# Europeiska unionens L 29/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 29 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången28 januari 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 29

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången28 januari 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2021/77 av den 27 januari 2021 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/78 av den 27 januari 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/600 2020 om undantag från genomförandeförordningarna (EU) 2017/892, (EU) 2016/1150, (EU) nr 615/2014, (EU) 2015/1368 och (EU) 2017/39 vad gäller vissa åtgärder för att hantera den kris som orsakas av covid-19-pandemin | 5 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/79 av den 27 januari 2021 om att inte godkänna det verksamma ämnet topramezon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/80 av den 27 januari 2021 om att inte godkänna koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/81 av den 27 januari 2021 om godkännande av allmänkemikalien lökextrakt Allium cepa L. i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/82 av den 27 januari 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 6′-sialyllaktosnatriumsalt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/83 av den 27 januari 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/466 vad gäller utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet av bemyndigade fysiska personer och tillämpningsperioden för tillfälliga åtgärder (
  1
  ) | 23 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/84 av den 25 januari 2021 | 25 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/85 av den 27 januari 2021 om likvärdighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 vad gäller Amerikas förenta staters regelverk för centrala motparter som auktoriserats och övervakas av U.S. Securities and Exchange Commission (
  1
  ) | 27 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) 2021/77 av den 27 januari 2021 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/78 av den 27 januari 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/600 2020 om undantag från genomförandeförordningarna (EU) 2017/892, (EU) 2016/1150, (EU) nr 615/2014, (EU) 2015/1368 och (EU) 2017/39 vad gäller vissa åtgärder för att hantera den kris som orsakas av covid-19-pandemin

5

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/79 av den 27 januari 2021 om att inte godkänna det verksamma ämnet topramezon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/80 av den 27 januari 2021 om att inte godkänna koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  )

1

10

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/81 av den 27 januari 2021 om godkännande av allmänkemikalien lökextrakt Allium cepa L. i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/82 av den 27 januari 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 6′-sialyllaktosnatriumsalt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/83 av den 27 januari 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/466 vad gäller utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet av bemyndigade fysiska personer och tillämpningsperioden för tillfälliga åtgärder (
  1
  )

1

23

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2021/84 av den 25 januari 2021

25

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/85 av den 27 januari 2021 om likvärdighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 vad gäller Amerikas förenta staters regelverk för centrala motparter som auktoriserats och övervakas av U.S. Securities and Exchange Commission (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2021/77

av den 27 januari 2021

om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.5, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

| (2) | I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs det också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs det också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.

| (3) | Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. |
| --- | --- |

(3)

Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

| (4) | Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande.

| (5) | Efter en ansökan från Lonza Ltd, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om L-karnitin och normal fettomsättning (Fråga nr EFSA-Q-2017-00564). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”L-karnitin bidrar till normal fettomsättning”. |
| --- | --- |

(5)

Efter en ansökan från Lonza Ltd, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om L-karnitin och normal fettomsättning (Fråga nr EFSA-Q-2017-00564). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”L-karnitin bidrar till normal fettomsättning”.

| (6) | Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (2) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av L-karnitin och bidrag till normal fettomsättning hos målgruppen. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(6)

Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (2) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av L-karnitin och bidrag till normal fettomsättning hos målgruppen. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (7) | Efter en ansökan från Unilever NV, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning (fråga nr EFSA-Q-2017-00419). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förbättrar endotelberoende kärlutvidgning, vilket bidrar till en hälsosam blodcirkulation”. |
| --- | --- |

(7)

Efter en ansökan från Unilever NV, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning (fråga nr EFSA-Q-2017-00419). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förbättrar endotelberoende kärlutvidgning, vilket bidrar till en hälsosam blodcirkulation”.

| (8) | Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (3) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(8)

Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (3) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (9) | Efter en ansökan från Newtricious R&D B.V., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust (fråga nr EFSA-Q-2017-00539). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av NWT-02 minskar synförlusten”. |
| --- | --- |

(9)

Efter en ansökan från Newtricious R&D B.V., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust (fråga nr EFSA-Q-2017-00539). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av NWT-02 minskar synförlusten”.

| (10) | Den 18 januari 2018 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet (4) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(10)

Den 18 januari 2018 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet (4) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (11) | Efter en ansökan från TA-XAN AG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA (fråga nr EFSA-Q-2017-00663). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Hjälper till att bibehålla ett intakt DNA och skyddar mot oxidativa skador på kroppens celler”. |
| --- | --- |

(11)

Efter en ansökan från TA-XAN AG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA (fråga nr EFSA-Q-2017-00663). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Hjälper till att bibehålla ett intakt DNA och skyddar mot oxidativa skador på kroppens celler”.

| (12) | Den 13 mars 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (5) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(12)

Den 13 mars 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (5) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (13) | Efter en ansökan från Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid och immunsystemets normala funktion (fråga nr EFSA-Q-2018-00701). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bidrar till immunsystemets normala funktion genom att återställa balansen mellan TH1- och TH2-medierad immunitet”. |
| --- | --- |

(13)

Efter en ansökan från Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid och immunsystemets normala funktion (fråga nr EFSA-Q-2018-00701). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bidrar till immunsystemets normala funktion genom att återställa balansen mellan TH1- och TH2-medierad immunitet”.

| (14) | Den 24 juli 2019 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (6) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid i förhållandet 100:1 och en gynnsam fysiologisk effekt. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(14)

Den 24 juli 2019 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (6) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid i förhållandet 100:1 och en gynnsam fysiologisk effekt. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5776.

6

EFSA Journal

---

BILAGA

Ej godkända hälsopåståenden

| Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 | Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori | Påstående | Efsa-yttrande |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | L-karnitin | L-karnitin bidrar till normal fettomsättning | vol. 16(2018):1, artikelnr 5137 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Svart te | Förbättrar endotelberoende kärlutvidgning, vilket bidrar till en hälsosam blodcirkulation | vol. 16(2018):1, artikelnr 5138 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula | Intag av NWT-02 minskar synförlusten | vol. 16(2018):1, artikelnr 5139 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt | Hjälper till att bibehålla ett intakt DNA och skyddar mot oxidativa skador på kroppens celler | vol. 16(2018):3, artikelnr 5192 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid | Bidrar till immunsystemets normala funktion genom att återställa balansen mellan TH1- och TH2-medierad immunitet | vol. 17(2019):7, artikelnr 5776 |

Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006

Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori

Påstående

Efsa-yttrande

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

L-karnitin

L-karnitin bidrar till normal fettomsättning

vol. 16(2018):1, artikelnr 5137

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Svart te

Förbättrar endotelberoende kärlutvidgning, vilket bidrar till en hälsosam blodcirkulation

vol. 16(2018):1, artikelnr 5138

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula

Intag av NWT-02 minskar synförlusten

vol. 16(2018):1, artikelnr 5139

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt

Hjälper till att bibehålla ett intakt DNA och skyddar mot oxidativa skador på kroppens celler

vol. 16(2018):3, artikelnr 5192

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid

Bidrar till immunsystemets normala funktion genom att återställa balansen mellan TH1- och TH2-medierad immunitet

vol. 17(2019):7, artikelnr 5776

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/5

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/78

av den 27 januari 2021

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/600 2020 om undantag från genomförandeförordningarna (EU) 2017/892, (EU) 2016/1150, (EU) nr 615/2014, (EU) 2015/1368 och (EU) 2017/39 vad gäller vissa åtgärder för att hantera den kris som orsakas av covid-19-pandemin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 54, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/600 (2) infördes ett antal undantag från de befintliga reglerna, bland annat inom vinsektorn i syfte att underlätta för vinaktörerna och hjälpa dem att hantera konsekvenserna av covid-19-pandemin. Trots nyttan med dessa åtgärder har vinmarknaden inte lyckats återupprätta balansen mellan utbud och efterfrågan och förväntas inte återupprätta den på kort till medellång sikt på grund av den pågående pandemin. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/600 (2) infördes ett antal undantag från de befintliga reglerna, bland annat inom vinsektorn i syfte att underlätta för vinaktörerna och hjälpa dem att hantera konsekvenserna av covid-19-pandemin. Trots nyttan med dessa åtgärder har vinmarknaden inte lyckats återupprätta balansen mellan utbud och efterfrågan och förväntas inte återupprätta den på kort till medellång sikt på grund av den pågående pandemin.

| (2) | Dessutom tillämpas de åtgärder som vidtagits för att hantera covid-19-pandemin fortfarande i de flesta medlemsstater och runt om i världen. Dessa åtgärder omfattar bland annat begränsningar vad gäller storleken på sociala sammankomster och festligheter samt möjligheterna att äta och dricka utanför hemmet. Det införs fortsatt nedstängningar i vissa områden, följt av inställda offentliga evenemang och privata fester. Dominoeffekten av dessa restriktioner har lett till en ytterligare minskning av vinkonsumtionen i unionen och en bekräftad minskning av vinexporten till tredjeländer. Dessutom kommer osäkerheten kring krisens varaktighet, vilken sannolikt kommer att sträcka sig längre än till slutet av 2020, att orsaka långsiktiga skador på unionens vinsektor eftersom vinkonsumtionen sannolikt inte kommer att återhämta sig och exportmarknader kommer att gå förlorade. Denna kombination av faktorer har en betydande negativ inverkan på prissättningen på unionens vinmarknad. De lager som redan låg på rekordhöga nivåer i början av regleringsåret 2019–2020 har ökat. Den nya stora skörden 2020, som förväntas överskrida 2019 års skörd med cirka 10 miljoner hektoliter vin, bidrar bara till att förvärra situationen ytterligare. |
| --- | --- |

(2)

Dessutom tillämpas de åtgärder som vidtagits för att hantera covid-19-pandemin fortfarande i de flesta medlemsstater och runt om i världen. Dessa åtgärder omfattar bland annat begränsningar vad gäller storleken på sociala sammankomster och festligheter samt möjligheterna att äta och dricka utanför hemmet. Det införs fortsatt nedstängningar i vissa områden, följt av inställda offentliga evenemang och privata fester. Dominoeffekten av dessa restriktioner har lett till en ytterligare minskning av vinkonsumtionen i unionen och en bekräftad minskning av vinexporten till tredjeländer. Dessutom kommer osäkerheten kring krisens varaktighet, vilken sannolikt kommer att sträcka sig längre än till slutet av 2020, att orsaka långsiktiga skador på unionens vinsektor eftersom vinkonsumtionen sannolikt inte kommer att återhämta sig och exportmarknader kommer att gå förlorade. Denna kombination av faktorer har en betydande negativ inverkan på prissättningen på unionens vinmarknad. De lager som redan låg på rekordhöga nivåer i början av regleringsåret 2019–2020 har ökat. Den nya stora skörden 2020, som förväntas överskrida 2019 års skörd med cirka 10 miljoner hektoliter vin, bidrar bara till att förvärra situationen ytterligare.

