# Den Europæiske Unions C 165/24.

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 165 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 47. årgang24. juni 2004 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 165

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

47. årgang24. juni 2004

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Meddelelser |
| | Kommissionen |
| 2004/C 165/1 | Euroens vekselkurs | 1 |
| 2004/C 165/2 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EEC (
  1
  ) | 2 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Meddelelser

Kommissionen

2004/C 165/1

Euroens vekselkurs

1

2004/C 165/2

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EEC (
  1
  )

1

2

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Meddelelser

Kommissionen

| 24.6.2004 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 165/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.6.2004

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 165/1

---

Euroens vekselkurs (1)

23. juni 2004

(2004/C 165/01)

1 Euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,2087 |
| JPY | japanske yen | 131,60 |
| DKK | danske kroner | 7,4333 |
| GBP | pund sterling | 0,66510 |
| SEK | svenske kroner | 9,1635 |
| CHF | schweiziske franc | 1,5167 |
| ISK | islandske kroner | 87,80 |
| NOK | norske kroner | 8,3540 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9559 |
| CYP | cypriotiske pund | 0,58170 |
| CZK | tjekkiske koruna | 31,890 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 254,20 |
| LTL | litauiske litas | 3,4529 |
| LVL | lettiske lats | 0,6542 |
| MTL | maltesiske lira | 0,4253 |
| PLN | polske zloty | 4,5759 |
| ROL | rumænske leu | 40 613 |
| SIT | slovenske tolar | 239,5800 |
| SKK | slovakiske koruna | 39,940 |
| TRL | tyrkiske lira | 1 802 500 |
| AUD | australske dollar | 1,7609 |
| CAD | canadiske dollar | 1,6424 |
| HKD | hongkongske dollar | 9,4265 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,9304 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,0772 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 401,91 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 7,6010 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,2087

JPY

japanske yen

131,60

DKK

danske kroner

7,4333

GBP

pund sterling

0,66510

SEK

svenske kroner

9,1635

CHF

schweiziske franc

1,5167

ISK

islandske kroner

87,80

NOK

norske kroner

8,3540

BGN

bulgarske lev

1,9559

CYP

cypriotiske pund

0,58170

CZK

tjekkiske koruna

31,890

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

254,20

LTL

litauiske litas

3,4529

LVL

lettiske lats

0,6542

MTL

maltesiske lira

0,4253

PLN

polske zloty

4,5759

ROL

rumænske leu

40 613

SIT

slovenske tolar

239,5800

SKK

slovakiske koruna

39,940

TRL

tyrkiske lira

1 802 500

AUD

australske dollar

1,7609

CAD

canadiske dollar

1,6424

HKD

hongkongske dollar

9,4265

NZD

newzealandske dollar

1,9304

SGD

singaporeanske dollar

2,0772

KRW

sydkoreanske won

1 401,91

ZAR

sydafrikanske rand

7,6010

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 24.6.2004 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 165/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.6.2004

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 165/2

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EEC

(2004/C 165/02)

(EØS-relevant tekst)

Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet

| Europæiske standardiseringsorganisation (1) | Standardens reference og titel | Referencedokument | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN/CENELEC | EN 46003:1999
  Kvalitetssystemer — Medicinsk udstyr — Særlige krav for anvendelse af EN ISO 9003 | | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60118-13:1997
  Høreapparater. Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktstandard for høreapparater | IEC 60118-13:1997 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60522:1999
  Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør | IEC 60522:1999 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60580:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade | IEC 60580:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav | IEC 60601-1:1988 | INGEN | — |
| tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988
  /A1:1991 | Note 3 | — |
| tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 | Note 3 | — |
| tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990 | | Note 3 | udløbsdato (01.07.1996) |
| CENELEC | EN 60601-1-1:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer | IEC 60601-1-1:2000 | EN 60601-1-1:1993
  +A1:1996 | udløbsdato (01.12.2003) |
| CENELEC | EN 60601-1-2:1993
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle bestemmelser for sikkerhed — 2. Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet. Bestemmelser og prøvninger | IEC 60601-1-2:1993 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-1-2:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger | IEC 60601-1-2:2001 | EN 60601-1-2:1993
  Note 2.1 | 01.11.2004 |
| CENELEC | EN 60601-1-3:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr | IEC 60601-1-3:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-1-4:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer | IEC 60601-1-4:1996 | INGEN | — |
| tillæg A1:1999 til EN 60601-1-4:1996 | IEC 60601-1-4:1996
  /A1:1999 | Note 3 | udløbsdato (01.12.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-1:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV | IEC 60601-2-1:1998 | INGEN | — |
| tillæg A1:2002 til EN 60601-2-1:1998 | IEC 60601-2-1:1998
  /A1:2002 | Note 3 | 01.06.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-2:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi | IEC 60601-2-2:1998 | EN 60601-2-2:1993
  Note 2.1 | udløbsdato (01.08.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-3:1993
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi | IEC 60601-2-3:1991 | INGEN | — |
| tillæg A1:1998 til EN 60601-2-3:1993 | IEC 60601-2-3:1991
  /A1:1998 | Note 3 | udløbsdato (01.07.2001) |
| CENELEC | EN 60601-2-4:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer | IEC 60601-2-4:2002 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-5:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi | IEC 60601-2-5:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-7:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik | IEC 60601-2-7:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-8:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV | IEC 60601-2-8:1987 | INGEN | — |
| tillæg A1:1997 til EN 60601-2-8:1997 | IEC 60601-2-8:1987
  /A1:1997 | Note 3 | udløbsdato (01.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-9:1996
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til dosimetre i kontakt med patienter anvendt i stråleterapi med elektrisk forbundne stråledetektorer | IEC 60601-2-9:1996 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-10:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer | IEC 60601-2-10:1987 | INGEN | — |
| tillæg A1:2001 til EN 60601-2-10:2000 | IEC 60601-2-10:1987
  /A1:2001 | Note 3 | 01.11.2004 |
| CENELEC | EN 60601-2-11:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder | IEC 60601-2-11:1997 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-16:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr | IEC 60601-2-16:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-17:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerheden af fjernstyret automatisk drevet afterloading-udstyr til gammastråling | IEC 60601-2-17:1989 | INGEN | — |
| tillæg A1:1996 til EN 60601-2-17:1996 | IEC 60601-2-17:1989
  /A1:1996 | Note 3 | udløbsdato (01.03.1997) |
| CENELEC | EN 60601-2-18:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi | IEC 60601-2-18:1996 | INGEN | — |
| tillæg A1:2000 til EN 60601-2-18:1996 | IEC 60601-2-18:1996
  /A1:2000 | Note 3 | udløbsdato (01.08.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-19:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser | IEC 60601-2-19:1990 | INGEN | — |
| tillæg A1:1996 til EN 60601-2-19:1996 | IEC 60601-2-19:1990
  /A1:1996 | Note 3 | udløbsdato (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-20:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser | IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-21:1994
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn | IEC 60601-2-21:1994 | INGEN | — |
| tillæg A1:1996 til EN 60601-2-21:1994 | IEC 60601-2-21:1994
  /A1:1996 | Note 3 | udløbsdato (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-22:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr | IEC 60601-2-22:1995 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-23:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr | IEC 60601-2-23:1999 | EN 60601-2-23:1997
  Note 2.1 | udløbsdato (01.01.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-24:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder | IEC 60601-2-24:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-25:1995
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer | IEC 60601-2-25:1993 | INGEN | — |
| tillæg A1:1999 til EN 60601-2-25:1995 | IEC 60601-2-25:1993
  /A1:1999 | Note 3 | udløbsdato (01.05.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-26:1994
  Elektromedicinsk materiel. Del 2: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer | IEC 60601-2-26:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-26:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer | IEC 60601-2-26:2002 | EN 60601-2-26:1994
