# Den Europæiske Unions L 300/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 300 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang24. august 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 300

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang24. august 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Antigua og Barbuda om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Antigua og Barbuda om visumfritagelse for kortvarige ophold | 1 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1384 af 13. august 2021 om anmodningen om registrering af forslaget til det europæiske borgerinitiativ ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/788
  (meddelt under nummer C(2021) 5953) | 2 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1385 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af foderstoffer og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps (MON-ØØØ73-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5992)

   (
  1
  ) | 4 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1386 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5993)

   (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1387 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5994)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1388 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af de enkelte begivenheder 1507, MIR162, MON810 og NK603, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5995)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1389 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5996)

   (
  1
  ) | 29 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1390 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs (SYN-ØØØ98-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5997)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1391 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5998)

   (
  1
  ) | 41 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1392 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs (SYN-BTØ11-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5999)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1393 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 6001)

   (
  1
  ) | 54 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1394 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre, fire eller fem af de enkelte begivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 6002)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1395 af 20. august 2021 om ændring af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 om hasteforanstaltninger over for udbrud af højpatogen aviær influenza i visse medlemsstater
  (meddelt under nummer C(2021) 6253)

   (
  1
  ) | 70 |
| | * | Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 af 13. august 2021 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2021/39) | 74 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Afgørelse nr. 1/EF/2021 af 28. juli 2021 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan vedrørende registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget om teleterminaludstyr og radioudstyr [2021/1397] | 78 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Antigua og Barbuda om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Antigua og Barbuda om visumfritagelse for kortvarige ophold

1

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1384 af 13. august 2021 om anmodningen om registrering af forslaget til det europæiske borgerinitiativ ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/788
  (meddelt under nummer C(2021) 5953)

(meddelt under nummer C(2021) 5953)

2

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1385 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af foderstoffer og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps (MON-ØØØ73-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5992)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5992)

1

4

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1386 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5993)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5993)

1

10

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1387 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5994)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5994)

1

16

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1388 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af de enkelte begivenheder 1507, MIR162, MON810 og NK603, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5995)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5995)

1

22

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1389 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5996)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5996)

1

29

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1390 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs (SYN-ØØØ98-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5997)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5997)

1

35

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1391 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5998)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5998)

1

41

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1392 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs (SYN-BTØ11-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 5999)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5999)

1

48

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1393 af 17. august 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 6001)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 6001)

1

54

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1394 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre, fire eller fem af de enkelte begivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2021) 6002)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 6002)

1

60

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1395 af 20. august 2021 om ændring af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 om hasteforanstaltninger over for udbrud af højpatogen aviær influenza i visse medlemsstater
  (meddelt under nummer C(2021) 6253)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 6253)

1

70

*

Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 af 13. august 2021 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2021/39)

74

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Afgørelse nr. 1/EF/2021 af 28. juli 2021 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan vedrørende registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget om teleterminaludstyr og radioudstyr [2021/1397]

78

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/1

---

Meddelelse om ikrafttrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Antigua og Barbuda om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Antigua og Barbuda om visumfritagelse for kortvarige ophold

Aftalen mellem Den Europæiske Union og Antigua og Barbuda om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Antigua og Barbuda om visumfritagelse for kortvarige ophold træder i kraft den 1. november 2021, da proceduren i aftalens artikel 2 blev afsluttet den 10. maj 2021.

---

AFGØRELSER

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/2 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/2

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1384

af 13. august 2021

om anmodningen om registrering af forslaget til det europæiske borgerinitiativ »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/788

(meddelt under nummer C(2021) 5953)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/788 af 17. april 2019 om det europæiske borgerinitiativ (1), særlig artikel 6, stk. 2 og 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen modtog den 2. juli 2021 en anmodning om registrering af et forslag til et europæisk borgerinitiativ med titlen »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker«. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen modtog den 2. juli 2021 en anmodning om registrering af et forslag til et europæisk borgerinitiativ med titlen »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker«.

| (2) | Målene for initiativet er beskrevet som følger: »1) at indføre et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker, 2) at give samtlige EU-medlemsstater incitamenter, så supermarkeder (kæder), som sælger plastflasker, installerer returautomater til genanvendelse af plastflasker efter forbrugerens køb og anvendelse af flaskerne, 3) at få virksomheder, som producerer plastflasker, til at betale plastskat for genanvendelses- og pantsystemet for plastflasker (i henhold til princippet om, at forureneren betaler)«. |
| --- | --- |

(2)

Målene for initiativet er beskrevet som følger: »1) at indføre et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker, 2) at give samtlige EU-medlemsstater incitamenter, så supermarkeder (kæder), som sælger plastflasker, installerer returautomater til genanvendelse af plastflasker efter forbrugerens køb og anvendelse af flaskerne, 3) at få virksomheder, som producerer plastflasker, til at betale plastskat for genanvendelses- og pantsystemet for plastflasker (i henhold til princippet om, at forureneren betaler)«.

| (3) | I et bilag findes der yderligere oplysninger om emnet, målene og baggrunden for initiativet. Det fremgår navnlig, at der med initiativet foreslås »et EU-direktiv om et pantsystem, som gør det muligt for forbrugerne bekvemt at returnere plastflasker til supermarkederne, hvor de blev købt,« med 0,15 EUR i pant pr. flaske. Det fremføres, at en sådan ordning er nødvendig i betragtning af, at plastflasker, der er blandt de mest almindeligt anvendte plasticprodukter, ikke er omfattet af forbuddet mod engangsplast. Endelig anføres det i bilaget, at målet er at indføre #ReturnthePlastics-genanvendelsessystemet for plastflasker i fem EU-medlemsstater, inden klimakonferencen COP26 afholdes den 1.-12. november 2021, og senere i hele Unionen. |
| --- | --- |

(3)

I et bilag findes der yderligere oplysninger om emnet, målene og baggrunden for initiativet. Det fremgår navnlig, at der med initiativet foreslås »et EU-direktiv om et pantsystem, som gør det muligt for forbrugerne bekvemt at returnere plastflasker til supermarkederne, hvor de blev købt,« med 0,15 EUR i pant pr. flaske. Det fremføres, at en sådan ordning er nødvendig i betragtning af, at plastflasker, der er blandt de mest almindeligt anvendte plasticprodukter, ikke er omfattet af forbuddet mod engangsplast. Endelig anføres det i bilaget, at målet er at indføre #ReturnthePlastics-genanvendelsessystemet for plastflasker i fem EU-medlemsstater, inden klimakonferencen COP26 afholdes den 1.-12. november 2021, og senere i hele Unionen.

| (4) | For så vidt som initiativet tager sigte på bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten, beskyttelse af menneskers sundhed og en forsigtig og rationel udnyttelse af naturressourcerne, har Kommissionen i henhold til traktatens artikel 192, stk. 1, beføjelse til at fremsætte et forslag til retsakt. |
| --- | --- |

(4)

For så vidt som initiativet tager sigte på bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten, beskyttelse af menneskers sundhed og en forsigtig og rationel udnyttelse af naturressourcerne, har Kommissionen i henhold til traktatens artikel 192, stk. 1, beføjelse til at fremsætte et forslag til retsakt.

| (5) | For så vidt som der er forskelle mellem nationale regler, der kan skabe handelshindringer og medføre hindringer for de grundlæggende frihedsrettigheder og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion eller medføre væsentlige konkurrenceforvridninger, har Kommissionen i henhold til traktatens artikel 114 beføjelse til at fremsætte et forslag til retsakt om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. |
| --- | --- |

(5)

For så vidt som der er forskelle mellem nationale regler, der kan skabe handelshindringer og medføre hindringer for de grundlæggende frihedsrettigheder og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion eller medføre væsentlige konkurrenceforvridninger, har Kommissionen i henhold til traktatens artikel 114 beføjelse til at fremsætte et forslag til retsakt om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.

| (6) | Af disse grunde er det åbenbart, at ingen dele af initiativet falder uden for Kommissionens beføjelse til at fremsætte et forslag til EU-retsakt til gennemførelse af traktaterne. |
| --- | --- |

(6)

Af disse grunde er det åbenbart, at ingen dele af initiativet falder uden for Kommissionens beføjelse til at fremsætte et forslag til EU-retsakt til gennemførelse af traktaterne.

| (7) | Denne konklusion berører ikke vurderingen af, om de konkrete faktuelle og materielle betingelser, der er nødvendige for, at Kommissionen kan handle, opfyldes i dette tilfælde, herunder overholdelsen af proportionalitetsprincippet. |
| --- | --- |

(7)

Denne konklusion berører ikke vurderingen af, om de konkrete faktuelle og materielle betingelser, der er nødvendige for, at Kommissionen kan handle, opfyldes i dette tilfælde, herunder overholdelsen af proportionalitetsprincippet.

| (8) | Initiativtagergruppen har i tilstrækkelig grad dokumenteret, at den opfylder kravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2019/788, og har udpeget kontaktpersoner i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 5, stk. 3, første afsnit. |
| --- | --- |

(8)

Initiativtagergruppen har i tilstrækkelig grad dokumenteret, at den opfylder kravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2019/788, og har udpeget kontaktpersoner i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 5, stk. 3, første afsnit.

| (9) | Initiativet er ikke åbenbart utilstedeligt, uunderbygget eller af chikanøs karakter og heller ikke åbenbart i strid med Unionens værdier som fastsat i artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union eller med de rettigheder, der er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. |
| --- | --- |

(9)

Initiativet er ikke åbenbart utilstedeligt, uunderbygget eller af chikanøs karakter og heller ikke åbenbart i strid med Unionens værdier som fastsat i artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union eller med de rettigheder, der er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

| (10) | Initiativet »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker« bør derfor registreres — |
| --- | --- |

(10)

Initiativet »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker« bør derfor registreres —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Det europæiske borgerinitiativ »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker« registreres.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til initiativtagergruppen til det europæiske borgerinitiativ »ReturnthePlastics: Et borgerinitiativ til indførelse af et EU-pantsystem til genanvendelse af plastflasker«, som repræsenteres ved Anouk STALLAERTS og Marina KONSTANTINIDI, der fungerer som kontaktpersoner.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. august 2021.

På Kommissionens vegne

Věra JOUROVÁ

Næstformand

---

(1)  
  EUT L 130 af 17.5.2019, s. 55.

