# Europeiska unionens L 111/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 111 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången31 mars 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 111

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången31 mars 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/550 av den 26 mars 2021 om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Radicchio Rosso di Treviso [SGB]) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/551 av den 30 mars 2021 om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/552 av den 30 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/550 av den 26 mars 2021 om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Radicchio Rosso di Treviso [SGB])

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/551 av den 30 mars 2021 om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar (
  1
  )

Curcuma longa

Curcuma longa

1

3

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/552 av den 30 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 31.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 111/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/550

av den 26 mars 2021

om godkännande av en annan ändring än en mindre ändring av produktspecifikationen för ett namn som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Radicchio Rosso di Treviso” [SGB])

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Italiens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade geografiska beteckningen ”Radicchio Rosso di Treviso”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1263/96 (2), ändrad genom förordning (EG) nr 784/2008 (3). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i enlighet med artikel 53.1 första stycket i förordning (EU) nr 1151/2012 granskat Italiens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade geografiska beteckningen ”Radicchio Rosso di Treviso”, vilken registrerades i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1263/96 (2), ändrad genom förordning (EG) nr 784/2008 (3).

| (2) | Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (4) i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Eftersom den aktuella ändringen inte utgör en mindre ändring i den mening som avses i artikel 53.2 i förordning (EU) nr 1151/2012 har kommissionen offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (4) i enlighet med artikel 50.2 a i den förordningen.

| (3) | Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör ändringen av produktspecifikationen godkännas. |
| --- | --- |

(3)

Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör ändringen av produktspecifikationen godkännas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Radicchio Rosso di Treviso” (SGB) godkänns.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 mars 2021.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1263/96 av den 1 juli 1996 om komplettering av bilagan till förordning (EG) nr 1107/96 beträffande registrering av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar enligt förfarandet i artikel 17 i förordning (EEG) nr 2081/92 (EGT L 163, 2.7.1996, s. 19).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 784/2008 av den 5 augusti 2008 om godkännande av större ändringar av produktspecifikationen för en beteckning som tagits upp i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Radicchio Rosso di Treviso [SGB]) (EUT L 209, 6.8.2008, s. 7).

3

(4)  
  EUT C 418, 3.12.2020, s. 9.

4

---

| 31.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 111/3

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/551

av den 30 mars 2021

om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

| (2) | Gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | En ansökan om en ny utvärdering av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. |
| --- | --- |

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

| (4) | Sökanden begärde att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. inte tillåtas i dricksvatten. |
| --- | --- |

(4)

Sökanden begärde att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. inte tillåtas i dricksvatten.

| (5) | Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (6) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (3) att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. bör betraktas som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. |
| --- | --- |

(6)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 maj 2020 (3) att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. bör betraktas som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt som hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

| (7) | Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (8) | Bedömningen av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(8)

Bedömningen av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (9) | Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar. |
| --- | --- |

(9)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

| (10) | Det faktum att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. |
| --- | --- |

(10)

Det faktum att gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen och gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

| (11) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(11)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (12) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Användning i dricksvatten

De godkända ämnena som anges i bilagan får inte användas i dricksvatten.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

1.   De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 20 oktober 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 20 april 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 20 april 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 april 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 30 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6146.

3

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen. |
| 2b163-eo | – | Eterisk gurkmejaolja | Tillsatsens sammansättning

  Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L.

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition  (1)







  — | ar-turmeron: 40–60 % |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b163-eo

–

Eterisk gurkmejaolja

Tillsatsens sammansättning

Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L.

Beskrivning av den aktiva substansen

Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition  (1)

—

ar-turmeron: 40–60 %

| — | β-turmeron (kurlon): 5–15 % |
| --- | --- |

—

β-turmeron (kurlon): 5–15 %

| — | ar-kurkumen: 3–6 % |
| --- | --- |

—

ar-kurkumen: 3–6 %

| — | β-seskvifellandren: 3–6 % |
| --- | --- |

—

β-seskvifellandren: 3–6 %

| — | α-zingiberen: 1–5 % |
| --- | --- |

—

α-zingiberen: 1–5 %

| — | (E)-atlanton: 2–4 % |
| --- | --- |

—

(E)-atlanton: 2–4 %

CAS-nr: 8024-37-1  (2)

Einecs-nr: 283-882-1 (1)

Fema-nr: 3085 (1)

CoE-nr: 163

Flytande form

Analysmetod
   (3)

Bestämning av de fytokemiska markörerna ar-turmeron och beta-turmeron i fodertillsatsen (gurkmejaolja):

| — | Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024. |
| --- | --- |

—

Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024.

