# Publicatieblad L 31I/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 031I |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang30 januari 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 031I

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang30 januari 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 van de Commissie van 29 januari 2021 tot onderwerping van de uitvoer van bepaalde producten aan de overlegging van een uitvoervergunning | 1 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 van de Commissie van 29 januari 2021 tot onderwerping van de uitvoer van bepaalde producten aan de overlegging van een uitvoervergunning

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 30.1.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | LI 31/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.1.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

LI 31/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/111 VAN DE COMMISSIE

van 29 januari 2021

tot onderwerping van de uitvoer van bepaalde producten aan de overlegging van een uitvoervergunning

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2015 betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer (1), en met name artikel 5,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het COVID-19-virus blijft binnen de Unie een snelle verspreiding kennen met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid (met name een dramatisch aantal sterfgevallen), naast economische en maatschappelijke ontwrichting. Om deze crisis definitief op te lossen moet een doeltreffend en veilig vaccin tegen het virus worden ingezet. |
| --- | --- |

(1)

Het COVID-19-virus blijft binnen de Unie een snelle verspreiding kennen met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid (met name een dramatisch aantal sterfgevallen), naast economische en maatschappelijke ontwrichting. Om deze crisis definitief op te lossen moet een doeltreffend en veilig vaccin tegen het virus worden ingezet.

| (2) | In het kader van haar vaccinatiestrategie heeft de Commissie de productie van een voldoende aantal vaccins voor de Unie gefinancierd en gegarandeerd, en namens de lidstaten van de Unie overeenkomsten gesloten met individuele vaccinproducenten teneinde voor alle lidstaten en hun bevolking een betaalbare en tijdige toegang te verzekeren tot vaccins tegen COVID-19, daarbij het voortouw nemend in het streven naar wereldwijde solidariteit. Het is van essentieel belang dat deze leveringen daadwerkelijk door de producenten worden verricht, aangezien de vaccins in de Unie slechts in een beperkt aantal lidstaten worden geproduceerd. |
| --- | --- |

(2)

In het kader van haar vaccinatiestrategie heeft de Commissie de productie van een voldoende aantal vaccins voor de Unie gefinancierd en gegarandeerd, en namens de lidstaten van de Unie overeenkomsten gesloten met individuele vaccinproducenten teneinde voor alle lidstaten en hun bevolking een betaalbare en tijdige toegang te verzekeren tot vaccins tegen COVID-19, daarbij het voortouw nemend in het streven naar wereldwijde solidariteit. Het is van essentieel belang dat deze leveringen daadwerkelijk door de producenten worden verricht, aangezien de vaccins in de Unie slechts in een beperkt aantal lidstaten worden geproduceerd.

| (3) | Ondanks het feit dat financiële steun is verleend om de productie te verhogen, hebben bepaalde vaccinproducenten reeds aangekondigd niet in staat te zijn om de hoeveelheden voor de Unie bestemde vaccins te leveren die zij hadden toegezegd, hetgeen mogelijk een schending van hun contractuele verplichtingen is. Bovendien bestaat het risico dat in de Unie geproduceerde vaccins uit de Unie worden uitgevoerd, met name naar niet-kwetsbare landen. Een dergelijke mogelijke schending van contractuele verplichtingen door de farmaceutische industrie brengt het risico van tekorten en dus van vertragingen binnen de Unie mee. Dergelijke vertragingen verstoren in ernstige mate de plannen van de Unie om haar bevolking te immuniseren. |
| --- | --- |

(3)

Ondanks het feit dat financiële steun is verleend om de productie te verhogen, hebben bepaalde vaccinproducenten reeds aangekondigd niet in staat te zijn om de hoeveelheden voor de Unie bestemde vaccins te leveren die zij hadden toegezegd, hetgeen mogelijk een schending van hun contractuele verplichtingen is. Bovendien bestaat het risico dat in de Unie geproduceerde vaccins uit de Unie worden uitgevoerd, met name naar niet-kwetsbare landen. Een dergelijke mogelijke schending van contractuele verplichtingen door de farmaceutische industrie brengt het risico van tekorten en dus van vertragingen binnen de Unie mee. Dergelijke vertragingen verstoren in ernstige mate de plannen van de Unie om haar bevolking te immuniseren.

| (4) | In de huidige situatie die wordt gekenmerkt door het feit dat de productie en de levering van vaccins zich nog in de opbouwfase bevinden en door het daaruit voortvloeiende tijdelijke wereldwijde tekort, is het belangrijk te zorgen voor de nodige transparantie over de hoeveelheden geproduceerde en geleverde vaccins die onder deze verordening vallen, teneinde de ordelijke uitvoering van de vaccinatiecampagnes in de lidstaten, maar ook elders in landen die afhankelijk zijn van in de Unie geproduceerde COVID-19-vaccins, verder te ondersteunen. |
| --- | --- |

