# Gazzetta ufficiale L 83/2021

| | ISSN 1977-0707 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 83 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno10 marzo 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 83

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno10 marzo 2021

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2021/418 della Commissione, del 9 marzo 2021, che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il nicotinamide riboside cloruro e il citrato-malato di magnesio usati nella fabbricazione di integratori alimentari e per quanto riguarda le unità di misura usate per il rame (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/419 della Commissione, del 9 marzo 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 per quanto riguarda alcune piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele, adegua i codici della nomenclatura combinata per l’Ullucus tuberosus e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 per quanto riguarda le misure fitosanitarie per l’introduzione di tali piante da impianto nel territorio dell’Unione | 6 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/420 della Commissione, del 9 marzo 2021, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione relativo all’autorizzazione degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi destinati al pollame (ad eccezione dei tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/421 della Commissione, del 9 marzo 2021, relativo all’autorizzazione di una tintura di Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 21 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione, del 9 marzo 2021, relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  ) | 25 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2021/423 del Consiglio, del 4 marzo 2021, relativa alla nomina di un supplente del Comitato delle regioni, conformemente alla proposta del Regno di Danimarca | 28 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2021/418 della Commissione, del 9 marzo 2021, che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il nicotinamide riboside cloruro e il citrato-malato di magnesio usati nella fabbricazione di integratori alimentari e per quanto riguarda le unità di misura usate per il rame (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/419 della Commissione, del 9 marzo 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 per quanto riguarda alcune piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele, adegua i codici della nomenclatura combinata per l’Ullucus tuberosus e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 per quanto riguarda le misure fitosanitarie per l’introduzione di tali piante da impianto nel territorio dell’Unione

Jasminum polyanthum

Ullucus tuberosus

6

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/420 della Commissione, del 9 marzo 2021, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione relativo all’autorizzazione degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi destinati al pollame (ad eccezione dei tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova (
  1
  )

Tagetes erecta

1

16

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/421 della Commissione, del 9 marzo 2021, relativo all’autorizzazione di una tintura di Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Artemisia vulgaris

1

21

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione, del 9 marzo 2021, relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

25

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2021/423 del Consiglio, del 4 marzo 2021, relativa alla nomina di un supplente del Comitato delle regioni, conformemente alla proposta del Regno di Danimarca

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

---

II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/1

---

REGOLAMENTO (UE) 2021/418 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il nicotinamide riboside cloruro e il citrato-malato di magnesio usati nella fabbricazione di integratori alimentari e per quanto riguarda le unità di misura usate per il rame

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE elencano le vitamine e i minerali e le loro forme consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari. |
| --- | --- |

(1)

Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE elencano le vitamine e i minerali e le loro forme consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari.

| (2) | A norma dell’articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»). |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»).

| (3) | A norma dell’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), gli alimenti non possono essere immessi sul mercato se sono a rischio considerando le condizioni d’uso normali dell’alimento da parte del consumatore. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 14, paragrafo 1 e paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), gli alimenti non possono essere immessi sul mercato se sono a rischio considerando le condizioni d’uso normali dell’alimento da parte del consumatore.

| (4) | A seguito di una richiesta della Commissione europea di formulare un parere sul nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento che includesse la sicurezza del suo uso negli integratori alimentari come fonte di niacina e la biodisponibilità della nicotinamide, una forma di niacina, ottenuta da questa fonte, nel contesto della direttiva 2002/46/CE, il 4 luglio 2019 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo ingrediente alimentare da usare come fonte di niacina negli integratori alimentari (3). |
| --- | --- |

(4)

A seguito di una richiesta della Commissione europea di formulare un parere sul nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento che includesse la sicurezza del suo uso negli integratori alimentari come fonte di niacina e la biodisponibilità della nicotinamide, una forma di niacina, ottenuta da questa fonte, nel contesto della direttiva 2002/46/CE, il 4 luglio 2019 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo ingrediente alimentare da usare come fonte di niacina negli integratori alimentari (3).

| (5) | Si evince da tale parere che l’uso del nicotinamide riboside cloruro negli integratori alimentari non desta preoccupazioni per la sicurezza a condizione che siano rispettate determinate limitazioni, stabilite nel regolamento (UE) 2020/16 della Commissione (4) che autorizza tale sostanza. |
| --- | --- |

(5)

Si evince da tale parere che l’uso del nicotinamide riboside cloruro negli integratori alimentari non desta preoccupazioni per la sicurezza a condizione che siano rispettate determinate limitazioni, stabilite nel regolamento (UE) 2020/16 della Commissione (4) che autorizza tale sostanza.

| (6) | Sulla base del parere favorevole dell’Autorità e dell’autorizzazione quale nuovo ingrediente alimentare, secondo quanto stabilito nel regolamento (UE) 2020/16, il nicotinamide riboside cloruro dovrebbe essere incluso nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

Sulla base del parere favorevole dell’Autorità e dell’autorizzazione quale nuovo ingrediente alimentare, secondo quanto stabilito nel regolamento (UE) 2020/16, il nicotinamide riboside cloruro dovrebbe essere incluso nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2002/46/CE.

| (7) | A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), il citrato-malato di magnesio è stato incluso nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (6). In base a tale elenco il citrato-malato di magnesio è autorizzato esclusivamente quale nuovo ingrediente alimentare per l’uso negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE. Questo elenco non prevede un limite massimo giornaliero per il suo uso negli integratori alimentari. |
| --- | --- |

(7)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), il citrato-malato di magnesio è stato incluso nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (6). In base a tale elenco il citrato-malato di magnesio è autorizzato esclusivamente quale nuovo ingrediente alimentare per l’uso negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE. Questo elenco non prevede un limite massimo giornaliero per il suo uso negli integratori alimentari.

| (8) | In seguito a una richiesta della Commissione europea di formulare un parere sulla fonte di nutrienti citrato-malato di magnesio, l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla biodisponibilità del magnesio derivante dal citrato-malato di magnesio nei casi in cui è aggiunto per scopi nutrizionali agli integratori alimentari (7). L’Autorità ha concluso che il citrato-malato di magnesio è una fonte di magnesio biodisponibile. La valutazione della biodisponibilità di una fonte di nutrienti è importante per la valutazione della sua sicurezza, come spiegato dall’Autorità nel suo documento di orientamento intitolato «Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources» (8) (Orientamenti sulla valutazione della sicurezza delle fonti di nutrienti e sulla biodisponibilità del nutriente proveniente da tale fonti). L’Autorità spiega che il suo approccio per valutare la biodisponibilità di una fonte di nutrienti prevede l’uso di studi comparativi che prendono in considerazione la biodisponibilità delle forme chimiche del nutriente già presenti negli elenchi positivi della legislazione pertinente. L’Autorità spiega inoltre che la classificazione della biodisponibilità di una fonte di nutrienti come equivalente, superiore o inferiore a quella di una fonte di riferimento ha implicazioni per la sicurezza della fonte negli usi e ai livelli d’uso proposti e per quanto riguarda i pertinenti valori guida basati sulla salute, come il livello massimo di assunzione tollerabile (UL) del nutriente stesso. |
| --- | --- |

(8)

In seguito a una richiesta della Commissione europea di formulare un parere sulla fonte di nutrienti citrato-malato di magnesio, l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla biodisponibilità del magnesio derivante dal citrato-malato di magnesio nei casi in cui è aggiunto per scopi nutrizionali agli integratori alimentari (7). L’Autorità ha concluso che il citrato-malato di magnesio è una fonte di magnesio biodisponibile. La valutazione della biodisponibilità di una fonte di nutrienti è importante per la valutazione della sua sicurezza, come spiegato dall’Autorità nel suo documento di orientamento intitolato «Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources» (8) (Orientamenti sulla valutazione della sicurezza delle fonti di nutrienti e sulla biodisponibilità del nutriente proveniente da tale fonti). L’Autorità spiega che il suo approccio per valutare la biodisponibilità di una fonte di nutrienti prevede l’uso di studi comparativi che prendono in considerazione la biodisponibilità delle forme chimiche del nutriente già presenti negli elenchi positivi della legislazione pertinente. L’Autorità spiega inoltre che la classificazione della biodisponibilità di una fonte di nutrienti come equivalente, superiore o inferiore a quella di una fonte di riferimento ha implicazioni per la sicurezza della fonte negli usi e ai livelli d’uso proposti e per quanto riguarda i pertinenti valori guida basati sulla salute, come il livello massimo di assunzione tollerabile (UL) del nutriente stesso.

