# Dziennik Urzędowy L 31I/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 031I |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6430 stycznia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 031I

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6430 stycznia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/111 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/111 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 30.1.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | LI 31/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

LI 31/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/111

z dnia 29 stycznia 2021 r.

uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (1), w szczególności jego art. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Wirus wywołujący COVID-19 w dalszym ciągu szybko się rozprzestrzenia na terytorium Unii, co ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego – w szczególności powoduje dramatycznie wysoką liczbę zgonów – a także skutkuje poważnymi zakłóceniami gospodarczymi i społecznymi. Trwałe rozwiązanie tego kryzysu zależy od zastosowania skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi. |
| --- | --- |

(1)

Wirus wywołujący COVID-19 w dalszym ciągu szybko się rozprzestrzenia na terytorium Unii, co ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego – w szczególności powoduje dramatycznie wysoką liczbę zgonów – a także skutkuje poważnymi zakłóceniami gospodarczymi i społecznymi. Trwałe rozwiązanie tego kryzysu zależy od zastosowania skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi.

| (2) | W ramach swojej strategii dotyczącej szczepionek Komisja sfinansowała i zabezpieczyła produkcję dostatecznej liczby szczepionek w Unii i zawarła umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich Unii, aby zapewnić wszystkim państwom członkowskim i ich mieszkańcom przystępny cenowo i terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, a jednocześnie jest liderem globalnych działań solidarnościowych. Istotne jest, aby producenci faktycznie dostarczyli szczepionki, ponieważ produkcja szczepionek w Unii odbywa się jedynie w ograniczonej liczbie państw członkowskich. |
| --- | --- |

(2)

W ramach swojej strategii dotyczącej szczepionek Komisja sfinansowała i zabezpieczyła produkcję dostatecznej liczby szczepionek w Unii i zawarła umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich Unii, aby zapewnić wszystkim państwom członkowskim i ich mieszkańcom przystępny cenowo i terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, a jednocześnie jest liderem globalnych działań solidarnościowych. Istotne jest, aby producenci faktycznie dostarczyli szczepionki, ponieważ produkcja szczepionek w Unii odbywa się jedynie w ograniczonej liczbie państw członkowskich.

| (3) | Pomimo faktu, że udzielono wsparcia finansowego na zwiększenie produkcji, niektórzy producenci szczepionek oświadczyli już, że nie będą w stanie dostarczyć ilości szczepionek przeznaczonych dla Unii, którą zadeklarowali, potencjalnie naruszając swoje zobowiązania umowne. Ponadto istnieje ryzyko, że szczepionki produkowane w Unii są wywożone z Unii, w szczególności do państw, które nie są podatne na zagrożenia. Takie potencjalne naruszenie zobowiązań umownych podjętych przez firmy farmaceutyczne niesie ze sobą ryzyko niedoborów, a tym samym opóźnień w Unii. Takie opóźnienia poważnie zakłócają realizację planu Unii dotyczącego zaszczepienia jej mieszkańców. |
| --- | --- |

(3)

Pomimo faktu, że udzielono wsparcia finansowego na zwiększenie produkcji, niektórzy producenci szczepionek oświadczyli już, że nie będą w stanie dostarczyć ilości szczepionek przeznaczonych dla Unii, którą zadeklarowali, potencjalnie naruszając swoje zobowiązania umowne. Ponadto istnieje ryzyko, że szczepionki produkowane w Unii są wywożone z Unii, w szczególności do państw, które nie są podatne na zagrożenia. Takie potencjalne naruszenie zobowiązań umownych podjętych przez firmy farmaceutyczne niesie ze sobą ryzyko niedoborów, a tym samym opóźnień w Unii. Takie opóźnienia poważnie zakłócają realizację planu Unii dotyczącego zaszczepienia jej mieszkańców.

