# Jornal Oficial L 91/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 91 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano17 de março de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 91

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano17 de março de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão, de 13 de janeiro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido (
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  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/458 da Comissão, de 10 de março de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Πατάτα Νάξου (Patata Naxou) (IGP) | 3 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/459 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fenepirazamina (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/460 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa à Ucrânia na lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade (
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  ) | 7 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/461 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 no respeitante à data de receção dos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência, ao abrigo do regime de importação de produtos biológicos baseado no Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (
  1
  ) | 14 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão, de 13 de janeiro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido (
  1
  )

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/458 da Comissão, de 10 de março de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Πατάτα Νάξου (Patata Naxou) (IGP)

3

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/459 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fenepirazamina (
  1
  )

o

1

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/460 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa à Ucrânia na lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade (
  1
  )

o

1

7

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/461 da Comissão, de 16 de março de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 no respeitante à data de receção dos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência, ao abrigo do regime de importação de produtos biológicos baseado no Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (
  1
  )

o

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 17.3.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 91/1 |
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17.3.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 91/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/457 DA COMISSÃO

de 13 de janeiro de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 2, alínea d),

Considerando o seguinte:

| (1) | O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados de dispositivos de segurança. |
| --- | --- |

(1)

O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados de dispositivos de segurança.

| (2) | Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que este tencione distribuir fora da União. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que este tencione distribuir fora da União.

| (3) | Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante o período de transição, que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»). |
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(3)

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante o período de transição, que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»).

| (4) | Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos é aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição. |
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(4)

Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos é aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição.

| (5) | Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria assim por efeito que os identificadores únicos teriam de ser desativados para os medicamentos destinados a serem distribuídos no Reino Unido. |
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(5)

Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria assim por efeito que os identificadores únicos teriam de ser desativados para os medicamentos destinados a serem distribuídos no Reino Unido.

| (6) | Alguns medicamentos são fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte através da Grã-Bretanha. Após o termo do período de transição, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, os importadores titulares de uma autorização de fabrico nessas zonas teriam a responsabilidade de apor um novo identificador único nos medicamentos aquando da sua introdução no mercado. No entanto, não há atualmente nenhum importador titular de uma autorização de fabrico em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte e, por conseguinte, não há importadores nessas zonas capazes de cumprir essa obrigação a partir de 1 de janeiro de 2021. A fim de assegurar fornecimentos em conformidade com a obrigação de apor um novo identificador único, é preciso que as cadeias de abastecimento sejam reconfiguradas. |
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(6)

Alguns medicamentos são fornecidos a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte através da Grã-Bretanha. Após o termo do período de transição, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, os importadores titulares de uma autorização de fabrico nessas zonas teriam a responsabilidade de apor um novo identificador único nos medicamentos aquando da sua introdução no mercado. No entanto, não há atualmente nenhum importador titular de uma autorização de fabrico em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte e, por conseguinte, não há importadores nessas zonas capazes de cumprir essa obrigação a partir de 1 de janeiro de 2021. A fim de assegurar fornecimentos em conformidade com a obrigação de apor um novo identificador único, é preciso que as cadeias de abastecimento sejam reconfiguradas.

| (7) | A fim de assegurar que os medicamentos são comercializados com um identificador único nos pequenos mercados atualmente dependentes do Reino Unido para os seus fornecimentos de medicamentos, é portanto necessário conceder uma derrogação temporária à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos que tencionam distribuir no Reino Unido, uma vez que esses produtos podem ser reexportados para a União. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo. |
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(7)

A fim de assegurar que os medicamentos são comercializados com um identificador único nos pequenos mercados atualmente dependentes do Reino Unido para os seus fornecimentos de medicamentos, é portanto necessário conceder uma derrogação temporária à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos que tencionam distribuir no Reino Unido, uma vez que esses produtos podem ser reexportados para a União. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo.

| (8) | Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve ser alterado em conformidade. |
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(8)

Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve ser alterado em conformidade.

| (9) | Tendo em conta o termo iminente do período de transição, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que o período de transição do Acordo de Saída terminou em 31 de dezembro de 2020, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021, |
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(9)

Tendo em conta o termo iminente do período de transição, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que o período de transição do Acordo de Saída terminou em 31 de dezembro de 2020, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Ao artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 é aditado o seguinte parágrafo:

«Em derrogação da alínea a), de 1 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021, a obrigação de desativar o identificador único de medicamentos que o grossista tencione distribuir fora da União não se aplica aos produtos que este tencione distribuir no Reino Unido (*1).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de janeiro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

2

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| 17.3.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 91/3 |
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17.3.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 91/3

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/458 DA COMISSÃO

de 10 de março de 2021

que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou) (IGP)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Grécia, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou), registada nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 1250/2011 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado pela Grécia, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou), registada nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 1250/2011 da Comissão (2).

| (2) | Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3). |
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(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

| (3) | Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada, |
| --- | --- |

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou) (IGP), publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2021.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1250/2011 da Comissão, de 29 de novembro de 2011, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Πατάτα Νάξου (Patata Naxou) (IGP)] (JO L 319 de 2.12.2011, p. 41).