  Note 2.1 | 01.03.2006 |
| CENELEC | EN 60601-2-27:1994
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav for udstyr til elektrokardiografisk overvågning | IEC 60601-2-27:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-28:1993
  Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose | IEC 60601-2-28:1993 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-29:1999
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi | IEC 60601-2-29:1999 | EN 60601-2-29:1995 | udløbsdato (01.04.2002) |
| CENELEC | EN 60601-2-30:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning | IEC 60601-2-30:1999 | EN 60601-2-30:1995
  Note 2.1 | udløbsdato (01.02.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-31:1995
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning | IEC 60601-2-31:1994 | INGEN | — |
| tillæg A1:1998 til EN 60601-2-31:1995 | IEC 60601-2-31:1994
  /A1:1998 | Note 3 | udløbsdato (01.01.2001) |
| CENELEC | EN 60601-2-32:1994
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr | IEC 60601-2-32:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-33:1995
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose | IEC 60601-2-33:1995 | INGEN | — |
| tillæg A11:1997 til EN 60601-2-33:1995 | Note 3 | udløbsdato (13.06.1998) |
| CENELEC | EN 60601-2-33:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose | IEC 60601-2-33:2002 | EN 60601-2-33:1995 og dens tillæg
  Note 2.1 | 01.07.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-34:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning | IEC 60601-2-34:2000 | EN 60601-2-34:1995
  Note 2.1 | udløbsdato (01.11.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-35:1996
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug | IEC 60601-2-35:1996 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-36:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi | IEC 60601-2-36:1997 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-37:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr | IEC 60601-2-37:2001 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-38:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge | IEC 60601-2-38:1996 | INGEN | — |
| tillæg A1:2000 til EN 60601-2-38:1996 | IEC 60601-2-38:1996
  /A1:1999 | Note 3 | udløbsdato (01.01.2003) |
| CENELEC | EN 60601-2-39:1999
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr | IEC 60601-2-39:1999 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-40:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr | IEC 60601-2-40:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-41:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose | IEC 60601-2-41:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-43:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer | IEC 60601-2-43:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-44:1999
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere | IEC 60601-2-44:1999 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-44:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere | IEC 60601-2-44:2001 | EN 60601-2-44:1999
  Note 2.1 | 01.07.2004 |
| tillæg A1:2003 til EN 60601-2-44:2001 | IEC 60601-2-44:2001
  /A1:2002 | Note 3 | 01.12.2005 |
| CENELEC | EN 60601-2-45:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr til mammografi og stereotaksitilsatse | IEC 60601-2-45:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-45:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse | IEC 60601-2-45:2001 | EN 60601-2-45:1998
  Note 2.1 | 01.07.2004 |
| CENELEC | EN 60601-2-46:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde | IEC 60601-2-46:1998 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-47:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer | IEC 60601-2-47:2001 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-49:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktionsovervågningsudstyr | IEC 60601-2-49:2001 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-50:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn | IEC 60601-2-50:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60601-2-51:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer | IEC 60601-2-51:2003 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60627:2001
  Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi | IEC 60627:2001 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60645-1:1994
  Audiometre — Del 1: Rentone audiometre | IEC 60645-1:1992 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre | IEC 60645-1:2001 | EN 60645-1:1994
  Note 2.1 | 01.10.2004 |
| CENELEC | EN 60645-2:1997
  Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri | IEC 60645-2:1993 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60645-3:1995
  Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål | IEC 60645-3:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 60645-4:1995
  Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri | IEC 60645-4:1994 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 61217:1996
  Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer | IEC 61217:1996 | INGEN | — |
| tillæg A1:2001 til EN 61217:1996 | IEC 61217:1996
  /A1:2000 | Note 3 | udløbsdato (01.12.2003) |
| CENELEC | EN 61223-3-1:1999
  Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger. Del 3-1: Leveringsprøvning. Præstationer af betydning for billeddannelsen for røntgenudstyr til fotografering og gennemlysning | IEC 61223-3-1:1999 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 61223-3-4:2000
  Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger — Del 3-4: Leveringsprøvning — Præstationer af betydning for billeddannelsen for dentalt røntgenudstyr | IEC 61223-3-4:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 61676:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi | IEC 61676:2002 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 62083:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer | IEC 62083:2000 | INGEN | — |
| CENELEC | EN 62220-1:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet | IEC 62220-1:2003 | INGEN | — |