| (4) | W obecnej sytuacji charakteryzującej się tym, że produkcja i dostawa szczepionek wciąż znajdują się w fazie rozbudowy i w związku z tym chwilowo brakuje szczepionek na świecie, ważne jest, aby zapewnić niezbędny poziom przejrzystości co do ilości produkowanych szczepionek objętych zakresem niniejszego rozporządzenia i ilości dostarczonych szczepionek, aby dalej wspierać prawidłową realizację kampanii szczepień w państwach członkowskich, ale również w innych państwach zależnych od szczepionek przeciwko COVID-19 produkowanych w Unii. |
| --- | --- |

(4)

W obecnej sytuacji charakteryzującej się tym, że produkcja i dostawa szczepionek wciąż znajdują się w fazie rozbudowy i w związku z tym chwilowo brakuje szczepionek na świecie, ważne jest, aby zapewnić niezbędny poziom przejrzystości co do ilości produkowanych szczepionek objętych zakresem niniejszego rozporządzenia i ilości dostarczonych szczepionek, aby dalej wspierać prawidłową realizację kampanii szczepień w państwach członkowskich, ale również w innych państwach zależnych od szczepionek przeciwko COVID-19 produkowanych w Unii.

| (5) | Aby zaradzić tej krytycznej sytuacji i zapewnić przejrzystość, w interesie Unii leży podjęcie natychmiastowego działania w ograniczonym czasie trwania, aby zapewnić objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 będących przedmiotem umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią wymogiem uzyskania uprzedniego pozwolenia, tak aby w Unii był odpowiedni poziom dostaw, co pozwoli zaspokoić podstawowe zapotrzebowanie, ale nie będzie wpływało na międzynarodowe zobowiązania Unii w tym zakresie. Komisja bierze również pod uwagę fakt, że państwa trzecie zawarły umowy zakupu z wyprzedzeniem, i będzie dążyła do tego, aby oczekiwania tych państw dotyczące uzyskania ich dostaw zostały spełnione w możliwie największym stopniu. |
| --- | --- |

(5)

Aby zaradzić tej krytycznej sytuacji i zapewnić przejrzystość, w interesie Unii leży podjęcie natychmiastowego działania w ograniczonym czasie trwania, aby zapewnić objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 będących przedmiotem umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią wymogiem uzyskania uprzedniego pozwolenia, tak aby w Unii był odpowiedni poziom dostaw, co pozwoli zaspokoić podstawowe zapotrzebowanie, ale nie będzie wpływało na międzynarodowe zobowiązania Unii w tym zakresie. Komisja bierze również pod uwagę fakt, że państwa trzecie zawarły umowy zakupu z wyprzedzeniem, i będzie dążyła do tego, aby oczekiwania tych państw dotyczące uzyskania ich dostaw zostały spełnione w możliwie największym stopniu.

| (6) | Aby uniknąć ryzyka obchodzenia środków, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować szczepionki niezależnie od ich opakowania i substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek, wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek. |
| --- | --- |

(6)

Aby uniknąć ryzyka obchodzenia środków, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować szczepionki niezależnie od ich opakowania i substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek, wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.

| (7) | Pozwolenie na wywóz powinno być udzielane przez państwa członkowskie, w których wytwarzane są produkty wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, w takim stopniu, aby wielkość wywozu nie zagrażała ciągłości dostaw szczepionek niezbędnych do wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią i producentami szczepionek. W celu zapewnienia odpowiedniej skoordynowanej decyzji na poziomie Unii państwa członkowskie powinny z wyprzedzeniem zasięgnąć opinii Komisji i podjąć decyzje zgodnie z tą opinią. |
| --- | --- |

(7)

Pozwolenie na wywóz powinno być udzielane przez państwa członkowskie, w których wytwarzane są produkty wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia, w takim stopniu, aby wielkość wywozu nie zagrażała ciągłości dostaw szczepionek niezbędnych do wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią i producentami szczepionek. W celu zapewnienia odpowiedniej skoordynowanej decyzji na poziomie Unii państwa członkowskie powinny z wyprzedzeniem zasięgnąć opinii Komisji i podjąć decyzje zgodnie z tą opinią.

