť svoje jedinečné vlastnosti a okolnosti, ako sú vlastníctvo a štruktúry riadenia, účinky na priamych a nepriamych účastníkov, jej členská základňa, trhy, ktorým poskytuje služby, a riziká spojené so zúčtovávanými produktmi, jej interné pravidlá a postupy musia obsahovať normatívne podrobnosti o spôsobe, akým bude spĺňať požiadavky stanovené v zákone o burze. Po tom, ako sa centrálna protistrana zaregistruje v SEC, pravidlá, politiky a postupy schválené SEC sa pre ňu stávajú právne záväznými.

| (12) | Pri registrácii v SEC sa centrálna protistrana stáva „samoregulačnou organizáciou“ podľa článku 3(a) ods. 26 zákona o burze a ako taká musí každú zmenu pravidiel predložiť na schválenie SEC. SEC overí, či je navrhovaná zmena pravidiel v súlade s normami stanovenými v zákone o burze a v nariadeniach SEC. |
| --- | --- |

(12)

Pri registrácii v SEC sa centrálna protistrana stáva „samoregulačnou organizáciou“ podľa článku 3(a) ods. 26 zákona o burze a ako taká musí každú zmenu pravidiel predložiť na schválenie SEC. SEC overí, či je navrhovaná zmena pravidiel v súlade s normami stanovenými v zákone o burze a v nariadeniach SEC.

| (13) | Štruktúra právne záväzných požiadaviek v USA týkajúcich sa centrálnych protistrán, ktoré sa kvalifikujú ako kryté zúčtovacie agentúry, pozostáva z dvoch častí. Prvú časť tvoria základné pravidlá a požiadavky stanovené v článku 3(a) ods. 23 a článku 17A zákona o burze, hlavách VII a VIII Doddovho-Frankovho zákona a v nariadeniach SEC, najmä v pravidle 17Ad-22 (ďalej len „základné pravidlá“). Druhú časť tvoria interné pravidlá a postupy takýchto centrálnych protistrán, ktoré sa stávajú právne záväznými pre centrálne protistrany po tom, ako ich SEC zaregistruje, a preto sú súčasťou pravidiel, ktorých dodržiavanie je pod dohľadom SEC. Pri posudzovaní toho, či centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry spĺňajú právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012, Komisia musí zvážiť právne záväzné požiadavky stanovené v interných pravidlách a postupoch uvedených centrálnych protistrán spolu s požiadavkami stanovenými v zákone o burze, Doddovom-Frankovom zákone a nariadeniach SEC. |
| --- | --- |

(13)

Štruktúra právne záväzných požiadaviek v USA týkajúcich sa centrálnych protistrán, ktoré sa kvalifikujú ako kryté zúčtovacie agentúry, pozostáva z dvoch častí. Prvú časť tvoria základné pravidlá a požiadavky stanovené v článku 3(a) ods. 23 a článku 17A zákona o burze, hlavách VII a VIII Doddovho-Frankovho zákona a v nariadeniach SEC, najmä v pravidle 17Ad-22 (ďalej len „základné pravidlá“). Druhú časť tvoria interné pravidlá a postupy takýchto centrálnych protistrán, ktoré sa stávajú právne záväznými pre centrálne protistrany po tom, ako ich SEC zaregistruje, a preto sú súčasťou pravidiel, ktorých dodržiavanie je pod dohľadom SEC. Pri posudzovaní toho, či centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry spĺňajú právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012, Komisia musí zvážiť právne záväzné požiadavky stanovené v interných pravidlách a postupoch uvedených centrálnych protistrán spolu s požiadavkami stanovenými v zákone o burze, Doddovom-Frankovom zákone a nariadeniach SEC.

| (14) | Na registráciu v SEC je nevyhnutné, aby centrálna protistrana, ktorá sa kvalifikuje ako krytá zúčtovacia agentúra, a jej interné pravidlá spĺňali prísne normy stanovené v základných pravidlách. Uvedené požiadavky doplnené internými pravidlami a postupmi centrálnej protistrany prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel, ktoré sú stanovené v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. Centrálna protistrana kvalifikovaná ako krytá zúčtovacia agentúra musí spĺňať najmä požiadavky týkajúce sa jej organizačnej štruktúry a pravidiel na zabezpečenie rýchleho a presného zúčtovania a vyrovnania, ako aj ochrany cenných papierov a finančných prostriedkov, ktoré spravuje, a na zabezpečenie ochrany investorov a verejného záujmu vrátane požiadaviek, ako sú napríklad požiadavky týkajúce sa vrcholového manažmentu, riadenia rizík a mechanizmov vnútornej kontroly, vedenia záznamov, kvalifikovaných podielov, informácií zasielaných príslušnému orgánu, konfliktov záujmov, kontinuity podnikateľskej činnosti, externého zabezpečovania činností, vykonávania podnikateľskej činnosti a oddelenia, ako aj rizika likvidity, kolaterálu, investičnej politiky a rizika vyrovnania. Ostatné požiadavky sa týkajú podmienok účasti a poplatkov, ako aj pravidiel trestania porušení pravidiel centrálnej protistrany účastníkmi. |
| --- | --- |

