# Jurnalul Oficial L 83/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 83 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6410 martie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 83

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6410 martie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește clorura de ribozid-nicotinamidă și malatul citrat de magneziu utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare și în ceea ce privește unitățile de măsură utilizate pentru cupru (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/419 al Comisiei din 9 martie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019 în ceea ce privește anumite plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinate plantării, originare din Israel, de adaptare a codurilor din Nomenclatura combinată pentru Ullucus tuberosus și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 în ceea ce privește măsurile fitosanitare pentru introducerea acestor plante destinate plantării pe teritoriul Uniunii | 6 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/420 al Comisiei din 9 martie 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1097 privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/421 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  ) | 21 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 25 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2021/423 a Consiliului din 4 martie 2021 de numire a unui supleant, propus de Regatul Danemarcei, în Comitetul Regiunilor | 28 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește clorura de ribozid-nicotinamidă și malatul citrat de magneziu utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare și în ceea ce privește unitățile de măsură utilizate pentru cupru (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/419 al Comisiei din 9 martie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019 în ceea ce privește anumite plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinate plantării, originare din Israel, de adaptare a codurilor din Nomenclatura combinată pentru Ullucus tuberosus și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 în ceea ce privește măsurile fitosanitare pentru introducerea acestor plante destinate plantării pe teritoriul Uniunii

Jasminum polyanthum

Ullucus tuberosus

6

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/420 al Comisiei din 9 martie 2021 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1097 privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat (
  1
  )

Tagetes erecta

1

16

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/421 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  )

Artemisia vulgaris

1

21

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

25

DECIZII

*

Decizia (UE) 2021/423 a Consiliului din 4 martie 2021 de numire a unui supleant, propus de Regatul Danemarcei, în Comitetul Regiunilor

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2021/418 AL COMISIEI

din 9 martie 2021

de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește clorura de ribozid-nicotinamidă și malatul citrat de magneziu utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare și în ceea ce privește unitățile de măsură utilizate pentru cupru

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | Anexele I și II la Directiva 2002/46/CE stabilesc lista vitaminelor și a mineralelor care pot fi folosite la fabricarea suplimentelor alimentare, precum și formele acestor vitamine și minerale. |
| --- | --- |

(1)

Anexele I și II la Directiva 2002/46/CE stabilesc lista vitaminelor și a mineralelor care pot fi folosite la fabricarea suplimentelor alimentare, precum și formele acestor vitamine și minerale.

| (2) | În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și mineralele din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și mineralele din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”).

| (3) | În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) și alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2), produsele alimentare nu se introduc pe piață dacă sunt nesigure în ceea ce privește condițiile normale de utilizare a produselor alimentare de către consumator. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) și alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2), produsele alimentare nu se introduc pe piață dacă sunt nesigure în ceea ce privește condițiile normale de utilizare a produselor alimentare de către consumator.

| (4) | În urma unei cereri din partea Comisiei Europene de a emite un aviz cu privire la clorura de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, inclusiv cu privire la utilizarea sa în suplimente alimentare ca sursă de niacină și la biodisponibilitatea nicotinamidei, o formă de niacină, din această sursă, în contextul Directivei 2002/46/CE, la 4 iulie 2019 autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă ca ingredient alimentar nou pentru utilizarea ca sursă de niacină în suplimente alimentare (3). |
| --- | --- |

(4)

În urma unei cereri din partea Comisiei Europene de a emite un aviz cu privire la clorura de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, inclusiv cu privire la utilizarea sa în suplimente alimentare ca sursă de niacină și la biodisponibilitatea nicotinamidei, o formă de niacină, din această sursă, în contextul Directivei 2002/46/CE, la 4 iulie 2019 autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă ca ingredient alimentar nou pentru utilizarea ca sursă de niacină în suplimente alimentare (3).

| (5) | Din avizul respectiv reiese că utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă în suplimentele alimentare nu ridică probleme de siguranță, cu condiția respectării anumitor limite care sunt stabilite în aprobarea acestei substanțe prin Regulamentul (UE) 2020/16 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(5)

Din avizul respectiv reiese că utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă în suplimentele alimentare nu ridică probleme de siguranță, cu condiția respectării anumitor limite care sunt stabilite în aprobarea acestei substanțe prin Regulamentul (UE) 2020/16 al Comisiei (4).

| (6) | Pe baza avizului favorabil al autorității și pe baza autorizării ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (UE) 2020/16, clorura de ribozid-nicotinamidă trebuie inclusă în lista care figurează în anexa II la Directiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

Pe baza avizului favorabil al autorității și pe baza autorizării ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (UE) 2020/16, clorura de ribozid-nicotinamidă trebuie inclusă în lista care figurează în anexa II la Directiva 2002/46/CE.

| (7) | În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (5), malatul citrat de magneziu a fost inclus în lista Uniunii care cuprinde alimentele noi autorizate prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (6). Această listă prevede că malatul citrat de magneziu este autorizat exclusiv ca ingredient alimentar nou pentru utilizarea în suplimente alimentare, conform definiției din Directiva 2002/46/CE. Lista nu include însă o limită zilnică maximă pentru utilizarea sa în suplimente alimentare. |
| --- | --- |

(7)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (5), malatul citrat de magneziu a fost inclus în lista Uniunii care cuprinde alimentele noi autorizate prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (6). Această listă prevede că malatul citrat de magneziu este autorizat exclusiv ca ingredient alimentar nou pentru utilizarea în suplimente alimentare, conform definiției din Directiva 2002/46/CE. Lista nu include însă o limită zilnică maximă pentru utilizarea sa în suplimente alimentare.

| (8) | În urma unei cereri din partea Comisiei Europene de a emite un aviz cu privire la sursa de nutrienți malat citrat de magneziu, autoritatea a adoptat un aviz științific privind biodisponibilitatea magneziului din malatul citrat de magneziu atunci când acesta este adăugat în suplimente alimentare în scopuri nutritive (7). Autoritatea a concluzionat că malatul citrat de magneziu este o sursă din care magneziul este biodisponibil. Evaluarea biodisponibilității unei surse de nutrienți este relevantă pentru evaluarea siguranței acesteia, astfel cum explică autoritatea în documentul său orientativ „Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” („Orientări privind evaluarea siguranței surselor de nutrienți și biodisponibilitatea nutrienților din surse”) (8). Autoritatea explică faptul că abordarea sa în ceea ce privește evaluarea biodisponibilității unei surse de nutrienți este să utilizeze studii comparative ce țin seama de biodisponibilitatea formelor chimice ale nutrientului care sunt deja incluse în listele pozitive din legislația relevantă. De asemenea, conform explicațiilor autorității, clasificarea biodisponibilității unei surse de nutrienți ca fiind echivalentă cu o sursă de referință ori superioară sau inferioară acesteia are implicații în ceea ce privește siguranța sursei în cadrul utilizărilor și nivelurilor de utilizare propuse și în ceea ce privește valorile orientative relevante bazate pe starea de sănătate, precum doza maximă (DM) tolerabilă în cazul nutrientului însuși. |
| --- | --- |

(8)

În urma unei cereri din partea Comisiei Europene de a emite un aviz cu privire la sursa de nutrienți malat citrat de magneziu, autoritatea a adoptat un aviz științific privind biodisponibilitatea magneziului din malatul citrat de magneziu atunci când acesta este adăugat în suplimente alimentare în scopuri nutritive (7). Autoritatea a concluzionat că malatul citrat de magneziu este o sursă din care magneziul este biodisponibil. Evaluarea biodisponibilității unei surse de nutrienți este relevantă pentru evaluarea siguranței acesteia, astfel cum explică autoritatea în documentul său orientativ „Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” („Orientări privind evaluarea siguranței surselor de nutrienți și biodisponibilitatea nutrienților din surse”) (8). Autoritatea explică faptul că abordarea sa în ceea ce privește evaluarea biodisponibilității unei surse de nutrienți este să utilizeze studii comparative ce țin seama de biodisponibilitatea formelor chimice ale nutrientului care sunt deja incluse în listele pozitive din legislația relevantă. De asemenea, conform explicațiilor autorității, clasificarea biodisponibilității unei surse de nutrienți ca fiind echivalentă cu o sursă de referință ori superioară sau inferioară acesteia are implicații în ceea ce privește siguranța sursei în cadrul utilizărilor și nivelurilor de utilizare propuse și în ceea ce privește valorile orientative relevante bazate pe starea de sănătate, precum doza maximă (DM) tolerabilă în cazul nutrientului însuși.