2

o

(3)  
  JO C 383 de 13.11.2020, p. 12.

3

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| 17.3.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 91/4 |
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17.3.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 91/4

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/459 DA COMISSÃO

de 16 de março de 2021

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fenepirazamina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão (2) aprovou a fenepirazamina como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sob reserva de certas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, que o Estado-Membro examinador informe a Comissão, em conformidade com o artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, quanto à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais. |
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(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão (2) aprovou a fenepirazamina como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sob reserva de certas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, que o Estado-Membro examinador informe a Comissão, em conformidade com o artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, quanto à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais.

| (2) | Em dezembro de 2013, o requerente apresentou à Áustria, Estado-Membro relator, um processo atualizado destinado a fornecer as informações sobre a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, no prazo previsto para a sua apresentação. O Estado-Membro relator avaliou o processo atualizado sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. |
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(2)

Em dezembro de 2013, o requerente apresentou à Áustria, Estado-Membro relator, um processo atualizado destinado a fornecer as informações sobre a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, no prazo previsto para a sua apresentação. O Estado-Membro relator avaliou o processo atualizado sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação.

| (3) | Em 23 de abril de 2014, a Áustria transmitiu a adenda aos Estados-Membros, ao requerente e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») para que apresentassem as suas observações, as quais foram todas coligidas num quadro informativo que foi apresentado à Autoridade em 7 de julho de 2014. A Autoridade acrescentou os seus pareceres científicos sobre pontos específicos suscitados durante a fase de apresentação das observações nesse quadro. |
| --- | --- |

(3)

Em 23 de abril de 2014, a Áustria transmitiu a adenda aos Estados-Membros, ao requerente e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») para que apresentassem as suas observações, as quais foram todas coligidas num quadro informativo que foi apresentado à Autoridade em 7 de julho de 2014. A Autoridade acrescentou os seus pareceres científicos sobre pontos específicos suscitados durante a fase de apresentação das observações nesse quadro.

| (4) | Em 13 de agosto de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico (3) que sintetiza os resultados deste processo de consulta sobre a fenepirazamina. |
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(4)

Em 13 de agosto de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico (3) que sintetiza os resultados deste processo de consulta sobre a fenepirazamina.

| (5) | O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o relatório técnico foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 18 de maio de 2020, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina. |
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(5)

O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o relatório técnico foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 18 de maio de 2020, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina.

| (6) | A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da fenepirazamina. |
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(6)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da fenepirazamina.

| (7) | No seu relatório de revisão, a Comissão considerou que a especificação técnica proposta na aprovação da fenepirazamina deve ser alterada de produção-piloto para produção comercial. Durante a avaliação, a impureza hidrazina, um material de base, foi identificada como impureza relevante, uma vez que foi detetada quer nos lotes de produção-piloto reanalisados, quer nos lotes de produção comercial. Tendo em conta que a impureza hidrazina relevante suscita apreensão ao nível toxicológico, a Comissão concluiu que o teor máximo desta impureza no produto técnico não deve exceder 0,0001 % (1 mg/kg). |
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(7)

No seu relatório de revisão, a Comissão considerou que a especificação técnica proposta na aprovação da fenepirazamina deve ser alterada de produção-piloto para produção comercial. Durante a avaliação, a impureza hidrazina, um material de base, foi identificada como impureza relevante, uma vez que foi detetada quer nos lotes de produção-piloto reanalisados, quer nos lotes de produção comercial. Tendo em conta que a impureza hidrazina relevante suscita apreensão ao nível toxicológico, a Comissão concluiu que o teor máximo desta impureza no produto técnico não deve exceder 0,0001 % (1 mg/kg).

| (8) | A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, é, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para esta impureza na substância ativa fabricada para fins comerciais. |
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(8)

A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, é, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para esta impureza na substância ativa fabricada para fins comerciais.

| (9) | O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
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(9)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (10) | Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina que não estejam em conformidade com a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais e com as condições de aprovação restritas. |
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(10)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina que não estejam em conformidade com a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais e com as condições de aprovação restritas.

| (11) | Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve terminar, o mais tardar, 15 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. |
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(11)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve terminar, o mais tardar, 15 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

| (12) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

o

Artigo 2.o

Medidas transitórias

Os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina como substância ativa, o mais tardar, até 6 de julho de 2021.