| (9) | Nel summenzionato documento di orientamento, l’Autorità spiega che la valutazione della sicurezza di una fonte di nutrienti non prevede una valutazione della funzione nutrizionale o fisiologica o della sicurezza del nutriente in sé, in linea con la base giuridica pertinente per tale valutazione. L’Autorità ha tuttavia spiegato che se vi fosse la probabilità che gli usi e i livelli d’uso proposti della fonte raggiungessero l’UL di tale nutriente, l’Autorità ne terrebbe conto nella sua valutazione della sicurezza. Nel suo parere scientifico sulla biodisponibilità del citrato-malato di magnesio, l’Autorità ha rilevato che ai livelli massimi di uso proposti per il citrato-malato di magnesio, l’UL stabilito per l’uso del magnesio negli integratori alimentari, nell’acqua o aggiunto ai prodotti alimentari e alle bevande (250 mg al giorno) veniva superato. La direttiva 2002/46/CE riconosce che l’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive può dar luogo a reazioni avverse per la salute ed è pertanto necessario, secondo i casi, fissare livelli massimi di sicurezza per tali sostanze negli integratori alimentari. I livelli massimi dovrebbero essere fissati tenendo conto degli UL della vitamina o del minerale, risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, e dall’assunzione del nutriente mediante la normale alimentazione. Va osservato che nel 2001 il comitato scientifico dell’alimentazione umana (9) ha fissato l’UL per il magnesio sulla base di un effetto lassativo leggero e transitorio facilmente reversibile e a cui l’organismo può facilmente adattarsi in pochi giorni. Sulla base di studi scientifici generalmente riconosciuti, gli effetti indesiderati riferiti in seguito all’assunzione di magnesio usato nella fabbricazione di integratori alimentari non sono considerati tanto gravi da necessitare la fissazione di un livello massimo di sicurezza per l’uso del citrato-malato di magnesio ai livelli d’uso proposti negli integratori alimentari. Questa situazione potrebbe tuttavia essere rivista qualora si rendano disponibili nuove informazioni scientifiche che dimostrino la necessità di stabilire un livello massimo di sicurezza armonizzato per il magnesio. Inoltre finché tali limiti non saranno fissati a livello dell’UE le norme nazionali relative all’uso del magnesio nella fabbricazione di integratori alimentari potranno essere applicate sulla base dei criteri di cui all’articolo 5 della direttiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(9)

Nel summenzionato documento di orientamento, l’Autorità spiega che la valutazione della sicurezza di una fonte di nutrienti non prevede una valutazione della funzione nutrizionale o fisiologica o della sicurezza del nutriente in sé, in linea con la base giuridica pertinente per tale valutazione. L’Autorità ha tuttavia spiegato che se vi fosse la probabilità che gli usi e i livelli d’uso proposti della fonte raggiungessero l’UL di tale nutriente, l’Autorità ne terrebbe conto nella sua valutazione della sicurezza. Nel suo parere scientifico sulla biodisponibilità del citrato-malato di magnesio, l’Autorità ha rilevato che ai livelli massimi di uso proposti per il citrato-malato di magnesio, l’UL stabilito per l’uso del magnesio negli integratori alimentari, nell’acqua o aggiunto ai prodotti alimentari e alle bevande (250 mg al giorno) veniva superato. La direttiva 2002/46/CE riconosce che l’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive può dar luogo a reazioni avverse per la salute ed è pertanto necessario, secondo i casi, fissare livelli massimi di sicurezza per tali sostanze negli integratori alimentari. I livelli massimi dovrebbero essere fissati tenendo conto degli UL della vitamina o del minerale, risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, e dall’assunzione del nutriente mediante la normale alimentazione. Va osservato che nel 2001 il comitato scientifico dell’alimentazione umana (9) ha fissato l’UL per il magnesio sulla base di un effetto lassativo leggero e transitorio facilmente reversibile e a cui l’organismo può facilmente adattarsi in pochi giorni. Sulla base di studi scientifici generalmente riconosciuti, gli effetti indesiderati riferiti in seguito all’assunzione di magnesio usato nella fabbricazione di integratori alimentari non sono considerati tanto gravi da necessitare la fissazione di un livello massimo di sicurezza per l’uso del citrato-malato di magnesio ai livelli d’uso proposti negli integratori alimentari. Questa situazione potrebbe tuttavia essere rivista qualora si rendano disponibili nuove informazioni scientifiche che dimostrino la necessità di stabilire un livello massimo di sicurezza armonizzato per il magnesio. Inoltre finché tali limiti non saranno fissati a livello dell’UE le norme nazionali relative all’uso del magnesio nella fabbricazione di integratori alimentari potranno essere applicate sulla base dei criteri di cui all’articolo 5 della direttiva 2002/46/CE.

| (10) | Sulla base del parere favorevole dell’Autorità in merito alla biodisponibilità del magnesio derivante dal citrato-malato di magnesio e della sua autorizzazione quale nuovo ingrediente alimentare come stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è opportuno inserire il citrato-malato di magnesio nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(10)

Sulla base del parere favorevole dell’Autorità in merito alla biodisponibilità del magnesio derivante dal citrato-malato di magnesio e della sua autorizzazione quale nuovo ingrediente alimentare come stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è opportuno inserire il citrato-malato di magnesio nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2002/46/CE.

| (11) | A norma dell’articolo 8, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2002/46/CE, la quantità di rame contenuta in un integratore alimentare deve essere espressa numericamente sull’etichetta usando le unità di misura specificate nell’allegato I della medesima direttiva. A norma dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2002/46/CE, i dati su tale sostanza devono essere espressi anche in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell’allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A norma dell’allegato I della direttiva 2002/46/CE, le unità di misura per il rame necessarie ai fini dell’etichettatura degli integratori alimentari sono «μg», mentre quelle per il rame a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011 sono «mg». Per motivi di chiarezza e di coerenza, le unità di misura per il rame che figurano nell’allegato I della direttiva 2002/46/CE dovrebbero essere anch’esse «mg». Dal momento che la modifica delle unità di misura per il rame non può avere un effetto sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell’Autorità. |
| --- | --- |

(11)

A norma dell’articolo 8, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2002/46/CE, la quantità di rame contenuta in un integratore alimentare deve essere espressa numericamente sull’etichetta usando le unità di misura specificate nell’allegato I della medesima direttiva. A norma dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2002/46/CE, i dati su tale sostanza devono essere espressi anche in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell’allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A norma dell’allegato I della direttiva 2002/46/CE, le unità di misura per il rame necessarie ai fini dell’etichettatura degli integratori alimentari sono «μg», mentre quelle per il rame a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011 sono «mg». Per motivi di chiarezza e di coerenza, le unità di misura per il rame che figurano nell’allegato I della direttiva 2002/46/CE dovrebbero essere anch’esse «mg». Dal momento che la modifica delle unità di misura per il rame non può avere un effetto sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell’Autorità.

| (12) | È stato chiesto il parere del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale e le sue osservazioni sono state prese in considerazione. |
| --- | --- |

(12)

È stato chiesto il parere del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale e le sue osservazioni sono state prese in considerazione.

| (13) | Al fine di evitare perturbazioni degli scambi commerciali, è opportuno concedere ai produttori un periodo di tempo sufficiente per conformarsi alle nuove unità di misura per il rame. Inoltre, in assenza di problemi per la sicurezza la commercializzazione delle scorte esistenti di integratori alimentari contenenti rame dovrebbe essere consentita dopo la data di applicazione dell’articolo 1 del presente regolamento, fino al loro esaurimento. |
| --- | --- |

(13)

Al fine di evitare perturbazioni degli scambi commerciali, è opportuno concedere ai produttori un periodo di tempo sufficiente per conformarsi alle nuove unità di misura per il rame. Inoltre, in assenza di problemi per la sicurezza la commercializzazione delle scorte esistenti di integratori alimentari contenenti rame dovrebbe essere consentita dopo la data di applicazione dell’articolo 1 del presente regolamento, fino al loro esaurimento.

| (14) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE.

| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato I della direttiva 2002/46/CE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

L’allegato II della direttiva 2002/46/CE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 3

I prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 30 settembre 2022 che non sono conformi alle disposizioni di cui al punto 1 dell’allegato del presente regolamento possono essere commercializzati dopo tale data fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’articolo 1 si applica a decorrere dal 30 settembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(8):5775

3

EFSA Journal

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 della Commissione, del 10 gennaio 2020, che autorizza l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 7 del 13.1.2020, pag. 6).

4

(5)  Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

6

(7)  
  EFSA Journal 2018;16(12):5484.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2018;16(6):5294.