(4)

In de huidige situatie die wordt gekenmerkt door het feit dat de productie en de levering van vaccins zich nog in de opbouwfase bevinden en door het daaruit voortvloeiende tijdelijke wereldwijde tekort, is het belangrijk te zorgen voor de nodige transparantie over de hoeveelheden geproduceerde en geleverde vaccins die onder deze verordening vallen, teneinde de ordelijke uitvoering van de vaccinatiecampagnes in de lidstaten, maar ook elders in landen die afhankelijk zijn van in de Unie geproduceerde COVID-19-vaccins, verder te ondersteunen.

| (5) | Om aan een crisistoestand het hoofd te bieden en transparantie te waarborgen, is het in het belang van de Unie dat onmiddellijk een actie van beperkte duur wordt ondernomen om ervoor te zorgen dat de uitvoer van COVID-19-vaccins die vallen onder een aankoopovereenkomst met de Unie, wordt onderworpen aan een voorafgaande vergunning, zodat er in de Unie een toereikend aanbod is om aan de essentiële vraag te kunnen voldoen, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de internationale verbintenissen van de Unie op dit punt. De Commissie houdt ook rekening met aankoopovereenkomsten die door derde landen zijn gesloten en zij zal ernaar streven dat aan de verwachtingen van deze landen om hun leveringen te ontvangen, zoveel mogelijk wordt voldaan. |
| --- | --- |

(5)

Om aan een crisistoestand het hoofd te bieden en transparantie te waarborgen, is het in het belang van de Unie dat onmiddellijk een actie van beperkte duur wordt ondernomen om ervoor te zorgen dat de uitvoer van COVID-19-vaccins die vallen onder een aankoopovereenkomst met de Unie, wordt onderworpen aan een voorafgaande vergunning, zodat er in de Unie een toereikend aanbod is om aan de essentiële vraag te kunnen voldoen, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de internationale verbintenissen van de Unie op dit punt. De Commissie houdt ook rekening met aankoopovereenkomsten die door derde landen zijn gesloten en zij zal ernaar streven dat aan de verwachtingen van deze landen om hun leveringen te ontvangen, zoveel mogelijk wordt voldaan.

| (6) | Om te vermijden dat de maatregelen worden omzeild, moeten de vaccins door deze verordening worden bestreken, ongeacht de verpakking en de werkzame stoffen ervan, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt. |
| --- | --- |

(6)

Om te vermijden dat de maatregelen worden omzeild, moeten de vaccins door deze verordening worden bestreken, ongeacht de verpakking en de werkzame stoffen ervan, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt.

| (7) | De uitvoervergunning moet worden verleend door de lidstaten waar de door deze verordening bestreken producten worden vervaardigd, voor zover het volume van de uitvoer geen gevaar vormt voor de ononderbroken levering van de vaccins die nodig zijn voor de uitvoering van de aankoopovereenkomsten tussen de Unie en de vaccinproducenten. Om een adequaat gecoördineerd besluit op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten de lidstaten vooraf het advies van de Commissie inwinnen en een besluit nemen overeenkomstig dat advies. |
| --- | --- |

(7)

De uitvoervergunning moet worden verleend door de lidstaten waar de door deze verordening bestreken producten worden vervaardigd, voor zover het volume van de uitvoer geen gevaar vormt voor de ononderbroken levering van de vaccins die nodig zijn voor de uitvoering van de aankoopovereenkomsten tussen de Unie en de vaccinproducenten. Om een adequaat gecoördineerd besluit op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten de lidstaten vooraf het advies van de Commissie inwinnen en een besluit nemen overeenkomstig dat advies.

| (8) | Zolang dit tijdelijke systeem van toepassing is, moeten de administratieve regelingen voor die vergunningen aan het oordeel van de lidstaten worden overgelaten. |
| --- | --- |

(8)

Zolang dit tijdelijke systeem van toepassing is, moeten de administratieve regelingen voor die vergunningen aan het oordeel van de lidstaten worden overgelaten.

| (9) | Het is niet de bedoeling van de Unie om de uitvoer meer dan strikt noodzakelijk te beperken: de Unie blijft zich volledig inzetten voor internationale solidariteit en zij steunt ten volle het beginsel dat alle maatregelen die noodzakelijk worden geacht om kritieke tekorten te voorkomen of te verhelpen, op een gerichte, transparante, evenredige, tijdelijke en WTO-conforme wijze worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(9)

Het is niet de bedoeling van de Unie om de uitvoer meer dan strikt noodzakelijk te beperken: de Unie blijft zich volledig inzetten voor internationale solidariteit en zij steunt ten volle het beginsel dat alle maatregelen die noodzakelijk worden geacht om kritieke tekorten te voorkomen of te verhelpen, op een gerichte, transparante, evenredige, tijdelijke en WTO-conforme wijze worden uitgevoerd.