| (9) | În documentul său de orientare menționat mai sus, autoritatea explică faptul că evaluarea siguranței unei surse de nutrienți nu include o evaluare a funcției fiziologice, nutriționale, sau a siguranței nutrientului în sine, în conformitate cu temeiul juridic relevant pentru această evaluare. Cu toate acestea, autoritatea a explicat faptul că, dacă utilizările și nivelurile de utilizare propuse ale sursei ar putea atinge DM pentru respectivul nutrient, ar ține seama de acest lucru în evaluarea sa privind siguranța. În avizul său științific privind biodisponibilitatea malatului citrat de magneziu, autoritatea a menționat că, la nivelurile maxime de utilizare propuse pentru malatul citrat de magneziu, DM existentă pentru magneziu în suplimentele alimentare, în apă sau adăugat la alimente și băuturi (250 mg pe zi) a fost depășită. Directiva 2002/46/CE recunoaște faptul că un aport excesiv de vitamine și de minerale poate avea efecte nefaste pentru sănătate și, prin urmare, poate fi necesară stabilirea unor limite maxime de siguranță pentru acestea în suplimentele alimentare, după caz. Aceste limite maxime trebuie stabilite ținându-se seama de DM a vitaminei sau mineralului, astfel cum este stabilită prin evaluarea științifică a riscurilor pe baza unor date științifice general acceptate, și de aportul de nutrient în cauză prin regimul alimentar normal. Trebuie menționat faptul că, în 2001, Comitetul științific pentru alimentație (9) a stabilit DM pentru magneziu pe baza unui efect laxativ moderat și trecător, care este ușor reversibil și la care organismul se poate adapta cu ușurință în câteva zile. Pe baza unor date științifice general acceptate, efectele nefaste raportate în urma aportului de magneziu atunci când este folosit la fabricarea de suplimente alimentare nu sunt considerate a fi de o natură serioasă care ar necesita stabilirea unei limite maxime de siguranță pentru utilizarea malatului citrat de magneziu la nivelurile de utilizare propuse în suplimente alimentare. Această situație ar putea fi însă revizuită, pe măsură ce devin disponibile informații științifice care ar demonstra necesitatea de a stabili o limită maximă de siguranță armonizată pentru magneziu. În plus, până la stabilirea unor astfel de limite la nivelul UE, pot fi aplicate normele naționale care reglementează utilizarea magneziului la fabricarea de suplimente alimentare, pe baza criteriilor stabilite la articolul 5 din Directiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(9)

În documentul său de orientare menționat mai sus, autoritatea explică faptul că evaluarea siguranței unei surse de nutrienți nu include o evaluare a funcției fiziologice, nutriționale, sau a siguranței nutrientului în sine, în conformitate cu temeiul juridic relevant pentru această evaluare. Cu toate acestea, autoritatea a explicat faptul că, dacă utilizările și nivelurile de utilizare propuse ale sursei ar putea atinge DM pentru respectivul nutrient, ar ține seama de acest lucru în evaluarea sa privind siguranța. În avizul său științific privind biodisponibilitatea malatului citrat de magneziu, autoritatea a menționat că, la nivelurile maxime de utilizare propuse pentru malatul citrat de magneziu, DM existentă pentru magneziu în suplimentele alimentare, în apă sau adăugat la alimente și băuturi (250 mg pe zi) a fost depășită. Directiva 2002/46/CE recunoaște faptul că un aport excesiv de vitamine și de minerale poate avea efecte nefaste pentru sănătate și, prin urmare, poate fi necesară stabilirea unor limite maxime de siguranță pentru acestea în suplimentele alimentare, după caz. Aceste limite maxime trebuie stabilite ținându-se seama de DM a vitaminei sau mineralului, astfel cum este stabilită prin evaluarea științifică a riscurilor pe baza unor date științifice general acceptate, și de aportul de nutrient în cauză prin regimul alimentar normal. Trebuie menționat faptul că, în 2001, Comitetul științific pentru alimentație (9) a stabilit DM pentru magneziu pe baza unui efect laxativ moderat și trecător, care este ușor reversibil și la care organismul se poate adapta cu ușurință în câteva zile. Pe baza unor date științifice general acceptate, efectele nefaste raportate în urma aportului de magneziu atunci când este folosit la fabricarea de suplimente alimentare nu sunt considerate a fi de o natură serioasă care ar necesita stabilirea unei limite maxime de siguranță pentru utilizarea malatului citrat de magneziu la nivelurile de utilizare propuse în suplimente alimentare. Această situație ar putea fi însă revizuită, pe măsură ce devin disponibile informații științifice care ar demonstra necesitatea de a stabili o limită maximă de siguranță armonizată pentru magneziu. În plus, până la stabilirea unor astfel de limite la nivelul UE, pot fi aplicate normele naționale care reglementează utilizarea magneziului la fabricarea de suplimente alimentare, pe baza criteriilor stabilite la articolul 5 din Directiva 2002/46/CE.

| (10) | Pe baza avizului favorabil al autorității cu privire la biodisponbilitatea magneziului din malatul citrat de magneziu și pe baza autorizării malatului citrat de magneziu ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470, malatul citrat de magneziu trebuie inclus în lista care figurează în anexa II la Directiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(10)

Pe baza avizului favorabil al autorității cu privire la biodisponbilitatea magneziului din malatul citrat de magneziu și pe baza autorizării malatului citrat de magneziu ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470, malatul citrat de magneziu trebuie inclus în lista care figurează în anexa II la Directiva 2002/46/CE.

| (11) | În temeiul articolului 8 alineatele (1) și (3) din Directiva 2002/46/CE, cantitatea de cupru conținută într-un supliment alimentar trebuie declarată pe etichetă sub formă numerică, utilizând unitățile de măsură menționate în anexa I la Directiva 2002/46/CE. În temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2002/46/CE, informațiile cu privire la această substanță trebuie să fie exprimate, de asemenea, ca procent din valorile de referință stabilite în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În temeiul anexei I la Directiva 2002/46/CE, unitățile de măsură pentru cupru care trebuie folosite pe etichetele suplimentelor alimentare sunt exprimate ca „μg”, în timp ce cele care trebuie folosite pentru cupru în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 sunt exprimate ca „mg”. Din motive de coerență și de claritate, unitățile de măsură pentru cupru din anexa I la Directiva 2002/46/CE trebuie să fie exprimate tot ca „mg”. Deoarece modificarea unităților de măsură pentru cupru nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane, nu este necesar să se solicite avizul autorității. |
| --- | --- |

(11)

În temeiul articolului 8 alineatele (1) și (3) din Directiva 2002/46/CE, cantitatea de cupru conținută într-un supliment alimentar trebuie declarată pe etichetă sub formă numerică, utilizând unitățile de măsură menționate în anexa I la Directiva 2002/46/CE. În temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2002/46/CE, informațiile cu privire la această substanță trebuie să fie exprimate, de asemenea, ca procent din valorile de referință stabilite în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În temeiul anexei I la Directiva 2002/46/CE, unitățile de măsură pentru cupru care trebuie folosite pe etichetele suplimentelor alimentare sunt exprimate ca „μg”, în timp ce cele care trebuie folosite pentru cupru în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 sunt exprimate ca „mg”. Din motive de coerență și de claritate, unitățile de măsură pentru cupru din anexa I la Directiva 2002/46/CE trebuie să fie exprimate tot ca „mg”. Deoarece modificarea unităților de măsură pentru cupru nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane, nu este necesar să se solicite avizul autorității.

| (12) | A fost consultat Grupul consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor și observațiile sale au fost luate în considerare. |
| --- | --- |

(12)

A fost consultat Grupul consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor și observațiile sale au fost luate în considerare.

| (13) | Pentru a se evita perturbarea comerțului, trebuie ca producătorilor să li se acorde suficient timp pentru a se conforma noilor unități de măsură pentru cupru. În plus, în absența unor probleme de siguranță, trebuie să fie permisă comercializarea stocurilor existente de suplimente alimentare care conțin cupru după data de aplicare a articolului 1 din prezentul regulament, până la epuizarea stocurilor respective. |
| --- | --- |

(13)

Pentru a se evita perturbarea comerțului, trebuie ca producătorilor să li se acorde suficient timp pentru a se conforma noilor unități de măsură pentru cupru. În plus, în absența unor probleme de siguranță, trebuie să fie permisă comercializarea stocurilor existente de suplimente alimentare care conțin cupru după data de aplicare a articolului 1 din prezentul regulament, până la epuizarea stocurilor respective.

| (14) | Prin urmare, Directiva 2002/46/CE trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, Directiva 2002/46/CE trebuie modificată în consecință.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Directiva 2002/46/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Anexa II la Directiva 2002/46/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 3

Produsele care au fost introduse pe piață sau etichetate înainte de 30 septembrie 2022 și care nu sunt conforme cu punctul 1 din anexa la prezentul regulament pot fi comercializate după data respectivă, până la epuizarea stocurilor.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 1 se aplică de la 30 septembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 183, 12.7.2002, p. 51.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 7, 13.1.2020, p. 6).

4

(5)  Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).