1

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1385

af 17. august 2021

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af foderstoffer og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps (MON-ØØØ73-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5992)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det blev ved Kommissionens beslutning 2005/635/EF (2) tilladt at markedsføre foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også produkter, der indeholder eller består af GT73-raps, til andre anvendelser end til fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Det blev ved Kommissionens beslutning 2005/635/EF (2) tilladt at markedsføre foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også produkter, der indeholder eller består af GT73-raps, til andre anvendelser end til fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning.

| (2) | Den 18. februar 2016 indgav Monsanto Europe N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af godkendelsesindehaveren Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af de produkter, der er omfattet af afgørelse 2005/635/EF. |
| --- | --- |

(2)

Den 18. februar 2016 indgav Monsanto Europe N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af godkendelsesindehaveren Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af de produkter, der er omfattet af afgørelse 2005/635/EF.

| (3) | Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at det fra og med 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at det fra og med 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA.

| (4) | Bayer Agriculture BVBA, Belgien, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV, Belgien. |
| --- | --- |

(4)

Bayer Agriculture BVBA, Belgien, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV, Belgien.

| (5) | Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company, USA, den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP, USA. |
| --- | --- |

(5)

Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company, USA, den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP, USA.

| (6) | Den 29. juli 2020 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret GT73-raps, som autoriteten vedtog i 2004 (4). |
| --- | --- |

(6)

Den 29. juli 2020 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret GT73-raps, som autoriteten vedtog i 2004 (4).

| (7) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (8) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (9) | Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af de produkter, der er omfattet af beslutning 2005/635/EF, forlænges. |
| --- | --- |

(9)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af de produkter, der er omfattet af beslutning 2005/635/EF, forlænges.

| (10) | Genetisk modificeret GT73-raps blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved beslutning 2005/635/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes. |
| --- | --- |

(10)

Genetisk modificeret GT73-raps blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved beslutning 2005/635/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

| (11) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(11)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (12) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). |
| --- | --- |

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

| (13) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (15) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(15)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

| (16) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(16)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret GT73-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-ØØØ73-7 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.

Brassica napus

Artikel 2

Forlængelse af tilladelsen

Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:

| a) | Foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps. |
| --- | --- |

a)

Foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps.

| b) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og andet end fødevarer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

b)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og andet end fødevarer, undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

2.   Mærkningen på og de dokumenter, der ledsager, de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps.

Artikel 5

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Belgien.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslutning 2005/635/EF af 31. august 2005 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat (EUT L 228 af 3.9.2005, s. 11).

2

Brassica napus

(3)  EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer (GMO), 2020. Videnskabelig udtalelse om vurdering af genetisk modificeret GT73-raps med henblik på forlængelse af tilladelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.

3

EFSA Journal

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

8

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: Bayer CropScience LP

Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1. | Foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps. |
| --- | --- |

1.

Foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps.

| 2. | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps, til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og andet end fødevarer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

2.

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps, til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og andet end fødevarer, undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-ØØØ73-7-raps udtrykker cp4 epsps- og goxv247-genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat.

c)   Mærkning:

| 1. | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«. |
| --- | --- |

1.

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

| 2. | Mærkningen på og de dokumenter, der ledsager, de produkter, som er omhandlet i litra b), nr. 1 og 2, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2.

Mærkningen på og de dokumenter, der ledsager, de produkter, som er omhandlet i litra b), nr. 1 og 2, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1. | Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps. |
| --- | --- |

1.

Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret MON-ØØØ73-7-raps.

| 2. | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3. | Referencemateriale: AOCS 0304-B, der fås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3.

Referencemateriale: AOCS 0304-B, der fås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm.

e)   Entydig identifikator:

MON-ØØØ73-7

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/10 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1386

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5993)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 9. februar 2012 indgav Dow AgroSciences Ltd, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 9. februar 2012 indgav Dow AgroSciences Ltd, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (3) | Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. |
| --- | --- |

(3)

Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

| (4) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | Ved brev af 10. juli 2017 anmodede Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om ikke at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, indtil den videnskabelige udtalelse fra autoriteten om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne er blevet offentliggjort. |
| --- | --- |

(6)

Ved brev af 10. juli 2017 anmodede Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om ikke at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, indtil den videnskabelige udtalelse fra autoriteten om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne er blevet offentliggjort.

| (7) | Ved brev af 13. september 2018 oplyste Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om, at den nye repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, USA, er Dow AgroSciences Distribution SAS, med hjemsted i Frankrig. Ved brev af henholdsvis 7. september 2018 og 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution SAS og Dow AgroSciences LLC deres aftale med de ønskede ændringer. |
| --- | --- |

(7)

Ved brev af 13. september 2018 oplyste Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om, at den nye repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, USA, er Dow AgroSciences Distribution SAS, med hjemsted i Frankrig. Ved brev af henholdsvis 7. september 2018 og 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution SAS og Dow AgroSciences LLC deres aftale med de ønskede ændringer.

| (8) | Ved brev af 25. januar 2021, efter offentliggørelsen af autoritetens positive videnskabelige udtalelse om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne (4) den 20. november 2020, anmodede Dow AgroSciences Distribution SAS Kommissionen om at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- |

(8)

Ved brev af 25. januar 2021, efter offentliggørelsen af autoritetens positive videnskabelige udtalelse om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne (4) den 20. november 2020, anmodede Dow AgroSciences Distribution SAS Kommissionen om at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| (9) | Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
| --- | --- |

(9)

Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

| (10) | Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience Belgium BV Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, pr. 1. januar 2021. |
| --- | --- |

(10)

Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience Belgium BV Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, pr. 1. januar 2021.

| (11) | Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience LLC Kommissionen om, at det repræsenteres i Unionen af Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien, pr. 22. marts 2021. |
| --- | --- |

(11)

Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience LLC Kommissionen om, at det repræsenteres i Unionen af Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien, pr. 22. marts 2021.

| (12) | Genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). |
| --- | --- |

(12)

Genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5).

| (13) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(13)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (14) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). |
| --- | --- |

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

| (15) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (16) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (17) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

| (18) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(18)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret sojabønne (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-81419-2 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Glycine max

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- |

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| b) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- |

b)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| c) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Corteva Agriscience LLC, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA, repræsenteret ved Corteva Agriscience Belgien B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4642[, s. 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642

3

EFSA Journal

(4)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, s. 37 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

8

---

BILAG

| a) | Ansøger og indehaver af tilladelsen:

  Navn: Corteva Agriscience LLC
  Adresse: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA

  Repræsenteret i Unionen ved: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien. |
| --- | --- |

a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: Corteva Agriscience LLC

Adresse: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.

| b) | Produkternes betegnelse og specifikationer:







  1) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- | --- |

b)

Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| 2) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- |

2)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| 3) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne udtrykker det syntetiske cry1Fv3-gen og det syntetiske cry1Ac-gen, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle. Pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, blev desuden anvendt som selektiv markør i den genetiske modificeringsproces.

| c) | Mærkning:







  1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- | --- |

c)

Mærkning:

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

| d) | Påvisningsmetode:







  1) | Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne. |
| --- | --- | --- |

d)

Påvisningsmetode:

1)

Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF437, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF437, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

| e) | Entydig identifikator:

  DAS-81419-2 |
| --- | --- |

e)

Entydig identifikator:

DAS-81419-2

| f) | Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

  [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.] |
| --- | --- |

f)

Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

| g) | Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

  Ingen. |
| --- | --- |

g)

Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

| h) | Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

  Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).
  [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]. |
| --- | --- |

h)

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

| i) | Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

  Ingen. |
| --- | --- |

i)

Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/16

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1387

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5994)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 2. marts 2016 indgav Dow AgroSciences Ltd, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 2. marts 2016 indgav Dow AgroSciences Ltd, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (3) | Den 20. november 2020 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne ikke udgør et ernæringsmæssigt problem hos mennesker og dyr. |
| --- | --- |

(3)

Den 20. november 2020 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne ikke udgør et ernæringsmæssigt problem hos mennesker og dyr.

| (4) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | Ved brev af 13. september 2018 oplyste Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om, at den nye repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, er Dow AgroSciences Distribution SAS, med hjemsted i Frankrig. Ved brev af henholdsvis 7. september 2018 og 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution SAS og Dow AgroSciences LLC deres aftale med de ønskede ændringer. |
| --- | --- |

(6)

Ved brev af 13. september 2018 oplyste Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om, at den nye repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, er Dow AgroSciences Distribution SAS, med hjemsted i Frankrig. Ved brev af henholdsvis 7. september 2018 og 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution SAS og Dow AgroSciences LLC deres aftale med de ønskede ændringer.

| (7) | Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience Belgium B.V. Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, pr. 1. januar 2021. |
| --- | --- |

(7)

Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience Belgium B.V. Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, pr. 1. januar 2021.

| (8) | Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva AgriScience LLC Kommissionen om, at det repræsenteres i Unionen af Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien, pr. 22. marts 2021. |
| --- | --- |

(8)

Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva AgriScience LLC Kommissionen om, at det repræsenteres i Unionen af Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien, pr. 22. marts 2021.

| (9) | Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
| --- | --- |

(9)

Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

| (10) | Genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(10)

Genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (11) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(11)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (12) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
| --- | --- |

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

| (13) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (15) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(15)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

| (16) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(16)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-44406-6-sojabønne (Glycine max (L.) Merr), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Glycine max

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne

| b) | foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne |
| --- | --- |

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne

| c) | produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Corteva Agriscience LLC, repræsenteret ved Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA, repræsenteret ved Corteva Agriscience Belgien B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, s. 37, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302.

3

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

7

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: Corteva Agriscience LLC

Adresse: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne

| 2) | foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne |
| --- | --- |

2)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne

| 3) | produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne udtrykker 2mepsps-genet, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider, aad-12-genet, som giver tolerance over for 2,4-dichlorphenoxyeddikesyre (2,4-D) og andre beslægtede phenoxyherbicider, pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat og det syntetiske cry1F-gen og det syntetiske cry1Ac-gen, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for begivenheder DAS-81419-2 og DAS-444Ø6-6 for genetisk modificeret sojabønne og yderligere kontrolleret på stablet DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne. |
| --- | --- |

1)

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for begivenheder DAS-81419-2 og DAS-444Ø6-6 for genetisk modificeret sojabønne og yderligere kontrolleret på stablet DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6-sojabønne.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF437 (for DAS-81419-2) og ERM®-BF436 (for DAS-444Ø6-6), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF437 (for DAS-81419-2) og ERM®-BF436 (for DAS-444Ø6-6), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Entydig identifikator:

DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF - Erklæring fra Kommissionen (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/22 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/22

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1388

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af de enkelte begivenheder 1507, MIR162, MON810 og NK603, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5995)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 8. december 2015 indgav Pioneer Overseas Corporation, med hjemsted i Belgien, på vegne af Pioneer Hi-Bred International Inc., med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 8. december 2015 indgav Pioneer Overseas Corporation, med hjemsted i Belgien, på vegne af Pioneer Hi-Bred International Inc., med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | Ansøgningen omfattede endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 10 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen omfattede endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 10 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs.

| (3) | Der blev givet tilladelse til seks underkombinationer i ansøgningen som følger: 1507 × MON810 × NK603 og 1507 × MON810, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 (2) MON810 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2045 (3) MIR162 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (4) 1507 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1306 (5) og 1507 × MIR162, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1305 (6) |
| --- | --- |

(3)