(14)

Na registráciu v SEC je nevyhnutné, aby centrálna protistrana, ktorá sa kvalifikuje ako krytá zúčtovacia agentúra, a jej interné pravidlá spĺňali prísne normy stanovené v základných pravidlách. Uvedené požiadavky doplnené internými pravidlami a postupmi centrálnej protistrany prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel, ktoré sú stanovené v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. Centrálna protistrana kvalifikovaná ako krytá zúčtovacia agentúra musí spĺňať najmä požiadavky týkajúce sa jej organizačnej štruktúry a pravidiel na zabezpečenie rýchleho a presného zúčtovania a vyrovnania, ako aj ochrany cenných papierov a finančných prostriedkov, ktoré spravuje, a na zabezpečenie ochrany investorov a verejného záujmu vrátane požiadaviek, ako sú napríklad požiadavky týkajúce sa vrcholového manažmentu, riadenia rizík a mechanizmov vnútornej kontroly, vedenia záznamov, kvalifikovaných podielov, informácií zasielaných príslušnému orgánu, konfliktov záujmov, kontinuity podnikateľskej činnosti, externého zabezpečovania činností, vykonávania podnikateľskej činnosti a oddelenia, ako aj rizika likvidity, kolaterálu, investičnej politiky a rizika vyrovnania. Ostatné požiadavky sa týkajú podmienok účasti a poplatkov, ako aj pravidiel trestania porušení pravidiel centrálnej protistrany účastníkmi.

| (15) | Právne záväzné požiadavky uplatniteľné na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry sa však v niektorých aspektoch líšia od pravidiel uvedených v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Právne záväzné požiadavky uplatniteľné na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry sa však v niektorých aspektoch líšia od pravidiel uvedených v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012.

| (16) | Po prvé, v základných pravidlách týkajúcich sa rizík likvidity sa od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry nevyžaduje, aby udržiavali zdroje likvidity postačujúce na splnenie „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v článku 44 nariadenia (EÚ) č. 648/2012, t. j. likvidné prostriedky na pokrytie zlyhania aspoň dvoch zúčtovacích členov, voči ktorým majú najväčšie expozície. V USA sa však od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry vyžaduje, aby stanovili postupy na pokrytie akéhokoľvek nepokrytého nedostatku likvidity, čím sa zabezpečí, aby boli vyčlenené prostriedky k dispozícii pre prípad, že straty presiahnu zlyhanie zúčtovacieho člena, voči ktorému majú najväčšiu expozíciu. V základných pravidlách sa od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry okrem toho vyžaduje, aby uplatňovali „zásadu minimálneho pokrytia“ pri zúčtovávaní derivátov odvodených od cenných papierov. Napriek tomu, že sa tento prístup líši od „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v článkoch 42, 43 a 44 nariadenia (EÚ) č. 648/2012, základné pravidlá spolu s internými pravidlami a postupmi centrálnych protistrán prinášajú vecné výsledky, ktoré sú rovnocenné s účinkami „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v pravidlách Únie. |
| --- | --- |

(16)

Po prvé, v základných pravidlách týkajúcich sa rizík likvidity sa od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry nevyžaduje, aby udržiavali zdroje likvidity postačujúce na splnenie „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v článku 44 nariadenia (EÚ) č. 648/2012, t. j. likvidné prostriedky na pokrytie zlyhania aspoň dvoch zúčtovacích členov, voči ktorým majú najväčšie expozície. V USA sa však od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry vyžaduje, aby stanovili postupy na pokrytie akéhokoľvek nepokrytého nedostatku likvidity, čím sa zabezpečí, aby boli vyčlenené prostriedky k dispozícii pre prípad, že straty presiahnu zlyhanie zúčtovacieho člena, voči ktorému majú najväčšiu expozíciu. V základných pravidlách sa od centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry okrem toho vyžaduje, aby uplatňovali „zásadu minimálneho pokrytia“ pri zúčtovávaní derivátov odvodených od cenných papierov. Napriek tomu, že sa tento prístup líši od „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v článkoch 42, 43 a 44 nariadenia (EÚ) č. 648/2012, základné pravidlá spolu s internými pravidlami a postupmi centrálnych protistrán prinášajú vecné výsledky, ktoré sú rovnocenné s účinkami „zásady minimálneho pokrytia“ stanovenej v pravidlách Únie.

| (17) | Po druhé, v základných pravidlách sa nestanovuje minimálne obdobie likvidácie. Všetky centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry však v súlade so svojimi internými pravidlami a postupmi uplatňujú minimálne obdobia likvidácie v trvaní dvoch až piatich dní. V pravidlách Únie sa stanovujú minimálne obdobia likvidácie v trvaní dvoch dní v prípade zmlúv o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a piatich dní v prípade zmlúv o mimoburzových derivátoch, obyčajne s maržou realizovanou na čistom základe. Interné pravidlá a postupy centrálnych protistrán preto prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel Únie týkajúcich sa období likvidácie. |
| --- | --- |