5

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

6

(7)  EFSA Journal 2018;16(12):5484.

7

(8)  EFSA Journal 2018;16(6):5294.

8

(9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

9

(10)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

10

---

ANEXĂ

Directiva 2002/46/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | La punctul 2 din anexa I, intrarea „Cupru (μg)” se înlocuiește cu următorul text:

  „Cupru (mg)”. |
| --- | --- |

1.

La punctul 2 din anexa I, intrarea „Cupru (μg)” se înlocuiește cu următorul text:

„Cupru (mg)”.

| 2. | Anexa II se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul A.7. NIACINĂ, după intrarea „inozitol hexanicotinat (inozitol hexaniacinat)” se introduce următorul text:






  „(d) | clorură de ribozid-nicotinamidă”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul A.7. NIACINĂ, după intrarea „inozitol hexanicotinat (inozitol hexaniacinat)” se introduce următorul text:

„(d)

clorură de ribozid-nicotinamidă”;

| (b) | la punctul B, după intrarea „clorură de magneziu” se adaugă următorul text:

  „malat citrat de magneziu”. |
| --- | --- |

(b)

la punctul B, după intrarea „clorură de magneziu” se adaugă următorul text:

„malat citrat de magneziu”.

---

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/6

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/419 AL COMISIEI

din 9 martie 2021

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019 în ceea ce privește anumite plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinate plantării, originare din Israel, de adaptare a codurilor din Nomenclatura combinată pentru Ullucus tuberosus și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 în ceea ce privește măsurile fitosanitare pentru introducerea acestor plante destinate plantării pe teritoriul Uniunii

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 octombrie 2016 privind măsurile de protecție împotriva organismelor dăunătoare plantelor, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 228/2013, (UE) nr. 652/2014 și (UE) nr. 1143/2014 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivelor 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE și 2007/33/CE ale Consiliului (1), în special articolul 42 alineatul (3) și articolul 42 alineatul (4) primul și al treilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 al Comisiei (2) stabilește o listă cu plante, produse vegetale și alte obiecte cu risc ridicat, în sensul articolului 42 din Regulamentul (UE) 2016/2031. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 al Comisiei (2) stabilește o listă cu plante, produse vegetale și alte obiecte cu risc ridicat, în sensul articolului 42 din Regulamentul (UE) 2016/2031.

| (2) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2018 al Comisiei (3) stabilește norme specifice privind procedura care trebuie urmată pentru efectuarea evaluării riscurilor menționată la articolul 42 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/2031 pentru respectivele plante, produse vegetale și alte obiecte cu risc ridicat. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2018 al Comisiei (3) stabilește norme specifice privind procedura care trebuie urmată pentru efectuarea evaluării riscurilor menționată la articolul 42 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/2031 pentru respectivele plante, produse vegetale și alte obiecte cu risc ridicat.

| (3) | În urma unei evaluări preliminare, 35 de plante destinate plantării originare din toate țările terțe au fost incluse în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 ca plante cu risc ridicat, printre acestea numărându-se genul Jasminum L. |
| --- | --- |

(3)

În urma unei evaluări preliminare, 35 de plante destinate plantării originare din toate țările terțe au fost incluse în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 ca plante cu risc ridicat, printre acestea numărându-se genul Jasminum L.

| (4) | În conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/2031, dacă se concluzionează, pe baza unei evaluări a riscurilor, că o plantă, un produs vegetal sau un alt obiect originare dintr-o țară terță, dintr-un grup de țări terțe sau dintr-o zonă specifică a țării terțe în cauză prezintă un risc inacceptabil de organisme dăunătoare, dar că acest risc poate fi redus la un nivel acceptabil prin aplicarea anumitor măsuri, Comisia trebuie să elimine respectiva plantă, respectivul produs vegetal sau alt obiect din lista stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 și să le adauge în lista menționată la articolul 41 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/2031. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/2031, dacă se concluzionează, pe baza unei evaluări a riscurilor, că o plantă, un produs vegetal sau un alt obiect originare dintr-o țară terță, dintr-un grup de țări terțe sau dintr-o zonă specifică a țării terțe în cauză prezintă un risc inacceptabil de organisme dăunătoare, dar că acest risc poate fi redus la un nivel acceptabil prin aplicarea anumitor măsuri, Comisia trebuie să elimine respectiva plantă, respectivul produs vegetal sau alt obiect din lista stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 și să le adauge în lista menționată la articolul 41 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/2031.

| (5) | În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei (4) stabilește măsurile fitosanitare pentru introducerea pe teritoriul Uniunii a anumitor plante, produse vegetale și a altor obiecte care au fost eliminate din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019. |
| --- | --- |

(5)

În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei (4) stabilește măsurile fitosanitare pentru introducerea pe teritoriul Uniunii a anumitor plante, produse vegetale și a altor obiecte care au fost eliminate din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019.

| (6) | La 25 septembrie 2019, Israelul a transmis Comisiei o cerere de export către Uniune de butași nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării (denumiți în continuare „plantele specificate”). Cererea menționată a fost susținută de dosarul tehnic respectiv. |
| --- | --- |

(6)

La 25 septembrie 2019, Israelul a transmis Comisiei o cerere de export către Uniune de butași nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării (denumiți în continuare „plantele specificate”). Cererea menționată a fost susținută de dosarul tehnic respectiv.

| (7) | La 12 august 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat un aviz științific cu privire la evaluarea riscurilor prezentate de plantele aparținând speciei Jasminum polyanthum din Israel destinate plantării (5). Autoritatea a identificat Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și Colletotrichum siamense (denumite în continuare „organismele dăunătoare specificate”) drept organisme dăunătoare relevante pentru respectivele plante destinate plantării, a evaluat măsurile de reducere a riscurilor descrise în dosar pentru organismele dăunătoare respective și a făcut estimări în ceea ce privește probabilitatea absenței acestora. |
| --- | --- |

(7)

La 12 august 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat un aviz științific cu privire la evaluarea riscurilor prezentate de plantele aparținând speciei Jasminum polyanthum din Israel destinate plantării (5). Autoritatea a identificat Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și Colletotrichum siamense (denumite în continuare „organismele dăunătoare specificate”) drept organisme dăunătoare relevante pentru respectivele plante destinate plantării, a evaluat măsurile de reducere a riscurilor descrise în dosar pentru organismele dăunătoare respective și a făcut estimări în ceea ce privește probabilitatea absenței acestora.

| (8) | Pe baza avizului respectiv, riscul fitosanitar reprezentat de introducerea pe teritoriul Uniunii a butașilor nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel, este considerat a fi redus până la un nivel acceptabil, cu condiția aplicării unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea abordării riscurilor pe care le reprezintă organismele dăunătoare pentru respectivele plante destinate plantării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului respectiv, riscul fitosanitar reprezentat de introducerea pe teritoriul Uniunii a butașilor nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel, este considerat a fi redus până la un nivel acceptabil, cu condiția aplicării unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea abordării riscurilor pe care le reprezintă organismele dăunătoare pentru respectivele plante destinate plantării.

| (9) | Măsurile respective, adoptate în calitate de cerințe fitosanitare la import, asigură protecția fitosanitară a teritoriului Uniunii în contextul introducerii plantelor specificate în Uniune. Prin urmare, butașii nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel, nu mai trebuie considerați ca fiind plante cu risc ridicat și trebuie eliminați din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019. |
| --- | --- |

(9)

Măsurile respective, adoptate în calitate de cerințe fitosanitare la import, asigură protecția fitosanitară a teritoriului Uniunii în contextul introducerii plantelor specificate în Uniune. Prin urmare, butașii nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel, nu mai trebuie considerați ca fiind plante cu risc ridicat și trebuie eliminați din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019.

| (10) | Măsurile descrise de Israel în dosar sunt considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul legat de introducerea plantelor specificate pe teritoriul Uniunii. Prin urmare, măsurile adoptate prin prezentul regulament trebuie să se bazeze pe cele descrise de Israel în dosar. |
| --- | --- |

(10)

Măsurile descrise de Israel în dosar sunt considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul legat de introducerea plantelor specificate pe teritoriul Uniunii. Prin urmare, măsurile adoptate prin prezentul regulament trebuie să se bazeze pe cele descrise de Israel în dosar.

| (11) | Scirtothrips dorsalis este inclus în lista organismelor dăunătoare de carantină pentru Uniune, prevăzută în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072 al Comisiei (6). Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și Colletotrichum siamense nu sunt încă incluse în lista organismelor dăunătoare de carantină pentru Uniune din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072, dar ar putea îndeplini condițiile de includere în listă în urma unei noi evaluări complete a riscurilor. Din acest motiv, sunt necesare măsuri fitosanitare cu privire la respectivele organisme dăunătoare până la efectuarea unei evaluări complete a riscurilor. |
| --- | --- |

(11)