Der blev givet tilladelse til seks underkombinationer i ansøgningen som følger: 1507 × MON810 × NK603 og 1507 × MON810, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 (2) MON810 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2045 (3) MIR162 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (4) 1507 × NK603, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1306 (5) og 1507 × MIR162, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1305 (6)

| (4) | Denne afgørelse omfatter de fire resterende underkombinationer i ansøgningen: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 og MIR162 × MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(4)

Denne afgørelse omfatter de fire resterende underkombinationer i ansøgningen: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 og MIR162 × MON810 × NK603.

| (5) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (7). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (7). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (6) | Den 13. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (8). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sin ikke genetisk modificerede komparator og som de testede ikke genetisk modificerede referencemajssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. |
| --- | --- |

(6)

Den 13. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (8). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sin ikke genetisk modificerede komparator og som de testede ikke genetisk modificerede referencemajssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

| (7) | Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. For så vidt angår de resterende underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som og ernæringsmæssigt ækvivalente med de enkelte transformationsbegivenheder 1507, MON810, MIR162 og NK603, de tidligere vurderede underkombinationer og stakken med fire begivenheder 1507 × MIR162 x MON810 × NK603. |
| --- | --- |

(7)

Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. For så vidt angår de resterende underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som og ernæringsmæssigt ækvivalente med de enkelte transformationsbegivenheder 1507, MON810, MIR162 og NK603, de tidligere vurderede underkombinationer og stakken med fire begivenheder 1507 × MIR162 x MON810 × NK603.

| (8) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (9) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(9)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (10) | Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføringen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, og af de fire underkombinationer, der er angivet ovenfor og opført i ansøgningen, tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen. |
| --- | --- |

(10)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføringen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs, og af de fire underkombinationer, der er angivet ovenfor og opført i ansøgningen, tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen.

| (11) | Hver enkelt genetisk modificeret organisme, der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (9). |
| --- | --- |

(11)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme, der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (9).

| (12) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (10). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(12)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (10). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (13) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (11). |
| --- | --- |

(13)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (11).

| (14) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (15) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (16) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (12). |
| --- | --- |

(16)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (12).

| (17) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(17)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer

Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:

Zea mays

| a) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs |
| --- | --- |

a)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810 × NK603-majs

| b) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810-majs |
| --- | --- |

b)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × MON810-majs

| c) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × NK603-majs |
| --- | --- |

c)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret 1507 × MIR162 × NK603-majs

| d) | den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret MIR162 × MON810 × NK603-majs |
| --- | --- |

d)

den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret MIR162 × MON810 × NK603-majs

| e) | den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 for genetisk modificeret MIR162 × MON810-majs. |
| --- | --- |

e)

den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 for genetisk modificeret MIR162 × MON810-majs.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs. |
| --- | --- |

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs.

| b) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs. |
| --- | --- |

b)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs.

| c) | Produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

Produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Pioneer Hi-Bred International, Inc., repræsenteret ved Pioneer Overseas Corporation.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62 nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA repræsenteret ved Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 af 3. august 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne 1507, 59122, MON 810 og NK603, og om ophævelse af afgørelse 2009/815/EF, 2010/428/EU og 2010/432/EU (EUT L 203 af 10.8.2018, s. 13).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2045 af 19. december 2018 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603 × MON 810-majs (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 327 af 21.12.2018, s. 65).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne MON 87427, MON 89034, MIR162 og NK603, og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1111 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 5).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1306 af 26. juli 2019 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × NK603-majs (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 204 af 2.8.2019, s. 75).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1305 af 26. juli 2019 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21-majs og underkombinationerne Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 og MIR162 × 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 204 af 2.8.2019, s. 69).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

7

(8)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, s. 40 ff. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6348

8

EFSA Journal

(9)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

10

(11)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

11

(12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

12

---

BILAG

| a) | Ansøger og indehaver af tilladelsen:








  Navn | : | Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
| --- | --- | --- | --- |
| Adresse | : | 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA |

a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn

:

Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Adresse

:

7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgien.

| b) | Produkternes betegnelse og specifikationer:







  1) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som omhandlet i punkt e). |
| --- | --- | --- |

b)

Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som omhandlet i punkt e).

| 2) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som omhandlet i punkt e). |
| --- | --- |

2)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som omhandlet i punkt e).

| 3) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i punkt e), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i punkt e), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, og cry1F-genet, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfuglearter.

Den genetisk modificerede SYN-IR162-4-majs udtrykker et modificeret vip3Aa20-gen, som yder beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle. Pmi-genet, der koder for PMI-proteinet, blev desuden anvendt som selektiv markør i den genetiske modificeringsproces.

Den genetisk modificerede MON-ØØ81Ø-6-majs udtrykker det modificerede cry1Ab-gen, som yder beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle.

Den genetisk modificerede MON-ØØ6Ø3-6-majs udtrykker CP4 epsps-genet og CP4 epsps L214P-genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat.

| c) | Mærkning:







  1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- | --- |

c)

Mærkning:

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs, som nærmere beskrevet i punkt e), undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs, som nærmere beskrevet i punkt e), undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

| d) | Påvisningsmetode:







  1) | De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for genetisk modificeret AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6-majs og MON-ØØ6Ø3-6-majs og yderligere kontrolleret på AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6-majs. |
| --- | --- | --- |

d)

Påvisningsmetode:

1)

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for genetisk modificeret AS-Ø15Ø7-1, SYN-IR162-4, MON-ØØ81Ø-6-majs og MON-ØØ6Ø3-6-majs og yderligere kontrolleret på AS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6-majs.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF418 (for AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6) og ERM®-BF415 (for MON-ØØ6Ø3-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/ og AOCS 1208 (for SYN-IR162-4), der fås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm#maize. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF418 (for AS-Ø15Ø7), ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6) og ERM®-BF415 (for MON-ØØ6Ø3-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/ og AOCS 1208 (for SYN-IR162-4), der fås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm#maize.

| e) | Entydige identifikatorer: | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 |
| --- | --- | --- |

e)

Entydige identifikatorer:

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6

| | DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6

| | SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 |
| --- | --- |

SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6

| f) | Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

  [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.] |
| --- | --- |

f)

Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

| g) | Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

  Ingen. |
| --- | --- |

g)

Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

| h) | Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

  Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).
  [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]. |
| --- | --- |

h)

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

| i) | Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

  Ingen. |
| --- | --- |

i)

Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/29 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/29

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1389

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5996)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 30. september 2014 indgav Bayer CropScience AG en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 30. september 2014 indgav Bayer CropScience AG en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (3) | Den 25. juli 2018 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Denne udtalelse blev ugyldiggjort af formelle årsager vedrørende ansøgningen, som blev behandlet igen af ansøgeren. Den 31. juli 2020 offentliggjorde autoriteten en ny positiv udtalelse. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencebomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. |
| --- | --- |

(3)

Den 25. juli 2018 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Denne udtalelse blev ugyldiggjort af formelle årsager vedrørende ansøgningen, som blev behandlet igen af ansøgeren. Den 31. juli 2020 offentliggjorde autoriteten en ny positiv udtalelse. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencebomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

| (4) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoriteten konkluderede også, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten konkluderede også, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
| --- | --- |

(6)

Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

| (7) | Ved brev af 1. august 2018 anmodede Bayer CropScience AG om, at Kommissionen overfører virksomhedens rettigheder og forpligtelser i forbindelse med alle tilladelser og ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ved brev af 19. oktober 2018 bekræftede BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen, og gav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, tilladelse til at optræde som repræsentant i Unionen. |
| --- | --- |

(7)

Ved brev af 1. august 2018 anmodede Bayer CropScience AG om, at Kommissionen overfører virksomhedens rettigheder og forpligtelser i forbindelse med alle tilladelser og ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ved brev af 19. oktober 2018 bekræftede BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen, og gav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, tilladelse til at optræde som repræsentant i Unionen.

| (8) | Genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (9) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(9)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (10) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
| --- | --- |

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

| (11) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (13) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

| (14) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(14)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld (Gossypium hirsutum og Gossypium barbadense) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Gossypium barbadense

Artikel 2

Godkendelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- |

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| b) | Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- |

b)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| c) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilagets litra d) fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld.

Artikel 5

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, repræsenteret i EU ved BASF SE, Tyskland.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

7

---

BILAG

| a) | Ansøger og indehaver af tilladelsen:

  Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA

  Repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Tyskland. |
| --- | --- |

a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA

Repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Tyskland.

| b) | Produkternes betegnelse og specifikationer:







  1) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- | --- |

b)

Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| 2) | Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- |

2)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| 3) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld udtrykker 2mepsps-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat, bar-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, cry1Ab-genet og cry2Ae-genet, der giver tolerance overfor visse skadegørende sommerfugle.

| c) | Mærkning:







  1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«. |
| --- | --- | --- |

c)

Mærkning:

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

| 2) | Angivelsen »ikke til dyrkning« skal fremgå af etiketten til og af de dokumenter, der ledsager produkter, der indeholder eller består af BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser. |
| --- | --- |

2)

Angivelsen »ikke til dyrkning« skal fremgå af etiketten til og af de dokumenter, der ledsager produkter, der indeholder eller består af BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser.

| d) | Påvisningsmetode:







  1) | De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder til GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld er dem, der er valideret til genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5-bomuld, BCS-GHØØ4-7-bomuld og BCS-GHØØ5-8-bomuld. Påvisningsmetoderne er valideret på genomisk DNA fra blade af BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 og verificeret på genomisk DNA fra blade af BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- | --- |

d)

Påvisningsmetode:

1)

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder til GHB614 × T304-40 × GHB119-bomuld er dem, der er valideret til genetisk modificeret BCS-GHØØ2-5-bomuld, BCS-GHØØ4-7-bomuld og BCS-GHØØ5-8-bomuld. Påvisningsmetoderne er valideret på genomisk DNA fra blade af BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 og verificeret på genomisk DNA fra blade af BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: AOCS 1108-A5 (for BCS-GHØØ2-5), der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (forBCS-GHØØ4-7) og ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: AOCS 1108-A5 (for BCS-GHØØ2-5), der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (forBCS-GHØØ4-7) og ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

| e) | Entydig identifikator:

  BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

e)

Entydig identifikator:

BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.

| f) | Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

  [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse]. |
| --- | --- |

f)

Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

| g) | Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

  Ingen. |
| --- | --- |

g)

Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

| h) | Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

  Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF (1).
  [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]. |
| --- | --- |

h)

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

| i) | Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum, efter at den er bragt i omsætning:

  Ingen. |
| --- | --- |

i)

Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum, efter at den er bragt i omsætning:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/35

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1390

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs (SYN-ØØØ98-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5997)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 25. april 2017 indgav Syngenta Crop Protection NV/SA på vegne af Syngenta Crop Protection AG, en ansøgning til Tysklands nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MZIR098-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 25. april 2017 indgav Syngenta Crop Protection NV/SA på vegne af Syngenta Crop Protection AG, en ansøgning til Tysklands nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MZIR098-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (3) | Den 26. juni 2020 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MZIR098-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencemajssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs ikke udgør et ernæringsmæssigt problem hos mennesker og dyr. |
| --- | --- |

(3)

