# Επίσημη Εφημερίδα L 106/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος26 Μαρτίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος26 Μαρτίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/524 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ένωσης, της συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/525 της Επιτροπής, της 19ης Οκτωβρίου 2020, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (
  1
  ) | 3 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/526 της Επιτροπής, της 23ης Οκτωβρίου 2020, για τη διόρθωση της τσεχικής γλωσσικής έκδοσης του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (
  1
  ) | 29 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/527 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2020, για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 όσον αφορά τα όρια για την εβδομαδιαία αναφορά θέσης (
  1
  ) | 30 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/528 της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 2020, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ελάχιστες πληροφορίες που θα περιέχει το έγγραφο το οποίο πρέπει να δημοσιεύεται για την εξαίρεση από το ενημερωτικό δελτίο σχετικά με εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής, συγχώνευση ή διάσπαση (
  1
  ) | 32 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/529 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2020, για τη θέσπιση ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων με τα οποία τροποποιείται ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 όσον αφορά την προσαρμογή των ορίων ρευστότητας και των εκατοστημορίων συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο που εφαρμόζεται σε ορισμένα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα (
  1
  ) | 47 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/530 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία | 49 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/531 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία | 52 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/532 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία | 55 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/533 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης | 58 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/534 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό του εάν ένα μέτρο που έλαβε η Γερμανία για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μοντέλου ανελκυστήρα κατασκευής της Orona είναι δικαιολογημένο ή όχι, βάσει του άρθρου 39 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 1863]

   (
  1
  ) | 60 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/524 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2021, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ένωσης, της συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/525 της Επιτροπής, της 19ης Οκτωβρίου 2020, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (
  1
  )

1

3

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/526 της Επιτροπής, της 23ης Οκτωβρίου 2020, για τη διόρθωση της τσεχικής γλωσσικής έκδοσης του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (
  1
  )

1

29

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/527 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2020, για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 όσον αφορά τα όρια για την εβδομαδιαία αναφορά θέσης (
  1
  )

1

30

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/528 της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 2020, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ελάχιστες πληροφορίες που θα περιέχει το έγγραφο το οποίο πρέπει να δημοσιεύεται για την εξαίρεση από το ενημερωτικό δελτίο σχετικά με εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής, συγχώνευση ή διάσπαση (
  1
  )

1

32

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/529 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2020, για τη θέσπιση ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων με τα οποία τροποποιείται ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 όσον αφορά την προσαρμογή των ορίων ρευστότητας και των εκατοστημορίων συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο που εφαρμόζεται σε ορισμένα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα (
  1
  )

1

47

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/530 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

49

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/531 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

52

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/532 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2021, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

55

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/533 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

58

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/534 της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό του εάν ένα μέτρο που έλαβε η Γερμανία για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μοντέλου ανελκυστήρα κατασκευής της Orona είναι δικαιολογημένο ή όχι, βάσει του άρθρου 39 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 1863]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 1863]

1

60

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς ( EE L 89 της 16.3.2021 ) | 71 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς ( EE L 89 της 16.3.2021 )

( EE L 89 της 16.3.2021 )

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/1

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/524 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 22ας Μαρτίου 2021

για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ένωσης, της συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 5,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 15 Ιουνίου 2018, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την κατανομή των δασμολογικών ποσοστώσεων που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση. |
| --- | --- |

(1)

Στις 15 Ιουνίου 2018, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την κατανομή των δασμολογικών ποσοστώσεων που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση.

| (2) | Οι διαπραγματεύσεις με το Πακιστάν ολοκληρώθηκαν και η συμφωνία υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση («συμφωνία») μονογραφήθηκε στις 25 Ιανουαρίου 2021. |
| --- | --- |

(2)

Οι διαπραγματεύσεις με το Πακιστάν ολοκληρώθηκαν και η συμφωνία υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση («συμφωνία») μονογραφήθηκε στις 25 Ιανουαρίου 2021.

| (3) | Θα πρέπει να υπογραφεί η συμφωνία, |
| --- | --- |

(3)

Θα πρέπει να υπογραφεί η συμφωνία,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Επιτρέπεται η υπογραφή, εξ ονόματος της Ένωσης,της συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Πακιστάν, δυνάμει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) του 1994, σχετικά με την τροποποίηση των παραχωρήσεων για όλες τις δασμολογικές ποσοστώσεις που περιλαμβάνονται στον πίνακα CLXXV της ΕΕ ως συνέπεια της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, υπό την επιφύλαξη της σύναψης της εν λόγω συμφωνίας (1).

Άρθρο 2

Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο ή τα πρόσωπα που είναι αρμόδια να υπογράψουν τη συμφωνία εξ ονόματος της Ένωσης.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Το κείμενο της συμφωνίας θα δημοσιευθεί μαζί με την απόφαση για τη σύναψή της.

1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/3

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/525 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 19ης Οκτωβρίου 2020

για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 85,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καθορίζουν τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα αντίστοιχα, τις οποίες πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για την έγκριση δραστικής ουσίας και τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο. |
| --- | --- |

(1)

Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καθορίζουν τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα αντίστοιχα, τις οποίες πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για την έγκριση δραστικής ουσίας και τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο.

| (2) | Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα, ώστε να ληφθούν υπόψη νέες μέθοδοι για την παραγωγή καλύτερης πληροφόρησης σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες (όπως ερεθισμός, νευροτοξικότητα, γονιδιοτοξικότητα κ.λπ.), νέες στρατηγικές δοκιμής που ευνοούν τις δοκιμές in vitro έναντι των δοκιμών in vivo, προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και μια στρατηγική δοκιμών και μέθοδοι δοκιμών για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2017/2100 (2). |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα, ώστε να ληφθούν υπόψη νέες μέθοδοι για την παραγωγή καλύτερης πληροφόρησης σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες (όπως ερεθισμός, νευροτοξικότητα, γονιδιοτοξικότητα κ.λπ.), νέες στρατηγικές δοκιμής που ευνοούν τις δοκιμές in vitro έναντι των δοκιμών in vivo, προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και μια στρατηγική δοκιμών και μέθοδοι δοκιμών για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2017/2100 (2).

| (3) | Ο φάκελος θεωρείται πλήρης εάν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 1 και του άρθρου 20 παράγραφος 1, και ιδίως με τις απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Οι διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης μεταξύ του αιτούντος την έγκριση δραστικής ουσίας ή τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου και της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης συμβάλλουν στην ποιότητα του φακέλου και στην πρόοδο της διαδικασίας αξιολόγησης. Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ σημεία 2 των εισαγωγικών μερών το κείμενο των παραγράφων 5 και 7, αντίστοιχα, θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες θα περιλαμβάνουν τα συμπεράσματα της εν λόγω διαβούλευσης στην αίτηση, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας αξιολόγησης. |
| --- | --- |

(3)

Ο φάκελος θεωρείται πλήρης εάν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 1 και του άρθρου 20 παράγραφος 1, και ιδίως με τις απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Οι διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης μεταξύ του αιτούντος την έγκριση δραστικής ουσίας ή τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου και της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης συμβάλλουν στην ποιότητα του φακέλου και στην πρόοδο της διαδικασίας αξιολόγησης. Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ σημεία 2 των εισαγωγικών μερών το κείμενο των παραγράφων 5 και 7, αντίστοιχα, θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες θα περιλαμβάνουν τα συμπεράσματα της εν λόγω διαβούλευσης στην αίτηση, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας αξιολόγησης.

| (4) | Σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση δραστικής ουσίας ή για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, αντιστοίχως, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (3). Δεδομένου ότι μπορεί να μεσολαβεί διάστημα μεταξύ της επικύρωσης μιας διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου δοκιμών και της καταχώρισής της στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, το σημείο 5 των εισαγωγικών μερών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να επιτρέπεται στους αιτούντες να εφαρμόζουν την πιο επικαιροποιημένη έκδοση των μεθόδων δοκιμών. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση δραστικής ουσίας ή για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, αντιστοίχως, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (3). Δεδομένου ότι μπορεί να μεσολαβεί διάστημα μεταξύ της επικύρωσης μιας διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου δοκιμών και της καταχώρισής της στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008, το σημείο 5 των εισαγωγικών μερών των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να επιτρέπεται στους αιτούντες να εφαρμόζουν την πιο επικαιροποιημένη έκδοση των μεθόδων δοκιμών.

| (5) | Οι ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών που απαριθμούνται στην πρώτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιορίζονται σε ανησυχίες που σχετίζονται με την προσφυγή σε δοκιμές σε σπονδυλωτά. Δεδομένου ότι ορισμένες απαιτήσεις που απαριθμούνται στην εν λόγω πρώτη στήλη δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά, το πεδίο εφαρμογής των προσαρμογών που παρατίθενται στην τρίτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να καλύπτει τις περιπτώσεις στις οποίες δεν διενεργούνται δοκιμές σε σπονδυλωτά. |
| --- | --- |

(5)

Οι ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών που απαριθμούνται στην πρώτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιορίζονται σε ανησυχίες που σχετίζονται με την προσφυγή σε δοκιμές σε σπονδυλωτά. Δεδομένου ότι ορισμένες απαιτήσεις που απαριθμούνται στην εν λόγω πρώτη στήλη δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά, το πεδίο εφαρμογής των προσαρμογών που παρατίθενται στην τρίτη στήλη των πινάκων στους τίτλους 1 και 2 των παραρτημάτων II και III θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να καλύπτει τις περιπτώσεις στις οποίες δεν διενεργούνται δοκιμές σε σπονδυλωτά.

| (6) | Στο παράρτημα II τίτλος 1 σημείο 2 καθορίζονται οι απαιτήσεις πληροφοριών για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας. Οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση των δραστικών ουσιών που παράγονται επιτόπου. |
| --- | --- |

(6)

Στο παράρτημα II τίτλος 1 σημείο 2 καθορίζονται οι απαιτήσεις πληροφοριών για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας. Οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση των δραστικών ουσιών που παράγονται επιτόπου.

| (7) | Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ τίτλος I σημείο 6 καθορίζονται οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας ή ενός βιοκτόνου, αντίστοιχα, έναντι οργανισμών-στόχων. Η αποτελεσματικότητα αυτή θα πρέπει να αποδεικνύεται για τη δραστηριότητα μιας δραστικής ουσίας απουσία άλλων ουσιών που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα. Για τα κατεργασμένα αντικείμενα, πρέπει να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των ιδιοτήτων των βιοκτόνων που αποδίδονται στο αντικείμενο. Επιπλέον, οι ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τις μη επιδιωκόμενες παρενέργειες στο σημείο 6 δεν προσδιορίζουν για ποιο είδος οργανισμών ή αντικειμένων θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οποιαδήποτε παρατήρηση σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες πρέπει να περιορίζεται εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται από τη δραστική ουσία ή το βιοκτόνο. |
| --- | --- |

(7)

Στα παραρτήματα II και ΙΙΙ τίτλος I σημείο 6 καθορίζονται οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας ή ενός βιοκτόνου, αντίστοιχα, έναντι οργανισμών-στόχων. Η αποτελεσματικότητα αυτή θα πρέπει να αποδεικνύεται για τη δραστηριότητα μιας δραστικής ουσίας απουσία άλλων ουσιών που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα. Για τα κατεργασμένα αντικείμενα, πρέπει να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των ιδιοτήτων των βιοκτόνων που αποδίδονται στο αντικείμενο. Επιπλέον, οι ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τις μη επιδιωκόμενες παρενέργειες στο σημείο 6 δεν προσδιορίζουν για ποιο είδος οργανισμών ή αντικειμένων θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οποιαδήποτε παρατήρηση σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες πρέπει να περιορίζεται εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται από τη δραστική ουσία ή το βιοκτόνο.

| (8) | Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση. Κατά τον καθορισμό των δεδομένων που απαιτούνται για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη χορήγηση αδειών για τα βιοκτόνα, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα σε αξιόπιστες μεθόδους in vitro ως υποκατάστατο των μεθόδων in vivo που απαιτούν τη χρήση σπονδυλωτών. Ως εκ τούτου, οι στρατηγικές δοκιμών που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει να προσαρμοστούν στις πρόσφατα επικυρωμένες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών in vitro του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και σε άλλα διεθνή πρότυπα. |
| --- | --- |

(8)

Το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση. Κατά τον καθορισμό των δεδομένων που απαιτούνται για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη χορήγηση αδειών για τα βιοκτόνα, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα σε αξιόπιστες μεθόδους in vitro ως υποκατάστατο των μεθόδων in vivo που απαιτούν τη χρήση σπονδυλωτών. Ως εκ τούτου, οι στρατηγικές δοκιμών που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει να προσαρμοστούν στις πρόσφατα επικυρωμένες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών in vitro του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και σε άλλα διεθνή πρότυπα.

| (9) | Η πρώτη υποχρεωτική απαίτηση για την παρακολούθηση θετικής in vitro δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης είναι επί του παρόντος η in vivo δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA (UDS), η οποία έχει εγγενείς περιορισμούς και χαμηλή ευαισθησία. Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (4), σε γνωμοδότησή της τον Νοέμβριο του 2017, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής UDS δεν αποτελούν απόδειξη ότι μια ουσία δεν προκαλεί γονιδιακή μετάλλαξη. Ως εκ τούτου, η αναφορά στη δοκιμή UDS θα πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί από αναφορά σε κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα. |
| --- | --- |

(9)

Η πρώτη υποχρεωτική απαίτηση για την παρακολούθηση θετικής in vitro δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης είναι επί του παρόντος η in vivo δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA (UDS), η οποία έχει εγγενείς περιορισμούς και χαμηλή ευαισθησία. Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (4), σε γνωμοδότησή της τον Νοέμβριο του 2017, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής UDS δεν αποτελούν απόδειξη ότι μια ουσία δεν προκαλεί γονιδιακή μετάλλαξη. Ως εκ τούτου, η αναφορά στη δοκιμή UDS θα πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί από αναφορά σε κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.

| (10) | Οι ισχύουσες απαιτήσεις δεδομένων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαιτούν τη χρήση μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (TGRTS) για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας ουσίας. Το εν λόγω παράρτημα ορίζει περαιτέρω ότι η επέκταση της μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (EOGRTS) μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση της TGRITS. Η EOGRTS προσφέρει ορισμένα πλεονεκτήματα σε σύγκριση με την TGRTS, καθώς αξιολογεί, πέραν των επιπτώσεων στο ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, περισσότερες τοξικολογικές επιπτώσεις που συνδέονται με τον τρόπο δράσης του ενδοκρινικού διαταράκτη. Ως εκ τούτου, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη TGRTS, θα πρέπει να διενεργείται η EOGRTS. |
| --- | --- |

(10)

Οι ισχύουσες απαιτήσεις δεδομένων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαιτούν τη χρήση μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (TGRTS) για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας ουσίας. Το εν λόγω παράρτημα ορίζει περαιτέρω ότι η επέκταση της μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (EOGRTS) μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση της TGRITS. Η EOGRTS προσφέρει ορισμένα πλεονεκτήματα σε σύγκριση με την TGRTS, καθώς αξιολογεί, πέραν των επιπτώσεων στο ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, περισσότερες τοξικολογικές επιπτώσεις που συνδέονται με τον τρόπο δράσης του ενδοκρινικού διαταράκτη. Ως εκ τούτου, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη TGRTS, θα πρέπει να διενεργείται η EOGRTS.

| (11) | Η έκθεση σε νευροτοξικές ουσίες στη μήτρα ή στην παιδική ηλικία μπορεί να συμβάλει σε διάφορες νευροαναπτυξιακές και νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται μόνο με την ηλικία, και μπορεί να συμβάλει σε νευροεκφυλιστικές νόσους όπως η νόσος του Πάρκινσον ή η νόσος του Αλτσχάιμερ. Για να αντιμετωπιστεί αυτή η ανησυχία, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατευθυντήριες γραμμές για τον επαρκή έλεγχο και χαρακτηρισμό δραστικών ουσιών που ενδέχεται να είναι τοξικές για τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο. |
| --- | --- |

(11)

Η έκθεση σε νευροτοξικές ουσίες στη μήτρα ή στην παιδική ηλικία μπορεί να συμβάλει σε διάφορες νευροαναπτυξιακές και νευρολογικές διαταραχές που εκδηλώνονται μόνο με την ηλικία, και μπορεί να συμβάλει σε νευροεκφυλιστικές νόσους όπως η νόσος του Πάρκινσον ή η νόσος του Αλτσχάιμερ. Για να αντιμετωπιστεί αυτή η ανησυχία, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατευθυντήριες γραμμές για τον επαρκή έλεγχο και χαρακτηρισμό δραστικών ουσιών που ενδέχεται να είναι τοξικές για τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο.

| (12) | Η τρέχουσα δομή των απαιτήσεων πληροφοριών σχετικά με τα δεδομένα υγείας και τη θεραπεία στο παράρτημα II τίτλος I σημεία 8.12.1 έως 8.12.8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να οδηγήσει στην υποβολή αλληλεπικαλυπτόμενων πληροφοριών σε ορισμένα από αυτά τα σημεία. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις δεδομένων θα πρέπει να εξορθολογιστούν ώστε να μειωθεί το κόστος συμμόρφωσης και οι περιττές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση των αιτήσεων. |
| --- | --- |

(12)

Η τρέχουσα δομή των απαιτήσεων πληροφοριών σχετικά με τα δεδομένα υγείας και τη θεραπεία στο παράρτημα II τίτλος I σημεία 8.12.1 έως 8.12.8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να οδηγήσει στην υποβολή αλληλεπικαλυπτόμενων πληροφοριών σε ορισμένα από αυτά τα σημεία. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις δεδομένων θα πρέπει να εξορθολογιστούν ώστε να μειωθεί το κόστος συμμόρφωσης και οι περιττές καθυστερήσεις στην αξιολόγηση των αιτήσεων.

| (13) | Θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της πιθανότητας ανεπιθύμητων επιπτώσεων των ουσιών στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, δεδομένου ότι σε μια κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών του ΟΟΣΑ δεν διατίθεται ειδική μελέτη ανοσοτοξικότητας στην ανάπτυξη, θα πρέπει να απαιτείται η παροχή σχετικών δεδομένων ως συνόλου πρόσθετων δεδομένων. |
| --- | --- |

(13)

Θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της πιθανότητας ανεπιθύμητων επιπτώσεων των ουσιών στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, δεδομένου ότι σε μια κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών του ΟΟΣΑ δεν διατίθεται ειδική μελέτη ανοσοτοξικότητας στην ανάπτυξη, θα πρέπει να απαιτείται η παροχή σχετικών δεδομένων ως συνόλου πρόσθετων δεδομένων.

| (14) | Το σημείο 8.18 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επαναλαμβάνει το περιεχόμενο του σημείου 13 του εν λόγω τίτλου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να διαγραφεί. |
| --- | --- |

(14)

Το σημείο 8.18 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επαναλαμβάνει το περιεχόμενο του σημείου 13 του εν λόγω τίτλου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να διαγραφεί.

| (15) | Το σημείο 9.1.1 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί πότε πρέπει να διενεργείται δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια. Ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών του ΟΟΣΑ στο σημείο 9.1.6.1 θα πρέπει να αντικατασταθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες εξελίξεις όσον αφορά τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις μελέτες μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια. |
| --- | --- |

(15)

Το σημείο 9.1.1 του τίτλου 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί πότε πρέπει να διενεργείται δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια. Ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών του ΟΟΣΑ στο σημείο 9.1.6.1 θα πρέπει να αντικατασταθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες εξελίξεις όσον αφορά τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις μελέτες μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια.

| (16) | Αρκετές απαιτήσεις πληροφοριών για μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στον τίτλο 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είτε αλληλεπικαλύπτονται με άλλες διατάξεις των παραρτημάτων ή δεν αφορούν τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι διατάξεις του τίτλου 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να εξαλειφθούν αυτές οι επικαλύψεις και οι μη συναφείς απαιτήσεις πληροφοριών. |
| --- | --- |

(16)

Αρκετές απαιτήσεις πληροφοριών για μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στον τίτλο 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είτε αλληλεπικαλύπτονται με άλλες διατάξεις των παραρτημάτων ή δεν αφορούν τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τροποποιηθούν οι διατάξεις του τίτλου 2 των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να εξαλειφθούν αυτές οι επικαλύψεις και οι μη συναφείς απαιτήσεις πληροφοριών.

| (17) | Στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 το παράρτημα III σημείο 2 του εισαγωγικού μέρους τέταρτο εδάφιο προβλέπει ότι για τις μη δραστικές ουσίες οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η εν λόγω παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι οι αιτούντες ενδέχεται να χρειαστεί να παράσχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ουσίες που προκαλούν ανησυχία και περιλαμβάνονται στα βιοκτόνα, ιδίως προκειμένου να υποβάλουν ένα σύνολο δεδομένων που επιτρέπει την ταυτοποίηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη. |
| --- | --- |

(17)

Στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 το παράρτημα III σημείο 2 του εισαγωγικού μέρους τέταρτο εδάφιο προβλέπει ότι για τις μη δραστικές ουσίες οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η εν λόγω παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι οι αιτούντες ενδέχεται να χρειαστεί να παράσχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ουσίες που προκαλούν ανησυχία και περιλαμβάνονται στα βιοκτόνα, ιδίως προκειμένου να υποβάλουν ένα σύνολο δεδομένων που επιτρέπει την ταυτοποίηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.

| (18) | Για να αποφευχθεί η δυσανάλογη επιβάρυνση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να θεωρηθούν κατάλληλες ορισμένες δοκιμές που απαιτούνται από το παράρτημα II ή III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι οποίες είχαν ήδη ξεκινήσει ή πραγματοποιηθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να αντιμετωπιστούν οι απαιτήσεις πληροφοριών. |
| --- | --- |

(18)

Για να αποφευχθεί η δυσανάλογη επιβάρυνση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να θεωρηθούν κατάλληλες ορισμένες δοκιμές που απαιτούνται από το παράρτημα II ή III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι οποίες είχαν ήδη ξεκινήσει ή πραγματοποιηθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να αντιμετωπιστούν οι απαιτήσεις πληροφοριών.

| (19) | Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν καταστούν εφαρμοστέες οι απαιτήσεις δεδομένων, όπως τροποποιήθηκαν με τον παρόντα κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό, ώστε οι αιτούντες να μπορέσουν να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών. Ωστόσο, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν, σε εθελοντική βάση, τις αλλαγές που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. |
| --- | --- |

(19)

Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν καταστούν εφαρμοστέες οι απαιτήσεις δεδομένων, όπως τροποποιήθηκαν με τον παρόντα κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό, ώστε οι αιτούντες να μπορέσουν να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών. Ωστόσο, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν, σε εθελοντική βάση, τις αλλαγές που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

| (20) | Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(20)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Με την επιφύλαξη της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού που ορίζεται στο άρθρο 3, οι αιτήσεις για την έγκριση δραστικής ουσίας και τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου που έχουν υποβληθεί πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θα αξιολογηθούν βάσει των απαιτήσεων πληροφοριών που ισχύουν κατά την ημερομηνία υποβολής των εν λόγω αιτήσεων.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 15 Απριλίου 2022.

Κατά παρέκκλιση, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις δεδομένων που ορίζονται στα παραρτήματα I και ΙΙ του παρόντος κανονισμού από τις 15 Απριλίου 2021.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής, της 4ης Σεπτεμβρίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 301 της 17.11.2017, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).

3

(4)  Επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την αποσαφήνιση ορισμένων πτυχών της αξιολόγησης της γονιδιοτοξικότητας. EFSA Journal 2017·15(12):5113, 25 pp. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το εισαγωγικό μέρος τροποποιείται ως εξής:






  α) | το πέμπτο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.» |
| --- | --- | --- |

1)

Το εισαγωγικό μέρος τροποποιείται ως εξής:

α)

το πέμπτο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.»

| β) | το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «5. | Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (*1), ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.
  Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.
  Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών. |
| --- | --- | --- |

β)

το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.

Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (*1), ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.

Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.

Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών.

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).»
  "

| 2) | Ο πίνακας στον τίτλο 1 τροποποιείται ως εξής:






  α) | ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: | | | «Στήλη 3
  Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Ο πίνακας στον τίτλο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

| β) | η σειρά 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2. | ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΡΟΔΡΟΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΗΣ) ΑΝ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΠΑΡΑΓΕΤΑΙ ΕΠΙΤΟΠΟΥ
  Για τη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, τις πρόδρομες ουσίες της, οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το τμήμα πρέπει να είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών για ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία στο παρόν τμήμα, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

β)

η σειρά 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.

ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΡΟΔΡΟΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΗΣ) ΑΝ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΠΑΡΑΓΕΤΑΙ ΕΠΙΤΟΠΟΥ

Για τη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, τις πρόδρομες ουσίες της, οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το τμήμα πρέπει να είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών για ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία στο παρόν τμήμα, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση»

| γ) | η σειρά 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2.5. | Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα SMILES, εφόσον υπάρχει και απαιτείται)
  Για τις πρόδρομες ουσίες και τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, πληροφορίες για όλες τις παραγόμενες χημικές ουσίες (εκούσιες και ακούσιες). | | Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο ακριβής προσδιορισμός της μοριακής δομής της ή των προδρόμων ουσιών και/ή της δραστικής ουσίας, δεν χρειάζεται να παρέχονται οι μοριακοί και οι συντακτικοί τύποι.» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

γ)

η σειρά 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.5.

Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα SMILES, εφόσον υπάρχει και απαιτείται)

Για τις πρόδρομες ουσίες και τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, πληροφορίες για όλες τις παραγόμενες χημικές ουσίες (εκούσιες και ακούσιες).

Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο ακριβής προσδιορισμός της μοριακής δομής της ή των προδρόμων ουσιών και/ή της δραστικής ουσίας, δεν χρειάζεται να παρέχονται οι μοριακοί και οι συντακτικοί τύποι.»

| δ) | η σειρά 2.8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2.8. | Μέθοδος παραγωγής (πορείες σύνθεσης) της δραστικής ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες και τους διαλύτες συμπεριλαμβανομένων προμηθευτών, προδιαγραφών και εμπορικής διαθεσιμότητας.
  Για τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, παρέχεται περιγραφή των συστημάτων αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδιάμεσων αντιδράσεων και των σχετικών χημικών ουσιών (εκούσιων και ακούσιων).» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

δ)

η σειρά 2.8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.8.

Μέθοδος παραγωγής (πορείες σύνθεσης) της δραστικής ουσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις πρώτες ύλες και τους διαλύτες συμπεριλαμβανομένων προμηθευτών, προδιαγραφών και εμπορικής διαθεσιμότητας.

Για τις δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου, παρέχεται περιγραφή των συστημάτων αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδιάμεσων αντιδράσεων και των σχετικών χημικών ουσιών (εκούσιων και ακούσιων).»

| ε) | παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 2.11.1:








  «2.11.1 | Αναλυτικά χαρακτηριστικά τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από την επιτόπου παραγόμενη ουσία/-ίες, η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών και κάθε άλλου συστατικού άνω του 0,1 % w/w, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων της/των πρόδρομης/-ων ουσίας/-ών.» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

ε)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 2.11.1:

«2.11.1

Αναλυτικά χαρακτηριστικά τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από την επιτόπου παραγόμενη ουσία/-ίες, η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών και κάθε άλλου συστατικού άνω του 0,1 % w/w, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων της/των πρόδρομης/-ων ουσίας/-ών.»

| στ) | η σειρά 6.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «6.6. | Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση:






  — | η εγγενής δραστικότητα της δραστικής ουσίας για την/τις προβλεπόμενη/-ες χρήση/-εις και |
| --- | --- | --- | --- |

στ)

η σειρά 6.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.6.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση:

—

η εγγενής δραστικότητα της δραστικής ουσίας για την/τις προβλεπόμενη/-ες χρήση/-εις και

| — | τυχόν ισχυρισμοί που διατυπώνονται για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο |
| --- | --- |

—

τυχόν ισχυρισμοί που διατυπώνονται για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν τυχόν διαθέσιμα τυποποιημένα πρωτόκολλα, εργαστηριακές δοκιμές ή δοκιμές πεδίου και πρότυπα επιδόσεων, όπου ενδείκνυται, ή δεδομένα παρόμοια με τα διαθέσιμα για κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.»

| ζ) | η σειρά 6.7.2 αντικαθίσταται από τα εξής:








  «6.7.2 | Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατευθούν» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

ζ)

η σειρά 6.7.2 αντικαθίσταται από τα εξής:

«6.7.2

Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατευθούν»

| η) | οι σειρές 8.1, 8.2 και 8.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.1. | Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος
  Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:






  α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- | --- | --- |

η)

οι σειρές 8.1, 8.2 και 8.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.1.

Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

β)

διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro

| γ) | ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

γ)

ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro

| δ) | διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo |
| --- | --- |

δ)

διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

| — | οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος, |
| --- | --- |

—

οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος,

| — | η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5) |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5)

| — | η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου,

| — | η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης οξείας τοξικότητας (κατηγορία 1) από τη δερματική οδό ή, |
| --- | --- |

—

η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης οξείας τοξικότητας (κατηγορία 1) από τη δερματική οδό ή,

| — | μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση |
| --- | --- |

—

μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση

Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση της ουσίας ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών

8.2.

Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

| α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- |

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

β)

σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro

| γ) | σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo |
| --- | --- |

γ)

σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

| — | οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για ερεθισμό των οφθαλμών ή ως ουσία που προκαλεί σοβαρή βλάβη στους οφθαλμούς, |
| --- | --- |

—

οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για ερεθισμό των οφθαλμών ή ως ουσία που προκαλεί σοβαρή βλάβη στους οφθαλμούς,

| — | η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5), |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5),

| — | η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, ή |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, ή

| — | η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών». |
| --- | --- |

—

η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών».

Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro προς τον σκοπό αυτό.

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών

8.3.

Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

| α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- |

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από την/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος:






  i) | μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος, |
| --- | --- | --- |

β)

ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από την/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος:

i)

μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος,

| ii) | φλεγμονώδη απάντηση των κερατινοκυττάρων, |
| --- | --- |

ii)

φλεγμονώδη απάντηση των κερατινοκυττάρων,

| iii) | ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων |
| --- | --- |

iii)

ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων

| γ) | ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται |
| --- | --- |

γ)

ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

| — | οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για ευαισθητοποίηση ή διάβρωση του δέρματος, |
| --- | --- |

—

οι διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης για ευαισθητοποίηση ή διάβρωση του δέρματος,

| — | η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5) |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH≤ 2,0) ή ισχυρή βάση (pH≥ 11,5)

| — | η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου

Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

| — | διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς, ή |
| --- | --- |

—

διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς, ή

| — | οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου |
| --- | --- |

—

οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα

Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η in vitro ή in chemico μέθοδος δοκιμών που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της εν λόγω σειράς δεν εφαρμόζεται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών»

| θ) | η σειρά 8.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.6. | Μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo

  Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:






  α) | Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro όπως αναφέρονται στο σημείο 8.5 και εάν δεν υπάρχουν ήδη αξιόπιστα αποτελέσματα κατάλληλης μελέτης γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, διεξάγεται μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα. |
| --- | --- | --- | --- |

θ)

η σειρά 8.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.6.

Μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

α)

Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro όπως αναφέρονται στο σημείο 8.5 και εάν δεν υπάρχουν ήδη αξιόπιστα αποτελέσματα κατάλληλης μελέτης γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, διεξάγεται μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.

| β) | Ίσως χρειαστεί δεύτερη δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με τα αποτελέσματα in vitro και in vivo, τον τύπο των αποτελεσμάτων, την ποιότητα και τη συνάφεια όλων των διαθέσιμων δεδομένων |
| --- | --- |

β)

Ίσως χρειαστεί δεύτερη δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με τα αποτελέσματα in vitro και in vivo, τον τύπο των αποτελεσμάτων, την ποιότητα και τη συνάφεια όλων των διαθέσιμων δεδομένων

| γ) | Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από διαθέσιμη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έχει την ικανότητα να φτάσει στα γεννητικά κύτταρα. Εάν δεν μπορούν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικών ερευνών |
| --- | --- |

γ)

Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από διαθέσιμη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έχει την ικανότητα να φτάσει στα γεννητικά κύτταρα. Εάν δεν μπορούν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικών ερευνών

ΣΠΔ

Η/Οι μελέτη/-ες στη στήλη 1 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί/-ούν εάν:

| — | τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών in vitro που αναφέρονται στο σημείο 8.5 είναι αρνητικά και δεν διαπιστώθηκε άλλη ανησυχία (π.χ. ανησυχητικοί μεταβολίτες που σχηματίζονται σε θηλαστικά) ή |
| --- | --- |

—

τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών in vitro που αναφέρονται στο σημείο 8.5 είναι αρνητικά και δεν διαπιστώθηκε άλλη ανησυχία (π.χ. ανησυχητικοί μεταβολίτες που σχηματίζονται σε θηλαστικά) ή

| — | Η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως μεταλλαξιγόνου για τα γεννητικά κύτταρα κατηγορίας 1A ή 1B |
| --- | --- |

—

Η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως μεταλλαξιγόνου για τα γεννητικά κύτταρα κατηγορίας 1A ή 1B

Η δοκιμή γονιδιοτοξικότητας σε γεννητικά κύτταρα δεν είναι απαραίτητη αν η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B και ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2»

| ι) | οι σειρές 8.10 έως 8.10.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.10. | Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
  Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού. | | Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:






  — | η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως γονιδιοτοξική καρκινογόνος (με ταξινόμηση τόσο ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2, 1A ή 1B όσο και ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B) και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ι)

οι σειρές 8.10 έως 8.10.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.10.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού.

Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

—

η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως γονιδιοτοξική καρκινογόνος (με ταξινόμηση τόσο ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 2, 1A ή 1B όσο και ως καρκινογόνος κατηγορίας 1A ή 1B) και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή,

| — | η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, |
| --- | --- |

—

η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συμπεριλαμβανομένων μέτρων που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή,

| — | η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστηριότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές, εφόσον το σύνολο δεδομένων είναι εκτενές και πλήρες), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και ο τρόπος χρήσης δείχνει ότι η έκθεση του ανθρώπου ή των ζώων είναι μηδενική ή ασήμαντη, |
| --- | --- |

—

η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστηριότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές, εφόσον το σύνολο δεδομένων είναι εκτενές και πλήρες), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και ο τρόπος χρήσης δείχνει ότι η έκθεση του ανθρώπου ή των ζώων είναι μηδενική ή ασήμαντη,

| — | η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή στην κατηγορία 1A ή 1B Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται έρευνες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, |
| --- | --- |

—

η ουσία πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή στην κατηγορία 1A ή 1B Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται έρευνες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη,

| — | η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί έτσι τα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1Α ή 1Β Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται οι έρευνες για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί έτσι τα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1Α ή 1Β Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την τοξικότητα στην ανάπτυξη. Πρέπει να παρασχεθεί πλήρης αιτιολόγηση και τεκμηρίωση αν δεν διενεργούνται οι έρευνες για τη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα

Με επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας στήλης της παρούσας σειράς, ενδέχεται να χρειαστεί η διενέργεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή με σκοπό την απόκτηση πληροφοριών για τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη όπως ορίζεται στο σημείο 8.13.3.1.

8.10.1

H μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ) σε δύο είδη, το πρώτο είδος κατά προτίμηση σε κουνέλι (μη τρωκτικό) και το δεύτερο σε αρουραίο (τρωκτικό)· η στοματική οδός είναι η προτιμώμενη

Η μελέτη στο δεύτερο είδος δεν διενεργείται αν η μελέτη που διενεργήθηκε στο πρώτο είδος ή άλλα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη ικανοποιώντας τα κριτήρια για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1Α ή 1Β ως Τοξική για αναπαραγωγή Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου

8.10.2

Εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενιάς (TG 443 του ΟΟΣΑ), με ομάδες 1A και 1B και επέκταση της ομάδας 1B ώστε να συμπεριληφθεί η γενιά F2 με στόχο τις 20 γέννες ανά ομάδα δόσης, τα νεογνά F2 πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι τον απογαλακτισμό τους και να διερευνώνται παρόμοια με τους μικρούς F1. Η μελέτη διεξάγεται κατά προτίμηση σε αρουραίο και διά της στοματικής οδού

Το υψηλότερο επίπεδο της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην τοξικότητα και να επιλέγεται με σκοπό να προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή και/ή άλλη συστημική τοξικότητα

Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών που διενεργήθηκε σύμφωνα με την TG 416 του ΟΟΣΑ (εγκρίθηκε από το 2001 και μετά) ή ισοδύναμες πληροφορίες θεωρούνται κατάλληλες για την εκπλήρωση αυτής της απαίτησης πληροφοριών, αν η μελέτη διατίθεται και άρχισε πριν από τις 15 Απριλίου 2022

8.10.3

Νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη

Μελέτη νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη σύμφωνα με την TG 426 του ΟΟΣΑ ή οποιαδήποτε άλλη σχετική μελέτη (σύνολο μελετών) που παρέχει αντίστοιχες πληροφορίες ή ομάδες 2A και 2Β μιας εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (TG 443 του ΟΟΣΑ) με πρόσθετη έρευνα για γνωστικές λειτουργίες

Η μελέτη δεν διενεργείται αν τα διαθέσιμα δεδομένα:

| — | δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και |
| --- | --- |

—

δείχνουν ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και πληροί τα κριτήρια για την ταξινόμησή της ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και

| — | είναι κατάλληλα για την υποστήριξη αξιόπιστης εκτίμησης κινδύνου» |
| --- | --- |

—

είναι κατάλληλα για την υποστήριξη αξιόπιστης εκτίμησης κινδύνου»

| ια) | παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 8.10.4:








  «8.10.4 | Περαιτέρω μελέτες
  Μια απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δίνουν πληροφορίες για τους μηχανισμούς, θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.10.1, 8.10.2 και 8.10.3 και σε όλα τα άλλα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα | ΣΠΔ» | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

ια)

παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 8.10.4:

«8.10.4

Περαιτέρω μελέτες

Μια απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δίνουν πληροφορίες για τους μηχανισμούς, θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.10.1, 8.10.2 και 8.10.3 και σε όλα τα άλλα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα

ΣΠΔ»

| ιβ) | η σειρά 8.11.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.11.2 | Δοκιμή καρκινογένεσης σε δεύτερο είδος






  α) | Θα πρέπει να διεξάγεται δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίο ως είδος δοκιμής |
| --- | --- | --- | --- |

ιβ)

η σειρά 8.11.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.11.2

Δοκιμή καρκινογένεσης σε δεύτερο είδος

α)

Θα πρέπει να διεξάγεται δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίο ως είδος δοκιμής

| β) | Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού. |
| --- | --- |

β)

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού.