Scirtothrips dorsalis este inclus în lista organismelor dăunătoare de carantină pentru Uniune, prevăzută în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072 al Comisiei (6). Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și Colletotrichum siamense nu sunt încă incluse în lista organismelor dăunătoare de carantină pentru Uniune din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072, dar ar putea îndeplini condițiile de includere în listă în urma unei noi evaluări complete a riscurilor. Din acest motiv, sunt necesare măsuri fitosanitare cu privire la respectivele organisme dăunătoare până la efectuarea unei evaluări complete a riscurilor.

| (12) | Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 trebuie înlocuită cu o anexă nouă, pentru a include măsurile fitosanitare respective. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 trebuie înlocuită cu o anexă nouă, pentru a include măsurile fitosanitare respective.

| (13) | Anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, o nouă enumerare a respectivelor plante, produse vegetale și alte obiecte în ordine alfabetică, pentru a se îmbunătăți lizibilitatea respectivei liste. |
| --- | --- |

(13)

Anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, o nouă enumerare a respectivelor plante, produse vegetale și alte obiecte în ordine alfabetică, pentru a se îmbunătăți lizibilitatea respectivei liste.

| (14) | Experiența dobândită în urma controalelor la import după data de aplicare a Regulamentului (UE) 2018/2019 a arătat că anumite coduri suplimentare din Nomenclatura combinată (NC) care figurează în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (7) trebuie incluse la punctul 2 din anexa la regulamentul respectiv pentru a viza toate produsele comercializate ca plante aparținând speciei Ullucus tuberosus. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Experiența dobândită în urma controalelor la import după data de aplicare a Regulamentului (UE) 2018/2019 a arătat că anumite coduri suplimentare din Nomenclatura combinată (NC) care figurează în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (7) trebuie incluse la punctul 2 din anexa la regulamentul respectiv pentru a viza toate produsele comercializate ca plante aparținând speciei Ullucus tuberosus. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 trebuie modificată în consecință.

| (15) | Pentru a se conforma obligațiilor Uniunii care decurg din Acordul Organizației Mondiale a Comerțului privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, importul produselor respective trebuie să fie reluat în cel mai scurt timp posibil. |
| --- | --- |

(15)

Pentru a se conforma obligațiilor Uniunii care decurg din Acordul Organizației Mondiale a Comerțului privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, importul produselor respective trebuie să fie reluat în cel mai scurt timp posibil.

| (16) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 317, 23.11.2016, p. 4.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 al Comisiei din 18 decembrie 2018 de stabilire a unei liste provizorii cu plante, produse vegetale sau alte obiecte cu risc ridicat, în sensul articolului 42 din Regulamentul (UE) 2016/2031, și a unei liste cu plante pentru care nu sunt necesare certificate fitosanitare în vederea introducerii în Uniune, în sensul articolului 73 din același regulament (JO L 323, 19.12.2018, p. 10).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2018 al Comisiei din 18 decembrie 2018 de stabilire a normelor specifice privind procedura care trebuie urmată pentru efectuarea evaluării riscurilor prezentate de plante, produse vegetale și alte obiecte cu risc ridicat în sensul articolului 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 323, 19.12.2018, p. 7).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei din 21 august 2020 privind măsurile fitosanitare pentru introducerea în Uniune a anumitor plante, produse vegetale și a altor obiecte care au fost eliminate din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 (JO L 275, 24.8.2020, p. 5).

4

(5)  Grupul PLH al EFSA (Grupul EFSA pentru sănătatea plantelor), Scientific Opinion on the commodity risk assessment of Jasminum polyanthum plants from Israel (Aviz științific privind evaluarea riscurilor prezentate de plantele aparținând speciei Jasminum polyanthum din Israel). EFSA Journal 2020;18(8):6225, p. 78 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020, 6225.

5

Scientific Opinion on the commodity risk assessment of

plants from Israel

Jasminum polyanthum

EFSA Journal

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072 al Comisiei din 28 noiembrie 2019 de stabilire a unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește măsurile de protecție împotriva organismelor dăunătoare plantelor, de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 690/2008 al Comisiei și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019 al Comisiei (JO L 319, 10.12.2019, p. 1).

6

(7)  Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful vamal comun (JO L 256, 7.9.1987, p. 1).

7

---

ANEXA I

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/2019 se modifică după cum urmează:

| (a) | la punctul 1, în a doua coloană, „Descriere”, termenul „Jasminum L.” se înlocuiește cu „Jasminum L., cu excepția butașilor nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel;”; |
| --- | --- |

(a)

la punctul 1, în a doua coloană, „Descriere”, termenul „Jasminum L.” se înlocuiește cu „Jasminum L., cu excepția butașilor nerădăcinoși de plante aparținând speciei Jasminum polyanthum Franchet destinați plantării, originari din Israel;”;

| (b) | la punctul 2, tabelul se înlocuiește cu următorul tabel:






  „Codul NC | Descriere |
| --- | --- | --- |
| ex 0601 10 90
  ex 0601 20 90
  ex 0604 20 90
  ex 0714 90 20
  ex 1209 91 80
  ex 1404 90 00 | Ullucus tuberosus Loz.” |

(b)

la punctul 2, tabelul se înlocuiește cu următorul tabel:

„Codul NC

Descriere

ex 0601 10 90

ex 0601 20 90

ex 0604 20 90

ex 0714 90 20

ex 1209 91 80

ex 1404 90 00

Ullucus tuberosus Loz.”

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1213 se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXĂ

Lista plantelor, a produselor vegetale și a altor obiecte originare din țări terțe și măsurile corespunzătoare pentru introducerea acestora pe teritoriul Uniunii, în conformitate cu articolul 2

| Plante, produse vegetale sau alte obiecte | Cod NC | Țara terță de origine | Măsuri |
| --- | --- | --- | --- |
| Plante altoite în ochi sau cu ramură detașată, destinate plantării, aflate în repaus vegetativ, fără frunze, cu rădăcini goale, în vârstă de 1-3 ani, aparținând speciilor Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg și Acer shirasawanum Koidzumi | ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50 | Noua Zeelandă | (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Eotetranychus sexmaculatus; |

Plante, produse vegetale sau alte obiecte

Cod NC

Țara terță de origine

Măsuri

Plante altoite în ochi sau cu ramură detașată, destinate plantării, aflate în repaus vegetativ, fără frunze, cu rădăcini goale, în vârstă de 1-3 ani, aparținând speciilor Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg și Acer shirasawanum Koidzumi

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50

Noua Zeelandă

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Eotetranychus sexmaculatus;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine; |
| --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine;

| (iii) | situl de producție a fost declarat indemn de Eotetranychus sexmaculatus în timpul inspecțiilor oficiale efectuate în momente adecvate, de la începutul ciclului de producție a plantelor; în cazul în care se suspectează prezența Eotetranychus sexmaculatus în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate pentru a se garanta absența organismului dăunător; a fost stabilită o zonă înconjurătoare de 100 m, care face obiectul unor eșantionări specifice la momentul adecvat pentru a detecta Eotetranychus sexmaculatus și în cazul în care organismul dăunător a fost depistat pe orice plante-gazdă, plantele respective au fost înlăturate și distruse imediat; |
| --- | --- |

(iii)

situl de producție a fost declarat indemn de Eotetranychus sexmaculatus în timpul inspecțiilor oficiale efectuate în momente adecvate, de la începutul ciclului de producție a plantelor; în cazul în care se suspectează prezența Eotetranychus sexmaculatus în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate pentru a se garanta absența organismului dăunător; a fost stabilită o zonă înconjurătoare de 100 m, care face obiectul unor eșantionări specifice la momentul adecvat pentru a detecta Eotetranychus sexmaculatus și în cazul în care organismul dăunător a fost depistat pe orice plante-gazdă, plantele respective au fost înlăturate și distruse imediat;

| (iv) | a fost pus în aplicare un sistem pentru a se asigura că uneltele și utilajele au fost curățate de pământ și de resturi vegetale și au fost dezinfectate pentru a fi lipsite de Eotetranychus sexmaculatus, înainte de a fi fost introduse în situl de producție; |
| --- | --- |

(iv)

a fost pus în aplicare un sistem pentru a se asigura că uneltele și utilajele au fost curățate de pământ și de resturi vegetale și au fost dezinfectate pentru a fi lipsite de Eotetranychus sexmaculatus, înainte de a fi fost introduse în situl de producție;

| (v) | la momentul recoltării, plantele au fost curățate și tăiate și au fost supuse unei inspecții fitosanitare oficiale, constând cel puțin într-o examinare vizuală detaliată, în special a tulpinilor și a ramurilor, pentru a confirma absența Eotetranychus sexmaculatus; |
| --- | --- |

(v)

la momentul recoltării, plantele au fost curățate și tăiate și au fost supuse unei inspecții fitosanitare oficiale, constând cel puțin într-o examinare vizuală detaliată, în special a tulpinilor și a ramurilor, pentru a confirma absența Eotetranychus sexmaculatus;

| (vi) | imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Eotetranychus sexmaculatus, în special a tulpinilor și a ramurilor plantelor, iar dimensiunea eșantionului inspectat a fost de așa natură încât să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %; |
| --- | --- |

(vi)

imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Eotetranychus sexmaculatus, în special a tulpinilor și a ramurilor plantelor, iar dimensiunea eșantionului inspectat a fost de așa natură încât să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1362 al Comisiei»; |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1362 al Comisiei»;

| (ii) | specificarea siturilor de producție înregistrate. |
| --- | --- |

(ii)

specificarea siturilor de producție înregistrate.