Den 26. juni 2020 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MZIR098-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencemajssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs ikke udgør et ernæringsmæssigt problem hos mennesker og dyr.

| (4) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
| --- | --- |

(6)

Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MZIR098-majs, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

| (7) | Genetisk modificeret MZIR098-majs bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Genetisk modificeret MZIR098-majs bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (8) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MZIR098-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MZIR098-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (9) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
| --- | --- |

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

| (10) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

| (13) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MZIR098-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator SYN-ØØØ98-3 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:

| a) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs. |
| --- | --- |

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

| b) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs. |
| --- | --- |

b)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

| c) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, repræsenteret i Unionen ved Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, s. 28. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

7

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: Syngenta Crop Protection AG

Adresse: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Schweiz

Repræsenteret i Unionen ved: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs. |
| --- | --- |

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

| 2) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs. |
| --- | --- |

2)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

| 3) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede SYN-ØØØ98-3-majs udtrykker ecry3.1Ab-genet og mcry3A-genet, som giver beskyttelse mod visse billelarver, og pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs. |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret SYN-ØØØ98-3-majs.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: AOCS 1114-B2, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: AOCS 1114-B2, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm.

e)   Entydig identifikator:

SYN-ØØØ98-3

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/41 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/41

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1391

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5998)

(Kun den nederlandske og den tyske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 20. oktober 2009, indgav Monsanto Europe S.A/N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, og Bayer CropScience AG, med hjemsted i Tyskland, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BMs8 × Rf3 × GT73-raps, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. Ansøgningen omfattede endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Ms8 × Rf3 × GT73-raps. |
| --- | --- |

(1)

Den 20. oktober 2009, indgav Monsanto Europe S.A/N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, og Bayer CropScience AG, med hjemsted i Tyskland, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (»ansøgningen«). Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret BMs8 × Rf3 × GT73-raps, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. Ansøgningen omfattede endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Ms8 × Rf3 × GT73-raps.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (3) | Den 9. september 2013, ajourførte Monsanto Europe S.A./N.V. og Bayer CropScience AG indholdet af ansøgningen for at udelukke den specifikke anvendelse af Ms8 × Rf3 × GT73-raps fra fremstillingen af isoleret frøprotein til fødevarer. |
| --- | --- |

(3)

Den 9. september 2013, ajourførte Monsanto Europe S.A./N.V. og Bayer CropScience AG indholdet af ansøgningen for at udelukke den specifikke anvendelse af Ms8 × Rf3 × GT73-raps fra fremstillingen af isoleret frøprotein til fødevarer.

| (4) | Den 12. august 2015 opdaterede Monsanto Europe S.A./N.V. og Bayer CropScience AGindholdet af ansøgningen yderligere for at udelade underkombinationen Ms8 × Rf3, der allerede er tilladt ved Kommissionens beslutning 2007/232/EF (3) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU (4). |
| --- | --- |

(4)

Den 12. august 2015 opdaterede Monsanto Europe S.A./N.V. og Bayer CropScience AGindholdet af ansøgningen yderligere for at udelade underkombinationen Ms8 × Rf3, der allerede er tilladt ved Kommissionens beslutning 2007/232/EF (3) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU (4).

| (5) | Denne afgørelse vedrører de resterende to underkombinationer Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73 og udelukker anvendelsen i fødevarer af produkter af proteinisolater fremstillet af Ms8 × Rf3 × GT73-raps og af underkombinationerne Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73. |
| --- | --- |

(5)

Denne afgørelse vedrører de resterende to underkombinationer Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73 og udelukker anvendelsen i fødevarer af produkter af proteinisolater fremstillet af Ms8 × Rf3 × GT73-raps og af underkombinationerne Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73.

| (6) | Den 20. maj 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). Autoriteten kunne ikke nå frem til en konklusion om sikkerheden ved proteinrige Ms8 × Rf3 × GT73-rapsprodukter,, såsom rapsproteinisolater, i foder, da der ikke forelå en 28-dages toksicitetsundersøgelse af GOXv247-protein. Da risikovurderingen af raps med tre stablede begivenheder ikke kunne afsluttes for proteinrige produkter, kunne autoriteten ikke afslutte fødevare- og fodersikkerhedsvurderingen af underkombinationerne Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73 inden for ansøgningens anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(6)

Den 20. maj 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). Autoriteten kunne ikke nå frem til en konklusion om sikkerheden ved proteinrige Ms8 × Rf3 × GT73-rapsprodukter,, såsom rapsproteinisolater, i foder, da der ikke forelå en 28-dages toksicitetsundersøgelse af GOXv247-protein. Da risikovurderingen af raps med tre stablede begivenheder ikke kunne afsluttes for proteinrige produkter, kunne autoriteten ikke afslutte fødevare- og fodersikkerhedsvurderingen af underkombinationerne Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73 inden for ansøgningens anvendelsesområde.

| (7) | Ved brev af 1. august 2018 anmodede Bayer CropScience AG om, at Kommissionen overfører virksomhedens rettigheder og forpligtelser i forbindelse med alle tilladelser og ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ved brev af 19. oktober 2018 bekræftede BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen, og gav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, tilladelse til at optræde som repræsentant i Unionen. |
| --- | --- |

(7)

Ved brev af 1. august 2018 anmodede Bayer CropScience AG om, at Kommissionen overfører virksomhedens rettigheder og forpligtelser i forbindelse med alle tilladelser og ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ved brev af 19. oktober 2018 bekræftede BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen, og gav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, tilladelse til at optræde som repræsentant i Unionen.

| (8) | Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden pr. 23. august havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA. |
| --- | --- |

(8)

Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden pr. 23. august havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA.

| (9) | Den 23. oktober 2018 fremlagde medansøgeren en ny 28-dages toksicitetsundersøgelse vedrørende proteinet GOXv247. |
| --- | --- |

(9)

Den 23. oktober 2018 fremlagde medansøgeren en ny 28-dages toksicitetsundersøgelse vedrørende proteinet GOXv247.

| (10) | Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 havde skiftet navn til Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(10)

Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 havde skiftet navn til Bayer Agriculture BV.

| (11) | Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monstanto Company, USA, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monstanto Company, den 1. august 2020 ville ændre sin retlige form og skifte navn til Bayer CropScience LP. |
| --- | --- |

(11)

Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monstanto Company, USA, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monstanto Company, den 1. august 2020 ville ændre sin retlige form og skifte navn til Bayer CropScience LP.

| (12) | Den 30. juli 2020 offentliggjorde autoriteten som et supplement til sin videnskabelige udtalelse en erklæring (6), hvori den tog hensyn til den supplerende toksicitetsundersøgelse. Autoriteten konkluderede, at Ms8 × Rf3 × GT73-raps og dets underkombinationer Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73, som defineret i ansøgningen og som vurderet i den indledende udtalelse og i den supplerende toksicitetsundersøgelse er lige så sikker som sit konventionelle modstykke i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. |
| --- | --- |

(12)

Den 30. juli 2020 offentliggjorde autoriteten som et supplement til sin videnskabelige udtalelse en erklæring (6), hvori den tog hensyn til den supplerende toksicitetsundersøgelse. Autoriteten konkluderede, at Ms8 × Rf3 × GT73-raps og dets underkombinationer Ms8 × GT73 og Rf3 × GT73, som defineret i ansøgningen og som vurderet i den indledende udtalelse og i den supplerende toksicitetsundersøgelse er lige så sikker som sit konventionelle modstykke i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

| (13) | Autoriteten tog i sin udtalelse af 20. maj 2016 alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Autoriteten tog i sin udtalelse af 20. maj 2016 alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (14) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(14)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (15) | Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til at markedsføre produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen. |
| --- | --- |

(15)

Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til at markedsføre produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

| (16) | Hver enkelt genetisk modificeret organisme, der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (7). |
| --- | --- |

(16)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme, der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (7).

| (17) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (8). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(17)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (8). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (18) | Indehaverne af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (9). |
| --- | --- |

(18)

Indehaverne af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (9).

| (19) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, undtagen rapsproteinisolat til fødevarer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(19)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8 × Rf3 × GT73-raps, Ms8 × GT73-raps og Rf3 × GT73-raps, undtagen rapsproteinisolat til fødevarer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (20) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(20)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (21) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (10). |
| --- | --- |

(21)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (10).

| (22) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(22)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer

Genetisk modificeret raps (Brassica napus L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:

Brassica napus

| a) | den entydige identifikator ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps |
| --- | --- |

a)

den entydige identifikator ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Ms8 × Rf3 × GT73-raps

| b) | den entydige identifikator ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Ms8 × GT73-raps |
| --- | --- |

b)

den entydige identifikator ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Ms8 × GT73-raps

| c) | den entydige identifikator ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Rf3 × GT73-raps |
| --- | --- |

c)

den entydige identifikator ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret Rf3 × GT73-raps

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps, undtagen rapsproteinisolatat |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps, undtagen rapsproteinisolatat

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps

| c) | produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

De i bilaget, litra d), fastsatte metoder anvendes til påvisning af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede raps.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehavere af tilladelsen

Der er følgende indehavere af tilladelsen:

| a) | Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV
  og |
| --- | --- |

a)

Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV

og

| b) | BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE. |
| --- | --- |

b)

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressater

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien, og til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Kommissionens beslutning 2007/232/EF af 26. marts 2007 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af rapsprodukterne (Brassica napus L., linje Ms8, Rf3 og Ms8 × Rf3), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat (EUT L 100 af 17.4.2007, s. 20).

3

Brassica napus

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU af 25. juni 2013 om tilladelse til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 175 af 27.6.2013, s. 57).

4

(5)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal (2016);14(5):4466 og https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

5

EFSA Journal

(6)  EFSA's GMO-panel, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal (2020);18(7):6200 og https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

8

(9)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

10

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

| 1) | Navn: Bayer CropScience LP
  Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

  Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

  og |
| --- | --- |

1)

Navn: Bayer CropScience LP

Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

og

| 2) | Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
  Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA

  Repræsenteret i Unionen ved: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland. |
| --- | --- |

2)

Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA

Repræsenteret i Unionen ved: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.), undtagen rapsproteinisolat |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.), undtagen rapsproteinisolat

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.) |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.)

| 3) | produkter, der indeholder eller består af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, der indeholder eller består af den i litra e) omhandlede genetisk modificerede raps (Brassica napus L.), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den generisk modificerede ACS-BNØØ5-8-raps udtrykker pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat og barnase-genet, som giver hansterilitet ved udvikling af støvknapper.

Den generisk modificerede ACS-BNØØ3-6-raps udtrykker pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat og barstar-genet, som genskaber frugtbarhed efter krydsning med ACSBNØØ5-8.