| (10) | Gebaseerd op het beginsel van internationale solidariteit moeten niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen: uitvoer om leveringen in de context van humanitaire noodhulp mogelijk te maken, uitvoer naar Covax-faciliteiten, en meer bepaald naar lage- en middeninkomenslanden die immers kwetsbaar zijn en moeilijk toegang tot vaccins hebben, uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land, alsmede uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht door lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten met de Unie en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht. |
| --- | --- |

(10)

Gebaseerd op het beginsel van internationale solidariteit moeten niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen: uitvoer om leveringen in de context van humanitaire noodhulp mogelijk te maken, uitvoer naar Covax-faciliteiten, en meer bepaald naar lage- en middeninkomenslanden die immers kwetsbaar zijn en moeilijk toegang tot vaccins hebben, uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land, alsmede uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht door lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten met de Unie en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht.

| (11) | De eengemaakte markt voor medische producten is ook over de grenzen van de Unie heen sterk geïntegreerd, en dat is ook het geval voor de waardeketens van de productie en de distributienetwerken. Dit geldt met name voor de naburige landen en economieën, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de Westelijke Balkan, die betrokken zijn bij een proces van verregaande integratie met de Unie. Het zou contraproductief zijn de uitvoer van COVID-19-vaccins naar deze landen te onderwerpen aan een uitvoervergunningsvereiste, wegens hun nabijheid en hun afhankelijkheid van de levering van vaccins door de Unie (de meeste van deze landen beschikken niet over voldoende eigen productiecapaciteit voor de betrokken vaccins) en gezien het feit dat het vaccin een essentieel product is om de verdere verspreiding van de pandemie tegen te gaan. Het is dan ook passend om die landen van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten. |
| --- | --- |

(11)

De eengemaakte markt voor medische producten is ook over de grenzen van de Unie heen sterk geïntegreerd, en dat is ook het geval voor de waardeketens van de productie en de distributienetwerken. Dit geldt met name voor de naburige landen en economieën, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de Westelijke Balkan, die betrokken zijn bij een proces van verregaande integratie met de Unie. Het zou contraproductief zijn de uitvoer van COVID-19-vaccins naar deze landen te onderwerpen aan een uitvoervergunningsvereiste, wegens hun nabijheid en hun afhankelijkheid van de levering van vaccins door de Unie (de meeste van deze landen beschikken niet over voldoende eigen productiecapaciteit voor de betrokken vaccins) en gezien het feit dat het vaccin een essentieel product is om de verdere verspreiding van de pandemie tegen te gaan. Het is dan ook passend om die landen van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

| (12) | Het is ook passend om de in bijlage II bij het Verdrag genoemde landen en gebieden overzee, alsmede de Faeröer, Andorra, San Marino en Vaticaanstad uit te sluiten van het uitvoervergunningsvereiste, aangezien zij sterk afhankelijk zijn van de Europese toeleveringsketens van de lidstaten waarmee zij nauwe banden onderhouden of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten. |
| --- | --- |

(12)

Het is ook passend om de in bijlage II bij het Verdrag genoemde landen en gebieden overzee, alsmede de Faeröer, Andorra, San Marino en Vaticaanstad uit te sluiten van het uitvoervergunningsvereiste, aangezien zij sterk afhankelijk zijn van de Europese toeleveringsketens van de lidstaten waarmee zij nauwe banden onderhouden of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten.

| (13) | Deze verordening moet van toepassing zijn op de uitvoer van Uniegoederen uit het douanegebied van de Unie. Landen die deel uitmaken van dat douanegebied, hoeven dus niet te worden vrijgesteld om onbeperkt zendingen uit de Unie te ontvangen. Dit is met name het geval voor het Vorstendom Monaco (2). Omgekeerd moeten gebieden van lidstaten die uitdrukkelijk van het douanegebied van de Unie zijn uitgesloten, niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen en dus ook worden vrijgesteld. Het gaat hierbij om Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla. Evenzo moet de uitvoer naar het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (Zeerechtverdrag) heeft ingesteld, worden vrijgesteld van de toepassing van deze verordening. Al deze gebieden zijn eveneens sterk afhankelijk van de toeleveringsketens van de lidstaten waarvan zij deel uitmaken of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten. |
| --- | --- |

(13)