(17)

Po druhé, v základných pravidlách sa nestanovuje minimálne obdobie likvidácie. Všetky centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry však v súlade so svojimi internými pravidlami a postupmi uplatňujú minimálne obdobia likvidácie v trvaní dvoch až piatich dní. V pravidlách Únie sa stanovujú minimálne obdobia likvidácie v trvaní dvoch dní v prípade zmlúv o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a piatich dní v prípade zmlúv o mimoburzových derivátoch, obyčajne s maržou realizovanou na čistom základe. Interné pravidlá a postupy centrálnych protistrán preto prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel Únie týkajúcich sa období likvidácie.

| (18) | Po tretie, v právnych predpisoch Únie sa vyžaduje uplatnenie aspoň jedného z troch proticyklických opatrení s cieľom zabezpečiť, aby počiatočné marže v období stabilnej ekonomiky neklesali príliš nízko a v období krízy prudko nestúpali. Tak sa vďaka takýmto opatreniam dosahujú stabilné a konzervatívne marže. Základné pravidlá neobsahujú žiadnu takúto konkrétnu požiadavku. Centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry však majú zavedené interné pravidlá a postupy s proticyklickými účinkami. Interné pravidlá a postupy centrálnych protistrán preto prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel Únie týkajúcich sa proticyklickosti. |
| --- | --- |

(18)

Po tretie, v právnych predpisoch Únie sa vyžaduje uplatnenie aspoň jedného z troch proticyklických opatrení s cieľom zabezpečiť, aby počiatočné marže v období stabilnej ekonomiky neklesali príliš nízko a v období krízy prudko nestúpali. Tak sa vďaka takýmto opatreniam dosahujú stabilné a konzervatívne marže. Základné pravidlá neobsahujú žiadnu takúto konkrétnu požiadavku. Centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry však majú zavedené interné pravidlá a postupy s proticyklickými účinkami. Interné pravidlá a postupy centrálnych protistrán preto prinášajú vecné výsledky rovnocenné s účinkami pravidiel Únie týkajúcich sa proticyklickosti.

| (19) | A napokon, pokiaľ ide o oddelenie a prenosnosť pozícií a kolaterálu klientov zúčtovacích členov, v pravidle 17Ad-22 písm. e) bode 14 sa vyžaduje, aby pravidlá, politiky a postupy centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry umožňovali oddelenie a prenosnosť pozícií klienta zúčtovacieho člena a súvisiaceho kolaterálu a aby účinne chránili takéto pozície a kolaterál pred zlyhaním alebo platobnou neschopnosťou daného zúčtovacieho člena, ak uvedené centrálne protistrany zúčtovávajú deriváty odvodené od cenných papierov alebo majú zložitejší rizikový profil, a teda sa uplatňuje podobný prístup k pravidlám uvedeným v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. V prípade likvidných cenných papierov a kótovaných opcií sa však základné pravidlá opierajú o pravidlá uplatniteľné na zúčtovacích členov. Na uvedených trhoch pravidlá uplatniteľné na zúčtovacích členov už zabezpečujú primeranú úroveň oddelenia a prenosnosti, a preto dostatočne chránia pozície klientov a kolaterál. Hoci sa v súvislosti s uvedenými trhmi uplatňuje odlišný prístup k oddeleniu a prenosnosti na úrovni zúčtovacích členov, a nie na úrovni centrálnej protistrany, oba prístupy vedú k podobným výsledkom, pokiaľ ide o ochranu klientov. |
| --- | --- |

(19)

A napokon, pokiaľ ide o oddelenie a prenosnosť pozícií a kolaterálu klientov zúčtovacích členov, v pravidle 17Ad-22 písm. e) bode 14 sa vyžaduje, aby pravidlá, politiky a postupy centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry umožňovali oddelenie a prenosnosť pozícií klienta zúčtovacieho člena a súvisiaceho kolaterálu a aby účinne chránili takéto pozície a kolaterál pred zlyhaním alebo platobnou neschopnosťou daného zúčtovacieho člena, ak uvedené centrálne protistrany zúčtovávajú deriváty odvodené od cenných papierov alebo majú zložitejší rizikový profil, a teda sa uplatňuje podobný prístup k pravidlám uvedeným v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012. V prípade likvidných cenných papierov a kótovaných opcií sa však základné pravidlá opierajú o pravidlá uplatniteľné na zúčtovacích členov. Na uvedených trhoch pravidlá uplatniteľné na zúčtovacích členov už zabezpečujú primeranú úroveň oddelenia a prenosnosti, a preto dostatočne chránia pozície klientov a kolaterál. Hoci sa v súvislosti s uvedenými trhmi uplatňuje odlišný prístup k oddeleniu a prenosnosti na úrovni zúčtovacích členov, a nie na úrovni centrálnej protistrany, oba prístupy vedú k podobným výsledkom, pokiaľ ide o ochranu klientov.

