# Il-Ġurnal Uffiċjali L 111/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 111 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6431 ta' Marzu 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 111

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6431 ta' Marzu 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/550 tas-26 ta’ Marzu 2021 li japprova emenda mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ isem irreġistrat fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Radicchio Rosso di Treviso (IĠP)) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/551 tat-30 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/552 tat-30 ta’ Marzu 2021 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali DEC-AHOL® Product Family (
  1
  ) | 13 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/550 tas-26 ta’ Marzu 2021 li japprova emenda mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ isem irreġistrat fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Radicchio Rosso di Treviso (IĠP))

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/551 tat-30 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb (
  1
  )

Curcuma

longa

Curcuma longa

1

3

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/552 tat-30 ta’ Marzu 2021 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali DEC-AHOL® Product Family (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 31.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 111/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/550

tas-26 ta’ Marzu 2021

li japprova emenda mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ isem irreġistrat fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (“Radicchio Rosso di Treviso” (IĠP))

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Italja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Radicchio Rosso di Treviso”, irreġistrat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1263/96 (2) kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 784/2008. (3) |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Italja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Radicchio Rosso di Treviso”, irreġistrat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1263/96 (2) kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 784/2008. (3)

| (2) | Billi l-emenda kkonċernata mhijiex minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għal emenda f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), kif stipulat fl-Artikolu 50(2)(a) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Billi l-emenda kkonċernata mhijiex minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għal emenda f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), kif stipulat fl-Artikolu 50(2)(a) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | Billi l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-emenda tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata, |
| --- | --- |

(3)

Billi l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-emenda tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-emenda tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea dwar l-isem “Radicchio Rosso di Treviso” (IĠP) hija b’dan approvata.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1263/96 tal-1 ta’ Lulju 1996 li jissupplimenta l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1107/96 dwar ir-reġistrazzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjoni tal-oriġini skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KEE) Nru 2081/92 (ĠU L 163, 2.7.1996, p. 19).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 784/2008 tal-5 ta’ Awwissu 2008 li japprova emendi mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni ta’ isem imniżżel fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Radicchio Rosso di Treviso (IĠP)] (ĠU L 209, 6.8.2008, p. 7).

3

(4)  
  ĠU C 418, 3.12.2020, p. 9.

4

---

| 31.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 111/3 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 111/3

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/551

tat-30 ta’ Marzu 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | L-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

L-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u għat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. għaż-żwiemel u l-klieb. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u għat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. għaż-żwiemel u l-klieb.

| (4) | L-applikant talab li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess. |
| --- | --- |

(4)

L-applikant talab li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.

| (5) | L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. jenħtieġ li jitqiesu bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. jenħtieġ li jitqiesu bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (7) | L-Awtorità kkonkludiet, li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u billi l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn demostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità kkonkludiet, li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u billi l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn demostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (8) | Il-valutazzjoni l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat [kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament]. |
| --- | --- |

(8)

Il-valutazzjoni l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat [kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament].

| (9) | Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni.

| (10) | Il-fatt li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma. |
| --- | --- |

(10)

Il-fatt li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
  longa L. mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma.

| (11) | Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

| (12) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Użu fl-ilma tax-xorb

Is-sustanzi awtorizzati speċifikati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fl-ilma tax-xorb.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Ottubru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ta’ 23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti |
| 2b163-eo | - | Żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1):






  — | ar-Turmerone: 40-60 % |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b163-eo

-

Żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1):

—

ar-Turmerone: 40-60 %

| — | β-Turmerone (curlone): 5-15 % |
| --- | --- |

—

β-Turmerone (curlone): 5-15 %

| — | ar-Curcumene: 3-6 % |
| --- | --- |

—

ar-Curcumene: 3-6 %

| — | β-Sesquiphellandrene: 3-6 % |
| --- | --- |

—

β-Sesquiphellandrene: 3-6 %

| — | α-Zingiberene: 1-5 % |
| --- | --- |

—

α-Zingiberene: 1-5 %

| — | (E)-Atlantone: 2-4 % |
| --- | --- |

—

(E)-Atlantone: 2-4 %

Numru CAS:8024-37-1  (2)

Numru EINECS 283-882-1 (1)

Numru FEMA 3085 (1)