Deze verordening moet van toepassing zijn op de uitvoer van Uniegoederen uit het douanegebied van de Unie. Landen die deel uitmaken van dat douanegebied, hoeven dus niet te worden vrijgesteld om onbeperkt zendingen uit de Unie te ontvangen. Dit is met name het geval voor het Vorstendom Monaco (2). Omgekeerd moeten gebieden van lidstaten die uitdrukkelijk van het douanegebied van de Unie zijn uitgesloten, niet onder het uitvoervergunningsvereiste vallen en dus ook worden vrijgesteld. Het gaat hierbij om Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla. Evenzo moet de uitvoer naar het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (Zeerechtverdrag) heeft ingesteld, worden vrijgesteld van de toepassing van deze verordening. Al deze gebieden zijn eveneens sterk afhankelijk van de toeleveringsketens van de lidstaten waarvan zij deel uitmaken of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten.

| (14) | Om de situatie regelmatig te kunnen beoordelen en om voor transparantie en consistentie te zorgen, moeten de lidstaten bij de Commissie verslag uitbrengen over hun besluiten tot inwilliging of afwijzing van aanvragen voor uitvoervergunningen. De Commissie moet deze informatie regelmatig openbaar maken, met inachtneming van het vertrouwelijke karakter ervan. |
| --- | --- |

(14)

Om de situatie regelmatig te kunnen beoordelen en om voor transparantie en consistentie te zorgen, moeten de lidstaten bij de Commissie verslag uitbrengen over hun besluiten tot inwilliging of afwijzing van aanvragen voor uitvoervergunningen. De Commissie moet deze informatie regelmatig openbaar maken, met inachtneming van het vertrouwelijke karakter ervan.

| (15) | Om een doeltreffend toezicht op de situatie te garanderen en na te gaan of aan de doelstellingen van deze verordening is voldaan wanneer de uitvoervergunningen worden aangevraagd, moeten de producenten die aankoopovereenkomsten met de Unie hebben gesloten, aan de lidstaten en de Commissie relevante informatie verstrekken over hun uitvoer in de laatste drie maanden. Deze informatie moet het volume van de uitvoer van COVID-19-vaccins, de uiteindelijke bestemming en de eindontvangers, en een gedetailleerde omschrijving van de producten omvatten. Het ontbreken van deze informatie kan leiden tot weigering van de uitvoervergunning. |
| --- | --- |

(15)

Om een doeltreffend toezicht op de situatie te garanderen en na te gaan of aan de doelstellingen van deze verordening is voldaan wanneer de uitvoervergunningen worden aangevraagd, moeten de producenten die aankoopovereenkomsten met de Unie hebben gesloten, aan de lidstaten en de Commissie relevante informatie verstrekken over hun uitvoer in de laatste drie maanden. Deze informatie moet het volume van de uitvoer van COVID-19-vaccins, de uiteindelijke bestemming en de eindontvangers, en een gedetailleerde omschrijving van de producten omvatten. Het ontbreken van deze informatie kan leiden tot weigering van de uitvoervergunning.

| (16) | Gezien de urgentie van de situatie wegens de snelle verspreiding van de COVID-19-pandemie, moeten de in de onderhavige verordening vervatte maatregelen worden genomen overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) 2015/479. |
| --- | --- |

(16)

Gezien de urgentie van de situatie wegens de snelle verspreiding van de COVID-19-pandemie, moeten de in de onderhavige verordening vervatte maatregelen worden genomen overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) 2015/479.

| (17) | Het wordt passend geacht deze maatregelen tot en met 31 maart 2021 van kracht te laten zijn, wanneer de volledige productiecapaciteit voor COVID-19-vaccins in de EU zal zijn bereikt en het risico van tekorten en de omleiding van leveringen kleiner zal zijn geworden. |
| --- | --- |

(17)

Het wordt passend geacht deze maatregelen tot en met 31 maart 2021 van kracht te laten zijn, wanneer de volledige productiecapaciteit voor COVID-19-vaccins in de EU zal zijn bereikt en het risico van tekorten en de omleiding van leveringen kleiner zal zijn geworden.

| (18) | Deze verordening moet in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2015/479 moeten de oorspronkelijke maatregelen een looptijd van zes weken hebben. Om de periode tot en met 31 maart 2021 te bestrijken, is de Commissie voornemens een verlenging van deze maatregelen overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) 2015/479 voor te stellen, |
| --- | --- |

(18)

Deze verordening moet in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2015/479 moeten de oorspronkelijke maatregelen een looptijd van zes weken hebben. Om de periode tot en met 31 maart 2021 te bestrijken, is de Commissie voornemens een verlenging van deze maatregelen overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EU) 2015/479 voor te stellen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Uitvoervergunning

1.   Voor de uitvoer van de volgende Uniegoederen in de zin van artikel 5, punt 23, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) is een overeenkomstig het formulier in bijlage I opgestelde uitvoervergunning vereist:

vaccins tegen aan SARS gerelateerde coronavirussen (SARS-CoV-soorten) die vallen onder GN-code 3002 20 10, ongeacht de verpakking. De vergunning zal ook de werkzame stoffen ervan bestrijken, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt.