Η δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν ο αιτών μπορεί να δικαιολογήσει, με επιστημονικούς λόγους, ότι δεν είναι αναγκαία.»

| ιγ) | οι σειρές 8.12.1 έως 8.12.8 αντικαθίστανται από τα εξής:








  «8.12.1 | Πληροφορίες για ενδείξεις δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές, μέτρα πρώτων βοηθειών, αντίδοτα, ιατρική αγωγή και πρόγνωση μετά από δηλητηρίαση | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.12.2 | Επιδημιολογικές μελέτες | | |
| 8.12.3 | Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης, ιατρικοί φάκελοι και εκθέσεις περιστατικών.» | | |

ιγ)

οι σειρές 8.12.1 έως 8.12.8 αντικαθίστανται από τα εξής:

«8.12.1

Πληροφορίες για ενδείξεις δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές, μέτρα πρώτων βοηθειών, αντίδοτα, ιατρική αγωγή και πρόγνωση μετά από δηλητηρίαση

8.12.2

Επιδημιολογικές μελέτες

8.12.3

Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης, ιατρικοί φάκελοι και εκθέσεις περιστατικών.»

| ιδ) | οι σειρές 8.13.2 και 8.13.3 αντικαθίστανται από τα εξής:








  «8.13.2 | Νευροτοξικότητα
  Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχει ένδειξη, γνώση του μηχανισμού δράσης ή γνώση από μελέτες οξείας ή επαναλαμβανόμενης δόσης σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες (όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 424 του ΟΟΣΑ ή η TG 418 ή 419 του ΟΟΣΑ ή ισοδύναμο έγγραφο).
  Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες
  Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού | ΣΠΔ | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 8.13.3 | Ενδοκρινική διαταραχή
  Η αξιολόγηση της ενδοκρινικής διαταραχής περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:






  α) | Αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών από τις ακόλουθες μελέτες και τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων in vitro και in silico:






  i) | 8.9.1 Μελέτη τοξικότητας 28 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 407 του ΟΟΣΑ) |

ιδ)

οι σειρές 8.13.2 και 8.13.3 αντικαθίστανται από τα εξής:

«8.13.2

Νευροτοξικότητα

Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχει ένδειξη, γνώση του μηχανισμού δράσης ή γνώση από μελέτες οξείας ή επαναλαμβανόμενης δόσης σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες (όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών TG 424 του ΟΟΣΑ ή η TG 418 ή 419 του ΟΟΣΑ ή ισοδύναμο έγγραφο).

Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού

ΣΠΔ

8.13.3

Ενδοκρινική διαταραχή

Η αξιολόγηση της ενδοκρινικής διαταραχής περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

α)

Αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών από τις ακόλουθες μελέτες και τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων in vitro και in silico:

i)

8.9.1 Μελέτη τοξικότητας 28 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 407 του ΟΟΣΑ)

| ii) | 8.9.2 Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 408 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

ii)

8.9.2 Μελέτη τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος σε τρωκτικά (TG 408 του ΟΟΣΑ)

| iii) | 8.9.4 Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μη τρωκτικά (TG 409 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

iii)

8.9.4 Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μη τρωκτικά (TG 409 του ΟΟΣΑ)

| iv) | 8.10.1 Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

iv)

8.10.1 Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (TG 414 του ΟΟΣΑ)

| v) | 8.10.2 Ευρεία μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μιας γενεάς (TG 443 του ΟΟΣΑ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών (TG 416 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

v)

8.10.2 Ευρεία μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μιας γενεάς (TG 443 του ΟΟΣΑ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών (TG 416 του ΟΟΣΑ)

| vi) | 8.10.3 Μελέτη για τη νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη (TG 426 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

vi)

8.10.3 Μελέτη για τη νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη (TG 426 του ΟΟΣΑ)

| vii) | 8.11.1 Συνδυασμένη μελέτη καρκινογένεσης και μακροπρόθεσμη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (TG 451-3 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

vii)

8.11.1 Συνδυασμένη μελέτη καρκινογένεσης και μακροπρόθεσμη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (TG 451-3 του ΟΟΣΑ)

| viii) | Συστηματική επανεξέταση της βιβλιογραφίας, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σε θηλαστικά και μη θηλαστικά |
| --- | --- |

viii)

Συστηματική επανεξέταση της βιβλιογραφίας, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σε θηλαστικά και μη θηλαστικά

| β) | Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων:






  (1) | τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· |
| --- | --- | --- |

β)

Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων:

(1)

τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή·

| (2) | δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεεων στον άνθρωπο ή στα ζώα |
| --- | --- |

(2)

δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεεων στον άνθρωπο ή στα ζώα

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού.

Όταν διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων για τη διαπίστωση της παρουσίας ή απουσίας συγκεκριμένου τρόπου δράσης ενδοκρινικού διαταράκτη:

| — | όσον αφορά τον εν λόγω σκοπό παραλείπονται περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης· |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τον εν λόγω σκοπό παραλείπονται περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης·

| — | περαιτέρω δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα μπορούν να παραλειφθούν για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης. |
| --- | --- |

—

περαιτέρω δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα μπορούν να παραλειφθούν για τον συγκεκριμένο τρόπο δράσης.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση»

| ιε) | παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 8.13.3.1:








  «8.13.3.1 | Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:






  α) | οι μελέτες τοξικότητας για τα θηλαστικά που αναφέρονται στο σημείο 8.13.3 στοιχείο α) |
| --- | --- | --- | --- |

ιε)

παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 8.13.3.1:

«8.13.3.1

Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:

α)

οι μελέτες τοξικότητας για τα θηλαστικά που αναφέρονται στο σημείο 8.13.3 στοιχείο α)

| β) | οι δοκιμασίες in vitro:






  i) | δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα οιστρογόνων (TG 455 του ΟΟΣΑ), |
| --- | --- | --- |

β)

οι δοκιμασίες in vitro:

i)

δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα οιστρογόνων (TG 455 του ΟΟΣΑ),

| ii) | δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα ανδρογόνων (TG 458 του ΟΟΣΑ), |
| --- | --- |

ii)

δοκιμασία διενεργοποίησης υποδοχέα ανδρογόνων (TG 458 του ΟΟΣΑ),

| iii) | δοκιμασία στεροειδογένεσης H295R (TG 456 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

iii)

δοκιμασία στεροειδογένεσης H295R (TG 456 του ΟΟΣΑ)

| iv) | δοκιμασία για τον προσδιορισμό αρωματάσης (ανθρώπινο ανασυνδυασμένο) OPPTS 890.1200 |
| --- | --- |

iv)

δοκιμασία για τον προσδιορισμό αρωματάσης (ανθρώπινο ανασυνδυασμένο) OPPTS 890.1200

| γ) | Μητροτροφικός βιοπροσδιορισμός σε τρωκτικά (TG 440 του ΟΟΣΑ) και βιολογική δοκιμασία Hershberger σε επίμυες (TG 441 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

γ)

Μητροτροφικός βιοπροσδιορισμός σε τρωκτικά (TG 440 του ΟΟΣΑ) και βιολογική δοκιμασία Hershberger σε επίμυες (TG 441 του ΟΟΣΑ)

| δ) | Εφηβική ανάπτυξη και λειτουργία του θυρεοειδούς σε άθικτους νεαρούς ή περιηβικής ηλικίας αρσενικούς επίμυες (OPPTS 890.1500). |
| --- | --- |

δ)

Εφηβική ανάπτυξη και λειτουργία του θυρεοειδούς σε άθικτους νεαρούς ή περιηβικής ηλικίας αρσενικούς επίμυες (OPPTS 890.1500).

Η απόφαση για τη διεξαγωγή μελετών σε θηλαστικά πρέπει να λαμβάνεται με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης μιας συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας (συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις των ενδοκρινικών διαταρακτών εκτός των οργανισμών-στόχων) και της διαθεσιμότητας κατάλληλων μεθόδων in silico ή in vitro

ΣΠΔ»

| ιστ) | οι σειρές 8.13.4 και 8.13.5 αντικαθίστανται από τα εξής:








  «8.13.4 | Ανοσοτοξικότητα και ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη
  Αν υπάρχουν ενδείξεις από επαναλαμβανόμενη δόση ή από μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των παρακάτω:






  1) | τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· |
| --- | --- | --- | --- |

ιστ)

οι σειρές 8.13.4 και 8.13.5 αντικαθίστανται από τα εξής:

«8.13.4

Ανοσοτοξικότητα και ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη

Αν υπάρχουν ενδείξεις από επαναλαμβανόμενη δόση ή από μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες για τη διευκρίνιση των παρακάτω:

1)

τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή·

| 2) | δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα. |
| --- | --- |

2)

δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα.

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών διά της στοματικής οδού και να διεξαχθούν μελέτες σε ζώα διά της στοματικής οδού

ΣΠΔ

8.13.5

Περαιτέρω μηχανιστικές μελέτες

Η απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών θα πρέπει να βασίζεται σε όλα τα σχετικά δεδομένα.

ΣΠΔ»

| ιζ) | η σειρά 8.18 απαλείφεται. |
| --- | --- |

ιζ)

η σειρά 8.18 απαλείφεται.

| ιη) | η σειρά 9.1.1 αντικαθίσταται από τα εξής:








  «9.1.1 | Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια
  Όταν απαιτούνται δεδομένα βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια θα πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση κατώτατου ορίου (διαβαθμισμένη στρατηγική)
  Εξετάζεται η διενέργεια δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια σύμφωνα με το σημείο 9.1.6.1, εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό, δηλαδή κάτω από 1 mg/L | | Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:






  — | υπάρχει έγκυρη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ιη)

η σειρά 9.1.1 αντικαθίσταται από τα εξής:

«9.1.1

Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

Όταν απαιτούνται δεδομένα βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια θα πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση κατώτατου ορίου (διαβαθμισμένη στρατηγική)

Εξετάζεται η διενέργεια δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια σύμφωνα με το σημείο 9.1.6.1, εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό, δηλαδή κάτω από 1 mg/L

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

—

υπάρχει έγκυρη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

| — | για την εν λόγω απαίτηση δεδομένων διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης άλλων δεδομένων, όπως η δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών (FET, TG 236 του ΟΟΣΑ) και/ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν ζώα» |
| --- | --- |

—

για την εν λόγω απαίτηση δεδομένων διατίθεται επαρκές βάρος αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης άλλων δεδομένων, όπως η δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έμβρυα ψαριών (FET, TG 236 του ΟΟΣΑ) και/ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν ζώα»

| ιθ) | η σειρά 9.1.6.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «9.1.6.1 | Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια
  Οι πληροφορίες παρέχονται από τη δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που πραγματοποιείται στα πρώτα στάδια της ζωής τους (αυγά, προνύμφες ή ιχθύδια). | ΣΠΔ» | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

ιθ)

η σειρά 9.1.6.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«9.1.6.1

Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

Οι πληροφορίες παρέχονται από τη δοκιμή μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που πραγματοποιείται στα πρώτα στάδια της ζωής τους (αυγά, προνύμφες ή ιχθύδια).

ΣΠΔ»

| κ) | η σειρά 9.10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «9.10. | Ενδοκρινική διαταραχή
  Η αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:






  α) | Αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με το 8.13.3 για τα θηλαστικά, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη βάσει δεδομένων σε σχέση με τα θηλαστικά |
| --- | --- | --- | --- |

κ)

η σειρά 9.10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«9.10.

Ενδοκρινική διαταραχή

Η αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

α)

Αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με το 8.13.3 για τα θηλαστικά, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη βάσει δεδομένων σε σχέση με τα θηλαστικά

| β) | Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθεί, με βάση τα δεδομένα για τα θηλαστικά σύμφωνα με το 8.13.3 ή το 9.1.6.1, ότι η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, τότε λαμβάνονται υπόψη οι μελέτες που περιγράφονται στο 9.10.1 ή 9.10.2, συνυπολογίζοντας όλες τις άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.» |
| --- | --- |

β)

Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθεί, με βάση τα δεδομένα για τα θηλαστικά σύμφωνα με το 8.13.3 ή το 9.1.6.1, ότι η ουσία έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, τότε λαμβάνονται υπόψη οι μελέτες που περιγράφονται στο 9.10.1 ή 9.10.2, συνυπολογίζοντας όλες τις άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.»

| κα) | προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 9.10.1, 9.10.2 και 9.10.3:








  «9.10.1 | Ενδοκρινικός διαταράκτης στα ψάρια
  Στις ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες απαιτήσεις δεδομένων:






  α) | Εκτεταμένη δοκιμή μιας γενεάς στο ρυζόψαρο (MEOGRT, TG 240 του ΟΟΣΑ), |
| --- | --- | --- | --- |

κα)

προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 9.10.1, 9.10.2 και 9.10.3:

«9.10.1

Ενδοκρινικός διαταράκτης στα ψάρια

Στις ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες απαιτήσεις δεδομένων:

α)

Εκτεταμένη δοκιμή μιας γενεάς στο ρυζόψαρο (MEOGRT, TG 240 του ΟΟΣΑ),

| β) | Δοκιμή τοξικότητας κύκλου ζωής στα ψάρια (FCTT, OPPTS 850.1500) που καλύπτει όλες τις παραμέτρους «οιστρογόνων, ανδρογόνων και στεροειδογενών» (EAS) που προβλέπεται να μετρηθούν στη μελέτη MEOGRT |
| --- | --- |

β)

Δοκιμή τοξικότητας κύκλου ζωής στα ψάρια (FCTT, OPPTS 850.1500) που καλύπτει όλες τις παραμέτρους «οιστρογόνων, ανδρογόνων και στεροειδογενών» (EAS) που προβλέπεται να μετρηθούν στη μελέτη MEOGRT

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

| — | δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και |
| --- | --- |

—

δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και

| — | διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που ενδέχεται να σχετίζονται με ενδοκρινική δραστηριότητα είτε στη δοκιμασία βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στην αναπαραγωγή ιχθύων (FSTRΑ· TG 229 του ΟΟΣΑ), ή στη δοκιμασία ψαριών 21 ημερών (TG 230 του ΟΟΣΑ) ή στη δοκιμή για τη σεξουαλική ανάπτυξη των ψαριών (FSDT, TG 234 του ΟΟΣΑ). |
| --- | --- |

—

διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που ενδέχεται να σχετίζονται με ενδοκρινική δραστηριότητα είτε στη δοκιμασία βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στην αναπαραγωγή ιχθύων (FSTRΑ· TG 229 του ΟΟΣΑ), ή στη δοκιμασία ψαριών 21 ημερών (TG 230 του ΟΟΣΑ) ή στη δοκιμή για τη σεξουαλική ανάπτυξη των ψαριών (FSDT, TG 234 του ΟΟΣΑ).

Εάν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα που καλύπτουν τις σχετικές λεπτομέρειες ή παραμέτρους στις οποίες εμπλέκεται οιστρογονική, ανδρογονική και στεροειδογόνος δράση, (EAS) που αναφέρονται στην κατευθυντήρια γραμμή TG 229 του ΟΟΣΑ ή TG 230 του ΟΟΣΑ ή TG 234 του ΟΟΣΑ, τότε τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντ’ αυτών

9.10.2

Ενδοκρινικός διαταράκτης στα αμφίβια

Στις ειδικές πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση πιθανών ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η δοκιμασία Larval για την ανάπτυξη των αμφιβίων και την εξέλιξη (LAGDA· TG 241 του ΟΟΣΑ)

Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

| — | δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και |
| --- | --- |

—

δεν υπάρχει καμία ένδειξη για ενδοκρινική δραστηριότητα ή επιπτώσεις που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα από επαρκή δεδομένα θηλαστικών σύμφωνα με το 8.13.3 ή από οποιεσδήποτε άλλες σχετικές πληροφορίες (π.χ. βιβλιογραφία) και

| — | διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη στη δοκιμασία μεταμόρφωσης αμφιβίων (AΜΑ· TG 231 του ΟΟΣΑ) |
| --- | --- |

—

διατίθενται έγκυρα δεδομένα in vivo, χωρίς πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη στη δοκιμασία μεταμόρφωσης αμφιβίων (AΜΑ· TG 231 του ΟΟΣΑ)

9.10.3

Εάν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή εάν υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με βασικές παραμέτρους που οδηγούν σε συμπέρασμα ενδοκρινικής διαταραχής, τότε απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες, κατά περίπτωση, για τη διευκρίνιση των ακόλουθων στοιχείων:

| α) | τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή· |
| --- | --- |

α)

τρόπου ή μηχανισμού δράσης και/ή·

| β) | δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα. |
| --- | --- |

β)

δυνητικά σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα.

ΣΠΔ»

| (3) | Ο πίνακας στον τίτλο 2 τροποποιείται ως εξής:






  α) | ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: | | | «Στήλη 3
  Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

Ο πίνακας στον τίτλο 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

| β) | η σειρά 2.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2.4. | Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού τεχνικού βαθμού» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

β)

η σειρά 2.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.4.

Προδιαγραφές του δραστικού συστατικού τεχνικού βαθμού»

| γ) | προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 2.4.1, 2.4.2 και 2.4.3:








  «2.4.1 | Περιεχόμενο του δραστικού μικροοργανισμού και ταυτότητα και περιεχόμενο των σχετικών μεταβολιτών ή τοξινών | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 2.4.2 | Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες | | |
| |
| 2.4.3 | Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων» | | |

γ)

προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 2.4.1, 2.4.2 και 2.4.3:

«2.4.1

Περιεχόμενο του δραστικού μικροοργανισμού και ταυτότητα και περιεχόμενο των σχετικών μεταβολιτών ή τοξινών

2.4.2

Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

2.4.3

Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων»

| δ) | η σειρά 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2.5. | Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος της ποιότητας» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

δ)

η σειρά 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.5.

Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος της ποιότητας»

| ε) | οι σειρές 2.6 έως 2.9 διαγράφονται |
| --- | --- |

ε)

οι σειρές 2.6 έως 2.9 διαγράφονται

| στ) | η σειρά 3.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «3.5. | Στοιχεία σχετικά με την παραγωγή σχετικών μεταβολιτών και τοξινών» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

στ)

η σειρά 3.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.5.

Στοιχεία σχετικά με την παραγωγή σχετικών μεταβολιτών και τοξινών»

| ζ) | οι σειρές 4.1 και 4.2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:








  «4.1. | Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2. | Αναλυτικές μέθοδοι για την ανάλυση του μικροοργανισμού όπως έχει παρασκευαστεί» | | |

ζ)

οι σειρές 4.1 και 4.2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«4.1.

Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού

4.2.

Αναλυτικές μέθοδοι για την ανάλυση του μικροοργανισμού όπως έχει παρασκευαστεί»

| η) | παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 4.3:








  «4.3. | Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

η)

παρεμβάλλεται η ακόλουθη σειρά 4.3:

«4.3.

Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για σκοπούς παρακολούθησης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)»

---

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).»
  »

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το εισαγωγικό μέρος τροποποιείται ως εξής:






  α) | το τέταρτο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Όσον αφορά ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, ενδέχεται να είναι δυνατή η τήρησή τους βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών που περιέχονται στο προϊόν και τις ιδιότητες των μη δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο προϊόν. Για τις μη δραστικές ουσίες, οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κατά περίπτωση, και τις πληροφορίες που διαθέτει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται να μην είναι επαρκείς ή κατάλληλες για να προσδιοριστεί αν μια μη δραστική ουσία που περιέχεται σε ένα βιοκτόνο έχει επικίνδυνες ιδιότητες και ο φορέας αξιολόγησης μπορεί να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα.» |
| --- | --- | --- |

1)

το εισαγωγικό μέρος τροποποιείται ως εξής:

α)

το τέταρτο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Όσον αφορά ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, ενδέχεται να είναι δυνατή η τήρησή τους βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της/των δραστικής/-ών ουσίας/-ών που περιέχονται στο προϊόν και τις ιδιότητες των μη δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο προϊόν. Για τις μη δραστικές ουσίες, οι αιτούντες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται στο πλαίσιο του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κατά περίπτωση, και τις πληροφορίες που διαθέτει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται να μην είναι επαρκείς ή κατάλληλες για να προσδιοριστεί αν μια μη δραστική ουσία που περιέχεται σε ένα βιοκτόνο έχει επικίνδυνες ιδιότητες και ο φορέας αξιολόγησης μπορεί να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα.»

| β) | το έβδομο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.» |
| --- | --- |

β)

το έβδομο εδάφιο του σημείου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ο αιτών αρχίζει διαβούλευση πριν από την υποβολή της αίτησης με τον μελλοντικό φορέα αξιολόγησης. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 62 παράγραφος 2, ο αιτών μπορεί επίσης να διαβουλεύεται με την αρμόδια αρχή η οποία θα αξιολογήσει τον φάκελο σε σχέση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις πληροφοριών και, ιδίως, με τις δοκιμές σε σπονδυλωτά τις οποίες σκοπεύει να διενεργήσει ο αιτών. Ο αιτών τεκμηριώνει τις εν λόγω διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή της αίτησης και τα αποτελέσματά τους και περιλαμβάνει τα σχετικά έγγραφα στην αίτηση.»

| γ) | το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «5. | Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την αδειοδότηση πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.
  Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (*1), χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.
  Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών. |
| --- | --- | --- |

γ)

το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.

Οι δοκιμές που υποβάλλονται για την αδειοδότηση πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, ή οποιαδήποτε αναθεωρημένη μορφή των μεθόδων αυτών που δεν έχει ακόμη περιληφθεί στον εν λόγω κανονισμό.

Ωστόσο, εάν μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (*1), χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι οι οποίες είναι επιστημονικώς κατάλληλες και η καταλληλότητά τους αιτιολογείται στην αίτηση.

Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω νανοϋλικών.

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).»
  "

| 2) | Ο πίνακας στον τίτλο 1 τροποποιείται ως εξής:






  α) | ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: | | | «Στήλη 3
  Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Ο πίνακας στον τίτλο 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

| β) | η σειρά 6.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «6.6. | Προτεινόμενοι ισχυρισμοί για το προϊόν και, εφόσον διατυπώνονται ισχυρισμοί, για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

β)

η σειρά 6.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.6.

Προτεινόμενοι ισχυρισμοί για το προϊόν και, εφόσον διατυπώνονται ισχυρισμοί, για κατεργασμένα αντικείμενα σχετικά με τις βιοκτόνες ιδιότητες που αποδίδονται στο αντικείμενο»

| γ) | η σειρά 6.8.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «6.8.2 | Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται.» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

γ)

η σειρά 6.8.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.8.2

Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες εκτός των οργανισμών-στόχων ή σε αντικείμενα και υλικό που πρέπει να προστατεύονται.»

| δ) | οι σειρές 8.1, 8.2 και 8.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.1. | Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος
  Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:






  α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- | --- | --- |

δ)

οι σειρές 8.1, 8.2 και 8.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.1.

Διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

β)

διάβρωση του δέρματος, δοκιμή in vitro

| γ) | ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

γ)

ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vitro

| δ) | διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo |
| --- | --- |

δ)

διάβρωση ή ερεθισμός του δέρματος, δοκιμή in vivo

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

| — | υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, |
| --- | --- |

—

υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών,

| — | το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5), |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5),

| — | το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου,

| — | το προϊόν ή μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για την κατηγορία 1 οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό ή, |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για την κατηγορία 1 οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό ή,

| — | μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση. |
| --- | --- |

—

μελέτη οξείας τοξικότητας από τη δερματική οδό παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη διάβρωση ή τον ερεθισμό του δέρματος που επαρκούν για την ταξινόμηση.

Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που παρατίθενται στα στοιχεία β) ή γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την οριστική απόφαση για την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος ή για την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δεύτερης μελέτης

Μια μελέτη in vivo για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν οι in vitro μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Οι in vivo μελέτες για διάβρωση ή ερεθισμό του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών.

8.2.

Σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

| α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- |

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro |
| --- | --- |

β)

σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vitro

| γ) | σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo |
| --- | --- |

γ)

σοβαρή βλάβη ή σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών, δοκιμή in vivo

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

| — | υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, |
| --- | --- |

—

υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών,

| — | το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5), |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5),

| — | το προϊόν ή το μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή, |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή το μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή,

| — | το προϊόν ή το μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών». |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή το μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για διάβρωση του δέρματος που οδηγεί στην ταξινόμησή του ως κατηγορία 1 «σοβαρή βλάβη των οφθαλμών».

Εάν τα αποτελέσματα μιας πρώτης μελέτης in vitro δεν επιτρέπουν οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση του προϊόντος ή του μείγματος, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού των οφθαλμών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άλλης/-ων μελέτης/-ών in vitro για τον σκοπό αυτό

Μια μελέτη in vivo για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού λαμβάνεται υπόψη μόνον εάν η/οι in vitro μελέτη/-ες που αναφέρεται/-ονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζεται/-ονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Οι in vivo μελέτες για σοβαρή βλάβη ή ερεθισμό του ματιού που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών.

8.3.

Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Οι πληροφορίες επιτρέπουν να εξαχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον η ουσία είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος και κατά πόσον μπορεί να θεωρηθεί ότι μπορεί να προκαλέσει σημαντική ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (κατηγορία 1Α). Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι επαρκείς για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου, εφόσον απαιτείται.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

| α) | αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων |
| --- | --- |

α)

αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και των δεδομένων χωρίς χρήση ζώων

| β) | ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος:






  i) | μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος, |
| --- | --- | --- |

β)

ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vitro Πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/-ους δοκιμών in vitro ή in chemico που διεξάγεται/-ονται σύμφωνα με το σημείο 5 του εισαγωγικού μέρους του παρόντος παραρτήματος και αφορούν καθένα από τα ακόλουθα σημαντικά γεγονότα ευαισθητοποίησης του δέρματος:

i)

μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος,

| ii) | φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων, |
| --- | --- |

ii)

φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων,

| iii) | ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων. |
| --- | --- |

iii)

ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων.

| γ) | ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά. |
| --- | --- |

γ)

ευαισθητοποίηση του δέρματος, δοκιμή in vivo Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μια άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις. Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά.

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν:

| — | υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών, |
| --- | --- |

—

υπάρχουν επαρκή έγκυρα δεδομένα για κάθε συστατικό του προϊόντος ή του μείγματος προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταξινόμησή του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών,

| — | από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το προϊόν ή το μείγμα πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διάβρωσης του δέρματος, |
| --- | --- |

—

από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το προϊόν ή το μείγμα πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διάβρωσης του δέρματος,

| — | το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5) ή |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5) ή

| — | το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου, |
| --- | --- |

—

το προϊόν ή μείγμα είναι εύφλεκτο αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου,

Οι μελέτες in vitro δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:

| — | διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ή |
| --- | --- |

—

διατίθεται in vivo μελέτη που αναφέρεται στο στοιχείο γ) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ή

| — | οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για το προϊόν ή το μείγμα ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου |
| --- | --- |

—

οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in chemico δεν εφαρμόζονται για το προϊόν ή το μείγμα ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου

Εάν οι πληροφορίες από τη/τις μέθοδο/μεθόδους δοκιμών για την αντιμετώπιση ενός ή δύο από τα σημαντικά γεγονότα που περιγράφονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς ήδη επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας και την εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζεται να διεξαχθούν μελέτες για το/τα άλλο/-α βασικό/-ά συμβάν/-τα.

Μια μελέτη in vivo για ευαισθητοποίηση του δέρματος εξετάζεται μόνον αν οι μελέτες in vitro ή in chemico που αναφέρονται στο στοιχείο β) στη στήλη 1 της παρούσας σειράς δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δεν είναι κατάλληλα για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου και δεν εφαρμόζονται η μέθοδος υπολογισμού ή οι αρχές παρεκβολής που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

Οι in vivo μελέτες για ευαισθητοποίηση του δέρματος που διενεργήθηκαν ή άρχισαν πριν από τις 15 Απριλίου 2022 θεωρούνται κατάλληλες για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης πληροφοριών»

| ε) | η σειρά 8.7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «8.7. | Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:






  α) | μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες), και |
| --- | --- | --- | --- |

ε)

η σειρά 8.7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8.7.

Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:

α)

μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες), και

| β) | μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική/-ές ουσία/-ες μεταξύ των συστατικών του |
| --- | --- |

β)

μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική/-ές ουσία/-ες μεταξύ των συστατικών του

Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο τμήμα 8 του πίνακα στο παράρτημα II τίτλος 1 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές.

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
| --- | --- |

—

διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

| — | μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσο το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, |
| --- | --- |

—

μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσο το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη,

| — | δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών» |
| --- | --- |

—

δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών»

| στ) | η σειρά 9.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «9.1. | Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:






  (a) | μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες), |
| --- | --- | --- | --- |

στ)

η σειρά 9.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«9.1.

Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά δεδομένα που αφορούν:

(a)

μη δραστική/-ές ουσία/-ες (δηλαδή ανησυχητική/-ές ουσία/-ες),

| (b) | μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία στα συστατικά του |
| --- | --- |

(b)

μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία στα συστατικά του

Πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα II τίτλος I τμήμα 9 για την/τις ουσία/-ες που προκαλούν ανησυχία ή για το μείγμα το οποίο αποτελεί συστατικό/-ά στοιχείο/-α αν είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις, in silico ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές.

Δεν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμής στο προϊόν ή το μείγμα αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 |
| --- | --- |

—

διατίθενται έγκυρα δεδομένα για καθένα από τα συστατικά του μείγματος τα οποία επιτρέπουν την ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

| — | μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσον το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, |
| --- | --- |

—

μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα κατά πόσον το βιοκτόνο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη,

| — | δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών.» |
| --- | --- |

—

δεν αναμένονται συνεργιστικές επιδράσεις μεταξύ των συστατικών.»

| 3) | Ο πίνακας στον τίτλο 2 τροποποιείται ως εξής:






  α) | ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: | | | «Στήλη 3
  Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3)

Ο πίνακας στον τίτλο 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

ο τίτλος της τρίτης στήλης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Στήλη 3

Ειδικοί κανόνες για προσαρμογή των πληροφοριών της στήλης 1»

| β) | η σειρά 2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «2.3 | Πλήρη ποσοτικά [g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ή IU/mg ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα] και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση, σύνθεση και λειτουργία του βιοκτόνου, δηλαδή τον μικροοργανισμό, τη δραστική/-ές ουσία/-ες και τις μη δραστικές ουσίες και τυχόν άλλα σχετικά συστατικά.
  Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά και την τελική σύνθεση του βιοκτόνου» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

β)

η σειρά 2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.3

Πλήρη ποσοτικά [g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l ή IU/mg ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα] και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση, σύνθεση και λειτουργία του βιοκτόνου, δηλαδή τον μικροοργανισμό, τη δραστική/-ές ουσία/-ες και τις μη δραστικές ουσίες και τυχόν άλλα σχετικά συστατικά.

Επιπλέον, πρέπει να παρέχεται κάθε σχετική πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά και την τελική σύνθεση του βιοκτόνου»

| γ) | οι σειρές 3.6.8. έως 3.6.12 απαλείφονται |
| --- | --- |

γ)

οι σειρές 3.6.8. έως 3.6.12 απαλείφονται

| δ) | προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 3.6.8 και 3.6.9:








  «3.6.8 | Τρόποι ψεκασμού – αερολύματα | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| |
| 3.6.9 | Άλλα τεχνικά χαρακτηριστικά» | | |

δ)

προστίθενται οι ακόλουθες σειρές 3.6.8 και 3.6.9:

«3.6.8

Τρόποι ψεκασμού – αερολύματα

3.6.9

Άλλα τεχνικά χαρακτηριστικά»

| ε) | οι σειρές 4 έως 4.12.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:













  4. | ΦΥΣΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ |
| --- | --- | --- |

ε)

οι σειρές 4 έως 4.12.3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

4.

ΦΥΣΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

| «4.1. | Εκρηκτικές ύλες |
| --- | --- |

«4.1.

Εκρηκτικές ύλες

| 4.2. | Εύφλεκτα αερολύματα |
| --- | --- |

4.2.

Εύφλεκτα αερολύματα

| 4.3. | Εύφλεκτα υγρά |
| --- | --- |

4.3.

Εύφλεκτα υγρά

| 4.4. | Εύφλεκτες στερεές ύλες |
| --- | --- |

4.4.

Εύφλεκτες στερεές ύλες

| 4.5. | Οξειδωτικά υγρά |
| --- | --- |

4.5.

Οξειδωτικά υγρά

| 4.6. | Οξειδωτικά στερεά |
| --- | --- |

4.6.

Οξειδωτικά στερεά

| 4.7. | Διαβρωτικά μετάλλων |
| --- | --- |

4.7.

Διαβρωτικά μετάλλων

| 4.8. | Άλλες φυσικές ενδείξεις κινδύνου |
| --- | --- |

4.8.

Άλλες φυσικές ενδείξεις κινδύνου

| 4.8.1. | Θερμοκρασίες αυτανάφλεξης των προϊόντων (υγρών και αερίων) |
| --- | --- |

4.8.1.

Θερμοκρασίες αυτανάφλεξης των προϊόντων (υγρών και αερίων)

| 4.8.2. | Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά |
| --- | --- |

4.8.2.

Σχετική θερμοκρασία αυτανάφλεξης για στερεά

| 4.8.3. | Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης» |
| --- | --- |

4.8.3.

Κίνδυνος έκρηξης λόγω σκόνης»

| στ) | η σειρά 10.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «10.3. | Συμπεριφορά έκπλυσης και/ή κινητικότητα | ΣΠΔ» | |
| --- | --- | --- | --- | --- |

στ)

η σειρά 10.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«10.3.

Συμπεριφορά έκπλυσης και/ή κινητικότητα

ΣΠΔ»

---

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).»
  »

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/29 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/29

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/526 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Οκτωβρίου 2020

για τη διόρθωση της τσεχικής γλωσσικής έκδοσης του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία αριθ. 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (1), και ιδίως το άρθρο 111 παράγραφος 1 στοιχείο γ), το άρθρο 234, το άρθρο 241 στοιχεία α) και γ), το άρθρο 245 παράγραφος 4, το άρθρο 248 παράγραφος 7 και το άρθρο 260 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η τσεχική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 της Επιτροπής (2) περιέχει λάθη στο άρθρο 182 παράγραφος 1, στο άρθρο 190 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 331 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 332 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 333 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 335 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και δ), στο άρθρο 343 παράγραφος 5 στοιχείο α) σημείο iv), στο άρθρο 346 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 350 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 351 παράγραφος 1, στο άρθρο 351 παράγραφος 2 στοιχείο γ), στο άρθρο 352 παράγραφος 2, στο άρθρο 355 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 377 παράγραφος 1 και στο άρθρο 380 στοιχείο β) σημείο i), τα οποία αλλοιώνουν την έννοια του κειμένου. |
| --- | --- |

(1)

Η τσεχική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 της Επιτροπής (2) περιέχει λάθη στο άρθρο 182 παράγραφος 1, στο άρθρο 190 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 331 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 332 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 333 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση και στοιχείο α), στο άρθρο 335 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και δ), στο άρθρο 343 παράγραφος 5 στοιχείο α) σημείο iv), στο άρθρο 346 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 350 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 351 παράγραφος 1, στο άρθρο 351 παράγραφος 2 στοιχείο γ), στο άρθρο 352 παράγραφος 2, στο άρθρο 355 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 377 παράγραφος 1 και στο άρθρο 380 στοιχείο β) σημείο i), τα οποία αλλοιώνουν την έννοια του κειμένου.

| (2) | Επομένως, η έκδοση στην τσεχική γλώσσα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται, |
| --- | --- |

(2)

Επομένως, η έκδοση στην τσεχική γλώσσα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/35 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Οκτωβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 335 της 17.12.2009, σ. 1.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2015/35 της Επιτροπής, της 10ης Οκτωβρίου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (ΕΕ L 12 της 17.1.2015, σ. 1).

2

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/30 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/30

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/527 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 15ης Δεκεμβρίου 2020

για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 όσον αφορά τα όρια για την εβδομαδιαία αναφορά θέσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2014/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου , της 15ης Μαΐου 2014, για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων και την τροποποίηση της οδηγίας 2002/92/ΕΚ και της οδηγίας 2011/61/ΕΕ (1), και ιδίως το άρθρο 58 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στο άρθρο 83 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 της Επιτροπής (2) καθορίζονται τα ελάχιστα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2014/65/ΕΕ, πάνω από τα οποία οι τόποι διαπραγμάτευσης υποχρεούνται να δημοσιεύουν εβδομαδιαίες εκθέσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Στο άρθρο 83 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 της Επιτροπής (2) καθορίζονται τα ελάχιστα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2014/65/ΕΕ, πάνω από τα οποία οι τόποι διαπραγμάτευσης υποχρεούνται να δημοσιεύουν εβδομαδιαίες εκθέσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο α) της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Το ελάχιστο όριο όσον αφορά το μέγεθος των ανοικτών θέσεων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να παρέχεται διαφάνεια για τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με μεγαλύτερο εύρος παραγώγων επί εμπορευμάτων. Η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης δεν θα πρέπει πλέον να εξαρτάται από το μέγεθος των ανοικτών θέσεων σε σύγκριση με το μέγεθος της παραδοτέας ποσότητας, αλλά θα πρέπει να βασίζεται σε απλούστερα κριτήρια, ήτοι στο μέγεθος των ανοικτών θέσεων στο εκάστοτε παράγωγο επί εμπορευμάτων. |
| --- | --- |

(2)

Το ελάχιστο όριο όσον αφορά το μέγεθος των ανοικτών θέσεων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να παρέχεται διαφάνεια για τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με μεγαλύτερο εύρος παραγώγων επί εμπορευμάτων. Η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης δεν θα πρέπει πλέον να εξαρτάται από το μέγεθος των ανοικτών θέσεων σε σύγκριση με το μέγεθος της παραδοτέας ποσότητας, αλλά θα πρέπει να βασίζεται σε απλούστερα κριτήρια, ήτοι στο μέγεθος των ανοικτών θέσεων στο εκάστοτε παράγωγο επί εμπορευμάτων.

| (3) | Όσον αφορά το όριο ανοικτών θέσεων, εβδομαδιαίες εκθέσεις θέσεων θα πρέπει να δημοσιεύονται όταν το σύνολο των συνδυασμένων ανοικτών θέσεων σε συμβάσεις για άμεση παράδοση και σε συμβάσεις άλλων μηνών ισούται με ή υπερβαίνει τις 10 000 μονάδες διαπραγμάτευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι υπάρχουν αρκετές θέσεις σε ένα παράγωγο επί εμπορευμάτων ώστε να δικαιολογείται η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης. |
| --- | --- |

(3)

Όσον αφορά το όριο ανοικτών θέσεων, εβδομαδιαίες εκθέσεις θέσεων θα πρέπει να δημοσιεύονται όταν το σύνολο των συνδυασμένων ανοικτών θέσεων σε συμβάσεις για άμεση παράδοση και σε συμβάσεις άλλων μηνών ισούται με ή υπερβαίνει τις 10 000 μονάδες διαπραγμάτευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι υπάρχουν αρκετές θέσεις σε ένα παράγωγο επί εμπορευμάτων ώστε να δικαιολογείται η δημοσίευση εβδομαδιαίων εκθέσεων θέσης.

| (4) | Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παραβίασης του απορρήτου όσον αφορά τους κατόχους θέσεων, για συμβάσεις στις οποίες μια κατηγορία προσώπων περιλαμβάνει λιγότερους από πέντε ενεργούς κατόχους θέσεων, η εβδομαδιαία έκθεση θέσης που δημοσιεύεται δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για την εν λόγω κατηγορία προσώπων. |
| --- | --- |

(4)

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παραβίασης του απορρήτου όσον αφορά τους κατόχους θέσεων, για συμβάσεις στις οποίες μια κατηγορία προσώπων περιλαμβάνει λιγότερους από πέντε ενεργούς κατόχους θέσεων, η εβδομαδιαία έκθεση θέσης που δημοσιεύεται δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για την εν λόγω κατηγορία προσώπων.

| (5) | Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/565 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/565 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το άρθρο 83 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/565 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:






  α) | στο πρώτο εδάφιο, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «β) | το απόλυτο μέγεθος του μεικτού όγκου του συνόλου των ανοικτών θέσεων αγοράς ή πώλησης (gross long or short volume of total open interest), εκφρασμένο σε αριθμό μονάδων διαπραγμάτευσης του σχετικού παραγώγου επί εμπορευμάτων, ισούται με ή υπερβαίνει τις 10 000 μονάδες διαπραγμάτευσης.»· |
| --- | --- | --- | --- |

1)

η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

α)

στο πρώτο εδάφιο, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β)

το απόλυτο μέγεθος του μεικτού όγκου του συνόλου των ανοικτών θέσεων αγοράς ή πώλησης (gross long or short volume of total open interest), εκφρασμένο σε αριθμό μονάδων διαπραγμάτευσης του σχετικού παραγώγου επί εμπορευμάτων, ισούται με ή υπερβαίνει τις 10 000 μονάδες διαπραγμάτευσης.»·

| β) | το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Το στοιχείο β) δεν εφαρμόζεται για δικαιώματα εκπομπής και παράγωγα αυτών.»· |
| --- | --- |

β)

το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το στοιχείο β) δεν εφαρμόζεται για δικαιώματα εκπομπής και παράγωγα αυτών.»·

| 2) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Για συμβάσεις όπου υπάρχουν λιγότεροι από πέντε κάτοχοι θέσεων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία προσώπων, το σύνολο των θετικών και αρνητικών θέσεων, τυχόν μεταβολές στις εν λόγω θέσεις από την προηγούμενη αναφορά, το ποσοστό του συνόλου των ανοικτών θέσεων στην εν λόγω κατηγορία και ο αριθμός των κατόχων θέσεων στην εν λόγω κατηγορία δεν δημοσιεύονται.». |
| --- | --- |

2)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Για συμβάσεις όπου υπάρχουν λιγότεροι από πέντε κάτοχοι θέσεων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία προσώπων, το σύνολο των θετικών και αρνητικών θέσεων, τυχόν μεταβολές στις εν λόγω θέσεις από την προηγούμενη αναφορά, το ποσοστό του συνόλου των ανοικτών θέσεων στην εν λόγω κατηγορία και ο αριθμός των κατόχων θέσεων στην εν λόγω κατηγορία δεν δημοσιεύονται.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 349.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/565 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2016, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2014/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις οργανωτικές απαιτήσεις και τους όρους λειτουργίας των επιχειρήσεων επενδύσεων, καθώς και τους ορισμούς που ισχύουν για τους σκοπούς της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 87 της 31.3.2017, σ. 1).