Plante altoite în ochi sau cu ramură detașată, destinate plantării, aflate în repaus vegetativ, fără frunze, cu rădăcini goale, în vârstă de 1-3 ani, aparținând speciilor Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg și Acer shirasawanum Koidzumi

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50

Noua Zeelandă

| (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Oemona hirta și de Platypus apicalis; |
| --- | --- | --- |

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Oemona hirta și de Platypus apicalis;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine; |
| --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine;

| (iii) | situl de producție a fost declarat indemn de Oemona hirta și Platypus apicalis în timpul inspecțiilor oficiale efectuate în momente adecvate, de la începutul ciclului de producție a plantelor; în cazul în care se suspectează prezența Oemona hirta sau Platypus apicalis în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate pentru a se garanta absența organismelor dăunătoare; |
| --- | --- |

(iii)

situl de producție a fost declarat indemn de Oemona hirta și Platypus apicalis în timpul inspecțiilor oficiale efectuate în momente adecvate, de la începutul ciclului de producție a plantelor; în cazul în care se suspectează prezența Oemona hirta sau Platypus apicalis în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate pentru a se garanta absența organismelor dăunătoare;

| (iv) | la recoltare, plantele au fost curățate și au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a se confirma absența Oemona hirta și a Platypus apicalis; |
| --- | --- |

(iv)

la recoltare, plantele au fost curățate și au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a se confirma absența Oemona hirta și a Platypus apicalis;

| (v) | imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Oemona hirta și a Platypus apicalis, iar dimensiunea eșantionului inspectat a fost de așa natură încât să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %; |
| --- | --- |

(v)

imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Oemona hirta și a Platypus apicalis, iar dimensiunea eșantionului inspectat a fost de așa natură încât să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1362 al Comisiei»; |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1362 al Comisiei»;

| (ii) | specificarea siturilor de producție înregistrate. |
| --- | --- |

(ii)

specificarea siturilor de producție înregistrate.

Plante altoite aflate în repaus vegetativ, cu rădăcini goale, destinate plantării, cu un diametru maxim de 2,5 cm, aparținând speciei Albizia julibrissin Durazzini

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israel

| (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae; |
| --- | --- | --- |

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție; |
| --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție;

| (iii) | plantele îndeplinesc una dintre următoarele cerințe:






  1. | plantele au un diametru mai mic de 2 cm la baza tulpinii;
  sau |
| --- | --- | --- |

(iii)

plantele îndeplinesc una dintre următoarele cerințe:

1.

plantele au un diametru mai mic de 2 cm la baza tulpinii;

sau

| 2. | plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Euwallacea fornicatus sensu lato cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale în momente adecvate și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, fapt confirmat cel puțin prin utilizarea unor capcane care sunt verificate cel puțin o dată la patru săptămâni, inclusiv imediat înainte de transport;
  sau |
| --- | --- |

2.

plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Euwallacea fornicatus sensu lato cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale în momente adecvate și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, fapt confirmat cel puțin prin utilizarea unor capcane care sunt verificate cel puțin o dată la patru săptămâni, inclusiv imediat înainte de transport;

sau

| 3. | plantele au fost cultivate într-un sit de producție care a fost declarat indemn de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet, fapt confirmat, pentru Euwallacea fornicatus sensu lato, cel puțin prin utilizarea unor capcane, în timpul inspecțiilor oficiale efectuate cel puțin o dată la patru săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența unuia dintre cele două organisme dăunătoare în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismelor dăunătoare, pentru a se garanta absența acestora; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 1 km, care este monitorizată în momente adecvate pentru Euwallacea fornicatus sensu lato și Fusarium euwallaceae, iar în cazul în care unul dintre cele două organisme dăunătoare este găsit pe plante-gazdă, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat; |
| --- | --- |

3.

plantele au fost cultivate într-un sit de producție care a fost declarat indemn de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet, fapt confirmat, pentru Euwallacea fornicatus sensu lato, cel puțin prin utilizarea unor capcane, în timpul inspecțiilor oficiale efectuate cel puțin o dată la patru săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența unuia dintre cele două organisme dăunătoare în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismelor dăunătoare, pentru a se garanta absența acestora; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 1 km, care este monitorizată în momente adecvate pentru Euwallacea fornicatus sensu lato și Fusarium euwallaceae, iar în cazul în care unul dintre cele două organisme dăunătoare este găsit pe plante-gazdă, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat;

| (iv) | imediat înainte de export, loturile de plante cu un diametru de minimum 2 cm la baza tulpinii au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a depista prezența organismelor dăunătoare, în special tulpinile și ramurile plantelor, efectuându-se inclusiv prelevarea de probe prin metoda distructivă. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %; |
| --- | --- |

(iv)

imediat înainte de export, loturile de plante cu un diametru de minimum 2 cm la baza tulpinii au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a depista prezența organismelor dăunătoare, în special tulpinile și ramurile plantelor, efectuându-se inclusiv prelevarea de probe prin metoda distructivă. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»; |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»;

| (ii) | specificarea:






  — | cerinței de la litera (a) punctul (iii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și |
| --- | --- | --- |

(ii)

specificarea:

—

cerinței de la litera (a) punctul (iii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și

| — | sitului (siturilor) de producție înregistrat(e). |
| --- | --- |

—

sitului (siturilor) de producție înregistrat(e).

Plante altoite aflate în repaus vegetativ, cu rădăcini goale, destinate plantării, cu un diametru maxim de 2,5 cm, aparținând speciei Albizia julibrissin Durazzini

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israel

| (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Aonidiella orientalis; |
| --- | --- | --- |

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Aonidiella orientalis;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție. Locul de producție respectiv a îndeplinit, de asemenea, una dintre următoarele cerințe:






  1. | plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Aonidiella orientalis cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale o dată la trei săptămâni și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, inclusiv imediat înainte de transport;
  sau |
| --- | --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție. Locul de producție respectiv a îndeplinit, de asemenea, una dintre următoarele cerințe:

1.

plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Aonidiella orientalis cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale o dată la trei săptămâni și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, inclusiv imediat înainte de transport;

sau

| 2. | situl de producție a fost declarat indemn de Aonidiella orientalis de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet în timpul inspecțiilor oficiale efectuate o dată la trei săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența organismului dăunător în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismului dăunător, pentru a se garanta absența acestuia; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 100 m, care este monitorizată în momente adecvate pentru Aonidiella orientalis, iar în cazul în care organismul dăunător este găsit pe plante, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat; |
| --- | --- |

2.

situl de producție a fost declarat indemn de Aonidiella orientalis de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet în timpul inspecțiilor oficiale efectuate o dată la trei săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența organismului dăunător în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismului dăunător, pentru a se garanta absența acestuia; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 100 m, care este monitorizată în momente adecvate pentru Aonidiella orientalis, iar în cazul în care organismul dăunător este găsit pe plante, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat;

| (iii) | imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Aonidiella orientalis, în special în tulpinile și în ramurile plantelor. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %; |
| --- | --- |

(iii)

imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Aonidiella orientalis, în special în tulpinile și în ramurile plantelor. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»; |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»;

| (ii) | specificarea:






  — | cerinței de la litera (a) punctul (ii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și |
| --- | --- | --- |

(ii)

specificarea:

—

cerinței de la litera (a) punctul (ii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și

| — | sitului (siturilor) de producție înregistrat(e). |
| --- | --- |

—

sitului (siturilor) de producție înregistrat(e).