| (8) | Procedury administracyjne dotyczące takich pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu. |
| --- | --- |

(8)

Procedury administracyjne dotyczące takich pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu.

| (9) | Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pozostaje w pełni oddana idei solidarności międzynarodowej i zdecydowanie popiera zasadę, zgodnie z którą wszelkie środki uznane za niezbędne do zapobieżenia krytycznym brakom lub ich łagodzenia, są wdrażane w ukierunkowany, przejrzysty, proporcjonalny sposób, na czas ograniczony i zgodnie ze zobowiązaniami wynikającymi z WTO. |
| --- | --- |

(9)

Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pozostaje w pełni oddana idei solidarności międzynarodowej i zdecydowanie popiera zasadę, zgodnie z którą wszelkie środki uznane za niezbędne do zapobieżenia krytycznym brakom lub ich łagodzenia, są wdrażane w ukierunkowany, przejrzysty, proporcjonalny sposób, na czas ograniczony i zgodnie ze zobowiązaniami wynikającymi z WTO.

| (10) | Zgodnie z zasadą międzynarodowej solidarności z wymogu pozwolenia na wywóz należy wyłączyć wywóz umożliwiający dostarczanie produktów w kontekście reagowania w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych, wywóz w ramach programu na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), a w szczególności wywóz do państw o niskim i średnim niższym dochodzie, zważywszy na ich podatność na zagrożenia i ograniczony dostęp do szczepionek, wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych lub dostarczonych w ramach programu COVAX, za pośrednictwem organizacji UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w programie COVAX oraz wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych przez państwa członkowskie na mocy zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i odsprzedanych lub przekazanych w formie darowizny państwu trzeciemu. |
| --- | --- |

(10)

Zgodnie z zasadą międzynarodowej solidarności z wymogu pozwolenia na wywóz należy wyłączyć wywóz umożliwiający dostarczanie produktów w kontekście reagowania w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych, wywóz w ramach programu na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), a w szczególności wywóz do państw o niskim i średnim niższym dochodzie, zważywszy na ich podatność na zagrożenia i ograniczony dostęp do szczepionek, wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych lub dostarczonych w ramach programu COVAX, za pośrednictwem organizacji UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w programie COVAX oraz wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych przez państwa członkowskie na mocy zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i odsprzedanych lub przekazanych w formie darowizny państwu trzeciemu.

| (11) | Jednolity rynek produktów medycznych jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw i gospodarek ościennych, państw członkowskich Europejskiej Strefy Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 do tych państw wymogiem pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych z uwagi na bliskość tych państw i ich zależność od unijnych dostaw szczepionek (większość z tych państw nie posiada własnych zdolności w zakresie produkcji przedmiotowych szczepionek w dostatecznych ilościach) i z uwagi na fakt, że szczepionki te są ważnym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się pandemii. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(11)

Jednolity rynek produktów medycznych jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw i gospodarek ościennych, państw członkowskich Europejskiej Strefy Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 do tych państw wymogiem pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych z uwagi na bliskość tych państw i ich zależność od unijnych dostaw szczepionek (większość z tych państw nie posiada własnych zdolności w zakresie produkcji przedmiotowych szczepionek w dostatecznych ilościach) i z uwagi na fakt, że szczepionki te są ważnym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się pandemii. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

| (12) | Podobnie należy wyłączyć z wymogu pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino i Państwo Watykańskie, ponieważ są one szczególnie uzależnione od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich. |
| --- | --- |

(12)

Podobnie należy wyłączyć z wymogu pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino i Państwo Watykańskie, ponieważ są one szczególnie uzależnione od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich.

| (13) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako (2). Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Wszystkie wymienione wyżej terytoria szczególnie zależą od łańcuchów dostaw państw członkowskich, których są częścią, lub sąsiadujących państw członkowskich. |
| --- | --- |

(13)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako (2). Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Wszystkie wymienione wyżej terytoria szczególnie zależą od łańcuchów dostaw państw członkowskich, których są częścią, lub sąsiadujących państw członkowskich.