| (3) | Med tanke på de långvariga restriktioner som medlemsstaterna har infört för att hantera covid-19-pandemin och behovet av att behålla restriktionerna, förvärras de allvarliga ekonomiska störningarna av vinsektorns viktigaste försäljningsställen och den påföljande negativa inverkan på efterfrågan på vin. |
| --- | --- |

(3)

Med tanke på de långvariga restriktioner som medlemsstaterna har infört för att hantera covid-19-pandemin och behovet av att behålla restriktionerna, förvärras de allvarliga ekonomiska störningarna av vinsektorns viktigaste försäljningsställen och den påföljande negativa inverkan på efterfrågan på vin.

| (4) | Mot bakgrund av denna exceptionellt allvarliga marknadsstörning och ackumuleringen av svåra omständigheter inom vinsektorn, som har sitt ursprung i Förenta staternas införande av tullar på import av viner från unionen i oktober 2019 och som nu fortsätter med effekterna från de pågående restriktionerna till följd av covid-19-pandemin, är situationen för aktörerna inom unionens vinsektor fortsatt mycket svår. Ytterligare stöd till vinsektorn är därför motiverat. |
| --- | --- |

(4)

Mot bakgrund av denna exceptionellt allvarliga marknadsstörning och ackumuleringen av svåra omständigheter inom vinsektorn, som har sitt ursprung i Förenta staternas införande av tullar på import av viner från unionen i oktober 2019 och som nu fortsätter med effekterna från de pågående restriktionerna till följd av covid-19-pandemin, är situationen för aktörerna inom unionens vinsektor fortsatt mycket svår. Ytterligare stöd till vinsektorn är därför motiverat.

| (5) | Det anses vara avgörande att fortsätta att genomföra de åtgärder som infördes genom genomförandeförordning (EU) 2020/600 för att hantera krisen i unionens vinsektor för att medlemsstaterna och aktörerna ska få den flexibilitet som krävs för att genomföra stödprogrammen inom unionens vinsektor. I synnerhet har möjligheten för medlemsstaterna att införa ändringar av sina nationella program när så krävs under året gjort att medlemsstaterna snabbt kunnat reagera på de senaste månadernas exceptionella omständigheter och lämna in ändringar av sina program så tidigt som det anses nödvändigt. Denna flexibilitet har gjort det möjligt för medlemsstaterna att införa nya åtgärder, optimera de åtgärder som redan finns och göra justeringar oftare beroende på den snabbt föränderliga situationen på marknaden. Dessutom har den flexibilitet som infördes för genomförandet av åtgärder gällande grön skörd gett aktörerna nödvändig tid för att planera åtgärderna och finna nödvändig arbetskraft som kan arbeta under de svåra förhållanden som uppstått till följd av covid-19-pandemin. |
| --- | --- |

(5)

Det anses vara avgörande att fortsätta att genomföra de åtgärder som infördes genom genomförandeförordning (EU) 2020/600 för att hantera krisen i unionens vinsektor för att medlemsstaterna och aktörerna ska få den flexibilitet som krävs för att genomföra stödprogrammen inom unionens vinsektor. I synnerhet har möjligheten för medlemsstaterna att införa ändringar av sina nationella program när så krävs under året gjort att medlemsstaterna snabbt kunnat reagera på de senaste månadernas exceptionella omständigheter och lämna in ändringar av sina program så tidigt som det anses nödvändigt. Denna flexibilitet har gjort det möjligt för medlemsstaterna att införa nya åtgärder, optimera de åtgärder som redan finns och göra justeringar oftare beroende på den snabbt föränderliga situationen på marknaden. Dessutom har den flexibilitet som infördes för genomförandet av åtgärder gällande grön skörd gett aktörerna nödvändig tid för att planera åtgärderna och finna nödvändig arbetskraft som kan arbeta under de svåra förhållanden som uppstått till följd av covid-19-pandemin.

| (6) | Eftersom covid-19-pandemin förväntas fortsätta efter utgången av 2020 och därmed under en betydande del av budgetåret 2021, anses det nödvändigt att förlänga tillämpningen av åtgärderna till att omfatta hela budgetåret 2021. |
| --- | --- |

(6)

Eftersom covid-19-pandemin förväntas fortsätta efter utgången av 2020 och därmed under en betydande del av budgetåret 2021, anses det nödvändigt att förlänga tillämpningen av åtgärderna till att omfatta hela budgetåret 2021.

| (7) | På grund av svårigheter som uppstått vid förvaltningen av de nationella stödprogrammen under den pågående covid-19-pandemin har dessutom vissa medlemsstater rapporterat att de inte har möjlighet att se över de standardiserade skalorna för enhetskostnader som tillämpats för vissa åtgärder inom programmen och som fastställts enligt artikel 24.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1150 (3). Därför bör medlemsstaterna under åren 2020, 2021 och 2022 ha möjlighet att förlänga perioden för när en ny översyn ska genomföras; från vartannat år efter de senaste beräkningarna, såsom föreskrivs i artikel 24.3 i den förordningen, till vart fjärde år efter de senaste beräkningarna. För att undvika diskriminering bör denna flexibilitet tillämpas retroaktivt från och med den dag som genomförandeförordning (EU) 2020/600 träder i kraft. |
| --- | --- |

(7)

På grund av svårigheter som uppstått vid förvaltningen av de nationella stödprogrammen under den pågående covid-19-pandemin har dessutom vissa medlemsstater rapporterat att de inte har möjlighet att se över de standardiserade skalorna för enhetskostnader som tillämpats för vissa åtgärder inom programmen och som fastställts enligt artikel 24.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1150 (3). Därför bör medlemsstaterna under åren 2020, 2021 och 2022 ha möjlighet att förlänga perioden för när en ny översyn ska genomföras; från vartannat år efter de senaste beräkningarna, såsom föreskrivs i artikel 24.3 i den förordningen, till vart fjärde år efter de senaste beräkningarna. För att undvika diskriminering bör denna flexibilitet tillämpas retroaktivt från och med den dag som genomförandeförordning (EU) 2020/600 träder i kraft.

| (8) | Genomförandeförordning (EU) 2020/600 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(8)

Genomförandeförordning (EU) 2020/600 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (9) | För att undvika avbrott i genomförandet av åtgärderna för att hantera krisen inom unionens vinsektor och säkerställa en smidig övergång mellan de två budgetåren bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, och tillämpas retroaktivt från och med den 16 oktober 2020. |
| --- | --- |

(9)

För att undvika avbrott i genomförandet av åtgärderna för att hantera krisen inom unionens vinsektor och säkerställa en smidig övergång mellan de två budgetåren bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, och tillämpas retroaktivt från och med den 16 oktober 2020.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2020/600

Artikel 2 i genomförandeförordning (EU) 2020/600 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Punkt 1 ska ersättas med följande:






  ”1. | Genom undantag från artikel 2.1 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 och i samband med de åtgärder som avses i artiklarna 45.1 a och 46–52 i förordning (EU) nr 1308/2013 får medlemsstaterna under budgetåren 2020 och 2021, men inte senare än den 15 oktober 2021, om så krävs införa ändringar av sina nationella stödprogram inom vinsektorn enligt artikel 41.5 i förordning (EU) nr 1308/2013.” |
| --- | --- | --- |

1.

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1.

Genom undantag från artikel 2.1 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 och i samband med de åtgärder som avses i artiklarna 45.1 a och 46–52 i förordning (EU) nr 1308/2013 får medlemsstaterna under budgetåren 2020 och 2021, men inte senare än den 15 oktober 2021, om så krävs införa ändringar av sina nationella stödprogram inom vinsektorn enligt artikel 41.5 i förordning (EU) nr 1308/2013.”

| 2. | I punkt 2 ska inledningsfrasen ersättas med följande:






  ”2. | Genom undantag från artikel 8 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 får medlemsstaterna under budgetåren 2020 och 2021” |
| --- | --- | --- |

2.

I punkt 2 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

”2.

Genom undantag från artikel 8 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 får medlemsstaterna under budgetåren 2020 och 2021”

| 3. | Följande punkt ska läggas till som punkt 3:






  ”3. | Genom undantag från artikel 24.3 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 ska medlemsstaterna under åren 2020, 2021 och 2022 se över beräkningarna enligt punkt 1 i den artikeln senast fyra år efter den senaste beräkningen och ska, om nödvändigt, anpassa de ursprungligen fastställda standardiserade skalorna för enhetskostnader.” |
| --- | --- | --- |

3.

Följande punkt ska läggas till som punkt 3:

”3.

Genom undantag från artikel 24.3 i genomförandeförordning (EU) 2016/1150 ska medlemsstaterna under åren 2020, 2021 och 2022 se över beräkningarna enligt punkt 1 i den artikeln senast fyra år efter den senaste beräkningen och ska, om nödvändigt, anpassa de ursprungligen fastställda standardiserade skalorna för enhetskostnader.”

Artikel 2

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 16 oktober 2020. Artikel 1.3 ska dock tillämpas från och med den 4 maj 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/600 av den 30 april 2020 om undantag från genomförandeförordningarna (EU) 2017/892, (EU) 2016/1150, (EU) nr 615/2014, (EU) 2015/1368 och (EU) 2017/39 vad gäller vissa åtgärder för att hantera den kris som orsakas av covid-19-pandemin (EUT L 140, 4.5.2020, s. 40).

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1150 av den 15 april 2016 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller de nationella stödprogrammen inom vinsektorn (EUT L 190, 15.7.2016, s. 23).

3

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/8

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/79

av den 27 januari 2021

om att inte godkänna det verksamma ämnet topramezon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och

av följande skäl:

| (1) | Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska, i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009, rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. Den 9 december 2003 antog kommissionen beslut 2003/850/EG (3) om det verksamma ämnet topramezon (tidigare BAS 670H) i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG. |
| --- | --- |

(1)

Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska, i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009, rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. Den 9 december 2003 antog kommissionen beslut 2003/850/EG (3) om det verksamma ämnet topramezon (tidigare BAS 670H) i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG.

| (2) | Den 12 maj 2003 lämnade BASF Aktiengesellschaft (numera BASF SE) in en ansökan till Frankrike om införande av topramezon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 6.2 i det direktivet. Genom kommissionens beslut 2003/850/EG bekräftades att dokumentationen i princip kunde anses uppfylla kraven på uppgifter och upplysningar enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. |
| --- | --- |

(2)

Den 12 maj 2003 lämnade BASF Aktiengesellschaft (numera BASF SE) in en ansökan till Frankrike om införande av topramezon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 6.2 i det direktivet. Genom kommissionens beslut 2003/850/EG bekräftades att dokumentationen i princip kunde anses uppfylla kraven på uppgifter och upplysningar enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

| (3) | Effekterna av topramezon på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Frankrike lämnade in ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 21 juli 2006. |
| --- | --- |

(3)

Effekterna av topramezon på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Frankrike lämnade in ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 21 juli 2006.

| (4) | Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats (4) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet topramezon för kommissionen den 13 januari 2014. |
| --- | --- |

(4)

Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats (4) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet topramezon för kommissionen den 13 januari 2014.

| (5) | BASF SE återkallade genom en skrivelse av den 29 juni 2020 sin ansökan om godkännande av topramezon. |
| --- | --- |

(5)

BASF SE återkallade genom en skrivelse av den 29 juni 2020 sin ansökan om godkännande av topramezon.

| (6) | På grund av att ansökan återkallats bör topramezon inte godkännas. |
| --- | --- |

(6)

På grund av att ansökan återkallats bör topramezon inte godkännas.

| (7) | Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av det verksamma ämnet topramezon lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av det verksamma ämnet topramezon lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet topramezon godkänns inte.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

2

(3)  Kommissionens beslut 2003/850/EG av den 4 december 2003 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av BAS 670H och silvertiosulfat i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 322, 9.12.2003, s. 28).