| (20) | Právny rámec a rámec dohľadu USA uplatniteľné na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry by sa preto mali považovať za rovnocenné za predpokladu, že interné pravidlá a postupy centrálnej protistrany žiadajúcej o uznanie spĺňajú určité požiadavky týkajúce sa riadenia rizík. Predovšetkým by centrálna protistrana mala uplatňovať dvojdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a päťdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o mimoburzových derivátoch, a to v oboch prípadoch na čistom základe. Okrem toho by centrálna protistrana mala uplatňovať opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti, ktoré sú z hľadiska dosahovania stabilných a konzervatívnych marží rovnocenné s ktorýmkoľvek z troch opatrení stanovených v nariadení (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

Právny rámec a rámec dohľadu USA uplatniteľné na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry by sa preto mali považovať za rovnocenné za predpokladu, že interné pravidlá a postupy centrálnej protistrany žiadajúcej o uznanie spĺňajú určité požiadavky týkajúce sa riadenia rizík. Predovšetkým by centrálna protistrana mala uplatňovať dvojdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a päťdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o mimoburzových derivátoch, a to v oboch prípadoch na čistom základe. Okrem toho by centrálna protistrana mala uplatňovať opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti, ktoré sú z hľadiska dosahovania stabilných a konzervatívnych marží rovnocenné s ktorýmkoľvek z troch opatrení stanovených v nariadení (EÚ) č. 648/2012.

| (21) | Komisia dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu SEC, ktoré sa vzťahujú na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry a ktoré zahŕňajú požiadavky stanovené v zákone o burze, Doddovom-Frankovom zákone a nariadeniach SEC, ako aj v interných pravidlách a postupoch zaregistrovaných centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry, by sa mali považovať za právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012, a to v rozsahu, v akom spĺňajú normy stanovené v tomto rozhodnutí, pokiaľ ide o riadenie rizík. |
| --- | --- |

(21)

Komisia dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu SEC, ktoré sa vzťahujú na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry a ktoré zahŕňajú požiadavky stanovené v zákone o burze, Doddovom-Frankovom zákone a nariadeniach SEC, ako aj v interných pravidlách a postupoch zaregistrovaných centrálnych protistrán kvalifikovaných ako kryté zúčtovacie agentúry, by sa mali považovať za právne záväzné požiadavky, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v hlave IV nariadenia (EÚ) č. 648/2012, a to v rozsahu, v akom spĺňajú normy stanovené v tomto rozhodnutí, pokiaľ ide o riadenie rizík.

| (22) | Na uznanie Európskym orgánom pre cenné papiere a trhy (ESMA) môžu byť oprávnené iba tie centrálne protistrany, ktoré dodržiavajú pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry a právne záväzné požiadavky, ktoré spĺňajú normy riadenia rizík stanovené v tomto rozhodnutí. Orgán ESMA by mal v súlade s článkom 25 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 overiť, že uvedené normy riadenia rizík sú súčasťou interných pravidiel a postupov ktorejkoľvek centrálnej protistrany, ktorá podlieha dohľadu SEC a žiada o uznanie v Únii. Orgán ESMA by mal najmä skontrolovať, či centrálna protistrana uplatňuje dvojdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a päťdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o mimoburzových derivátoch, a to v oboch prípadoch na čistom základe, ako aj to, či centrálna protistrana uplatňuje opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti, ktoré sú z hľadiska dosahovania stabilných a konzervatívnych marží rovnocenné s ktorýmkoľvek z troch opatrení stanovených v nariadení (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Na uznanie Európskym orgánom pre cenné papiere a trhy (ESMA) môžu byť oprávnené iba tie centrálne protistrany, ktoré dodržiavajú pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry a právne záväzné požiadavky, ktoré spĺňajú normy riadenia rizík stanovené v tomto rozhodnutí. Orgán ESMA by mal v súlade s článkom 25 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 overiť, že uvedené normy riadenia rizík sú súčasťou interných pravidiel a postupov ktorejkoľvek centrálnej protistrany, ktorá podlieha dohľadu SEC a žiada o uznanie v Únii. Orgán ESMA by mal najmä skontrolovať, či centrálna protistrana uplatňuje dvojdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o derivátoch, ktoré nie sú mimoburzové deriváty, a päťdňové obdobie likvidácie v súvislosti so zmluvami o mimoburzových derivátoch, a to v oboch prípadoch na čistom základe, ako aj to, či centrálna protistrana uplatňuje opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti, ktoré sú z hľadiska dosahovania stabilných a konzervatívnych marží rovnocenné s ktorýmkoľvek z troch opatrení stanovených v nariadení (EÚ) č. 648/2012.

| (23) | Podľa článku 25 ods. 6 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musia právny rámec a rámec dohľadu týkajúce sa centrálnych protistrán usadených v tretej krajine takisto zabezpečovať, aby centrálne protistrany podliehali priebežnému účinnému dohľadu a presadzovaniu práva v danej jurisdikcii. |
| --- | --- |

(23)

Podľa článku 25 ods. 6 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musia právny rámec a rámec dohľadu týkajúce sa centrálnych protistrán usadených v tretej krajine takisto zabezpečovať, aby centrálne protistrany podliehali priebežnému účinnému dohľadu a presadzovaniu práva v danej jurisdikcii.

