# Europos Sąjungos L 29/2021

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 29 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 64 metai2021m. sausio 28d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 29

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

64 metai2021m. sausio 28d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/77, kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/78, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600, kuriuo dėl tam tikrų kovos su COVID-19 pandemijos sukelta krize priemonių nukrypstama nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/892, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150, Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 615/2014, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1368 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/39 nuostatų | 5 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/79, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga topramezonas (
  1
  ) | 8 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/80, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, anglies dioksidas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga (
  1
  ) | 10 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/81, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama pagrindinė medžiaga svogūnų Allium cepa L. ekstraktas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  ) | 12 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/82, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 6’-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/83, kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/466 nuostatos, susijusios su oficialia kontrole ir kita oficialia veikla, kurią vykdo specialiai įgalioti fiziniai asmenys, ir laikinųjų priemonių taikymo laikotarpiu (
  1
  ) | 23 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2021 m. sausio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/84 | 25 |
| | * | 2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/85 dėl Jungtinių Amerikos Valstijų pagrindinėms sandorio šalims, kurioms veiklos leidimus išduoda ir kurių priežiūrą vykdo JAV vertybinių popierių ir biržų komisija, taikomos reguliavimo sistemos lygiavertiškumo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 648/2012 reikalavimams (
  1
  ) | 27 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/77, kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata (
  1
  )

1

1

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/78, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600, kuriuo dėl tam tikrų kovos su COVID-19 pandemijos sukelta krize priemonių nukrypstama nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/892, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150, Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 615/2014, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1368 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/39 nuostatų

5

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/79, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga topramezonas (
  1
  )

1

8

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/80, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, anglies dioksidas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga (
  1
  )

1

10

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/81, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama pagrindinė medžiaga svogūnų Allium cepa L. ekstraktas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/82, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 6’-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/83, kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/466 nuostatos, susijusios su oficialia kontrole ir kita oficialia veikla, kurią vykdo specialiai įgalioti fiziniai asmenys, ir laikinųjų priemonių taikymo laikotarpiu (
  1
  )

1

23

SPRENDIMAI

*

2021 m. sausio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/84

25

*

2021 m. sausio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/85 dėl Jungtinių Amerikos Valstijų pagrindinėms sandorio šalims, kurioms veiklos leidimus išduoda ir kurių priežiūrą vykdo JAV vertybinių popierių ir biržų komisija, taikomos reguliavimo sistemos lygiavertiškumo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 648/2012 reikalavimams (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/1

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2021/77

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą; |
| --- | --- |

(1)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;

| (2) | Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti; |
| --- | --- |

(2)

Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;

| (3) | Tarnyba pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio; |
| --- | --- |

(3)

Tarnyba pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;

| (4) | Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo; |
| --- | --- |

(4)

Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;

| (5) | gavus bendrovės „Lonza Ltd“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su L-karnitinu ir normalia lipidų apykaita (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00564). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „L-karnitinas padeda palaikyti normalią lipidų apykaitą“; |
| --- | --- |

(5)

gavus bendrovės „Lonza Ltd“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su L-karnitinu ir normalia lipidų apykaita (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00564). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „L-karnitinas padeda palaikyti normalią lipidų apykaitą“;

| (6) | remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba mokslinėje nuomonėje (2), kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2018 m. sausio 16 d., padarė išvadą, kad tarp L-karnitino vartojimo ir normalios lipidų apykaitos palaikymo tikslinėje populiacijoje priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti; |
| --- | --- |

(6)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba mokslinėje nuomonėje (2), kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2018 m. sausio 16 d., padarė išvadą, kad tarp L-karnitino vartojimo ir normalios lipidų apykaitos palaikymo tikslinėje populiacijoje priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

| (7) | gavus bendrovės „Unilever N.V.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su juodąja arbata ir normalios nuo endotelio priklausomos vazodilatacijos palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00419). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Stiprina nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką“; |
| --- | --- |

(7)

gavus bendrovės „Unilever N.V.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su juodąja arbata ir normalios nuo endotelio priklausomos vazodilatacijos palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00419). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Stiprina nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką“;

| (8) | 2018 m. sausio 16 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (3), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp juodosios arbatos vartojimo ir normalios nuo endotelio priklausomos vazodilatacijos palaikymo priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti; |
| --- | --- |

(8)

2018 m. sausio 16 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (3), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp juodosios arbatos vartojimo ir normalios nuo endotelio priklausomos vazodilatacijos palaikymo priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

| (9) | gavus bendrovės „Newtricious R&D B.V.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuotu liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišiniu) ir daliniu regėjimo funkcijos išsaugojimu (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00539). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „NWT-02 vartojimas padeda iš dalies išsaugoti regėjimo funkciją“; |
| --- | --- |

(9)

gavus bendrovės „Newtricious R&D B.V.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuotu liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišiniu) ir daliniu regėjimo funkcijos išsaugojimu (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00539). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „NWT-02 vartojimas padeda iš dalies išsaugoti regėjimo funkciją“;

| (10) | 2018 m. sausio 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (4), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuoto liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišinio) vartojimo ir dalinio regėjimo funkcijos išsaugojimo priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti; |
| --- | --- |

(10)

2018 m. sausio 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (4), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuoto liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišinio) vartojimo ir dalinio regėjimo funkcijos išsaugojimo priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

| (11) | gavus bendrovės „TA-XAN AG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su XERME® ksantohumoliu (ksantohumoliu praturtintu skrudinto salyklo ekstraktu) ir DNR apsauga nuo oksidacinės pažaidos (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00663). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Padeda palaikyti DNR vientisumą ir apsaugo nuo organizmo ląstelių oksidacinės pažaidos“; |
| --- | --- |

(11)

gavus bendrovės „TA-XAN AG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su XERME® ksantohumoliu (ksantohumoliu praturtintu skrudinto salyklo ekstraktu) ir DNR apsauga nuo oksidacinės pažaidos (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00663). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Padeda palaikyti DNR vientisumą ir apsaugo nuo organizmo ląstelių oksidacinės pažaidos“;

| (12) | 2018 m. kovo 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (5), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp XERME® ksantohumolio (ksantohumoliu praturtinto skrudinto salyklo ekstrakto) vartojimo ir DNR apsaugos nuo oksidacinės pažaidos priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti; |
| --- | --- |

(12)

2018 m. kovo 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (5), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp XERME® ksantohumolio (ksantohumoliu praturtinto skrudinto salyklo ekstrakto) vartojimo ir DNR apsaugos nuo oksidacinės pažaidos priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

| (13) | gavus bendrovės „Essential Sterolin Products (Pty) Ltd.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišiniu ir normalia imuninės sistemos veikla (klausimas Nr. EFSA-Q-2018-00701). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą, nes atkuria TH1- ir TH2 ląstelių palaikomo imuniteto pusiausvyrą“; |
| --- | --- |

(13)

gavus bendrovės „Essential Sterolin Products (Pty) Ltd.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišiniu ir normalia imuninės sistemos veikla (klausimas Nr. EFSA-Q-2018-00701). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą, nes atkuria TH1- ir TH2 ląstelių palaikomo imuniteto pusiausvyrą“;

| (14) | 2019 m. liepos 24 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (6), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišinio santykiu 100:1 vartojimo ir naudingo fiziologinio poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti; |
| --- | --- |

(14)

2019 m. liepos 24 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (6), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišinio santykiu 100:1 vartojimo ir naudingo fiziologinio poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

| (15) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 404, 2006 12 30, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(1):5137.

2

Journal

(3)  EFSA Journal 2018;16(1):5138.

3

Journal

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5139.

4

Journal

(5)  EFSA Journal 2018;16(3):5192.

5

Journal

(6)  EFSA Journal 2019;17(7):5776.

6

Journal

---

PRIEDAS

Atmesti sveikumo teiginiai

| Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos | Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija | Teiginys | EFSA nuomonės nuoroda |
| --- | --- | --- | --- |
| 13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą | L-karnitinas | L-karnitinas padeda palaikyti normalią lipidų apykaitą. | 2018;16(1):5137 |
| 13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą | Juodoji arbata | Stiprina nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką. | 2018;16(1):5138 |
| 13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą | NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuotas liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišinys) | NWT-02 vartojimas padeda iš dalies išsaugoti regėjimo funkciją. | 2018;16(1):5139 |
| 13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą | XERME® ksantohumolis (ksantohumoliu praturtintas skrudinto salyklo ekstraktas) | Padeda palaikyti DNR vientisumą ir apsaugo nuo organizmo ląstelių oksidacinės pažaidos. | 2018;16(3):5192 |
| 13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą | Beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišinys | Padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą, nes atkuria TH1 ir TH2 ląstelių palaikomo imuniteto pusiausvyrą. | 2019;17(7):5776 |

Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos

Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija

Teiginys

EFSA nuomonės nuoroda

13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą

L-karnitinas

L-karnitinas padeda palaikyti normalią lipidų apykaitą.

2018;16(1):5137

13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą

Juodoji arbata

Stiprina nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką.

2018;16(1):5138

13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą

NWT-02 (kiaušinio trynyje fiksuotas liuteino, zeaksantino ir dokozaheksaeno rūgšties mišinys)

NWT-02 vartojimas padeda iš dalies išsaugoti regėjimo funkciją.

2018;16(1):5139

13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą

XERME® ksantohumolis (ksantohumoliu praturtintas skrudinto salyklo ekstraktas)

Padeda palaikyti DNR vientisumą ir apsaugo nuo organizmo ląstelių oksidacinės pažaidos.

2018;16(3):5192

13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą

Beta-sitosterolio ir beta-sitosterolio gliukozido mišinys

Padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą, nes atkuria TH1 ir TH2 ląstelių palaikomo imuniteto pusiausvyrą.

2019;17(7):5776

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/5

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/78

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600, kuriuo dėl tam tikrų kovos su COVID-19 pandemijos sukelta krize priemonių nukrypstama nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/892, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150, Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 615/2014, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1368 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/39 nuostatų

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 54 straipsnį,

kadangi:

| (1) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/600 (2) nustatytos kelios nuo, inter alia, vyno sektoriuje galiojančių taisyklių nukrypti leidžiančios nuostatos, kuriomis siekta palengvinti vyno sektoriaus veiklos vykdytojų padėtį ir padėti jiems susidoroti su COVID-19 pandemijos poveikiu. Tačiau, nepaisant tų priemonių naudingumo, vyno rinkoje nepavyko atkurti pasiūlos ir paklausos pusiausvyros, o dėl tebesitęsiančios pandemijos nėra tikėtina, kad ji bus atkurta artimiausiu ir vidutinės trukmės laikotarpiu; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/600 (2) nustatytos kelios nuo, inter alia, vyno sektoriuje galiojančių taisyklių nukrypti leidžiančios nuostatos, kuriomis siekta palengvinti vyno sektoriaus veiklos vykdytojų padėtį ir padėti jiems susidoroti su COVID-19 pandemijos poveikiu. Tačiau, nepaisant tų priemonių naudingumo, vyno rinkoje nepavyko atkurti pasiūlos ir paklausos pusiausvyros, o dėl tebesitęsiančios pandemijos nėra tikėtina, kad ji bus atkurta artimiausiu ir vidutinės trukmės laikotarpiu;

| (2) | be to, daugelyje valstybių narių ir visame pasaulyje priemonės, priimtos reaguojant į COVID-19 pandemiją, taikomos toliau. Tarp šių priemonių – socialinių susibūrimų ir šventinių renginių masto apribojimai, taip pat apribojimai, susiję su galimybe valgyti ir gerti ne namuose. Kai kur ir toliau taikomos izoliavimo priemonės ir kartu atšaukiami vieši renginiai bei asmeninės šventės. Šių apribojimų šalutinis poveikis – toliau mažėjantis vyno vartojimas Sąjungoje ir, kaip patvirtinta, mažesnis vyno eksportas į trečiąsias šalis. Maža to, netikrumas dėl krizės trukmės (numatoma, kad ji tęsis ir pasibaigus 2020 m.) daro ilgalaikę žalą Sąjungos vyno sektoriui, nes mažai tikėtina, kad vyno vartojimas atsigaus, o ir eksporto rinkos bus prarastos. Šie įvairūs veiksniai turi didelį neigiamą poveikį kainoms Sąjungos vyno rinkoje. 2019–2020 m. prekybos metų pradžioje buvusios ir taip jau rekordiškai didelės vyno atsargos dar padidėjo. Galiausiai, būsimas daug produkcijos duosiantis 2020 m. derlius, kuris, tikėtina, viršys 2019 m. derlių maždaug 10 mln. hektolitrų vyno, tik dar labiau pablogins padėtį; |
| --- | --- |

(2)

be to, daugelyje valstybių narių ir visame pasaulyje priemonės, priimtos reaguojant į COVID-19 pandemiją, taikomos toliau. Tarp šių priemonių – socialinių susibūrimų ir šventinių renginių masto apribojimai, taip pat apribojimai, susiję su galimybe valgyti ir gerti ne namuose. Kai kur ir toliau taikomos izoliavimo priemonės ir kartu atšaukiami vieši renginiai bei asmeninės šventės. Šių apribojimų šalutinis poveikis – toliau mažėjantis vyno vartojimas Sąjungoje ir, kaip patvirtinta, mažesnis vyno eksportas į trečiąsias šalis. Maža to, netikrumas dėl krizės trukmės (numatoma, kad ji tęsis ir pasibaigus 2020 m.) daro ilgalaikę žalą Sąjungos vyno sektoriui, nes mažai tikėtina, kad vyno vartojimas atsigaus, o ir eksporto rinkos bus prarastos. Šie įvairūs veiksniai turi didelį neigiamą poveikį kainoms Sąjungos vyno rinkoje. 2019–2020 m. prekybos metų pradžioje buvusios ir taip jau rekordiškai didelės vyno atsargos dar padidėjo. Galiausiai, būsimas daug produkcijos duosiantis 2020 m. derlius, kuris, tikėtina, viršys 2019 m. derlių maždaug 10 mln. hektolitrų vyno, tik dar labiau pablogins padėtį;

| (3) | valstybių narių nustatyti apribojimai siekiant spręsti COVID-19 pandemijos sukeltas problemas taikomi jau ilgą laiką ir juos būtina taikyti toliau, todėl pagrindinėse vyno pardavimo vietose kylantys dideli ekonominiai sunkumai ir susijęs neigiamas poveikis vyno paklausai aštrėja; |
| --- | --- |

(3)

valstybių narių nustatyti apribojimai siekiant spręsti COVID-19 pandemijos sukeltas problemas taikomi jau ilgą laiką ir juos būtina taikyti toliau, todėl pagrindinėse vyno pardavimo vietose kylantys dideli ekonominiai sunkumai ir susijęs neigiamas poveikis vyno paklausai aštrėja;

| (4) | atsižvelgiant į šį itin didelį rinkos sutrikdymą ir vyno sektoriuje susiklosčiusias sudėtingas aplinkybes, kurias visų pirma lėmė 2019 m. spalio mėn. Jungtinių Amerikos Valstijų nustatyti Sąjungos vynų importo tarifai ir kurios išlieka dėl vykstant pasaulinei COVID-19 pandemijai nustatytų ribojamųjų priemonių padarinių, Sąjungos vyno sektoriaus veiklos vykdytojai toliau patiria išskirtinių sunkumų. Todėl vyno sektoriui reikia užtikrinti tolesnę paramą; |
| --- | --- |