Artigo 3.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 6 de julho de 2022.

o

o

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão, de 5 de julho de 2012, que aprova a substância ativa fenepirazamina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 (JO L 176 de 6.7.2012, p. 46).

2

o

o

o

(3)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for the active substance fenpyrazamine (Resultado da consulta aos Estados-Membros, ao requerente e à EFSA sobre a avaliação dos riscos de pesticidas com base nos dados confirmatórios apresentados para a substância ativa fenepirazamina). Publicações de apoio da EFSA 2014:EN-630.

3

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for the active substance fenpyrazamine

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

---

ANEXO

A coluna «Pureza» da linha 25, fenepirazamina, da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 passa a ter a seguinte redação:

«≥ 960 g/kg

A seguinte impureza de fabrico suscita apreensão a nível toxicológico e o teor no produto técnico não deve exceder o seguinte limite:

Hidrazina: teor máximo: < 0,0001 % (1 mg/kg)»

A coluna «Disposições específicas» da linha 25, fenepirazamina, da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 passa a ter a seguinte redação:

o

«PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de junho de 2012, do relatório de revisão da fenepirazamina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 18 de maio de 2020, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. A pureza referida nesta entrada tem por base a produção comercial.»

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| 17.3.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 91/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.3.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 91/7

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/460 DA COMISSÃO

de 16 de março de 2021

que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa à Ucrânia na lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (1), nomeadamente o artigo 8.o, proémio, o artigo 8.o, n.o 1, primeiro parágrafo, o artigo 8.o, n.o 4, e o artigo 9.o, n.o 4,

Tendo em conta a Diretiva 2009/158/CE do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros (2), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 1, o artigo 24.o, n.o 2, e o artigo 25.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (3) estabelece exigências de certificação veterinária aplicáveis às importações e ao trânsito na União, incluindo a armazenagem durante o trânsito, de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira («produtos»). Este regulamento determina que só podem ser importados e transitar na União os produtos provenientes dos países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos enumerados nas colunas 1 e 3 do quadro constante da parte 1 do seu anexo I. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (3) estabelece exigências de certificação veterinária aplicáveis às importações e ao trânsito na União, incluindo a armazenagem durante o trânsito, de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira («produtos»). Este regulamento determina que só podem ser importados e transitar na União os produtos provenientes dos países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos enumerados nas colunas 1 e 3 do quadro constante da parte 1 do seu anexo I.

| (2) | O Regulamento (CE) n.o 798/2008 estabelece igualmente as condições para que um país terceiro, território, zona ou compartimento seja considerado indemne de gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP). |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 estabelece igualmente as condições para que um país terceiro, território, zona ou compartimento seja considerado indemne de gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP).

| (3) | A Ucrânia consta do quadro incluído no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 enquanto país terceiro a partir do qual estão autorizados as importações e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira provenientes de certas partes do seu território, dependendo da presença de GAAP. Essa regionalização foi estabelecida no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352 (4), na sequência da confirmação de um foco de GAAP do subtipo H5N8 em 19 de janeiro de 2020. |
| --- | --- |

(3)

A Ucrânia consta do quadro incluído no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 enquanto país terceiro a partir do qual estão autorizados as importações e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira provenientes de certas partes do seu território, dependendo da presença de GAAP. Essa regionalização foi estabelecida no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352 (4), na sequência da confirmação de um foco de GAAP do subtipo H5N8 em 19 de janeiro de 2020.

| (4) | Na sequência do surto de GAAP, a Ucrânia aplicou uma política de abate sanitário, a fim de controlar e limitar a propagação dessa doença. Além disso, a Ucrânia concluiu as necessárias medidas de limpeza e desinfeção na sequência da aplicação da política de abate sanitário na exploração de aves de capoeira onde o surto de GAAP foi confirmado em janeiro de 2020. A Ucrânia apresentou informações atualizadas sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da GAAP, tendo a Comissão avaliado essas informações. |
| --- | --- |

(4)

Na sequência do surto de GAAP, a Ucrânia aplicou uma política de abate sanitário, a fim de controlar e limitar a propagação dessa doença. Além disso, a Ucrânia concluiu as necessárias medidas de limpeza e desinfeção na sequência da aplicação da política de abate sanitário na exploração de aves de capoeira onde o surto de GAAP foi confirmado em janeiro de 2020. A Ucrânia apresentou informações atualizadas sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da GAAP, tendo a Comissão avaliado essas informações.

