# Il-Ġurnal Uffiċjali L 29/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 29 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6428ta' Jannar 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 29

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6428ta' Jannar 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/77 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  ) | 1 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/78 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 li jidderoga mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/892, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 615/2014, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1368 u mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/39 fir-rigward ta’ ċerti miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi kkawżata mill-pandemija tal-COVID-19 | 5 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/79 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva toprameżon, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  ) | 8 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/80 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  ) | 10 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/81 tas-27 ta’ Jannar 2021 li japprova s-sustanza bażika tal-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/83 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 fir-rigward tat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra minn persuni fiżiċi awtorizzati b’mod speċifiku u tal-perjodu ta’ applikazzjoni tal-miżuri temporanji (
  1
  ) | 23 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/84 tal-25 ta’ Jannar 2021 | 25 |
| | * | Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/85 tas-27 ta’ Jannar 2021 dwar l-ekwivalenza għar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerika għal kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u ssorveljati mill-Kummissjoni tat-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (
  1
  ) | 27 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/77 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  )

1

1

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/78 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 li jidderoga mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/892, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 615/2014, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1368 u mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/39 fir-rigward ta’ ċerti miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi kkawżata mill-pandemija tal-COVID-19

5

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/79 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva toprameżon, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  )

1

8

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/80 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  )

1

10

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/81 tas-27 ta’ Jannar 2021 li japprova s-sustanza bażika tal-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/83 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 fir-rigward tat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra minn persuni fiżiċi awtorizzati b’mod speċifiku u tal-perjodu ta’ applikazzjoni tal-miżuri temporanji (
  1
  )

1

23

DEĊIŻJONIJIET

*

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2021/84 tal-25 ta’ Jannar 2021

25

*

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/85 tas-27 ta’ Jannar 2021 dwar l-ekwivalenza għar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerika għal kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u ssorveljati mill-Kummissjoni tat-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (
  1
  )

1

27

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/115 tas-27 ta’ Jannar 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 101/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fit-Tuneżija ( ĠU L 22, 28.1.2020 ) | 34 |

Rettifika

*

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/115 tas-27 ta’ Jannar 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 101/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fit-Tuneżija ( ĠU L 22, 28.1.2020 )

( ĠU L 22, 28.1.2020 )

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/77

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi. |
| --- | --- |

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.

| (2) | Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu ppreżentati mill-operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu ppreżentati mill-operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

| (3) | L-Awtorità trid tagħti opinjoni rigward l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità trid tagħti opinjoni rigward l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

| (4) | Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

| (5) | Wara applikazzjoni minn Lonza Ltd, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-L-karnitina u mal-metaboliżmu lipidu normali (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00564). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali”. |
| --- | --- |

(5)

Wara applikazzjoni minn Lonza Ltd, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-L-karnitina u mal-metaboliżmu lipidu normali (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00564). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali”.

| (6) | Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (2) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-L-karnitina u l-kontribut għall-metaboliżmu lipidu normali fil-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (2) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-L-karnitina u l-kontribut għall-metaboliżmu lipidu normali fil-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.

| (7) | Wara applikazzjoni mill-kumpanija Unilever N.V., ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward it-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00419). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu”. |
| --- | --- |

(7)

Wara applikazzjoni mill-kumpanija Unilever N.V., ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward it-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00419). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu”.

| (8) | Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (3) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
| --- | --- |

(8)

Fis-16 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (3) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-te iswed u ż-żamma tal-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju normali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.

| (9) | Wara applikazzjoni minn Newtricious R&D B.V., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis tat-telf tal-vista (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00539). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista”. |
| --- | --- |

(9)

Wara applikazzjoni minn Newtricious R&D B.V., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis tat-telf tal-vista (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00539). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista”.

| (10) | Fit-18 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (4) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u DHA fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis fit-telf tal-vista. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
| --- | --- |

(10)

Fit-18 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (4) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u DHA fl-isfar tal-bajd u t-tnaqqis fit-telf tal-vista. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.

| (11) | Wara applikazzjoni minn TA-XAN AG, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u mal-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00663). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem”. |
| --- | --- |

(11)

Wara applikazzjoni minn TA-XAN AG, li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u mal-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00663). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem”.

| (12) | Fit-13 ta’ Marzu 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (5) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u l-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
| --- | --- |

(12)

Fit-13 ta’ Marzu 2018, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (5) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol, u l-protezzjoni tad-DNA minn ħsara ossidattiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.

| (13) | Wara applikazzjoni minn Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ taħlita ta’ beta-sitosterol glukoside tal-beta-sitosterol u l-funzjoni normali tas-sistema immunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2018-00701). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2”. |
| --- | --- |

(13)

Wara applikazzjoni minn Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., li ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma’ taħlita ta’ beta-sitosterol glukoside tal-beta-sitosterol u l-funzjoni normali tas-sistema immunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2018-00701). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2”.

| (14) | Fl-24 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (6) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol fi proporzjon ta’ 100:1 u l-effett fiżjoloġiku benefiku. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
| --- | --- |

(14)

Fl-24 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika (6) tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-data ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol fi proporzjon ta’ 100:1 u l-effett fiżjoloġiku benefiku. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.

| (15) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(1):5137.

2

(3)  EFSA Journal 2018;16(1):5138.

3

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5139.

4

(5)  EFSA Journal 2018;16(3):5192.

5

(6)  EFSA Journal 2019;17(7):5776.

6

---

ANNESS

Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati

| Applikazzjoni - Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 | Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel | Indikazzjoni | Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali | L-karnitina | Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali. | 2018;16(1):5137 |
| L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali | Te iswed | Itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju, li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu. | 2018;16(1):5138 |
| L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali | NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd. | Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista. | 2018;16(1):5139 |
| L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali | Ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol. | Jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem. | 2018;16(3):5192 |
| L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali | Taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol | Tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2. | 2019;17(7):5776 |

Applikazzjoni - Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006

Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel

Indikazzjoni

Referenza tal-opinjoni tal-EFSA

L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali

L-karnitina

Il-L-karnitina tikkontribwixxi għall-metaboliżmu lipidu normali.

2018;16(1):5137

L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali

Te iswed

Itejjeb il-vażodilatazzjoni dipendenti fuq l-endotelju, li tikkontribwixxi għal fluss tad-demm b’saħħtu.

2018;16(1):5138

L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali

NWT-02, taħlita fissa ta’ lutejna, żeaksantina u aċidu dokosaeżaenojku fl-isfar tal-bajd.

Il-konsum ta’ NWT-02 inaqqas it-telf tal-vista.

2018;16(1):5139

L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali

Ksantumol fil-XERME®, estratt tal-malt inkaljat miżjud bil-ksantumol.

Jgħin biex tinżamm l-integrità tad-DNA u jipproteġi kontra l-ħsara ossidattiva fiċ-ċelloli tal-ġisem.

2018;16(3):5192

L-Artikolu 13(5) - Indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-data koperta mid-dritt dwar il-proprjetà industrijali

Taħlita ta’ beta-sitosterol u glukoside tal-beta-sitosterol

Tikkontribwixxi għall-funzjoni normali tas-sistema immunitarja billi tirrestawra, fl-immunità medjata, il-bilanċ bejn TH1 u TH2.

2019;17(7):5776

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/5

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/78

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 li jidderoga mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/892, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 615/2014, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1368 u mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/39 fir-rigward ta’ ċerti miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi kkawżata mill-pandemija tal-COVID-19

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/600 (2) introduċa għadd ta’ derogi għar-regoli eżistenti fost oħrajn fis-settur tal-inbid, li kellhom l-għan li jipprovdu taffija lill-operaturi fil-qasam tal-inbid biex jiġu mgħejuna jlaħħqu mal-impatt tal-pandemija tal-COVID-19. Madankollu, minkejja l-utilità ta’ dawk il-miżuri, is-suq tal-inbid ma rnexxilux jerġa’ jikseb il-bilanċ tiegħu bejn il-provvista u d-domanda u mhuwiex mistenni li jirkuprah fi żmien qasir sa medju minħabba l-pandemija li għaddejja bħalissa. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/600 (2) introduċa għadd ta’ derogi għar-regoli eżistenti fost oħrajn fis-settur tal-inbid, li kellhom l-għan li jipprovdu taffija lill-operaturi fil-qasam tal-inbid biex jiġu mgħejuna jlaħħqu mal-impatt tal-pandemija tal-COVID-19. Madankollu, minkejja l-utilità ta’ dawk il-miżuri, is-suq tal-inbid ma rnexxilux jerġa’ jikseb il-bilanċ tiegħu bejn il-provvista u d-domanda u mhuwiex mistenni li jirkuprah fi żmien qasir sa medju minħabba l-pandemija li għaddejja bħalissa.

| (2) | Barra minn hekk, il-miżuri adottati biex tiġi indirizzata l-pandemija tal-COVID-19 qed jitkomplew fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u madwar id-dinja. Dawk il-miżuri jinkludu l-impożizzjoni ta’ restrizzjonijiet fir-rigward tad-daqs tal-laqgħat u ċ-ċelebrazzjonijiet soċjali, u fir-rigward tal-possibbiltajiet li wieħed jiekol u jixrob barra mid-dar. Il-lockdowns għadhom qed jiġu imposti f’ċerti oqsma, flimkien mal-kanċellazzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi u festini privati. L-effett indirett ta’ dawn ir-restrizzjonijiet irriżulta fi tnaqqis ulterjuri fil-konsum tal-inbid fl-Unjoni u fi tnaqqis ikkonfermat fl-esportazzjoni tal-inbid lejn pajjiżi terzi. Barra minn hekk, l-inċertezza dwar it-tul ta’ żmien tal-kriżi, li huwa mistenni li se testendi lil hinn mill-aħħar tas-sena 2020, qed tikkawża ħsara fit-tul lis-settur tal-inbid tal-Unjoni peress li l-konsum tal-inbid x’aktarx li mhux se jirkupra u s-swieq tal-esportazzjoni se jintilfu. Din it-taħlita ta’ fatturi qed ikollha impatt negattiv sinifikanti fuq l-ipprezzar fis-suq tal-inbid tal-Unjoni. Il-ħażniet li kienu diġà f’livell rekord fil-bidu tas-sena ta’ kummerċjalizzazzjoni 2019–2020 żdiedu. Fl-aħħar nett, il-ħsad għoli li jmiss tal-2020, li huwa mistenni li jaqbeż il-ħsad tal-2019 b’madwar 10 miljun ettolitru ta’ nbid, se jservi biss biex ikompli jaggrava s-sitwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Barra minn hekk, il-miżuri adottati biex tiġi indirizzata l-pandemija tal-COVID-19 qed jitkomplew fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u madwar id-dinja. Dawk il-miżuri jinkludu l-impożizzjoni ta’ restrizzjonijiet fir-rigward tad-daqs tal-laqgħat u ċ-ċelebrazzjonijiet soċjali, u fir-rigward tal-possibbiltajiet li wieħed jiekol u jixrob barra mid-dar. Il-lockdowns għadhom qed jiġu imposti f’ċerti oqsma, flimkien mal-kanċellazzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi u festini privati. L-effett indirett ta’ dawn ir-restrizzjonijiet irriżulta fi tnaqqis ulterjuri fil-konsum tal-inbid fl-Unjoni u fi tnaqqis ikkonfermat fl-esportazzjoni tal-inbid lejn pajjiżi terzi. Barra minn hekk, l-inċertezza dwar it-tul ta’ żmien tal-kriżi, li huwa mistenni li se testendi lil hinn mill-aħħar tas-sena 2020, qed tikkawża ħsara fit-tul lis-settur tal-inbid tal-Unjoni peress li l-konsum tal-inbid x’aktarx li mhux se jirkupra u s-swieq tal-esportazzjoni se jintilfu. Din it-taħlita ta’ fatturi qed ikollha impatt negattiv sinifikanti fuq l-ipprezzar fis-suq tal-inbid tal-Unjoni. Il-ħażniet li kienu diġà f’livell rekord fil-bidu tas-sena ta’ kummerċjalizzazzjoni 2019–2020 żdiedu. Fl-aħħar nett, il-ħsad għoli li jmiss tal-2020, li huwa mistenni li jaqbeż il-ħsad tal-2019 b’madwar 10 miljun ettolitru ta’ nbid, se jservi biss biex ikompli jaggrava s-sitwazzjoni.

| (3) | Konsegwentement, minħabba t-tul ta’ żmien twil tar-restrizzjonijiet imposti mill-Istati Membri biex jindirizzaw il-pandemija tal-COVID-19 u l-ħtieġa li jinżammu fis-seħħ ir-restrizzjonijiet, it-tfixkil ekonomiku serju fil-punti tal-bejgħ ewlenin tal-inbid u l-effett negattiv li jirriżulta fuq id-domanda għall-inbid huma aggravati. |
| --- | --- |

(3)

Konsegwentement, minħabba t-tul ta’ żmien twil tar-restrizzjonijiet imposti mill-Istati Membri biex jindirizzaw il-pandemija tal-COVID-19 u l-ħtieġa li jinżammu fis-seħħ ir-restrizzjonijiet, it-tfixkil ekonomiku serju fil-punti tal-bejgħ ewlenin tal-inbid u l-effett negattiv li jirriżulta fuq id-domanda għall-inbid huma aggravati.

| (4) | Fid-dawl ta’ dan it-tfixkil eċċezzjonalment sever fis-suq u tal-akkumulazzjoni ta’ ċirkostanzi diffiċli li wieħed jiltaqa’ magħhom fis-settur tal-inbid, li għandha l-oriġini tagħha fl-impożizzjoni mill-Istati Uniti ta’ tariffi fuq l-importazzjonijiet tal-inbejjed tal-Unjoni f’Ottubru 2019 u li issa għadha għaddejja bil-konsegwenzi tal-miżuri restrittivi li għaddejjin minħabba l-pandemija dinjija tal-COVID-19, l-operaturi tas-settur tal-inbid tal-Unjoni għadhom qed jiltaqgħu ma’ diffikultajiet eċċezzjonali. Għalhekk hija meħtieġa aktar għajnuna lis-settur tal-inbid. |
| --- | --- |

(4)