(4)

atsižvelgiant į šį itin didelį rinkos sutrikdymą ir vyno sektoriuje susiklosčiusias sudėtingas aplinkybes, kurias visų pirma lėmė 2019 m. spalio mėn. Jungtinių Amerikos Valstijų nustatyti Sąjungos vynų importo tarifai ir kurios išlieka dėl vykstant pasaulinei COVID-19 pandemijai nustatytų ribojamųjų priemonių padarinių, Sąjungos vyno sektoriaus veiklos vykdytojai toliau patiria išskirtinių sunkumų. Todėl vyno sektoriui reikia užtikrinti tolesnę paramą;

| (5) | būtina toliau įgyvendinti Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/600 nustatytas kovos su krize priemones, kad valstybėms narėms ir veiklos vykdytojams būtų suteiktos reikiamos lanksčios priemonės Sąjungos vyno sektoriaus paramos programoms įgyvendinti. Visų pirma valstybėms narėms suteikta galimybė prireikus iki metų pabaigos keisti savo atitinkamas nacionalines programas sudarė sąlygas valstybėms narėms greitai reaguoti į išskirtines pastarųjų mėnesių aplinkybes ir prireikus kuo anksčiau pateikti savo paramos programų pakeitimus. Ši lanksti priemonė valstybėms narėms suteikė galimybę nustatyti naujas priemones, optimizuoti jau taikomas priemones ir dažniau bei pagal būtinybę koreguoti priemones atsižvelgiant į sparčiai kintančią padėtį rinkoje. Be to, dėl lankstaus neprinokusių vynuogių derliaus nuėmimo priemonės įgyvendinimo veiklos vykdytojai turėjo pakankamai laiko priemonei suplanuoti ir pasirūpinti reikiamais darbuotojais, kad galėtų vykdyti veiklą dėl COVID-19 pandemijos susidariusiomis sudėtingomis sąlygomis; |
| --- | --- |

(5)

būtina toliau įgyvendinti Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/600 nustatytas kovos su krize priemones, kad valstybėms narėms ir veiklos vykdytojams būtų suteiktos reikiamos lanksčios priemonės Sąjungos vyno sektoriaus paramos programoms įgyvendinti. Visų pirma valstybėms narėms suteikta galimybė prireikus iki metų pabaigos keisti savo atitinkamas nacionalines programas sudarė sąlygas valstybėms narėms greitai reaguoti į išskirtines pastarųjų mėnesių aplinkybes ir prireikus kuo anksčiau pateikti savo paramos programų pakeitimus. Ši lanksti priemonė valstybėms narėms suteikė galimybę nustatyti naujas priemones, optimizuoti jau taikomas priemones ir dažniau bei pagal būtinybę koreguoti priemones atsižvelgiant į sparčiai kintančią padėtį rinkoje. Be to, dėl lankstaus neprinokusių vynuogių derliaus nuėmimo priemonės įgyvendinimo veiklos vykdytojai turėjo pakankamai laiko priemonei suplanuoti ir pasirūpinti reikiamais darbuotojais, kad galėtų vykdyti veiklą dėl COVID-19 pandemijos susidariusiomis sudėtingomis sąlygomis;

| (6) | tikėtina, kad COVID-19 pandemija tęsis pasibaigus 2020 m., taigi ir didelę 2021 finansinių metų dalį, todėl manoma, kad priemonių taikymą būtina pratęsti, kad jos būtų taikomos 2021 finansiniais metais; |
| --- | --- |

(6)

tikėtina, kad COVID-19 pandemija tęsis pasibaigus 2020 m., taigi ir didelę 2021 finansinių metų dalį, todėl manoma, kad priemonių taikymą būtina pratęsti, kad jos būtų taikomos 2021 finansiniais metais;

| (7) | be to, dėl sunkumų, su kuriais buvo susidurta administruojant nacionalines paramos programas tęsiantis COVID-19 pandemijai, kai kurios valstybės narės pranešė negalinčios persvarstyti fiksuotųjų vieneto įkainių, taikomų tam tikroms tų programų priemonėms ir nustatytų pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 (3) 24 straipsnio 1 dalį. Todėl 2020, 2021 ir 2022 m. valstybės narės turėtų turėti galimybę pratęsti tokio persvarstymo laikotarpį, kad persvarstymą būtų galima atlikti ketvirtaisiais metais po paskutinių skaičiavimų, o ne kas dvejus metus po paskutinių skaičiavimų, kaip numatyta to reglamento 24 straipsnio 3 dalyje. Siekiant išvengti diskriminacijos, tokia lanksti priemonė turėtų būti taikoma atgaline data nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/600 įsigaliojimo dienos; |
| --- | --- |

(7)

be to, dėl sunkumų, su kuriais buvo susidurta administruojant nacionalines paramos programas tęsiantis COVID-19 pandemijai, kai kurios valstybės narės pranešė negalinčios persvarstyti fiksuotųjų vieneto įkainių, taikomų tam tikroms tų programų priemonėms ir nustatytų pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 (3) 24 straipsnio 1 dalį. Todėl 2020, 2021 ir 2022 m. valstybės narės turėtų turėti galimybę pratęsti tokio persvarstymo laikotarpį, kad persvarstymą būtų galima atlikti ketvirtaisiais metais po paskutinių skaičiavimų, o ne kas dvejus metus po paskutinių skaičiavimų, kaip numatyta to reglamento 24 straipsnio 3 dalyje. Siekiant išvengti diskriminacijos, tokia lanksti priemonė turėtų būti taikoma atgaline data nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/600 įsigaliojimo dienos;

| (8) | todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(8)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (9) | siekiant išvengti trikdžių įgyvendinant kovos su krize Sąjungos vyno sektoriuje priemones ir užtikrinti sklandų perėjimą iš vienų finansinių metų į kitus, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir būti taikomas atgaline data nuo 2020 m. spalio 16 d.; |
| --- | --- |

(9)

siekiant išvengti trikdžių įgyvendinant kovos su krize Sąjungos vyno sektoriuje priemones ir užtikrinti sklandų perėjimą iš vienų finansinių metų į kitus, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir būti taikomas atgaline data nuo 2020 m. spalio 16 d.;

| (10) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(10)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/600 pakeitimai

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/600 2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 2 straipsnio 1 dalies, prireikus valstybės narės 2020 ir 2021 finansiniais metais, bet ne vėliau kaip 2021 m. spalio 15 d., Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 45 straipsnio 1 dalies a punkte ir 46–52 straipsniuose nurodytų priemonių atžvilgiu gali pakeisti savo nacionalines vyno sektoriaus paramos programas, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 41 straipsnio 5 dalyje.“; |
| --- | --- |

1)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 2 straipsnio 1 dalies, prireikus valstybės narės 2020 ir 2021 finansiniais metais, bet ne vėliau kaip 2021 m. spalio 15 d., Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 45 straipsnio 1 dalies a punkte ir 46–52 straipsniuose nurodytų priemonių atžvilgiu gali pakeisti savo nacionalines vyno sektoriaus paramos programas, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 41 straipsnio 5 dalyje.“;

| 2) | 2 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

  „2.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 8 straipsnio, 2020 ir 2021 finansiniais metais valstybės narės gali:“; |
| --- | --- |

2)

2 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„2.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 8 straipsnio, 2020 ir 2021 finansiniais metais valstybės narės gali:“;

| 3) | straipsnis papildomas 3 dalimi:

  „3.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 24 straipsnio 3 dalies, 2020, 2021 ir 2022 m. valstybės narės to straipsnio 1 dalyje numatytus skaičiavimus persvarsto ne vėliau kaip ketvirtaisiais metais po ankstesnių skaičiavimų ir prireikus pakoreguoja pirminius fiksuotuosius vieneto įkainius.“ |
| --- | --- |

3)

straipsnis papildomas 3 dalimi:

„3.   Nukrypstant nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150 24 straipsnio 3 dalies, 2020, 2021 ir 2022 m. valstybės narės to straipsnio 1 dalyje numatytus skaičiavimus persvarsto ne vėliau kaip ketvirtaisiais metais po ankstesnių skaičiavimų ir prireikus pakoreguoja pirminius fiksuotuosius vieneto įkainius.“

2 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną

Jis taikomas nuo 2020 m. spalio 16 d. Tačiau 1 straipsnio 3 dalis taikoma nuo 2020 m. gegužės 4 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

1

(2)  
  2020 m. balandžio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/600, kuriuo dėl tam tikrų kovos su COVID-19 pandemijos sukelta krize priemonių nukrypstama nuo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/892, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/1150, Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 615/2014, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/1368 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/39 nuostatų (OL L 140, 2020 5 4, p. 40).

2

(3)  
  2016 m. balandžio 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1150, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 nuostatų dėl nacionalinių vyno sektoriaus paramos programų taikymo taisyklės (OL L 190, 2016 7 15, p. 23).

3

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/8

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/79

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga topramezonas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. 2003 m. gruodžio 9 d. Komisija pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį priėmė Sprendimą 2003/850/EB (3) dėl veikliosios medžiagos topramezono (anksčiau – BAS 670H). |
| --- | --- |

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. 2003 m. gruodžio 9 d. Komisija pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį priėmė Sprendimą 2003/850/EB (3) dėl veikliosios medžiagos topramezono (anksčiau – BAS 670H).

| (2) | 2003 m. gegužės 12 d.„BASF Aktiengesellschaft“ (dabar – „BASF SE“) pateikė paraišką Prancūzijai dėl topramezono įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą pagal tos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį. Sprendimu 2003/850/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos teikimo reikalavimus; |
| --- | --- |

(2)

2003 m. gegužės 12 d.„BASF Aktiengesellschaft“ (dabar – „BASF SE“) pateikė paraišką Prancūzijai dėl topramezono įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą pagal tos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį. Sprendimu 2003/850/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos teikimo reikalavimus;

| (3) | topramezono poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, naudojant jį pagal pareiškėjo nurodytą paskirtį, buvo įvertintas laikantis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytos tvarkos. 2006 m. liepos 21 d. Prancūzija pateikė Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) vertinimo ataskaitos projektą; |
| --- | --- |

(3)

topramezono poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, naudojant jį pagal pareiškėjo nurodytą paskirtį, buvo įvertintas laikantis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytos tvarkos. 2006 m. liepos 21 d. Prancūzija pateikė Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) vertinimo ataskaitos projektą;

| (4) | valstybės narės ir Tarnyba peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2014 m. sausio 13 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos pesticido topramezono keliamos rizikos vertinimo išvadas (4); |
| --- | --- |

(4)

valstybės narės ir Tarnyba peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2014 m. sausio 13 d. Tarnyba pateikė Komisijai veikliosios medžiagos pesticido topramezono keliamos rizikos vertinimo išvadas (4);

| (5) | 2020 m. birželio 29 d. raštu „BASF SE“ atsiėmė savo paraišką dėl topramezono patvirtinimo; |
| --- | --- |

(5)

2020 m. birželio 29 d. raštu „BASF SE“ atsiėmė savo paraišką dėl topramezono patvirtinimo;

| (6) | kadangi paraiška buvo atsiimta, topramezonas neturėtų būti patvirtintas; |
| --- | --- |

(6)

kadangi paraiška buvo atsiimta, topramezonas neturėtų būti patvirtintas;

| (7) | šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną veikliosios medžiagos topramezono patvirtinimo paraišką; |
| --- | --- |

(7)

šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną veikliosios medžiagos topramezono patvirtinimo paraišką;

| (8) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas

Veiklioji medžiaga topramezonas nepatvirtinama.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

2

(3)  
  2003 m. gruodžio 4 d. Komisijos sprendimas 2003/850/EB, kuriuo iš esmės pripažįstamas dokumentų rinkinio, pateikto išsamiai patikrinti dėl galimo BAS 670H ir sidabro tiosulfato įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką I priedą, išsamumas (OL L 322, 2003 12 9, p. 28).

3

(4)  Europos maisto saugos tarnyba, 2014 m. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone. EFSA Journal 2014;12(2):3540, p. 82. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone.

Journal

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/10

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/80

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, anglies dioksidas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 23 straipsnio 5 dalį kartu su 13 straipsnio 2 dalimi,

kadangi:

| (1) | 2018 m. vasario 27 d. Komisija gavo „Dr. Knoell Consult GmbH“ paraišką dėl maistinio anglies dioksido (E 290) kaip pagrindinės medžiagos (CAS Nr. 124-38-9) patvirtinimo. Paraiškoje nurodyta, kad jis skirtas naudoti kaip fumigantas vabzdžiams ir erkėms pašalinti po derliaus nuėmimo; |
| --- | --- |

(1)

2018 m. vasario 27 d. Komisija gavo „Dr. Knoell Consult GmbH“ paraišką dėl maistinio anglies dioksido (E 290) kaip pagrindinės medžiagos (CAS Nr. 124-38-9) patvirtinimo. Paraiškoje nurodyta, kad jis skirtas naudoti kaip fumigantas vabzdžiams ir erkėms pašalinti po derliaus nuėmimo;

| (2) | nuo 2009 m. rugsėjo 1 d. (2) anglies dioksidas jau yra patvirtintas kaip augalų apsaugos produktams gaminti skirta veiklioji medžiaga ir įtrauktas į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (3) priedo A dalį; |
| --- | --- |

(2)

nuo 2009 m. rugsėjo 1 d. (2) anglies dioksidas jau yra patvirtintas kaip augalų apsaugos produktams gaminti skirta veiklioji medžiaga ir įtrauktas į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (3) priedo A dalį;

| (3) | anglies dioksidas šiuo metu yra registruotas ir pateiktas rinkai kaip augalų apsaugos produktas keliose valstybėse narėse. Cheminės medžiagos tapatybės specifikacija, nurodyta paraiškoje dėl anglies dioksido kaip pagrindinės medžiagos patvirtinimo, yra identiška patvirtintos veikliosios medžiagos cheminės tapatybės specifikacijai; |
| --- | --- |

(3)

anglies dioksidas šiuo metu yra registruotas ir pateiktas rinkai kaip augalų apsaugos produktas keliose valstybėse narėse. Cheminės medžiagos tapatybės specifikacija, nurodyta paraiškoje dėl anglies dioksido kaip pagrindinės medžiagos patvirtinimo, yra identiška patvirtintos veikliosios medžiagos cheminės tapatybės specifikacijai;

| (4) | nors trečioje pastraipoje nurodyta, kad maisto produktas turi būti laikomas pagrindine medžiaga, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 1 dalies d punktą maistinis anglies dioksidas negali būti patvirtintas, nes, be kitų kriterijų, medžiaga gali būti patvirtinta kaip pagrindinė medžiaga tik tuo atveju, jei ji nėra pateikta rinkai kaip augalų apsaugos produktas. Tačiau maistinis anglies dioksidas šiuo metu yra pateiktas rinkai; |
| --- | --- |

(4)

nors trečioje pastraipoje nurodyta, kad maisto produktas turi būti laikomas pagrindine medžiaga, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 1 dalies d punktą maistinis anglies dioksidas negali būti patvirtintas, nes, be kitų kriterijų, medžiaga gali būti patvirtinta kaip pagrindinė medžiaga tik tuo atveju, jei ji nėra pateikta rinkai kaip augalų apsaugos produktas. Tačiau maistinis anglies dioksidas šiuo metu yra pateiktas rinkai;

| (5) | šiuo reglamentu nedaromas poveikis naujos paraiškos dėl anglies dioksido kaip pagrindinės medžiagos patvirtinimo pateikimui pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalį, kai pasibaigs anglies dioksido kaip veikliosios medžiagos dabartinio patvirtinimo galiojimas ir bus panaikintos arba nustos galioti visos augalų apsaugos produktų, kuriuos sudaro anglies dioksidas, registracijos; |
| --- | --- |

(5)

šiuo reglamentu nedaromas poveikis naujos paraiškos dėl anglies dioksido kaip pagrindinės medžiagos patvirtinimo pateikimui pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalį, kai pasibaigs anglies dioksido kaip veikliosios medžiagos dabartinio patvirtinimo galiojimas ir bus panaikintos arba nustos galioti visos augalų apsaugos produktų, kuriuos sudaro anglies dioksidas, registracijos;

| (6) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Anglies dioksidas (E 290) nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  2008 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 2008/127/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl keleto veikliųjų medžiagų įtraukimo (OL L 344, 2008 12 20, p. 89).

