# Eiropas Savienības L 106/2021

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 106 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 64. gadagājums2021. gada 26. marts |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 106

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

64. gadagājums2021. gada 26. marts

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | STARPTAUTISKI NOLĪGUMI |
| | * | Padomes Lēmums (ES) 2021/524 (2021. gada 22. marts) par to, lai Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības | 1 |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/525 (2020. gada 19. oktobris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu II un III pielikumu (
  1
  ) | 3 |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/526 (2020. gada 23. oktobris), ar kuru labo Deleģētās regulas (ES) 2015/35, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/138/EK par uzņēmējdarbības uzsākšanu un veikšanu apdrošināšanas un pārapdrošināšanas jomā (Maksātspēja II), čehu valodas versiju (
  1
  ) | 29 |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/527 (2020. gada 15. decembris), ar ko Deleģēto regulu (ES) 2017/565 groza attiecībā uz robežvērtībām, kas noteiktas iknedēļas ziņojumiem par pozīcijām (
  1
  ) | 30 |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/528 (2020. gada 16. decembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 papildina attiecībā uz tā dokumenta minimālo informācijas apjomu, kurš jāpublicē, lai saņemtu atbrīvojumu no prospekta, saistībā ar pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu (
  1
  ) | 32 |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/529 (2020. gada 18. decembris), ar ko izveido regulatīvus tehniskos standartus, ar kuriem Deleģēto regulu (ES) 2017/583 groza attiecībā uz to likviditātes kritēriju robežvērtību un tirdzniecības procentīļu pielāgošanu, ko izmanto, lai noteiktu konkrētiem instrumentiem, kuri nav kapitāla vērtspapīru finanšu instrumenti, piemērojamā instrumenta raksturīgo apjomu (
  1
  ) | 47 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/530 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā | 49 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/531 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā | 52 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/532 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā | 55 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/533 (2021. gada 24. marts), ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam | 58 |
| | | LĒMUMI |
| | * | Komisijas Lēmums (ES) 2021/534 (2021. gada 24. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2014/33/ES 39. panta 1. punktu nosaka, vai Vācijas veiktais pasākums, ar kuru aizliedz laist tirgū Orona ražotu lifta modeli, ir pamatots
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 1863)

   (
  1
  ) | 60 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

*

Padomes Lēmums (ES) 2021/524 (2021. gada 22. marts) par to, lai Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības

GATT

1

REGULAS

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/525 (2020. gada 19. oktobris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu II un III pielikumu (
  1
  )

1

3

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/526 (2020. gada 23. oktobris), ar kuru labo Deleģētās regulas (ES) 2015/35, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/138/EK par uzņēmējdarbības uzsākšanu un veikšanu apdrošināšanas un pārapdrošināšanas jomā (Maksātspēja II), čehu valodas versiju (
  1
  )

1

29

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/527 (2020. gada 15. decembris), ar ko Deleģēto regulu (ES) 2017/565 groza attiecībā uz robežvērtībām, kas noteiktas iknedēļas ziņojumiem par pozīcijām (
  1
  )

1

30

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/528 (2020. gada 16. decembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 papildina attiecībā uz tā dokumenta minimālo informācijas apjomu, kurš jāpublicē, lai saņemtu atbrīvojumu no prospekta, saistībā ar pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu (
  1
  )

1

32

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/529 (2020. gada 18. decembris), ar ko izveido regulatīvus tehniskos standartus, ar kuriem Deleģēto regulu (ES) 2017/583 groza attiecībā uz to likviditātes kritēriju robežvērtību un tirdzniecības procentīļu pielāgošanu, ko izmanto, lai noteiktu konkrētiem instrumentiem, kuri nav kapitāla vērtspapīru finanšu instrumenti, piemērojamā instrumenta raksturīgo apjomu (
  1
  )

1

47

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/530 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

49

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/531 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

52

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/532 (2021. gada 22. marts) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

55

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/533 (2021. gada 24. marts), ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam

58

LĒMUMI

*

Komisijas Lēmums (ES) 2021/534 (2021. gada 24. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2014/33/ES 39. panta 1. punktu nosaka, vai Vācijas veiktais pasākums, ar kuru aizliedz laist tirgū Orona ražotu lifta modeli, ir pamatots
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 1863)

   (
  1
  )

Orona

(izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 1863)

1

60

| | | Labojumi |
| --- | --- | --- |
| | * | Labojums Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/453 (2021. gada 15. marts), ar ko nosaka īstenošanas tehniskos standartus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 575/2013 piemērošanai attiecībā uz īpašajām pārskatu sniegšanas prasībām par tirgus risku ( OV L 89, 16.3.2021. ) | 71 |

Labojumi

*

Labojums Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/453 (2021. gada 15. marts), ar ko nosaka īstenošanas tehniskos standartus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 575/2013 piemērošanai attiecībā uz īpašajām pārskatu sniegšanas prasībām par tirgus risku ( OV L 89, 16.3.2021. )

( OV L 89, 16.3.2021. )

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/1

---

PADOMES LĒMUMS (ES) 2021/524

(2021. gada 22. marts)

par to, lai Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 5. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

| (1) | Padome 2018. gada 15. jūnijā pilnvaroja Komisiju saskaņā ar 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu sākt sarunas par ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu sadalījumu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Savienības. |
| --- | --- |

(1)

Padome 2018. gada 15. jūnijā pilnvaroja Komisiju saskaņā ar 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu sākt sarunas par ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu sadalījumu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Savienības.

| (2) | Sarunas ar Pakistānu ir noslēgušās, un Nolīgums vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības (“nolīgums”) tika parafēts 2021. gada 25. janvārī. |
| --- | --- |

(2)

Sarunas ar Pakistānu ir noslēgušās, un Nolīgums vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības (“nolīgums”) tika parafēts 2021. gada 25. janvārī.

| (3) | Nolīgums būtu jāparaksta, |
| --- | --- |

(3)

Nolīgums būtu jāparaksta,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo tiek atļauts Savienības vārdā parakstīt Nolīgumu vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Savienību un Pakistānas Islāma Republiku, ievērojot 1994. gada Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) XXVIII pantu, par visu ES CLXXV sarakstā iekļauto tarifa kvotu koncesiju grozīšanu sakarā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības, ar noteikumu, ka minētais nolīgums tiks noslēgts (1).

2. pants

Ar šo Padomes priekšsēdētājs tiek pilnvarots norīkot personu vai personas, kas tiesīgas Savienības vārdā parakstīt nolīgumu.

3. pants

Šis lēmums stājas spēkā stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2021. gada 22. martā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Nolīguma tekstu publicēs kopā ar lēmumu par tā noslēgšanu.

1

---

REGULAS

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/3

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/525

(2020. gada 19. oktobris),

ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu II un III pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 85. pantu,

tā kā:

| (1) | Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā attiecīgi ir noteiktas tādas informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem, kurām jābūt izpildītām, iesniedzot aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikumu un biocīda atļaujas pieteikumu. |
| --- | --- |

(1)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā attiecīgi ir noteiktas tādas informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem, kurām jābūt izpildītām, iesniedzot aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikumu un biocīda atļaujas pieteikumu.

| (2) | Informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem ir jāgroza, lai ņemtu vērā jaunās metodes labākas informācijas iegūšanai par toksikoloģiskajām īpašībām (piem., kairinājumu, neirotoksicitāti, genotoksicitāti), jaunās testēšanas stratēģijas, kas dod priekšroku in vitro, nevis in vivo testiem, lai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 (2), samazinātu testēšanu ar mugurkaulniekiem, kā arī testēšanas stratēģiju un metodes vielu endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanai. |
| --- | --- |

(2)

Informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem ir jāgroza, lai ņemtu vērā jaunās metodes labākas informācijas iegūšanai par toksikoloģiskajām īpašībām (piem., kairinājumu, neirotoksicitāti, genotoksicitāti), jaunās testēšanas stratēģijas, kas dod priekšroku in vitro, nevis in vivo testiem, lai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 (2), samazinātu testēšanu ar mugurkaulniekiem, kā arī testēšanas stratēģiju un metodes vielu endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanai.

| (3) | Dokumentāciju uzskata par pilnīgu, ja tā atbilst 6. panta 1. punkta un 20. panta 1. punkta prasībām un jo īpaši informācijas prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā. Ja pieteikuma iesniedzējs, kurš vēlas apstiprināt aktīvo vielu vai saņemt biocīda atļauju, pirms dokumentācijas iesniegšanas apspriežas ar kompetento novērtētājiestādi, tiek sekmēta šīs dokumentācijas kvalitāte un novērtēšanas procesa norise. Minētā II pielikuma ievaddaļas 2. punkta piektās daļas un III pielikuma ievaddaļas 2. punkta septītās daļas teksts ir jāgroza, lai būtu droši, ka novērtēšanas procedūras netraucētas norises labad pieteikuma iesniedzēji šādas apspriešanās secinājumus iekļauj savā pieteikumā. |
| --- | --- |

(3)

Dokumentāciju uzskata par pilnīgu, ja tā atbilst 6. panta 1. punkta un 20. panta 1. punkta prasībām un jo īpaši informācijas prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā. Ja pieteikuma iesniedzējs, kurš vēlas apstiprināt aktīvo vielu vai saņemt biocīda atļauju, pirms dokumentācijas iesniegšanas apspriežas ar kompetento novērtētājiestādi, tiek sekmēta šīs dokumentācijas kvalitāte un novērtēšanas procesa norise. Minētā II pielikuma ievaddaļas 2. punkta piektās daļas un III pielikuma ievaddaļas 2. punkta septītās daļas teksts ir jāgroza, lai būtu droši, ka novērtēšanas procedūras netraucētas norises labad pieteikuma iesniedzēji šādas apspriešanās secinājumus iekļauj savā pieteikumā.

| (4) | Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumu attiecīgi aktīvās vielas apstiprinājuma vai biocīda atļaujas saņemšanai iesniegtie testi ir jāveic saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (3) aprakstītajām metodēm. Tā kā starp starptautiski atzītas testēšanas metodes validāciju un tās iekļaušanu Regulā (EK) Nr. 440/2008 var paiet laiks, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma ievaddaļas 5. punkts ir jāgroza, lai pieteikuma iesniedzējiem dotu iespēju izmantot testēšanas metožu jaunāko versiju. |
| --- | --- |

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumu attiecīgi aktīvās vielas apstiprinājuma vai biocīda atļaujas saņemšanai iesniegtie testi ir jāveic saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (3) aprakstītajām metodēm. Tā kā starp starptautiski atzītas testēšanas metodes validāciju un tās iekļaušanu Regulā (EK) Nr. 440/2008 var paiet laiks, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma ievaddaļas 5. punkts ir jāgroza, lai pieteikuma iesniedzējiem dotu iespēju izmantot testēšanas metožu jaunāko versiju.

| (5) | Īpaši noteikumi par to informācijas prasību pielāgošanu, kas norādītas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu pirmajā slejā, attiecas tikai uz bažām par to, ka tiek izmantota testēšana ar mugurkaulniekiem. Tā kā dažas prasības, kas norādītas minētajā pirmajā slejā, neietver testēšanu ar mugurkaulniekiem, II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu trešajā slejā norādīto pielāgojumu tvērums būtu jāpaplašina, aptverot gadījumus, kur netiek veikta testēšana ar mugurkaulniekiem. |
| --- | --- |

(5)

Īpaši noteikumi par to informācijas prasību pielāgošanu, kas norādītas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu pirmajā slejā, attiecas tikai uz bažām par to, ka tiek izmantota testēšana ar mugurkaulniekiem. Tā kā dažas prasības, kas norādītas minētajā pirmajā slejā, neietver testēšanu ar mugurkaulniekiem, II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu trešajā slejā norādīto pielāgojumu tvērums būtu jāpaplašina, aptverot gadījumus, kur netiek veikta testēšana ar mugurkaulniekiem.

| (6) | Minētā II pielikuma 1. sadaļas 2. punktā ir noteiktas informācijas prasības attiecībā uz aktīvās vielas identifikāciju. Šīs prasības jāpielāgo, lai būtu iespējams identificēt aktīvās vielas, ko iegūst in situ. |
| --- | --- |

(6)

Minētā II pielikuma 1. sadaļas 2. punktā ir noteiktas informācijas prasības attiecībā uz aktīvās vielas identifikāciju. Šīs prasības jāpielāgo, lai būtu iespējams identificēt aktīvās vielas, ko iegūst in situ.

| (7) | Minētā II un III pielikuma 1. sadaļas 6. punktā ir noteiktas prasības par aktīvās vielas vai biocīda efektivitātes novērtējumu attiecībā uz mērķorganismiem. Šāda efektivitāte būtu jāapliecina arī attiecībā uz to, kā aktīvā viela darbojas apstākļos, kur nav citu tādu vielu, kas var ietekmēt efektivitāti. Apstrādātu izstrādājumu gadījumā būtu jāapliecina izstrādājumam piešķirto biocīdo īpašību efektivitāte. Turklāt 6. punktā norādītajās spēkā esošajās prasībās attiecībā uz neparedzētu blakusietekmi nav precizēts, par kāda veida organismiem vai objektiem jāsniedz informācija. Tādēļ būtu jāprecizē, ka nevēlamas vai neparedzētas blakusietekmes novērojumus veic vienīgi nemērķa organismiem vai objektiem un materiālam, kura aizsardzību nodrošina aktīvā viela vai biocīds. |
| --- | --- |

(7)

Minētā II un III pielikuma 1. sadaļas 6. punktā ir noteiktas prasības par aktīvās vielas vai biocīda efektivitātes novērtējumu attiecībā uz mērķorganismiem. Šāda efektivitāte būtu jāapliecina arī attiecībā uz to, kā aktīvā viela darbojas apstākļos, kur nav citu tādu vielu, kas var ietekmēt efektivitāti. Apstrādātu izstrādājumu gadījumā būtu jāapliecina izstrādājumam piešķirto biocīdo īpašību efektivitāte. Turklāt 6. punktā norādītajās spēkā esošajās prasībās attiecībā uz neparedzētu blakusietekmi nav precizēts, par kāda veida organismiem vai objektiem jāsniedz informācija. Tādēļ būtu jāprecizē, ka nevēlamas vai neparedzētas blakusietekmes novērojumus veic vienīgi nemērķa organismiem vai objektiem un materiālam, kura aizsardzību nodrošina aktīvā viela vai biocīds.

| (8) | Regulas (ES) Nr. 528/2012 62. pantā ir noteikta prasība, ka izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli. Nosakot datu sniegšanas prasības attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu vai biocīdu atļaujas saņemšanu, priekšroka būtu jādod uzticamām in vitro metodēm, kas aizstāj in vivo metodes, kurās jāizmanto mugurkaulnieki. Tādēļ Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā ietvertās testēšanas stratēģijas ir jāpielāgo Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) in vitro testēšanas vadlīnijām un citiem starptautiskiem standartiem, kas nesen apstiprināti. |
| --- | --- |

(8)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 62. pantā ir noteikta prasība, ka izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli. Nosakot datu sniegšanas prasības attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu vai biocīdu atļaujas saņemšanu, priekšroka būtu jādod uzticamām in vitro metodēm, kas aizstāj in vivo metodes, kurās jāizmanto mugurkaulnieki. Tādēļ Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā ietvertās testēšanas stratēģijas ir jāpielāgo Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) in vitro testēšanas vadlīnijām un citiem starptautiskiem standartiem, kas nesen apstiprināti.

| (9) | Pirmā obligātā prasība attiecībā uz papildu pārbaudēm pozitīva in vitro gēnu mutāciju testa gadījumā pašlaik ir in vivo neprogrammētās DNS sintēzes (UDS) tests, kuram ir objektīvi ierobežojumi un zems jutīgums. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskā komiteja (4) 2017. gada novembrī publicētajā atzinumā secināja, ka negatīvi UDS rezultāti nav uzskatāmi par pierādījumu tam, ka viela neizraisa gēnu mutāciju. Tāpēc atsauce uz UDS testu būtu jāsvītro un jāaizstāj ar atsauci uz attiecīgu in vivo pētījumu par genotoksicitāti somatiskajām šūnām. |
| --- | --- |

(9)

Pirmā obligātā prasība attiecībā uz papildu pārbaudēm pozitīva in vitro gēnu mutāciju testa gadījumā pašlaik ir in vivo neprogrammētās DNS sintēzes (UDS) tests, kuram ir objektīvi ierobežojumi un zems jutīgums. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskā komiteja (4) 2017. gada novembrī publicētajā atzinumā secināja, ka negatīvi UDS rezultāti nav uzskatāmi par pierādījumu tam, ka viela neizraisa gēnu mutāciju. Tāpēc atsauce uz UDS testu būtu jāsvītro un jāaizstāj ar atsauci uz attiecīgu in vivo pētījumu par genotoksicitāti somatiskajām šūnām.

| (10) | Saskaņā ar pašreizējām datu sniegšanas prasībām Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā vielas reproduktīvās toksicitātes noteikšanai ir jāizmanto divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (TGRTS). Turklāt minētajā pielikumā ir noteikts, ka par TGRTS alternatīvu var uzskatīt paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu (EOGRTS). Salīdzinājumā ar TGRTS
  EOGRTS nodrošina vairākas priekšrocības, jo papildus ietekmei uz vīrišķo un sievišķo reproduktīvo sistēmu novērtē plašāku toksikoloģisku ietekmi, kas saistīta ar endokrīni disruptīvo iedarbības veidu. Tāpēc, ja nav pieejams TGRTS, tā vietā jāveic EOGRTS. |
| --- | --- |

(10)

Saskaņā ar pašreizējām datu sniegšanas prasībām Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā vielas reproduktīvās toksicitātes noteikšanai ir jāizmanto divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (TGRTS). Turklāt minētajā pielikumā ir noteikts, ka par TGRTS alternatīvu var uzskatīt paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu (EOGRTS). Salīdzinājumā ar TGRTS
  EOGRTS nodrošina vairākas priekšrocības, jo papildus ietekmei uz vīrišķo un sievišķo reproduktīvo sistēmu novērtē plašāku toksikoloģisku ietekmi, kas saistīta ar endokrīni disruptīvo iedarbības veidu. Tāpēc, ja nav pieejams TGRTS, tā vietā jāveic EOGRTS.

| (11) | Neirotoksisku vielu iedarbība in utero vai bērnībā var sekmēt dažādus neiroontoģenētiskus un neiroloģiskus traucējumus, kuri izpaužas tikai novecojot, un veicināt, ka rodas tādas neirodeģeneratīvas slimības kā Pārkinsona vai Alcheimera slimība. Lai risinātu šo jautājumu, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā būtu jāiekļauj testēšanas norādījumi, kas paredzētu attiecīgi pārbaudīt un raksturot tādas aktīvās vielas, kuras var būt toksiskas smadzenēm attīstības stadijā. |
| --- | --- |

(11)

Neirotoksisku vielu iedarbība in utero vai bērnībā var sekmēt dažādus neiroontoģenētiskus un neiroloģiskus traucējumus, kuri izpaužas tikai novecojot, un veicināt, ka rodas tādas neirodeģeneratīvas slimības kā Pārkinsona vai Alcheimera slimība. Lai risinātu šo jautājumu, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā būtu jāiekļauj testēšanas norādījumi, kas paredzētu attiecīgi pārbaudīt un raksturot tādas aktīvās vielas, kuras var būt toksiskas smadzenēm attīstības stadijā.

| (12) | Pašreizējā struktūra, kurā prasības attiecībā uz informāciju par veselības datiem un ārstēšanu ir sakārtotas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.12.1.–8.12.8. punktā, ir tāda, ka saskaņā ar vairākiem šiem punktiem iesniegta informācija var pārklāties. Tādēļ šīs datu sniegšanas prasības jāpilnveido, lai samazinātu atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kā arī nevajadzīgu kavēšanos pieteikumu vērtēšanā. |
| --- | --- |

(12)

Pašreizējā struktūra, kurā prasības attiecībā uz informāciju par veselības datiem un ārstēšanu ir sakārtotas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.12.1.–8.12.8. punktā, ir tāda, ka saskaņā ar vairākiem šiem punktiem iesniegta informācija var pārklāties. Tādēļ šīs datu sniegšanas prasības jāpilnveido, lai samazinātu atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kā arī nevajadzīgu kavēšanos pieteikumu vērtēšanā.

| (13) | Ir jānovērtē vielu potenciāls radīt neparedzētu ietekmi uz imūnsistēmu. Tomēr ESAO testēšanas norādījumos īpašs ontoģenētiskās imūntoksicitātes pētījums nav pieejams, tāpēc būtu jānosaka prasība attiecīgos datus iesniegt kā papildu datu kopumu. |
| --- | --- |

(13)

Ir jānovērtē vielu potenciāls radīt neparedzētu ietekmi uz imūnsistēmu. Tomēr ESAO testēšanas norādījumos īpašs ontoģenētiskās imūntoksicitātes pētījums nav pieejams, tāpēc būtu jānosaka prasība attiecīgos datus iesniegt kā papildu datu kopumu.

| (14) | Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.18. punkts dublē tās pašas sadaļas 13. punkta saturu, tāpēc tas būtu jāsvītro. |
| --- | --- |

(14)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.18. punkts dublē tās pašas sadaļas 13. punkta saturu, tāpēc tas būtu jāsvītro.

| (15) | Būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 9.1.1. punkts, lai precizētu, kādos gadījumos jātestē ilgstoša toksicitāte ar zivīm. Ņemot vērā, ka informācijas prasībās attiecībā uz ilgstošas toksicitātes pētījumiem ar zivīm ir vērojama dinamika, būtu jāaizstāj ESAO testēšanas metožu saraksts 9.1.6.1. punktā. |
| --- | --- |

(15)

Būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 9.1.1. punkts, lai precizētu, kādos gadījumos jātestē ilgstoša toksicitāte ar zivīm. Ņemot vērā, ka informācijas prasībās attiecībā uz ilgstošas toksicitātes pētījumiem ar zivīm ir vērojama dinamika, būtu jāaizstāj ESAO testēšanas metožu saraksts 9.1.6.1. punktā.

| (16) | Vairākas informācijas prasības attiecībā uz mikroorganismiem, kas ietvertas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļā, vai nu pārklājas ar citām pielikumos noteiktajām prasībām, vai arī neattiecas uz mikroorganismiem. Tādēļ, lai novērstu šādu pārklāšanos un nevajadzīgas informācijas prasības, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļa būtu jāgroza. |
| --- | --- |

(16)

Vairākas informācijas prasības attiecībā uz mikroorganismiem, kas ietvertas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļā, vai nu pārklājas ar citām pielikumos noteiktajām prasībām, vai arī neattiecas uz mikroorganismiem. Tādēļ, lai novērstu šādu pārklāšanos un nevajadzīgas informācijas prasības, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļa būtu jāgroza.

| (17) | Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikuma ievaddaļas 2. punkta ceturtajā daļā ir paredzēts, ka attiecībā uz neaktīvām vielām pieteikuma iesniedzējiem jāizmanto informācija, kas tiem sniegta sakarā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (5) IV sadaļu. Šis punkts būtu jāgroza, lai precizētu, ka pieteikuma iesniedzējiem varbūt jāiesniedz papildu informācija par biocīdos ietvertām vielām, kas rada bažas, konkrētāk, ka jāiesniedz tādu datu kopums, ar kuru palīdzību iespējams identificēt šo vielu endokrīni disruptīvās īpašības. |
| --- | --- |

(17)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikuma ievaddaļas 2. punkta ceturtajā daļā ir paredzēts, ka attiecībā uz neaktīvām vielām pieteikuma iesniedzējiem jāizmanto informācija, kas tiem sniegta sakarā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (5) IV sadaļu. Šis punkts būtu jāgroza, lai precizētu, ka pieteikuma iesniedzējiem varbūt jāiesniedz papildu informācija par biocīdos ietvertām vielām, kas rada bažas, konkrētāk, ka jāiesniedz tādu datu kopums, ar kuru palīdzību iespējams identificēt šo vielu endokrīni disruptīvās īpašības.

| (18) | Lai neradītu nesamērīgu slogu ekonomikas dalībniekiem, daži testi, kas prasīti Regulas (ES) Nr. 528/2012 II vai III pielikumā un jau sākti vai veikti pirms šīs regulas piemērošanas dienas, jāuzskata par atbilstošiem informācijas prasību izpildes vajadzībām. |
| --- | --- |

(18)

Lai neradītu nesamērīgu slogu ekonomikas dalībniekiem, daži testi, kas prasīti Regulas (ES) Nr. 528/2012 II vai III pielikumā un jau sākti vai veikti pirms šīs regulas piemērošanas dienas, jāuzskata par atbilstošiem informācijas prasību izpildes vajadzībām.

| (19) | Pirms tiek piemērotas ar šo deleģēto regulu grozītās datu sniegšanas prasības, ir jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai pieteikuma iesniedzēji varētu veikt minēto prasību izpildei nepieciešamos pasākumus. Tomēr cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības interesēs pieteikuma iesniedzējiem būtu jāļauj brīvprātīgi īstenot ar šo regulu ieviestās prasības pirms tās piemērošanas dienas. |
| --- | --- |

(19)

Pirms tiek piemērotas ar šo deleģēto regulu grozītās datu sniegšanas prasības, ir jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai pieteikuma iesniedzēji varētu veikt minēto prasību izpildei nepieciešamos pasākumus. Tomēr cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības interesēs pieteikuma iesniedzējiem būtu jāļauj brīvprātīgi īstenot ar šo regulu ieviestās prasības pirms tās piemērošanas dienas.

| (20) | Tādēļ Regula (ES) Nr. 528/2012 būtu attiecīgi jāgroza, |
| --- | --- |

(20)

Tādēļ Regula (ES) Nr. 528/2012 būtu attiecīgi jāgroza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas I pielikumu.

Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

2. pants

Neatkarīgi no šīs regulas piemērošanas dienas, kas noteikta 3. pantā, aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikumus un biocīda atļaujas pieteikumus, kas iesniegti pirms 2022. gada 15. aprīļa, novērtē saskaņā ar informācijas prasībām, kas tiek piemērotas šādu pieteikumu iesniegšanas dienā.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 15. aprīļa.

Pieļaujot izņēmumu, pieteikuma iesniedzēji var izvēlēties piemērot šīs regulas I un II pielikumā noteiktās datu sniegšanas prasības no 2021. gada 15. aprīļa.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 19. oktobrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/2100 (2017. gada 4. septembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 301, 17.11.2017., 1. lpp.).

2

(3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).

3

REACH

(4)  
  Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment. (Zinātniskais atzinums par dažu ar genotoksicitātes novērtēšanu saistītu aspektu precizēšanu.) EFSA Journal 2017; 15(12):5113, 25 lpp.; https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.

4

Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment.

EFSA Journal

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

5

REACH

---

I PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumu groza šādi:

| 1) | ievaddaļu groza šādi:






  a) | ievaddaļas 2. punkta piekto daļu aizstāj ar šādu:

  “Pieteikuma iesniedzējs pirms iesniegšanas ierosina apspriešanos ar potenciālo iestādi, kas veiks novērtēšanu. Papildus 62. panta 2. punktā noteiktajam pienākumam pieteikuma iesniedzējs ar kompetento iestādi, kas izvērtēs dokumentāciju, var apspriesties arī par ierosinātajām informācijas prasībām un jo īpaši par testēšanu ar mugurkaulniekiem, kuru pieteikuma iesniedzējs ierosina veikt. Pieteikuma iesniedzējs šādu pirms iesniegšanas veiktu apspriešanos un tās iznākumus dokumentē un attiecīgos dokumentus iekļauj pieteikumā.”; |
| --- | --- | --- |

1)

ievaddaļu groza šādi:

a)

ievaddaļas 2. punkta piekto daļu aizstāj ar šādu:

“Pieteikuma iesniedzējs pirms iesniegšanas ierosina apspriešanos ar potenciālo iestādi, kas veiks novērtēšanu. Papildus 62. panta 2. punktā noteiktajam pienākumam pieteikuma iesniedzējs ar kompetento iestādi, kas izvērtēs dokumentāciju, var apspriesties arī par ierosinātajām informācijas prasībām un jo īpaši par testēšanu ar mugurkaulniekiem, kuru pieteikuma iesniedzējs ierosina veikt. Pieteikuma iesniedzējs šādu pirms iesniegšanas veiktu apspriešanos un tās iznākumus dokumentē un attiecīgos dokumentus iekļauj pieteikumā.”;

| b) | ievaddaļas 5. punktu aizstāj ar šādu:






  “5. | Aktīvās vielas apstiprinājuma saņemšanai iesniegtie testi tiek veikti saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (*1) noteiktajām metodēm vai kādu pārskatītu attiecīgo metožu versiju, kas minētajā regulā vēl nav iekļauta.
  Tomēr tad, ja kāda metode nav piemērota vai nav aprakstīta Regulā (EK) Nr. 440/2008, izmanto citas metodes, kuras ir zinātniski piemērotas, un to piemērotību pamato pieteikumā.
  Ja testēšanas metodes piemēro nanomateriāliem, tiek nodrošināts paskaidrojums par šo testēšanas metožu zinātnisko piemērotību attiecībā uz nanomateriāliem un attiecīgā gadījumā par tehniskajiem pielāgojumiem vai korekcijām, kas veikti, lai nodrošinātu atbilstību šo materiālu specifiskajām īpašībām. |
| --- | --- | --- |

b)

ievaddaļas 5. punktu aizstāj ar šādu:

“5.

Aktīvās vielas apstiprinājuma saņemšanai iesniegtie testi tiek veikti saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (*1) noteiktajām metodēm vai kādu pārskatītu attiecīgo metožu versiju, kas minētajā regulā vēl nav iekļauta.

Tomēr tad, ja kāda metode nav piemērota vai nav aprakstīta Regulā (EK) Nr. 440/2008, izmanto citas metodes, kuras ir zinātniski piemērotas, un to piemērotību pamato pieteikumā.

Ja testēšanas metodes piemēro nanomateriāliem, tiek nodrošināts paskaidrojums par šo testēšanas metožu zinātnisko piemērotību attiecībā uz nanomateriāliem un attiecīgā gadījumā par tehniskajiem pielāgojumiem vai korekcijām, kas veikti, lai nodrošinātu atbilstību šo materiālu specifiskajām īpašībām.

(*1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;"

| 2) | pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:






  a) | trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu: | | | “3. sleja
  Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:

a)

trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu:

“3. sleja

Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”;

| b) | tabulas 2. rindu aizstāj ar šādu:








  “2. | AKTĪVĀS VIELAS IDENTIFIKĀCIJA (UN VIENA VAI VAIRĀKU TĀS PREKURSORU IDENTIFIKĀCIJA, JA AKTĪVO VIELU IEGŪST IN SITU)
  Informācija, ko šajā iedaļā sniedz par aktīvo vielu un attiecīgā gadījumā tās prekursoriem, ir pietiekama, lai šo aktīvo vielu varētu identificēt. Ja informāciju par vienu vai vairākām šīs iedaļas pozīcijām sniegt nav tehniski iespējams vai tas no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi, skaidri norāda iemeslus”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

tabulas 2. rindu aizstāj ar šādu:

“2.

AKTĪVĀS VIELAS IDENTIFIKĀCIJA (UN VIENA VAI VAIRĀKU TĀS PREKURSORU IDENTIFIKĀCIJA, JA AKTĪVO VIELU IEGŪST IN SITU)

Informācija, ko šajā iedaļā sniedz par aktīvo vielu un attiecīgā gadījumā tās prekursoriem, ir pietiekama, lai šo aktīvo vielu varētu identificēt. Ja informāciju par vienu vai vairākām šīs iedaļas pozīcijām sniegt nav tehniski iespējams vai tas no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi, skaidri norāda iemeslus”;

| c) | tabulas 2.5. rindu aizstāj ar šādu:








  “2.5. | Molekulformula un struktūrformula (arī SMILES apzīmējums, ja pieejams un vajadzīgs).
  Attiecībā uz vienu vai vairākiem prekursoriem un aktīvajām vielām, ko iegūst in situ: informācija par visām (tīši un netīši) iegūtajām ķīmiskajām vielām | | Ja viena vai vairāku prekursoru un/vai aktīvās vielas molekulāro struktūru nav iespējams precīzi noteikt, molekulformula un struktūrformula nav jānorāda”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

c)

tabulas 2.5. rindu aizstāj ar šādu:

“2.5.

Molekulformula un struktūrformula (arī SMILES apzīmējums, ja pieejams un vajadzīgs).

Attiecībā uz vienu vai vairākiem prekursoriem un aktīvajām vielām, ko iegūst in situ: informācija par visām (tīši un netīši) iegūtajām ķīmiskajām vielām

Ja viena vai vairāku prekursoru un/vai aktīvās vielas molekulāro struktūru nav iespējams precīzi noteikt, molekulformula un struktūrformula nav jānorāda”;

| d) | tabulas 2.8. rindu aizstāj ar šādu:








  “2.8. | Aktīvās vielas ražošanas metode (sintēzes ceļi), arī informācija par izejvielām un šķīdinātājiem, ieskaitot piegādātājus, specifikācijas un komerciālo pieejamību.
  Aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, norāda reakcijas shēmu, arī visas starpreakcijas un saistītās ķīmiskās vielas (tīši un netīši radušās)”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

d)

tabulas 2.8. rindu aizstāj ar šādu:

“2.8.

Aktīvās vielas ražošanas metode (sintēzes ceļi), arī informācija par izejvielām un šķīdinātājiem, ieskaitot piegādātājus, specifikācijas un komerciālo pieejamību.

Aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, norāda reakcijas shēmu, arī visas starpreakcijas un saistītās ķīmiskās vielas (tīši un netīši radušās)”;

| e) | iekļauj šādu 2.11.1. rindu:








  “2.11.1. | Vismaz piecu tādu reprezentatīvu paraugu analītisks raksturojums, kas ņemti no vienas vai vairākām in situ iegūtām vielām, norādot informāciju par vienas vai vairāku aktīvo vielu saturu un citām sastāvdaļām, kuru daudzums pārsniedz 0,1 masas %, ieskaitot viena vai vairāku prekursoru atliekvielas”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

iekļauj šādu 2.11.1. rindu:

“2.11.1.

Vismaz piecu tādu reprezentatīvu paraugu analītisks raksturojums, kas ņemti no vienas vai vairākām in situ iegūtām vielām, norādot informāciju par vienas vai vairāku aktīvo vielu saturu un citām sastāvdaļām, kuru daudzums pārsniedz 0,1 masas %, ieskaitot viena vai vairāku prekursoru atliekvielas”;

| f) | tabulas 6.6. rindu aizstāj ar šādu:








  “6.6. | Dati par efektivitāti, ar kuriem pamato:






  — | aktīvās vielas raksturīgo aktivitāti attiecībā uz vienu vai vairākiem paredzētajiem lietojumiem un |
| --- | --- | --- | --- |

f)

tabulas 6.6. rindu aizstāj ar šādu:

“6.6.

Dati par efektivitāti, ar kuriem pamato:

—

aktīvās vielas raksturīgo aktivitāti attiecībā uz vienu vai vairākiem paredzētajiem lietojumiem un

| — | par apstrādātiem izstrādājumiem sniegtās norādes, kas attiecas uz izstrādājumam piešķirtajām biocīdajām īpašībām. |
| --- | --- |

—

par apstrādātiem izstrādājumiem sniegtās norādes, kas attiecas uz izstrādājumam piešķirtajām biocīdajām īpašībām.

Dati par efektivitāti ietver visus pieejamos standarta protokolus, laboratorijas testus vai lauka izmēģinājumus un attiecīgā gadījumā veiktspējas standartus vai datus, kuri līdzīgi tiem, kas pieejami par piemērotiem atsauces biocīdiem”;

| g) | tabulas 6.7.2. rindu aizstāj ar šādu:








  “6.7.2. | Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz nemērķa organismiem vai aizsargājamiem objektiem un materiālu”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

g)

tabulas 6.7.2. rindu aizstāj ar šādu:

“6.7.2.

Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz nemērķa organismiem vai aizsargājamiem objektiem un materiālu”;

| h) | tabulas 8.1., 8.2. un 8.3. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.1. | Kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums
  Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:






  a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- | --- | --- |

h)

tabulas 8.1., 8.2. un 8.3. rindu aizstāj ar šādām:

“8.1.

Kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | kodīga iedarbība uz ādu, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

b)

kodīga iedarbība uz ādu, in vitro testēšana;

| c) | ādas kairinājums, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

c)

ādas kairinājums, in vitro testēšana;

| d) | kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums, in vivo testēšana |
| --- | --- |

d)

kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums, in vivo testēšana

Viens vai vairāki pētījumi, kas minēti tabulas 1. slejā, nav jāveic, ja:

| — | pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par kodīgu vai kairinošu ādai, |
| --- | --- |

—

pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par kodīgu vai kairinošu ādai,

| — | viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5),

| — | viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, |
| --- | --- |

—

viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā,

| — | viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par akūti toksisku (1. kategorija) dermālā ceļā, |
| --- | --- |

—

viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par akūti toksisku (1. kategorija) dermālā ceļā,

| — | pētījums par akūtu toksiskumu dermālā ceļā sniedz tādus pārliecinošus pierādījumus par kodīgu iedarbību uz ādu vai ādas kairinājumu, ar ko pietiek klasificēšanai. |
| --- | --- |

—

pētījums par akūtu toksiskumu dermālā ceļā sniedz tādus pārliecinošus pierādījumus par kodīgu iedarbību uz ādu vai ādas kairinājumu, ar ko pietiek klasificēšanai.

Ja rezultāti, kas gūti vienā no diviem pētījumiem, kuri minēti šīs rindas 1. slejas b) vai c) punktā, jau dod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par ādas kairinājuma potenciāla neesību, otrs pētījums nav jāveic.

Vai neveikt in vivo pētījumu par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) un c) punktā minētie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata tādus in vivo pētījumus par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, kas veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa.

8.2.

Nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

| a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- |

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

b)

nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vitro testēšana;

| c) | nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vivo testēšana |
| --- | --- |

c)

nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vivo testēšana

Viens vai vairāki pētījumi, kas minēti tabulas 1. slejā, nav jāveic, ja:

| — | pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par acu kairinājuma vai nopietnu acu bojājumu izraisītāju, |
| --- | --- |

—

pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par acu kairinājuma vai nopietnu acu bojājumu izraisītāju,

| — | viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5),

| — | viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai |
| --- | --- |

—

viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

| — | viela atbilst klasificēšanas kritērijiem attiecībā uz kodīgumu ādai, pēc kuriem to klasificē par vielu, kas izraisa “nopietnus acu bojājumus” (1. kategorija). |
| --- | --- |

—

viela atbilst klasificēšanas kritērijiem attiecībā uz kodīgumu ādai, pēc kuriem to klasificē par vielu, kas izraisa “nopietnus acu bojājumus” (1. kategorija).

Ja pirmā in vitro pētījuma rezultāti nedod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par acu kairinājuma potenciāla neesību, apsver, vai attiecībā uz šo beigupunktu neveikt vēl vienu vai vairākus citus in vitro pētījumus.

Vai neveikt in vivo pētījumu par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) punktā minētie viens vai vairākie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa.

8.3.

Ādas sensibilizācija

Informācija ļauj izdarīt secinājumus par to, vai viela ir ādas sensibilizators un vai attiecībā uz to var pieņemt, ka vielai piemīt potenciāls cilvēkiem izraisīt būtisku sensibilizāciju (1.A kategorija). Ar šo informāciju jāpietiek, lai nepieciešamības gadījumā varētu veikt riska novērtējumu.