Numru CoE 163

Forma likwida

Metodu analitiku
   (3)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi: ar-turmerone u beta-turmerone fl-addittiv tal-għalf (żejt taż-żagħfran tal-Indja):

| — | Il-kromatografija b’fażi gassuża bl-ispettrometrija tal-massa (GC-MS) (modalità ta’ scan sħiħa) bl-użu tal-metodoloġija tal-Illokjar tal-Ħin ta’ Retenzjoni (RTL) (jew sustanzi standard tal-markaturi fitokimiċi) bi (jew mingħajr) il-kromatografija b’fażi gassuża bid-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (GC-FID) abbażi tal-metodu standard ISO 11024 |
| --- | --- |

—

Il-kromatografija b’fażi gassuża bl-ispettrometrija tal-massa (GC-MS) (modalità ta’ scan sħiħa) bl-użu tal-metodoloġija tal-Illokjar tal-Ħin ta’ Retenzjoni (RTL) (jew sustanzi standard tal-markaturi fitokimiċi) bi (jew mingħajr) il-kromatografija b’fażi gassuża bid-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (GC-FID) abbażi tal-metodu standard ISO 11024

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
  “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jew għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %:






  — | l-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief l-għoġġiela tas-simna: 20 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jew għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %:

—

l-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief l-għoġġiela tas-simna: 20 mg

| — | l-għoġġiela tas-simna: 80 mg (sostituti tal-ħalib)”. |
| --- | --- |

—

l-għoġġiela tas-simna: 80 mg (sostituti tal-ħalib)”.

| 4. | Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

| 5. | It-taħlita ta’ żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf. |
| --- | --- |

5.

It-taħlita ta’ żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

20.4.2031

2b163-or

Oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja

Kompożizzjoni tal-addittiv

Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (4).

Żejt essenzjali: 30-33 % (piż skont il-piż)

Kurkuminojdi totali: 20-35 % (piż skont il-piż)

| — | Kurkumina (I): 16-21 % (piż skont il-piż) |
| --- | --- |

—

Kurkumina (I): 16-21 % (piż skont il-piż)

| — | Desmetossikurkumina (II): 4-6 % (piż skont il-piż) |
| --- | --- |

—

Desmetossikurkumina (II): 4-6 % (piż skont il-piż)

| — | Bis-desmetossikurkumina (III): 3-5 % (piż skont il-piż). |
| --- | --- |

—

Bis-desmetossikurkumina (III): 3-5 % (piż skont il-piż).

Umdità: 12-30 % (piż skont il-piż)

Metodu analitiku
   (5)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja):

| — | Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monografija Nru. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monografija Nru. 1 (2006)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
  “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:






  — | Tiġieġ u tiġieġ tal-bajd: 30 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—

Tiġieġ u tiġieġ tal-bajd: 30 mg

| — | Speċijiet oħra ta’ annimali: 5 mg”. |
| --- | --- |

—

Speċijiet oħra ta’ annimali: 5 mg”.

| 4. | Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

| 5. | It-taħlita ta’ oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf. |
| --- | --- |

5.

It-taħlita ta’ oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

20.4.2031

2b163-ex

Estratt taż-żagħfran tal-Indja

Kompożizzjoni tal-addittiv

Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (6).

Kurkuminojdi totali: ≥ 90 % (piż skont il-piż)

| — | Kurkumin (I): 74-79 % (piż skont il-piż) |
| --- | --- |

—

Kurkumin (I): 74-79 % (piż skont il-piż)

| — | Desmetossikurkumina (II) 15-19 % (piż skont il-piż) |
| --- | --- |

—

Desmetossikurkumina (II) 15-19 % (piż skont il-piż)

| — | Bis-desmetossikurkumina (III) 2-5 % (piż skont il-piż) |
| --- | --- |

—

Bis-desmetossikurkumina (III) 2-5 % (piż skont il-piż)

Ilma: 0,30-1,7 % (piż skont il-piż)

Numru EINECS: 283-882-1 (4)

Numru FEMA: 3086 (4)

Numru CAS 8024-37-1 (4)

Numru CoE: 163

Għamla solida (trab)

Metodu analitiku
   (7)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (estratt taż-żagħfran tal-Indja):

| — | Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monografija Nru. 1 (2006) |
| --- | --- |

—

Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monografija Nru. 1 (2006)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
  “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % u għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %: l-ispeċijiet kollha u l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib): 15 mg”. |
| --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % u għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %: l-ispeċijiet kollha u l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib): 15 mg”.

| 4. | Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

| 5. | It-taħlita tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf. |
| --- | --- |

5.