| (5) | Com base nessa avaliação, concluiu-se que esse foco foi eliminado e que não existe qualquer risco associado à introdução na União de produtos à base de aves de capoeira provenientes das zonas da Ucrânia enumeradas no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a partir das quais as importações foram suspensas pelo referido regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352. |
| --- | --- |

(5)

Com base nessa avaliação, concluiu-se que esse foco foi eliminado e que não existe qualquer risco associado à introdução na União de produtos à base de aves de capoeira provenientes das zonas da Ucrânia enumeradas no anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a partir das quais as importações foram suspensas pelo referido regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/352.

| (6) | Contudo, em 4 de dezembro de 2020, a Ucrânia confirmou a presença de GAAP do subtipo H5 numa exploração de aves de capoeira do seu território. Devido a esse foco confirmado de GAAP, a totalidade do território da Ucrânia já não pode ser considerada indemne dessa doença e as autoridades veterinárias da Ucrânia deixaram de poder certificar remessas de produtos à base de aves de capoeira para importação ou trânsito na União a partir das áreas afetadas pelo foco. Na sequência desse surto, a Ucrânia confirmou novos surtos de GAAP do subtipo H5 em explorações de aves de capoeira no seu território. |
| --- | --- |

(6)

Contudo, em 4 de dezembro de 2020, a Ucrânia confirmou a presença de GAAP do subtipo H5 numa exploração de aves de capoeira do seu território. Devido a esse foco confirmado de GAAP, a totalidade do território da Ucrânia já não pode ser considerada indemne dessa doença e as autoridades veterinárias da Ucrânia deixaram de poder certificar remessas de produtos à base de aves de capoeira para importação ou trânsito na União a partir das áreas afetadas pelo foco. Na sequência desse surto, a Ucrânia confirmou novos surtos de GAAP do subtipo H5 em explorações de aves de capoeira no seu território.

| (7) | As autoridades veterinárias da Ucrânia confirmaram que, na sequência do foco, em dezembro de 2020, suspenderam a emissão de certificados para remessas de mercadorias destinadas a importação ou trânsito na União e aplicaram uma política de abate sanitário, a fim de controlar a GAAP e limitar a propagação dessa doença. |
| --- | --- |

(7)

As autoridades veterinárias da Ucrânia confirmaram que, na sequência do foco, em dezembro de 2020, suspenderam a emissão de certificados para remessas de mercadorias destinadas a importação ou trânsito na União e aplicaram uma política de abate sanitário, a fim de controlar a GAAP e limitar a propagação dessa doença.

| (8) | Além disso, a Ucrânia apresentou informações à Comissão sobre a situação epidemiológica no seu território e indicou as áreas sujeitas a restrições, bem como as medidas tomadas para impedir a continuação da propagação da GAAP fora dessas zonas restritas. Essa informação foi agora avaliada pela Comissão e, com base nessa avaliação, bem como nas garantias fornecidas pela Ucrânia, deve concluir-se que a limitação das restrições de introdução na União de remessas de produtos à base de aves de capoeira às áreas afetadas pela GAAP, onde as autoridades veterinárias da Ucrânia impuseram restrições devido aos atuais focos, deveria ser suficiente para cobrir os riscos associados à introdução desses produtos na União. |
| --- | --- |

(8)

Além disso, a Ucrânia apresentou informações à Comissão sobre a situação epidemiológica no seu território e indicou as áreas sujeitas a restrições, bem como as medidas tomadas para impedir a continuação da propagação da GAAP fora dessas zonas restritas. Essa informação foi agora avaliada pela Comissão e, com base nessa avaliação, bem como nas garantias fornecidas pela Ucrânia, deve concluir-se que a limitação das restrições de introdução na União de remessas de produtos à base de aves de capoeira às áreas afetadas pela GAAP, onde as autoridades veterinárias da Ucrânia impuseram restrições devido aos atuais focos, deveria ser suficiente para cobrir os riscos associados à introdução desses produtos na União.

| (9) | Por conseguinte, a entrada relativa à Ucrânia no quadro constante do anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve ser alterada para ter em conta a atual situação epidemiológica nesse país terceiro. |
| --- | --- |

(9)

Por conseguinte, a entrada relativa à Ucrânia no quadro constante do anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve ser alterada para ter em conta a atual situação epidemiológica nesse país terceiro.

| (10) | O anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(10)

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a parte 1 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

1

(2)  
  JO L 343 de 22.12.2009, p. 74.