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

| a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- |

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | ādas sensibilizācija, in vitro testēšana. Informācija, kas iegūta ar vienu vai vairākām in vitro vai in chemico testēšanas metodēm, kuras minētas šā pielikuma ievaddaļas 5. punktā, un pievēršas visiem šādiem svarīgiem ādas sensibilizācijas notikumiem:






  i) | molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem; |
| --- | --- | --- |

b)

ādas sensibilizācija, in vitro testēšana. Informācija, kas iegūta ar vienu vai vairākām in vitro vai in chemico testēšanas metodēm, kuras minētas šā pielikuma ievaddaļas 5. punktā, un pievēršas visiem šādiem svarīgiem ādas sensibilizācijas notikumiem:

i)

molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem;

| ii) | iekaisuma atbildreakcija keratinocītos; |
| --- | --- |

ii)

iekaisuma atbildreakcija keratinocītos;

| iii) | dendrītisko šūnu aktivizēšanās; |
| --- | --- |

iii)

dendrītisko šūnu aktivizēšanās;

| c) | ādas sensibilizācija, in vivo testēšana. Testējot in vivo, pirmkārt ir jāizmanto Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA). Citu ādas sensibilizācijas testu drīkst izmantot tikai ārkārtas gadījumos. Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, tas jāpamato |
| --- | --- |

c)

ādas sensibilizācija, in vivo testēšana. Testējot in vivo, pirmkārt ir jāizmanto Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA). Citu ādas sensibilizācijas testu drīkst izmantot tikai ārkārtas gadījumos. Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, tas jāpamato

Viens vai vairāki pētījumi, kas minēti tabulas 1. slejā, nav jāveic, ja:

| — | pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par ādas sensibilizētāju vai kodīgu ādai, |
| --- | --- |

—

pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par ādas sensibilizētāju vai kodīgu ādai,

| — | viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5) vai |
| --- | --- |

—

viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5) vai

| — | viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā. |
| --- | --- |

—

viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

In vitro testi nav jāveic, ja:

| — | ir pieejams in vivo pētījums, kas minēts šīs rindas 1. slejas c) punktā, vai |
| --- | --- |

—

ir pieejams in vivo pētījums, kas minēts šīs rindas 1. slejas c) punktā, vai

| — | pieejamās in vitro vai in chemico testēšanas metodes neattiecas uz konkrēto vielu vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai. |
| --- | --- |

—

pieejamās in vitro vai in chemico testēšanas metodes neattiecas uz konkrēto vielu vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Ja ar informāciju, kas iegūta ar vienu vai vairākām testēšanas metodēm, ar kurām pārbauda vienu vai divus šīs rindas 1. slejas b) punktā aprakstītos svarīgos notikumus, pietiek, lai vielu varētu klasificēt un novērtēt risku, pētījumi attiecībā uz pārējiem svarīgajiem notikumiem nav jāveic.

In vivo pētījumu par ādas sensibilizāciju veic tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) punktā minētās in vitro vai in chemico testēšanas metodes nav izmantojamas vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par ādas sensibilizāciju, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa.”;

| i) | tabulas 8.6. rindu aizstāj ar šādu:








  “8.6. | In vivo genotoksicitātes pētījums
  Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:






  a) | ja kādam no 8.5. punktā minētajiem in vitro genotoksicitātes pētījumiem ir pozitīvs rezultāts un uzticami dati no kāda attiecīga in vivo pētījuma par genotoksicitāti somatiskajām šūnām vēl nav pieejami, veic attiecīgu in vivo pētījumu par genotoksicitāti somatiskajām šūnām; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

tabulas 8.6. rindu aizstāj ar šādu:

“8.6.

In vivo genotoksicitātes pētījums

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

a)

ja kādam no 8.5. punktā minētajiem in vitro genotoksicitātes pētījumiem ir pozitīvs rezultāts un uzticami dati no kāda attiecīga in vivo pētījuma par genotoksicitāti somatiskajām šūnām vēl nav pieejami, veic attiecīgu in vivo pētījumu par genotoksicitāti somatiskajām šūnām;

| b) | atkarībā no in vitro un in vivo pētījumu rezultātiem, ietekmes veida un visu pieejamo datu kvalitātes un būtiskuma var būt vajadzīgs otrs in vivo pētījums par genotoksicitāti somatiskajām šūnām; |
| --- | --- |

b)

atkarībā no in vitro un in vivo pētījumu rezultātiem, ietekmes veida un visu pieejamo datu kvalitātes un būtiskuma var būt vajadzīgs otrs in vivo pētījums par genotoksicitāti somatiskajām šūnām;

| c) | ja kādā pieejamā in vivo pētījumā par genotoksicitāti somatiskajām šūnām ir iegūts pozitīvs rezultāts, tad, pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, arī toksikokinētiskiem pierādījumiem par to, vai viela spēj nonākt dīgļšūnās, vajadzētu apsvērt, vai nav potenciālas mutagenitātes dīgļšūnām. Ja skaidrus secinājumus par mutagenitāti dīgļšūnām izdarīt nevar, apsver, vai neveikt papildu izpēti |
| --- | --- |

c)

ja kādā pieejamā in vivo pētījumā par genotoksicitāti somatiskajām šūnām ir iegūts pozitīvs rezultāts, tad, pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, arī toksikokinētiskiem pierādījumiem par to, vai viela spēj nonākt dīgļšūnās, vajadzētu apsvērt, vai nav potenciālas mutagenitātes dīgļšūnām. Ja skaidrus secinājumus par mutagenitāti dīgļšūnām izdarīt nevar, apsver, vai neveikt papildu izpēti

ADS

Viens vai vairāki pētījumi, kas minēti tabulas 1. slejā, nav jāveic, ja:

| — | visu trīs 8.5. punktā minēto in vitro testu rezultāti ir negatīvi un nav noteiktas citas problēmas (piem., zīdītājiem veidojas nevēlami metabolīti) vai |
| --- | --- |

—

visu trīs 8.5. punktā minēto in vitro testu rezultāti ir negatīvi un nav noteiktas citas problēmas (piem., zīdītājiem veidojas nevēlami metabolīti) vai

| — | viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par mutagēnu dīgļšūnām (1.A vai 1.B kategorija). |
| --- | --- |

—

viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par mutagēnu dīgļšūnām (1.A vai 1.B kategorija).

Tests, kurā nosaka genotoksicitāti dīgļšūnām, nav jāveic, ja viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija) un mutagēnu dīgļšūnām (2. kategorija)”;

| j) | tabulas 8.10.–8.10.3. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.10. | Reproduktīvā toksicitāte
  Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi | | Pētījumi nav jāveic, ja:






  — | viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par genotoksisku kancerogēnu (klasificēta gan par mutagēnu dīgļšūnām (2., 1.A vai 1.B kategorija), gan par kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija)), un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, arī ar reproduktīvo toksicitāti saistīti pasākumi, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

j)

tabulas 8.10.–8.10.3. rindu aizstāj ar šādām:

“8.10.

Reproduktīvā toksicitāte

Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi

Pētījumi nav jāveic, ja:

—

viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par genotoksisku kancerogēnu (klasificēta gan par mutagēnu dīgļšūnām (2., 1.A vai 1.B kategorija), gan par kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorija)), un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, arī ar reproduktīvo toksicitāti saistīti pasākumi,

| — | viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par mutagēnu dīgļšūnām (1.A vai 1.B kategorija), un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, arī ar reproduktīvo toksicitāti saistīti pasākumi, |
| --- | --- |

—

viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par mutagēnu dīgļšūnām (1.A vai 1.B kategorija), un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, arī ar reproduktīvo toksicitāti saistīti pasākumi,

| — | vielas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (nevienā no pieejamajiem testiem nav iegūti dati, kas liecina par toksicitāti, ar nosacījumu, ka pieejamie dati ir pietiekami vispusīgi un informatīvi), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem ekspozīcijas ceļiem nenotiek sistēmiska absorbcija (piem., ar jutīgu metodi plazmā vai asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā), un lietošanas modelis liecina, ka cilvēku vai dzīvnieku eksponētības nav vai ka tā ir niecīga, |
| --- | --- |

—

vielas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (nevienā no pieejamajiem testiem nav iegūti dati, kas liecina par toksicitāti, ar nosacījumu, ka pieejamie dati ir pietiekami vispusīgi un informatīvi), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem ekspozīcijas ceļiem nenotiek sistēmiska absorbcija (piem., ar jutīgu metodi plazmā vai asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā), un lietošanas modelis liecina, ka cilvēku vai dzīvnieku eksponētības nav vai ka tā ir niecīga,

| — | viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija): var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F)), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā dzimumfunkcija un auglība tālāk nebūs jātestē. Ir jānodrošina un jādokumentē pilnīgs pamatojums, ja ontoģenētiskā toksicitāte netiek pētīta, vai |
| --- | --- |

—

viela atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija): var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F)), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā dzimumfunkcija un auglība tālāk nebūs jātestē. Ir jānodrošina un jādokumentē pilnīgs pamatojums, ja ontoģenētiskā toksicitāte netiek pētīta, vai

| — | ja ir zināms, ka viela izraisa ontoģenētisko toksicitāti un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par toksisku reproduktīvajai sistēmai (1.A vai 1.B kategorija): var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā ontoģenētiskā toksicitāte tālāk nebūs jātestē. Ja dzimumfunkcija un auglība netiek pētītas, jāsniedz un jādokumentē pilnīgs pamatojums. |
| --- | --- |

—

ja ir zināms, ka viela izraisa ontoģenētisko toksicitāti un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par toksisku reproduktīvajai sistēmai (1.A vai 1.B kategorija): var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā ontoģenētiskā toksicitāte tālāk nebūs jātestē. Ja dzimumfunkcija un auglība netiek pētītas, jāsniedz un jādokumentē pilnīgs pamatojums.

Neatkarīgi no šajā rindā un slejā noteiktajām prasībām, var būt jāveic reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lai iegūtu informāciju par endokrīni disruptīvajām īpašībām, kā noteikts 8.13.3.1. punktā

8.10.1.

Prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījums (ESAO TG 414) divām sugām; pirmā piemērotākā suga ir trusis (nav grauzēji) un piemērotākā otrā suga ir žurka (grauzēji); piemērotais ievadīšanas ceļš ir orālais

Pētījumu ar vēl vienu sugu neveic, ja pirmajai sugai veiktais pētījums vai citi pieejamie dati liecina, ka viela izraisa ontoģenētisko toksicitāti un atbilst reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1.A vai 1.B kategorija) klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu

8.10.2.

Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443), ar 1.A un 1.B kohortām un 1.B kohortas paplašinājumu, lai iekļautu F2 paaudzi ar mērķi iegūt 20 metienus katrā devas grupā; F2 mazuļiem ir jāseko līdz zīdīšanas pārtraukšanai, un tie ir jāpārbauda līdzīgi kā F1 mazuļi. Piemērotākā suga ir žurka, un piemērotākais ievadīšanas ceļš – orālais.

Lielākais devas līmenis ir jānosaka, balstoties uz toksicitāti, un tas jāizvēlas ar mērķi izraisīt reproduktīvo un/vai citu sistēmisku toksicitāti

Par atbilstošu šīs informācijas prasības izpildei uzskata reproduktīvās toksicitātes pētījumu divās paaudzēs, kas veikts saskaņā ar ESAO TG 416 (pieņemtas 2001. gadā vai vēlāk), vai līdzvērtīgu informāciju, ja pētījums ir pieejams un ticis uzsākts pirms 2022. gada 15. aprīļa

8.10.3.

Ontoģenētiskā neirotoksicitāte

Pētījums par ontoģenētisku neirotoksisku ietekmi saskaņā ar ESAO TG 426 vai cits attiecīgs pētījums (to kopums), kas nodrošina līdzvērtīgu informāciju, vai paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma (ESAO TG 443) 2.A un 2.B kohorta ar papildu izpēti attiecībā uz kognitīvajām funkcijām

Pētījumu neveic, ja pieejamie dati:

| — | liecina, ka viela izraisa ontoģenētisko toksicitāti un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija): var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (H360D)), un |
| --- | --- |

—

liecina, ka viela izraisa ontoģenētisko toksicitāti un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par reproduktīvajai sistēmai toksisku (1.A vai 1.B kategorija): var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (H360D)), un

| — | ir pietiekami, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu”; |
| --- | --- |

—

ir pietiekami, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu”;

| k) | iekļauj šādu 8.10.4. rindu:








  “8.10.4. | Papildu pētījumi
  Lēmumam par nepieciešamību veikt papildu pētījumus, arī pētījumus, no kuriem gūst informāciju par mehānismiem, jābalstās uz 8.10.1., 8.10.2. un 8.10.3. punktā minēto pētījumu iznākumiem un visiem citiem attiecīgajiem pieejamajiem datiem; | ADS”; | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

k)

iekļauj šādu 8.10.4. rindu:

“8.10.4.

Papildu pētījumi

Lēmumam par nepieciešamību veikt papildu pētījumus, arī pētījumus, no kuriem gūst informāciju par mehānismiem, jābalstās uz 8.10.1., 8.10.2. un 8.10.3. punktā minēto pētījumu iznākumiem un visiem citiem attiecīgajiem pieejamajiem datiem;

ADS”;

| l) | tabulas 8.11.2. rindu aizstāj ar šādu:








  “8.11.2. | Kancerogenitātes testēšana ar otro sugu:






  a) | otrs kancerogenitātes pētījums būtu jāveic, testos izmantojot peles; |
| --- | --- | --- | --- |

l)

tabulas 8.11.2. rindu aizstāj ar šādu:

“8.11.2.

Kancerogenitātes testēšana ar otro sugu:

a)

otrs kancerogenitātes pētījums būtu jāveic, testos izmantojot peles;

| b) | lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi |
| --- | --- |

b)

lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi

Otrs kancerogenitātes pētījums nav jāveic, ja pieteikuma iesniedzējs var zinātniski pamatot, ka tas nav nepieciešams”;

| m) | tabulas 8.12.1.–8.12.8. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.12.1. | Informācija par saindēšanās pazīmēm, klīniskajiem testiem, neatliekamās palīdzības pasākumiem, pretindēm, ārstēšanu un prognozi pēc saindēšanās | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2. | Epidemioloģiskie pētījumi | | |
| 8.12.3. | Medicīniskās uzraudzības dati, medicīniskās kartes un klīnisko gadījumu apraksti”; | | |

m)

tabulas 8.12.1.–8.12.8. rindu aizstāj ar šādām:

“8.12.1.

Informācija par saindēšanās pazīmēm, klīniskajiem testiem, neatliekamās palīdzības pasākumiem, pretindēm, ārstēšanu un prognozi pēc saindēšanās

8.12.2.

Epidemioloģiskie pētījumi

8.12.3.

Medicīniskās uzraudzības dati, medicīniskās kartes un klīnisko gadījumu apraksti”;

| n) | tabulas 8.13.2. un 8.13.3. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.13.2. | Neirotoksicitāte
  Ja aktīvā viela ir fosfororganisks savienojums vai ja ir kāda liecība, zināšanas par darbības mehānismu vai akūtās vai atkārtotas devas pētījumos iegūtas zināšanas par to, ka aktīvajai vielai var būt neirotoksiskas īpašības, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi (tādi kā ESAO TG 424, ESAO TG 418 vai 419, vai līdzvērtīgs pētījums).
  Ja konstatē holīnesterāzes inhibitora aktivitāti, būtu jāapsver, vai netestēt atbildreakciju uz reaktivācijas aģentiem.
  Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi; | ADS | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 8.13.3. | Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi
  Endokrīnās sistēmas darbības traucējumu novērtējums ietver šādus līmeņus:






  a) | novērtējums par informāciju, kas iegūta tālāk minētajos pētījumos, un jebkādu citu attiecīgu informāciju, arī ar in vitro un in silico metodēm iegūtu:






  i) | 8.9.1. 28 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem (ESAO TG 407); |

n)

tabulas 8.13.2. un 8.13.3. rindu aizstāj ar šādām:

“8.13.2.

Neirotoksicitāte

Ja aktīvā viela ir fosfororganisks savienojums vai ja ir kāda liecība, zināšanas par darbības mehānismu vai akūtās vai atkārtotas devas pētījumos iegūtas zināšanas par to, ka aktīvajai vielai var būt neirotoksiskas īpašības, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi (tādi kā ESAO TG 424, ESAO TG 418 vai 419, vai līdzvērtīgs pētījums).

Ja konstatē holīnesterāzes inhibitora aktivitāti, būtu jāapsver, vai netestēt atbildreakciju uz reaktivācijas aģentiem.

Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāveic orālās toksicitātes pētījumi;

ADS

8.13.3.

Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi

Endokrīnās sistēmas darbības traucējumu novērtējums ietver šādus līmeņus:

a)

novērtējums par informāciju, kas iegūta tālāk minētajos pētījumos, un jebkādu citu attiecīgu informāciju, arī ar in vitro un in silico metodēm iegūtu:

i)

8.9.1. 28 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem (ESAO TG 407);

| ii) | 8.9.2. 90 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem (ESAO TG 408); |
| --- | --- |

ii)

8.9.2. 90 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem (ESAO TG 408);

| iii) | 8.9.4. Atkārtoto devu orālās toksicitātes pētījums ar dzīvniekiem, kas nav grauzēji (ESAO TG 409); |
| --- | --- |

iii)

8.9.4. Atkārtoto devu orālās toksicitātes pētījums ar dzīvniekiem, kas nav grauzēji (ESAO TG 409);

| iv) | 8.10.1. Prenatālās ontoģenēzes toksicitātes pētījums (ESAO TG 414); |
| --- | --- |

iv)

8.10.1. Prenatālās ontoģenēzes toksicitātes pētījums (ESAO TG 414);

| v) | 8.10.2. Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443) vai divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 416); |
| --- | --- |

v)

8.10.2. Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443) vai divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 416);

| vi) | 8.10.3. Ontoģenētiskās neirotoksicitātes pētījums (ESAO TG 426); |
| --- | --- |

vi)

8.10.3. Ontoģenētiskās neirotoksicitātes pētījums (ESAO TG 426);

| vii) | 8.11.1. Apvienotais kancerogenitātes un atkārtotas devas hroniskās toksicitātes pētījums (ESAO TG 451-3); |
| --- | --- |

vii)

8.11.1. Apvienotais kancerogenitātes un atkārtotas devas hroniskās toksicitātes pētījums (ESAO TG 451-3);

| viii) | sistemātisks pārskats par literatūru, arī par pētījumiem ar zīdītājiem un organismiem, kas nav zīdītāji; |
| --- | --- |

viii)

sistemātisks pārskats par literatūru, arī par pētījumiem ar zīdītājiem un organismiem, kas nav zīdītāji;

| b) | ja ir informācija, kas vedina domāt, ka aktīvajai vielai var būt endokrīni disruptīvas īpašības, vai ja trūkst pilnīgas informācijas par galvenajiem parametriem, kuri ir būtiski nepieciešami, lai izdarītu secinājumus par endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi, lai noskaidrotu:






  1) | darbības veidu vai mehānismu; un/vai |
| --- | --- | --- |

b)

ja ir informācija, kas vedina domāt, ka aktīvajai vielai var būt endokrīni disruptīvas īpašības, vai ja trūkst pilnīgas informācijas par galvenajiem parametriem, kuri ir būtiski nepieciešami, lai izdarītu secinājumus par endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi, lai noskaidrotu:

1)

darbības veidu vai mehānismu; un/vai

| 2) | iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem. |
| --- | --- |

2)

iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem.

Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāizvērtē orālais ievadīšanas ceļš un jāveic pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot orālo ievadīšanas ceļu

Ja ar pierādījumu svaru pietiek, lai secinātu, ka pastāv vai nepastāv konkrēts endokrīni disruptīvs iedarbības veids:

| — | attiecībā uz šo darbības veidu neveic papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem, |
| --- | --- |

—

attiecībā uz šo darbības veidu neveic papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem,

| — | attiecībā uz šo darbības veidu drīkst neveikt papildu testēšanu, kurā neizmanto mugurkaulniekus. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz šo darbības veidu drīkst neveikt papildu testēšanu, kurā neizmanto mugurkaulniekus.

Visos gadījumos iesniedz pietiekamu un ticamu dokumentāciju”;

| o) | iekļauj šādu 8.13.3.1. rindu:








  “8.13.3.1. | Īpaši papildu pētījumi, kas paredzēti potenciālo endokrīni disruptīvo īpašību izpētei, cita starpā var ietvert šādus pasākumus:






  a) | tabulas 8.13.3. punkta a) apakšpunktā norādītie toksicitātes pētījumi ar zīdītājiem; |
| --- | --- | --- | --- |

o)

iekļauj šādu 8.13.3.1. rindu:

“8.13.3.1.

Īpaši papildu pētījumi, kas paredzēti potenciālo endokrīni disruptīvo īpašību izpētei, cita starpā var ietvert šādus pasākumus:

a)

tabulas 8.13.3. punkta a) apakšpunktā norādītie toksicitātes pētījumi ar zīdītājiem;

| b) | in vitro testi:






  i) | estrogēnu receptoru transaktivācijas tests (ESAO TG 455); |
| --- | --- | --- |

b)

in vitro testi:

i)

estrogēnu receptoru transaktivācijas tests (ESAO TG 455);

| ii) | androgēnu receptoru transaktivācijas tests (ESAO TG 458); |
| --- | --- |

ii)

androgēnu receptoru transaktivācijas tests (ESAO TG 458);

| iii) | H295R steroīdoģenēzes tests (ESAO TG 456); |
| --- | --- |

iii)

H295R steroīdoģenēzes tests (ESAO TG 456);

| iv) | aromatāzes tests (cilvēku, rekombinants) OPPTS 890.1200; |
| --- | --- |

iv)

aromatāzes tests (cilvēku, rekombinants) OPPTS 890.1200;

| c) | uterotropais biotests ar grauzējiem (ESAO TG 440) un Heršbergera biotests ar žurkām (ESAO TG 441); |
| --- | --- |

c)

uterotropais biotests ar grauzējiem (ESAO TG 440) un Heršbergera biotests ar žurkām (ESAO TG 441);

| d) | Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats (Neskartu žurku mazuļu (tēviņi) vai pirmspubertātes vecuma žurku (tēviņi) pubertālā attīstība un vairogdziedzera funkcija) (OPPTS 890.1500). |
| --- | --- |

d)

Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats (Neskartu žurku mazuļu (tēviņi) vai pirmspubertātes vecuma žurku (tēviņi) pubertālā attīstība un vairogdziedzera funkcija) (OPPTS 890.1500).

Lēmumu veikt pētījumus ar zīdītājiem pieņem, balstoties uz visu pieejamo informāciju, arī uz sistemātisku pārskatu par literatūru (ieskaitot informāciju par endokrīni disruptīvu ietekmi uz nemērķa organismiem) un piemērotu in silico vai in vitro metožu pieejamību

ADS”;

| p) | tabulas 8.13.4. un 8.13.5. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.13.4. | Imūntoksicitāte un ontoģenētiskā imūntoksicitāte
  Ja atkārtotas devas vai reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka aktīvajai vielai var būt imūntoksiskas īpašības, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi, lai noskaidrotu:






  1) | darbības veidu vai mehānismu; un/vai |
| --- | --- | --- | --- |

p)

tabulas 8.13.4. un 8.13.5. rindu aizstāj ar šādām:

“8.13.4.

Imūntoksicitāte un ontoģenētiskā imūntoksicitāte

Ja atkārtotas devas vai reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka aktīvajai vielai var būt imūntoksiskas īpašības, ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi, lai noskaidrotu:

1)

darbības veidu vai mehānismu; un/vai

| 2) | iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem. |
| --- | --- |

2)

iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem.

Lai izvērtētu, cik drošas patērētājiem ir aktīvās vielas, kas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, ir jāizvērtē orālais ievadīšanas ceļš un jāveic pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot orālo ievadīšanas ceļu

ADS

8.13.5.

Papildu mehānikas pētījumi

Lēmums par nepieciešamību veikt papildu pētījumus ir jāpieņem, balstoties uz visiem attiecīgajiem datiem

ADS”;

| q) | tabulas 8.18. rindu svītro; |
| --- | --- |

q)

tabulas 8.18. rindu svītro;

| r) | tabulas 9.1.1. rindu aizstāj ar šādu:








  “9.1.1. | Īslaicīgas toksicitātes testēšana ar zivīm
  Ja ir vajadzīgi dati par īslaicīgu toksicitāti zivīm, būtu jāpiemēro robežlieluma noteikšanas pieeja (daudzpakāpju stratēģija).
  Ilgstošas toksicitātes testēšanu ar zivīm saskaņā ar 9.1.6.1. punktu izvērtē, ja viela slikti šķīst ūdenī, t. i., mazāk par 1 mg/l | | Šis pētījums nav jāveic, ja:






  — | ir pieejams derīgs pētījums ar zivīm par ilgstošu toksicitāti ūdensvidē, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

r)

tabulas 9.1.1. rindu aizstāj ar šādu:

“9.1.1.

Īslaicīgas toksicitātes testēšana ar zivīm

Ja ir vajadzīgi dati par īslaicīgu toksicitāti zivīm, būtu jāpiemēro robežlieluma noteikšanas pieeja (daudzpakāpju stratēģija).

Ilgstošas toksicitātes testēšanu ar zivīm saskaņā ar 9.1.6.1. punktu izvērtē, ja viela slikti šķīst ūdenī, t. i., mazāk par 1 mg/l

Šis pētījums nav jāveic, ja:

—

ir pieejams derīgs pētījums ar zivīm par ilgstošu toksicitāti ūdensvidē,

| — | attiecībā uz šo prasību par datiem pierādījumu svars ir pietiekams un aptver arī tādus citus datus kā zivju embriju akūtās toksicitātes tests (FET, ESAO TG 236) un/vai rezultāti, kas iegūti, izmantojot metodes bez dzīvniektestēšanas”; |
| --- | --- |

—

attiecībā uz šo prasību par datiem pierādījumu svars ir pietiekams un aptver arī tādus citus datus kā zivju embriju akūtās toksicitātes tests (FET, ESAO TG 236) un/vai rezultāti, kas iegūti, izmantojot metodes bez dzīvniektestēšanas”;

| s) | tabulas 9.1.6.1. rindu aizstāj ar šādu:








  “9.1.6.1. | Ilgstošas toksicitātes testēšana ar zivīm
  Sniedz informāciju, kas iegūta ilgstošas toksicitātes testēšanā ar zivīm, kuras eksponētas agrīnās attīstības stadijās (ikri, kāpuri vai mazuļi) | ADS”; | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

s)

tabulas 9.1.6.1. rindu aizstāj ar šādu:

“9.1.6.1.

Ilgstošas toksicitātes testēšana ar zivīm

Sniedz informāciju, kas iegūta ilgstošas toksicitātes testēšanā ar zivīm, kuras eksponētas agrīnās attīstības stadijās (ikri, kāpuri vai mazuļi)

ADS”;

| t) | tabulas 9.10. rindu aizstāj ar šādu:








  “9.10. | Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi
  Endokrīni disruptīvo īpašību novērtējums ietver šādus līmeņus:






  a) | ar zīdītājiem veikto pētījumu datu kopuma novērtējums saskaņā ar 8.13.3. punktu, lai novērtētu, vai, balstoties uz datiem par zīdītājiem, vielai ir endokrīni disruptīvas īpašības; |
| --- | --- | --- | --- |

t)

tabulas 9.10. rindu aizstāj ar šādu:

“9.10.

Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi

Endokrīni disruptīvo īpašību novērtējums ietver šādus līmeņus:

a)

ar zīdītājiem veikto pētījumu datu kopuma novērtējums saskaņā ar 8.13.3. punktu, lai novērtētu, vai, balstoties uz datiem par zīdītājiem, vielai ir endokrīni disruptīvas īpašības;

| b) | ja, balstoties uz datiem, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos saskaņā ar 8.13.3. vai 9.1.6.1. punktu, nevar secināt, vai vielai ir endokrīni disruptīvas īpašības, jāizvērtē 9.10.1. vai 9.10.2. punktā aprakstītie pētījumi, ņemot vērā jebkādu citu pieejamu attiecīgu informāciju, arī sistemātisku literatūras pārskatu”; |
| --- | --- |

b)

ja, balstoties uz datiem, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos saskaņā ar 8.13.3. vai 9.1.6.1. punktu, nevar secināt, vai vielai ir endokrīni disruptīvas īpašības, jāizvērtē 9.10.1. vai 9.10.2. punktā aprakstītie pētījumi, ņemot vērā jebkādu citu pieejamu attiecīgu informāciju, arī sistemātisku literatūras pārskatu”;

| u) | iekļauj šādu 9.10.1., 9.10.2. un 9.10.3. rindu:








  “9.10.1. | Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi zivīm
  Īpaši pētījumi, kas paredzēti potenciālo endokrīni disruptīvo īpašību izpētei, cita starpā var ietvert šādas datu sniegšanas prasības:






  a) | paplašinātais vienas paaudzes medaku tests (MEOGRT, ESAO TG 240); |
| --- | --- | --- | --- |

u)

iekļauj šādu 9.10.1., 9.10.2. un 9.10.3. rindu:

“9.10.1.

Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi zivīm

Īpaši pētījumi, kas paredzēti potenciālo endokrīni disruptīvo īpašību izpētei, cita starpā var ietvert šādas datu sniegšanas prasības:

a)

paplašinātais vienas paaudzes medaku tests (MEOGRT, ESAO TG 240);

| b) | zivju dzīves cikla toksicitātes tests (FLCTT, OPPTS 850.1500), kas ietver visus “estrogēniski, androgēniski un steroīdogēniski mediētos” (EAS) parametrus, kurus paredzēts noteikt MEOGRT pētījumā |
| --- | --- |

b)

zivju dzīves cikla toksicitātes tests (FLCTT, OPPTS 850.1500), kas ietver visus “estrogēniski, androgēniski un steroīdogēniski mediētos” (EAS) parametrus, kurus paredzēts noteikt MEOGRT pētījumā

Šis pētījums nav jāveic, ja:

| — | balstoties uz pietiekamu datu kopumu, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos saskaņā ar 8.13.3. punktu, vai uz citu attiecīgu informāciju (piem., literatūru), nav liecību par endokrīnu aktivitāti vai ar endokrīno sistēmu saistītu ietekmi un |
| --- | --- |

—

balstoties uz pietiekamu datu kopumu, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos saskaņā ar 8.13.3. punktu, vai uz citu attiecīgu informāciju (piem., literatūru), nav liecību par endokrīnu aktivitāti vai ar endokrīno sistēmu saistītu ietekmi un

| — | ir pieejami derīgi in vivo dati, turklāt zivju vairošanās īsajā testā (FSTRA; ESAO TG 229), 21 dienas testā ar zivīm (ESAO TG 230) vai zivju dzimumattīstības testā (FSDT, ESAO TG 234) netiek gūta informācija, kas vedinātu domāt, ka aktīvā viela var izraisīt endokrīnu aktivitāti vai ietekmi, kas potenciāli saistīta ar endokrīnu aktivitāti. |
| --- | --- |

—

ir pieejami derīgi in vivo dati, turklāt zivju vairošanās īsajā testā (FSTRA; ESAO TG 229), 21 dienas testā ar zivīm (ESAO TG 230) vai zivju dzimumattīstības testā (FSDT, ESAO TG 234) netiek gūta informācija, kas vedinātu domāt, ka aktīvā viela var izraisīt endokrīnu aktivitāti vai ietekmi, kas potenciāli saistīta ar endokrīnu aktivitāti.

Ja ir pieejami citi dati, kas attiecas uz estrogēnisku, androgēnisku un steroīdogēnisku (EAS) modalitāti vai parametriem, kas pētīti ESAO TG 229, ESAO TG 230 vai ESAO TG 234, iepriekš minēto datu vietā var izmantot šos datus

9.10.2.

Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi abiniekiem

Īpaši papildu pētījumi, kas paredzēti potenciālo endokrīni disruptīvo īpašību izpētei, cita starpā var ietvert abinieku kāpuru augšanas un attīstības testu (LAGDA; ESAO TG 241)

Šis pētījums nav jāveic, ja:

| — | balstoties uz pietiekamu datu kopumu, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos, saskaņā ar 8.13.3. punktu vai citu attiecīgu informāciju (piem., literatūru), nav liecību par endokrīnu aktivitāti vai ietekmi uz endokrīno sistēmu un |
| --- | --- |

—

balstoties uz pietiekamu datu kopumu, kas iegūti ar zīdītājiem veiktos pētījumos, saskaņā ar 8.13.3. punktu vai citu attiecīgu informāciju (piem., literatūru), nav liecību par endokrīnu aktivitāti vai ietekmi uz endokrīno sistēmu un

| — | ir pieejami derīgi in vivo dati, turklāt abinieku metamorfozes testā (AMA; ESAO TG 231) netiek gūta informācija, kas vedinātu domāt, ka aktīvajai vielai varētu būt endokrīni disruptīvas īpašības |
| --- | --- |

—

ir pieejami derīgi in vivo dati, turklāt abinieku metamorfozes testā (AMA; ESAO TG 231) netiek gūta informācija, kas vedinātu domāt, ka aktīvajai vielai varētu būt endokrīni disruptīvas īpašības

9.10.3.

Ja ir informācija, kas vedina domāt, ka aktīvajai vielai var būt endokrīni disruptīvas īpašības, vai ja trūkst pilnīgas informācijas par galvenajiem parametriem, kuri ir būtiski nepieciešami, lai izdarītu secinājumus par endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem, nepieciešamības gadījumā ir vajadzīga papildu informācija vai īpaši pētījumi, lai noskaidrotu:

| a) | darbības veidu vai mehānismu; un/vai |
| --- | --- |

a)

darbības veidu vai mehānismu; un/vai

| b) | iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem |
| --- | --- |

b)

iespējamo attiecīgo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvniekiem

ADS”;

| 3) | pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:






  a) | trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu: | | | “3. sleja
  Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3)

pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:

a)

trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu:

“3. sleja

Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”;

| b) | tabulas 2.4. rindu aizstāj ar šādu:








  “2.4. | Aktīvās sastāvdaļas (tehniskā klase) specifikācija”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

tabulas 2.4. rindu aizstāj ar šādu:

“2.4.

Aktīvās sastāvdaļas (tehniskā klase) specifikācija”;

| c) | iekļauj šādu 2.4.1., 2.4.2. un 2.4.3. rindu:








  “2.4.1. | Aktīvā mikroorganisma saturs un attiecīgo metabolītu vai toksīnu identitāte un saturs | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 2.4.2. | Piemaisījumu, piedevu un kontaminējošo mikroorganismu identitāte un saturs | | |
| |
| 2.4.3. | Partiju analītiskais raksturojums”; | | |

c)

iekļauj šādu 2.4.1., 2.4.2. un 2.4.3. rindu:

“2.4.1.

Aktīvā mikroorganisma saturs un attiecīgo metabolītu vai toksīnu identitāte un saturs

2.4.2.

Piemaisījumu, piedevu un kontaminējošo mikroorganismu identitāte un saturs

2.4.3.

Partiju analītiskais raksturojums”;

| d) | tabulas 2.5. rindu aizstāj ar šādu:








  “2.5. | Ražošanas un kvalitātes kontroles metodes”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

d)

tabulas 2.5. rindu aizstāj ar šādu:

“2.5.

Ražošanas un kvalitātes kontroles metodes”;

| e) | tabulas 2.6.–2.9. rindu svītro; |
| --- | --- |

e)

tabulas 2.6.–2.9. rindu svītro;

| f) | tabulas 3.5. rindu aizstāj ar šādu:








  “3.5. | Informācija par attiecīgo metabolītu un toksīnu veidošanos”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

f)

tabulas 3.5. rindu aizstāj ar šādu:

“3.5.

Informācija par attiecīgo metabolītu un toksīnu veidošanos”;

| g) | tabulas 4.1. un 4.2. rindu aizstāj ar šādām:








  “4.1. | Mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2. | Ražotā mikroorganisma analīzes analītiskās metodes”; | | |

g)

tabulas 4.1. un 4.2. rindu aizstāj ar šādām:

“4.1.

Mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji

4.2.

Ražotā mikroorganisma analīzes analītiskās metodes”;

| h) | iekļauj šādu 4.3. rindu:








  “4.3. | Monitoringa metodes atliekvielu (dzīvotspējīgo un dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanai”. | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

h)

iekļauj šādu 4.3. rindu:

“4.3.

Monitoringa metodes atliekvielu (dzīvotspējīgo un dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanai”.

---

(*1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;”

---

II PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza šādi:

| 1) | ievaddaļu groza šādi:






  a) | ievaddaļas 2. punkta ceturto daļu aizstāj ar šādu:

  “Dažas no šajā pielikumā izklāstītajām prasībām pēc informācijas var būt iespējams apmierināt, balstoties uz informāciju, kas pieejama par vienas vai vairāku biocīda sastāvā esošu aktīvo vielu īpašībām un par vienas vai vairāku biocīda sastāvā esošu neaktīvo vielu īpašībām. Attiecībā uz neaktīvajām vielām pieteikuma iesniedzējiem attiecīgā gadījumā jāizmanto informācija, kas tiem sniegta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IV sadaļas kontekstā, un informācija, ko saskaņā ar minētās regulas 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu darījusi pieejamu Aģentūra. Tomēr ar šādu informāciju var nepietikt vai tā var nebūt piemērota tam, lai noteiktu, vai kādai biocīdā esošai neaktīvai vielai ir bīstamas īpašības, un tad iestāde, kas veiks novērtēšanu, var secināt, ka nepieciešami papildu dati.”; |
| --- | --- | --- |

1)

ievaddaļu groza šādi:

a)

ievaddaļas 2. punkta ceturto daļu aizstāj ar šādu:

“Dažas no šajā pielikumā izklāstītajām prasībām pēc informācijas var būt iespējams apmierināt, balstoties uz informāciju, kas pieejama par vienas vai vairāku biocīda sastāvā esošu aktīvo vielu īpašībām un par vienas vai vairāku biocīda sastāvā esošu neaktīvo vielu īpašībām. Attiecībā uz neaktīvajām vielām pieteikuma iesniedzējiem attiecīgā gadījumā jāizmanto informācija, kas tiem sniegta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IV sadaļas kontekstā, un informācija, ko saskaņā ar minētās regulas 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu darījusi pieejamu Aģentūra. Tomēr ar šādu informāciju var nepietikt vai tā var nebūt piemērota tam, lai noteiktu, vai kādai biocīdā esošai neaktīvai vielai ir bīstamas īpašības, un tad iestāde, kas veiks novērtēšanu, var secināt, ka nepieciešami papildu dati.”;

| b) | ievaddaļas 2. punkta septīto daļu aizstāj ar šādu:

  “Pieteikuma iesniedzējs pirms iesniegšanas ierosina apspriešanos ar potenciālo iestādi, kas veiks novērtēšanu. Papildus 62. panta 2. punktā noteiktajam pienākumam pieteikuma iesniedzējs ar kompetento iestādi, kas izvērtēs dokumentāciju, var arī apspriesties par ierosinātajām informācijas prasībām un jo īpaši par testēšanu ar mugurkaulniekiem, kuru pieteikuma iesniedzējs ierosina veikt. Pieteikuma iesniedzējs šādu pirms iesniegšanas veiktu apspriešanos un tās iznākumus dokumentē un attiecīgos dokumentus iekļauj pieteikumā.”; |
| --- | --- |

b)

ievaddaļas 2. punkta septīto daļu aizstāj ar šādu:

“Pieteikuma iesniedzējs pirms iesniegšanas ierosina apspriešanos ar potenciālo iestādi, kas veiks novērtēšanu. Papildus 62. panta 2. punktā noteiktajam pienākumam pieteikuma iesniedzējs ar kompetento iestādi, kas izvērtēs dokumentāciju, var arī apspriesties par ierosinātajām informācijas prasībām un jo īpaši par testēšanu ar mugurkaulniekiem, kuru pieteikuma iesniedzējs ierosina veikt. Pieteikuma iesniedzējs šādu pirms iesniegšanas veiktu apspriešanos un tās iznākumus dokumentē un attiecīgos dokumentus iekļauj pieteikumā.”;

| c) | ievaddaļas 5. punktu aizstāj ar šādu:






  “5. | Atļaujas saņemšanai iesniegtie testi tiek veikti saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (*1) noteiktajām metodēm vai pārskatītu attiecīgo metožu versiju, kas minētajā regulā vēl nav iekļauta.
  Tomēr tad, ja kāda metode nav piemērota vai Regulā (EK) Nr. 440/2008 nav aprakstīta, izmanto citas metodes, kas ir zinātniski piemērotas, un to piemērotību pamato pieteikumā.
  Ja testēšanas metodes piemēro nanomateriāliem, tiek nodrošināts paskaidrojums par šo testēšanas metožu zinātnisko piemērotību attiecībā uz nanomateriāliem un attiecīgā gadījumā par tehniskajiem pielāgojumiem vai korekcijām, kas veikti, lai nodrošinātu atbilstību šo materiālu specifiskajām īpašībām. |
| --- | --- | --- |

c)

ievaddaļas 5. punktu aizstāj ar šādu:

“5.