Fid-dawl ta’ dan it-tfixkil eċċezzjonalment sever fis-suq u tal-akkumulazzjoni ta’ ċirkostanzi diffiċli li wieħed jiltaqa’ magħhom fis-settur tal-inbid, li għandha l-oriġini tagħha fl-impożizzjoni mill-Istati Uniti ta’ tariffi fuq l-importazzjonijiet tal-inbejjed tal-Unjoni f’Ottubru 2019 u li issa għadha għaddejja bil-konsegwenzi tal-miżuri restrittivi li għaddejjin minħabba l-pandemija dinjija tal-COVID-19, l-operaturi tas-settur tal-inbid tal-Unjoni għadhom qed jiltaqgħu ma’ diffikultajiet eċċezzjonali. Għalhekk hija meħtieġa aktar għajnuna lis-settur tal-inbid.

| (5) | L-implimentazzjoni kontinwa tal-miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi fis-settur tal-inbid tal-Unjoni li ġew introdotti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 hija meqjusa essenzjali biex l-Istati Membri u l-operaturi jingħataw il-flessibbiltajiet meħtieġa biex jimplimentaw programmi ta’ appoġġ fis-settur tal-inbid tal-Unjoni. B’mod partikolari, il-possibbiltà li l-Istati Membri jintroduċu bidliet fil-programmi nazzjonali rispettivi tagħhom kull meta jkun meħtieġ matul is-sena ppermettiet lill-Istati Membri li jirreaġixxu malajr għaċ-ċirkostanzi eċċezzjonali tax-xhur reċenti u jissottomettu bidliet fil-programmi ta’ appoġġ tagħhom kmieni kemm jista’ jkun. Din il-flessibbiltà ppermettiet lill-Istati Membri jintroduċu miżuri ġodda, jottimizzaw il-miżuri diġà fis-seħħ u jaġġustaw il-miżuri b’mod aktar frekwenti, u kif meħtieġ, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tas-suq li qed tinbidel malajr. Barra minn hekk, il-flessibbiltà introdotta għall-implimentazzjoni tal-miżura tal-ħsad bikri tat lill-operaturi ż-żmien meħtieġ biex jippjanaw il-miżura u biex isibu l-forza tax-xogħol meħtieġa biex joperaw taħt il-kundizzjonijiet diffiċli li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

L-implimentazzjoni kontinwa tal-miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi fis-settur tal-inbid tal-Unjoni li ġew introdotti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 hija meqjusa essenzjali biex l-Istati Membri u l-operaturi jingħataw il-flessibbiltajiet meħtieġa biex jimplimentaw programmi ta’ appoġġ fis-settur tal-inbid tal-Unjoni. B’mod partikolari, il-possibbiltà li l-Istati Membri jintroduċu bidliet fil-programmi nazzjonali rispettivi tagħhom kull meta jkun meħtieġ matul is-sena ppermettiet lill-Istati Membri li jirreaġixxu malajr għaċ-ċirkostanzi eċċezzjonali tax-xhur reċenti u jissottomettu bidliet fil-programmi ta’ appoġġ tagħhom kmieni kemm jista’ jkun. Din il-flessibbiltà ppermettiet lill-Istati Membri jintroduċu miżuri ġodda, jottimizzaw il-miżuri diġà fis-seħħ u jaġġustaw il-miżuri b’mod aktar frekwenti, u kif meħtieġ, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tas-suq li qed tinbidel malajr. Barra minn hekk, il-flessibbiltà introdotta għall-implimentazzjoni tal-miżura tal-ħsad bikri tat lill-operaturi ż-żmien meħtieġ biex jippjanaw il-miżura u biex isibu l-forza tax-xogħol meħtieġa biex joperaw taħt il-kundizzjonijiet diffiċli li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19.

| (6) | Peress li l-pandemija tal-COVID-19 hija mistennija li tkompli lil hinn minn tmiem is-sena 2020 u għalhekk matul parti konsiderevoli tas-sena finanzjarja 2021, huwa meqjus neċessarju li tiġi estiża l-applikazzjoni tal-miżuri għat-tul ta’ żmien tas-sena finanzjarja 2021. |
| --- | --- |

(6)

Peress li l-pandemija tal-COVID-19 hija mistennija li tkompli lil hinn minn tmiem is-sena 2020 u għalhekk matul parti konsiderevoli tas-sena finanzjarja 2021, huwa meqjus neċessarju li tiġi estiża l-applikazzjoni tal-miżuri għat-tul ta’ żmien tas-sena finanzjarja 2021.

| (7) | Barra minn hekk, minħabba d-diffikultajiet li ltaqgħu magħhom fil-ġestjoni tal-programmi nazzjonali ta’ appoġġ matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa, xi Stati Membri rrapportaw li mhumiex f’pożizzjoni li jeżaminaw mill-ġdid l-iskali standard tal-kostijiet unitarji applikati għal ċerti miżuri f’dawk il-programmi u li huma stabbiliti skont l-Artikolu 24(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1150 (3). Għalhekk, matul is-snin 2020, 2021 u 2022, l-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jestendu l-perjodu li matulu għandu jitwettaq tali eżami mill-ġdid, minn kull tieni sena wara l-aħħar kalkoli, kif previst fl-Artikolu 24(3) ta’ dak ir-Regolament, għar-raba’ sena wara l-aħħar kalkoli. Sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni, din il-flessibbiltà jenħtieġ li tapplika b’mod retroattiv mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Barra minn hekk, minħabba d-diffikultajiet li ltaqgħu magħhom fil-ġestjoni tal-programmi nazzjonali ta’ appoġġ matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa, xi Stati Membri rrapportaw li mhumiex f’pożizzjoni li jeżaminaw mill-ġdid l-iskali standard tal-kostijiet unitarji applikati għal ċerti miżuri f’dawk il-programmi u li huma stabbiliti skont l-Artikolu 24(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1150 (3). Għalhekk, matul is-snin 2020, 2021 u 2022, l-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jestendu l-perjodu li matulu għandu jitwettaq tali eżami mill-ġdid, minn kull tieni sena wara l-aħħar kalkoli, kif previst fl-Artikolu 24(3) ta’ dak ir-Regolament, għar-raba’ sena wara l-aħħar kalkoli. Sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni, din il-flessibbiltà jenħtieġ li tapplika b’mod retroattiv mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600.

| (8) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 jiġi emendat skont dan.

| (9) | Sabiex jiġi evitat tfixkil fl-implimentazzjoni tal-miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi fis-settur tal-inbid tal-Unjoni u tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel bejn is-sentejn finanzjarji, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u japplika b’mod retroattiv mis-16 ta’ Ottubru 2020. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex jiġi evitat tfixkil fl-implimentazzjoni tal-miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi fis-settur tal-inbid tal-Unjoni u tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel bejn is-sentejn finanzjarji, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u japplika b’mod retroattiv mis-16 ta’ Ottubru 2020.

| (10) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600

L-Artikolu 2 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/600 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit bis-segwenti:

  “1.   B’deroga mill-Artikolu 2(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu, b’rabta mal-miżuri msemmija fl-Artikoli 45(1)(a) u 46 sa 52 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, kull meta jkun meħtieġ matul is-snin finanzjarji 2020 u 2021 iżda mhux iktar tard mill-15 ta’ Ottubru 2021, bidliet fil-programmi nazzjonali ta’ appoġġ tagħhom fis-settur tal-inbid kif imsemmi fl-Artikolu 41(5) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.”; |
| --- | --- |

(1)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit bis-segwenti:

“1.   B’deroga mill-Artikolu 2(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu, b’rabta mal-miżuri msemmija fl-Artikoli 45(1)(a) u 46 sa 52 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, kull meta jkun meħtieġ matul is-snin finanzjarji 2020 u 2021 iżda mhux iktar tard mill-15 ta’ Ottubru 2021, bidliet fil-programmi nazzjonali ta’ appoġġ tagħhom fis-settur tal-inbid kif imsemmi fl-Artikolu 41(5) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.”;

| (2) | fil-paragrafu 2, il-frażi introduttorja tinbidel b’dan li ġej:

  “2.   B’deroga mill-Artikolu 8 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, matul is-snin finanzjarji 2020 u 2021, l-Istati Membri jistgħu:”; |
| --- | --- |

(2)

fil-paragrafu 2, il-frażi introduttorja tinbidel b’dan li ġej:

“2.   B’deroga mill-Artikolu 8 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, matul is-snin finanzjarji 2020 u 2021, l-Istati Membri jistgħu:”;

| (3) | Għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

  “3.   B’deroga mill-Artikolu 24(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, matul is-snin 2020, 2021 u 2022, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-kalkoli previsti fil-paragrafu 1 ta’ dak l-Artikolu sa mhux aktar tard mir-raba’ sena wara l-kalkoli preċedenti u għandhom, jekk ikun meħtieġ, jaġġustaw l-iskali standard tal-kostijiet unitarji stabbiliti inizjalment.”. |
| --- | --- |

(3)

Għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

“3.   B’deroga mill-Artikolu 24(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, matul is-snin 2020, 2021 u 2022, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-kalkoli previsti fil-paragrafu 1 ta’ dak l-Artikolu sa mhux aktar tard mir-raba’ sena wara l-kalkoli preċedenti u għandhom, jekk ikun meħtieġ, jaġġustaw l-iskali standard tal-kostijiet unitarji stabbiliti inizjalment.”.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mis-16 ta’ Ottubru 2020. Madankollu, il-punt (3) tal-Artikolu 1 għandu japplika mir-4 ta’ Mejju 2020.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/600 tat-30 ta’ April 2020 li jidderoga mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/892, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1150, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 615/2014, mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1368 u mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/39 fir-rigward ta’ ċerti miżuri biex tiġi indirizzata l-kriżi kkawżata mill-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 140, 4.5.2020, p. 40).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1150 tal-15 ta’ April 2016 li jistabbilixxi r-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fil-każ ta’ programmi nazzjonali ta’ appoġġ fis-settur tal-inbid (ĠU L 190, 15.7.2016, p. 23).

3

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/8

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/79

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva toprameżon, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) tapplika għall-proċedura u għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet adottata deċiżjoni f’konformità mal-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva, qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Fid-9 ta’ Diċembru 2003, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2003/850/KE (3) dwar is-sustanza attiva toprameżon (preċedentement BAS 670H) f’konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) tapplika għall-proċedura u għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet adottata deċiżjoni f’konformità mal-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva, qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Fid-9 ta’ Diċembru 2003, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2003/850/KE (3) dwar is-sustanza attiva toprameżon (preċedentement BAS 670H) f’konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (2) | Fit-12 ta’ Mejju 2003, BASF Aktiengesellschaft (issa BASF SE) ippreżentat applikazzjoni għall-inklużjoni tat-toprameżon fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE lil Franza f’konformità mal-Artikolu 6(2) ta’ dik id-Direttiva. Id-Deċiżjoni 2003/850/KE kkonfermat li d-dossier kien jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Fit-12 ta’ Mejju 2003, BASF Aktiengesellschaft (issa BASF SE) ippreżentat applikazzjoni għall-inklużjoni tat-toprameżon fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE lil Franza f’konformità mal-Artikolu 6(2) ta’ dik id-Direttiva. Id-Deċiżjoni 2003/850/KE kkonfermat li d-dossier kien jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (3) | Il-valutazzjoni tal-effetti tat-toprameżon fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent għall-użi proposti mill-applikant twettqet f’konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE. Franza ppreżentat abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fil-21 ta’ Lulju 2006. |
| --- | --- |

(3)

Il-valutazzjoni tal-effetti tat-toprameżon fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent għall-użi proposti mill-applikant twettqet f’konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE. Franza ppreżentat abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fil-21 ta’ Lulju 2006.

| (4) | L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni ġie rieżaminat mill-Istati Membri u mill-Awtorità. Fit-13 ta’ Jannar 2014 l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni (4) tagħha lill-Kummissjoni rigward il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva toprameżon. |
| --- | --- |

(4)

L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni ġie rieżaminat mill-Istati Membri u mill-Awtorità. Fit-13 ta’ Jannar 2014 l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni (4) tagħha lill-Kummissjoni rigward il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva toprameżon.

| (5) | Permezz ta’ ittra tad-29 ta’ Ġunju 2020, BASF SE rtirat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-toprameżon. |
| --- | --- |

(5)

Permezz ta’ ittra tad-29 ta’ Ġunju 2020, BASF SE rtirat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-toprameżon.

| (6) | Minħabba l-irtirar tal-applikazzjoni, jenħtieġ li s-sustanza attiva toprameżon ma tiġix approvata. |
| --- | --- |

(6)

Minħabba l-irtirar tal-applikazzjoni, jenħtieġ li s-sustanza attiva toprameżon ma tiġix approvata.

| (7) | Dan ir-Regolament ma jipprevenix it-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għas-sustanza attiva toprameżon skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Dan ir-Regolament ma jipprevenix it-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għas-sustanza attiva toprameżon skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva toprameżon mhijiex approvata.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

2

(3)  Commission Decision 2003/850/KE of 4 December 2003 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of BAS 670H and silver thiosulphate in Annex I to Council Directive 91/414/KEE concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 322, 9.12.2003, p. 28).