It-taħlita tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

20.4.2031

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mL ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti |
| 2b163-t | | Tintura taż-żagħfran tal-Indja | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % volum skont il-volum).

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % v/v), kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (8).
  Fenoli (bħala ekwivalenti ta’ aċidu galliku):
  1 100 –1 500 μg/mL
  Kurkuminojdi totali  (9) (bħala kurkumina): 0,04 sa 0,09 % (skont il-volum)
  Kurkumina (I): 83–182 μg/mL Desmetossikurkumina (II): 80-175 μg/mL
  Bis-desmetossikurkumina (III): 139-224 μg/mL
  Żejt essenzjali: 1 176 -1 537 μg/mL
  Materja niexfa: 2,62-3,18 % (piż skont il-piż)
  Solvent (ilma/etanol, 55/45):96-97,5 % (piż skont il-piż)
  Forma likwida
  CoE No.163

  Metodu analitiku
   (10)

  Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf
  (tintura taż-żagħfran tal-Indja):






  — | Spettrofotometrija (ibbażata fuq il-monografija tal-Farmakopea Ewropea “Turmeric Javanese” (01/2008:1441)) |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mL ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b163-t

Tintura taż-żagħfran tal-Indja

Kompożizzjoni tal-addittiv

Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % volum skont il-volum).

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % v/v), kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (8).

Fenoli (bħala ekwivalenti ta’ aċidu galliku):

1 100 –1 500 μg/mL

Kurkuminojdi totali  (9) (bħala kurkumina): 0,04 sa 0,09 % (skont il-volum)

Kurkumina (I): 83–182 μg/mL Desmetossikurkumina (II): 80-175 μg/mL

Bis-desmetossikurkumina (III): 139-224 μg/mL

Żejt essenzjali: 1 176 -1 537 μg/mL

Materja niexfa: 2,62-3,18 % (piż skont il-piż)

Solvent (ilma/etanol, 55/45):96-97,5 % (piż skont il-piż)

Forma likwida

CoE No.163

Metodu analitiku
   (10)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf

(tintura taż-żagħfran tal-Indja):

—

Spettrofotometrija (ibbażata fuq il-monografija tal-Farmakopea Ewropea “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))

| — | Żwiemel |
| --- | --- |

—

Żwiemel

| — | Klieb |
| --- | --- |

—

Klieb

—

—

—

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
  “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:






  — | żwiemel: 0,75 mL; |
| --- | --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—

żwiemel: 0,75 mL;

| — | klieb: 0,05 mL”. |
| --- | --- |

—

klieb: 0,05 mL”.

| 4. | Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

| 5. | It-taħlita tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf. |
| --- | --- |

5.

It-taħlita tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

20.4.2031

---

(1)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

(2)  L-istess identifikatur japplika mingħajr distinzjoni għal tipi differenti ta’ estratti u derivattivi mill-Curcuma longa bħaż-żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja.

(3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

(5)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru. 2 (2007)

(7)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

(9)  Iddeterminat mill-ispektrofotometrija bħala derivattivi tal-metan diċinammoil

(10)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 31.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 111/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 111/13

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/552

tat-30 ta’ Marzu 2021

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “DEC-AHOL® Product Family”

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Veltek Associates Inc. Europe ippreżentat applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “DEC-AHOL® Product Family” tat-tip ta’ prodotti 2, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands aċċettat li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-XF025530-45 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(1)

Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Veltek Associates Inc. Europe ippreżentat applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “DEC-AHOL® Product Family” tat-tip ta’ prodotti 2, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands aċċettat li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-XF025530-45 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

| (2) | Id-“DEC-AHOL® Product Family” fiha bħala s-sustanza attiva, propan-2-ol, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Id-“DEC-AHOL® Product Family” fiha bħala s-sustanza attiva, propan-2-ol, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (3) | Fid-9 ta’ Diċembru 2019, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”). |
| --- | --- |

(3)

Fid-9 ta’ Diċembru 2019, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

| (4) | Fit-2 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni opinjoni (2), l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (“SPC”) tad-“DEC-AHOL® Product Family” u r-rapport finali tal-valutazzjoni dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(4)