Atļaujas saņemšanai iesniegtie testi tiek veikti saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (*1) noteiktajām metodēm vai pārskatītu attiecīgo metožu versiju, kas minētajā regulā vēl nav iekļauta.

Tomēr tad, ja kāda metode nav piemērota vai Regulā (EK) Nr. 440/2008 nav aprakstīta, izmanto citas metodes, kas ir zinātniski piemērotas, un to piemērotību pamato pieteikumā.

Ja testēšanas metodes piemēro nanomateriāliem, tiek nodrošināts paskaidrojums par šo testēšanas metožu zinātnisko piemērotību attiecībā uz nanomateriāliem un attiecīgā gadījumā par tehniskajiem pielāgojumiem vai korekcijām, kas veikti, lai nodrošinātu atbilstību šo materiālu specifiskajām īpašībām.

(*1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;"

| 2) | pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:






  a) | trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu: | | | “3. sleja
  Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:

a)

trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu:

“3. sleja

Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”;

| b) | tabulas 6.6. rindu aizstāj ar šādu:








  “6.6. | Norādes, ko piedāvāts sniegt par biocīdu, un, ja tādas ir, par apstrādātiem izstrādājumiem attiecībā uz izstrādājumam piešķirtajām biocīdajām īpašībām”;| | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

tabulas 6.6. rindu aizstāj ar šādu:

“6.6.

Norādes, ko piedāvāts sniegt par biocīdu, un, ja tādas ir, par apstrādātiem izstrādājumiem attiecībā uz izstrādājumam piešķirtajām biocīdajām īpašībām”;|

| c) | tabulas 6.8.2. rindu aizstāj ar šādu:








  “6.8.2. | Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz nemērķa organismiem vai aizsargājamiem objektiem un materiālu”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

c)

tabulas 6.8.2. rindu aizstāj ar šādu:

“6.8.2.

Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz nemērķa organismiem vai aizsargājamiem objektiem un materiālu”;

| d) | tabulas 8.1., 8.2. un 8.3. rindu aizstāj ar šādām:








  “8.1. | Kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums
  Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:






  a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- | --- | --- |

d)

tabulas 8.1., 8.2. un 8.3. rindu aizstāj ar šādām:

“8.1.

Kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | kodīga ietekme uz ādu, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

b)

kodīga ietekme uz ādu, in vitro testēšana;

| c) | ādas kairinājums, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

c)

ādas kairinājums, in vitro testēšana;

| d) | kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums, in vivo testēšana |
| --- | --- |

d)

kodīga iedarbība uz ādu vai ādas kairinājums, in vivo testēšana

Biocīds vai maisījums nav jātestē, ja:

| — | par katru biocīda vai maisījuma komponentu ir pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme, |
| --- | --- |

—

par katru biocīda vai maisījuma komponentu ir pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme,

| — | biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5),

| — | biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā,

| — | biocīds vai maisījums atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par akūti toksisku (1. kategorija) dermālā ceļā, vai |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē par akūti toksisku (1. kategorija) dermālā ceļā, vai

| — | pētījums par akūtu toksiskumu dermālā ceļā sniedz tādus pārliecinošus pierādījumus par kodīgu iedarbību uz ādu vai ādas kairinājumu, ar ko pietiek klasificēšanai. |
| --- | --- |

—

pētījums par akūtu toksiskumu dermālā ceļā sniedz tādus pārliecinošus pierādījumus par kodīgu iedarbību uz ādu vai ādas kairinājumu, ar ko pietiek klasificēšanai.

Ja rezultāti, kas gūti vienā no diviem pētījumiem, kuri minēti šīs rindas 1. slejas b) vai c) punktā, jau dod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par biocīda vai maisījuma klasifikāciju vai par ādas kairinājuma potenciāla neesību, otrs pētījums nav jāveic.

Vai neveikt in vivo pētījumu par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) un c) punktā minētie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai un ja nevar piemērot Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteikto aprēķina metodi vai salīdzināmības principus.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par kodīgumu ādai vai ādas kairinājumu, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa.

8.2.

Nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

| a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- |

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vitro testēšana; |
| --- | --- |

b)

nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vitro testēšana;

| c) | nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vivo testēšana |
| --- | --- |

c)

nopietni acu bojājumi vai acu kairinājums, in vivo testēšana

Biocīds vai maisījums nav jātestē, ja:

| — | par katru biocīda vai maisījuma komponentu pieejams pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme, |
| --- | --- |

—

par katru biocīda vai maisījuma komponentu pieejams pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme,

| — | biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5),

| — | biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

| — | biocīds vai maisījums atbilst klasificēšanas kritērijiem attiecībā uz kodīgumu ādai, ļaujot to klasificēt klasē “nopietni acu bojājumi” (1. kategorija). |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums atbilst klasificēšanas kritērijiem attiecībā uz kodīgumu ādai, ļaujot to klasificēt klasē “nopietni acu bojājumi” (1. kategorija).

Ja pirmā in vitro pētījuma rezultāti nedod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par biocīda vai maisījuma klasifikāciju vai par acu kairinājuma potenciāla neesību, apsver, vai attiecībā uz šo beigupunktu neveikt vēl vienu vai vairākus citus in vitro pētījumus.

Vai neveikt in vivo pētījumu par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) punktā minētie viens vai vairākie in vitro pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai un ja nevar piemērot Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteikto aprēķina metodi vai salīdzināmības principus.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par nopietniem acu bojājumiem vai acu kairinājumu, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa

8.3.

Ādas sensibilizācija

Šī informācija ļauj izdarīt secinājumus par to, vai viela ir ādas sensibilizators un vai attiecībā uz to var pieņemt, ka vielai piemīt potenciāls cilvēkiem izraisīt būtisku sensibilizāciju (1.A kategorija). Ar šo informāciju jāpietiek, lai nepieciešamības gadījumā varētu veikt riska novērtējumu.

Šajā novērtējumā ir šādi līmeņi:

| a) | datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana; |
| --- | --- |

a)

datu, kas pieejami par cilvēkiem un dzīvniekiem, un bez dzīvniektestēšanas iegūto datu novērtēšana;

| b) | ādas sensibilizācija, in vitro testēšana. Informācija, kas iegūta ar vienu vai vairākām in vitro vai in chemico testēšanas metodēm, kuras minētas šā pielikuma ievaddaļas 5. punktā, un pievēršas visiem šādiem svarīgiem ādas sensibilizācijas notikumiem:






  i) | molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem; |
| --- | --- | --- |

b)

ādas sensibilizācija, in vitro testēšana. Informācija, kas iegūta ar vienu vai vairākām in vitro vai in chemico testēšanas metodēm, kuras minētas šā pielikuma ievaddaļas 5. punktā, un pievēršas visiem šādiem svarīgiem ādas sensibilizācijas notikumiem:

i)

molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem;

| ii) | iekaisuma atbildreakcija keratinocītos; |
| --- | --- |

ii)

iekaisuma atbildreakcija keratinocītos;

| iii) | dendrītisko šūnu aktivizēšanās; |
| --- | --- |

iii)

dendrītisko šūnu aktivizēšanās;

| c) | ādas sensibilizācija, in vivo testēšana. Testējot in vivo, pirmkārt ir jāizmanto Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA). Citu ādas sensibilizācijas testu drīkst izmantot tikai ārkārtas apstākļos. Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, tas zinātniski jāpamato |
| --- | --- |

c)

ādas sensibilizācija, in vivo testēšana. Testējot in vivo, pirmkārt ir jāizmanto Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA). Citu ādas sensibilizācijas testu drīkst izmantot tikai ārkārtas apstākļos. Ja izmanto citu ādas sensibilizācijas testu, tas zinātniski jāpamato

Biocīds vai maisījums nav jātestē, ja:

| — | par katru biocīda vai maisījuma komponentu pieejams pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme, |
| --- | --- |

—

par katru biocīda vai maisījuma komponentu pieejams pietiekami daudz derīgu datu, lai to varētu klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme,

| — | pieejamā informācija liecina, ka biocīds vai maisījums būtu jāklasificē kā ādu sensibilizējošs vai kodīgs iedarbībā uz ādu, |
| --- | --- |

—

pieejamā informācija liecina, ka biocīds vai maisījums būtu jāklasificē kā ādu sensibilizējošs vai kodīgs iedarbībā uz ādu,

| — | biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), vai |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai bāze (pH ≥ 11,5), vai

| — | biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā. |
| --- | --- |

—

biocīds vai maisījums ir pašuzliesmojošs gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

In vitro testi nav jāveic, ja:

| — | ir pieejams in vivo pētījums, kas minēts šīs rindas 1. slejas c) punktā, vai |
| --- | --- |

—

ir pieejams in vivo pētījums, kas minēts šīs rindas 1. slejas c) punktā, vai

| — | pieejamās in vitro vai in chemico testēšanas metodes neattiecas uz konkrēto biocīdu vai maisījumu vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai. |
| --- | --- |

—

pieejamās in vitro vai in chemico testēšanas metodes neattiecas uz konkrēto biocīdu vai maisījumu vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Ja ar informāciju, kas iegūta ar vienu vai vairākām testēšanas metodēm, ar kurām pārbauda vienu vai vairākus šīs rindas 1. slejas b) punktā aprakstītos svarīgos notikumus, jau pietiek, lai vielu klasificētu vai novērtētu tās risku, pētījumi attiecībā uz pārējiem svarīgajiem notikumiem nav jāveic.

Vai neveikt in vivo pētījumu par ādas sensibilizāciju, apsver tikai tad, ja šīs rindas 1. slejas b) punktā minētie in vitro vai in chemico pētījumi nav izmantojami vai ar šo pētījumu rezultātiem nepietiek klasificēšanai un riska novērtēšanai un ja nevar piemērot Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteikto aprēķina metodi vai salīdzināmības principus.

Par atbilstošiem šīs informācijas prasības izpildei uzskata in vivo pētījumus par ādas sensibilizāciju, kuri veikti vai uzsākti pirms 2022. gada 15. aprīļa”;

| e) | tabulas 8.7. rindu aizstāj ar šādu:








  “8.7. | Pieejamie toksikoloģijas dati par:






  a) | vienu vai vairākām neaktīvajām vielām (t. i., viena vai vairākas vielas, kas rada bažas) |
| --- | --- | --- | --- |

e)

tabulas 8.7. rindu aizstāj ar šādu:

“8.7.

Pieejamie toksikoloģijas dati par:

a)

vienu vai vairākām neaktīvajām vielām (t. i., viena vai vairākas vielas, kas rada bažas)

| b) | maisījumu, kura komponenti ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas. |
| --- | --- |

b)

maisījumu, kura komponenti ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas.

Testus, kas minēti II pielikuma 1. sadaļas tabulas 8. iedaļā, attiecībā uz vienu vai vairākām vielām, kas rada bažas, vai maisījumu, kura sastāvā ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas, veic tad, ja nav pieejami pietiekami dati un tos nevar izsecināt pēc analoģijas principa, iegūt in silico vai ar kādu citu pieņemtu pieeju bez testēšanas

Biocīds vai maisījums nav jātestē, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

| — | par katru maisījuma komponentu ir pieejami tādi derīgi dati, lai šo maisījumu varētu klasificēt saskaņā ar noteikumiem, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 1272/2008, |
| --- | --- |

—

par katru maisījuma komponentu ir pieejami tādi derīgi dati, lai šo maisījumu varētu klasificēt saskaņā ar noteikumiem, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 1272/2008,

| — | ir iespējams izdarīt secinājumu par to, vai var uzskatīt, ka biocīdam ir endokrīni disruptīvas īpašības, |
| --- | --- |

—

ir iespējams izdarīt secinājumu par to, vai var uzskatīt, ka biocīdam ir endokrīni disruptīvas īpašības,

| — | nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme”; |
| --- | --- |

—

nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme”;

| f) | tabulas 9.1. rindu aizstāj ar šādu:








  “9.1. | Pieejamie ekotoksikoloģiskie dati par:






  a) | vienu vai vairākām neaktīvajām vielām (t. i., viena vai vairākas vielas, kas rada bažas), |
| --- | --- | --- | --- |

f)

tabulas 9.1. rindu aizstāj ar šādu:

“9.1.

Pieejamie ekotoksikoloģiskie dati par:

a)

vienu vai vairākām neaktīvajām vielām (t. i., viena vai vairākas vielas, kas rada bažas),

| b) | maisījumu, kura komponenti ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas. |
| --- | --- |

b)

maisījumu, kura komponenti ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas.

Testus, kas minēti II pielikuma 1. sadaļas 9. iedaļā, attiecībā uz vienu vai vairākām vielām, kas rada bažas, vai maisījumu, kura sastāvā ir viena vai vairākas vielas, kas rada bažas, veic tad, ja nav pieejami pietiekami dati un tos nevar izsecināt pēc analoģijas principa, iegūt in silico vai ar kādu citu pieņemtu pieeju bez testēšanas

Biocīds vai maisījums nav jātestē, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

| — | par katru maisījuma komponentu ir pieejami tādi derīgi dati, lai šo maisījumu varētu klasificēt saskaņā ar noteikumiem, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 1272/2008, |
| --- | --- |

—

par katru maisījuma komponentu ir pieejami tādi derīgi dati, lai šo maisījumu varētu klasificēt saskaņā ar noteikumiem, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 1272/2008,

| — | ir iespējams izdarīt secinājumu par to, vai var uzskatīt, ka biocīdam ir endokrīni disruptīvas īpašības, |
| --- | --- |

—

ir iespējams izdarīt secinājumu par to, vai var uzskatīt, ka biocīdam ir endokrīni disruptīvas īpašības,

| — | nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme”; |
| --- | --- |

—

nevienā gadījumā starp komponentiem nav paredzama sinerģiska ietekme”;

| 3) | pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:






  a) | trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu: | | | “3. sleja
  Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3)

pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:

a)

trešās slejas virsrakstu aizstāj ar šādu:

“3. sleja

Īpaši noteikumi par 1. slejas pielāgojumiem”;

| b) | tabulas 2.3. rindu aizstāj ar šādu:








  “2.3. | Pilnīga kvantitatīva (g/kg, g/l, masas % (tilpuma %), KVV/g, KVV/l vai IU/mg, vai cita attiecīga mērvienība) un kvalitatīva informācija par biocīda saturu, sastāvu un funkciju, piemēram, mikroorganisms, viena vai vairākas aktīvās vielas, neaktīvās vielas, kā arī visi citi attiecīgie komponenti.
  Ir jāsniedz visa attiecīgā informācija par biocīda atsevišķajām sastāvdaļām un galīgo sastāvu”; | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

tabulas 2.3. rindu aizstāj ar šādu:

“2.3.

Pilnīga kvantitatīva (g/kg, g/l, masas % (tilpuma %), KVV/g, KVV/l vai IU/mg, vai cita attiecīga mērvienība) un kvalitatīva informācija par biocīda saturu, sastāvu un funkciju, piemēram, mikroorganisms, viena vai vairākas aktīvās vielas, neaktīvās vielas, kā arī visi citi attiecīgie komponenti.

Ir jāsniedz visa attiecīgā informācija par biocīda atsevišķajām sastāvdaļām un galīgo sastāvu”;

| c) | tabulas 3.6.8.–3.6.12. rindu svītro; |
| --- | --- |

c)

tabulas 3.6.8.–3.6.12. rindu svītro;

| d) | iekļauj šādu 3.6.8. un 3.6.9. rindu:








  “3.6.8. | Izsmidzināšanas veids – aerosoli | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 3.6.9. | Citas tehniskās īpašības”; | | |

d)

iekļauj šādu 3.6.8. un 3.6.9. rindu:

“3.6.8.

Izsmidzināšanas veids – aerosoli

3.6.9.

Citas tehniskās īpašības”;

| e) | tabulas 4.–4.12.3. rindu aizstāj ar šādām:













  “4. | FIZIKĀLĀ BĪSTAMĪBA UN ATTIECĪGĀS ĪPAŠĪBAS |
| --- | --- | --- |

e)

tabulas 4.–4.12.3. rindu aizstāj ar šādām:

“4.

FIZIKĀLĀ BĪSTAMĪBA UN ATTIECĪGĀS ĪPAŠĪBAS

| 4.1. | Sprādzienbīstamas vielas |
| --- | --- |

4.1.

Sprādzienbīstamas vielas

| 4.2. | Uzliesmojoši aerosoli |
| --- | --- |

4.2.

Uzliesmojoši aerosoli

| 4.3. | Uzliesmojoši šķidrumi |
| --- | --- |

4.3.

Uzliesmojoši šķidrumi

| 4.4. | Uzliesmojošas cietas vielas |
| --- | --- |

4.4.

Uzliesmojošas cietas vielas

| 4.5. | Oksidējoši šķidrumi |
| --- | --- |

4.5.

Oksidējoši šķidrumi

| 4.6. | Oksidējošas cietas vielas |
| --- | --- |

4.6.

Oksidējošas cietas vielas

| 4.7. | Materiāli, kas ir korozīvi metāliem |
| --- | --- |

4.7.

Materiāli, kas ir korozīvi metāliem

| 4.8. | Citas fizikālas norādes par bīstamību |
| --- | --- |

4.8.

Citas fizikālas norādes par bīstamību

| 4.8.1. | Biocīdu pašaizdegšanās temperatūra (šķidrumi un gāzes) |
| --- | --- |

4.8.1.

Biocīdu pašaizdegšanās temperatūra (šķidrumi un gāzes)

| 4.8.2. | Cietu vielu pašaizdegšanās relatīvā temperatūra |
| --- | --- |

4.8.2.

Cietu vielu pašaizdegšanās relatīvā temperatūra

| 4.8.3. | Putekļu sprādzienbīstamība”; |
| --- | --- |

4.8.3.

Putekļu sprādzienbīstamība”;

| f) | tabulas 10.3. rindu aizstāj ar šādu:








  “10.3. | Izskalošanās īpašības un/vai pārvietošanās | ADS”. | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

f)

tabulas 10.3. rindu aizstāj ar šādu:

“10.3.

Izskalošanās īpašības un/vai pārvietošanās

ADS”.

---

(*1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;”

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/29

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/526

(2020. gada 23. oktobris),

ar kuru labo Deleģētās regulas (ES) 2015/35, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/138/EK par uzņēmējdarbības uzsākšanu un veikšanu apdrošināšanas un pārapdrošināšanas jomā (Maksātspēja II), čehu valodas versiju

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/138/EK (2009. gada 25. novembris) par uzņēmējdarbības uzsākšanu un veikšanu apdrošināšanas un pārapdrošināšanas jomā (Maksātspēja II) (1) un jo īpaši tās 111. panta 1. punkta c) apakšpunktu, 234. pantu, 241. panta a) un c) punktu, 245. panta 4. punktu, 248. panta 7. punktu un 260. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2015/35 (2) čehu valodas versijā 182. panta 1. punktā, 190. panta 1. un 2. punktā, 331. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 332. panta 1. punkta ievadteikumā un a) apakšpunktā, 333. panta 1. punkta ievadteikumā un a) apakšpunktā, 335. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā, 343. panta 5. punkta a) apakšpunkta iv) punktā, 346. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 350. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 351. panta 1. punktā, 351. panta 2. punkta c) apakšpunktā, 352. panta 2. punktā, 355. panta 4. punkta b) apakšpunktā, 377. panta 1. punktā un 380. panta b) punkta i) apakšpunktā ir tādas kļūdas, kuras maina teksta jēgu. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2015/35 (2) čehu valodas versijā 182. panta 1. punktā, 190. panta 1. un 2. punktā, 331. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 332. panta 1. punkta ievadteikumā un a) apakšpunktā, 333. panta 1. punkta ievadteikumā un a) apakšpunktā, 335. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā, 343. panta 5. punkta a) apakšpunkta iv) punktā, 346. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 350. panta 1. punkta a) apakšpunktā, 351. panta 1. punktā, 351. panta 2. punkta c) apakšpunktā, 352. panta 2. punktā, 355. panta 4. punkta b) apakšpunktā, 377. panta 1. punktā un 380. panta b) punkta i) apakšpunktā ir tādas kļūdas, kuras maina teksta jēgu.

| (2) | Tāpēc Deleģētās regulas (ES) 2015/35 čehu valodas versija būtu attiecīgi jālabo. Tas neskar pārējo valodu versijas, |
| --- | --- |

(2)

Tāpēc Deleģētās regulas (ES) 2015/35 čehu valodas versija būtu attiecīgi jālabo. Tas neskar pārējo valodu versijas,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

(Neattiecas uz latviešu valodas versiju)

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 23. oktobrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 335, 17.12.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2015/35 (2014. gada 10. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/138/EK par uzņēmējdarbības uzsākšanu un veikšanu apdrošināšanas un pārapdrošināšanas jomā (Maksātspēja II) (OV L 12, 17.1.2015., 1. lpp.).

2

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/30

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/527

(2020. gada 15. decembris),

ar ko Deleģēto regulu (ES) 2017/565 groza attiecībā uz robežvērtībām, kas noteiktas iknedēļas ziņojumiem par pozīcijām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/65/ES (2014. gada 15. maijs) par finanšu instrumentu tirgiem un ar ko groza Direktīvu 2002/92/EK un Direktīvu 2011/61/ES (1) un jo īpaši tās 58. panta 6. punktu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2017/565 (2) 83. pantā ir noteiktas Direktīvas 2014/65/ES 58. panta 1. punkta otrajā daļā minētās minimālās robežvērtības, kuru pārsniegšanas gadījumā tirdzniecības vietām ir pienākums publicēt iknedēļas ziņojumus, kā teikts minētās direktīvas 58. panta 1. punkta a) apakšpunktā. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2017/565 (2) 83. pantā ir noteiktas Direktīvas 2014/65/ES 58. panta 1. punkta otrajā daļā minētās minimālās robežvērtības, kuru pārsniegšanas gadījumā tirdzniecības vietām ir pienākums publicēt iknedēļas ziņojumus, kā teikts minētās direktīvas 58. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

| (2) | Minimālā robežvērtība attiecībā uz atvērto pozīciju lielumu būtu jāgroza, lai ieinteresētajām personām nodrošinātu pārredzamību par plašāku preču atvasināto instrumentu diapazonu. Iknedēļas ziņojumu par pozīcijām publicēšanai vairs nevajadzētu būt atkarīgai no atvērto pozīciju lieluma attiecībā pret piegādājamo preču apjomu, bet tās pamatā vajadzētu būt vienkāršākiem kritērijiem, proti, atvērto pozīciju lielumam attiecībā pret šo preču atvasināto instrumentu. |
| --- | --- |

(2)

Minimālā robežvērtība attiecībā uz atvērto pozīciju lielumu būtu jāgroza, lai ieinteresētajām personām nodrošinātu pārredzamību par plašāku preču atvasināto instrumentu diapazonu. Iknedēļas ziņojumu par pozīcijām publicēšanai vairs nevajadzētu būt atkarīgai no atvērto pozīciju lieluma attiecībā pret piegādājamo preču apjomu, bet tās pamatā vajadzētu būt vienkāršākiem kritērijiem, proti, atvērto pozīciju lielumam attiecībā pret šo preču atvasināto instrumentu.

| (3) | Attiecībā uz atvērto pozīciju robežvērtību iknedēļas ziņojumi par pozīcijām būtu jāpublicē, ja kopējā apvienotā atvērtā pozīcija tuvākā mēneša un citu mēnešu līgumos ir vienāda ar vai lielāka par 10 000 partijām, lai nodrošinātu pietiekamu interesi par preču atvasināto instrumentu un tādējādi pamatotu iknedēļas ziņojumu par pozīcijām publicēšanu. |
| --- | --- |

(3)

Attiecībā uz atvērto pozīciju robežvērtību iknedēļas ziņojumi par pozīcijām būtu jāpublicē, ja kopējā apvienotā atvērtā pozīcija tuvākā mēneša un citu mēnešu līgumos ir vienāda ar vai lielāka par 10 000 partijām, lai nodrošinātu pietiekamu interesi par preču atvasināto instrumentu un tādējādi pamatotu iknedēļas ziņojumu par pozīcijām publicēšanu.

| (4) | Lai samazinātu konfidencialitātes noteikumu pārkāpuma risku attiecībā uz pozīciju turētājiem, līgumiem, kuros personu kategorijā būtu mazāk nekā pieci aktīvi pozīciju turētāji, publicētais iknedēļas ziņojums par pozīcijām neietvertu nekādu informāciju par šo personu kategoriju. |
| --- | --- |

(4)

Lai samazinātu konfidencialitātes noteikumu pārkāpuma risku attiecībā uz pozīciju turētājiem, līgumiem, kuros personu kategorijā būtu mazāk nekā pieci aktīvi pozīciju turētāji, publicētais iknedēļas ziņojums par pozīcijām neietvertu nekādu informāciju par šo personu kategoriju.

| (5) | Tāpēc Deleģētā regula (ES) 2017/565 būtu attiecīgi jāgroza, |
| --- | --- |

(5)

Tāpēc Deleģētā regula (ES) 2017/565 būtu attiecīgi jāgroza,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Deleģētās regulas (ES) 2017/565 83. pantu groza šādi:

| 1) | panta 1. punktu groza šādi:






  a) | pirmās daļas b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:






  “b) | kopējā bruto garo vai īso atvērto pozīciju apmēra absolūtā summa, izteikta kā attiecīgā preču atvasinātā instrumenta partiju skaits, ir vienāda ar vai lielāka par 10 000 partijām.”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

panta 1. punktu groza šādi:

a)

pirmās daļas b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“b)

kopējā bruto garo vai īso atvērto pozīciju apmēra absolūtā summa, izteikta kā attiecīgā preču atvasinātā instrumenta partiju skaits, ir vienāda ar vai lielāka par 10 000 partijām.”;

| b) | otro daļu aizstāj ar šādu:

  “Attiecībā uz emisijas kvotām un to atvasinātajiem instrumentiem šā punkta b) apakšpunktu nepiemēro.”; |
| --- | --- |

b)

otro daļu aizstāj ar šādu:

“Attiecībā uz emisijas kvotām un to atvasinātajiem instrumentiem šā punkta b) apakšpunktu nepiemēro.”;

| 2) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

  “3.   Attiecībā uz līgumiem, kuros konkrētajā personu kategorijā ir mazāk par pieciem pozīciju turētājiem, kopējās garās un īsās pozīcijas, to izmaiņas kopš iepriekšējā ziņojuma, kopējo atvērto pozīciju procentuālo daļu attiecīgajā kategorijā un pozīciju turētāju skaitu attiecīgajā kategorijā nepublicē.” |
| --- | --- |

2)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3.   Attiecībā uz līgumiem, kuros konkrētajā personu kategorijā ir mazāk par pieciem pozīciju turētājiem, kopējās garās un īsās pozīcijas, to izmaiņas kopš iepriekšējā ziņojuma, kopējo atvērto pozīciju procentuālo daļu attiecīgajā kategorijā un pozīciju turētāju skaitu attiecīgajā kategorijā nepublicē.”

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 15. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 173, 12.6.2014., 349. lpp.

1

(2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/565 (2016. gada 25. aprīlis), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/65/ES attiecībā uz ieguldījumu brokeru sabiedrību organizatoriskām prasībām un darbības nosacījumiem un jēdzienu definīcijām minētās direktīvas mērķiem (OV L 87, 31.3.2017., 1. lpp.).

2

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/32

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/528

(2020. gada 16. decembris),

ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 papildina attiecībā uz tā dokumenta minimālo informācijas apjomu, kurš jāpublicē, lai saņemtu atbrīvojumu no prospekta, saistībā ar pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 (2017. gada 14. jūnijs) par prospektu, kurš jāpublicē, publiski piedāvājot vērtspapīrus vai atļaujot to tirdzniecību regulētā tirgū, un ar ko atceļ Direktīvu 2003/71/EK (1), un jo īpaši tās 7. panta 1. punktu,

tā kā:

| (1) | Lai nodrošinātu visaugstākos ieguldītāju aizsardzības standartus visā Savienībā un dotu iespēju ieguldītājiem pieņemt pamatotu lēmumu par ieguldījumu, dokumentā, kas minēts Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 4. punkta f) un g) apakšpunktā un 1. panta 5. punkta pirmās daļas e) un f) apakšpunktā (“atbrīvojuma dokuments”), būtu jāietver pietiekama, objektīva un saprotama informācija par darījumā iesaistītajām sabiedrībām, ar pašu kapitāla vērtspapīriem saistītajām tiesībām, minēto pašu kapitāla vērtspapīru emitenta un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrības, iegādātās sabiedrības vai sadalāmās sabiedrības perspektīvām. |
| --- | --- |

(1)

Lai nodrošinātu visaugstākos ieguldītāju aizsardzības standartus visā Savienībā un dotu iespēju ieguldītājiem pieņemt pamatotu lēmumu par ieguldījumu, dokumentā, kas minēts Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 4. punkta f) un g) apakšpunktā un 1. panta 5. punkta pirmās daļas e) un f) apakšpunktā (“atbrīvojuma dokuments”), būtu jāietver pietiekama, objektīva un saprotama informācija par darījumā iesaistītajām sabiedrībām, ar pašu kapitāla vērtspapīriem saistītajām tiesībām, minēto pašu kapitāla vērtspapīru emitenta un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrības, iegādātās sabiedrības vai sadalāmās sabiedrības perspektīvām.

| (2) | Lai nodrošinātu, ka ieguldītājiem tiek sniegta informācija, kas vajadzīga, lai pieņemtu pamatotu lēmumu par ieguldījumu, būtu jāprasa visaptverošāks atbrīvojuma dokuments gadījumā, kad notiek pārņemšana, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, kas atbilst Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktā minētajam nosacījumam, ja minētajā gadījumā piedāvātie pašu kapitāla vērtspapīri nav aizvietojami ar esošiem vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū pirms pārņemšanas un ar to saistītā darījuma, vai pārņemšanu uzskata par apvērstas iegādes darījumu. Būtu jāprecizē atbrīvojuma dokumenta paplašinātais apjoms šādās situācijās. |
| --- | --- |

(2)

Lai nodrošinātu, ka ieguldītājiem tiek sniegta informācija, kas vajadzīga, lai pieņemtu pamatotu lēmumu par ieguldījumu, būtu jāprasa visaptverošāks atbrīvojuma dokuments gadījumā, kad notiek pārņemšana, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, kas atbilst Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktā minētajam nosacījumam, ja minētajā gadījumā piedāvātie pašu kapitāla vērtspapīri nav aizvietojami ar esošiem vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū pirms pārņemšanas un ar to saistītā darījuma, vai pārņemšanu uzskata par apvērstas iegādes darījumu. Būtu jāprecizē atbrīvojuma dokumenta paplašinātais apjoms šādās situācijās.

| (3) | Lai ierobežotu nevajadzīgas izmaksas emitentiem, atbrīvojuma dokumentam vajadzētu būt vienkāršākam, ja saistībā ar darījumu pašu kapitāla vērtspapīri, kas tiek publiski piedāvāti vai kas ir jāatļauj tirdzniecībai regulētā tirgū, ir aizvietojami ar pašu kapitāla vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū, un veido nelielu procentuālo daļu no minētajiem pašu kapitāla vērtspapīriem. Būtu jāprecizē atbrīvojuma dokumenta samazinātais apjoms šādā situācijā. Tomēr šādā situācijā nevajadzētu liegt emitentam izmantot atbrīvojumus, kas paredzēti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 5. punkta pirmās daļas a) vai b) apakšpunktā. |
| --- | --- |

(3)

Lai ierobežotu nevajadzīgas izmaksas emitentiem, atbrīvojuma dokumentam vajadzētu būt vienkāršākam, ja saistībā ar darījumu pašu kapitāla vērtspapīri, kas tiek publiski piedāvāti vai kas ir jāatļauj tirdzniecībai regulētā tirgū, ir aizvietojami ar pašu kapitāla vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū, un veido nelielu procentuālo daļu no minētajiem pašu kapitāla vērtspapīriem. Būtu jāprecizē atbrīvojuma dokumenta samazinātais apjoms šādā situācijā. Tomēr šādā situācijā nevajadzētu liegt emitentam izmantot atbrīvojumus, kas paredzēti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 5. punkta pirmās daļas a) vai b) apakšpunktā.

| (4) | Lai vienkāršotu atbrīvojuma dokumenta izstrādi un samazinātu tā izstrādes izmaksas, emitentiem būtu jāatļauj minētajā dokumentā ar norādi iekļaut konkrētu informāciju, kas jau publicēta elektroniskā veidā, ar noteikumu, ka šāda informācija ir viegli pieejama un ir rakstīta tajā pašā valodā, kādā sagatavots atbrīvojuma dokuments. |
| --- | --- |

(4)

Lai vienkāršotu atbrīvojuma dokumenta izstrādi un samazinātu tā izstrādes izmaksas, emitentiem būtu jāatļauj minētajā dokumentā ar norādi iekļaut konkrētu informāciju, kas jau publicēta elektroniskā veidā, ar noteikumu, ka šāda informācija ir viegli pieejama un ir rakstīta tajā pašā valodā, kādā sagatavots atbrīvojuma dokuments.

| (5) | Ieguldītājiem būtu jāspēj izprast tāda emitenta situāciju, kuram ir sarežģīta finanšu vēsture vai kurš ir uzņēmies nozīmīgas finanšu saistības, un tādā gadījumā var būt nepieciešams atklāt informāciju par juridisko personu, kura nav emitents. Tādēļ emitentiem vajadzētu būt pienākumam atbrīvojuma dokumentā aprakstīt savu sarežģīto finanšu vēsturi vai nozīmīgo finanšu saistību ietekmi uz emitentu vai emitenta darījumdarbību. |
| --- | --- |

(5)

Ieguldītājiem būtu jāspēj izprast tāda emitenta situāciju, kuram ir sarežģīta finanšu vēsture vai kurš ir uzņēmies nozīmīgas finanšu saistības, un tādā gadījumā var būt nepieciešams atklāt informāciju par juridisko personu, kura nav emitents. Tādēļ emitentiem vajadzētu būt pienākumam atbrīvojuma dokumentā aprakstīt savu sarežģīto finanšu vēsturi vai nozīmīgo finanšu saistību ietekmi uz emitentu vai emitenta darījumdarbību.

| (6) | Lai nodrošinātu, ka ieguldītāji var izmantot atbrīvojuma dokumentu, ir jāprecizē, ka valsts kompetentās iestādes ziņā ir noteikt, kādā valodā minētais dokuments tiks sagatavots, |
| --- | --- |

(6)

Lai nodrošinātu, ka ieguldītāji var izmantot atbrīvojuma dokumentu, ir jāprecizē, ka valsts kompetentās iestādes ziņā ir noteikt, kādā valodā minētais dokuments tiks sagatavots,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

| a) | “darījums” ir pārņemšana, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu, kā minēts Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 4. punkta f) vai g) apakšpunktā vai 1. panta 5. punkta pirmās daļas e) vai f) apakšpunktā, attiecībā uz kuru ir izpildīti minētās regulas 1. panta 6.a punktā vai 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi; |
| --- | --- |

a)

“darījums” ir pārņemšana, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu, kā minēts Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 4. punkta f) vai g) apakšpunktā vai 1. panta 5. punkta pirmās daļas e) vai f) apakšpunktā, attiecībā uz kuru ir izpildīti minētās regulas 1. panta 6.a punktā vai 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi;

| b) | “atbrīvojuma dokuments” ir dokuments, kas ir jāpublisko saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 21. panta 2. punktu, lai darījuma gadījumā būtu tiesības uz atbrīvojumu no pienākuma publicēt prospektu; |
| --- | --- |

b)

“atbrīvojuma dokuments” ir dokuments, kas ir jāpublisko saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 21. panta 2. punktu, lai darījuma gadījumā būtu tiesības uz atbrīvojumu no pienākuma publicēt prospektu;

| c) | “mērķa sabiedrība” ir mērķa sabiedrība, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/25/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā (2); |
| --- | --- |

c)

“mērķa sabiedrība” ir mērķa sabiedrība, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/25/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā (2);

2

| d) | “iegādāta sabiedrība” ir sabiedrība, kas nodod aktīvus un saistības iegādātājai sabiedrībai tādas apvienošanās rezultātā, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi; |
| --- | --- |

d)

“iegādāta sabiedrība” ir sabiedrība, kas nodod aktīvus un saistības iegādātājai sabiedrībai tādas apvienošanās rezultātā, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi;

| e) | “sadalāma sabiedrība” ir sabiedrība, kas nodod aktīvus un saistības sabiedrībai, kura saņem ieguldījumus tādas sadalīšanas rezultātā, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi; |
| --- | --- |

e)

“sadalāma sabiedrība” ir sabiedrība, kas nodod aktīvus un saistības sabiedrībai, kura saņem ieguldījumus tādas sadalīšanas rezultātā, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.b punktā paredzētie nosacījumi;

| f) | “piedāvātājs” ir piedāvātājs, kā definēts Regulas (ES) 2017/1129 2. panta i) punktā. |
| --- | --- |

f)

“piedāvātājs” ir piedāvātājs, kā definēts Regulas (ES) 2017/1129 2. panta i) punktā.

2. pants

Atbrīvojuma dokumenta minimālais informācijas apjoms

1.   Atbrīvojuma dokumentā iekļauj attiecīgo informāciju, kas vajadzīga, lai ieguldītāji varētu saprast:

| a) | emitenta un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrības, iegādātās sabiedrības vai sadalāmās sabiedrības perspektīvas un jebkuras nozīmīgas izmaiņas katras minētās sabiedrības darījumdarbībā un finansiālajā stāvoklī, kas notikušas kopš iepriekšējā finanšu gada beigām; |
| --- | --- |

a)

emitenta un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrības, iegādātās sabiedrības vai sadalāmās sabiedrības perspektīvas un jebkuras nozīmīgas izmaiņas katras minētās sabiedrības darījumdarbībā un finansiālajā stāvoklī, kas notikušas kopš iepriekšējā finanšu gada beigām;

| b) | no pašu kapitāla vērtspapīriem izrietošās tiesības; |
| --- | --- |

b)

no pašu kapitāla vērtspapīriem izrietošās tiesības;

| c) | aprakstu par darījumu un tā ietekmi uz emitentu. |
| --- | --- |

c)

aprakstu par darījumu un tā ietekmi uz emitentu.

Atbrīvojuma dokumentā ietvertā informācija ir rakstiska un pasniegta viegli analizējamā, kodolīgā un saprotamā veidā, un tā ļauj ieguldītājiem pieņemt pamatotu lēmumu par ieguldījumu.

Atbrīvojuma dokumentā iekļauj šīs regulas I pielikumā minēto informācijas minimumu.