3

(4)  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, 2014. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone”. EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3540, [82 s.], doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/10

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/80

av den 27 januari 2021

om att inte godkänna koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 23.5 jämförd med artikel 13.2, och

av följande skäl:

| (1) | Den 27 februari 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Dr. Knoell Consult GmbH om godkännande av koldioxid för livsmedelsbruk (E 290) som allmänkemikalie (CAS-nr 124-38-9). Ansökan gällde användning som jorddesinfektionsmedel (fumigant) efter skörd mot insekter och kvalster. |
| --- | --- |

(1)

Den 27 februari 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Dr. Knoell Consult GmbH om godkännande av koldioxid för livsmedelsbruk (E 290) som allmänkemikalie (CAS-nr 124-38-9). Ansökan gällde användning som jorddesinfektionsmedel (fumigant) efter skörd mot insekter och kvalster.

| (2) | Koldioxid är redan godkänt som verksamt ämne för användning i växtskyddsmedel sedan den 1 september 2009 (2) och är upptaget i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Koldioxid är redan godkänt som verksamt ämne för användning i växtskyddsmedel sedan den 1 september 2009 (2) och är upptaget i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3).

| (3) | Koldioxid är för närvarande godkänt och utsläppt på marknaden som växtskyddsmedel i flera medlemsstater. Specifikationen för ämnets identitet i ansökan om godkännande som allmänkemikalie är identisk med specifikationen för det godkända verksamma ämnet. |
| --- | --- |

(3)

Koldioxid är för närvarande godkänt och utsläppt på marknaden som växtskyddsmedel i flera medlemsstater. Specifikationen för ämnets identitet i ansökan om godkännande som allmänkemikalie är identisk med specifikationen för det godkända verksamma ämnet.

| (4) | Även om det i artikel 23.1 d tredje stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 anges att livsmedel ska betraktas som en allmänkemikalie framgår det av artikel 23.1 d att koldioxid för livsmedelsbruk inte kan godkännas, eftersom ett av kriterierna för att ett ämne ska kunna godkännas som allmänkemikalie är att det inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel. Detta är för närvarande fallet med koldioxid för livsmedelsbruk. |
| --- | --- |

(4)

Även om det i artikel 23.1 d tredje stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 anges att livsmedel ska betraktas som en allmänkemikalie framgår det av artikel 23.1 d att koldioxid för livsmedelsbruk inte kan godkännas, eftersom ett av kriterierna för att ett ämne ska kunna godkännas som allmänkemikalie är att det inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel. Detta är för närvarande fallet med koldioxid för livsmedelsbruk.

| (5) | Den här förordningen påverkar inte möjligheten att lämna in en ny ansökan om godkännande av koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 när det befintliga godkännandet för koldioxid som verksamt ämne har upphört att gälla och när alla godkännanden för växtskyddsmedel som består av koldioxid har återkallats eller upphört att gälla. |
| --- | --- |

(5)

Den här förordningen påverkar inte möjligheten att lämna in en ny ansökan om godkännande av koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 när det befintliga godkännandet för koldioxid som verksamt ämne har upphört att gälla och när alla godkännanden för växtskyddsmedel som består av koldioxid har återkallats eller upphört att gälla.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ämnet koldioxid (E 290) godkänns inte som allmänkemikalie.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/127/EG av den 18 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera verksamma ämnen (EUT L 344, 20.12.2008, s. 89).

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

3

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/12

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/81

av den 27 januari 2021

om godkännande av allmänkemikalien lökextrakt Allium cepa L. i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 23.5 jämförd med artikel 13.2, och

av följande skäl:

| (1) | Den 4 september 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (Itab) om godkännande av lökextrakt Allium cepa L. som allmänkemikalie. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Den 4 september 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (Itab) om godkännande av lökextrakt Allium cepa L. som allmänkemikalie. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (2) | Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten överlämnade en teknisk rapport om lökextrakt Allium cepa L. till kommissionen den 12 december 2019 (2). Kommissionen lade fram en granskningsrapport (3) och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2020. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten överlämnade en teknisk rapport om lökextrakt Allium cepa L. till kommissionen den 12 december 2019 (2). Kommissionen lade fram en granskningsrapport (3) och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2020.

| (3) | Den information som sökanden lämnat visar att lökextrakt Allium cepa L. uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men extraktet kan ändå vara till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet. Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie. |
| --- | --- |

(3)

Den information som sökanden lämnat visar att lökextrakt Allium cepa L. uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men extraktet kan ändå vara till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet. Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie.

| (4) | Prövningen av ansökan och alla relaterade dokument har visat att lökextrakt Allium cepa L. i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör lökextrakt Allium cepa L. godkännas som allmänkemikalie. |
| --- | --- |

(4)

Prövningen av ansökan och alla relaterade dokument har visat att lökextrakt Allium cepa L. i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör lökextrakt Allium cepa L. godkännas som allmänkemikalie.

| (5) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet. |
| --- | --- |

(5)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet.

| (6) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av en allmänkemikalie

Ämnet lökextrakt Allium cepa L. enligt specifikationen i bilaga I godkänns som allmänkemikalie under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Allium cepa

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  
  ”Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers”, EFSA supporting publication 2019:EN-1767, doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

EFSA supporting publication

(3)  
  ”Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009” (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

5

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad  (1) | Datum för godkännande | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Lökextrakt Allium cepa L.
  CAS-nr ej tilldelat
  CIPAC-nr ej tilldelat | Ej tillämpligt | Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad  (1)

Datum för godkännande

Särskilda bestämmelser

Lökextrakt Allium cepa L.

CAS-nr ej tilldelat

CIPAC-nr ej tilldelat

Ej tillämpligt

Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.

---

BILAGA II

I del C i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

| Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”23 | Lökextrakt Allium cepa L.
  CAS-nr ej tilldelat
  CIPAC-nr ej tilldelat | Ej tillämpligt | Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna.” |

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Särskilda bestämmelser

”23

Lökextrakt Allium cepa L.

CAS-nr ej tilldelat

CIPAC-nr ej tilldelat

Ej tillämpligt

Lökarna som används för att framställa extrakt ska ha livsmedelskvalitet och uppfylla kraven enligt WHO:s monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Lökextrakt Allium cepa L. ska användas i enlighet med de särskilda villkoren i slutsatserna i granskningsrapporten om lökextrakt Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) och särskilt tilläggen I och II i denna.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om allmänkemikaliens identitet, specifikation och användningssätt finns i granskningsrapporten.

1

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/16

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/82

av den 27 januari 2021

om godkännande för utsläppande på marknaden av 6′-sialyllaktosnatriumsalt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

| (3) | Den 31 januari 2019 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 6′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 6′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 6′-SL-natriumsalt skulle få användas som nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag. |
| --- | --- |

(3)

Den 31 januari 2019 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 6′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 6′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 6′-SL-natriumsalt skulle få användas som nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

| (4) | Den 31 januari 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade uppgifter om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna (6) och deras certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olikapartierna av 6′-SL-natriumsalt (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 6′-SL-natriumsalt (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av 6′-SL (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med det besläktade ämnet 3′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 3′-SL-natriumsalt) (16), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (17), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (18), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt (19), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt (21) samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (22). |
| --- | --- |

(4)

Den 31 januari 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade uppgifter om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna (6) och deras certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olikapartierna av 6′-SL-natriumsalt (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 6′-SL-natriumsalt (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av 6′-SL (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med det besläktade ämnet 3′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 3′-SL-natriumsalt) (16), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (17), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (18), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt (19), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt (21) samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (22).

| (5) | Den 16 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 6′-SL-natriumsalt som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

Den 16 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 6′-SL-natriumsalt som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

| (6) | Den 23 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23). |
| --- | --- |

(6)

Den 23 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23).

| (7) | I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att 6′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 6′-SL-natriumsalt uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG. |
| --- | --- |

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att 6′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 6′-SL-natriumsalt uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

| (8) | I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser. |
| --- | --- |

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser.

| (9) | Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till de analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till de analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

| (10) | Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. |
| --- | --- |

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

| (11) | Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 6′-SL-natriumsalt på marknaden i unionen under den perioden. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 6′-SL-natriumsalt på marknaden i unionen under den perioden.

| (12) | Att godkännandet av 6′-SL-natriumsalt enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Att godkännandet av 6′-SL-natriumsalt enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

| (13) | I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag. |
| --- | --- |

(13)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

| (14) | Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(14)

Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   6′-Sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

| | företag: Glycom A/S, |
| --- | --- |

företag: Glycom A/S,

| | adress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark, |
| --- | --- |

adress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark,

| | släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av sökanden. |
| --- | --- |

släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av sökanden.

3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

Artikel 2

Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av 6′-sialyllaktosnatriumsalt, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan sökandens medgivande användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.

Artikel 3

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD, 2018 (opublicerad).

5

(6)  Glycom, 2019 (opublicerad).

6

(7)  Glycom/DSMZ, 2018 (opublicerad).

7

(8)  Glycom, 2019 (opublicerad).

8

(9)  Glycom, 2019 (opublicerad).

9

(10)  Glycom, 2019 (opublicerad).

10

(11)  Glycom, 2019 (opublicerad).

11

(12)  Glycom, 2018 (opublicerad).

12

(13)  Glycom, 2019 (opublicerad).

13

(14)  Glycom, 2019 (opublicerad).

14

(15)  Gilby, 2018 (opublicerad).

15

(16)  Gilby, 2019 (opublicerad).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (opublicerad).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (opublicerad).

18

(19)  Flaxmer, 2018a (opublicerad).

19

(20)  Flaxmer, 2018b (opublicerad).

20

(21)  Stannard, 2019a (opublicerad).

21

(22)  Stannard, 2019b (opublicerad).

22

(23)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6097.

23

EFSA Journal

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:










  ”Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt)


  (mikrobiellt ursprung) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter (uttryckta som 6′-sialyllaktos) | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”6′-sialyllaktosnatriumsalt”.
  Märkningen av kosttillskott som innehåller 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas






  a) | om livsmedel som tillsatts 6′-sialyllaktosnatriumsalt intas samma dag, |

1.

Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

”Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt)

(mikrobiellt ursprung)

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter (uttryckta som 6′-sialyllaktos)

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”6′-sialyllaktosnatriumsalt”.

Märkningen av kosttillskott som innehåller 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas

a)

om livsmedel som tillsatts 6′-sialyllaktosnatriumsalt intas samma dag,

| b) | av spädbarn och småbarn. |
| --- | --- |

b)

av spädbarn och småbarn.

Godkänt den 17 februari 2021. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Glycom A/S släppa ut det nya livsmedlet 6′-sialyllaktosnatriumsalt på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Glycom A/S.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 17 februari 2026.”

Ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter

0,5 g/l

Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter

0,5 g/l (drycker)

2,5 g/kg (andra produkter än drycker)

Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

0,5 g/l (drycker)

5,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5)

0,5 g/l

Müslistänger

5,0 g/kg

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,4 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,3 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013

0,3 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

2,5 g/kg för andra produkter än drycker

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

0,3 g/l (drycker) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

1,0 g/l (drycker)

10,0 g/kg (andra produkter än drycker)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn

1,0 g/dag

| 2. | Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:






  ”Godkänt nytt livsmedel | Specifikation |
| --- | --- | --- |
| 6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt)


  (mikrobiellt ursprung) | Beskrivning

  6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) är ett renat, vitt till benvitt pulver eller agglomerat som framställs genom en mikrobiologisk process och innehåller begränsade halter laktos, 6′-sialyllaktulos och sialinsyra.

  Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, K-12 DH1

  Definition

  Kemisk formel: C23H38NO19Na
  Kemiskt namn: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukos, natriumsalt
  Molekylmassa: 655,53 Da
  CAS-nr: 157574-76-0

  Egenskaper/sammansättning

  Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat
  Summan av 6′-sialyllaktosnatriumsalt, D-laktos och sialinsyra (% av torrsubstansen): ≥ 94,0 % (vikt/vikt)
  6′-sialyllaktosnatriumsalt (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)
  D-laktos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)
  Sialinsyra: ≤ 2,0 % (vikt/vikt)
  6′-sialyllaktulos: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)
  Summan av andra kolhydrater: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)
  Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)
  Natrium: 2,5–4,5 % (vikt/vikt)
  Klorid: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)
  pH (20 °C, 5 % lösning): 4,5–6,0
  Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

  Mikrobiologiska kriterier

  Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000 CFU/g

  Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
  Jäst: ≤ 100 CFU/g
  Mögel: ≤ 100 CFU/g
  Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg |

2.

Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

”Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt)

(mikrobiellt ursprung)

Beskrivning

6′-sialyllaktosnatriumsalt (6′-SL-natriumsalt) är ett renat, vitt till benvitt pulver eller agglomerat som framställs genom en mikrobiologisk process och innehåller begränsade halter laktos, 6′-sialyllaktulos och sialinsyra.

Källa: En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli, K-12 DH1

Definition

Kemisk formel: C23H38NO19Na

Kemiskt namn: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukos, natriumsalt

Molekylmassa: 655,53 Da

CAS-nr: 157574-76-0

Egenskaper/sammansättning

Utseende: vitt till benvitt pulver eller agglomerat

Summan av 6′-sialyllaktosnatriumsalt, D-laktos och sialinsyra (% av torrsubstansen): ≥ 94,0 % (vikt/vikt)

6′-sialyllaktosnatriumsalt (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)

D-laktos: ≤ 5,0 % (vikt/vikt)

Sialinsyra: ≤ 2,0 % (vikt/vikt)

6′-sialyllaktulos: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

Summan av andra kolhydrater: ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

Fukt: ≤ 6,0 % (vikt/vikt)

Natrium: 2,5–4,5 % (vikt/vikt)

Klorid: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)

pH (20 °C, 5 % lösning): 4,5–6,0

Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

Mikrobiologiska kriterier

Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g

Jäst: ≤ 100 CFU/g

Mögel: ≤ 100 CFU/g

Endotoxinrester: ≤ 10 EU/mg

CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter.”

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/23

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/83

av den 27 januari 2021

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/466 vad gäller utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet av bemyndigade fysiska personer och tillämpningsperioden för tillfälliga åtgärder

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (1), särskilt artikel 141.1, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EU) 2017/625 fastställs bestämmelser bland annat om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Förordningen ger även kommissionen befogenhet att genom en genomförandeakt anta lämpliga tillfälliga åtgärder som är nödvändiga för att begränsa riskerna för människors och djurs hälsa samt för växtskydd och djurskydd, om den har belägg för att det förekommer allvarliga störningar i en medlemsstats kontrollsystem. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EU) 2017/625 fastställs bestämmelser bland annat om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Förordningen ger även kommissionen befogenhet att genom en genomförandeakt anta lämpliga tillfälliga åtgärder som är nödvändiga för att begränsa riskerna för människors och djurs hälsa samt för växtskydd och djurskydd, om den har belägg för att det förekommer allvarliga störningar i en medlemsstats kontrollsystem.

| (2) | För att hantera de särskilda omständigheter som beror på den pågående krisen som föranletts av sjukdomen covid-19 ger kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterna möjlighet att tillämpa tillfälliga åtgärder i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. |
| --- | --- |

(2)

För att hantera de särskilda omständigheter som beror på den pågående krisen som föranletts av sjukdomen covid-19 ger kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterna möjlighet att tillämpa tillfälliga åtgärder i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.

| (3) | Medlemsstaterna har meddelat kommissionen att vissa allvarliga störningar i deras kontrollsystem, svårigheterna att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som gäller officiella intyg och officiella attesteringar när det gäller förflyttningar av djur och varor till och inom unionen samt svårigheterna att organisera fysiska möten med aktörer och deras personal i samband med offentlig kontroll kommer att kvarstå efter den 1 februari 2021 på grund av den kris som föranletts av covid-19. |
| --- | --- |

(3)

Medlemsstaterna har meddelat kommissionen att vissa allvarliga störningar i deras kontrollsystem, svårigheterna att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som gäller officiella intyg och officiella attesteringar när det gäller förflyttningar av djur och varor till och inom unionen samt svårigheterna att organisera fysiska möten med aktörer och deras personal i samband med offentlig kontroll kommer att kvarstå efter den 1 februari 2021 på grund av den kris som föranletts av covid-19.

| (4) | Medlemsstaterna har också meddelat kommissionen om andra störningar i förmågan att tillhandahålla lämplig personal, i enlighet med förordning (EU) 2017/625, i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. |
| --- | --- |

(4)

Medlemsstaterna har också meddelat kommissionen om andra störningar i förmågan att tillhandahålla lämplig personal, i enlighet med förordning (EU) 2017/625, i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.

| (5) | För att motverka dessa allvarliga störningar, som troligen kommer att kvarstå under de kommande månaderna, och underlätta planeringen och utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet under den kris som föranletts av covid-19, bör möjligheten att överlåta utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt bemyndigade fysiska personer, så som tidigare fastställdes i genomförandeförordning (EU) 2020/466 till och med den 1 augusti 2020, återinföras och tillämpningsperioden för genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör förlängas till och med den 1 juli 2021. |
| --- | --- |

(5)

För att motverka dessa allvarliga störningar, som troligen kommer att kvarstå under de kommande månaderna, och underlätta planeringen och utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet under den kris som föranletts av covid-19, bör möjligheten att överlåta utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt bemyndigade fysiska personer, så som tidigare fastställdes i genomförandeförordning (EU) 2020/466 till och med den 1 augusti 2020, återinföras och tillämpningsperioden för genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör förlängas till och med den 1 juli 2021.

| (6) | Genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genomförandeförordning (EU) 2020/466 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Följande artikel ska införas som artikel 3:

  ”Artikel 3
  Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet får undantagsvis utföras av en eller flera fysiska personer som har bemyndigats av den behöriga myndigheten på grundval av kvalifikationer, utbildning och praktisk erfarenhet, som står i kontakt med den behöriga myndigheten med hjälp av något tillgängligt kommunikationsverktyg och som är skyldiga att följa den behöriga myndighetens anvisningar för utförande av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Dessa personer ska vara opartiska och fria från intressekonflikter när det gäller offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som de utför.” |
| --- | --- |

1.

Följande artikel ska införas som artikel 3:

”Artikel 3

Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet får undantagsvis utföras av en eller flera fysiska personer som har bemyndigats av den behöriga myndigheten på grundval av kvalifikationer, utbildning och praktisk erfarenhet, som står i kontakt med den behöriga myndigheten med hjälp av något tillgängligt kommunikationsverktyg och som är skyldiga att följa den behöriga myndighetens anvisningar för utförande av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Dessa personer ska vara opartiska och fria från intressekonflikter när det gäller offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som de utför.”

| 2. | I artikel 6 andra stycket ska datumet ”1 februari 2021” ersättas med datumet ”1 juli 2021”. |
| --- | --- |

2.

I artikel 6 andra stycket ska datumet ”1 februari 2021” ersättas med datumet ”1 juli 2021”.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 2 februari 2021.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/466 av den 30 mars 2020 om tillfälliga åtgärder för att begränsa riskerna för människors och djurs hälsa samt för växtskydd och djurskydd vid vissa allvarliga störningar i medlemsstaternas kontrollsystem på grund av sjukdomen covid-19 (EUT L 98, 31.3.2020, s. 30).

2

---

BESLUT

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/25

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/84

av den 25 januari 2021

om utseende av en ledamot och en suppleant i Regionkommittén på förslag av Republiken Estland

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,

med beaktande av den estniska regeringens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Den 10 december 2019, 20 januari 2020, 3 februari 2020 och 26 mars 2020 antog rådet besluten (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) och (EU) 2020/511 (4) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. Den 8 juni 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/766 (5) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 1 februari 2020–25 januari 2025. Den 30 juli 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/1153 (6) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén. |
| --- | --- |

(1)

Den 10 december 2019, 20 januari 2020, 3 februari 2020 och 26 mars 2020 antog rådet besluten (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) och (EU) 2020/511 (4) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. Den 8 juni 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/766 (5) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 1 februari 2020–25 januari 2025. Den 30 juli 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/1153 (6) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén.

| (2) | En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Mikk PIKKMETS har avlidit. |
| --- | --- |

(2)

En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Mikk PIKKMETS har avlidit.

| (3) | En plats som suppleant kommer att bli ledig till följd av att Andres JAADLA har utsetts till ledamot i Regionkommittén. |
| --- | --- |

(3)

En plats som suppleant kommer att bli ledig till följd av att Andres JAADLA har utsetts till ledamot i Regionkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Till Regionkommittén utses härmed för återstoden av den innevarande mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025,

| a) | som ledamot






  — | Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council, |
| --- | --- | --- |

a)

som ledamot

—

Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council,

och

| b) | som suppleant






  — | Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

b)

som suppleant

—

Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 25 januari 2021.