Den genetisk modificerede MON-ØØØ73-7-raps udtrykker cp4 epsps-genet og goxv247-genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

| 2) | Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) anførte raps, undtagen produkter omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) anførte raps, undtagen produkter omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for transformationsbegivenheder ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret raps og yderligere kontrolleret på stablet ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7-raps. |
| --- | --- |

1)

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder er dem, som er individuelt valideret for transformationsbegivenheder ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og MON-ØØØ73-7 for genetisk modificeret raps og yderligere kontrolleret på stablet ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7-raps.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Referencemateriale: AOCS 0306-F (for ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (for ACS-BNØØ3-6) og AOCS 0304-B (for MON-ØØØ73-7) kan tilgås via American Oil Chemists Society på webstedet https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: AOCS 0306-F (for ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (for ACS-BNØØ3-6) og AOCS 0304-B (for MON-ØØØ73-7) kan tilgås via American Oil Chemists Society på webstedet https://www.aocs.org/crm.

e)   Entydige identifikatorer:

ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7,

ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7,

ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Særlige betingelser eller restriktioner i forbindelse med markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF - Erklæring fra Kommissionen (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/48 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/48

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1392

af 17. august 2021

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs (SYN-BTØ11-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 5999)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det blev ved Kommissionens afgørelse 2010/419/EU (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Bt11-majs til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Det blev ved Kommissionens afgørelse 2010/419/EU (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Bt11-majs til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning.

| (2) | Den 24. september 2018 indgav Syngenta Crop Protection NV/SA, med hjemsted i Belgien, på vegne af Syngenta Crop Protection AG, med hjemsted i Schweiz, en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(2)

Den 24. september 2018 indgav Syngenta Crop Protection NV/SA, med hjemsted i Belgien, på vegne af Syngenta Crop Protection AG, med hjemsted i Schweiz, en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen i overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (3) | Den 13. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret Bt11-majs, som autoriteten udstedte i 2009 (4). |
| --- | --- |

(3)

Den 13. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret Bt11-majs, som autoriteten udstedte i 2009 (4).

| (4) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs, til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges. |
| --- | --- |

(6)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs, til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.

| (7) | Genetisk modificeret Bt11-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved beslutning 2004/657/EF (5) tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes. |
| --- | --- |

(7)

Genetisk modificeret Bt11-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved beslutning 2004/657/EF (5) tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

| (8) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Bt11-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Bt11-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (9) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8). |
| --- | --- |

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8).

| (10) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt 11-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9).

| (13) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret Bt11-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Forlængelse af tilladelse

Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:

| a) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs. |
| --- | --- |

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

| b) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs. |
| --- | --- |

b)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

| c) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

Artikel 5

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Crop Protection AG, repræsenteret i Unionen ved Syngenta Crop Protection NV/SA.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Schweiz, repræsenteret i Unionen ved Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens afgørelse 2010/419/EU af 28. juli 2010 om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, og om ophævelse af beslutning 2004/657/EF (EUT L 197 af 29.7.2010, s. 11).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for genetisk Modificerede Organismer), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016). EFSA Journal 2021: 19(1):6347.

3

EFSA Journal

(4)  EFSA's GMO-panel, 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977, s. 13.

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens beslutning 2004/657/EF af 19. maj 2004 om tilladelse til markedsføring af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 300 af 25.9.2004, s. 48).

5

(6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

9

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn: Syngenta Crop Protection AG

Adresse: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Schweiz

Repræsenteret i Unionen ved: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs. |
| --- | --- |

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

| 2) | Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs. |
| --- | --- |

2)

Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

| 3) | Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede SYN-BTØ11-1-majs, der er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet Cry1Ab, som giver resistens over for visse skadelige sommerfugle, og proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs. |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret SYN-BTØ11-1-majs.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF412, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF412, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Entydig identifikator:

SYN-BTØ11-1

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/54 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/54

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1393

af 17. august 2021

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 6001)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det blev ved Kommissionens afgørelse 2010/429/EU (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Det blev ved Kommissionens afgørelse 2010/429/EU (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.

| (2) | Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at det havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien. |
| --- | --- |

(2)

Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at det havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

| (3) | Den 27. juni 2019 indgav Bayer Agriculture BVBA, med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen. |
| --- | --- |

(3)

Den 27. juni 2019 indgav Bayer Agriculture BVBA, med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen.

| (4) | Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 skifter navn til Bayer Agriculture BV. |
| --- | --- |

(4)

Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 skifter navn til Bayer Agriculture BV.

| (5) | Ved brev af 28. juli 2020 underrettede Bayer Agriculture BVBA Kommissionen om, at Monsanto Company fra og med 1. august 2020 ændrer sin retlige form og skifter navn til Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA. |
| --- | --- |

(5)

Ved brev af 28. juli 2020 underrettede Bayer Agriculture BVBA Kommissionen om, at Monsanto Company fra og med 1. august 2020 ændrer sin retlige form og skifter navn til Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA.

| (6) | Den 29. januar 2021 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, som autoriteten vedtog i 2009 (4). |
| --- | --- |

(6)

Den 29. januar 2021 udstedte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, som autoriteten vedtog i 2009 (4).

| (7) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (8) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (9) | Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs, til andre anvendelser end fødevarer eller foderstoffer, undtagen til dyrkning, forlænges. |
| --- | --- |

(9)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs, til andre anvendelser end fødevarer eller foderstoffer, undtagen til dyrkning, forlænges.

| (10) | Genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved afgørelse 2010/429/EU tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes. |
| --- | --- |

(10)

Genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved afgørelse 2010/429/EU tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

| (11) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(11)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (12) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). |
| --- | --- |

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

| (13) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (15) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8). |
| --- | --- |

(15)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

| (16) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(16)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Forlængelse af tilladelsen

Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.)

Zea mays

| b) | foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.)

Zea mays

| c) | produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.), til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.), til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Zea mays

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs.

Artikel 5

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens afgørelse 2010/429/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 201 af 3.8.2010, s. 46).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2020: Vurdering af genetisk modificeret MON 88017 × MON 810-majs med henblik på forlængelse af tilladelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-RX-017). EFSA Journal 2021: 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.

3

EFSA Journal

(4)  EFSA's GMO-panel, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2009: 7(7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

6

(7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

8

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA |

Navn

:

Bayer CropScience LP

Adresse

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.)

| 2) | foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

2)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.)

| 3) | produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs (Zea mays L.), til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs udtrykker proteinerne Cry3Bb1 og Cry1Ab, som giver beskyttelse mod henholdsvis visse skadelige billelarver og visse skadelige sommerfugle, og proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk modificeret MON-88Ø17-3 og MON-ØØ81Ø-6-majs valideret på MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6-majs. |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk modificeret MON-88Ø17-3 og MON-ØØ81Ø-6-majs valideret på MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6-majs.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Referencemateriale: AOCS 0406-D2 (for MON-88Ø17-3), der fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm#maize og ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: AOCS 0406-D2 (for MON-88Ø17-3), der fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm#maize og ERM®-BF413 (for MON-ØØ81Ø-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Entydig identifikator:

MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/60 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/60

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1394

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre, fire eller fem af de enkelte begivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 6002)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 15. februar 2017 indgav Monsanto Europe S.A./N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 15. februar 2017 indgav Monsanto Europe S.A./N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

| (2) | Ansøgningen vedrørte endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 56 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen vedrørte endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 56 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs.

| (3) | 17 af disse underkombinationer er allerede godkendt: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU (2); 1507 x 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/65 (7). |
| --- | --- |

(3)

17 af disse underkombinationer er allerede godkendt: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU (2); 1507 x 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/65 (7).

| (4) | Denne afgørelse omfatter de 39 resterende underkombinationer i ansøgningen: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 og MON 87411 × 59122 (»de pågældende underkombinationer«). |
| --- | --- |

(4)

Denne afgørelse omfatter de 39 resterende underkombinationer i ansøgningen: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 og MON 87411 × 59122 (»de pågældende underkombinationer«).

| (5) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (8). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet. |
| --- | --- |

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (8). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

| (6) | Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA, med hjemsted i Belgien. |
| --- | --- |

(6)

Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA, med hjemsted i Belgien.

| (7) | Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV, med hjemsted i Belgien. |
| --- | --- |

(7)

Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV, med hjemsted i Belgien.

| (8) | Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monsanto Company, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company fra og med den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA. |
| --- | --- |

(8)

Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monsanto Company, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company fra og med den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA.

| (9) | Den 19. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (9). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 ×1507 × MON 87411 × 59122-majs og dens underkombinationer, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som deres ikke genetisk modificerede komparator og de udvalgte ikke genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet. |
| --- | --- |

(9)

Den 19. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (9). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 ×1507 × MON 87411 × 59122-majs og dens underkombinationer, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som deres ikke genetisk modificerede komparator og de udvalgte ikke genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

| (10) | Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. Med hensyn til de øvrige underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som de individuelle transformationsbegivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, som de tidligere vurderede underkombinationer og som MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs med seks stablede begivenheder. |
| --- | --- |

(10)

Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. Med hensyn til de øvrige underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som de individuelle transformationsbegivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, som de tidligere vurderede underkombinationer og som MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs med seks stablede begivenheder.

| (11) | Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(12)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (13) | Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og af de 39 pågældende underkombinationer, tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen. |
| --- | --- |

(13)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og af de 39 pågældende underkombinationer, tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen.

| (14) | Genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og de pågældende 39 underkombinationer bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (10). |
| --- | --- |

(14)

Genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og de pågældende 39 underkombinationer bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (10).

| (15) | Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (11). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de deraf omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(15)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (11). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de deraf omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

| (16) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (12). |
| --- | --- |

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (12).

| (17) | Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og alle dens underkombinationer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og alle dens underkombinationer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (18) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (19) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (13). |
| --- | --- |

(19)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (13).

| (20) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(20)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer

Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:

Zea mays

| a) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

a)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| b) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

b)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

| c) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs |
| --- | --- |

c)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs

| d) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

d)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

| e) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

e)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| f) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

f)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| g) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

g)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| h) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs |
| --- | --- |

h)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs

| i) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

i)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs

| j) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs |
| --- | --- |

j)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs

| k) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

k)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs

| l) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122-majs |
| --- | --- |

l)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122-majs

| m) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

m)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs

| n) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

n)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

| o) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

o)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

| p) | den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

p)

den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| q) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

q)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

| r) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs |
| --- | --- |

r)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs

| s) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

s)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

| t) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

t)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| u) | den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

u)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| v) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507-majs |
| --- | --- |

v)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507-majs

| w) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

w)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411-majs

| x) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 59122-majs |
| --- | --- |

x)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 59122-majs

| y) | den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

y)

den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411-majs

| z) | den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

z)

den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87411 × 59122-majs

| aa) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs |
| --- | --- |

aa)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs

| bb) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

bb)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs

| cc) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs |
| --- | --- |

cc)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs

| dd) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

dd)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs

| ee) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × 59122-majs |
| --- | --- |

ee)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × 59122-majs

| ff) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

ff)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs

| gg) | den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

gg)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

| hh) | den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

hh)

den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

| ii) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411 × 59122-majs |
| --- | --- |

ii)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411 × 59122-majs

| jj) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507-majs |
| --- | --- |

jj)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507-majs

| kk) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 87411-majs |
| --- | --- |

kk)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 87411-majs

| ll) | den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 59122-majs |
| --- | --- |

ll)

den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 59122-majs

| mm) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411-majs |
| --- | --- |

mm)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411-majs

| nn) | den entydige identifikator MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87411 × 59122-majs. |
| --- | --- |

nn)

den entydige identifikator MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87411 × 59122-majs.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

| c) | produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret majs som omhandlet i artikel 1.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 47).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 af 3. august 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne 1507, 59122, MON 810 og NK603, og om ophævelse af afgørelse 2009/815/EF, 2010/428/EU og 2010/432/EU (EUT L 203 af 10.8.2018, s. 13).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2046 af 19. december 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 og 59122, og om ophævelse af afgørelse 2011/366/EU (EUT L 327 af 21.12.2018, s. 70).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne MON 87427, MON 89034, MIR162 og NK603, og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1111 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 5).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/61 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 og NK603, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 12).