Tomēr atbrīvojuma dokumentā iekļauj šīs regulas II pielikumā minēto informācijas minimumu, ja ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

| a) | atbrīvojuma dokuments attiecas uz pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktā paredzētie nosacījumi; |
| --- | --- |

a)

atbrīvojuma dokuments attiecas uz pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, attiecībā uz kuru ir izpildīti Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktā paredzētie nosacījumi;

| b) | piedāvātos pašu kapitāla vērtspapīrus nevar aizvietot ar esošiem vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū pirms pārņemšanas un ar to saistītā darījuma, vai pārņemšana tiek uzskatīta par apvērstas iegādes darījumu 3. starptautiskā finanšu pārskata standarta (SFPS) (“Uzņēmējdarbības apvienošana”), pieņemts ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1126/2008 (3), B19. punkta izpratnē. |
| --- | --- |

b)

piedāvātos pašu kapitāla vērtspapīrus nevar aizvietot ar esošiem vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū pirms pārņemšanas un ar to saistītā darījuma, vai pārņemšana tiek uzskatīta par apvērstas iegādes darījumu 3. starptautiskā finanšu pārskata standarta (SFPS) (“Uzņēmējdarbības apvienošana”), pieņemts ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1126/2008 (3), B19. punkta izpratnē.

2.   Atkāpjoties no 1. punkta un neskarot Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 5. punkta pirmās daļas a) vai b) apakšpunktu, ja saistībā ar darījumu pašu kapitāla vērtspapīri tiek publiski piedāvāti vai tie jāatļauj tirgot regulētā tirgū, un ja tie ir aizvietojami ar pašu kapitāla vērtspapīriem, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū, un veido ne vairāk kā 10 % no tiem, atbrīvojuma dokumentā iekļauj tikai informācijas minimumu, kas minēts šīs regulas I pielikuma 1., 3. un 5. iedaļā un 2.2. un 4.2. punktā.

3. pants

Iekļaušana ar norādi

1.   Informāciju atbrīvojuma dokumentā var iekļaut ar norādi, ja minētā informācija ir iepriekš vai vienlaikus publicēta elektroniskā veidā, sastādīta valodā, kas izpilda šīs regulas 5. panta prasības, un ja minētā informācija ir ietverta kādā no šiem dokumentiem:

| a) | dokumenti, kas minēti Regulas (ES) 2017/1129 19. panta 1. punktā; |
| --- | --- |

a)

dokumenti, kas minēti Regulas (ES) 2017/1129 19. panta 1. punktā;

| b) | dokumenti, kas prasīti valsts tiesību aktos, ar kuriem transponē Direktīvu 2004/25/EK; |
| --- | --- |

b)

dokumenti, kas prasīti valsts tiesību aktos, ar kuriem transponē Direktīvu 2004/25/EK;

| c) | dokumenti, kas prasīti valsts tiesību aktos, ar kuriem transponē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2017/1132 (4); |
| --- | --- |

c)

dokumenti, kas prasīti valsts tiesību aktos, ar kuriem transponē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2017/1132 (4);

| d) | citi dokumenti, kas publicēti saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ja minētie dokumenti attiecas uz darījumu. |
| --- | --- |

d)

citi dokumenti, kas publicēti saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ja minētie dokumenti attiecas uz darījumu.

Pirmajā daļā minētā informācija ir jaunākā informācija, kas ir pieejama emitentam, mērķa sabiedrībai, iegādātajai sabiedrībai vai sadalāmajai sabiedrībai.

2.   Ja ar norādi ir iekļauti tikai konkrēti informācijas elementi, atbrīvojuma dokumentā iekļauj paziņojumu par to, ka neiekļautās daļas uz ieguldītāju neattiecas vai arī ir ietvertas citur atbrīvojuma dokumentā.

3.   Personas, kas ir atbildīgas par atbrīvojuma dokumentu, nodrošina, ka minētajā atbrīvojuma dokumentā ar norādi iekļautā informācija ir viegli pieejama.

4.   Atbrīvojuma dokumentā, kas satur ar norādi iekļautu informāciju, iekļauj savstarpējo norāžu sarakstu, kas ļauj ieguldītājiem viegli identificēt konkrētus informācijas elementus, un tajā ir hipersaites uz visiem dokumentiem, kas satur ar norādi iekļautu informāciju.

4. pants

Sarežģīta finanšu vēsture un nozīmīgas finanšu saistības

1.   Ja pašu kapitāla vērtspapīru emitentam ir sarežģīta finanšu vēsture, kā minēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/980 (5) 18. panta 3. punktā, vai tas ir uzņēmies nozīmīgas finanšu saistības, kā minēts minētās regulas 18. panta 4. punktā, atbrīvojuma dokumentā iekļauj visu šīs regulas I pielikumā un attiecīgā gadījumā II pielikumā minēto informāciju par juridisko personu, kura nav emitents, it kā šī juridiskā persona būtu pašu kapitāla vērtspapīru emitents, ciktāl minētajiem ieguldītājiem ir vajadzīga minētā informācija, lai pieņemtu pamatotu lēmumu par ieguldījumu, kā minēts šīs regulas 2. panta 1. punktā.

Šādā papildu informācijā norāda darījuma, kā definēts šīs regulas 1. panta a) punktā, paredzamo ietekmi uz emitentu vai emitenta darījumdarbību un sarežģītās finanšu vēstures vai nozīmīgu finanšu saistību ietekmi uz emitentu vai emitenta darījumdarbību.

2.   Papildu informācijai, kas minēta 1. punktā, pievieno skaidru paskaidrojumu, kāpēc ieguldītājiem minētā informācija ir vajadzīga, lai pieņemtu pamatotu lēmumu par ieguldījumu.

3.   Emitents, kas nespēj sniegt 1. punktā minēto papildu informāciju, atbrīvojuma dokumentā paskaidro, kāpēc tas tā ir.

5. pants

Valodu lietojums

Atbrīvojuma dokumentu sastāda valodā, ko ir pieņēmusi kompetentā iestāde, kā definēts Regulas (ES) 2017/1129 2. panta o) punktā.

6. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 16. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 168, 30.6.2017., 12. lpp.

1

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/25/EK (2004. gada 21. aprīlis) par pārņemšanas piedāvājumiem (OV L 142, 30.4.2004., 12. lpp.).

2

(3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1126/2008 (2008. gada 3. novembris), ar ko pieņem vairākus starptautiskos grāmatvedības standartus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1606/2002 (OV L 320, 29.11.2008., 1. lpp.).

3

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2017/1132 (2017. gada 14. jūnijs) attiecībā uz sabiedrību tiesību dažiem aspektiem (OV L 169, 30.6.2017., 46. lpp.).

4

(5)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/980 (2019. gada 14. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 papildina attiecībā uz tā prospekta formātu, saturu, pārbaudi un apstiprināšanu, kurš jāpublicē, publiski piedāvājot vērtspapīrus vai atļaujot to tirdzniecību regulētā tirgū, un ar ko atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 809/2004 (OV L 166, 21.6.2019., 26. lpp.).

5

---

I PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMA DOKUMENTA MINIMĀLAIS INFORMĀCIJAS APJOMS

2. panta 1. punkta trešā daļa un 2. panta 2. punkts

| 1. IEDAĻA | PAR ATBRĪVOJUMA DOKUMENTA SASTĀDĪŠANU ATBILDĪGĀS PERSONAS, TREŠO PERSONU INFORMĀCIJA UN EKSPERTA ZIŅOJUMS |
| --- | --- |
| 1.1. punkts | Par atbrīvojuma dokumenta sastādīšanu atbildīgo personu identifikācija

  Norāda informāciju par visām personām, kas atbild par atbrīvojuma dokumentā sniegto informāciju vai tās daļām, pēdējā gadījumā šīs daļas norāda. Ja šīs personas ir fiziskas personas, tostarp emitenta pārvaldes, vadības vai uzraudzības struktūru locekļi, norāda viņu vārdus, uzvārdus un amatus; ja šīs personas ir juridiskas personas, norāda nosaukumu un juridisko adresi. |
| 1.2. punkts | Paziņojums par atbildību

  Par atbrīvojuma dokumentu atbildīgo personu deklarācija, ka atbrīvojuma dokumentā iekļautā informācija, cik viņām zināms, atbilst faktiem un ka atbrīvojuma dokumentā nav izlaists nekas, kas var ietekmēt tā nozīmi.
  Attiecīgā gadījumā par atbrīvojuma dokumenta konkrētām daļām atbildīgo personu deklarācija, ka atbrīvojuma dokumenta konkrētajās daļās iekļautā informācija, cik viņām zināms, atbilst faktiem un ka atbrīvojuma dokumenta konkrētajās daļās nav izlaists nekas, kas var ietekmēt to nozīmi. |
| 1.3. punkts | Eksperta paziņojums vai ziņojums

  Ja atbrīvojuma dokumentā ir iekļauts kādas personas, kuru uzskata par ekspertu, paziņojums vai ziņojums, par minēto personu norāda šādas ziņas:






  a) | vārds, uzvārds; |

1. IEDAĻA

PAR ATBRĪVOJUMA DOKUMENTA SASTĀDĪŠANU ATBILDĪGĀS PERSONAS, TREŠO PERSONU INFORMĀCIJA UN EKSPERTA ZIŅOJUMS

1.1. punkts

Par atbrīvojuma dokumenta sastādīšanu atbildīgo personu identifikācija

Norāda informāciju par visām personām, kas atbild par atbrīvojuma dokumentā sniegto informāciju vai tās daļām, pēdējā gadījumā šīs daļas norāda. Ja šīs personas ir fiziskas personas, tostarp emitenta pārvaldes, vadības vai uzraudzības struktūru locekļi, norāda viņu vārdus, uzvārdus un amatus; ja šīs personas ir juridiskas personas, norāda nosaukumu un juridisko adresi.

1.2. punkts

Paziņojums par atbildību

Par atbrīvojuma dokumentu atbildīgo personu deklarācija, ka atbrīvojuma dokumentā iekļautā informācija, cik viņām zināms, atbilst faktiem un ka atbrīvojuma dokumentā nav izlaists nekas, kas var ietekmēt tā nozīmi.

Attiecīgā gadījumā par atbrīvojuma dokumenta konkrētām daļām atbildīgo personu deklarācija, ka atbrīvojuma dokumenta konkrētajās daļās iekļautā informācija, cik viņām zināms, atbilst faktiem un ka atbrīvojuma dokumenta konkrētajās daļās nav izlaists nekas, kas var ietekmēt to nozīmi.

1.3. punkts

Eksperta paziņojums vai ziņojums

Ja atbrīvojuma dokumentā ir iekļauts kādas personas, kuru uzskata par ekspertu, paziņojums vai ziņojums, par minēto personu norāda šādas ziņas:

a)

vārds, uzvārds;

| b) | darbavietas adrese; |
| --- | --- |

b)

darbavietas adrese;

| c) | kvalifikācija; |
| --- | --- |

c)

kvalifikācija;

| d) | būtiska interese par emitentu, ja tāda ir. |
| --- | --- |

d)

būtiska interese par emitentu, ja tāda ir.

Ja paziņojums vai ziņojums ir sagatavots pēc emitenta pieprasījuma, norāda, ka šāds paziņojums vai ziņojums ir iekļauts atbrīvojuma dokumentā ar tās personas piekrišanu, kas ir apstiprinājusi atbrīvojuma dokumenta attiecīgās daļas saturu.

1.4. punkts

No trešās personas iegūta informācija

Ja informācija ir iegūta no trešās personas, tad apstiprina, ka minētā informācija ir precīzi atveidota un ka, cik emitentam ir zināms un ciktāl viņš par to var pārliecināties, iepazīstoties ar šīs trešās personas publicēto informāciju, nav izlaists neviens fakts, kura rezultātā šī atveidotā informācija būtu neprecīza vai maldinoša. Turklāt norāda informācijas avotu(-us).

1.5. punkts

Reglamentējošie paziņojumi

Paziņojums, ka:

| a) | atbrīvojuma dokuments nav prospekts Regulas (ES) 2017/1129 nozīmē; |
| --- | --- |

a)

atbrīvojuma dokuments nav prospekts Regulas (ES) 2017/1129 nozīmē;

| b) | attiecīgā kompetentā iestāde nav pārbaudījusi un apstiprinājusi atbrīvojuma dokumentu saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 20. pantu; |
| --- | --- |

b)

attiecīgā kompetentā iestāde nav pārbaudījusi un apstiprinājusi atbrīvojuma dokumentu saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 20. pantu;

| c) | saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktu uzraudzības iestāde, kuras kompetencē attiecīgā gadījumā ir pārskatīt piedāvājuma dokumentu saskaņā ar Direktīvu 2004/25/EK, ir izdevusi iepriekšēju apstiprinājumu atbrīvojuma dokumentam |
| --- | --- |

c)

saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1129 1. panta 6.a punkta b) apakšpunktu uzraudzības iestāde, kuras kompetencē attiecīgā gadījumā ir pārskatīt piedāvājuma dokumentu saskaņā ar Direktīvu 2004/25/EK, ir izdevusi iepriekšēju apstiprinājumu atbrīvojuma dokumentam

2. IEDAĻA

INFORMĀCIJA PAR EMITENTU UN MĒRĶA SABIEDRĪBU, IEGĀDĀTO SABIEDRĪBU VAI SADALĀMO SABIEDRĪBU

Ja vien nav noteikts citādi, 2. iedaļā uzskaitītos punktus sniedz par emitentu un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrību, iegādāto sabiedrību vai sadalāmo sabiedrību. Ja viena no iepriekšminētajām sabiedrībām ir grupa un konsolidētie finanšu pārskati jau ir publicēti, šajā iedaļā uzskaitīto informāciju sniedz konsolidēti.

Attiecībā uz pašu kapitāla vērtspapīriem, kas nav akcijas, 2. iedaļā uzskaitītos punktus sniedz arī par pamatā esošo akciju emitentu, ja tas nav pašu kapitāla vērtspapīru emitents.

Pārņemšanas gadījumā, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, ja pieprasītā informācija par mērķa sabiedrību nav pieejama, sniedz attiecīgu paziņojumu.

2.1. punkts

Vispārīga informācija

2.1.1. punkts

Juridiskais nosaukums un komercnosaukums

2.1.2. punkts

| a) | domicils un juridiskā forma; |
| --- | --- |

a)

domicils un juridiskā forma;

| b) | juridiskās personas identifikators (“LEI”); |
| --- | --- |

b)

juridiskās personas identifikators (“LEI”);

| c) | reģistrācijas valsts tiesību akti; |
| --- | --- |

c)

reģistrācijas valsts tiesību akti;

| d) | reģistrācijas valsts, adrese, juridiskās adreses (vai galvenās darījumdarbības vietas, ja tā atšķiras no juridiskās adreses) tālruņa numurs; |
| --- | --- |

d)

reģistrācijas valsts, adrese, juridiskās adreses (vai galvenās darījumdarbības vietas, ja tā atšķiras no juridiskās adreses) tālruņa numurs;

| e) | hipersaite uz tīmekļa vietni ar atrunu, ka informācija tīmekļa vietnē nav atbrīvojuma dokumenta daļa, ja vien minētā informācija nav iekļauta atbrīvojuma dokumentā ar norādi. |
| --- | --- |

e)

hipersaite uz tīmekļa vietni ar atrunu, ka informācija tīmekļa vietnē nav atbrīvojuma dokumenta daļa, ja vien minētā informācija nav iekļauta atbrīvojuma dokumentā ar norādi.

2.1.3. punkts

To revidentu vārdi un uzvārdi, kuri bija atbildīgi par periodu, uz kuru attiecas finanšu pārskati, un tās(-o) profesionālās(-o) struktūras(-u) nosaukums(-i), kuras(-u) biedri viņi ir.

2.2. punkts

Darījumdarbības pārskats

2.2.1. punkts

Galvenās darbības, tostarp pēdējā finanšu gadā pārdoto produktu un/vai sniegto pakalpojumu galvenās kategorijas.

2.2.2. punkts

Visas būtiskās izmaiņas, kas ietekmē darījumus un galvenās darbības kopš tā perioda beigām, uz ko attiecas jaunākie publicētie revidētie finanšu pārskati.

2.2.3. punkts

Īss galveno tirgu apraksts, ieskaitot kopējo ieņēmumu sadalījumu pa darbības segmentiem un ģeogrāfiskajiem tirgiem, pēdējā finanšu gadā.

Sadalīšanas gadījumā pirmajā daļā minētais apraksts attiecas uz galvenajiem tirgiem, kuros atrodas sadalāmās sabiedrības galvenie aktīvi un saistības.

2.3. punkts

Ieguldījumi

Apraksts par būtiskiem kārtējiem ieguldījumiem, kas veikti kopš pēdējo publicēto finanšu pārskatu datuma un/vai par kuriem jau ir stingri noteiktas saistības, tostarp par gaidāmajiem līdzekļu avotiem.

2.4. punkts

Korporatīvā pārvaldība

2.4.1. punkts

Pārvaldes, vadības vai uzraudzības struktūru locekļu un biedru ar neierobežotu atbildību komandītsabiedrības ar akciju kapitālu gadījumā vārdi, uzvārdi, darbavietu adreses un ieņemamie amati emitentā vai – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrībā, iegādātajā sabiedrībā vai sadalāmajā sabiedrībā.

2.4.2. punkts

Galveno akcionāru identitāte

2.4.3. punkts

Darbinieku skaits

2.5. punkts

Finanšu informācija

2.5.1. punkts

Finanšu pārskati

Finanšu pārskati (gada un pusgada), kuri tika publicēti 12 mēnešu periodā pirms atbrīvojuma dokumenta publicēšanas.

Ja ir publicēti gan gada, gan pusgada finanšu pārskati, ir nepieciešami tikai gada pārskati, ja tie ir publicēti vēlāk nekā pusgada finanšu pārskati.

Finanšu pārskatos iekļauj revīzijas ziņojumus.

Ja apstiprinātie revidenti ir atteikušies sniegt revīzijas ziņojumus par finanšu pārskatiem vai ja šādos revīzijas ziņojumos ir ierunas, atzinuma izmaiņas, atrunas vai apstākļu akcentējums, tad tam ir jānorāda iemesli un šādas ierunas, izmaiņas, atrunas vai apstākļu akcentējums ir jāataino pilnā apjomā.

2.5.1.a punkts

(tikai apvienošanās)

Atkāpjoties no 2.5.1. punkta, ja iegādātajai sabiedrībai nav pašu kapitāla vērtspapīru, kurus jau ir atļauts tirgot regulētā tirgū, sabiedrība iesniedz revidētos finanšu pārskatus (gada un pusgada), kuri tika pieņemti 12 mēnešu periodā pirms atbrīvojuma dokumenta publicēšanas.

Ja ir publicēti gan gada, gan pusgada finanšu pārskati, ir nepieciešami tikai gada pārskati, ja tie ir publicēti vēlāk nekā pusgada finanšu pārskati.

Finanšu pārskatos iekļauj revīzijas ziņojumus.

Ja apstiprinātie revidenti ir atteikušies sniegt revīzijas ziņojumus par finanšu pārskatiem vai ja šādos revīzijas ziņojumos ir ierunas, atzinuma izmaiņas, atrunas vai apstākļu akcentējums, tad tam ir jānorāda iemesli un šādas ierunas, izmaiņas, atrunas vai apstākļu akcentējums ir jāataino pilnā apjomā.

Ja iegādātajai sabiedrībai nav revidētu finanšu pārskatu, tā iesniedz finanšu pārskatus, kas sagatavoti pēdējo 12 mēnešu laikā, un noliedzošu paziņojumu, kurā norādīts, ka finanšu pārskati nav pārskatīti vai revidēti.

2.5.2. punkts

Grāmatvedības standarti

Finanšu informāciju sagatavo saskaņā ar starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem, kuri Savienībā ieviesti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1606/2002  (1).

Ja Regula (EK) Nr. 1606/2002 nav piemērojama, finanšu informāciju sagatavo saskaņā ar:

| a) | attiecīgās dalībvalsts grāmatvedības standartiem emitentiem no EEZ, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2013/34/ES  (2); |
| --- | --- |

a)

attiecīgās dalībvalsts grāmatvedības standartiem emitentiem no EEZ, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2013/34/ES  (2);

| b) | trešo valstu grāmatvedības standartiem, kas līdzvērtīgi Regulā (EK) Nr. 1606/2002 noteiktajiem standartiem trešo valstu emitentiem. Ja šādi trešās valsts grāmatvedības standarti nav līdzvērtīgi Regulā (EK) Nr. 1606/2002 noteiktajiem, finanšu pārskatus pārveido atbilstīgi minētajai regulai. |
| --- | --- |

b)

trešo valstu grāmatvedības standartiem, kas līdzvērtīgi Regulā (EK) Nr. 1606/2002 noteiktajiem standartiem trešo valstu emitentiem. Ja šādi trešās valsts grāmatvedības standarti nav līdzvērtīgi Regulā (EK) Nr. 1606/2002 noteiktajiem, finanšu pārskatus pārveido atbilstīgi minētajai regulai.

2.5.3. punkts

Izklāsta visas nozīmīgās izmaiņas finansiālajā stāvoklī, kas ir notikušas pēc pēdējā finanšu perioda beigām, par kuru ir publicēti revidēti finanšu pārskati vai starpperioda finanšu informācija, vai, ja nav notikušas šādas nozīmīgas izmaiņas, sniedz attiecīgu paziņojumu.

Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par visām apzinātajām tendencēm, nedrošības faktoriem, pieprasījumiem, saistībām vai notikumiem, kas vismaz kārtējā finanšu gadā var pamatoti būtiski ietekmēt emitentu un – atkarībā no darījuma veida – mērķa sabiedrību, iegādāto sabiedrību vai sadalāmo sabiedrību.

2.5.4. punkts

Attiecīgā gadījumā Direktīvas 2013/34/ES 19. un 29. pantā minētais vadības ziņojums.

2.6. punkts

Tiesvedība un arbitrāža

Sniedz ziņas par visām valsts intervencēm, tiesas prāvām vai arbitrāžas procesiem (ieskaitot visus nepabeigtus vai gaidāmus tiesas procesus, par kuriem emitentam, mērķa sabiedrībai, iegādātajai sabiedrībai vai sadalāmajai sabiedrībai ir zināms) vismaz iepriekšējo 12 mēnešu laikā, kuri nesenajā pagātnē varēja būtiski ietekmēt vai ir būtiski ietekmējuši emitentu, mērķa sabiedrību, iegādāto sabiedrību, sadalāmo sabiedrību vai grupu un/vai grupas finansiālo stāvokli vai rentabilitāti, vai sniedz atbilstošu noliedzošu paziņojumu.

Sadalīšanas gadījumā informācija par tiesas prāvām vai arbitrāžas procesiem attiecas uz aktīviem un saistībām, kas veido sadalīšanas objektu.

2.7. punkts

Tās informācijas kopsavilkums, kas atklāta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 596/2014
   (3)

Par juridiskajām personām, uz kurām attiecas Regulas (ES) Nr. 596/2014 darbības joma, sniedz tās informācijas kopsavilkumu, kas atklāta saskaņā ar minēto regulu pēdējo 12 mēnešu laikā, ja atbrīvojuma dokumenta datumā minētā informācija ir būtiska.

Kopsavilkumu iesniedz viegli analizējamā, kodolīgā un saprotamā veidā, un tas nav tādas informācijas atkārtojums, kas jau ir publicēta saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 596/2014. Kopsavilkumu iesniedz ierobežotā skaitā kategoriju atkarībā no to priekšmeta.

3. IEDAĻA

DARĪJUMA APRAKSTS

3.1. punkts

Darījuma nolūks un mērķi

3.1.1. punkts

Darījuma nolūks attiecībā uz emitentu un tā akcionāriem.

3.1.2. punkts

Darījuma nolūks attiecībā uz mērķa sabiedrību, iegādāto sabiedrību vai sadalāmo sabiedrību un tās akcionāriem.

3.1.3. punkts

Apraksta visus paredzamos ieguvumus, kas izriet no darījuma.

3.2. punkts

Darījuma nosacījumi

3.2.1. punkts

Sniedz informāciju par darījuma procedūrām un noteikumiem un tiesību aktiem, kas piemērojami līgumam, ar kuru īsteno darījumu.

Pārņemšanas gadījumā, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, atbrīvojuma dokumentā iekļauj informāciju, kas prasīta Direktīvas 2004/25/EK 6. panta 3. punktā, vai norādi par to, kur minēto informāciju var atrast, lai ar to varētu iepazīties.

Apvienošanās gadījumā atbrīvojuma dokumentā atkarībā no apvienošanās veida iekļauj informāciju, kas prasīta Direktīvas (ES) 2017/1132 91. panta 2. punktā vai 122. pantā, vai norādi par to, kur minēto informāciju var atrast, lai ar to varētu iepazīties.

Sadalīšanas gadījumā atbrīvojuma dokumentā iekļauj informāciju, kas prasīta Direktīvas (ES) 2017/1132 137. panta 2. punktā, vai norādi par to, kur šo informāciju var atrast, lai ar to varētu iepazīties.

3.2.2. punkts

Attiecīgā gadījumā – visi nosacījumi, kas attiecas uz darījuma efektivitāti, tostarp visas garantijas.

3.2.3. punkts

Attiecīgā gadījumā – jebkāda informācija par sadalīšanas maksām vai citiem sodiem, kas var būt jāmaksā, ja darījums nav pabeigts.

3.2.4. punkts

Ja uz darījumu attiecas jebkādi paziņojumi un/vai atļauju pieprasījumi, minēto paziņojumu un/vai atļauju pieprasījumu apraksts.

3.2.5. punkts

Attiecīgā gadījumā – visa informācija, kas vajadzīga, lai pilnībā izprastu darījuma finansēšanas struktūru.

3.2.6. punkts

Darījuma grafiks.

3.3. punkts

Riska faktori

Darījumam raksturīgos būtiskos riskus ierobežotā skaitā kategoriju apraksta iedaļā, kuras nosaukums ir “Ar darījumu saistītie riska faktori”.

Sākumā norāda visbūtiskākos riska faktorus katrā kategorijā, kas apkopoti novērtējumā, ko veicis emitents, ņemot vērā negatīvo ietekmi uz emitentu, un to rašanās iespējamību.

Riska faktorus apstiprina atbrīvojuma dokumenta saturā.

3.4. punkts

Interešu konflikti

Sīka informācija par interešu konfliktiem, kuri emitentam, mērķa sabiedrībai, iegādātajai sabiedrībai vai sadalāmajai sabiedrībai un jebkuram tās akcionāram varētu būt attiecībā uz darījumu.

3.5. punkts

Piedāvājuma samaksa

3.5.1. punkts

Ar darījumu saistīto pašu kapitāla vērtspapīru piedāvājuma vai piešķīruma adresāti.

3.5.2. punkts

Samaksa, kas piedāvāta par katru pašu kapitāla vērtspapīru vai pašu kapitāla vērtspapīru kategoriju, un jo īpaši maiņas attiecība un jebkura skaidras naudas maksājuma summa.

3.5.3. punkts

Informācija par jebkādu iespējamu samaksu, par kuru panākta vienošanās saistībā ar darījumu, tostarp apvienošanās gadījumā iegādātājas sabiedrības pienākumu nodot papildu vērtspapīrus vai skaidru naudu iegādātās sabiedrības bijušajiem īpašniekiem, ja notiek turpmāki notikumi vai ir izpildīti nosacījumi.

3.5.4. punkts

Vērtēšanas metodes un pieņēmumi, ko izmanto, lai noteiktu piedāvāto samaksu par katru pašu kapitāla vērtspapīru vai pašu kapitāla vērtspapīru kategoriju, un jo īpaši attiecībā uz maiņas attiecību.

3.5.5. punkts

Norāde par jebkādiem novērtējumiem vai ziņojumiem, ko sagatavojuši neatkarīgi eksperti, un informācija, kur šos novērtējumus vai ziņojumus var atrast, lai ar tiem varētu iepazīties.

Apvienošanās gadījumā atbrīvojuma dokumentā atkarībā no apvienošanās veida iekļauj informāciju, kas prasīta Direktīvas (ES) 2017/1132 96. pantā vai 125. pantā, vai norādi par to, kur minēto informāciju var atrast, lai ar to varētu iepazīties.

Sadalīšanas gadījumā atbrīvojuma dokumentā iekļauj informāciju, kas prasīta Direktīvas (ES) 2017/1132 142. pantā, vai norādi par to, kur minēto informāciju var atrast, lai ar to varētu iepazīties.

4. IEDAĻA

PAŠU KAPITĀLA VĒRTSPAPĪRI, KURI TIEK PUBLISKI PIEDĀVĀTI VAI KURUS ATĻAUTS TIRGOT REGULĒTĀ TIRGŪ DARĪJUMA NOLŪKĀ

Attiecībā uz pašu kapitāla vērtspapīriem, kas nav akcijas, sniegtā informācija ir visaptveroša un ietver turpmāk norādīto informāciju par pamatā esošajām akcijām.

4.1. punkts

Riska faktori

Būtisko risku apraksts, kas ir raksturīgi pašu kapitāla vērtspapīriem, kuri tiek piedāvāti un/vai kurus atļauts tirgot ierobežotā skaitā kategoriju iedaļā, kuras nosaukums ir “Riska faktori saistībā ar pašu kapitāla vērtspapīriem”.

Sākumā izklāsta visbūtiskākos riska faktorus katrā kategorijā, kas apkopoti novērtējumā, ko veicis emitents, piedāvātājs vai persona, kas lūdz atļauju veikt tirdzniecību regulētā tirgū, ņemot vērā negatīvo ietekmi uz emitentu un pašu kapitāla vērtspapīriem, un to rašanās iespējamību.

Riska faktorus apstiprina atbrīvojuma dokumenta saturā.

4.2. punkts

Paziņojums par apgrozāmo kapitālu

Emitents paziņo, ka, pēc viņa domām, apgrozāmais kapitāls ir pietiekami liels, lai apmierinātu emitenta pašreizējās vajadzības, vai, ja tas ir nepietiekams, norāda, kā viņš grasās nodrošināt vajadzīgo apgrozāmā kapitāla papildu apjomu.

4.3. punkts

Informācija par pašu kapitāla vērtspapīriem, kurus piedāvā un/vai atļauj tirgot

4.3.1. punkts

Sniedzamā vispārīgā informācija:

| a) | apraksta tādu vērtspapīru veidu, kategoriju un apjomu, kuri tiek piedāvāti un/vai kurus atļauts tirgot, kā arī starptautisko vērtspapīru identifikācijas numuru (ISIN); |
| --- | --- |

a)

apraksta tādu vērtspapīru veidu, kategoriju un apjomu, kuri tiek piedāvāti un/vai kurus atļauts tirgot, kā arī starptautisko vērtspapīru identifikācijas numuru (ISIN);

| b) | emitēto pašu kapitāla vērtspapīru valūta. |
| --- | --- |

b)

emitēto pašu kapitāla vērtspapīru valūta.

4.3.2. punkts

Sniedz ziņas par rezolūcijām, atļaujām vai apstiprinājumiem, uz kuru pamata attiecīgie pašu kapitāla vērtspapīri ir vai tiks izveidoti un/vai emitēti.

4.3.3. punkts

Dara zināmus visus ierobežojumus brīvai pašu kapitāla vērtspapīru pārvedamībai.

4.3.4. punkts

Sniedz ziņas par publiskiem emitenta akciju kapitāla pārņemšanas piedāvājumiem no trešo personu puses, kas izteikti pēdējā finanšu gada un kārtējā finanšu gada laikā. Uzrāda cenu vai maiņas noteikumus šādos piedāvājumos, kā arī to rezultātus.

4.4. punkts

Pielaide tirdzniecībai un tirdzniecības nosacījumi

4.4.1. punkts

Norāda, vai par piedāvājamiem pašu kapitāla vērtspapīriem ir vai tiks iesniegts pieprasījums par iekļaušanu tirgū, lai tos izplatītu regulētā tirgū vai citos līdzvērtīgos trešās valsts tirgos, kas definēti Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/980  (4), 1. panta b) punktā, norādot šos attiecīgos tirgus.

Ja zināms, norāda visdrīzāko iespējamo termiņu, kad pašu kapitāla vērtspapīrus atļaus tirgot.

4.4.2. punkts

Norāda visus regulētos tirgus vai līdzvērtīgos trešās valsts tirgus, kas definēti Deleģētās regulas (ES) 2019/980 1. panta b) punktā, kuros, cik emitentam zināms, jau ir atļauts tirgot tās pašas kategorijas pašu kapitāla vērtspapīrus, kurus plānots piedāvāt vai atļaut tirgot, tostarp attiecīgā gadījumā depozitāros sertifikātus un pamatā esošās akcijas.

4.4.3. punkts

Sniedz sīkākas ziņas par juridiskām personām, kuras ir stingri apņēmušās rīkoties starpnieku statusā otrreizējā tirgū un kuras nodrošina likvīdus līdzekļus no starpības starp pirkšanas cenu un piedāvājumu cenu, kā arī izklāsta šīs apņemšanās galvenos nosacījumus.

4.4.4. punkts

Vienošanās par vērtspapīru bloķēšanu:

| a) | iesaistītās personas; |
| --- | --- |

a)

iesaistītās personas;

| b) | vienošanās saturs un izņēmumi; |
| --- | --- |

b)

vienošanās saturs un izņēmumi;

| c) | bloķēšanas termiņa ilguma norāde. |
| --- | --- |

c)

bloķēšanas termiņa ilguma norāde.

4.5. punkts

Vērtības samazināšanās

4.5.1. punkts

Salīdzinājums starp neto aktīvu vērtību uz akciju jaunākās bilances datumā pirms darījuma un emisijas cenu uz akciju minētajā darījumā.

4.5.2. punkts

Sniedz papildu informāciju, ja vienlaikus vai gandrīz vienlaikus tiek piedāvāts vai atļauts tirgot tās pašas kategorijas pašu kapitāla vērtspapīrus.

4.5.3. punkts

Tabula, kurā norādīts pašu kapitāla vērtspapīru un balsstiesību skaits, kā arī akciju kapitāls gan pirms, gan pēc darījuma. Norāde par vērtības samazināšanos (tostarp balsstiesību vērtības samazināšanos), ko pašreizējie emitenta akcionāri piedzīvos piedāvājuma rezultātā.

4.6. punkts

Padomnieki

Ja atbrīvojuma dokumentā ir minēti ar emisiju saistīti padomnieki, tad norāda, kādā statusā šie padomnieki ir darbojušies.

5. IEDAĻA

DARĪJUMA IETEKME UZ EMITENTU

5.1. punkts

Stratēģija un mērķi

Emitents sniedz aprakstu par saviem nodomiem attiecībā uz turpmāko uzņēmējdarbību pēc darījuma, tostarp norādi par jebkurām nozīmīgām izmaiņām, kas darījuma rezultātā ietekmē darījumus, galvenās darbības, kā arī produktus un pakalpojumus.

Attiecīgā gadījumā minētajā informācijā ietver darījumdarbības perspektīvu un jebkādas pārstrukturēšanas un/vai reorganizācijas aprakstu.

5.2. punkts

Būtiski līgumi

Īss kopsavilkums par emitenta, mērķa sabiedrības, iegādātās sabiedrības vai sadalāmās sabiedrības visiem būtiskajiem līgumiem (izņemot parastā darījumdarbības gaitā noslēgtos līgumus), kurus būtiski ietekmē darījums.

5.3. punkts

Ieguldījumu izbeigšana

5.3.1. punkts

Ciktāl zināms, informācija par būtisku ieguldījumu izbeigšanu, piemēram, meitasuzņēmumu vai nozīmīgas(-u) darījumdarbības jomas(-u) būtiska pārdošana pēc darījuma stāšanās spēkā, kopā ar aprakstu par iespējamo ietekmi uz emitenta grupu.

5.3.2. punkts

Informācija par iepriekš paziņotu turpmāku ieguldījumu būtisku atcelšanu vai ieguldījumu izbeigšanu.

5.4. punkts

Korporatīvā pārvaldība

| a) | ciktāl emitentam zināms, to personu vārdi, uzvārdi, darbavietu adreses un ieņemamie amati emitentā, kuras tūlīt pēc darījuma būs pārvaldes, vadības vai uzraudzības struktūru locekļi un komandītsabiedrības ar akciju kapitālu gadījumā – biedri ar neierobežotu atbildību; |
| --- | --- |

a)

ciktāl emitentam zināms, to personu vārdi, uzvārdi, darbavietu adreses un ieņemamie amati emitentā, kuras tūlīt pēc darījuma būs pārvaldes, vadības vai uzraudzības struktūru locekļi un komandītsabiedrības ar akciju kapitālu gadījumā – biedri ar neierobežotu atbildību;

| b) | skaidri norāda iespējamos interešu konfliktus, kas a) punktā minētajām personām, ņemot vērā viņu privātās intereses vai citus pienākumus, var rasties, veicot pienākumus emitenta vārdā. Ja tādu konfliktu nav, sniedz atbilstošu paziņojumu; |
| --- | --- |

b)

skaidri norāda iespējamos interešu konfliktus, kas a) punktā minētajām personām, ņemot vērā viņu privātās intereses vai citus pienākumus, var rasties, veicot pienākumus emitenta vārdā. Ja tādu konfliktu nav, sniedz atbilstošu paziņojumu;

| c) | sīkas ziņas par ierobežojumiem, kuriem ir piekritušas a) punktā minētās personas, noteiktā laikposmā pēc darījuma attiecībā uz savu turējumu atsavināšanu emitenta pašu kapitāla vērtspapīros. |
| --- | --- |

c)

sīkas ziņas par ierobežojumiem, kuriem ir piekritušas a) punktā minētās personas, noteiktā laikposmā pēc darījuma attiecībā uz savu turējumu atsavināšanu emitenta pašu kapitāla vērtspapīros.

5.5. punkts

Līdzdalība

Līdzdalības struktūra tūlīt pēc darījuma.

5.6. punkts

Standarta finanšu informācija

5.6.1. punkts

Nozīmīgu bruto izmaiņu, kas definētas Deleģētās regulas (ES) 2019/980 1. panta e) punktā, gadījumā apraksta, kā darījums būtu varējis ietekmēt emitenta aktīvus, saistības un ieņēmumus, ja darījums būtu veikts ziņojumā aptvertā perioda sākumā vai norādītajā dienā.

Parasti šī prasība tiks izpildīta, iekļaujot standarta finanšu informāciju. Šādu standarta finanšu informāciju sniedz, kā izklāstīts 5.7. līdz 5.9. punktā, un tajā iekļauj tur norādītās ziņas.

Standarta finanšu informāciju papildina ar neatkarīgu grāmatvežu vai revidentu sagatavotu ziņojumu.

5.6.2. punkts

Ja standarta finanšu informācija nav piemērojama, emitents sniedz aprakstošu un finanšu informāciju par darījuma būtisko ietekmi uz emitenta finanšu pārskatiem. Aprakstošajai un finanšu informācijai nav jābūt revidētai.

Aprakstošo un finanšu informāciju sagatavo tādā veidā, kas atbilst piemērojamajiem finanšu pārskatu sagatavošanas noteikumiem un grāmatvedības politikas nostādnēm, uz kurām emitents balstījis savus jaunākos vai balstīs savus nākamos finanšu pārskatus. Ja minētā informācija ir revidēta, atbrīvojuma dokumentā norāda, ka šī informācija tika revidēta, kā arī informāciju par revidentiem, kuri ir veikuši šādu revīziju.