På rådets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

---

(1)  Rådets beslut (EU) 2019/2157 av den 10 december 2019 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 327, 17.12.2019, s. 78).

1

(2)  Rådets beslut (EU) 2020/102 av den 20 januari 2020 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 20, 24.1.2020, s. 2).

2

(3)  Rådets beslut (EU) 2020/144 av den 3 februari 2020 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 32, 4.2.2020, s. 16).

3

(4)  Rådets beslut (EU) 2020/511 av den 26 mars 2020 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 113, 8.4.2020, s. 18).

4

(5)  Rådets beslut (EU) 2020/766 av den 8 juni 2020 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 1 februari 2020–25 januari 2025 (EUT L 187, 12.6.2020, s. 3).

5

(6)  Rådets beslut (EU) 2020/1153 av den 30 juli 2020 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén (EUT L 256, 5.8.2020, s. 12).

6

---

| 28.1.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 29/27

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/85

av den 27 januari 2021

om likvärdighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 vad gäller Amerikas förenta staters regelverk för centrala motparter som auktoriserats och övervakas av U.S. Securities and Exchange Commission

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 av den 4 juli 2012 om OTC-derivat, centrala motparter och transaktionsregister (1), särskilt artikel 25.6, och

av följande skäl:

| (1) | Syftet med det förfarande för godkännande av centrala motparter etablerade i tredjeländer som fastställs i artikel 25 i förordning (EU) nr 648/2012 är att göra det möjligt för centrala motparter som är etablerade och auktoriserade i tredjeländer vars rättsliga normer är likvärdiga med dem i förordningen att tillhandahålla clearingtjänster till clearingmedlemmar eller handelsplatser som är etablerade i unionen. Godkännandeförfarandet och det beslut om likvärdighet som föreskrivs i detta förfarande bidrar därmed till det övergripande målet med förordning (EU) nr 648/2012 om att begränsa systemrisker genom att öka användningen av säkra och sunda centrala motparter för clearing av OTC-derivatkontrakt, även när dessa centrala motparter är etablerade och auktoriserade i ett tredjeland. |
| --- | --- |

(1)

Syftet med det förfarande för godkännande av centrala motparter etablerade i tredjeländer som fastställs i artikel 25 i förordning (EU) nr 648/2012 är att göra det möjligt för centrala motparter som är etablerade och auktoriserade i tredjeländer vars rättsliga normer är likvärdiga med dem i förordningen att tillhandahålla clearingtjänster till clearingmedlemmar eller handelsplatser som är etablerade i unionen. Godkännandeförfarandet och det beslut om likvärdighet som föreskrivs i detta förfarande bidrar därmed till det övergripande målet med förordning (EU) nr 648/2012 om att begränsa systemrisker genom att öka användningen av säkra och sunda centrala motparter för clearing av OTC-derivatkontrakt, även när dessa centrala motparter är etablerade och auktoriserade i ett tredjeland.

| (2) | För att ett tredjelands rättsordning ska anses vara likvärdig med unionens rättsordning för centrala motparter bör det faktiska resultatet av den tillämpliga rättsliga och tillsynsmässiga ramen vara likvärdigt med unionens krav i fråga om de regleringsmål som uppnås. Syftet med en sådan likvärdighetsbedömning är därför att kontrollera om den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det berörda tredjelandet säkerställer att centrala motparter som är etablerade och auktoriserade där inte utsätter clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen för en högre risknivå än de kan utsättas för av centrala motparter som är auktoriserade i unionen, och följaktligen inte medför oacceptabla nivåer av systemrisk i unionen. |
| --- | --- |

(2)

För att ett tredjelands rättsordning ska anses vara likvärdig med unionens rättsordning för centrala motparter bör det faktiska resultatet av den tillämpliga rättsliga och tillsynsmässiga ramen vara likvärdigt med unionens krav i fråga om de regleringsmål som uppnås. Syftet med en sådan likvärdighetsbedömning är därför att kontrollera om den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det berörda tredjelandet säkerställer att centrala motparter som är etablerade och auktoriserade där inte utsätter clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen för en högre risknivå än de kan utsättas för av centrala motparter som är auktoriserade i unionen, och följaktligen inte medför oacceptabla nivåer av systemrisk i unionen.

| (3) | Bedömningen av huruvida den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Amerikas förenta stater (nedan kallade Förenta staterna) är likvärdig med unionens bör därför inte bara grundas på en jämförande analys av de rättsligt bindande krav som är tillämpliga på centrala motparter i landet, utan även på en bedömning av resultatet av dessa krav, och av hur väl de bidrar till att minska de risker som clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen kan exponeras för. |
| --- | --- |

(3)

Bedömningen av huruvida den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Amerikas förenta stater (nedan kallade Förenta staterna) är likvärdig med unionens bör därför inte bara grundas på en jämförande analys av de rättsligt bindande krav som är tillämpliga på centrala motparter i landet, utan även på en bedömning av resultatet av dessa krav, och av hur väl de bidrar till att minska de risker som clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen kan exponeras för.

| (4) | Enligt artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 måste tre villkor vara uppfyllda för att ett tredjelands rättsliga och tillsynsmässiga ram för centrala motparter som är auktoriserade i detta land ska fastställas som likvärdig med förordningens ram. |
| --- | --- |

(4)

Enligt artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 måste tre villkor vara uppfyllda för att ett tredjelands rättsliga och tillsynsmässiga ram för centrala motparter som är auktoriserade i detta land ska fastställas som likvärdig med förordningens ram.

| (5) | Enligt det första villkoret måste centrala motparter som är auktoriserade i ett tredjeland uppfylla rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt det första villkoret måste centrala motparter som är auktoriserade i ett tredjeland uppfylla rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012.

| (6) | U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) är behörig myndighet för auktorisation av och tillsyn över centrala motparter när det gäller transaktioner med värdepapper och derivatkontrakt som utgår från ett enda värdepapper, ett lån eller en snäv värdepappersgrupp eller ett snävt värdepappersindex (nedan kallade värdepappersbaserade derivat). De derivatkontrakt som faller inom SEC:s behörighet motsvarar därför en underkategori av de derivatkontrakt som regleras av bestämmelserna om centrala motparter i förordning (EU) nr 648/2012. Andra derivatkontrakt faller inom behörigheten för U.S. Commodity Futures Trading Commission (CFTC), där kommissionen redan har antagit kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/377 (2). Den aktuella bedömningen avser således likvärdigheten för den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC, och inte den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som tillhandahåller clearingtjänster som omfattas av CFTC:s behörighet. Om en central motpart står under tillsyn av både SEC och CFTC bör detta beslut därför endast omfatta den centrala motparten i den mån den tillhandahåller clearingtjänster som faller under SEC:s behörighet. |
| --- | --- |

(6)

U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) är behörig myndighet för auktorisation av och tillsyn över centrala motparter när det gäller transaktioner med värdepapper och derivatkontrakt som utgår från ett enda värdepapper, ett lån eller en snäv värdepappersgrupp eller ett snävt värdepappersindex (nedan kallade värdepappersbaserade derivat). De derivatkontrakt som faller inom SEC:s behörighet motsvarar därför en underkategori av de derivatkontrakt som regleras av bestämmelserna om centrala motparter i förordning (EU) nr 648/2012. Andra derivatkontrakt faller inom behörigheten för U.S. Commodity Futures Trading Commission (CFTC), där kommissionen redan har antagit kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/377 (2). Den aktuella bedömningen avser således likvärdigheten för den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC, och inte den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som tillhandahåller clearingtjänster som omfattas av CFTC:s behörighet. Om en central motpart står under tillsyn av både SEC och CFTC bör detta beslut därför endast omfatta den centrala motparten i den mån den tillhandahåller clearingtjänster som faller under SEC:s behörighet.

| (7) | De rättsligt bindande krav som gäller i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC anges i de regler som är tillämpliga på clearingorgan i Securities Exchange Act från 1934 (3) (nedan kallad värdepapperslagen), Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (nedan kallad Dodd-Frank-lagen) och de föreskrifter som antagits av SEC inom ramen för denna. Vidare är regler, riktlinjer och förfaranden för centrala motparter som har registrerats av SEC rättsligt bindande för den centrala motparten. Den 1 oktober 2020 lade SEC fram en rapport som beskriver de tillämpliga reglerna och hur de tillämpas på centrala motparter som står under dess tillsyn (5). |
| --- | --- |

(7)

De rättsligt bindande krav som gäller i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC anges i de regler som är tillämpliga på clearingorgan i Securities Exchange Act från 1934 (3) (nedan kallad värdepapperslagen), Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (nedan kallad Dodd-Frank-lagen) och de föreskrifter som antagits av SEC inom ramen för denna. Vidare är regler, riktlinjer och förfaranden för centrala motparter som har registrerats av SEC rättsligt bindande för den centrala motparten. Den 1 oktober 2020 lade SEC fram en rapport som beskriver de tillämpliga reglerna och hur de tillämpas på centrala motparter som står under dess tillsyn (5).

| (8) | Centrala motparter definieras av SEC som clearingorgan som står mellan parter och fungerar som köpare till varje säljare, och säljare till varje köpare. Termen clearingorgan (”clearing agency”) definieras i avsnitt 23(A) i värdepapperslagen från 1934 som en person som agerar som mellanhand vid betalningar eller leveranser eller bådadera i samband med värdepapperstransaktioner, eller som tillhandahåller möjligheter att jämföra uppgifter om villkoren för avveckling av värdepapperstransaktioner, för att minska antalet avvecklingar av värdepapperstransaktioner eller fördela ansvaret för värdepappersavveckling. |
| --- | --- |

(8)

Centrala motparter definieras av SEC som clearingorgan som står mellan parter och fungerar som köpare till varje säljare, och säljare till varje köpare. Termen clearingorgan (”clearing agency”) definieras i avsnitt 23(A) i värdepapperslagen från 1934 som en person som agerar som mellanhand vid betalningar eller leveranser eller bådadera i samband med värdepapperstransaktioner, eller som tillhandahåller möjligheter att jämföra uppgifter om villkoren för avveckling av värdepapperstransaktioner, för att minska antalet avvecklingar av värdepapperstransaktioner eller fördela ansvaret för värdepappersavveckling.

| (9) | SEC kan klassificera clearingorgan som clearingorgan med en mer komplex riskprofil. En central motpart som clearar värdepappersbaserade swappar anses alltid ha en mer komplex riskprofil. Dessutom kan rådet för finansiell stabilitet (Financial Stability Oversight Council) klassificera en central motpart som systemviktig enligt Dodd-Frank-lagen. Centrala motparter som har en mer komplex riskprofil eller som är systemviktiga är ”reglerade clearingorgan” (”covered clearing agencies”). Den strängare ram som fastställs i SEC-regel 17Ad-22(d) och (e) gäller för sådana centrala motparter. Detta beslut gäller endast likvärdigheten för de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som är tillämpliga på centrala motparter som måste följa dessa strängare regler. |
| --- | --- |