2

(3)  
  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

3

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/12

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/81

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama pagrindinė medžiaga svogūnų Allium cepa L. ekstraktas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 23 straipsnio 5 dalį kartu su 13 straipsnio 2 dalimi,

kadangi:

| (1) | 2018 m. rugsėjo 4 d. Komisija gavo „Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique“ (ITAB) paraišką patvirtinti svogūnų Allium cepa L. ekstraktą kaip pagrindinę medžiagą. Kartu su paraiška pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą; |
| --- | --- |

(1)

2018 m. rugsėjo 4 d. Komisija gavo „Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique“ (ITAB) paraišką patvirtinti svogūnų Allium cepa L. ekstraktą kaip pagrindinę medžiagą. Kartu su paraiška pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą;

| (2) | Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) suteikti mokslinę pagalbą. 2019 m. gruodžio 12 d. Tarnyba pateikė Komisijai techninę ataskaitą dėl svogūnų Allium cepa L. ekstrakto (2). 2020 m. gegužės 18 d. Komisija pateikė peržiūros ataskaitą (3) ir šio reglamento projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui; |
| --- | --- |

(2)

Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) suteikti mokslinę pagalbą. 2019 m. gruodžio 12 d. Tarnyba pateikė Komisijai techninę ataskaitą dėl svogūnų Allium cepa L. ekstrakto (2). 2020 m. gegužės 18 d. Komisija pateikė peržiūros ataskaitą (3) ir šio reglamento projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

| (3) | pareiškėjo pateikta informacija rodo, kad svogūnų Allium cepa L. ekstraktas atitinka maisto produkto, apibrėžto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (4) 2 straipsnyje, kriterijus. Be to, šis ekstraktas nėra skirtas naudoti daugiausia augalų apsaugos tikslais, tačiau ši medžiaga gali būti naudinga augalų apsaugai užtikrinti, kai jos yra augalų apsaugos produkto sudėtyje. Todėl jis turi būti laikomas pagrindine medžiaga; |
| --- | --- |

(3)

pareiškėjo pateikta informacija rodo, kad svogūnų Allium cepa L. ekstraktas atitinka maisto produkto, apibrėžto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (4) 2 straipsnyje, kriterijus. Be to, šis ekstraktas nėra skirtas naudoti daugiausia augalų apsaugos tikslais, tačiau ši medžiaga gali būti naudinga augalų apsaugai užtikrinti, kai jos yra augalų apsaugos produkto sudėtyje. Todėl jis turi būti laikomas pagrindine medžiaga;

| (4) | išnagrinėjus paraišką ir visus susijusius dokumentus nustatyta, kad svogūnų Allium cepa L. ekstraktas gali būti laikomas iš esmės atitinkančiu reikalavimus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnyje, visų pirma dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga svogūnų Allium cepa L. ekstraktą patvirtinti kaip pagrindinę medžiagą; |
| --- | --- |

(4)

išnagrinėjus paraišką ir visus susijusius dokumentus nustatyta, kad svogūnų Allium cepa L. ekstraktas gali būti laikomas iš esmės atitinkančiu reikalavimus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnyje, visų pirma dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga svogūnų Allium cepa L. ekstraktą patvirtinti kaip pagrindinę medžiagą;

| (5) | tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras patvirtinimo sąlygas; |
| --- | --- |

(5)

tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras patvirtinimo sąlygas;

| (6) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (5) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(6)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (5) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (7) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Pagrindinės medžiagos patvirtinimas

I priede nurodyta medžiaga svogūnų Allium cepa L. ekstraktas patvirtinama kaip pagrindinė medžiaga pagal tame priede nustatytas sąlygas.

Allium cepa

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers. EFSA papildomas leidinys, 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for

bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers.

(3)  Pagrindinės medžiagos svogūnų Allium cepa L. ekstrakto galutinė peržiūros ataskaita, baigta rengti 2020 m. spalio 22 d. Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto posėdyje, siekiant patvirtinti svogūnų Allium cepa L. ekstraktą kaip pagrindinę medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  
  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

4

(5)  
  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

5

---

I PRIEDAS

| Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas  (1) | Patvirtinimo data | Konkrečios nuostatos |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas
  CAS Nr. nepriskirtas
  CIPAC Nr. nepriskirtas | Netaikoma | Ekstraktams ruošti naudojami svogūnai turi būti maistiniai ir atitikti PSO monografijose dėl atrinktų vaistinių augalų (1 tomas, Ženeva, 1999 m.) svogūnams Allii Cepae nustatytus reikalavimus. | 2021 2 17 | Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas naudojamas laikantis konkrečių sąlygų, įtrauktų į svogūnų Allium cepa L. ekstrakto peržiūros ataskaitos (SANTE/10842/2020 Rev2) išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. |

Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

IUPAC pavadinimas

Grynumas  (1)

Patvirtinimo data

Konkrečios nuostatos

Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas

CAS Nr. nepriskirtas

CIPAC Nr. nepriskirtas

Netaikoma

Ekstraktams ruošti naudojami svogūnai turi būti maistiniai ir atitikti PSO monografijose dėl atrinktų vaistinių augalų (1 tomas, Ženeva, 1999 m.) svogūnams Allii Cepae nustatytus reikalavimus.

2021 2 17

Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas naudojamas laikantis konkrečių sąlygų, įtrauktų į svogūnų Allium cepa L. ekstrakto peržiūros ataskaitos (SANTE/10842/2020 Rev2) išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.

---

(1)  Išsamesnė informacija apie pagrindinės medžiagos tapatybę, specifikaciją ir naudojimo būdą pateikta peržiūros ataskaitoje.

---

II PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo C dalis papildoma šiuo įrašu:

| Numeris | Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas  (1) | Patvirtinimo data | Konkrečios nuostatos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas
  CAS Nr. nepriskirtas
  CIPAC Nr. nepriskirtas | Netaikoma | Ekstraktams ruošti naudojami svogūnai turi būti maistiniai ir atitikti PSO monografijose dėl atrinktų vaistinių augalų (1 tomas, Ženeva, 1999 m.) svogūnams Allii Cepae nustatytus reikalavimus. | 2021 2 17 | Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas naudojamas laikantis konkrečių sąlygų, įtrauktų į svogūnų Allium cepa L. ekstrakto peržiūros ataskaitos (SANTE/10842/2020 Rev2) išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.“ |

Numeris

Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

IUPAC pavadinimas

Grynumas  (1)

Patvirtinimo data

Konkrečios nuostatos

„23

Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas

CAS Nr. nepriskirtas

CIPAC Nr. nepriskirtas

Netaikoma

Ekstraktams ruošti naudojami svogūnai turi būti maistiniai ir atitikti PSO monografijose dėl atrinktų vaistinių augalų (1 tomas, Ženeva, 1999 m.) svogūnams Allii Cepae nustatytus reikalavimus.

2021 2 17

Svogūnų Allium cepa L. ekstraktas naudojamas laikantis konkrečių sąlygų, įtrauktų į svogūnų Allium cepa L. ekstrakto peržiūros ataskaitos (SANTE/10842/2020 Rev2) išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.“

---

(1)  Išsamesnė informacija apie pagrindinės medžiagos tapatybę, specifikaciją ir naudojimo būdą pateikta peržiūros ataskaitoje.

1

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/16

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/82

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai 6’-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

| (1) | Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
| --- | --- |

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

| (2) | pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
| --- | --- |

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

| (3) | 2019 m. sausio 31 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą 6’-sialillaktozės natrio druską (toliau – 6’-SL), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 6’-SL natrio druską nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus. Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-SL natrio druskos; |
| --- | --- |

(3)

2019 m. sausio 31 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą 6’-sialillaktozės natrio druską (toliau – 6’-SL), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 6’-SL natrio druską nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus. Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-SL natrio druskos;

| (4) | 2019 m. sausio 31 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5); išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes (6) ir jų sertifikatais (7); žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8); įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatais (9); analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10); 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitomis (11); išsamiu gamybos proceso aprašymu (12); laboratorijų akreditacijos sertifikatais (13); suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitomis (14); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su 6’-SL natrio druska (15); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su susijusiu junginiu 3’-sialillaktozės (toliau – 3’-SL) natrio druska (16); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu su 6’-SL natrio druska (17); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu su 3’-SL natrio druska (18); 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (19); 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (20); 3’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (21) ir 3’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (22); |
| --- | --- |

(4)

2019 m. sausio 31 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5); išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes (6) ir jų sertifikatais (7); žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8); įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatais (9); analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10); 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitomis (11); išsamiu gamybos proceso aprašymu (12); laboratorijų akreditacijos sertifikatais (13); suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitomis (14); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su 6’-SL natrio druska (15); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu su susijusiu junginiu 3’-sialillaktozės (toliau – 3’-SL) natrio druska (16); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu su 6’-SL natrio druska (17); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu su 3’-SL natrio druska (18); 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (19); 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (20); 3’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (21) ir 3’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (22);

| (5) | 2019 m. gegužės 16 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 6’-SL natrio druskos kaip naujo maisto produkto vertinimą; |
| --- | --- |

(5)

2019 m. gegužės 16 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 6’-SL natrio druskos kaip naujo maisto produkto vertinimą;

| (6) | 2020 m. kovo 23 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 6’-sialillaktozės (6’-SL) natrio druskos kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 („SAFEty of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“) (23); |
| --- | --- |

(6)

2020 m. kovo 23 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 6’-sialillaktozės (6’-SL) natrio druskos kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 („SAFEty of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“) (23);

| (7) | savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 6’-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą teigti, kad 6’-SL natrio druskos naudojimas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies nuostatas; |
| --- | --- |

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 6’-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą teigti, kad 6’-SL natrio druskos naudojimas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis nei 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies nuostatas;

| (8) | savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 6’-SL natrio druskos saugos be duomenų, gautų iš nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų; įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatų; analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų; 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitų; išsamaus gamybos proceso aprašymo; laboratorijų akreditacijos sertifikatų, suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitų; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su 6’-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su 6’-SL natrio druska; 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės; |
| --- | --- |

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 6’-SL natrio druskos saugos be duomenų, gautų iš nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų; įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatų; analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų; 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitų; išsamaus gamybos proceso aprašymo; laboratorijų akreditacijos sertifikatų, suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitų; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su 6’-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su 6’-SL natrio druska; 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės;

| (9) | gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių teisių į analitines ataskaitas dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamius charakterizavimo duomenis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatus; analizės metodus ir patvirtinimo ataskaitas; 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitas; išsamų gamybos proceso aprašymą; laboratorijų akreditacijos sertifikatus; suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitas; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 6’-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 6’-SL natrio druska; 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąją lentelę ir patikslinti jų išimtinės teisės remtis šiais tyrimais reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte; |
| --- | --- |

(9)

gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių teisių į analitines ataskaitas dėl 6’-SL, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 6’-SL, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR); išsamius charakterizavimo duomenis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; įvairių 6’-SL natrio druskos partijų analizių sertifikatus; analizės metodus ir patvirtinimo ataskaitas; 6’-SL natrio druskos stabilumo ataskaitas; išsamų gamybos proceso aprašymą; laboratorijų akreditacijos sertifikatus; suvartojamo 6’-SL kiekio vertinimo ataskaitas; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 6’-SL natrio druska; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 6’-SL natrio druska; 6’-SL natrio druskos 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir 6’-SL natrio druskos 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąją lentelę ir patikslinti jų išimtinės teisės remtis šiais tyrimais reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

| (10) | pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis; |
| --- | --- |

(10)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

| (11) | Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 6’-SL natrio druskos saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu Sąjungos rinkai pateikti 6’-SL natrio druską; |
| --- | --- |

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 6’-SL natrio druskos saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu Sąjungos rinkai pateikti 6’-SL natrio druską;

| (12) | tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 6’-SL natrio druską ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
| --- | --- |

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 6’-SL natrio druską ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

| (13) | laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-SL natrio druskos; |
| --- | --- |

(13)

laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 6’-SL natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-SL natrio druskos;

| (14) | todėl Reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(14)

todėl Reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (15) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1.   6’-sialillaktozės (6’-SL) natrio druska, nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

| | bendrovei „Glycom A/S“; |
| --- | --- |

bendrovei „Glycom A/S“;

| | adresas: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija, |
| --- | --- |

adresas: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija,

| | leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto nesinaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų pareiškėjo sutikimą. |
| --- | --- |

leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto nesinaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų pareiškėjo sutikimą.

3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

2 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 6’-sialillaktozės natrio druską ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, be pareiškėjo sutikimo negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

1

(2)  
  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

2

(3)  
  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

3

(4)  
  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

4

(5)  
  Glykos Finland LTD 2018 (nepaskelbta).

5

Glykos Finland

(6)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

6

Glycom

(7)  
  Glycom / DSMZ 2018 (nepaskelbta).

7

Glycom

(8)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

8

Glycom

(9)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

9

Glycom

(10)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

10

Glycom

(11)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

11

Glycom

(12)  
  Glycom 2018 (nepaskelbta).

12

Glycom

(13)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

13

Glycom

(14)  
  Glycom 2019 (nepaskelbta).

14

Glycom

(15)  
  Gilby 2018 (nepaskelbta).

15

Gilby

(16)  
  Gilby 2019 (nepaskelbta).

16

Gilby

(17)  
  Šoltésová 2018a (nepaskelbta).

17

Šoltésová

(18)  
  Šoltésová 2018b (nepaskelbta).

18

Šoltésová

(19)  
  Flaxmer 2018a (nepaskelbta).

19

Flaxmer

(20)  
  Flaxmer 2018b (nepaskelbta).

20

Flaxmer

(21)  
  Stannard 2019a (nepaskelbta).

21

Stannard

(22)  
  Stannard 2019b (nepaskelbta).

22

Stannard

(23)  EFSA Journal 2020;18(5):6097.