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão, de 8 de agosto de 2008, que estabelece a lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na Comunidade de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira, bem como as exigências de certificação veterinária aplicáveis (JO L 226 de 23.8.2008, p. 1).

3

o

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2020/352 da Comissão, de 3 de março de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que se refere à entrada relativa à Ucrânia nas listas de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na União de determinados produtos à base de aves de capoeira, relativamente à gripe aviária de alta patogenicidade (JO L 65 de 4.3.2020, p. 4).

4

o

---

ANEXO

No anexo I, parte 1, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, a entrada relativa à Ucrânia passa a ter a seguinte redação:

| Código ISO e nome do país terceiro ou território | Código do país terceiro, território, zona ou compartimento | Descrição do país terceiro, território, zona ou compartimento | Certificado veterinário | Condições específicas | Condições específicas | Estatuto de vigilância da gripe aviária | Estatuto de vacinação contra a gripe aviária | Estatuto do controlo das salmonelas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Modelo(s) | Garantias adicionais | Data-limite | Data de início |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 6A | 6B | 7 | 8 | 9 |
| «UA — Ucrânia | UA-0 | Todo o país | EP, E | | | | | | | |
| UA-1 | Todo o território da Ucrânia, exceto a área UA-2 | WGM | | | | | | | |
| POU, RAT | | | | | | | |
| UA-2 | Área da Ucrânia correspondente a: | | | | | | | | |
| UA-2.1 | Oblast de Kherson (região) | WGM | | P2 | 30.11.2016 | 7.3.2020 | | | |
| POU, RAT | | P2 | 30.11.2016 | 7.3.2020 | | | |
| UA-2.2 | Oblast de Odessa (região) | WGM | | P2 | 4.1.2017 | 7.3.2020 | | | |
| POU, RAT | | P2 | 4.1.2017 | 7.3.2020 | | | |
| UA-2.3 | Oblast de Chernivtsi (região) | WGM | | P2 | 4.1.2017 | 7.3.2020 | | | |
| POU, RAT | | P2 | 4.1.2017 | 7.3.2020 | | | |
| UA-2.4 | Oblast de Vinnytsia (região), Nemyriv Raion (distrito), municípios:
  Localidade de Berezivka
  Localidade de Bratslav
  Localidade de Budky
  Localidade de Bugakiv
  Localidade de Chervone
  Localidade de Chukiv
  Localidade de Danylky
  Localidade de Dovzhok
  Localidade de Horodnytsia
  Localidade de Hrabovets
  Localidade de Hranitne
  Localidade de Karolina
  Localidade de Korovayna
  Localidade de Korzhiv
  Localidade de Korzhivka
  Localidade de Kryklivtsi
  Localidade de Maryanivka
  Localidade de Melnykivtsi
  Localidade de Monastyrok
  Localidade de Monastyrske
  Cidade de Nemyriv
  Localidade de Novi Obyhody
  Localidade de Ostapkivtsi
  Localidade de Ozero
  Localidade de Perepelychcha
  Localidade de Rachky
  Localidade de Salyntsi
  Localidade de Samchyntsi
  Localidade de Sazhky
  Localidade de Selevintsi
  Localidade de Sholudky
  Localidade de Slobidka
  Localidade de Sorokoduby
  Localidade de Sorokotiazhyntsi
  Localidade de Velyka Bushynka
  Localidade de Vovchok
  Localidade de Vyhnanka
  Localidade de Yosypenky
  Localidade de Zarudyntsi
  Localidade de Zelenianka | WGM | | P2 | 19.1.2020 | 20.3.2021 | | | |
| POU, RAT | | P2 | 19.1.2020 | 20.3.2021» | | | |
| UA-2.5 | Oblast de Mykolaiv (região)
  Oblast de Kherson (região), Khersonskyi (Bilozerskyi) Raion (distrito), municípios:
  Localidade de Tavriyske
  Localidade de Nova zoria | WGM | | P2 | 4.12.2020 | | | | |
| POU, RAT | | P2 | 4.12.2020 | | | | |
| UA-2.6 | Oblast de Kiev (região):
  Ivankiv Raion (distrito),
  Municípios:
  Localidade de Leonivka
  Localidade de Blidcha
  Localidade de Kolentsi
  Localidade de Zymovyshche
  Localidade de Rudnia-Talska
  Localidade de Sosnivka
  Borodianka Raion (distrito), municípios:
  Localidade de Koblytsia
  Localidade de Talske
  Localidade de Myrcha
  Localidade de Stara Buda
  Localidade de Velykyi Lis
  Localidade de Krasnyi Rih
  Mykhailivskyi (pequena aldeia) | WGM | | P2 | 24.12.2020 | | | | |
| POU, RAT | | P2 | 24.12.2020 | | | | |
| UA-2.7 | Oblast de Kiev (região):
  Borodianka Raion (distrito), municípios:
  Cidade de Borodianka
  Localidade de Kachaly
  Localidade de Shybene
  Localidade de Nebrat
  Localidade de Nove Zalissia
  Localidade de Berestianka
  Localidade de Zdvyzhivka
  Localidade de Babyntsi
  Localidade de Buda-Babynetska
  Cidade de Klavdiyevo-Tarasove
  Localidade de Poroskoten
  Localidade de Pylypovychi
  Localidade de Nova Hreblia
  Localidade de Vablia
  Localidade de Druzhnia
  Localidade de Halynka
  Localidade de Zahaltsi
  Localidade de Mykhailivskyi (Mykhailenkiv)
  Propriedade rural “Blyzhni sady”
  Buchanskyi Raion (distrito), municípios: Cidade de Nemishayeve
  Localidade de Mykulychi
  Localidade de Dibrova
  Localidade de Kozyntsi
  Localidade de Chervona hilka
  Localidade de Plakhtianka
  Localidade de Myrotske
  parte da cidade de Vorzel limitada por Bilostotskykh e Pushkina str. | WGM | | P2 | 27.12.2020 | | | | |
| POU, RAT | | P2 | 27.12.2020 | | | | |
| UA-2.8 | Oblast de Kherson (região):
  Kakhovskyi Raion (distrito), municípios:
  Localidade de Zaozerne
  Localidade de Skvortsivka
  Localidade de Maryanivka
  Localidade de Slynenko
  Localidade de Olhivka
  Novotroyitskyi Raion (distrito), municípios:
  Localidade de Volodymyro-Ilyinka
  Localidade de Sofiivka
  Localidade de Katerynivka | WGM | | P2 | 29.12.2020 | | | | |
| POU, RAT | | P2 | 29.12.2020 | | | | |
| UA-2.9 | Oblast de Kiev (região), cidade de Kiev:
  Área situada dentro de um círculo com um raio de 10 km centrado na localidade de Hostomel de Buchanskyi Raion, estendendo-se no sentido dos ponteiros do relógio:






  a) | Norte, Noroeste, Oeste, Sudoeste: Região de Kiev (oblast), Buchanskyi Raion (distrito), municípios: localidade de Moshchun, cidade de Hostomel, cidade de Kotsiubynske, cidade de Irpin, cidade de Bucha, localidade de Horenka. |

Código ISO e nome do país terceiro ou território

Código do país terceiro, território, zona ou compartimento

Descrição do país terceiro, território, zona ou compartimento

Certificado veterinário

Condições específicas

Condições específicas

Estatuto de vigilância da gripe aviária

Estatuto de vacinação contra a gripe aviária

Estatuto do controlo das salmonelas

Modelo(s)

Garantias adicionais

Data-limite

Data de início

1

2

3

4

5

6

6A

6B

7

8

9

«UA — Ucrânia

UA-0

Todo o país

EP, E

UA-1

Todo o território da Ucrânia, exceto a área UA-2

WGM

POU, RAT

UA-2

Área da Ucrânia correspondente a:

UA-2.1

Oblast de Kherson (região)

WGM

P2

30.11.2016

7.3.2020

POU, RAT

P2

30.11.2016

7.3.2020

UA-2.2

Oblast de Odessa (região)

WGM

P2

4.1.2017

7.3.2020

POU, RAT

P2

4.1.2017

7.3.2020

UA-2.3

Oblast de Chernivtsi (região)

WGM

P2

4.1.2017

7.3.2020

POU, RAT

P2

4.1.2017

7.3.2020

UA-2.4

Oblast de Vinnytsia (região), Nemyriv Raion (distrito), municípios:

Localidade de Berezivka

Localidade de Bratslav

Localidade de Budky

Localidade de Bugakiv

Localidade de Chervone

Localidade de Chukiv

Localidade de Danylky

Localidade de Dovzhok

Localidade de Horodnytsia

Localidade de Hrabovets

Localidade de Hranitne

Localidade de Karolina

Localidade de Korovayna

Localidade de Korzhiv

Localidade de Korzhivka

Localidade de Kryklivtsi

Localidade de Maryanivka

Localidade de Melnykivtsi

Localidade de Monastyrok

Localidade de Monastyrske

Cidade de Nemyriv

Localidade de Novi Obyhody

Localidade de Ostapkivtsi

Localidade de Ozero

Localidade de Perepelychcha

Localidade de Rachky

Localidade de Salyntsi

Localidade de Samchyntsi

Localidade de Sazhky

Localidade de Selevintsi

Localidade de Sholudky

Localidade de Slobidka

Localidade de Sorokoduby

Localidade de Sorokotiazhyntsi

Localidade de Velyka Bushynka

Localidade de Vovchok

Localidade de Vyhnanka

Localidade de Yosypenky

Localidade de Zarudyntsi

Localidade de Zelenianka

WGM

P2

19.1.2020

20.3.2021

POU, RAT

P2

19.1.2020

20.3.2021»

UA-2.5

Oblast de Mykolaiv (região)

Oblast de Kherson (região), Khersonskyi (Bilozerskyi) Raion (distrito), municípios:

Localidade de Tavriyske

Localidade de Nova zoria

WGM

P2

4.12.2020

POU, RAT

P2

4.12.2020

UA-2.6

Oblast de Kiev (região):

Ivankiv Raion (distrito),

Municípios:

Localidade de Leonivka

Localidade de Blidcha

Localidade de Kolentsi

Localidade de Zymovyshche

Localidade de Rudnia-Talska

Localidade de Sosnivka

Borodianka Raion (distrito), municípios:

Localidade de Koblytsia

Localidade de Talske

Localidade de Myrcha

Localidade de Stara Buda

Localidade de Velykyi Lis

Localidade de Krasnyi Rih

Mykhailivskyi (pequena aldeia)

WGM

P2

24.12.2020

POU, RAT

P2

24.12.2020

UA-2.7

Oblast de Kiev (região):

Borodianka Raion (distrito), municípios:

Cidade de Borodianka

Localidade de Kachaly

Localidade de Shybene

Localidade de Nebrat

Localidade de Nove Zalissia

Localidade de Berestianka

Localidade de Zdvyzhivka

Localidade de Babyntsi

Localidade de Buda-Babynetska

Cidade de Klavdiyevo-Tarasove

Localidade de Poroskoten

Localidade de Pylypovychi

Localidade de Nova Hreblia

Localidade de Vablia

Localidade de Druzhnia

Localidade de Halynka

Localidade de Zahaltsi

Localidade de Mykhailivskyi (Mykhailenkiv)

Propriedade rural “Blyzhni sady”

Buchanskyi Raion (distrito), municípios: Cidade de Nemishayeve

Localidade de Mykulychi

Localidade de Dibrova

Localidade de Kozyntsi

Localidade de Chervona hilka

Localidade de Plakhtianka

Localidade de Myrotske

parte da cidade de Vorzel limitada por Bilostotskykh e Pushkina str.

WGM

P2

27.12.2020

POU, RAT

P2

27.12.2020

UA-2.8

Oblast de Kherson (região):

Kakhovskyi Raion (distrito), municípios:

Localidade de Zaozerne

Localidade de Skvortsivka

Localidade de Maryanivka

Localidade de Slynenko

Localidade de Olhivka

Novotroyitskyi Raion (distrito), municípios:

Localidade de Volodymyro-Ilyinka

Localidade de Sofiivka

Localidade de Katerynivka

WGM

P2

29.12.2020

POU, RAT

P2

29.12.2020

UA-2.9

Oblast de Kiev (região), cidade de Kiev:

Área situada dentro de um círculo com um raio de 10 km centrado na localidade de Hostomel de Buchanskyi Raion, estendendo-se no sentido dos ponteiros do relógio:

a)

Norte, Noroeste, Oeste, Sudoeste: Região de Kiev (oblast), Buchanskyi Raion (distrito), municípios: localidade de Moshchun, cidade de Hostomel, cidade de Kotsiubynske, cidade de Irpin, cidade de Bucha, localidade de Horenka.

| b) | Nordeste, Leste, Sudeste, Sul: Limite da região de Kiev (oblast) com Obolonskyi, Podilskyi, Shevchenkivskyi Raions (distritos) da cidade de Kiev, desde a intersecção de Polarna str., Avtozavodska str., Semena Skliarenko str. até à intersecção com Oleny Telihy str., Oleksandra Dovzhenko str. até à intersecção com Peremohy Avenue |
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b)

Nordeste, Leste, Sudeste, Sul: Limite da região de Kiev (oblast) com Obolonskyi, Podilskyi, Shevchenkivskyi Raions (distritos) da cidade de Kiev, desde a intersecção de Polarna str., Avtozavodska str., Semena Skliarenko str. até à intersecção com Oleny Telihy str., Oleksandra Dovzhenko str. até à intersecção com Peremohy Avenue