| (14) | W celu oceny sytuacji w regularnych odstępach czasu oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru. |
| --- | --- |

(14)

W celu oceny sytuacji w regularnych odstępach czasu oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru.

| (15) | Aby zapewnić skuteczne monitorowanie sytuacji i ocenić, czy cele niniejszego rozporządzenia zostały osiągnięte w momencie występowania o pozwolenie na wywóz, producenci, którzy zawarli z Unią umowy zakupu z wyprzedzeniem powinni przekazać państwom członkowskim i Komisji odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Informacje te powinny obejmować wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz. |
| --- | --- |

(15)

Aby zapewnić skuteczne monitorowanie sytuacji i ocenić, czy cele niniejszego rozporządzenia zostały osiągnięte w momencie występowania o pozwolenie na wywóz, producenci, którzy zawarli z Unią umowy zakupu z wyprzedzeniem powinni przekazać państwom członkowskim i Komisji odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Informacje te powinny obejmować wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz.

| (16) | Ze względu na pilny charakter sytuacji, uzasadniony szybkim rozprzestrzenianiem się pandemii COVID-19, środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać podjęte zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/479. |
| --- | --- |

(16)

Ze względu na pilny charakter sytuacji, uzasadniony szybkim rozprzestrzenianiem się pandemii COVID-19, środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać podjęte zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/479.

| (17) | Uznaje się, że środki powinny pozostać w mocy do dnia 31 marca 2021 r., tj. do momentu osiągnięcia w UE pełnej zdolności produkcyjnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ograniczenia ryzyka braku szczepionek i przekierowywania dostaw. |
| --- | --- |

(17)

Uznaje się, że środki powinny pozostać w mocy do dnia 31 marca 2021 r., tj. do momentu osiągnięcia w UE pełnej zdolności produkcyjnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ograniczenia ryzyka braku szczepionek i przekierowywania dostaw.

| (18) | Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu, Uwzględniając art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, wstępne środki powinny obowiązywać przez sześć tygodni. Aby objąć okres do dnia 31 marca 2021 r., Komisja zamierza zaproponować przedłużenie obowiązywania tych środków zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479, |
| --- | --- |

(18)

Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu, Uwzględniając art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, wstępne środki powinny obowiązywać przez sześć tygodni. Aby objąć okres do dnia 31 marca 2021 r., Komisja zamierza zaproponować przedłużenie obowiązywania tych środków zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Pozwolenie na wywóz

1.   Pozwolenie na wywóz, sporządzone zgodnie z formularzem określonym w załączniku I, jest wymagane w odniesieniu do wywozu następujących towarów unijnych w rozumieniu art. 5 ust. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (3):

szczepionki przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) objęte kodem CN 3002 20 10, bez względu na ich opakowanie. Obejmie ono również substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek, wykorzystywane do produkcji takich szczepionek.

Pozwolenia takiego udzielają – w formie pisemnej lub elektronicznej – właściwe organy państwa członkowskiego, w którym wytwarzane są produkty objętych zakresem niniejszego rozporządzenia.

2.   Pozwolenie na wywóz jest okazywane, gdy towary są zgłaszane do wywozu i nie później niż w chwili zwolnienia towarów.

3.   Bez okazania ważnego pozwolenia na wywóz, wywóz takich towarów jest zakazany.

4.   Właściwy organ wydaje pozwolenie na wywóz tylko w przypadku, gdy wielkość wywozu nie stwarza zagrożenia dla wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych przez Unię z producentami szczepionek.