5.7. punkts

Standarta finanšu informācijas saturs

Standarta finanšu informāciju veido:

| a) | ievads, kurā izklāsta:






  i) | mērķi, kādam ir sagatavota standarta finanšu informācija, kā arī sniedz aprakstu par pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu, vai būtiskām saistībām un iesaistītajiem uzņēmumiem vai struktūrām; |
| --- | --- | --- |

a)

ievads, kurā izklāsta:

i)

mērķi, kādam ir sagatavota standarta finanšu informācija, kā arī sniedz aprakstu par pārņemšanu, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, apvienošanos vai sadalīšanu, vai būtiskām saistībām un iesaistītajiem uzņēmumiem vai struktūrām;

| ii) | periodu un/vai datumu, uz ko attiecas standarta finanšu informācija; |
| --- | --- |

ii)

periodu un/vai datumu, uz ko attiecas standarta finanšu informācija;

| iii) | to, ka standarta finanšu informācija ir sagatavota tikai paskaidrojošā nolūkā; |
| --- | --- |

iii)

to, ka standarta finanšu informācija ir sagatavota tikai paskaidrojošā nolūkā;

| iv) | paskaidrojumu, ka:






  A) | standarta finanšu informācija parāda darījuma ietekmi tā, it kā darījums būtu veikts agrāk; |
| --- | --- | --- |

iv)

paskaidrojumu, ka:

A)

standarta finanšu informācija parāda darījuma ietekmi tā, it kā darījums būtu veikts agrāk;

| B) | hipotētiskais finanšu stāvoklis vai rezultāti, kas iekļauti standarta finanšu informācijā, var atšķirties no struktūras faktiskā finanšu stāvokļa vai rezultātiem; |
| --- | --- |

B)

hipotētiskais finanšu stāvoklis vai rezultāti, kas iekļauti standarta finanšu informācijā, var atšķirties no struktūras faktiskā finanšu stāvokļa vai rezultātiem;

| b) | peļņas un zaudējumu pārskats, bilance vai abi iepriekšminētie (atkarībā no apstākļiem), kas norādīti tabulas formā, ko veido:






  i) | vēsturiskā informācija, kas nav koriģēta; |
| --- | --- | --- |

b)

peļņas un zaudējumu pārskats, bilance vai abi iepriekšminētie (atkarībā no apstākļiem), kas norādīti tabulas formā, ko veido:

i)

vēsturiskā informācija, kas nav koriģēta;

| ii) | grāmatvedības politikas nostādņu korekcijas, ja nepieciešams; |
| --- | --- |

ii)

grāmatvedības politikas nostādņu korekcijas, ja nepieciešams;

| iii) | standarta korekcijas; |
| --- | --- |

iii)

standarta korekcijas;

| iv) | standarta finanšu informācijas rezultāti pēdējā ailē; |
| --- | --- |

iv)

standarta finanšu informācijas rezultāti pēdējā ailē;

| c) | pievienotas piezīmes, kuras paskaidro:






  i) | avotus, no kuriem ir iegūta nekoriģētā finanšu informācija, un to, vai ir publicēts revīzijas vai pārskatīšanas ziņojums par minēto avotu; |
| --- | --- | --- |

c)

pievienotas piezīmes, kuras paskaidro:

i)

avotus, no kuriem ir iegūta nekoriģētā finanšu informācija, un to, vai ir publicēts revīzijas vai pārskatīšanas ziņojums par minēto avotu;

| ii) | pamats, kas izmantots, sagatavojot standarta finanšu informāciju; |
| --- | --- |

ii)

pamats, kas izmantots, sagatavojot standarta finanšu informāciju;

| iii) | katras korekcijas avots un paskaidrojums; |
| --- | --- |

iii)

katras korekcijas avots un paskaidrojums;

| iv) | tas, vai paredzams, ka katra korekcija attiecībā uz standarta peļņas un zaudējumu pārskatu turpmāk ietekmēs emitentu vai ne; |
| --- | --- |

iv)

tas, vai paredzams, ka katra korekcija attiecībā uz standarta peļņas un zaudējumu pārskatu turpmāk ietekmēs emitentu vai ne;

| d) | attiecīgā gadījumā atbrīvojuma dokumentā iekļauj iegādāto (vai iegādājamo) uzņēmumu vai struktūru finanšu informāciju un starpperioda finanšu informāciju, kas izmantota standarta finanšu informācijas sagatavošanā, ciktāl atbrīvojuma dokumentā tā nav ietverta citur. Līdzīgi sadalīšanas gadījumā iekļauj sadalāmās sabiedrības finanšu informāciju. |
| --- | --- |

d)

attiecīgā gadījumā atbrīvojuma dokumentā iekļauj iegādāto (vai iegādājamo) uzņēmumu vai struktūru finanšu informāciju un starpperioda finanšu informāciju, kas izmantota standarta finanšu informācijas sagatavošanā, ciktāl atbrīvojuma dokumentā tā nav ietverta citur. Līdzīgi sadalīšanas gadījumā iekļauj sadalāmās sabiedrības finanšu informāciju.

5.8. punkts

Standarta finanšu informācijas sagatavošanas un iesniegšanas principi

5.8.1. punkts

Standarta finanšu informāciju identificē, lai to atšķirtu no vēsturiskās finanšu informācijas.

Standarta finanšu informāciju sagatavo saskaņā ar grāmatvedības politikas nostādnēm, uz kurām emitents balstījis savus pēdējos vai balstīs savus nākamos finanšu pārskatus.

5.8.2. punkts

Standarta informāciju drīkst publicēt tikai sakarā ar kādu no šiem:

| a) | par pēdējo pabeigto finanšu periodu; |
| --- | --- |

a)

par pēdējo pabeigto finanšu periodu;

| b) | par pēdējo starpperiodu, par kuru attiecīgā nekoriģētā informācija ir publicēta vai iekļauta atbrīvojuma dokumentā. |
| --- | --- |

b)

par pēdējo starpperiodu, par kuru attiecīgā nekoriģētā informācija ir publicēta vai iekļauta atbrīvojuma dokumentā.

5.8.3. punkts

Standarta korekcijas:

| a) | ir skaidri parādītas un paskaidrotas; |
| --- | --- |

a)

ir skaidri parādītas un paskaidrotas;

| b) | ietver visas būtiskās sekas, kas ir tieši attiecināmas uz konkrēto darījumu; |
| --- | --- |

b)

ietver visas būtiskās sekas, kas ir tieši attiecināmas uz konkrēto darījumu;

| c) | ir pamatotas ar faktiem. |
| --- | --- |

c)

ir pamatotas ar faktiem.

5.9. punkts

Prasības grāmatveža/revidenta ziņojumam

Atbrīvojuma dokumentā iekļauj ziņojumu, ko sagatavojuši neatkarīgie grāmatveži vai revidenti, norādot, ka pēc viņu domām:

| a) | standarta finanšu informācija ir sastādīta pareizi un atbilst norādītajam pamatojumam; |
| --- | --- |

a)

standarta finanšu informācija ir sastādīta pareizi un atbilst norādītajam pamatojumam;

| b) | pamatojums, kas minēts a) punktā, ir saskaņā ar emitenta grāmatvedības politikas nostādnēm. |
| --- | --- |

b)

pamatojums, kas minēts a) punktā, ir saskaņā ar emitenta grāmatvedības politikas nostādnēm.

6. IEDAĻA

PIEEJAMIE DOKUMENTI

6.1. punkts

Informācija par to, kur 12 mēnešu periodā pēc atbrīvojuma dokumenta publicēšanas attiecīgā gadījumā var iepazīties ar šādiem dokumentiem:

| a) | emitenta atjaunināts dibināšanas līgums un statūti; |
| --- | --- |

a)

emitenta atjaunināts dibināšanas līgums un statūti;

| b) | visi ziņojumi, vēstules un citi dokumenti, vēsturiskā finanšu informācija, novērtējumi un paziņojumi, kurus sagatavojis kāds eksperts pēc emitenta pieprasījuma un kuri daļēji ir iekļauti atbrīvojuma dokumentā vai ir izdarīta atsauce uz tiem; |
| --- | --- |

b)

visi ziņojumi, vēstules un citi dokumenti, vēsturiskā finanšu informācija, novērtējumi un paziņojumi, kurus sagatavojis kāds eksperts pēc emitenta pieprasījuma un kuri daļēji ir iekļauti atbrīvojuma dokumentā vai ir izdarīta atsauce uz tiem;

| c) | visi ziņojumi, vēstules un citi dokumenti, novērtējumi un paziņojumi, uz kuriem neattiecas šā punkta a) vai b) apakšpunkts vai jebkurš cits šā pielikuma punkts un kuri sagatavoti saskaņā ar Direktīvu 2004/25/EK vai Direktīvu (ES) 2017/1132. |
| --- | --- |

c)

visi ziņojumi, vēstules un citi dokumenti, novērtējumi un paziņojumi, uz kuriem neattiecas šā punkta a) vai b) apakšpunkts vai jebkurš cits šā pielikuma punkts un kuri sagatavoti saskaņā ar Direktīvu 2004/25/EK vai Direktīvu (ES) 2017/1132.

Norāda tīmekļa vietni, kurā var iepazīties ar dokumentiem.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1606/2002 (2002. gada 19. jūlijs) par starptautisko grāmatvedības standartu piemērošanu (OV L 243, 11.9.2002., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2013/34/ES (2013. gada 26. jūnijs) par noteiktu veidu uzņēmumu gada finanšu pārskatiem, konsolidētajiem finanšu pārskatiem un saistītiem ziņojumiem, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/43/EK un atceļ Padomes Direktīvas 78/660/EEK un 83/349/EEK (OV L 182, 29.6.2013., 19. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 596/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par tirgus ļaunprātīgu izmantošanu (tirgus ļaunprātīgas izmantošanas regula) un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/6/EK un Komisijas Direktīvas 2003/124/EK, 2003/125/EK un 2004/72/EK (OV L 173, 12.6.2014., 1. lpp.).

(4)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/980 (2019. gada 14. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1129 papildina attiecībā uz tā prospekta formātu, saturu, pārbaudi un apstiprināšanu, kurš jāpublicē, publiski piedāvājot vērtspapīrus vai atļaujot to tirdzniecību regulētā tirgū, un ar ko atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 809/2004 (OV L 166, 21.6.2019., 26. lpp.).

---

II PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMA DOKUMENTA MINIMĀLAIS INFORMĀCIJAS APJOMS

2. panta 1. punkta ceturtā daļa

| 1. IEDAĻA | INFORMĀCIJA PAR EMITENTU |
| --- | --- |
| | Sniedz šādu informāciju:






  a) | šīs regulas I pielikuma 1. iedaļā prasītā informācija; |

1. IEDAĻA

INFORMĀCIJA PAR EMITENTU

Sniedz šādu informāciju:

a)

šīs regulas I pielikuma 1. iedaļā prasītā informācija;

| b) | Deleģētās regulas (ES) 2019/980 1. pielikumā prasītā informācija, izņemot minētā pielikuma 1. iedaļu. Attiecīgā gadījumā minēto informāciju sniedz arī par pamatā esošo akciju emitentu, ja tas nav pašu kapitāla vērtspapīru emitents. |
| --- | --- |

b)

Deleģētās regulas (ES) 2019/980 1. pielikumā prasītā informācija, izņemot minētā pielikuma 1. iedaļu. Attiecīgā gadījumā minēto informāciju sniedz arī par pamatā esošo akciju emitentu, ja tas nav pašu kapitāla vērtspapīru emitents.

Visas atsauces uz “reģistrācijas dokumentu” vai “prospektu”, kas ietvertas Deleģētās regulas (ES) 2019/980 1. pielikumā, uzskata par atsaucēm uz atbrīvojuma dokumentu, kas minēts šajā regulā.

2. IEDAĻA

INFORMĀCIJA PAR MĒRĶA SABIEDRĪBU, IEGĀDĀTO SABIEDRĪBU VAI SADALĀMO SABIEDRĪBU

Informāciju, kas prasīta šīs regulas I pielikuma 2. iedaļā, atkarībā no darījuma veida sniedz par mērķa sabiedrību, iegādāto sabiedrību vai sadalāmo sabiedrību.

Ja viena no iepriekšminētajām sabiedrībām ir grupa un konsolidētie finanšu pārskati jau ir publicēti, šajā iedaļā uzskaitīto informāciju sniedz konsolidēti.

Pārņemšanas gadījumā, ko īsteno ar apmaiņas piedāvājumu, ja pieprasītā informācija par mērķa sabiedrību nav pieejama, sniedz attiecīgu paziņojumu.

3. IEDAĻA

INFORMĀCIJA PAR PAŠU KAPITĀLA VĒRTSPAPĪRIEM, KURI TIEK PUBLISKI PIEDĀVĀTI VAI KURUS ATĻAUTS TIRGOT REGULĒTĀ TIRGŪ DARĪJUMA NOLŪKĀ

3.1. punkts

Sniedz Deleģētās regulas (ES) 2019/980 11. pielikumā prasīto informāciju, izņemot minētā pielikuma 1. iedaļu.

Attiecīgā gadījumā minēto informāciju sniedz arī par pamatā esošajām akcijām.

Visas atsauces uz “vērtspapīru aprakstu” vai “prospektu”, kas ietvertas Deleģētās regulas (ES) 2019/980 11. pielikumā, uzskata par atsaucēm uz atbrīvojuma dokumentu, kas minēts šajā regulā.

3.2. punkts

Atkāpjoties no 3.1. punkta, šādos gadījumos sniedz šādu informāciju:

| a) | attiecībā uz Deleģētās regulas (ES) 2019/980 19. panta 1. vai 2. punktā vai 20. panta 1. vai 2. punktā minētajiem vērtspapīriem, ja minētie vērtspapīri nav akcijas vai citi pārvedami vērtspapīri, kas līdzvērtīgi akcijām, sniedz minētās regulas 14. pielikumā prasīto informāciju (izņemot minētā pielikuma 1. iedaļu), kā arī 19. panta 1. vai 2. punktā vai 20. panta 1. vai 2. punktā minēto papildu informāciju; |
| --- | --- |

a)

attiecībā uz Deleģētās regulas (ES) 2019/980 19. panta 1. vai 2. punktā vai 20. panta 1. vai 2. punktā minētajiem vērtspapīriem, ja minētie vērtspapīri nav akcijas vai citi pārvedami vērtspapīri, kas līdzvērtīgi akcijām, sniedz minētās regulas 14. pielikumā prasīto informāciju (izņemot minētā pielikuma 1. iedaļu), kā arī 19. panta 1. vai 2. punktā vai 20. panta 1. vai 2. punktā minēto papildu informāciju;

| b) | attiecībā uz depozitārajiem sertifikātiem, kas emitēti par akcijām, sniedz Deleģētās regulas (ES) 2019/980 13. pielikumā prasīto informāciju. |
| --- | --- |

b)

attiecībā uz depozitārajiem sertifikātiem, kas emitēti par akcijām, sniedz Deleģētās regulas (ES) 2019/980 13. pielikumā prasīto informāciju.

Visas atsauces uz “vērtspapīru aprakstu” vai “prospektu”, kas ietvertas Deleģētās regulas (ES) 2019/980 attiecīgajos pielikumos, uzskata par atsaucēm uz šajā regulā minēto atbrīvojuma dokumentu.

4. IEDAĻA

DARĪJUMA APRAKSTS

Sniedz šīs regulas I pielikuma 3. iedaļā prasīto informāciju.

5. IEDAĻA

DARĪJUMA IETEKME UZ EMITENTU

Sniedz šīs regulas I pielikuma 5. iedaļā prasīto informāciju.

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/47 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/47

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/529

(2020. gada 18. decembris),

ar ko izveido regulatīvus tehniskos standartus, ar kuriem Deleģēto regulu (ES) 2017/583 groza attiecībā uz to likviditātes kritēriju robežvērtību un tirdzniecības procentīļu pielāgošanu, ko izmanto, lai noteiktu konkrētiem instrumentiem, kuri nav kapitāla vērtspapīru finanšu instrumenti, piemērojamā instrumenta raksturīgo apjomu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regulu (ES) Nr. 600/2014 par finanšu instrumentu tirgiem un ar ko groza Regulu (ES) Nr. 648/2012 (1), un jo īpaši tās 9. panta 5. punkta trešo daļu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/583 (2) ir noteiktas pārredzamības prasības, kas piemērojamas obligācijām, strukturētiem finanšu produktiem, emisijas kvotām un atvasinātajiem instrumentiem. Lai nodrošinātu minēto prasību raitu īstenošanu, ar šo deleģēto regulu četru gadu laikā tika pakāpeniski, ik gadu pielāgojot, ieviesta konkrētu pārredzamības robežvērtību piemērošana, sākot no 2019. gada. Šī pakāpeniskā ieviešana ļauj pakāpeniski paplašināt attiecīgo pārredzamības pienākumu piemērošanu. Tas it īpaši attiecas uz “dienas vidējā darījumu skaita” kritēriju, ko izmanto, lai noteiktu obligācijas, kurām ir likvīds tirgus, un tirdzniecības procentīlēm, ko izmanto, lai noteiktu instrumentam raksturīgo apjomu, kurš ļauj piešķirt atbrīvojumu no pirmstirdzniecības pārredzamības pienākumiem. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/583 (2) ir noteiktas pārredzamības prasības, kas piemērojamas obligācijām, strukturētiem finanšu produktiem, emisijas kvotām un atvasinātajiem instrumentiem. Lai nodrošinātu minēto prasību raitu īstenošanu, ar šo deleģēto regulu četru gadu laikā tika pakāpeniski, ik gadu pielāgojot, ieviesta konkrētu pārredzamības robežvērtību piemērošana, sākot no 2019. gada. Šī pakāpeniskā ieviešana ļauj pakāpeniski paplašināt attiecīgo pārredzamības pienākumu piemērošanu. Tas it īpaši attiecas uz “dienas vidējā darījumu skaita” kritēriju, ko izmanto, lai noteiktu obligācijas, kurām ir likvīds tirgus, un tirdzniecības procentīlēm, ko izmanto, lai noteiktu instrumentam raksturīgo apjomu, kurš ļauj piešķirt atbrīvojumu no pirmstirdzniecības pārredzamības pienākumiem.

| (2) | Saskaņā ar šo pakāpeniskās ieviešanas pieeju pāreja uz nākamo posmu nenotiek automātiski. Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestādei (EVTI) katru gadu ir jāiesniedz Komisijai novērtējums par to, cik lietderīgi ir pāriet uz nākamo posmu. EVTI novērtējumā jāanalizē attiecīgo finanšu instrumentu tirdzniecības apjomu attīstība pašreizējā posmā un jāprognozē iespējamā ietekme, ko pāreja uz nākamo posmu varētu radīt uz pieejamo likviditāti un uz tirgus dalībniekiem. Ja tas ir pamatoti, EVTI kopā ar savu ziņojumu ir jāiesniedz pārskatīts regulatīvais standarts, lai pārietu uz nākamo posmu. |
| --- | --- |

(2)

Saskaņā ar šo pakāpeniskās ieviešanas pieeju pāreja uz nākamo posmu nenotiek automātiski. Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestādei (EVTI) katru gadu ir jāiesniedz Komisijai novērtējums par to, cik lietderīgi ir pāriet uz nākamo posmu. EVTI novērtējumā jāanalizē attiecīgo finanšu instrumentu tirdzniecības apjomu attīstība pašreizējā posmā un jāprognozē iespējamā ietekme, ko pāreja uz nākamo posmu varētu radīt uz pieejamo likviditāti un uz tirgus dalībniekiem. Ja tas ir pamatoti, EVTI kopā ar savu ziņojumu ir jāiesniedz pārskatīts regulatīvais standarts, lai pārietu uz nākamo posmu.

| (3) | Savu novērtējumu un pārskatītos regulatīvos standartus EVTI iesniedza Komisijai 2020. gada 23. jūlijā. EVTI secina, ka 0,15 % līdz 0,31 % obligāciju, ko tirgoja laikā no 2018. gada ceturtā ceturkšņa līdz 2019. gada trešajam ceturksnim, tika uzskatītas par likvīdām saskaņā ar S1 posmā piemērojamiem kritērijiem. Pāreja uz S2 posmu nozīmē pieaugumu par aptuveni 50 %. Attiecībā uz instrumenta raksturīgo apjomu EVTI secina, ka 16 % no nosacītā valsts obligāciju un 6 % no citu obligāciju tirdzniecības apjoma notika saskaņā ar atbrīvojumu, kas saistīts ar instrumentam raksturīgo apjomu S1 posmā. Pārejai uz S2 posmu būtu jānodrošina, ka šo atbrīvojumu piemēro mazākam skaitam obligāciju tirdzniecības darījumu. |
| --- | --- |

(3)

Savu novērtējumu un pārskatītos regulatīvos standartus EVTI iesniedza Komisijai 2020. gada 23. jūlijā. EVTI secina, ka 0,15 % līdz 0,31 % obligāciju, ko tirgoja laikā no 2018. gada ceturtā ceturkšņa līdz 2019. gada trešajam ceturksnim, tika uzskatītas par likvīdām saskaņā ar S1 posmā piemērojamiem kritērijiem. Pāreja uz S2 posmu nozīmē pieaugumu par aptuveni 50 %. Attiecībā uz instrumenta raksturīgo apjomu EVTI secina, ka 16 % no nosacītā valsts obligāciju un 6 % no citu obligāciju tirdzniecības apjoma notika saskaņā ar atbrīvojumu, kas saistīts ar instrumentam raksturīgo apjomu S1 posmā. Pārejai uz S2 posmu būtu jānodrošina, ka šo atbrīvojumu piemēro mazākam skaitam obligāciju tirdzniecības darījumu.

| (4) | Ņemot vērā EVTI veikto novērtējumu, ir lietderīgi pāriet uz S2 posmu, lai noteiktu obligācijas, kurām ir likvīds tirgus, un instrumentam raksturīgo apjomu attiecībā uz obligācijām. Pārejai uz S2 posmu būtu jāuzlabo obligāciju tirgū pieejamās pārredzamības līmenis, neradot negatīvu ietekmi uz likviditāti. Tomēr, ņemot vērā to, ka attiecībā uz citiem instrumentiem, kas nav kapitāla vērtspapīru finanšu instrumenti, EVTI pirmie gada pārredzamības aprēķini ir publicēti tikai šogad, nebija pietiekamu pierādījumu, lai pārietu uz S2 posmu attiecībā uz citām finanšu instrumentu klasēm. |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā EVTI veikto novērtējumu, ir lietderīgi pāriet uz S2 posmu, lai noteiktu obligācijas, kurām ir likvīds tirgus, un instrumentam raksturīgo apjomu attiecībā uz obligācijām. Pārejai uz S2 posmu būtu jāuzlabo obligāciju tirgū pieejamās pārredzamības līmenis, neradot negatīvu ietekmi uz likviditāti. Tomēr, ņemot vērā to, ka attiecībā uz citiem instrumentiem, kas nav kapitāla vērtspapīru finanšu instrumenti, EVTI pirmie gada pārredzamības aprēķini ir publicēti tikai šogad, nebija pietiekamu pierādījumu, lai pārietu uz S2 posmu attiecībā uz citām finanšu instrumentu klasēm.

| (5) | Tāpēc Deleģētā regula (ES) 2017/583 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(5)

Tāpēc Deleģētā regula (ES) 2017/583 būtu attiecīgi jāgroza.

| (6) | Šī regula ir balstīta uz regulatīvo tehnisko standartu projektu, ko Komisijai iesniegusi EVTI. |
| --- | --- |

(6)

Šī regula ir balstīta uz regulatīvo tehnisko standartu projektu, ko Komisijai iesniegusi EVTI.

| (7) | EVTI ir veikusi atklātas sabiedriskās apspriešanas par regulatīvo tehnisko standartu projektu, kas ir šīs regulas pamatā, izanalizējusi potenciālās saistītās izmaksas un ieguvumus un lūgusi ieteikumu no Vērtspapīru un tirgu nozares ieinteresēto personu grupas, kura izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1095/2010 (3) 37. pantu, |
| --- | --- |

(7)

EVTI ir veikusi atklātas sabiedriskās apspriešanas par regulatīvo tehnisko standartu projektu, kas ir šīs regulas pamatā, izanalizējusi potenciālās saistītās izmaksas un ieguvumus un lūgusi ieteikumu no Vērtspapīru un tirgu nozares ieinteresēto personu grupas, kura izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1095/2010 (3) 37. pantu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Deleģētajā regulā (ES) 2017/583

Deleģētās regulas (ES) 2017/583 17. pantu groza šādi:

| a) | panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

  “1.   Lai noteiktu obligācijas, kurām nav likvīda tirgus, 6. panta nolūkos un saskaņā ar 13. panta 1. punkta b) apakšpunktā precizēto metodi, pieeju likviditātes kritērijam “dienas vidējais darījumu skaits” izmanto, piemērojot “dienas vidējo darījumu skaitu”, kas atbilst S2 posmam (10 dienas darījumi).”; |
| --- | --- |

a)

panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1.   Lai noteiktu obligācijas, kurām nav likvīda tirgus, 6. panta nolūkos un saskaņā ar 13. panta 1. punkta b) apakšpunktā precizēto metodi, pieeju likviditātes kritērijam “dienas vidējais darījumu skaits” izmanto, piemērojot “dienas vidējo darījumu skaitu”, kas atbilst S2 posmam (10 dienas darījumi).”;

| b) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

  “3.   Lai noteiktu konkrētam finanšu instrumentam raksturīgu apjomu 5. punkta nolūkā un saskaņā ar 13. panta 2. punkta b) apakšpunkta i) punktā precizēto metodi, piemērojamo pieeju tirdzniecības procentīlei izmanto, piemērojot to tirdzniecības procentīli, kas atbilst S2 posmam (40. procentīle).
  Lai noteiktu konkrētam finanšu instrumentam raksturīgu apjomu 5. punkta nolūkā un saskaņā ar 13. panta 2. punkta b) apakšpunkta ii), iii) un iv) punktā precizēto metodi, piemērojamo pieeju tirdzniecības procentīlei izmanto, piemērojot to tirdzniecības procentīli, kas atbilst S1 posmam (30. procentīle).” |
| --- | --- |

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3.   Lai noteiktu konkrētam finanšu instrumentam raksturīgu apjomu 5. punkta nolūkā un saskaņā ar 13. panta 2. punkta b) apakšpunkta i) punktā precizēto metodi, piemērojamo pieeju tirdzniecības procentīlei izmanto, piemērojot to tirdzniecības procentīli, kas atbilst S2 posmam (40. procentīle).

Lai noteiktu konkrētam finanšu instrumentam raksturīgu apjomu 5. punkta nolūkā un saskaņā ar 13. panta 2. punkta b) apakšpunkta ii), iii) un iv) punktā precizēto metodi, piemērojamo pieeju tirdzniecības procentīlei izmanto, piemērojot to tirdzniecības procentīli, kas atbilst S1 posmam (30. procentīle).”

2. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 18. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 173, 12.6.2014., 84. lpp.

1

(2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/583 (2016. gada 14. jūlijs), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 600/2014 par finanšu instrumentu tirgiem papildina attiecībā uz regulatīvajiem tehniskajiem standartiem par pārredzamības prasībām tirdzniecības vietām un ieguldījumu brokeru sabiedrībām attiecībā uz obligācijām, strukturētā finansējuma produktiem, emisijas kvotām un atvasinātajiem instrumentiem (OV L 87, 31.3.2017., 229. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1095/2010 (2010. gada 24. novembris), ar ko izveido Eiropas Uzraudzības iestādi (Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestādi), groza Lēmumu Nr. 716/2009/EK un atceļ Komisijas Lēmumu 2009/77/EK (OV L 331, 15.12.2010., 84. lpp.).

3

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/49

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/530

(2021. gada 22. marts)

par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 952/2013 (2013. gada 9. oktobris), ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu (1), un jo īpaši tās 57. panta 4. punktu un 58. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju. |
| --- | --- |

(1)

Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju.

| (2) | Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību. |
| --- | --- |

(2)

Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību.

| (3) | Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam. |
| --- | --- |

(3)

Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam.

| (4) | Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši. |
| --- | --- |

(4)

Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši.

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces kombinētajā nomenklatūrā klasificē ar tabulas 2. ailē norādīto KN kodu.

2. pants

Saistošo izziņu par tarifu, kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu var turpināt izmantot trīs mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 22. martā

Komisijas vārdā –

Nodokļu politikas un muitas savienības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Gerassimos THOMAS

---

(1)  
  OV L 269, 10.10.2013., 1. lpp.

1

(2)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).

2

---

PIELIKUMS

| Preču apraksts | Klasifikācija
  (KN kods) | Pamatojums |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Pārnēsājama rokā turama elektromehāniska ierīce ķermeņa ādas kopšanai. Ierīce ir ovālas formas, un tās izmēri ir aptuveni 75 × 80 × 30 mm. Tai ir ūdensnecaurlaidīgs korpuss un iebūvēts elektromotors, kas rada vibrācijas (tā sauktās skaņas pulsācijas).
  Ierīces ārējā virsma ir izgatavota no silikona ar hipoalerģiska silikona sariņiem abās pusēs. Ierīces virsma ir sadalīta trīs zonās, katrā no tām ir atšķirīgs sariņu biezums. Ierīces priekšpusē ir ieslēgšanas/izslēgšanas poga un poga, kas palielina/samazina pulsācijas intensitāti.
  Ierīce ir paredzēta sejas ādas attīrīšanai ar attīrīšanas līdzekli un vibrējošajiem sariņiem. Attīrot ādu, papildus tiek veikta sejas masāža, ko izraisa pulsācijas.
  Ierīci parasti izmanto mājās, ceļojot utt. | 8509 80 00 | Klasifikācija noteikta, ievērojot kombinētās nomenklatūras 1. un 6. vispārīgo interpretācijas noteikumu, XVI sadaļas 3. piezīmi kopā ar 90. nodaļas 3. piezīmi, 85. nodaļas 4. piezīmes b) punktu, kā arī KN kodu 8509 un 8509 80 00 aprakstus.
  Iekārta veic sejas attīrīšanu mājas apstākļos (sk. arī Harmonizētās sistēmas skaidrojumu (HS skaidrojums) par pozīciju 8509 , pirmo daļu), kā arī masāžu, bet tā ir tikai palīgfunkcija. Saskaņā ar XVI sadaļas 3. piezīmi mašīnas, kas izpilda divas vai vairākas papildu funkcijas, klasificējamas atbilstīgi to galvenajai funkcijai. Tāpēc klasificēšana pozīcijā 9019 pie masāžas aparātiem nav iespējama.
  Tādējādi iekārta ir klasificējama ar KN kodu 8509 80 00 pie mājsaimniecības elektromehāniskajām ierīcēm ar iebūvētu elektromotoru. |

Preču apraksts

Klasifikācija

(KN kods)

Pamatojums

(1)

(2)

(3)

Pārnēsājama rokā turama elektromehāniska ierīce ķermeņa ādas kopšanai. Ierīce ir ovālas formas, un tās izmēri ir aptuveni 75 × 80 × 30 mm. Tai ir ūdensnecaurlaidīgs korpuss un iebūvēts elektromotors, kas rada vibrācijas (tā sauktās skaņas pulsācijas).

Ierīces ārējā virsma ir izgatavota no silikona ar hipoalerģiska silikona sariņiem abās pusēs. Ierīces virsma ir sadalīta trīs zonās, katrā no tām ir atšķirīgs sariņu biezums. Ierīces priekšpusē ir ieslēgšanas/izslēgšanas poga un poga, kas palielina/samazina pulsācijas intensitāti.

Ierīce ir paredzēta sejas ādas attīrīšanai ar attīrīšanas līdzekli un vibrējošajiem sariņiem. Attīrot ādu, papildus tiek veikta sejas masāža, ko izraisa pulsācijas.

Ierīci parasti izmanto mājās, ceļojot utt.

8509 80 00

Klasifikācija noteikta, ievērojot kombinētās nomenklatūras 1. un 6. vispārīgo interpretācijas noteikumu, XVI sadaļas 3. piezīmi kopā ar 90. nodaļas 3. piezīmi, 85. nodaļas 4. piezīmes b) punktu, kā arī KN kodu 8509 un 8509 80 00 aprakstus.

Iekārta veic sejas attīrīšanu mājas apstākļos (sk. arī Harmonizētās sistēmas skaidrojumu (HS skaidrojums) par pozīciju 8509 , pirmo daļu), kā arī masāžu, bet tā ir tikai palīgfunkcija. Saskaņā ar XVI sadaļas 3. piezīmi mašīnas, kas izpilda divas vai vairākas papildu funkcijas, klasificējamas atbilstīgi to galvenajai funkcijai. Tāpēc klasificēšana pozīcijā 9019 pie masāžas aparātiem nav iespējama.

Tādējādi iekārta ir klasificējama ar KN kodu 8509 80 00 pie mājsaimniecības elektromehāniskajām ierīcēm ar iebūvētu elektromotoru.

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/52

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/531

(2021. gada 22. marts)

par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 9. oktobra Regulu (ES) Nr. 952/2013, ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu (1), un jo īpaši tās 57. panta 4. punktu un 58. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju. |
| --- | --- |

(1)

Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju.

| (2) | Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību. |
| --- | --- |

(2)

Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību.

| (3) | Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam. |
| --- | --- |

(3)

Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam.

| (4) | Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši. |
| --- | --- |

(4)

Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši.

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces kombinētajā nomenklatūrā klasificē ar tabulas 2. ailē norādīto KN kodu.

2. pants

Saistošo izziņu par tarifu, kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu var turpināt izmantot trīs mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 22. martā

Komisijas vārdā –

Nodokļu politikas un muitas savienības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Gerassimos THOMAS

---

(1)  
  OV L 269, 10.10.2013., 1. lpp.

1

(2)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).

2

---

PIELIKUMS

| Preču apraksts | Klasifikācija
  (KN kods) | Pamatojums |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Kameras lēcas stiprinājums, kas izgatavots no metāla un plastmasas, ar tapveida savienojumu, un kura izmēri ir aptuveni 92 × 86 × 35,1 mm.
  Izstrādājums ir paredzēts piestiprināšanai digitālās videokameras priekšpusē starp videokameru un objektīva lēcu.
  Tas ir paredzēts objektīva lēcu izmantošanai ar tādām ciparu videokamerām, kurām ir atšķirīgs stiprinājuma vītnes izmērs, kas nodrošina mehānisku diafragmas vadību, pārvietojot diafragmas regulētāju. | 9002 11 00 | Klasifikācija ir noteikta, ievērojot kombinētās nomenklatūras interpretācijas 1. un 6. vispārīgo noteikumu, XVI sadaļas 1. piezīmes m) punktu, 90. nodaļas 2. piezīmes b) punktu un KN kodu 9002 un 9002 11 00 aprakstu.
  Klasificēšana pozīcijā 8529 pie daļām, kas piemērotas lietošanai vienīgi vai galvenokārt kopā ar aparatūru pozīcijās 8525 –8528 , nav iespējama, jo izstrādājums nav būtisks ciparu kameras funkciju izpildei.
  Tā kā izstrādājums ļauj izmantot objektīva lēcas ar tādām ciparu videokamerām, kurām ir atšķirīgs piestiprināšanas vītnes izmērs, tas palielina objektīva lēcu darbības diapazonu. Tāpēc izstrādājums ir uzskatāms par piederumu, kas identificējams kā piemērots lietošanai vienīgi vai galvenokārt ar pozīcijas 9002 objektīviem (sk. Tiesas 2011. gada 16. jūnija spriedumu Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, 29., 30. un 34. punkts). Līdz ar to klasificēšana pozīcijā 8479 pie mašīnām ar atsevišķām funkcijām, kas nav minētas vai iekļautas citur 84. nodaļā, nav iespējama, jo izstrādājums ir konkrētāk ietverts pozīcijā citā nomenklatūras nodaļā (sk. arī Harmonizētās sistēmas skaidrojumu par pozīciju 8479 , otrā punkta b) apakšpunktu).
  Tāpēc izstrādājums klasificējams ar KN kodu 9002 11 00 kā pozīcijas 9002 objektīvu piederums. |

Preču apraksts

Klasifikācija

(KN kods)

Pamatojums

(1)

(2)

(3)

Kameras lēcas stiprinājums, kas izgatavots no metāla un plastmasas, ar tapveida savienojumu, un kura izmēri ir aptuveni 92 × 86 × 35,1 mm.

Izstrādājums ir paredzēts piestiprināšanai digitālās videokameras priekšpusē starp videokameru un objektīva lēcu.

Tas ir paredzēts objektīva lēcu izmantošanai ar tādām ciparu videokamerām, kurām ir atšķirīgs stiprinājuma vītnes izmērs, kas nodrošina mehānisku diafragmas vadību, pārvietojot diafragmas regulētāju.

9002 11 00

Klasifikācija ir noteikta, ievērojot kombinētās nomenklatūras interpretācijas 1. un 6. vispārīgo noteikumu, XVI sadaļas 1. piezīmes m) punktu, 90. nodaļas 2. piezīmes b) punktu un KN kodu 9002 un 9002 11 00 aprakstu.

Klasificēšana pozīcijā 8529 pie daļām, kas piemērotas lietošanai vienīgi vai galvenokārt kopā ar aparatūru pozīcijās 8525 –8528 , nav iespējama, jo izstrādājums nav būtisks ciparu kameras funkciju izpildei.

Tā kā izstrādājums ļauj izmantot objektīva lēcas ar tādām ciparu videokamerām, kurām ir atšķirīgs piestiprināšanas vītnes izmērs, tas palielina objektīva lēcu darbības diapazonu. Tāpēc izstrādājums ir uzskatāms par piederumu, kas identificējams kā piemērots lietošanai vienīgi vai galvenokārt ar pozīcijas 9002 objektīviem (sk. Tiesas 2011. gada 16. jūnija spriedumu Unomedical, C-152/10, ECLI:EU: C:2011:402, 29., 30. un 34. punkts). Līdz ar to klasificēšana pozīcijā 8479 pie mašīnām ar atsevišķām funkcijām, kas nav minētas vai iekļautas citur 84. nodaļā, nav iespējama, jo izstrādājums ir konkrētāk ietverts pozīcijā citā nomenklatūras nodaļā (sk. arī Harmonizētās sistēmas skaidrojumu par pozīciju 8479 , otrā punkta b) apakšpunktu).

Tāpēc izstrādājums klasificējams ar KN kodu 9002 11 00 kā pozīcijas 9002 objektīvu piederums.

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/55 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/55

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/532

(2021. gada 22. marts)

par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 952/2013 (2013. gada 9. oktobris), ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu (1), un jo īpaši tās 57. panta 4. punktu un 58. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju. |
| --- | --- |

(1)

Lai nodrošinātu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 (2) pievienotās kombinētās nomenklatūras vienveidīgu piemērošanu, ir jāpieņem noteikumi par šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju.

| (2) | Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību. |
| --- | --- |

(2)

Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Minētie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz KN vai pievieno tai papildu apakšnodaļas un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem, lai piemērotu tarifu un citus pasākumus, kas saistīti ar preču tirdzniecību.

| (3) | Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam. |
| --- | --- |

(3)

Šīs regulas pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces saskaņā ar minētajiem vispārīgajiem noteikumiem būtu jāklasificē ar minētās tabulas 2. ailē norādīto KN kodu atbilstīgi 3. ailē noteiktajam pamatojumam.

| (4) | Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši. |
| --- | --- |

(4)

Ir lietderīgi noteikt, ka saistošo izziņu par tarifu, kas izdota attiecībā uz precēm, uz kurām attiecas šī regula, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, izziņas turētājs var turpināt izmantot noteiktu laikposmu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu. Būtu jānosaka, ka minētais laikposms ir trīs mēneši.

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Pielikuma tabulas 1. ailē aprakstītās preces kombinētajā nomenklatūrā klasificē ar tabulas 2. ailē norādīto KN kodu.

2. pants

Saistošo izziņu par tarifu, kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 34. panta 9. punktu var turpināt izmantot trīs mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 22. martā

Komisijas vārdā –

Nodokļu politikas un muitas savienības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Gerassimos THOMAS

---

(1)  
  OV L 269, 10.10.2013., 1. lpp.

1

(2)  Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).

2

---

PIELIKUMS

| Preču apraksts | Klasifikācija
  (KN kods) | Pamatojums |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Aparāts (tā dēvētā “kameru stacija” jeb “viss vienā ierakstītājā”), kas ir vienā korpusā un ar izmēriem aptuveni 33 × 23 × 8 cm, un kas sastāv no šādām sastāvdaļām:






  — | pasīvie un aktīvie elementi, |

Preču apraksts

Klasifikācija

(KN kods)

Pamatojums

(1)

(2)

(3)

Aparāts (tā dēvētā “kameru stacija” jeb “viss vienā ierakstītājā”), kas ir vienā korpusā un ar izmēriem aptuveni 33 × 23 × 8 cm, un kas sastāv no šādām sastāvdaļām:

—

pasīvie un aktīvie elementi,

| — | procesors, |
| --- | --- |

—

procesors,

| — | grafikas karte, |
| --- | --- |

—

grafikas karte,

| — | iekšējā atmiņa (cietais disks). |
| --- | --- |

—

iekšējā atmiņa (cietais disks).