Alla djurarter

–

–

–

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %:






  — | Alla djurarter, utom gödkalvar: 20 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %:

—

Alla djurarter, utom gödkalvar: 20 mg.

| — | Gödkalvar: 80 mg (mjölkersättning).” |
| --- | --- |

—

Gödkalvar: 80 mg (mjölkersättning).”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.

| 5. | Blandningen av eterisk gurkmejaolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. |
| --- | --- |

5.

Blandningen av eterisk gurkmejaolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

20.4.2031

2b163-or

Gurkmejaterpen

Tillsatsens sammansättning

Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L.

Beskrivning av den aktiva substansen

Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition  (4)

Eterisk olja: 30–33 % (vikt/vikt)

Curcuminoider totalt: 20–35 % (vikt/vikt)

| — | Curcumin (I): 16–21 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Curcumin (I): 16–21 % (vikt/vikt)

| — | Desmetoxicurcumin (II): 4–6 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Desmetoxicurcumin (II): 4–6 % (vikt/vikt)

| — | Bis-desmetoxicurcumin (III): 3–5 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Bis-desmetoxicurcumin (III): 3–5 % (vikt/vikt)

Vattenhalt: 12–30 % (vikt/vikt)

Analysmetod
   (5)

Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaterpen):

| — | Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Turmeric Oleoresin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006). |
| --- | --- |

—

Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Turmeric Oleoresin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).

Alla djurarter

–

–

–

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:






  — | Kycklingar och värphöns: 30 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—

Kycklingar och värphöns: 30 mg.

| — | Andra djurarter: 5 mg.” |
| --- | --- |

—

Andra djurarter: 5 mg.”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.

| 5. | Blandningen av gurkmejaterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. |
| --- | --- |

5.

Blandningen av gurkmejaterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

20.4.2031

2b163-ex

Gurkmejaextrakt

Tillsatsens sammansättning

Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel

Beskrivning av den aktiva substansen

Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel enligt Europarådets definition  (6)

Curcuminoider totalt: ≥ 90 % (vikt/vikt)

| — | Curcumin (I): 74–79 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Curcumin (I): 74–79 % (vikt/vikt)

| — | Desmetoxicurcumin (II): 15–19 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Desmetoxicurcumin (II): 15–19 % (vikt/vikt)

| — | Bis-desmetoxicurcumin (III): 2–5 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

—

Bis-desmetoxicurcumin (III): 2–5 % (vikt/vikt)

Vattenhalt: 0,30–1,7 % (vikt/vikt)

Einecs-nr: 283-882-1 (4)

Fema-nr: 3086 (4)

CAS- nr: 8024-37-1 (4)

CoE-nr: 163

Fast form (pulver)

Analysmetod
   (7)

Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaextrakt):

| — | Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Curcumin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006). |
| --- | --- |

—

Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Curcumin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).

Alla djurarter

–

–

–

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %: Alla djurarter och gödkalvar (mjölkersättning): 15 mg.” |
| --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %: Alla djurarter och gödkalvar (mjölkersättning): 15 mg.”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.

| 5. | Blandningen av gurkmejaextrakt och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. |
| --- | --- |

5.