23

Journal

---

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:










  „Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas | Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos | Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai | Kiti reikalavimai | Duomenų apsauga |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6‘-sialillaktozės (6‘-SL) natrio druska


  (mikrobinis šaltinis) | Nurodyta maisto produktų kategorija | Didžiausias leidžiamas kiekis (išreikštas 6‘-sialillaktoze) | Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „6‘-sialillaktozės natrio druska“.
  Maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6‘-sialillaktozės natrio druskos, etiketėje turi būti nurodyta, kad jie neturėtų būti vartojami:






  a) | jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-sialillaktozės natrio druskos; |

1)

1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

„Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

Duomenų apsauga

6‘-sialillaktozės (6‘-SL) natrio druska

(mikrobinis šaltinis)

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas kiekis (išreikštas 6‘-sialillaktoze)

Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „6‘-sialillaktozės natrio druska“.

Maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6‘-sialillaktozės natrio druskos, etiketėje turi būti nurodyta, kad jie neturėtų būti vartojami:

a)

jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6’-sialillaktozės natrio druskos;

| b) | jų neturėtų vartoti kūdikiai ir maži vaikai. |
| --- | --- |

b)

jų neturėtų vartoti kūdikiai ir maži vaikai.

Leidimas naudoti suteiktas 2021 m. vasario 17 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėjas: „Glycom A/S“, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą 6’-sialillaktozės natrio druską leidžiama tik bendrovei „Glycom A/S“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Glycom A/S“ leidimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2026 m. vasario 17 d.“

Nearomatizuoti pasterizuoto ir nearomatizuoti sterilizuoto (taip pat apdoroto UAT) pieno gaminiai

0,5 g/l

Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai

0,5 g/l (gėrimai)

2,5 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)

Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius

0,5 g/l (gėrimai)

5,0 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)

Gėrimai (aromatizuoti gėrimai, išskyrus gėrimus, kurių pH yra mažesnis nei 5)

0,5 g/l

Javainių batonėliai

5,0 g/kg

Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,4 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,3 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,3 g/l (gėrimai) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

2,5 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai

0,3 g/l (gėrimai) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

1,0 g/l (gėrimai)

10,0 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)

Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų

Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams

1,0 g per dieną

| 2) | 2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:






  „Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas | Specifikacijos |
| --- | --- | --- |
| 6‘-sialillaktozės (6‘-SL) natrio druska


  (mikrobinis šaltinis) | Aprašymas

  6’-sialillaktozės (6’-SL) natrio druska yra išgryninti, balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai, pagaminti mikrobinio proceso būdu ir turintys nedidelį laktozės, 6’sialil-laktuliozės ir sialo rūgšties kiekį

  Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1

  Apibrėžtis

  Cheminė formulė: C23H38NO19Na
  Cheminis pavadinimas: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukozė, natrio druska
  Molekulinė masė 655,53 Da
  CAS Nr. 157574–76–0

  Charakteristikos / sudėtis

  Išvaizda: balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai
  6’-sialillaktozės natrio druskos, D-laktozės ir sialo rūgšties suma (% sausos medžiagos): ≥ 94,0 % (w/w)
  6’-sialillaktozės natrio druska (% sausos medžiagos): ≥ 90,0 % (w/w)
  D-laktozė: ≤ 5,0 % (w/w)
  Sialo rūgštis: ≤ 2,0 % (w/w)
  6’-sialil-laktuliozė: ≤ 3,0 % (w/w)
  Kitų angliavandenių suma: ≤ 3,0 % (w/w)
  Drėgnis: ≤ 6,0 % (w/w)
  Natris: 2,5–4,5 % (w/w)
  Chloridas: ≤ 1,0 % (w/w)
  pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,5–6,0
  Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (w/w)

  Mikrobiologiniai kriterijai

  Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1 000 KSV/g
  Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g

  Salmonella sp.: Nėra 25 gramuose
  Mielės: ≤ 100 KSV/g
  Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
  Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg |

2)

2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

„Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Specifikacijos

6‘-sialillaktozės (6‘-SL) natrio druska

(mikrobinis šaltinis)

Aprašymas

6’-sialillaktozės (6’-SL) natrio druska yra išgryninti, balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai, pagaminti mikrobinio proceso būdu ir turintys nedidelį laktozės, 6’sialil-laktuliozės ir sialo rūgšties kiekį

Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1

Apibrėžtis

Cheminė formulė: C23H38NO19Na

Cheminis pavadinimas: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukozė, natrio druska

Molekulinė masė 655,53 Da

CAS Nr. 157574–76–0

Charakteristikos / sudėtis

Išvaizda: balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai

6’-sialillaktozės natrio druskos, D-laktozės ir sialo rūgšties suma (% sausos medžiagos): ≥ 94,0 % (w/w)

6’-sialillaktozės natrio druska (% sausos medžiagos): ≥ 90,0 % (w/w)

D-laktozė: ≤ 5,0 % (w/w)

Sialo rūgštis: ≤ 2,0 % (w/w)

6’-sialil-laktuliozė: ≤ 3,0 % (w/w)

Kitų angliavandenių suma: ≤ 3,0 % (w/w)

Drėgnis: ≤ 6,0 % (w/w)

Natris: 2,5–4,5 % (w/w)

Chloridas: ≤ 1,0 % (w/w)

pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,5–6,0

Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (w/w)

Mikrobiologiniai kriterijai

Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1 000 KSV/g

Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g

Salmonella sp.: Nėra 25 gramuose

Mielės: ≤ 100 KSV/g

Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg

KSV – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai.“

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/23

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/83

2021 m. sausio 27 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/466 nuostatos, susijusios su oficialia kontrole ir kita oficialia veikla, kurią vykdo specialiai įgalioti fiziniai asmenys, ir laikinųjų priemonių taikymo laikotarpiu

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (1), ypač į jo 141 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamente (ES) 2017/625 nustatytos, be kita ko, valstybių narių kompetentingų institucijų oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos vykdymo taisyklės. Juo Komisijai taip pat suteikiami įgaliojimai įgyvendinimo aktu patvirtinti tinkamas laikinąsias priemones, būtinas siekiant užkirsti kelią rizikai, kuri gali kilti žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai bei gyvūnų gerovei, jei ji turi įrodymų, kad esama didelių valstybės narės kontrolės sistemos sutrikimų; |
| --- | --- |

(1)

Reglamente (ES) 2017/625 nustatytos, be kita ko, valstybių narių kompetentingų institucijų oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos vykdymo taisyklės. Juo Komisijai taip pat suteikiami įgaliojimai įgyvendinimo aktu patvirtinti tinkamas laikinąsias priemones, būtinas siekiant užkirsti kelią rizikai, kuri gali kilti žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai bei gyvūnų gerovei, jei ji turi įrodymų, kad esama didelių valstybės narės kontrolės sistemos sutrikimų;

| (2) | siekiant atsižvelgti į konkrečias aplinkybes, susidariusias dėl tebesitęsiančios su koronaviruso sukelta liga (COVID-19) susijusios krizės, Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/466 (2) valstybėms narėms leidžiama taikyti laikinąsias priemones, susijusias su oficialia kontrole ir kita oficialia veikla; |
| --- | --- |

(2)

siekiant atsižvelgti į konkrečias aplinkybes, susidariusias dėl tebesitęsiančios su koronaviruso sukelta liga (COVID-19) susijusios krizės, Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/466 (2) valstybėms narėms leidžiama taikyti laikinąsias priemones, susijusias su oficialia kontrole ir kita oficialia veikla;

| (3) | valstybės narės pranešė Komisijai, kad dėl su COVID-19 susijusios krizės ir po 2021 m. vasario 1 d. išliks tam tikrų rimtų jų kontrolės sistemų veikimo sutrikimų, taip pat sunkumų vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, susijusią su oficialiais sertifikatais ir oficialiais patvirtinimais dėl gyvūnų ir prekių įvežimo į Sąjungą ir vežimo joje, ir sunkumų rengiant fizinius susitikimus dėl oficialios kontrolės su veiklos vykdytojais ir jų darbuotojais; |
| --- | --- |

(3)

valstybės narės pranešė Komisijai, kad dėl su COVID-19 susijusios krizės ir po 2021 m. vasario 1 d. išliks tam tikrų rimtų jų kontrolės sistemų veikimo sutrikimų, taip pat sunkumų vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, susijusią su oficialiais sertifikatais ir oficialiais patvirtinimais dėl gyvūnų ir prekių įvežimo į Sąjungą ir vežimo joje, ir sunkumų rengiant fizinius susitikimus dėl oficialios kontrolės su veiklos vykdytojais ir jų darbuotojais;

| (4) | valstybės narės taip pat informavo Komisiją apie kitus sutrikimus, susijusius su pajėgumu nusiųsti tinkamus darbuotojus, kaip reikalaujama pagal Reglamentą (ES) 2017/625, vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą; |
| --- | --- |

(4)

valstybės narės taip pat informavo Komisiją apie kitus sutrikimus, susijusius su pajėgumu nusiųsti tinkamus darbuotojus, kaip reikalaujama pagal Reglamentą (ES) 2017/625, vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą;

| (5) | siekiant pašalinti šiuos rimtus sutrikimus, kurie greičiausiai išliks ateinančiais mėnesiais, ir palengvinti oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos planavimą ir vykdymą su COVID-19 susijusios krizės metu, turėtų būti vėl numatyta galimybė pavesti konkrečiai įgaliotiems fiziniams asmenims vykdyti oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, kaip anksčiau Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/466 buvo nustatyta iki 2020 m. rugpjūčio 1 d., o Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/466 taikymo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2021 m. liepos 1 d.; |
| --- | --- |

(5)

siekiant pašalinti šiuos rimtus sutrikimus, kurie greičiausiai išliks ateinančiais mėnesiais, ir palengvinti oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos planavimą ir vykdymą su COVID-19 susijusios krizės metu, turėtų būti vėl numatyta galimybė pavesti konkrečiai įgaliotiems fiziniams asmenims vykdyti oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, kaip anksčiau Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/466 buvo nustatyta iki 2020 m. rugpjūčio 1 d., o Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/466 taikymo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2021 m. liepos 1 d.;

| (6) | todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/466 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(6)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/466 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (7) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/466 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | Įterpiamas 3 straipsnis:

  „3 straipsnis
  Išskirtiniais atvejais oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą gali vykdyti vienas ar daugiau fizinių asmenų, specialiai kompetentingos institucijos įgaliotų remiantis jų kvalifikacija, mokymu ir praktine patirtimi, kurie palaiko ryšius su kompetentinga institucija bet kokiomis turimomis ryšio priemonėmis ir kurie, vykdydami tokią oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, privalo laikytis kompetentingos institucijos nurodymų. Tokie asmenys veikia nešališkai ir neturi turėti jokio interesų konflikto, susijusio su jų vykdoma oficialia kontrole ir kita oficialia veikla.“ |
| --- | --- |

1)

Įterpiamas 3 straipsnis:

„3 straipsnis

Išskirtiniais atvejais oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą gali vykdyti vienas ar daugiau fizinių asmenų, specialiai kompetentingos institucijos įgaliotų remiantis jų kvalifikacija, mokymu ir praktine patirtimi, kurie palaiko ryšius su kompetentinga institucija bet kokiomis turimomis ryšio priemonėmis ir kurie, vykdydami tokią oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, privalo laikytis kompetentingos institucijos nurodymų. Tokie asmenys veikia nešališkai ir neturi turėti jokio interesų konflikto, susijusio su jų vykdoma oficialia kontrole ir kita oficialia veikla.“

| 2) | 6 straipsnio antroje pastraipoje data „2021 m. vasario 1 d.“ pakeičiama į datą „2021 m. liepos 1 d.“. |
| --- | --- |

2)

6 straipsnio antroje pastraipoje data „2021 m. vasario 1 d.“ pakeičiama į datą „2021 m. liepos 1 d.“.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2021 m. vasario 2 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 95, 2017 4 7, p. 1.

1

(2)  
  2020 m. kovo 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/466 dėl laikinųjų rizikos žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai bei gyvūnų gerovei išvengimo priemonių esant tam tikriems dideliems valstybių narių kontrolės sistemų sutrikimams dėl koronaviruso sukeltos ligos (COVID-19) (OL L 98, 2020 3 31, p. 30).

2

---

SPRENDIMAI

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/25

---

TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2021/84

2021 m. sausio 25 d.

kuriuo skiriamas Regionų komiteto Estijos Respublikos pasiūlytas narys ir pakaitinis narys

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 305 straipsnį,

atsižvelgdama į Estijos Vyriausybės pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2019 m. gruodžio 10 d., 2020 m. sausio 20 d., 2020 m. vasario 3 d. ir 2020 m. kovo 26 d. Taryba, atitinkamai, priėmė sprendimus (ES) 2019/2157 (1), (ES) 2020/102 (2), (ES) 2020/144 (3) ir (ES) 2020/511 (4), kuriais skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d.2020 m. birželio 8 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2020/766 (5), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. vasario 1 d. iki 2025 m. sausio 25 d.2020 m. liepos 30 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2020/1153 (6), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai; |
| --- | --- |

(1)

2019 m. gruodžio 10 d., 2020 m. sausio 20 d., 2020 m. vasario 3 d. ir 2020 m. kovo 26 d. Taryba, atitinkamai, priėmė sprendimus (ES) 2019/2157 (1), (ES) 2020/102 (2), (ES) 2020/144 (3) ir (ES) 2020/511 (4), kuriais skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d.2020 m. birželio 8 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2020/766 (5), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. vasario 1 d. iki 2025 m. sausio 25 d.2020 m. liepos 30 d. Taryba priėmė Sprendimą (ES) 2020/1153 (6), kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai;

| (2) | mirus Mikk PIKKMETS, tapo laisva viena Regionų komiteto nario vieta; |
| --- | --- |

(2)

mirus Mikk PIKKMETS, tapo laisva viena Regionų komiteto nario vieta;

| (3) | Andres JAADLA paskyrus Regionų komiteto nariu tapo laisva pakaitinio nario vieta, |
| --- | --- |

(3)

Andres JAADLA paskyrus Regionų komiteto nariu tapo laisva pakaitinio nario vieta,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Likusiam dabartinės kadencijos laikui iki 2025 m. sausio 25 d. į Regionų komitetą skiriami (-os):

| a) | nariu:






  — | Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council; |
| --- | --- | --- |

a)

nariu:

—

Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council;

ir

| b) | pakaitine nare:






  — | Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

b)

pakaitine nare:

—

Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 25 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  
  2019 m. gruodžio 10 d. Tarybos sprendimas (ES) 2019/2157, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 327, 2019 12 17, p. 78).

1

(2)  
  2020 m. sausio 20 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/102, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 20, 2020 1 24, p. 2).

2

(3)  
  2020 m. vasario 3 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/144, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 32, 2020 2 4, p. 16).

3

(4)  
  2020 m. kovo 26 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/511, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. sausio 26 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 113, 2020 4 8, p. 18).

4

(5)  
  2020 m. birželio 8 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/766, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai laikotarpiui nuo 2020 m. vasario 1 d. iki 2025 m. sausio 25 d. (OL L 187, 2020 6 12, p. 3).

5

(6)  
  2020 m. liepos 30 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/1153, kuriuo skiriami Regionų komiteto nariai ir pakaitiniai nariai (OL L 256, 2020 8 5, p. 12).

