# Den Europæiske Unions L 286/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 286 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang10. august 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 286

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang10. august 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2021/1317 af 9. august 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdierne for bly i visse fødevarer (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 af 9. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1319 af 9. august 2021 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 12 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2021/1320 af 30. juli 2021 om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Hellenske Republik | 16 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1321 af 6. august 2021 om ændring af bilaget til beslutning 2007/453/EF for så vidt angår Canadas og Irlands BSE-status
  (meddelt under nummer C(2021) 5789)

   (
  1
  ) | 17 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2021/1317 af 9. august 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdierne for bly i visse fødevarer (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 af 9. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare (
  1
  )

Mortierella alpina

N

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1319 af 9. august 2021 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Coriandrum sativum

1

12

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2021/1320 af 30. juli 2021 om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Hellenske Republik

16

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1321 af 6. august 2021 om ændring af bilaget til beslutning 2007/453/EF for så vidt angår Canadas og Irlands BSE-status
  (meddelt under nummer C(2021) 5789)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 5789)

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 10.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 286/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 286/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/1317

af 9. august 2021

om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdierne for bly i visse fødevarer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (2) er der fastsat grænseværdier for indhold af bly i diverse fødevarer. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (2) er der fastsat grænseværdier for indhold af bly i diverse fødevarer.

| (2) | Den 18. marts 2010 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en udtalelse om indhold af bly i fødevarer (3). Autoriteten konstaterede, at bly kan forårsage udviklingsmæssig neurotoksicitet hos småbørn og kardiovaskulære problemer og nefrotoksicitet hos voksne. Risikovurderingen for bly var baseret på disse potentielt kritiske skadevirkninger. Autoriteten konkluderede, at der ikke var dokumentation for en tærskel for en række kritiske endepunkter, deriblandt udviklingsmæssig neurotoksicitet og nefrotoksicitet hos voksne. Det var således ikke hensigtsmæssigt at udlede et tolerabelt ugentligt indtag. Autoriteten udtrykte bekymring for, at det nuværende niveau for eksponering for bly via kosten potentielt kan påvirke udviklingen af nervesystemet hos fostre, spædbørn og børn. |
| --- | --- |

(2)

Den 18. marts 2010 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en udtalelse om indhold af bly i fødevarer (3). Autoriteten konstaterede, at bly kan forårsage udviklingsmæssig neurotoksicitet hos småbørn og kardiovaskulære problemer og nefrotoksicitet hos voksne. Risikovurderingen for bly var baseret på disse potentielt kritiske skadevirkninger. Autoriteten konkluderede, at der ikke var dokumentation for en tærskel for en række kritiske endepunkter, deriblandt udviklingsmæssig neurotoksicitet og nefrotoksicitet hos voksne. Det var således ikke hensigtsmæssigt at udlede et tolerabelt ugentligt indtag. Autoriteten udtrykte bekymring for, at det nuværende niveau for eksponering for bly via kosten potentielt kan påvirke udviklingen af nervesystemet hos fostre, spædbørn og børn.

| (3) | Autoritetens konklusioner blev bekræftet af konklusionerne i rapporten fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer og Forurenende Stoffer i Levnedsmidler (FAO/WHO) i 2010 (4). |
| --- | --- |

(3)

Autoritetens konklusioner blev bekræftet af konklusionerne i rapporten fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer og Forurenende Stoffer i Levnedsmidler (FAO/WHO) i 2010 (4).

| (4) | Under hensyntagen til de seneste data om forekomst sænkede Codex Alimentarius-Kommissionen på sit 41. møde (»CAC41«) grænseværdien for bly i salt (undtagen salt fra marskområder) fra 2 mg/kg til 1 mg/kg. |
| --- | --- |

(4)

Under hensyntagen til de seneste data om forekomst sænkede Codex Alimentarius-Kommissionen på sit 41. møde (»CAC41«) grænseværdien for bly i salt (undtagen salt fra marskområder) fra 2 mg/kg til 1 mg/kg.

| (5) | Under hensyntagen til de seneste data om forekomst sænkede Codex Alimentarius-Kommissionen på sin 42. samling (»CAC42«) Codex-grænseværdierne for spiselige slagtebiprodukter fra 0,5 mg/kg til henholdsvis 0,2 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af kvæg, 0,15 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af svin og 0,1 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af fjerkræ. Den sænkede ligeledes grænseværdierne for »vin fremstillet af druer« fra 0,2 mg/kg til 0,1 mg/kg og fastsatte grænseværdien for vin tilsat alkohol/hedvin fremstillet af druer til 0,15 mg/kg. Begge disse grænseværdier gælder for vin fremstillet af druer, der er høstet efter den dato, hvor grænseværdierne blev fastsat på CAC42. |
| --- | --- |