Aparātam nav TV skaņotāja.

Aparāts ir aprīkots ar šādām saskarnēm: RJ45, USB, VGA, SPF un HDMI un integrēts astoņu kanālu komutators ar PoE (barošanas avots Ethernet) pieslēgvietu.

Tas ir aprīkots ar “standarta automātiskās datu apstrādes iekārtas” operētājsistēmu. Tas ir arī iepriekš konfigurēts un aprīkots ar īpašu “kameras vadības programmatūru” un aptver licences astoņiem kanāliem.

Aparāts ir paredzēts audio un video datu uztveršanai pa telesakaru saskarni (un interneta protokolu (IP)) no ne vairāk kā astoņām novērošanas kamerām (IP kamerām). Datus var ierakstīt uz iekšējā cietā diska, ārējā krātuvē (izmantojot USB saskarni), vai aparāts var nosūtīt datus, izmantojot telesakaru tīklus, uz citu IP adresi (piemēram, serverim, komutatoram, mobilajam tālrunim vai automātiskai datu apstrādes iekārtai).

Aparātu var pievienot monitoram vai displejam un tastatūrai. Tas ir paredzēts izmantošanai drošības un uzraudzības sistēmās.

8521 90 00

Klasifikācija ir noteikta, ievērojot kombinētās nomenklatūras interpretācijas 1. un 6. vispārīgo noteikumu, XVI sadaļas 3. piezīmi, 84. nodaļas 5. piezīmes E) punktu un KN kodu 8521 un 8521 90 00  aprakstu.

Ņemot vērā aparāta objektīvās īpašības, tas ir paredzēts saslēgšanai kopā ar ne vairāk kā astoņām videonovērošanas kamerām. Iekārta, kas šādiem nolūkiem reģistrē signālus no kamerām un var tos nosūtīt uz citu IP adresi vai tos reproducēt uz displeja vai monitora, veic īpašu funkciju, kas nav datu apstrāde 84. nodaļas 5. piezīmes E) punkta nozīmē. (Sk. arī Tiesas 2005. gada 17. marta spriedumu Ikegami Electronics, C-467/03, ECLI:EU:C:2005:182). Tādēļ klasificēšana pozīcijā 8471 pie automātiskām datu apstrādes iekārtām nav iespējama.

Aparāts ir paredzēts divu vai vairāku papildu funkciju veikšanai XVI sadaļas 3. piezīmes nozīmē, proti, pozīcijas 8517 datu pārraidei un uztveršanai un pozīcijas 8521 video ierakstīšanai un reproducēšanai.

Pamatojoties uz aparāta objektīvajām īpašībām, galvenā funkcija ir video ierakstīšana drošības un novērošanas sistēmā. Datu pārraide un uztveršana ir tikai palīgfunkcija, kuras mērķis ir uzlabot tās sistēmas darbību, kuras daļa ir šis aparāts. Tādēļ nav iespējama klasifikācija pozīcijā 8517. (Sk. arī Tiesas 2016. gada 25. februāra spriedumu G.E. Security, C-143/15, ECLI:EU:C:2016:115, 55.–57. punktu).

Tāpēc aparāts ir klasificējams pie citādas video ierakstīšanas vai reproducēšanas aparatūras ar skaņotāju vai bez tā, ar KN kodu 8521 90 00 .

---

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/58 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/58

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/533

(2021. gada 24. marts),

ar ko Regulu (EK) Nr. 1484/95 groza attiecībā uz reprezentatīvo cenu noteikšanu mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1308/2013 (2013. gada 17. decembris), ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (1), un jo īpaši tās 183. panta b) punktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 510/2014 (2014. gada 16. aprīlis), ar kuru nosaka tirdzniecības režīmu, kas piemērojams dažām lauksaimniecības produktu pārstrādē iegūtām precēm un atceļ Padomes Regulas (EK) Nr. 1216/2009 un (EK) Nr. 614/2009 (2), un jo īpaši tās 5. panta 6. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1484/95 (3) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā piemērojama papildu ievedmuitas nodokļu sistēma, un ir noteiktas reprezentatīvās cenas mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1484/95 (3) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā piemērojama papildu ievedmuitas nodokļu sistēma, un ir noteiktas reprezentatīvās cenas mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam.

| (2) | Regulāri pārbaudot datus, uz kuriem balstīta reprezentatīvo cenu noteikšana mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, kļuvis skaidrs, ka reprezentatīvās cenas konkrētu produktu importam ir jāgroza, ņemot vērā cenu svārstības atkarībā no produktu izcelsmes. |
| --- | --- |

(2)

Regulāri pārbaudot datus, uz kuriem balstīta reprezentatīvo cenu noteikšana mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, kļuvis skaidrs, ka reprezentatīvās cenas konkrētu produktu importam ir jāgroza, ņemot vērā cenu svārstības atkarībā no produktu izcelsmes.

| (3) | Tādēļ Regula (EK) Nr. 1484/95 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(3)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1484/95 būtu attiecīgi jāgroza.

| (4) | Ņemot vērā to, ka ir jānodrošina šā pasākuma piemērošana iespējami drīz pēc atjaunināto datu nosūtīšanas, šai regulai būtu jāstājas spēkā tās publicēšanas dienā, |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā to, ka ir jānodrošina šā pasākuma piemērošana iespējami drīz pēc atjaunināto datu nosūtīšanas, šai regulai būtu jāstājas spēkā tās publicēšanas dienā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1484/95 I pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 24. martā

Komisijas

un tās priekšsēdētājas vārdā –

Lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektorāta

ģenerāldirektors

Wolfgang BURTSCHER

---

(1)  
  OV L 347, 20.12.2013., 671. lpp.

1

(2)  
  OV L 150, 20.5.2014., 1. lpp.

2

(3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1484/95 (1995. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus papildu ievedmuitas nodokļu sistēmas ieviešanai un papildu ievedmuitas nodokļu noteikšanai mājputnu gaļas un olu nozarē, kā arī ovalbumīnam, un atceļ Regulu Nr. 163/67/EEK (OV L 145, 29.6.1995., 47. lpp.).

3

---

PIELIKUMS

“I PIELIKUMS

| KN kods | Preču apraksts | Reprezentatīvā cena
  (EUR/100 kg) | Nodrošinājums, kas minēts 3. pantā
  (EUR/100 kg) | Izcelsme (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Atkauloti, saldēti Gallus domesticus sugas mājputnu gaļas gabali | 164,8
  146,2
  163,7 | 48
  57
  48 | AR
  BR
  TH |
| 0207 27 10 | Atkauloti, saldēti tītara gaļas gabali | 284,2 | 4 | BR |

KN kods

Preču apraksts

Reprezentatīvā cena

(EUR/100 kg)

Nodrošinājums, kas minēts 3. pantā

(EUR/100 kg)

Izcelsme (1)

0207 14 10

Atkauloti, saldēti Gallus domesticus sugas mājputnu gaļas gabali

164,8

146,2

163,7

48

57

48

AR

BR

TH

0207 27 10

Atkauloti, saldēti tītara gaļas gabali

284,2

4

BR

---

(1)  Valstu nomenklatūra ir noteikta Komisijas Regulā (ES) Nr. 1106/2012 (2012. gada 27. novembris), ar ko attiecībā uz valstu un teritoriju nomenklatūras atjaunināšanu īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 471/2009 par Kopienas statistiku attiecībā uz ārējo tirdzniecību ar ārpuskopienas valstīm (OV L 328, 28.11.2012., 7. lpp.).”

1

---

LĒMUMI

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/60

---

KOMISIJAS LĒMUMS (ES) 2021/534

(2021. gada 24. marts),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2014/33/ES 39. panta 1. punktu nosaka, vai Vācijas veiktais pasākums, ar kuru aizliedz laist tirgū Orona ražotu lifta modeli, ir pamatots

(izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 1863)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/33/ES (2014. gada 26. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz liftiem un liftu drošības sastāvdaļām (1) un jo īpaši tās 39. panta 1. punktu,

tā kā:

1.   PROCEDŪRA

PROCEDŪRA

| (1) | Vācija 2016. gada 10. martā paziņoja Komisijai par pasākumu, ko tā veikusi 2015. gada 26. novembrī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 95/16/EK (2) 7. panta 1. punktu (“valsts pasākums”). Ar šo pasākumu tika aizliegts laist tirgū lifta modeli M33v3, ko ražo Orona Sociedad Cooperativa Ernani (Hernani), Spānijā (“lifts M33v3”), un tika ieviesti nosacījumi iekārtu laišanai tirgū. |
| --- | --- |

(1)

Vācija 2016. gada 10. martā paziņoja Komisijai par pasākumu, ko tā veikusi 2015. gada 26. novembrī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 95/16/EK (2) 7. panta 1. punktu (“valsts pasākums”). Ar šo pasākumu tika aizliegts laist tirgū lifta modeli M33v3, ko ražo Orona Sociedad Cooperativa Ernani (Hernani), Spānijā (“lifts M33v3”), un tika ieviesti nosacījumi iekārtu laišanai tirgū.

2

Orona Sociedad Cooperativa

Hernani

| (2) | Vācijas pamatojums valsts pasākuma pieņemšanai bija balstīts uz iepriekšējām tirgus uzraudzības darbībām, ko veica Federālo zemju centrālā iestāde drošības tehnoloģiju jomā (“Vācijas iestāde”). Vācijas iestāde konstatēja, ka lifts M33v3 neatbilst veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām, kas izklāstītas Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļā (“pamatprasības”). |
| --- | --- |

(2)

Vācijas pamatojums valsts pasākuma pieņemšanai bija balstīts uz iepriekšējām tirgus uzraudzības darbībām, ko veica Federālo zemju centrālā iestāde drošības tehnoloģiju jomā (“Vācijas iestāde”). Vācijas iestāde konstatēja, ka lifts M33v3 neatbilst veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām, kas izklāstītas Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļā (“pamatprasības”).

| (3) | Orona Sociedad Cooperativa (“Orona”) jau 2015. gada 11. decembrī bija iesniedzis Komisijai savus iebildumus pret valsts pasākumu, apgalvojot, ka tā inovatīvajam liftam M33v3 ir alternatīvas drošības sistēmas, kuru drošības līmenis ir vismaz tāds pats kā jebkuram liftam, kas konstruēts saskaņā ar attiecīgajiem harmonizētajiem standartiem, un tādējādi tas atbilst pamatprasībām, un norādot uz nepieciešamību Vācijas iestādei paziņot Komisijai par valsts pasākumu. |
| --- | --- |

(3)

Orona Sociedad Cooperativa (“Orona”) jau 2015. gada 11. decembrī bija iesniedzis Komisijai savus iebildumus pret valsts pasākumu, apgalvojot, ka tā inovatīvajam liftam M33v3 ir alternatīvas drošības sistēmas, kuru drošības līmenis ir vismaz tāds pats kā jebkuram liftam, kas konstruēts saskaņā ar attiecīgajiem harmonizētajiem standartiem, un tādējādi tas atbilst pamatprasībām, un norādot uz nepieciešamību Vācijas iestādei paziņot Komisijai par valsts pasākumu.

Orona Sociedad Cooperativa

Orona

| (4) | Lai izvērtētu valsts pasākumu, Komisija 2016. gada aprīlī sāka apspriešanos ar dalībvalstīm un Orona. |
| --- | --- |

(4)

Lai izvērtētu valsts pasākumu, Komisija 2016. gada aprīlī sāka apspriešanos ar dalībvalstīm un Orona.

Orona

| (5) | Pēc tam Direktīva 95/16/EK tika pārstrādāta un atcelta ar Direktīvu 2014/33/ES no 2016. gada 20. aprīļa. |
| --- | --- |

(5)

Pēc tam Direktīva 95/16/EK tika pārstrādāta un atcelta ar Direktīvu 2014/33/ES no 2016. gada 20. aprīļa.

| (6) | Ar 2016. gada 20. aprīļa vēstuli Komisija aicināja Orona iesniegt savus apsvērumus par valsts pasākumu, un Orona to izdarīja ar 2016. gada 18. maija vēstuli, kas ietvēra plašus apsvērumus un apliecinošus dokumentus. 2016. gada 9. jūnijā notika Komisijas un Orona papildu sanāksme. |
| --- | --- |

(6)

Ar 2016. gada 20. aprīļa vēstuli Komisija aicināja Orona iesniegt savus apsvērumus par valsts pasākumu, un Orona to izdarīja ar 2016. gada 18. maija vēstuli, kas ietvēra plašus apsvērumus un apliecinošus dokumentus. 2016. gada 9. jūnijā notika Komisijas un Orona papildu sanāksme.

Orona

Orona

Orona

| (7) | Ar atsevišķu 2016. gada 20. aprīļa vēstuli Komisija arī aicināja Orona izvēlēto paziņoto struktūru Liftinstituut, kura 2012. gadā bija apliecinājusi lifta M33v3 atbilstību Direktīvai 95/16/EK, iesniegt savas piezīmes. Tomēr, tā kā Liftinstituut jau bija nosūtījusi Komisijai plašus apsvērumus un apliecinošus dokumentus 2016. gada 20. janvāra vēstulē atbilstoši Orona apsvērumiem, tā nesniedza nekādas būtiskas papildu piezīmes. |
| --- | --- |

(7)

Ar atsevišķu 2016. gada 20. aprīļa vēstuli Komisija arī aicināja Orona izvēlēto paziņoto struktūru Liftinstituut, kura 2012. gadā bija apliecinājusi lifta M33v3 atbilstību Direktīvai 95/16/EK, iesniegt savas piezīmes. Tomēr, tā kā Liftinstituut jau bija nosūtījusi Komisijai plašus apsvērumus un apliecinošus dokumentus 2016. gada 20. janvāra vēstulē atbilstoši Orona apsvērumiem, tā nesniedza nekādas būtiskas papildu piezīmes.

Orona

Liftinstituut

Liftinstituut

Orona

| (8) | Darba grupas par administratīvo sadarbību liftu nozarē 2016. gada 16. jūnija sanāksmē, kuru vadīja dalībvalstis, Vācijas iestāde iepazīstināja dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādes ar valsts pasākumu. Komisija piedalījās sanāksmē kā šīs darba grupas locekle. |
| --- | --- |

(8)

Darba grupas par administratīvo sadarbību liftu nozarē 2016. gada 16. jūnija sanāksmē, kuru vadīja dalībvalstis, Vācijas iestāde iepazīstināja dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādes ar valsts pasākumu. Komisija piedalījās sanāksmē kā šīs darba grupas locekle.

| (9) | Komisija veica arī neatkarīgu ekspertu pētījumu (“neatkarīgs pētījums”). Par neatkarīgo pētījumu sākotnēji tika noslēgts līgums 2016. gada 29. novembrī, un 2017. gada 9. februārī Vācijas iestāde, Orona, neatkarīgais eksperts un Komisija piedalījās lifta M33v3 pārbaudē uz vietas. Tomēr pēc tam līgums tika izbeigts un tika nolīgts otrs eksperts. Šis eksperts veica neatkarīgo pētījumu un 2018. gada 10. decembrī izdeva nobeiguma ziņojumu (3). Minētajā nobeiguma ziņojumā tika secināts, ka lifts “pārliecinoši atbilst 2.2. pamatprasībai, uzstādīšanas brīdī sasniedzot drošības līmeni, kurš ir vismaz līdzvērtīgs tajā harmonizētajā standartā paredzētajam drošības līmenim, kas nodrošināja prezumpciju par atbilstību Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. veselības aizsardzības un drošības pamatprasībai”. 2018. gada 17. decembrī Komisija aicināja Vācijas iestādi, Orona un Liftinstituut iesniegt apsvērumus par neatkarīgo pētījumu. Komisija saņēma piezīmes no Liftinstituut2019. gada 14. janvārī, no Orona – 2019. gada 15. janvārī un no Vācijas iestādes – 2019. gada 28. februārī. |
| --- | --- |

(9)

Komisija veica arī neatkarīgu ekspertu pētījumu (“neatkarīgs pētījums”). Par neatkarīgo pētījumu sākotnēji tika noslēgts līgums 2016. gada 29. novembrī, un 2017. gada 9. februārī Vācijas iestāde, Orona, neatkarīgais eksperts un Komisija piedalījās lifta M33v3 pārbaudē uz vietas. Tomēr pēc tam līgums tika izbeigts un tika nolīgts otrs eksperts. Šis eksperts veica neatkarīgo pētījumu un 2018. gada 10. decembrī izdeva nobeiguma ziņojumu (3). Minētajā nobeiguma ziņojumā tika secināts, ka lifts “pārliecinoši atbilst 2.2. pamatprasībai, uzstādīšanas brīdī sasniedzot drošības līmeni, kurš ir vismaz līdzvērtīgs tajā harmonizētajā standartā paredzētajam drošības līmenim, kas nodrošināja prezumpciju par atbilstību Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. veselības aizsardzības un drošības pamatprasībai”. 2018. gada 17. decembrī Komisija aicināja Vācijas iestādi, Orona un Liftinstituut iesniegt apsvērumus par neatkarīgo pētījumu. Komisija saņēma piezīmes no Liftinstituut2019. gada 14. janvārī, no Orona – 2019. gada 15. janvārī un no Vācijas iestādes – 2019. gada 28. februārī.

Orona

3

Orona

Liftinstituut

Liftinstituut

Orona

| (10) | 2019. gada 16. maijā notika tikšanās ar Komisiju, Vācijas iestādi, Orona un Liftinstituut, lai precizētu par neatkarīgo pētījumu saņemtos apsvērumus. Pēc Komisijas pieprasījuma Vācijas iestāde 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē nosūtīja paskaidrojumus par apsvērumiem, kas izteikti par neatkarīgo pētījumu. Komisija saņēma piezīmes par šiem paskaidrojumiem no Orona2019. gada 12. jūlijā un no Liftinstituut2019. gada 19. jūlijā. |
| --- | --- |

(10)

2019. gada 16. maijā notika tikšanās ar Komisiju, Vācijas iestādi, Orona un Liftinstituut, lai precizētu par neatkarīgo pētījumu saņemtos apsvērumus. Pēc Komisijas pieprasījuma Vācijas iestāde 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē nosūtīja paskaidrojumus par apsvērumiem, kas izteikti par neatkarīgo pētījumu. Komisija saņēma piezīmes par šiem paskaidrojumiem no Orona2019. gada 12. jūlijā un no Liftinstituut2019. gada 19. jūlijā.

Orona

Liftinstituut

Orona

Liftinstituut

| (11) | 2020. gada 14. aprīlī Komisija aicināja Orona un Vācijas iestādi iesniegt piezīmes par lietas dalībnieku nostājas kopsavilkumu un Komisijas provizorisko novērtējumu. Visas piezīmes tika saņemtas līdz 2020. gada 29. maijam. |
| --- | --- |

(11)

2020. gada 14. aprīlī Komisija aicināja Orona un Vācijas iestādi iesniegt piezīmes par lietas dalībnieku nostājas kopsavilkumu un Komisijas provizorisko novērtējumu. Visas piezīmes tika saņemtas līdz 2020. gada 29. maijam.

Orona

2.   PUŠU NOSTĀJA UN ARGUMENTI

PUŠU NOSTĀJA UN ARGUMENTI

2.1.   Vācijas iestādes nostāja un argumenti

Vācijas iestādes nostāja un argumenti

| (12) | Vācijas vietējās tirgus uzraudzības iestādes 2014. gada oktobrī sāka izmeklēšanu par liftu M33v3. Pēc tam izmeklēšanu pārņēma Vācijas iestāde. |
| --- | --- |

(12)

Vācijas vietējās tirgus uzraudzības iestādes 2014. gada oktobrī sāka izmeklēšanu par liftu M33v3. Pēc tam izmeklēšanu pārņēma Vācijas iestāde.

| (13) | Kā norādīts paziņojumā Komisijai par valsts pasākumu, pēc dokumentu pārbaudes 2015. gada janvārī un februārī un uzstādīta lifta pārbaudes Minhenē 2015. gada 23. martā Vācijas iestāde secināja, ka lifts neatbilst harmonizēto standartu EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (“EN 81-1”) un EN 81-21:2009 (5) (“EN 81-21”) (“harmonizētie standarti”) prasībām. Tā pamatā ir iemesls, ka liftā M33v3 plānotais brīvo griestu augstums 0,5 m nav pietiekams, jo standartā EN 81-1 ir paredzēts 1 m attālums. Vācijas iestāde neatzina, ka lifta M33v3 konstruēšanā un izgatavošanā veiktie alternatīvie drošības pasākumi ir līdzvērtīgi jaunākajiem sasniegumiem, kuri atspoguļoti harmonizētajos standartos, un tāpēc tos uzskata par pamatprasībām neatbilstošiem. |
| --- | --- |

(13)

Kā norādīts paziņojumā Komisijai par valsts pasākumu, pēc dokumentu pārbaudes 2015. gada janvārī un februārī un uzstādīta lifta pārbaudes Minhenē 2015. gada 23. martā Vācijas iestāde secināja, ka lifts neatbilst harmonizēto standartu EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (“EN 81-1”) un EN 81-21:2009 (5) (“EN 81-21”) (“harmonizētie standarti”) prasībām. Tā pamatā ir iemesls, ka liftā M33v3 plānotais brīvo griestu augstums 0,5 m nav pietiekams, jo standartā EN 81-1 ir paredzēts 1 m attālums. Vācijas iestāde neatzina, ka lifta M33v3 konstruēšanā un izgatavošanā veiktie alternatīvie drošības pasākumi ir līdzvērtīgi jaunākajiem sasniegumiem, kuri atspoguļoti harmonizētajos standartos, un tāpēc tos uzskata par pamatprasībām neatbilstošiem.

4

5

| (14) | Konkrēti, Vācijas iestāde uzskata, ka, lai gan ražotāja veiktie alternatīvie pasākumi samazina negadījuma iespējamību (proti, lifta kabīnes netīšu kustību līdz galējai augšējai pozīcijai), harmonizētajos standartos paredzētais minimālais vertikālais attālums no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem ir samazināts uz pusi un tas ievērojami palielina iespējamo traumu smaguma pakāpi. Neraugoties uz to, avārijas gadījumā persona uz kabīnes jumta var nodrošināt savu drošību, noguļoties atlikušajā aizsardzības zonā, taču šāda stāvokļa ieņemšanai lifta M33v3 gadījumā būtu nepieciešams ievērojami vairāk laika nekā citā liftā, kas atbilst harmonizēto standartu prasībām. Novērtējot atbilstību EK tipa pārbaudes ietvaros, ne ražotājs, ne Liftinstituut nav ņēmuši vērā šo laika aspektu. Liftā, kas konstruēts, ievērojot harmonizēto standartu prasības, augstākas aizsardzības zonas dēļ būtu pietiekami daudz brīvas telpas, kurā notupties, lai nodrošinātu to personu drošību, kuras izmanto liftu. |
| --- | --- |

(14)

Konkrēti, Vācijas iestāde uzskata, ka, lai gan ražotāja veiktie alternatīvie pasākumi samazina negadījuma iespējamību (proti, lifta kabīnes netīšu kustību līdz galējai augšējai pozīcijai), harmonizētajos standartos paredzētais minimālais vertikālais attālums no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem ir samazināts uz pusi un tas ievērojami palielina iespējamo traumu smaguma pakāpi. Neraugoties uz to, avārijas gadījumā persona uz kabīnes jumta var nodrošināt savu drošību, noguļoties atlikušajā aizsardzības zonā, taču šāda stāvokļa ieņemšanai lifta M33v3 gadījumā būtu nepieciešams ievērojami vairāk laika nekā citā liftā, kas atbilst harmonizēto standartu prasībām. Novērtējot atbilstību EK tipa pārbaudes ietvaros, ne ražotājs, ne Liftinstituut nav ņēmuši vērā šo laika aspektu. Liftā, kas konstruēts, ievērojot harmonizēto standartu prasības, augstākas aizsardzības zonas dēļ būtu pietiekami daudz brīvas telpas, kurā notupties, lai nodrošinātu to personu drošību, kuras izmanto liftu.

Liftinstituut

| (15) | Apspriežoties ar iesaistītajām pusēm, Vācijas iestāde precizēja argumentus, kas sniegti paziņojumā Komisijai par valsts pasākumu un pašā valsts pasākumā. |
| --- | --- |

(15)

Apspriežoties ar iesaistītajām pusēm, Vācijas iestāde precizēja argumentus, kas sniegti paziņojumā Komisijai par valsts pasākumu un pašā valsts pasākumā.

| (16) | Attiecībā uz pamatprasībās minēto brīvo telpu Vācijas iestāde secināja, ka aizsardzību pret saspiešanu lifta M33v3 gadījumā nodrošina tikai mehāniski aizsargāta brīva telpa, kuras izmēri ir 0,5 m × 0,7 m × 1 m (augstums × platums × garums). Vācijas iestāde arī norādīja, ka Orona šo risinājumu uzskata par līdzvērtīgu risinājumam, kas izklāstīts harmonizētajā standartā, jo vertikālā attāluma samazinājumu par 0,5 m kompensē aizsargtelpas platuma un garuma palielinājums attiecīgi par 0,1 m un 0,2 m. Tomēr Vācijas iestāde uzskata, ka lifta M33v3 nepilnība nav samazinātā brīvā telpa pati par sevi, bet gan laiks, kas vajadzīgs, lai persona nonāktu drošībā (proti, ieņemtu guļus stāvokli) šajā samazinātajā telpā, un kā dēļ var rasties smagas traumas. Kā norādīja Vācijas iestāde, Orona pirms valsts pasākuma pieņemšanas neiesniedza pierādījumus par to, ka laika aspekts nav nozīmīgs lifta M33v3 drošībā vai ka patiesībā ir pietiekami daudz laika, lai ieņemtu drošu stāvokli. |
| --- | --- |

(16)

Attiecībā uz pamatprasībās minēto brīvo telpu Vācijas iestāde secināja, ka aizsardzību pret saspiešanu lifta M33v3 gadījumā nodrošina tikai mehāniski aizsargāta brīva telpa, kuras izmēri ir 0,5 m × 0,7 m × 1 m (augstums × platums × garums). Vācijas iestāde arī norādīja, ka Orona šo risinājumu uzskata par līdzvērtīgu risinājumam, kas izklāstīts harmonizētajā standartā, jo vertikālā attāluma samazinājumu par 0,5 m kompensē aizsargtelpas platuma un garuma palielinājums attiecīgi par 0,1 m un 0,2 m. Tomēr Vācijas iestāde uzskata, ka lifta M33v3 nepilnība nav samazinātā brīvā telpa pati par sevi, bet gan laiks, kas vajadzīgs, lai persona nonāktu drošībā (proti, ieņemtu guļus stāvokli) šajā samazinātajā telpā, un kā dēļ var rasties smagas traumas. Kā norādīja Vācijas iestāde, Orona pirms valsts pasākuma pieņemšanas neiesniedza pierādījumus par to, ka laika aspekts nav nozīmīgs lifta M33v3 drošībā vai ka patiesībā ir pietiekami daudz laika, lai ieņemtu drošu stāvokli.

Orona

Orona

| (17) | Vācijas iestāde 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē nosūtītajos apsvērumos norādīja, ka vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem samazinās līdz 0,5 m tikai lifta bremzes darbības atteices gadījumā. Citos gadījumos, kad kāds iekļūst šahtā, lifts jau būtu bloķēts vai apturēts tādā stāvoklī, ka vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem būtu 1,8 m vai – ja abi aizsardzības ierobežotājslēdži elektriskajā sistēmā nedarbotos – 1 m. Tomēr Vācijas iestāde vēlāk, 2020. gada 29. maijā, papildu apsvērumos norādīja, ka 2019. gada 28. maija apsvērumi par vertikālajiem attālumiem ir kļūdaini. Tā vietā Vācijas iestāde atsaucās uz Orona riska novērtējumu, kurā bija paredzētas vairākas iespējamās hipotēzes atkarībā no dažādiem notikumiem (proti, bremžu atteice, vadības iekārtas atteice, drošības slēdža atteice) un saskaņā ar kuru vertikālā attāluma samazināšanos līdz 0,5 m izraisītu visi šie notikumi kopā, nevis tikai bremžu atteice. Turklāt Vācijas iestāde atsaucās uz saviem apsvērumiem par 2019. gada 28. februāra neatkarīgo pētījumu, kuros tā norādīja, ka pastāv vismaz trīs iespējami elektroniskās apstāšanās sistēmas atteices izraisīta negadījuma cēloņi: i) cilvēka kļūda (piemēram, pārbaudes personāls neieslēdz vai neizslēdz pārbaudes režīmu, lai gan uz lifta kabīnes jumta vēl ir cilvēks), ii) ierobežotājslēdža atteice un iii) bremzes atteice. Tomēr attiecībā uz cilvēka kļūdu Vācijas iestāde apstiprināja neatkarīgā pētījuma secinājumu, ka šādas kļūdas rezultātā vertikālais attālums nesamazinātos līdz 0,5 m. |
| --- | --- |

(17)

Vācijas iestāde 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē nosūtītajos apsvērumos norādīja, ka vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem samazinās līdz 0,5 m tikai lifta bremzes darbības atteices gadījumā. Citos gadījumos, kad kāds iekļūst šahtā, lifts jau būtu bloķēts vai apturēts tādā stāvoklī, ka vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem būtu 1,8 m vai – ja abi aizsardzības ierobežotājslēdži elektriskajā sistēmā nedarbotos – 1 m. Tomēr Vācijas iestāde vēlāk, 2020. gada 29. maijā, papildu apsvērumos norādīja, ka 2019. gada 28. maija apsvērumi par vertikālajiem attālumiem ir kļūdaini. Tā vietā Vācijas iestāde atsaucās uz Orona riska novērtējumu, kurā bija paredzētas vairākas iespējamās hipotēzes atkarībā no dažādiem notikumiem (proti, bremžu atteice, vadības iekārtas atteice, drošības slēdža atteice) un saskaņā ar kuru vertikālā attāluma samazināšanos līdz 0,5 m izraisītu visi šie notikumi kopā, nevis tikai bremžu atteice. Turklāt Vācijas iestāde atsaucās uz saviem apsvērumiem par 2019. gada 28. februāra neatkarīgo pētījumu, kuros tā norādīja, ka pastāv vismaz trīs iespējami elektroniskās apstāšanās sistēmas atteices izraisīta negadījuma cēloņi: i) cilvēka kļūda (piemēram, pārbaudes personāls neieslēdz vai neizslēdz pārbaudes režīmu, lai gan uz lifta kabīnes jumta vēl ir cilvēks), ii) ierobežotājslēdža atteice un iii) bremzes atteice. Tomēr attiecībā uz cilvēka kļūdu Vācijas iestāde apstiprināja neatkarīgā pētījuma secinājumu, ka šādas kļūdas rezultātā vertikālais attālums nesamazinātos līdz 0,5 m.

Orona

| (18) | Attiecībā uz ierobežotājslēdža atteici Vācijas iestāde savos apsvērumos par 2019. gada 28. februāra neatkarīgo pētījumu norādīja, ka šāds scenārijs ir maz ticams, bet to nevar pilnībā izslēgt. Attiecībā uz bremžu atteici kā cēloni Vācijas iestāde atzina, ka šāds lifta defekts būtu ļoti rets, ņemot vērā, ka Orona konstruēja bremzi kā drošības sastāvdaļu (rezerves bremze, t. i., bremze, kas ir aizsargierīce gan pret nejaušu kabīnes kustību, gan pret pārmērīgu kabīnes ātrumu kustībā uz augšu) un drošības sastāvdaļām ir jāatbilst pamatprasībām, un tām ir jāveic atbilstības novērtējums un marķēšana ar CE zīmi atsevišķi no lifta. Turklāt Vācijas iestāde ir norādījusi, ka lifta M33v3 bremze ir drošāka nekā tādu liftu bremzes, kuriem piemērotas standartā EN 81-1 noteiktās tehniskās specifikācijas, jo harmonizētais standarts paredz, ka bremzes jāsertificē kā liftu drošības sastāvdaļas tikai īpašos gadījumos. |
| --- | --- |

(18)

Attiecībā uz ierobežotājslēdža atteici Vācijas iestāde savos apsvērumos par 2019. gada 28. februāra neatkarīgo pētījumu norādīja, ka šāds scenārijs ir maz ticams, bet to nevar pilnībā izslēgt. Attiecībā uz bremžu atteici kā cēloni Vācijas iestāde atzina, ka šāds lifta defekts būtu ļoti rets, ņemot vērā, ka Orona konstruēja bremzi kā drošības sastāvdaļu (rezerves bremze, t. i., bremze, kas ir aizsargierīce gan pret nejaušu kabīnes kustību, gan pret pārmērīgu kabīnes ātrumu kustībā uz augšu) un drošības sastāvdaļām ir jāatbilst pamatprasībām, un tām ir jāveic atbilstības novērtējums un marķēšana ar CE zīmi atsevišķi no lifta. Turklāt Vācijas iestāde ir norādījusi, ka lifta M33v3 bremze ir drošāka nekā tādu liftu bremzes, kuriem piemērotas standartā EN 81-1 noteiktās tehniskās specifikācijas, jo harmonizētais standarts paredz, ka bremzes jāsertificē kā liftu drošības sastāvdaļas tikai īpašos gadījumos.

Orona

CE

| (19) | Novērtējot liftu M33v3, Vācijas iestāde par labu Orona pieņēma, ka lifta bremzes atteice notiek retāk nekā liftiem bez rezerves bremzes, kuri atbilst standartam EN 81-1. Tomēr Vācijas iestāde uzskata, ka, neraugoties uz bremžu atteices mazo iespējamību, lifts M33v3 neatbilst pamatprasībām, jo tas neatbilst drošības integrācijas principiem, kas minēti Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 1.1. iedaļas pēdējā teikumā. Saskaņā ar šiem principiem risku novēršanai ar konstruktīviem pasākumiem ir skaidra prioritāte pār to mazināšanu. |
| --- | --- |

(19)

Novērtējot liftu M33v3, Vācijas iestāde par labu Orona pieņēma, ka lifta bremzes atteice notiek retāk nekā liftiem bez rezerves bremzes, kuri atbilst standartam EN 81-1. Tomēr Vācijas iestāde uzskata, ka, neraugoties uz bremžu atteices mazo iespējamību, lifts M33v3 neatbilst pamatprasībām, jo tas neatbilst drošības integrācijas principiem, kas minēti Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 1.1. iedaļas pēdējā teikumā. Saskaņā ar šiem principiem risku novēršanai ar konstruktīviem pasākumiem ir skaidra prioritāte pār to mazināšanu.

Orona

| (20) | Visbeidzot, papildu precizējumos, kas Komisijai nosūtīti ar 2019. gada 28. maija e-pasta vēstuli, Vācijas iestāde norādīja, ka bremzes atteices gadījumā nevar apturēt ne liftu M33v3, ne liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, un ka abiem liftiem ir vienlīdz iespējama buferu atteice. |
| --- | --- |

(20)

Visbeidzot, papildu precizējumos, kas Komisijai nosūtīti ar 2019. gada 28. maija e-pasta vēstuli, Vācijas iestāde norādīja, ka bremzes atteices gadījumā nevar apturēt ne liftu M33v3, ne liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, un ka abiem liftiem ir vienlīdz iespējama buferu atteice.

2.2.   
  Orona nostāja un argumenti

Orona

| (21) | Apspriešanās laikā Orona paziņoja, ka saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punktu tas ar paziņotās struktūras Liftinstituut starpniecību ir novērtējis lifta atbilstību pamatprasībām. Saskaņā ar minētās direktīvas V pielikumu Liftinstituut veica EK tipa pārbaudi, lai novērtētu lifta drošību. EK tipa pārbaude ir procedūra, kurā paziņotā struktūra noskaidro un apliecina, ka lifta paraugs vai lifts, kuram nav noteikumu par paplašinājumu vai variantu, atbilst Direktīvas 95/16/EK prasībām. Liftinstituut2012. gada 17. jūlijā izsniedza EK tipa pārbaudes sertifikātu un 2013. gada 15. martā to pārskatīja. |
| --- | --- |

(21)

Apspriešanās laikā Orona paziņoja, ka saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punktu tas ar paziņotās struktūras Liftinstituut starpniecību ir novērtējis lifta atbilstību pamatprasībām. Saskaņā ar minētās direktīvas V pielikumu Liftinstituut veica EK tipa pārbaudi, lai novērtētu lifta drošību. EK tipa pārbaude ir procedūra, kurā paziņotā struktūra noskaidro un apliecina, ka lifta paraugs vai lifts, kuram nav noteikumu par paplašinājumu vai variantu, atbilst Direktīvas 95/16/EK prasībām. Liftinstituut2012. gada 17. jūlijā izsniedza EK tipa pārbaudes sertifikātu un 2013. gada 15. martā to pārskatīja.

Orona

Liftinstituut

Liftinstituut

Liftinstituut

| (22) | Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas VI pielikuma 4. iedaļu lifta uzstādītāja izraudzītajai paziņotajai struktūrai pirms laišanas tirgū ir jāveic lifta galīgā pārbaude vai ir jābūt to veikušai. Lai pārliecinātos par lifta atbilstību pamatprasībām, minētajai paziņotajai struktūrai jāveic attiecīgie testi un pārbaudes, kas noteikti Direktīvas 95/16/EK 5. pantā minētajos standartos, vai līdzvērtīgi testi. Orona izvēlējās lifta M33v3 galīgo pārbaudi uzticēt paziņotajai struktūrai TÜV SÜD; TÜV SÜD apstiprināja lifta M33v3 atbilstību un 2014. gada 7. augustā izdeva galīgās pārbaudes sertifikātu. |
| --- | --- |

(22)

Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas VI pielikuma 4. iedaļu lifta uzstādītāja izraudzītajai paziņotajai struktūrai pirms laišanas tirgū ir jāveic lifta galīgā pārbaude vai ir jābūt to veikušai. Lai pārliecinātos par lifta atbilstību pamatprasībām, minētajai paziņotajai struktūrai jāveic attiecīgie testi un pārbaudes, kas noteikti Direktīvas 95/16/EK 5. pantā minētajos standartos, vai līdzvērtīgi testi. Orona izvēlējās lifta M33v3 galīgo pārbaudi uzticēt paziņotajai struktūrai TÜV SÜD; TÜV SÜD apstiprināja lifta M33v3 atbilstību un 2014. gada 7. augustā izdeva galīgās pārbaudes sertifikātu.

Orona

TÜV SÜD

TÜV SÜD

| (23) | Orona lūdza Nīderlandes tirgus uzraudzības iestādēm veikt lifta M33v3 pārbaudi Hertogenbosā (’s-Hertogenbosch) 2015. gada 20. augustā, un tās secināja, ka Orona veiktie konkrētie tehniskie pasākumi atbilst pamatprasībām. |
| --- | --- |

(23)

Orona lūdza Nīderlandes tirgus uzraudzības iestādēm veikt lifta M33v3 pārbaudi Hertogenbosā (’s-Hertogenbosch) 2015. gada 20. augustā, un tās secināja, ka Orona veiktie konkrētie tehniskie pasākumi atbilst pamatprasībām.