Zij wordt verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de door deze verordening bestreken producten worden vervaardigd, en wordt schriftelijk of langs elektronische weg afgegeven.

2.   De uitvoervergunning moet worden overgelegd wanneer de goederen voor uitvoer worden aangegeven en uiterlijk op het moment van vrijgave van de goederen.

3.   Zonder overlegging van een geldige uitvoervergunning is de uitvoer van dergelijke goederen verboden.

4.   De bevoegde autoriteit geeft uitsluitend een uitvoervergunning af wanneer het volume van de uitvoer geen gevaar vormt voor de uitvoering van de aankoopovereenkomsten tussen de Unie en de vaccinproducenten.

5.   Op basis van het beginsel van solidariteit zijn de in de leden 1 en 2 bedoelde maatregelen niet van toepassing op:

| — | uitvoer naar de Republiek Albanië, Andorra, Bosnië en Herzegovina, de Faeröer, de Republiek IJsland, Kosovo (4)
  *, het Vorstendom Liechtenstein, Montenegro, de Republiek Noord-Macedonië, het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek San Marino, Servië, de Staat Vaticaanstad, de Zwitserse Bondsstaat, de landen en gebieden overzee die zijn vermeld in bijlage II bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, alsmede uitvoer naar Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla, Algerije, Egypte, Jordanië, Libanon, Libië, Marokko, Palestina (5)*, Syrië, Tunesië, Armenië, Azerbeidzjan, Belarus, Georgië, Israël, Moldavië en Oekraïne; |
| --- | --- |

—

uitvoer naar de Republiek Albanië, Andorra, Bosnië en Herzegovina, de Faeröer, de Republiek IJsland, Kosovo (4)
  *, het Vorstendom Liechtenstein, Montenegro, de Republiek Noord-Macedonië, het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek San Marino, Servië, de Staat Vaticaanstad, de Zwitserse Bondsstaat, de landen en gebieden overzee die zijn vermeld in bijlage II bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, alsmede uitvoer naar Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla, Algerije, Egypte, Jordanië, Libanon, Libië, Marokko, Palestina (5)*, Syrië, Tunesië, Armenië, Azerbeidzjan, Belarus, Georgië, Israël, Moldavië en Oekraïne;

| — | uitvoer naar lage- en middeninkomenslanden op de Covax-AMC-lijst (6); |
| --- | --- |

—

uitvoer naar lage- en middeninkomenslanden op de Covax-AMC-lijst (6);

| — | uitvoer van goederen die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land; |
| --- | --- |

—

uitvoer van goederen die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land;

| — | uitvoer van goederen die zijn aangekocht door EU-lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten van de Unie en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht; |
| --- | --- |

—

uitvoer van goederen die zijn aangekocht door EU-lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten van de Unie en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht;

| — | uitvoer in de context van humanitaire noodhulp; |
| --- | --- |

—

uitvoer in de context van humanitaire noodhulp;

| — | uitvoer naar installaties op het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Zeerechtverdrag heeft ingesteld. Voor dergelijke uitvoer bevat de aangifte de gegevens over het continentaal plat of de exclusieve economische zone van de lidstaat waarnaar de onder deze verordening vallende producten moeten worden gebracht door gebruik te maken van de passende aanvullende referentiecode zoals gedefinieerd in bijlage B, titel II, punt 2, gegevenselement 2/3, bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie. (7) |
| --- | --- |

—

uitvoer naar installaties op het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Zeerechtverdrag heeft ingesteld. Voor dergelijke uitvoer bevat de aangifte de gegevens over het continentaal plat of de exclusieve economische zone van de lidstaat waarnaar de onder deze verordening vallende producten moeten worden gebracht door gebruik te maken van de passende aanvullende referentiecode zoals gedefinieerd in bijlage B, titel II, punt 2, gegevenselement 2/3, bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie. (7)

Artikel 2

Procedure

1.   De aanvraag voor een uitvoervergunning wordt ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de onder deze verordening vallende producten worden vervaardigd en bevat de in bijlage I vermelde gegevens en de toepasselijke aanvullende Taric-codes in bijlage II. Daarnaast bevat de aanvraag ook informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds 1 december 2020 in de Unie is verspreid, uitgesplitst naar lidstaat, alsmede informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds de inwerkingtreding van deze verordening in Noord-Ierland is verspreid.

2.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten behandelen de aanvragen voor uitvoervergunningen zo spoedig mogelijk en stellen uiterlijk binnen twee werkdagen na de dag waarop alle vereiste informatie aan de bevoegde autoriteiten is verstrekt, een ontwerp van besluit vast. In uitzonderlijke omstandigheden en om naar behoren gemotiveerde redenen kan deze termijn met nog eens twee werkdagen worden verlengd.