Europæiske standardiseringsorganisation (1)

Standardens reference og titel

Referencedokument

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Note 1

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Kvalitetssystemer — Medicinsk udstyr — Særlige krav for anvendelse af EN ISO 9003

INGEN

—

CENELEC

EN 60118-13:1997

Høreapparater. Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktstandard for høreapparater

IEC 60118-13:1997

INGEN

—

CENELEC

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør

IEC 60522:1999

INGEN

—

CENELEC

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade

IEC 60580:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav

IEC 60601-1:1988

INGEN

—

tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Note 3

—

tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990

IEC 60601-1:1988

Note 3

—

tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990

Note 3

udløbsdato (01.07.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-1:1993

+A1:1996

udløbsdato (01.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:1993

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle bestemmelser for sikkerhed — 2. Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet. Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:1993

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-2:1993

Note 2.1

01.11.2004

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-4:1996

INGEN

—

tillæg A1:1999 til EN 60601-1-4:1996

IEC 60601-1-4:1996

/A1:1999

Note 3

udløbsdato (01.12.2002)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

INGEN

—

tillæg A1:2002 til EN 60601-2-1:1998

IEC 60601-2-1:1998

/A1:2002

Note 3

01.06.2005

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi

IEC 60601-2-2:1998

EN 60601-2-2:1993

Note 2.1

udløbsdato (01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi

IEC 60601-2-3:1991

INGEN

—

tillæg A1:1998 til EN 60601-2-3:1993

IEC 60601-2-3:1991

/A1:1998

Note 3

udløbsdato (01.07.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi

IEC 60601-2-5:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik

IEC 60601-2-7:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

INGEN

—

tillæg A1:1997 til EN 60601-2-8:1997

IEC 60601-2-8:1987

/A1:1997

Note 3

udløbsdato (01.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til dosimetre i kontakt med patienter anvendt i stråleterapi med elektrisk forbundne stråledetektorer

IEC 60601-2-9:1996

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

INGEN

—

tillæg A1:2001 til EN 60601-2-10:2000

IEC 60601-2-10:1987

/A1:2001

Note 3

01.11.2004

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder

IEC 60601-2-11:1997

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr

IEC 60601-2-16:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerheden af fjernstyret automatisk drevet afterloading-udstyr til gammastråling

IEC 60601-2-17:1989

INGEN

—

tillæg A1:1996 til EN 60601-2-17:1996

IEC 60601-2-17:1989

/A1:1996

Note 3

udløbsdato (01.03.1997)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

INGEN

—

tillæg A1:2000 til EN 60601-2-18:1996

IEC 60601-2-18:1996

/A1:2000

Note 3

udløbsdato (01.08.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser

IEC 60601-2-19:1990

INGEN

—

tillæg A1:1996 til EN 60601-2-19:1996

IEC 60601-2-19:1990

/A1:1996

Note 3

udløbsdato (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn

IEC 60601-2-21:1994

INGEN

—

tillæg A1:1996 til EN 60601-2-21:1994

IEC 60601-2-21:1994

/A1:1996

Note 3

udløbsdato (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr

IEC 60601-2-22:1995

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr

IEC 60601-2-23:1999

EN 60601-2-23:1997

Note 2.1

udløbsdato (01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder

IEC 60601-2-24:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer

IEC 60601-2-25:1993

INGEN

—

tillæg A1:1999 til EN 60601-2-25:1995

IEC 60601-2-25:1993

/A1:1999

Note 3

udløbsdato (01.05.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:1994

Elektromedicinsk materiel. Del 2: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

IEC 60601-2-26:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

IEC 60601-2-26:2002

EN 60601-2-26:1994

Note 2.1

01.03.2006

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

IEC 60601-2-27:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-28:1993

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:1999

EN 60601-2-29:1995

udløbsdato (01.04.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-30:1999

EN 60601-2-30:1995

Note 2.1

udløbsdato (01.02.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning

IEC 60601-2-31:1994

INGEN

—

tillæg A1:1998 til EN 60601-2-31:1995

IEC 60601-2-31:1994

/A1:1998

Note 3

udløbsdato (01.01.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr

IEC 60601-2-32:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-33:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-33:1995

INGEN

—

tillæg A11:1997 til EN 60601-2-33:1995

Note 3

udløbsdato (13.06.1998)

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-33:2002

EN 60601-2-33:1995 og dens tillæg

Note 2.1

01.07.2005

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-34:2000

EN 60601-2-34:1995

Note 2.1

udløbsdato (01.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug

IEC 60601-2-35:1996

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi

IEC 60601-2-36:1997

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr

IEC 60601-2-37:2001

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge

IEC 60601-2-38:1996

INGEN

—

tillæg A1:2000 til EN 60601-2-38:1996

IEC 60601-2-38:1996

/A1:1999

Note 3

udløbsdato (01.01.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr

IEC 60601-2-39:1999

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr

IEC 60601-2-40:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose

IEC 60601-2-41:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer

IEC 60601-2-43:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-44:1999

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere

IEC 60601-2-44:1999

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere

IEC 60601-2-44:2001

EN 60601-2-44:1999

Note 2.1

01.07.2004

tillæg A1:2003 til EN 60601-2-44:2001

IEC 60601-2-44:2001

/A1:2002

Note 3

01.12.2005

CENELEC

EN 60601-2-45:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr til mammografi og stereotaksitilsatse