3

(4)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone. EFSA Journal 2014;12(2):3540, 82 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/10

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/80

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(5) flimkien mal-Artikolu 13(2),

Billi:

| (1) | Fis-27 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand Dr. Knoell Consult GmbH għall-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju (E 290) għall-konsum mill-bniedem bħala sustanza bażika (Nru CAS 124-38-9). L-applikazzjoni rreferiet għall-użu bħala fumigant wara l-ħsad kontra l-insetti u d-dud. |
| --- | --- |

(1)

Fis-27 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand Dr. Knoell Consult GmbH għall-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju (E 290) għall-konsum mill-bniedem bħala sustanza bażika (Nru CAS 124-38-9). L-applikazzjoni rreferiet għall-użu bħala fumigant wara l-ħsad kontra l-insetti u d-dud.

| (2) | Id-diossidu tal-karbonju huwa diġà approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-1 ta’ Settembru 2009 (2) u huwa inkluż fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Id-diossidu tal-karbonju huwa diġà approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-1 ta’ Settembru 2009 (2) u huwa inkluż fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3).

| (3) | Attwalment id-diossidu tal-karbonju huwa awtorizzat u jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’bosta Stati Membri. L-ispeċifikazzjoni tal-identità tas-sustanza fl-applikazzjoni għall-approvazzjoni bħala sustanza bażika hija l-istess bħal dik tas-sustanza attiva approvata. |
| --- | --- |

(3)

Attwalment id-diossidu tal-karbonju huwa awtorizzat u jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’bosta Stati Membri. L-ispeċifikazzjoni tal-identità tas-sustanza fl-applikazzjoni għall-approvazzjoni bħala sustanza bażika hija l-istess bħal dik tas-sustanza attiva approvata.

| (4) | Minkejja li t-tielet subparagrafu jipprevedi li l-oġġetti tal-ikel iridu jiġu kkunsidrati bħala sustanza bażika, l-Artikolu 23(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jeskludi l-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju għall-konsum mill-bniedem, peress li sustanza tista’, fost kriterji oħra, tiġi approvata biss bħala sustanza bażika jekk ma jitqegħdux fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, attwalment dan hu l-każ għad-diossidu tal-karbonju għall-konsum mill-bniedem. |
| --- | --- |

(4)

Minkejja li t-tielet subparagrafu jipprevedi li l-oġġetti tal-ikel iridu jiġu kkunsidrati bħala sustanza bażika, l-Artikolu 23(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jeskludi l-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju għall-konsum mill-bniedem, peress li sustanza tista’, fost kriterji oħra, tiġi approvata biss bħala sustanza bażika jekk ma jitqegħdux fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, attwalment dan hu l-każ għad-diossidu tal-karbonju għall-konsum mill-bniedem.

| (5) | Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni ġdida għall-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ladarba tiskadi l-approvazzjoni eżistenti tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza attiva u ladarba jkunu ġew irtirati jew jiskadu l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

(5)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni ġdida għall-approvazzjoni tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ladarba tiskadi l-approvazzjoni eżistenti tad-diossidu tal-karbonju bħala sustanza attiva u ladarba jkunu ġew irtirati jew jiskadu l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza diossidu tal-karbonju (E 290) mhijiex approvata bħala sustanza bażika.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

3

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/12

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/81

tas-27 ta’ Jannar 2021

li japprova s-sustanza bażika tal-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(5) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-4 ta’ Settembru 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mill-Institut de l’agriculture et de l’alimentation biologique (ITAB), għall-approvazzjoni tal-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. bħala sustanza bażika. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Fl-4 ta’ Settembru 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mill-Institut de l’agriculture et de l’alimentation biologique (ITAB), għall-approvazzjoni tal-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. bħala sustanza bażika. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (2) | Il-Kummissjoni talbet l-assistenza xjentifika tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. lill-Kummissjoni fit-12 ta’ Diċembru 2019 (2). Fit-18 ta’ Mejju 2020, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami (3) u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
| --- | --- |

(2)

Il-Kummissjoni talbet l-assistenza xjentifika tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. lill-Kummissjoni fit-12 ta’ Diċembru 2019 (2). Fit-18 ta’ Mejju 2020, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami (3) u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

| (3) | L-informazzjoni pprovduta mill-applikant turi li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jissodisfa l-kriterji ta’ oġġett tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Barra minn hekk, ma jintużax b’mod predominanti għal skopijiet ta’ protezzjoni tal-pjanti iżda l-estratt jista’ jkun utli għall-protezzjoni tal-pjanti f’prodott li jikkonsisti mis-sustanza. B’hekk, irid jitqies bħala sustanza bażika. |
| --- | --- |

(3)

L-informazzjoni pprovduta mill-applikant turi li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jissodisfa l-kriterji ta’ oġġett tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Barra minn hekk, ma jintużax b’mod predominanti għal skopijiet ta’ protezzjoni tal-pjanti iżda l-estratt jista’ jkun utli għall-protezzjoni tal-pjanti f’prodott li jikkonsisti mis-sustanza. B’hekk, irid jitqies bħala sustanza bażika.

| (4) | Wara li jiġu eżaminati l-applikazzjoni u d-dokumenti relatati kollha, jista’ jkun mistenni li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jissodisfa, inġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jiġi approvat bħala sustanza bażika. |
| --- | --- |

(4)

Wara li jiġu eżaminati l-applikazzjoni u d-dokumenti relatati kollha, jista’ jkun mistenni li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jissodisfa, inġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. jiġi approvat bħala sustanza bażika.

| (5) | F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet għall-approvazzjoni.

| (6) | F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jiġi emendat skont dan.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza bażika

Is-sustanza estratt tal-basla tal-Allium cepa L. kif speċifikat fl-Anness I hija approvata bħala sustanza bażika, soġġett għall-kundizzjonijiet kif stabbiliti f’dak l-Anness.

Allium cepa

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  L-EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers. Pubblikazzjoni ta’ sostenn tal-EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for

bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers

(3)  
  Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on
  22 October 2020
  in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (KE) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev.2).

3

Final Review report for the basic substance

L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on

in view of the approval of

L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (KE) No 1107/2009

(4)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

5

---

ANNESS I

| Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità  (1) | Data tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Estratt tal-basla tal-Allium cepa L.
  Nru CAS: mhux allokat
  Nru CIPAC: mhux allokat | Mhux applikabbli | Il-basliet tal-basal li jintużaw għat-tħejjija tal-estratti għandu jkollhom kwalità tajba għall-konsum mill-bniedem li tissodisfa r-rekwiżiti tal-monografi tad-WHO fuq pjanti mediċinali partikolari (Volum 1, Ġinevra, 1999) tal-Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | L-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. |

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Estratt tal-basla tal-Allium cepa L.

Nru CAS: mhux allokat

Nru CIPAC: mhux allokat

Mhux applikabbli

Il-basliet tal-basal li jintużaw għat-tħejjija tal-estratti għandu jkollhom kwalità tajba għall-konsum mill-bniedem li tissodisfa r-rekwiżiti tal-monografi tad-WHO fuq pjanti mediċinali partikolari (Volum 1, Ġinevra, 1999) tal-Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

L-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

---

(1)  Iktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza bażika huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

---

ANNESS II

Fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

| Numru | Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità  (1) | Data tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “23 | Estratt tal-basla tal-Allium cepa L.
  Nru CAS: mhux allokat
  Nru CIPAC: mhux allokat | Mhux applikabbli | Il-basliet tal-basal li jintużaw għat-tħejjija tal-estratti għandu jkollhom kwalità tajba għall-konsum mill-bniedem li tissodisfa r-rekwiżiti tal-monografi tad-WHO fuq pjanti mediċinali partikolari (Volum 1, Ġinevra, 1999) tal-Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | L-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.” |

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“23

Estratt tal-basla tal-Allium cepa L.

Nru CAS: mhux allokat

Nru CIPAC: mhux allokat

Mhux applikabbli

Il-basliet tal-basal li jintużaw għat-tħejjija tal-estratti għandu jkollhom kwalità tajba għall-konsum mill-bniedem li tissodisfa r-rekwiżiti tal-monografi tad-WHO fuq pjanti mediċinali partikolari (Volum 1, Ġinevra, 1999) tal-Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

L-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt tal-basla tal-Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2) u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.”

---

(1)  Iktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza bażika huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.

1

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/16

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/82

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

| (3) | Fil-31 ta’ Jannar 2019, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju (“6’-SL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 DH1 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jintuża bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal iż-żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jintużaw fil-ġranet meta dak li jkun jikkonsma ikel ieħor li jkun miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

Fil-31 ta’ Jannar 2019, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju (“6’-SL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 DH1 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jintuża bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal iż-żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jintużaw fil-ġranet meta dak li jkun jikkonsma ikel ieħor li jkun miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL.

| (4) | Fil-31 ta’ Jannar 2019, l-applikant għamel talba oħra lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti analitiċi propjetarji dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman (5); id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6) u ċ-ċertifikati tagħhom (7); l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (9); ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni (10); ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL (11); id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (12); iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (13); ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (14); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (15); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-kompost relatat tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju (“3’-SL”) (16); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (17); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (18); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid (19); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (20); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid (21); u studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (22). |
| --- | --- |

(4)

Fil-31 ta’ Jannar 2019, l-applikant għamel talba oħra lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti analitiċi propjetarji dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman (5); id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6) u ċ-ċertifikati tagħhom (7); l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (9); ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni (10); ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL (11); id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (12); iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (13); ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (14); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (15); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-kompost relatat tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju (“3’-SL”) (16); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (17); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (18); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid (19); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (20); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid (21); u studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (22).

| (5) | Fis-16 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

Fis-16 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (6) | Fit-23 ta’ Marzu 2020 l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 ” (23). |
| --- | --- |

(6)

Fit-23 ta’ Marzu 2020 l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 ” (23).

| (7) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE. |
| --- | --- |

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE.

| (8) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kinitx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL mingħajr id-data tar-rapporti analitiċi propjetarji mwettqa permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) dwar it-tqabbil tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju, ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kinitx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL mingħajr id-data tar-rapporti analitiċi propjetarji mwettqa permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) dwar it-tqabbil tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju, ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament.

| (9) | Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iżjed il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda rigward il-pretensjoni proprjetarja tiegħu tar-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament, u biex jiċċara l-pretensjoni għad-dritt esklużiv li jirreferi għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iżjed il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda rigward il-pretensjoni proprjetarja tiegħu tar-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 6’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament, u biex jiċċara l-pretensjoni għad-dritt esklużiv li jirreferi għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (10) | L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet propjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji. |
| --- | --- |

(10)

L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet propjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.

| (11) | Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data fid-dossier tal-applikant li kienet qed isservi ta’ bażi li fuqha l-Awtorità setgħet tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL, u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx seta’ jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis seħħ ta’ dan ir-Regolament ma tintużax mill-Awtorità biex jibbenefika xi applikant sussegwenti. Għaldaqstant jenħtieġ li għal dak il-perjodu, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ikun ristrett għall-applikant. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data fid-dossier tal-applikant li kienet qed isservi ta’ bażi li fuqha l-Awtorità setgħet tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL, u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx seta’ jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis seħħ ta’ dan ir-Regolament ma tintużax mill-Awtorità biex jibbenefika xi applikant sussegwenti. Għaldaqstant jenħtieġ li għal dak il-perjodu, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ikun ristrett għall-applikant.

| (12) | Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL u tar-referenza għad-data li hemm fid-dossier tal-applikant għalih biss ma jwaqqafx lil applikanti oħrajn japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tinkiseb b’mod legali li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL u tar-referenza għad-data li hemm fid-dossier tal-applikant għalih biss ma jwaqqafx lil applikanti oħrajn japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tinkiseb b’mod legali li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

| (13) | F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jkunu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati fl-istess jum ma’ xi ikel ieħor li jkollu l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL miżjud. |
| --- | --- |

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jkunu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati fl-istess jum ma’ xi ikel ieħor li jkollu l-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL miżjud.

| (14) | Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

| (15) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2.   Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant oriġinali biss:

| | Il-kumpanija: Glycom A/S; |
| --- | --- |

Il-kumpanija: Glycom A/S;

| | Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka, |
| --- | --- |

Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,

| | huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant. |
| --- | --- |

huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant.

3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Id-data li tinsab fid-dossier tal-applikazzjoni li fuqha l-Awtorità vvalutat il-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju, li l-applikant iddikjara li tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim mal-applikant.

Artikolu 3

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

3

(4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD 2018 (mhux ippubblikat).

5

(6)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).

7

(8)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

8

(9)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

9

(10)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

10

(11)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

11

(12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

12

(13)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

13

(14)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

14

(15)  Gilby 2018 (mhux ippubblikat).

15

(16)  Gilby 2019 (mhux ippubblikat).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (mhux ippubblikat).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (mhux ippubblikat).

18

(19)  Flaxmer 2018a (mhux ippubblikat).

19

(20)  Flaxmer 2018b (mhux ippubblikat).

20

(21)  Stannard 2019a (mhux ippubblikat).

21

(22)  Stannard 2019b (mhux ippubblikat).

22

(23)  
  EFSA Journal 2020;18(5):6097

23

EFSA Journal

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:










  “L-ikel il-ġdid awtorizzat | Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn | Rekwiżiti oħrajn | Il-Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL)


  (sors mikrobjali) | Il-kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi (espressi bħala 6’-Sijalillattożju) | Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju”.
  It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:






  (a) | fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju miżjud. |

(1)

fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

“L-ikel il-ġdid awtorizzat

Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

Rekwiżiti oħrajn

Il-Protezzjoni tad-Data

il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL)

(sors mikrobjali)

Il-kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi (espressi bħala 6’-Sijalillattożju)

Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju”.

It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:

(a)

fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju miżjud.

| (b) | mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar |
| --- | --- |

(b)

mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar

Awtorizzat fis-17 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

L-applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.

Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: is-17 ta’ Frar 2026.”

Prodotti tal-ħalib pasturizzati u prodotti tal-ħalib sterilizzati bla togħmiet miżjuda (fosthom prodotti UHT)

0,5 g/L

Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda

0,5 g/L (xarbiet)

2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana

0,5 g/L (xarbiet)

5,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5)

0,5 g/L

Bars taċ-ċereali

5,0 g/kg

Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,4 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,3 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel biċ-ċereali u ikel tat-trabi pproċessat maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,3 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

2,5 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet

Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

0,3 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Sostituzzjoni tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,0 g/L (xarbiet)

10,0 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar

1,0 g/kuljum

| (2) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:






  “L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat | Speċifikazzjoni |
| --- | --- | --- |
| il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL)


  (sors mikrobjali) | Deskrizzjoni:

  Il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad jagħti fl-isfar prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 6’ sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.

  Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli mmodifikata ġenetikament K-12 DH1

  Definizzjoni:

  Formula kimika: C23H38NO19Na
  Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→6)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju
  Massa molekolari: 655,53 Da
  Numru CAS 157574-76-0

  Karatteristiki/Kompożizzjoni:

  Dehra: Trab jew agglomerat abjad jew abjad jagħti fl-isfar
  Is-somma tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju, D-Lattożju, u l-aċidu Sialiku (% tal-materja niexfa): ≥ 94,0 % (piż skont il-piż)
  Melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa) ≥ 90,0 % (piż skont il-piż)
  D-Lattożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
  Aċidu Sialiku: ≤ 2,0 % (piż skont il-piż)
  6’-Sialil-lattulożju: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
  Is-somma tal-karboidrati l-oħra: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
  Indewwa: ≤ 6,0 % (piż skont il-piż)
  Sodju: 2,5 – 4,5 % (piż skont il-piż)
  Klorur: ≤ 1,0 % (piż skont il-piż)
  pH (soluzzjoni ta’ 5 % f’temperatura ta’ 20 °C): 4,5 -6,0
  Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż)

  Kriterji mikrobijoloġiċi:

  L-għadd totali tal-kolonji ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1 000 CFU/g

  Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella sp.: Assenza f’25 g
  Ħmira: ≤ 100 CFU/g
  Moffa: ≤ 100 CFU/g
  Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg |

(2)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

“L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat

Speċifikazzjoni

il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL)

(sors mikrobjali)

Deskrizzjoni:

Il-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (6’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad jagħti fl-isfar prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 6’ sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.

Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli mmodifikata ġenetikament K-12 DH1

Definizzjoni:

Formula kimika: C23H38NO19Na

Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→6)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju

Massa molekolari: 655,53 Da

Numru CAS 157574-76-0

Karatteristiki/Kompożizzjoni:

Dehra: Trab jew agglomerat abjad jew abjad jagħti fl-isfar

Is-somma tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju, D-Lattożju, u l-aċidu Sialiku (% tal-materja niexfa): ≥ 94,0 % (piż skont il-piż)

Melħ tas-sodju ta’ 6’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa) ≥ 90,0 % (piż skont il-piż)

D-Lattożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)

Aċidu Sialiku: ≤ 2,0 % (piż skont il-piż)

6’-Sialil-lattulożju: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)

Is-somma tal-karboidrati l-oħra: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)

Indewwa: ≤ 6,0 % (piż skont il-piż)

Sodju: 2,5 – 4,5 % (piż skont il-piż)

Klorur: ≤ 1,0 % (piż skont il-piż)

pH (soluzzjoni ta’ 5 % f’temperatura ta’ 20 °C): 4,5 -6,0

Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż)

Kriterji mikrobijoloġiċi:

L-għadd totali tal-kolonji ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: Assenza f’25 g

Ħmira: ≤ 100 CFU/g

Moffa: ≤ 100 CFU/g

Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg

CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini
  ”

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/23

---

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/83

tas-27 ta’ Jannar 2021

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 fir-rigward tat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra minn persuni fiżiċi awtorizzati b’mod speċifiku u tal-perjodu ta’ applikazzjoni tal-miżuri temporanji

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 141(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi regoli, fost l-oħrajn, għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Jagħti wkoll is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, il-miżuri temporanji xierqa meħtieġa biex jiġu limitati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti u għat-trattament xieraq tal-annimali, jekk ikollha evidenza ta’ tfixkil serju fis-sistema ta’ kontroll ta’ Stat Membru. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi regoli, fost l-oħrajn, għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Jagħti wkoll is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, il-miżuri temporanji xierqa meħtieġa biex jiġu limitati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti u għat-trattament xieraq tal-annimali, jekk ikollha evidenza ta’ tfixkil serju fis-sistema ta’ kontroll ta’ Stat Membru.

| (2) | Sabiex jiġu indirizzati ċ-ċirkostanzi speċifiċi marbutin mal-kriżi li għaddejja relatata mal-marda tal-coronavirus (COVID-19), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/466 (2) jippermetti lill-Istati Membri japplikaw miżuri temporanji fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex jiġu indirizzati ċ-ċirkostanzi speċifiċi marbutin mal-kriżi li għaddejja relatata mal-marda tal-coronavirus (COVID-19), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/466 (2) jippermetti lill-Istati Membri japplikaw miżuri temporanji fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra.

| (3) | L-Istati Membri informaw lill-Kummissjoni li fid-dawl tal-kriżi marbuta mal-COVID-19, ċertu tfixkil serju fil-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll tagħhom, diffikultajiet biex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra fuq iċ-ċertifikati uffiċjali u l-attestazzjonijiet uffiċjali fir-rigward tal-movimenti tal-annimali u l-oġġetti lejn l-Unjoni u fi ħdan l-Unjoni u diffikultajiet biex jiġu organizzati laqgħat fiżiċi mal-operaturi u l-persunal tagħhom fil-kuntest tal-kontrolli uffiċjali, se jippersistu wara l-1 ta’ Frar 2021. |
| --- | --- |

(3)

L-Istati Membri informaw lill-Kummissjoni li fid-dawl tal-kriżi marbuta mal-COVID-19, ċertu tfixkil serju fil-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll tagħhom, diffikultajiet biex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra fuq iċ-ċertifikati uffiċjali u l-attestazzjonijiet uffiċjali fir-rigward tal-movimenti tal-annimali u l-oġġetti lejn l-Unjoni u fi ħdan l-Unjoni u diffikultajiet biex jiġu organizzati laqgħat fiżiċi mal-operaturi u l-persunal tagħhom fil-kuntest tal-kontrolli uffiċjali, se jippersistu wara l-1 ta’ Frar 2021.

| (4) | L-Istati Membri informaw ukoll lill-Kummissjoni dwar tfixkil ieħor relatat mal-kapaċità li jużaw persunal xieraq, kif meħtieġ mir-Regolament (UE) 2017/625, fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra. |
| --- | --- |

(4)

L-Istati Membri informaw ukoll lill-Kummissjoni dwar tfixkil ieħor relatat mal-kapaċità li jużaw persunal xieraq, kif meħtieġ mir-Regolament (UE) 2017/625, fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra.

| (5) | Biex jiġi indirizzat dan it-tfixkil serju, li x’aktarx jippersisti fix-xhur li ġejjin, u biex jiġu ffaċilitati l-ippjanar u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra matul il-kriżi marbuta mal-COVID-19, jenħtieġ li terġa’ tiġi introdotta l-possibbiltà li persuni fiżiċi li jkunu awtorizzati b’mod speċifiku jiġu fdati b’kontrolli uffiċjali u b’attivitajiet uffiċjali oħra, kif stabbilit preċedentement fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 sal-1 ta’ Awwissu 2020, u jenħtieġ ukoll li l-perjodu ta’ applikazzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 jiġi estiż sal-1 ta’ Lulju 2021. |
| --- | --- |

(5)

Biex jiġi indirizzat dan it-tfixkil serju, li x’aktarx jippersisti fix-xhur li ġejjin, u biex jiġu ffaċilitati l-ippjanar u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħra matul il-kriżi marbuta mal-COVID-19, jenħtieġ li terġa’ tiġi introdotta l-possibbiltà li persuni fiżiċi li jkunu awtorizzati b’mod speċifiku jiġu fdati b’kontrolli uffiċjali u b’attivitajiet uffiċjali oħra, kif stabbilit preċedentement fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 sal-1 ta’ Awwissu 2020, u jenħtieġ ukoll li l-perjodu ta’ applikazzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 jiġi estiż sal-1 ta’ Lulju 2021.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/466 huwa emendat kif ġej:

| (1) | jiddaħħal l-Artikolu 3 li ġej:

  “Artikolu 3
  Il-kontrolli uffiċjali u l-attivitajiet uffiċjali l-oħra jistgħu jitwettqu b’mod eċċezzjonali minn persuna fiżika waħda jew aktar li jkunu awtorizzati b’mod speċifiku mill-awtorità kompetenti abbażi tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-esperjenza prattika tagħhom, li jkunu f’kuntatt mal-awtorità kompetenti bi kwalunkwe mezz ta’ komunikazzjoni disponibbli, u li għandhom isegwu l-istruzzjonijiet tal-awtorità kompetenti għat-twettiq tat-tali kontrolli uffiċjali u tat-tali attivitajiet uffiċjali oħra. Dawn il-persuni għandhom jaġixxu b’mod imparzjali u ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta’ interess b’rabta mal-kontrolli uffiċjali u mal-attivitajiet uffiċjali l-oħra li huma jwettqu.” |
| --- | --- |

(1)

jiddaħħal l-Artikolu 3 li ġej:

“Artikolu 3

Il-kontrolli uffiċjali u l-attivitajiet uffiċjali l-oħra jistgħu jitwettqu b’mod eċċezzjonali minn persuna fiżika waħda jew aktar li jkunu awtorizzati b’mod speċifiku mill-awtorità kompetenti abbażi tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-esperjenza prattika tagħhom, li jkunu f’kuntatt mal-awtorità kompetenti bi kwalunkwe mezz ta’ komunikazzjoni disponibbli, u li għandhom isegwu l-istruzzjonijiet tal-awtorità kompetenti għat-twettiq tat-tali kontrolli uffiċjali u tat-tali attivitajiet uffiċjali oħra. Dawn il-persuni għandhom jaġixxu b’mod imparzjali u ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta’ interess b’rabta mal-kontrolli uffiċjali u mal-attivitajiet uffiċjali l-oħra li huma jwettqu.”

| (2) | fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6, id-data “1 ta’ Frar 2021” tiġi sostitwita bi “1 ta’ Lulju 2021”. |
| --- | --- |

(2)

fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6, id-data “1 ta’ Frar 2021” tiġi sostitwita bi “1 ta’ Lulju 2021”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-2 ta’ Frar 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/466 tat-30 ta’ Marzu 2020 dwar miżuri temporanji biex jiġu limitati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti u għat-trattament xieraq tal-annimali matul ċertu tfixkil serju tas-sistemi ta’ kontroll tal-Istati Membri minħabba l-marda tal-coronavirus (il-COVID-19) (ĠU L 98, 31.3.2020, p. 30).

2

---

DEĊIŻJONIJIET

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/25

---

ID-DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/84

tal-25 ta’ Jannar 2021

li taħtar membru u membru supplenti, proposti mir-Repubblika tal-Estonja, fil-Kumitat tar-Reġjuni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Filwaqt li kkunsidra l-proposta mill-Gvern Estonjan,

Billi:

| (1) | Fl-10 ta’ Diċembru 2019, fl-20 ta’ Jannar 2020, fit-3 ta’ Frar 2020 u fis-26 ta’ Marzu 2020 il-Kunsill adotta, rispettivament, id-Deċiżjonijiet (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) u (UE) 2020/511 (4) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025. Fit-8 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (UE) 2020/766 (5) li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mill-1 ta’ Frar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025. Fit-30 ta’ Lulju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (UE) 2020/1153 (6) li taħtar membri u membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni. |
| --- | --- |

(1)

Fl-10 ta’ Diċembru 2019, fl-20 ta’ Jannar 2020, fit-3 ta’ Frar 2020 u fis-26 ta’ Marzu 2020 il-Kunsill adotta, rispettivament, id-Deċiżjonijiet (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) u (UE) 2020/511 (4) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025. Fit-8 ta’ Ġunju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (UE) 2020/766 (5) li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mill-1 ta’ Frar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025. Fit-30 ta’ Lulju 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (UE) 2020/1153 (6) li taħtar membri u membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

| (2) | Konsegwentement għall-mewt tas-Sur Mikk PIKKMETS, sar vakanti s-siġġu ta’ membru fil-Kumitat tar-Reġjuni. |
| --- | --- |

(2)

Konsegwentement għall-mewt tas-Sur Mikk PIKKMETS, sar vakanti s-siġġu ta’ membru fil-Kumitat tar-Reġjuni.

| (3) | Konsegwentement għall-ħatra tas-Sur Andres JAADLA bħala membru tal-Kumitat tar-Reġjuni, sar vakanti s-siġġu ta’ membru supplenti, |
| --- | --- |

(3)

Konsegwentement għall-ħatra tas-Sur Andres JAADLA bħala membru tal-Kumitat tar-Reġjuni, sar vakanti s-siġġu ta’ membru supplenti,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Huma b’dan maħturin fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, jiġifieri sal-25 ta’ Jannar 2025:

| (a) | bħala membru:






  — | is-Sur Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council. |
| --- | --- | --- |

(a)

bħala membru:

—

is-Sur Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council.

u

| (b) | bħala membru supplenti:






  — | is-Sa Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

(b)

bħala membru supplenti:

—

is-Sa Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2157 tal-10 ta’ Diċembru 2019 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 327, 17.12.2019, p. 78).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/102 tal-20 ta’ Jannar 2020 li taħtar il-membri u membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 20, 24.1.2020, p. 2).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/144 tat-3 ta’ Frar 2020 li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 32, 4.2.2020, p. 16).

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/511 tas-26 ta’ Marzu 2020 li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 113, 8.4.2020, p. 18).

4

(5)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/766 tat-8 ta’ Ġunju 2020 li taħtar il-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mill-1 ta’ Frar 2020 sal-25 ta’ Jannar 2025 (ĠU L 187, 12.6.2020, p. 3).

5

(6)  Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/1153 tat-30 ta’ Lulju 2020 li taħtar membri u membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni (ĠU L 256, 5.8.2020, p. 12).