8

EFSA Journal

(9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf.

9

(10)  Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

10

---

ALLEGATO

Direttiva 2002/46/CE è modificato come segue

| 1) | Nell’allegato I, punto 2, della direttiva 2002/46/CE la voce «Rame (μg) » è sostituita dalla seguente:

  «Rame (mg)»; |
| --- | --- |

1)

Nell’allegato I, punto 2, della direttiva 2002/46/CE la voce «Rame (μg) » è sostituita dalla seguente:

«Rame (mg)»;

| 2) | l’allegato II è così modificato:






  a) | alla lettera A, punto 7, NIACINA, dopo la voce «Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)» è aggiunta la seguente voce:






  «d) | Nicotinamide riboside cloruro»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

l’allegato II è così modificato:

a)

alla lettera A, punto 7, NIACINA, dopo la voce «Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)» è aggiunta la seguente voce:

«d)

Nicotinamide riboside cloruro»;

| b) | alla lettera B, dopo la voce «Cloruro di magnesio» è aggiunta la seguente voce:

  «Citrato-malato di magnesio». |
| --- | --- |

b)

alla lettera B, dopo la voce «Cloruro di magnesio» è aggiunta la seguente voce:

«Citrato-malato di magnesio».

---

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/6

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/419 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 per quanto riguarda alcune piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele, adegua i codici della nomenclatura combinata per l’Ullucus tuberosus e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 per quanto riguarda le misure fitosanitarie per l’introduzione di tali piante da impianto nel territorio dell’Unione

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 42, paragrafo 3, e l’articolo 42, paragrafo 4, primo e terzo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione (2) istituisce un elenco di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio, ai sensi dell’articolo 42 del regolamento (UE) 2016/2031. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione (2) istituisce un elenco di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio, ai sensi dell’articolo 42 del regolamento (UE) 2016/2031.

| (2) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2018 della Commissione (3) stabilisce norme specifiche relative alla procedura da seguire per effettuare la valutazione dei rischi di cui all’articolo 42, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/2031 per tali piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2018 della Commissione (3) stabilisce norme specifiche relative alla procedura da seguire per effettuare la valutazione dei rischi di cui all’articolo 42, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/2031 per tali piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio.

| (3) | A seguito di una valutazione preliminare, 35 piante da impianto originarie di tutti i paesi terzi, tra le quali figura il genere Jasminum L., sono state inserite nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 quali piante ad alto rischio. |
| --- | --- |

(3)

A seguito di una valutazione preliminare, 35 piante da impianto originarie di tutti i paesi terzi, tra le quali figura il genere Jasminum L., sono state inserite nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 quali piante ad alto rischio.

| (4) | A norma del regolamento (UE) 2016/2031 se, sulla base di una valutazione dei rischi, si conclude che una pianta, un prodotto vegetale o un altro oggetto originari di un paese terzo, di un gruppo di paesi terzi o di una zona specifica del paese terzo in questione presenta un rischio inaccettabile, ma che tale rischio può essere ridotto a un livello accettabile applicando determinate misure, la Commissione è tenuta a rimuovere tale pianta, prodotto vegetale o altro oggetto dall’elenco istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 e ad aggiungerli all’elenco di cui all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031. |
| --- | --- |

(4)

A norma del regolamento (UE) 2016/2031 se, sulla base di una valutazione dei rischi, si conclude che una pianta, un prodotto vegetale o un altro oggetto originari di un paese terzo, di un gruppo di paesi terzi o di una zona specifica del paese terzo in questione presenta un rischio inaccettabile, ma che tale rischio può essere ridotto a un livello accettabile applicando determinate misure, la Commissione è tenuta a rimuovere tale pianta, prodotto vegetale o altro oggetto dall’elenco istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 e ad aggiungerli all’elenco di cui all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/2031.

| (5) | Inoltre il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione (4) stabilisce le misure fitosanitarie per l’introduzione nell’Unione di alcune piante, alcuni prodotti vegetali e altri oggetti che sono stati rimossi dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019. |
| --- | --- |

(5)

Inoltre il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione (4) stabilisce le misure fitosanitarie per l’introduzione nell’Unione di alcune piante, alcuni prodotti vegetali e altri oggetti che sono stati rimossi dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019.

| (6) | Il 25 settembre 2019 Israele ha presentato alla Commissione una richiesta di esportazione nell’Unione di talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet («le piante specificate»). Tale richiesta era avallata dal relativo fascicolo tecnico. |
| --- | --- |

(6)

Il 25 settembre 2019 Israele ha presentato alla Commissione una richiesta di esportazione nell’Unione di talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet («le piante specificate»). Tale richiesta era avallata dal relativo fascicolo tecnico.

| (7) | Il 12 agosto 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha pubblicato un parere scientifico riguardante la valutazione dei rischi della merce per le piante da impianto di Jasminum polyanthum originarie di Israele (5). L’Autorità ha individuato Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense («gli organismi nocivi specificati») quali organismi nocivi pertinenti per dette piante da impianto, ha valutato le misure di attenuazione dei rischi descritte nel fascicolo per tali organismi nocivi e ha stimato la loro probabilità di essere indenni dagli organismi nocivi. |
| --- | --- |

(7)

Il 12 agosto 2020 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha pubblicato un parere scientifico riguardante la valutazione dei rischi della merce per le piante da impianto di Jasminum polyanthum originarie di Israele (5). L’Autorità ha individuato Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense («gli organismi nocivi specificati») quali organismi nocivi pertinenti per dette piante da impianto, ha valutato le misure di attenuazione dei rischi descritte nel fascicolo per tali organismi nocivi e ha stimato la loro probabilità di essere indenni dagli organismi nocivi.

| (8) | Sulla base di tale parere, il rischio fitosanitario derivante dall’introduzione nel territorio dell’Unione di talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele si considera ridotto a un livello accettabile, a condizione che siano applicate adeguate misure di attenuazione per affrontare i rischi connessi agli organismi nocivi in relazione a tali piante da impianto. |
| --- | --- |

(8)

Sulla base di tale parere, il rischio fitosanitario derivante dall’introduzione nel territorio dell’Unione di talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele si considera ridotto a un livello accettabile, a condizione che siano applicate adeguate misure di attenuazione per affrontare i rischi connessi agli organismi nocivi in relazione a tali piante da impianto.

| (9) | Dette misure, adottate come prescrizioni fitosanitarie per l’importazione, garantiscono la protezione fitosanitaria del territorio dell’Unione dall’introduzione delle piante specificate. Pertanto le talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum originarie di Israele non dovrebbero più essere considerate piante ad alto rischio e dovrebbero essere rimosse dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019. |
| --- | --- |

(9)

Dette misure, adottate come prescrizioni fitosanitarie per l’importazione, garantiscono la protezione fitosanitaria del territorio dell’Unione dall’introduzione delle piante specificate. Pertanto le talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum originarie di Israele non dovrebbero più essere considerate piante ad alto rischio e dovrebbero essere rimosse dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019.

| (10) | Le misure descritte da Israele nel fascicolo sono ritenute sufficienti per ridurre a un livello accettabile il rischio derivante dall’introduzione nel territorio dell’Unione delle piante specificate. È pertanto opportuno che le misure adottate dal presente regolamento si basino su quelle descritte da Israele nel fascicolo. |
| --- | --- |

(10)

Le misure descritte da Israele nel fascicolo sono ritenute sufficienti per ridurre a un livello accettabile il rischio derivante dall’introduzione nel territorio dell’Unione delle piante specificate. È pertanto opportuno che le misure adottate dal presente regolamento si basino su quelle descritte da Israele nel fascicolo.

| (11) | Scirtothrips dorsalis figura nell’elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l’Unione di cui all’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione (6). Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense non sono ancora stati inseriti nell’elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l’Unione di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072, ma potrebbero soddisfare le condizioni per figurarvi a seguito di un’ulteriore valutazione dei rischi completa. Per tale motivo si rendono necessarie misure fitosanitarie in relazione a tali organismi nocivi fino a quando non sarà effettuata una valutazione dei rischi completa. |
| --- | --- |

(11)

Scirtothrips dorsalis figura nell’elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l’Unione di cui all’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione (6). Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense non sono ancora stati inseriti nell’elenco degli organismi nocivi da quarantena rilevanti per l’Unione di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072, ma potrebbero soddisfare le condizioni per figurarvi a seguito di un’ulteriore valutazione dei rischi completa. Per tale motivo si rendono necessarie misure fitosanitarie in relazione a tali organismi nocivi fino a quando non sarà effettuata una valutazione dei rischi completa.