(9)

SEC kan klassificera clearingorgan som clearingorgan med en mer komplex riskprofil. En central motpart som clearar värdepappersbaserade swappar anses alltid ha en mer komplex riskprofil. Dessutom kan rådet för finansiell stabilitet (Financial Stability Oversight Council) klassificera en central motpart som systemviktig enligt Dodd-Frank-lagen. Centrala motparter som har en mer komplex riskprofil eller som är systemviktiga är ”reglerade clearingorgan” (”covered clearing agencies”). Den strängare ram som fastställs i SEC-regel 17Ad-22(d) och (e) gäller för sådana centrala motparter. Detta beslut gäller endast likvärdigheten för de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som är tillämpliga på centrala motparter som måste följa dessa strängare regler.

| (10) | Enligt värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter är en central motpart som clearar värdepapper eller värdepappersbaserade derivat, som i den lagen kallas värdepappersbaserade swappar, skyldig att registrera sig hos SEC eller ansöka om undantag från registrering. |
| --- | --- |

(10)

Enligt värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter är en central motpart som clearar värdepapper eller värdepappersbaserade derivat, som i den lagen kallas värdepappersbaserade swappar, skyldig att registrera sig hos SEC eller ansöka om undantag från registrering.

| (11) | I värdepapperslagen föreskrivs inga särskilda verktyg eller arrangemang för hur kraven i den ska uppfyllas. Även om en central motpart kan beakta sina unika egenskaper och omständigheter när den fastställer sina regler och förfaranden, t.ex. ägar- och styrningsstrukturer, effekter på direkta och indirekta deltagare, sin medlemsbas, de marknader som betjänas och de risker som är förenade med clearade produkter, måste dess interna regler och förfaranden innehålla föreskrifter om hur parten ska uppfylla kraven i värdepapperslagen. Dessa regler, riktlinjer och förfaranden – godkända av SEC – är rättsligt bindande för centrala motparter som är registrerade av SEC. |
| --- | --- |

(11)

I värdepapperslagen föreskrivs inga särskilda verktyg eller arrangemang för hur kraven i den ska uppfyllas. Även om en central motpart kan beakta sina unika egenskaper och omständigheter när den fastställer sina regler och förfaranden, t.ex. ägar- och styrningsstrukturer, effekter på direkta och indirekta deltagare, sin medlemsbas, de marknader som betjänas och de risker som är förenade med clearade produkter, måste dess interna regler och förfaranden innehålla föreskrifter om hur parten ska uppfylla kraven i värdepapperslagen. Dessa regler, riktlinjer och förfaranden – godkända av SEC – är rättsligt bindande för centrala motparter som är registrerade av SEC.

| (12) | När den centrala motparten har registrerats av SEC blir den en självreglerande organisation (”self-regulatory organization”) enligt avsnitt 3(a)26 i värdepapperslagen och eventuella ändringar av reglerna måste därmed lämnas in till SEC för godkännande. SEC kontrollerar att den föreslagna regeländringen är förenlig med de normer som fastställs i värdepapperslagen och i SEC:s föreskrifter. |
| --- | --- |

(12)

När den centrala motparten har registrerats av SEC blir den en självreglerande organisation (”self-regulatory organization”) enligt avsnitt 3(a)26 i värdepapperslagen och eventuella ändringar av reglerna måste därmed lämnas in till SEC för godkännande. SEC kontrollerar att den föreslagna regeländringen är förenlig med de normer som fastställs i värdepapperslagen och i SEC:s föreskrifter.

| (13) | De rättsligt bindande kraven i Förenta staterna avseende centrala motparter som har klassificerats som reglerade clearingorgan har därför en tvådelad struktur. Den första nivån består av de grundläggande regler och krav som fastställs i avsnitt 3a(23) och 17A i värdepapperslagen, avdelningarna VII och VIII i Dodd-Frank-lagen, och i SEC:s föreskrifter, särskilt regel 17Ad-22 (nedan kallande grundregler). Den andra nivån består av de centrala motparternas interna regler och förfaranden, vilka är rättsligt bindande för centrala motparter som har registrerats av SEC och därför ingår i de regler vars efterlevnad övervakas av SEC. När kommissionen bedömer om centrala motparter som klassificerats som reglerade clearingorgan uppfyller rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012 måste den beakta de rättsligt bindande krav som utgörs av dessa centrala motparters interna regler och förfaranden, utöver kraven i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter. |
| --- | --- |

(13)

De rättsligt bindande kraven i Förenta staterna avseende centrala motparter som har klassificerats som reglerade clearingorgan har därför en tvådelad struktur. Den första nivån består av de grundläggande regler och krav som fastställs i avsnitt 3a(23) och 17A i värdepapperslagen, avdelningarna VII och VIII i Dodd-Frank-lagen, och i SEC:s föreskrifter, särskilt regel 17Ad-22 (nedan kallande grundregler). Den andra nivån består av de centrala motparternas interna regler och förfaranden, vilka är rättsligt bindande för centrala motparter som har registrerats av SEC och därför ingår i de regler vars efterlevnad övervakas av SEC. När kommissionen bedömer om centrala motparter som klassificerats som reglerade clearingorgan uppfyller rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012 måste den beakta de rättsligt bindande krav som utgörs av dessa centrala motparters interna regler och förfaranden, utöver kraven i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter.

| (14) | För att registreras av SEC måste en central motpart som klassificeras som ett reglerat clearingorgan, och dess interna regler, uppfylla de höga normer som fastställs i grundreglerna. Dessa krav, tillsammans med den centrala motpartens interna regler och förfaranden, leder till faktiska resultat som motsvarar effekterna av bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. I synnerhet måste en central motpart som klassificeras som reglerat clearingorgan uppfylla krav vad gäller organisationsstruktur och regler som säkerställer snabb och korrekt clearing och avveckling, samt skydd av värdepapper och medel som står under motpartens kontroll, och som säkerställer skydd av investerare och allmänintresset, inbegripet krav som rör företagsledningen, riskhantering och interna kontrollmekanismer, registerhållning, kvalificerade innehav, information till behöriga myndigheter, intressekonflikter, kontinuerlig verksamhet, utkontraktering, uppföranderegler och separering, samt likviditetsrisk, säkerheter, riktlinjer för investeringar och avvecklingsrisk. Andra krav gäller villkoren för deltagande och avgifter, samt uppföljning i fall då deltagarna bryter mot den centrala motpartens regler. |
| --- | --- |

(14)

För att registreras av SEC måste en central motpart som klassificeras som ett reglerat clearingorgan, och dess interna regler, uppfylla de höga normer som fastställs i grundreglerna. Dessa krav, tillsammans med den centrala motpartens interna regler och förfaranden, leder till faktiska resultat som motsvarar effekterna av bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. I synnerhet måste en central motpart som klassificeras som reglerat clearingorgan uppfylla krav vad gäller organisationsstruktur och regler som säkerställer snabb och korrekt clearing och avveckling, samt skydd av värdepapper och medel som står under motpartens kontroll, och som säkerställer skydd av investerare och allmänintresset, inbegripet krav som rör företagsledningen, riskhantering och interna kontrollmekanismer, registerhållning, kvalificerade innehav, information till behöriga myndigheter, intressekonflikter, kontinuerlig verksamhet, utkontraktering, uppföranderegler och separering, samt likviditetsrisk, säkerheter, riktlinjer för investeringar och avvecklingsrisk. Andra krav gäller villkoren för deltagande och avgifter, samt uppföljning i fall då deltagarna bryter mot den centrala motpartens regler.

| (15) | De rättsligt bindande krav som gäller för centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan skiljer sig dock i vissa avseenden från bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

De rättsligt bindande krav som gäller för centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan skiljer sig dock i vissa avseenden från bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012.

| (16) | För det första kräver inte grundreglerna när det gäller likviditetsrisker att centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan måste inneha godtagbara likviditetsresurser för att uppfylla principen om minsta täckning som fastställs i artikel 44 i förordning (EU) nr 648/2012, dvs. likvida medel för att minst täcka obestånd hos de två clearingmedlemmar som de har störst exponering mot. I Förenta staterna är centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan dock skyldiga att inrätta förfaranden för att täcka likviditetsbrist som saknar täckning, och se till att avsatta resurser finns tillgängliga om förlusterna överstiger obestånd hos den clearingmedlem som de har störst exponering mot. Dessutom kräver grundreglerna att centrala motparter som klassificieras som reglerade clearingorgan ska tillämpa principen om minsta täckning i samband med clearing av värdepappersbaserade derivat. Även om grundreglernas bestämmelser skiljer sig från principen om minsta täckning som gäller enligt artiklarna 42, 43 och 44 i förordning (EU) nr 648/2012 ger de, tillsammans med de centrala motparternas interna regler och förfaranden, faktiska resultat som motsvarar effekterna av unionsrättens princip. |
| --- | --- |

(16)

För det första kräver inte grundreglerna när det gäller likviditetsrisker att centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan måste inneha godtagbara likviditetsresurser för att uppfylla principen om minsta täckning som fastställs i artikel 44 i förordning (EU) nr 648/2012, dvs. likvida medel för att minst täcka obestånd hos de två clearingmedlemmar som de har störst exponering mot. I Förenta staterna är centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan dock skyldiga att inrätta förfaranden för att täcka likviditetsbrist som saknar täckning, och se till att avsatta resurser finns tillgängliga om förlusterna överstiger obestånd hos den clearingmedlem som de har störst exponering mot. Dessutom kräver grundreglerna att centrala motparter som klassificieras som reglerade clearingorgan ska tillämpa principen om minsta täckning i samband med clearing av värdepappersbaserade derivat. Även om grundreglernas bestämmelser skiljer sig från principen om minsta täckning som gäller enligt artiklarna 42, 43 och 44 i förordning (EU) nr 648/2012 ger de, tillsammans med de centrala motparternas interna regler och förfaranden, faktiska resultat som motsvarar effekterna av unionsrättens princip.

| (17) | För det andra föreskrivs inte någon minsta avvecklingsperiod i grundreglerna. Alla centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan tillämpar dock minst två till fem dagar i enlighet med sina interna regler och förfaranden. Unionens regler innehåller avvecklingsperioder på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, normalt sett med marginalsäkerheter som samlats in på nettobasis. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter vad gäller avvecklingsperioder. |
| --- | --- |

(17)

För det andra föreskrivs inte någon minsta avvecklingsperiod i grundreglerna. Alla centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan tillämpar dock minst två till fem dagar i enlighet med sina interna regler och förfaranden. Unionens regler innehåller avvecklingsperioder på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, normalt sett med marginalsäkerheter som samlats in på nettobasis. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter vad gäller avvecklingsperioder.