Blandningen av gurkmejaextrakt och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

20.4.2031

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ml aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen. |
| 2b163-t | | Gurkmejatinktur | Tillsatsens sammansättning

  Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym)

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym) enligt Europarådets definition  (8)

  Fenoler (som gallsyraekvivalent):
  1 100 –1 500 μg/ml
  Curcuminoider totalt  (9) (som curcumin): 0,04–0,09 % (vikt/volym)
  Curcumin (I): 83–182 μg/ml Desmetoxicurcumin (II): 80–175 μg/ml
  Bis-desmetoxicurcumin (III): 139–224 μg/ml
  Eterisk olja: 1 176 –1 537 μg/ml
  Torrsubstans: 2,62–3,18 % (vikt/vikt)
  Lösningsmedel (vatten/etanol, 55/45): 96–97,5 % (vikt/vikt)
  Flytande form
  CoE-nr: 163

  Analysmetod
   (10)

  Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen
  (gurkmejatinktur):






  — | Spektrofotometri (baserad på Europeiska farmakopéns monografi ”Turmeric Javanese” (01/2008:1441)). |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

ml aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b163-t

Gurkmejatinktur

Tillsatsens sammansättning

Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym)

Beskrivning av den aktiva substansen

Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym) enligt Europarådets definition  (8)

Fenoler (som gallsyraekvivalent):

1 100 –1 500 μg/ml

Curcuminoider totalt  (9) (som curcumin): 0,04–0,09 % (vikt/volym)

Curcumin (I): 83–182 μg/ml Desmetoxicurcumin (II): 80–175 μg/ml

Bis-desmetoxicurcumin (III): 139–224 μg/ml

Eterisk olja: 1 176 –1 537 μg/ml

Torrsubstans: 2,62–3,18 % (vikt/vikt)

Lösningsmedel (vatten/etanol, 55/45): 96–97,5 % (vikt/vikt)

Flytande form

CoE-nr: 163

Analysmetod
   (10)

Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen

(gurkmejatinktur):

—

Spektrofotometri (baserad på Europeiska farmakopéns monografi ”Turmeric Javanese” (01/2008:1441)).

| — | Hästar |
| --- | --- |

—

Hästar

| — | Hundar |
| --- | --- |

—

Hundar

–

–

–

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:






  — | Hästar: 0,75 ml. |
| --- | --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—

Hästar: 0,75 ml.

| — | Hundar: 0,05 ml.” |
| --- | --- |

—

Hundar: 0,05 ml.”

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.

| 5. | Blandningen av gurkmejatinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder. |
| --- | --- |

5.

Blandningen av gurkmejatinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

20.4.2031

---

(1)  
  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(2)  Samma nummer gäller för olika typer av extrakt och derivat från Curcuma longa, såsom eterisk gurkmejaolja, gurkmejaextrakt och gurkmejatinktur.

(3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)  
  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(5)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)  
  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(7)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(8)  
  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(9)  Bestämd genom spektrofotometri som derivat av dicinnamoylmetan.

(10)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 31.3.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 111/13

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/552

av den 30 mars 2021

om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Den 29 juni 2016 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet DEC-AHOL® Product Family i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-XF025530-45 i registret över biocidprodukter. |
| --- | --- |

(1)

Den 29 juni 2016 lämnade Veltek Associates Inc. Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet DEC-AHOL® Product Family i produkttyp 2, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-XF025530-45 i registret över biocidprodukter.

| (2) | DEC-AHOL® Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

DEC-AHOL® Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (3) | Den 9 december 2019 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten). |
| --- | --- |

(3)

Den 9 december 2019 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

| (4) | Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för DEC-AHOL® Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för DEC-AHOL® Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (5) | I yttrandet konstateras det att DEC-AHOL® Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen. |
| --- | --- |

(5)

I yttrandet konstateras det att DEC-AHOL® Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

| (6) | Den 20 juli 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 20 juli 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för DEC-AHOL® Product Family. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för DEC-AHOL® Product Family.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Veltek Associates Inc. Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen DEC-AHOL® Product Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024324-0000.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 20 april 2021 till och med den 31 mars 2031.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 30 mars 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av DEC-AHOL® Product Family (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

2

---

BILAGA

Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

DEC-AHOL® Product Family

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0024324-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Familjenamn

| Namn | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Namn

DEC-AHOL® Product Family

1.2   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

1.3   Innehavare av produktgodkännande

| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Adress | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederländerna |
| Godkännandenummer | EU-0024324-0000 |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0024324-0000 |
| Datum för godkännande | 20 april 2021 |
| Utgångsdatum för godkännande | 31 mars 2031 |

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

Namn

Veltek Associates Inc. Europe

Adress

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederländerna

Godkännandenummer

EU-0024324-0000

R4BP-tillgångsnummer

EU-0024324-0000

Datum för godkännande

20 april 2021

Utgångsdatum för godkännande

31 mars 2031

1.4   Tillverkare av biocidprodukter

| Tillverkarens namn | Veltek Associates, Inc. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna |
| Tillverkningsställe(n) | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna |

Tillverkarens namn

Veltek Associates, Inc.