Fit-2 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni opinjoni (2), l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (“SPC”) tad-“DEC-AHOL® Product Family” u r-rapport finali tal-valutazzjoni dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali.

| (5) | L-opinjoni kkonkludiet li d-“DEC-AHOL® Product Family” hija “familja ta’ prodotti bijoċidali” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li d-“DEC-AHOL® Product Family” hija “familja ta’ prodotti bijoċidali” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

| (6) | Fl-20 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(6)

Fl-20 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

| (7) | Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għad-“DEC-AHOL® Product Family”. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għad-“DEC-AHOL® Product Family”.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0024324-0000 lil Veltek Associates Inc. Europe biex tqiegħed fis-suq u tuża l-familja ta’ prodotti bijoċidali “DEC-AHOL® Product Family”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-20 ta’ April 2021 sal-31 ta’ Marzu 2031.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of “DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta ‘prodotti bijoċidali

DEC-AHOL® Product Family

Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0024324-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0024324-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

| Isem | DEC-AHOL® Product Family |
| --- | --- |

Isem

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

| Tip(i) ta’ prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

| Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni | Isem | Veltek Associates Inc. Europe |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Netherlands |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0024324-0000 |
| Numru tal-ass R4BP | EU-0024324-0000 |
| Data tal-awtorizzazzjoni | l-20 ta’ April 2021 |
| Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni | il-31 ta’ Marzu 2031 |

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

Veltek Associates Inc. Europe

Indirizz

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Netherlands

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0024324-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0024324-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

l-20 ta’ April 2021

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

il-31 ta’ Marzu 2031

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

| L-isem tal-manifattur | Veltek Associates, Inc., |
| --- | --- |
| L-indirizz tal-manifattur | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti |
| Post ta ‘siti ta’ manifattura | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti |

L-isem tal-manifattur

Veltek Associates, Inc.,

L-indirizz tal-manifattur

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

Post ta ‘siti ta’ manifattura

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

| Sustanza attiva | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| L-isem tal-manifattur | Exxon Mobil Chemical Company |
| L-indirizz tal-manifattur | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti |
| Post ta ‘siti ta’ manifattura | 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti |

Sustanza attiva

Propan-2-ol

L-isem tal-manifattur

Exxon Mobil Chemical Company

L-indirizz tal-manifattur

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti

Post ta ‘siti ta’ manifattura

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti

2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 65,4 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

64,8

65,4

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor
  AE - Aerosol dispenser
  AL (any other liquid) - RTU wipe |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

AE - Aerosol dispenser

AL (any other liquid) - RTU wipe

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

| Identifikatur | Meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikatur

Meta SPC 1

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-1 |
| --- | --- |

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

| Tip(i) ta’ prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL (any other liquid) - RTU wipe |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (any other liquid) - RTU wipe

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
  Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
  Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
  Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
  Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
  Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Ilbes ingwanti protettivi.
  JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
  Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
  Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
  Aħżen f’post imsakkar.
  Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali/nazzjonali.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.

Ilbes ingwanti protettivi.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali/nazzjonali.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1. Uża # 1 – 1.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Wipes (wipes individwali u wipes f’pakkett multiplu)

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Wipe diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Timsaħ l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: -
  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
  Ħin ta’ kuntatt: 2 min.
  Wipe individwali:
  15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2

  30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2

  45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2

  Wipe f’pakkett multiplu:
  30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2 |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | Wipes pre-saturati b’70 % v/v propan-2-ol u ilma għall-injezzjoni.
  Wipe individwali
  Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu. Il-wipes huma ppakkjati f’boroż tal-plastik individwali ssiġillati bis-sħana magħmula minn polietilen ta’ densità baxxa.
  Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:
  15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, mhux sterili
  15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
  30,5 cm × 30,5 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
  45,7 cm × 45,7 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
  Wipe f’pakkett multiplu
  Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu; 20 wipe f’kull pakkett; mitnija flimkien f’borża li tista’ terġa’ tingħalaq.
  Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:
  100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, mhux sterili
  100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, sterili |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Wipe diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Timsaħ l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: -

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.

Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

Wipe individwali:

15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2

30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2

45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2

Wipe f’pakkett multiplu:

30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Wipes pre-saturati b’70 % v/v propan-2-ol u ilma għall-injezzjoni.

Wipe individwali

Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu. Il-wipes huma ppakkjati f’boroż tal-plastik individwali ssiġillati bis-sħana magħmula minn polietilen ta’ densità baxxa.

Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:

15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, mhux sterili

15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, sterili

30,5 cm × 30,5 cm wipe - 100/kaxxa, sterili

45,7 cm × 45,7 cm wipe - 100/kaxxa, sterili

Wipe f’pakkett multiplu

Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu; 20 wipe f’kull pakkett; mitnija flimkien f’borża li tista’ terġa’ tingħalaq.

Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:

100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, mhux sterili

100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, sterili

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Uża l-prodott fi kmamar iġjeniċi li huma klassifikati skont ISO 14644-1 fi klassi 1 sa 9 jew skont il-klassifikazzjoni GMP tal-UE fi Grad A sa D biss.

Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Uża wipes umdi biss. Oħroġ wipe jew tnejn f’daqqa għall-wipes individwali u wipe waħda kull darba għall-wipes f’pakkett multiplu. Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li tuża l-wipe armiha f’kontenitur magħluq u għall-wipes f’pakkett multiplu għalaq il-pakkett wara li tiftħu.

Wipe individwali:

| | 15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2 |
| --- | --- |

15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2

| | 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2

| | 45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2 |
| --- | --- |

45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2

Wipe f’pakkett multiplu:

| | 30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2 |
| --- | --- |

30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
  TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.

Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.

Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.

Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Tiġbidx il-fwar man-nifs.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.

Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).

Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.

Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu. Aħżen f’temperaturi taħt it-30 °C.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn

6.   Informazzjoni oħra

Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | ALCOH-WIPE®
  PROCESS2WIPE® IPA70 | qasam tas-suq: EU
  qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0024324-0001 1-1 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Isem kummerċjali

ALCOH-WIPE®

PROCESS2WIPE® IPA70

qasam tas-suq: EU

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0024324-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

| Identifikatur | Meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikatur

Meta SPC 2

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-2 |
| --- | --- |

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

| Tip(i) ta’ prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 | 64,8 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

64,8

64,8

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AE - Aerosol dispenser |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AE - Aerosol dispenser

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Aerosol li jaqbad malajr ħafna.
  Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan
  Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
  Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
  Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
  Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.
  Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.
  Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
  Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Ilbes ingwanti protettivi.
  JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
  Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
  Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
  Aħżen f’post imsakkar.
  Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.
  Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Aerosol li jaqbad malajr ħafna.

Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.

Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.

Ilbes ingwanti protettivi.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Aħżen f’post imsakkar.

Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 2. Uża # 1 – 2.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Aerosols (propellant)

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: ebda data
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2 - Lest biex jintuża
  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
  Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.
  Ħin ta’ kuntatt: 2 min. |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | 325 mL (11-il uqija) – bott tal-aerosol (miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi) |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: ebda data

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2 - Lest biex jintuża

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.

Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.

Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

325 mL (11-il uqija) – bott tal-aerosol (miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi)

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. SSprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Xarrab sew il-wiċċ bil-prodott għal 20 sekonda/m2, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2)
  TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.

Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.

Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.

Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Tiġbidx il-fwar man-nifs.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.

Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).

Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.

Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Aħżen f’temperaturi taħt l-40 °C. Ipproteġi mill-ġlata.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0024324-0002 1-2 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 64,8 |

Isem kummerċjali

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0024324-0002 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

64,8

META SPC 3

1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 3

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 3

| Identifikatur | Meta SPC 3 |
| --- | --- |

Identifikatur

Meta SPC 3

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-3 |
| --- | --- |

Numru

1-3

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

| Tip(i) ta’ prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 3

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 3

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 3

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 3

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
  Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
  Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
  Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
  Żomm il-kontenitur magħluq sew.
  Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
  Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Ilbes ingwanti protettivi.
  JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
  Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
  Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
  Aħżen f’post imsakkar.
  Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
  Evita li tibla’ bin-nifs sprej.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.

Ilbes ingwanti protettivi.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

Evita li tibla’ bin-nifs sprej.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 3

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 3. Uża # 1 – 3.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Sprej bl-attivatur, Likwidu

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Sprejjar bl-attivatur fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
  Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm. Agħfas 40 darba/m2.
  Ħin ta’ kuntatt: 2 min. |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | Attivatur: | 473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Sprejjar bl-attivatur fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.

Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm. Agħfas 40 darba/m2.

Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Attivatur:

473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

| | 946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

| | 473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili |
| --- | --- |

473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili

| | 946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili |
| --- | --- |

946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili

Il-fliexken magħmula minn polietilen ta’ densità għolja, id-dip tube huwa tal-polipropilen. L-għatu tal-flixkun huwa polipropilen, is-siġill ta’ induzzjoni huwa tal-polipropilen. Il-fliexken huma mgħammra bi sprejer tal-polietilen diġà mwaħħal mal-flixkun jew ipprovdut separatament biex iwaħħlu l-konsumatur stess. Jekk l-attivatur jintalab mhux installat, jiġi pprovdut għatu bil-kamin tal-polietilen fuq il-fliexken. Il-fliexken huma ppakkjati individwalment f’pakketti ta’ tlieta f’kaxxi tal-kartun. Id-distributuri jqassmu kaxxi ssiġillati, mhux fliexken individwali.

Borża fil-flixkun- Attivatur:

| | 500 mL – Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili |
| --- | --- |

500 mL – Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

| | 1000 mL (32 oz) - Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili |
| --- | --- |

1000 mL (32 oz) - Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

Il-fliexken huma magħmula minn polietilen ta’ densità għolja, u mgħammra bi sprejer tal-polietilen diġà fuq il-flixkun, id-dip tube huwa tal-polipropilen. Il-borża ta’ ġol-flixkun hija Surlyn® (reżin termoplastiku). Il-fliexken huma ppakkjati individwalment f’pakketti ta’ tlieta f’kaxxi tal-kartun. Id-distributuri jqassmu kaxxi ssiġillati, mhux fliexken individwali.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Sprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. (40 darba/m2). Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti.Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Uċuħ żgħar biss jistgħu jiġu diżinfettati. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 4. Uża # 2 – 3.2 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; (inkluż l-artijiet); timsaħ

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Ixxarrab wipe/ċarruta sterili qabel timsaħ il-wiċċ.Deskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
  Ħin ta’ kuntatt: 2 min. |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | Flixkun li jintgħafas: | 473 mL (16-il uqija) – flixkun jintgħafas ippakkjat individwalment, kaxxa ta’ 12, sterili |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Ixxarrab wipe/ċarruta sterili qabel timsaħ il-wiċċ.Deskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.

Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Flixkun li jintgħafas:

473 mL (16-il uqija) – flixkun jintgħafas ippakkjat individwalment, kaxxa ta’ 12, sterili

| | 473 mL (16-il uqija) – kwantità ta’ fliexken jintgħafsu f’borża waħda kbira – kaxxa ta’ 12, sterili. Fliexken f’pakkett multiplu mhumiex ippakkjati individwalment. |
| --- | --- |

473 mL (16-il uqija) – kwantità ta’ fliexken jintgħafsu f’borża waħda kbira – kaxxa ta’ 12, sterili. Fliexken f’pakkett multiplu mhumiex ippakkjati individwalment.

Il-flixkun magħmul minn polietilen ta’ densità baxxa.

Bittija jew flixkun:

| | 18,9 L (bittija ta’ 5 galluni) – kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa ta’ 1, sterili |
| --- | --- |

18,9 L (bittija ta’ 5 galluni) – kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa ta’ 1, sterili

| | 3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, sterili |
| --- | --- |

3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, sterili

| | 3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, mhux sterili |
| --- | --- |

3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, mhux sterili

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Xarrab sew wipe/ċarruta sterili bil-prodott, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Uċuħ żgħar biss jistgħu jiġu diżinfettati. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.

4.2.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.   deskrizzjoni użu

Tabella 5. Uża # 3 – 3.3 Diżinfettar tal-ingwanti tal-kmamar iġjeniċi

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfettant għall-użu fuq idejn lebsin ingwanti fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Rilaxx tal-qtar likwidu fuq l-ingwantiDeskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: 1,5 ml għal kull ingwanta
  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
  Ħin ta’ kuntatt: 1 min. |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | 946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, sterili
  946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, mhux sterili
  Il-flixkun huwa polietilen ta’ densità baxxa. |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettant għall-użu fuq idejn lebsin ingwanti fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Rilaxx tal-qtar likwidu fuq l-ingwantiDeskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: 1,5 ml għal kull ingwanta

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.

Ħin ta’ kuntatt: 1 min.

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, sterili

946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, mhux sterili

Il-flixkun huwa polietilen ta’ densità baxxa.