3.   De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de aanvragen op het volgende e-mailadres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

4.   De bevoegde autoriteit stelt de Europese Commissie in kennis van haar ontwerp van besluit op hetzelfde e-mailadres.

5.   Indien de Commissie het niet eens is met het ontwerp van besluit van een lidstaat, brengt zij binnen één werkdag nadat zij de kennisgeving van het ontwerp van besluit van de lidstaat heeft ontvangen, advies uit bij de bevoegde autoriteit. De Commissie evalueert de gevolgen van de uitvoer waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor de uitvoering van de desbetreffende aankoopovereenkomsten met de Unie. De lidstaten nemen een besluit over de aanvraag voor een vergunning overeenkomstig het advies van de Commissie.

6.   De vaccinproducenten die aankoopovereenkomsten zijn aangegaan, verstrekken de Commissie elektronisch (op het volgende adres:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de relevante informatie betreffende hun uitvoer in de laatste drie maanden voorafgaande aan de inwerkingtreding van deze verordening, vergezeld van de eerste aanvraag voor een vergunning. Deze informatie moet het volume van de uitvoer van COVID-19-vaccins, de uiteindelijke bestemming en de eindontvangers, en een gedetailleerde omschrijving van de producten omvatten. Het ontbreken van deze informatie kan leiden tot weigering van de uitvoervergunning.

7.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen besluiten elektronische documenten te gebruiken voor de behandeling van aanvragen voor een uitvoervergunning.

8.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen de overeenkomstig lid 6 verstrekte informatie ter plaatse bij de aanvrager controleren, ook na afgifte van de vergunning.

Artikel 3

Kennisgevingen

1.   De lidstaten geven de Commissie onmiddellijk kennis van de afgegeven en de geweigerde vergunningen.

2.   Deze kennisgevingen bevatten de volgende gegevens:

| a) | naam en contactgegevens van de bevoegde autoriteit, |
| --- | --- |

a)

naam en contactgegevens van de bevoegde autoriteit,

| b) | identiteit van de exporteur, |
| --- | --- |

b)

identiteit van de exporteur,

| c) | land van bestemming, |
| --- | --- |

c)

land van bestemming,

| d) | eindontvanger, |
| --- | --- |

d)

eindontvanger,

| e) | afgifte of weigering van de uitvoervergunning, |
| --- | --- |

e)

afgifte of weigering van de uitvoervergunning,

| f) | goederencode, |
| --- | --- |

f)

goederencode,

| g) | hoeveelheid uitgedrukt in aantal vaccindoses, |
| --- | --- |

g)

hoeveelheid uitgedrukt in aantal vaccindoses,

| h) | eenheden en omschrijving van de goederen, |
| --- | --- |

h)

eenheden en omschrijving van de goederen,

| i) | informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds 1 december 2020 in de Unie is verspreid, uitgesplitst naar lidstaat. |
| --- | --- |

i)

informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds 1 december 2020 in de Unie is verspreid, uitgesplitst naar lidstaat.

De kennisgeving geschiedt elektronisch op het volgende adres: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

3.   De Commissie maakt de informatie over de afgegeven en de geweigerde vergunningen openbaar, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de vertrouwelijkheid van de verstrekte gegevens.

Artikel 4

Slotbepalingen

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 29 januari 2021

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 83 van 27.3.2015, blz. 34.

1

(2)  Zie artikel 4, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 269 van 10.10.2013, blz. 1).

2

(3)  Zie voor de uitgesloten transacties artikel 269, lid 2, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 269 van 10.10.2013, blz. 1).

3

(4)  Deze benaming laat de standpunten over de status van Kosovo onverlet, en is in overeenstemming met Resolutie 1244 (1999) van de VN-Veiligheidsraad en het advies van het Internationaal Gerechtshof over de onafhankelijkheidsverklaring van Kosovo.

4

(5)  Deze benaming mag niet worden uitgelegd als een erkenning van een staat Palestina en laat de individuele standpunten van lidstaten ter zake onverlet.

5

(6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

6

(7)  Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie van 24 november 2015 houdende nadere uitvoeringsvoorschriften voor enkele bepalingen van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 343 van 29.12.2015, blz. 558).

7

---

BIJLAGE I

Model voor het in artikel 1 bedoelde formulier voor een uitvoervergunning

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aard van de vergunning goed zichtbaar is op het afgegeven formulier. Deze uitvoervergunning is tot de vervaldatum geldig in alle lidstaten van de Europese Unie.

| EUROPESE UNIE | Uitvoer van COVID-19-vaccins (Verordening (EU) 2021/111) |
| --- | --- |
| 1. | Exporteur

  (EORI-nummer, indien van toepassing) en aanvullende Taric-code |

EUROPESE UNIE

Uitvoer van COVID-19-vaccins (Verordening (EU) 2021/111)

1.