| (12) | L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 dovrebbe pertanto essere sostituito da un nuovo allegato, al fine di includere tali misure fitosanitarie. |
| --- | --- |

(12)

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 dovrebbe pertanto essere sostituito da un nuovo allegato, al fine di includere tali misure fitosanitarie.

| (13) | Esso dovrebbe comprendere anche il reinserimento in ordine alfabetico delle piante, dei prodotti vegetali e degli altri oggetti in questione nell’elenco per facilitarne la leggibilità. |
| --- | --- |

(13)

Esso dovrebbe comprendere anche il reinserimento in ordine alfabetico delle piante, dei prodotti vegetali e degli altri oggetti in questione nell’elenco per facilitarne la leggibilità.

| (14) | L’esperienza acquisita con i controlli sulle importazioni dopo la data di applicazione del regolamento (UE) 2018/2019 ha dimostrato che alcuni codici addizionali della nomenclatura combinata (NC) di cui all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (7) devono essere inseriti nell’allegato, punto 2, di tale regolamento al fine di contemplare tutte le merci commercializzate come piante di Ullucus tuberosus. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019. |
| --- | --- |

(14)

L’esperienza acquisita con i controlli sulle importazioni dopo la data di applicazione del regolamento (UE) 2018/2019 ha dimostrato che alcuni codici addizionali della nomenclatura combinata (NC) di cui all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (7) devono essere inseriti nell’allegato, punto 2, di tale regolamento al fine di contemplare tutte le merci commercializzate come piante di Ullucus tuberosus. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019.

| (15) | Al fine di rispettare gli obblighi dell’Unione derivanti dall’accordo sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie dell’Organizzazione mondiale del commercio, l’importazione di tali merci dovrebbe riprendere nel più breve tempo possibile. |
| --- | --- |

(15)

Al fine di rispettare gli obblighi dell’Unione derivanti dall’accordo sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie dell’Organizzazione mondiale del commercio, l’importazione di tali merci dovrebbe riprendere nel più breve tempo possibile.

| (16) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione, del 18 dicembre 2018, che istituisce un elenco provvisorio di piante, prodotti vegetali o altri oggetti ad alto rischio, ai sensi dell’articolo 42 del regolamento (UE) 2016/2031, e un elenco di piante per le quali non sono richiesti certificati fitosanitari per l’introduzione nell’Unione, ai sensi dell’articolo 73 di detto regolamento (GU L 323 del 19.12.2018, pag. 10).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/2018 della Commissione, del 18 dicembre 2018, che stabilisce norme specifiche relative alla procedura da seguire per effettuare la valutazione dei rischi di piante, prodotti vegetali e altri oggetti ad alto rischio ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 323 del 19.12.2018, pag. 7).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione, del 21 agosto 2020, relativo alle misure fitosanitarie per l’introduzione nell’Unione di alcune piante, alcuni prodotti vegetali e altri oggetti che sono stati rimossi dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 (GU L 275 del 24.8.2020, pag. 5).

4

(5)  EFSA PLH Panel (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sulla salute dei vegetali), «Scientific Opinion on the commodity risk assessment of Jasminum polyanthum plants from Israel», EFSA Journal 2020;18(8):6225, 78 pagg.: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6225

5

Jasminum polyanthum

EFSA Journal

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 della Commissione, del 28 novembre 2019, che stabilisce condizioni uniformi per l’attuazione del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante e che abroga il regolamento (CE) n. 690/2008 della Commissione e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 della Commissione (GU L 319 del 10.12.2019, pag. 1).

6

(7)  Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).

7

---

ALLEGATO I

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2019 è così modificato:

| a) | al punto 1, seconda colonna «Descrizione», il termine «Jasminum L.» è sostituito da «Jasminum L., escluse le talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele;»; |
| --- | --- |

a)

al punto 1, seconda colonna «Descrizione», il termine «Jasminum L.» è sostituito da «Jasminum L., escluse le talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet originarie di Israele;»;

| b) | al punto 2, la tabella è sostituita dalla seguente:






  «Codice NC | Descrizione |
| --- | --- | --- |
| ex 0601 10 90
  ex 0601 20 90
  ex 0604 20 90
  ex 0714 90 20
  ex 1209 91 80
  ex 1404 90 00 | Ullucus tuberosus Loz.» |

b)

al punto 2, la tabella è sostituita dalla seguente:

«Codice NC

Descrizione

ex 0601 10 90

ex 0601 20 90

ex 0604 20 90

ex 0714 90 20

ex 1209 91 80

ex 1404 90 00

Ullucus tuberosus Loz.»

---

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO

Elenco delle piante, dei prodotti vegetali e di altri oggetti originari di paesi terzi e delle corrispondenti misure per l’introduzione nel territorio dell’Unione, come disposto all’articolo 2

| Piante, prodotti vegetali o altri oggetti | Codice NC | Paesi terzi di origine | Misure |
| --- | --- | --- | --- |
| Piante da impianto, di uno-tre anni, innestate, anche a gemma, prive di foglie, a radice nuda, in riposo vegetativo di Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg e Acer shirasawanum Koidzumi | ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50 | Nuova Zelanda | a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Eotetranychus sexmaculatus; |

Piante, prodotti vegetali o altri oggetti

Codice NC

Paesi terzi di origine

Misure

Piante da impianto, di uno-tre anni, innestate, anche a gemma, prive di foglie, a radice nuda, in riposo vegetativo di Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg e Acer shirasawanum Koidzumi

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50

Nuova Zelanda

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Eotetranychus sexmaculatus;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine; |
| --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine;

| iii) | il sito di produzione è risultato indenne da Eotetranychus sexmaculatus nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate in periodi opportuni dall’inizio del ciclo di produzione completo; in caso di sospetto della presenza di Eotetranychus sexmaculatus nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei per garantire l’assenza di tale organismo nocivo; è stata stabilita una zona circostante di 100 m, oggetto di indagini specifiche effettuate in momenti opportuni per rilevare la presenza di Eotetranychus sexmaculatus, e qualora tale organismo nocivo sia stato rilevato sulle piante ospiti, tali piante sono state immediatamente estirpate e distrutte; |
| --- | --- |

iii)

il sito di produzione è risultato indenne da Eotetranychus sexmaculatus nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate in periodi opportuni dall’inizio del ciclo di produzione completo; in caso di sospetto della presenza di Eotetranychus sexmaculatus nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei per garantire l’assenza di tale organismo nocivo; è stata stabilita una zona circostante di 100 m, oggetto di indagini specifiche effettuate in momenti opportuni per rilevare la presenza di Eotetranychus sexmaculatus, e qualora tale organismo nocivo sia stato rilevato sulle piante ospiti, tali piante sono state immediatamente estirpate e distrutte;

| iv) | è stato istituito un sistema atto ad assicurare che gli attrezzi e le macchine siano puliti per liberarli da terra e frammenti di piante e siano disinfettati in modo da garantire l’assenza di Eotetranychus sexmaculatus prima della loro introduzione in ciascun sito di produzione; |
| --- | --- |

iv)

è stato istituito un sistema atto ad assicurare che gli attrezzi e le macchine siano puliti per liberarli da terra e frammenti di piante e siano disinfettati in modo da garantire l’assenza di Eotetranychus sexmaculatus prima della loro introduzione in ciascun sito di produzione;

| v) | al momento del raccolto, le piante sono state pulite e potate e sono state sottoposte a un’ispezione fitosanitaria ufficiale, consistente almeno in un esame visivo dettagliato, in particolare dei fusti e dei rami, per confermare l’assenza di Eotetranychus sexmaculatus; |
| --- | --- |

v)

al momento del raccolto, le piante sono state pulite e potate e sono state sottoposte a un’ispezione fitosanitaria ufficiale, consistente almeno in un esame visivo dettagliato, in particolare dei fusti e dei rami, per confermare l’assenza di Eotetranychus sexmaculatus;

| vi) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Eotetranychus sexmaculatus, in particolare nei fusti e nei rami, e le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione erano tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %. |
| --- | --- |

vi)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Eotetranychus sexmaculatus, in particolare nei fusti e nei rami, e le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione erano tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1362 della Commissione”; |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1362 della Commissione”;

| ii) | l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati. |
| --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati.