6

(7)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/65 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenheder MON 87427, MON 89034, MIR162 og MON 87411, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 37).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

8

(9)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351.

9

EFSA Journal

(10)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

11

(12)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

12

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

13

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Bayer CropScience LP |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA |

Navn

:

Bayer CropScience LP

Adresse

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e) |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e)

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e) |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e)

| 3) | produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e) til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e) til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-87427-7-majs udtrykker cp4 epsps-genet, der giver tolerance over for glyphosatholdige herbicider.

Den genetisk modificerede MON-8746Ø-4-majs udtrykker det modificerede gen Bacillus subtilis
  cspB, som har til formål at reducere udbyttetab forårsaget af tørkestress. Desuden blev nptII-genet, der giver resistens over for kanamycin og neomycin, anvendt som selektiv markør i den genetiske modificeringsproces.

Den genetisk modificerede MON-89Ø34-4-majs udtrykker cry1A.105-genet og cry2Ab2-genet, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle.

Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker cry1F-genet, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

Genetisk modificeret MON-87411-9-majs udtrykker cp4 epsps-genet, som giver tolerance over for glyphosatholdige herbicider, cry3Bb1-genet og DvSnf7 dsRNA, som giver beskyttelse mod majsrodbille (Diabrotica spp.).

Genetisk modificeret DAS-59122-7-majs udtrykker cry34Ab1-genet og cry35Ab1-genet, som giver beskyttelse mod visse billelarver, og pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) anførte majs, undtagen produkter omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) anførte majs, undtagen produkter omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-påvisningsmetoder er dem, som er individuelt valideret for genetisk modificeret MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7-majs og yderligere kontrolleret på stablet majs MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

1)

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-påvisningsmetoder er dem, som er individuelt valideret for genetisk modificeret MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7-majs og yderligere kontrolleret på stablet majs MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

| 3) | Referencemateriale: AOCS 0512 (for MON-87427-7), AOCS 0709 (for MON-8746Ø-4) AOCS 0906 (for MON-89Ø34-3) og AOCS 0215 (for MON-87411-9) kan tilgås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm, og ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1) og ERM®-BF424 (for DAS-59122-7) kan tilgås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: AOCS 0512 (for MON-87427-7), AOCS 0709 (for MON-8746Ø-4) AOCS 0906 (for MON-89Ø34-3) og AOCS 0215 (for MON-87411-9) kan tilgås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm, og ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1) og ERM®-BF424 (for DAS-59122-7) kan tilgås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Entydig identifikator:

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7

| | MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9

| | MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

| | MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1

| | MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9

| | MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

| | MON-87411-9 × DAS-59122-7. |
| --- | --- |

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/70 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/70

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1395

af 20. august 2021

om ændring af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 om hasteforanstaltninger over for udbrud af højpatogen aviær influenza i visse medlemsstater

(meddelt under nummer C(2021) 6253)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 259, stk. 1, litra c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Højpatogen aviær influenza (HPAI) er en infektiøs virussygdom hos fugle, og den kan have alvorlige konsekvenser for fjerkræopdrættets rentabilitet og forårsage forstyrrelser i handelen inden for Unionen og eksporten til tredjelande. HPAI-virus kan inficere trækfugle, som så kan sprede disse virus over lange afstande under deres efterårs- og forårstræk. Forekomsten af HPAI-virus hos vilde fugle udgør derfor en vedvarende trussel med hensyn til direkte og indirekte indslæbning af disse virus på bedrifter, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab. Ved udbrud af HPAI er der risiko for, at sygdomsagensen spreder sig til andre bedrifter, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab. |
| --- | --- |

(1)

Højpatogen aviær influenza (HPAI) er en infektiøs virussygdom hos fugle, og den kan have alvorlige konsekvenser for fjerkræopdrættets rentabilitet og forårsage forstyrrelser i handelen inden for Unionen og eksporten til tredjelande. HPAI-virus kan inficere trækfugle, som så kan sprede disse virus over lange afstande under deres efterårs- og forårstræk. Forekomsten af HPAI-virus hos vilde fugle udgør derfor en vedvarende trussel med hensyn til direkte og indirekte indslæbning af disse virus på bedrifter, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab. Ved udbrud af HPAI er der risiko for, at sygdomsagensen spreder sig til andre bedrifter, hvor der holdes fjerkræ eller fugle i fangenskab.

| (2) | Ved forordning (EU) 2016/429 fastlægges der en ny lovgivningsramme for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. HPAI falder ind under definitionen af en listeopført sygdom i nævnte forordning, og sygdommen er omfattet af de sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler, der er fastsat deri. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (2) supplerer desuden forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme, herunder sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Ved forordning (EU) 2016/429 fastlægges der en ny lovgivningsramme for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. HPAI falder ind under definitionen af en listeopført sygdom i nævnte forordning, og sygdommen er omfattet af de sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler, der er fastsat deri. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (2) supplerer desuden forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme, herunder sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende HPAI.

| (3) | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 (3) blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429, og deri fastsættes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger over for udbrud af HPAI. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 (3) blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429, og deri fastsættes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger over for udbrud af HPAI.

| (4) | I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 skal de beskyttelses- og overvågningszoner, der oprettes af medlemsstaterne efter udbrud af HPAI i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, som minimum omfatte de områder, der er angivet som beskyttelses- og overvågningszoner i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 skal de beskyttelses- og overvågningszoner, der oprettes af medlemsstaterne efter udbrud af HPAI i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, som minimum omfatte de områder, der er angivet som beskyttelses- og overvågningszoner i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse.

| (5) | Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 blev for nylig ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1307 (4) for at forlænge varigheden af de restriktioner, der gælder i de beskyttelses- og overvågningszoner, som Frankrigs kompetente myndighed har oprettet i forbindelse med et udbrud i departementet Pyrénées-Atlantiques. |
| --- | --- |

(5)

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 blev for nylig ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1307 (4) for at forlænge varigheden af de restriktioner, der gælder i de beskyttelses- og overvågningszoner, som Frankrigs kompetente myndighed har oprettet i forbindelse med et udbrud i departementet Pyrénées-Atlantiques.

| (6) | Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1307 har Polen underrettet Kommissionen om et udbrud af HPAI af subtype H5N8 på en bedrift, hvor der blev holdt fjerkræ eller fugle i fangenskab, i distriktet Mazowieckie i den pågældende medlemsstat. |
| --- | --- |

(6)

Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1307 har Polen underrettet Kommissionen om et udbrud af HPAI af subtype H5N8 på en bedrift, hvor der blev holdt fjerkræ eller fugle i fangenskab, i distriktet Mazowieckie i den pågældende medlemsstat.

| (7) | Det nye udbrud i Polen er sket uden for de områder, der for øjeblikket er opført i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, og den kompetente myndighed i denne medlemsstat har gennemført de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, herunder oprettelse af beskyttelses- og overvågningszoner omkring dette udbrud. |
| --- | --- |

(7)

Det nye udbrud i Polen er sket uden for de områder, der for øjeblikket er opført i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, og den kompetente myndighed i denne medlemsstat har gennemført de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, herunder oprettelse af beskyttelses- og overvågningszoner omkring dette udbrud.

| (8) | Kommissionen har gennemgået de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af Polen sammen med den pågældende medlemsstat og finder det godtgjort, at grænserne for de beskyttelses- og overvågningszoner, som den kompetente myndighed i Polen har oprettet, ligger tilstrækkelig langt fra den bedrift, hvor det nylige udbrud af HPAI er blevet bekræftet. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen har gennemgået de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af Polen sammen med den pågældende medlemsstat og finder det godtgjort, at grænserne for de beskyttelses- og overvågningszoner, som den kompetente myndighed i Polen har oprettet, ligger tilstrækkelig langt fra den bedrift, hvor det nylige udbrud af HPAI er blevet bekræftet.

| (9) | For at hindre unødvendige forstyrrelser i samhandelen i Unionen og for at undgå, at tredjelande indfører uberettigede handelshindringer, er det nødvendigt, i samarbejde med Polen, hurtigt at identificere de nye beskyttelses- og overvågningszoner, der er oprettet af denne medlemsstat i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, på EU-plan. |
| --- | --- |

(9)

For at hindre unødvendige forstyrrelser i samhandelen i Unionen og for at undgå, at tredjelande indfører uberettigede handelshindringer, er det nødvendigt, i samarbejde med Polen, hurtigt at identificere de nye beskyttelses- og overvågningszoner, der er oprettet af denne medlemsstat i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, på EU-plan.

| (10) | Der bør derfor opføres beskyttelses- og overvågningszoner for Polen i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641. |
| --- | --- |

(10)

Der bør derfor opføres beskyttelses- og overvågningszoner for Polen i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641.

| (11) | Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør således ændres med henblik på at ajourføre regionaliseringen på EU-plan ved at tage hensyn til de beskyttelses- og overvågningszoner, der er behørigt oprettet af Polen i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, og varigheden af de restriktioner, der gælder heri. |
| --- | --- |

(11)

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør således ændres med henblik på at ajourføre regionaliseringen på EU-plan ved at tage hensyn til de beskyttelses- og overvågningszoner, der er behørigt oprettet af Polen i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687, og varigheden af de restriktioner, der gælder heri.

| (12) | Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(12)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 bør derfor ændres.

| (13) | Da den epidemiologiske situation i Unionen med hensyn til spredning af HPAI tilsiger en hurtig indsats, er det vigtigt, at de ændringer, der ved nærværende afgørelse foretages af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, får virkning snarest muligt. |
| --- | --- |

(13)

Da den epidemiologiske situation i Unionen med hensyn til spredning af HPAI tilsiger en hurtig indsats, er det vigtigt, at de ændringer, der ved nærværende afgørelse foretages af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641, får virkning snarest muligt.

| (14) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(14)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 af 16. april 2021 om hasteforanstaltninger over for udbrud af højpatogen aviær influenza i visse medlemsstater (EUT L 134 af 20.42021, s. 166).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1307 af 6. august 2021 om ændring af bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/641 om hasteforanstaltninger over for udbrud af højpatogen aviær influenza i visse medlemsstater (EUT L 285 af 9.8.2021, s. 1).