5.   W oparciu o zasadę solidarności następujący wywóz nie jest objęty środkami określonymi w ust. 1 i 2:

| — | wywóz do Republiki Albanii, Andory, Bośni i Hercegowiny, Wysp Owczych, Republiki Islandii, Kosowa (4), Księstwa Liechtensteinu, Czarnogóry, Królestwa Norwegii, Republiki Macedonii Północnej, Republiki San Marino, Serbii, Konfederacji Szwajcarskiej, Państwa Watykańskiego, krajów i terytoriów zamorskich wymienionych w załączniku II do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także wywóz do Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli, Algierii, Egiptu, Jordanii, Libanu, Libii, Maroka, Palestyny (5), Syrii, Tunezji, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Izraela, Mołdawii i Ukrainy; |
| --- | --- |

—

wywóz do Republiki Albanii, Andory, Bośni i Hercegowiny, Wysp Owczych, Republiki Islandii, Kosowa (4), Księstwa Liechtensteinu, Czarnogóry, Królestwa Norwegii, Republiki Macedonii Północnej, Republiki San Marino, Serbii, Konfederacji Szwajcarskiej, Państwa Watykańskiego, krajów i terytoriów zamorskich wymienionych w załączniku II do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także wywóz do Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli, Algierii, Egiptu, Jordanii, Libanu, Libii, Maroka, Palestyny (5), Syrii, Tunezji, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Izraela, Mołdawii i Ukrainy;

| — | wywóz do krajów o niskim i średnim dochodzie ujętych w wykazie COVAX AMC (6); |
| --- | --- |

—

wywóz do krajów o niskim i średnim dochodzie ujętych w wykazie COVAX AMC (6);

| — | wywóz towarów zakupionych lub dostarczonych za pośrednictwem COVAX, UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w COVAX; |
| --- | --- |

—

wywóz towarów zakupionych lub dostarczonych za pośrednictwem COVAX, UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w COVAX;

| — | wywóz towarów, które zostały zakupione przez państwa członkowskie UE na podstawie zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i podarowane lub odsprzedane państwu trzeciemu; |
| --- | --- |

—

wywóz towarów, które zostały zakupione przez państwa członkowskie UE na podstawie zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i podarowane lub odsprzedane państwu trzeciemu;

| — | wywóz w kontekście działań w reakcji na nadzwyczajną sytuację humanitarną; |
| --- | --- |

—

wywóz w kontekście działań w reakcji na nadzwyczajną sytuację humanitarną;

| — | wywóz do obiektów znajdujących się na szelfie kontynentalnym państwa członkowskiego lub w wyłącznej strefie ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS. W przypadku takiego wywozu w zgłoszeniu podaje się informacje dotyczące szelfu kontynentalnego lub wyłącznej strefy ekonomicznej państwa członkowskiego, do którego produkty objęte zakresem niniejszego rozporządzenia mają zostać przywiezione, przy użyciu odnośnego dodatkowego kodu odniesienia określonego w elemencie danych 2/3 w pkt 2 tytuł II w załączniku B do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447. (7) |
| --- | --- |

—

wywóz do obiektów znajdujących się na szelfie kontynentalnym państwa członkowskiego lub w wyłącznej strefie ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS. W przypadku takiego wywozu w zgłoszeniu podaje się informacje dotyczące szelfu kontynentalnego lub wyłącznej strefy ekonomicznej państwa członkowskiego, do którego produkty objęte zakresem niniejszego rozporządzenia mają zostać przywiezione, przy użyciu odnośnego dodatkowego kodu odniesienia określonego w elemencie danych 2/3 w pkt 2 tytuł II w załączniku B do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447. (7)

Artykuł 2

Procedura

1.   Wniosek o pozwolenie na wywóz składa się do właściwych organów państw członkowskich, w których wytwarzane są produkty objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, i zawiera on informacje określone w załączniku I oraz mające zastosowanie dodatkowe kody TARIC wskazane w załączniku II. Wniosek zawiera również informacje na temat liczby dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych niniejszym rozporządzeniem, rozprowadzonych w Unii od dnia 1 grudnia 2020 r., w podziale na państwa członkowskie, a także informacje na temat liczby dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych niniejszym rozporządzeniem rozprowadzonych na terenie Irlandii Północnej od chwili wejścia w życie rozporządzenia.