Piante da impianto, di uno-tre anni, innestate, anche a gemma, prive di foglie, a radice nuda, in riposo vegetativo di Acer japonicum Thunberg, Acer palmatum Thunberg e Acer shirasawanum Koidzumi

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48 ex 0602 90 50

Nuova Zelanda

| a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Oemona hirta e Platypus apicalis; |
| --- | --- | --- |

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Oemona hirta e Platypus apicalis;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine; |
| --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine;

| iii) | il sito di produzione è risultato indenne da Oemona hirta e Platypus apicalis nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate in periodi opportuni dall’inizio del ciclo di produzione completo; in caso di sospetto della presenza di Oemona hirta o Platypus apicalis nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei per garantire l’assenza di tali organismi nocivi; |
| --- | --- |

iii)

il sito di produzione è risultato indenne da Oemona hirta e Platypus apicalis nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate in periodi opportuni dall’inizio del ciclo di produzione completo; in caso di sospetto della presenza di Oemona hirta o Platypus apicalis nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei per garantire l’assenza di tali organismi nocivi;

| iv) | al momento del raccolto, le piante sono state pulite e sottoposte a un’ispezione ufficiale per confermare l’assenza di Oemona hirta e Platypus apicalis; |
| --- | --- |

iv)

al momento del raccolto, le piante sono state pulite e sottoposte a un’ispezione ufficiale per confermare l’assenza di Oemona hirta e Platypus apicalis;

| v) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Oemona hirta e Platypus apicalis e le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione erano tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %. |
| --- | --- |

v)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Oemona hirta e Platypus apicalis e le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione erano tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1362 della Commissione”; |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1362 della Commissione”;

| ii) | l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati. |
| --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati.

Piante da impianto innestate a radice nuda in riposo vegetativo, con un diametro massimo di 2,5 cm, di Albizia julibrissin Durazzini

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israele

| a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae; |
| --- | --- | --- |

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione; |
| --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione;

| iii) | le piante soddisfano una delle seguenti prescrizioni:






  1) | hanno un diametro inferiore a 2 cm alla base del fusto;
  o |
| --- | --- | --- |

iii)

le piante soddisfano una delle seguenti prescrizioni:

1)

hanno un diametro inferiore a 2 cm alla base del fusto;

o

| 2) | sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Euwallacea fornicatus sensu lato almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali in periodi opportuni ed è risultato indenne dall’organismo nocivo; tale indennità è confermata almeno con l’utilizzo di trappole, controllate almeno ogni quattro settimane, anche immediatamente prima dello spostamento;
  o |
| --- | --- |

2)

sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Euwallacea fornicatus sensu lato almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali in periodi opportuni ed è risultato indenne dall’organismo nocivo; tale indennità è confermata almeno con l’utilizzo di trappole, controllate almeno ogni quattro settimane, anche immediatamente prima dello spostamento;

o

| 3) | sono state coltivate in un sito di produzione che è stato ritenuto indenne da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; tale indennità è stata confermata, per Euwallacea fornicatus sensu lato, almeno con l’utilizzo di trappole, nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate almeno ogni quattro settimane; in caso di sospetto della presenza di uno dei due organismi nocivi nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tali organismi nocivi per garantirne l’assenza; per Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae è stabilita una zona circostante di 1 km, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza di uno dei due organismi nocivi sulle piante ospiti, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte; |
| --- | --- |

3)

sono state coltivate in un sito di produzione che è stato ritenuto indenne da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; tale indennità è stata confermata, per Euwallacea fornicatus sensu lato, almeno con l’utilizzo di trappole, nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate almeno ogni quattro settimane; in caso di sospetto della presenza di uno dei due organismi nocivi nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tali organismi nocivi per garantirne l’assenza; per Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae è stabilita una zona circostante di 1 km, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza di uno dei due organismi nocivi sulle piante ospiti, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte;

| iv) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante con un diametro uguale o superiore a 2 cm alla base del fusto sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale, compreso un campionamento distruttivo, per rilevare la presenza dell’organismo nocivo, in particolare nei fusti e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %. |
| --- | --- |

iv)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante con un diametro uguale o superiore a 2 cm alla base del fusto sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale, compreso un campionamento distruttivo, per rilevare la presenza dell’organismo nocivo, in particolare nei fusti e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”; |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”;

| ii) | l’indicazione relativa a:






  — | quale prescrizione di cui alla lettera a), punto iii), della presente voce è stata soddisfatta, e |
| --- | --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa a:

—

quale prescrizione di cui alla lettera a), punto iii), della presente voce è stata soddisfatta, e

| — | il/i sito/i di produzione registrato/i. |
| --- | --- |

—

il/i sito/i di produzione registrato/i.

Piante da impianto innestate a radice nuda in riposo vegetativo, con un diametro massimo di 2,5 cm, di Albizia julibrissin Durazzini

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israele

| a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Aonidiella orientalis; |
| --- | --- | --- |

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Aonidiella orientalis;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione. Tale luogo di produzione rispettava inoltre una delle prescrizioni che seguono:






  1) | le piante sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Aonidiella orientalis almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali ogni tre settimane ed è risultato indenne dall’organismo nocivo, anche immediatamente prima dello spostamento;
  o |
| --- | --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione. Tale luogo di produzione rispettava inoltre una delle prescrizioni che seguono:

1)

le piante sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Aonidiella orientalis almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali ogni tre settimane ed è risultato indenne dall’organismo nocivo, anche immediatamente prima dello spostamento;

o

| 2) | nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate ogni tre settimane, il sito di produzione è stato ritenuto indenne da Aonidiella orientalis dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; in caso di sospetto della presenza dell’organismo nocivo nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tale organismo nocivo per garantirne l’assenza; per Aonidiella orientalis è stabilita una zona circostante di 100 m, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza dell’organismo nocivo sulle piante, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte; |
| --- | --- |

2)

nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate ogni tre settimane, il sito di produzione è stato ritenuto indenne da Aonidiella orientalis dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; in caso di sospetto della presenza dell’organismo nocivo nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tale organismo nocivo per garantirne l’assenza; per Aonidiella orientalis è stabilita una zona circostante di 100 m, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza dell’organismo nocivo sulle piante, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte;

| iii) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Aonidiella orientalis, in particolare nel fusto e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %. |
| --- | --- |

iii)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Aonidiella orientalis, in particolare nel fusto e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”; |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”;

| ii) | l’indicazione relativa a:






  — | quale prescrizione di cui alla lettera a), punto ii), della presente voce è stata soddisfatta, e |
| --- | --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa a:

—

quale prescrizione di cui alla lettera a), punto ii), della presente voce è stata soddisfatta, e

| — | il/i sito/i di produzione registrato/i. |
| --- | --- |

—

il/i sito/i di produzione registrato/i.

Talee senza radici di piante da impianto di Jasminum polyanthum Franchet

ex 0602 10 90

Israele

| a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense; |
| --- | --- | --- |

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine; |
| --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione che, unitamente ai siti di produzione che ne fanno parte, è registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine;

| iii) | sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii; |
| --- | --- |

iii)

sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii;

| iv) | il sito di produzione è stato sottoposto a ispezioni ufficiali per rilevare la presenza di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense ogni tre settimane ed è stato ritenuto indenne da tali organismi nocivi; |
| --- | --- |

iv)

il sito di produzione è stato sottoposto a ispezioni ufficiali per rilevare la presenza di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii e Colletotrichum siamense ogni tre settimane ed è stato ritenuto indenne da tali organismi nocivi;

| v) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus e Pulvinaria psidii, con un campione di dimensioni tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %, e a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Colletotrichum siamense, comprese prove sulle piante sintomatiche. |
| --- | --- |

v)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus e Pulvinaria psidii, con un campione di dimensioni tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %, e a un’ispezione ufficiale per rilevare la presenza di Colletotrichum siamense, comprese prove sulle piante sintomatiche.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/419 della Commissione”; e |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/419 della Commissione”; e

| ii) | l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati. |
| --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa ai siti di produzione registrati.