Jasminum polyanthum Franchet, butași nerădăcinoși de plante destinați plantării

ex 0602 10 90

Israel

| (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și de Colletotrichum siamense; |
| --- | --- | --- |

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și de Colletotrichum siamense;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine; |
| --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care, împreună cu siturile de producție care îl alcătuiesc, este înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine;

| (iii) | plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică împotriva introducerii Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus și a Pulvinaria psidii; |
| --- | --- |

(iii)

plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică împotriva introducerii Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus și a Pulvinaria psidii;

| (iv) | situl de producție a fost supus inspecțiilor oficiale pentru depistarea prezenței Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și a Colletotrichum siamense o dată la trei săptămâni și a fost declarat indemn de organismele dăunătoare respective; |
| --- | --- |

(iv)

situl de producție a fost supus inspecțiilor oficiale pentru depistarea prezenței Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii și a Colletotrichum siamense o dată la trei săptămâni și a fost declarat indemn de organismele dăunătoare respective;

| (v) | imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, și a Pulvinaria psidii, cu o dimensiune a eșantionului care să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %, precum și unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Colletotrichum siamense, inclusiv testarea plantelor simptomatice; |
| --- | --- |

(v)

imediat înainte de export, loturile de plante au fost supuse unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, și a Pulvinaria psidii, cu o dimensiune a eșantionului care să permită cel puțin detectarea unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %, precum și unei inspecții oficiale pentru depistarea prezenței Colletotrichum siamense, inclusiv testarea plantelor simptomatice;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/419 al Comisiei»; precum și |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/419 al Comisiei»; precum și

| (ii) | specificarea siturilor de producție înregistrate. |
| --- | --- |

(ii)

specificarea siturilor de producție înregistrate.

Plante altoite aflate în repaus vegetativ, cu rădăcini goale, destinate plantării, cu un diametru maxim de 2,5 cm, aparținând speciei Robinia pseudoacacia

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israel

| (a) | Declarație oficială care atestă că:






  (i) | plantele sunt indemne de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae; |
| --- | --- | --- |

(a)

Declarație oficială care atestă că:

(i)

plantele sunt indemne de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae;

| (ii) | plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție; |
| --- | --- |

(ii)

plantele au fost cultivate, pe tot parcursul vieții lor, într-un loc de producție care a fost înregistrat și monitorizat de organizația națională pentru protecția plantelor din țara de origine. Înregistrarea menționată a inclus siturile de producție respective din cadrul locului de producție;

| (iii) | plantele îndeplinesc una dintre următoarele cerințe:






  1. | plantele au un diametru mai mic de 2 cm la baza tulpinii;
  sau |
| --- | --- | --- |

(iii)

plantele îndeplinesc una dintre următoarele cerințe:

1.

plantele au un diametru mai mic de 2 cm la baza tulpinii;

sau

| 2. | plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Euwallacea fornicatus sensu lato cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale în momente adecvate și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, fapt confirmat cel puțin prin utilizarea unor capcane care sunt verificate cel puțin o dată la patru săptămâni, inclusiv imediat înainte de transport;
  sau |
| --- | --- |

2.

plantele au fost cultivate într-un sit ce asigură protecție fizică completă împotriva introducerii Euwallacea fornicatus sensu lato cel puțin timp de șase luni înainte de export, sit care este supus inspecțiilor oficiale în momente adecvate și care a fost declarat indemn de organismul dăunător, fapt confirmat cel puțin prin utilizarea unor capcane care sunt verificate cel puțin o dată la patru săptămâni, inclusiv imediat înainte de transport;

sau

| 3. | plantele au fost cultivate într-un sit de producție care a fost declarat indemn de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet, fapt confirmat, pentru Euwallacea fornicatus sensu lato, cel puțin prin utilizarea unor capcane, în timpul inspecțiilor oficiale efectuate cel puțin o dată la patru săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența unuia dintre cele două organisme dăunătoare în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismelor dăunătoare, pentru a se garanta absența acestora; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 1 km, care este monitorizată în momente adecvate pentru Euwallacea fornicatus sensu lato și Fusarium euwallaceae, iar în cazul în care unul dintre cele două organisme dăunătoare este găsit pe plante-gazdă, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat; |
| --- | --- |

3.

plantele au fost cultivate într-un sit de producție care a fost declarat indemn de Euwallacea fornicatus sensu lato și de Fusarium euwallaceae de la începutul ultimului ciclu de vegetație complet, fapt confirmat, pentru Euwallacea fornicatus sensu lato, cel puțin prin utilizarea unor capcane, în timpul inspecțiilor oficiale efectuate cel puțin o dată la patru săptămâni; în cazul unei suspiciuni privind prezența unuia dintre cele două organisme dăunătoare în situl de producție, s-au efectuat tratamente adecvate împotriva organismelor dăunătoare, pentru a se garanta absența acestora; s-a stabilit o zonă înconjurătoare de 1 km, care este monitorizată în momente adecvate pentru Euwallacea fornicatus sensu lato și Fusarium euwallaceae, iar în cazul în care unul dintre cele două organisme dăunătoare este găsit pe plante-gazdă, acele plante sunt înlăturate și distruse imediat;

| (iv) | imediat înainte de export, loturile de plante cu un diametru de minimum 2 cm la baza tulpinii au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a depista prezența organismelor dăunătoare, în special tulpinile și ramurile plantelor, efectuându-se inclusiv prelevarea de probe prin metoda distructivă. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %; |
| --- | --- |

(iv)

imediat înainte de export, loturile de plante cu un diametru de minimum 2 cm la baza tulpinii au fost supuse unei inspecții oficiale pentru a depista prezența organismelor dăunătoare, în special tulpinile și ramurile plantelor, efectuându-se inclusiv prelevarea de probe prin metoda distructivă. Mărimea probei inspectate trebuie să permită depistarea cel puțin a unui nivel de infestare de 1 % cu un nivel de încredere de 99 %;

| (b) | certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:






  (i) | declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»; |
| --- | --- | --- |

(b)

certificatele fitosanitare pentru plantele respective includ, la rubrica «Declarație suplimentară»:

(i)

declarația următoare: «Lotul respectă dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1213 al Comisiei»;

| (ii) | specificarea:






  — | cerinței de la litera (a) punctul (iii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și |
| --- | --- | --- |

(ii)

specificarea:

—

cerinței de la litera (a) punctul (iii) din prezenta rubrică ce este îndeplinită; precum și

| — | sitului (siturilor) de producție înregistrat(e). |
| --- | --- |

—

sitului (siturilor) de producție înregistrat(e).

---

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/16 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/16

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/420 AL COMISIEI

din 9 martie 2021

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1097 privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2), iar articolul 4 prevede autorizarea unei noi utilizări a unui aditiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2), iar articolul 4 prevede autorizarea unei noi utilizări a unui aditiv.

| (2) | Extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta au fost autorizate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 al Comisiei (3) privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat. |
| --- | --- |

(2)

Extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta au fost autorizate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 al Comisiei (3) privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat.

| (3) | În avizul său din 3 aprilie 2019 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că nivelul maxim de utilizare propus de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale pentru extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină este sigur pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat. Din greșeală, titlul celei de a șasea și al celei de a șaptea coloane din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 se referă la „mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %”. Această referință nu este corectă întrucât avizul EFSA face referire la „carotenoidele totale”. Prin urmare, este necesar să se corecteze titlul celei de a șasea și al celei de a șaptea coloane din tabelul care figurează în anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv, pentru a reflecta formularea care figurează în avizul EFSA din 3 aprilie 2019. |
| --- | --- |

(3)

În avizul său din 3 aprilie 2019 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că nivelul maxim de utilizare propus de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale pentru extractul bogat în luteină și extractul de luteină/zeaxantină este sigur pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat. Din greșeală, titlul celei de a șasea și al celei de a șaptea coloane din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 se referă la „mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %”. Această referință nu este corectă întrucât avizul EFSA face referire la „carotenoidele totale”. Prin urmare, este necesar să se corecteze titlul celei de a șasea și al celei de a șaptea coloane din tabelul care figurează în anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv, pentru a reflecta formularea care figurează în avizul EFSA din 3 aprilie 2019.

| (4) | Referințele la „păsări de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor)” și la „păsări de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor)” au fost modificate prin „pui pentru îngrășare” și „găini ouătoare”. Această modificare nu afectează și nu modifică categoriile de animale autorizate în prezent, deoarece termenul „păsări de curte” include curcile pentru ouat și curcanii pentru îngrășare, puii pentru îngrășare și găinile ouătoare. Prin urmare, este mai adecvat să se facă referire directă la puii pentru îngrășare și la găinile ouătoare. |
| --- | --- |

(4)

Referințele la „păsări de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor)” și la „păsări de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor)” au fost modificate prin „pui pentru îngrășare” și „găini ouătoare”. Această modificare nu afectează și nu modifică categoriile de animale autorizate în prezent, deoarece termenul „păsări de curte” include curcile pentru ouat și curcanii pentru îngrășare, puii pentru îngrășare și găinile ouătoare. Prin urmare, este mai adecvat să se facă referire directă la puii pentru îngrășare și la găinile ouătoare.