Orona

’s-Hertogenbosch

Orona

| (24) | Orona apgalvo, ka Vācijas iestāde nav nekavējoties paziņojusi Komisijai par valsts pasākumu, un tas ir pretrunā Direktīvas 95/16/EK 7. panta 1. punktā noteiktajai prasībai to darīt. Valsts pasākums tika pieņemts 2015. gada 26. novembrī, taču Komisija par to uzzināja tikai no Orona2015. gada 11. decembra sūdzības. Vācijas iestāde paziņoja Komisijai par pasākumu tikai 2016. gada 10. martā. Orona uzskata, ka kavēšanās ir nelabvēlīgi ietekmējusi Orona tiesības uz aizstāvību un reputāciju. |
| --- | --- |

(24)

Orona apgalvo, ka Vācijas iestāde nav nekavējoties paziņojusi Komisijai par valsts pasākumu, un tas ir pretrunā Direktīvas 95/16/EK 7. panta 1. punktā noteiktajai prasībai to darīt. Valsts pasākums tika pieņemts 2015. gada 26. novembrī, taču Komisija par to uzzināja tikai no Orona2015. gada 11. decembra sūdzības. Vācijas iestāde paziņoja Komisijai par pasākumu tikai 2016. gada 10. martā. Orona uzskata, ka kavēšanās ir nelabvēlīgi ietekmējusi Orona tiesības uz aizstāvību un reputāciju.

Orona

Orona

Orona

Orona

| (25) | Attiecībā uz valsts pasākuma mērķi Orona atgādināja, ka Vācijas iestāde ir paskaidrojusi uzņēmumam Orona, ka tai “nav šaubu par EK tipa pārbaudi kopumā, bet tikai par versiju ar vismazāko brīvo griestu augstumu apvienojumā ar vismazāko liftu”. Vācijas iestāde saglabāja šo nostāju vairākus mēnešus, līdz tika pieņemts valsts pasākums, ar kuru tika aizliegti visi lifta M33v3 modeļi ar samazinātu brīvo griestu augstumu neatkarīgi no lifta kabīnes lieluma. Orona uzskata, ka tādējādi valsts pasākums ne tikai bija nepamatots, bet arī pārkāpa proporcionalitātes principu. |
| --- | --- |

(25)

Attiecībā uz valsts pasākuma mērķi Orona atgādināja, ka Vācijas iestāde ir paskaidrojusi uzņēmumam Orona, ka tai “nav šaubu par EK tipa pārbaudi kopumā, bet tikai par versiju ar vismazāko brīvo griestu augstumu apvienojumā ar vismazāko liftu”. Vācijas iestāde saglabāja šo nostāju vairākus mēnešus, līdz tika pieņemts valsts pasākums, ar kuru tika aizliegti visi lifta M33v3 modeļi ar samazinātu brīvo griestu augstumu neatkarīgi no lifta kabīnes lieluma. Orona uzskata, ka tādējādi valsts pasākums ne tikai bija nepamatots, bet arī pārkāpa proporcionalitātes principu.

Orona

Orona

Orona

| (26) | Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos atgādināja, ka tā vietā, lai pievērstu uzmanību vienīgi tam, kā lifta M33v3 modelis atbilst harmonizētajiem standartiem vertikālā brīvo griestu augstuma ziņā, kas ir tikai viens no lifta drošības izvērtēšanas faktoriem, ir jāveic vispārējs drošības novērtējums. Šajā sakarā Orona atsaucās uz NB-L (paziņoto struktūru koordinācijas grupa Direktīvas 95/16/EK mērķiem) 2009. gada 3. novembra nostājas dokumentu “Saspiešanas briesmas, brīvā telpa, kritēriji” (“Crushing danger, free space, criteria”), kurā noteikti tādi kritēriji pieņemamai brīvai telpai, kuri ir līdzvērtīgi standarta EN 81-1 5.7. punktā paredzētajiem kritērijiem. Minētajā nostājas dokumentā noteiktie kritēriji ir balstīti uz šādu faktoru kombināciju: brīvā vertikālā telpa, brīvās telpas tilpums (kubs) un šo telpu integrēšana attiecīgajā vietā. Tajā pašā nostājas dokumentā ir neizsmeļošs saraksts ar papildu kritērijiem, kas jāņem vērā riska novērtējumā. Šie papildu kritēriji ietver brīdinājumus, ergonomiskos principus, apkopes biežumu un neparedzētus apstākļus. |
| --- | --- |

(26)

Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos atgādināja, ka tā vietā, lai pievērstu uzmanību vienīgi tam, kā lifta M33v3 modelis atbilst harmonizētajiem standartiem vertikālā brīvo griestu augstuma ziņā, kas ir tikai viens no lifta drošības izvērtēšanas faktoriem, ir jāveic vispārējs drošības novērtējums. Šajā sakarā Orona atsaucās uz NB-L (paziņoto struktūru koordinācijas grupa Direktīvas 95/16/EK mērķiem) 2009. gada 3. novembra nostājas dokumentu “Saspiešanas briesmas, brīvā telpa, kritēriji” (“Crushing danger, free space, criteria”), kurā noteikti tādi kritēriji pieņemamai brīvai telpai, kuri ir līdzvērtīgi standarta EN 81-1 5.7. punktā paredzētajiem kritērijiem. Minētajā nostājas dokumentā noteiktie kritēriji ir balstīti uz šādu faktoru kombināciju: brīvā vertikālā telpa, brīvās telpas tilpums (kubs) un šo telpu integrēšana attiecīgajā vietā. Tajā pašā nostājas dokumentā ir neizsmeļošs saraksts ar papildu kritērijiem, kas jāņem vērā riska novērtējumā. Šie papildu kritēriji ietver brīdinājumus, ergonomiskos principus, apkopes biežumu un neparedzētus apstākļus.

Orona

Orona

NB-L

| (27) | Attiecībā uz brīvo vertikālo telpu starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem Liftinstituut2015. gada 10. jūlija vēstulē uzņēmumam Orona, atbalstot Orona apsvērumus, norādīja, ka “garantētā minimālā brīvā telpa 0,5 m apmērā ir vispārpieņemta kā pietiekama, lai novērstu cilvēka saspiešanas risku (..). Tas, ka to var izmantot arī liftos, ir atspoguļots standarta EN 81-1:1998+A3:2009 5.7.3.3. punkta b) apakšpunktā”. Katrā ziņā Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos norādīja, ka lifta M33v3 gadījumā telpai virs kabīnes ir tāds pats vertikālais attālums (0,5 m) kā vertikālais attālums, kas saskaņā ar standartu EN 81-1 nepieciešams glābšanas telpai zem kabīnes (šahtā). Attiecībā uz brīvās telpas tilpumu (kubs), kā aprakstīts lifta M33v3 tehniskajās specifikācijās, tilpums virs lifta kabīnes ir lielāks (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) nekā minimālais tilpums, kas noteikts standartā EN 81-1 gan glābšanas telpai virs kabīnes (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m), gan glābšanas telpai zem kabīnes (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Uzņēmuma Orona pieprasītais pētījums, kurš Komisijai tika nosūtīts 2016. gada 15. martā un kuru veica tehnoloģiju centrs IK4-Ikerlan, kas specializējies produktu, procesu un pakalpojumu inovācijā (“IK4-Ikerlan pētījums”), liecina, ka viss pārbaudītais tehniskās apkopes personāls (kas reprezentē parasto tehniskās apkopes personālu – vīriešus vecumā no 18 līdz 65 gadiem) ietilpa kubā virs lifta kabīnes, atšķirībā no kuba, kura izmēri atbilda standartam EN 81-1. |
| --- | --- |

(27)

Attiecībā uz brīvo vertikālo telpu starp kabīnes jumtu un šahtas griestiem Liftinstituut2015. gada 10. jūlija vēstulē uzņēmumam Orona, atbalstot Orona apsvērumus, norādīja, ka “garantētā minimālā brīvā telpa 0,5 m apmērā ir vispārpieņemta kā pietiekama, lai novērstu cilvēka saspiešanas risku (..). Tas, ka to var izmantot arī liftos, ir atspoguļots standarta EN 81-1:1998+A3:2009 5.7.3.3. punkta b) apakšpunktā”. Katrā ziņā Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos norādīja, ka lifta M33v3 gadījumā telpai virs kabīnes ir tāds pats vertikālais attālums (0,5 m) kā vertikālais attālums, kas saskaņā ar standartu EN 81-1 nepieciešams glābšanas telpai zem kabīnes (šahtā). Attiecībā uz brīvās telpas tilpumu (kubs), kā aprakstīts lifta M33v3 tehniskajās specifikācijās, tilpums virs lifta kabīnes ir lielāks (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) nekā minimālais tilpums, kas noteikts standartā EN 81-1 gan glābšanas telpai virs kabīnes (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m), gan glābšanas telpai zem kabīnes (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Uzņēmuma Orona pieprasītais pētījums, kurš Komisijai tika nosūtīts 2016. gada 15. martā un kuru veica tehnoloģiju centrs IK4-Ikerlan, kas specializējies produktu, procesu un pakalpojumu inovācijā (“IK4-Ikerlan pētījums”), liecina, ka viss pārbaudītais tehniskās apkopes personāls (kas reprezentē parasto tehniskās apkopes personālu – vīriešus vecumā no 18 līdz 65 gadiem) ietilpa kubā virs lifta kabīnes, atšķirībā no kuba, kura izmēri atbilda standartam EN 81-1.

Liftinstituut

Orona

Orona

Orona

Orona

IK4-Ikerlan

IK4-Ikerlan

| (28) | Saskaņā ar Orona2016. gada 18. maija apsvērumiem un kā aprakstīts tehniskajās specifikācijās, kas tika nosūtītas Vācijas iestādei pirms valsts pasākuma pieņemšanas, liftam M33v3 ir vairāki papildu un īpaši drošības līdzekļi, kuri izslēdz gandrīz visas cilvēka kļūdas. Šie līdzekļi cita starpā ir ne tikai rezerves bremze, kas ir drošības sastāvdaļa ar EK tipa sertifikāciju, bet arī vairāki citi drošības līdzekļi, kas kopumā liftu padara vēl drošāku par liftiem, kuri konstruēti saskaņā ar standartu EN 81-1. Konkrētāk, liftā ir i) brīdinājuma zīme, kas norāda, ka uz kabīnes jumta ir atļauts atrasties tikai vienam cilvēkam un ka pareizais drošības stāvoklis, lai novērstu saspiešanas risku, ir guļus stāvoklis, ii) drošības sastāvdaļa, ar ko izslēdz normālu darbību, ja kāds nokļūst uz kabīnes jumta (detektora slēdzis), lai nepieļautu kabīnes kustību augšup, ja uz tās jumta kāds atrodas, iii) vadības sistēma, kas gadījumā, ja tiek konstatēta klātbūtne šahtā, aptur liftu, līdz pārbaudes slēdzis uz kabīnes tiek pārslēgts pārbaudes režīmā, iv) papildu pārbaudes drošības ierobežotājslēdzis, kas aptur liftu, kad kabīne atrodas 1,8 m attālumā no šahtas griestiem, v) papildu gala slēdzis, kas novērš kabīnes kustību, un vi) teleskopiskas margas, kas novērš normālu darbību, ja tās nav pilnībā ievilktas, un nepieļauj darbību pārbaudes režīmā, ja tās nav pilnībā izvirzītas. |
| --- | --- |

(28)

Saskaņā ar Orona2016. gada 18. maija apsvērumiem un kā aprakstīts tehniskajās specifikācijās, kas tika nosūtītas Vācijas iestādei pirms valsts pasākuma pieņemšanas, liftam M33v3 ir vairāki papildu un īpaši drošības līdzekļi, kuri izslēdz gandrīz visas cilvēka kļūdas. Šie līdzekļi cita starpā ir ne tikai rezerves bremze, kas ir drošības sastāvdaļa ar EK tipa sertifikāciju, bet arī vairāki citi drošības līdzekļi, kas kopumā liftu padara vēl drošāku par liftiem, kuri konstruēti saskaņā ar standartu EN 81-1. Konkrētāk, liftā ir i) brīdinājuma zīme, kas norāda, ka uz kabīnes jumta ir atļauts atrasties tikai vienam cilvēkam un ka pareizais drošības stāvoklis, lai novērstu saspiešanas risku, ir guļus stāvoklis, ii) drošības sastāvdaļa, ar ko izslēdz normālu darbību, ja kāds nokļūst uz kabīnes jumta (detektora slēdzis), lai nepieļautu kabīnes kustību augšup, ja uz tās jumta kāds atrodas, iii) vadības sistēma, kas gadījumā, ja tiek konstatēta klātbūtne šahtā, aptur liftu, līdz pārbaudes slēdzis uz kabīnes tiek pārslēgts pārbaudes režīmā, iv) papildu pārbaudes drošības ierobežotājslēdzis, kas aptur liftu, kad kabīne atrodas 1,8 m attālumā no šahtas griestiem, v) papildu gala slēdzis, kas novērš kabīnes kustību, un vi) teleskopiskas margas, kas novērš normālu darbību, ja tās nav pilnībā ievilktas, un nepieļauj darbību pārbaudes režīmā, ja tās nav pilnībā izvirzītas.

Orona

| (29) | Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos norādīja, ka Vācijas iestāde valsts pasākumā apgalvo, ka tehniķim būtu vajadzīgs “ievērojami vairāk laika”, lai uz kabīnes jumta ieņemtu guļus stāvokli, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu drošību liftā, atšķirībā no notupšanās. Orona norāda, ka šis apgalvojums nebija pamatots ar Vācijas iestādes iesniegtajiem pierādījumiem un ka nepieciešamība ieņemt drošu stāvokli nav īpaša prasība, kas būtu noteikta Direktīvā 95/16/EK. Turklāt pēc Vācijas iestādes un Orona pārstāvju tikšanās 2015. gada 15. decembrī saskaņā ar valsts pasākumu tika panākta vienošanās, ka Orona veiks dažus papildu izmēģinājumus, lai rastu papildu pierādījumus, ka lifta M33v3 konstrukcija ir droša. Īpaša uzmanība tika pievērsta lifta jumta izmēra ietekmei uz reakcijas laiku. Šajā sakarā IK4-Ikerlan pētījumā tika konstatēts, ka tehniskās apkopes personāla stāvoklis un liftu M33v3 lielums neietekmē reakcijas laiku. Turklāt ir pierādīts, ka vecums un ķermeņa masas indekss neietekmē reakcijas laiku. IK4-Ikerlan pētījumā arī tika secināts: tas, ka reakcijas laiks tupus stāvokļa ieņemšanai liftos atbilstoši standartam EN 81-20 vidēji bija tikai 1,26 sekundes, neietekmē konkrēto potenciālo risku, jo šī ilguma atšķirība atbilst tikai 0,9 m, ja pārbaudes ātrums ir 0,6 m/s. Atšķirīgais reakcijas laiks var būt nozīmīgs tikai drošības sistēmas, piemēram, rezerves bremžu sistēmas, atteices gadījumā. Tomēr šādā gadījumā augstuma atšķirībai nebūtu nozīmes, jo negadījums būtu letāls gan liftā M33v3, gan liftā, kas atbilst harmonizētajiem standartiem. |
| --- | --- |

(29)

Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos norādīja, ka Vācijas iestāde valsts pasākumā apgalvo, ka tehniķim būtu vajadzīgs “ievērojami vairāk laika”, lai uz kabīnes jumta ieņemtu guļus stāvokli, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu drošību liftā, atšķirībā no notupšanās. Orona norāda, ka šis apgalvojums nebija pamatots ar Vācijas iestādes iesniegtajiem pierādījumiem un ka nepieciešamība ieņemt drošu stāvokli nav īpaša prasība, kas būtu noteikta Direktīvā 95/16/EK. Turklāt pēc Vācijas iestādes un Orona pārstāvju tikšanās 2015. gada 15. decembrī saskaņā ar valsts pasākumu tika panākta vienošanās, ka Orona veiks dažus papildu izmēģinājumus, lai rastu papildu pierādījumus, ka lifta M33v3 konstrukcija ir droša. Īpaša uzmanība tika pievērsta lifta jumta izmēra ietekmei uz reakcijas laiku. Šajā sakarā IK4-Ikerlan pētījumā tika konstatēts, ka tehniskās apkopes personāla stāvoklis un liftu M33v3 lielums neietekmē reakcijas laiku. Turklāt ir pierādīts, ka vecums un ķermeņa masas indekss neietekmē reakcijas laiku. IK4-Ikerlan pētījumā arī tika secināts: tas, ka reakcijas laiks tupus stāvokļa ieņemšanai liftos atbilstoši standartam EN 81-20 vidēji bija tikai 1,26 sekundes, neietekmē konkrēto potenciālo risku, jo šī ilguma atšķirība atbilst tikai 0,9 m, ja pārbaudes ātrums ir 0,6 m/s. Atšķirīgais reakcijas laiks var būt nozīmīgs tikai drošības sistēmas, piemēram, rezerves bremžu sistēmas, atteices gadījumā. Tomēr šādā gadījumā augstuma atšķirībai nebūtu nozīmes, jo negadījums būtu letāls gan liftā M33v3, gan liftā, kas atbilst harmonizētajiem standartiem.

Orona

Orona

Orona

Orona

IK4-Ikerlan

IK4-Ikerlan

| (30) | Attiecībā uz laika aspektu Orona norādīja, ka atbilstoši tehniskajai dokumentācijai lifta M33v3 kabīnes jumts ir plakans un bez šķēršļiem un šā iemesla dēļ tehniskās apkopes personāls var ieņemt drošu stāvokli ātrāk, noguļoties uz jumta. Orona jo īpaši norādīja, ka uz tāda lifta kabīnes jumta, kas atbilst standartam EN 81-1, var būt daudzas sastāvdaļas, kuras traucē nogulties, piemēram, troses un to stiprinājumi, kas var pagarināt droša guļus stāvokļa ieņemšanai nepieciešamo laiku. Turklāt Orona uzsvēra, ka standartā EN 81-1 ir vienīgi noteikts, ka drošības telpai jābūt sasniedzamai no darba telpas. Tomēr lifta M33v3 darba telpa sakrīt ar drošības telpu, tātad, ja notiek darbības kļūme un ir jāieņem guļus stāvoklis, persona jau atrodas pareizajā vietā, un tas samazina laiku, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli. Atšķirības lifta M33v3 un standartam EN 81-1 atbilstoša lifta tehniskajās specifikācijās (proti, šķēršļi uz kabīnes jumta un piekļuve drošības telpai) sīkāk tika paskaidrotas Orona2016. gada 20. janvāra vēstulē Komisijai un tā 2019. gada 12. jūlija e-pasta vēstulē Komisijai. |
| --- | --- |

(30)

Attiecībā uz laika aspektu Orona norādīja, ka atbilstoši tehniskajai dokumentācijai lifta M33v3 kabīnes jumts ir plakans un bez šķēršļiem un šā iemesla dēļ tehniskās apkopes personāls var ieņemt drošu stāvokli ātrāk, noguļoties uz jumta. Orona jo īpaši norādīja, ka uz tāda lifta kabīnes jumta, kas atbilst standartam EN 81-1, var būt daudzas sastāvdaļas, kuras traucē nogulties, piemēram, troses un to stiprinājumi, kas var pagarināt droša guļus stāvokļa ieņemšanai nepieciešamo laiku. Turklāt Orona uzsvēra, ka standartā EN 81-1 ir vienīgi noteikts, ka drošības telpai jābūt sasniedzamai no darba telpas. Tomēr lifta M33v3 darba telpa sakrīt ar drošības telpu, tātad, ja notiek darbības kļūme un ir jāieņem guļus stāvoklis, persona jau atrodas pareizajā vietā, un tas samazina laiku, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli. Atšķirības lifta M33v3 un standartam EN 81-1 atbilstoša lifta tehniskajās specifikācijās (proti, šķēršļi uz kabīnes jumta un piekļuve drošības telpai) sīkāk tika paskaidrotas Orona2016. gada 20. janvāra vēstulē Komisijai un tā 2019. gada 12. jūlija e-pasta vēstulē Komisijai.

Orona

Orona

Orona

Orona

| (31) | Attiecībā uz bremžu atteici Liftinstituut vēstulē, kas 2015. gada 21. aprīlī nosūtīta uzņēmumam Orona, paskaidroja, ka bremžu atteice jebkurā liftā izraisītu nekontrolētu tukšas lifta kabīnes kustību uz augšu, kas īsā pārvietošanās attālumā paātrinātos tiktāl, ka lifta kabīne inerces rezultātā nonāktu brīvajā telpā starp lifta kabīnes jumtu un šahtas griestiem, kas paredzēta, lai novērstu saspiešanas risku, t. i., lifta kabīne turpinātu kustību augšup pa šahtu, lai gan pretsvars būtu atsities pret buferi. Liftam, kura nominālais ātrums ir 1 m/s, lifta kabīne inerces rezultātā aizņemtu visu standartā EN 81-1 noteikto 1 m brīvo griestu augstumu, ja lifta kabīne būtu nekontrolēti pārvietojusies tikai 4 m, proti, ir vajadzīgs pavisam neliels kustības attālums. Tādējādi nepaliktu brīvās telpas, un tas nozīmētu nāvējošu cilvēka saspiešanu uz kabīnes jumta. Tas, ka lifta paātrināšanai līdz ātrumam, kas pārsniedz 115 % no lifta nominālā ātruma, ir vajadzīgs tikai neliels kustības attālums, nozīmē, ka buferi, visticamāk, sabruktu, jo to integritāte netiek garantēta pie ātruma, kas pārsniedz 115 % no nominālā ātruma (standartā EN 81-1 ir paredzēta prasība, ka buferiem jāiztur trieciens, ja ātrums nepārsniedz 115 % no nominālā ātruma). |
| --- | --- |

(31)

Attiecībā uz bremžu atteici Liftinstituut vēstulē, kas 2015. gada 21. aprīlī nosūtīta uzņēmumam Orona, paskaidroja, ka bremžu atteice jebkurā liftā izraisītu nekontrolētu tukšas lifta kabīnes kustību uz augšu, kas īsā pārvietošanās attālumā paātrinātos tiktāl, ka lifta kabīne inerces rezultātā nonāktu brīvajā telpā starp lifta kabīnes jumtu un šahtas griestiem, kas paredzēta, lai novērstu saspiešanas risku, t. i., lifta kabīne turpinātu kustību augšup pa šahtu, lai gan pretsvars būtu atsities pret buferi. Liftam, kura nominālais ātrums ir 1 m/s, lifta kabīne inerces rezultātā aizņemtu visu standartā EN 81-1 noteikto 1 m brīvo griestu augstumu, ja lifta kabīne būtu nekontrolēti pārvietojusies tikai 4 m, proti, ir vajadzīgs pavisam neliels kustības attālums. Tādējādi nepaliktu brīvās telpas, un tas nozīmētu nāvējošu cilvēka saspiešanu uz kabīnes jumta. Tas, ka lifta paātrināšanai līdz ātrumam, kas pārsniedz 115 % no lifta nominālā ātruma, ir vajadzīgs tikai neliels kustības attālums, nozīmē, ka buferi, visticamāk, sabruktu, jo to integritāte netiek garantēta pie ātruma, kas pārsniedz 115 % no nominālā ātruma (standartā EN 81-1 ir paredzēta prasība, ka buferiem jāiztur trieciens, ja ātrums nepārsniedz 115 % no nominālā ātruma).

Liftinstituut

Orona

| (32) | Turklāt Orona norādīja, ka nodrošinātā brīvā telpa (0,5 m vertikālais attālums) un laika aspekts katrā ziņā nav būtiski, lai salīdzinātu drošības līmeni starp liftu M33v3 un standartā EN 81-1 noteiktajām tehniskajām specifikācijām. Kā paskaidrots Orona2015. gada 22. aprīļa vēstulē Vācijas iestādei, kurā ietverta Liftinstituut2015. gada 21. aprīļa vēstulē paustā nostāja, saspiešanas risks rastos tikai tad, ja bremzēšana nenotiktu. Orona secināja, ka tādā gadījumā saspiešanas risku nenovērstu ne lifta M33v3 konstrukcija, ne arī tāda lifta konstrukcija, kas atbilst standartam EN 81-1. |
| --- | --- |

(32)

Turklāt Orona norādīja, ka nodrošinātā brīvā telpa (0,5 m vertikālais attālums) un laika aspekts katrā ziņā nav būtiski, lai salīdzinātu drošības līmeni starp liftu M33v3 un standartā EN 81-1 noteiktajām tehniskajām specifikācijām. Kā paskaidrots Orona2015. gada 22. aprīļa vēstulē Vācijas iestādei, kurā ietverta Liftinstituut2015. gada 21. aprīļa vēstulē paustā nostāja, saspiešanas risks rastos tikai tad, ja bremzēšana nenotiktu. Orona secināja, ka tādā gadījumā saspiešanas risku nenovērstu ne lifta M33v3 konstrukcija, ne arī tāda lifta konstrukcija, kas atbilst standartam EN 81-1.

Orona

Orona

Liftinstituut

Orona

| (33) | Orona2019. gada 12. jūlija apsvērumos Komisijai norādīja, ka lifta M33v3 rezerves bremžu sistēma katrā ziņā ir daudz drošāka nekā tāda lifta bremžu sistēma, kurš atbilst standartam EN 81-1, ko Vācijas iestāde atzina 2019. gada 28. maija apsvērumos. Bremžu atteices iespējamība liftam M33v3 atšķirībā no lifta, kas atbilst EN 81-1, ir ārkārtīgi mazticams notikums, jo bremze ir drošības sastāvdaļa ar EK tipa sertifikātu aizsardzībai pret neparedzētu kabīnes kustību un kabīnes kustību augšup. Tāpēc ir daudz mazāk ticams, ka lifta M33v3 bremžu atteice radītu situāciju, kad persona varētu pēkšņi un netīši saskarties ar nepieciešamību izmantot drošu brīvo telpu uz kabīnes jumta. |
| --- | --- |

(33)

Orona2019. gada 12. jūlija apsvērumos Komisijai norādīja, ka lifta M33v3 rezerves bremžu sistēma katrā ziņā ir daudz drošāka nekā tāda lifta bremžu sistēma, kurš atbilst standartam EN 81-1, ko Vācijas iestāde atzina 2019. gada 28. maija apsvērumos. Bremžu atteices iespējamība liftam M33v3 atšķirībā no lifta, kas atbilst EN 81-1, ir ārkārtīgi mazticams notikums, jo bremze ir drošības sastāvdaļa ar EK tipa sertifikātu aizsardzībai pret neparedzētu kabīnes kustību un kabīnes kustību augšup. Tāpēc ir daudz mazāk ticams, ka lifta M33v3 bremžu atteice radītu situāciju, kad persona varētu pēkšņi un netīši saskarties ar nepieciešamību izmantot drošu brīvo telpu uz kabīnes jumta.

Orona

| (34) | Orona arī norādīja, ka Vācijas iestādes bažas 2015. gadā galvenokārt attiecās uz riska jautājumu. Orona2015. gada 16. februārī, deviņus mēnešus pirms valsts pasākuma pieņemšanas, iesniedza Vācijas iestādei riska novērtējumu, ko Orona veica saskaņā ar standartu ISO/DIS 14798 (6) (“riska novērtējums”). Riska novērtējumā tika secināts, ka, ņemot vērā Orona ieviestos aizsardzības pasākumus, lifts M33v3 ir drošs un nav jāveic turpmāki pasākumi, lai samazinātu riskus, jo, pamatojoties gan uz kaitējuma iespējamību (A–F kategorija; F kategorija norāda vismazāko iespējamību), gan traumas smaguma pakāpi (1–4. kategorija; 4. kategorija norāda vismazākās traumas), tika iegūts rezultāts “2F”. |
| --- | --- |

(34)

Orona arī norādīja, ka Vācijas iestādes bažas 2015. gadā galvenokārt attiecās uz riska jautājumu. Orona2015. gada 16. februārī, deviņus mēnešus pirms valsts pasākuma pieņemšanas, iesniedza Vācijas iestādei riska novērtējumu, ko Orona veica saskaņā ar standartu ISO/DIS 14798 (6) (“riska novērtējums”). Riska novērtējumā tika secināts, ka, ņemot vērā Orona ieviestos aizsardzības pasākumus, lifts M33v3 ir drošs un nav jāveic turpmāki pasākumi, lai samazinātu riskus, jo, pamatojoties gan uz kaitējuma iespējamību (A–F kategorija; F kategorija norāda vismazāko iespējamību), gan traumas smaguma pakāpi (1–4. kategorija; 4. kategorija norāda vismazākās traumas), tika iegūts rezultāts “2F”.

Orona

Orona

Orona

6

Orona

| (35) | Konkrēti, riska novērtējumā secināts, ka bremžu atteices iespējamība (kā drošības sastāvdaļai ar EK tipa sertifikātu) ir tik maza, ka riska līmenis ir pieņemams. Orona norādīja, ka riska analīzē nav ierasts ņemt vērā tādu drošības sastāvdaļu atteici, kurām ir EK tipa sertifikāts, jo tām ir raksturīgs augsts drošības līmenis. |
| --- | --- |

(35)

Konkrēti, riska novērtējumā secināts, ka bremžu atteices iespējamība (kā drošības sastāvdaļai ar EK tipa sertifikātu) ir tik maza, ka riska līmenis ir pieņemams. Orona norādīja, ka riska analīzē nav ierasts ņemt vērā tādu drošības sastāvdaļu atteici, kurām ir EK tipa sertifikāts, jo tām ir raksturīgs augsts drošības līmenis.

Orona

| (36) | Kā secināts riska novērtējumā, nav atšķirības starp liftu M33v3 un liftiem, kas atbilst harmonizētajiem standartiem. Bremžu atteices teorētiskais scenārijs cietušajam tehniķim beidzas letāli abu liftu gadījumā, jo netiek apturēta viņa saspiešana, tāpēc nav svarīgi, vai glābšanas telpa virs kabīnes ir 0,5 m vai 1 m. |
| --- | --- |

(36)

Kā secināts riska novērtējumā, nav atšķirības starp liftu M33v3 un liftiem, kas atbilst harmonizētajiem standartiem. Bremžu atteices teorētiskais scenārijs cietušajam tehniķim beidzas letāli abu liftu gadījumā, jo netiek apturēta viņa saspiešana, tāpēc nav svarīgi, vai glābšanas telpa virs kabīnes ir 0,5 m vai 1 m.

| (37) | Visbeidzot, Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos Komisijai uzsvēra, ka Direktīvā 95/16/EK nav prasīts pilnībā novērst jebkādu iespējamo risku, kas ir vienkārši neiespējami, bet tikai nodrošināt atbilstību minētajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām, kuru izpildi var garantēt, ievērojot harmonizētos standartus vai veicot līdzvērtīgus drošības pasākumus. Turklāt Orona norādīja, ka ir jāpierāda, ka līdzvērtīgi drošības pasākumi ir tikpat droši kā tie, kas atspoguļoti harmonizētajos standartos, un šajā nolūkā izmantojamais pierādīšanas standarts nav tāds pats kā pilnīgas riska neesības pierādīšanai. |
| --- | --- |

(37)

Visbeidzot, Orona savos 2016. gada 18. maija apsvērumos Komisijai uzsvēra, ka Direktīvā 95/16/EK nav prasīts pilnībā novērst jebkādu iespējamo risku, kas ir vienkārši neiespējami, bet tikai nodrošināt atbilstību minētajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām, kuru izpildi var garantēt, ievērojot harmonizētos standartus vai veicot līdzvērtīgus drošības pasākumus. Turklāt Orona norādīja, ka ir jāpierāda, ka līdzvērtīgi drošības pasākumi ir tikpat droši kā tie, kas atspoguļoti harmonizētajos standartos, un šajā nolūkā izmantojamais pierādīšanas standarts nav tāds pats kā pilnīgas riska neesības pierādīšanai.

Orona

Orona

3.   NOVĒRTĒJUMS

NOVĒRTĒJUMS

| (38) | Pamatojoties uz plašo apspriešanos ar visām iesaistītajām pusēm, Komisija ir izvērtējusi valsts pasākumu. |
| --- | --- |

(38)

Pamatojoties uz plašo apspriešanos ar visām iesaistītajām pusēm, Komisija ir izvērtējusi valsts pasākumu.

| (39) | Direktīvas 95/16/EK 2. panta 1. punkta redakcijā, kas bija spēkā, kad tika veikts valsts pasākums, noteikts, ka dalībvalstīm ir jāīsteno visi atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka liftus, uz kuriem attiecas minētā direktīva, drīkst laist tirgū un nodot ekspluatācijā tikai tad, ja, pareizi uzstādot un uzturot kārtībā, kā arī izmantojot liftus paredzētajiem mērķiem, tie neapdraud cilvēku veselību un drošību vai – atkarībā no apstākļiem – īpašuma drošību. |
| --- | --- |

(39)

Direktīvas 95/16/EK 2. panta 1. punkta redakcijā, kas bija spēkā, kad tika veikts valsts pasākums, noteikts, ka dalībvalstīm ir jāīsteno visi atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka liftus, uz kuriem attiecas minētā direktīva, drīkst laist tirgū un nodot ekspluatācijā tikai tad, ja, pareizi uzstādot un uzturot kārtībā, kā arī izmantojot liftus paredzētajiem mērķiem, tie neapdraud cilvēku veselību un drošību vai – atkarībā no apstākļiem – īpašuma drošību.

| (40) | Direktīvas 95/16/EK 3. pantā noteikts, ka liftiem, uz kuriem attiecas minētā direktīva, jāatbilst pamatprasībām. |
| --- | --- |

(40)

Direktīvas 95/16/EK 3. pantā noteikts, ka liftiem, uz kuriem attiecas minētā direktīva, jāatbilst pamatprasībām.

| (41) | Direktīvas 95/16/EK 7. panta 1. punktā noteikts, ka dalībvalstij, kas pārliecinās, ka lifts var apdraudēt cilvēku drošību un – atkarībā no apstākļiem – īpašuma drošību, ir jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai to izņemtu no tirgus, aizliegtu tā laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā vai ierobežotu tā brīvu apriti. No minētā punkta otrās daļas izriet, ka dalībvalstij nekavējoties jāinformē Komisija par visiem šādiem pasākumiem, norādot sava lēmuma iemeslus un jo īpaši to, vai neatbilstības iemesls ir neatbilstība pamatprasībām, nepareiza standartu piemērošana vai nepilnības pašos standartos. |
| --- | --- |

(41)

Direktīvas 95/16/EK 7. panta 1. punktā noteikts, ka dalībvalstij, kas pārliecinās, ka lifts var apdraudēt cilvēku drošību un – atkarībā no apstākļiem – īpašuma drošību, ir jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai to izņemtu no tirgus, aizliegtu tā laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā vai ierobežotu tā brīvu apriti. No minētā punkta otrās daļas izriet, ka dalībvalstij nekavējoties jāinformē Komisija par visiem šādiem pasākumiem, norādot sava lēmuma iemeslus un jo īpaši to, vai neatbilstības iemesls ir neatbilstība pamatprasībām, nepareiza standartu piemērošana vai nepilnības pašos standartos.

| (42) | Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punktā noteikts, ka pirms laišanas tirgū paziņotajai struktūrai ir jāveic lifta atbilstības novērtēšana. |
| --- | --- |

(42)

Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punktā noteikts, ka pirms laišanas tirgū paziņotajai struktūrai ir jāveic lifta atbilstības novērtēšana.

| (43) | Pamatprasības izklāstītas Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļā, kurā paredzēts, ka lifti jākonstruē un jāizgatavo tā, lai novērstu saspiešanas risku, kabīnei atrodoties kādā no gala stāvokļiem, un ka šis mērķis jāsasniedz, atstājot brīvu telpu aiz gala stāvokļiem. |
| --- | --- |

(43)

Pamatprasības izklāstītas Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļā, kurā paredzēts, ka lifti jākonstruē un jāizgatavo tā, lai novērstu saspiešanas risku, kabīnei atrodoties kādā no gala stāvokļiem, un ka šis mērķis jāsasniedz, atstājot brīvu telpu aiz gala stāvokļiem.

| (44) | Saskaņā ar direktīvas 5. panta 2. punktu standarts EN 81-1 ļāva uzskatīt, ka ir nodrošināta atbilstība Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļai laikā, kad lifts M33v3 tika laists tirgū. |
| --- | --- |

(44)

Saskaņā ar direktīvas 5. panta 2. punktu standarts EN 81-1 ļāva uzskatīt, ka ir nodrošināta atbilstība Direktīvas 95/16/EK I pielikuma 2.2. iedaļai laikā, kad lifts M33v3 tika laists tirgū.

| (45) | Uzņēmums Orona nav balstījies uz harmonizētajiem standartiem, lai panāktu atbilstību pamatprasībām. Tā vietā Orona Vācijas iestādei iesniedza alternatīvu tehnisko risinājumu, ko Liftinstituut apstiprinājis EK tipa pārbaudes procedūrā un ko Liftinstituut sīkāk izskaidroja 2014. gada 12. novembra vēstulē Vācijas iestādei. Lai gan minimālais brīvo griestu augstums atšķiras no standarta EN 81-1 5.7.1.1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām prasībām, saskaņā ar Liftinstituut izdoto EK tipa pārbaudes sertifikāta NL12-400-1002-035-30 2. redakciju brīvā telpa uz kabīnes jumta ir lielāka minimālā brīvā telpa (taisnstūra paralēlskaldņa tilpums) par standartā EN 81-1 prasīto minimālo brīvo telpu, kas nepieciešama šahtā, lai novērstu saspiešanas risku kabīnes gala stāvokļos. Liftinstituut2014. gada 12. novembra vēstulē norādīja, ka gadījumā, ja troses slīd, kad dzenskriemelis turpina griezties uz augšu, šo brīvo telpu nodrošina pastāvīgi nostiprinātais pretsvara buferis. Turklāt minētā paziņotā struktūra norādīja, ka Orona brīvās telpas izmēri, kas ir alternatīvi standartā EN 81-1 noteiktajiem izmēriem, arī ir saderīgi ar pamatprasībām, ja droši papildu līdzekļi nodrošina lielāku pagaidu telpu ar izmēriem, kas atbilst standartu EN 81-1 un EN 81-21 prasībām, ar nosacījumu, ka saspiešanas risku vienmēr novērš pastāvīgi pieejamā brīvā telpa. Šie papildu līdzekļi, kas nodrošina lielāku pagaidu telpu, ietver trīs galvenos elementus. Pirmkārt, divu tādu papildu drošības kontaktu izmantošana, kuri darbojas tieši lifta drošības ķēdē un kurus papildu uzticamības nolūkā pārbauda lifta pozīcijas mērīšanas sistēma. Otrkārt, droša rezerves bremze, kurai ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai un kura paredzēta aizsardzībai gan pret nejaušu kabīnes kustību, gan pret pārmērīgu kabīnes ātrumu kustībā uz augšu, un kura nodrošina lifta faktisku apstāšanos. Treškārt, kabīnes jumta piekļuves uzraudzība, kas tieši pārtrauc lifta normālu darbību, kad kāds nokļūst uz kabīnes jumta pa jebkurām šahtas durvīm. |
| --- | --- |

(45)

Uzņēmums Orona nav balstījies uz harmonizētajiem standartiem, lai panāktu atbilstību pamatprasībām. Tā vietā Orona Vācijas iestādei iesniedza alternatīvu tehnisko risinājumu, ko Liftinstituut apstiprinājis EK tipa pārbaudes procedūrā un ko Liftinstituut sīkāk izskaidroja 2014. gada 12. novembra vēstulē Vācijas iestādei. Lai gan minimālais brīvo griestu augstums atšķiras no standarta EN 81-1 5.7.1.1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām prasībām, saskaņā ar Liftinstituut izdoto EK tipa pārbaudes sertifikāta NL12-400-1002-035-30 2. redakciju brīvā telpa uz kabīnes jumta ir lielāka minimālā brīvā telpa (taisnstūra paralēlskaldņa tilpums) par standartā EN 81-1 prasīto minimālo brīvo telpu, kas nepieciešama šahtā, lai novērstu saspiešanas risku kabīnes gala stāvokļos. Liftinstituut2014. gada 12. novembra vēstulē norādīja, ka gadījumā, ja troses slīd, kad dzenskriemelis turpina griezties uz augšu, šo brīvo telpu nodrošina pastāvīgi nostiprinātais pretsvara buferis. Turklāt minētā paziņotā struktūra norādīja, ka Orona brīvās telpas izmēri, kas ir alternatīvi standartā EN 81-1 noteiktajiem izmēriem, arī ir saderīgi ar pamatprasībām, ja droši papildu līdzekļi nodrošina lielāku pagaidu telpu ar izmēriem, kas atbilst standartu EN 81-1 un EN 81-21 prasībām, ar nosacījumu, ka saspiešanas risku vienmēr novērš pastāvīgi pieejamā brīvā telpa. Šie papildu līdzekļi, kas nodrošina lielāku pagaidu telpu, ietver trīs galvenos elementus. Pirmkārt, divu tādu papildu drošības kontaktu izmantošana, kuri darbojas tieši lifta drošības ķēdē un kurus papildu uzticamības nolūkā pārbauda lifta pozīcijas mērīšanas sistēma. Otrkārt, droša rezerves bremze, kurai ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai un kura paredzēta aizsardzībai gan pret nejaušu kabīnes kustību, gan pret pārmērīgu kabīnes ātrumu kustībā uz augšu, un kura nodrošina lifta faktisku apstāšanos. Treškārt, kabīnes jumta piekļuves uzraudzība, kas tieši pārtrauc lifta normālu darbību, kad kāds nokļūst uz kabīnes jumta pa jebkurām šahtas durvīm.