Piante da impianto innestate a radice nuda in riposo vegetativo, con un diametro massimo di 2,5 cm, di Robinia pseudoacacia L.

ex 0602 90 41 ex 0602 90 45 ex 0602 90 46 ex 0602 90 48

Israele

| a) | Dichiarazione ufficiale che:






  i) | le piante sono indenni da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae; |
| --- | --- | --- |

a)

Dichiarazione ufficiale che:

i)

le piante sono indenni da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae;

| ii) | le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione; |
| --- | --- |

ii)

le piante sono state coltivate per tutto il loro ciclo vitale in un luogo di produzione registrato e controllato dall’organizzazione nazionale per la protezione delle piante del paese di origine. Tale registrazione comprendeva i rispettivi siti di produzione all’interno del luogo di produzione;

| iii) | le piante soddisfano una delle seguenti prescrizioni:






  1) | hanno un diametro inferiore a 2 cm alla base del fusto;
  o |
| --- | --- | --- |

iii)

le piante soddisfano una delle seguenti prescrizioni:

1)

hanno un diametro inferiore a 2 cm alla base del fusto;

o

| 2) | sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Euwallacea fornicatus sensu lato almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali in periodi opportuni ed è risultato indenne dall’organismo nocivo; tale indennità è confermata almeno con l’utilizzo di trappole, controllate almeno ogni quattro settimane, anche immediatamente prima dello spostamento;
  o |
| --- | --- |

2)

sono state coltivate in un sito soggetto a protezione fisica totale volta a impedire l’introduzione di Euwallacea fornicatus sensu lato almeno durante i sei mesi precedenti l’esportazione, che è soggetto a ispezioni ufficiali in periodi opportuni ed è risultato indenne dall’organismo nocivo; tale indennità è confermata almeno con l’utilizzo di trappole, controllate almeno ogni quattro settimane, anche immediatamente prima dello spostamento;

o

| 3) | sono state coltivate in un sito di produzione che è stato ritenuto indenne da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; tale indennità è stata confermata, per Euwallacea fornicatus sensu lato, almeno con l’utilizzo di trappole, nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate almeno ogni quattro settimane; in caso di sospetto della presenza di uno dei due organismi nocivi nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tali organismi nocivi per garantirne l’assenza; per Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae è stabilita una zona circostante di 1 km, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza di uno dei due organismi nocivi sulle piante ospiti, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte; |
| --- | --- |

3)

sono state coltivate in un sito di produzione che è stato ritenuto indenne da Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae dall’inizio dell’ultimo ciclo vegetativo completo; tale indennità è stata confermata, per Euwallacea fornicatus sensu lato, almeno con l’utilizzo di trappole, nel corso delle ispezioni ufficiali effettuate almeno ogni quattro settimane; in caso di sospetto della presenza di uno dei due organismi nocivi nel sito di produzione, sono stati applicati trattamenti idonei contro tali organismi nocivi per garantirne l’assenza; per Euwallacea fornicatus sensu lato e Fusarium euwallaceae è stabilita una zona circostante di 1 km, monitorata in momenti opportuni, e qualora si rilevi la presenza di uno dei due organismi nocivi sulle piante ospiti, tali piante devono essere immediatamente estirpate e distrutte;

| iv) | immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante con un diametro uguale o superiore a 2 cm alla base del fusto sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale, compreso un campionamento distruttivo, per rilevare la presenza dell’organismo nocivo, in particolare nei fusti e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %. |
| --- | --- |

iv)

immediatamente prima dell’esportazione, le partite delle piante con un diametro uguale o superiore a 2 cm alla base del fusto sono state sottoposte a un’ispezione ufficiale, compreso un campionamento distruttivo, per rilevare la presenza dell’organismo nocivo, in particolare nei fusti e nelle foglie. Le dimensioni del campione da sottoporre a ispezione devono essere tali da consentire almeno il rilevamento di un livello d’infestazione dell’1 % con un grado di affidabilità del 99 %.

| b) | Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,






  i) | la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”; |
| --- | --- | --- |

b)

Sui certificati fitosanitari per tali piante figura, alla rubrica “Dichiarazione supplementare”,

i)

la seguente dichiarazione: “La partita è conforme alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1213 della Commissione”;

| ii) | l’indicazione relativa a:






  — | quale prescrizione di cui alla lettera a), punto iii), della presente voce è stata soddisfatta, e |
| --- | --- | --- |

ii)

l’indicazione relativa a:

—

quale prescrizione di cui alla lettera a), punto iii), della presente voce è stata soddisfatta, e

| — | il/i sito/i di produzione registrato/i. |
| --- | --- |

—

il/i sito/i di produzione registrato/i.

---

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/16 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/16

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/420 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione relativo all’autorizzazione degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi destinati al pollame (ad eccezione dei tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone in merito alla rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) e l’articolo 4 in merito all’autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone in merito alla rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) e l’articolo 4 in merito all’autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo.

| (2) | Gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta sono stati autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione (3). |
| --- | --- |

(2)

Gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta sono stati autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione (3).

| (3) | Nel parere del 3 aprile 2019 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il livello massimo di uso proposto di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo per gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina è sicuro per il pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), per le specie avicole minori da ingrasso, per il pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e per le specie avicole minori allevate per la produzione di uova. Per errore, il titolo della sesta e settima colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 fa riferimento a «mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %». Tale indicazione non è corretta in quanto il parere dell’EFSA fa riferimento ai «carotenoidi totali». È pertanto opportuno rettificare il titolo della sesta e della settima colonna della tabella riportata nell’allegato di tale regolamento di esecuzione per rispecchiare la formulazione che figura nel parere dell’EFSA del 3 aprile 2019. |
| --- | --- |

(3)

Nel parere del 3 aprile 2019 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il livello massimo di uso proposto di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo per gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina è sicuro per il pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), per le specie avicole minori da ingrasso, per il pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e per le specie avicole minori allevate per la produzione di uova. Per errore, il titolo della sesta e settima colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 fa riferimento a «mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %». Tale indicazione non è corretta in quanto il parere dell’EFSA fa riferimento ai «carotenoidi totali». È pertanto opportuno rettificare il titolo della sesta e della settima colonna della tabella riportata nell’allegato di tale regolamento di esecuzione per rispecchiare la formulazione che figura nel parere dell’EFSA del 3 aprile 2019.

| (4) | I riferimenti al «pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini)» e al «pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini)» sono stati modificati in «polli da ingrasso» e «galline ovaiole». Tale cambiamento non ha ripercussioni sulle categorie di animali attualmente autorizzate e non le modifica in quanto il termine «pollame» comprende i tacchini da produzione e da ingrasso, i polli da ingrasso e le galline ovaiole. È pertanto più opportuno fare riferimento direttamente ai polli da ingrasso e alle galline ovaiole. |
| --- | --- |

(4)

I riferimenti al «pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini)» e al «pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini)» sono stati modificati in «polli da ingrasso» e «galline ovaiole». Tale cambiamento non ha ripercussioni sulle categorie di animali attualmente autorizzate e non le modifica in quanto il termine «pollame» comprende i tacchini da produzione e da ingrasso, i polli da ingrasso e le galline ovaiole. È pertanto più opportuno fare riferimento direttamente ai polli da ingrasso e alle galline ovaiole.

| (5) | Inoltre secondo il parere dell’EFSA il livello massimo di uso dell’estratto di luteina/zeaxantina è di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo nel pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), nelle specie avicole minori da ingrasso e nel pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e nelle specie avicole minori allevate per la produzione di uova. Il parere dell’EFSA ha indicato anche che nelle specie avicole minori allevate per la riproduzione il livello massimo non dovrebbe superare i 50 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo, considerando il potenziale tossicologico della zeaxantina sulla riproduzione. Oltre a ciò, in base al parere dell’EFSA, dal momento che nell’allevamento delle specie avicole minori non si distingue tra le specie allevate per la produzione di uova e quelle allevate per la riproduzione, non si può escludere che l’additivo contenuto in una dieta per le specie allevate per la produzione di uova sia somministrato a specie avicole minori allevate per la riproduzione. Per errore, la tabella di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 ha fissato il tenore massimo di carotenoidi dell’estratto di luteina/zeaxantina per il pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), le specie avicole minori da ingrasso, il pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e le specie avicole minori allevate per la produzione di uova a 50 mg di carotenoidi totali/kg di mangime, mentre tale livello dovrebbe applicarsi solo alle specie avicole minori allevate per la produzione di uova, al fine di evitarne qualsiasi uso improprio sugli animali riproduttori. Le altre categorie di pollame dovrebbero avere un livello massimo di uso di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo |
| --- | --- |

(5)

Inoltre secondo il parere dell’EFSA il livello massimo di uso dell’estratto di luteina/zeaxantina è di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo nel pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), nelle specie avicole minori da ingrasso e nel pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e nelle specie avicole minori allevate per la produzione di uova. Il parere dell’EFSA ha indicato anche che nelle specie avicole minori allevate per la riproduzione il livello massimo non dovrebbe superare i 50 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo, considerando il potenziale tossicologico della zeaxantina sulla riproduzione. Oltre a ciò, in base al parere dell’EFSA, dal momento che nell’allevamento delle specie avicole minori non si distingue tra le specie allevate per la produzione di uova e quelle allevate per la riproduzione, non si può escludere che l’additivo contenuto in una dieta per le specie allevate per la produzione di uova sia somministrato a specie avicole minori allevate per la riproduzione. Per errore, la tabella di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 ha fissato il tenore massimo di carotenoidi dell’estratto di luteina/zeaxantina per il pollame da ingrasso (ad eccezione dei tacchini), le specie avicole minori da ingrasso, il pollame allevato per la produzione di uova (ad eccezione dei tacchini) e le specie avicole minori allevate per la produzione di uova a 50 mg di carotenoidi totali/kg di mangime, mentre tale livello dovrebbe applicarsi solo alle specie avicole minori allevate per la produzione di uova, al fine di evitarne qualsiasi uso improprio sugli animali riproduttori. Le altre categorie di pollame dovrebbero avere un livello massimo di uso di 80 mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo

| (6) | È pertanto opportuno rettificare il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097. |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno rettificare il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) 2020/1097 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097, del 24 luglio 2020, relativo all’autorizzazione degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi destinati al pollame (ad eccezione dei tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova (GU L 241 del 27.7.2020, pag. 23).