| (24) | SEC priebežne monitoruje centrálne protistrany, ktoré podliehajú jej dohľadu. Okrem právomoci preskúmavať a schvaľovať zmeny pravidiel predložené zaregistrovanou centrálnou protistranou má SEC rozsiahle právomoci požadovať kópie účtovných kníh a záznamov centrálnych protistrán, uskutočňovať preskúmania a vykonávať kontroly na mieste s cieľom posúdiť existujúce a vznikajúce riziká, a monitorovať, či centrálna protistrana dodržiava pravidlá, ktoré sa na ňu vzťahujú, a či dohliada nad dodržiavaním interných pravidiel a postupov jej účastníkmi. SEC má právomoc požadovať zmeny pravidiel a postupov, pričom v prípade porušenia platných pravidiel môže podávať občianskoprávne žaloby s cieľom získať súdny príkaz a iné prostriedky nápravy alebo môže iniciovať správne konanie. Ak nedostatky nie sú riešené, preskúmanie zo strany SEC môže viesť k zrušeniu registrácie. Uvedené právomoci sa vzťahujú aj na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry. |
| --- | --- |

(24)

SEC priebežne monitoruje centrálne protistrany, ktoré podliehajú jej dohľadu. Okrem právomoci preskúmavať a schvaľovať zmeny pravidiel predložené zaregistrovanou centrálnou protistranou má SEC rozsiahle právomoci požadovať kópie účtovných kníh a záznamov centrálnych protistrán, uskutočňovať preskúmania a vykonávať kontroly na mieste s cieľom posúdiť existujúce a vznikajúce riziká, a monitorovať, či centrálna protistrana dodržiava pravidlá, ktoré sa na ňu vzťahujú, a či dohliada nad dodržiavaním interných pravidiel a postupov jej účastníkmi. SEC má právomoc požadovať zmeny pravidiel a postupov, pričom v prípade porušenia platných pravidiel môže podávať občianskoprávne žaloby s cieľom získať súdny príkaz a iné prostriedky nápravy alebo môže iniciovať správne konanie. Ak nedostatky nie sú riešené, preskúmanie zo strany SEC môže viesť k zrušeniu registrácie. Uvedené právomoci sa vzťahujú aj na centrálne protistrany kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry.

| (25) | Komisia preto dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu týkajúce sa centrálnych protistrán vrátane tých, ktoré sa kvalifikujú ako kryté zúčtovacie agentúry, zabezpečujú priebežný účinný dohľad a presadzovanie práva. |
| --- | --- |

(25)

Komisia preto dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu týkajúce sa centrálnych protistrán vrátane tých, ktoré sa kvalifikujú ako kryté zúčtovacie agentúry, zabezpečujú priebežný účinný dohľad a presadzovanie práva.

| (26) | Podľa článku 25 ods. 6 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musí právny rámec a rámec dohľadu tretej krajiny zahŕňať účinný rovnocenný systém na uznávanie centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie na základe právnej úpravy tretích krajín (ďalej len „centrálne protistrany z tretích krajín“). |
| --- | --- |

(26)

Podľa článku 25 ods. 6 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 648/2012 musí právny rámec a rámec dohľadu tretej krajiny zahŕňať účinný rovnocenný systém na uznávanie centrálnych protistrán, ktorým bolo udelené povolenie na základe právnej úpravy tretích krajín (ďalej len „centrálne protistrany z tretích krajín“).

| (27) | Centrálne protistrany, ktoré nie sú z USA, môžu požiadať SEC o registráciu ako „zúčtovacia agentúra“. SEC doposiaľ takúto registráciu alebo výnimku z registrácie požadovala v prípade zúčtovacích služieb týkajúcich sa cenných papierov z USA poskytovaných osobám z USA alebo v súvislosti so swapmi odvodenými od cenných papierov. |
| --- | --- |

(27)

Centrálne protistrany, ktoré nie sú z USA, môžu požiadať SEC o registráciu ako „zúčtovacia agentúra“. SEC doposiaľ takúto registráciu alebo výnimku z registrácie požadovala v prípade zúčtovacích služieb týkajúcich sa cenných papierov z USA poskytovaných osobám z USA alebo v súvislosti so swapmi odvodenými od cenných papierov.