Orona

Orona

Liftinstituut

Liftinstituut

Liftinstituut

Liftinstituut

Orona

| (46) | Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas V pielikumu Liftinstituut apstiprināja un apliecināja (7), ka EK tipa pārbaude attiecībā uz liftu M33v3 pierāda, ka aizsardzības sistēmas uzticamība attiecībā uz saspiešanas risku uz kabīnes jumta ir vismaz tāda pati kā liftam, kas atbilst standarta EN 81-1 prasībām. Lifts M33v3 neatbilst tikai vertikālajiem brīvās telpas izmēriem, kas noteikti standarta EN 81-1 5.7.1.1. punkta a) apakšpunktā. Orona ir ievērojis EK tipa pārbaudes procedūru, kas noteikta Direktīvas 95/16/EK V pielikuma B daļā. Šajā procedūrā Orona paskaidroja, kā alternatīvie tehniskie risinājumi ir līdzvērtīgi EN 81-1 prasībām attiecībā uz drošību. Liftinstituut izsniegtais EK tipa pārbaudes sertifikāts atbilst NB-L nostājas dokumentam, kurā izklāstīti vispārīgi tehniskie kritēriji tam, kā lifti ar brīvās telpas izmēriem, kas atšķiras no standarta EN 81-1 5.7. punktā noteiktajiem, tomēr var pilnībā atbilst Direktīvā 95/16/EK noteiktajām pamatprasībām. |
| --- | --- |

(46)

Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas V pielikumu Liftinstituut apstiprināja un apliecināja (7), ka EK tipa pārbaude attiecībā uz liftu M33v3 pierāda, ka aizsardzības sistēmas uzticamība attiecībā uz saspiešanas risku uz kabīnes jumta ir vismaz tāda pati kā liftam, kas atbilst standarta EN 81-1 prasībām. Lifts M33v3 neatbilst tikai vertikālajiem brīvās telpas izmēriem, kas noteikti standarta EN 81-1 5.7.1.1. punkta a) apakšpunktā. Orona ir ievērojis EK tipa pārbaudes procedūru, kas noteikta Direktīvas 95/16/EK V pielikuma B daļā. Šajā procedūrā Orona paskaidroja, kā alternatīvie tehniskie risinājumi ir līdzvērtīgi EN 81-1 prasībām attiecībā uz drošību. Liftinstituut izsniegtais EK tipa pārbaudes sertifikāts atbilst NB-L nostājas dokumentam, kurā izklāstīti vispārīgi tehniskie kritēriji tam, kā lifti ar brīvās telpas izmēriem, kas atšķiras no standarta EN 81-1 5.7. punktā noteiktajiem, tomēr var pilnībā atbilst Direktīvā 95/16/EK noteiktajām pamatprasībām.

Liftinstituut

7

Orona

Orona

Liftinstituut

NB-L

| (47) | Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas VI pielikuma 4. iedaļu TÜV SÜD pēc tam, kad tika veikti atbilstoši lifta testi un pārbaudes pirms tā laišanas tirgū, izdeva galīgās pārbaudes sertifikātu, kurā paziņoja, ka lifts atbilst Direktīvā 95/16/EK noteiktajām prasībām. |
| --- | --- |

(47)

Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 8. panta 2. punkta ii) apakšpunktu un minētās direktīvas VI pielikuma 4. iedaļu TÜV SÜD pēc tam, kad tika veikti atbilstoši lifta testi un pārbaudes pirms tā laišanas tirgū, izdeva galīgās pārbaudes sertifikātu, kurā paziņoja, ka lifts atbilst Direktīvā 95/16/EK noteiktajām prasībām.

TÜV SÜD

| (48) | Saskaņā ar Vācijas iestādes sniegto informāciju Orona piedāvātais tehniskais risinājums neatbilst pamatprasībām galvenokārt tāpēc, ka lifts neatbilst standarta EN 81-1 prasībām tādā ziņā, ka tam vertikālais attālums no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem ir tikai 0,5 m, nevis 1 m. Vācijas iestāde uzskata, ka tas nedod personai pietiekami daudz laika, lai ieņemtu drošu stāvokli gadījumā, ja citi piesardzības pasākumi neaptur liftu lielākā attālumā. Tomēr Vācijas iestāde valsts pasākumā neprecizēja, kādos gadījumos vertikālais attālums liftā M33v3 būtu 0,5 m un attiecīgi kādos gadījumos var rasties saspiešanas risks. |
| --- | --- |

(48)

Saskaņā ar Vācijas iestādes sniegto informāciju Orona piedāvātais tehniskais risinājums neatbilst pamatprasībām galvenokārt tāpēc, ka lifts neatbilst standarta EN 81-1 prasībām tādā ziņā, ka tam vertikālais attālums no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem ir tikai 0,5 m, nevis 1 m. Vācijas iestāde uzskata, ka tas nedod personai pietiekami daudz laika, lai ieņemtu drošu stāvokli gadījumā, ja citi piesardzības pasākumi neaptur liftu lielākā attālumā. Tomēr Vācijas iestāde valsts pasākumā neprecizēja, kādos gadījumos vertikālais attālums liftā M33v3 būtu 0,5 m un attiecīgi kādos gadījumos var rasties saspiešanas risks.

Orona

| (49) | Saskaņā ar Vācijas iestādes sniegto informāciju Orona piemērotās alternatīvās tehniskās specifikācijas nenodrošina līdzvērtīgu drošības līmeni, jo pat tad, ja tās samazina negadījuma (lifta kabīne netīši pārvietojas līdz augstākajam gala stāvoklim) iespējamību, minimālā vertikālā telpa, kas samazināta uz pusi, nepārprotami palielina iespējamo traumu smaguma pakāpi. Persona uz lifta kabīnes jumta vajadzības gadījumā var nodrošināt savu drošību, noguļoties atlikušajā brīvajā telpā, bet tam vajadzīgs vairāk laika nekā uz lifta, kas atbilst harmonizētajiem standartiem. |
| --- | --- |

(49)

Saskaņā ar Vācijas iestādes sniegto informāciju Orona piemērotās alternatīvās tehniskās specifikācijas nenodrošina līdzvērtīgu drošības līmeni, jo pat tad, ja tās samazina negadījuma (lifta kabīne netīši pārvietojas līdz augstākajam gala stāvoklim) iespējamību, minimālā vertikālā telpa, kas samazināta uz pusi, nepārprotami palielina iespējamo traumu smaguma pakāpi. Persona uz lifta kabīnes jumta vajadzības gadījumā var nodrošināt savu drošību, noguļoties atlikušajā brīvajā telpā, bet tam vajadzīgs vairāk laika nekā uz lifta, kas atbilst harmonizētajiem standartiem.

Orona

| (50) | Attiecībā uz brīvo telpu Vācijas iestāde uzskata, ka standartā EN 81-1 ir noteikta prasība nodrošināt 1 m vertikālo attālumu visā brīvajā telpā no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem. Šo faktu apstrīd Orona, Liftinstituut un Komisija, un to viedoklis atbilst neatkarīgā pētījuma secinājumiem par šo jautājumu. Tomēr, tā kā Vācijas iestāde uzskata, ka pamatprasībām neatbilst nevis 0,5 m vertikālais attālums pats par sevi, bet gan laiks, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli, nav nepieciešams sīkāk apskatīt, kā interpretējamas standarta EN 81-1 prasības par vertikālā attāluma elementu. |
| --- | --- |

(50)

Attiecībā uz brīvo telpu Vācijas iestāde uzskata, ka standartā EN 81-1 ir noteikta prasība nodrošināt 1 m vertikālo attālumu visā brīvajā telpā no kabīnes jumta līdz šahtas griestiem. Šo faktu apstrīd Orona, Liftinstituut un Komisija, un to viedoklis atbilst neatkarīgā pētījuma secinājumiem par šo jautājumu. Tomēr, tā kā Vācijas iestāde uzskata, ka pamatprasībām neatbilst nevis 0,5 m vertikālais attālums pats par sevi, bet gan laiks, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli, nav nepieciešams sīkāk apskatīt, kā interpretējamas standarta EN 81-1 prasības par vertikālā attāluma elementu.

Orona

Liftinstituut

| (51) | Kas attiecas uz brīvo telpu liftā M33v3, kad tas ir pārbaudes režīmā, – tehniķa minimālā darba telpa ir 1,8 m (augšējā glābšanas telpa). Tomēr Vācijas iestāde apspriešanās ar Komisiju posmā norādīja trīs iespējamos cēloņus negadījumam liftā, kuru rezultātā vertikālais attālums varētu samazināties līdz 0,5 m, nevis 1,8 m, kā lifta normālas darbības režīmā. No šiem trim cēloņiem Orona atzīst tikai bremžu atteici. Bet arī šajā gadījumā Orona uzskata, ka bremžu atteice ir ļoti mazticama. Kas attiecas uz cilvēka kļūdu kā negadījuma cēloni, Vācijas iestāde, pieņemot valsts pasākumu, šo cēloni nav ņēmusi vērā. Šajā sakarā Orona savos 2019. gada 15. janvāra apsvērumos paskaidroja, ka kvalificētam apkopes inženierim nav iemesla pārvietoties ar liftu normālā darbības ātrumā, nevis apkopes ātruma režīmā. Lai apkopes inženieris varētu veikt savu darbu, ir ārkārtīgi svarīgi pilnībā kontrolēt kabīnes kustību. Ja lifts ir normālā darbības režīmā, izņemot paredzētās pieturvietas, to nav iespējams apturēt nevienā citā nepieciešamajā vietā, lai veiktu tehniskās apkopes darbības. Katrā ziņā standarta EN 81-1 0.3.8. punktā ir noteikts, ka tiek pieņemts, ka tehniskās apkopes personāls ir instruēts un strādā saskaņā ar instrukcijām, t. i., pārvietošanās ar liftu normālā darbības ātrumā nav paredzama. Turklāt neatkarīgajā pētījumā tiek uzskatīts, ka ir ļoti maz ticams, ka tehniskās apkopes personāls apzināti apietu ekspluatācijas instrukcijās aprakstītos drošības līdzekļus. |
| --- | --- |

(51)

Kas attiecas uz brīvo telpu liftā M33v3, kad tas ir pārbaudes režīmā, – tehniķa minimālā darba telpa ir 1,8 m (augšējā glābšanas telpa). Tomēr Vācijas iestāde apspriešanās ar Komisiju posmā norādīja trīs iespējamos cēloņus negadījumam liftā, kuru rezultātā vertikālais attālums varētu samazināties līdz 0,5 m, nevis 1,8 m, kā lifta normālas darbības režīmā. No šiem trim cēloņiem Orona atzīst tikai bremžu atteici. Bet arī šajā gadījumā Orona uzskata, ka bremžu atteice ir ļoti mazticama. Kas attiecas uz cilvēka kļūdu kā negadījuma cēloni, Vācijas iestāde, pieņemot valsts pasākumu, šo cēloni nav ņēmusi vērā. Šajā sakarā Orona savos 2019. gada 15. janvāra apsvērumos paskaidroja, ka kvalificētam apkopes inženierim nav iemesla pārvietoties ar liftu normālā darbības ātrumā, nevis apkopes ātruma režīmā. Lai apkopes inženieris varētu veikt savu darbu, ir ārkārtīgi svarīgi pilnībā kontrolēt kabīnes kustību. Ja lifts ir normālā darbības režīmā, izņemot paredzētās pieturvietas, to nav iespējams apturēt nevienā citā nepieciešamajā vietā, lai veiktu tehniskās apkopes darbības. Katrā ziņā standarta EN 81-1 0.3.8. punktā ir noteikts, ka tiek pieņemts, ka tehniskās apkopes personāls ir instruēts un strādā saskaņā ar instrukcijām, t. i., pārvietošanās ar liftu normālā darbības ātrumā nav paredzama. Turklāt neatkarīgajā pētījumā tiek uzskatīts, ka ir ļoti maz ticams, ka tehniskās apkopes personāls apzināti apietu ekspluatācijas instrukcijās aprakstītos drošības līdzekļus.

Orona

Orona

Orona

| (52) | Attiecībā uz Vācijas iestādes norādīto trešo iespējamo cēloni, kas varētu izraisīt vertikālā attāluma samazināšanos līdz 0,5 m, proti, ierobežotājslēdža iespējamo atteici, Orona2016. gada 18. maija apsvērumos paskaidroja, ka tehniķis stāv uz kabīnes jumta, vadības ierīcē pienācīgi aktivizē pārbaudes režīmu un tādējādi pilnībā pārņem lifta vadību. Pēc tam tehniķis pārvieto kabīni šahtas augšpuses virzienā. Var rasties vadības sistēmas darbības traucējumi. Šo traucējumu dēļ lifts turpina kustību, bet tikai ar ātrumu 0,6 m/s (pārbaudes ātrums). Pat tad, ja notiks nekontrolēta kustība uz augšu, netiks pārsniegts ātrums 1 m/s (normālā darbības režīma ātrums). Iespēja, ka tehniķis nekavējoties apturēs liftu apdraudējuma gadījumā, izmantojot vadības ierīces abus avārijas gala slēdžus, paliek nemainīga. Pat ja tehniķis nezināmu iemeslu dēļ neizmanto avārijas ierīci lifta apturēšanai, gala slēdzis nodrošina, ka lifts apstājas, atstājot vismaz 1 m brīvu telpu, neradot saspiešanas risku. Tāpēc arī šajā gadījumā vispārējā nopietnas traumas varbūtība liftā M33v3 ir tuva nullei un risks ir tāds pats kā liftā, kas atbilst standartam EN 81-1. Minēto iemeslu dēļ cilvēka kļūdu un ierobežotājslēdža atteici nevar uzskatīt par iemeslu tam, ka vertikālais attālums samazinās līdz 0,5 m, nevis 1,8 m, ja lifts M33v3 darbojas pareizi. |
| --- | --- |

(52)

Attiecībā uz Vācijas iestādes norādīto trešo iespējamo cēloni, kas varētu izraisīt vertikālā attāluma samazināšanos līdz 0,5 m, proti, ierobežotājslēdža iespējamo atteici, Orona2016. gada 18. maija apsvērumos paskaidroja, ka tehniķis stāv uz kabīnes jumta, vadības ierīcē pienācīgi aktivizē pārbaudes režīmu un tādējādi pilnībā pārņem lifta vadību. Pēc tam tehniķis pārvieto kabīni šahtas augšpuses virzienā. Var rasties vadības sistēmas darbības traucējumi. Šo traucējumu dēļ lifts turpina kustību, bet tikai ar ātrumu 0,6 m/s (pārbaudes ātrums). Pat tad, ja notiks nekontrolēta kustība uz augšu, netiks pārsniegts ātrums 1 m/s (normālā darbības režīma ātrums). Iespēja, ka tehniķis nekavējoties apturēs liftu apdraudējuma gadījumā, izmantojot vadības ierīces abus avārijas gala slēdžus, paliek nemainīga. Pat ja tehniķis nezināmu iemeslu dēļ neizmanto avārijas ierīci lifta apturēšanai, gala slēdzis nodrošina, ka lifts apstājas, atstājot vismaz 1 m brīvu telpu, neradot saspiešanas risku. Tāpēc arī šajā gadījumā vispārējā nopietnas traumas varbūtība liftā M33v3 ir tuva nullei un risks ir tāds pats kā liftā, kas atbilst standartam EN 81-1. Minēto iemeslu dēļ cilvēka kļūdu un ierobežotājslēdža atteici nevar uzskatīt par iemeslu tam, ka vertikālais attālums samazinās līdz 0,5 m, nevis 1,8 m, ja lifts M33v3 darbojas pareizi.

Orona

| (53) | Runājot par bremžu sistēmas pilnīgu atteici, jānorāda, ka bremze ir mehāniskā drošības ierīce, kurai ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai, kas novērš nekontrolētu kustību uz augšu. Bremze ir uzraudzīta rezerves bremze, un katrai bremzei ir pietiekams spēks, lai tā viena pati apturētu liftu. Abi bremžu kontūri veic bremzēšanu, kad tiek iedarbinātas atsperes, t. i., strāvas padeves darbības apstākļos elektromagnētiskā bremze ir atvērta. Neparedzētu elektroapgādes traucējumu gadījumā abi bremžu kontūri atsperu spēka iedarbībā automātiski aizveras un tādējādi uzticami nodrošina kustīgas lifta kabīnes statisku turēšanu vai dinamisku palēninājumu jebkurā ekspluatācijas situācijā. Tāpēc lifta M33v3 bremžu sistēmas pilnīga atteice ir gandrīz neiespējama. |
| --- | --- |

(53)

Runājot par bremžu sistēmas pilnīgu atteici, jānorāda, ka bremze ir mehāniskā drošības ierīce, kurai ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai, kas novērš nekontrolētu kustību uz augšu. Bremze ir uzraudzīta rezerves bremze, un katrai bremzei ir pietiekams spēks, lai tā viena pati apturētu liftu. Abi bremžu kontūri veic bremzēšanu, kad tiek iedarbinātas atsperes, t. i., strāvas padeves darbības apstākļos elektromagnētiskā bremze ir atvērta. Neparedzētu elektroapgādes traucējumu gadījumā abi bremžu kontūri atsperu spēka iedarbībā automātiski aizveras un tādējādi uzticami nodrošina kustīgas lifta kabīnes statisku turēšanu vai dinamisku palēninājumu jebkurā ekspluatācijas situācijā. Tāpēc lifta M33v3 bremžu sistēmas pilnīga atteice ir gandrīz neiespējama.

| (54) | Turklāt NB-L norādīja, ka kritēriji pieņemamai brīvai telpai, kas ir līdzvērtīgi standarta EN 81-1 5.7. punktā noteiktajiem kritērijiem, ir balstīti uz šādu faktoru kombināciju: brīvā vertikālā telpa, brīvās telpas tilpums (kubs) un šo telpu integrēšana attiecīgajā vietā. |
| --- | --- |

(54)

Turklāt NB-L norādīja, ka kritēriji pieņemamai brīvai telpai, kas ir līdzvērtīgi standarta EN 81-1 5.7. punktā noteiktajiem kritērijiem, ir balstīti uz šādu faktoru kombināciju: brīvā vertikālā telpa, brīvās telpas tilpums (kubs) un šo telpu integrēšana attiecīgajā vietā.

NB-L

| (55) | Attiecībā uz laiku, kas nepieciešams, lai persona ieņemtu drošu stāvokli, saskaņā ar valsts pasākumu saspiešanas risks, kas izriet no nepietiekama laika droša stāvokļa ieņemšanai, rodas, ja vertikālais attālums ir 0,5 m. Tomēr, kā paskaidrots 32. apsvērumā, lifta M33v3 gadījumā brīvās telpas vertikālais attālums būtu 0,5 m tikai tad, ja nedarbotos bremze. Tā kā Orona sniedza Vācijas iestādei šo tehnisko skaidrojumu pirms valsts pasākuma pieņemšanas, proti, savā 2015. gada 22. aprīļa e-pasta vēstulē, bremžu atteices scenārijs ir vienīgais, kas tiks izskatīts tālāk. |
| --- | --- |

(55)

Attiecībā uz laiku, kas nepieciešams, lai persona ieņemtu drošu stāvokli, saskaņā ar valsts pasākumu saspiešanas risks, kas izriet no nepietiekama laika droša stāvokļa ieņemšanai, rodas, ja vertikālais attālums ir 0,5 m. Tomēr, kā paskaidrots 32. apsvērumā, lifta M33v3 gadījumā brīvās telpas vertikālais attālums būtu 0,5 m tikai tad, ja nedarbotos bremze. Tā kā Orona sniedza Vācijas iestādei šo tehnisko skaidrojumu pirms valsts pasākuma pieņemšanas, proti, savā 2015. gada 22. aprīļa e-pasta vēstulē, bremžu atteices scenārijs ir vienīgais, kas tiks izskatīts tālāk.

Orona

| (56) | Drošības līmeni, ko nodrošina standarta EN 81-1 tehniskās specifikācijas un lifts M33v3, var salīdzināt, tikai novērtējot to pašu scenāriju liftam, kas atbilst standartam EN 81-1, un liftam M33v3. Tas nozīmē, ka, kā paskaidrots iepriekš, vienīgais scenārijs, kas jāņem vērā, novērtējot saspiešanas risku, ir gadījums, kad abos liftos nedarbojas bremze. Pamatojoties uz pierādījumiem, ko Orona iesniedza Vācijas iestādei pirms pasākuma pieņemšanas, un jo īpaši Liftinstituut2015. gada 21. aprīļa vēstuli uzņēmumam Orona, bremzes atteices gadījumā tikai dažus metrus ilgs brīvais paātrinājums jau nozīmētu, ka lifta kustības ātrums abu liftu gadījumā neļautu buferiem apturēt lifta kabīni un, visticamāk, izraisītu buferu sabrukumu. Šādā gadījumā kabīne atsistos pret šahtas griestiem un neatkarīgi no pieejamā vertikālā attāluma saspiestu ikvienu uz kabīnes jumta esošu personu. Kā savā vēstulē skaidroja Liftinstituut, ja bremze nedarbojas, saspiešanas risks pastāv abu liftu gadījumā, jo iespēja, ka varētu izvairīties no negadījuma brīvajā telpā, ir ļoti maza neatkarīgi no laika, kas vajadzīgs, lai ieņemtu noteiktu stāvokli uz kabīnes jumta. Šajā sakarā Vācijas iestāde savā 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē Komisijai norādīja, ka bremzes atteices gadījumā nevar apturēt ne liftu M33v3, ne liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, un ka abiem liftiem ir vienlīdz iespējama buferu atteice. |
| --- | --- |

(56)

Drošības līmeni, ko nodrošina standarta EN 81-1 tehniskās specifikācijas un lifts M33v3, var salīdzināt, tikai novērtējot to pašu scenāriju liftam, kas atbilst standartam EN 81-1, un liftam M33v3. Tas nozīmē, ka, kā paskaidrots iepriekš, vienīgais scenārijs, kas jāņem vērā, novērtējot saspiešanas risku, ir gadījums, kad abos liftos nedarbojas bremze. Pamatojoties uz pierādījumiem, ko Orona iesniedza Vācijas iestādei pirms pasākuma pieņemšanas, un jo īpaši Liftinstituut2015. gada 21. aprīļa vēstuli uzņēmumam Orona, bremzes atteices gadījumā tikai dažus metrus ilgs brīvais paātrinājums jau nozīmētu, ka lifta kustības ātrums abu liftu gadījumā neļautu buferiem apturēt lifta kabīni un, visticamāk, izraisītu buferu sabrukumu. Šādā gadījumā kabīne atsistos pret šahtas griestiem un neatkarīgi no pieejamā vertikālā attāluma saspiestu ikvienu uz kabīnes jumta esošu personu. Kā savā vēstulē skaidroja Liftinstituut, ja bremze nedarbojas, saspiešanas risks pastāv abu liftu gadījumā, jo iespēja, ka varētu izvairīties no negadījuma brīvajā telpā, ir ļoti maza neatkarīgi no laika, kas vajadzīgs, lai ieņemtu noteiktu stāvokli uz kabīnes jumta. Šajā sakarā Vācijas iestāde savā 2019. gada 28. maija e-pasta vēstulē Komisijai norādīja, ka bremzes atteices gadījumā nevar apturēt ne liftu M33v3, ne liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, un ka abiem liftiem ir vienlīdz iespējama buferu atteice.

Orona

Liftinstituut

Orona

Liftinstituut

| (57) | Tāpēc var secināt, ka laika aspektam, proti, laikam, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli, saistībā ar vertikālo attālumu uz kabīnes jumta, nav nozīmes saspiešanas riska novēršanā. |
| --- | --- |

(57)

Tāpēc var secināt, ka laika aspektam, proti, laikam, kas vajadzīgs, lai ieņemtu drošu stāvokli, saistībā ar vertikālo attālumu uz kabīnes jumta, nav nozīmes saspiešanas riska novēršanā.

| (58) | Turklāt, kā paskaidroja Orona un atzina Vācijas iestāde, rezerves bremze, kura izmantota Orona liftā M33v3 un kurai vienmēr ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai, ir drošāka nekā bremze, ko izmanto liftos, kuri atbilst standartā EN 81-1 noteiktajām tehniskajām specifikācijām, kas vairumā gadījumu neparedz, ka bremzēm jābūt drošības sastāvdaļām ar EK tipa sertifikātu. |
| --- | --- |

(58)

Turklāt, kā paskaidroja Orona un atzina Vācijas iestāde, rezerves bremze, kura izmantota Orona liftā M33v3 un kurai vienmēr ir EK tipa sertifikāts kā drošības sastāvdaļai, ir drošāka nekā bremze, ko izmanto liftos, kuri atbilst standartā EN 81-1 noteiktajām tehniskajām specifikācijām, kas vairumā gadījumu neparedz, ka bremzēm jābūt drošības sastāvdaļām ar EK tipa sertifikātu.

Orona

Orona

| (59) | Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 3. pantu drošības sastāvdaļai ir jāatbilst pamatprasībām vai jānodrošina, ka pamatprasībām atbilst ar tām aprīkoti lifti. Tas nozīmē, ka papildus visa lifta atbilstības novērtēšanai ir veikta ļoti rūpīga neatkarīga bremžu sistēmas atbilstības novērtēšanas procedūra, kā minēts Direktīvas 95/16/EK 8. panta 1. punkta ii) apakšpunktā, un ka tādējādi tai ir piešķirta CE zīme. Drošības sastāvdaļas atteices risks faktiski nepastāv, jo tā ir ļoti mazticama, kā noteikts ISO standartā 14798, kas minēts 33. apsvērumā. Tā kā bremžu atteice ir vienīgais scenārijs, kurā drošās telpas vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtu tiktu samazināts līdz mazākam līmenim, nekā prasīts standartā EN 81-1, un bremžu sistēmas atteice ir gandrīz neiespējama, lifts ir drošāks par liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, jo šāds lifts nav jāaprīko ar rezerves bremzēm, kas ir drošības sastāvdaļa. |
| --- | --- |

(59)

Saskaņā ar Direktīvas 95/16/EK 3. pantu drošības sastāvdaļai ir jāatbilst pamatprasībām vai jānodrošina, ka pamatprasībām atbilst ar tām aprīkoti lifti. Tas nozīmē, ka papildus visa lifta atbilstības novērtēšanai ir veikta ļoti rūpīga neatkarīga bremžu sistēmas atbilstības novērtēšanas procedūra, kā minēts Direktīvas 95/16/EK 8. panta 1. punkta ii) apakšpunktā, un ka tādējādi tai ir piešķirta CE zīme. Drošības sastāvdaļas atteices risks faktiski nepastāv, jo tā ir ļoti mazticama, kā noteikts ISO standartā 14798, kas minēts 33. apsvērumā. Tā kā bremžu atteice ir vienīgais scenārijs, kurā drošās telpas vertikālais attālums starp kabīnes jumtu un šahtu tiktu samazināts līdz mazākam līmenim, nekā prasīts standartā EN 81-1, un bremžu sistēmas atteice ir gandrīz neiespējama, lifts ir drošāks par liftu, kas atbilst standartam EN 81-1, jo šāds lifts nav jāaprīko ar rezerves bremzēm, kas ir drošības sastāvdaļa.

CE

| (60) | Kas attiecas uz drošības integrācijas principiem, pirmkārt, Vācijas iestāde nav atsaukusies uz šiem principiem valsts pasākumā. Otrkārt, drošības integrācijas principi nav abstrakts jēdziens, bet ir saistīti ar veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām un jaunākajiem sasniegumiem laikā, kad lifts tika laists tirgū. Tas nozīmē, ka ražotāja pienākums ir novērst lifta radītos riskus, ņemot vērā šos elementus. Treškārt, drošības integrācijas principi ir jāuzskata par vienādi piemērojamiem visiem liftiem. Šajā gadījumā vienīgais scenārijs, kas jāņem vērā, lai salīdzinātu drošības līmeni, ir bremžu atteice, un šādas atteices risks liftam M33v3 ir ļoti maz ticams atšķirībā no lifta, kas atbilst standartam EN 81-1. |
| --- | --- |

(60)

Kas attiecas uz drošības integrācijas principiem, pirmkārt, Vācijas iestāde nav atsaukusies uz šiem principiem valsts pasākumā. Otrkārt, drošības integrācijas principi nav abstrakts jēdziens, bet ir saistīti ar veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām un jaunākajiem sasniegumiem laikā, kad lifts tika laists tirgū. Tas nozīmē, ka ražotāja pienākums ir novērst lifta radītos riskus, ņemot vērā šos elementus. Treškārt, drošības integrācijas principi ir jāuzskata par vienādi piemērojamiem visiem liftiem. Šajā gadījumā vienīgais scenārijs, kas jāņem vērā, lai salīdzinātu drošības līmeni, ir bremžu atteice, un šādas atteices risks liftam M33v3 ir ļoti maz ticams atšķirībā no lifta, kas atbilst standartam EN 81-1.

| (61) | Attiecībā uz riskiem, kas nav saistīti ar bremžu sistēmu, papildus Orona veiktajam riska novērtējumam un tā secinājumiem arī neatkarīgajā pētījumā ir ietverts riska novērtējums, kurā, pamatojoties uz standartu EN 81-1 un tehnisko risinājumu, ko izmanto liftā M33v3, ir salīdzināts lifta M33v3 un EN 81-1 standartam atbilstoša lifta drošības līmenis attiecībā uz saspiešanas risku. Salīdzinot saspiešanas riska līmeni, kāds saglabājas, piemērojot standartā EN 81-1 noteiktos pasākumus un piemērojot alternatīvos pasākumus, ko Orona nodrošināja liftam M33v3, neatkarīgajā pētījumā tika secināts, ka, veicot lifta tehnisko apkopi tā, kā paredzēts, “ar Orona piedāvātajiem alternatīvajiem pasākumiem tiek sasniegts drošības līmenis, kas ir ievērojami augstāks par to, ko nodrošina standarta EN 81-1 piemērošana” (8). Turklāt neatkarīgajā pētījumā tika secināts, ka pat ļoti mazticamajā lifta nepareizas lietošanas gadījumā (kāds būtu, ja tehniskās apkopes personāls apzināti atkāptos no tehniskās apkopes instrukcijām) lifts “pārliecinoši sasniedz vismaz tādu pašu drošības līmeni kā standarts” (9). |
| --- | --- |

(61)

Attiecībā uz riskiem, kas nav saistīti ar bremžu sistēmu, papildus Orona veiktajam riska novērtējumam un tā secinājumiem arī neatkarīgajā pētījumā ir ietverts riska novērtējums, kurā, pamatojoties uz standartu EN 81-1 un tehnisko risinājumu, ko izmanto liftā M33v3, ir salīdzināts lifta M33v3 un EN 81-1 standartam atbilstoša lifta drošības līmenis attiecībā uz saspiešanas risku. Salīdzinot saspiešanas riska līmeni, kāds saglabājas, piemērojot standartā EN 81-1 noteiktos pasākumus un piemērojot alternatīvos pasākumus, ko Orona nodrošināja liftam M33v3, neatkarīgajā pētījumā tika secināts, ka, veicot lifta tehnisko apkopi tā, kā paredzēts, “ar Orona piedāvātajiem alternatīvajiem pasākumiem tiek sasniegts drošības līmenis, kas ir ievērojami augstāks par to, ko nodrošina standarta EN 81-1 piemērošana” (8). Turklāt neatkarīgajā pētījumā tika secināts, ka pat ļoti mazticamajā lifta nepareizas lietošanas gadījumā (kāds būtu, ja tehniskās apkopes personāls apzināti atkāptos no tehniskās apkopes instrukcijām) lifts “pārliecinoši sasniedz vismaz tādu pašu drošības līmeni kā standarts” (9).

Orona

Orona

Orona

8

9

4.   SECINĀJUMI

SECINĀJUMI

| (62) | Pamatojoties uz 38.–60. apsvērumā izklāstīto analīzi un ņemot vērā neatkarīgā pētījuma rezultātus, kas apstiprināja šo analīzi, var secināt, ka lifts M33v3 atbilda pamatprasībām. Lifta M33v3 sasniegtais drošības līmenis ir vismaz līdzvērtīgs tāda lifta drošības līmenim, kas atbilst standartam EN 81-1, kurš nodrošināja atbilstības prezumpciju laikā, kad lifts M33v3 tika laists tirgū. Tāpēc valsts pasākums nebūtu jāuzskata par pamatotu, |
| --- | --- |

(62)

Pamatojoties uz 38.–60. apsvērumā izklāstīto analīzi un ņemot vērā neatkarīgā pētījuma rezultātus, kas apstiprināja šo analīzi, var secināt, ka lifts M33v3 atbilda pamatprasībām. Lifta M33v3 sasniegtais drošības līmenis ir vismaz līdzvērtīgs tāda lifta drošības līmenim, kas atbilst standartam EN 81-1, kurš nodrošināja atbilstības prezumpciju laikā, kad lifts M33v3 tika laists tirgū. Tāpēc valsts pasākums nebūtu jāuzskata par pamatotu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Vācijas veiktais pasākums, ko 2015. gada 26. novembrī pieņēma Federālo zemju centrālā iestāde drošības tehnoloģiju jomā un par ko Komisijai paziņoja 2016. gada 10. martā, un ar ko aizliedz laist tirgū lifta modeli M33v3, kuru ražo Orona Sociedad Cooperativa Ernani [Hernani], Spānijā, nav pamatots.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2021. gada 24. martā

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Thierry BRETON

---

(1)  
  OV L 96, 29.3.2014., 251. lpp.

1

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/16/EK (1995. gada 29. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz liftiem (OV L 213, 7.9.1995., 1. lpp.).

2

(3)  
  2018. gada 10. decembra nobeiguma ziņojums par atbilstību Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I.

3

Technical support relating to the Lifts Directive 95/16/EC and the compliance of Orona M33v3 lift, focusing on its essential health and safety requirement 2.2 of Annex I

(4)  
  OV C 52, 2.3.2010., 5. lpp.

4

(5)  
  OV C 263, 5.11.2009., 3. lpp.

5

(6)  ISO 14798 “Lifti (pacēlāji), eskalatori un slīdošās ietves. Riska novērtējuma un mazināšanas metodoloģija”, starptautiskais standarts, pirmais izdevums, 1.3.2009.

6

(7)  EK tipa pārbaudes sertifikāta NL12-400-1002-035-30 2. redakcija.

7

(8)  3. uzdevums “Attiecīgo harmonizēto standartu tehnisko specifikāciju salīdzinošā analīze”, 7.1.1. iedaļa.

8

(9)  3. uzdevums “Attiecīgo harmonizēto standartu tehnisko specifikāciju salīdzinošā analīze”, 7.1.2. iedaļa.

9

---

Labojumi

| 26.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 106/71 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 106/71

---

Labojums Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/453 (2021. gada 15. marts), ar ko nosaka īstenošanas tehniskos standartus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 575/2013 piemērošanai attiecībā uz īpašajām pārskatu sniegšanas prasībām par tirgus risku

(
  “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 89, 2021. gada 16. marts
  )

“III PIELIKUMS

I daļa. Vienotais datu punktu modelis

Visus I un II pielikumā minētos datu posteņus pārveido vienotā datu punktu modelī, kas veido pamatu vienveidīgām IT sistēmām iestādēs un kompetentajās iestādēs.

Vienotais datu punktu modelis:

| a) | sniedz strukturētu pārskatu par visiem I pielikumā noteiktajiem datu posteņiem; |
| --- | --- |

a)

sniedz strukturētu pārskatu par visiem I pielikumā noteiktajiem datu posteņiem;

| b) | aptver visus I un II pielikumā noteiktos darījumu jēdzienus; |
| --- | --- |

b)

aptver visus I un II pielikumā noteiktos darījumu jēdzienus;

| c) | sniedz datu vārdnīcu, kurā norādīti šādi marķējumi:






  i) | tabulu marķējumi; |
| --- | --- | --- |

c)

sniedz datu vārdnīcu, kurā norādīti šādi marķējumi:

i)

tabulu marķējumi;

| ii) | ordinātu marķējumi; |
| --- | --- |

ii)

ordinātu marķējumi;

| iii) | asu marķējumi; |
| --- | --- |

iii)

asu marķējumi;

| iv) | domēnu marķējumi; |
| --- | --- |

iv)

domēnu marķējumi;

| v) | dimensiju marķējumi un |
| --- | --- |

v)

dimensiju marķējumi un

| vi) | locekļu marķējumi; |
| --- | --- |

vi)

locekļu marķējumi;

| d) | nodrošina rādītājus, ar ko definē datu punktu parametrus vai apmēru; |
| --- | --- |

d)

nodrošina rādītājus, ar ko definē datu punktu parametrus vai apmēru;

| e) | nodrošina datu punktu definīcijas, kuras izteiktas kā to iezīmju salikums, kas ļauj viennozīmīgi identificēt attiecīgo jēdzienu; |
| --- | --- |

e)

nodrošina datu punktu definīcijas, kuras izteiktas kā to iezīmju salikums, kas ļauj viennozīmīgi identificēt attiecīgo jēdzienu;

| f) | ietver visas attiecīgās tehniskās specifikācijas, kas nepieciešamas, lai izstrādātu IT pārskatu sniegšanas risinājumus, kas radītu vienotus uzraudzības datus. |
| --- | --- |

f)

ietver visas attiecīgās tehniskās specifikācijas, kas nepieciešamas, lai izstrādātu IT pārskatu sniegšanas risinājumus, kas radītu vienotus uzraudzības datus.

II daļa. Validācijas noteikumi

I un II pielikumā minētajiem datu posteņiem piemēro validācijas noteikumus, ar kuriem nodrošina datu kvalitāti un konsekvenci.

Validācijas noteikumi:

| a) | definē loģiskās attiecības starp attiecīgajiem datu punktiem; |
| --- | --- |

a)

definē loģiskās attiecības starp attiecīgajiem datu punktiem;

| b) | ietver filtrus un priekšnosacījumus, ar ko nosaka datu kopu, kam piemēro validācijas noteikumu; |
| --- | --- |

b)

ietver filtrus un priekšnosacījumus, ar ko nosaka datu kopu, kam piemēro validācijas noteikumu;

| c) | ļauj pārbaudīt iesniegto datu konsekvenci; |
| --- | --- |

c)

ļauj pārbaudīt iesniegto datu konsekvenci;

| d) | ļauj pārbaudīt iesniegto datu pareizību; |
| --- | --- |

d)

ļauj pārbaudīt iesniegto datu pareizību;

| e) | nosaka standartvērtības, ko piemēro tad, ja attiecīgā informācija nav iesniegta. |
| --- | --- |

e)

nosaka standartvērtības, ko piemēro tad, ja attiecīgā informācija nav iesniegta.

---