2.   Właściwe organy państw członkowskich rozpatrują wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz najszybciej jak to możliwe oraz wydają projekt decyzji nie później niż w ciągu dwóch dni roboczych od dnia, w którym wszystkie wymagane informacje zostały przekazane właściwym organom. W wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych powodów okres ten może zostać przedłużony o kolejne dwa dni robocze.

3.   Państwa członkowskie niezwłocznie przesyłają Komisji powiadomienie o wnioskach na następujący adres poczty elektronicznej: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

4.   Właściwy organ przesyła Komisji Europejskiej powiadomienie o swoim projekcie decyzji na ten sam adres poczty elektronicznej.

5.   W razie braku zgody na projekt decyzji podjętej przez państwo członkowskie Komisja wydaje właściwemu organowi opinię w ciągu jednego dnia roboczego od daty otrzymania powiadomienia o projekcie decyzji państwa członkowskiego. Komisja ocenia wpływ wywozu, w odniesieniu do którego złożono wniosek o pozwolenie, na wykonanie odpowiednich umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią. Państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku o pozwolenie zgodnie z opinią Komisji.

6.   Producenci szczepionek, którzy zawarli umowy zakupu z wyprzedzeniem, przekazują - drogą elektroniczną - Komisji (na poniższy adres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) oraz właściwym organom państwa członkowskiego odpowiednie dane dotyczące ich wywozu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia wraz z pierwszym wnioskiem o pozwolenie. Informacje te obejmują wielkość wywozu szczepionek przeciwko COVID-19, miejsce przeznaczenia i ostatecznych odbiorców oraz dokładny opis produktów. Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na wywóz.

7.   Właściwe organy państw członkowskich mogą zdecydować o korzystaniu z dokumentów elektronicznych przy rozpatrywaniu wniosków o pozwolenie na wywóz.

8.   Właściwe organy państw członkowskich mogą zweryfikować informacje przedłożone zgodnie z ust. 6 na terenie wnioskodawcy, nawet po uzyskaniu pozwolenia.

Artykuł 3

Powiadomienia

1.   Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o udzielonych pozwoleniach i tych, których wydania odmówiono.

2.   Takie powiadomienia obejmują następujące informacje:

| a) | nazwa i dane kontaktowe właściwego organu; |
| --- | --- |

a)

nazwa i dane kontaktowe właściwego organu;

| b) | tożsamość eksportera; |
| --- | --- |

b)

tożsamość eksportera;

| c) | kraj przeznaczenia; |
| --- | --- |

c)

kraj przeznaczenia;

| d) | ostateczny odbiorca; |
| --- | --- |

d)

ostateczny odbiorca;

| e) | udzielenie lub odmowa udzielenia pozwolenia na wywóz; |
| --- | --- |

e)

udzielenie lub odmowa udzielenia pozwolenia na wywóz;

| f) | kod towaru; |
| --- | --- |

f)

kod towaru;

| g) | ilość wyrażona liczbą dawek szczepionki; |
| --- | --- |

g)

ilość wyrażona liczbą dawek szczepionki;

| h) | jednostki i opis towarów; |
| --- | --- |

h)

jednostki i opis towarów;

| i) | informacje o liczbie dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych zakresem niniejszego rozporządzenia rozprowadzonych w Unii od dnia 1 grudnia 2020, w podziale na państwa członkowskie. |
| --- | --- |

i)

informacje o liczbie dawek szczepionki w odniesieniu do towarów objętych zakresem niniejszego rozporządzenia rozprowadzonych w Unii od dnia 1 grudnia 2020, w podziale na państwa członkowskie.

Powiadomienie jest przesyłane drogą elektroniczną na następujący adres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

3.   Komisja upublicznia informacje na temat udzielonych pozwoleń i pozwoleń, których wydania odmówiono, mając na uwadze poufny charakter przedłożonych danych.

Artykuł 4

Przepisy końcowe

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34.

1

(2)  Zob. art. 4 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

2

(3)  Zob. w odniesieniu do wyłączonych transakcji art. 269 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

3

(4)  Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244/1999 oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.