2

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/32

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/528 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Δεκεμβρίου 2020

για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ελάχιστες πληροφορίες που θα περιέχει το έγγραφο το οποίο πρέπει να δημοσιεύεται για την εξαίρεση από το ενημερωτικό δελτίο σχετικά με εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής, συγχώνευση ή διάσπαση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, σχετικά με το ενημερωτικό δελτίο που πρέπει να δημοσιεύεται κατά τη δημόσια προσφορά κινητών αξιών ή κατά την εισαγωγή κινητών αξιών προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 2003/71/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Προκειμένου να παρέχονται τα υψηλότερα πρότυπα προστασίας των επενδυτών σε ολόκληρη την Ένωση και να παρέχεται στους επενδυτές η δυνατότητα λήψης τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων, το έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχεία στ) και ζ) και στο άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχεία ε) και στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 (στο εξής: έγγραφο εξαίρεσης) θα πρέπει να περιέχει επαρκείς, αντικειμενικές και κατανοητές πληροφορίες για τις εταιρείες που εμπλέκονται στη συναλλαγή, τα δικαιώματα που συνδέονται με μετοχικές κινητές αξίες, τις προοπτικές του εκδότη των εν λόγω κινητών αξιώνκαι, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας. |
| --- | --- |

(1)

Προκειμένου να παρέχονται τα υψηλότερα πρότυπα προστασίας των επενδυτών σε ολόκληρη την Ένωση και να παρέχεται στους επενδυτές η δυνατότητα λήψης τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων, το έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχεία στ) και ζ) και στο άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχεία ε) και στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 (στο εξής: έγγραφο εξαίρεσης) θα πρέπει να περιέχει επαρκείς, αντικειμενικές και κατανοητές πληροφορίες για τις εταιρείες που εμπλέκονται στη συναλλαγή, τα δικαιώματα που συνδέονται με μετοχικές κινητές αξίες, τις προοπτικές του εκδότη των εν λόγω κινητών αξιώνκαι, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας.

| (2) | Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι επενδυτές έχουν στη διάθεσή τους τις απαραίτητες πληροφορίες για τη λήψη εμπεριστατωμένων επενδυτικών αποφάσεων, θα πρέπει να απαιτείται πιο αναλυτικό έγγραφο εξαίρεσης σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής η οποία πληροί τους όρους του άρθρου 1 παράγραφος 6α σημείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 όταν, στην περίπτωση αυτή, οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες δεν δύνανται να αντικατασταθούν με υφιστάμενες κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά πριν την εξαγορά και τη σχετική συναλλαγή, ή η εξαγορά θεωρείται αντίστροφη απόκτηση. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζεται το διευρυμένο περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης. |
| --- | --- |

(2)

Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι επενδυτές έχουν στη διάθεσή τους τις απαραίτητες πληροφορίες για τη λήψη εμπεριστατωμένων επενδυτικών αποφάσεων, θα πρέπει να απαιτείται πιο αναλυτικό έγγραφο εξαίρεσης σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής η οποία πληροί τους όρους του άρθρου 1 παράγραφος 6α σημείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129 όταν, στην περίπτωση αυτή, οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες δεν δύνανται να αντικατασταθούν με υφιστάμενες κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά πριν την εξαγορά και τη σχετική συναλλαγή, ή η εξαγορά θεωρείται αντίστροφη απόκτηση. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζεται το διευρυμένο περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης.

| (3) | Για λόγους περιορισμού του περιττού κόστους για τους εκδότες, το έγγραφο εξαίρεσης θα πρέπει να είναι πιο συνοπτικό όταν, σε σχέση με κάποια συναλλαγή, οι μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται στο κοινό ή πρόκειται να εισαχθούν προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά δύνανται να αντικατασταθούν με μετοχικές κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και αντιπροσωπεύουν μικρό ποσοστό των εν λόγω μετοχικών κινητών αξιών. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να προσδιορίζεται το συνοπτικό περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης. Ωστόσο, σε μια τέτοια περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείεται η υπαγωγή του εκδότη σε εξαίρεση σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχείο α) ή στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129. |
| --- | --- |

(3)

Για λόγους περιορισμού του περιττού κόστους για τους εκδότες, το έγγραφο εξαίρεσης θα πρέπει να είναι πιο συνοπτικό όταν, σε σχέση με κάποια συναλλαγή, οι μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται στο κοινό ή πρόκειται να εισαχθούν προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά δύνανται να αντικατασταθούν με μετοχικές κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και αντιπροσωπεύουν μικρό ποσοστό των εν λόγω μετοχικών κινητών αξιών. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να προσδιορίζεται το συνοπτικό περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης. Ωστόσο, σε μια τέτοια περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείεται η υπαγωγή του εκδότη σε εξαίρεση σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχείο α) ή στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129.

| (4) | Για τους σκοπούς της απλούστευσης της σύνταξης και της μείωσης του κόστους κατάρτισης του εγγράφου εξαίρεσης, θα πρέπει να παρέχεται στους εκδότες η δυνατότητα ενσωμάτωσης μέσω παραπομπής συγκεκριμένων πληροφοριών που έχουν ήδη δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εύκολα προσβάσιμες και έχουν συνταχθεί στην ίδια γλώσσα με το έγγραφο εξαίρεσης. |
| --- | --- |

(4)

Για τους σκοπούς της απλούστευσης της σύνταξης και της μείωσης του κόστους κατάρτισης του εγγράφου εξαίρεσης, θα πρέπει να παρέχεται στους εκδότες η δυνατότητα ενσωμάτωσης μέσω παραπομπής συγκεκριμένων πληροφοριών που έχουν ήδη δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εύκολα προσβάσιμες και έχουν συνταχθεί στην ίδια γλώσσα με το έγγραφο εξαίρεσης.

| (5) | Οι επενδυτές θα πρέπει να είναι σε θέση να κατανοούν την κατάσταση ενός εκδότη με σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό ή ο οποίος έχει αναλάβει σημαντική χρηματοοικονομική δέσμευση, οπότε μπορεί να είναι αναγκαία η γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με οντότητα διαφορετική από τον εκδότη. Επομένως, οι εκδότες θα πρέπει να υποχρεούνται να περιγράψουν στο έγγραφο εξαίρεσης το σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό τους ή τις επιπτώσεις της αναληφθείσας σημαντικής χρηματοοικονομικής δέσμευσης στον εκδότη ή στις επιχειρηματικές δραστηριότητες του εκδότη. |
| --- | --- |

(5)

Οι επενδυτές θα πρέπει να είναι σε θέση να κατανοούν την κατάσταση ενός εκδότη με σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό ή ο οποίος έχει αναλάβει σημαντική χρηματοοικονομική δέσμευση, οπότε μπορεί να είναι αναγκαία η γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με οντότητα διαφορετική από τον εκδότη. Επομένως, οι εκδότες θα πρέπει να υποχρεούνται να περιγράψουν στο έγγραφο εξαίρεσης το σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό τους ή τις επιπτώσεις της αναληφθείσας σημαντικής χρηματοοικονομικής δέσμευσης στον εκδότη ή στις επιχειρηματικές δραστηριότητες του εκδότη.

| (6) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το έγγραφο εξαίρεσης συνιστά λειτουργικό έγγραφο για τους επενδυτές, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι εναπόκειται στην αρμόδια εθνική αρχή να καθορίζει τη γλώσσα στην οποία συντάσσεται το συγκεκριμένο έγγραφο, |
| --- | --- |

(6)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το έγγραφο εξαίρεσης συνιστά λειτουργικό έγγραφο για τους επενδυτές, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι εναπόκειται στην αρμόδια εθνική αρχή να καθορίζει τη γλώσσα στην οποία συντάσσεται το συγκεκριμένο έγγραφο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| α) | «συναλλαγή»: η εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής, η συγχώνευση ή η διάσπαση, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο στ) ή στοιχείο ζ) ή στο άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχείο ε) ή στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6α ή στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του εν λόγω κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

«συναλλαγή»: η εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής, η συγχώνευση ή η διάσπαση, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο στ) ή στοιχείο ζ) ή στο άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχείο ε) ή στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6α ή στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του εν λόγω κανονισμού·

| β) | «έγγραφο εξαίρεσης»: το έγγραφο που τίθεται στη διάθεση του κοινού, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, ώστε να παρέχεται το δικαίωμα εξαίρεσης από την υποχρέωση δημοσίευσης ενημερωτικού δελτίου σε περίπτωση συναλλαγής· |
| --- | --- |

β)

«έγγραφο εξαίρεσης»: το έγγραφο που τίθεται στη διάθεση του κοινού, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, ώστε να παρέχεται το δικαίωμα εξαίρεσης από την υποχρέωση δημοσίευσης ενημερωτικού δελτίου σε περίπτωση συναλλαγής·

| γ) | «υπό εξαγορά εταιρεία»: μια υπό εξαγορά εταιρεία όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)· |
| --- | --- |

γ)

«υπό εξαγορά εταιρεία»: μια υπό εξαγορά εταιρεία όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)·

2

| δ) | «απορροφώμενη εταιρεία»: η εταιρεία που μεταβιβάζει τα περιουσιακά στοιχεία και τις υποχρεώσεις της στην απορροφώσα εταιρεία ως αποτέλεσμα συγχώνευσης, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129· |
| --- | --- |

δ)

«απορροφώμενη εταιρεία»: η εταιρεία που μεταβιβάζει τα περιουσιακά στοιχεία και τις υποχρεώσεις της στην απορροφώσα εταιρεία ως αποτέλεσμα συγχώνευσης, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129·

| ε) | «διασπώμενη εταιρεία»: η εταιρεία που μεταβιβάζει τα περιουσιακά στοιχεία και τις υποχρεώσεις της σε εταιρεία η οποία λαμβάνει εταιρικές εισφορές ως αποτέλεσμα διάσπασης, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129· |
| --- | --- |

ε)

«διασπώμενη εταιρεία»: η εταιρεία που μεταβιβάζει τα περιουσιακά στοιχεία και τις υποχρεώσεις της σε εταιρεία η οποία λαμβάνει εταιρικές εισφορές ως αποτέλεσμα διάσπασης, ως προς την οποία πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6β του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129·

| στ) | «προσφέρων»: ο προσφέρων όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129. |
| --- | --- |

στ)

«προσφέρων»: ο προσφέρων όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο i) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129.

Άρθρο 2

Ελάχιστες πληροφορίες που περιέχει το έγγραφο εξαίρεσης

1.   Το έγγραφο εξαίρεσης περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες ώστε οι επενδυτές να είναι σε θέση να κατανοήσουν:

| α) | τις προοπτικές του εκδότη και, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας, καθώς και τυχόν σημαντικές μεταβολές στην επιχειρηματική δραστηριότητα και τη χρηματοοικονομική θέση καθεμίας από τις εταιρείες αυτές, οι οποίες έχουν επέλθει μετά τη λήξη του προηγούμενου οικονομικού έτους· |
| --- | --- |

α)

τις προοπτικές του εκδότη και, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας, καθώς και τυχόν σημαντικές μεταβολές στην επιχειρηματική δραστηριότητα και τη χρηματοοικονομική θέση καθεμίας από τις εταιρείες αυτές, οι οποίες έχουν επέλθει μετά τη λήξη του προηγούμενου οικονομικού έτους·

| β) | τα δικαιώματα που συνδέονται με τις μετοχικές κινητές αξίες· |
| --- | --- |

β)

τα δικαιώματα που συνδέονται με τις μετοχικές κινητές αξίες·

| γ) | την περιγραφή της συναλλαγής και τον αντίκτυπό της στον εκδότη. |
| --- | --- |

γ)

την περιγραφή της συναλλαγής και τον αντίκτυπό της στον εκδότη.

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο εξαίρεσης συντάσσονται και παρουσιάζονται με συνοπτικό και κατανοητό τρόπο ο οποίος παρέχει τη δυνατότητα ανάλυσης και επιτρέπει στους επενδυτές να λαμβάνουν τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις.

Το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις ελάχιστες πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

Ωστόσο, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις ελάχιστες πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | το έγγραφο απαλλαγής αφορά εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής για την οποία έχουν εκπληρωθεί οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6α στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129· |
| --- | --- |

α)

το έγγραφο απαλλαγής αφορά εξαγορά μέσω προσφοράς ανταλλαγής για την οποία έχουν εκπληρωθεί οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 6α στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129·

| β) | οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες δεν δύνανται να αντικατασταθούν με υφιστάμενες αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά πριν την εξαγορά και τη σχετική συναλλαγή ή η εξαγορά θεωρείται αντίστροφη απόκτηση κατά την έννοια της παραγράφου Β19 των Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 3 — Συνενώσεις επιχειρήσεων, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής (3). |
| --- | --- |

β)

οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες δεν δύνανται να αντικατασταθούν με υφιστάμενες αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά πριν την εξαγορά και τη σχετική συναλλαγή ή η εξαγορά θεωρείται αντίστροφη απόκτηση κατά την έννοια της παραγράφου Β19 των Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 3 — Συνενώσεις επιχειρήσεων, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής (3).

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο στοιχεία α) ή β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, όταν, σε σχέση με μια συναλλαγή, οι μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται στο κοινό ή πρόκειται να εισαχθούν προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και δύνανται να αντικατασταθούν δεν αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % των ήδη εισηγμένων προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά μετοχικών κινητών αξιών, το έγγραφο εξαίρεσης περιέχει μόνο τις ελάχιστες πληροφορίες που αναφέρονται στα τμήματα 1, 3 και 5 και στα σημεία 2.2 και 4.2 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ενσωμάτωση πληροφοριών μέσω παραπομπής

1.   Παρέχεται η δυνατότητα ενσωμάτωσης πληροφοριών μέσω παραπομπής σε έγγραφο εξαίρεσης εάν οι εν λόγω πληροφορίες έχουν δημοσιευτεί προηγουμένως ή ταυτοχρόνως σε ηλεκτρονική μορφή, έχουν συνταχθεί σε γλώσσα που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και εφόσον περιέχονται σε ένα από τα ακόλουθα έγγραφα:

| α) | έγγραφα όπως τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 2017/1129· |
| --- | --- |

α)

έγγραφα όπως τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 2017/1129·

| β) | έγγραφα τα οποία απαιτούνται βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά της οδηγίας 2004/25/ΕΚ· |
| --- | --- |

β)

έγγραφα τα οποία απαιτούνται βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά της οδηγίας 2004/25/ΕΚ·

| γ) | έγγραφα τα οποία απαιτούνται βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)· |
| --- | --- |

γ)

έγγραφα τα οποία απαιτούνται βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·

| δ) | λοιπά έγγραφα που δημοσιεύονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, όταν τα εν λόγω έγγραφα είναι σχετικά με τη συναλλαγή. |
| --- | --- |

δ)

λοιπά έγγραφα που δημοσιεύονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, όταν τα εν λόγω έγγραφα είναι σχετικά με τη συναλλαγή.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είναι οι τελευταίες πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο εκδότης, η υπό εξαγορά εταιρεία, η απορροφώμενη εταιρεία ή η διασπώμενη εταιρεία.

2.   Σε περίπτωση ενσωμάτωσης μέσω παραπομπής ορισμένων μόνο στοιχείων, στο έγγραφο εξαίρεσης συμπεριλαμβάνεται δήλωση, στην οποία αναφέρεται ότι τα μη ενσωματωμένα μέρη είτε δεν σχετίζονται με τον επενδυτή είτε περιλαμβάνονται σε άλλο σημείο του εγγράφου εξαίρεσης.

3.   Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για το έγγραφο εξαίρεσης διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που ενσωματώνονται σε αυτό μέσω παραπομπής είναι εύκολα προσβάσιμες.

4.   Το έγγραφο εξαίρεσης που περιέχει πληροφορίες ενσωματωμένες μέσω παραπομπής περιέχει κατάλογο παραπομπών, ο οποίος παρέχει τη δυνατότητα στους επενδυτές να εντοπίζουν εύκολα συγκεκριμένα στοιχεία και περιέχει υπερσυνδέσμους για όλα τα έγγραφα τα οποία περιέχουν τις πληροφορίες που έχουν ενσωματωθεί μέσω παραπομπής.

Άρθρο 4

Σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό και σημαντική χρηματοοικονομική δέσμευση

1.   Όταν ο εκδότης των μετοχικών κινητών αξίων έχει σύνθετο χρηματοοικονομικό ιστορικό όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980 της Επιτροπής (5), ή έχει αναλάβει σημαντική χρηματοοικονομική δέσμευση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού, το έγγραφο εξαίρεσης περιέχει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I ή, κατά περίπτωση, στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού σχετικά με την οντότητα πλην του εκδότη, ως εάν η εν λόγω οντότητα ήταν ο εκδότης των μετοχικών κινητών αξιών, στον βαθμό που οι επενδυτές χρειάζονται τις πληροφορίες αυτές για τη λήψη τεκμηριωμένης επενδυτικής απόφασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες προσδιορίζουν τις αναμενόμενες επιπτώσεις της συναλλαγής, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 στοιχείο α) του παρόντος κανονισμού, στον εκδότη ή στην επιχειρηματική δραστηριότητα του εκδότη, καθώς και τις επιπτώσεις του σύνθετου χρηματοοικονομικού ιστορικού ή της σημαντικής χρηματοοικονομικής δέσμευσης στον εκδότη ή στην επιχειρηματική δραστηριότητα του εκδότη

2.   Οι πρόσθετες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνοδεύονται από σαφή επεξήγηση των λόγων για τους οποίους οι επενδυτές χρειάζονται τις πληροφορίες αυτές προκειμένου να λάβουν τεκμηριωμένη επενδυτική απόφαση.

3.   Ο εκδότης που δεν είναι σε θέση να παράσχει τις πρόσθετες πληροφορίες της παραγράφου 1 επεξηγεί τους λόγους στο έγγραφο εξαίρεσης.

Άρθρο 5

Γλώσσα

Το έγγραφο εξαίρεσης συντάσσεται σε γλώσσα αποδεκτή από την αρμόδια αρχή όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο ιε) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 168 της 30.6.2017, σ. 12.

1

(2)  Οδηγία 2004/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, σχετικά με τις δημόσιες προσφορές εξαγοράς (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 12).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2008, για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 320 της 29.11.2008, σ. 1).

3

(4)  Οδηγία (ΕΕ) 2017/1132 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, σχετικά με ορισμένες πτυχές του εταιρικού δικαίου (ΕΕ L 169 της 30.6.2017, σ. 46).

4

(5)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/980 της Επιτροπής, της 14ης Μαρτίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη μορφή, το περιεχόμενο, τον έλεγχο και την έγκριση του ενημερωτικού δελτίου που πρέπει να δημοσιεύεται κατά τη δημόσια προσφορά κινητών αξιών ή κατά την εισαγωγή κινητών αξιών προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 166 της 21.6.2019, σ. 26).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΞΑΙΡΕΣΗΣ

Άρθρο 2 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο και άρθρο 2 παράγραφος 2

| ΤΜΗΜΑ 1 | ΠΡΟΣΩΠΑ ΥΠΕΥΘΥΝΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ ΕΞΑΙΡΕΣΗΣ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΠΟ ΤΡΙΤΟΥΣ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΗ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ |
| --- | --- |
| Σημείο 1.1 | Προσδιορισμός των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη σύνταξη του εγγράφου εξαίρεσης

  Στοιχεία όλων των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τις πληροφορίες ή μέρος αυτών, που παρατίθενται στο έγγραφο εξαίρεσης, με επισήμανση, στη δεύτερη περίπτωση, των εν λόγω μερών. Εάν οι υπεύθυνοι είναι φυσικά πρόσωπα, περιλαμβανομένων των μελών των διοικητικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων του εκδότη, να αναφερθεί το όνομα και τα καθήκοντα των προσώπων· εάν οι υπεύθυνοι είναι νομικά πρόσωπα, να αναφερθεί η επωνυμία και η καταστατική έδρα τους. |
| Σημείο 1.2 | Δήλωση ευθύνης

  Δήλωση των υπευθύνων για το έγγραφο αναφοράς ότι, εξ όσων γνωρίζουν, οι πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο εξαίρεσης είναι σύμφωνες με την πραγματικότητα και ότι δεν υπάρχουν παραλείψεις στο έγγραφο εξαίρεσης που θα μπορούσαν να αλλοιώσουν το περιεχόμενό του.
  Κατά περίπτωση, δήλωση των υπευθύνων για ορισμένα μέρη του εγγράφου εξαίρεσης ότι, εξ όσων γνωρίζουν, οι πληροφορίες που περιέχονται στα μέρη του εγγράφου εξαίρεσης για τα οποία είναι υπεύθυνοι είναι σύμφωνες με την πραγματικότητα και ότι δεν υπάρχουν παραλείψεις στα εν λόγω μέρη του εγγράφου εξαίρεσης που θα μπορούσαν να αλλοιώσουν το περιεχόμενό τους. |
| Σημείο 1.3 | Δήλωση ή έκθεση εμπειρογνώμονα

  Εάν το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει δήλωση ή έκθεση προσώπου που ενεργεί ως εμπειρογνώμονας, να αναφερθούν τα κατωτέρω στοιχεία του εν λόγω προσώπου:






  α) | ονοματεπώνυμο· |

ΤΜΗΜΑ 1

ΠΡΟΣΩΠΑ ΥΠΕΥΘΥΝΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ ΕΞΑΙΡΕΣΗΣ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΠΟ ΤΡΙΤΟΥΣ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΗ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ

Σημείο 1.1

Προσδιορισμός των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη σύνταξη του εγγράφου εξαίρεσης

Στοιχεία όλων των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τις πληροφορίες ή μέρος αυτών, που παρατίθενται στο έγγραφο εξαίρεσης, με επισήμανση, στη δεύτερη περίπτωση, των εν λόγω μερών. Εάν οι υπεύθυνοι είναι φυσικά πρόσωπα, περιλαμβανομένων των μελών των διοικητικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων του εκδότη, να αναφερθεί το όνομα και τα καθήκοντα των προσώπων· εάν οι υπεύθυνοι είναι νομικά πρόσωπα, να αναφερθεί η επωνυμία και η καταστατική έδρα τους.

Σημείο 1.2

Δήλωση ευθύνης

Δήλωση των υπευθύνων για το έγγραφο αναφοράς ότι, εξ όσων γνωρίζουν, οι πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο εξαίρεσης είναι σύμφωνες με την πραγματικότητα και ότι δεν υπάρχουν παραλείψεις στο έγγραφο εξαίρεσης που θα μπορούσαν να αλλοιώσουν το περιεχόμενό του.

Κατά περίπτωση, δήλωση των υπευθύνων για ορισμένα μέρη του εγγράφου εξαίρεσης ότι, εξ όσων γνωρίζουν, οι πληροφορίες που περιέχονται στα μέρη του εγγράφου εξαίρεσης για τα οποία είναι υπεύθυνοι είναι σύμφωνες με την πραγματικότητα και ότι δεν υπάρχουν παραλείψεις στα εν λόγω μέρη του εγγράφου εξαίρεσης που θα μπορούσαν να αλλοιώσουν το περιεχόμενό τους.

Σημείο 1.3

Δήλωση ή έκθεση εμπειρογνώμονα

Εάν το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει δήλωση ή έκθεση προσώπου που ενεργεί ως εμπειρογνώμονας, να αναφερθούν τα κατωτέρω στοιχεία του εν λόγω προσώπου:

α)

ονοματεπώνυμο·

| β) | επαγγελματική διεύθυνση· |
| --- | --- |

β)

επαγγελματική διεύθυνση·

| γ) | επαγγελματικά προσόντα· |
| --- | --- |

γ)

επαγγελματικά προσόντα·

| δ) | σημαντικό συμφέρον που ενδεχομένως έχει το πρόσωπο αυτό στον εκδότη. |
| --- | --- |

δ)

σημαντικό συμφέρον που ενδεχομένως έχει το πρόσωπο αυτό στον εκδότη.

Εάν η δήλωση ή η έκθεση καταρτίστηκε μετά από αίτημα του εκδότη, να αναφέρεται ότι η εν λόγω δήλωση ή έκθεση έχει περιληφθεί στο έγγραφο εξαίρεσης με τη συναίνεση του προσώπου το οποίο ενέκρινε το περιεχόμενο αυτού του μέρους του εγγράφου εξαίρεσης.

Σημείο 1.4

Πληροφορίες που προέρχονται από τρίτους

Εάν οι πληροφορίες προέρχονται από τρίτο μέρος, παρέχεται βεβαίωση ότι οι πληροφορίες αυτές έχουν αναπαραχθεί πιστά και ότι, εξ όσων γνωρίζει ο εκδότης και είναι σε θέση να βεβαιώσει με βάση τις πληροφορίες που έχουν δημοσιευθεί από αυτό το τρίτο μέρος, δεν υπάρχουν παραλείψεις που θα καθιστούσαν τις αναπαραγόμενες πληροφορίες ανακριβείς ή παραπλανητικές. Επιπλέον, προσδιορίζεται/-ονται η/οι πηγή/-ές των εν λόγω πληροφοριών.

Σημείο 1.5

Κανονιστικές δηλώσεις

Δήλωση ότι:

| α) | το έγγραφο εξαίρεσης δεν συνιστά ενημερωτικό δελτίο κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129· |
| --- | --- |

α)

το έγγραφο εξαίρεσης δεν συνιστά ενημερωτικό δελτίο κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129·

| β) | το έγγραφο εξαίρεσης δεν έχει υποβληθεί σε έλεγχο και έγκριση από τη σχετική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129· |
| --- | --- |

β)

το έγγραφο εξαίρεσης δεν έχει υποβληθεί σε έλεγχο και έγκριση από τη σχετική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129·

| γ) | δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 6α στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, κατά περίπτωση, η εποπτική αρχή που έχει την αρμοδιότητα αναθεώρησης του εντύπου προσφοράς βάσει της οδηγίας 2004/25/ΕΚ έχει εκδώσει προηγούμενη έγκριση του εγγράφου εξαίρεσης. |
| --- | --- |

γ)

δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 6α στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1129, κατά περίπτωση, η εποπτική αρχή που έχει την αρμοδιότητα αναθεώρησης του εντύπου προσφοράς βάσει της οδηγίας 2004/25/ΕΚ έχει εκδώσει προηγούμενη έγκριση του εγγράφου εξαίρεσης.

ΤΜΗΜΑ 2

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΥΠΟ ΕΞΑΓΟΡΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΟΦΩΜΕΝΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Ή ΤΗ ΔΙΑΣΠΩΜΕΝΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ

Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα σημεία που παρατίθενται στο τμήμα 2 παρέχονται για τον εκδότη και, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, για την υπό εξαγορά εταιρεία, την απορροφώμενη εταιρεία ή τη διασπώμενη εταιρεία. Εάν κάποια από τις προαναφερόμενες οντότητες είναι όμιλος και οι ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις έχουν ήδη δημοσιευτεί, οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν τμήμα παρουσιάζονται σε ενοποιημένη βάση.

Για μετοχικές κινητές αξίες πλην μετοχών, τα στοιχεία που απαριθμούνται στο τμήμα 2 παρέχονται επίσης για τον εκδότη των υποκείμενων μετοχών, εφόσον διαφέρει από τον εκδότη των μετοχικών κινητών αξιών.

Σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής, εάν δεν είναι διαθέσιμες οι απαιτούμενες πληροφορίες για την υπό εξαγορά εταιρεία, παρέχεται σχετική δήλωση.

Σημείο 2.1

Γενικές πληροφορίες

Σημείο 2.1.1

Νομική και εμπορική επωνυμία

Σημείο 2.1.2

| α) | έδρα και νομική μορφή· |
| --- | --- |

α)

έδρα και νομική μορφή·

| β) | αναγνωριστικός κωδικός νομικής οντότητας (LEI)· |
| --- | --- |

β)

αναγνωριστικός κωδικός νομικής οντότητας (LEI)·

| γ) | το δίκαιο της χώρας σύστασης· |
| --- | --- |

γ)

το δίκαιο της χώρας σύστασης·

| δ) | χώρα σύστασης και διεύθυνση και αριθμός τηλεφώνου της καταστατικής έδρας της (ή της κύριας εγκατάστασης, εάν είναι διαφορετική από την καταστατική έδρα)· |
| --- | --- |

δ)

χώρα σύστασης και διεύθυνση και αριθμός τηλεφώνου της καταστατικής έδρας της (ή της κύριας εγκατάστασης, εάν είναι διαφορετική από την καταστατική έδρα)·

| ε) | υπερσύνδεσμος για τον δικτυακό τόπο, με δήλωση αποποίησης ευθύνης ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον δικτυακό τόπο δεν αποτελούν μέρος του εγγράφου εξαίρεσης, εκτός εάν οι εν λόγω πληροφορίες είναι ενσωματωμένες στο έγγραφο εξαίρεσης μέσω παραπομπής. |
| --- | --- |

ε)

υπερσύνδεσμος για τον δικτυακό τόπο, με δήλωση αποποίησης ευθύνης ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον δικτυακό τόπο δεν αποτελούν μέρος του εγγράφου εξαίρεσης, εκτός εάν οι εν λόγω πληροφορίες είναι ενσωματωμένες στο έγγραφο εξαίρεσης μέσω παραπομπής.

Σημείο 2.1.3

Ονόματα των ελεγκτών για την περίοδο που καλύπτουν οι οικονομικές καταστάσεις και ονομασία της επαγγελματικής οργάνωσης στην οποία είναι εγγεγραμμένοι.

Σημείο 2.2

Επισκόπηση της επιχειρηματικής δραστηριότητας

Σημείο 2.2.1

Κύριες δραστηριότητες, περιλαμβανομένων των κύριων κατηγοριών προϊόντων που πωλήθηκαν και/ή υπηρεσιών που παρασχέθηκαν κατά το τελευταίο οικονομικό έτος.

Σημείο 2.2.2

Τυχόν σημαντικές μεταβολές που επηρεάζουν τις πράξεις και τις κυριότερες δραστηριότητες από το τέλος της περιόδου που καλύπτεται από τις τελευταίες δημοσιευμένες ελεγμένες οικονομικές καταστάσεις.

Σημείο 2.2.3

Σύντομη περιγραφή των κυριότερων αγορών, όπου θα αναφέρεται και η κατανομή των συνολικών εσόδων ανά λειτουργικό τομέα και ανά γεωγραφική αγορά για το τελευταίο οικονομικό έτος.

Σε περίπτωση διάσπασης, η περιγραφή της πρώτης παραγράφου αφορά τις κυριότερες αγορές στις οποίες βρίσκονται τα περιουσιακά στοιχεία και οι υποχρεώσεις της διασπώμενης εταιρείας.

Σημείο 2.3

Επενδύσεις

Περιγραφή των σημαντικών επενδύσεων που πραγματοποιήθηκαν από την ημερομηνία των τελευταίων δημοσιευμένων οικονομικών καταστάσεων, οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο της υλοποίησης και/ή για τις οποίες έχουν ήδη αναληφθεί ισχυρές δεσμεύσεις, μαζί με την προβλεπόμενη πηγή προέλευσης των κεφαλαίων.

Σημείο 2.4

Εταιρική διακυβέρνηση

Σημείο 2.4.1

Όνομα, επαγγελματική διεύθυνση και καθήκοντα στο πλαίσιο της οργανωτικής δομής του εκδότη ή, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας, των μελών των διοικητικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων και των ομόρρυθμων εταίρων, σε περίπτωση ετερόρρυθμης κατά μετοχές εταιρείας.

Σημείο 2.4.2

Ταυτότητα των βασικών μετόχων

Σημείο 2.4.3

Αριθμός εργαζομένων

Σημείο 2.5

Χρηματοοικονομικές πληροφορίες

Σημείο 2.5.1

Οικονομικές καταστάσεις

Οι (ετήσιες και εξαμηνιαίες) οικονομικές καταστάσεις που δημοσιεύτηκαν κατά τους 12 μήνες που προηγήθηκαν της δημοσίευσης του εγγράφου εξαίρεσης.

Εάν έχουν δημοσιευτεί τόσο οι ετήσιες όσο και οι εξαμηνιαίες οικονομικές καταστάσεις, τότε απαιτείται η δημοσίευση μόνο των ετήσιων καταστάσεων που έπονται των εξαμηνιαίων οικονομικών καταστάσεων.

Οι οικονομικές καταστάσεις περιλαμβάνουν τις εκθέσεις ελέγχου.

Σε περίπτωση που οι νόμιμοι ελεγκτές έχουν αρνηθεί να συντάξουν εκθέσεις ελέγχου σχετικά με τις οικονομικές καταστάσεις ή σε περίπτωση που οι εν λόγω εκθέσεις ελέγχου περιέχουν επιφυλάξεις, τροποποίηση γνώμης, δηλώσεις αποποίησης ευθύνης ή επισήμανση θέματος, πρέπει να συνοδεύονται από σχετική αιτιολόγηση και οι εν λόγω επιφυλάξεις, τροποποιήσεις, δηλώσεις αποποίησης ευθύνης ή επισήμανση θέματος πρέπει να παρατίθενται στην πλήρη έκτασή τους.

Σημείο 2.5.1.α

(Μόνο για συγχωνεύσεις)

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.5.1, σε περίπτωση που η απορροφώμενη εταιρεία δεν διαθέτει κινητές αξίες ήδη εισηγμένες προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά, η εταιρεία υποβάλλει τις ελεγμένες οικονομικές καταστάσεις (ετήσιες και εξαμηνιαίες) που εγκρίθηκαν κατά τους 12 μήνες που προηγήθηκαν της δημοσίευσης του εγγράφου εξαίρεσης.

Εάν έχουν δημοσιευτεί τόσο οι ετήσιες όσο και οι εξαμηνιαίες οικονομικές καταστάσεις, τότε απαιτείται η δημοσίευση μόνο των ετήσιων καταστάσεων που έπονται των εξαμηνιαίων οικονομικών καταστάσεων.

Οι οικονομικές καταστάσεις περιλαμβάνουν τις εκθέσεις ελέγχου.

Σε περίπτωση που οι νόμιμοι ελεγκτές έχουν αρνηθεί να συντάξουν εκθέσεις ελέγχου σχετικά με τις οικονομικές καταστάσεις ή σε περίπτωση που οι εν λόγω εκθέσεις ελέγχου περιέχουν επιφυλάξεις, τροποποίηση γνώμης, δηλώσεις αποποίησης ευθύνης ή επισήμανση θέματος, πρέπει να συνοδεύονται από σχετική αιτιολόγηση και οι εν λόγω επιφυλάξεις, τροποποιήσεις, δηλώσεις αποποίησης ευθύνης ή επισήμανση θέματος πρέπει να παρατίθενται στην πλήρη έκτασή τους.

Σε περίπτωση που η απορροφώμενη εταιρεία δεν διαθέτει ελεγμένες οικονομικές καταστάσεις, υποβάλλει τις οικονομικές καταστάσεις που συντάχθηκαν κατά τους τελευταίους 12 μήνες και αρνητική δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι οι οικονομικές καταστάσεις δεν έχουν αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης ή ελέγχου.

Σημείο 2.5.2

Λογιστικά πρότυπα

Οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες καταρτίζονται σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα Χρηματοοικονομικής Αναφοράς όπως έχουν υιοθετηθεί στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1).

Εάν δεν εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1606/2002, οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες πρέπει να καταρτίζονται σύμφωνα με τα εξής:

| α) | τα εθνικά λογιστικά πρότυπα κράτους μέλους, για εκδότες από τον ΕΟΧ, όπως απαιτείται βάσει της οδηγίας 2013/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (2)· |
| --- | --- |

α)

τα εθνικά λογιστικά πρότυπα κράτους μέλους, για εκδότες από τον ΕΟΧ, όπως απαιτείται βάσει της οδηγίας 2013/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (2)·

| β) | τα εθνικά λογιστικά πρότυπα τρίτης χώρας που ισοδυναμούν με τα πρότυπα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002, για εκδότες τρίτων χωρών. Εάν τα εθνικά λογιστικά πρότυπα της εν λόγω τρίτης χώρας δεν ισοδυναμούν με τα πρότυπα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002, επαναδιατυπώνονται οι οικονομικές καταστάσεις σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. |
| --- | --- |

β)

τα εθνικά λογιστικά πρότυπα τρίτης χώρας που ισοδυναμούν με τα πρότυπα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002, για εκδότες τρίτων χωρών. Εάν τα εθνικά λογιστικά πρότυπα της εν λόγω τρίτης χώρας δεν ισοδυναμούν με τα πρότυπα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002, επαναδιατυπώνονται οι οικονομικές καταστάσεις σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

Σημείο 2.5.3

Περιγραφή κάθε σημαντικής μεταβολής στη χρηματοοικονομική θέση η οποία έλαβε χώρα από τη λήξη της τελευταίας χρήσης, για την οποία δημοσιεύτηκαν είτε ελεγμένες οικονομικές καταστάσεις είτε ενδιάμεσες χρηματοοικονομικές πληροφορίες. Εφόσον δεν έχουν σημειωθεί τέτοιου είδους μεταβολές, υποβάλλεται σχετική δήλωση.

Κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με οποιεσδήποτε γνωστές τάσεις, αβεβαιότητες, απαιτήσεις, δεσμεύσεις ή γεγονότα που είναι ευλόγως πιθανό να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στον εκδότη και, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, στην υπό εξαγορά εταιρεία, στην απορροφώμενη εταιρεία ή στη διασπώμενη εταιρεία για το τρέχον, τουλάχιστον, οικονομικό έτος.