| (18) | För det tredje kräver unionslagstiftningen tillämpning av minst en av tre åtgärder mot procykliska effekter, för att säkerställa att initiala marginalsäkerheter inte blir för låga under stabila ekonomiska perioder och att de inte ökar plötsligt under stressperioder. Därigenom leder sådana åtgärder till stabila och försiktiga marginalsäkerheter. Grundreglerna innehåller inga sådana specifika krav. Centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan har dock interna regler och förfaranden för att motverka procykliska effekter. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter när det gäller åtgärder mot procykliska effekter. |
| --- | --- |

(18)

För det tredje kräver unionslagstiftningen tillämpning av minst en av tre åtgärder mot procykliska effekter, för att säkerställa att initiala marginalsäkerheter inte blir för låga under stabila ekonomiska perioder och att de inte ökar plötsligt under stressperioder. Därigenom leder sådana åtgärder till stabila och försiktiga marginalsäkerheter. Grundreglerna innehåller inga sådana specifika krav. Centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan har dock interna regler och förfaranden för att motverka procykliska effekter. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter när det gäller åtgärder mot procykliska effekter.

| (19) | När det gäller separering och överförbarhet av clearingmedlemmars kunders positioner och säkerheter kräver slutligen regel 17Ad-22(e)(14) att centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan ska ha regler, riktlinjer och förfaranden som möjliggör separering och överförbarhet av en clearingmedlems kunders positioner och tillhörande säkerheter, och som verkningsfullt skyddar sådana positioner och säkerheter från clearingmedlemmens obestånd eller insolvens, om dessa centrala motparter clearar värdepappersbaserade derivat eller har en mer komplex riskprofil. Regeln liknar därmed bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. För kontantinstrument och noterade optioner förlitar sig dock grundreglerna på de regler som gäller för clearingmedlemmar. På dessa marknader säkerställer de regler som är tillämpliga på clearingmedlemmar redan en god nivå av separering och överförbarhet och skyddar därför på ett bra sätt kunders positioner och säkerheter. Även om reglerna skiljer sig åt, med separering och överförbarhet på clearingmedlemsnivå och inte på nivån för den centrala motparten, leder de till liknande resultat för kundskyddet vad gäller dessa marknader. |
| --- | --- |

(19)

När det gäller separering och överförbarhet av clearingmedlemmars kunders positioner och säkerheter kräver slutligen regel 17Ad-22(e)(14) att centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan ska ha regler, riktlinjer och förfaranden som möjliggör separering och överförbarhet av en clearingmedlems kunders positioner och tillhörande säkerheter, och som verkningsfullt skyddar sådana positioner och säkerheter från clearingmedlemmens obestånd eller insolvens, om dessa centrala motparter clearar värdepappersbaserade derivat eller har en mer komplex riskprofil. Regeln liknar därmed bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. För kontantinstrument och noterade optioner förlitar sig dock grundreglerna på de regler som gäller för clearingmedlemmar. På dessa marknader säkerställer de regler som är tillämpliga på clearingmedlemmar redan en god nivå av separering och överförbarhet och skyddar därför på ett bra sätt kunders positioner och säkerheter. Även om reglerna skiljer sig åt, med separering och överförbarhet på clearingmedlemsnivå och inte på nivån för den centrala motparten, leder de till liknande resultat för kundskyddet vad gäller dessa marknader.

| (20) | Den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan bör därför anses vara likvärdig, förutsatt att de interna reglerna och förfarandena hos en central motpart som ansöker om godkännande uppfyller vissa krav i fråga om riskhantering. I synnerhet bör en central motpart tillämpa en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis. Dessutom bör den centrala motparten tillämpa åtgärder som är avsedda att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter. |
| --- | --- |

(20)

Den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan bör därför anses vara likvärdig, förutsatt att de interna reglerna och förfarandena hos en central motpart som ansöker om godkännande uppfyller vissa krav i fråga om riskhantering. I synnerhet bör en central motpart tillämpa en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis. Dessutom bör den centrala motparten tillämpa åtgärder som är avsedda att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter.

| (21) | Kommissionen drar slutsatsen att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram som tillämpas på centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, och som omfattar de krav som fastställs i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter, samt i de interna reglerna och förfarandena hos registrerade centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, bör betraktas som rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012, i den mån de uppfyller de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut. |
| --- | --- |

(21)

Kommissionen drar slutsatsen att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram som tillämpas på centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, och som omfattar de krav som fastställs i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter, samt i de interna reglerna och förfarandena hos registrerade centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, bör betraktas som rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012, i den mån de uppfyller de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut.

| (22) | Endast centrala motparter som följer de regler som är tillämpliga på reglerade clearingorgan och som uppfyller rättsligt bindande krav som omfattar de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut får godkännas av Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma). Esma bör i enlighet med artikel 25.2 b i förordning (EU) nr 648/2012 kontrollera att riskhanteringsnormerna uppfylls genom de interna reglerna och förfarandena hos centrala motparter som står under tillsyn av SEC och som ansöker om godkännande i unionen. Esma bör särskilt kontrollera att den centrala motparten tillämpar en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis, och att den centrala motparten tillämpar åtgärder för att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter. |
| --- | --- |

(22)

Endast centrala motparter som följer de regler som är tillämpliga på reglerade clearingorgan och som uppfyller rättsligt bindande krav som omfattar de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut får godkännas av Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma). Esma bör i enlighet med artikel 25.2 b i förordning (EU) nr 648/2012 kontrollera att riskhanteringsnormerna uppfylls genom de interna reglerna och förfarandena hos centrala motparter som står under tillsyn av SEC och som ansöker om godkännande i unionen. Esma bör särskilt kontrollera att den centrala motparten tillämpar en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis, och att den centrala motparten tillämpar åtgärder för att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter.

| (23) | Enligt artikel 25.6 b i förordning (EU) nr 648/2012 måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som är etablerade i ett tredjeland säkerställa att de fortlöpande är föremål för effektiv tillsyn och verkställighet i detta tredjeland. |
| --- | --- |

(23)

Enligt artikel 25.6 b i förordning (EU) nr 648/2012 måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som är etablerade i ett tredjeland säkerställa att de fortlöpande är föremål för effektiv tillsyn och verkställighet i detta tredjeland.

| (24) | SEC övervakar löpande de centrala motparter som står under dess tillsyn. Utöver sin befogenhet att granska och godkänna regeländringar som lämnas in av en registrerad central motpart har SEC omfattande befogenheter att begära in centrala motparters räkenskaper och dokumentation och att göra granskningar och genomföra inspektioner på plats för att bedöma befintliga och potentiella risker. Vidare kan SEC övervaka den centrala motpartens efterlevnad av de regler som är tillämpliga på den samt motpartens kontroller av att deltagarna följer dess interna regler och förfaranden. SEC har befogenhet att begära ändringar av regler och förfaranden och kan väcka civilrättslig talan om förbudsföreläggande och andra rättsmedel, eller inleda administrativa förfaranden vid överträdelse av tillämpliga regler. SEC:s granskning kan leda till att registreringen återkallas om bristerna inte åtgärdas. Dessa befogenheter gäller även centrala motparter som klassificeras som reglerande clearingorgan. |
| --- | --- |

(24)

SEC övervakar löpande de centrala motparter som står under dess tillsyn. Utöver sin befogenhet att granska och godkänna regeländringar som lämnas in av en registrerad central motpart har SEC omfattande befogenheter att begära in centrala motparters räkenskaper och dokumentation och att göra granskningar och genomföra inspektioner på plats för att bedöma befintliga och potentiella risker. Vidare kan SEC övervaka den centrala motpartens efterlevnad av de regler som är tillämpliga på den samt motpartens kontroller av att deltagarna följer dess interna regler och förfaranden. SEC har befogenhet att begära ändringar av regler och förfaranden och kan väcka civilrättslig talan om förbudsföreläggande och andra rättsmedel, eller inleda administrativa förfaranden vid överträdelse av tillämpliga regler. SEC:s granskning kan leda till att registreringen återkallas om bristerna inte åtgärdas. Dessa befogenheter gäller även centrala motparter som klassificeras som reglerande clearingorgan.

| (25) | Kommissionen drar därför slutsatsen att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter, inbegripet de som klassificeras som reglerade clearingorgan, säkerställer en fortlöpande effektiv tillsyn och verkställighet. |
| --- | --- |

(25)

Kommissionen drar därför slutsatsen att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter, inbegripet de som klassificeras som reglerade clearingorgan, säkerställer en fortlöpande effektiv tillsyn och verkställighet.

| (26) | Enligt artikel 25.6 c i förordning (EU) nr 648/2012 måste tredjelandets rättsliga och tillsynsmässiga ram omfatta ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter som är auktoriserade enligt tredjeländers rättsordningar (centrala motparter från tredjeland). |
| --- | --- |

(26)

Enligt artikel 25.6 c i förordning (EU) nr 648/2012 måste tredjelandets rättsliga och tillsynsmässiga ram omfatta ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter som är auktoriserade enligt tredjeländers rättsordningar (centrala motparter från tredjeland).

| (27) | Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna kan ansöka hos SEC om registrering som ”clearingorgan”. Hittills har SEC krävt en sådan registrering, eller ett undantag från registrering, för clearingtjänster i samband med amerikanska värdepapper som tillhandahålls amerikanska personer eller i samband med värdepappersbaserade swappar. |
| --- | --- |

(27)

Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna kan ansöka hos SEC om registrering som ”clearingorgan”. Hittills har SEC krävt en sådan registrering, eller ett undantag från registrering, för clearingtjänster i samband med amerikanska värdepapper som tillhandahålls amerikanska personer eller i samband med värdepappersbaserade swappar.

| (28) | Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna som är registrerade hos SEC måste uppfylla de relevanta kraven i Förenta staterna, inbegripet SEC:s föreskrifter som är tillämpliga på registrerade clearingorgan som är klassificerade som reglerade clearingorgan. Värdepapperslagen ger dock SEC omfattande befogenhet att bevilja undantag. Enligt avsnitt 17A(b)(1) i värdepapperslagen kan SEC bevilja undantag från lagstadgade krav om det är förenligt med allmänintresset, investerarskyddet och syftet med avsnitt 17A i värdepapperslagen, inbegripet snabb och korrekt clearing och avveckling av värdepapperstransaktioner och skydd av värdepapper och medel. Enligt avsnitt 36 i denna lag får SEC med eller utan villkor undanta varje person, värdepapper, transaktion eller varje kategori eller kategorier av personer, värdepapper eller transaktioner, från bestämmelserna i värdepapperslagen eller regler eller föreskrifter enligt denna, i den mån ett sådant undantag är nödvändigt eller lämpligt med hänsyn till allmänintresset och är förenligt med investerarskyddet. Enligt avsnitt 17A(k) i värdepapperslagen får SEC dessutom med eller utan villkor bevilja undantag från registrering av clearingorgan för clearing av värdepappersbaserade swappar om SEC fastställer att clearingorganet är föremål för jämförbar, omfattande tillsyn och reglering av lämpliga statliga myndigheter i sitt hemland. |
| --- | --- |