4

(5)  Użycie tej nazwy nie może być traktowane jako uznanie państwa Palestyna i pozostaje bez uszczerbku dla indywidualnych stanowisk państw członkowskich w tej kwestii.

5

(6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2447 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania niektórych przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 343 z 29.12.2015, s. 558).

7

---

ZAŁĄCZNIK I

Wzór formularzy pozwoleń na wywóz, o których mowa w art. 1

Państwa członkowskie dążą do zapewnienia widocznego zaznaczania na formularzu rodzaju wydawanego pozwolenia. Pozwolenie na wywóz jest ważne we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej do daty jego wygaśnięcia.

| UNIA EUROPEJSKA | Wywóz szczepionek przeciwko Covid-19 (rozporządzenie (UE) 2021/111) |
| --- | --- |
| 1. | Eksporter

  (Numer EORI, jeżeli dotyczy) i dodatkowy kod TARIC |

UNIA EUROPEJSKA

Wywóz szczepionek przeciwko Covid-19 (rozporządzenie (UE) 2021/111)

1.

Eksporter

(Numer EORI, jeżeli dotyczy) i dodatkowy kod TARIC

| 2. | Numer pozwolenia |
| --- | --- |

2.

Numer pozwolenia

| 3. | Data wygaśnięcia |
| --- | --- |

3.

Data wygaśnięcia

| 4. | Organ wydający |
| --- | --- |

4.

Organ wydający

| 5. | Kraj przeznaczenia |
| --- | --- |

5.

Kraj przeznaczenia

| 6. | Ostateczny odbiorca |
| --- | --- |

6.

Ostateczny odbiorca

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 12. | Podpis, miejsce i data, pieczęć |
| --- | --- |

12.

Podpis, miejsce i data, pieczęć

Noty wyjaśniające do formularza pozwolenia na wywóz

Wypełnienie wszystkich pól jest obowiązkowe, chyba że zaznaczono inaczej.

Pola 7–11 są powtórzone 4 razy, aby umożliwić złożenie wniosku o pozwolenie na 4 różne produkty.

| Pole 1 | Eksporter | Pełna nazwa i adres eksportera, któremu wydano pozwolenie i, w stosownych przypadkach, numer EORI.
  Dodatkowy kod TARIC określony w załączniku II. |
| --- | --- | --- |
| Pole 2 | Numer pozwolenia | Numer pozwolenia wypełnia organ wydający pozwolenie na wywóz i ma on następujący format: XXyyyy999999, gdzie XX to 2-literowy kod geonomenklatury (1) wydającego państwa członkowskiego, yyyy to 4-cyfrowy rok wydania pozwolenia, 999999 to 6-cyfrowy numer niepowtarzalny w ciągu XXyyyy, przyznany przez organ wydający. |
| Pole 3 | Data wygaśnięcia | Organ wydający może określić datę wygaśnięcia pozwolenia. Data wygaśnięcia nie może być późniejsza niż 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
  Jeżeli organ wydający nie wyznaczył daty wygaśnięcia, pozwolenie wygasa najpóźniej 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. |
| Pole 4 | Organ wydający | Pełna nazwa i adres organu państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na wywóz. |
| Pole 5 | Kraj przeznaczenia | 2-literowy kod geonomenklatury kraju przeznaczenia towarów, dla których wydano pozwolenie. |
| Pole 6 | Ostateczny odbiorca | Pełna nazwa i adres ostatecznego odbiorcy towarów, jeżeli są znane w momencie wydania + numer EORI, jeżeli dotyczy. Jeżeli ostateczny odbiorca nie jest znany w momencie wydania, pole pozostaje puste. |
| Pole 7 | Kod towaru | Kod numeryczny z systemu zharmonizowanego lub Nomenklatury scalonej (2), zgodnie z którym towary przeznaczone na wywóz są klasyfikowane w momencie wydania pozwolenia. |
| Pole 8 | Ilość | Ilość towarów zmierzona w jednostce podanej w polu 9. |
| Pole 9 | Jednostka | Jednostka miary, w której wyrażona jest ilość zadeklarowana w polu 8. Jednostką, którą należy zastosować, jest liczba dawek szczepionki. |
| Pole 10 | Opis towarów | Opis w prostym języku, wystarczająco dokładny, aby umożliwić identyfikację towarów. |
| Pole 11 | Lokalizacja | Kod geonomenklatury państwa członkowskiego, w którym znajdują się towary. Jeżeli towary znajdują się w państwie członkowskim organu wydającego, pole to należy pozostawić puste. |
| Pole 12 | Podpis, pieczęć, miejsce i data | Podpis i pieczęć organu wydającego. Miejsce i data wydania pozwolenia. |