WGM

P2

18.1.2021

POU, RAT

P2

18.1.2021

UA-2.10

Oblast de Donetsk (região):

Distrito de Volnovaskyi (ex Velykonovosilkivskyi), municípios:

Localidade de Vesele

Localidade de Fedorivka

Localidade de Skudne

Localidade de Dniproenerhiia

Cidade de Velyka Novosilka

Localidade de Rozdolne

Localidade de Novyi Komar

Localidade de Perebudova

Localidade de Novoocheretuvate

Localidade de Myrne

Localidade de Ordadne

Localidade de Komar

Localidade de Vremivka

Localidade de Voskresenka

Localidade de Vilne Pole

Localidade de Shevchenko

Localidade de Burlatske

Localidade de Pryvilne

Oblast de Dnipropetrovsk (região):

Distrito de Prokrovskyi, municípios:

Localidade de Maliivka

WGM

P2

3.2.2021

POU, RAT

P2

3.2.2021

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| 17.3.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 91/14 |
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17.3.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 91/14

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/461 DA COMISSÃO

de 16 de março de 2021

que altera o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 no respeitante à data de receção dos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência, ao abrigo do regime de importação de produtos biológicos baseado no Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente o artigo 33.o, n.o 3, e o artigo 38.o, alínea d),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece que o regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, que visa efetuar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos com garantias equivalentes, será substituído por um regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão para fins de importação de produtos conformes. |
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(1)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece que o regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, que visa efetuar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos com garantias equivalentes, será substituído por um regime de autoridades de controlo e de organismos de controlo reconhecidos pela Comissão para fins de importação de produtos conformes.

| (2) | Devido à pandemia de COVID-19 e à crise de saúde pública dela decorrente, o Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) adiou por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848 e algumas outras datas referidas nesse regulamento. Assim, o Regulamento Delegado (UE) 2018/848 será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022. |
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(2)

Devido à pandemia de COVID-19 e à crise de saúde pública dela decorrente, o Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) adiou por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848 e algumas outras datas referidas nesse regulamento. Assim, o Regulamento Delegado (UE) 2018/848 será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

| (3) | A fim de assegurar a disponibilidade das capacidades administrativas necessárias para permitir o reconhecimento atempado das autoridades de controlo e dos organismos de controlo no âmbito do novo regime, o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (4) foi alterado pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/25 (5), para introduzir uma data final para a receção de novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime. Esta data final é 30 de junho de 2020. |
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(3)

A fim de assegurar a disponibilidade das capacidades administrativas necessárias para permitir o reconhecimento atempado das autoridades de controlo e dos organismos de controlo no âmbito do novo regime, o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (4) foi alterado pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/25 (5), para introduzir uma data final para a receção de novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime. Esta data final é 30 de junho de 2020.

| (4) | Importa, pois, alterar de novo o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008, a fim de harmonizar a data de receção dos novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime de importação com a data de estabelecimento do novo regime de importação no Regulamento (UE) 2018/848. |
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(4)

Importa, pois, alterar de novo o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008, a fim de harmonizar a data de receção dos novos pedidos de reconhecimento de autoridades de controlo e de organismos de controlo para efeitos de equivalência ao abrigo do antigo regime de importação com a data de estabelecimento do novo regime de importação no Regulamento (UE) 2018/848.

| (5) | O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
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(5)

O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (6) | A fim de dar às autoridades de controlo e aos organismos de controlo em causa a oportunidade de beneficiarem plenamente do período remanescente até 30 de junho de 2021, após a reativação da ferramenta informática pertinente, o presente regulamento deve entrar em vigor, com caráter de urgência, no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(6)

A fim de dar às autoridades de controlo e aos organismos de controlo em causa a oportunidade de beneficiarem plenamente do período remanescente até 30 de junho de 2021, após a reativação da ferramenta informática pertinente, o presente regulamento deve entrar em vigor, com caráter de urgência, no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica, |
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(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008, a data «30 de junho de 2020» é substituída pela data «30 de junho de 2021».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 189 de 20.7.2007, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

2

o

(3)  Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de novembro de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento (JO L 381 de 13.11.2020, p. 1]).

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (JO L 334 de 12.12.2008, p. 25).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2020/25 da Comissão, de 13 de janeiro de 2020, que altera e retifica o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (JO L 8 de 14.1.2020, p. 18).

5

o

o

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