6

---

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/27

---

ID-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZOJNI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/85

tas-27 ta’ Jannar 2021

dwar l-ekwivalenza għar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerika għal kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u ssorveljati mill-Kummissjoni tat-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2012 dwar derivattivi OTC, kontropartijiet ċentrali u repożitorji tat-tranżazzjonijiet (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 25(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-proċedura għar-rikonoxximent ta' kontropartijiet ċentrali (“CCPs”) stabbiliti f'pajjiżi terzi, stipulata fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, għandha l-għan li tippermetti lis-CCPs stabbiliti u awtorizzati f'pajjiżi terzi li għandhom standards regolatorji ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dak ir-Regolament, li jipprovdu servizzi ta' kklirjar lill-membri tal-ikklirjar jew liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni. Għalhekk, din il-proċedura ta' rikonoxximent u d-deċiżjonijiet ta' ekwivalenza previsti fiha jikkontribwixxu biex jintlaħaq l-għan ġenerali tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 li jitnaqqas ir-riskju sistemiku billi jiġi estiż l-użu ta' CCPs sikuri u sodi biex jikklerjaw il-kuntratti tad-derivattivi barra l-borża (“OTC”), inkluż fejn dawk is-CCPs ikunu stabbiliti u awtorizzati f'pajjiż terz. |
| --- | --- |

(1)

Il-proċedura għar-rikonoxximent ta' kontropartijiet ċentrali (“CCPs”) stabbiliti f'pajjiżi terzi, stipulata fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, għandha l-għan li tippermetti lis-CCPs stabbiliti u awtorizzati f'pajjiżi terzi li għandhom standards regolatorji ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dak ir-Regolament, li jipprovdu servizzi ta' kklirjar lill-membri tal-ikklirjar jew liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni. Għalhekk, din il-proċedura ta' rikonoxximent u d-deċiżjonijiet ta' ekwivalenza previsti fiha jikkontribwixxu biex jintlaħaq l-għan ġenerali tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 li jitnaqqas ir-riskju sistemiku billi jiġi estiż l-użu ta' CCPs sikuri u sodi biex jikklerjaw il-kuntratti tad-derivattivi barra l-borża (“OTC”), inkluż fejn dawk is-CCPs ikunu stabbiliti u awtorizzati f'pajjiż terz.

| (2) | Sabiex reġim legali ta' pajjiż terz jitqies bħala ekwivalenti għar-reġim legali tal-Unjoni fir-rigward ta’ CCPs, l-eżitu sostantiv tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli għandu jkun ekwivalenti għar-rekwiżiti tal-Unjoni rigward l-objettivi regolatorji li jiksbu. L-għan ta’ tali valutazzjoni tal-ekwivalenza huwa għalhekk li jiġi vverifikat jekk l-arranġamenti legali u superviżorji tal-pajjiż terz ikkonċernat jiżgurawx li s-CCPs stabbiliti u awtorizzati hemmhekk ma jesponux lill-membri tal-ikklirjar u liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni għal livell ogħla ta’ riskju milli dawn tal-aħħar jistgħu jkunu esposti għalih mis-CCPs awtorizzati fl-Unjoni u, konsegwentement, ma joħolqux livelli inaċċettabbli ta’ riskju sistemiku fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex reġim legali ta' pajjiż terz jitqies bħala ekwivalenti għar-reġim legali tal-Unjoni fir-rigward ta’ CCPs, l-eżitu sostantiv tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli għandu jkun ekwivalenti għar-rekwiżiti tal-Unjoni rigward l-objettivi regolatorji li jiksbu. L-għan ta’ tali valutazzjoni tal-ekwivalenza huwa għalhekk li jiġi vverifikat jekk l-arranġamenti legali u superviżorji tal-pajjiż terz ikkonċernat jiżgurawx li s-CCPs stabbiliti u awtorizzati hemmhekk ma jesponux lill-membri tal-ikklirjar u liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni għal livell ogħla ta’ riskju milli dawn tal-aħħar jistgħu jkunu esposti għalih mis-CCPs awtorizzati fl-Unjoni u, konsegwentement, ma joħolqux livelli inaċċettabbli ta’ riskju sistemiku fl-Unjoni.

| (3) | Il-valutazzjoni dwar jekk l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerika humiex ekwivalenti għal dawk tal-Unjoni għandha għalhekk mhux biss tkun ibbażata fuq analiżi komparattiva tar-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs fl-Istati Uniti tal-Amerika, iżda wkoll fuq valutazzjoni tal-eżitu ta’ dawk ir-rekwiżiti, u l-adegwatezza tagħhom biex jimmitigaw ir-riskji li l-membri tal-ikklerjar u ċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jkunu esposti għalihom. |
| --- | --- |

(3)

Il-valutazzjoni dwar jekk l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerika humiex ekwivalenti għal dawk tal-Unjoni għandha għalhekk mhux biss tkun ibbażata fuq analiżi komparattiva tar-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs fl-Istati Uniti tal-Amerika, iżda wkoll fuq valutazzjoni tal-eżitu ta’ dawk ir-rekwiżiti, u l-adegwatezza tagħhom biex jimmitigaw ir-riskji li l-membri tal-ikklerjar u ċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jkunu esposti għalihom.

| (4) | Skont l-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, iridu jintlaħqu tliet kundizzjonijiet biex jiġi determinat li l-arranġamenti legali u superviżorji ta’ pajjiż terz rigward is-CCPs awtorizzati hemmhekk huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, iridu jintlaħqu tliet kundizzjonijiet biex jiġi determinat li l-arranġamenti legali u superviżorji ta’ pajjiż terz rigward is-CCPs awtorizzati hemmhekk huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dak ir-Regolament.

| (5) | Skont l-ewwel kundizzjoni, is-CCPs awtorizzati f'pajjiż terz iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont l-ewwel kundizzjoni, is-CCPs awtorizzati f'pajjiż terz iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (6) | Il-Kummissjoni dwar it-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (is- “SEC”) hija l-awtorità kompetenti għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ CCPs fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet f’titoli u kuntratti derivattivi li huma bbażati fuq titolu wieħed, self jew grupp jew indiċi ta’ titoli b’bażi dejqa (“derivattivi bbażati fuq titoli”). Għaldaqstant, il-kuntratti tad-derivattivi li jaqgħu fil-kompetenza tas-CFTC jikkorrispondu għal parti mill-ġabra ta' kuntratti tad-derivattivi koperti mid-dispożizzjonijiet dwar is-CCPs stipulati fir-Regolament (UE) Nru 648/2012. Kuntratti derivattivi oħra jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Kummissjoni tan-Negozjar tal-Muturi tal-Komoditajiet tal-Istati Uniti (“is-CFTC”), li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni diġà adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/377 (2). Il-valutazzjoni attwali għalhekk hija relatata mal-ekwivalenza tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs sorveljati mis-SEC, u mhux mal-arranġamenti legali u superviżorji għas-CCPs li jipprovdu servizzi tal-ikklerjar li jaqgħu taħt il-kompetenza tas-CFTC. Meta CCP tkun sorveljata kemm mis-SEC kif ukoll mis-CFTC, din id-Deċiżjoni għandha għalhekk tikkonċerna biss dik is-CCP sa fejn tipprovdi servizzi tal-ikklerjar li jaqgħu taħt il-kompetenza tas-SEC . |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni dwar it-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti (is- “SEC”) hija l-awtorità kompetenti għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ CCPs fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet f’titoli u kuntratti derivattivi li huma bbażati fuq titolu wieħed, self jew grupp jew indiċi ta’ titoli b’bażi dejqa (“derivattivi bbażati fuq titoli”). Għaldaqstant, il-kuntratti tad-derivattivi li jaqgħu fil-kompetenza tas-CFTC jikkorrispondu għal parti mill-ġabra ta' kuntratti tad-derivattivi koperti mid-dispożizzjonijiet dwar is-CCPs stipulati fir-Regolament (UE) Nru 648/2012. Kuntratti derivattivi oħra jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Kummissjoni tan-Negozjar tal-Muturi tal-Komoditajiet tal-Istati Uniti (“is-CFTC”), li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni diġà adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/377 (2). Il-valutazzjoni attwali għalhekk hija relatata mal-ekwivalenza tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs sorveljati mis-SEC, u mhux mal-arranġamenti legali u superviżorji għas-CCPs li jipprovdu servizzi tal-ikklerjar li jaqgħu taħt il-kompetenza tas-CFTC. Meta CCP tkun sorveljata kemm mis-SEC kif ukoll mis-CFTC, din id-Deċiżjoni għandha għalhekk tikkonċerna biss dik is-CCP sa fejn tipprovdi servizzi tal-ikklerjar li jaqgħu taħt il-kompetenza tas-SEC .

| (7) | Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Uniti għas-CCPs issorveljati mis-SEC huma stabbiliti fir-regoli applikabbli għall- “aġenziji tal-ikklerjar” li jinsabu fl-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934 (3) (“l-Att dwar il-Kambju”), id-Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (“l-Att Dodd-Frank”) u r-regolamenti adottati mis-SEC taħtu. Barra minn hekk, ir-regoli, il-politiki u l-proċeduri tas-CCPs li ġew irreġistrati mis-SEC huma legalment vinkolanti fuq is-CCP. Fl-1 ta’ Ottubru 2020, is-SEC ħarġet Rapport tal-Persunal li jiddeskrivi r-regoli applikabbli u kif dawn japplikaw għas-CCPs sorveljati mis-SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Uniti għas-CCPs issorveljati mis-SEC huma stabbiliti fir-regoli applikabbli għall- “aġenziji tal-ikklerjar” li jinsabu fl-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934 (3) (“l-Att dwar il-Kambju”), id-Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (“l-Att Dodd-Frank”) u r-regolamenti adottati mis-SEC taħtu. Barra minn hekk, ir-regoli, il-politiki u l-proċeduri tas-CCPs li ġew irreġistrati mis-SEC huma legalment vinkolanti fuq is-CCP. Fl-1 ta’ Ottubru 2020, is-SEC ħarġet Rapport tal-Persunal li jiddeskrivi r-regoli applikabbli u kif dawn japplikaw għas-CCPs sorveljati mis-SEC (5).

| (8) | Is-“CCPs” huma definiti mis-SEC bħala aġenziji tal-ikklerjar li jinterponu lilhom infushom bejn kontropartijiet, li jaġixxu bħala x-xerrej għal kull bejjiegħ u l-bejjiegħ għal kull xerrej. It-terminu “aġenzija ta’ kklerjar” huwa definit fit-Taqsima 23(A) tal-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934 bħala kwalunkwe persuna li taġixxi bħala intermedjarju fit-twettiq ta’ pagamenti jew kunsinni jew it-tnejn b’rabta ma’ tranżazzjonijiet f’titoli jew li tipprovdi faċilitajiet għat-tqabbil ta’ data rigward it-termini ta’ saldu ta’ tranżazzjonijiet ta’ titoli, biex tnaqqas in-numru ta’ saldi ta’ tranżazzjonijiet ta’ titoli, jew għall-allokazzjoni ta’ responsabbiltajiet ta’ saldu tat-titoli. |
| --- | --- |

(8)

Is-“CCPs” huma definiti mis-SEC bħala aġenziji tal-ikklerjar li jinterponu lilhom infushom bejn kontropartijiet, li jaġixxu bħala x-xerrej għal kull bejjiegħ u l-bejjiegħ għal kull xerrej. It-terminu “aġenzija ta’ kklerjar” huwa definit fit-Taqsima 23(A) tal-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934 bħala kwalunkwe persuna li taġixxi bħala intermedjarju fit-twettiq ta’ pagamenti jew kunsinni jew it-tnejn b’rabta ma’ tranżazzjonijiet f’titoli jew li tipprovdi faċilitajiet għat-tqabbil ta’ data rigward it-termini ta’ saldu ta’ tranżazzjonijiet ta’ titoli, biex tnaqqas in-numru ta’ saldi ta’ tranżazzjonijiet ta’ titoli, jew għall-allokazzjoni ta’ responsabbiltajiet ta’ saldu tat-titoli.

| (9) | Is-SEC tista’ tagħżel aġenziji tal-ikklerjar bħala aġenziji tal-ikklerjar bi profil tar-riskju aktar kumpless. CCP li tikklerja swaps ibbażati fuq titoli dejjem titqies li għandha profil tar-riskju aktar kumpless. Barra minn hekk, il-Kunsill tas-Sorveljanza tal-Istabbiltà Finanzjarja jista’ jiddeżinja CCP bħala sistemikament importanti skont l-Att Dodd-Frank. CCPs bħal dawn bi profil tar-riskju aktar kumpless jew li huma sistemikament importanti jitqiesu bħala “aġenziji tal-ikklerjar koperti”. Il-qafas imsaħħaħ stabbilit fir-Regola tas-SEC 17Ad-22(d) u (e) japplika għal tali CCPs. Din id-Deċiżjoni tikkonċerna biss l-ekwivalenza tar-rekwiżiti legalment vinkolanti tal-Istati Uniti applikabbli għas-CCPs li jridu jikkonformaw ma’ dawk ir-regoli msaħħa. |
| --- | --- |

(9)

Is-SEC tista’ tagħżel aġenziji tal-ikklerjar bħala aġenziji tal-ikklerjar bi profil tar-riskju aktar kumpless. CCP li tikklerja swaps ibbażati fuq titoli dejjem titqies li għandha profil tar-riskju aktar kumpless. Barra minn hekk, il-Kunsill tas-Sorveljanza tal-Istabbiltà Finanzjarja jista’ jiddeżinja CCP bħala sistemikament importanti skont l-Att Dodd-Frank. CCPs bħal dawn bi profil tar-riskju aktar kumpless jew li huma sistemikament importanti jitqiesu bħala “aġenziji tal-ikklerjar koperti”. Il-qafas imsaħħaħ stabbilit fir-Regola tas-SEC 17Ad-22(d) u (e) japplika għal tali CCPs. Din id-Deċiżjoni tikkonċerna biss l-ekwivalenza tar-rekwiżiti legalment vinkolanti tal-Istati Uniti applikabbli għas-CCPs li jridu jikkonformaw ma’ dawk ir-regoli msaħħa.

| (10) | Skont l-Att dwar il-Kambju, id-Dodd-Frank Act u r-regolamenti tas-SEC, CCP li tikklerja titoli jew derivattivi bbażati fuq titoli, imsemmija f’dak l-att bħala swaps ibbażati fuq titoli, hija meħtieġa tirreġistra mas-SEC jew titlob eżenzjoni mir-reġistrazzjoni. |
| --- | --- |

(10)

Skont l-Att dwar il-Kambju, id-Dodd-Frank Act u r-regolamenti tas-SEC, CCP li tikklerja titoli jew derivattivi bbażati fuq titoli, imsemmija f’dak l-att bħala swaps ibbażati fuq titoli, hija meħtieġa tirreġistra mas-SEC jew titlob eżenzjoni mir-reġistrazzjoni.

| (11) | L-att dwar il-Kambju ma jippreskrivix għodod jew arranġamenti speċifiċi dwar kif għandhom jinkisbu r-rekwiżiti stabbiliti fih. Filwaqt li CCP tista’ tikkunsidra l-karatteristiċi u ċ-ċirkostanzi uniċi tagħha meta tistabbilixxi r-regoli u l-proċeduri tagħha, bħalma huma s-sjieda u l-istrutturi ta’ governanza tagħha, l-effetti fuq il-parteċipanti diretti u indiretti, il-bażi tas-sħubija tagħha, is-swieq moqdija u r-riskji inerenti fil-prodotti kklerjati, ir-regoli u l-proċeduri interni tagħha jridu jipprovdu dettall preskrittiv dwar il-mod li bih se tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju. Ladarba jiġu rreġistrati mis-SEC, ir-regoli, il-politiki u l-proċeduri approvati mis-SEC isiru legalment vinkolanti fuq is-CCP. |
| --- | --- |

(11)