Pole 1

Eksporter

Pełna nazwa i adres eksportera, któremu wydano pozwolenie i, w stosownych przypadkach, numer EORI.

Dodatkowy kod TARIC określony w załączniku II.

Pole 2

Numer pozwolenia

Numer pozwolenia wypełnia organ wydający pozwolenie na wywóz i ma on następujący format: XXyyyy999999, gdzie XX to 2-literowy kod geonomenklatury (1) wydającego państwa członkowskiego, yyyy to 4-cyfrowy rok wydania pozwolenia, 999999 to 6-cyfrowy numer niepowtarzalny w ciągu XXyyyy, przyznany przez organ wydający.

Pole 3

Data wygaśnięcia

Organ wydający może określić datę wygaśnięcia pozwolenia. Data wygaśnięcia nie może być późniejsza niż 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli organ wydający nie wyznaczył daty wygaśnięcia, pozwolenie wygasa najpóźniej 6 tygodni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Pole 4

Organ wydający

Pełna nazwa i adres organu państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na wywóz.

Pole 5

Kraj przeznaczenia

2-literowy kod geonomenklatury kraju przeznaczenia towarów, dla których wydano pozwolenie.

Pole 6

Ostateczny odbiorca

Pełna nazwa i adres ostatecznego odbiorcy towarów, jeżeli są znane w momencie wydania + numer EORI, jeżeli dotyczy. Jeżeli ostateczny odbiorca nie jest znany w momencie wydania, pole pozostaje puste.

Pole 7

Kod towaru

Kod numeryczny z systemu zharmonizowanego lub Nomenklatury scalonej (2), zgodnie z którym towary przeznaczone na wywóz są klasyfikowane w momencie wydania pozwolenia.

Pole 8

Ilość

Ilość towarów zmierzona w jednostce podanej w polu 9.

Pole 9

Jednostka

Jednostka miary, w której wyrażona jest ilość zadeklarowana w polu 8. Jednostką, którą należy zastosować, jest liczba dawek szczepionki.

Pole 10

Opis towarów

Opis w prostym języku, wystarczająco dokładny, aby umożliwić identyfikację towarów.

Pole 11

Lokalizacja

Kod geonomenklatury państwa członkowskiego, w którym znajdują się towary. Jeżeli towary znajdują się w państwie członkowskim organu wydającego, pole to należy pozostawić puste.

Pole 12

Podpis, pieczęć, miejsce i data

Podpis i pieczęć organu wydającego. Miejsce i data wydania pozwolenia.

---

(1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).

(2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

---

ZAŁĄCZNIK II

Dodatkowe kody TARIC

| Przedsiębiorstwo | Dodatkowy kod TARIC |
| --- | --- |
| Astra Zeneca AB | 4500 |
| Pfizer / BioNTech | 4501 |
| Moderna Switzerland / Moderna Inc | 4502 |
| Janssen Pharmaceutica NV | 4503 |
| CureVac AG | 4504 |
| Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A | 4505 |
| Novavax | 4506 |
| Inne | 4999 |

Przedsiębiorstwo

Dodatkowy kod TARIC

Astra Zeneca AB

4500

Pfizer / BioNTech

4501

Moderna Switzerland / Moderna Inc

4502

Janssen Pharmaceutica NV

4503

CureVac AG

4504

Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

4505

Novavax

4506

Inne

4999

---