6

---

| 2021 1 28 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 28

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 29/27

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/85

2021 m. sausio 27 d.

dėl Jungtinių Amerikos Valstijų pagrindinėms sandorio šalims, kurioms veiklos leidimus išduoda ir kurių priežiūrą vykdo JAV vertybinių popierių ir biržų komisija, taikomos reguliavimo sistemos lygiavertiškumo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 648/2012 reikalavimams

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 648/2012 dėl ne biržos išvestinių finansinių priemonių, pagrindinių sandorio šalių ir sandorių duomenų saugyklų (1), ypač į jo 25 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnyje nustatyta trečiosiose šalyse įsteigtų pagrindinių sandorio šalių pripažinimo procedūra yra siekiama trečiosiose šalyse, kurių reguliavimo standartai yra lygiaverčiai tame reglamente nustatytiems standartams, įsteigtoms ir leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims sudaryti sąlygas teikti tarpuskaitos paslaugas Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ar prekybos vietoms. Taigi tame straipsnyje numatyta pripažinimo procedūra ir sprendimai dėl lygiavertiškumo padeda siekti Reglamento (ES) Nr. 648/2012 svarbiausio tikslo – mažinti sisteminę riziką plačiau naudojant saugias ir patikimas pagrindines sandorio šalis ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitai atlikti, įskaitant atvejus, kai tos pagrindinės sandorio šalys yra įsteigtos ir leidimą gavusios trečiojoje šalyje; |
| --- | --- |

(1)

Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnyje nustatyta trečiosiose šalyse įsteigtų pagrindinių sandorio šalių pripažinimo procedūra yra siekiama trečiosiose šalyse, kurių reguliavimo standartai yra lygiaverčiai tame reglamente nustatytiems standartams, įsteigtoms ir leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims sudaryti sąlygas teikti tarpuskaitos paslaugas Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ar prekybos vietoms. Taigi tame straipsnyje numatyta pripažinimo procedūra ir sprendimai dėl lygiavertiškumo padeda siekti Reglamento (ES) Nr. 648/2012 svarbiausio tikslo – mažinti sisteminę riziką plačiau naudojant saugias ir patikimas pagrindines sandorio šalis ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitai atlikti, įskaitant atvejus, kai tos pagrindinės sandorio šalys yra įsteigtos ir leidimą gavusios trečiojoje šalyje;

| (2) | kad pagrindinėms sandorio šalims taikomą trečiosios šalies teisinį režimą būtų galima laikyti lygiaverčiu Sąjungos teisiniam režimui, esminis taikomos teisinės ir priežiūros tvarkos rezultatas, vertinant ja pasiekiamus reguliavimo tikslus, turėtų būti lygiavertis Sąjungos reikalavimų rezultatui. Todėl tokio lygiavertiškumo vertinimo tikslas – patikrinti, ar vertinamos trečiosios šalies teisine ir priežiūros tvarka užtikrinama, kad dėl toje šalyje įsteigtų ir leidimą gavusių pagrindinių sandorio šalių Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ir prekybos vietoms nekiltų didesnė rizika, negu galėtų kilti dėl Sąjungoje leidimą gavusių pagrindinių sandorio šalių, ir dėl to jos Sąjungoje nekeltų nepriimtino lygio sisteminės rizikos; |
| --- | --- |

(2)

kad pagrindinėms sandorio šalims taikomą trečiosios šalies teisinį režimą būtų galima laikyti lygiaverčiu Sąjungos teisiniam režimui, esminis taikomos teisinės ir priežiūros tvarkos rezultatas, vertinant ja pasiekiamus reguliavimo tikslus, turėtų būti lygiavertis Sąjungos reikalavimų rezultatui. Todėl tokio lygiavertiškumo vertinimo tikslas – patikrinti, ar vertinamos trečiosios šalies teisine ir priežiūros tvarka užtikrinama, kad dėl toje šalyje įsteigtų ir leidimą gavusių pagrindinių sandorio šalių Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ir prekybos vietoms nekiltų didesnė rizika, negu galėtų kilti dėl Sąjungoje leidimą gavusių pagrindinių sandorio šalių, ir dėl to jos Sąjungoje nekeltų nepriimtino lygio sisteminės rizikos;

| (3) | todėl vertinant, ar Jungtinių Amerikos Valstijų (toliau – JAV) teisinė ir priežiūros tvarka yra lygiavertė Sąjungos teisinei ir priežiūros tvarkai, reikėtų remtis ne tik JAV pagrindinėms sandorio šalims taikomų teisiškai privalomų reikalavimų lyginamąja analize, bet ir tų reikalavimų rezultato vertinimu ir jų tinkamumu rizikai, kuri gali kilti Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ir prekybos vietoms, sumažinti; |
| --- | --- |

(3)

todėl vertinant, ar Jungtinių Amerikos Valstijų (toliau – JAV) teisinė ir priežiūros tvarka yra lygiavertė Sąjungos teisinei ir priežiūros tvarkai, reikėtų remtis ne tik JAV pagrindinėms sandorio šalims taikomų teisiškai privalomų reikalavimų lyginamąja analize, bet ir tų reikalavimų rezultato vertinimu ir jų tinkamumu rizikai, kuri gali kilti Sąjungoje įsteigtiems tarpuskaitos nariams ir prekybos vietoms, sumažinti;

| (4) | pagal Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalį nustatant, ar trečiosios šalies teisinė ir priežiūros tvarka, taikoma joje leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims, yra lygiavertė tame reglamente nustatytai tvarkai, reikia atsižvelgti į tris sąlygas; |
| --- | --- |

(4)

pagal Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalį nustatant, ar trečiosios šalies teisinė ir priežiūros tvarka, taikoma joje leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims, yra lygiavertė tame reglamente nustatytai tvarkai, reikia atsižvelgti į tris sąlygas;

| (5) | pirmoji sąlyga – trečiojoje šalyje leidimą gavusios pagrindinės sandorio šalys turi atitikti teisiškai privalomus reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams; |
| --- | --- |

(5)

pirmoji sąlyga – trečiojoje šalyje leidimą gavusios pagrindinės sandorio šalys turi atitikti teisiškai privalomus reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams;

| (6) | JAV vertybinių popierių ir biržų komisija (angl. Securities and Exchange Commission, toliau – SEC) yra kompetentinga institucija, išduodanti leidimus pagrindinėms sandorio šalims, dalyvaujančioms vertybinių popierių ir išvestinių finansinių priemonių sandoriuose, grindžiamuose vienu vertybiniu popieriumi, paskola arba maža vertybinių popierių grupe ar indeksu (toliau – vertybiniais popieriais grindžiamos išvestinės finansinės priemonės), ir vykdanti tokių pagrindinių sandorio šalių priežiūrą. Todėl išvestinių finansinių priemonių sandoriai, priklausantys SEC kompetencijai, atitinka išvestinių finansinių priemonių sandorių, kuriems taikomos Reglamento (ES) Nr. 648/2012 nuostatos dėl pagrindinių sandorio šalių, pogrupį. Kitų rūšių išvestinių finansinių priemonių sandoriai priklauso JAV biržos prekių ateities sandorių prekybos komisijos (angl. Commodity Futures Trading Commission, toliau – CFTC) kompetencijai ir dėl jų Komisija jau yra priėmusi Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2016/377 (2). Taigi šiuo atveju yra vertinamas JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurių priežiūrą vykdo SEC, o ne pagrindinėms sandorio šalims, kurios teikia CFTC kompetencijos sričiai priklausančias tarpuskaitos paslaugas, taikomos teisinės ir priežiūros tvarkos lygiavertiškumas. Todėl, jeigu pagrindinės sandorio šalies priežiūrą vykdo ir SEC, ir CFTC, šis sprendimas tokiai pagrindinei sandorio šaliai turėtų būti taikomas tik į SEC kompetencijos sritį patenkančių šios pagrindinės sandorio šalies teikiamų tarpuskaitos paslaugų atžvilgiu; |
| --- | --- |

(6)

JAV vertybinių popierių ir biržų komisija (angl. Securities and Exchange Commission, toliau – SEC) yra kompetentinga institucija, išduodanti leidimus pagrindinėms sandorio šalims, dalyvaujančioms vertybinių popierių ir išvestinių finansinių priemonių sandoriuose, grindžiamuose vienu vertybiniu popieriumi, paskola arba maža vertybinių popierių grupe ar indeksu (toliau – vertybiniais popieriais grindžiamos išvestinės finansinės priemonės), ir vykdanti tokių pagrindinių sandorio šalių priežiūrą. Todėl išvestinių finansinių priemonių sandoriai, priklausantys SEC kompetencijai, atitinka išvestinių finansinių priemonių sandorių, kuriems taikomos Reglamento (ES) Nr. 648/2012 nuostatos dėl pagrindinių sandorio šalių, pogrupį. Kitų rūšių išvestinių finansinių priemonių sandoriai priklauso JAV biržos prekių ateities sandorių prekybos komisijos (angl. Commodity Futures Trading Commission, toliau – CFTC) kompetencijai ir dėl jų Komisija jau yra priėmusi Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2016/377 (2). Taigi šiuo atveju yra vertinamas JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurių priežiūrą vykdo SEC, o ne pagrindinėms sandorio šalims, kurios teikia CFTC kompetencijos sričiai priklausančias tarpuskaitos paslaugas, taikomos teisinės ir priežiūros tvarkos lygiavertiškumas. Todėl, jeigu pagrindinės sandorio šalies priežiūrą vykdo ir SEC, ir CFTC, šis sprendimas tokiai pagrindinei sandorio šaliai turėtų būti taikomas tik į SEC kompetencijos sritį patenkančių šios pagrindinės sandorio šalies teikiamų tarpuskaitos paslaugų atžvilgiu;

| (7) | teisiškai privalomi reikalavimai, JAV taikomi pagrindinėms sandorio šalims, kurių priežiūrą vykdo SEC, yra išdėstyti tarpuskaitos agentūroms taikomose taisyklėse, įtvirtintose 1934 m. Vertybinių popierių biržos akte (3) (toliau – Biržos aktas), C. Doddo ir B. Franko Volstryto reformų ir vartotojų apsaugos akte (4) (toliau – Doddo ir Franko aktas) ir SEC pagal minėtus aktus priimtose taisyklėse. Taip pat pažymėtina, kad SEC registruotų pagrindinių sandorio šalių taisyklės, politika ir procedūros pagrindinėms sandorio šalims yra teisiškai privalomos. 2020 m. spalio 1 d. SEC paskelbė savo ekspertų ataskaitą, kurioje aprašytos taikomos taisyklės ir tai, kaip jos taikomos SEC prižiūrimoms pagrindinėms sandorio šalims (5); |
| --- | --- |

(7)

teisiškai privalomi reikalavimai, JAV taikomi pagrindinėms sandorio šalims, kurių priežiūrą vykdo SEC, yra išdėstyti tarpuskaitos agentūroms taikomose taisyklėse, įtvirtintose 1934 m. Vertybinių popierių biržos akte (3) (toliau – Biržos aktas), C. Doddo ir B. Franko Volstryto reformų ir vartotojų apsaugos akte (4) (toliau – Doddo ir Franko aktas) ir SEC pagal minėtus aktus priimtose taisyklėse. Taip pat pažymėtina, kad SEC registruotų pagrindinių sandorio šalių taisyklės, politika ir procedūros pagrindinėms sandorio šalims yra teisiškai privalomos. 2020 m. spalio 1 d. SEC paskelbė savo ekspertų ataskaitą, kurioje aprašytos taikomos taisyklės ir tai, kaip jos taikomos SEC prižiūrimoms pagrindinėms sandorio šalims (5);

| (8) | pagal SEC taikomą apibrėžtį pagrindinėmis sandorio šalimis laikomos sandorio šalims tarpininkaujančios tarpuskaitos agentūros, tampančios pirkėju iš visų pardavėjų ir pardavėju visiems pirkėjams. Pagal sąvokos „tarpuskaitos agentūra“ apibrėžtį, pateiktą 1934 m. Vertybinių popierių biržos akto 23 skirsnio A punkte, tai – bet kuris asmuo, kuris dalyvauja vertybinių popierių sandoriuose kaip tarpininkas ir atlieka mokėjimus, pristato vertybinius popierius ar atlieka abi funkcijas arba kuris suteikia priemones, leidžiančias palyginti duomenis apie atsiskaitymo pagal vertybinių popierių sandorius sąlygas, siekiant sumažinti atsiskaitymų pagal vertybinių popierių sandorius skaičių, arba paskirstyti vertybinių popierių atsiskaitymo atsakomybę; |
| --- | --- |

(8)

pagal SEC taikomą apibrėžtį pagrindinėmis sandorio šalimis laikomos sandorio šalims tarpininkaujančios tarpuskaitos agentūros, tampančios pirkėju iš visų pardavėjų ir pardavėju visiems pirkėjams. Pagal sąvokos „tarpuskaitos agentūra“ apibrėžtį, pateiktą 1934 m. Vertybinių popierių biržos akto 23 skirsnio A punkte, tai – bet kuris asmuo, kuris dalyvauja vertybinių popierių sandoriuose kaip tarpininkas ir atlieka mokėjimus, pristato vertybinius popierius ar atlieka abi funkcijas arba kuris suteikia priemones, leidžiančias palyginti duomenis apie atsiskaitymo pagal vertybinių popierių sandorius sąlygas, siekiant sumažinti atsiskaitymų pagal vertybinių popierių sandorius skaičių, arba paskirstyti vertybinių popierių atsiskaitymo atsakomybę;

| (9) | tarpuskaitos agentūras SEC gali pripažinti sudėtingesnio rizikos profilio tarpuskaitos agentūromis. Pagrindinės sandorio šalies, atliekančios vertybiniais popieriais pagrįstų apsikeitimo sandorių tarpuskaitą, rizikos profilis visada laikomas sudėtingesniu. Be to, pagrindinę sandorio šalį Finansinio stabilumo priežiūros taryba pagal Doddo ir Franko aktą gali pripažinti esančia sisteminės svarbos. Tokios pagrindinės sandorio šalys, kurių rizikos profilis yra sudėtingesnis arba kurios yra sisteminės svarbos, laikomos reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis. Joms taikomi išsamesni SEC taisyklės Nr. 17Ad-22 d ir e punktuose nustatyti reikalavimai. Šis sprendimas priimamas tik dėl JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurios turi laikytis minėtų išsamesnių reikalavimų, teisiškai privalomų reikalavimų lygiavertiškumo; |
| --- | --- |

(9)

tarpuskaitos agentūras SEC gali pripažinti sudėtingesnio rizikos profilio tarpuskaitos agentūromis. Pagrindinės sandorio šalies, atliekančios vertybiniais popieriais pagrįstų apsikeitimo sandorių tarpuskaitą, rizikos profilis visada laikomas sudėtingesniu. Be to, pagrindinę sandorio šalį Finansinio stabilumo priežiūros taryba pagal Doddo ir Franko aktą gali pripažinti esančia sisteminės svarbos. Tokios pagrindinės sandorio šalys, kurių rizikos profilis yra sudėtingesnis arba kurios yra sisteminės svarbos, laikomos reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis. Joms taikomi išsamesni SEC taisyklės Nr. 17Ad-22 d ir e punktuose nustatyti reikalavimai. Šis sprendimas priimamas tik dėl JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurios turi laikytis minėtų išsamesnių reikalavimų, teisiškai privalomų reikalavimų lygiavertiškumo;

| (10) | remiantis Biržos aktu, Doddo ir Franko aktu ir SEC taisyklėmis, pagrindinė sandorio šalis, atliekanti vertybinių popierių arba vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių, tuose aktuose vadinamų vertybiniais popieriais grindžiamais apsikeitimo sandoriais, tarpuskaitą, turi užsiregistruoti SEC arba prašyti taikyti registracijos išimtį; |
| --- | --- |