Σημείο 2.5.4

Κατά περίπτωση, η έκθεση διαχείρισης που αναφέρεται στα άρθρα 19 και 29 της οδηγίας 2013/34/ΕΕ.

Σημείο 2.6

Νομικές και διαιτητικές διαδικασίες

Πληροφορίες για διοικητικές, νομικές ή διαιτητικές διαδικασίες (συμπεριλαμβανομένης κάθε τέτοιας διαδικασίας που εκκρεμεί ή ενδέχεται να κινηθεί σε βάρος του εκδότη, της υπό εξαγορά εταιρείας ή της απορροφώμενης εταιρείας και έχει περιέλθει σε γνώση τους), που καλύπτουν τουλάχιστον την περίοδο των 12 προηγούμενων μηνών, οι οποίες μπορεί να έχουν ή είχαν προσφάτως σημαντικές επιπτώσεις στη χρηματοοικονομική θέση ή στην κερδοφορία του εκδότη, της υπό εξαγορά εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας, της διασπώμενης εταιρείας και/ή του ομίλου. Εφόσον δεν υφίστανται τέτοιες διαδικασίες, υποβάλλεται σχετική αρνητική δήλωση.

Σε περίπτωση διάσπασης, οι πληροφορίες σχετικά με τις νομικές και διαιτητικές διαδικασίες αφορούν τα περιουσιακά στοιχεία και τις υποχρεώσεις που αποτελούν το αντικείμενο της διάσπασης.

Σημείο 2.7

Συνοπτική παρουσίαση των πληροφοριών που γνωστοποιήθηκαν βάσει του κανονισμού (EE) αριθ. 596/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (3)

Όσον αφορά τις οντότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 596/2014, συνοπτική παρουσίαση των πληροφοριών που γνωστοποιήθηκαν βάσει του εν λόγω κανονισμού κατά τους τελευταίους 12 μήνες, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες είναι σημαντικές κατά την ημερομηνία του εγγράφου εξαίρεσης.

Η συνοπτική παρουσίαση διατυπώνεται κατά τρόπο που να διευκολύνει την ανάλυση, τη συνοχή και την κατανόηση και δεν αποτελεί αντιγραφή των πληροφοριών που έχουν ήδη δημοσιευτεί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 596/2014. Η συνοπτική παρουσίαση υποβάλλεται σε περιορισμένο αριθμό κατηγοριών, ανάλογα με το θέμα τους.

ΤΜΗΜΑ 3

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ

Σημείο 3.1

Σκοπός και στόχοι της συναλλαγής

Σημείο 3.1.1

Σκοπός της συναλλαγής για τον εκδότη και τους μετόχους του.

Σημείο 3.1.2

Σκοπός της συναλλαγής για την υπό εξαγορά εταιρεία, την απορροφώμενη εταιρεία ή τη διασπώμενη εταιρεία και τους μετόχους της.

Σημείο 3.1.3

Περιγραφή τυχόν αναμενόμενων οφελών που απορρέουν από τη συναλλαγή.

Σημείο 3.2

Προϋποθέσεις της συναλλαγής

Σημείο 3.2.1

Πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες και τους όρους της συναλλαγής, καθώς και σχετικά με το δίκαιο που διέπει τη συμφωνία εκτέλεσης της συναλλαγής.

Σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/25/ΕΚ ή αναφορά σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι πληροφορίες αυτές για μελέτη.

Σε περίπτωση συγχώνευσης, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 91 παράγραφος 2 ή βάσει του άρθρου 122 της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132 ανάλογα με το είδος της συγχώνευσης, ή αναφορά σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι πληροφορίες αυτές για εξέταση.

Σε περίπτωση διάσπασης, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 137 παράγραφος 2 της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132 ή αναφορά σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι πληροφορίες αυτές για μελέτη.

Σημείο 3.2.2

Κατά περίπτωση, τυχόν προϋποθέσεις στις οποίες υπόκειται η ισχύς της συναλλαγής, μεταξύ άλλων και τυχόν εγγυήσεις.

Σημείο 3.2.3

Κατά περίπτωση, τυχόν πληροφορίες σχετικά με προμήθειες ακύρωσης ή άλλες ποινικές ρήτρες που μπορεί να είναι πληρωτέες σε περίπτωση μη ολοκλήρωσης της συναλλαγής.

Σημείο 3.2.4

Σε περίπτωση που η συναλλαγή υπόκειται σε κοινοποιήσεις και/ή αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, περιγραφή των εν λόγω κοινοποιήσεων και/ή αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας.

Σημείο 3.2.5

Κατά περίπτωση, όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την πλήρη κατανόηση της χρηματοδοτικής δομής της συναλλαγής.

Σημείο 3.2.6

Χρονοδιάγραμμα της συναλλαγής.

Σημείο 3.3

Παράγοντες κινδύνου

Περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που αφορούν ειδικά τη συναλλαγή, σε περιορισμένο αριθμό κατηγοριών, σε τμήμα που φέρει τον τίτλο «Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη συναλλαγή».

Σε κάθε κατηγορία, πρώτα παρατίθενται οι σημαντικότεροι παράγοντες κινδύνου στην αξιολόγηση που διενεργείται από τον εκδότη, λαμβανομένου υπόψη του αρνητικού αντίκτυπου που έχουν στον εκδότη, καθώς και της πιθανότητας εμφάνισής τους.

Οι παράγοντες κινδύνου επιβεβαιώνονται από το περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης.

Σημείο 3.4

Σύγκρουση συμφερόντων

Λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν σύγκρουση συμφερόντων του εκδότη, της υπό εξαγοράς εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας και των μετόχων τους σε σχέση με τη συναλλαγή.

Σημείο 3.5

Ανταλλακτική αξία της προσφοράς

Σημείο 3.5.1

Οι αποδέκτες της προσφοράς ή η κατανομή των κινητών αξιών που συνδέονται με τη συναλλαγή.

Σημείο 3.5.2

Το αντίτιμο που προσφέρεται για κάθε κινητή αξία ή κατηγορία κινητών αξιών, και ιδίως η σχέση ανταλλαγής των μετοχών και το ποσό οποιαδήποτε πληρωμής σε μετρητά.

Σημείο 3.5.3

Πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε ενδεχόμενη αντιπαροχή που έχει συμφωνηθεί στο πλαίσιο της συναλλαγής, μεταξύ άλλων οιασδήποτε υποχρέωσης της απορροφώσας εταιρείας να μεταβιβάσει πρόσθετες κινητές αξίες ή μετρητά στους προηγούμενους ιδιοκτήτες της απορροφώμενης εταιρείας, σε περίπτωση που επέλθουν μελλοντικά γεγονότα ή πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.

Σημείο 3.5.4

Οι μέθοδοι αποτίμησης και οι παραδοχές που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της αντιπαροχής που προσφέρεται για κάθε κινητή αξία ή κατηγορία κινητών αξίων, και ιδίως όσον αφορά τη σχέση ανταλλαγής.

Σημείο 3.5.5

Αναφορά τυχόν εκτιμήσεων ή εκθέσεων που έχουν συνταχθεί από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες και πληροφορίες σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι εκθέσεις αυτές για εξέταση.

Σε περίπτωση συγχώνευσης, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 96 ή βάσει του άρθρου 125 της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132, ανάλογα με το είδος της συγχώνευσης, ή αναφορά σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι πληροφορίες αυτές για μελέτη.

Σε περίπτωση διάσπασης, το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 142 της οδηγίας (ΕΕ) 2017/1132 ή αναφορά σχετικά με το πού μπορούν να αναζητηθούν οι πληροφορίες αυτές για μελέτη.

ΤΜΗΜΑ 4

ΜΕΤΟΧΙΚΕΣ ΚΙΝΗΤΕΣ ΑΞΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΣΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΠΡΟΣ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗ ΣΕ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ

Όσον αφορά άλλες μετοχικές κινητές αξίες εκτός από μετοχές, οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι εκτενείς και περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που παρατίθενται στη συνέχεια για τις υποκείμενες μετοχές.

Σημείο 4.1

Παράγοντες κινδύνου

Περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που αφορούν ειδικά τις μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται και/ή εισάγονται προς διαπραγμάτευση, σε περιορισμένο αριθμό κατηγοριών, σε τμήμα που φέρει τον τίτλο «Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τις μετοχικές κινητές αξίες».

Σε κάθε κατηγορία, πρώτα παρατίθενται οι σημαντικότεροι κίνδυνοι στην αξιολόγηση που διενεργείται από τον εκδότη, τον προσφέροντα ή το πρόσωπο που ζητεί την εισαγωγή προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά, λαμβανομένου υπόψη του αρνητικού αντίκτυπου που έχουν στον εκδότη και τις μετοχικές κινητές αξίες, καθώς και της πιθανότητας εμφάνισής τους.

Οι παράγοντες κινδύνου επιβεβαιώνονται από το περιεχόμενο του εγγράφου εξαίρεσης.

Σημείο 4.2

Δήλωση για το κεφάλαιο κίνησης

Δήλωση του εκδότη ότι, κατά την άποψή του, το κεφάλαιο κίνησής του επαρκεί για τις τρέχουσες απαιτήσεις του ή, εάν όχι, διευκρίνιση του τρόπου με τον οποίο προτείνει να εισφέρει το συμπληρωματικό κεφάλαιο κίνησης που είναι αναγκαίο.

Σημείο 4.3

Πληροφορίες σχετικά με τις μετοχικές κινητές αξίες που προσφέρονται και/ή εισάγονται προς διαπραγμάτευση

Σημείο 4.3.1

Γενικές πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται:

| α) | περιγραφή του είδους, της κατηγορίας και του ποσού των μετοχικών κινητών αξιών που προσφέρονται και/ή εισάγονται προς διαπραγμάτευση, περιλαμβανομένου του διεθνούς αριθμού αναγνώρισης τίτλων («ISIN»). |
| --- | --- |

α)

περιγραφή του είδους, της κατηγορίας και του ποσού των μετοχικών κινητών αξιών που προσφέρονται και/ή εισάγονται προς διαπραγμάτευση, περιλαμβανομένου του διεθνούς αριθμού αναγνώρισης τίτλων («ISIN»).

| β) | Νόμισμα στο οποίο είναι εκφρασμένες οι μετοχικές κινητές αξίες της έκδοσης. |
| --- | --- |

β)

Νόμισμα στο οποίο είναι εκφρασμένες οι μετοχικές κινητές αξίες της έκδοσης.

Σημείο 4.3.2

Αναφορά των αποφάσεων, αδειών και εγκρίσεων δυνάμει των οποίων δημιουργήθηκαν ή θα δημιουργηθούν και/ή εκδόθηκαν ή θα εκδοθούν οι μετοχικές κινητές αξίες.

Σημείο 4.3.3

Περιγραφή τυχόν περιορισμών στην ελεύθερη μεταβίβαση των μετοχικών κινητών αξιών.

Σημείο 4.3.4

Αναφορά των δημόσιων προσφορών τρίτων για την εξαγορά του μετοχικού κεφαλαίου του εκδότη κατά την τελευταία και την τρέχουσα χρήση. Αναφέρονται η τιμή και οι όροι ανταλλαγής των προσφορών αυτών, καθώς και το αποτέλεσμά τους.

Σημείο 4.4

Εισαγωγή προς διαπραγμάτευση και ρυθμίσεις διαπραγμάτευσης

Σημείο 4.4.1

Διευκρίνιση αν οι προσφερόμενες μετοχικές κινητές αξίες αποτελούν ή θα αποτελέσουν αντικείμενο αίτησης εισαγωγής προς διαπραγμάτευση, με σκοπό τη διανομή τους σε ρυθμιζόμενη αγορά ή άλλες ισοδύναμες αγορές τρίτων χωρών όπως ορίζονται στο άρθρο 1 στοιχείο β) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980  (4) της Επιτροπής, με αναφορά των εν λόγω αγορών.

Εάν είναι γνωστές, αναφέρονται οι ενωρίτερες ημερομηνίες στις οποίες οι μετοχικές κινητές αξίες θα εισαχθούν προς διαπραγμάτευση.

Σημείο 4.4.2

Αναφορά όλων των ρυθμιζόμενων αγορών, ή των ισοδύναμων αγορών τρίτων χωρών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 στοιχείο β) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, στις οποίες, εξ όσων γνωρίζει ο εκδότης, έχουν ήδη εισαχθεί προς διαπραγμάτευση μετοχικές κινητές αξίες της ιδίας κατηγορίας με τις κινητές αξίες που πρόκειται να προσφερθούν ή να εισαχθούν προς διαπραγμάτευση, κατά περίπτωση αποθετήρια έγγραφα και υποκείμενες μετοχές.

Σημείο 4.4.3

Λεπτομερή στοιχεία των οντοτήτων που έχουν αναλάβει ανέκκλητη δέσμευση να μεσολαβήσουν στη διαπραγμάτευση σε δευτερογενείς αγορές, παρέχοντας ρευστότητα με την ανακοίνωση τιμών αγοράς και πώλησης, και περιγραφή των κύριων όρων της δέσμευσής τους.

Σημείο 4.4.4

Συμφωνίες υποχρεωτικής διακράτησης:

| α) | τα ενδιαφερόμενα μέρη· |
| --- | --- |

α)

τα ενδιαφερόμενα μέρη·

| β) | το περιεχόμενο της συμφωνίας και οι εξαιρέσεις· |
| --- | --- |

β)

το περιεχόμενο της συμφωνίας και οι εξαιρέσεις·

| γ) | αναφορά της περιόδου υποχρεωτικής διακράτησης. |
| --- | --- |

γ)

αναφορά της περιόδου υποχρεωτικής διακράτησης.

Σημείο 4.5

Μείωση της αξίας ανά μετοχή

Σημείο 4.5.1

Σύγκριση της καθαρής αξίας ενεργητικού ανά μετοχή κατά την ημερομηνία του πλέον πρόσφατου ισολογισμού πριν από τη συναλλαγή και της τιμής έκδοσης ανά μετοχή στο πλαίσιο της συγκεκριμένης συναλλαγής.

Σημείο 4.5.2

Πρόσθετες πληροφορίες όταν υπάρχει ταυτόχρονη ή σχεδόν ταυτόχρονη προσφορά ή εισαγωγή προς διαπραγμάτευση μετοχικών κινητών αξιών της ίδιας κατηγορίας.

Σημείο 4.5.3

Πίνακας στον οποίο παρουσιάζεται ο αριθμός των μετοχικών κινητών αξιών και των δικαιωμάτων ψήφου, καθώς και το μετοχικό κεφάλαιο πριν από τη συναλλαγή και μετά από αυτήν. Αναφορά της μείωσης της συμμετοχής (μεταξύ άλλων και της μείωσης των δικαιωμάτων ψήφου) την οποία θα υποστούν οι μέτοχοι του εκδότη ως αποτέλεσμα της προσφοράς.

Σημείο 4.6

Σύμβουλοι

Εάν στο έγγραφο εξαίρεσης αναφέρονται σύμβουλοι που συνδέονται με την έκδοση, δήλωση της ιδιότητας υπό την οποία ενήργησαν οι εν λόγω σύμβουλοι.

ΤΜΗΜΑ 5

ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ ΣΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ

Σημείο 5.1

Στρατηγική και στόχοι

Ο εκδότης υποβάλλει περιγραφή των προθέσεών του όσον αφορά τη μελλοντική επιχειρηματική δραστηριότητα μετά τη συναλλαγή, περιλαμβανομένης αναφοράς σε κάθε σημαντική αλλαγή που απορρέει από τη συναλλαγή και επηρεάζει τόσο τις πράξεις και τις κυριότερες δραστηριότητες όσο και τα προϊόντα και τις υπηρεσίες.

Κατά περίπτωση, οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν περιγραφή των επιχειρηματικών προοπτικών και κάθε αναδιάρθρωσης και/ή αναδιοργάνωσης.

Σημείο 5.2

Σημαντικές συμβάσεις

Σύντομη παρουσίαση όλων των σημαντικών συμβάσεων του εκδότη, της υπό εξαγοράς εταιρείας, της απορροφώμενης εταιρείας ή της διασπώμενης εταιρείας, εκτός από συμβάσεις που έχουν συναφθεί κατά τη συνήθη επιχειρηματική δραστηριότητα, και οι οποίες επηρεάζονται σημαντικά από τη συναλλαγή.

Σημείο 5.3

Αποεπένδυση

Σημείο 5.3.1

Στον βαθμό που είναι γνωστές, πληροφορίες σχετικά με σημαντικές αποεπενδύσεις, όπως σημαντικές πωλήσεις θυγατρικών ή μεγάλων τμημάτων επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μετά την ολοκλήρωση της συναλλαγής, μαζί με περιγραφή του πιθανού αντίκτυπου στον όμιλο του εκδότη.

Σημείο 5.3.2

Πληροφορίες σχετικά με κάθε σημαντική ακύρωση μελλοντικών επενδύσεων ή αποεπενδύσεων που έχουν ανακοινωθεί σε προγενέστερο χρόνο.

Σημείο 5.4

Εταιρική διακυβέρνηση

| α) | Στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι γνωστές στον εκδότη, ονοματεπώνυμο, επαγγελματική διεύθυνση και ιδιότητα των προσώπων που αμέσως μετά τη συναλλαγή θα είναι μέλη των διοικητικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων και των ομόρρυθμων εταίρων, σε περίπτωση ετερόρρυθμης κατά μετοχές εταιρείας, του εκδότη· |
| --- | --- |

α)

Στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι γνωστές στον εκδότη, ονοματεπώνυμο, επαγγελματική διεύθυνση και ιδιότητα των προσώπων που αμέσως μετά τη συναλλαγή θα είναι μέλη των διοικητικών, διαχειριστικών ή εποπτικών οργάνων και των ομόρρυθμων εταίρων, σε περίπτωση ετερόρρυθμης κατά μετοχές εταιρείας, του εκδότη·

| β) | σαφής αναφορά σε κάθε πιθανή σύγκρουση συμφερόντων που ενδέχεται να προκύψει ως αποτέλεσμα της εκτέλεσης καθηκόντων από τα άτομα που αναφέρονται στο στοιχείο α) εκ μέρους του εκδότη, και των ατομικών συμφερόντων τους ή άλλων καθηκόντων. Σε περίπτωση που δεν υφίστανται συγκρούσεις αυτού του είδους, υποβάλλεται σχετική δήλωση· |
| --- | --- |

β)

σαφής αναφορά σε κάθε πιθανή σύγκρουση συμφερόντων που ενδέχεται να προκύψει ως αποτέλεσμα της εκτέλεσης καθηκόντων από τα άτομα που αναφέρονται στο στοιχείο α) εκ μέρους του εκδότη, και των ατομικών συμφερόντων τους ή άλλων καθηκόντων. Σε περίπτωση που δεν υφίστανται συγκρούσεις αυτού του είδους, υποβάλλεται σχετική δήλωση·

| γ) | λεπτομερή στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιορισμούς που έχουν συμφωνήσει τα πρόσωπα του στοιχείου α) όσον αφορά την εκποίηση της συμμετοχής τους στις κινητές αξίες του εκδότη εντός συγκεκριμένης περιόδου μετά τη συναλλαγή. |
| --- | --- |

γ)

λεπτομερή στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιορισμούς που έχουν συμφωνήσει τα πρόσωπα του στοιχείου α) όσον αφορά την εκποίηση της συμμετοχής τους στις κινητές αξίες του εκδότη εντός συγκεκριμένης περιόδου μετά τη συναλλαγή.

Σημείο 5.5

Συμμετοχή

Η μετοχική σύνθεση αμέσως μετά τη συναλλαγή.

Σημείο 5.6

Άτυπες (pro forma) χρηματοοικονομικές πληροφορίες

Σημείο 5.6.1

Σε περίπτωση σημαντικής μεταβολής της συνολικής κατάστασης, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 στοιχείο ε) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, περιγραφή του τρόπου με τον οποίο η συναλλαγή θα είχε επηρεάσει τα περιουσιακά στοιχεία, τις υποχρεώσεις και τα κέρδη του εκδότη, εάν η συναλλαγή αυτή ελάμβανε χώρα στην αρχή της περιόδου που καλύπτουν οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες ή κατά την αναφερόμενη ημερομηνία.

Η υποχρέωση αυτή ικανοποιείται συνήθως με τη συμπερίληψη άτυπων (pro forma) χρηματοοικονομικών πληροφοριών. Αυτές οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες παρουσιάζονται όπως καθορίζεται στα σημεία 5.7 έως 5.9 και περιλαμβάνουν τα στοιχεία που αναγράφονται σε αυτά.

Οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες συνοδεύονται από έκθεση που συντάσσεται από ανεξάρτητους λογιστές ή ελεγκτές.

Σημείο 5.6.2

Όταν δεν είναι δυνατή η παροχή άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών, ο εκδότης παρέχει περιγραφή και χρηματοοικονομικές πληροφορίες σχετικά με τον σημαντικό αντίκτυπο που θα έχει η συναλλαγή στις οικονομικές καταστάσεις του εκδότη. Δεν απαιτείται έλεγχος της περιγραφής και των χρηματοοικονομικών πληροφοριών.

Οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες πρέπει να καταρτίζονται κατά τρόπο συνεπή με το ισχύον πλαίσιο χρηματοοικονομικής αναφοράς και τις λογιστικές πολιτικές που εφαρμόζονται από τον εκδότη στις τελευταίες ή στις επόμενες οικονομικές καταστάσεις του. Όταν οι εν λόγω πληροφορίες ελέγχονται, πρέπει να αναφέρεται στο έγγραφο απαλλαγής ότι οι εν λόγω πληροφορίες ελέγχθηκαν, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους ελεγκτές που διενήργησαν τον εν λόγω έλεγχο.

Σημείο 5.7

Περιεχόμενο των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών

Οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | εισαγωγή, στην οποία παρατίθενται τα κατωτέρω:






  i) | ο σκοπός για τον οποίο έχουν καταρτιστεί οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες, περιλαμβανομένης της περιγραφής της εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής, συγχώνευσης ή διάσπασης ή σημαντικής δέσμευσης και των εμπλεκόμενων επιχειρήσεων ή οντοτήτων· |
| --- | --- | --- |

α)

εισαγωγή, στην οποία παρατίθενται τα κατωτέρω:

i)

ο σκοπός για τον οποίο έχουν καταρτιστεί οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες, περιλαμβανομένης της περιγραφής της εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής, συγχώνευσης ή διάσπασης ή σημαντικής δέσμευσης και των εμπλεκόμενων επιχειρήσεων ή οντοτήτων·

| ii) | η περίοδος και/ή η ημερομηνία που καλύπτουν οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες· |
| --- | --- |

ii)

η περίοδος και/ή η ημερομηνία που καλύπτουν οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες·

| iii) | το γεγονός ότι οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες έχουν καταρτιστεί αποκλειστικά για σκοπούς διασαφήνισης· |
| --- | --- |

iii)

το γεγονός ότι οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες έχουν καταρτιστεί αποκλειστικά για σκοπούς διασαφήνισης·

| iv) | επεξήγηση ότι:






  Α) | οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες διασαφηνίζουν τον αντίκτυπο που θα είχε η συναλλαγή εάν είχε πραγματοποιηθεί νωρίτερα· |
| --- | --- | --- |

iv)

επεξήγηση ότι:

Α)

οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες διασαφηνίζουν τον αντίκτυπο που θα είχε η συναλλαγή εάν είχε πραγματοποιηθεί νωρίτερα·

| Β) | η υποθετική χρηματοοικονομική κατάσταση ή τα αποτελέσματα που περιλαμβάνονται στις άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες μπορεί να διαφέρουν από την πραγματική χρηματοοικονομική κατάσταση ή τα πραγματικά αποτελέσματα της οντότητας· |
| --- | --- |

Β)

η υποθετική χρηματοοικονομική κατάσταση ή τα αποτελέσματα που περιλαμβάνονται στις άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες μπορεί να διαφέρουν από την πραγματική χρηματοοικονομική κατάσταση ή τα πραγματικά αποτελέσματα της οντότητας·

| β) | λογαριασμός κερδών και ζημιών, ισολογισμός ή και τα δύο, ανάλογα με τις περιστάσεις, που παρουσιάζονται σε στήλες με τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | μη προσαρμοσμένες ιστορικές πληροφορίες· |
| --- | --- | --- |

β)

λογαριασμός κερδών και ζημιών, ισολογισμός ή και τα δύο, ανάλογα με τις περιστάσεις, που παρουσιάζονται σε στήλες με τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

μη προσαρμοσμένες ιστορικές πληροφορίες·

| ii) | προσαρμογές που σχετίζονται με τη λογιστική πολιτική, όπου απαιτείται· |
| --- | --- |

ii)

προσαρμογές που σχετίζονται με τη λογιστική πολιτική, όπου απαιτείται·

| iii) | άτυπες προσαρμογές· |
| --- | --- |

iii)

άτυπες προσαρμογές·

| iv) | τα αποτελέσματα των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών στην τελευταία στήλη· |
| --- | --- |

iv)

τα αποτελέσματα των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών στην τελευταία στήλη·

| γ) | συνοδευτικές σημειώσεις, στις οποίες επεξηγούνται τα κατωτέρω:






  i) | οι πηγές από τις οποίες αντλήθηκαν οι μη προσαρμοσμένες χρηματοοικονομικές πληροφορίες, και αν δημοσιεύτηκε ή όχι έκθεση ελέγχου ή εξέτασης όσον αφορά την πηγή· |
| --- | --- | --- |

γ)

συνοδευτικές σημειώσεις, στις οποίες επεξηγούνται τα κατωτέρω:

i)

οι πηγές από τις οποίες αντλήθηκαν οι μη προσαρμοσμένες χρηματοοικονομικές πληροφορίες, και αν δημοσιεύτηκε ή όχι έκθεση ελέγχου ή εξέτασης όσον αφορά την πηγή·

| ii) | η βάση επί της οποίας καταρτίστηκαν οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες· |
| --- | --- |

ii)

η βάση επί της οποίας καταρτίστηκαν οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες·

| iii) | πηγή και επεξήγηση κάθε προσαρμογής· |
| --- | --- |

iii)

πηγή και επεξήγηση κάθε προσαρμογής·

| iv) | κατά πόσον κάθε προσαρμογή στο πλαίσιο άτυπης κατάστασης κερδών και ζημιών αναμένεται να έχει συνεχή αντίκτυπο στον εκδότη ή όχι· |
| --- | --- |

iv)

κατά πόσον κάθε προσαρμογή στο πλαίσιο άτυπης κατάστασης κερδών και ζημιών αναμένεται να έχει συνεχή αντίκτυπο στον εκδότη ή όχι·

| δ) | κατά περίπτωση, και στον βαθμό που δεν καλύπτονται σε άλλο σημείο του εγγράφου εξαίρεσης, συμπεριλαμβάνονται στο έγγραφο εξαίρεσης οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες και οι ενδιάμεσες χρηματοοικονομικές πληροφορίες των επιχειρήσεων ή οντοτήτων που αποκτήθηκαν (ή πρόκειται να αποκτηθούν), οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών. Ομοίως, σε περίπτωση διάσπασης συμπεριλαμβάνονται οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες της διασπώμενης εταιρείας. |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, και στον βαθμό που δεν καλύπτονται σε άλλο σημείο του εγγράφου εξαίρεσης, συμπεριλαμβάνονται στο έγγραφο εξαίρεσης οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες και οι ενδιάμεσες χρηματοοικονομικές πληροφορίες των επιχειρήσεων ή οντοτήτων που αποκτήθηκαν (ή πρόκειται να αποκτηθούν), οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών. Ομοίως, σε περίπτωση διάσπασης συμπεριλαμβάνονται οι χρηματοοικονομικές πληροφορίες της διασπώμενης εταιρείας.

Σημείο 5.8

Αρχές κατάρτισης και παρουσίασης των άτυπων χρηματοοικονομικών πληροφοριών

Σημείο 5.8.1

Οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες επισημαίνονται ώστε να είναι διακριτές από τις ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες.

Οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες καταρτίζονται κατά τρόπο συνεπή με τις λογιστικές πολιτικές που εφαρμόζονται από τον εκδότη στις τελευταίες ή στις επόμενες οικονομικές καταστάσεις του.

Σημείο 5.8.2

Άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες δημοσιεύονται μόνο για μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | την τελευταία κλεισθείσα χρήση· |
| --- | --- |

α)

την τελευταία κλεισθείσα χρήση·

| β) | την πλέον πρόσφατη ενδιάμεση περίοδο για την οποία δημοσιεύτηκαν ή περιλαμβάνονται στο έγγραφο εξαίρεσης συναφείς μη προσαρμοσμένες πληροφορίες. |
| --- | --- |

β)

την πλέον πρόσφατη ενδιάμεση περίοδο για την οποία δημοσιεύτηκαν ή περιλαμβάνονται στο έγγραφο εξαίρεσης συναφείς μη προσαρμοσμένες πληροφορίες.

Σημείο 5.8.3

Οι άτυπες προσαρμογές:

| α) | παρουσιάζονται και επεξηγούνται με σαφήνεια· |
| --- | --- |

α)

παρουσιάζονται και επεξηγούνται με σαφήνεια·

| β) | παρουσιάζουν όλες τις σημαντικές επιπτώσεις που αφορούν άμεσα τη συναλλαγή· |
| --- | --- |

β)

παρουσιάζουν όλες τις σημαντικές επιπτώσεις που αφορούν άμεσα τη συναλλαγή·

| γ) | |μπορούν να υποστηριχθούν με πραγματικά στοιχεία. |
| --- | --- |

γ)

|μπορούν να υποστηριχθούν με πραγματικά στοιχεία.

Σημείο 5.9

Απαιτήσεις για λογιστική έκθεση/έκθεση ελέγχου

Το έγγραφο εξαίρεσης περιλαμβάνει έκθεση που καταρτίζεται από τους ανεξάρτητους λογιστές ή ελεγκτές, στην οποία πιστοποιείται ότι, κατά την κρίση τους:

| α) | οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες καταρτίστηκαν ορθά στη βάση που δηλώθηκε· |
| --- | --- |

α)

οι άτυπες χρηματοοικονομικές πληροφορίες καταρτίστηκαν ορθά στη βάση που δηλώθηκε·

| β) | η βάση που αναφέρεται στο στοιχείο α) είναι συνεπής με τις λογιστικές πολιτικές του εκδότη. |
| --- | --- |

β)

η βάση που αναφέρεται στο στοιχείο α) είναι συνεπής με τις λογιστικές πολιτικές του εκδότη.

ΤΜΗΜΑ 6

ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ

Σημείο 6.1

Πληροφορίες σχετικά με το πού μπορούν να μελετηθούν τα έγγραφα που παρατίθενται κατωτέρω, κατά περίπτωση, κατά τους 12 μήνες που έπονται της δημοσίευσης του εγγράφου εξαίρεσης:

| α) | επικαιροποιημένη ιδρυτική πράξη και καταστατικό της εταιρείας του εκδότη· |
| --- | --- |

α)

επικαιροποιημένη ιδρυτική πράξη και καταστατικό της εταιρείας του εκδότη·

| β) | κάθε έκθεση, αλληλογραφία και άλλο έγγραφο, ιστορική χρηματοοικονομική πληροφορία, αποτίμηση και δήλωση οποιουδήποτε εμπειρογνώμονα μετά από αίτημα του εκδότη, μέρος των οποίων περιλαμβάνεται ή αποτελεί αντικείμενο παραπομπής στο έγγραφο εξαίρεσης· |
| --- | --- |

β)

κάθε έκθεση, αλληλογραφία και άλλο έγγραφο, ιστορική χρηματοοικονομική πληροφορία, αποτίμηση και δήλωση οποιουδήποτε εμπειρογνώμονα μετά από αίτημα του εκδότη, μέρος των οποίων περιλαμβάνεται ή αποτελεί αντικείμενο παραπομπής στο έγγραφο εξαίρεσης·

| γ) | κάθε έκθεση, αλληλογραφία και άλλο έγγραφο, αποτίμηση που δεν καλύπτεται από τα στοιχείο α) ή β) του παρόντος σημείου ή από άλλο σημείο του παρόντος παραρτήματος, και που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/25/ΕΚ ή την οδηγία (ΕΕ) 2017/1132. |
| --- | --- |

γ)

κάθε έκθεση, αλληλογραφία και άλλο έγγραφο, αποτίμηση που δεν καλύπτεται από τα στοιχείο α) ή β) του παρόντος σημείου ή από άλλο σημείο του παρόντος παραρτήματος, και που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/25/ΕΚ ή την οδηγία (ΕΕ) 2017/1132.

Επισήμανση του δικτυακού τόπου στον οποίο μπορούν να μελετηθούν τα έγγραφα.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 2002, για την εφαρμογή διεθνών λογιστικών προτύπων (ΕΕ L 243 της 11.9.2002, σ. 1).

(2)  Οδηγία 2013/34/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις ετήσιες οικονομικές καταστάσεις, τις ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις και συναφείς εκθέσεις επιχειρήσεων ορισμένων μορφών, την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των οδηγιών 78/660/ΕΟΚ και 83/349/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 182 της 29.6.2013, σ. 19).

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 596/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για την κατάχρηση της αγοράς (κανονισμός για την κατάχρηση της αγοράς) και την κατάργηση της οδηγίας 2003/6/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 2003/124/ΕΚ, 2003/125/ΕΚ και 2004/72/ΕΚ (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 1).

(4)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/980 της Επιτροπής, της 14ης Μαρτίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) 2017/1129 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη μορφή, το περιεχόμενο, τον έλεγχο και την έγκριση του ενημερωτικού δελτίου που πρέπει να δημοσιεύεται κατά τη δημόσια προσφορά κινητών αξιών ή κατά την εισαγωγή κινητών αξιών προς διαπραγμάτευση σε ρυθμιζόμενη αγορά και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 166 της 21.6.2019, σ. 26).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΞΑΙΡΕΣΗΣ

Άρθρο 2 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο

| ΤΜΗΜΑ 1 | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ |
| --- | --- |
| | Παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:






  α) | οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος I τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού· |

ΤΜΗΜΑ 1

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ

Παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

α)

οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος I τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού·

| β) | οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, με εξαίρεση το τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται επίσης για τον εκδότη των υποκείμενων μετοχών, εφόσον διαφέρει από τον εκδότη των μετοχικών κινητών αξιών. |
| --- | --- |

β)

οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, με εξαίρεση το τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται επίσης για τον εκδότη των υποκείμενων μετοχών, εφόσον διαφέρει από τον εκδότη των μετοχικών κινητών αξιών.

Κάθε παραπομπή σε «έγγραφο αναφοράς» ή σε «ενημερωτικό δελτίο» που περιλαμβάνεται στο παράρτημα 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980 θεωρείται αναφορά στο έγγραφο εξαίρεσης όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό.

ΤΜΗΜΑ 2

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΥΠΟ ΕΞΑΓΟΡΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΟΦΩΜΕΝΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Ή ΤΗ ΔΙΑΣΠΩΜΕΝΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ

Οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος I τμήμα 2 του παρόντος κανονισμού παρέχονται, ανάλογα με το είδος της συναλλαγής, για την υπό εξαγορά εταιρεία, την απορροφώμενη εταιρεία ή τη διασπώμενη εταιρεία.

Εάν κάποια από τις προαναφερόμενες οντότητες είναι όμιλος και οι ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις έχουν ήδη δημοσιευτεί, οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν τμήμα παρουσιάζονται σε ενοποιημένη βάση.

Σε περίπτωση εξαγοράς μέσω προσφοράς ανταλλαγής, εάν δεν είναι διαθέσιμες οι απαιτούμενες πληροφορίες για την υπό εξαγορά εταιρεία, παρέχεται σχετική δήλωση.

ΤΜΗΜΑ 3

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΜΕΤΟΧΙΚΕ ΚΙΝΗΤΕΣ ΑΞΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΣΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΠΡΟΣ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗ ΣΕ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ

Σημείο 3.1

Παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος 11 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, με εξαίρεση το τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος.

Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης για τις υποκείμενες μετοχές.

Οποιαδήποτε παραπομπή σε «σημείωμα εκδιδόμενου τίτλου» ή σε «ενημερωτικό δελτίο» περιέχεται στο παράρτημα 11 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980 θεωρείται παραπομπή στο έγγραφο εξαίρεσης όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό.

Σημείο 3.2

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1, παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | για τις κινητές αξίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφοι 1 ή 2, ή στο άρθρο 20 παράγραφοι 1 ή 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, όταν οι εν λόγω κινητές αξίες δεν είναι μετοχές ή άλλες κινητές αξίες ισοδύναμες με μετοχές, παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα 14 του εν λόγω κανονισμού (με εξαίρεση το τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος), καθώς και οι πρόσθετες πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφοι 1 ή 2 ή στο άρθρο 20 παράγραφοι 1 ή 2· |
| --- | --- |

α)

για τις κινητές αξίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφοι 1 ή 2, ή στο άρθρο 20 παράγραφοι 1 ή 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980, όταν οι εν λόγω κινητές αξίες δεν είναι μετοχές ή άλλες κινητές αξίες ισοδύναμες με μετοχές, παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα 14 του εν λόγω κανονισμού (με εξαίρεση το τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος), καθώς και οι πρόσθετες πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφοι 1 ή 2 ή στο άρθρο 20 παράγραφοι 1 ή 2·

| β) | για τα αποθετήρια έγγραφα μετοχών, παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα 13 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980. |
| --- | --- |

β)

για τα αποθετήρια έγγραφα μετοχών, παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα 13 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980.

Οποιαδήποτε παραπομπή σε «σημείωμα εκδιδόμενου τίτλου» ή σε «ενημερωτικό δελτίο» περιέχεται στα σχετικά παραρτήματα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/980 θεωρείται παραπομπή στο έγγραφο εξαίρεσης όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό.

ΤΜΗΜΑ 4

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ

Παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος I τμήμα 3 του παρόντος κανονισμού.

ΤΜΗΜΑ 5

ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΗΣ ΣΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ

Παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες του παραρτήματος I τμήμα 5 του παρόντος κανονισμού.