| (28) | Centrálne protistrany, ktoré nie sú z USA a sú zaregistrované v SEC, musia spĺňať príslušné požiadavky USA vrátane nariadení SEC uplatniteľných na zaregistrované zúčtovacie agentúry kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry. Zákonom o burze sa však SEC priznávajú rozsiahle kompetencie v oblasti udeľovania výnimiek. Podľa článku 17A(b)(1) zákona o burze môže SEC poskytnúť výnimku z uplatňovania regulačných požiadaviek, ak je to v súlade s verejným záujmom, ochranou investorov a účelmi článku 17A zákona o burze vrátane rýchleho a presného zúčtovania a vyrovnania transakcií s cennými papiermi a ochrany cenných papierov a finančných prostriedkov. Podľa článku 36 uvedeného zákona môže SEC podmienene alebo nepodmienene vyňať akúkoľvek osobu, cenný papier alebo transakciu, alebo akúkoľvek triedu alebo triedy osôb, cenných papierov alebo transakcií z ustanovení zákona o burze alebo pravidiel či nariadení prijatých na jeho základe, a to v rozsahu, v akom je takáto výnimka potrebná alebo primeraná z hľadiska verejného záujmu a je v súlade s ochranou investorov. Okrem toho môže SEC podľa článku 17A(k) zákona o burze podmienene alebo nepodmienene udeliť výnimku z registrácie zúčtovacej agentúry na zúčtovávanie swapov odvodených od cenných papierov, ak SEC stanoví, že zúčtovacia agentúra podlieha vo svojej domovskej krajine porovnateľnému, komplexnému dohľadu a regulácii zo strany príslušných vládnych orgánov. |
| --- | --- |

(28)

Centrálne protistrany, ktoré nie sú z USA a sú zaregistrované v SEC, musia spĺňať príslušné požiadavky USA vrátane nariadení SEC uplatniteľných na zaregistrované zúčtovacie agentúry kvalifikované ako kryté zúčtovacie agentúry. Zákonom o burze sa však SEC priznávajú rozsiahle kompetencie v oblasti udeľovania výnimiek. Podľa článku 17A(b)(1) zákona o burze môže SEC poskytnúť výnimku z uplatňovania regulačných požiadaviek, ak je to v súlade s verejným záujmom, ochranou investorov a účelmi článku 17A zákona o burze vrátane rýchleho a presného zúčtovania a vyrovnania transakcií s cennými papiermi a ochrany cenných papierov a finančných prostriedkov. Podľa článku 36 uvedeného zákona môže SEC podmienene alebo nepodmienene vyňať akúkoľvek osobu, cenný papier alebo transakciu, alebo akúkoľvek triedu alebo triedy osôb, cenných papierov alebo transakcií z ustanovení zákona o burze alebo pravidiel či nariadení prijatých na jeho základe, a to v rozsahu, v akom je takáto výnimka potrebná alebo primeraná z hľadiska verejného záujmu a je v súlade s ochranou investorov. Okrem toho môže SEC podľa článku 17A(k) zákona o burze podmienene alebo nepodmienene udeliť výnimku z registrácie zúčtovacej agentúry na zúčtovávanie swapov odvodených od cenných papierov, ak SEC stanoví, že zúčtovacia agentúra podlieha vo svojej domovskej krajine porovnateľnému, komplexnému dohľadu a regulácii zo strany príslušných vládnych orgánov.

| (29) | SEC vydala politické vyhlásenie a usmernenie (6) určené centrálnym protistranám, ktorým bolo udelené povolenie v Únii. V politickom vyhlásení sa uvádza všeobecné zhrnutie právneho rámca, ktorý sa vzťahuje na centrálne protistrany zaregistrované v SEC, a vysvetľuje sa v ňom postup podávania žiadostí o registráciu a výnimky. Uvádzajú sa v ňom aj príklady toho, ako SEC uplatnila svoje právomoci v oblasti udeľovania výnimiek s cieľom vyhnúť sa uloženiu požiadaviek, ktoré sú zbytočné, duplicitné alebo nekonzistentné vo vzťahu k požiadavkám uplatniteľným na centrálnu protistranu v domovskej jurisdikcii, ak je rámec uvedenej jurisdikcie vo všeobecnosti v súlade so zásadami pre infraštruktúry finančného trhu vydanými Výborom pre platobnú a trhovú infraštruktúru a Medzinárodnou organizáciou komisií pre cenné papiere. Okrem toho sa v politickom vyhlásení a usmernení stanovujú faktory, ktoré bude SEC zohľadňovať pri posudzovaní žiadostí o výnimky, a vysvetľuje sa, že SEC bude zohľadňovať rozsah, v akom centrálna protistrana podlieha primeranému dohľadu a presadzovaniu práva zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu, ktorý nad centrálnou protistranou vykonáva dohľad, alebo iných relevantných orgánov v jej domovskej jurisdikcii. Na tomto základe a za predpokladu posúdenia SEC a stanovenia, že výnimka je v súlade so zákonom o burze, môže SEC udeliť centrálnej protistrane usadenej mimo USA výnimku z uplatňovania požiadavky SEC, ktorá je zbytočná, duplicitná alebo nekonzistentná vo vzťahu k požiadavkám stanoveným v pravidlách a nariadeniach uplatniteľných na centrálnu protistranu v jej domovskej jurisdikcii spôsobom porovnateľným s rovnocenným systémom na uznávanie centrálnych protistrán z tretích krajín stanoveným v nariadení (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC vydala politické vyhlásenie a usmernenie (6) určené centrálnym protistranám, ktorým bolo udelené povolenie v Únii. V politickom vyhlásení sa uvádza všeobecné zhrnutie právneho rámca, ktorý sa vzťahuje na centrálne protistrany zaregistrované v SEC, a vysvetľuje sa v ňom postup podávania žiadostí o registráciu a výnimky. Uvádzajú sa v ňom aj príklady toho, ako SEC uplatnila svoje právomoci v oblasti udeľovania výnimiek s cieľom vyhnúť sa uloženiu požiadaviek, ktoré sú zbytočné, duplicitné alebo nekonzistentné vo vzťahu k požiadavkám uplatniteľným na centrálnu protistranu v domovskej jurisdikcii, ak je rámec uvedenej jurisdikcie vo všeobecnosti v súlade so zásadami pre infraštruktúry finančného trhu vydanými Výborom pre platobnú a trhovú infraštruktúru a Medzinárodnou organizáciou komisií pre cenné papiere. Okrem toho sa v politickom vyhlásení a usmernení stanovujú faktory, ktoré bude SEC zohľadňovať pri posudzovaní žiadostí o výnimky, a vysvetľuje sa, že SEC bude zohľadňovať rozsah, v akom centrálna protistrana podlieha primeranému dohľadu a presadzovaniu práva zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu, ktorý nad centrálnou protistranou vykonáva dohľad, alebo iných relevantných orgánov v jej domovskej jurisdikcii. Na tomto základe a za predpokladu posúdenia SEC a stanovenia, že výnimka je v súlade so zákonom o burze, môže SEC udeliť centrálnej protistrane usadenej mimo USA výnimku z uplatňovania požiadavky SEC, ktorá je zbytočná, duplicitná alebo nekonzistentná vo vzťahu k požiadavkám stanoveným v pravidlách a nariadeniach uplatniteľných na centrálnu protistranu v jej domovskej jurisdikcii spôsobom porovnateľným s rovnocenným systémom na uznávanie centrálnych protistrán z tretích krajín stanoveným v nariadení (EÚ) č. 648/2012.