4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Uża l-prodott fi kmamar iġjeniċi li huma klassifikati skont ISO 14644-1 fi klassi 1 sa 9 jew skont il-klassifikazzjoni GMP tal-UE fi Grad A sa D biss.

Żomm l-idejn lebsin ingwanti taħt is-sensur taż-żennuna biex taqbad il-likwidu. Ogħrok sew biex tifrex il-likwidu kullimkien u xarrab l-uċuħ tal-ingwanti nodfa bil-prodott. Timsaħx u ħallihom imxarrbin għal mill-inqas minuta. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew ixxotta b’ċarruta jew wipe sterilizzata, jekk ikun hemm bżonn. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.

Tużax fuq idejn mikxufin.

4.3.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.

4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (3)
  TAL-META SPC 3

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.

Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.

Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.Tiġbidx il-fwar man-nifs.Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).

Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu. Aħżen f’temperaturi taħt it-40 °C.

Ipproteġi mill-ġlata.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.

7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 3

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | DEC-AHOL® WFI Formula
  DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE | qasam tas-suq: EU
  qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0024324-0003 1-3 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Isem kummerċjali

DEC-AHOL® WFI Formula

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

qasam tas-suq: EU

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0024324-0003 1-3

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

META SPC 4

1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 4

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 4

| Identifikatur | Meta SPC 4 |
| --- | --- |

Identifikatur

Meta SPC 4

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

| Numru | 1-4 |
| --- | --- |

Numru

1-4

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

| Tip(i) ta’ prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 4

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 4

| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min | Mass |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 | 65,4 |

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

65,4

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 4

| Formulazzjoni/Formulazzjonijiet | AE - Aerosol dispenser |
| --- | --- |

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AE - Aerosol dispenser

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 4

| Dikjarazzjonijiet dwar Periklu | Aerosol li jaqbad malajr ħafna.
  Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan
  Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
  Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
  Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda. |
| --- | --- |
| Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni | Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
  Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.
  Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.
  Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
  Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
  Ilbes ingwanti protettivi.
  JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
  JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
  Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
  Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
  Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
  Aħżen f’post imsakkar.
  Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.
  Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
  Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. |

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Aerosol li jaqbad malajr ħafna.

Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.

Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.

Ilbes ingwanti protettivi.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Aħżen f’post imsakkar.

Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.

Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 4

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 6. Uża # 1 – 4.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Aerosols

| Tip ta’ Prodott | TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali |
| --- | --- |
| Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat | - |
| Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) | isem komuni: Bacteria
  istadju iżvilupp: -
  isem komuni: ħmira
  istadju iżvilupp: - |
| Qasam tal-użu | Indoor
  Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf. |
| Metodu(i) ta’ applikazzjoni | Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: - |
| Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza | Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

  Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
  Numru u ħin tal-applikazzjoni:
  Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ. Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.
  Ħin ta’ kuntatt: 2 min. |
| Kategorija(i) tal-utenti | industrijali |
| Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ | 325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
  Miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi mgħammar b’borża bl-inforra tal-polietilen ta’ densità baxxa (borża li taqbad mal-valv), bi propellant tal-arja kkompressata. |

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

isem komuni: Bacteria

istadju iżvilupp: -

isem komuni: ħmira

istadju iżvilupp: -

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ. Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.

Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

Kategorija(i) tal-utenti

industrijali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray

Miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi mgħammar b’borża bl-inforra tal-polietilen ta’ densità baxxa (borża li taqbad mal-valv), bi propellant tal-arja kkompressata.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Sprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Xarrab sew il-wiċċ bil-prodott għal 20 sekonda/m2, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (4)
  TAL-META SPC 4

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.

Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.

Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.

Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Tiġbidx il-fwar man-nifs.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.

Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.

Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).

Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).

JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.

Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Aħżen f’temperaturi taħt it-40 °C.

Ipproteġi mill-ġlata.

Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.

7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 4

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

| Isem kummerċjali | DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray | qasam tas-suq: EU |
| --- | --- | --- |
| Numru tal-awtorizzazzjoni | EU-0024324-0004 1-4 |
| Isem komuni | Isem IUPAC | Funzjoni | Numru CAS | Numru KE | Kontenut (%) |
| Propan-2-ol | | Sustanza attiva | 67-63-0 | 200-661-7 | 65,4 |

Isem kummerċjali

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

qasam tas-suq: EU

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0024324-0004 1-4

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

65,4

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

(3)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 3.

(4)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 4.

---