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/47 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/47

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/529 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Δεκεμβρίου 2020

για τη θέσπιση ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων με τα οποία τροποποιείται ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 όσον αφορά την προσαρμογή των ορίων ρευστότητας και των εκατοστημορίων συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο που εφαρμόζεται σε ορισμένα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 5 τρίτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις διαφάνειας που ισχύουν για τις ομολογίες, τα δομημένα χρηματοπιστωτικά προϊόντα, τα δικαιώματα εκπομπής και τα παράγωγα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων, ο εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός θέσπισε τη σταδιακή ετήσια εφαρμογή συγκεκριμένων ορίων για την υποχρέωση διαφάνειας, για περίοδο τεσσάρων ετών, αρχής γενομένης το 2019. Αυτή η σταδιακή εφαρμογή επιτρέπει τη σταδιακή διεύρυνση της εφαρμογής των αντίστοιχων υποχρεώσεων διαφάνειας. Ειδικότερα, αφορά το κριτήριο του «μέσου ημερήσιου αριθμού συναλλαγών» που χρησιμοποιείται για να προσδιοριστούν οι ομολογίες για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και τα εκατοστημόρια συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο βάσει του οποίου επιτρέπεται η απαλλαγή από τις υποχρεώσεις προσυναλλακτικής διαφάνειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις διαφάνειας που ισχύουν για τις ομολογίες, τα δομημένα χρηματοπιστωτικά προϊόντα, τα δικαιώματα εκπομπής και τα παράγωγα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων, ο εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός θέσπισε τη σταδιακή ετήσια εφαρμογή συγκεκριμένων ορίων για την υποχρέωση διαφάνειας, για περίοδο τεσσάρων ετών, αρχής γενομένης το 2019. Αυτή η σταδιακή εφαρμογή επιτρέπει τη σταδιακή διεύρυνση της εφαρμογής των αντίστοιχων υποχρεώσεων διαφάνειας. Ειδικότερα, αφορά το κριτήριο του «μέσου ημερήσιου αριθμού συναλλαγών» που χρησιμοποιείται για να προσδιοριστούν οι ομολογίες για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και τα εκατοστημόρια συναλλαγών που χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο βάσει του οποίου επιτρέπεται η απαλλαγή από τις υποχρεώσεις προσυναλλακτικής διαφάνειας.

| (2) | Με βάση τη σταδιακή αυτή προσέγγιση, η μετάβαση στο επόμενο στάδιο δεν γίνεται αυτόματα. Η Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ESMA) υποχρεούται να υποβάλει στην Επιτροπή την ετήσια αξιολόγησή της σχετικά με τη σκοπιμότητα της μετάβασης στο επόμενο στάδιο. Στην αξιολόγηση της ESMA πρέπει να αναλύεται η εξέλιξη του όγκου συναλλαγών για τα υπό εξέταση χρηματοπιστωτικά μέσα σύμφωνα με το τρέχον στάδιο και να προβλέπονται οι πιθανές επιπτώσεις που θα μπορούσε να έχει η μετάβαση στο επόμενο στάδιο τόσο για τη διαθέσιμη ρευστότητα όσο και για τους συμμετέχοντες στην αγορά. Εάν δικαιολογείται, η ESMA υποχρεούται να υποβάλει, μαζί με την έκθεσή της, αναθεωρημένο ρυθμιστικό τεχνικό πρότυπο για τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο. |
| --- | --- |

(2)

Με βάση τη σταδιακή αυτή προσέγγιση, η μετάβαση στο επόμενο στάδιο δεν γίνεται αυτόματα. Η Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ESMA) υποχρεούται να υποβάλει στην Επιτροπή την ετήσια αξιολόγησή της σχετικά με τη σκοπιμότητα της μετάβασης στο επόμενο στάδιο. Στην αξιολόγηση της ESMA πρέπει να αναλύεται η εξέλιξη του όγκου συναλλαγών για τα υπό εξέταση χρηματοπιστωτικά μέσα σύμφωνα με το τρέχον στάδιο και να προβλέπονται οι πιθανές επιπτώσεις που θα μπορούσε να έχει η μετάβαση στο επόμενο στάδιο τόσο για τη διαθέσιμη ρευστότητα όσο και για τους συμμετέχοντες στην αγορά. Εάν δικαιολογείται, η ESMA υποχρεούται να υποβάλει, μαζί με την έκθεσή της, αναθεωρημένο ρυθμιστικό τεχνικό πρότυπο για τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο.

| (3) | Στις 23 Ιουλίου 2020, η ESMA υπέβαλε την αξιολόγησή της και τα αναθεωρημένα ρυθμιστικά πρότυπα στην Επιτροπή. Η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι μεταξύ 0,15 % και 0,31 % των ομολογιών που τέθηκαν υπό διαπραγμάτευση την περίοδο από το τέταρτο τρίμηνο 2018 έως και το τρίτο τρίμηνο 2019 θεωρήθηκαν ρευστές με βάση τα κριτήρια που ισχύουν στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 συνεπάγεται αύξηση κατά 50 % περίπου. Όσον αφορά το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο, η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το 16 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των κρατικών ομολογιών και το 6 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των λοιπών ομολογιών πραγματοποιήθηκαν με απαλλαγή που συνδέεται με το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λιγότερες συναλλαγές επί ομολογιών θα είναι επιλέξιμες για την εν λόγω απαλλαγή. |
| --- | --- |

(3)

Στις 23 Ιουλίου 2020, η ESMA υπέβαλε την αξιολόγησή της και τα αναθεωρημένα ρυθμιστικά πρότυπα στην Επιτροπή. Η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι μεταξύ 0,15 % και 0,31 % των ομολογιών που τέθηκαν υπό διαπραγμάτευση την περίοδο από το τέταρτο τρίμηνο 2018 έως και το τρίτο τρίμηνο 2019 θεωρήθηκαν ρευστές με βάση τα κριτήρια που ισχύουν στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 συνεπάγεται αύξηση κατά 50 % περίπου. Όσον αφορά το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο, η ESMA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το 16 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των κρατικών ομολογιών και το 6 % του ονομαστικού όγκου συναλλαγών των λοιπών ομολογιών πραγματοποιήθηκαν με απαλλαγή που συνδέεται με το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο στο στάδιο S1. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λιγότερες συναλλαγές επί ομολογιών θα είναι επιλέξιμες για την εν λόγω απαλλαγή.

| (4) | Λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διενήργησε η ESMA, είναι ενδεδειγμένη η μετάβαση στο στάδιο S2 για τον προσδιορισμό των ομολογιών για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και για το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τις ομολογίες. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να αυξήσει το επίπεδο διαφάνειας στην αγορά ομολογιών χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στη ρευστότητα. Ωστόσο, δεδομένου ότι για άλλα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα, εκτός από τις ομολογίες, οι πρώτοι ετήσιοι υπολογισμοί διαφάνειας της ESMA δημοσιεύθηκαν το τρέχον έτος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη μετάβαση στο στάδιο S2 για άλλες κατηγορίες χρηματοπιστωτικών μέσων. |
| --- | --- |

(4)

Λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διενήργησε η ESMA, είναι ενδεδειγμένη η μετάβαση στο στάδιο S2 για τον προσδιορισμό των ομολογιών για τις οποίες υπάρχει ρευστή αγορά και για το συγκεκριμένο μέγεθος ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τις ομολογίες. Η μετάβαση στο στάδιο S2 θα πρέπει να αυξήσει το επίπεδο διαφάνειας στην αγορά ομολογιών χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στη ρευστότητα. Ωστόσο, δεδομένου ότι για άλλα μη μετοχικά χρηματοπιστωτικά μέσα, εκτός από τις ομολογίες, οι πρώτοι ετήσιοι υπολογισμοί διαφάνειας της ESMA δημοσιεύθηκαν το τρέχον έτος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη μετάβαση στο στάδιο S2 για άλλες κατηγορίες χρηματοπιστωτικών μέσων.

| (5) | Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (6) | Ο παρών κανονισμός βασίζεται στα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή από την ESMA. |
| --- | --- |

(6)

Ο παρών κανονισμός βασίζεται στα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή από την ESMA.

| (7) | Η ESMA διεξήγαγε ανοικτές δημόσιες διαβουλεύσεις σχετικά με τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στα οποία βασίζεται ο παρών κανονισμός, ανέλυσε τα ενδεχόμενα κόστη και τις ωφέλειες και ζήτησε τη συμβουλή της ομάδας συμφεροντούχων κινητών αξιών και αγορών που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), |
| --- | --- |

(7)

Η ESMA διεξήγαγε ανοικτές δημόσιες διαβουλεύσεις σχετικά με τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στα οποία βασίζεται ο παρών κανονισμός, ανέλυσε τα ενδεχόμενα κόστη και τις ωφέλειες και ζήτησε τη συμβουλή της ομάδας συμφεροντούχων κινητών αξιών και αγορών που έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/583

Το άρθρο 17 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/583 τροποποιείται ως εξής:

| α) | η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «1.   Για τον προσδιορισμό των ομολογιών για τις οποίες δεν υπάρχει ρευστή αγορά για τους σκοπούς του άρθρου 6 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β), η προσέγγιση για το κριτήριο ρευστότητας “μέσος ημερήσιος αριθμός συναλλαγών” πρέπει να υιοθετείται εφαρμόζοντας τον “μέσο ημερήσιο αριθμό συναλλαγών” που αντιστοιχεί στο στάδιο S2 (10 ημερήσιες συναλλαγές).»· |
| --- | --- |

α)

η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Για τον προσδιορισμό των ομολογιών για τις οποίες δεν υπάρχει ρευστή αγορά για τους σκοπούς του άρθρου 6 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β), η προσέγγιση για το κριτήριο ρευστότητας “μέσος ημερήσιος αριθμός συναλλαγών” πρέπει να υιοθετείται εφαρμόζοντας τον “μέσο ημερήσιο αριθμό συναλλαγών” που αντιστοιχεί στο στάδιο S2 (10 ημερήσιες συναλλαγές).»·

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τους σκοπούς του άρθρου 5 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i), η προσέγγιση για το εκατοστημόριο συναλλαγών που πρέπει να εφαρμοστεί χρησιμοποιείται με την εφαρμογή του εκατοστημορίου συναλλαγών που αντιστοιχεί στο στάδιο S2 (40ό εκατοστημόριο).
  Για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τους σκοπούς του άρθρου 5 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημεία ii), iii) και iv), η προσέγγιση για το εκατοστημόριο συναλλαγών που πρέπει να εφαρμοστεί χρησιμοποιείται με την εφαρμογή του εκατοστημορίου συναλλαγών που αντιστοιχεί στο στάδιο S1 (30ό εκατοστημόριο).». |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τους σκοπούς του άρθρου 5 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο i), η προσέγγιση για το εκατοστημόριο συναλλαγών που πρέπει να εφαρμοστεί χρησιμοποιείται με την εφαρμογή του εκατοστημορίου συναλλαγών που αντιστοιχεί στο στάδιο S2 (40ό εκατοστημόριο).

Για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου μεγέθους ανά χρηματοπιστωτικό μέσο για τους σκοπούς του άρθρου 5 και σύμφωνα με τη μεθοδολογία που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημεία ii), iii) και iv), η προσέγγιση για το εκατοστημόριο συναλλαγών που πρέπει να εφαρμοστεί χρησιμοποιείται με την εφαρμογή του εκατοστημορίου συναλλαγών που αντιστοιχεί στο στάδιο S1 (30ό εκατοστημόριο).».

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 84.

1

(2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/583 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2016, σχετικά με τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων όσον αφορά ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα για τις απαιτήσεις διαφάνειας για τους τόπους διαπραγμάτευσης και τις επιχειρήσεις επενδύσεων ως προς τις ομολογίες, τα δομημένα χρηματοπιστωτικά προϊόντα, τα δικαιώματα εκπομπής και τα παράγωγα (ΕΕ L 87 της 31.3.2017, σ. 229).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/77/ΕΚ (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 84).

3

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/49

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/530 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Μαρτίου 2021

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4 και το άρθρο 58 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη Συνδυασμένη Ονοματολογία στον κωδικό ΣΟ που αναφέρεται στη στήλη (2) του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013, κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2021.

Για την Επιτροπή

Γεράσιμος ΘΩΜΑΣ

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης

---

(1)  
  ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή των εμπορευμάτων | Κατάταξη
  (κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Φορητή ηλεκτρομηχανική συσκευή χειρός για την προσωπική περιποίηση του δέρματος. Η συσκευή έχει ωοειδές σχήμα και διαστάσεις περίπου 75 × 80 × 30 mm. Έχει αδιάβροχο περίβλημα και ενσωματωμένο ηλεκτρικό κινητήρα που παράγει δονήσεις (τους λεγόμενους «ηχητικούς παλμούς»).
  Η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη και φέρει υποαλλεργικές ψήκτρες σιλικόνης και στις δύο πλευρές. Η επιφάνεια της συσκευής χωρίζεται σε τρεις ζώνες, καθεμία από τις οποίες φέρει ψήκτρες διαφορετικού πάχους. Στην εμπρόσθια πλευρά της συσκευής υπάρχει ένα κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης και ένα κουμπί για την αύξηση/μείωση της έντασης των παλμών.
  Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του δέρματος του προσώπου με τη χρήση καθαριστικού και δονούμενων ψηκτρών. Κατά τον καθαρισμό του δέρματος πραγματοποιείται μάλαξη (μασάζ) προσώπου ως πρόσθετο αποτέλεσμα λόγω των παλμών.
  Η συσκευή είναι του είδους που χρησιμοποιείται συνήθως για οικιακούς σκοπούς, σε ταξίδια κτλ. | 8509 80 00 | Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας, από τη σημείωση 3 του τμήματος XVI σε συνδυασμό με τη σημείωση 3 του κεφαλαίου 90, από τη σημείωση 4 β) του κεφαλαίου 85 και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 8509 και 8509 80 00 .
  Η συσκευή εκτελεί τη λειτουργία καθαρισμού του προσώπου για οικιακή χρήση [βλ. επίσης την επεξηγηματική σημείωση του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 8509 , πρώτο εδάφιο], καθώς και λειτουργία μάλαξης (μασάζ)· ωστόσο η λειτουργία μάλαξης (μασάζ) είναι βοηθητική. Σύμφωνα με τη σημείωση 3 του τμήματος XVI, οι μηχανές που είναι κατασκευασμένες για να εξασφαλίζουν δύο ή περισσότερες συμπληρωματικές λειτουργίες κατατάσσονται ανάλογα με την κύρια λειτουργία. Ως εκ τούτου, η κατάταξη στην κλάση 9019 ως συσκευή μάλαξης (μασάζ) αποκλείεται.
  Κατά συνέπεια, η συσκευή πρέπει να καταταγεί στον κωδικό ΣΟ 8509 80 00 ως συσκευή ηλεκτρομηχανική με ενσωματωμένο ηλεκτρικό κινητήρα, για οικιακή χρήση. |

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Κατάταξη

(κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Φορητή ηλεκτρομηχανική συσκευή χειρός για την προσωπική περιποίηση του δέρματος. Η συσκευή έχει ωοειδές σχήμα και διαστάσεις περίπου 75 × 80 × 30 mm. Έχει αδιάβροχο περίβλημα και ενσωματωμένο ηλεκτρικό κινητήρα που παράγει δονήσεις (τους λεγόμενους «ηχητικούς παλμούς»).

Η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη και φέρει υποαλλεργικές ψήκτρες σιλικόνης και στις δύο πλευρές. Η επιφάνεια της συσκευής χωρίζεται σε τρεις ζώνες, καθεμία από τις οποίες φέρει ψήκτρες διαφορετικού πάχους. Στην εμπρόσθια πλευρά της συσκευής υπάρχει ένα κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης και ένα κουμπί για την αύξηση/μείωση της έντασης των παλμών.

Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του δέρματος του προσώπου με τη χρήση καθαριστικού και δονούμενων ψηκτρών. Κατά τον καθαρισμό του δέρματος πραγματοποιείται μάλαξη (μασάζ) προσώπου ως πρόσθετο αποτέλεσμα λόγω των παλμών.

Η συσκευή είναι του είδους που χρησιμοποιείται συνήθως για οικιακούς σκοπούς, σε ταξίδια κτλ.

8509 80 00

Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας, από τη σημείωση 3 του τμήματος XVI σε συνδυασμό με τη σημείωση 3 του κεφαλαίου 90, από τη σημείωση 4 β) του κεφαλαίου 85 και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 8509 και 8509 80 00 .

Η συσκευή εκτελεί τη λειτουργία καθαρισμού του προσώπου για οικιακή χρήση [βλ. επίσης την επεξηγηματική σημείωση του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣΕΣ) για την κλάση 8509 , πρώτο εδάφιο], καθώς και λειτουργία μάλαξης (μασάζ)· ωστόσο η λειτουργία μάλαξης (μασάζ) είναι βοηθητική. Σύμφωνα με τη σημείωση 3 του τμήματος XVI, οι μηχανές που είναι κατασκευασμένες για να εξασφαλίζουν δύο ή περισσότερες συμπληρωματικές λειτουργίες κατατάσσονται ανάλογα με την κύρια λειτουργία. Ως εκ τούτου, η κατάταξη στην κλάση 9019 ως συσκευή μάλαξης (μασάζ) αποκλείεται.

Κατά συνέπεια, η συσκευή πρέπει να καταταγεί στον κωδικό ΣΟ 8509 80 00 ως συσκευή ηλεκτρομηχανική με ενσωματωμένο ηλεκτρικό κινητήρα, για οικιακή χρήση.

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/52

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/531 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Μαρτίου 2021

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4 και το άρθρο 58 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη Συνδυασμένη Ονοματολογία στον κωδικό ΣΟ που αναφέρεται στη στήλη (2) του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013, κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2021.

Για την Επιτροπή

Γεράσιμος ΘΩΜΑΣ

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης

---

(1)  
  ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή εμπορευμάτων | Κατάταξη
  (Κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Διάταξη προσάρτησης φακού φωτογραφικής μηχανής από μέταλλο και πλαστικό με σύνδεση τύπου μπαγιονέτ και με διαστάσεις περίπου 92 × 86 × 35,1 mm.
  Το προϊόν έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσαρτάται στην εμπρόσθια όψη της ψηφιακής βιντεοκάμερας, ευρισκόμενο ανάμεσα στη βιντεοκάμερα και τον αντικειμενικό φακό.
  Έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει τη χρήση αντικειμενικών φακών με ψηφιακές βιντεοκάμερες διαφορετικού μεγέθους σπειρώματος προσάρτησης, επιτρέποντας τη μηχανική προσαρμογή της ίριδας μέσω μετακίνησης του ρυθμιστή ίριδας. | 9002 11 00 | Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, από τη σημείωση 1 στοιχείο ιβ) του τμήματος XVI, από τη σημείωση 2 στοιχείο β) του κεφαλαίου 90 καθώς και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 9002 και 9002 11 00 .
  Η κατάταξη στην κλάση 8529 ως μέρος που προορίζεται αποκλειστικά ή κυρίως για συσκευές των κλάσεων 8525 έως 8528 αποκλείεται, διότι το εν λόγω προϊόν δεν είναι απαραίτητο για τη λειτουργία της ψηφιακής βιντεοκάμερας.
  Δεδομένου ότι το προϊόν επιτρέπει τη χρήση αντικειμενικών φακών σε ψηφιακές βιντεοκάμερες διαφορετικού μεγέθους σπειρώματος προσάρτησης, αυξάνει το φάσμα των λειτουργιών των αντικειμενικών φακών. Ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να θεωρηθεί ως εξάρτημα που προορίζεται αποκλειστικά ή κυρίως για αντικειμενικούς φακούς της κλάσης 9002 (βλέπε απόφαση του Δικαστηρίου της 16ης Ιουνίου 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI: EU: C: 2011: 402, σκέψεις 29, 30 και 34). Κατά συνέπεια, αποκλείεται η κατάταξη στην κλάση 8479 ως μηχανή με ιδιαίτερη λειτουργία, που δεν κατονομάζεται ούτε περιλαμβάνεται αλλού στο κεφάλαιο 84, διότι το προϊόν καλύπτεται με πιο ειδικό τρόπο από κλάση άλλου κεφαλαίου της ονοματολογίας [βλέπε επίσης τις Επεξηγηματικές Σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος για την κλάση 8479 , δεύτερη παράγραφος σημείο (β)].
  Ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 9002 11 00 ως εξάρτημα αντικειμενικών φακών της κλάσης 9002 . |

Περιγραφή εμπορευμάτων

Κατάταξη

(Κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Διάταξη προσάρτησης φακού φωτογραφικής μηχανής από μέταλλο και πλαστικό με σύνδεση τύπου μπαγιονέτ και με διαστάσεις περίπου 92 × 86 × 35,1 mm.

Το προϊόν έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσαρτάται στην εμπρόσθια όψη της ψηφιακής βιντεοκάμερας, ευρισκόμενο ανάμεσα στη βιντεοκάμερα και τον αντικειμενικό φακό.

Έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει τη χρήση αντικειμενικών φακών με ψηφιακές βιντεοκάμερες διαφορετικού μεγέθους σπειρώματος προσάρτησης, επιτρέποντας τη μηχανική προσαρμογή της ίριδας μέσω μετακίνησης του ρυθμιστή ίριδας.

9002 11 00

Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, από τη σημείωση 1 στοιχείο ιβ) του τμήματος XVI, από τη σημείωση 2 στοιχείο β) του κεφαλαίου 90 καθώς και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 9002 και 9002 11 00 .

Η κατάταξη στην κλάση 8529 ως μέρος που προορίζεται αποκλειστικά ή κυρίως για συσκευές των κλάσεων 8525 έως 8528 αποκλείεται, διότι το εν λόγω προϊόν δεν είναι απαραίτητο για τη λειτουργία της ψηφιακής βιντεοκάμερας.

Δεδομένου ότι το προϊόν επιτρέπει τη χρήση αντικειμενικών φακών σε ψηφιακές βιντεοκάμερες διαφορετικού μεγέθους σπειρώματος προσάρτησης, αυξάνει το φάσμα των λειτουργιών των αντικειμενικών φακών. Ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να θεωρηθεί ως εξάρτημα που προορίζεται αποκλειστικά ή κυρίως για αντικειμενικούς φακούς της κλάσης 9002 (βλέπε απόφαση του Δικαστηρίου της 16ης Ιουνίου 2011, Unomedical, C-152/10, ECLI: EU: C: 2011: 402, σκέψεις 29, 30 και 34). Κατά συνέπεια, αποκλείεται η κατάταξη στην κλάση 8479 ως μηχανή με ιδιαίτερη λειτουργία, που δεν κατονομάζεται ούτε περιλαμβάνεται αλλού στο κεφάλαιο 84, διότι το προϊόν καλύπτεται με πιο ειδικό τρόπο από κλάση άλλου κεφαλαίου της ονοματολογίας [βλέπε επίσης τις Επεξηγηματικές Σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος για την κλάση 8479 , δεύτερη παράγραφος σημείο (β)].

Ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 9002 11 00 ως εξάρτημα αντικειμενικών φακών της κλάσης 9002 .

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/55 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/55

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/532 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Μαρτίου 2021

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4 και το άρθρο 58 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά την κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες ισχύουν επίσης και για κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν οποιαδήποτε νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ’ εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο δικαιούχος των δεσμευτικών δασμολογικών πληροφοριών, οι οποίες έχουν εκδοθεί σχετικά με τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να τις επικαλείται επί μια ορισμένη χρονική περίοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να είναι τρίμηνη.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη Συνδυασμένη Ονοματολογία στον κωδικό ΣΟ που αναφέρεται στη στήλη (2) του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013, κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2021.

Για την Επιτροπή

Gerassimos THOMAS

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης

---

(1)  
  ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή των εμπορευμάτων | Κατάταξη
  (κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Συσκευή (καλούμενη «σταθμός βάσης για βιντεοκάμερα» ή «συσκευή εγγραφής “όλα σε ένα”») η οποία παρουσιάζεται σε ενιαίο περίβλημα με διαστάσεις περίπου 33 × 23 × 8 cm και περιλαμβάνει τα ακόλουθα κατασκευαστικά στοιχεία:






  — | παθητικά και ενεργητικά στοιχεία, |

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Κατάταξη

(κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Συσκευή (καλούμενη «σταθμός βάσης για βιντεοκάμερα» ή «συσκευή εγγραφής “όλα σε ένα”») η οποία παρουσιάζεται σε ενιαίο περίβλημα με διαστάσεις περίπου 33 × 23 × 8 cm και περιλαμβάνει τα ακόλουθα κατασκευαστικά στοιχεία:

—

παθητικά και ενεργητικά στοιχεία,

| — | επεξεργαστή, |
| --- | --- |

—

επεξεργαστή,

| — | κάρτα γραφικών, |
| --- | --- |

—

κάρτα γραφικών,

| — | εσωτερική μνήμη (σκληρό δίσκο). |
| --- | --- |

—

εσωτερική μνήμη (σκληρό δίσκο).

Η συσκευή δεν διαθέτει δέκτη τηλεόρασης.

Η συσκευή φέρει τις ακόλουθες διεπαφές: RJ45, USB, VGA, SPF και HDMI και ενσωματωμένο οκτάθυρο μεταγωγέα με δυνατότητα PoE (Power over Ethernet).

Είναι εξοπλισμένη με λειτουργικό σύστημα «τυποποιημένης αυτόματης μηχανής επεξεργασίας πληροφοριών». Είναι επίσης προδιαμορφωμένη, διαθέτει προεγκατεστημένο ειδικό «λογισμικό διαχείρισης κάμερας» και περιλαμβάνει άδειες για οκτώ κανάλια.

Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για τη λήψη δεδομένων ήχου και βίντεο μέσω τηλεπικοινωνιακής διεπαφής [και πρωτοκόλλου διαδικτύου (IP)] από έως οκτώ κάμερες παρακολούθησης (κάμερες IP). Τα δεδομένα μπορούν να καταγράφονται στον εσωτερικό σκληρό δίσκο, σε εξωτερική μνήμη (μέσω της διεπαφής USB) ή η συσκευή μπορεί να αποστέλλει τα δεδομένα μέσω των τηλεπικοινωνιακών δικτύων σε άλλη διεύθυνση IP (για παράδειγμα, σε εξυπηρετητή, μεταγωγέα, κινητό τηλέφωνο ή αυτόματη μηχανή επεξεργασίας πληροφοριών).

Η συσκευή μπορεί να συνδεθεί με οθόνη ή διάταξη απεικόνισης, καθώς και με πληκτρολόγιο. Παρουσιάζεται προς χρήση εντός ενός συστήματος ασφάλειας και παρακολούθησης.

8521 90 00

Η κατάταξη καθορίζεται από τους γενικούς κανόνες 1 και 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, από τη σημείωση 3 του τμήματος XVI, τη σημείωση 5 Ε) του κεφαλαίου 84 καθώς και από το κείμενο των κωδικών ΣΟ 8521 και 8521 90 00 .

Λαμβανομένων υπόψη των αντικειμενικών χαρακτηριστικών της, η συσκευή προορίζεται να λειτουργεί μαζί με έως οκτώ κάμερες για σκοπούς παρακολούθησης με βίντεο. Συσκευή η οποία, για τους σκοπούς αυτούς, καταγράφει σήματα εκπεμπόμενα από κάμερες και μπορεί είτε να τα στέλνει σε άλλη διεύθυνση IP είτε να τα αναπαράγει σε διάταξη απεικόνισης ή οθόνη, προορίζεται για ειδική λειτουργία διαφορετική από εκείνη της επεξεργασίας πληροφοριών κατά την έννοια της σημείωσης 5 Ε) του κεφαλαίου 84. (Βλ. επίσης απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Μαρτίου 2005, Ikegami Electronics, C-467/03, ECLI:EU:C:2005:182). Κατά συνέπεια, αποκλείεται η κατάταξη στην κλάση 8471 ως αυτόματη μηχανή επεξεργασίας πληροφοριών.

Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να εξασφαλίζει δύο ή περισσότερες συμπληρωματικές λειτουργίες κατά την έννοια της σημείωσης 3 του τμήματος XVI, δηλαδή μετάδοση και λήψη δεδομένων της κλάσης 8517 και βιντεοφωνική εγγραφή και αναπαραγωγή της κλάσης 8521 .

Βάσει των αντικειμενικών χαρακτηριστικών της συσκευής, η κύρια λειτουργία είναι η εγγραφή βίντεο εντός ενός συστήματος ασφάλειας και παρακολούθησης. Η μετάδοση και η λήψη δεδομένων αποτελούν απλώς βοηθητικές λειτουργίες που αποσκοπούν στη βελτίωση της λειτουργίας του συστήματος εντός του οποίου είναι ενσωματωμένη η συσκευή. Επομένως, η κατάταξη στην κλάση 8517 αποκλείεται. (Βλ. επίσης απόφαση του Δικαστηρίου της 25ης Φεβρουαρίου 2016, G. E. Security, C-143/15, ECLI:EU:C:2016:115, σκέψεις 55 έως 57).

Ως εκ τούτου, η συσκευή πρέπει να καταταγεί στον κωδικό ΣΟ 8521 90 00 ως άλλη συσκευή εγγραφής ή αναπαραγωγής βιντεοφωνική, έστω και με ενσωματωμένο δέκτη βιντεοφωνικών σημάτων.

---

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/58 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/58

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/533 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 24ης Μαρτίου 2021

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 183 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 510/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τον καθορισμό του καθεστώτος συναλλαγών που εφαρμόζεται σε ορισμένα εμπορεύματα που προέρχονται από τη μεταποίηση γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1216/2009 και (ΕΚ) αριθ. 614/2009 (2), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης.

| (2) | Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή. |
| --- | --- |

(2)

Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του, |
| --- | --- |

(4)

Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 24 Μαρτίου 2021.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος της Προέδρου,

Wolfgang BURTSCHER

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  
  ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 1.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1995, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του συστήματος συμπληρωματικών δασμών κατά την εισαγωγή και με τον καθορισμό αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών και της αυγοαλβουμίνης καθώς και με την κατάργηση του κανονισμού αριθ. 163/67/ΕΟΚ (ΕΕ L 145 της 29.6.1995, σ. 47).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| Κωδικός ΣΟ | Περιγραφή των εμπορευμάτων | Αντιπροσωπευτική τιμή
  (σε EUR/100 kg) | Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3
  (σε EUR/100 kg) | Καταγωγή  (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 14 10 | Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα | 164,8
  146,2
  163,7 | 48
  57
  48 | AR
  BR
  TH |
| 0207 27 10 | Γάλοι και γαλοπούλες σε τεμάχια, χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα | 284,2 | 4 | BR |

Κωδικός ΣΟ

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Αντιπροσωπευτική τιμή

(σε EUR/100 kg)

Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3

(σε EUR/100 kg)

Καταγωγή  (1)

0207 14 10

Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα

164,8

146,2

163,7

48

57

48

AR

BR

TH

0207 27 10

Γάλοι και γαλοπούλες σε τεμάχια, χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα

284,2

4

BR

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).»

1

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/60

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/534 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 24ης Μαρτίου 2021

για τον καθορισμό του εάν ένα μέτρο που έλαβε η Γερμανία για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μοντέλου ανελκυστήρα κατασκευής της Orona είναι δικαιολογημένο ή όχι, βάσει του άρθρου 39 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 1863]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (1), και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1.   ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

| (1) | Στις 10 Μαρτίου 2016 η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρο που είχε λάβει στις 26 Νοεμβρίου 2015 δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (στο εξής: εθνικό μέτρο). Το εν λόγω μέτρο απαγόρευε τη διάθεση στην αγορά του μοντέλου ανελκυστήρα M33v3 κατασκευής της Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Ισπανία (στο εξής: ανελκυστήρας M33v3) και θέσπιζε προϋποθέσεις για τη διάθεση εξοπλισμού στην αγορά. |
| --- | --- |

(1)

Στις 10 Μαρτίου 2016 η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρο που είχε λάβει στις 26 Νοεμβρίου 2015 δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (στο εξής: εθνικό μέτρο). Το εν λόγω μέτρο απαγόρευε τη διάθεση στην αγορά του μοντέλου ανελκυστήρα M33v3 κατασκευής της Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Ισπανία (στο εξής: ανελκυστήρας M33v3) και θέσπιζε προϋποθέσεις για τη διάθεση εξοπλισμού στην αγορά.

2

| (2) | Η αιτιολόγηση της Γερμανίας για την έκδοση του εθνικού μέτρου βασίστηκε σε δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί από το Κεντρικό Όργανο των Κρατιδίων για την Τεχνολογία Ασφαλείας (στο εξής: γερμανική αρχή). Η γερμανική αρχή έκρινε ότι ο ανελκυστήρας M33v3 δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ (στο εξής: βασικές απαιτήσεις). |
| --- | --- |

(2)

Η αιτιολόγηση της Γερμανίας για την έκδοση του εθνικού μέτρου βασίστηκε σε δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί από το Κεντρικό Όργανο των Κρατιδίων για την Τεχνολογία Ασφαλείας (στο εξής: γερμανική αρχή). Η γερμανική αρχή έκρινε ότι ο ανελκυστήρας M33v3 δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ (στο εξής: βασικές απαιτήσεις).

| (3) | Η Orona Sociedad Cooperativa (στο εξής: Orona) είχε καταθέσει τις αιτιάσεις της κατά του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή ήδη από τις 11 Δεκεμβρίου 2015, υποστηρίζοντας ότι ο καινοτόμος ανελκυστήρας M33v3 είναι εξοπλισμένος με εναλλακτικά συστήματα ασφαλείας τα οποία παρέχουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφαλείας σε σύγκριση με οποιονδήποτε ανελκυστήρα έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και, ως εκ τούτου, πληροί τις βασικές απαιτήσεις, και επικαλούμενη την ανάγκη κοινοποίησης του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή από τη γερμανική αρχή. |
| --- | --- |

(3)

Η Orona Sociedad Cooperativa (στο εξής: Orona) είχε καταθέσει τις αιτιάσεις της κατά του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή ήδη από τις 11 Δεκεμβρίου 2015, υποστηρίζοντας ότι ο καινοτόμος ανελκυστήρας M33v3 είναι εξοπλισμένος με εναλλακτικά συστήματα ασφαλείας τα οποία παρέχουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφαλείας σε σύγκριση με οποιονδήποτε ανελκυστήρα έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και, ως εκ τούτου, πληροί τις βασικές απαιτήσεις, και επικαλούμενη την ανάγκη κοινοποίησης του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή από τη γερμανική αρχή.

| (4) | Τον Απρίλιο του 2016 η Επιτροπή άρχισε τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και την Orona προκειμένου να αξιολογήσει το εθνικό μέτρο. |
| --- | --- |

(4)

Τον Απρίλιο του 2016 η Επιτροπή άρχισε τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και την Orona προκειμένου να αξιολογήσει το εθνικό μέτρο.

| (5) | Η οδηγία 95/16/ΕΚ ακολούθως αναδιατυπώθηκε και καταργήθηκε με την οδηγία 2014/33/ΕΕ με ισχύ από την 20ή Απριλίου 2016. |
| --- | --- |

(5)

Η οδηγία 95/16/ΕΚ ακολούθως αναδιατυπώθηκε και καταργήθηκε με την οδηγία 2014/33/ΕΕ με ισχύ από την 20ή Απριλίου 2016.

| (6) | Με την επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε την Orona να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί του εθνικού μέτρου, και η Orona συμμορφώθηκε με την επιστολή της 18ης Μαΐου 2016, η οποία συνοδευόταν από εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση. Στις 9 Ιουνίου 2016 πραγματοποιήθηκε συνάντηση ανασκόπησης ανάμεσα στην Επιτροπή και στην Orona. |
| --- | --- |

(6)

Με την επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε την Orona να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί του εθνικού μέτρου, και η Orona συμμορφώθηκε με την επιστολή της 18ης Μαΐου 2016, η οποία συνοδευόταν από εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση. Στις 9 Ιουνίου 2016 πραγματοποιήθηκε συνάντηση ανασκόπησης ανάμεσα στην Επιτροπή και στην Orona.

| (7) | Με ξεχωριστή επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε επίσης το Liftinstituut, τον επιλεχθέντα από την Orona κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος το 2012 είχε πιστοποιήσει τη συμμόρφωση του ανελκυστήρα M33v3 με την οδηγία 95/16/ΕΚ, να υποβάλει τις παρατηρήσεις του. Ωστόσο, επειδή το Liftinstituut είχε ήδη υποβάλει στην Επιτροπή εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση σε επιστολή της 20ής Ιανουαρίου 2016, εναρμονιζόμενο με τις παρατηρήσεις της Orona, δεν υπέβαλε πρόσθετες ουσιαστικές παρατηρήσεις. |
| --- | --- |

(7)

Με ξεχωριστή επιστολή της 20ής Απριλίου 2016, η Επιτροπή κάλεσε επίσης το Liftinstituut, τον επιλεχθέντα από την Orona κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος το 2012 είχε πιστοποιήσει τη συμμόρφωση του ανελκυστήρα M33v3 με την οδηγία 95/16/ΕΚ, να υποβάλει τις παρατηρήσεις του. Ωστόσο, επειδή το Liftinstituut είχε ήδη υποβάλει στην Επιτροπή εκτενείς παρατηρήσεις και έγγραφα προς τεκμηρίωση σε επιστολή της 20ής Ιανουαρίου 2016, εναρμονιζόμενο με τις παρατηρήσεις της Orona, δεν υπέβαλε πρόσθετες ουσιαστικές παρατηρήσεις.

| (8) | Σε συνεδρίαση της ομάδας διοικητικής συνεργασίας για τους ανελκυστήρες στις 16 Ιουνίου 2016, στην οποία προήδρευσαν τα κράτη μέλη, η γερμανική αρχή παρουσίασε το εθνικό μέτρο στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών. Η Επιτροπή παρακολούθησε τη συνεδρίαση ως μέλος της εν λόγω ομάδας εργασίας. |
| --- | --- |

(8)

Σε συνεδρίαση της ομάδας διοικητικής συνεργασίας για τους ανελκυστήρες στις 16 Ιουνίου 2016, στην οποία προήδρευσαν τα κράτη μέλη, η γερμανική αρχή παρουσίασε το εθνικό μέτρο στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών. Η Επιτροπή παρακολούθησε τη συνεδρίαση ως μέλος της εν λόγω ομάδας εργασίας.

| (9) | Η Επιτροπή ανέθεσε επίσης μελέτη σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα (στο εξής: ανεξάρτητη μελέτη). Η ανεξάρτητη μελέτη ανατέθηκε αρχικά στις 29 Νοεμβρίου 2016, και στις 9 Φεβρουαρίου 2017 η γερμανική αρχή, η Orona, ο ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας και η Επιτροπή παρέστησαν σε επιτόπιο έλεγχο του ανελκυστήρα M33v3. Ωστόσο, μεσολάβησε καταγγελία της σύμβασης και προσλήφθηκε δεύτερος εμπειρογνώμονας. Ο εν λόγω εμπειρογνώμονας πραγματοποίησε την ανεξάρτητη μελέτη και εξέδωσε τελική έκθεση (3) στις 10 Δεκεμβρίου 2018. Η τελική αυτή έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας «πληροί αδιαμφισβήτητα τη βασική απαίτηση 2.2 επιτυγχάνοντας τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας, κατά τη χρονική στιγμή της εγκατάστασης, με το εναρμονισμένο πρότυπο που παρείχε το τεκμήριο πιστότητας με τη ΒΑΑΥ 2.2. του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ». Στις 17 Δεκεμβρίου 2018, η Επιτροπή κάλεσε τη γερμανική αρχή, την Orona και το Liftinstituut να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της ανεξάρτητης μελέτης. Η Επιτροπή έλαβε τις παρατηρήσεις του Liftinstituut στις 14 Ιανουαρίου 2019, της Orona στις 15 Ιανουαρίου 2019 και της γερμανικής αρχής στις 28 Φεβρουαρίου 2019. |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή ανέθεσε επίσης μελέτη σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα (στο εξής: ανεξάρτητη μελέτη). Η ανεξάρτητη μελέτη ανατέθηκε αρχικά στις 29 Νοεμβρίου 2016, και στις 9 Φεβρουαρίου 2017 η γερμανική αρχή, η Orona, ο ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας και η Επιτροπή παρέστησαν σε επιτόπιο έλεγχο του ανελκυστήρα M33v3. Ωστόσο, μεσολάβησε καταγγελία της σύμβασης και προσλήφθηκε δεύτερος εμπειρογνώμονας. Ο εν λόγω εμπειρογνώμονας πραγματοποίησε την ανεξάρτητη μελέτη και εξέδωσε τελική έκθεση (3) στις 10 Δεκεμβρίου 2018. Η τελική αυτή έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας «πληροί αδιαμφισβήτητα τη βασική απαίτηση 2.2 επιτυγχάνοντας τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας, κατά τη χρονική στιγμή της εγκατάστασης, με το εναρμονισμένο πρότυπο που παρείχε το τεκμήριο πιστότητας με τη ΒΑΑΥ 2.2. του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ». Στις 17 Δεκεμβρίου 2018, η Επιτροπή κάλεσε τη γερμανική αρχή, την Orona και το Liftinstituut να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της ανεξάρτητης μελέτης. Η Επιτροπή έλαβε τις παρατηρήσεις του Liftinstituut στις 14 Ιανουαρίου 2019, της Orona στις 15 Ιανουαρίου 2019 και της γερμανικής αρχής στις 28 Φεβρουαρίου 2019.