| (30) | Komisia preto dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu SEC zabezpečujú účinný rovnocenný systém na uznávanie centrálnych protistrán z tretích krajín. |
| --- | --- |

(30)

Komisia preto dospela k záveru, že právny rámec a rámec dohľadu SEC zabezpečujú účinný rovnocenný systém na uznávanie centrálnych protistrán z tretích krajín.

| (31) | Možno preto konštatovať, že právny rámec a rámec dohľadu uplatňované v USA na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry a ktoré sú zaregistrované v SEC a podliehajú jej dohľadu, spĺňajú podmienky stanovené v článku 25 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 a uvedený právny rámec a rámec dohľadu by sa mali považovať za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Možno preto konštatovať, že právny rámec a rámec dohľadu uplatňované v USA na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry a ktoré sú zaregistrované v SEC a podliehajú jej dohľadu, spĺňajú podmienky stanovené v článku 25 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 a uvedený právny rámec a rámec dohľadu by sa mali považovať za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 648/2012.

| (32) | Toto rozhodnutie je založené na právne záväzných požiadavkách v USA týkajúcich sa centrálnych protistrán, ktoré musia v čase prijatia tohto rozhodnutia dodržiavať pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry. Komisia by v spolupráci s orgánom ESMA mala pravidelne monitorovať vývoj právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na takéto centrálne protistrany, ako aj plnenie podmienok, na základe ktorých bolo toto rozhodnutie prijaté. |
| --- | --- |

(32)

Toto rozhodnutie je založené na právne záväzných požiadavkách v USA týkajúcich sa centrálnych protistrán, ktoré musia v čase prijatia tohto rozhodnutia dodržiavať pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry. Komisia by v spolupráci s orgánom ESMA mala pravidelne monitorovať vývoj právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na takéto centrálne protistrany, ako aj plnenie podmienok, na základe ktorých bolo toto rozhodnutie prijaté.

| (33) | Komisia by mala aspoň každé tri roky preskúmať dôvody, na základe ktorých bolo toto rozhodnutie prijaté, vrátane právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať pravidlá vzťahujúce sa na kryté zúčtovacie agentúry a ktoré sú zaregistrované v SEC a podliehajú jej dohľadu. Takýmto pravidelným preskúmaním nie je dotknutá právomoc Komisie vykonať osobitné preskúmanie kedykoľvek, keď bude vzhľadom na príslušný vývoj nevyhnutné, aby Komisia opätovne preskúmala ustanovenie prijaté týmto rozhodnutím. Na základe zistení vyplývajúcich z pravidelného alebo osobitného preskúmania môže Komisia kedykoľvek rozhodnúť o zmene alebo zrušení tohto rozhodnutia, najmä ak vývoj ovplyvní podmienky, na základe ktorých je toto rozhodnutie prijaté. |
| --- | --- |

(33)