Tillverkarens adress

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

Tillverkningsställe(n)

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Förenta staterna

1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | Exxon Mobil Chemical Company |
| Tillverkarens adress | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna |
| Tillverkningsställe(n) | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna |

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Exxon Mobil Chemical Company

Tillverkarens adress

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

Tillverkningsställe(n)

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Förenta staterna

2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2   Typ(er) av formuleringar

| Formulering(ar) | AL – Övriga vätskor
  AE – Aerosolbehållare
  AL – Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL – Övriga vätskor

AE – Aerosolbehållare

AL – Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Benämning

Meta SPC 1

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–1 |
| --- | --- |

Nummer

1–1

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

| Formulering(ar) | AL-Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL-Övriga vätskor – bruksfärdig våtservett

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

| Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Undvik att inandas ångor.
  Tvätta händerna grundligt efter användning.
  Använd skyddshandskar.
  VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
  VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
  Vid obehag, kontakta läkare.
  Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
  Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
  Förvaras inlåst.
  Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
  Använd ögonskydd. |

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Undvik att inandas ångor.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

Använd skyddshandskar.

VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

Vid obehag, kontakta läkare.

Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.

Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.

Förvaras inlåst.

Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..

Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1

4.1   Bruksanvisning

Tabell 1. Användning # 1–1.1 – För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; våtservetter (individuella våtservetter eller flerpack våtservetter)

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: -
  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
  Kontakttid: 2 minuter
  Individuell våtservetter:
  15,2 cm × 15,2cm våtservett – 4 våtservetter per m2

  30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

  45,7 cm × 45,7cm våtservett – 1 våtservett per m2

  Flerpack våtservetter:
  30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2 |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Impregnerade våtservetter med 70 % v/v propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter.
  Individuell våtservetter
  Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.
  Förpackningsstorlekar:
  15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt
  15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt
  30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt
  45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt
  Flerpack våtservetter
  Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse.
  Förpackningsstorlekar:
  100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril
  100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionerande våtservetter för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: -

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.

Kontakttid: 2 minuter

Individuell våtservetter:

15,2 cm × 15,2cm våtservett – 4 våtservetter per m2

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

45,7 cm × 45,7cm våtservett – 1 våtservett per m2

Flerpack våtservetter:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Impregnerade våtservetter med 70 % v/v propan-2-ol och vatten för injektion (WFI) våtservetter.

Individuell våtservetter

Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.

Förpackningsstorlekar:

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, icke-sterilt

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 100/låda, sterilt

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 100/låda, sterilt

45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 100/låda, sterilt

Flerpack våtservetter

Tillverkad av 100 % polyesterfiber. Våtservetterna är förpackade i indivudella värmeförseglade plastpåsar av LDPE.; 20 våtservetter per förpackning; ihop vikta i en återförslutningsbar påse.

Förpackningsstorlekar:

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, icke-steril

100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 200/låda, sterilt

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Enbart för användning i renrum som ar klassificerade ISO 14644 klass1 till 9 eller enligt Good manufacturing Practice (GMP) EU klassificering grad A till D.

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Använd bara våtservetter. Ta fram en eller två våtservetter åt gången vid användning av individuella våtservetter och en våtservett åt gången vid användning av flerpack våtservetter. Se till att fullständigt blöta ytorna. Låt verka i minst 2 minuter. Kassera våtservetten efter användning i en sluten behållare och vid flerpack våtservetter förslut förpackningen efter att den har öppnats.