(10)

remiantis Biržos aktu, Doddo ir Franko aktu ir SEC taisyklėmis, pagrindinė sandorio šalis, atliekanti vertybinių popierių arba vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių, tuose aktuose vadinamų vertybiniais popieriais grindžiamais apsikeitimo sandoriais, tarpuskaitą, turi užsiregistruoti SEC arba prašyti taikyti registracijos išimtį;

| (11) | Biržos akte nėra nurodytos konkrečios priemonės ar tvarka, kaip vykdyti jame nustatytus reikalavimus. Nustatydama savo taisykles ir procedūras, pagrindinė sandorio šalis gali atsižvelgti į savo unikalią specifiką ir aplinkybes, pavyzdžiui, nuosavybės ir valdymo struktūras, poveikį tiesioginiams ir netiesioginiams dalyviams, narių bazę, aptarnaujamas rinkas ir produktams, kurių tarpuskaita atliekama, būdingą riziką, tačiau jos vidaus taisyklėse ir procedūrose turi būti išsamiai aprašyta griežta tvarka, kaip ji įvykdys Biržos akte nustatytus reikalavimus. Pagrindinei sandorio šaliai užsiregistravus SEC, SEC patvirtintos taisyklės, politika ir procedūros tokiai pagrindinei sandorio šaliai tampa teisiškai privalomos; |
| --- | --- |

(11)

Biržos akte nėra nurodytos konkrečios priemonės ar tvarka, kaip vykdyti jame nustatytus reikalavimus. Nustatydama savo taisykles ir procedūras, pagrindinė sandorio šalis gali atsižvelgti į savo unikalią specifiką ir aplinkybes, pavyzdžiui, nuosavybės ir valdymo struktūras, poveikį tiesioginiams ir netiesioginiams dalyviams, narių bazę, aptarnaujamas rinkas ir produktams, kurių tarpuskaita atliekama, būdingą riziką, tačiau jos vidaus taisyklėse ir procedūrose turi būti išsamiai aprašyta griežta tvarka, kaip ji įvykdys Biržos akte nustatytus reikalavimus. Pagrindinei sandorio šaliai užsiregistravus SEC, SEC patvirtintos taisyklės, politika ir procedūros tokiai pagrindinei sandorio šaliai tampa teisiškai privalomos;

| (12) | po registracijos SEC pagrindinė sandorio šalis pagal Biržos akto 3 skirsnio a punkto 26 papunktį tampa savireguliavimo organizacija ir, kaip tokia organizacija, kiekvieną taisyklės pakeitimą turi pateikti SEC tvirtinti. SEC patikrina, ar siūlomas taisyklių pakeitimas atitinka Biržos akte ir SEC taisyklėse nustatytus standartus; |
| --- | --- |

(12)

po registracijos SEC pagrindinė sandorio šalis pagal Biržos akto 3 skirsnio a punkto 26 papunktį tampa savireguliavimo organizacija ir, kaip tokia organizacija, kiekvieną taisyklės pakeitimą turi pateikti SEC tvirtinti. SEC patikrina, ar siūlomas taisyklių pakeitimas atitinka Biržos akte ir SEC taisyklėse nustatytus standartus;

| (13) | JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, teisiškai privalomus reikalavimus sudaro dviejų pakopų struktūra. Pirmąją pakopą sudaro pirminės taisyklės ir reikalavimai, nustatyti Biržos akto 3a skirsnio 23 punkte ir 17A skirsnyje, Doddo ir Franko akto VII ir VIII antraštinėse dalyse ir SEC taisyklėse, visų pirma taisyklėje Nr. 17Ad-22 (toliau – pirminės taisyklės). Antrąją pakopą sudaro pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklės ir procedūros, kurios pagrindinėms sandorio šalims po registracijos SEC tampa teisiškai privalomos, todėl yra priskiriamos prie taisyklių, kurių laikymąsi prižiūri SEC. Vertindama, ar pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, atitinka teisiškai privalomus reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams, Komisija turi atsižvelgti ne tik į Biržos akte, Doddo ir Franko akte ir SEC taisyklėse nustatytus teisiškai privalomus reikalavimus, bet ir į pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėse ir procedūrose nustatytus teisiškai privalomus reikalavimus; |
| --- | --- |

(13)

JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, teisiškai privalomus reikalavimus sudaro dviejų pakopų struktūra. Pirmąją pakopą sudaro pirminės taisyklės ir reikalavimai, nustatyti Biržos akto 3a skirsnio 23 punkte ir 17A skirsnyje, Doddo ir Franko akto VII ir VIII antraštinėse dalyse ir SEC taisyklėse, visų pirma taisyklėje Nr. 17Ad-22 (toliau – pirminės taisyklės). Antrąją pakopą sudaro pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklės ir procedūros, kurios pagrindinėms sandorio šalims po registracijos SEC tampa teisiškai privalomos, todėl yra priskiriamos prie taisyklių, kurių laikymąsi prižiūri SEC. Vertindama, ar pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, atitinka teisiškai privalomus reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams, Komisija turi atsižvelgti ne tik į Biržos akte, Doddo ir Franko akte ir SEC taisyklėse nustatytus teisiškai privalomus reikalavimus, bet ir į pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėse ir procedūrose nustatytus teisiškai privalomus reikalavimus;

| (14) | kad būtų užregistruota SEC, pagrindinė sandorio šalis, kurią galima laikyti reguliuojama tarpuskaitos agentūra, ir jos vidaus taisyklės privalo atitikti griežtus pirminėse taisyklėse nustatytus standartus. Šiais reikalavimais ir juos papildančiomis pagrindinės sandorio šalies vidaus taisyklėmis ir procedūromis pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytų taisyklių poveikiui. Ypač pažymėtina, kad pagrindinė sandorio šalis, kurią galima laikyti reguliuojama tarpuskaitos agentūra, privalo vykdyti reikalavimus dėl organizacinės struktūros ir laikytis taisyklių, kuriomis užtikrinama greita ir tiksli tarpuskaita bei atsiskaitymas, jos kontroliuojamų vertybinių popierių ir lėšų apsauga, investuotojų ir viešojo intereso apsauga, jos taip pat turi laikytis reikalavimų dėl vyresniosios vadovybės, rizikos valdymo ir vidaus kontrolės mechanizmų, informacijos saugojimo, kvalifikuotojo akcijų paketo, kompetentingai institucijai perduodamos informacijos, interesų konfliktų, veiklos tęstinumo, užsakomųjų paslaugų, veiklos vykdymo ir atskyrimo, likvidumo rizikos, įkaitų, investicinės politikos ir atsiskaitymų rizikos. Taip pat taikomi kiti reikalavimai – dėl dalyvavimo sąlygų ir mokesčių, ir taisyklės dėl drausmės užtikrinimo, dalyviams pažeidus pagrindinės sandorio šalies taisykles; |
| --- | --- |

(14)

kad būtų užregistruota SEC, pagrindinė sandorio šalis, kurią galima laikyti reguliuojama tarpuskaitos agentūra, ir jos vidaus taisyklės privalo atitikti griežtus pirminėse taisyklėse nustatytus standartus. Šiais reikalavimais ir juos papildančiomis pagrindinės sandorio šalies vidaus taisyklėmis ir procedūromis pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytų taisyklių poveikiui. Ypač pažymėtina, kad pagrindinė sandorio šalis, kurią galima laikyti reguliuojama tarpuskaitos agentūra, privalo vykdyti reikalavimus dėl organizacinės struktūros ir laikytis taisyklių, kuriomis užtikrinama greita ir tiksli tarpuskaita bei atsiskaitymas, jos kontroliuojamų vertybinių popierių ir lėšų apsauga, investuotojų ir viešojo intereso apsauga, jos taip pat turi laikytis reikalavimų dėl vyresniosios vadovybės, rizikos valdymo ir vidaus kontrolės mechanizmų, informacijos saugojimo, kvalifikuotojo akcijų paketo, kompetentingai institucijai perduodamos informacijos, interesų konfliktų, veiklos tęstinumo, užsakomųjų paslaugų, veiklos vykdymo ir atskyrimo, likvidumo rizikos, įkaitų, investicinės politikos ir atsiskaitymų rizikos. Taip pat taikomi kiti reikalavimai – dėl dalyvavimo sąlygų ir mokesčių, ir taisyklės dėl drausmės užtikrinimo, dalyviams pažeidus pagrindinės sandorio šalies taisykles;

| (15) | vis dėlto pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomi teisiškai privalomi reikalavimai kai kuriais aspektais skiriasi nuo Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytų taisyklių; |
| --- | --- |

(15)

vis dėlto pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomi teisiškai privalomi reikalavimai kai kuriais aspektais skiriasi nuo Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytų taisyklių;

| (16) | pirma, pagal pirmines taisykles dėl likvidumo rizikos nėra reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, turėtų tiek reikalavimus atitinkančių likvidumo išteklių, kad atitiktų Reglamento (ES) Nr. 648/2012 44 straipsnyje nustatytą 2 narių įsipareigojimų padengimo principą, tai yra, tiek likvidžių išteklių, kad galėtų padengti bent dviejų tarpuskaitos narių, kurių atžvilgiu jų pozicijos didžiausios, įsipareigojimų neįvykdymo nuostolius. Vis dėlto JAV yra reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, nustatytų nepadengto likvidumo trūkumo padengimo procedūras, užtikrindamos, kad turėtų išteklių, specialiai numatytų tam atvejui, jei nuostoliai viršytų tarpuskaitos nario, kurio atžvilgiu jų pozicija didžiausia, neįvykdytus įsipareigojimus. Pirminėse taisyklėse taip pat reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, atliekančios vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitą, taikytų dviejų narių įsipareigojimų padengimo principą. Nors ši tvarka skiriasi nuo Reglamento (ES) Nr. 648/2012 42, 43 ir 44 straipsniuose nustatyto dviejų narių įsipareigojimų padengimo principo, pirminėmis taisyklėmis ir jas papildančiomis pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklėse nustatyto dviejų narių įsipareigojimų padengimo principo poveikiui; |
| --- | --- |

(16)

pirma, pagal pirmines taisykles dėl likvidumo rizikos nėra reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, turėtų tiek reikalavimus atitinkančių likvidumo išteklių, kad atitiktų Reglamento (ES) Nr. 648/2012 44 straipsnyje nustatytą 2 narių įsipareigojimų padengimo principą, tai yra, tiek likvidžių išteklių, kad galėtų padengti bent dviejų tarpuskaitos narių, kurių atžvilgiu jų pozicijos didžiausios, įsipareigojimų neįvykdymo nuostolius. Vis dėlto JAV yra reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, nustatytų nepadengto likvidumo trūkumo padengimo procedūras, užtikrindamos, kad turėtų išteklių, specialiai numatytų tam atvejui, jei nuostoliai viršytų tarpuskaitos nario, kurio atžvilgiu jų pozicija didžiausia, neįvykdytus įsipareigojimus. Pirminėse taisyklėse taip pat reikalaujama, kad pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, atliekančios vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitą, taikytų dviejų narių įsipareigojimų padengimo principą. Nors ši tvarka skiriasi nuo Reglamento (ES) Nr. 648/2012 42, 43 ir 44 straipsniuose nustatyto dviejų narių įsipareigojimų padengimo principo, pirminėmis taisyklėmis ir jas papildančiomis pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklėse nustatyto dviejų narių įsipareigojimų padengimo principo poveikiui;

| (17) | antra, pirminėse taisyklėse nenustatytas minimalus likvidavimo laikotarpis. Tačiau visos pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, pagal savo vidaus taisykles ir procedūras taiko nuo dviejų iki penkių dienų trukmės minimalius likvidavimo laikotarpius. Sąjungos taisyklėse nustatytas minimalus dviejų dienų likvidavimo laikotarpis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams ir penkių dienų laikotarpis ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams, surenkamą garantinę įmoką paprastai apskaičiuojant grynąja verte. Todėl pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis yra pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklių dėl likvidavimo laikotarpių poveikiui; |
| --- | --- |

(17)

antra, pirminėse taisyklėse nenustatytas minimalus likvidavimo laikotarpis. Tačiau visos pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, pagal savo vidaus taisykles ir procedūras taiko nuo dviejų iki penkių dienų trukmės minimalius likvidavimo laikotarpius. Sąjungos taisyklėse nustatytas minimalus dviejų dienų likvidavimo laikotarpis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams ir penkių dienų laikotarpis ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams, surenkamą garantinę įmoką paprastai apskaičiuojant grynąja verte. Todėl pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis yra pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklių dėl likvidavimo laikotarpių poveikiui;

| (18) | trečia, pagal Sąjungos teisę reikalaujama taikyti bent vieną iš trijų antiprociklinių priemonių siekiant užtikrinti, kad stabilios ekonomikos laikotarpiu pradinės garantinės įmokos pernelyg nesumažėtų, o nepalankiomis sąlygomis – drastiškai nepadidėtų. Tokiomis priemonėmis užtikrinamos stabilios ir konservatyvios garantinės įmokos. Pirminėse taisyklėse tokio konkretaus reikalavimo nėra. Tačiau pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, yra parengusios vidaus taisykles ir procedūras, kuriomis ribojamas procikliškumas. Todėl pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis yra pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklių dėl procikliškumo ribojimo poveikiui; |
| --- | --- |

(18)

trečia, pagal Sąjungos teisę reikalaujama taikyti bent vieną iš trijų antiprociklinių priemonių siekiant užtikrinti, kad stabilios ekonomikos laikotarpiu pradinės garantinės įmokos pernelyg nesumažėtų, o nepalankiomis sąlygomis – drastiškai nepadidėtų. Tokiomis priemonėmis užtikrinamos stabilios ir konservatyvios garantinės įmokos. Pirminėse taisyklėse tokio konkretaus reikalavimo nėra. Tačiau pagrindinės sandorio šalys, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, yra parengusios vidaus taisykles ir procedūras, kuriomis ribojamas procikliškumas. Todėl pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėmis ir procedūromis yra pasiekiama esminių rezultatų, kurie yra lygiaverčiai Sąjungos taisyklių dėl procikliškumo ribojimo poveikiui;

| (19) | galiausiai dėl tarpuskaitos narių klientų pozicijų ir įkaitų atskyrimo ir perkeliamumo pažymėtina, kad pagal taisyklės Nr. 17Ad-22 e punkto 14 papunktį yra reikalaujama, kad pagrindinių sandorio šalių, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taisyklėmis, politika ir procedūromis būtų užtikrinta galimybė atskirti ir perkelti tarpuskaitos nario kliento pozicijas ir su jomis susijusį įkaitą ir veiksmingai apsaugoti tokias pozicijas bei įkaitą to tarpuskaitos nario įsipareigojimų neįvykdymo arba nemokumo atveju, kai pagrindinės sandorio šalys atlieka vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitą arba jų rizikos profilis yra sudėtingesnis, taigi yra vadovaujamasi panašiais principais į tuos, kurie įtvirtinti Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje išdėstytose taisyklėse. Tačiau pirminėse taisyklėse numatyta, kad pinigų ekvivalentų ir biržinių pasirinkimo sandorių atveju yra taikomos tarpuskaitos nariams taikomos taisyklės. Tose rinkose tarpuskaitos nariams taikomomis taisyklėmis jau užtikrinamas reikiamo lygio atskyrimas ir perkeliamumas, todėl pagal jas kliento pozicijos ir įkaitas yra pakankamai apsaugomi. Nors tose rinkose laikomasi kitokios tvarkos ir atskyrimas bei perkeliamumas užtikrinamas tarpuskaitos nario, o ne pagrindinės sandorio šalies lygmeniu, abiem atvejais gaunami rezultatai kliento apsaugos požiūriu yra panašūs; |
| --- | --- |