| (5) | Avizul EFSA a indicat, de asemenea, că nivelul maxim de utilizare a extractului de luteină/zeaxantină este de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat. În plus, avizul EFSA a afirmat că, pentru speciile minore de păsări pentru reproducție, nivelul maxim nu ar trebui să depășească 50 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă, având în vedere potențialul toxicologic al zeaxantinei pentru reproducere. Avizul EFSA a afirmat, de asemenea, că, întrucât crescătoriile de specii minore de păsări de curte nu fac distincție între păsările pentru ouat și păsările pentru reproducție, nu se poate exclude că aditivul din hrana destinată păsărilor pentru ouat nu va fi oferit păsărilor de curte din speciile minore pentru reproducție. Din greșeală, tabelul din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 stabilește nivelul maxim de carotenoide din extractul de luteină/zeaxantină pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat la 50 mg de carotenoide totale/kg de hrană pentru animale, în timp ce acest nivel ar trebui să se aplice numai pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat, pentru a preveni orice utilizare necorespunzătoare la animalele de reproducție. Pentru celelalte categorii de păsări de curte ar trebui să se stabilească un nivel maxim de utilizare de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale. |
| --- | --- |

(5)

Avizul EFSA a indicat, de asemenea, că nivelul maxim de utilizare a extractului de luteină/zeaxantină este de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat. În plus, avizul EFSA a afirmat că, pentru speciile minore de păsări pentru reproducție, nivelul maxim nu ar trebui să depășească 50 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă, având în vedere potențialul toxicologic al zeaxantinei pentru reproducere. Avizul EFSA a afirmat, de asemenea, că, întrucât crescătoriile de specii minore de păsări de curte nu fac distincție între păsările pentru ouat și păsările pentru reproducție, nu se poate exclude că aditivul din hrana destinată păsărilor pentru ouat nu va fi oferit păsărilor de curte din speciile minore pentru reproducție. Din greșeală, tabelul din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 stabilește nivelul maxim de carotenoide din extractul de luteină/zeaxantină pentru păsările de curte pentru îngrășare (cu excepția curcanilor), pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, pentru păsările de curte pentru ouat (cu excepția curcanilor) și pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat la 50 mg de carotenoide totale/kg de hrană pentru animale, în timp ce acest nivel ar trebui să se aplice numai pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat, pentru a preveni orice utilizare necorespunzătoare la animalele de reproducție. Pentru celelalte categorii de păsări de curte ar trebui să se stabilească un nivel maxim de utilizare de 80 mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale.

| (6) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 trebuie rectificat. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 trebuie rectificat.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) 2020/1097 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1097 al Comisiei din 24 iulie 2020 privind autorizarea extractului bogat în luteină și a extractului de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta ca aditivi pentru hrana păsărilor de curte (cu excepția curcanilor) pentru îngrășare și ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și ouat (JO L 241, 27.7.2020, p. 23).

3

Tagetes erecta

(4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.

4

---

ANEXĂ

„ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: Aditivi senzoriali. Grupă funcțională: coloranți. (ii) substanțe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală |
| 2a161b | Extract bogat în luteină | Compoziția aditivului

  Extract bogat în luteină din Tagetes erecta

  Benzen ≤ 2 mg/kg | Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare | - | - | 80 | 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului. |

Numărul de identificare al aditivului

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi senzoriali. Grupă funcțională: coloranți. (ii) substanțe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală

2a161b

Extract bogat în luteină

Compoziția aditivului

Extract bogat în luteină din Tagetes erecta

Benzen ≤ 2 mg/kg

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

-

-

80

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

| 2. | Extractul bogat în luteină trebuie introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat. |
| --- | --- |

2.

Extractul bogat în luteină trebuie introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.

| 3. | Amestecul de extract bogat în luteină cu alte carotenoide și xantofile autorizate nu trebuie să depășească un conținut total de carotenoide și xantofile de 80 mg/kg de hrană completă pentru animale. |
| --- | --- |

3.

Amestecul de extract bogat în luteină cu alte carotenoide și xantofile autorizate nu trebuie să depășească un conținut total de carotenoide și xantofile de 80 mg/kg de hrană completă pentru animale.

| 4. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele |
| --- | --- |

4.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele

30.3.2031

Caracterizarea substanței active

Luteină dintr-un extract saponificat de Tagetes erecta (petale uscate de flori) obținut prin extracție și saponificare:

| — | Carotenoide totale (TC): ≥ 60g/kg |
| --- | --- |

—

Carotenoide totale (TC): ≥ 60g/kg

| — | Luteină ≥ 75 % din carotenoidele totale (TC) |
| --- | --- |

—

Luteină ≥ 75 % din carotenoidele totale (TC)

| — | Zeaxantină ≥ 4 % din carotenoidele totale (TC) |
| --- | --- |

—

Zeaxantină ≥ 4 % din carotenoidele totale (TC)

Formula chimică: C40H56O2

Număr CAS 127-40-2 (luteină)

Număr CAS 144-68-3 (zeaxantină)

Număr CoE: 494

Formă lichidă

Găini ouătoare și specii minore de păsări de curte ouătoare.

-

-

80

Metoda analitică  (1)

| — | Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei), a zeaxantinei și a carotenoidelor și xantofilelor totale din aditivul destinat hranei pentru animale: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu spectrofotometrie – astfel cum se descrie în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei conform Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, monografia nr. 3 (2006) «luteină din Tagetes erecta». |
| --- | --- |

—

Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei), a zeaxantinei și a carotenoidelor și xantofilelor totale din aditivul destinat hranei pentru animale: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu spectrofotometrie – astfel cum se descrie în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei conform Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, monografia nr. 3 (2006) «luteină din Tagetes erecta».

| — | Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei) din preamestecuri și hrana pentru animale: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detecție vizibilă (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei) din preamestecuri și hrana pentru animale: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detecție vizibilă (HPLC-Vis).

| — | Pentru determinarea carotenoidelor și a xantofilelor totale din preamestecuri și furaje: cromatografie lichidă cu detecție vizibilă (LC-Vis) – metoda oficială AOAC 970.64 |
| --- | --- |

—

Pentru determinarea carotenoidelor și a xantofilelor totale din preamestecuri și furaje: cromatografie lichidă cu detecție vizibilă (LC-Vis) – metoda oficială AOAC 970.64

2a161bi

Extract de luteină/zeaxantină

Compoziția aditivului

Extract de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta

Benzen ≤ 2 mg/kg

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

-

-

80

| 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului. |
| --- | --- |

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

| 2. | Extractul de luteină/zeaxantină trebuie introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat. |
| --- | --- |

2.

Extractul de luteină/zeaxantină trebuie introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.

| 3. | Amestecul de extract de luteină/zeaxantină cu alte carotenoide și xantofile autorizate nu trebuie să depășească un conținut total de carotenoide și xantofile de:






  a. | 80 mg/kg de hrană completă pentru pui pentru îngrășare, specii minore de păsări de curte pentru îngrășare și găini ouătoare. |
| --- | --- | --- |

3.

Amestecul de extract de luteină/zeaxantină cu alte carotenoide și xantofile autorizate nu trebuie să depășească un conținut total de carotenoide și xantofile de:

a.

80 mg/kg de hrană completă pentru pui pentru îngrășare, specii minore de păsări de curte pentru îngrășare și găini ouătoare.

| b. | 50 mg/kg de hrană completă pentru specii minore de păsări de curte ouătoare. |
| --- | --- |

b.

50 mg/kg de hrană completă pentru specii minore de păsări de curte ouătoare.

| 4. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele. |
| --- | --- |

4.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele.

30.3.2031

Caracterizarea substanței active

Extract saponificat/izomerizat de luteină/zeaxantină din Tagetes erecta (petale uscate de flori) obținut prin extracție, saponificare și izomerizare:

| — | Carotenoide totale (TC): ≥ 60g/kg |
| --- | --- |

—

Carotenoide totale (TC): ≥ 60g/kg

| — | Luteină ≥ 37 % din TC; |
| --- | --- |

—

Luteină ≥ 37 % din TC;

| — | Zeaxantină ≥ 36 % din TC. |
| --- | --- |

—

Zeaxantină ≥ 36 % din TC.

Formă lichidă

Număr CAS 127-40-2 (luteină)

Număr CAS 144-68-3 (zeaxantină)

Număr CoE: 494

Formula chimică: C40H56O2

Găini ouătoare

80

Specii minore de păsări de curte ouătoare

50

Metoda analitică
   (1)

Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei), a zeaxantinei și a carotenoidelor și xantofilelor totale din aditivul destinat hranei pentru animale:

| — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu spectrofotometrie – astfel cum se descrie în Directiva 2008/128/CE a Comisiei conform Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, monografia nr. 3 (2006) «luteină din Tagetes erecta» |
| --- | --- |

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu spectrofotometrie – astfel cum se descrie în Directiva 2008/128/CE a Comisiei conform Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, monografia nr. 3 (2006) «luteină din Tagetes erecta»

Pentru determinarea luteinei (numai a izomerilor all-trans ai luteinei) din preamestecuri și hrana pentru animale:

| — | cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detecție vizibilă (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detecție vizibilă (HPLC-Vis).

