# Úradný vestník L 275/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 275 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6431. júla 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 275

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6431. júla 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1240 z 13. júla 2021 o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1240 z 13. júla 2021 o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

ROZHODNUTIA

| 31.7.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 275/1

---

ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1240

z 13. júla 2021

o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (1), a najmä na jeho článok 82 ods. 3,

keďže:

| (1) | Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie portál slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania (ďalej len „portál EÚ“), ako sa vyžaduje v článku 80 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014. |
| --- | --- |

(1)

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie portál slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania (ďalej len „portál EÚ“), ako sa vyžaduje v článku 80 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

| (2) | Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie databázu EÚ, ktorá bude obsahovať údaje a informácie predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 (ďalej len „databáza EÚ“) v zmysle článku 81 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie databázu EÚ, ktorá bude obsahovať údaje a informácie predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 (ďalej len „databáza EÚ“) v zmysle článku 81 ods. 1 uvedeného nariadenia.

| (3) | Dňa 25. marca 2015 agentúra uverejnila funkčné špecifikácie portálu EÚ a databázy EÚ, ktoré majú byť predmetom auditu (2) a ktoré vypracovala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v zmysle článku 82 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 25. marca 2015 agentúra uverejnila funkčné špecifikácie portálu EÚ a databázy EÚ, ktoré majú byť predmetom auditu (2) a ktoré vypracovala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v zmysle článku 82 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

| (4) | Dňa 21. apríla 2021 správna rada agentúry na základe správy z nezávislého auditu predloženej 8. apríla 2021 informovala Komisiu v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o tom, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a predmetné systémy spĺňajú funkčné špecifikácie, ktoré uverejnila agentúra. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 21. apríla 2021 správna rada agentúry na základe správy z nezávislého auditu predloženej 8. apríla 2021 informovala Komisiu v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o tom, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a predmetné systémy spĺňajú funkčné špecifikácie, ktoré uverejnila agentúra.

| (5) | Na základe informácií, ktoré poskytla správna rada agentúry, Komisia overila, že portál EÚ a databáza EÚ splnili podmienky plnej funkčnosti a súladu s týmito funkčnými špecifikáciami. |
| --- | --- |

(5)

Na základe informácií, ktoré poskytla správna rada agentúry, Komisia overila, že portál EÚ a databáza EÚ splnili podmienky plnej funkčnosti a súladu s týmito funkčnými špecifikáciami.

| (6) | Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa začne uplatňovať po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s článkom 99 druhým odsekom uvedeného nariadenia. Preto by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa začne uplatňovať po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s článkom 99 druhým odsekom uvedeného nariadenia. Preto by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a spĺňajú funkčné špecifikácie uvedené v článku 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 13. júla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.

1

(2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.

2

---