4

---

BILAG

»BILAG

Del A

Beskyttelseszoner, jf. artikel 1 og 2:

Medlemsstat: Frankrig

| Område: | Anvendelsen, jf. artikel 39 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato) |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 26.8.2021 |

Område:

Anvendelsen, jf. artikel 39 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato)

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

26.8.2021

Medlemsstat: Polen

| Område: | Anvendelsen, jf. artikel 39 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato) |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |

Område:

Anvendelsen, jf. artikel 39 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato)

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

3.9.2021

Del B

Overvågningszoner, jf. artikel 1 og 3:

Medlemsstat: Frankrig

| Område: | Anvendelsen, jf. artikel 55 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato) |
| --- | --- |
| Les communes suivantes dans le département: Landes (40) |
| CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L'ABBAYE | 4.9.2021 |
| Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64) |
| BIDACHE; CAME | 27.8.2021-4.9.2021 |
| ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES | 4.9.2021 |

Område:

Anvendelsen, jf. artikel 55 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato)

Les communes suivantes dans le département: Landes (40)

CAUNEILLE; HASTINGUES; OEYREGAVE; ORTHEVIELLE; PEYREHORADE; SORDE-L'ABBAYE

4.9.2021

Les communes suivantes dans le département: Pyrénées-Atlantiques (64)

BIDACHE; CAME

27.8.2021-4.9.2021

ARANCOU; ARRAUTE-CHARRITTE; AUTERRIVE; BARDOS; BERGOUEY-VIELLENAVE; CARRESSE-CASSABER; ESCOS; GUICHE; LABASTIDE-VILLEFRANCHE; LABETS-BISCAY; LEREN; MASPARRAUTE; OREGUE; SAINT-DOS; SAINT-PE-DE-LEREN; SAMES

4.9.2021

Medlemsstat: Polen

| Område: | Anvendelsen, jf. artikel 55 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato) |
| --- | --- |
| Mazowieckie voivodship, żuromiński district |
| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski; |

Område:

Anvendelsen, jf. artikel 55 i delegeret forordning (EU) 2020/687, ophører (dato)

Mazowieckie voivodship, żuromiński district

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Kocewo, Myślin, Dąbrówki, Mak, Władysławowo, Stanisławowo, Pozga, Bielawy Gołuskie, Gołuszyn, Dźwierzno, Kobyla Łąka, Sławęcin, Zgliczyn Pobodzy, Stawiszyn-Łaziska, Wilewo, Stawiszyn-Zwalewo, Wieluń-Zalesie, Pełki, Małocin, Trzaski;

| — | City of Bieżuń; |
| --- | --- |

—

City of Bieżuń;

| — | The following localities in the Lutocin municipality:
  Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz
  Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Lutocin municipality:

Siemcichy, Chromakowo, Przeradz Mały, Przeradz Nowy, Przeradz

Wielki, Swojęcin, Mojnowo, Obręb, Parlin, Lutocin, Seroki, Zimolza, Elżbiecin, Felcyn, Jonne;

| — | The following localities in the Siemiątkowo municipality:
  Sokołowy Kąt, Siciarz; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Siemiątkowo municipality:

Sokołowy Kąt, Siciarz;

| — | The following localities in the in Żuromin municipality:
  Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the in Żuromin municipality:

Będzymin, Rzężawy, Kruszewo, Brudnice, Poniatowo, Wiadrowo, Dąbrowa, Cierpigórz, Franciszkowo, Olszewo, Kosewo, Dębsk, Kliczewo Małe, Kliczewo Duże, Wólka Kliczewska, Nowe Nadratowo, Stare Nadratowo, Sadowo;

| — | City of Żuromin. |
| --- | --- |

—

City of Żuromin.

12.9.2021

| — | The following localities in the Bieżuń municipality:
  Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Bieżuń municipality:

Karniszyn, Karniszyn-Parcele, Sadłowo, Sadłowo-Parcele, Strzeszewo;

| — | The following localities in the Żuromin municipality:
  Chamsk, Młudzyn. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Żuromin municipality:

Chamsk, Młudzyn.

4.9.2021-12.9.2021

Mazowieckie voivodship, mławski district

| — | The following localities in the Radzanów municipality:
  Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy; |
| --- | --- |

—

The following localities in the Radzanów municipality:

Zgliczyn-Glinki, Zgliczyn Witowy;

| — | The following localities in the Szreńsk municipality:
  Ługi, Słowikowo. |
| --- | --- |

—

The following localities in the Szreńsk municipality:

Ługi, Słowikowo.

12.9.2021

«

---

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/74 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/74

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2021/1396

af 13. august 2021

om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2021/39)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (1), særlig artikel 6, stk. 2,

under henvisning til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen) (ECB/2014/17) (2), navnlig artikel 21 og artikel 140, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Tilsynsrådet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Afgørelse ECB/2014/29 (3) fastsætter procedurerne for, hvorledes oplysninger, som enheder under tilsyn indberetter til de kompetente nationale myndigheder i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (5), skal fremsendes til Den Europæiske Centralbank (ECB). |
| --- | --- |

(1)

Afgørelse ECB/2014/29 (3) fastsætter procedurerne for, hvorledes oplysninger, som enheder under tilsyn indberetter til de kompetente nationale myndigheder i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (5), skal fremsendes til Den Europæiske Centralbank (ECB).

| (2) | Europa-Kommissionen vedtog den 17. december 2020 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 (6), som ophæver gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og fastsætter nye standarder for tilsynsrapportering, som skal anvendes fra den 28. juni 2021. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Kommissionen vedtog den 17. december 2020 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 (6), som ophæver gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og fastsætter nye standarder for tilsynsrapportering, som skal anvendes fra den 28. juni 2021.

| (3) | Kommissionen vedtog den 15. marts 2021 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 (7), som yderligere specificerer de nye standarder med hensyn til de specifikke indberetningskrav for markedsrisiko. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen vedtog den 15. marts 2021 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 (7), som yderligere specificerer de nye standarder med hensyn til de specifikke indberetningskrav for markedsrisiko.

| (4) | Afgørelse ECB/2014/29 gør det muligt at indsamle og gennemgå kvaliteten af de data, som enhederne under tilsyn har indberettet til de kompetente nationale myndigheder i henhold til den relevante EU-lovgivning. Som følge heraf skal afgørelse ECB/2014/29 gøre det muligt at indsamle og gennemgå kvaliteten af de data, som enhederne under tilsyn skal indberette til de kompetente nationale myndigheder i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453. Afgørelse ECB/2014/29 skal derfor opdateres for at afspejle vedtagelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 med henblik på at sikre, at de kompetente nationale myndigheder indberetter de relevante data til ECB. |
| --- | --- |

(4)

Afgørelse ECB/2014/29 gør det muligt at indsamle og gennemgå kvaliteten af de data, som enhederne under tilsyn har indberettet til de kompetente nationale myndigheder i henhold til den relevante EU-lovgivning. Som følge heraf skal afgørelse ECB/2014/29 gøre det muligt at indsamle og gennemgå kvaliteten af de data, som enhederne under tilsyn skal indberette til de kompetente nationale myndigheder i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453. Afgørelse ECB/2014/29 skal derfor opdateres for at afspejle vedtagelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 med henblik på at sikre, at de kompetente nationale myndigheder indberetter de relevante data til ECB.

| (5) | Endvidere har Den Europæiske Banktilsynsmyndighed ophævet EBA's afgørelse af 23. september 2015 om kompetente myndigheders indberetning til EBA (EBA/DC/2015/130) (8) og erstattet den med EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om kompetente myndigheders tilsynsrapportering til EBA (EBA/DC/2020/334) (9). I henhold til den afgørelse kræves det, at de kompetente myndigheder, herunder ECB, indsender tilsyns- og finansielle indberetningsdata til bl.a. EBA. Datoerne for de kompetente myndigheders indsendelse af de pågældende data til EBA er fastsat i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/334. |
| --- | --- |

(5)

Endvidere har Den Europæiske Banktilsynsmyndighed ophævet EBA's afgørelse af 23. september 2015 om kompetente myndigheders indberetning til EBA (EBA/DC/2015/130) (8) og erstattet den med EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om kompetente myndigheders tilsynsrapportering til EBA (EBA/DC/2020/334) (9). I henhold til den afgørelse kræves det, at de kompetente myndigheder, herunder ECB, indsender tilsyns- og finansielle indberetningsdata til bl.a. EBA. Datoerne for de kompetente myndigheders indsendelse af de pågældende data til EBA er fastsat i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/334.

| (6) | Desuden har EBA ophævet EBA's afgørelse af 31. maj 2016 om data til tilsynsmæssig benchmarking (EBA/DC/2016/156) (10) og erstattet den med EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om data til tilsynsmæssig benchmarking (EBA/DC/2020/337) (11). I henhold til den afgørelse kræves det, at de kompetente myndigheder, herunder ECB, indsender data til tilsynsmæssig benchmarking til EBA. Datoen for de kompetente myndigheders indsendelse af de pågældende data til EBA er fastsat i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(6)

Desuden har EBA ophævet EBA's afgørelse af 31. maj 2016 om data til tilsynsmæssig benchmarking (EBA/DC/2016/156) (10) og erstattet den med EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om data til tilsynsmæssig benchmarking (EBA/DC/2020/337) (11). I henhold til den afgørelse kræves det, at de kompetente myndigheder, herunder ECB, indsender data til tilsynsmæssig benchmarking til EBA. Datoen for de kompetente myndigheders indsendelse af de pågældende data til EBA er fastsat i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/337.

| (7) | Afgørelse ECB/2014/29 skal derfor også opdateres for at sikre, at ECB modtager de pågældende data fra de kompetente nationale myndigheder rettidigt, hvorefter ECB indsender dem til EBA i overensstemmelse med EBA's afgørelse EBA/DC/2020/334 og EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

(7)

Afgørelse ECB/2014/29 skal derfor også opdateres for at sikre, at ECB modtager de pågældende data fra de kompetente nationale myndigheder rettidigt, hvorefter ECB indsender dem til EBA i overensstemmelse med EBA's afgørelse EBA/DC/2020/334 og EBA/DC/2020/337.

| (8) | Afgørelse ECB/2014/29 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(8)

Afgørelse ECB/2014/29 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændringer

Afgørelse ECB/2014/29 ændres som følger:

| 1) | Overskriften affattes således:

  »Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 2. juli 2014 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn (ECB/2014/29)«. |
| --- | --- |

1)

Overskriften affattes således:

»Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 2. juli 2014 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn (ECB/2014/29)«.

| 2) | Artikel 1 erstattes af følgende:

  »Artikel 1
  Anvendelsesområde
  I medfør af SSM-rammeforordningens artikel 21 fastsætter denne afgørelse procedurerne for, hvorledes data, som enhederne under tilsyn har indberettet til de kompetente nationale myndigheder i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (*1), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 (*2) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 (*3), skal fremsendes til ECB.