Pentru determinarea carotenoidelor și a xantofilelor totale din preamestecuri și furaje:

| — | cromatografie lichidă cu detecție VIS (LC-VIS) – metoda oficială AOAC 970.64 |
| --- | --- |

—

cromatografie lichidă cu detecție VIS (LC-VIS) – metoda oficială AOAC 970.64

-

-

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/21 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/21

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/421 AL COMISIEI

din 9 martie 2021

privind autorizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea vizează autorizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea vizează autorizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali”.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizele ei din 4 octombrie 2019 (2) și 1 iulie 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, tinctura derivată din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a indicat că nu se poate formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de a fi iritant pentru piele/ochi sau un sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizele ei din 4 octombrie 2019 (2) și 1 iulie 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, tinctura derivată din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a indicat că nu se poate formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de a fi iritant pentru piele/ochi sau un sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului.

| (5) | Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, întrucât Artemisia vulgaris L. și extractele sale sunt universal recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, întrucât Artemisia vulgaris L. și extractele sale sunt universal recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Evaluarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respectiv trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

Evaluarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respectiv trebuie autorizată.

| (7) | Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivului pentru hrana animalelor ar trebui indicat conținutul recomandat. Atunci când respectivul conținut este depășit, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivului pentru hrana animalelor ar trebui indicat conținutul recomandat. Atunci când respectivul conținut este depășit, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor.

| (8) | Faptul că utilizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acesteia în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei. |
| --- | --- |

(8)

Faptul că utilizarea tincturii derivate din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acesteia în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Tinctura derivată din Artemisia vulgaris L. (tinctură de pelinariță) specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, este autorizată ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5879

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(7):6206

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: Aditivi senzoriali.


  Grupa funcțională: compuși aromatizanți. |
| 2b72-t | — | Tinctură de pelinariță | Compoziția aditivului

  Tinctură produsă din părțile aeriene fragmentate ale Artemisia vulgaris L.

  Caracterizarea substanței active

  Tinctură produsă din părțile aeriene fragmentate ale Artemisia vulgaris L. prin extracție extinsă cu un amestec de apă/etanol, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1).
  Specificațiile substanței active sunt:
  Substanță uscată: 1,4 %-1,9 %
  Cenușă: 0,2 %-0,5 %
  Fracțiunea organică: 1,13 %-1,65 %, din care






  — | Total polifenoli: 0,05 %-0,2 % |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi senzoriali.

Grupa funcțională: compuși aromatizanți.

2b72-t

—

Tinctură de pelinariță

Compoziția aditivului

Tinctură produsă din părțile aeriene fragmentate ale Artemisia vulgaris L.

Caracterizarea substanței active

Tinctură produsă din părțile aeriene fragmentate ale Artemisia vulgaris L. prin extracție extinsă cu un amestec de apă/etanol, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1).

Specificațiile substanței active sunt:

Substanță uscată: 1,4 %-1,9 %

Cenușă: 0,2 %-0,5 %

Fracțiunea organică: 1,13 %-1,65 %, din care

—

Total polifenoli: 0,05 %-0,2 %

| — | Acizi fenolici 0,02 %-0,11 % |
| --- | --- |

—

Acizi fenolici 0,02 %-0,11 %

| — | Acid clorogenic: 0,0028 %-0,0136 % |
| --- | --- |

—

Acid clorogenic: 0,0028 %-0,0136 %

| — | α- și β-tujonă: < 0,005 % |
| --- | --- |

—

α- și β-tujonă: < 0,005 %

| — | 1,8-cineol: 0,005 % |
| --- | --- |

—

1,8-cineol: 0,005 %

| — | Solvent (etanol): 98,1 %-98,6 % |
| --- | --- |

—

Solvent (etanol): 98,1 %-98,6 %

Formă lichidă

CoE nr. 72

Metoda analitică
   (2)

Pentru caracterizarea aditivului pentru hrana animalelor (tinctură de pelinariță):

| — | metoda gravimetrică pentru determinarea pierderii prin uscare și conținutul de cenușă; |
| --- | --- |

—

metoda gravimetrică pentru determinarea pierderii prin uscare și conținutul de cenușă;

| — | metoda spectrofotometrică pentru determinarea conținutului total de polifenoli; |
| --- | --- |

—

metoda spectrofotometrică pentru determinarea conținutului total de polifenoli;

| — | metoda cromatografiei în strat subțire de înaltă performanță (HPTLC) pentru determinarea acizilor fenolici totali, a acidului clorogenic, a α- și β-tujonei și a eucaliptolului. |
| --- | --- |

—

metoda cromatografiei în strat subțire de înaltă performanță (HPTLC) pentru determinarea acizilor fenolici totali, a acidului clorogenic, a α- și β-tujonei și a eucaliptolului.

Toate speciile de animale

—

—

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
  „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 400 mg/kg”. |
| --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 400 mg/kg”.

| 4. | Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3. |
| --- | --- |

4.

Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

| 5. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție. |
| --- | --- |

5.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

30.3.2031

---

(1)  
  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/25

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/422 AL COMISIEI

din 9 martie 2021

privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea se referă la autorizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea se referă la autorizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumit în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizul său din 30 septembrie 2020 (2), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că acest preparat nu este iritant dermic sau ocular, ci un posibil sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumit în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizul său din 30 septembrie 2020 (2), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că acest preparat nu este iritant dermic sau ocular, ci un posibil sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea produsului trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(5)

Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea produsului trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020; 18(11):6277.

2

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % | CFU/l de apă de băut |
| Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale. |
| 4b1840 | Lactosan GmbH & Co.KG. | Enterococcus faecium DSM 7134 | Compoziția aditivului

  Preparat de Enterococcus faecium

  DSM 7134
  conținând cel puțin:
  Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
  Granule (micro capsulate): 1 × 1010

  CFU/g de aditiv | Găini ouătoare | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

CFU/l de apă de băut

Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.

4b1840

Lactosan GmbH & Co.KG.

Enterococcus faecium DSM 7134

Compoziția aditivului

Preparat de Enterococcus faecium

DSM 7134

conținând cel puțin:

Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv

Granule (micro capsulate): 1 × 1010

CFU/g de aditiv

Găini ouătoare

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 2. | La utilizarea aditivului în apa de băut, trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului. |
| --- | --- |

2.

La utilizarea aditivului în apa de băut, trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.

| 3. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși. |
| --- | --- |

3.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși.

30.3.2031

Caracterizarea substanței active

Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134

Metoda analitică
   (1)

Pentru enumerare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788).

Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DECIZII

| 10.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 83/28 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 83/28

---

DECIZIA (UE) 2021/423 A CONSILIULUI

din 4 martie 2021

de numire a unui supleant, propus de Regatul Danemarcei, în Comitetul Regiunilor

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,

având în vedere propunerea guvernului danez,

întrucât:

| (1) | La 10 decembrie 2019, 20 ianuarie 2020, 3 februarie 2020 și 26 martie 2020, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) și, respectiv, (UE) 2020/511 (4), de numire a membrilor și supleanților Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2020 și 25 ianuarie 2025. La 8 iunie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/766 (5) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025. La 30 iulie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/1153 (6) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor. |
| --- | --- |

(1)

La 10 decembrie 2019, 20 ianuarie 2020, 3 februarie 2020 și 26 martie 2020, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) și, respectiv, (UE) 2020/511 (4), de numire a membrilor și supleanților Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2020 și 25 ianuarie 2025. La 8 iunie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/766 (5) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025. La 30 iulie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/1153 (6) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor.

| (2) | Un loc de supleant în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului dnei Eva Borchorst MEJNERTZ, |
| --- | --- |

(2)

Un loc de supleant în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului dnei Eva Borchorst MEJNERTZ,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Este numită în calitatea de supleant în Comitetul Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025:

| — | Dna Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse. |
| --- | --- |

—

Dna Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 4 martie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

A. P. ZACARIAS

---

(1)  Decizia (UE) 2019/2157 a Consiliului din 10 decembrie 2019 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 327, 17.12.2019, p. 78).

1

(2)  Decizia (UE) 2020/102 a Consiliului din 20 ianuarie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 20, 24.1.2020, p. 2).

2

(3)  Decizia (UE) 2020/144 a Consiliului din 3 februarie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 32, 4.2.2020, p. 16).

3

(4)  Decizia (UE) 2020/511 a Consiliului din 26 martie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 113, 8.4.2020, p. 18).

4

(5)  Decizia (UE) 2020/766 a Consiliului din 8 iunie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 187, 12.6.2020, p. 3).

5

(6)  Decizia (UE) 2020/1153 a Consiliului din 30 iulie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor (JO L 256, 5.8.2020, p. 12).

6

---