L-att dwar il-Kambju ma jippreskrivix għodod jew arranġamenti speċifiċi dwar kif għandhom jinkisbu r-rekwiżiti stabbiliti fih. Filwaqt li CCP tista’ tikkunsidra l-karatteristiċi u ċ-ċirkostanzi uniċi tagħha meta tistabbilixxi r-regoli u l-proċeduri tagħha, bħalma huma s-sjieda u l-istrutturi ta’ governanza tagħha, l-effetti fuq il-parteċipanti diretti u indiretti, il-bażi tas-sħubija tagħha, is-swieq moqdija u r-riskji inerenti fil-prodotti kklerjati, ir-regoli u l-proċeduri interni tagħha jridu jipprovdu dettall preskrittiv dwar il-mod li bih se tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju. Ladarba jiġu rreġistrati mis-SEC, ir-regoli, il-politiki u l-proċeduri approvati mis-SEC isiru legalment vinkolanti fuq is-CCP.

| (12) | Mar-reġistrazzjoni mill-SEC, is-CCP issir “organizzazzjoni awtoregolatorja” skont it-Taqsima 3(a)26 tal-Att dwar il-Kambju u trid, bħala tali, tippreżenta kwalunkwe bidla fir-regola mas-SEC għall-approvazzjoni. Is-SEC se tivverifika li l-bidla fir-regola proposta hija konsistenti mal-istandards stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju u fir-regolamenti tas-SEC. |
| --- | --- |

(12)

Mar-reġistrazzjoni mill-SEC, is-CCP issir “organizzazzjoni awtoregolatorja” skont it-Taqsima 3(a)26 tal-Att dwar il-Kambju u trid, bħala tali, tippreżenta kwalunkwe bidla fir-regola mas-SEC għall-approvazzjoni. Is-SEC se tivverifika li l-bidla fir-regola proposta hija konsistenti mal-istandards stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju u fir-regolamenti tas-SEC.

| (13) | Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti fl-Istati Uniti fir-rigward tas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jinkludu struttura b’żewġ livelli. L-ewwel saff jikkonsisti fir-regoli u r-rekwiżiti primarji stabbiliti fit-Taqsima 3a(23) u 17A tal-Att dwar il-Kambju, it-Titoli VII u VIII tal-Att Dodd-Frank, u fir-regolamenti tas-SEC, b’mod partikolari r-Regola 17Ad-22 (“regoli primarji”). It-tieni livell jikkonsisti fir-regoli u l-proċeduri interni ta’ tali CCPs, li huma legalment vinkolanti fuq is-CCPs mar-reġistrazzjoni tagħhom mis-SEC u, għalhekk, jiffurmaw parti mir-regoli li l-konformità magħhom hija ssorveljata mis-SEC. Meta tivvaluta jekk is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jikkonformawx ma’ rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, il-Kummissjoni trid tqis ir-rekwiżiti legalment vinkolanti stabbiliti fir-regoli u l-proċeduri interni ta’ dawk is-CCPs flimkien mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju u fl-Att Dodd-Frank u r-regolamenti tas-SEC. |
| --- | --- |

(13)

Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti fl-Istati Uniti fir-rigward tas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jinkludu struttura b’żewġ livelli. L-ewwel saff jikkonsisti fir-regoli u r-rekwiżiti primarji stabbiliti fit-Taqsima 3a(23) u 17A tal-Att dwar il-Kambju, it-Titoli VII u VIII tal-Att Dodd-Frank, u fir-regolamenti tas-SEC, b’mod partikolari r-Regola 17Ad-22 (“regoli primarji”). It-tieni livell jikkonsisti fir-regoli u l-proċeduri interni ta’ tali CCPs, li huma legalment vinkolanti fuq is-CCPs mar-reġistrazzjoni tagħhom mis-SEC u, għalhekk, jiffurmaw parti mir-regoli li l-konformità magħhom hija ssorveljata mis-SEC. Meta tivvaluta jekk is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jikkonformawx ma’ rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, il-Kummissjoni trid tqis ir-rekwiżiti legalment vinkolanti stabbiliti fir-regoli u l-proċeduri interni ta’ dawk is-CCPs flimkien mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju u fl-Att Dodd-Frank u r-regolamenti tas-SEC.

| (14) | Biex tiġi rreġistrata mill-SEC, CCP ikkwalifikata bħala aġenzija tal-ikklerjar koperta, u r-regoli interni tagħha, għandha tissodisfa l-istandards ta’ livell għoli stabbiliti fir-regoli primarji. Dawk ir-rekwiżiti, ikkumplimentati mir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCP, jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. B’mod partikolari, CCP ikkwalifikata bħala aġenzija tal-ikklerjar koperta trid tissodisfa r-rekwiżiti fir-rigward tal-istruttura organizzattiva u r-regoli tagħha biex tiżgura l-ikklerjar u s-saldu fil-pront u preċiż, kif ukoll is-salvagwardja tat-titoli u l-fondi taħt il-kontroll tagħha, u biex tiżgura l-protezzjoni tal-investituri u l-interess pubbliku, inklużi rekwiżiti bħal dawk relatati mal-ġestjoni superjuri, il-ġestjoni tar-riskju u l-mekkaniżmi ta’ kontroll intern, iż-żamma tar-rekords, il-parteċipazzjonijiet kwalifikattivi, l-informazzjoni trażmessa lill-awtorità kompetenti, il-kontinwità tan-negozju, l-esternalizzazzjoni, it-twettiq tar-riskju tan-negozju u s-segregazzjoni, kif ukoll il-likwidità, il-politika dwar il-likwidità u s-segregazzjoni. Rekwiżiti oħra huma relatati mal-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni u t-tariffi, u r-regoli għad-dixxiplinar tal-ksur tar-regoli tas-CCP mill-parteċipanti. |
| --- | --- |

(14)

Biex tiġi rreġistrata mill-SEC, CCP ikkwalifikata bħala aġenzija tal-ikklerjar koperta, u r-regoli interni tagħha, għandha tissodisfa l-istandards ta’ livell għoli stabbiliti fir-regoli primarji. Dawk ir-rekwiżiti, ikkumplimentati mir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCP, jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. B’mod partikolari, CCP ikkwalifikata bħala aġenzija tal-ikklerjar koperta trid tissodisfa r-rekwiżiti fir-rigward tal-istruttura organizzattiva u r-regoli tagħha biex tiżgura l-ikklerjar u s-saldu fil-pront u preċiż, kif ukoll is-salvagwardja tat-titoli u l-fondi taħt il-kontroll tagħha, u biex tiżgura l-protezzjoni tal-investituri u l-interess pubbliku, inklużi rekwiżiti bħal dawk relatati mal-ġestjoni superjuri, il-ġestjoni tar-riskju u l-mekkaniżmi ta’ kontroll intern, iż-żamma tar-rekords, il-parteċipazzjonijiet kwalifikattivi, l-informazzjoni trażmessa lill-awtorità kompetenti, il-kontinwità tan-negozju, l-esternalizzazzjoni, it-twettiq tar-riskju tan-negozju u s-segregazzjoni, kif ukoll il-likwidità, il-politika dwar il-likwidità u s-segregazzjoni. Rekwiżiti oħra huma relatati mal-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni u t-tariffi, u r-regoli għad-dixxiplinar tal-ksur tar-regoli tas-CCP mill-parteċipanti.

| (15) | Madankollu, ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jvarjaw f’xi aspetti mir-regoli fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Madankollu, ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jvarjaw f’xi aspetti mir-regoli fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (16) | L-ewwel nett, ir-regoli primarji fir-rigward tar-riskji ta’ likwidità ma jirrikjedux li s-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jżommu riżorsi ta’ likwidità eliġibbli biex jissodisfaw il-“prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit fl-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, jiġifieri, riżorsi likwidi biex tal-inqas ikopru l-inadempjenza taż-żewġ membri tal-ikklerjar li għalihom għandha l-akbar skoperturi. Fl-Istati Uniti, is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti huma madankollu meħtieġa jistabbilixxu proċeduri biex ikopru kwalunkwe nuqqas ta’ likwidità skopert, filwaqt li jiżguraw li r-riżorsi impenjati jkunu disponibbli meta t-telf jaqbeż l-inadempjenza tal-membru tal-ikklerjar li għalih ikollu l-akbar skopertura. Barra minn hekk, ir-regoli primarji jirrikjedu li s-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti japplikaw il-“prinċipju ta’ kopertura 2” meta jikklerjaw derivattivi bbażati fuq is-sigurtà. Għalkemm dan huwa approċċ differenti għall-“prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit f’42, 43 u 44 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, ir-regoli primarji flimkien mar-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tal- “prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit fir-regoli tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(16)

L-ewwel nett, ir-regoli primarji fir-rigward tar-riskji ta’ likwidità ma jirrikjedux li s-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jżommu riżorsi ta’ likwidità eliġibbli biex jissodisfaw il-“prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit fl-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, jiġifieri, riżorsi likwidi biex tal-inqas ikopru l-inadempjenza taż-żewġ membri tal-ikklerjar li għalihom għandha l-akbar skoperturi. Fl-Istati Uniti, is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti huma madankollu meħtieġa jistabbilixxu proċeduri biex ikopru kwalunkwe nuqqas ta’ likwidità skopert, filwaqt li jiżguraw li r-riżorsi impenjati jkunu disponibbli meta t-telf jaqbeż l-inadempjenza tal-membru tal-ikklerjar li għalih ikollu l-akbar skopertura. Barra minn hekk, ir-regoli primarji jirrikjedu li s-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti japplikaw il-“prinċipju ta’ kopertura 2” meta jikklerjaw derivattivi bbażati fuq is-sigurtà. Għalkemm dan huwa approċċ differenti għall-“prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit f’42, 43 u 44 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, ir-regoli primarji flimkien mar-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tal- “prinċipju ta’ kopertura 2” stabbilit fir-regoli tal-Unjoni.

| (17) | It-tieni nett, ir-regoli primarji ma jipprevedux perjodu minimu ta’ likwidazzjoni. Madankollu, is-CCPs kollha kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti japplikaw perjodi minimi ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn sa ħamest ijiem skont ir-regoli u l-proċeduri interni tagħhom. Ir-regoli tal-Unjoni jistipulaw perjodi minimi ta' likwidazzjoni ta' jumejn għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u ħamest ijiem għall-kuntratti tad-derivattivi OTC, tipikament b'marġni li jinġabar fuq bażi netta. Għalhekk, ir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli tal-Unjoni dwar il-perjodi ta’ likwidazzjoni. |
| --- | --- |

(17)

It-tieni nett, ir-regoli primarji ma jipprevedux perjodu minimu ta’ likwidazzjoni. Madankollu, is-CCPs kollha kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti japplikaw perjodi minimi ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn sa ħamest ijiem skont ir-regoli u l-proċeduri interni tagħhom. Ir-regoli tal-Unjoni jistipulaw perjodi minimi ta' likwidazzjoni ta' jumejn għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u ħamest ijiem għall-kuntratti tad-derivattivi OTC, tipikament b'marġni li jinġabar fuq bażi netta. Għalhekk, ir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli tal-Unjoni dwar il-perjodi ta’ likwidazzjoni.

| (18) | It-tielet nett, id-dritt tal-Unjoni jirrikjedi l-applikazzjoni ta’ mill-inqas waħda mit-tliet miżuri kontra l-proċikliċità biex jiġi żgurat li l-marġnijiet inizjali ma jonqsux wisq fi żminijiet ekonomiċi stabbli u ma jiżdidux b’mod preċipituż fi żminijiet ta’ stress. B’dan il-mod, miżuri bħal dawn jwasslu għal marġnijiet stabbli u konservattivi. Ir-regoli primarji ma fihom l-ebda rekwiżit speċifiku bħal dan. Madankollu, is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti għandhom fis-seħħ regoli u proċeduri interni b’effetti antiproċikliċi. Għalhekk, ir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli tal-Unjoni fuq l-antiproċikliċità. |
| --- | --- |

(18)

It-tielet nett, id-dritt tal-Unjoni jirrikjedi l-applikazzjoni ta’ mill-inqas waħda mit-tliet miżuri kontra l-proċikliċità biex jiġi żgurat li l-marġnijiet inizjali ma jonqsux wisq fi żminijiet ekonomiċi stabbli u ma jiżdidux b’mod preċipituż fi żminijiet ta’ stress. B’dan il-mod, miżuri bħal dawn jwasslu għal marġnijiet stabbli u konservattivi. Ir-regoli primarji ma fihom l-ebda rekwiżit speċifiku bħal dan. Madankollu, is-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti għandhom fis-seħħ regoli u proċeduri interni b’effetti antiproċikliċi. Għalhekk, ir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs jagħtu riżultati sostantivi ekwivalenti għall-effetti tar-regoli tal-Unjoni fuq l-antiproċikliċità.

| (19) | Fl-aħħar nett, fir-rigward tas-segregazzjoni u l-portabbiltà tal-pożizzjonijiet u l-kollateral tal-klijenti tal-membri tal-ikklerjar, ir-Regola 17Ad-22(e)(14) tirrikjedi li r-regoli, il-politiki u l-proċeduri tas-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jippermettu s-segregazzjoni u l-portabbiltà tal-pożizzjonijiet ta’ klijent ta’ membru tal-ikklerjar u l-kollateral relatat, u li jipproteġu b’mod effettiv tali pożizzjonijiet u kollateral mill-inadempjenza jew l-insolvenza ta’ dak il-membru tal-ikklerjar fejn dawk is-CCPs jikklerjaw derivattivi bbażati fuq is-sigurtà jew ikollhom profil tar-riskju aktar kumpless u, għalhekk, isegwu approċċ simili għar-regoli li jinsabu fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. Għal titoli ta’ flus u opzjonijiet elenkati, madankollu, ir-regoli primarji jiddependu fuq ir-regoli applikabbli għall-membri tal-ikklerjar. F’dawk is-swieq, ir-regoli applikabbli għall-membri tal-ikklerjar diġà jiżguraw il-livell xieraq ta’ segregazzjoni u portabbiltà u, għalhekk, jipproteġu adegwatament il-pożizzjonijiet tal-klijenti u l-kollateral. Għalkemm isegwu approċċ differenti għas-segregazzjoni u l-portabbiltà fil-livell tal-membri tal-ikklerjar, u mhux dak tas-CCP, fir-rigward ta’ dawk is-swieq, iż-żewġ approċċi jirriżultaw f’eżiti simili fir-rigward tal-protezzjoni tal-klijenti. |
| --- | --- |

(19)