  (*1)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 af 14. september 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for de skemaer, definitioner og IT-løsninger, som institutterne skal anvende, når de indberetter til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og til kompetente myndigheder i henhold til artikel 78, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328 af 2.12.2016, s. 1)."


  (*2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 af 17. december 2020 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår institutters indberetning med henblik på tilsyn og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (EUT L 97 af 19.3.2021, s. 1.)"


  (*3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 af 15. marts 2021 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår de specifikke indberetningskrav for markedsrisiko (EUT L 89 af 16.3.2021, s. 3.)«
  " |
| --- | --- |

2)

Artikel 1 erstattes af følgende:

»Artikel 1

Anvendelsesområde

I medfør af SSM-rammeforordningens artikel 21 fastsætter denne afgørelse procedurerne for, hvorledes data, som enhederne under tilsyn har indberettet til de kompetente nationale myndigheder i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (*1), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 (*2) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 (*3), skal fremsendes til ECB.

(*1)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 af 14. september 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for de skemaer, definitioner og IT-løsninger, som institutterne skal anvende, når de indberetter til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og til kompetente myndigheder i henhold til artikel 78, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328 af 2.12.2016, s. 1)."

*1

(*2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 af 17. december 2020 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår institutters indberetning med henblik på tilsyn og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (EUT L 97 af 19.3.2021, s. 1.)"

*2

(*3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 af 15. marts 2021 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår de specifikke indberetningskrav for markedsrisiko (EUT L 89 af 16.3.2021, s. 3.)«
  "

*3

| 3) | Artikel 3 erstattes af følgende:

  »Artikel 3
  Indsendelsesfrister

  1.   De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, der er omhandlet i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453, og som enhederne under tilsyn har indberettet til dem, til ECB i overensstemmelse med følgende:






  a) | De kompetente nationale myndigheder indsender data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 centraleuropæisk tid (CET) (*4) på den 10. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i artikel 3 og artikel 20, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og de relevante indberetningsfrister omhandlet i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/453:






  i) | signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Artikel 3 erstattes af følgende:

»Artikel 3

Indsendelsesfrister

1.   De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, der er omhandlet i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453, og som enhederne under tilsyn har indberettet til dem, til ECB i overensstemmelse med følgende:

a)

De kompetente nationale myndigheder indsender data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 centraleuropæisk tid (CET) (*4) på den 10. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i artikel 3 og artikel 20, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og de relevante indberetningsfrister omhandlet i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/453:

i)

signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater

| ii) | signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn |
| --- | --- |

ii)

signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn

| iii) | enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med kriteriet om at være et af de tre mest signifikante kreditinstitutter i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau |
| --- | --- |

iii)

enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med kriteriet om at være et af de tre mest signifikante kreditinstitutter i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau

| iv) | andre enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau, som er de »største institutter i medlemsstaten« som defineret i artikel 2, stk. 3, i EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om kompetente myndigheders tilsynsrapportering til EBA (EBA/DC/2020/334) (*5) |
| --- | --- |

iv)

andre enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau, som er de »største institutter i medlemsstaten« som defineret i artikel 2, stk. 3, i EBA's afgørelse af 5. juni 2020 om kompetente myndigheders tilsynsrapportering til EBA (EBA/DC/2020/334) (*5)

| b) | Såfremt litra a) ikke finder anvendelse, indsender de kompetente nationale myndigheder data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 CET på den 25. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og de relevante indberetningsfrister omhandlet i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/453:






  i) | signifikante enheder under tilsyn |
| --- | --- | --- |

b)

Såfremt litra a) ikke finder anvendelse, indsender de kompetente nationale myndigheder data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 CET på den 25. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og de relevante indberetningsfrister omhandlet i artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2021/453:

i)

signifikante enheder under tilsyn

| ii) | mindre signifikante enheder under tilsyn. |
| --- | --- |

ii)

mindre signifikante enheder under tilsyn.

2.   De kompetente nationale myndigheder indberetter de data, der er omhandlet i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, til ECB i overensstemmelse med følgende:

| a) | De kompetente nationale myndigheder indberetter data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 CET på den 10. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i de relevante bestemmelser for hver enkelt datapost i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070:






  i) | signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater |
| --- | --- | --- |

a)

De kompetente nationale myndigheder indberetter data vedrørende følgende enheder til ECB senest kl. 12 CET på den 10. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i de relevante bestemmelser for hver enkelt datapost i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070:

i)

signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater

| ii) | signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn |
| --- | --- |

ii)

signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn

| iii) | enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med kriteriet om at være et af de tre mest signifikante kreditinstitutter i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau |
| --- | --- |

iii)

enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med kriteriet om at være et af de tre mest signifikante kreditinstitutter i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau

| iv) | mindre signifikante enheder under tilsyn, der indberetter på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater, såfremt de er det højeste konsolideringsniveau i Unionen, og mindre signifikante enheder under tilsyn, der indberetter på individuelt niveau, hvis de ikke er en del af en koncern under tilsyn, i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/337. |
| --- | --- |

iv)

mindre signifikante enheder under tilsyn, der indberetter på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater, såfremt de er det højeste konsolideringsniveau i Unionen, og mindre signifikante enheder under tilsyn, der indberetter på individuelt niveau, hvis de ikke er en del af en koncern under tilsyn, i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i EBA's afgørelse EBA/DC/2020/337.

| b) | Hvis litra a) ikke finder anvendelse, indberetter de kompetente nationale myndigheder data vedrørende følgende enheder til ECB senest ved arbejdstids ophør på den 25. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i de relevante bestemmelser for hver enkelt datapost i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070:






  i) | signifikante enheder under tilsyn |
| --- | --- | --- |

b)

Hvis litra a) ikke finder anvendelse, indberetter de kompetente nationale myndigheder data vedrørende følgende enheder til ECB senest ved arbejdstids ophør på den 25. arbejdsdag efter de relevante indsendelsesfrister omhandlet i de relevante bestemmelser for hver enkelt datapost i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070:

i)

signifikante enheder under tilsyn

| ii) | mindre signifikante enheder under tilsyn. |
| --- | --- |

ii)

mindre signifikante enheder under tilsyn.

(*4)  CET tager højde for ændringen til centraleuropæisk sommertid."

*4

(*5)  Findes på EBA's websted.«
  "

*5

| 4) | Følgende indsættes som artikel 7b:

  »Artikel 7b
  Første indberetning, efter at Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 (ECB/2021/39) får virkning
  De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, som er blevet indberettet til dem i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 i overensstemmelse med Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 (ECB/2021/39) (*), fra og med de først gældende indsendelses- eller indberetningsfrister, der indtræffer, efter at denne afgørelse får virkning.


  (*)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 af 13. august 2021 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2021/39) (EUT L 300 af 24.8.2021, s. 74).«
  " |
| --- | --- |

4)

Følgende indsættes som artikel 7b:

»Artikel 7b

Første indberetning, efter at Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 (ECB/2021/39) får virkning

De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, som er blevet indberettet til dem i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 og gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 i overensstemmelse med Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 (ECB/2021/39) (*), fra og med de først gældende indsendelses- eller indberetningsfrister, der indtræffer, efter at denne afgørelse får virkning.

(*)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2021/1396 af 13. august 2021 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2021/39) (EUT L 300 af 24.8.2021, s. 74).«
  "

*

Artikel 2

Virkning

Denne afgørelse får virkning på den dato, hvor den meddeles til adressaterne.

Artikel 3

Adressater

Denne afgørelse er rettet til de kompetente nationale myndigheder i de deltagende medlemsstater.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 13. august 2021.

Christine LAGARDE

Formand for ECB

---

(1)  
  EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  EUT L 141 af 14.5.2014, s. 1.

2

(3)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse ECB/2014/29 af 2. juli 2014 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (EUT L 214 af 19.7.2014, s. 34).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 af 16. april 2014 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for institutters indberetning med henblik på tilsyn i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (EUT L 191 af 28.6.2014, s. 1).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 af 14. september 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for de skemaer, definitioner og IT-løsninger, som institutterne skal anvende, når de indberetter til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og til kompetente myndigheder i henhold til artikel 78, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328 af 2.12.2016, s. 1).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/451 af 17. december 2020 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår institutters indberetning med henblik på tilsyn og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (EUT L 97 af 19.3.2021, s. 1).

6

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/453 af 15. marts 2021 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår de specifikke indberetningskrav for markedsrisiko (EUT L 89 af 16.3.2021, s. 3).

7

(8)  Findes på EBA's websted.

8

(9)  Findes på EBA's websted.

9

(10)  Findes på EBA's websted.

10

(11)  Findes på EBA's websted.

11

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 24.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 300/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/78

---

AFGØRELSE nr. 1/EF/2021

af 28. juli 2021

truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan vedrørende registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget om teleterminaludstyr og radioudstyr [2021/1397]

DET BLANDEDE UDVALG HAR —

under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan, særlig artikel 8, stk. 3, litra a), og artikel 9, stk. 1, litra b), og ud fra følgende betragtning:

Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om at registrere et eller flere overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i et sektorbilag —

BESTEMT FØLGENDE:

| 1. | Nedenfor angivne overensstemmelsesvurderingsorgan registreres i aftalens sektorbilag om teleterminaludstyr og radioudstyr for de produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er angivet nedenfor.





  Overensstemmelsesvurderingsorganets navn, akronym og kontaktoplysninger:
  Navn: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)
  Adresse:





  Campus de la UAB, |
| --- | --- |
| Ronda de la Font del Carme, s/n |
| 08193 Bellaterra |
| Barcelona, Spanien |

1.

Overensstemmelsesvurderingsorganets navn, akronym og kontaktoplysninger:

Navn: LGAI Technological Center, S.A. (APPLUS)

Adresse:

Campus de la UAB,

Ronda de la Font del Carme, s/n

08193 Bellaterra

Barcelona, Spanien

Telefonnummer: +34 93 567 20 00

Faxnummer: +93 567 20 01

E-mailadresse: elabscert@applus.com

URL-adresse: http://www.applus.com

Det udpegede overensstemmelsesvurderingsorgans kontaktperson: Francisca Asensio Ferreira/Davide Brandano

| Registreringen omfatter følgende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer:
  Efter radioloven:
  Registreret certificeringsorgan






  — | Nærmere beskrevet radioudstyr specificeret i radiolovens artikel 38-2-2, stk. 1, nr. 1). |
| --- | --- |

Registreringen omfatter følgende produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer:

Efter radioloven:

Registreret certificeringsorgan

—

Nærmere beskrevet radioudstyr specificeret i radiolovens artikel 38-2-2, stk. 1, nr. 1).

| 2. | Denne afgørelse, udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af de to formænd. Afgørelsen får virkning fra datoen for den seneste af disse undertegnelser. |
| --- | --- |

2.

Tokyo, den 30. juni 2021

På vegne af Japan

Daisuke NIHEI

Bruxelles, den 28. juli 2021

På vegne af Den Europæiske Union

Lucian CERNAT

---