3

| (10) | Στις 16 Μαΐου 2019, πραγματοποιήθηκε συνάντηση της Επιτροπής, της γερμανικής αρχής, της Orona και του Liftinstituut προκειμένου να διευκρινιστούν οι παρατηρήσεις που είχαν υποβληθεί σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη. Μετά από αίτημα της Επιτροπής, η γερμανική αρχή απέστειλε τις διευκρινίσεις επί των παρατηρήσεων σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019. Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις επί των εν λόγω διευκρινίσεων από την Orona στις 12 Ιουλίου 2019 και από το Liftinstituut στις 19 Ιουλίου 2019. |
| --- | --- |

(10)

Στις 16 Μαΐου 2019, πραγματοποιήθηκε συνάντηση της Επιτροπής, της γερμανικής αρχής, της Orona και του Liftinstituut προκειμένου να διευκρινιστούν οι παρατηρήσεις που είχαν υποβληθεί σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη. Μετά από αίτημα της Επιτροπής, η γερμανική αρχή απέστειλε τις διευκρινίσεις επί των παρατηρήσεων σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019. Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις επί των εν λόγω διευκρινίσεων από την Orona στις 12 Ιουλίου 2019 και από το Liftinstituut στις 19 Ιουλίου 2019.

| (11) | Στις 14 Απριλίου 2020, η Επιτροπή κάλεσε την Orona και τη γερμανική αρχή να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με σύνοψη των θέσεων των μερών και του σχεδίου αξιολόγησης της Επιτροπής. Όλες οι παρατηρήσεις είχαν παραληφθεί έως τις 29 Μαΐου 2020. |
| --- | --- |

(11)

Στις 14 Απριλίου 2020, η Επιτροπή κάλεσε την Orona και τη γερμανική αρχή να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με σύνοψη των θέσεων των μερών και του σχεδίου αξιολόγησης της Επιτροπής. Όλες οι παρατηρήσεις είχαν παραληφθεί έως τις 29 Μαΐου 2020.

2.   ΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΑ ΤΩΝ ΜΕΡΩΝ

ΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΑ ΤΩΝ ΜΕΡΩΝ

2.1.   Θέσεις και επιχειρήματα της γερμανικής αρχής

Θέσεις και επιχειρήματα της γερμανικής αρχής

| (12) | Οι γερμανικές τοπικές αρχές εποπτείας της αγοράς άρχισαν έρευνες για τον ανελκυστήρα M33v3 τον Οκτώβριο του 2014. Στη συνέχεια, την έρευνα ανέλαβε η γερμανική αρχή. |
| --- | --- |

(12)

Οι γερμανικές τοπικές αρχές εποπτείας της αγοράς άρχισαν έρευνες για τον ανελκυστήρα M33v3 τον Οκτώβριο του 2014. Στη συνέχεια, την έρευνα ανέλαβε η γερμανική αρχή.

| (13) | Όπως αναφέρεται στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή, μετά από έλεγχο των τεχνικών εγγράφων τον Ιανουάριο και Φεβρουάριο 2015 και δοκιμή μιας εγκατάστασης ανελκυστήρα στο Μόναχο στις 23 Μαρτίου 2015, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας δεν πληρούσε τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων EN 81-1:1998+A3:2009 (4) («EN 81-1») και EN 81-21:2009 (5) («EN 81-21») (στο εξής: εναρμονισμένα πρότυπα). Η αιτιολόγηση ήταν ότι η προβλεπόμενη άνω απόληξη φρέατος του 0,5 m στον ανελκυστήρα M33v3 δεν επαρκεί, καθώς το πρότυπο EN 81-1 προβλέπει απόσταση 1 m. Η γερμανική αρχή δεν θεώρησε ότι τα εναλλακτικά μέτρα ασφαλείας που είχαν προβλεφθεί στον σχεδιασμό και στην κατασκευή του ανελκυστήρα M33v3 ήταν ισοδύναμα με την αιχμή της τεχνολογίας που αντιπροσωπεύουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, με αποτέλεσμα να μην πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(13)

Όπως αναφέρεται στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή, μετά από έλεγχο των τεχνικών εγγράφων τον Ιανουάριο και Φεβρουάριο 2015 και δοκιμή μιας εγκατάστασης ανελκυστήρα στο Μόναχο στις 23 Μαρτίου 2015, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ανελκυστήρας δεν πληρούσε τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων EN 81-1:1998+A3:2009 (4) («EN 81-1») και EN 81-21:2009 (5) («EN 81-21») (στο εξής: εναρμονισμένα πρότυπα). Η αιτιολόγηση ήταν ότι η προβλεπόμενη άνω απόληξη φρέατος του 0,5 m στον ανελκυστήρα M33v3 δεν επαρκεί, καθώς το πρότυπο EN 81-1 προβλέπει απόσταση 1 m. Η γερμανική αρχή δεν θεώρησε ότι τα εναλλακτικά μέτρα ασφαλείας που είχαν προβλεφθεί στον σχεδιασμό και στην κατασκευή του ανελκυστήρα M33v3 ήταν ισοδύναμα με την αιχμή της τεχνολογίας που αντιπροσωπεύουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, με αποτέλεσμα να μην πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις.

4

5

| (14) | Ειδικότερα, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, αν και τα εναλλακτικά μέτρα που έλαβε ο κατασκευαστής μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (συγκεκριμένα τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στην άνω οριακή θέση), η ελάχιστη κατακόρυφη απόσταση που ορίζουν τα εναρμονισμένα πρότυπα από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρεατίου είναι μειωμένη κατά το ήμισυ, γεγονός που αυξάνει σημαντικά τον βαθμό σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών. Παρά ταύτα, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου μπορεί να παραμείνει ασφαλής εάν βρεθεί σε οριζόντια θέση στον εναπομένοντα χώρο προστασίας, παρόλο που το να βρεθεί κανείς σε οριζόντια θέση θα απαιτούσε αισθητά περισσότερο χρόνο στον ανελκυστήρα M33v3 σε σχέση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων. Αυτή η χρονική παράμετρος δεν ελήφθη υπόψη από τον κατασκευαστή, ούτε από το Liftinstituut, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της πιστότητας για την εξέταση τύπου«ΕΚ». Σε έναν ανελκυστήρα που έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων θα υπάρχει, λόγω του μεγαλύτερου χώρου προστασίας, αρκετός ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο για σκύψιμο προκειμένου να εξασφαλίζεται η προστασία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τον ανελκυστήρα. |
| --- | --- |

(14)

Ειδικότερα, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, αν και τα εναλλακτικά μέτρα που έλαβε ο κατασκευαστής μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (συγκεκριμένα τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στην άνω οριακή θέση), η ελάχιστη κατακόρυφη απόσταση που ορίζουν τα εναρμονισμένα πρότυπα από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρεατίου είναι μειωμένη κατά το ήμισυ, γεγονός που αυξάνει σημαντικά τον βαθμό σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών. Παρά ταύτα, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου μπορεί να παραμείνει ασφαλής εάν βρεθεί σε οριζόντια θέση στον εναπομένοντα χώρο προστασίας, παρόλο που το να βρεθεί κανείς σε οριζόντια θέση θα απαιτούσε αισθητά περισσότερο χρόνο στον ανελκυστήρα M33v3 σε σχέση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων. Αυτή η χρονική παράμετρος δεν ελήφθη υπόψη από τον κατασκευαστή, ούτε από το Liftinstituut, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της πιστότητας για την εξέταση τύπου«ΕΚ». Σε έναν ανελκυστήρα που έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των εναρμονισμένων προτύπων θα υπάρχει, λόγω του μεγαλύτερου χώρου προστασίας, αρκετός ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο για σκύψιμο προκειμένου να εξασφαλίζεται η προστασία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τον ανελκυστήρα.

| (15) | Στη διάρκεια της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η γερμανική αρχή αποσαφήνισε τα επιχειρήματα που διατυπώνονταν στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή και στο ίδιο το εθνικό μέτρο. |
| --- | --- |

(15)

Στη διάρκεια της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η γερμανική αρχή αποσαφήνισε τα επιχειρήματα που διατυπώνονταν στην κοινοποίηση του εθνικού μέτρου στην Επιτροπή και στο ίδιο το εθνικό μέτρο.

| (16) | Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο που προβλέπεται στις βασικές απαιτήσεις, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προστασία από τη σύνθλιψη στον ανελκυστήρα M33v3 επιτυγχάνεται αποκλειστικά από τον μηχανικά προστατευμένο χώρο, που έχει διαστάσεις 0,5 m × 0,7 m × 1 m (ύψος × πλάτος × μήκος). Η γερμανική αρχή επισημαίνει επίσης ότι η Orona θεωρεί αυτή τη λύση ισοδύναμη με τη λύση που ορίζεται στο εναρμονισμένο πρότυπο, επειδή η μείωση της κατακόρυφης απόστασης κατά 0,5 m αντισταθμίζεται από την αύξηση στο πλάτος και στο μήκος του προστατευτικού χώρου κατά 0,1 m και 0,2 m αντίστοιχα. Ωστόσο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι η αδυναμία του ανελκυστήρα M33v3 δεν έγκειται στον μειωμένο ελεύθερο χώρο αυτόν καθαυτόν αλλά στον χρόνο που χρειάζεται για να εξασφαλίσει ένα άνθρωπος την προστασία του (δηλαδή να βρεθεί σε οριζόντια θέση) εξαιτίας ακριβώς του μικρότερου χώρου, γεγονός που μπορεί να έχει ως συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς. Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η Orona δεν προσκόμισε αποδείξεις, πριν από τη λήψη του εθνικού μέτρου, για τον ισχυρισμό ότι η χρονική παράμετρος δεν διαδραμάτιζε ρόλο στην ασφάλεια του M33v3 ή ότι ο χρόνος επαρκούσε για να βρεθεί κανείς σε ασφαλή θέση. |
| --- | --- |

(16)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο που προβλέπεται στις βασικές απαιτήσεις, η γερμανική αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προστασία από τη σύνθλιψη στον ανελκυστήρα M33v3 επιτυγχάνεται αποκλειστικά από τον μηχανικά προστατευμένο χώρο, που έχει διαστάσεις 0,5 m × 0,7 m × 1 m (ύψος × πλάτος × μήκος). Η γερμανική αρχή επισημαίνει επίσης ότι η Orona θεωρεί αυτή τη λύση ισοδύναμη με τη λύση που ορίζεται στο εναρμονισμένο πρότυπο, επειδή η μείωση της κατακόρυφης απόστασης κατά 0,5 m αντισταθμίζεται από την αύξηση στο πλάτος και στο μήκος του προστατευτικού χώρου κατά 0,1 m και 0,2 m αντίστοιχα. Ωστόσο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι η αδυναμία του ανελκυστήρα M33v3 δεν έγκειται στον μειωμένο ελεύθερο χώρο αυτόν καθαυτόν αλλά στον χρόνο που χρειάζεται για να εξασφαλίσει ένα άνθρωπος την προστασία του (δηλαδή να βρεθεί σε οριζόντια θέση) εξαιτίας ακριβώς του μικρότερου χώρου, γεγονός που μπορεί να έχει ως συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς. Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η Orona δεν προσκόμισε αποδείξεις, πριν από τη λήψη του εθνικού μέτρου, για τον ισχυρισμό ότι η χρονική παράμετρος δεν διαδραμάτιζε ρόλο στην ασφάλεια του M33v3 ή ότι ο χρόνος επαρκούσε για να βρεθεί κανείς σε ασφαλή θέση.

| (17) | Η γερμανική αρχή επισήμανε στις παρατηρήσεις που διαβίβασε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019 ότι η κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου μειώνεται στο 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης του ανελκυστήρα. Κατά τα άλλα, όταν κάποιος εισέρχεται στο φρεάτιο, ο ανελκυστήρας θα είναι ήδη μπλοκαρισμένος ή ακινητοποιημένος στην κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου που ισούται με 1,8 m ή, σε περίπτωση βλάβης των δύο προτερματικών διακοπτών ασφαλείας του ηλεκτρικού συστήματος, με 1 m. Ωστόσο, η γερμανική αρχή επισήμανε στις συμπληρωματικές παρατηρήσεις της 29ης Μαΐου 2020 ότι οι παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019 σχετικά με τις κατακόρυφες αποστάσεις ήταν εσφαλμένες. Η γερμανική αρχή παραπέμπει αντ’ αυτού στην εκτίμηση κινδύνου της Orona, στην οποία προβλέπονταν πιθανές υποθέσεις με βάση διάφορες περιπτώσεις (βλάβη πέδης, βλάβη οργάνων ελέγχου, βλάβη διακοπτών ασφαλείας) και, σύμφωνα με την εν λόγω εκτίμηση, μόνον ο συνδυασμός όλων αυτών των περιπτώσεων, και όχι μεμονωμένα το σενάριο βλάβης της πέδης, θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή παραπέμπει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019, όπου διατεινόταν ότι υπάρχουν τουλάχιστον τρία πιθανά αίτια ατυχήματος λόγω βλάβης του ηλεκτρονικού συστήματος ακινητοποίησης: i) ανθρώπινο σφάλμα (π.χ. το προσωπικό ελέγχου παραλείπει να ενεργοποιήσει ή να απενεργοποιήσει τη λειτουργία ελέγχου παρόλο που υπάρχει ακόμη άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα), ii) βλάβη του προτερματικού διακόπτη και iii) βλάβη της πέδης. Ωστόσο, όσον αφορά το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή επιβεβαιώνει το συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι ένα τέτοιο σφάλμα δεν θα προκαλούσε μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m. |
| --- | --- |

(17)

Η γερμανική αρχή επισήμανε στις παρατηρήσεις που διαβίβασε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019 ότι η κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου μειώνεται στο 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης του ανελκυστήρα. Κατά τα άλλα, όταν κάποιος εισέρχεται στο φρεάτιο, ο ανελκυστήρας θα είναι ήδη μπλοκαρισμένος ή ακινητοποιημένος στην κατακόρυφη απόσταση μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και της οροφής του φρεατίου που ισούται με 1,8 m ή, σε περίπτωση βλάβης των δύο προτερματικών διακοπτών ασφαλείας του ηλεκτρικού συστήματος, με 1 m. Ωστόσο, η γερμανική αρχή επισήμανε στις συμπληρωματικές παρατηρήσεις της 29ης Μαΐου 2020 ότι οι παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019 σχετικά με τις κατακόρυφες αποστάσεις ήταν εσφαλμένες. Η γερμανική αρχή παραπέμπει αντ’ αυτού στην εκτίμηση κινδύνου της Orona, στην οποία προβλέπονταν πιθανές υποθέσεις με βάση διάφορες περιπτώσεις (βλάβη πέδης, βλάβη οργάνων ελέγχου, βλάβη διακοπτών ασφαλείας) και, σύμφωνα με την εν λόγω εκτίμηση, μόνον ο συνδυασμός όλων αυτών των περιπτώσεων, και όχι μεμονωμένα το σενάριο βλάβης της πέδης, θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή παραπέμπει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019, όπου διατεινόταν ότι υπάρχουν τουλάχιστον τρία πιθανά αίτια ατυχήματος λόγω βλάβης του ηλεκτρονικού συστήματος ακινητοποίησης: i) ανθρώπινο σφάλμα (π.χ. το προσωπικό ελέγχου παραλείπει να ενεργοποιήσει ή να απενεργοποιήσει τη λειτουργία ελέγχου παρόλο που υπάρχει ακόμη άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα), ii) βλάβη του προτερματικού διακόπτη και iii) βλάβη της πέδης. Ωστόσο, όσον αφορά το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή επιβεβαιώνει το συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι ένα τέτοιο σφάλμα δεν θα προκαλούσε μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m.

| (18) | Όσον αφορά τη βλάβη του προτερματικού διακόπτη, η γερμανική αρχή αναφέρει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019 ότι ένα τέτοιο σενάριο είναι απίθανο χωρίς ωστόσο να μπορεί να αποκλειστεί τελείως. Σχετικά με τη βλάβη της πέδης, η γερμανική αρχή παραδέχεται ότι μια τέτοια βλάβη στον ανελκυστήρα θα ήταν εξαιρετικά σπάνια, με δεδομένο ότι η Orona σχεδίασε την πέδη ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας (πλεονάζουσα πέδη, δηλαδή μια πέδη που λειτουργεί ως διάταξη προστασίας τόσο κατά της μη προβλεπόμενης κίνησης του θαλαμίσκου όσο και κατά της υπερτάχυνσης του ανερχόμενου θαλαμίσκου), και ότι τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας πρέπει να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις και να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας και σήμανσης «CE» χωριστά από τον ανελκυστήρα. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή έχει δηλώσει ότι η πέδη στον ανελκυστήρα M33v3 είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που εφαρμόζουν τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1, επειδή το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο απαιτεί πιστοποίηση της πέδης ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας για τους ανελκυστήρες μόνο σε επιμέρους περιπτώσεις. |
| --- | --- |

(18)

Όσον αφορά τη βλάβη του προτερματικού διακόπτη, η γερμανική αρχή αναφέρει στις παρατηρήσεις της σχετικά με την ανεξάρτητη μελέτη της 28ης Φεβρουαρίου 2019 ότι ένα τέτοιο σενάριο είναι απίθανο χωρίς ωστόσο να μπορεί να αποκλειστεί τελείως. Σχετικά με τη βλάβη της πέδης, η γερμανική αρχή παραδέχεται ότι μια τέτοια βλάβη στον ανελκυστήρα θα ήταν εξαιρετικά σπάνια, με δεδομένο ότι η Orona σχεδίασε την πέδη ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας (πλεονάζουσα πέδη, δηλαδή μια πέδη που λειτουργεί ως διάταξη προστασίας τόσο κατά της μη προβλεπόμενης κίνησης του θαλαμίσκου όσο και κατά της υπερτάχυνσης του ανερχόμενου θαλαμίσκου), και ότι τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφαλείας πρέπει να συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις και να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας και σήμανσης «CE» χωριστά από τον ανελκυστήρα. Επιπροσθέτως, η γερμανική αρχή έχει δηλώσει ότι η πέδη στον ανελκυστήρα M33v3 είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που εφαρμόζουν τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1, επειδή το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο απαιτεί πιστοποίηση της πέδης ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας για τους ανελκυστήρες μόνο σε επιμέρους περιπτώσεις.

| (19) | Κατά την αξιολόγηση του ανελκυστήρα M33v3, η γερμανική αρχή έκρινε, υπέρ της Orona, ότι η πέδη του ανελκυστήρα παρουσίαζε βλάβες λιγότερο συχνά από μια μη πλεονάζουσα πέδη σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Παρά ταύτα, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι παρά τη μικρή πιθανότητα βλάβης της πέδης, ο ανελκυστήρας M33v3 δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις, επειδή δεν πληροί τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας που αναφέρονται στο παράρτημα I, σημείο 1.1, τελευταία περίοδος, της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές, η εξάλειψη των κινδύνων μέσω κατασκευαστικών μέτρων προηγείται σαφώς έναντι των απλών μέτρων ελαχιστοποίησής τους. |
| --- | --- |

(19)

Κατά την αξιολόγηση του ανελκυστήρα M33v3, η γερμανική αρχή έκρινε, υπέρ της Orona, ότι η πέδη του ανελκυστήρα παρουσίαζε βλάβες λιγότερο συχνά από μια μη πλεονάζουσα πέδη σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Παρά ταύτα, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι παρά τη μικρή πιθανότητα βλάβης της πέδης, ο ανελκυστήρας M33v3 δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις, επειδή δεν πληροί τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας που αναφέρονται στο παράρτημα I, σημείο 1.1, τελευταία περίοδος, της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές, η εξάλειψη των κινδύνων μέσω κατασκευαστικών μέτρων προηγείται σαφώς έναντι των απλών μέτρων ελαχιστοποίησής τους.

| (20) | Τέλος, στις συμπληρωματικές διευκρινίσεις που διαβίβασε στην Επιτροπή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019, η γερμανική αρχή υποστήριξε ότι σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες. |
| --- | --- |

(20)

Τέλος, στις συμπληρωματικές διευκρινίσεις που διαβίβασε στην Επιτροπή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 28 Μαΐου 2019, η γερμανική αρχή υποστήριξε ότι σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες.

2.2.   Θέση και επιχειρήματα της Orona

Θέση και επιχειρήματα της Orona

| (21) | Στη διάρκεια των διαβουλεύσεων, η Orona δήλωσε ότι, συμμορφούμενη με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, είχε αξιολογήσει την πιστότητα του ανελκυστήρα σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις μέσω του κοινοποιημένου οργανισμού Liftinstituut. Σε συμφωνία με το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διενήργησε την εξέταση τύπου «ΕΚ» με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Η εξέταση τύπου «ΕΚ» είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένα μοντέλο ανελκυστήρα πληροί τις διατάξεις της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Το Liftinstituut εξέδωσε τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» στις 17 Ιουλίου 2012, και την αναθεώρησε στις 15 Μαρτίου 2013. |
| --- | --- |

(21)

Στη διάρκεια των διαβουλεύσεων, η Orona δήλωσε ότι, συμμορφούμενη με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, είχε αξιολογήσει την πιστότητα του ανελκυστήρα σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις μέσω του κοινοποιημένου οργανισμού Liftinstituut. Σε συμφωνία με το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διενήργησε την εξέταση τύπου «ΕΚ» με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Η εξέταση τύπου «ΕΚ» είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένα μοντέλο ανελκυστήρα πληροί τις διατάξεις της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Το Liftinstituut εξέδωσε τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» στις 17 Ιουλίου 2012, και την αναθεώρησε στις 15 Μαρτίου 2013.

| (22) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός της εκλογής του εγκαταστάτη του ανελκυστήρα πρέπει να πραγματοποιεί ή να αναθέτει υπ’ ευθύνη του σε τρίτους τον τελικό έλεγχο του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή στην αγορά. Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διενεργεί τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους όπως ορίζονται στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να διασφαλιστεί η πιστότητα του ανελκυστήρα προς τις βασικές απαιτήσεις. Η Orona επέλεξε τον κοινοποιημένο οργανισμό TÜV SÜD για τη διενέργεια του τελικού ελέγχου του ανελκυστήρα M33v3, και ο TÜV SÜD επιβεβαίωσε την πιστότητα του ανελκυστήρα M33v3 και εξέδωσε τη βεβαίωση τελικού ελέγχου στις 7 Αυγούστου 2014. |
| --- | --- |

(22)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός της εκλογής του εγκαταστάτη του ανελκυστήρα πρέπει να πραγματοποιεί ή να αναθέτει υπ’ ευθύνη του σε τρίτους τον τελικό έλεγχο του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή στην αγορά. Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διενεργεί τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους όπως ορίζονται στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να διασφαλιστεί η πιστότητα του ανελκυστήρα προς τις βασικές απαιτήσεις. Η Orona επέλεξε τον κοινοποιημένο οργανισμό TÜV SÜD για τη διενέργεια του τελικού ελέγχου του ανελκυστήρα M33v3, και ο TÜV SÜD επιβεβαίωσε την πιστότητα του ανελκυστήρα M33v3 και εξέδωσε τη βεβαίωση τελικού ελέγχου στις 7 Αυγούστου 2014.

| (23) | Η Orona ζήτησε από τις αρχές εποπτείας της αγοράς στις Κάτω Χώρες να διενεργήσουν έλεγχο ενός ανελκυστήρα M33v3 στην πόλη Hertogenbosch στις 20 Αυγούστου 2015 και αυτές επιβεβαίωσαν ότι τα συγκεκριμένα τεχνικά μέτρα που είχαν ληφθεί από την Orona πληρούσαν τις βασικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(23)

Η Orona ζήτησε από τις αρχές εποπτείας της αγοράς στις Κάτω Χώρες να διενεργήσουν έλεγχο ενός ανελκυστήρα M33v3 στην πόλη Hertogenbosch στις 20 Αυγούστου 2015 και αυτές επιβεβαίωσαν ότι τα συγκεκριμένα τεχνικά μέτρα που είχαν ληφθεί από την Orona πληρούσαν τις βασικές απαιτήσεις.

| (24) | Η Orona υποστηρίζει ότι η γερμανική αρχή δεν κοινοποίησε αμέσως το εθνικό μέτρο στην Επιτροπή, μη συμμορφούμενη με τη σχετική απαίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Ενώ το εθνικό μέτρο εκδόθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή πληροφορήθηκε την ύπαρξή του μόνο μετά από καταγγελία της Orona στις 11 Δεκεμβρίου 2015. Η γερμανική αρχή κοινοποίησε το μέτρο στην Επιτροπή μόλις στις 10 Μαρτίου 2016. Κατά την άποψη της Orona, αυτή η καθυστέρηση επηρέασε αρνητικά τα δικαιώματα υπεράσπισης και την καλή φήμη της Orona. |
| --- | --- |

(24)

Η Orona υποστηρίζει ότι η γερμανική αρχή δεν κοινοποίησε αμέσως το εθνικό μέτρο στην Επιτροπή, μη συμμορφούμενη με τη σχετική απαίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Ενώ το εθνικό μέτρο εκδόθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή πληροφορήθηκε την ύπαρξή του μόνο μετά από καταγγελία της Orona στις 11 Δεκεμβρίου 2015. Η γερμανική αρχή κοινοποίησε το μέτρο στην Επιτροπή μόλις στις 10 Μαρτίου 2016. Κατά την άποψη της Orona, αυτή η καθυστέρηση επηρέασε αρνητικά τα δικαιώματα υπεράσπισης και την καλή φήμη της Orona.

| (25) | Όσον αφορά το αντικείμενο του εθνικού μέτρου, η Orona υπενθύμισε ότι η γερμανική αρχή είχε εξηγήσει στην Orona πως «δεν αμφισβητούσε την εξέταση τύπου "ΕΚ" εν γένει, αλλά μόνο την περίπτωση της μικρότερης άνω απόληξης φρέατος σε συνδυασμό με τον μικρότερο ανελκυστήρα». Η γερμανική αρχή επέμεινε στη θέση αυτή έως την έκδοση, μήνες αργότερα, του εθνικού μέτρου, το οποίο συνίστατο σε απαγόρευση όλων των μοντέλων ανελκυστήρα M33v3 με μειωμένη άνω απόληξη φρέατος, ανεξάρτητα από το μέγεθος του θαλάμου του ανελκυστήρα. Η Orona θεωρεί, συνεπώς, ότι το εθνικό μέτρο ήταν όχι απλώς αδικαιολόγητο, αλλά και ότι είχε ληφθεί κατά παράβαση της αρχής της αναλογικότητας. |
| --- | --- |

(25)

Όσον αφορά το αντικείμενο του εθνικού μέτρου, η Orona υπενθύμισε ότι η γερμανική αρχή είχε εξηγήσει στην Orona πως «δεν αμφισβητούσε την εξέταση τύπου "ΕΚ" εν γένει, αλλά μόνο την περίπτωση της μικρότερης άνω απόληξης φρέατος σε συνδυασμό με τον μικρότερο ανελκυστήρα». Η γερμανική αρχή επέμεινε στη θέση αυτή έως την έκδοση, μήνες αργότερα, του εθνικού μέτρου, το οποίο συνίστατο σε απαγόρευση όλων των μοντέλων ανελκυστήρα M33v3 με μειωμένη άνω απόληξη φρέατος, ανεξάρτητα από το μέγεθος του θαλάμου του ανελκυστήρα. Η Orona θεωρεί, συνεπώς, ότι το εθνικό μέτρο ήταν όχι απλώς αδικαιολόγητο, αλλά και ότι είχε ληφθεί κατά παράβαση της αρχής της αναλογικότητας.

| (26) | Η Orona υπενθύμισε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι απαιτείται συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας και όχι εστίαση αποκλειστικά στη σύγκριση του μοντέλου M33v3 με τα εναρμονισμένα πρότυπα για την κατακόρυφη άνω απόληξη φρέατος, η οποία είναι ένας μεμονωμένος παράγοντας για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Ως προς αυτό, η Orona αναφέρθηκε στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L, της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών για την οδηγία 95/16/ΕΚ, με ημερομηνία 3 Νοεμβρίου 2009 και τίτλο «Κίνδυνος σύνθλιψης, ελεύθερος χώρος, κριτήρια», το οποίο θεσπίζει κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο ισοδύναμα με τα κριτήρια που ορίζονται στη διάταξη 5.7 του EN 81-1. Τα κριτήρια που ορίζονται στο εν λόγω έγγραφο θέσης βασίζονται σε έναν συνδυασμό του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου, του όγκου του ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου. Το ίδιο έγγραφο θέσης περιέχει μη εξαντλητικό κατάλογο των συμπληρωματικών κριτηρίων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου. Στα συμπληρωματικά αυτά κριτήρια περιλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις, οι εργονομικές αρχές, η τακτικότητα της συντήρησης και οι απρόβλεπτες καταστάσεις. |
| --- | --- |

(26)

Η Orona υπενθύμισε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι απαιτείται συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας και όχι εστίαση αποκλειστικά στη σύγκριση του μοντέλου M33v3 με τα εναρμονισμένα πρότυπα για την κατακόρυφη άνω απόληξη φρέατος, η οποία είναι ένας μεμονωμένος παράγοντας για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ανελκυστήρα. Ως προς αυτό, η Orona αναφέρθηκε στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L, της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών για την οδηγία 95/16/ΕΚ, με ημερομηνία 3 Νοεμβρίου 2009 και τίτλο «Κίνδυνος σύνθλιψης, ελεύθερος χώρος, κριτήρια», το οποίο θεσπίζει κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο ισοδύναμα με τα κριτήρια που ορίζονται στη διάταξη 5.7 του EN 81-1. Τα κριτήρια που ορίζονται στο εν λόγω έγγραφο θέσης βασίζονται σε έναν συνδυασμό του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου, του όγκου του ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου. Το ίδιο έγγραφο θέσης περιέχει μη εξαντλητικό κατάλογο των συμπληρωματικών κριτηρίων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου. Στα συμπληρωματικά αυτά κριτήρια περιλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις, οι εργονομικές αρχές, η τακτικότητα της συντήρησης και οι απρόβλεπτες καταστάσεις.

| (27) | Όσον αφορά τον κατακόρυφο ελεύθερο χώρο ανάμεσα στην οροφή του θαλαμίσκου και την οροφή του φρεατίου, το Liftinstituut ανέφερε, σε επιστολή προς την Orona στις 10 Ιουλίου 2015, προς επίρρωση των απόψεων της Orona, ότι «ένας εγγυημένος ελεύθερος χώρος της τάξης του 0,5 m θεωρείται γενικά επαρκής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του ανθρώπινου σώματος [...]. Το γεγονός ότι αυτό θεωρείται επίσης αποδεκτό για εφαρμογή στους ανελκυστήρες αντικατοπτρίζεται στο πρότυπο EN 81-1:1998+A3:2009, διάταξη 5.7.3.3 β)». Σε κάθε περίπτωση, η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της με ημερομηνία 18 Μαΐου 2016 ότι ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα M33v3 έχει το ίδιο ελεύθερο ύψος (0,5 m) με το ελεύθερο ύψος που απαιτείται βάσει του EN 81-1 για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (στο φρεάτιο). Όσον αφορά τον όγκο του ελεύθερου χώρου (κύβο), όπως περιγράφεται στις τεχνικές προδιαγραφές του ανελκυστήρα M33v3, ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα έχει μεγαλύτερο όγκο (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) από τον ελάχιστο απαιτούμενο όγκο βάσει του EN 81-1 τόσο για τον χώρο διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο (0,5m × 0,6m × 0,8m) όσο και για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Μελέτη που ανατέθηκε από την Orona και διαβιβάστηκε στην Επιτροπή στις 15 Μαρτίου 2016, η οποία διενεργήθηκε από κέντρο τεχνολογίας ειδικευμένο στην καινοτομία προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών, το IK4-Ikerlan (στο εξής: μελέτη IK4-Ikerlan), διαπίστωσε ότι το σύνολο του προσωπικού συντήρησης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή (αντιπροσωπευτικό της συνήθους τυπολογίας του προσωπικού συντήρησης, δηλαδή άνδρες ηλικίας 18 έως 65 ετών) χωρούσαν στον κύβο πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα, ενώ δεν συνέβαινε το ίδιο με τον κύβο που είχε διαστασιοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο EN 81-1. |
| --- | --- |

(27)

Όσον αφορά τον κατακόρυφο ελεύθερο χώρο ανάμεσα στην οροφή του θαλαμίσκου και την οροφή του φρεατίου, το Liftinstituut ανέφερε, σε επιστολή προς την Orona στις 10 Ιουλίου 2015, προς επίρρωση των απόψεων της Orona, ότι «ένας εγγυημένος ελεύθερος χώρος της τάξης του 0,5 m θεωρείται γενικά επαρκής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του ανθρώπινου σώματος [...]. Το γεγονός ότι αυτό θεωρείται επίσης αποδεκτό για εφαρμογή στους ανελκυστήρες αντικατοπτρίζεται στο πρότυπο EN 81-1:1998+A3:2009, διάταξη 5.7.3.3 β)». Σε κάθε περίπτωση, η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της με ημερομηνία 18 Μαΐου 2016 ότι ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα M33v3 έχει το ίδιο ελεύθερο ύψος (0,5 m) με το ελεύθερο ύψος που απαιτείται βάσει του EN 81-1 για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (στο φρεάτιο). Όσον αφορά τον όγκο του ελεύθερου χώρου (κύβο), όπως περιγράφεται στις τεχνικές προδιαγραφές του ανελκυστήρα M33v3, ο κυβόσχημος χώρος πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα έχει μεγαλύτερο όγκο (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) από τον ελάχιστο απαιτούμενο όγκο βάσει του EN 81-1 τόσο για τον χώρο διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο (0,5m × 0,6m × 0,8m) όσο και για τον χώρο διάσωσης κάτω από τον θαλαμίσκο (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). Μελέτη που ανατέθηκε από την Orona και διαβιβάστηκε στην Επιτροπή στις 15 Μαρτίου 2016, η οποία διενεργήθηκε από κέντρο τεχνολογίας ειδικευμένο στην καινοτομία προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών, το IK4-Ikerlan (στο εξής: μελέτη IK4-Ikerlan), διαπίστωσε ότι το σύνολο του προσωπικού συντήρησης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή (αντιπροσωπευτικό της συνήθους τυπολογίας του προσωπικού συντήρησης, δηλαδή άνδρες ηλικίας 18 έως 65 ετών) χωρούσαν στον κύβο πάνω από τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα, ενώ δεν συνέβαινε το ίδιο με τον κύβο που είχε διαστασιοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο EN 81-1.

| (28) | Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της Orona της 18ης Μαΐου 2016, και όπως περιγραφόταν στις τεχνικές προδιαγραφές που είχαν υποβληθεί στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, ο ανελκυστήρας M33v3 περιλαμβάνει σειρά συμπληρωματικών και επιμέρους χαρακτηριστικών ασφαλείας που ουσιαστικά αποκλείουν το ανθρώπινο σφάλμα. Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται όχι μόνο το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας της πλεονάζουσας πέδης με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», αλλά και μια σειρά άλλων χαρακτηριστικών ασφαλείας που, συλλογικά, καθιστούν τον ανελκυστήρα ασφαλέστερο ακόμη και από τους ανελκυστήρες που σχεδιάζονται σύμφωνα με το EN 81-1. Έτσι, ο ανελκυστήρας περιλαμβάνει i) προειδοποιητικό σήμα που δηλώνει ότι μόνον ένας άνθρωπος επιτρέπεται να βρίσκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, και ότι η σωστή θέση ασφαλείας για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης είναι η οριζόντια θέση, ii) κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για απενεργοποίηση της κανονικής λειτουργίας όταν κάποιος αποκτά πρόσβαση στην οροφή του θαλαμίσκου (διακόπτης ανίχνευσης) ώστε να μην είναι δυνατή η ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου όταν το άτομο αυτό εισέρχεται στην οροφή του θαλαμίσκου, iii) σύστημα ελέγχου το οποίο, όταν ανιχνεύεται είσοδος στο φρεάτιο, διατηρεί τον ανελκυστήρα απενεργοποιημένο έως ότου ο διακόπτης ελέγχου στο άνω μέρος του θαλαμίσκου τεθεί σε λειτουργία ελέγχου, iv) πρόσθετο προτερματικό διακόπτη ελέγχου ο οποίος ακινητοποιεί τον ανελκυστήρα όταν ο θαλαμίσκος απέχει 1,8 m από την οροφή του φρεατίου, v) πρόσθετο τελικό προτερματικό διακόπτη ο οποίος εμποδίζει την κίνηση του θαλαμίσκου, και vi) τηλεσκοπικό κιγκλίδωμα, το οποίο δεν επιτρέπει την κανονική λειτουργία εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως συμπτυγμένο και δεν επιτρέπει τη λειτουργία ελέγχου εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως ανεπτυγμένο. |
| --- | --- |

(28)

Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της Orona της 18ης Μαΐου 2016, και όπως περιγραφόταν στις τεχνικές προδιαγραφές που είχαν υποβληθεί στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, ο ανελκυστήρας M33v3 περιλαμβάνει σειρά συμπληρωματικών και επιμέρους χαρακτηριστικών ασφαλείας που ουσιαστικά αποκλείουν το ανθρώπινο σφάλμα. Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται όχι μόνο το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας της πλεονάζουσας πέδης με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», αλλά και μια σειρά άλλων χαρακτηριστικών ασφαλείας που, συλλογικά, καθιστούν τον ανελκυστήρα ασφαλέστερο ακόμη και από τους ανελκυστήρες που σχεδιάζονται σύμφωνα με το EN 81-1. Έτσι, ο ανελκυστήρας περιλαμβάνει i) προειδοποιητικό σήμα που δηλώνει ότι μόνον ένας άνθρωπος επιτρέπεται να βρίσκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, και ότι η σωστή θέση ασφαλείας για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης είναι η οριζόντια θέση, ii) κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για απενεργοποίηση της κανονικής λειτουργίας όταν κάποιος αποκτά πρόσβαση στην οροφή του θαλαμίσκου (διακόπτης ανίχνευσης) ώστε να μην είναι δυνατή η ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου όταν το άτομο αυτό εισέρχεται στην οροφή του θαλαμίσκου, iii) σύστημα ελέγχου το οποίο, όταν ανιχνεύεται είσοδος στο φρεάτιο, διατηρεί τον ανελκυστήρα απενεργοποιημένο έως ότου ο διακόπτης ελέγχου στο άνω μέρος του θαλαμίσκου τεθεί σε λειτουργία ελέγχου, iv) πρόσθετο προτερματικό διακόπτη ελέγχου ο οποίος ακινητοποιεί τον ανελκυστήρα όταν ο θαλαμίσκος απέχει 1,8 m από την οροφή του φρεατίου, v) πρόσθετο τελικό προτερματικό διακόπτη ο οποίος εμποδίζει την κίνηση του θαλαμίσκου, και vi) τηλεσκοπικό κιγκλίδωμα, το οποίο δεν επιτρέπει την κανονική λειτουργία εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως συμπτυγμένο και δεν επιτρέπει τη λειτουργία ελέγχου εάν το κιγκλίδωμα δεν είναι πλήρως ανεπτυγμένο.