Fl-aħħar nett, fir-rigward tas-segregazzjoni u l-portabbiltà tal-pożizzjonijiet u l-kollateral tal-klijenti tal-membri tal-ikklerjar, ir-Regola 17Ad-22(e)(14) tirrikjedi li r-regoli, il-politiki u l-proċeduri tas-CCPs kwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jippermettu s-segregazzjoni u l-portabbiltà tal-pożizzjonijiet ta’ klijent ta’ membru tal-ikklerjar u l-kollateral relatat, u li jipproteġu b’mod effettiv tali pożizzjonijiet u kollateral mill-inadempjenza jew l-insolvenza ta’ dak il-membru tal-ikklerjar fejn dawk is-CCPs jikklerjaw derivattivi bbażati fuq is-sigurtà jew ikollhom profil tar-riskju aktar kumpless u, għalhekk, isegwu approċċ simili għar-regoli li jinsabu fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. Għal titoli ta’ flus u opzjonijiet elenkati, madankollu, ir-regoli primarji jiddependu fuq ir-regoli applikabbli għall-membri tal-ikklerjar. F’dawk is-swieq, ir-regoli applikabbli għall-membri tal-ikklerjar diġà jiżguraw il-livell xieraq ta’ segregazzjoni u portabbiltà u, għalhekk, jipproteġu adegwatament il-pożizzjonijiet tal-klijenti u l-kollateral. Għalkemm isegwu approċċ differenti għas-segregazzjoni u l-portabbiltà fil-livell tal-membri tal-ikklerjar, u mhux dak tas-CCP, fir-rigward ta’ dawk is-swieq, iż-żewġ approċċi jirriżultaw f’eżiti simili fir-rigward tal-protezzjoni tal-klijenti.

| (20) | L-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerka applikabbli għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jenħtieġ li għalhekk jitqiesu ekwivalenti, dment li r-regoli u l-proċeduri interni ta’ CCP li tapplika għar-rikonoxximent jissodisfaw ċerti rekwiżiti fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju. B’mod partikolari, CCP għandha tapplika perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn fir-rigward ta’ kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem fir-rigward tal-kuntratti tad-derivattivi OTC, it-tnejn fuq bażi netta. Barra minn hekk, is-CCP għandha tapplika miżuri mfassla biex jillimitaw il-proċikliċità li huma ekwivalenti fl-għoti ta’ marġini stabbli u konservattivi għal kwalunkwe waħda mit-tliet miżuri stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

L-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerka applikabbli għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti jenħtieġ li għalhekk jitqiesu ekwivalenti, dment li r-regoli u l-proċeduri interni ta’ CCP li tapplika għar-rikonoxximent jissodisfaw ċerti rekwiżiti fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju. B’mod partikolari, CCP għandha tapplika perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn fir-rigward ta’ kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem fir-rigward tal-kuntratti tad-derivattivi OTC, it-tnejn fuq bażi netta. Barra minn hekk, is-CCP għandha tapplika miżuri mfassla biex jillimitaw il-proċikliċità li huma ekwivalenti fl-għoti ta’ marġini stabbli u konservattivi għal kwalunkwe waħda mit-tliet miżuri stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (21) | Il-Kummissjoni tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji tas-SEC li japplikaw għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti u li jinkludu r-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju, id-Dodd-Frank Act u r-regolamenti tas-SEC, u fir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs reġistrati kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti, għandhom jitqiesu bħala rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, sal-punt li jissodisfaw l-istandards stabbiliti f’din id-Deċiżjoni fir-rigward tal-immaniġġjar tar-riskju. |
| --- | --- |

(21)

Il-Kummissjoni tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji tas-SEC li japplikaw għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti u li jinkludu r-rekwiżiti stabbiliti fl-Att dwar il-Kambju, id-Dodd-Frank Act u r-regolamenti tas-SEC, u fir-regoli u l-proċeduri interni tas-CCPs reġistrati kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti, għandhom jitqiesu bħala rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, sal-punt li jissodisfaw l-istandards stabbiliti f’din id-Deċiżjoni fir-rigward tal-immaniġġjar tar-riskju.

| (22) | Huma biss is-CCPs li jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u ma’ rekwiżiti legalment vinkolanti li jissodisfaw l-istandards tal-immaniġġjar tar-riskji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni li jistgħu jkunu eliġibbli għar-rikonoxximent mill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA). L-AETS għandha tivverifika, f’konformità mal-Artikolu 25(2(b) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, li dawk l-istandards tal-ġestjoni tar-riskju huma parti mir-regoli u l-proċeduri interni ta’ kwalunkwe CCP li hija ssorveljata mis-SEC u li qed tapplika għal rikonoxximent fl-Unjoni. B’mod partikolari, l-AETS għandha tivverifika li s-CCP tapplika perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn fir-rigward ta’ kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem fir-rigward tal-kuntratti tad-derivattivi OTC, kemm fuq bażi netta, u li s-CCP tapplika miżuri mfassla biex jillimitaw il-proċikliċità li huma ekwivalenti fl-għoti ta’ marġnijiet stabbli u konservattivi għal kwalunkwe waħda mit-tliet miżuri stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Huma biss is-CCPs li jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u ma’ rekwiżiti legalment vinkolanti li jissodisfaw l-istandards tal-immaniġġjar tar-riskji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni li jistgħu jkunu eliġibbli għar-rikonoxximent mill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA). L-AETS għandha tivverifika, f’konformità mal-Artikolu 25(2(b) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, li dawk l-istandards tal-ġestjoni tar-riskju huma parti mir-regoli u l-proċeduri interni ta’ kwalunkwe CCP li hija ssorveljata mis-SEC u li qed tapplika għal rikonoxximent fl-Unjoni. B’mod partikolari, l-AETS għandha tivverifika li s-CCP tapplika perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn fir-rigward ta’ kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem fir-rigward tal-kuntratti tad-derivattivi OTC, kemm fuq bażi netta, u li s-CCP tapplika miżuri mfassla biex jillimitaw il-proċikliċità li huma ekwivalenti fl-għoti ta’ marġnijiet stabbli u konservattivi għal kwalunkwe waħda mit-tliet miżuri stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (23) | Skont l-Artikolu 25(6), il-punt (b), tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward ta’ CCPs stabbiliti f’pajjiż terz iridu jipprevedu wkoll superviżjoni u infurzar effettivi tas-CCPs f’dik il-ġurisdizzjoni fuq bażi kontinwa. |
| --- | --- |

(23)

Skont l-Artikolu 25(6), il-punt (b), tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward ta’ CCPs stabbiliti f’pajjiż terz iridu jipprevedu wkoll superviżjoni u infurzar effettivi tas-CCPs f’dik il-ġurisdizzjoni fuq bażi kontinwa.

| (24) | Is-SEC twettaq monitoraġġ kontinwu tas-CCPs taħt is-superviżjoni tagħha. Minbarra s-setgħa tagħha li tirrieżamina u tapprova bidliet fir-regoli ppreżentati minn CCP irreġistrata, l-SEC għandha setgħat wiesgħa biex titlob kopji tal-kotba u r-rekords tas-CCPs u biex teżamina u twettaq spezzjonijiet fuq il-post biex tivvaluta r-riskji eżistenti u emerġenti, biex timmonitorja l-konformità mis-CCP mar-regoli applikabbli għaliha, kif ukoll is-sorveljanza tas-CCP tal-konformità mill-parteċipanti tagħha mar-regoli u l-proċeduri interni tagħha. Is-SEC għandha s-setgħa li titlob għal bidliet fir-regoli u l-proċeduri u tista’ tibda azzjonijiet ċivili li jfittxu rimedji ta’ inġunzjoni u rimedji oħra, jew proċedimenti amministrattivi f’każ ta’ ksur tar-regoli applikabbli. L-eżami tas-SEC jista’ jirriżulta fir-revoka tar-reġistrazzjoni fejn in-nuqqasijiet ma jiġux indirizzati. Dawk is-setgħat japplikaw ukoll għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti. |
| --- | --- |

(24)

Is-SEC twettaq monitoraġġ kontinwu tas-CCPs taħt is-superviżjoni tagħha. Minbarra s-setgħa tagħha li tirrieżamina u tapprova bidliet fir-regoli ppreżentati minn CCP irreġistrata, l-SEC għandha setgħat wiesgħa biex titlob kopji tal-kotba u r-rekords tas-CCPs u biex teżamina u twettaq spezzjonijiet fuq il-post biex tivvaluta r-riskji eżistenti u emerġenti, biex timmonitorja l-konformità mis-CCP mar-regoli applikabbli għaliha, kif ukoll is-sorveljanza tas-CCP tal-konformità mill-parteċipanti tagħha mar-regoli u l-proċeduri interni tagħha. Is-SEC għandha s-setgħa li titlob għal bidliet fir-regoli u l-proċeduri u tista’ tibda azzjonijiet ċivili li jfittxu rimedji ta’ inġunzjoni u rimedji oħra, jew proċedimenti amministrattivi f’każ ta’ ksur tar-regoli applikabbli. L-eżami tas-SEC jista’ jirriżulta fir-revoka tar-reġistrazzjoni fejn in-nuqqasijiet ma jiġux indirizzati. Dawk is-setgħat japplikaw ukoll għas-CCPs ikkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti.

| (25) | Il-Kummissjoni għalhekk tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward tas-CCPs, inklużi dawk li huma kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti, jipprevedu superviżjoni u infurzar effettivi fuq bażi kontinwa. |
| --- | --- |

(25)

Il-Kummissjoni għalhekk tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward tas-CCPs, inklużi dawk li huma kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti, jipprevedu superviżjoni u infurzar effettivi fuq bażi kontinwa.

| (26) | Skont l-Artikolu 25(6), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward ta’ CCPs stabbiliti f’pajjiż terz iridu jipprevedu wkoll superviżjoni u infurzar effettivi tas-CCPs f’dik il-ġurisdizzjoni fuq bażi kontinwa. |
| --- | --- |

(26)

Skont l-Artikolu 25(6), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward ta’ CCPs stabbiliti f’pajjiż terz iridu jipprevedu wkoll superviżjoni u infurzar effettivi tas-CCPs f’dik il-ġurisdizzjoni fuq bażi kontinwa.

| (27) | CCPs mhux tal-Istati Uniti jistgħu japplikaw mas-SEC għar-reġistrazzjoni bħala “aġenzija tal-ikklerjar”. S’issa, is-SEC talbet tali reġistrazzjoni, jew eżenzjoni mir-reġistrazzjoni, għal servizzi ta’ kklerjar fir-rigward ta’ titoli tal-Istati Uniti pprovduti lil persuni tal-Istati Uniti jew fir-rigward ta’ swaps ibbażati fuq titoli. |
| --- | --- |

(27)

CCPs mhux tal-Istati Uniti jistgħu japplikaw mas-SEC għar-reġistrazzjoni bħala “aġenzija tal-ikklerjar”. S’issa, is-SEC talbet tali reġistrazzjoni, jew eżenzjoni mir-reġistrazzjoni, għal servizzi ta’ kklerjar fir-rigward ta’ titoli tal-Istati Uniti pprovduti lil persuni tal-Istati Uniti jew fir-rigward ta’ swaps ibbażati fuq titoli.

| (28) | CCPs mhux tal-Istati Uniti rreġistrati mas-SEC iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti tal-Istati Uniti, inklużi r-regolamenti SEC applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar irreġistrati kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti. Madankollu, l-Att dwar il-Kambju jagħti lis-SEC awtorità wiesgħa ta’ eżenzjoni. Skont it-Taqsima 17A(b)(1) tal-Att dwar il-Kambju, l-SEC tista’ tipprovdi eżenzjoni eżentata mir-rekwiżiti regolatorji jekk tkun konsistenti mal-interess pubbliku, mal-protezzjoni tal-investituri, u mal-għanijiet tat-Taqsima 17A tal-Att dwar il-Kambju, inkluż l-ikklerjar u s-saldu fil-pront u preċiż tat-tranżazzjonijiet tat-titoli u s-salvagwardja tat-titoli u l-fondi. Skont it-Taqsima 36 ta’ dak l-Att, is-SEC tista’, kondizzjonalment jew inkondizzjonalment, teżenta kwalunkwe persuna, titolu, jew tranżazzjoni, jew kwalunkwe klassi jew klassijiet ta’ persuni, titoli jew tranżazzjonijiet, mid-dispożizzjonijiet tal-Att dwar il-Kambju jew mir-regoli jew ir-regolamenti tiegħu, sa fejn tali eżenzjoni tkun meħtieġa jew xierqa fl-interess pubbliku u tkun konsistenti mal-protezzjoni tal-investituri. Barra minn hekk, skont it-Taqsima 17A(k) tal-Att dwar il-Kambju, is-SEC tista’ tagħti eżenzjoni, kondizzjonalment jew inkondizzjonalment, mir-reġistrazzjoni tal-aġenzija tal-ikklerjar għall-ikklerjar ta’ swaps ibbażati fuq titoli jekk is-SEC tiddetermina li l-aġenzija tal-ikklerjar hija soġġetta għal superviżjoni u regolamentazzjoni komprensivi u komparabbli mill-awtoritajiet governattivi xierqa fil-pajjiż tad-domiċilju tal-aġenzija tal-ikklerjar. |
| --- | --- |

(28)

CCPs mhux tal-Istati Uniti rreġistrati mas-SEC iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti tal-Istati Uniti, inklużi r-regolamenti SEC applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar irreġistrati kkwalifikati bħala aġenziji tal-ikklerjar koperti. Madankollu, l-Att dwar il-Kambju jagħti lis-SEC awtorità wiesgħa ta’ eżenzjoni. Skont it-Taqsima 17A(b)(1) tal-Att dwar il-Kambju, l-SEC tista’ tipprovdi eżenzjoni eżentata mir-rekwiżiti regolatorji jekk tkun konsistenti mal-interess pubbliku, mal-protezzjoni tal-investituri, u mal-għanijiet tat-Taqsima 17A tal-Att dwar il-Kambju, inkluż l-ikklerjar u s-saldu fil-pront u preċiż tat-tranżazzjonijiet tat-titoli u s-salvagwardja tat-titoli u l-fondi. Skont it-Taqsima 36 ta’ dak l-Att, is-SEC tista’, kondizzjonalment jew inkondizzjonalment, teżenta kwalunkwe persuna, titolu, jew tranżazzjoni, jew kwalunkwe klassi jew klassijiet ta’ persuni, titoli jew tranżazzjonijiet, mid-dispożizzjonijiet tal-Att dwar il-Kambju jew mir-regoli jew ir-regolamenti tiegħu, sa fejn tali eżenzjoni tkun meħtieġa jew xierqa fl-interess pubbliku u tkun konsistenti mal-protezzjoni tal-investituri. Barra minn hekk, skont it-Taqsima 17A(k) tal-Att dwar il-Kambju, is-SEC tista’ tagħti eżenzjoni, kondizzjonalment jew inkondizzjonalment, mir-reġistrazzjoni tal-aġenzija tal-ikklerjar għall-ikklerjar ta’ swaps ibbażati fuq titoli jekk is-SEC tiddetermina li l-aġenzija tal-ikklerjar hija soġġetta għal superviżjoni u regolamentazzjoni komprensivi u komparabbli mill-awtoritajiet governattivi xierqa fil-pajjiż tad-domiċilju tal-aġenzija tal-ikklerjar.