3

Tagetes erecta

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.

4

EFSA Journal

---

ALLEGATO

«ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale. |
| 2a161b | Estratto ricco di luteina | Composizione dell’additivo

  Estratto di Tagetes erecta ricco di luteina
  Benzene ≤ 2 mg/kg | Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso | - | - | 80 | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di carotenoidi totali/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale.

2a161b

Estratto ricco di luteina

Composizione dell’additivo

Estratto di Tagetes erecta ricco di luteina

Benzene ≤ 2 mg/kg

Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso

-

-

80

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | L’estratto ricco di luteina deve essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. |
| --- | --- |

2.

L’estratto ricco di luteina deve essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.

| 3. | La miscela di estratto ricco di luteina con altri carotenoidi e xantofille autorizzati non deve superare il tenore totale di 80 mg di carotenoidi e xantofille/kg di mangime completo. |
| --- | --- |

3.

La miscela di estratto ricco di luteina con altri carotenoidi e xantofille autorizzati non deve superare il tenore totale di 80 mg di carotenoidi e xantofille/kg di mangime completo.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.

30.3.2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Luteina ottenuta da un estratto saponificato di Tagetes erecta (petali essiccati) mediante estrazione e saponificazione

| — | Carotenoidi totali (TC): ≥ 60 g/kg |
| --- | --- |

—

Carotenoidi totali (TC): ≥ 60 g/kg

| — | Luteina ≥ 75 % dei carotenoidi totali (TC) |
| --- | --- |

—

Luteina ≥ 75 % dei carotenoidi totali (TC)

| — | Zeaxantina ≥ 4 % dei carotenoidi totali (TC) |
| --- | --- |

—

Zeaxantina ≥ 4 % dei carotenoidi totali (TC)

Formula chimica: C40H56O2

Numero CAS: 127-40-2 (luteina)

Numero CAS: 144-68-3 (zeaxantina)

Numero CoE: 494

Forma liquida

Galline ovaiole e specie avicole minori allevate per la produzione di uova

-

-

80

Metodo di analisi
   (1)

| — | Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina), zeaxantina e totale dei carotenoidi e delle xantofille nell’additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) associata a spettrofotometria – regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, che fa riferimento alla monografia n. 3 del 2006 «Lutein from Tagetes erecta», Combined Compendium for Food Additive Specifications del comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA). |
| --- | --- |

—

Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina), zeaxantina e totale dei carotenoidi e delle xantofille nell’additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) associata a spettrofotometria – regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, che fa riferimento alla monografia n. 3 del 2006 «Lutein from Tagetes erecta», Combined Compendium for Food Additive Specifications del comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA).

| — | Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina) nelle premiscele e negli alimenti per animali: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione dello spettro visibile (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina) nelle premiscele e negli alimenti per animali: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione dello spettro visibile (HPLC-Vis).

| — | Per la determinazione del totale dei carotenoidi e delle xantofille nelle premiscele e negli alimenti per animali: cromatografia liquida con rivelazione dello spettro visibile (LC-Vis) - metodo ufficiale dell’AOAC 970.64. |
| --- | --- |

—

Per la determinazione del totale dei carotenoidi e delle xantofille nelle premiscele e negli alimenti per animali: cromatografia liquida con rivelazione dello spettro visibile (LC-Vis) - metodo ufficiale dell’AOAC 970.64.

2a161bi

Estratto di luteina/zeaxantina

Composizione dell’additivo

Estratto di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta

Benzene ≤ 2 mg/kg

Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso

-

-

80

| 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | L’estratto di luteina/zeaxantina deve essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. |
| --- | --- |

2.

L’estratto di luteina/zeaxantina deve essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.

| 3. | La miscela di estratto di luteina/zeaxantina con altri carotenoidi e xantofille autorizzati non deve superare un tenore totale di carotenoidi e xantofille di:






  a. | 80 mg/kg di mangime completo per polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e galline ovaiole; |
| --- | --- | --- |

3.

La miscela di estratto di luteina/zeaxantina con altri carotenoidi e xantofille autorizzati non deve superare un tenore totale di carotenoidi e xantofille di:

a.

80 mg/kg di mangime completo per polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e galline ovaiole;

| b. | 50 mg/kg di mangime completo per specie avicole minori allevate per la produzione di uova. |
| --- | --- |

b.

50 mg/kg di mangime completo per specie avicole minori allevate per la produzione di uova.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.

30.3.2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Luteina/zeaxantina ottenuta da un estratto saponificato/isomerizzato di Tagetes erecta (petali essiccati) mediante estrazione, saponificazione e isomerizzazione

| — | Carotenoidi totali (TC): ≥ 60 g/kg |
| --- | --- |

—

Carotenoidi totali (TC): ≥ 60 g/kg

| — | Luteina ≥ 37 % dei TC |
| --- | --- |

—

Luteina ≥ 37 % dei TC

| — | Zeaxantina ≥ 36 % dei TC |
| --- | --- |

—

Zeaxantina ≥ 36 % dei TC

Forma liquida

Numero CAS: 127-40-2 (luteina)

Numero CAS: 144-68-3 (zeaxantina)

Numero CoE: 494

Formula chimica: C40H56O2

Galline ovaiole

80

Specie avicole minori allevate per la produzione di uova

50

Metodo di analisi
   (1)

Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina), zeaxantina e totale dei carotenoidi e delle xantofille nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) associata a spettrofotometria – direttiva 2008/128/CE della Commissione, che fa riferimento alla monografia n. 3 del 2006 «Lutein from Tagetes erecta», Combined Compendium for Food Additive Specifications del comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) associata a spettrofotometria – direttiva 2008/128/CE della Commissione, che fa riferimento alla monografia n. 3 del 2006 «Lutein from Tagetes erecta», Combined Compendium for Food Additive Specifications del comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA).

Per la determinazione della luteina (esclusivamente isomeri all-trans della luteina) nelle premiscele e negli alimenti per animali:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione dello spettro visibile (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione dello spettro visibile (HPLC-Vis).

Per la determinazione del totale dei carotenoidi e delle xantofille nelle premiscele e negli alimenti per animali:

| — | cromatografia liquida con rivelazione dello spettro visibile (LC-Vis) - metodo ufficiale dell’AOAC 970.64. |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida con rivelazione dello spettro visibile (LC-Vis) - metodo ufficiale dell’AOAC 970.64.