Komisia by mala aspoň každé tri roky preskúmať dôvody, na základe ktorých bolo toto rozhodnutie prijaté, vrátane právneho rámca a rámca dohľadu uplatniteľných v USA na centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať pravidlá vzťahujúce sa na kryté zúčtovacie agentúry a ktoré sú zaregistrované v SEC a podliehajú jej dohľadu. Takýmto pravidelným preskúmaním nie je dotknutá právomoc Komisie vykonať osobitné preskúmanie kedykoľvek, keď bude vzhľadom na príslušný vývoj nevyhnutné, aby Komisia opätovne preskúmala ustanovenie prijaté týmto rozhodnutím. Na základe zistení vyplývajúcich z pravidelného alebo osobitného preskúmania môže Komisia kedykoľvek rozhodnúť o zmene alebo zrušení tohto rozhodnutia, najmä ak vývoj ovplyvní podmienky, na základe ktorých je toto rozhodnutie prijaté.

| (34) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere, |
| --- | --- |

(34)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Na účely článku 25 nariadenia (EÚ) č. 648/2012 sa právny rámec a rámec dohľadu Spojených štátov amerických pre centrálne protistrany, ktoré musia dodržiavať pravidlá uplatniteľné na kryté zúčtovacie agentúry stanovené v článku 3(a) ods. 23 a článku 17A zákona o burze cenných papierov z roku 1934, v hlavách VII a VIII Doddovho-Frankovho zákona o reforme Wall Street a ochrane spotrebiteľa a v nariadeniach, ktoré na ich základe prijala Komisia USA pre cenné papiere a burzu, považujú za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 648/2012, ak interné pravidlá a postupy takejto centrálnej protistrany zahŕňajú konkrétne opatrenia na riadenie rizík, ktorými sa zabezpečuje, aby sa počiatočné marže vypočítavali a zhromažďovali na základe týchto parametrov:

| a) | v prípade zmlúv o derivátoch realizovaných na regulovaných trhoch obdobie likvidácie v trvaní dvoch dní vypočítané na čistom základe; |
| --- | --- |

a)

v prípade zmlúv o derivátoch realizovaných na regulovaných trhoch obdobie likvidácie v trvaní dvoch dní vypočítané na čistom základe;

| b) | v prípade zmlúv o mimoburzových derivátoch obdobie likvidácie v trvaní piatich dní vypočítané na čistom základe; |
| --- | --- |

b)

v prípade zmlúv o mimoburzových derivátoch obdobie likvidácie v trvaní piatich dní vypočítané na čistom základe;

| c) | v prípade všetkých zmlúv o derivátoch opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti rovnocenné aspoň s jedným z nasledujúcich opatrení:






  i) | opatrenia uplatňujúce rezervy na marže aspoň vo výške 25 % vypočítaných marží, ktoré centrálna protistrana umožňuje dočasne vyčerpať v obdobiach, keď vypočítané maržové požiadavky významne rastú; |
| --- | --- | --- |

c)

v prípade všetkých zmlúv o derivátoch opatrenia určené na obmedzenie procyklickosti rovnocenné aspoň s jedným z nasledujúcich opatrení:

i)

opatrenia uplatňujúce rezervy na marže aspoň vo výške 25 % vypočítaných marží, ktoré centrálna protistrana umožňuje dočasne vyčerpať v obdobiach, keď vypočítané maržové požiadavky významne rastú;

| ii) | opatrenia prideľujúce váhu aspoň vo výške 25 % stresovým pozorovaniam v spätnom referenčnom období; |
| --- | --- |

ii)

opatrenia prideľujúce váhu aspoň vo výške 25 % stresovým pozorovaniam v spätnom referenčnom období;

| iii) | opatrenia zabezpečujúce, aby maržové požiadavky neboli nižšie ako požiadavky, ktoré by sa vypočítali s použitím volatility odhadnutej za 10-ročné historické spätné referenčné obdobie. |
| --- | --- |

iii)

opatrenia zabezpečujúce, aby maržové požiadavky neboli nižšie ako požiadavky, ktoré by sa vypočítali s použitím volatility odhadnutej za 10-ročné historické spätné referenčné obdobie.

Článok 2

Najneskôr tri roky po dátume nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia a potom najneskôr každé tri roky po každom predchádzajúcom preskúmaní podľa tohto článku Komisia vykoná preskúmanie dôvodov, na základe ktorých bolo prijaté rozhodnutie podľa článku 1.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 27. januára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/377 z 15. marca 2016 o rovnocennosti regulačného rámca Spojených štátov amerických pre centrálne protistrany, ktorým Komisia pre obchodovanie s komoditnými futures udelila povolenie a ktoré podliehajú jej dohľadu, s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, s. 32).

2

(3)  Článok 3(a) odsek 23 a článok 17A.

3

(4)  Hlavy VII a VIII.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations (Hodnotiaca správa o regulácii zúčtovacích agentúr vypracovaná oddelením pre obchodovanie a trhy a úradom pre kontrolu a preverovanie súladu s predpismi), https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations

(6)  
  Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934 (Vyhlásenie o centrálnych protistranách s povolením podľa nariadenia o infraštruktúre európskych trhov, ktoré sa chcú zaregistrovať ako zúčtovacia agentúra alebo požiadať o výnimky z určitých požiadaviek podľa zákona o burze cenných papierov z roku 1934) [číslo vydania: 34-90492], vydané 30. novembra 2020.

6

Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934

---