| (29) | Is-SEC ħarġet dikjarazzjoni ta’ politika u gwida (6) indirizzati lis-CCPs awtorizzati fl-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta’ politika tipprovdi sommarju ta’ livell għoli tal-qafas legali li japplika għas-CCPs irreġistrati ma’ SEC u tispjega l-proċess għall-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni u l-eżenzjonijiet. Hija tipprovdi wkoll eżempji ta’ kif l-SEC applikat is-setgħat ta’ eżenzjoni tagħha biex tevita li timponi rekwiżiti li mhumiex meħtieġa, duplikati, jew inkonsistenti fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli għal CCP f’ġurisdizzjoni tad-domiċilju, fejn il-qafas ta’ dik il-ġurisdizzjoni huwa ġeneralment konsistenti mal-Prinċipji tal-Infrastrutturi tas-Swieq Finanzjarji (PFMIs) maħruġa mill-Kumitat dwar il-Pagamenti u l-Infrastrutturi tas-Suq u l-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Kummissjonijiet tat-Titoli. Barra minn hekk, id-dikjarazzjoni ta’ politika u l-gwida jistabbilixxu l-fatturi li s-SEC se tikkunsidra meta tivvaluta t-talbiet għal eżenzjonijiet u tispjega li s-SEC se tikkunsidra l-punt sa fejn CCP hija soġġetta għal superviżjoni u infurzar xierqa mill-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja s-CCP jew awtoritajiet rilevanti oħra fil-ġurisdizzjoni tad-domiċilju tagħha. Fuq dik il-bażi, u soġġett għall-valutazzjoni u d-determinazzjoni tas-SEC li l-eżenzjoni hija konsistenti mal-Att dwar il-Kambju, is-SEC tista’ tagħti lil CCP stabbilita barra mill-Istati Uniti eżenzjoni biex tiġi evitata l-applikazzjoni ta’ rekwiżit SEC li mhuwiex meħtieġ, duplikattiv, jew inkonsistenti meta mqabbel mar-rekwiżiti stipulati fir-regoli u r-regolamenti applikabbli għas-CCP fil-ġurisdizzjoni tad-domiċilju tagħha b’mod komparabbli mas-sistema ekwivalenti għar-rikonoxximent ta’ CCPs ta’ pajjiżi terzi stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

Is-SEC ħarġet dikjarazzjoni ta’ politika u gwida (6) indirizzati lis-CCPs awtorizzati fl-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta’ politika tipprovdi sommarju ta’ livell għoli tal-qafas legali li japplika għas-CCPs irreġistrati ma’ SEC u tispjega l-proċess għall-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni u l-eżenzjonijiet. Hija tipprovdi wkoll eżempji ta’ kif l-SEC applikat is-setgħat ta’ eżenzjoni tagħha biex tevita li timponi rekwiżiti li mhumiex meħtieġa, duplikati, jew inkonsistenti fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli għal CCP f’ġurisdizzjoni tad-domiċilju, fejn il-qafas ta’ dik il-ġurisdizzjoni huwa ġeneralment konsistenti mal-Prinċipji tal-Infrastrutturi tas-Swieq Finanzjarji (PFMIs) maħruġa mill-Kumitat dwar il-Pagamenti u l-Infrastrutturi tas-Suq u l-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Kummissjonijiet tat-Titoli. Barra minn hekk, id-dikjarazzjoni ta’ politika u l-gwida jistabbilixxu l-fatturi li s-SEC se tikkunsidra meta tivvaluta t-talbiet għal eżenzjonijiet u tispjega li s-SEC se tikkunsidra l-punt sa fejn CCP hija soġġetta għal superviżjoni u infurzar xierqa mill-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja s-CCP jew awtoritajiet rilevanti oħra fil-ġurisdizzjoni tad-domiċilju tagħha. Fuq dik il-bażi, u soġġett għall-valutazzjoni u d-determinazzjoni tas-SEC li l-eżenzjoni hija konsistenti mal-Att dwar il-Kambju, is-SEC tista’ tagħti lil CCP stabbilita barra mill-Istati Uniti eżenzjoni biex tiġi evitata l-applikazzjoni ta’ rekwiżit SEC li mhuwiex meħtieġ, duplikattiv, jew inkonsistenti meta mqabbel mar-rekwiżiti stipulati fir-regoli u r-regolamenti applikabbli għas-CCP fil-ġurisdizzjoni tad-domiċilju tagħha b’mod komparabbli mas-sistema ekwivalenti għar-rikonoxximent ta’ CCPs ta’ pajjiżi terzi stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (30) | Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji tad-DIFC jipprevedu għal sistema ekwivalenti effettiva għar-rikonoxximent ta' CCPs ta' pajjiż terz. |
| --- | --- |

(30)

Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-arranġamenti legali u superviżorji tad-DIFC jipprevedu għal sistema ekwivalenti effettiva għar-rikonoxximent ta' CCPs ta' pajjiż terz.

| (31) | Il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 huma għalhekk ikkunsidrati bħala ssodisfati mill-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs li jridu jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u li huma rreġistrati u ssorveljati mis-SEC, u dawk l-arranġamenti legali u superviżorji għandhom jitqiesu ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 huma għalhekk ikkunsidrati bħala ssodisfati mill-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs li jridu jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u li huma rreġistrati u ssorveljati mis-SEC, u dawk l-arranġamenti legali u superviżorji għandhom jitqiesu ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 648/2012.

| (32) | Din id-Deċiżjoni hija bbażata fuq ir-rekwiżiti legalment vinkolanti fl-Istati Uniti relatati mas-CCPs li jridu jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ din id-Deċiżjoni. Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-ESMA, jenħtieġ li timmonitorja fuq bażi regolari l-evoluzzjoni tal-qafas legali u superviżorju applikabbli fl-Istati Uniti għal tali CCPs u l-issodisfar tal-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom ittieħdet din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(32)

Din id-Deċiżjoni hija bbażata fuq ir-rekwiżiti legalment vinkolanti fl-Istati Uniti relatati mas-CCPs li jridu jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ din id-Deċiżjoni. Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-ESMA, jenħtieġ li timmonitorja fuq bażi regolari l-evoluzzjoni tal-qafas legali u superviżorju applikabbli fl-Istati Uniti għal tali CCPs u l-issodisfar tal-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom ittieħdet din id-Deċiżjoni.

| (33) | Mill-inqas kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami tar-raġunijiet li abbażi tagħhom ġiet adottata din id-Deċiżjoni, inklużi l-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs li għandhom jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u li huma rreġistrati u ssorveljati mis-SEC. Dawn ir-rieżamijiet regolari huma mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Kummissjoni li twettaq rieżami speċifiku fi kwalunkwe mument kull meta xi żviluppi rilevanti jġiegħlu l-Kummissjoni biex tivvaluta mill-ġdid dak li ġie stabbilit b’din id-Deċiżjoni. Abbażi tas-sejbiet li jirriżultaw minn rieżami regolari jew speċifiku, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li temenda, jew tħassar din id-Deċiżjoni fi kwalunkwe ħin, b'mod partikolari meta l-iżviluppi jaffettwaw il-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom tiġi adottata din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(33)

Mill-inqas kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami tar-raġunijiet li abbażi tagħhom ġiet adottata din id-Deċiżjoni, inklużi l-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli fl-Istati Uniti għal CCPs li għandhom jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti u li huma rreġistrati u ssorveljati mis-SEC. Dawn ir-rieżamijiet regolari huma mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Kummissjoni li twettaq rieżami speċifiku fi kwalunkwe mument kull meta xi żviluppi rilevanti jġiegħlu l-Kummissjoni biex tivvaluta mill-ġdid dak li ġie stabbilit b’din id-Deċiżjoni. Abbażi tas-sejbiet li jirriżultaw minn rieżami regolari jew speċifiku, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li temenda, jew tħassar din id-Deċiżjoni fi kwalunkwe ħin, b'mod partikolari meta l-iżviluppi jaffettwaw il-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom tiġi adottata din id-Deċiżjoni.

| (34) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Ewropew tat-Titoli, |
| --- | --- |

(34)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Ewropew tat-Titoli,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Għall-finijiet tal-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerika għall-kontropartijiet ċentrali (CCPs) li jridu jikkonformaw mar-regoli applikabbli għall-aġenziji tal-ikklerjar koperti stabbiliti fit-Taqsimiet 3(a)(23) u 17A tal-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934, fit-Titoli VII u VIII tad-Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act u fir-regolamenti adottati mill-Kummissjoni dwar it-Titoli u l-Kambju tal-Istati Uniti skont dan, għandhom jitqiesu bħala ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 648/2012 fejn ir-regoli interni u l-proċeduri ta’ tali CCP jinkludu miżuri speċifiċi ta’ ġestjoni tar-riskju li jiżguraw li l-marġnijiet inizjali jiġu kkalkulati u miġbura abbażi tal-parametri li ġejjin:

| (a) | fil-każ ta’ kuntratti tad-derivattivi eżegwiti fi swieq regolati, perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn ikkalkulat fuq bażi netta; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ kuntratti tad-derivattivi eżegwiti fi swieq regolati, perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ jumejn ikkalkulat fuq bażi netta;

| (b) | fil-każ ta’ kuntratti tad-derivattivi OTC, perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem ikkalkulat fuq bażi netta; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ kuntratti tad-derivattivi OTC, perjodu ta’ likwidazzjoni ta’ ħamest ijiem ikkalkulat fuq bażi netta;

| (c) | fil-każ tal-kuntratti kollha tad-derivattivi, miżuri mfassla sabiex jillimitaw il-proċikliċità ekwivalenti għal minn tal-inqas waħda minn dawn li ġejjin:






  (i) | miżuri li japplikaw buffer tal-marġni ugwali minn tal-inqas għal 25 % tal-marġnijiet ikkalkulati li l-kontroparti ċentrali tippermetti li jiġu temporanjament eżawriti f'perjodi li fihom ir-rekwiżiti tal-marġni kkalkulati jkunu qegħdin jiżdiedu b'mod sinifikanti; |
| --- | --- | --- |

(c)

fil-każ tal-kuntratti kollha tad-derivattivi, miżuri mfassla sabiex jillimitaw il-proċikliċità ekwivalenti għal minn tal-inqas waħda minn dawn li ġejjin:

(i)

miżuri li japplikaw buffer tal-marġni ugwali minn tal-inqas għal 25 % tal-marġnijiet ikkalkulati li l-kontroparti ċentrali tippermetti li jiġu temporanjament eżawriti f'perjodi li fihom ir-rekwiżiti tal-marġni kkalkulati jkunu qegħdin jiżdiedu b'mod sinifikanti;

| (ii) | miżuri li jassenjaw piż ta' minn tal-inqas 25 % għall-osservazzjonijiet ta' stress fil-perjodu retrospettiv; |
| --- | --- |

(ii)

miżuri li jassenjaw piż ta' minn tal-inqas 25 % għall-osservazzjonijiet ta' stress fil-perjodu retrospettiv;

| (iii) | miżuri li jiżguraw li r-rekwiżiti tal-marġni ma jkunux inqas minn dawk li jiġu kkalkulati bl-użu tal-volatilità stmata tul perjodu retrospettiv storiku ta’ 10 snin. |
| --- | --- |

(iii)

miżuri li jiżguraw li r-rekwiżiti tal-marġni ma jkunux inqas minn dawk li jiġu kkalkulati bl-użu tal-volatilità stmata tul perjodu retrospettiv storiku ta’ 10 snin.

Artikolu 2

Mhux aktar tard minn tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni, u mbagħad mhux aktar tard minn kull tliet snin wara kull rieżami preċedenti skont dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami tar-raġunijiet li fuqhom tkun saret il-konstatazzjoni skont l-Artikolu 1.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 201, 27.7.2012, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/377 tal-15 ta’ Marzu 2016 dwar l-ekwivalenza tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerka għall-kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u li ssirilhom superviżjoni mill-Commodity Futures Trading Commission mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 32).

2

(3)  It-Taqsima 3(a) (23) u 17A.

3

(4)  It-Titoli VII u VIII.

4

(5)  Rapport tal-Persunal dwar ir-Regolament tal-Aġenziji tal-Ikklerjar mid-Diviżjoni tal-Ispezzjonijiet u l-Eżamijiet tal-Kummerċ u s-Swieq tal-Uffiċċju tal-Ispezzjonijiet u l-Eżamijiet tal-Konformità, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf

5

(6)  Dikjarazzjoni dwar Kontropartijiet Ċentrali Awtorizzati skont ir-Regolament dwar l-Infrastruttura tas-Swieq Ewropej li Jfittxu li Jirreġistraw bħala Aġenzija tal-Ikklerjar jew li Jitlob Eżenzjonijiet minn Ċerti Rekwiżiti taħt l-Att dwar il-Kambju tat-Titoli tal-1934, [Release Nru 34–90492], maħruġa fit-30 ta’ Novembru 2020.

6

---

Rettifika

| 28.1.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 29/34 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 29/34

---

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/115 tas-27 ta’ Jannar 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 101/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fit-Tuneżija

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 22 tat-28 ta' Jannar 2020
  )

Fil-paġna 2, l-intestatura fl-Anness I ġdid,

minflok:

| “A. | Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 1”, |
| --- | --- |

“A.

Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 1”,

aqra:

| “A. | Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 2”. |
| --- | --- |

“A.

Lista ta’ persuni u entitajiet imsemmija fl-Artikolu 2”.

---