| (29) | Στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 η Orona ανέφερε ότι στο εθνικό μέτρο η γερμανική αρχή υποστηρίζει ότι ένας τεχνικός στην οροφή του θαλαμίσκου θα χρειαζόταν «αισθητά περισσότερο χρόνο» για να βρεθεί στην οριζόντια θέση, η οποία είναι αναγκαία για την ασφάλειά του στον ανελκυστήρα, σε αντιδιαστολή με το σκύψιμο. Η Orona διατείνεται ότι ο ισχυρισμός αυτός δεν τεκμηριωνόταν από αποδεικτικά στοιχεία που είχε υποβάλει η γερμανική αρχή και ότι η ανάγκη να μπορεί ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση δεν αποτελεί συγκεκριμένη απαίτηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Επιπροσθέτως, μετά από συνάντηση της γερμανικής αρχής με την Orona στις 15 Δεκεμβρίου 2015, συμφωνήθηκε, σε συμμόρφωση με το εθνικό μέτρο, ότι η Orona θα διενεργούσε συμπληρωματικές δοκιμές για την περαιτέρω τεκμηρίωση του ασφαλούς σχεδιασμού του ανελκυστήρα M33v3. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην επίδραση του μεγέθους της οροφής του ανελκυστήρα στον χρόνο αντίδρασης. Ως προς αυτό, η μελέτη IK4-Ikerlan διαπίστωσε ότι η θέση του προσωπικού συντήρησης και το μέγεθος των ανελκυστήρων M33v3 δεν είναι παράγοντας που επηρεάζει τον χρόνο αντίδρασης. Επίσης, φαίνεται ότι η ηλικία και ο δείκτης μάζας σώματος δεν έχουν κανέναν αντίκτυπο στον χρόνο αντίδρασης. Επιπλέον, η μελέτη IK4-Ikerlan κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός ότι ο χρόνος αντίδρασης για να προλάβει ένας άνθρωπος να σκύψει σε ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-20 ήταν κατά μέσο όρο 1,26 δευτερόλεπτα, δεν επηρεάζει τον συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου, καθώς η διαφορά αντιστοιχεί σε μόλις 0,9 m με ταχύτητα ελέγχου 0,6 m/s. Οι διαφορετικοί χρόνοι αντίδρασης θα μπορούσαν να έχουν σημασία μόνο σε περίπτωση βλάβης του συστήματος ασφαλείας, π.χ. του συστήματος πλεονάζουσας πέδης. Ωστόσο, σε ένα τέτοιο σενάριο, η διαφορά στο ύψος δεν θα είχε σημασία, καθώς ένα ατύχημα θα ήταν θανάσιμο τόσο στον ανελκυστήρα M33v3 όσο και σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. |
| --- | --- |

(29)

Στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 η Orona ανέφερε ότι στο εθνικό μέτρο η γερμανική αρχή υποστηρίζει ότι ένας τεχνικός στην οροφή του θαλαμίσκου θα χρειαζόταν «αισθητά περισσότερο χρόνο» για να βρεθεί στην οριζόντια θέση, η οποία είναι αναγκαία για την ασφάλειά του στον ανελκυστήρα, σε αντιδιαστολή με το σκύψιμο. Η Orona διατείνεται ότι ο ισχυρισμός αυτός δεν τεκμηριωνόταν από αποδεικτικά στοιχεία που είχε υποβάλει η γερμανική αρχή και ότι η ανάγκη να μπορεί ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση δεν αποτελεί συγκεκριμένη απαίτηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Επιπροσθέτως, μετά από συνάντηση της γερμανικής αρχής με την Orona στις 15 Δεκεμβρίου 2015, συμφωνήθηκε, σε συμμόρφωση με το εθνικό μέτρο, ότι η Orona θα διενεργούσε συμπληρωματικές δοκιμές για την περαιτέρω τεκμηρίωση του ασφαλούς σχεδιασμού του ανελκυστήρα M33v3. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην επίδραση του μεγέθους της οροφής του ανελκυστήρα στον χρόνο αντίδρασης. Ως προς αυτό, η μελέτη IK4-Ikerlan διαπίστωσε ότι η θέση του προσωπικού συντήρησης και το μέγεθος των ανελκυστήρων M33v3 δεν είναι παράγοντας που επηρεάζει τον χρόνο αντίδρασης. Επίσης, φαίνεται ότι η ηλικία και ο δείκτης μάζας σώματος δεν έχουν κανέναν αντίκτυπο στον χρόνο αντίδρασης. Επιπλέον, η μελέτη IK4-Ikerlan κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός ότι ο χρόνος αντίδρασης για να προλάβει ένας άνθρωπος να σκύψει σε ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-20 ήταν κατά μέσο όρο 1,26 δευτερόλεπτα, δεν επηρεάζει τον συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου, καθώς η διαφορά αντιστοιχεί σε μόλις 0,9 m με ταχύτητα ελέγχου 0,6 m/s. Οι διαφορετικοί χρόνοι αντίδρασης θα μπορούσαν να έχουν σημασία μόνο σε περίπτωση βλάβης του συστήματος ασφαλείας, π.χ. του συστήματος πλεονάζουσας πέδης. Ωστόσο, σε ένα τέτοιο σενάριο, η διαφορά στο ύψος δεν θα είχε σημασία, καθώς ένα ατύχημα θα ήταν θανάσιμο τόσο στον ανελκυστήρα M33v3 όσο και σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

| (30) | Όσον αφορά τη χρονική παράμετρο, η Orona υποστήριξε ότι, όπως περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο, η οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα M33v3 είναι επίπεδη και χωρίς εμπόδια, και ότι, ως εξ αυτού, ο τεχνικός συντήρησης μπορεί να βρεθεί ταχύτερα σε ασφαλή θέση αν ξαπλώσει στην οροφή. Η Orona υπογράμμισε ιδιαίτερα ότι στην οροφή του θαλαμίσκου ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, μπορεί να υπάρχουν πολλά κατασκευαστικά στοιχεία που παρεμβάλλονται στον χώρο για την οριζόντια θέση, π.χ. συρματόσχοινα και οι συνδέσεις τους, και ότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί κανείς στην ασφαλή οριζόντια θέση. Επίσης, η Orona τόνισε ότι το πρότυπο EN 81-1 ορίζει μόνον ότι ο χώρος ασφαλείας πρέπει να είναι προσβάσιμος από τον χώρο εργασίας. Ωστόσο, στον ανελκυστήρα M33v3, ο χώρος εργασίας συμπίπτει με τον χώρο ασφαλείας, πράγμα που σημαίνει ότι εάν προκύψει πρόβλημα και πρέπει κάποιος να βρεθεί σε οριζόντια θέση, το άτομο αυτό βρίσκεται ήδη στο σωστό σημείο, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο χρόνος που απαιτείται για να πάρει την ασφαλή θέση. Οι διαφορές στις τεχνικές προδιαγραφές (δηλαδή τα εμπόδια στην οροφή του θαλαμίσκου και η πρόσβαση στον χώρο ασφαλείας) μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 διευκρινίστηκαν έτι περαιτέρω στην επιστολή που απηύθυνε η Orona στην Επιτροπή στις 20 Ιανουαρίου 2016 και στις παρατηρήσεις που διαβίβασε ηλεκτρονικά στην Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019. |
| --- | --- |

(30)

Όσον αφορά τη χρονική παράμετρο, η Orona υποστήριξε ότι, όπως περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο, η οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα M33v3 είναι επίπεδη και χωρίς εμπόδια, και ότι, ως εξ αυτού, ο τεχνικός συντήρησης μπορεί να βρεθεί ταχύτερα σε ασφαλή θέση αν ξαπλώσει στην οροφή. Η Orona υπογράμμισε ιδιαίτερα ότι στην οροφή του θαλαμίσκου ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, μπορεί να υπάρχουν πολλά κατασκευαστικά στοιχεία που παρεμβάλλονται στον χώρο για την οριζόντια θέση, π.χ. συρματόσχοινα και οι συνδέσεις τους, και ότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί κανείς στην ασφαλή οριζόντια θέση. Επίσης, η Orona τόνισε ότι το πρότυπο EN 81-1 ορίζει μόνον ότι ο χώρος ασφαλείας πρέπει να είναι προσβάσιμος από τον χώρο εργασίας. Ωστόσο, στον ανελκυστήρα M33v3, ο χώρος εργασίας συμπίπτει με τον χώρο ασφαλείας, πράγμα που σημαίνει ότι εάν προκύψει πρόβλημα και πρέπει κάποιος να βρεθεί σε οριζόντια θέση, το άτομο αυτό βρίσκεται ήδη στο σωστό σημείο, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο χρόνος που απαιτείται για να πάρει την ασφαλή θέση. Οι διαφορές στις τεχνικές προδιαγραφές (δηλαδή τα εμπόδια στην οροφή του θαλαμίσκου και η πρόσβαση στον χώρο ασφαλείας) μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 διευκρινίστηκαν έτι περαιτέρω στην επιστολή που απηύθυνε η Orona στην Επιτροπή στις 20 Ιανουαρίου 2016 και στις παρατηρήσεις που διαβίβασε ηλεκτρονικά στην Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019.

| (31) | Όσον αφορά τη βλάβη της πέδης, το Liftinstituut εξήγησε σε επιστολή προς την Orona στις 21 Απριλίου 2015 ότι μια βλάβη της πέδης, σε οποιονδήποτε ανελκυστήρα, θα είχε ως αποτέλεσμα ανεξέλεγκτη ανοδική κίνηση του άδειου θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και, σε μικρή απόσταση διαδρομής, ανάπτυξη ταχύτητας που θα προκαλούσε αναπήδηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στον ελεύθερο χώρο που προορίζεται για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και της οροφής του φρεατίου, δηλαδή ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα θα συνέχιζε την ανοδική κίνησή του στο φρεάτιο παρά την πρόσκρουση του αντίβαρου στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων. Για έναν ανελκυστήρα με ονομαστική ταχύτητα 1 m/s, η αναπήδηση θα καταλάβει πλήρως την άνω απόληξη φρέατος του 1 m όπως απαιτείται στο EN 81-1 εάν ο ανελκυστήρας κινηθεί ανεξέλεγκτα για απόσταση μόλις 4 m, το οποίο σημαίνει ότι δεν απαιτείται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής. Δεν θα απέμενε καθόλου ελεύθερος χώρος γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα τη θανάσιμη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου. Το γεγονός ότι δεν χρειάζεται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής για να επιταχυνθεί ο ανελκυστήρας σε ταχύτητα που υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας του ανελκυστήρα σημαίνει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων είναι πιθανό να αστοχήσουν ολοκληρωτικά, επειδή η ακεραιότητά τους δεν είναι εγγυημένη σε ταχύτητες που υπερβαίνουν το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας (το πρότυπο EN 81-1 ορίζει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων αντέχουν κρούσεις που προκαλούνται από ταχύτητα που δεν υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας). |
| --- | --- |

(31)

Όσον αφορά τη βλάβη της πέδης, το Liftinstituut εξήγησε σε επιστολή προς την Orona στις 21 Απριλίου 2015 ότι μια βλάβη της πέδης, σε οποιονδήποτε ανελκυστήρα, θα είχε ως αποτέλεσμα ανεξέλεγκτη ανοδική κίνηση του άδειου θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και, σε μικρή απόσταση διαδρομής, ανάπτυξη ταχύτητας που θα προκαλούσε αναπήδηση του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα στον ελεύθερο χώρο που προορίζεται για την αποτροπή του κινδύνου σύνθλιψης μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα και της οροφής του φρεατίου, δηλαδή ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα θα συνέχιζε την ανοδική κίνησή του στο φρεάτιο παρά την πρόσκρουση του αντίβαρου στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων. Για έναν ανελκυστήρα με ονομαστική ταχύτητα 1 m/s, η αναπήδηση θα καταλάβει πλήρως την άνω απόληξη φρέατος του 1 m όπως απαιτείται στο EN 81-1 εάν ο ανελκυστήρας κινηθεί ανεξέλεγκτα για απόσταση μόλις 4 m, το οποίο σημαίνει ότι δεν απαιτείται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής. Δεν θα απέμενε καθόλου ελεύθερος χώρος γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα τη θανάσιμη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου. Το γεγονός ότι δεν χρειάζεται παρά μια μικρή απόσταση διαδρομής για να επιταχυνθεί ο ανελκυστήρας σε ταχύτητα που υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας του ανελκυστήρα σημαίνει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων είναι πιθανό να αστοχήσουν ολοκληρωτικά, επειδή η ακεραιότητά τους δεν είναι εγγυημένη σε ταχύτητες που υπερβαίνουν το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας (το πρότυπο EN 81-1 ορίζει ότι οι διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων αντέχουν κρούσεις που προκαλούνται από ταχύτητα που δεν υπερβαίνει το 115 % της ονομαστικής ταχύτητας).

| (32) | Επιπροσθέτως, η Orona υποστήριξε ότι, σε κάθε περίπτωση, ο παρεχόμενος ελεύθερος χώρος (0,5 m κατακόρυφη απόσταση) και η χρονική παράμετρος δεν αποτελούν συναφή στοιχεία για τη σύγκριση του επιπέδου ασφάλειας μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται στο EN 81-1. Όπως εξηγούνταν στο ηλεκτρονικό μήνυμα της Orona προς τη γερμανική αρχή στις 22 Απριλίου 2015, το οποίο περιείχε τη θέση που είχε διατυπωθεί από το Liftinstituut στην επιστολή της 21ης Απριλίου 2015, κίνδυνος σύνθλιψης θα συνέτρεχε μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Η Orona κατέληγε στο συμπέρασμα ότι σε μια τέτοια περίπτωση ο κίνδυνος σύνθλιψης δεν αποφεύγεται ούτε από τον σχεδιασμό του ανελκυστήρα M33v3 ούτε από τον σχεδιασμό ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1. |
| --- | --- |

(32)

Επιπροσθέτως, η Orona υποστήριξε ότι, σε κάθε περίπτωση, ο παρεχόμενος ελεύθερος χώρος (0,5 m κατακόρυφη απόσταση) και η χρονική παράμετρος δεν αποτελούν συναφή στοιχεία για τη σύγκριση του επιπέδου ασφάλειας μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των τεχνικών προδιαγραφών που ορίζονται στο EN 81-1. Όπως εξηγούνταν στο ηλεκτρονικό μήνυμα της Orona προς τη γερμανική αρχή στις 22 Απριλίου 2015, το οποίο περιείχε τη θέση που είχε διατυπωθεί από το Liftinstituut στην επιστολή της 21ης Απριλίου 2015, κίνδυνος σύνθλιψης θα συνέτρεχε μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Η Orona κατέληγε στο συμπέρασμα ότι σε μια τέτοια περίπτωση ο κίνδυνος σύνθλιψης δεν αποφεύγεται ούτε από τον σχεδιασμό του ανελκυστήρα M33v3 ούτε από τον σχεδιασμό ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1.

| (33) | Η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019 ότι το σύστημα πλεονάζουσας πέδης του ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε κάθε περίπτωση, πολύ ασφαλέστερο από το σύστημα πέδης ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, γεγονός που παραδέχθηκε και η γερμανική αρχή στις παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019. Η πιθανότητα βλάβης της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε αντίθεση με τους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με το EN 81-1, εξαιρετικά απίθανη επειδή η πέδη αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» για προστασία από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και για προστασία από την ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου. Συνεπώς, μια βλάβη της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι πολύ πιο απίθανο να δημιουργήσει μια κατάσταση στην οποία ένας άνθρωπος θα υποχρεωθεί να βρεθεί στον ασφαλή χώρο καταφυγίου στην οροφή του θαλαμίσκου ξαφνικά και χωρίς να το έχει επιδιώξει. |
| --- | --- |

(33)

Η Orona ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2019 ότι το σύστημα πλεονάζουσας πέδης του ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε κάθε περίπτωση, πολύ ασφαλέστερο από το σύστημα πέδης ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, γεγονός που παραδέχθηκε και η γερμανική αρχή στις παρατηρήσεις της 28ης Μαΐου 2019. Η πιθανότητα βλάβης της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι, σε αντίθεση με τους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με το EN 81-1, εξαιρετικά απίθανη επειδή η πέδη αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» για προστασία από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και για προστασία από την ανοδική κίνηση του θαλαμίσκου. Συνεπώς, μια βλάβη της πέδης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι πολύ πιο απίθανο να δημιουργήσει μια κατάσταση στην οποία ένας άνθρωπος θα υποχρεωθεί να βρεθεί στον ασφαλή χώρο καταφυγίου στην οροφή του θαλαμίσκου ξαφνικά και χωρίς να το έχει επιδιώξει.

| (34) | Η Orona υποστήριξε επίσης ότι οι ανησυχίες της γερμανικής αρχής το 2015 εστιάζονταν στο ζήτημα του κινδύνου. Η Orona υπέβαλε στη γερμανική αρχή εκτίμηση κινδύνου, η οποία διενεργήθηκε από την Orona σύμφωνα με το πρότυπο ISO/DIS 14798 (6) (στο εξής: εκτίμηση κινδύνου), στις 16 Φεβρουαρίου 2015, εννέα μήνες πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου. Στην εκτίμηση κινδύνου συναγόταν ότι, όσον αφορά τα προστατευτικά μέτρα που είχε προβλέψει η Orona, ο ανελκυστήρας M33v3 ήταν ασφαλής και ότι δεν απαιτούνταν πρόσθετες ενέργειες για τη μείωση των κινδύνων καθώς, τόσο για την πιθανότητα πρόκλησης ζημίας (σε μια κλίμακα A-F, με το F να αντιστοιχεί στη μικρότερη πιθανότητα) όσο και για τον βαθμό σοβαρότητας του τραυματισμού (σε μια κλίμακα 1-4, με το 4 να αντιστοιχεί στον λιγότερο σοβαρό τραυματισμό), το αποτέλεσμα ήταν «2F». |
| --- | --- |

(34)

Η Orona υποστήριξε επίσης ότι οι ανησυχίες της γερμανικής αρχής το 2015 εστιάζονταν στο ζήτημα του κινδύνου. Η Orona υπέβαλε στη γερμανική αρχή εκτίμηση κινδύνου, η οποία διενεργήθηκε από την Orona σύμφωνα με το πρότυπο ISO/DIS 14798 (6) (στο εξής: εκτίμηση κινδύνου), στις 16 Φεβρουαρίου 2015, εννέα μήνες πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου. Στην εκτίμηση κινδύνου συναγόταν ότι, όσον αφορά τα προστατευτικά μέτρα που είχε προβλέψει η Orona, ο ανελκυστήρας M33v3 ήταν ασφαλής και ότι δεν απαιτούνταν πρόσθετες ενέργειες για τη μείωση των κινδύνων καθώς, τόσο για την πιθανότητα πρόκλησης ζημίας (σε μια κλίμακα A-F, με το F να αντιστοιχεί στη μικρότερη πιθανότητα) όσο και για τον βαθμό σοβαρότητας του τραυματισμού (σε μια κλίμακα 1-4, με το 4 να αντιστοιχεί στον λιγότερο σοβαρό τραυματισμό), το αποτέλεσμα ήταν «2F».

6

| (35) | Ειδικότερα, συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου ότι η πιθανότητα βλάβης της πέδης (ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ») ήταν τόσο απομακρυσμένη ώστε το επίπεδο κινδύνου καθίστατο αποδεκτό. Η Orona υποστήριξε ότι στις αναλύσεις κινδύνου δεν είναι σύνηθες να εξετάζεται η περίπτωση βλάβης κατασκευαστικών στοιχείων ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» λόγω του εγγενούς υψηλού επιπέδου ασφάλειάς τους. |
| --- | --- |

(35)

Ειδικότερα, συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου ότι η πιθανότητα βλάβης της πέδης (ως κατασκευαστικού στοιχείου ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ») ήταν τόσο απομακρυσμένη ώστε το επίπεδο κινδύνου καθίστατο αποδεκτό. Η Orona υποστήριξε ότι στις αναλύσεις κινδύνου δεν είναι σύνηθες να εξετάζεται η περίπτωση βλάβης κατασκευαστικών στοιχείων ασφαλείας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» λόγω του εγγενούς υψηλού επιπέδου ασφάλειάς τους.

| (36) | Όπως συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου, δεν διαπιστώνεται διαφορά μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των ανελκυστήρων που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Το θεωρητικό σενάριο βλάβης της πέδης θα έχει την ίδια μοιραία κατάληξη για τον άτυχο τεχνικό λόγω της ανεξέλεγκτης σύνθλιψης, οπότε δεν έχει καμία σημασία αν ο χώρος διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο είναι 0,5 m ή 1 m. |
| --- | --- |

(36)

Όπως συνάγεται στην εκτίμηση κινδύνου, δεν διαπιστώνεται διαφορά μεταξύ του ανελκυστήρα M33v3 και των ανελκυστήρων που συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Το θεωρητικό σενάριο βλάβης της πέδης θα έχει την ίδια μοιραία κατάληξη για τον άτυχο τεχνικό λόγω της ανεξέλεγκτης σύνθλιψης, οπότε δεν έχει καμία σημασία αν ο χώρος διάσωσης πάνω από τον θαλαμίσκο είναι 0,5 m ή 1 m.

| (37) | Τέλος, η Orona υπογραμμίζει στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 18 Μαΐου 2016 ότι η οδηγία 95/16/ΕΚ δεν απαιτεί πλήρη εξάλειψη κάθε πιθανού κινδύνου – κάτι ούτως ή άλλως αδύνατο – αλλά απλώς τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία, οι οποίες διασφαλίζονται μέσω εναρμονισμένων προτύπων ή ισοδύναμων μέτρων ασφαλείας. Επιπροσθέτως, η Orona επισήμανε ότι τα ισοδύναμα μέτρα ασφάλειας πρέπει αποδεδειγμένα να είναι εξίσου ασφαλή με τα μέτρα που προβλέπονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, και ότι αυτό δεν ενέχει εξίσου αυστηρά αποδεικτικά πρότυπα με την απόδειξη της πλήρους απουσίας κινδύνου. |
| --- | --- |

(37)

Τέλος, η Orona υπογραμμίζει στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 18 Μαΐου 2016 ότι η οδηγία 95/16/ΕΚ δεν απαιτεί πλήρη εξάλειψη κάθε πιθανού κινδύνου – κάτι ούτως ή άλλως αδύνατο – αλλά απλώς τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία, οι οποίες διασφαλίζονται μέσω εναρμονισμένων προτύπων ή ισοδύναμων μέτρων ασφαλείας. Επιπροσθέτως, η Orona επισήμανε ότι τα ισοδύναμα μέτρα ασφάλειας πρέπει αποδεδειγμένα να είναι εξίσου ασφαλή με τα μέτρα που προβλέπονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, και ότι αυτό δεν ενέχει εξίσου αυστηρά αποδεικτικά πρότυπα με την απόδειξη της πλήρους απουσίας κινδύνου.

3.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

| (38) | Με βάση την ευρεία διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή αξιολόγησε το εθνικό μέτρο. |
| --- | --- |

(38)

Με βάση την ευρεία διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή αξιολόγησε το εθνικό μέτρο.

| (39) | Το άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπως ίσχυε κατά τη λήψη του εθνικού μέτρου, όριζε ότι τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα ώστε οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία να μπορούν να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε υπηρεσία μόνον εάν δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών εφόσον είναι εγκατεστημένοι και συντηρούνται κατάλληλα και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους. |
| --- | --- |

(39)

Το άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπως ίσχυε κατά τη λήψη του εθνικού μέτρου, όριζε ότι τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα ώστε οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία να μπορούν να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε υπηρεσία μόνον εάν δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών εφόσον είναι εγκατεστημένοι και συντηρούνται κατάλληλα και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους.

| (40) | Το άρθρο 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ προέβλεπε ότι οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία έπρεπε να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(40)

Το άρθρο 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ προέβλεπε ότι οι ανελκυστήρες στους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία έπρεπε να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις.

| (41) | Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένα κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι ανελκυστήρας ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των προσώπων και κατά περίπτωση την ασφάλεια των αγαθών πρέπει να λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου να αποσύρει τον ανελκυστήρα από την αγορά, να απαγορεύσει τη διάθεσή του στην αγορά, τη θέση του σε λειτουργία ή να περιορίσει την ελεύθερη κυκλοφορία του. Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του ίδιου άρθρου, το κράτος μέλος πρέπει να ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό και να αναφέρει τους λόγους της απόφασής του, και, ειδικότερα, εάν η έλλειψη πιστότητας οφείλεται στην παράβαση των βασικών απαιτήσεων, στην κακή εφαρμογή των προτύπων ή σε κενό των ίδιων των προτύπων. |
| --- | --- |

(41)

Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένα κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι ανελκυστήρας ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των προσώπων και κατά περίπτωση την ασφάλεια των αγαθών πρέπει να λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο προκειμένου να αποσύρει τον ανελκυστήρα από την αγορά, να απαγορεύσει τη διάθεσή του στην αγορά, τη θέση του σε λειτουργία ή να περιορίσει την ελεύθερη κυκλοφορία του. Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του ίδιου άρθρου, το κράτος μέλος πρέπει να ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό και να αναφέρει τους λόγους της απόφασής του, και, ειδικότερα, εάν η έλλειψη πιστότητας οφείλεται στην παράβαση των βασικών απαιτήσεων, στην κακή εφαρμογή των προτύπων ή σε κενό των ίδιων των προτύπων.

| (42) | Το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένας ανελκυστήρας, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, έπρεπε να υποβληθεί σε αξιολόγηση πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

(42)

Το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 95/16/ΕΚ όριζε ότι ένας ανελκυστήρας, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, έπρεπε να υποβληθεί σε αξιολόγηση πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό.

| (43) | Οι βασικές απαιτήσεις ορίζονταν στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπου προβλεπόταν ότι ο ανελκυστήρας πρέπει να κατασκευάζεται και να σχεδιάζεται ούτως ώστε να εμποδίζεται τυχόν σύνθλιψη όταν ο θαλαμίσκος βρίσκεται σε μια από τις οριακές θέσεις της διαδρομής του και ότι αυτό μπορεί να επιτευχθεί εφόσον προβλεφθεί ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο πέραν των οριακών θέσεων. |
| --- | --- |

(43)

Οι βασικές απαιτήσεις ορίζονταν στο σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ, όπου προβλεπόταν ότι ο ανελκυστήρας πρέπει να κατασκευάζεται και να σχεδιάζεται ούτως ώστε να εμποδίζεται τυχόν σύνθλιψη όταν ο θαλαμίσκος βρίσκεται σε μια από τις οριακές θέσεις της διαδρομής του και ότι αυτό μπορεί να επιτευχθεί εφόσον προβλεφθεί ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο πέραν των οριακών θέσεων.

| (44) | Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας, το πρότυπο EN 81-1 παρείχε τεκμήριο πιστότητας με το σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά. |
| --- | --- |

(44)

Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας, το πρότυπο EN 81-1 παρείχε τεκμήριο πιστότητας με το σημείο 2.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 95/16/ΕΚ κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά.

| (45) | Η Orona δεν βασίστηκε στα εναρμονισμένα πρότυπα για να επιτύχει την πιστότητα με τις βασικές απαιτήσεις. Αντί για αυτό, η Orona παρουσίασε στη γερμανική αρχή μια εναλλακτική τεχνική λύση, η οποία είχε πιστοποιηθεί από το Liftinstituut στο πλαίσιο της διαδικασίας εξέτασης τύπου «ΕΚ» και διευκρινίστηκε περαιτέρω από το Liftinstituut σε επιστολή προς τη γερμανική αρχή στις 12 Νοεμβρίου 2014. Παρόλο που ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος στην άνω απόληξη φρέατος παρεκκλίνει από τις απαιτήσεις που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1, σύμφωνα με τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» NL12-400-1002-035-30 αναθ.2, που εκδόθηκε από το Liftinstituut, ο ελεύθερος χώρος στην οροφή του θαλαμίσκου είναι ένας μεγαλύτερος σε όγκο ελάχιστος ελεύθερος χώρος (ορθογώνιου σχήματος) σε σχέση με αυτόν που απαιτείται ως ελάχιστος ελεύθερος χώρος στο φρεάτιο σύμφωνα με το EN 81-1, προκειμένου να αποφεύγεται ο κίνδυνος σύνθλιψης στις οριακές θέσεις του θαλαμίσκου. Το Liftinstituut ανέφερε στην επιστολή της 12ης Νοεμβρίου 2014 ότι στην περίπτωση που τα συρματόσχοινα γλιστρήσουν όταν το καρύλιο έλξης συνεχίσει να περιστρέφεται προς τα πάνω, ο εν λόγω ελεύθερος χώρος θα παραμείνει εγγυημένος από την ενσωματωμένη διάταξη απόσβεσης κρούσεων του αντίβαρου. Επιπροσθέτως, ο ίδιος κοινοποιημένος οργανισμός βεβαίωσε ότι οι προβλεπόμενες από την Orona διαστάσεις του ελεύθερου χώρου που είναι εναλλακτικές των διαστάσεων που ορίζονται στο EN 81-1 είναι επίσης συμβατές με τις βασικές απαιτήσεις όταν αξιόπιστα συμπληρωματικά μέσα παρέχουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο με διαστάσεις που πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων EN 81-1 και EN 81-21, υπό την προϋπόθεση ότι ο κίνδυνος σύνθλιψης καλύπτεται πάντοτε από τον μονίμως διαθέσιμο ελεύθερο χώρο. Τα συμπληρωματικά αυτά μέσα, τα οποία διασφαλίζουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο, περιλαμβάνουν τρία βασικά στοιχεία. Πρώτον, εφαρμογή δύο συμπληρωματικών επαφών ασφαλείας που είναι απευθείας συνδεδεμένες στο κύκλωμα ασφαλείας του ανελκυστήρα και που, για ακόμη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ελέγχονται από το σύστημα μέτρησης της τοποθέτησης του ανελκυστήρα. Δεύτερον, μια αξιόπιστη πλεονάζουσα πέδη, με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για προστασία αφενός από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και αφετέρου από την υπερτάχυνση του ανερχόμενου θαλαμίσκου, η οποία επιτυγχάνει στην πράξη το σταμάτημα του ανελκυστήρα. Τρίτον, παρακολούθηση της πρόσβασης στην οροφή του θαλαμίσκου, η οποία διακόπτει αμέσως την κανονική λειτουργία του ανελκυστήρα όταν κάποιος εισέλθει στην οροφή του θαλαμίσκου μέσω θύρας ορόφου. |
| --- | --- |

(45)

Η Orona δεν βασίστηκε στα εναρμονισμένα πρότυπα για να επιτύχει την πιστότητα με τις βασικές απαιτήσεις. Αντί για αυτό, η Orona παρουσίασε στη γερμανική αρχή μια εναλλακτική τεχνική λύση, η οποία είχε πιστοποιηθεί από το Liftinstituut στο πλαίσιο της διαδικασίας εξέτασης τύπου «ΕΚ» και διευκρινίστηκε περαιτέρω από το Liftinstituut σε επιστολή προς τη γερμανική αρχή στις 12 Νοεμβρίου 2014. Παρόλο που ο ελάχιστος ελεύθερος χώρος στην άνω απόληξη φρέατος παρεκκλίνει από τις απαιτήσεις που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1, σύμφωνα με τη βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» NL12-400-1002-035-30 αναθ.2, που εκδόθηκε από το Liftinstituut, ο ελεύθερος χώρος στην οροφή του θαλαμίσκου είναι ένας μεγαλύτερος σε όγκο ελάχιστος ελεύθερος χώρος (ορθογώνιου σχήματος) σε σχέση με αυτόν που απαιτείται ως ελάχιστος ελεύθερος χώρος στο φρεάτιο σύμφωνα με το EN 81-1, προκειμένου να αποφεύγεται ο κίνδυνος σύνθλιψης στις οριακές θέσεις του θαλαμίσκου. Το Liftinstituut ανέφερε στην επιστολή της 12ης Νοεμβρίου 2014 ότι στην περίπτωση που τα συρματόσχοινα γλιστρήσουν όταν το καρύλιο έλξης συνεχίσει να περιστρέφεται προς τα πάνω, ο εν λόγω ελεύθερος χώρος θα παραμείνει εγγυημένος από την ενσωματωμένη διάταξη απόσβεσης κρούσεων του αντίβαρου. Επιπροσθέτως, ο ίδιος κοινοποιημένος οργανισμός βεβαίωσε ότι οι προβλεπόμενες από την Orona διαστάσεις του ελεύθερου χώρου που είναι εναλλακτικές των διαστάσεων που ορίζονται στο EN 81-1 είναι επίσης συμβατές με τις βασικές απαιτήσεις όταν αξιόπιστα συμπληρωματικά μέσα παρέχουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο με διαστάσεις που πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων EN 81-1 και EN 81-21, υπό την προϋπόθεση ότι ο κίνδυνος σύνθλιψης καλύπτεται πάντοτε από τον μονίμως διαθέσιμο ελεύθερο χώρο. Τα συμπληρωματικά αυτά μέσα, τα οποία διασφαλίζουν μεγαλύτερο προσωρινό χώρο, περιλαμβάνουν τρία βασικά στοιχεία. Πρώτον, εφαρμογή δύο συμπληρωματικών επαφών ασφαλείας που είναι απευθείας συνδεδεμένες στο κύκλωμα ασφαλείας του ανελκυστήρα και που, για ακόμη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ελέγχονται από το σύστημα μέτρησης της τοποθέτησης του ανελκυστήρα. Δεύτερον, μια αξιόπιστη πλεονάζουσα πέδη, με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας για προστασία αφενός από τη μη προβλεπόμενη κίνηση του θαλαμίσκου και αφετέρου από την υπερτάχυνση του ανερχόμενου θαλαμίσκου, η οποία επιτυγχάνει στην πράξη το σταμάτημα του ανελκυστήρα. Τρίτον, παρακολούθηση της πρόσβασης στην οροφή του θαλαμίσκου, η οποία διακόπτει αμέσως την κανονική λειτουργία του ανελκυστήρα όταν κάποιος εισέλθει στην οροφή του θαλαμίσκου μέσω θύρας ορόφου.

| (46) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διαπίστωσε και βεβαίωσε (7) ότι η αξιοπιστία του συστήματος προστασίας όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης στην οροφή του θαλαμίσκου αποδεικνύεται βάσει της εξέτασης τύπου «ΕΚ» για τον ανελκυστήρα M33v3 ότι είναι τουλάχιστον ισοδύναμη σε σύγκριση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου EN 81-1. Ο ανελκυστήρας M33v3 παρεκκλίνει μόνο σε σχέση με τις διαστάσεις του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1. Η Orona ακολούθησε τη διαδικασία της εξέτασης τύπου «ΕΚ» που ορίζεται στο μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, η Orona εξήγησε με ποιον τρόπο οι εναλλακτικές τεχνικές λύσεις ήταν ισοδύναμες με τις απαιτήσεις του EN 81-1 όσον αφορά την ασφάλεια. Η βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» που εξέδωσε το Liftinstituut βασίζεται στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L το οποίο θεσπίζει τα γενικά τεχνικά κριτήρια σχετικά με το πώς οι ανελκυστήρες με διαστάσεις ελεύθερου χώρου που παρεκκλίνουν από τη διάταξη 5.7 του EN 81-1 μπορούν παρά ταύτα να συμμορφώνονται πλήρως με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ. |
| --- | --- |

(46)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το παράρτημα V της ίδιας οδηγίας, το Liftinstituut διαπίστωσε και βεβαίωσε (7) ότι η αξιοπιστία του συστήματος προστασίας όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης στην οροφή του θαλαμίσκου αποδεικνύεται βάσει της εξέτασης τύπου «ΕΚ» για τον ανελκυστήρα M33v3 ότι είναι τουλάχιστον ισοδύναμη σε σύγκριση με έναν ανελκυστήρα που πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου EN 81-1. Ο ανελκυστήρας M33v3 παρεκκλίνει μόνο σε σχέση με τις διαστάσεις του κατακόρυφου ελεύθερου χώρου που ορίζονται στη διάταξη 5.7.1.1 α) του προτύπου EN 81-1. Η Orona ακολούθησε τη διαδικασία της εξέτασης τύπου «ΕΚ» που ορίζεται στο μέρος Β του παραρτήματος V της οδηγίας 95/16/ΕΚ. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, η Orona εξήγησε με ποιον τρόπο οι εναλλακτικές τεχνικές λύσεις ήταν ισοδύναμες με τις απαιτήσεις του EN 81-1 όσον αφορά την ασφάλεια. Η βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» που εξέδωσε το Liftinstituut βασίζεται στο έγγραφο θέσης της Σημείωση-L το οποίο θεσπίζει τα γενικά τεχνικά κριτήρια σχετικά με το πώς οι ανελκυστήρες με διαστάσεις ελεύθερου χώρου που παρεκκλίνουν από τη διάταξη 5.7 του EN 81-1 μπορούν παρά ταύτα να συμμορφώνονται πλήρως με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ.