Exporteur

(EORI-nummer, indien van toepassing) en aanvullende Taric-code

| 2. | Nummer van de vergunning |
| --- | --- |

2.

Nummer van de vergunning

| 3. | Vervaldatum |
| --- | --- |

3.

Vervaldatum

| 4. | Autoriteit van afgifte |
| --- | --- |

4.

Autoriteit van afgifte

| 5. | Land van bestemming |
| --- | --- |

5.

Land van bestemming

| 6. | Eindontvanger |
| --- | --- |

6.

Eindontvanger

| 7. | Goederencode |
| --- | --- |

7.

Goederencode

| 8. | Hoeveelheid |
| --- | --- |

8.

Hoeveelheid

| 9. | Eenheid |
| --- | --- |

9.

Eenheid

| 10. | Omschrijving van de goederen |
| --- | --- |

10.

Omschrijving van de goederen

| 11. | Locatie |
| --- | --- |

11.

Locatie

| 7. | Goederencode |
| --- | --- |

7.

Goederencode

| 8. | Hoeveelheid |
| --- | --- |

8.

Hoeveelheid

| 9. | Eenheid |
| --- | --- |

9.

Eenheid

| 10. | Omschrijving van de goederen |
| --- | --- |

10.

Omschrijving van de goederen

| 11. | Locatie |
| --- | --- |

11.

Locatie

| 7. | Goederencode |
| --- | --- |

7.

Goederencode

| 8. | Hoeveelheid |
| --- | --- |

8.

Hoeveelheid

| 9. | Eenheid |
| --- | --- |

9.

Eenheid

| 10. | Omschrijving van de goederen |
| --- | --- |

10.

Omschrijving van de goederen

| 11. | Locatie |
| --- | --- |

11.

Locatie

| 7. | Goederencode |
| --- | --- |

7.

Goederencode

| 8. | Hoeveelheid |
| --- | --- |

8.

Hoeveelheid

| 9. | Eenheid |
| --- | --- |

9.

Eenheid

| 10. | Omschrijving van de goederen |
| --- | --- |

10.

Omschrijving van de goederen

| 11. | Locatie |
| --- | --- |

11.

Locatie

| 12. | Handtekening, plaats en datum, stempel |
| --- | --- |

12.

Handtekening, plaats en datum, stempel

Toelichting bij het formulier voor een uitvoervergunning

Het invullen van alle vakken is verplicht, tenzij anders vermeld.

De vakken 7 tot en met 11 worden vier keer herhaald zodat een vergunning voor vier verschillende producten kan worden aangevraagd.

| Vak 1 | Exporteur | Volledige naam en adres van de exporteur voor wie de vergunning wordt afgegeven + EORI-nummer, indien van toepassing.
  Aanvullende Taric-code zoals vastgelegd in bijlage II. |
| --- | --- | --- |
| Vak 2 | Nummer van de vergunning | Het nummer van de vergunning wordt ingevuld door de autoriteit die de uitvoervergunning afgeeft en heeft het volgende formaat: XXyyyy999999, waarbij XX de tweeletterige geonomenclatuurcode (1) van de lidstaat van afgifte is, yyyy het viercijferige jaar van afgifte van de vergunning, en 999999 een zescijferig nummer dat uniek is binnen XXyyyy en door de autoriteit van afgifte wordt toegekend. |
| Vak 3 | Vervaldatum | De autoriteit van afgifte kan een vervaldatum voor de vergunning vaststellen. Deze vervaldatum kan niet later zijn dan zes weken na de inwerkingtreding van deze verordening.
  Indien de autoriteit van afgifte geen vervaldatum vaststelt, verstrijkt de vergunning uiterlijk zes weken na de inwerkingtreding van deze verordening. |
| Vak 4 | Autoriteit van afgifte | Volledige naam en adres van de autoriteit van de lidstaat die de uitvoervergunning heeft afgegeven. |
| Vak 5 | Land van bestemming | Tweeletterige geonomenclatuurcode van het land van bestemming van de goederen waarvoor de vergunning wordt afgegeven. |
| Vak 6 | Eindontvanger | Volledige naam en adres van de eindontvanger van de goederen, indien bekend op het moment van afgifte + EORI-nummer, indien van toepassing. Indien de eindontvanger op het moment van afgifte niet bekend is, wordt het veld leeg gelaten. |
| Vak 7 | Goederencode | De numerieke code van het geharmoniseerd systeem of van de gecombineerde nomenclatuur (2) waaronder de goederen voor de uitvoer bij afgifte van de vergunning zijn ingedeeld. |
| Vak 8 | Hoeveelheid | De hoeveelheid goederen, gemeten in de in vak 9 opgegeven eenheid. |
| Vak 9 | Eenheid | De meeteenheid waarin de in vak 8 vermelde hoeveelheid is uitgedrukt. De te gebruiken eenheden zijn het aantal vaccindoses. |
| Vak 10 | Omschrijving van de goederen | Omschrijving in alledaags taalgebruik, voldoende nauwkeurig om de goederen te kunnen identificeren. |
| Vak 11 | Locatie | De geonomenclatuurcode van de lidstaat waar de goederen zich bevinden. Indien de goederen zich in de lidstaat van de autoriteit van afgifte bevinden, moet dit vak leeg worden gelaten. |
| Vak 12 | Handtekening, stempel, plaats en datum | De handtekening en de stempel van de autoriteit van afgifte. De plaats en de datum van afgifte van de vergunning. |