IEC 60601-2-45:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse

IEC 60601-2-45:2001

EN 60601-2-45:1998

Note 2.1

01.07.2004

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde

IEC 60601-2-46:1998

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer

IEC 60601-2-47:2001

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktionsovervågningsudstyr

IEC 60601-2-49:2001

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn

IEC 60601-2-50:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer

IEC 60601-2-51:2003

INGEN

—

CENELEC

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi

IEC 60627:2001

INGEN

—

CENELEC

EN 60645-1:1994

Audiometre — Del 1: Rentone audiometre

IEC 60645-1:1992

INGEN

—

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre

IEC 60645-1:2001

EN 60645-1:1994

Note 2.1

01.10.2004

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri

IEC 60645-2:1993

INGEN

—

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål

IEC 60645-3:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994

INGEN

—

CENELEC

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer

IEC 61217:1996

INGEN

—

tillæg A1:2001 til EN 61217:1996

IEC 61217:1996

/A1:2000

Note 3

udløbsdato (01.12.2003)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger. Del 3-1: Leveringsprøvning. Præstationer af betydning for billeddannelsen for røntgenudstyr til fotografering og gennemlysning

IEC 61223-3-1:1999

INGEN

—

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger — Del 3-4: Leveringsprøvning — Præstationer af betydning for billeddannelsen for dentalt røntgenudstyr

IEC 61223-3-4:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi

IEC 61676:2002

INGEN

—

CENELEC

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer

IEC 62083:2000

INGEN

—

CENELEC

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet

IEC 62220-1:2003

INGEN

—

| Note 1 | : | Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af den europæiske standardiserings organisation, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet. |
| --- | --- | --- |
| Note 2.1 | : | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| Note 3 | : | Når det drejer sig om tillæg, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, dennes eventuelt tidligere tillæg, og det nye kaldet tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dennes eventuelt tidligere tillæg, men uden det nye tillæg. På den angivne dato ophører den erstattede standard med at vise overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet. |

Note 1

:

Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af den europæiske standardiserings organisation, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet.

Note 2.1

:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

Note 3

:

Når det drejer sig om tillæg, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, dennes eventuelt tidligere tillæg, og det nye kaldet tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dennes eventuelt tidligere tillæg, men uden det nye tillæg. På den angivne dato ophører den erstattede standard med at vise overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet.

Eksempel:For EN 60601-1:1990 gælder følgende:

| CENELEC | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav
  [Referencestandarden er EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988 | INGEN
  [Der findes ikke en erstattet standard] | — |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990
  [Referencestandarden er EN 60601-1:1990
  +A1:1993 til EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988
  /A1:1991 | Note 3
  [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990] | — |
| Tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990
  [Referencestandarden er EN 60601-1:1990
  +A1:1993 til EN 60601-1:1990
  +A2:1995 til EN 60601-1:1990] | IEC 60601-1:1988
  /A2:1995 | Note 3
  [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990
  +A1:1993] | — |
| Tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990
  [Referencestandarden er EN 60601-1:1990
  +A1:1993 til EN 60601-1:1990
  +A2:1995 til EN 60601-1:1990
  +A13:1996 til EN 60601-1:1990] | | Note 3
  [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990
  +A1:1993
  +A2:1995] | Udløbsdato (01.07.1996) |

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav

[Referencestandarden er EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

INGEN

[Der findes ikke en erstattet standard]

—

Tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990

[Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+A1:1993 til EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A1:1991

Note 3

[Den erstattede standard er EN 60601-1:1990]

—

Tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990

[Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+A1:1993 til EN 60601-1:1990

+A2:1995 til EN 60601-1:1990]

IEC 60601-1:1988

/A2:1995

Note 3

[Den erstattede standard er EN 60601-1:1990

+A1:1993]

—

Tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990

[Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+A1:1993 til EN 60601-1:1990

+A2:1995 til EN 60601-1:1990

+A13:1996 til EN 60601-1:1990]

Note 3

[Den erstattede standard er EN 60601-1:1990

+A1:1993

+A2:1995]

Udløbsdato (01.07.1996)

---

(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19

ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16

---