(28)

Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna som är registrerade hos SEC måste uppfylla de relevanta kraven i Förenta staterna, inbegripet SEC:s föreskrifter som är tillämpliga på registrerade clearingorgan som är klassificerade som reglerade clearingorgan. Värdepapperslagen ger dock SEC omfattande befogenhet att bevilja undantag. Enligt avsnitt 17A(b)(1) i värdepapperslagen kan SEC bevilja undantag från lagstadgade krav om det är förenligt med allmänintresset, investerarskyddet och syftet med avsnitt 17A i värdepapperslagen, inbegripet snabb och korrekt clearing och avveckling av värdepapperstransaktioner och skydd av värdepapper och medel. Enligt avsnitt 36 i denna lag får SEC med eller utan villkor undanta varje person, värdepapper, transaktion eller varje kategori eller kategorier av personer, värdepapper eller transaktioner, från bestämmelserna i värdepapperslagen eller regler eller föreskrifter enligt denna, i den mån ett sådant undantag är nödvändigt eller lämpligt med hänsyn till allmänintresset och är förenligt med investerarskyddet. Enligt avsnitt 17A(k) i värdepapperslagen får SEC dessutom med eller utan villkor bevilja undantag från registrering av clearingorgan för clearing av värdepappersbaserade swappar om SEC fastställer att clearingorganet är föremål för jämförbar, omfattande tillsyn och reglering av lämpliga statliga myndigheter i sitt hemland.

| (29) | SEC har utfärdat en policyförklaring och vägledning (6) riktad till centrala motparter som är auktoriserade i unionen. Policyförklaringen innehåller en sammanfattning av den rättsliga ram som gäller för SEC-registrerade centrala motparter och förklarar förfarandet för att ansöka om registrering och undantag. Den ger också exempel på hur SEC har tillämpat sina undantagsbefogenheter för att undvika att införa krav som är onödiga, överlappande eller inkonsekventa i förhållande till de krav som är tillämpliga på en central motpart i dess hemjurisdiktion, om ramen i denna jurisdiktion generellt sett är förenlig med de principer för finansmarknadsinfrastrukturer (PFMI) som utfärdats av kommittén för betalningar och marknadsinfrastruktur och den internationella organisationen för värdepapperstillsyn. I policyförklaringen och vägledningen anges dessutom de faktorer som SEC kommer att beakta vid bedömningen av ansökningar om undantag, och det förklaras att SEC kommer att överväga i vilken utsträckning en central motpart är föremål för lämplig tillsyn och verkställighet av den nationella behöriga tillsynsmyndigheten eller andra relevanta myndigheter i dess hemjurisdiktion. På grundval av detta, och förutsatt att SEC bedömer och fastställer att undantaget är förenligt med värdepapperslagen, kan SEC bevilja undantag till en central motpart som är etablerad utanför Förenta staterna för att undvika tillämpning av ett SEC-krav som är onödigt, överlappande eller inkonsekvent i förhållande till de krav som fastställs i de regler och föreskrifter som är tillämpliga på den centrala motparten i dess hemjurisdiktion på ett sätt som motsvarar det likvärdiga system för godkännande av centrala motparter från tredjeland som fastställs i förordning (EU) nr 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC har utfärdat en policyförklaring och vägledning (6) riktad till centrala motparter som är auktoriserade i unionen. Policyförklaringen innehåller en sammanfattning av den rättsliga ram som gäller för SEC-registrerade centrala motparter och förklarar förfarandet för att ansöka om registrering och undantag. Den ger också exempel på hur SEC har tillämpat sina undantagsbefogenheter för att undvika att införa krav som är onödiga, överlappande eller inkonsekventa i förhållande till de krav som är tillämpliga på en central motpart i dess hemjurisdiktion, om ramen i denna jurisdiktion generellt sett är förenlig med de principer för finansmarknadsinfrastrukturer (PFMI) som utfärdats av kommittén för betalningar och marknadsinfrastruktur och den internationella organisationen för värdepapperstillsyn. I policyförklaringen och vägledningen anges dessutom de faktorer som SEC kommer att beakta vid bedömningen av ansökningar om undantag, och det förklaras att SEC kommer att överväga i vilken utsträckning en central motpart är föremål för lämplig tillsyn och verkställighet av den nationella behöriga tillsynsmyndigheten eller andra relevanta myndigheter i dess hemjurisdiktion. På grundval av detta, och förutsatt att SEC bedömer och fastställer att undantaget är förenligt med värdepapperslagen, kan SEC bevilja undantag till en central motpart som är etablerad utanför Förenta staterna för att undvika tillämpning av ett SEC-krav som är onödigt, överlappande eller inkonsekvent i förhållande till de krav som fastställs i de regler och föreskrifter som är tillämpliga på den centrala motparten i dess hemjurisdiktion på ett sätt som motsvarar det likvärdiga system för godkännande av centrala motparter från tredjeland som fastställs i förordning (EU) nr 648/2012.

| (30) | Kommissionens slutsats blir därför att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram utgör ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter från tredjeland. |
| --- | --- |

(30)

Kommissionens slutsats blir därför att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram utgör ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter från tredjeland.

| (31) | Villkoren i artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 anses därmed vara uppfyllda av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter vilka omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC, och denna rättsliga och tillsynsmässiga ram bör anses vara likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Villkoren i artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 anses därmed vara uppfyllda av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter vilka omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC, och denna rättsliga och tillsynsmässiga ram bör anses vara likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 648/2012.

| (32) | Detta beslut grundar sig på de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som rör centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan vid tidpunkten för antagandet av detta beslut. Kommissionen bör, i samarbete med Esma, regelbundet övervaka utvecklingen av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för sådana centrala motparter, samt uppfyllandet av de villkor som ligger till grund för detta beslut. |
| --- | --- |

(32)

Detta beslut grundar sig på de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som rör centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan vid tidpunkten för antagandet av detta beslut. Kommissionen bör, i samarbete med Esma, regelbundet övervaka utvecklingen av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för sådana centrala motparter, samt uppfyllandet av de villkor som ligger till grund för detta beslut.

| (33) | Minst vart tredje år bör kommissionen göra en översyn av de skäl som ligger till grund för antagandet av detta beslut, inbegripet den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC. Sådana regelbundna översyner påverkar inte kommissionens befogenhet att genomföra en särskild översyn vid någon annan tidpunkt om den på grund av relevant utveckling har anledning att ompröva fastställandet i detta beslut. På grundval av resultaten av en regelbunden eller särskild översyn får kommissionen besluta att ändra eller upphäva detta beslut när som helst, särskilt om utvecklingen påverkar de villkor som ligger till grund för antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(33)

Minst vart tredje år bör kommissionen göra en översyn av de skäl som ligger till grund för antagandet av detta beslut, inbegripet den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC. Sådana regelbundna översyner påverkar inte kommissionens befogenhet att genomföra en särskild översyn vid någon annan tidpunkt om den på grund av relevant utveckling har anledning att ompröva fastställandet i detta beslut. På grundval av resultaten av en regelbunden eller särskild översyn får kommissionen besluta att ändra eller upphäva detta beslut när som helst, särskilt om utvecklingen påverkar de villkor som ligger till grund för antagandet av detta beslut.

| (34) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från europeiska värdepapperskommittén. |
| --- | --- |

(34)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från europeiska värdepapperskommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

För tillämpningen av artikel 25 i förordning (EU) nr 648/2012 ska Förenta staternas rättsliga och tillsynsmässiga ram för centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan (”covered clearing agencies”) enligt avsnitten 3(a)(23) och 17A i Securities Exchange Act från 1934, avdelningarna VII och VIII i Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act och i föreskrifter som antagits av U.S. Securities and Exchange Commission inom ramen för denna, anses vara likvärdiga med kraven i förordning (EU) nr 648/2012, om den centrala motpartens interna regler och föreskrifter innehåller särskilda rikshanteringsbestämmelser som säkerställer att initiala marginalsäkerheter beräknas och samlas in på grundval av följande parametrar:

| a) | För derivatkontrakt som handlas på reglerade marknader: en avvecklingsperiod på två dagar beräknad på nettobasis. |
| --- | --- |

a)

För derivatkontrakt som handlas på reglerade marknader: en avvecklingsperiod på två dagar beräknad på nettobasis.

| b) | För OTC-derivatkontrakt: en avvecklingsperiod på fem dagar beräknad på nettobasis. |
| --- | --- |

b)

För OTC-derivatkontrakt: en avvecklingsperiod på fem dagar beräknad på nettobasis.

| c) | För alla derivatkontrakt: åtgärder för att begränsa procyklikalitet som är likvärdiga med minst en av följande åtgärder:






  i) | Åtgärder som innebär en marginalsäkerhetsbuffert på minst 25 % av de beräknade marginalsäkerheter som den centrala motparten tillåter att man tillfälligt uttömmer under perioder då de beräknade marginalsäkerhetskraven avsevärt ökar. |
| --- | --- | --- |

c)

För alla derivatkontrakt: åtgärder för att begränsa procyklikalitet som är likvärdiga med minst en av följande åtgärder:

i)

Åtgärder som innebär en marginalsäkerhetsbuffert på minst 25 % av de beräknade marginalsäkerheter som den centrala motparten tillåter att man tillfälligt uttömmer under perioder då de beräknade marginalsäkerhetskraven avsevärt ökar.

| ii) | Åtgärder som innebär att stressobservationer tillmäts en vikt på minst 25 % under den historiska perioden. |
| --- | --- |

ii)

Åtgärder som innebär att stressobservationer tillmäts en vikt på minst 25 % under den historiska perioden.

| iii) | Åtgärder som säkerställer att marginalsäkerhetskraven inte är lägre än vad de skulle vara om de beräknades utifrån den skattade volatiliteten över en historisk tioårsperiod. |
| --- | --- |

iii)

Åtgärder som säkerställer att marginalsäkerhetskraven inte är lägre än vad de skulle vara om de beräknades utifrån den skattade volatiliteten över en historisk tioårsperiod.

Artikel 2

Senast tre år efter det att detta beslut har trätt i kraft och därefter senast tre år efter varje tidigare översyn enligt denna artikel ska kommissionen göra en översyn av de skäl som ligger till grund för fastställandet enligt artikel 1.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 27 januari 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 201, 27.7.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/377 av den 15 mars 2016 om likvärdigheten mellan regelverket i Amerikas förenta stater för centrala motparter som är auktoriserade och står under tillsyn av Commodity Futures Trading Commission enligt kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 70, 16.3.2016, s. 32).

2

(3)  Avsnitt 3(a)(23) och 17A.

3

(4)  Avdelningarna VII och VIII.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations

(6)  
  Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934, [nr 34-90492], utgiven den 30 november 2020.

6

Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934

---