-

-

---

(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

---

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/21 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/21

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/421 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

relativo all’autorizzazione di una tintura di Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di una tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di una tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione di una tintura di Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi organolettici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione di una tintura di Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi organolettici».

| (4) | Nei pareri del 4 ottobre 2019 (2) e del 1o luglio 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha indicato che non è possibile trarre conclusioni sui potenziali effetti dell’additivo come irritante per la pelle e per gli occhi o sensibilizzante per la pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
| --- | --- |

(4)

Nei pareri del 4 ottobre 2019 (2) e del 1o luglio 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha indicato che non è possibile trarre conclusioni sui potenziali effetti dell’additivo come irritante per la pelle e per gli occhi o sensibilizzante per la pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (5) | Dato che l’Artemisia vulgaris L. e i suoi estratti sono universalmente riconosciuti come aromi per i prodotti alimentari e che la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha pertanto concluso che non è considerata necessaria alcuna ulteriore dimostrazione di efficacia. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Dato che l’Artemisia vulgaris L. e i suoi estratti sono universalmente riconosciuti come aromi per i prodotti alimentari e che la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha pertanto concluso che non è considerata necessaria alcuna ulteriore dimostrazione di efficacia. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione della tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione della tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato.

| (7) | Al fine di permettere un migliore controllo dovrebbero essere previste restrizioni e condizioni. In particolare sull’etichetta dell’additivo per mangimi dovrebbe essere indicato un tenore raccomandato. Qualora tale tenore venga superato, sull’etichetta delle premiscele sarebbe opportuno fornire determinate informazioni. |
| --- | --- |

(7)

Al fine di permettere un migliore controllo dovrebbero essere previste restrizioni e condizioni. In particolare sull’etichetta dell’additivo per mangimi dovrebbe essere indicato un tenore raccomandato. Qualora tale tenore venga superato, sull’etichetta delle premiscele sarebbe opportuno fornire determinate informazioni.

| (8) | La mancata autorizzazione dell’Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua. |
| --- | --- |

(8)

La mancata autorizzazione dell’Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

| (9) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La tintura ottenuta da Artemisia vulgaris L. (tintura di artemisia) specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5879.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2020;18(7):6206.

3

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi organolettici.


  gruppo funzionale: aromatizzanti. |
| 2b72-t | - | Tintura di artemisia | Composizione dell’additivo

  Tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L.

  Caratterizzazione della sostanza attiva

  Tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L. per estrazione prolungata con una miscela di acqua/etanolo quale definita dal Consiglio d’Europa  (1).
  Le specifiche della sostanza attiva sono le seguenti:
  sostanza secca: 1,4 %-1,9 %
  ceneri: 0,2 %-0,5 %
  frazione organica: 1,13 %-1,65 %, di cui:






  — | polifenoli totali: 0,05 %-0,2 % |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici.

gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b72-t

-

Tintura di artemisia

Composizione dell’additivo

Tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Tintura prodotta dalle parti aeree frammentate di Artemisia vulgaris L. per estrazione prolungata con una miscela di acqua/etanolo quale definita dal Consiglio d’Europa  (1).

Le specifiche della sostanza attiva sono le seguenti:

sostanza secca: 1,4 %-1,9 %

ceneri: 0,2 %-0,5 %

frazione organica: 1,13 %-1,65 %, di cui:

—

polifenoli totali: 0,05 %-0,2 %

| — | acidi fenolici: 0,02 %-0,11 % |
| --- | --- |

—

acidi fenolici: 0,02 %-0,11 %

| — | acido clorogenico: 0,0028 %-0,0136 % |
| --- | --- |

—

acido clorogenico: 0,0028 %-0,0136 %

| — | α- e β-tujone: < 0,005 % |
| --- | --- |

—

α- e β-tujone: < 0,005 %

| — | 1,8-cineolo: 0,005 % |
| --- | --- |

—

1,8-cineolo: 0,005 %

| — | solvente (etanolo): 98,1 %-98,6 %. |
| --- | --- |

—

solvente (etanolo): 98,1 %-98,6 %.

Forma liquida

n. CoE 72

Metodo di analisi
   (2)

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi (tintura di artemisia):

| — | metodo gravimetrico per la determinazione della perdita all’essiccazione e del tenore di ceneri |
| --- | --- |

—

metodo gravimetrico per la determinazione della perdita all’essiccazione e del tenore di ceneri

| — | metodo spettrofotometrico per la determinazione del tenore di polifenoli totali |
| --- | --- |

—

metodo spettrofotometrico per la determinazione del tenore di polifenoli totali

| — | metodo di cromatografia su strato sottile ad elevata prestazione (HPTLC) per la determinazione degli acidi fenolici totali, dell’acido clorogenico, dei tujoni alpha e beta e dell’eucaliptolo |
| --- | --- |

—

metodo di cromatografia su strato sottile ad elevata prestazione (HPTLC) per la determinazione degli acidi fenolici totali, dell’acido clorogenico, dei tujoni alpha e beta e dell’eucaliptolo

Tutte le specie animali

-

-

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:
  «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 400 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 400 mg/kg».

| 4. | Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso raccomandato su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3. |
| --- | --- |

4.

Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso raccomandato su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.

| 5. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza. |
| --- | --- |

5.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

30.3.2031

---

(1)  
  Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/25

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/422 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

| (4) | Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha anche concluso che tale preparato non è un irritante per la pelle o gli occhi, ma è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato può risultare efficace come additivo zootecnico nei mangimi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha anche concluso che tale preparato non è un irritante per la pelle o gli occhi, ma è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato può risultare efficace come additivo zootecnico nei mangimi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del prodotto come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del prodotto come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2020;18(11):6277.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % | CFU/l di acqua di abbeveraggio |
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale. |
| 4b1840 | Lactosan GmbH & Co.KG. | Enterococcus faecium DSM 7134 | Composizione dell’additivo

  Preparato di Enterococcus faecium

  DSM 7134
  con un tenore minimo di:
  polvere: 1x1010 CFU/g di additivo
  granuli (microincapsulati): 1x1010

  CFU/g di additivo | Galline ovaiole | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

CFU/l di acqua di abbeveraggio

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.

4b1840

Lactosan GmbH & Co.KG.

Enterococcus faecium DSM 7134

Composizione dell’additivo

Preparato di Enterococcus faecium

DSM 7134

con un tenore minimo di:

polvere: 1x1010 CFU/g di additivo

granuli (microincapsulati): 1x1010

CFU/g di additivo

Galline ovaiole

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | Se l’additivo è utilizzato nell’acqua di abbeveraggio è necessario assicurarne la dispersione omogenea. |
| --- | --- |

2.

Se l’additivo è utilizzato nell’acqua di abbeveraggio è necessario assicurarne la dispersione omogenea.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali.

30.3.2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134

Metodo di analisi
   (1)

Per il conteggio: metodo di semina per spatolamento con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788).

Per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

---

(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DECISIONI

| 10.3.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 83/28 |
| --- | --- | --- | --- |

10.3.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 83/28

---

DECISIONE (UE) 2021/423 DEL CONSIGLIO

del 4 marzo 2021

relativa alla nomina di un supplente del Comitato delle regioni, conformemente alla proposta del Regno di Danimarca

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 305,

vista la proposta del governo danese,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 10 dicembre 2019, il 20 gennaio 2020, il 3 febbraio 2020 e il 26 marzo 2020 il Consiglio ha adottato, rispettivamente, le decisioni (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) e (UE) 2020/511 (4), relative alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025. L’8 giugno 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/766 (5) relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 1o febbraio 2020 al 25 gennaio 2025. Il 30 luglio 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/1153 (6) relativa alla nomina di membri e di supplenti del Comitato delle regioni. |
| --- | --- |

(1)

Il 10 dicembre 2019, il 20 gennaio 2020, il 3 febbraio 2020 e il 26 marzo 2020 il Consiglio ha adottato, rispettivamente, le decisioni (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) e (UE) 2020/511 (4), relative alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025. L’8 giugno 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/766 (5) relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 1o febbraio 2020 al 25 gennaio 2025. Il 30 luglio 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/1153 (6) relativa alla nomina di membri e di supplenti del Comitato delle regioni.

| (2) | Un seggio di supplente del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato della sig.ra Eva Borchorst MEJNERTZ, |
| --- | --- |

(2)

Un seggio di supplente del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato della sig.ra Eva Borchorst MEJNERTZ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

È nominata supplente del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2025:

| — | sig.ra Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse. |
| --- | --- |

—

sig.ra Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2021

Per il Consiglio

Il presidente

A. P. ZACARIAS

---

(1)  Decisione (UE) 2019/2157 del Consiglio, del 10 dicembre 2019, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 327 del 17.12.2019, pag. 78).

1

(2)  Decisione (UE) 2020/102 del Consiglio, del 20 gennaio 2020, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 20 del 24.1.2020, pag. 2).

2

(3)  Decisione (UE) 2020/144 del Consiglio, del 3 febbraio 2020, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 32 del 4.2.2020, pag. 16).

3

(4)  Decisione (UE) 2020/511 del Consiglio, del 26 marzo 2020, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 113 dell’8.4.2020, pag. 18).

4

(5)  Decisione (UE) 2020/766 del Consiglio, dell’8 giugno 2020, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 1o febbraio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 187 del 12.6.2020, pag. 3).

5

o

(6)  Decisione (UE) 2020/1153 del Consiglio, del 30 luglio 2020, relativa alla nomina di membri e di supplenti del Comitato delle regioni (GU L 256 del 5.8.2020, pag. 12).

6

---