Individuell våtservetter

| | 15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2 cm våtservett – 4 våtservetter per m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm våtservett – 1 våtservett per m2

| | 45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2 |
| --- | --- |

45,7 cm × 45,7 cm våtservett – 1 våtservett per m2

Flerpack våtservetter:

| | 30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm – 1 våtservett per m2

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna villkor för användning

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)
  FÖR META-SPC 1

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Bevara behållaren i en temperatur under 30 grader C.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | Marknadsområde: EU
  Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0024324-0001 1-1 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Handelsnamn

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

Marknadsområde: EU

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0024324-0001 1-1

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Benämning

Meta SPC 2

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–2 |
| --- | --- |

Nummer

1–2

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

| Formulering(ar) | AE – Aerosolbehållare |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AE – Aerosolbehållare

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

| Faroangivelse | Extremt brandfarlig aerosol.
  Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.
  Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
  Undvik att inandas ångor.
  Tvätta händerna grundligt efter användning.
  Använd skyddshandskar.
  VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
  VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
  Vid obehag, kontakta läkare.
  Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
  Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
  Förvaras inlåst.
  Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
  Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
  Använd ögonskydd. |

Faroangivelse

Extremt brandfarlig aerosol.

Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.

Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.

Undvik att inandas ångor.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

Använd skyddshandskar.

VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

Vid obehag, kontakta läkare.

Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.

Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.

Förvaras inlåst.

Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.

Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..

Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2

4.1   Bruksanvisning

Tabell 2. Användning # 1–2.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler (drivgas)

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
  Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.
  Kontakttid: 2 minuter |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 325 mL (11 oz) – aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts) |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.

Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.

Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

325 mL (11 oz) – aerosolburk (aluminiumbelagd på insidan med epoxifenolharts)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steril servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   Allmänna användarriktlinjer (2)
  för meta-SPC 2

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn). På grund av typen av beredningar (våtservetter, aerosol och spray) är de systemiska effekterna dock mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten eller dusch. Avlägsna omedelbart alla förorenade kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, kontakta läkare.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterligare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C. Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0024324-0002 1–2 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Handelsnamn

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0024324-0002 1–2

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

64,8

META-SPC 3

1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Benämning

Meta SPC 3

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–3 |
| --- | --- |

Nummer

1–3

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

| Formulering(ar) | AL – Övriga vätskor |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL – Övriga vätskor

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 3

| Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Behållaren ska vara väl tillsluten.
  Undvik att inandas ångor.
  Tvätta händerna grundligt efter användning.
  Använd skyddshandskar.
  VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
  VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
  Vid obehag, kontakta läkare.
  Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
  Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
  Förvaras inlåst.
  Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
  Undvik att inandas sprej.
  Använd ögonskydd. |

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Behållaren ska vara väl tillsluten.

Undvik att inandas ångor.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

Använd skyddshandskar.

VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

Vid obehag, kontakta läkare.

Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.

Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.

Förvaras inlåst.

Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..

Undvik att inandas sprej.

Använd ögonskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3

4.1   Bruksanvisning

Tabell 3. Användning # 1–3.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Pump sprayflaska, Vätska

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov.
  Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2.
  Kontakttid: 2 minuter |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Pump: | 473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkt kan användas flera gånger om dagen vid behov.

Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan. Använd 40 tryckningar/m2.

Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Pump:

473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt

| | 946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, sterilt

| | 473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt

| | 946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - Pump sprayflaska – 12/låda, icke-sterilt

Flaskor är gjorda av högdensitetspolyeten, doppröret är polypropen. Flasklocken är polypropen, induktionstätningen är polypropen. Flaskor levereras med en polyeten spruta som redan finns på flaskan eller tillhandahålls separat för kunden att sätta på själv. Om avtryckarna inte är installerade finns ett skruvlock av polyeten på flaskorna. Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

Påse i flaska-pump:

| | 500 mL (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt |
| --- | --- |

500 mL (16 oz) – Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt

| | 1000 mL (32 oz) - Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) - Påse i flaska-pump – 12/ låda, sterilt

Flaskorna är tillverkade av högdensitet polyeten, de är försedda med en polyetenspruta redan på flaskan. Doppröret är av polyeten. Påsen inuti flaskan är av Syrlyn® (termoplast harts) Flaskorna är individuellt packade tre och tre i pappkartonger. Produkten levereras endast till användarna i förseglade lådor.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Se till att ytorna är helt våta (40 tryckningar / m2). Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.2   Bruksanvisning

Tabell 4. Användning # 2–3.2 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; (inklusive golv); Avtorkning

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
  Kontakttid: 2 minuter |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Klämflaska: | 473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade -12 / låda, sterilt |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.

Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Klämflaska:

473ml (16 oz) – klämflaska, individuellt förpackade -12 / låda, sterilt

| | 473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12 / låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade. Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten. |
| --- | --- |

473 ml (16 oz) – klämflaska, bulkgrupp i en stor påse – 12 / låda, sterilt. Bulkförpackningsflaskorna är inte individuellt förpackade. Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

Cylinder eller flaska:

| | 18,9 L (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1 / låda, sterilt |
| --- | --- |

18,9 L (cylinderbehållare) – behållare med dubbla påsar – 1 / låda, sterilt

| | 3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, sterilt |
| --- | --- |

3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, sterilt

| | 3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, icke-steril |
| --- | --- |

3,79 L (flaska) - varje behållare med dubbla påsar – 4 / låda, icke-steril

4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytorna noga före applicering. Fukta en servett/trasa väl med produkten, se till att ytorna är helt våta, se till att blöta ytorna fullständigt. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Bara mindre ytor ska desinfekteras. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

4.3   Bruksanvisning

Tabell 5. Användning # 3–3.3 Desinfektion av handskar för renrum

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionsmedel för användning på handskade händer i renrum för läkemedel, biofarmacutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 1,5 mL per handske
  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.
  Kontakttid: 1 minut |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, sterilt
  946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, icke-sterilt
  Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten. |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionsmedel för användning på handskade händer i renrum för läkemedel, biofarmacutiska material, tillverkning av medicintekniska och diagnostiska produkter.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: 1,5 mL per handske

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov.

Kontakttid: 1 minut

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, sterilt

946 mL (32 oz) flaska – 12/ låda, icke-sterilt

Flaskorna är tillverkad av låg densitet polyeten.

4.3.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

För användning i renrum som är klassifcerade ISO 14644-1 klass 1–9 eller enlig GMP EU klassificering grad A-D.

Håll handskade händer under pipens sensor för att fånga vätskan. Gnugga noggrant för att fördela vätska jämt så att handskarnas ytor blir våta av produkten. Torka inte av och låt handskarna vara våta i minst 1 minut. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytorna lufttorka eller torka torrt med en steriliserad trasa om detta behövs. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kastas i en sluten behållare.

Använd inte på bara händer.

4.3.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.3.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.3.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.3.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (3)
  FÖR META-SPC 3

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker(särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats. Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor. Förvaras vid temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | Marknadsområde: EU
  Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0024324-0003 1–3 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Handelsnamn

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Marknadsområde: EU

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0024324-0003 1–3

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

META-SPC 4

1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Benämning

Meta SPC 4

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–4 |
| --- | --- |

Nummer

1–4

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 4 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

| Formulering(ar) | AE - Aerosolbehållare |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AE - Aerosolbehållare

3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 4

| Faroangivelse | Extremt brandfarlig aerosol.
  Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.
  Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
  Undvik att inandas ångor.
  Tvätta händerna grundligt efter användning.
  Använd skyddshandskar.
  VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
  VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
  Vid obehag, kontakta läkare.
  Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
  Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.
  Förvaras inlåst.
  Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
  Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..
  Använd ögonskydd. |

Faroangivelse

Extremt brandfarlig aerosol.

Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.

Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.

Undvik att inandas ångor.

Tvätta händerna grundligt efter användning.

Använd skyddshandskar.

VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.

VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.

Vid obehag, kontakta läkare.

Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.

Förvaras på väl ventilerad plats.Behållaren ska vara väl tillsluten.

Förvaras inlåst.

Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.

Innehållet lämnas till i enlighet med lokala/nationella regler..

Använd ögonskydd.