Vak 1

Exporteur

Volledige naam en adres van de exporteur voor wie de vergunning wordt afgegeven + EORI-nummer, indien van toepassing.

Aanvullende Taric-code zoals vastgelegd in bijlage II.

Vak 2

Nummer van de vergunning

Het nummer van de vergunning wordt ingevuld door de autoriteit die de uitvoervergunning afgeeft en heeft het volgende formaat: XXyyyy999999, waarbij XX de tweeletterige geonomenclatuurcode (1) van de lidstaat van afgifte is, yyyy het viercijferige jaar van afgifte van de vergunning, en 999999 een zescijferig nummer dat uniek is binnen XXyyyy en door de autoriteit van afgifte wordt toegekend.

Vak 3

Vervaldatum

De autoriteit van afgifte kan een vervaldatum voor de vergunning vaststellen. Deze vervaldatum kan niet later zijn dan zes weken na de inwerkingtreding van deze verordening.

Indien de autoriteit van afgifte geen vervaldatum vaststelt, verstrijkt de vergunning uiterlijk zes weken na de inwerkingtreding van deze verordening.

Vak 4

Autoriteit van afgifte

Volledige naam en adres van de autoriteit van de lidstaat die de uitvoervergunning heeft afgegeven.

Vak 5

Land van bestemming

Tweeletterige geonomenclatuurcode van het land van bestemming van de goederen waarvoor de vergunning wordt afgegeven.

Vak 6

Eindontvanger

Volledige naam en adres van de eindontvanger van de goederen, indien bekend op het moment van afgifte + EORI-nummer, indien van toepassing. Indien de eindontvanger op het moment van afgifte niet bekend is, wordt het veld leeg gelaten.

Vak 7

Goederencode

De numerieke code van het geharmoniseerd systeem of van de gecombineerde nomenclatuur (2) waaronder de goederen voor de uitvoer bij afgifte van de vergunning zijn ingedeeld.

Vak 8

Hoeveelheid

De hoeveelheid goederen, gemeten in de in vak 9 opgegeven eenheid.

Vak 9

Eenheid

De meeteenheid waarin de in vak 8 vermelde hoeveelheid is uitgedrukt. De te gebruiken eenheden zijn het aantal vaccindoses.

Vak 10

Omschrijving van de goederen

Omschrijving in alledaags taalgebruik, voldoende nauwkeurig om de goederen te kunnen identificeren.

Vak 11

Locatie

De geonomenclatuurcode van de lidstaat waar de goederen zich bevinden. Indien de goederen zich in de lidstaat van de autoriteit van afgifte bevinden, moet dit vak leeg worden gelaten.

Vak 12

Handtekening, stempel, plaats en datum

De handtekening en de stempel van de autoriteit van afgifte. De plaats en de datum van afgifte van de vergunning.

---

(1)  Verordening (EU) nr. 1106/2012 van de Commissie van 27 november 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen, wat de bijwerking van de nomenclatuur van landen en gebieden betreft (PB L 328 van 28.11.2012, blz. 7).

(2)  Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1).

---

BIJLAGE II

Aanvullende Taric-codes

| Onderneming | Aanvullende Taric-code |
| --- | --- |
| Astra Zeneca AB | 4500 |
| Pfizer / BioNTech | 4501 |
| Moderna Switzerland / Moderna Inc | 4502 |
| Janssen Pharmaceutica NV | 4503 |
| CureVac AG | 4504 |
| Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A | 4505 |
| Novavax | 4506 |
| Andere | 4999 |

Onderneming

Aanvullende Taric-code

Astra Zeneca AB

4500

Pfizer / BioNTech

4501

Moderna Switzerland / Moderna Inc

4502

Janssen Pharmaceutica NV

4503

CureVac AG

4504

Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

4505

Novavax

4506

Andere

4999

---