7

| (47) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, o TÜV SÜD εξέδωσε βεβαίωση τελικού ελέγχου που δήλωνε ότι ο ανελκυστήρας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ, αφού διενήργησε τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. |
| --- | --- |

(47)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και το σημείο 4 του παραρτήματος VI της ίδιας οδηγίας, o TÜV SÜD εξέδωσε βεβαίωση τελικού ελέγχου που δήλωνε ότι ο ανελκυστήρας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 95/16/ΕΚ, αφού διενήργησε τις κατάλληλες δοκιμές και ελέγχους του ανελκυστήρα πριν από τη διάθεσή του στην αγορά.

| (48) | Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η τεχνική λύση που δόθηκε από την Orona δεν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις κυρίως επειδή ο ανελκυστήρας παρεκκλίνει από το πρότυπο EN 81-1 καθώς παρέχει κατακόρυφη απόσταση μόνον 0,5 m αντί του προβλεπόμενου 1 m από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρέατος. Η γερμανική αρχή θεωρεί ότι αυτό δεν αφήνει αρκετό χρόνο για να μπορέσει ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση στην περίπτωση που τα άλλα μέτρα προφύλαξης δεν καταφέρουν να σταματήσουν τον ανελκυστήρα σε μεγαλύτερη απόσταση. Ωστόσο, η γερμανική αρχή δεν προσδιόριζε στο εθνικό μέτρο σε ποιες περιπτώσεις η κατακόρυφη απόσταση στον ανελκυστήρα M33v3 θα ήταν 0,5 m και, συνεπώς, σε ποιες περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος σύνθλιψης. |
| --- | --- |

(48)

Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, η τεχνική λύση που δόθηκε από την Orona δεν ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις κυρίως επειδή ο ανελκυστήρας παρεκκλίνει από το πρότυπο EN 81-1 καθώς παρέχει κατακόρυφη απόσταση μόνον 0,5 m αντί του προβλεπόμενου 1 m από την οροφή του θαλαμίσκου έως την οροφή του φρέατος. Η γερμανική αρχή θεωρεί ότι αυτό δεν αφήνει αρκετό χρόνο για να μπορέσει ένας άνθρωπος να βρεθεί σε ασφαλή θέση στην περίπτωση που τα άλλα μέτρα προφύλαξης δεν καταφέρουν να σταματήσουν τον ανελκυστήρα σε μεγαλύτερη απόσταση. Ωστόσο, η γερμανική αρχή δεν προσδιόριζε στο εθνικό μέτρο σε ποιες περιπτώσεις η κατακόρυφη απόσταση στον ανελκυστήρα M33v3 θα ήταν 0,5 m και, συνεπώς, σε ποιες περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος σύνθλιψης.

| (49) | Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, οι εναλλακτικές τεχνικές προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν από την Orona δεν παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας επειδή, παρόλο που μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα μετακινείται μη ηθελημένα στην άνω οριακή θέση), ο βαθμός σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών είναι σαφώς αυξημένος λόγω της μειωμένης κατά το ήμισυ ελάχιστης κατακόρυφης απόστασης. Ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα μπορεί αν χρειαστεί να προστατευθεί παίρνοντας οριζόντια θέση στον υπολειπόμενο χώρο καταφυγίου, αλλά αυτό απαιτεί περισσότερο χρόνο σε σχέση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα. |
| --- | --- |

(49)

Σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, οι εναλλακτικές τεχνικές προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν από την Orona δεν παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας επειδή, παρόλο που μειώνουν την πιθανότητα ατυχήματος (ο θαλαμίσκος του ανελκυστήρα μετακινείται μη ηθελημένα στην άνω οριακή θέση), ο βαθμός σοβαρότητας των πιθανών τραυματισμών είναι σαφώς αυξημένος λόγω της μειωμένης κατά το ήμισυ ελάχιστης κατακόρυφης απόστασης. Ένας άνθρωπος στην οροφή του θαλαμίσκου του ανελκυστήρα μπορεί αν χρειαστεί να προστατευθεί παίρνοντας οριζόντια θέση στον υπολειπόμενο χώρο καταφυγίου, αλλά αυτό απαιτεί περισσότερο χρόνο σε σχέση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα.

| (50) | Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι το EN 81-1 επιβάλλει κατακόρυφη απόσταση 1 m για ολόκληρο τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο από την οροφή του θαλαμίσκου ώς την οροφή του φρέατος. Το γεγονός αυτό αμφισβητείται από την Orona, το Liftinstituut και την Επιτροπή, που υιοθετεί ως προς αυτό τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης μελέτης. Ωστόσο, επειδή η γερμανική αρχή δεν θεωρεί αυτή καθαυτή την κατακόρυφη απόσταση του 0,5 m ως ασύμβατη με τις βασικές απαιτήσεις αλλά μάλλον τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, το ίδιο το στοιχείο της κατακόρυφης απόστασης δεν χρειάζεται να αναλυθεί περισσότερο στο πλαίσιο της ερμηνείας των απαιτήσεων του EN 81-1. |
| --- | --- |

(50)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο, η γερμανική αρχή θεωρεί ότι το EN 81-1 επιβάλλει κατακόρυφη απόσταση 1 m για ολόκληρο τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο από την οροφή του θαλαμίσκου ώς την οροφή του φρέατος. Το γεγονός αυτό αμφισβητείται από την Orona, το Liftinstituut και την Επιτροπή, που υιοθετεί ως προς αυτό τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης μελέτης. Ωστόσο, επειδή η γερμανική αρχή δεν θεωρεί αυτή καθαυτή την κατακόρυφη απόσταση του 0,5 m ως ασύμβατη με τις βασικές απαιτήσεις αλλά μάλλον τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, το ίδιο το στοιχείο της κατακόρυφης απόστασης δεν χρειάζεται να αναλυθεί περισσότερο στο πλαίσιο της ερμηνείας των απαιτήσεων του EN 81-1.

| (51) | Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3, κατά τη λειτουργία ελέγχου, ο τεχνικός έχει στη διάθεσή του έναν ελάχιστο χώρο εργασίας 1,8 m (άνω χώρος διάσωσης). Ωστόσο, η γερμανική αρχή υπέδειξε, στη διάρκεια της φάσης διαβούλευσης με την Επιτροπή, τα τρία πιθανά αίτια ατυχήματος στον ανελκυστήρα τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν στη μείωση της κατακόρυφης απόστασης σε 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας λειτουργεί όπως πρέπει. Από τα τρία αυτά αίτια, η Orona αναγνωρίζει μόνο τη βλάβη της πέδης. Ακόμη και σε αυτή την περίπτωση, η Orona θεωρεί ότι μια βλάβη της πέδης είναι κάτι εξαιρετικά απίθανο. Όσο για το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή δεν έλαβε υπόψη το συγκεκριμένο αίτιο όταν εξέδωσε το εθνικό μέτρο. Ως προς αυτό, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 15ης Ιανουαρίου 2019 ότι ένας έμπειρος τεχνικός συντήρησης δεν έχει λόγο να ανεβεί στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας και όχι με την ταχύτητα της λειτουργίας συντήρησης. Για να μπορέσει ο τεχνικός συντήρησης να εκτελέσει την εργασία του/της είναι άκρως σημαντικό να έχει πλήρη έλεγχο της κίνησης του θαλαμίσκου. Αν ο ανελκυστήρας βρίσκεται σε κατάσταση κανονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατή η ακινητοποίηση του ανελκυστήρα σε άλλη επιθυμητή θέση πέραν ενός ορόφου για την εκτέλεση των εργασιών συντήρησης. Σε κάθε περίπτωση, στη διάταξη 0.3.8 του EN 81-1 γίνεται η παραδοχή ότι το προσωπικό συντήρησης λαμβάνει οδηγίες και εργάζεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, το οποίο σημαίνει ότι το να ανεβαίνουν άνθρωποι στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας δεν μπορεί να προβλέπεται πραγματικά. Εξάλλου, η ανεξάρτητη μελέτη θεωρεί εξαιρετικά απίθανη την περίπτωση εσκεμμένης παράκαμψης από τους τεχνικούς συντήρησης των χαρακτηριστικών ασφαλείας που περιγράφονται στις οδηγίες λειτουργίας. |
| --- | --- |

(51)

Όσον αφορά τον ελεύθερο χώρο ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3, κατά τη λειτουργία ελέγχου, ο τεχνικός έχει στη διάθεσή του έναν ελάχιστο χώρο εργασίας 1,8 m (άνω χώρος διάσωσης). Ωστόσο, η γερμανική αρχή υπέδειξε, στη διάρκεια της φάσης διαβούλευσης με την Επιτροπή, τα τρία πιθανά αίτια ατυχήματος στον ανελκυστήρα τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν στη μείωση της κατακόρυφης απόστασης σε 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας λειτουργεί όπως πρέπει. Από τα τρία αυτά αίτια, η Orona αναγνωρίζει μόνο τη βλάβη της πέδης. Ακόμη και σε αυτή την περίπτωση, η Orona θεωρεί ότι μια βλάβη της πέδης είναι κάτι εξαιρετικά απίθανο. Όσο για το ανθρώπινο σφάλμα, η γερμανική αρχή δεν έλαβε υπόψη το συγκεκριμένο αίτιο όταν εξέδωσε το εθνικό μέτρο. Ως προς αυτό, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 15ης Ιανουαρίου 2019 ότι ένας έμπειρος τεχνικός συντήρησης δεν έχει λόγο να ανεβεί στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας και όχι με την ταχύτητα της λειτουργίας συντήρησης. Για να μπορέσει ο τεχνικός συντήρησης να εκτελέσει την εργασία του/της είναι άκρως σημαντικό να έχει πλήρη έλεγχο της κίνησης του θαλαμίσκου. Αν ο ανελκυστήρας βρίσκεται σε κατάσταση κανονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατή η ακινητοποίηση του ανελκυστήρα σε άλλη επιθυμητή θέση πέραν ενός ορόφου για την εκτέλεση των εργασιών συντήρησης. Σε κάθε περίπτωση, στη διάταξη 0.3.8 του EN 81-1 γίνεται η παραδοχή ότι το προσωπικό συντήρησης λαμβάνει οδηγίες και εργάζεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, το οποίο σημαίνει ότι το να ανεβαίνουν άνθρωποι στην οροφή του ανελκυστήρα με την ταχύτητα της κανονικής λειτουργίας δεν μπορεί να προβλέπεται πραγματικά. Εξάλλου, η ανεξάρτητη μελέτη θεωρεί εξαιρετικά απίθανη την περίπτωση εσκεμμένης παράκαμψης από τους τεχνικούς συντήρησης των χαρακτηριστικών ασφαλείας που περιγράφονται στις οδηγίες λειτουργίας.

| (52) | Όσον αφορά το τρίτο πιθανό αίτιο που, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, μπορεί να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m λόγω της πιθανής βλάβης του προτερματικού διακόπτη, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι ο τεχνικός στέκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, ενεργοποιεί τη λειτουργία ελέγχου στον πίνακα ελέγχου και με τον τρόπο αυτό αποκτά αποκλειστικό έλεγχο του ανελκυστήρα. Ο τεχνικός κινεί ακολούθως τον θαλαμίσκο προς το επάνω μέρος του φρεατίου. Το σύστημα ελέγχου είναι δυνατό να παρουσιάσει βλάβη. Λόγω αυτής της βλάβης, ο ανελκυστήρας συνεχίζει να κινείται αλλά πλέον με ταχύτητα μόνον 0,6 m/s (ταχύτητα ελέγχου). Ακόμη και σε περίπτωση ανεξέλεγκτης ανοδικής κίνησης («ΑΑΚ»), η ταχύτητα δεν θα ξεπεράσει το 1 m/s (ταχύτητα κανονικής λειτουργίας). Η δυνατότητα του τεχνικού να σταματήσει αμέσως τον ανελκυστήρα σε περίπτωση κινδύνου μέσω των δύο προτερματικών διακοπτών έκτακτης ανάγκης στον πίνακα ελέγχου παραμένει αμετάβλητη. Ακόμη και αν ο τεχνικός δεν ενεργοποιήσει την ακινητοποίηση έκτακτης ανάγκης για μη εξακριβώσιμους λόγους, ο τελικός προτερματικός διακόπτης θα εξασφαλίσει ακινητοποίηση του ανελκυστήρα με ελάχιστο ελεύθερο χώρο 1 m, χωρίς κίνδυνο σύνθλιψης. Συνεπώς, και σε αυτή την περίπτωση, η συνολική πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν μηδενική και ο κίνδυνος είναι ο ίδιος όπως σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Για τους λόγους αυτούς, το ανθρώπινο σφάλμα και η βλάβη του προτερματικού διακόπτη δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αίτια για τη μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας M33v3 λειτουργεί όπως πρέπει. |
| --- | --- |

(52)

Όσον αφορά το τρίτο πιθανό αίτιο που, σύμφωνα με τη γερμανική αρχή, μπορεί να προκαλέσει μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m λόγω της πιθανής βλάβης του προτερματικού διακόπτη, η Orona εξήγησε στις παρατηρήσεις της 18ης Μαΐου 2016 ότι ο τεχνικός στέκεται στην οροφή του θαλαμίσκου, ενεργοποιεί τη λειτουργία ελέγχου στον πίνακα ελέγχου και με τον τρόπο αυτό αποκτά αποκλειστικό έλεγχο του ανελκυστήρα. Ο τεχνικός κινεί ακολούθως τον θαλαμίσκο προς το επάνω μέρος του φρεατίου. Το σύστημα ελέγχου είναι δυνατό να παρουσιάσει βλάβη. Λόγω αυτής της βλάβης, ο ανελκυστήρας συνεχίζει να κινείται αλλά πλέον με ταχύτητα μόνον 0,6 m/s (ταχύτητα ελέγχου). Ακόμη και σε περίπτωση ανεξέλεγκτης ανοδικής κίνησης («ΑΑΚ»), η ταχύτητα δεν θα ξεπεράσει το 1 m/s (ταχύτητα κανονικής λειτουργίας). Η δυνατότητα του τεχνικού να σταματήσει αμέσως τον ανελκυστήρα σε περίπτωση κινδύνου μέσω των δύο προτερματικών διακοπτών έκτακτης ανάγκης στον πίνακα ελέγχου παραμένει αμετάβλητη. Ακόμη και αν ο τεχνικός δεν ενεργοποιήσει την ακινητοποίηση έκτακτης ανάγκης για μη εξακριβώσιμους λόγους, ο τελικός προτερματικός διακόπτης θα εξασφαλίσει ακινητοποίηση του ανελκυστήρα με ελάχιστο ελεύθερο χώρο 1 m, χωρίς κίνδυνο σύνθλιψης. Συνεπώς, και σε αυτή την περίπτωση, η συνολική πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν μηδενική και ο κίνδυνος είναι ο ίδιος όπως σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1. Για τους λόγους αυτούς, το ανθρώπινο σφάλμα και η βλάβη του προτερματικού διακόπτη δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αίτια για τη μείωση της κατακόρυφης απόστασης στο 0,5 m αντί του 1,8 m όταν ο ανελκυστήρας M33v3 λειτουργεί όπως πρέπει.

| (53) | Όσον αφορά την ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης, η πέδη είναι μια μηχανική διάταξη ασφαλείας που διαθέτει πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας κατά της ΑΑΚ. Η πέδη είναι μια ελεγχόμενη, πλεονάζουσα πέδη ασφαλείας και κάθε πέδη έχει αρκετή δύναμη για να ακινητοποιήσει μόνη της τον ανελκυστήρα. Αμφότερα τα κυκλώματα πέδης λειτουργούν όταν τεντώνουν τα ελατήρια, δηλαδή, σε ενεργοποιημένη κατάσταση λειτουργίας, η ηλεκτρομαγνητική πέδη είναι στην ανοικτή θέση. Σε περίπτωση απρόβλεπτων διακοπών ρεύματος, αμφότερα τα κυκλώματα πέδης κλείνουν αυτομάτως, ενεργοποιούμενα μέσω δυνάμεων ελατηρίου, και επιτυγχάνουν έτσι με αξιόπιστο τρόπο τη συγκράτηση σε στατική θέση ή τη δυναμική επιβράδυνση του κινούμενου ανελκυστήρα σε οποιαδήποτε κατάσταση λειτουργίας. Συνεπώς, η ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν αδύνατη. |
| --- | --- |

(53)

Όσον αφορά την ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης, η πέδη είναι μια μηχανική διάταξη ασφαλείας που διαθέτει πιστοποίηση τύπου «ΕΚ» ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας κατά της ΑΑΚ. Η πέδη είναι μια ελεγχόμενη, πλεονάζουσα πέδη ασφαλείας και κάθε πέδη έχει αρκετή δύναμη για να ακινητοποιήσει μόνη της τον ανελκυστήρα. Αμφότερα τα κυκλώματα πέδης λειτουργούν όταν τεντώνουν τα ελατήρια, δηλαδή, σε ενεργοποιημένη κατάσταση λειτουργίας, η ηλεκτρομαγνητική πέδη είναι στην ανοικτή θέση. Σε περίπτωση απρόβλεπτων διακοπών ρεύματος, αμφότερα τα κυκλώματα πέδης κλείνουν αυτομάτως, ενεργοποιούμενα μέσω δυνάμεων ελατηρίου, και επιτυγχάνουν έτσι με αξιόπιστο τρόπο τη συγκράτηση σε στατική θέση ή τη δυναμική επιβράδυνση του κινούμενου ανελκυστήρα σε οποιαδήποτε κατάσταση λειτουργίας. Συνεπώς, η ολοκληρωτική αστοχία του συστήματος πέδησης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι σχεδόν αδύνατη.

| (54) | Επιπλέον, η Σημείωση-L δήλωσε ότι τα κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο που είναι ισοδύναμα με εκείνα της διάταξης 5.7 του EN 81-1 βασίζονται σε έναν συνδυασμό του ελεύθερου κατακόρυφου χώρου, του όγκου ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου. |
| --- | --- |

(54)

Επιπλέον, η Σημείωση-L δήλωσε ότι τα κριτήρια για τον αποδεκτό ελεύθερο χώρο που είναι ισοδύναμα με εκείνα της διάταξης 5.7 του EN 81-1 βασίζονται σε έναν συνδυασμό του ελεύθερου κατακόρυφου χώρου, του όγκου ελεύθερου χώρου (κύβου) και της ένταξης των χώρων αυτών στις συνολικές διαστάσεις του χώρου.

| (55) | Όσον αφορά τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, σύμφωνα με το εθνικό μέτρο, ο κίνδυνος σύνθλιψης που οφείλεται στην έλλειψη επαρκούς χρόνου ώστε να πάρει ο άνθρωπος ασφαλή θέση παρουσιάζεται όταν η κατακόρυφη απόσταση είναι 0,5 m. Ωστόσο, όπως εξηγήθηκε στην αιτιολογική σκέψη 32, ο ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3 θα είχε κατακόρυφη απόσταση 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Δεδομένου ότι η Orona προσκόμισε στη γερμανική αρχή την τεχνική αυτή εξήγηση πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, συγκεκριμένα με το ηλεκτρονικό μήνυμα της 22ας Απριλίου 2015, μόνο σενάριο είναι αυτό της βλάβης της πέδης, το οποίο και εξετάζεται στη συνέχεια. |
| --- | --- |

(55)

Όσον αφορά τον χρόνο που απαιτείται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση, σύμφωνα με το εθνικό μέτρο, ο κίνδυνος σύνθλιψης που οφείλεται στην έλλειψη επαρκούς χρόνου ώστε να πάρει ο άνθρωπος ασφαλή θέση παρουσιάζεται όταν η κατακόρυφη απόσταση είναι 0,5 m. Ωστόσο, όπως εξηγήθηκε στην αιτιολογική σκέψη 32, ο ελεύθερος χώρος ή καταφύγιο στον ανελκυστήρα M33v3 θα είχε κατακόρυφη απόσταση 0,5 m μόνο σε περίπτωση βλάβης της πέδης. Δεδομένου ότι η Orona προσκόμισε στη γερμανική αρχή την τεχνική αυτή εξήγηση πριν από την έκδοση του εθνικού μέτρου, συγκεκριμένα με το ηλεκτρονικό μήνυμα της 22ας Απριλίου 2015, μόνο σενάριο είναι αυτό της βλάβης της πέδης, το οποίο και εξετάζεται στη συνέχεια.

| (56) | Τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχονται από τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1 και από τον ανελκυστήρα M33v3 μπορούν να συγκριθούν με την αξιολόγηση του ίδιου σεναρίου σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 και στον ανελκυστήρα M33v3. Αυτό σημαίνει ότι, όπως εξηγήθηκε πιο πάνω, το μοναδικό σενάριο που πρέπει να εξεταστεί κατά την αξιολόγηση του κινδύνου σύνθλιψης είναι η περίπτωση βλάβης της πέδησης και στους δύο ανελκυστήρες. Με βάση τα στοιχεία που προσκόμισε η Orona στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του μέτρου, και ιδίως την επιστολή του Liftinstituut στην Orona με ημερομηνία 21 Απριλίου 2015, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, η ταχύτητα της ανεξέλεγκτης επιτάχυνσης ακόμη και για λίγα μέτρα θα συνεπαγόταν ήδη ότι η ταχύτητα κίνησης του ανελκυστήρα δεν θα επέτρεπε, και για τους δύο ανελκυστήρες, στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων να ακινητοποιήσουν τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα και θα προκαλούσε πιθανώς ολοκληρωτική αστοχία των εν λόγω διατάξεων. Στην περίπτωση αυτή, ο θαλαμίσκος θα προσέκρουε στην οροφή του φρεατίου με αποτέλεσμα τη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου ανεξαρτήτως της διαθέσιμης κατακόρυφης απόστασης. Όπως εξηγήθηκε από το Liftinstituut στην επιστολή του, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, υπάρχει κίνδυνος σύνθλιψης και στους δύο ανελκυστήρες, καθώς η πιθανότητα να αποφευχθεί το ατύχημα στον χώρο καταφυγίου είναι πολύ μικρή ανεξαρτήτως του χρόνου που απαιτείται για να βρεθεί κανείς σε μια ορισμένη θέση στην οροφή του θαλαμίσκου. Ως προς αυτό, η γερμανική αρχή ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 28 Μαΐου 2019 ότι, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες. |
| --- | --- |

(56)

Τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχονται από τις τεχνικές προδιαγραφές του EN 81-1 και από τον ανελκυστήρα M33v3 μπορούν να συγκριθούν με την αξιολόγηση του ίδιου σεναρίου σε έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1 και στον ανελκυστήρα M33v3. Αυτό σημαίνει ότι, όπως εξηγήθηκε πιο πάνω, το μοναδικό σενάριο που πρέπει να εξεταστεί κατά την αξιολόγηση του κινδύνου σύνθλιψης είναι η περίπτωση βλάβης της πέδησης και στους δύο ανελκυστήρες. Με βάση τα στοιχεία που προσκόμισε η Orona στη γερμανική αρχή πριν από την έκδοση του μέτρου, και ιδίως την επιστολή του Liftinstituut στην Orona με ημερομηνία 21 Απριλίου 2015, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, η ταχύτητα της ανεξέλεγκτης επιτάχυνσης ακόμη και για λίγα μέτρα θα συνεπαγόταν ήδη ότι η ταχύτητα κίνησης του ανελκυστήρα δεν θα επέτρεπε, και για τους δύο ανελκυστήρες, στις διατάξεις απόσβεσης των κρούσεων να ακινητοποιήσουν τον θαλαμίσκο του ανελκυστήρα και θα προκαλούσε πιθανώς ολοκληρωτική αστοχία των εν λόγω διατάξεων. Στην περίπτωση αυτή, ο θαλαμίσκος θα προσέκρουε στην οροφή του φρεατίου με αποτέλεσμα τη σύνθλιψη του ανθρώπου που μπορεί να βρισκόταν στην οροφή του θαλαμίσκου ανεξαρτήτως της διαθέσιμης κατακόρυφης απόστασης. Όπως εξηγήθηκε από το Liftinstituut στην επιστολή του, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, υπάρχει κίνδυνος σύνθλιψης και στους δύο ανελκυστήρες, καθώς η πιθανότητα να αποφευχθεί το ατύχημα στον χώρο καταφυγίου είναι πολύ μικρή ανεξαρτήτως του χρόνου που απαιτείται για να βρεθεί κανείς σε μια ορισμένη θέση στην οροφή του θαλαμίσκου. Ως προς αυτό, η γερμανική αρχή ανέφερε στις παρατηρήσεις της προς την Επιτροπή στις 28 Μαΐου 2019 ότι, σε περίπτωση βλάβης της πέδης, ούτε ο ανελκυστήρας M33v3 ούτε ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1 είναι δυνατό να ακινητοποιηθούν και ότι η περίπτωση αστοχίας των διατάξεων απόσβεσης των κρούσεων είναι εξίσου πιθανή για αμφότερους τους ανελκυστήρες.

| (57) | Συνάγεται, επομένως, ότι η χρονική παράμετρος, δηλαδή ο χρόνος που χρειάζεται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση σε σχέση με την κατακόρυφη απόσταση στην οροφή του θαλαμίσκου, δεν διαδραματίζει κάποιο ρόλο στην πρόληψη του κινδύνου σύνθλιψης. |
| --- | --- |

(57)

Συνάγεται, επομένως, ότι η χρονική παράμετρος, δηλαδή ο χρόνος που χρειάζεται για να βρεθεί ένας άνθρωπος σε ασφαλή θέση σε σχέση με την κατακόρυφη απόσταση στην οροφή του θαλαμίσκου, δεν διαδραματίζει κάποιο ρόλο στην πρόληψη του κινδύνου σύνθλιψης.

| (58) | Επιπλέον, όπως εξήγησε η Orona και παραδέχθηκε η γερμανική αρχή, η πλεονάζουσα πέδη που χρησιμοποιείται από την Orona στον ανελκυστήρα M33v3, η οποία είναι πάντοτε κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1, καθώς οι εν λόγω προδιαγραφές δεν απαιτούν στις περισσότερες περιπτώσεις πέδη η οποία είναι κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ». |
| --- | --- |

(58)

Επιπλέον, όπως εξήγησε η Orona και παραδέχθηκε η γερμανική αρχή, η πλεονάζουσα πέδη που χρησιμοποιείται από την Orona στον ανελκυστήρα M33v3, η οποία είναι πάντοτε κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ», είναι ασφαλέστερη από την πέδη που χρησιμοποιείται στους ανελκυστήρες που συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1, καθώς οι εν λόγω προδιαγραφές δεν απαιτούν στις περισσότερες περιπτώσεις πέδη η οποία είναι κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας με πιστοποίηση τύπου «ΕΚ».

| (59) | Πράγματι, βάσει του άρθρου 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας πρέπει να ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις ή να επιτρέπει στους ανελκυστήρες στους οποίους είναι εγκατεστημένο να πληρούν τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις Αυτό σημαίνει ότι το σύστημα πέδης έχει υποβληθεί σε εξονυχιστική ανεξάρτητη διαδικασία αξιολόγησης πιστότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και ότι φέρει, ως εκ τούτου, σήμανση «ΕΚ», επιπροσθέτως της αξιολόγησης πιστότητας του ανελκυστήρα συνολικά. Ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας αντιπροσωπεύει στην πραγματικότητα μηδενικό κίνδυνο, καθώς η βλάβη του είναι εξαιρετικά απίθανη όπως δηλώνεται στο πρότυπο ISO 14798, που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 33. Δεδομένου ότι η βλάβη της πέδης είναι το μόνο σενάριο στο οποίο ο ασφαλής χώρος μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και του φρεατίου θα υπολειπόταν της απαιτούμενης κατακόρυφης απόστασης σύμφωνα με το EN 81-1, και η ότι η βλάβη του συστήματος πέδης είναι σχεδόν αδύνατη, ο ανελκυστήρας M33v3 είναι ασφαλέστερος από έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, καθώς ο τελευταίος δεν χρειάζεται να είναι εξοπλισμένος με πλεονάζουσα πέδη, που αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας. |
| --- | --- |

(59)

Πράγματι, βάσει του άρθρου 3 της οδηγίας 95/16/ΕΚ, ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας πρέπει να ικανοποιεί τις βασικές απαιτήσεις ή να επιτρέπει στους ανελκυστήρες στους οποίους είναι εγκατεστημένο να πληρούν τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις Αυτό σημαίνει ότι το σύστημα πέδης έχει υποβληθεί σε εξονυχιστική ανεξάρτητη διαδικασία αξιολόγησης πιστότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 περίπτωση ii) της οδηγίας 95/16/ΕΚ και ότι φέρει, ως εκ τούτου, σήμανση «ΕΚ», επιπροσθέτως της αξιολόγησης πιστότητας του ανελκυστήρα συνολικά. Ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας αντιπροσωπεύει στην πραγματικότητα μηδενικό κίνδυνο, καθώς η βλάβη του είναι εξαιρετικά απίθανη όπως δηλώνεται στο πρότυπο ISO 14798, που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 33. Δεδομένου ότι η βλάβη της πέδης είναι το μόνο σενάριο στο οποίο ο ασφαλής χώρος μεταξύ της οροφής του θαλαμίσκου και του φρεατίου θα υπολειπόταν της απαιτούμενης κατακόρυφης απόστασης σύμφωνα με το EN 81-1, και η ότι η βλάβη του συστήματος πέδης είναι σχεδόν αδύνατη, ο ανελκυστήρας M33v3 είναι ασφαλέστερος από έναν ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το EN 81-1, καθώς ο τελευταίος δεν χρειάζεται να είναι εξοπλισμένος με πλεονάζουσα πέδη, που αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφαλείας.

| (60) | Όσον αφορά τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας, πρώτον, η γερμανική αρχή δεν έκανε αναφορά στις εν λόγω αρχές στο εθνικό μέτρο. Δεύτερον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας δεν αποτελούν μια αφηρημένη έννοια αλλά συνδέονται με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας και με την αιχμή της τεχνολογίας κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα στην αγορά. Αυτό σημαίνει ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει ο ανελκυστήρας πρέπει να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή λαμβανομένων υπόψη αυτών των στοιχείων. Τρίτον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας πρέπει να θεωρείται ότι εφαρμόζονται εξίσου σε όλους τους ανελκυστήρες. Στην προκειμένη περίπτωση, το μόνο σενάριο που πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να συγκριθεί το επίπεδο ασφάλειας είναι η βλάβη της πέδης και ο κίνδυνος μιας τέτοιας βλάβης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι εξαιρετικά μικρός, σε αντίθεση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1. |
| --- | --- |

(60)

Όσον αφορά τις αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας, πρώτον, η γερμανική αρχή δεν έκανε αναφορά στις εν λόγω αρχές στο εθνικό μέτρο. Δεύτερον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας δεν αποτελούν μια αφηρημένη έννοια αλλά συνδέονται με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας και με την αιχμή της τεχνολογίας κατά τον χρόνο διάθεσης του ανελκυστήρα στην αγορά. Αυτό σημαίνει ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει ο ανελκυστήρας πρέπει να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή λαμβανομένων υπόψη αυτών των στοιχείων. Τρίτον, οι αρχές ενσωμάτωσης της ασφάλειας πρέπει να θεωρείται ότι εφαρμόζονται εξίσου σε όλους τους ανελκυστήρες. Στην προκειμένη περίπτωση, το μόνο σενάριο που πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να συγκριθεί το επίπεδο ασφάλειας είναι η βλάβη της πέδης και ο κίνδυνος μιας τέτοιας βλάβης στον ανελκυστήρα M33v3 είναι εξαιρετικά μικρός, σε αντίθεση με την περίπτωση ενός ανελκυστήρα που πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου EN 81-1.

| (61) | Όσον αφορά τους κινδύνους που δεν σχετίζονται με το σύστημα πέδης, επιπροσθέτως της εκτίμησης κινδύνου που διενεργήθηκε από την Orona και των συμπερασμάτων της, η ανεξάρτητη μελέτη περιλαμβάνει εκτίμηση κινδύνου με βάση το EN 81-1 και την τεχνική λύση που χρησιμοποιήθηκε στον ανελκυστήρα M33v3 προκειμένου να συγκρίνει τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχει ο ανελκυστήρας M33v3 και ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το EN 81-1 όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης. Η σύγκριση των επιπέδων του κινδύνου σύνθλιψης όταν εφαρμόζονται τα μέτρα που ορίζονται στο EN 81-1 και όταν εφαρμόζονται τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona στον ανελκυστήρα M33v3 οδήγησαν στο συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι, όταν ο ανελκυστήρας συντηρείται σωστά, «τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona επιτυγχάνουν επίπεδο ασφάλειας σημαντικά υψηλότερο από το επίπεδο που παρέχει η εφαρμογή του EN 81-1» (8). Επιπλέον, η ανεξάρτητη μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ακόμη και στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση κακής χρήσης του ανελκυστήρα (λόγω εσκεμμένης παρέκκλισης των τεχνικών συντήρησης από τις οδηγίες συντήρησης), ο ανελκυστήρας «παρέχει αδιαμφισβήτητα τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας με το πρότυπο» (9). |
| --- | --- |

(61)

Όσον αφορά τους κινδύνους που δεν σχετίζονται με το σύστημα πέδης, επιπροσθέτως της εκτίμησης κινδύνου που διενεργήθηκε από την Orona και των συμπερασμάτων της, η ανεξάρτητη μελέτη περιλαμβάνει εκτίμηση κινδύνου με βάση το EN 81-1 και την τεχνική λύση που χρησιμοποιήθηκε στον ανελκυστήρα M33v3 προκειμένου να συγκρίνει τα επίπεδα ασφάλειας που παρέχει ο ανελκυστήρας M33v3 και ένας ανελκυστήρας που συμμορφώνεται με το EN 81-1 όσον αφορά τον κίνδυνο σύνθλιψης. Η σύγκριση των επιπέδων του κινδύνου σύνθλιψης όταν εφαρμόζονται τα μέτρα που ορίζονται στο EN 81-1 και όταν εφαρμόζονται τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona στον ανελκυστήρα M33v3 οδήγησαν στο συμπέρασμα της ανεξάρτητης μελέτης ότι, όταν ο ανελκυστήρας συντηρείται σωστά, «τα εναλλακτικά μέτρα που προέβλεψε η Orona επιτυγχάνουν επίπεδο ασφάλειας σημαντικά υψηλότερο από το επίπεδο που παρέχει η εφαρμογή του EN 81-1» (8). Επιπλέον, η ανεξάρτητη μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ακόμη και στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση κακής χρήσης του ανελκυστήρα (λόγω εσκεμμένης παρέκκλισης των τεχνικών συντήρησης από τις οδηγίες συντήρησης), ο ανελκυστήρας «παρέχει αδιαμφισβήτητα τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας με το πρότυπο» (9).

8

9

4.   ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

| (62) | Με βάση την ανάλυση στις αιτιολογικές σκέψεις 38 έως 60, και λαμβανομένης υπόψη της ανεξάρτητης μελέτης που επιβεβαιώνει την ανάλυση, συνάγεται ότι ο ανελκυστήρας M33v3 συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις. Το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται από τον ανελκυστήρα M33v3 είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με το επίπεδο ασφάλειας ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1, το οποίο παρείχε τεκμήριο πιστότητας κατά τη χρονική στιγμή της διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά. Ως εκ τούτου, το εθνικό μέτρο δεν πρέπει να θεωρηθεί δικαιολογημένο. |
| --- | --- |

(62)

Με βάση την ανάλυση στις αιτιολογικές σκέψεις 38 έως 60, και λαμβανομένης υπόψη της ανεξάρτητης μελέτης που επιβεβαιώνει την ανάλυση, συνάγεται ότι ο ανελκυστήρας M33v3 συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις. Το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται από τον ανελκυστήρα M33v3 είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με το επίπεδο ασφάλειας ενός ανελκυστήρα που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 81-1, το οποίο παρείχε τεκμήριο πιστότητας κατά τη χρονική στιγμή της διάθεσης του ανελκυστήρα M33v3 στην αγορά. Ως εκ τούτου, το εθνικό μέτρο δεν πρέπει να θεωρηθεί δικαιολογημένο.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το μέτρο που έλαβε η Γερμανία, το οποίο εκδόθηκε από το Κεντρικό Όργανο των Κρατιδίων για την Τεχνολογία Ασφαλείας στις 26 Νοεμβρίου 2015 και κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή στις 10 Μαρτίου 2016, για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά του μοντέλου ανελκυστήρα M33v3 κατασκευής της Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Ισπανία, δεν είναι δικαιολογημένο.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 24 Μαρτίου 2021.

Για την Επιτροπή

Thierry BRETON

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251.

1

(2)  Οδηγία 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1995, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες (ΕΕ L 213 της 7.9.1995, σ. 1).

2

(3)  Τελική έκθεση της 10ης Δεκεμβρίου 2018, Conformance, «Τεχνική υποστήριξη σε σχέση με την οδηγία 95/16/ΕΚ περί ανελκυστήρων και τη συμμόρφωση του ανελκυστήρα M33v3 της Orona, με έμφαση στη βασική απαίτηση ασφάλειας και υγείας 2.2 του παραρτήματος I.»

3

(4)  
  ΕΕ C 52 της 2.3.2010, σ. 5.

4

(5)  
  ΕΕ C 263 της 5.11.2009, σ. 3.

5

(6)  ISO 14798, ανελκυστήρες, κυλιόμενες σκάλες και κυλιόμενοι διάδρομοι – μεθοδολογία εκτίμησης και μείωσης κινδύνων, διεθνές πρότυπο, πρώτη έκδοση 01-03-2009 [ανελκυστήρες, κυλιόμενες σκάλες και κυλιόμενοι διάδρομοι – μεθοδολογία εκτίμησης και μείωσης κινδύνων, διεθνές πρότυπο, πρώτη έκδοση 01-03-2009].

6

(7)  Βεβαίωση εξέτασης τύπου «ΕΚ» NL12-400-1002-035-30 αναθ.2

7

(8)  Εργασία 3 – «Συγκριτική ανάλυση των τεχνικών προδιαγραφών των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων», σημείο 7.1.1

8

(9)  Εργασία 3 – «Συγκριτική ανάλυση των τεχνικών προδιαγραφών των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων», σημείο 7.1.2.

9

---

Διορθωτικά

| 26.3.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 106/71 |
| --- | --- | --- | --- |

26.3.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 106/71

---

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/453 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2021, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής αναφορών για τον κίνδυνο αγοράς

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 89 της 16ης Μαρτίου 2021
  )

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Μέρος I: Ενιαίο μοντέλο σημείων δεδομένων

Όλα τα στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II του παρόντος κανονισμού μετατρέπονται σε ένα ενιαίο μοντέλο σημείων δεδομένων, που είναι η βάση για ενιαία συστήματα πληροφορικής των ιδρυμάτων και των αρμοδίων αρχών.

Το ενιαίο μοντέλο σημείων δεδομένων:

| α) | προβλέπει μια δομημένη απεικόνιση όλων των στοιχείων δεδομένων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I· |
| --- | --- |

α)

προβλέπει μια δομημένη απεικόνιση όλων των στοιχείων δεδομένων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I·

| β) | προσδιορίζει όλες τις επιχειρηματικές έννοιες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I και II· |
| --- | --- |

β)

προσδιορίζει όλες τις επιχειρηματικές έννοιες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I και II·

| γ) | προβλέπει ένα λεξικό δεδομένων, που προσδιορίζει τις ακόλουθες ετικέτες:






  i) | ετικέτες πινάκων· |
| --- | --- | --- |

γ)

προβλέπει ένα λεξικό δεδομένων, που προσδιορίζει τις ακόλουθες ετικέτες:

i)

ετικέτες πινάκων·

| ii) | ετικέτες τεταγμένων· |
| --- | --- |

ii)

ετικέτες τεταγμένων·

| iii) | ετικέτες αξόνων· |
| --- | --- |

iii)

ετικέτες αξόνων·

| iv) | ετικέτες τομέων· |
| --- | --- |

iv)

ετικέτες τομέων·

| v) | ετικέτες διαστάσεων· και |
| --- | --- |

v)

ετικέτες διαστάσεων· και

| vi) | ετικέτες μελών· |
| --- | --- |

vi)

ετικέτες μελών·

| δ) | προβλέπει παραμέτρους, που προσδιορίζουν την ιδιότητα ή το ποσό των σημείων δεδομένων· |
| --- | --- |

δ)

προβλέπει παραμέτρους, που προσδιορίζουν την ιδιότητα ή το ποσό των σημείων δεδομένων·

| ε) | παρέχει ορισμούς των στοιχείων δεδομένων, που εκφράζονται ως σύνθεση των χαρακτηριστικών τα οποία προσδιορίζουν μονοσήμαντα την έννοια· |
| --- | --- |

ε)

παρέχει ορισμούς των στοιχείων δεδομένων, που εκφράζονται ως σύνθεση των χαρακτηριστικών τα οποία προσδιορίζουν μονοσήμαντα την έννοια·

| στ) | περιέχει όλες τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που είναι αναγκαίες για την ανάπτυξη λύσεων πληροφορικής για την υποβολή αναφορών με ενιαία εποπτικά στοιχεία. |
| --- | --- |

στ)

περιέχει όλες τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που είναι αναγκαίες για την ανάπτυξη λύσεων πληροφορικής για την υποβολή αναφορών με ενιαία εποπτικά στοιχεία.

Μέρος II: Κανόνες επικύρωσης

Τα στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στα παραρτήματα I και II υπόκεινται σε κανόνες επικύρωσης, που διασφαλίζουν την ποιότητα και τη συνεκτικότητα των δεδομένων.

Οι κανόνες επικύρωσης:

| α) | προσδιορίζουν τη λογική σχέση μεταξύ των σχετικών σημείων δεδομένων· |
| --- | --- |

α)

προσδιορίζουν τη λογική σχέση μεταξύ των σχετικών σημείων δεδομένων·

| β) | περιλαμβάνουν φίλτρα και προϋποθέσεις που καθορίζουν ένα σύνολο δεδομένων για το οποίο εφαρμόζεται ο κανόνας επικύρωσης· |
| --- | --- |

β)

περιλαμβάνουν φίλτρα και προϋποθέσεις που καθορίζουν ένα σύνολο δεδομένων για το οποίο εφαρμόζεται ο κανόνας επικύρωσης·

| γ) | ελέγχουν τη συνεκτικότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων· |
| --- | --- |

γ)

ελέγχουν τη συνεκτικότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων·

| δ) | ελέγχουν την ακρίβεια των υποβαλλόμενων δεδομένων· |
| --- | --- |

δ)

ελέγχουν την ακρίβεια των υποβαλλόμενων δεδομένων·

| ε) | προβλέπουν προκαθορισμένες τιμές, που πρόκειται να εφαρμόζονται στις περιπτώσεις όπου δεν έχουν αναφερθεί οι σχετικές πληροφορίες. |
| --- | --- |

ε)

προβλέπουν προκαθορισμένες τιμές, που πρόκειται να εφαρμόζονται στις περιπτώσεις όπου δεν έχουν αναφερθεί οι σχετικές πληροφορίες.

---