4.   Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 4

4.1   Bruksanvisning

Tabell 6. Användning # 1–4.1 För desinfektion av hårda icke-porösa ytor; Aerosoler

| Produkttyp | PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: -
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: - |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar. |
| Appliceringsmetod | Detaljerad beskrivning:- |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

  Spädning (%): Bruksfärdig
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.
  Kontakttid: 2 minuter |
| Användarkategori(er) | Industriell |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
  Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitet polytylene foder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas. |

Produkttyp

PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: -

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: -

Användningsområde

Inomhus

Desinfektionsmedel för användning i renrum vid tillverkning av läkemedel, biofarmaceutiskamaterial, medicintekniska och diagnostiska produkter. För desinfektion av hårda icke-porösa döda ytor, material och apparater som inte används i direkt kontakt med livsmedel eller foderblandningar.

Appliceringsmetod

Detaljerad beskrivning:-

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: Maximal applikation 35 mL/m2

Spädning (%): Bruksfärdig

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Produkten kan användas flera gånger om dagen vid behov. Applicera produkten genom att spreja 15 till 20 cm från ytan i 20 sekunder/ m2.

Kontakttid: 2 minuter

Användarkategori(er)

Industriell

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray

Aluminiumbelagd insida med epoxifenolharts, utrustad med låg densitet polytylene foder till påsen (påse-på-ventil), tryckluftsdriven gas.

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka ytan noga före applicering. Spreja ytan som ska desinficeras på ett avstånd av 15–20 cm. Blöt ytan grundligt med produkten i 20 sekunder. Se till att ytorna är helt våta. Låt verka i minst 2 minuter. Efter att den nödvändiga kontakttiden har uppnåtts, låt ytan lufttorka eller torka av med en steriliserad servett eller trasa. Trasor eller servetter som behandlats med produkten måste kasseras i en sluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se till att nödögonduschar och nödduschar finns tillgängliga i den omedelbara närheten där produkten används.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna villkor för användning

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna villkor för användning

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna villkor för användning

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (4)
  FÖR META-SPC 4

5.1   Bruksanvisning

Se instruktioner för specifik användning.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Enbart för användning i renrum med nödvändig ventilation med en luftväxling av minst 8 per timme.

Använd inte nära ögon och ansikte.

Skydd av händerna: kemiskt resistenta skyddshandskar

Skydd av ögonen: Använd ögonskydd.

Undvik kontakt med ögonen.

Undvik att inandas ångor.

Varken ät, drick eller rök när du använder denna produkt

Tvätta händerna grundligt efter användning

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Symptom/skador efter inandning: Kan bli dåsig eller yr

Symptom/skador efter hudkontakt: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Symptom/skador efter kontakt med ögonen: Orsakar allvarlig ögonirritation.

Symptom/skador om man råkar svälja produkten: Symptom som rapporterats hos människor är illamående och kräkningar på grund utav lokal irritation och systemiska effekter liknande berusning, dåsighet och ibland medvetslöshet och lågt blodsocker (särskilt hos barn) Beroende på typen av formuleringar (våtservetter, aerosoler och spray) är de systemiska effekterna mindre troliga.

Åtgärder vid första hjälpen: Ge aldrig något oralt till en medvetslös person. Om du känner dig dålig, sök läkarhjälp (om möjligt visa etiketten)

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och låt vila i ett läge som är bekvämt för andning. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

VID HUDKONTAKT: Skölj huden med vatten/duscha. Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Tvätta försiktigt med mycket tvål och vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj med vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja i fem minuter. Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

OM MAN RÅKAR SVÄLJA PRODUKTEN: Skölj munnen. Ge något att dricka om personen är vid medvetande. Vid symptom: Ring 112/ambulans för läkarhjälp. Saknas symptom: Ring GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Tomma förpackningar behandlas som vanligt avfall eller återvinns om det går.

Ytterliggare information: Hantera tomma behållare försiktigt eftersom resterande ångor är lättantändliga.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Får inte utsättas för öppna lågor, heta ytor och gnistor.

Förvara behållaren tätt sluten. Förvara på sval och väl ventilerad plats.

Bevara behållaren i en temperatur under 40 grader C.

Skydda mot frost.

Hållbarhet: 2 år.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0024324-0004 1–4 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Handelsnamn

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0024324-0004 1–4

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

(2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.

(3)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.

(4)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 4.

---