(19)

galiausiai dėl tarpuskaitos narių klientų pozicijų ir įkaitų atskyrimo ir perkeliamumo pažymėtina, kad pagal taisyklės Nr. 17Ad-22 e punkto 14 papunktį yra reikalaujama, kad pagrindinių sandorio šalių, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taisyklėmis, politika ir procedūromis būtų užtikrinta galimybė atskirti ir perkelti tarpuskaitos nario kliento pozicijas ir su jomis susijusį įkaitą ir veiksmingai apsaugoti tokias pozicijas bei įkaitą to tarpuskaitos nario įsipareigojimų neįvykdymo arba nemokumo atveju, kai pagrindinės sandorio šalys atlieka vertybiniais popieriais grindžiamų išvestinių finansinių priemonių sandorių tarpuskaitą arba jų rizikos profilis yra sudėtingesnis, taigi yra vadovaujamasi panašiais principais į tuos, kurie įtvirtinti Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje išdėstytose taisyklėse. Tačiau pirminėse taisyklėse numatyta, kad pinigų ekvivalentų ir biržinių pasirinkimo sandorių atveju yra taikomos tarpuskaitos nariams taikomos taisyklės. Tose rinkose tarpuskaitos nariams taikomomis taisyklėmis jau užtikrinamas reikiamo lygio atskyrimas ir perkeliamumas, todėl pagal jas kliento pozicijos ir įkaitas yra pakankamai apsaugomi. Nors tose rinkose laikomasi kitokios tvarkos ir atskyrimas bei perkeliamumas užtikrinamas tarpuskaitos nario, o ne pagrindinės sandorio šalies lygmeniu, abiem atvejais gaunami rezultatai kliento apsaugos požiūriu yra panašūs;

| (20) | todėl JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikoma teisinė ir priežiūros tvarka turėtų būti laikoma lygiaverte, su sąlyga, kad pagal pagrindinės sandorio šalies, kuri kreipiasi dėl pripažinimo, vidaus taisykles ir procedūras būtų užtikrinama, kad ji atitiktų tam tikrus rizikos valdymo reikalavimus. Pirmiausia pagrindinė sandorio šalis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams turėtų taikyti dviejų dienų likvidavimo laikotarpį, ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams – penkių dienų likvidavimo laikotarpį, abiem atvejais apskaičiuotus grynąja verte. Pagrindinė sandorio šalis taip pat turėtų taikyti procikliškumo ribojimo priemones, kurios, užtikrinant stabilias ir konservatyvias garantines įmokas, būtų lygiavertės bent vienai iš trijų Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytų priemonių; |
| --- | --- |

(20)

todėl JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikoma teisinė ir priežiūros tvarka turėtų būti laikoma lygiaverte, su sąlyga, kad pagal pagrindinės sandorio šalies, kuri kreipiasi dėl pripažinimo, vidaus taisykles ir procedūras būtų užtikrinama, kad ji atitiktų tam tikrus rizikos valdymo reikalavimus. Pirmiausia pagrindinė sandorio šalis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams turėtų taikyti dviejų dienų likvidavimo laikotarpį, ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams – penkių dienų likvidavimo laikotarpį, abiem atvejais apskaičiuotus grynąja verte. Pagrindinė sandorio šalis taip pat turėtų taikyti procikliškumo ribojimo priemones, kurios, užtikrinant stabilias ir konservatyvias garantines įmokas, būtų lygiavertės bent vienai iš trijų Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytų priemonių;

| (21) | Komisija daro išvadą, pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, SEC taikoma teisinė ir priežiūros tvarka, apimanti Biržos akte, Doddo ir Franko akte ir SEC taisyklėse bei registruotų pagrindinių sandorio šalių, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, vidaus taisyklėse ir procedūrose nustatytus reikalavimus, turėtų būti laikoma teisiškai privalomais reikalavimais, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams ta apimtimi, kuria jie atitinka šiame sprendime dėl rizikos valdymo nustatytus standartus; |
| --- | --- |

(21)

Komisija daro išvadą, pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, SEC taikoma teisinė ir priežiūros tvarka, apimanti Biržos akte, Doddo ir Franko akte ir SEC taisyklėse bei registruotų pagrindinių sandorio šalių, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, vidaus taisyklėse ir procedūrose nustatytus reikalavimus, turėtų būti laikoma teisiškai privalomais reikalavimais, kurie yra lygiaverčiai Reglamento (ES) Nr. 648/2012 IV antraštinėje dalyje nustatytiems reikalavimams ta apimtimi, kuria jie atitinka šiame sprendime dėl rizikos valdymo nustatytus standartus;

| (22) | tik tos pagrindinės sandorio šalys, kurios laikosi reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių ir teisiškai privalomų reikalavimų, atitinkančių šiame sprendime nustatytus rizikos valdymo standartus, gali būti laikomos atitinkančiomis reikalavimus, kad Europos vertybinių popierių ir rinkų institucija (toliau – ESMA) jas pripažintų. ESMA turėtų pagal Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 2 dalies b punktą tikrinti, ar paraišką ją pripažinti Sąjungoje pateikusios SEC prižiūrimos pagrindinės sandorio šalies taisyklės ir procedūros apima šiuos rizikos valdymo standartus. Visų pirma ESMA turėtų patikrinti, ar pagrindinė sandorio šalis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams taiko dviejų dienų likvidavimo laikotarpį, o ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams – penkių dienų likvidavimo laikotarpį, abiem atvejais apskaičiuotus grynąja verte, ir ar pagrindinė sandorio šalis taiko procikliškumo ribojimo priemones, kurios, užtikrinant stabilias ir konservatyvias garantines įmokas, yra lygiavertės kuriai nors iš trijų Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytų priemonių; |
| --- | --- |

(22)

tik tos pagrindinės sandorio šalys, kurios laikosi reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių ir teisiškai privalomų reikalavimų, atitinkančių šiame sprendime nustatytus rizikos valdymo standartus, gali būti laikomos atitinkančiomis reikalavimus, kad Europos vertybinių popierių ir rinkų institucija (toliau – ESMA) jas pripažintų. ESMA turėtų pagal Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 2 dalies b punktą tikrinti, ar paraišką ją pripažinti Sąjungoje pateikusios SEC prižiūrimos pagrindinės sandorio šalies taisyklės ir procedūros apima šiuos rizikos valdymo standartus. Visų pirma ESMA turėtų patikrinti, ar pagrindinė sandorio šalis biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams taiko dviejų dienų likvidavimo laikotarpį, o ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandoriams – penkių dienų likvidavimo laikotarpį, abiem atvejais apskaičiuotus grynąja verte, ir ar pagrindinė sandorio šalis taiko procikliškumo ribojimo priemones, kurios, užtikrinant stabilias ir konservatyvias garantines įmokas, yra lygiavertės kuriai nors iš trijų Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytų priemonių;

| (23) | remiantis Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalies b punktu, teisine ir priežiūros tvarka, kuri taikoma trečiojoje šalyje įsteigtoms pagrindinėms sandorio šalims, turi būti užtikrinama, kad toje jurisdikcijoje būtų nuolat vykdoma veiksminga tų pagrindinių sandorio šalių priežiūra ir užtikrinamas reikalavimų vykdymas; |
| --- | --- |

(23)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalies b punktu, teisine ir priežiūros tvarka, kuri taikoma trečiojoje šalyje įsteigtoms pagrindinėms sandorio šalims, turi būti užtikrinama, kad toje jurisdikcijoje būtų nuolat vykdoma veiksminga tų pagrindinių sandorio šalių priežiūra ir užtikrinamas reikalavimų vykdymas;

| (24) | SEC vykdo nuolatinę savo prižiūrimų pagrindinių sandorio šalių stebėseną. Be to, kad SEC yra įgaliota peržiūrėti ir tvirtinti registruotos pagrindinės sandorio šalies pateiktus taisyklių pakeitimus, SEC suteikti platūs įgaliojimai prašyti, kad pagrindinė sandorio šalis pateiktų savo buhalterinių dokumentų ir įrašų kopijas, atlikti patikrinimus ir rengti patikras vietoje, kad galėtų įvertinti esamą ir galimą riziką, stebėti, kaip pagrindinė sandorio šalis laikosi jai taikomų taisyklių ir kaip ji prižiūri, kad jos dalyviai laikytųsi jos vidaus taisyklių ir procedūrų. SEC turi teisę prašyti keisti taisykles ir procedūras, teikti civilinius ieškinius ir reikalauti taikyti draudžiamąsias ir kitas taisomąsias priemones arba, jei taikytinos taisyklės pažeidžiamos, – teikti administracinius ieškinius. Jeigu po SEC atlikto patikrinimo nustatyti trūkumai neištaisomi, SEC gali panaikinti registraciją. Šie įgaliojimai taikomi ir pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis; |
| --- | --- |

(24)

SEC vykdo nuolatinę savo prižiūrimų pagrindinių sandorio šalių stebėseną. Be to, kad SEC yra įgaliota peržiūrėti ir tvirtinti registruotos pagrindinės sandorio šalies pateiktus taisyklių pakeitimus, SEC suteikti platūs įgaliojimai prašyti, kad pagrindinė sandorio šalis pateiktų savo buhalterinių dokumentų ir įrašų kopijas, atlikti patikrinimus ir rengti patikras vietoje, kad galėtų įvertinti esamą ir galimą riziką, stebėti, kaip pagrindinė sandorio šalis laikosi jai taikomų taisyklių ir kaip ji prižiūri, kad jos dalyviai laikytųsi jos vidaus taisyklių ir procedūrų. SEC turi teisę prašyti keisti taisykles ir procedūras, teikti civilinius ieškinius ir reikalauti taikyti draudžiamąsias ir kitas taisomąsias priemones arba, jei taikytinos taisyklės pažeidžiamos, – teikti administracinius ieškinius. Jeigu po SEC atlikto patikrinimo nustatyti trūkumai neištaisomi, SEC gali panaikinti registraciją. Šie įgaliojimai taikomi ir pagrindinėms sandorio šalims, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis;

| (25) | todėl Komisija daro išvadą, kad pagal pagrindinėms sandorio šalims, įskaitant tas, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomą teisinę ir priežiūros tvarką yra numatyta nuolat vykdoma veiksminga priežiūra ir reikalavimų vykdymo užtikrinimas; |
| --- | --- |

(25)

todėl Komisija daro išvadą, kad pagal pagrindinėms sandorio šalims, įskaitant tas, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomą teisinę ir priežiūros tvarką yra numatyta nuolat vykdoma veiksminga priežiūra ir reikalavimų vykdymo užtikrinimas;

| (26) | remiantis Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalies c punktu, pagal trečiosios šalies teisinę ir priežiūros tvarką turi būti numatyta veiksminga lygiavertė sistema, pagal kurią pripažįstamos pagal trečiosiose šalyse galiojančius teisinius režimus leidimus gavusios pagrindinės sandorio šalys (toliau – trečiųjų šalių pagrindinės sandorio šalys); |
| --- | --- |

(26)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalies c punktu, pagal trečiosios šalies teisinę ir priežiūros tvarką turi būti numatyta veiksminga lygiavertė sistema, pagal kurią pripažįstamos pagal trečiosiose šalyse galiojančius teisinius režimus leidimus gavusios pagrindinės sandorio šalys (toliau – trečiųjų šalių pagrindinės sandorio šalys);

| (27) | ne JAV įsteigtos pagrindinės sandorio šalys gali kreiptis į SEC su prašymu jas užregistruoti kaip tarpuskaitos agentūras. Iki šiol SEC reikalavo tokios registracijos arba taikė registracijos išimtis tais atvejais, kai JAV asmenims teikiamos JAV vertybinių popierių arba vertybiniais popieriais grindžiamų apsikeitimo sandorių tarpuskaitos paslaugos; |
| --- | --- |

(27)

ne JAV įsteigtos pagrindinės sandorio šalys gali kreiptis į SEC su prašymu jas užregistruoti kaip tarpuskaitos agentūras. Iki šiol SEC reikalavo tokios registracijos arba taikė registracijos išimtis tais atvejais, kai JAV asmenims teikiamos JAV vertybinių popierių arba vertybiniais popieriais grindžiamų apsikeitimo sandorių tarpuskaitos paslaugos;

| (28) | ne JAV įsteigtos ir SEC registruotos pagrindinės sandorio šalys privalo laikytis atitinkamų JAV taikomų reikalavimų, įskaitant registruotoms tarpuskaitos agentūroms, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomas SEC taisykles. Tačiau pagal Biržos aktą SEC suteikiami platūs įgaliojimai taikyti išimtis. Pagal Biržos akto 17A skirsnio b punkto 1 papunktį SEC gali išimties tvarka leisti netaikyti reguliavimo reikalavimų, jeigu tokia išimtis atitinka viešąjį interesą, investuotojų apsaugos tikslus ir Biržos akto 17A skirsnio tikslus, įskaitant tikslą užtikrinti greitą ir tikslią tarpuskaitą ir atsiskaitymą pagal vertybinių popierių sandorius ir apsaugoti vertybinius popierius bei lėšas. Pagal šio akto 36 skirsnį SEC gali bet kuriam asmeniui, vertybiniam popieriui, sandoriui arba bet kuriai asmenų, vertybinių popierių arba sandorių klasei ar klasėms taikyti sąlyginę arba besąlyginę Biržos akto, taisyklių arba pagal juos nustatytų reikalavimų išimtį ta apimtimi, kuria tokia išimtis yra reikalinga arba tikslinga atsižvelgiant į viešąjį interesą ir dera su investuotojų apsaugos tikslu. Pagal Biržos akto 17A skirsnio k punktą SEC gali taikyti sąlyginę arba besąlyginę tarpuskaitos agentūroms taikomo reikalavimo registruotis, kai jos vykdo vertybiniais popieriais grindžiamų apsikeitimo sandorių tarpuskaitą, išimtį, jeigu SEC nustato, kad tarpuskaitos agentūros buveinės šalies atitinkamos valdžios institucijos vykdo panašią visapusišką tos tarpuskaitos agentūros priežiūrą ir jos veiklos reguliavimą; |
| --- | --- |

(28)

ne JAV įsteigtos ir SEC registruotos pagrindinės sandorio šalys privalo laikytis atitinkamų JAV taikomų reikalavimų, įskaitant registruotoms tarpuskaitos agentūroms, kurias galima laikyti reguliuojamomis tarpuskaitos agentūromis, taikomas SEC taisykles. Tačiau pagal Biržos aktą SEC suteikiami platūs įgaliojimai taikyti išimtis. Pagal Biržos akto 17A skirsnio b punkto 1 papunktį SEC gali išimties tvarka leisti netaikyti reguliavimo reikalavimų, jeigu tokia išimtis atitinka viešąjį interesą, investuotojų apsaugos tikslus ir Biržos akto 17A skirsnio tikslus, įskaitant tikslą užtikrinti greitą ir tikslią tarpuskaitą ir atsiskaitymą pagal vertybinių popierių sandorius ir apsaugoti vertybinius popierius bei lėšas. Pagal šio akto 36 skirsnį SEC gali bet kuriam asmeniui, vertybiniam popieriui, sandoriui arba bet kuriai asmenų, vertybinių popierių arba sandorių klasei ar klasėms taikyti sąlyginę arba besąlyginę Biržos akto, taisyklių arba pagal juos nustatytų reikalavimų išimtį ta apimtimi, kuria tokia išimtis yra reikalinga arba tikslinga atsižvelgiant į viešąjį interesą ir dera su investuotojų apsaugos tikslu. Pagal Biržos akto 17A skirsnio k punktą SEC gali taikyti sąlyginę arba besąlyginę tarpuskaitos agentūroms taikomo reikalavimo registruotis, kai jos vykdo vertybiniais popieriais grindžiamų apsikeitimo sandorių tarpuskaitą, išimtį, jeigu SEC nustato, kad tarpuskaitos agentūros buveinės šalies atitinkamos valdžios institucijos vykdo panašią visapusišką tos tarpuskaitos agentūros priežiūrą ir jos veiklos reguliavimą;

| (29) | SEC parengė Sąjungoje leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims skirtą politikos aprašą ir gaires (6). Politikos apraše apibendrinama SEC registruotoms pagrindinėms sandorio šalims taikoma teisinė sistema ir paaiškinama registracijos ir išimčių taikymo tvarka. Jame taip pat pateikiama pavyzdžių, kaip SEC naudojosi savo įgaliojimais taikyti išimtis, kad būtų išvengta nereikalingų, besidubliuojančių arba nenuoseklių reikalavimų, atsižvelgiant į pagrindinei sandorio šaliai jos buveinės jurisdikcijoje taikomus reikalavimus, jeigu toje jurisdikcijoje taikoma sistema iš esmės atitinka Mokėjimo ir rinkos infrastruktūrų komiteto ir Tarptautinės vertybinių popierių komisijų organizacijos nustatytus finansų rinkos infrastruktūrų principus. Politikos apraše ir gairėse taip pat nurodyta, į kokius veiksnius SEC atsižvelgia vertindama prašymus taikyti išimtis, ir paaiškinta, kad SEC atsižvelgs į tai, kokia apimtimi nacionalinė kompetentinga institucija, vykdanti pagrindinės sandorio šalies priežiūrą, ar kitos pagrindinės sandorio šalies buveinės jurisdikcijai priklausančios atitinkamos institucijos vykdo tinkamą pagrindinės sandorio šalies priežiūrą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimą. Todėl jei SEC įvertina ir nustato, kad išimtis atitinka Biržos aktą, SEC gali ne JAV įsteigtai pagrindinei sandorio šaliai taikyti išimtį, kad tai sandorio šaliai nebūtų nustatyti nereikalingi, besidubliuojantys arba nenuoseklūs SEC reikalavimai, atsižvelgiant į tai pagrindinei sandorio šaliai jos buveinės jurisdikcijoje taikomose taisyklėse ir reglamentuose nustatytus reikalavimus, kaip tai daroma pagal Reglamentą (ES) Nr. 648/2012 nustatytoje lygiavertėje trečiųjų šalių pagrindinių sandorių šalių pripažinimo sistemoje; |
| --- | --- |

(29)

SEC parengė Sąjungoje leidimą gavusioms pagrindinėms sandorio šalims skirtą politikos aprašą ir gaires (6). Politikos apraše apibendrinama SEC registruotoms pagrindinėms sandorio šalims taikoma teisinė sistema ir paaiškinama registracijos ir išimčių taikymo tvarka. Jame taip pat pateikiama pavyzdžių, kaip SEC naudojosi savo įgaliojimais taikyti išimtis, kad būtų išvengta nereikalingų, besidubliuojančių arba nenuoseklių reikalavimų, atsižvelgiant į pagrindinei sandorio šaliai jos buveinės jurisdikcijoje taikomus reikalavimus, jeigu toje jurisdikcijoje taikoma sistema iš esmės atitinka Mokėjimo ir rinkos infrastruktūrų komiteto ir Tarptautinės vertybinių popierių komisijų organizacijos nustatytus finansų rinkos infrastruktūrų principus. Politikos apraše ir gairėse taip pat nurodyta, į kokius veiksnius SEC atsižvelgia vertindama prašymus taikyti išimtis, ir paaiškinta, kad SEC atsižvelgs į tai, kokia apimtimi nacionalinė kompetentinga institucija, vykdanti pagrindinės sandorio šalies priežiūrą, ar kitos pagrindinės sandorio šalies buveinės jurisdikcijai priklausančios atitinkamos institucijos vykdo tinkamą pagrindinės sandorio šalies priežiūrą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimą. Todėl jei SEC įvertina ir nustato, kad išimtis atitinka Biržos aktą, SEC gali ne JAV įsteigtai pagrindinei sandorio šaliai taikyti išimtį, kad tai sandorio šaliai nebūtų nustatyti nereikalingi, besidubliuojantys arba nenuoseklūs SEC reikalavimai, atsižvelgiant į tai pagrindinei sandorio šaliai jos buveinės jurisdikcijoje taikomose taisyklėse ir reglamentuose nustatytus reikalavimus, kaip tai daroma pagal Reglamentą (ES) Nr. 648/2012 nustatytoje lygiavertėje trečiųjų šalių pagrindinių sandorių šalių pripažinimo sistemoje;

| (30) | atsižvelgdama į tai, Komisija daro išvadą, kad SEC teisine ir priežiūros tvarka yra numatyta veiksminga lygiavertė trečiųjų šalių pagrindinių sandorio šalių pripažinimo sistema; |
| --- | --- |

(30)

atsižvelgdama į tai, Komisija daro išvadą, kad SEC teisine ir priežiūros tvarka yra numatyta veiksminga lygiavertė trečiųjų šalių pagrindinių sandorio šalių pripažinimo sistema;

| (31) | todėl laikoma, kad JAV teisinė ir priežiūros tvarka, taikoma pagrindinėms sandorio šalims, kurios privalo laikytis reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių, yra registruotos SEC ir SEC prižiūrimos, atitinka Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalyje nustatytas sąlygas ir turėtų būti laikoma lygiaverte Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytiems reikalavimams; |
| --- | --- |

(31)

todėl laikoma, kad JAV teisinė ir priežiūros tvarka, taikoma pagrindinėms sandorio šalims, kurios privalo laikytis reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių, yra registruotos SEC ir SEC prižiūrimos, atitinka Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnio 6 dalyje nustatytas sąlygas ir turėtų būti laikoma lygiaverte Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytiems reikalavimams;

| (32) | šis sprendimas grindžiamas JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurios šio sprendimo priėmimo metu privalo laikytis reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių, teisiškai privalomais reikalavimais. Komisija bendradarbiaudama su ESMA turėtų reguliariai stebėti JAV tokioms pagrindinėms sandorio šalims taikytinos teisinės ir priežiūros tvarkos pokyčius ir sąlygų, kuriomis remiantis priimtas šis sprendimas, laikymąsi; |
| --- | --- |

(32)

šis sprendimas grindžiamas JAV pagrindinėms sandorio šalims, kurios šio sprendimo priėmimo metu privalo laikytis reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių, teisiškai privalomais reikalavimais. Komisija bendradarbiaudama su ESMA turėtų reguliariai stebėti JAV tokioms pagrindinėms sandorio šalims taikytinos teisinės ir priežiūros tvarkos pokyčius ir sąlygų, kuriomis remiantis priimtas šis sprendimas, laikymąsi;

| (33) | Komisija bent kas trejus metus turėtų peržiūrėti šio sprendimo priėmimo pagrindus, įskaitant teisinę ir priežiūros tvarką, JAV taikomą pagrindinėms sandorio šalims, kurios turi laikytis SEC registruotoms ir prižiūrimoms reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių. Tokios reguliarios peržiūros neturi poveikio Komisijos įgaliojimui bet kuriuo metu atlikti specialią peržiūrą, kai dėl atitinkamų pokyčių Komisijai būtina iš naujo įvertinti šiuo sprendimu nustatytą lygiavertiškumą. Remdamasi reguliarios arba specialios peržiūros išvadomis, Komisija gali nuspręsti iš dalies pakeisti arba panaikinti šį sprendimą bet kuriuo metu, visų pirma tuo atveju, kai pokyčiai turi įtakos sąlygoms, kuriomis remiantis šis sprendimas priimtas; |
| --- | --- |

(33)

Komisija bent kas trejus metus turėtų peržiūrėti šio sprendimo priėmimo pagrindus, įskaitant teisinę ir priežiūros tvarką, JAV taikomą pagrindinėms sandorio šalims, kurios turi laikytis SEC registruotoms ir prižiūrimoms reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių. Tokios reguliarios peržiūros neturi poveikio Komisijos įgaliojimui bet kuriuo metu atlikti specialią peržiūrą, kai dėl atitinkamų pokyčių Komisijai būtina iš naujo įvertinti šiuo sprendimu nustatytą lygiavertiškumą. Remdamasi reguliarios arba specialios peržiūros išvadomis, Komisija gali nuspręsti iš dalies pakeisti arba panaikinti šį sprendimą bet kuriuo metu, visų pirma tuo atveju, kai pokyčiai turi įtakos sąlygoms, kuriomis remiantis šis sprendimas priimtas;

| (34) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Europos vertybinių popierių komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(34)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Europos vertybinių popierių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Taikant Reglamento (ES) Nr. 648/2012 25 straipsnį, Jungtinių Amerikos Valstijų teisinė ir priežiūros tvarka, taikoma pagrindinėms sandorio šalims, kurios privalo laikytis reguliuojamoms tarpuskaitos agentūroms taikomų taisyklių, nustatytų 1934 m. Vertybinių popierių biržos akto 3 skirsnio a punkto 23 papunktyje ir 17A skirsnyje, C. Doddo ir B. Franko Volstryto reformų ir vartotojų apsaugos akto VII ir VIII antraštinėse dalyse ir pagal tuos aktus JAV vertybinių popierių ir biržų komisijos priimtose taisyklėse, yra laikytina lygiaverte Reglamente (ES) Nr. 648/2012 nustatytiems reikalavimams, kai tokių pagrindinių sandorio šalių vidaus taisyklėse ir procedūrose yra nustatytos konkrečios rizikos valdymo priemonės, kuriomis užtikrinama, kad pradinės garantinės įmokos būtų apskaičiuojamos ir renkamos remiantis šiais parametrais:

| a) | išvestinių finansinių priemonių sandorių, sudaromų reguliuojamose rinkose, atveju būtų taikomas dviejų dienų likvidavimo laikotarpis, skaičiuojamas grynąja verte; |
| --- | --- |

a)

išvestinių finansinių priemonių sandorių, sudaromų reguliuojamose rinkose, atveju būtų taikomas dviejų dienų likvidavimo laikotarpis, skaičiuojamas grynąja verte;

| b) | ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių atveju būtų taikomas penkių dienų likvidavimo laikotarpis, skaičiuojamas grynąja verte; |
| --- | --- |

b)

ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių atveju būtų taikomas penkių dienų likvidavimo laikotarpis, skaičiuojamas grynąja verte;

| c) | visų išvestinių finansinių priemonių sandorių atveju priemonės, skirtos procikliškumui apriboti, būtų lygiavertės bent vienai iš toliau nurodytų:






  i) | priemonėms, pagal kurias taikomas garantinės įmokos rezervas, kuris būtų bent jau lygus 25 proc. apskaičiuotų garantinių įmokų ir kurį pagrindinė sandorio šalis leistų laikinai išnaudoti tais laikotarpiais, kai apskaičiuoti garantinės įmokos reikalavimai labai padidėja; |
| --- | --- | --- |

c)

visų išvestinių finansinių priemonių sandorių atveju priemonės, skirtos procikliškumui apriboti, būtų lygiavertės bent vienai iš toliau nurodytų:

i)

priemonėms, pagal kurias taikomas garantinės įmokos rezervas, kuris būtų bent jau lygus 25 proc. apskaičiuotų garantinių įmokų ir kurį pagrindinė sandorio šalis leistų laikinai išnaudoti tais laikotarpiais, kai apskaičiuoti garantinės įmokos reikalavimai labai padidėja;

| ii) | priemonėms, pagal kurias priskiriamas ne mažesnis kaip 25 proc. koeficientas nepalankiausių sąlygų stebėjimui retrospektyvinės peržiūros laikotarpiu; |
| --- | --- |

ii)

priemonėms, pagal kurias priskiriamas ne mažesnis kaip 25 proc. koeficientas nepalankiausių sąlygų stebėjimui retrospektyvinės peržiūros laikotarpiu;

| iii) | priemonėms, kuriomis užtikrinama, kad garantinės įmokos reikalavimai nebūtų mažesni už garantinės įmokos reikalavimus, kurie būtų apskaičiuoti atsižvelgiant į kintamumą, apskaičiuotą per 10 metų retrospektyvinės peržiūros laikotarpį. |
| --- | --- |

iii)

priemonėms, kuriomis užtikrinama, kad garantinės įmokos reikalavimai nebūtų mažesni už garantinės įmokos reikalavimus, kurie būtų apskaičiuoti atsižvelgiant į kintamumą, apskaičiuotą per 10 metų retrospektyvinės peržiūros laikotarpį.

2 straipsnis

Ne vėliau kaip per trejus metus nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos, o paskui ne vėliau kaip kas trejus metus po kiekvienos ankstesnės peržiūros pagal šį straipsnį Komisija peržiūri pagrindus, kuriais remiantis priimtas sprendimas pagal 1 straipsnį.

3 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 27 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 201, 2012 7 27, p. 1.

1

(2)  
  2016 m. kovo 15 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/377 dėl Jungtinių Amerikos Valstijų pagrindinėms sandorio šalims, kurioms veiklos leidimus išduoda ir kurių priežiūrą vykdo Biržos prekių ateities sandorių prekybos komisija, taikomos reguliavimo sistemos lygiavertiškumo reikalavimams, nustatytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 648/2012 (OL L 70, 2016 3 16, p. 32).

2

(3)  3 skirsnio a punkto 23 papunktis ir 17A skirsnis.

3

(4)  VII ir VIII antraštinės dalys.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations

(6)  
  2020 m. lapkričio 30 d. Pareiškimas dėl pagrindinių sandorio šalių, kurių leidimai išduoti pagal Europos rinkos infrastruktūros reglamentą ir kurios prašo būti užregistruotos kaip tarpuskaitos agentūros arba taikyti tam tikrų 1934 m. Vertybinių popierių biržos akto reikalavimų išimtis [Nr. 34-90492].

6

---