(5)

Under hensyntagen til de seneste data om forekomst sænkede Codex Alimentarius-Kommissionen på sin 42. samling (»CAC42«) Codex-grænseværdierne for spiselige slagtebiprodukter fra 0,5 mg/kg til henholdsvis 0,2 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af kvæg, 0,15 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af svin og 0,1 mg/kg for spiselige slagtebiprodukter af fjerkræ. Den sænkede ligeledes grænseværdierne for »vin fremstillet af druer« fra 0,2 mg/kg til 0,1 mg/kg og fastsatte grænseværdien for vin tilsat alkohol/hedvin fremstillet af druer til 0,15 mg/kg. Begge disse grænseværdier gælder for vin fremstillet af druer, der er høstet efter den dato, hvor grænseværdierne blev fastsat på CAC42.

| (6) | I lyset af denne udvikling og de seneste data om forekomst bør eksponeringen for bly via kosten i Unionen reduceres ved at sænke de eksisterende grænseværdier eller fastsætte yderligere grænseværdier for fødevarer, for hvilke der med rimelighed kan opnås lavere niveauer af bly, nemlig slagtebiprodukter, visse fødevarer til spædbørn og småbørn, salt samt vilde svampe. Af samme årsager bør grænseværdierne for bly i vin sænkes, og der bør fastsættes en grænseværdi for hedvin, der er fremstillet af fremtidig høst. Og endelig bør der af ovennævnte årsager og for at bekæmpe svigagtig praksis, såsom tilsætning af blychromat til gurkemeje, fastsættes grænseværdier for krydderier. |
| --- | --- |

(6)

I lyset af denne udvikling og de seneste data om forekomst bør eksponeringen for bly via kosten i Unionen reduceres ved at sænke de eksisterende grænseværdier eller fastsætte yderligere grænseværdier for fødevarer, for hvilke der med rimelighed kan opnås lavere niveauer af bly, nemlig slagtebiprodukter, visse fødevarer til spædbørn og småbørn, salt samt vilde svampe. Af samme årsager bør grænseværdierne for bly i vin sænkes, og der bør fastsættes en grænseværdi for hedvin, der er fremstillet af fremtidig høst. Og endelig bør der af ovennævnte årsager og for at bekæmpe svigagtig praksis, såsom tilsætning af blychromat til gurkemeje, fastsættes grænseværdier for krydderier.

| (7) | Forordning (EF) nr. 1881/2006 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(7)

Forordning (EF) nr. 1881/2006 bør derfor ændres.

| (8) | Eftersom bly er et svagt, indirekte genotoksisk carcinogen, og dets tilstedeværelse derfor udgør en forhøjet risiko for folkesundheden, bør produkter, der ikke overholder de nye grænseværdier for bly, og som markedsføres inden denne forordnings ikrafttræden, kun kunne forblive på markedet i en kort periode. |
| --- | --- |

(8)

Eftersom bly er et svagt, indirekte genotoksisk carcinogen, og dets tilstedeværelse derfor udgør en forhøjet risiko for folkesundheden, bør produkter, der ikke overholder de nye grænseværdier for bly, og som markedsføres inden denne forordnings ikrafttræden, kun kunne forblive på markedet i en kort periode.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

De fødevarer, der er opført i bilaget, og som er blevet lovligt markedsført inden denne forordnings ikrafttræden, kan forblive på markedet frem til den 28. februar 2022.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).

2

(3)  EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden, 2010: Scientific Opinion on lead in food. EFSA Journal 2010;8(4):1570, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2010.1570

3

(4)  Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants. Seventy-third report of the joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. WHO Technical Report Series 960.

4

---

BILAG

I afsnit 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 affattes punkt 3.1 (Bly) som følger:

| »Fødevare (1) | Grænseværdi
  (mg/kg vådvægt) |
| --- | --- |
| 3.1 | Bly | |
| 3.1.1 | Rå mælk (6), varmebehandlet mælk og mælk til fremstilling af mælkebaserede produkter | 0,020 |
| 3.1.2 | Modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og tilskudsdrikke til småbørn (57) | |
| markedsført i pulverform (3) (29) | 0,020 |
| markedsført i flydende form (3) (29) | 0,010 |
| 3.1.3 | Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (3) (29), undtagen de i punkt 3.1.5 nævnte drikkevarer | 0,020 |
| 3.1.4 | Fødevarer til særlige medicinske formål beregnet til spædbørn og småbørn | |
| markedsført i pulverform (3) (29) | 0,020 |
| markedsført i flydende form (3) (29) | 0,010 |
| 3.1.5 | Drikkevarer til spædbørn og småbørn mærket og solgt som sådanne, undtagen de i punkt 3.1.2 og 3.1.4 nævnte fødevarer | |
| markedsført i flydende form eller med henblik på rekonstitution efter producentens anvisninger, herunder frugtsaft (4) | 0,020 |
| med henblik på tilberedning ved infusion eller afkogning (29) | 0,50 |
| 3.1.6 | Kød (undtagen slagtebiprodukter) af kvæg, får, svin og fjerkræ (6) | 0,10 |
| 3.1.7 | Slagtebiprodukter (6) | |
| af kvæg og får | 0,20 |
| af svin | 0,15 |
| af fjerkræ | 0,10 |
| 3.1.8 | Fiskekød (muskelkød) (24) (25) | 0,30 |
| 3.1.9 | Blæksprutter (52) | 0,30 |
| 3.1.10 | Krebsdyr (26) (44) | 0,50 |
| 3.1.11 | Toskallede bløddyr (26) | 1,50 |
| 3.1.12 | Korn og bælgfrugter | 0,20 |
| 3.1.13 | Rod- og knoldgrøntsager (undtagen havrerod, frisk ingefær og frisk gurkemeje), løggrøntsager, blomsterkål, hovedkål, glaskål, bælgplanter og stængelgrøntsager (27) (53) | 0,10 |
| 3.1.14 | Bladkål, havrerod, følgende svampe: Agaricus bisporus (havechampignon), Pleurotus ostreatus (østershat), Lentinula edodes (shiitake); samt bladgrøntsager (undtagen friske urter) (27) | 0,30 |
| 3.1.15 | Vilde svampe, frisk gurkemeje og frisk ingefær | 0,80 |
| 3.1.16 | Frugtgrøntsager | |
| sukkermajs (27) | 0,10 |
| undtagen sukkermajs (27) | 0,05 |
| 3.1.17 | Frugt, undtagen tranebær, solbær og ribs, hyldebær og frugt af jordbærtræ (27) | 0,10 |
| 3.1.18 | Tranebær, solbær og ribs, hyldebær og frugt af jordbærtræ (27) | 0,20 |
| 3.1.19 | Fedtstoffer og olier, herunder mælkefedt | 0,10 |
| 3.1.20 | Frugtsaft, koncentreret frugtsaft i rekonstitueret form og frugtnektar | |
| udelukkende fra bær og andre små frugter (14) | 0,05 |
| fra frugter, undtagen bær og andre små frugter (14) | 0,03 |
| 3.1.21 | Vin (herunder mousserende vin, men undtagen hedvin), æblecider, pærecider og frugtvin (11) | |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2001 til frugthøsten i 2015 | 0,20 |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2016 til frugthøsten i 2021 | 0,15 |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem | 0,10 |
| 3.1.22 | Aromatiseret vin, aromatiserede vinbaserede drikkevarer og aromatiserede cocktails af vinprodukter (13) | |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2001 til frugthøsten i 2015 | 0,20 |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2016 til frugthøsten i 2021 | 0,15 |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem | 0,10 |
| 3.1.23 | Hedvin fremstillet af druer  (*1) | |
| produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem | 0,15 |
| 3.1.24 | Kosttilskud (39) | 3,0 |
| 3.1.25 | Honning | 0,10 |
| 3.1.26 | Tørrede krydderier (29) | |
| Krydderier i form af frugter | 0,60 |
| Krydderier i form af rødder/jordstængler | 1,50 |
| Krydderier i form af bark | 2,0 |
| Krydderier i form af knopper og blomstergrifler/støvfang | 1,0 |
| Krydderier i form af frø | 0,90 |
| 3.1.27 | Salt, undtagen følgende uraffinerede salte: »fleur de sel« og »sel gris« (gråsalt), der høstes manuelt fra saltmarskområder med en lerbund | 1,0 |
| Følgende uraffinerede salte: »fleur de sel« og »sel gris« (gråsalt), der høstes manuelt fra saltmarskområder med en lerbund | 2,0 |

»Fødevare (1)

Grænseværdi

(mg/kg vådvægt)

3.1

Bly

3.1.1

Rå mælk (6), varmebehandlet mælk og mælk til fremstilling af mælkebaserede produkter

0,020

3.1.2

Modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og tilskudsdrikke til småbørn (57)

markedsført i pulverform (3) (29)

0,020

markedsført i flydende form (3) (29)

0,010

3.1.3

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (3) (29), undtagen de i punkt 3.1.5 nævnte drikkevarer

0,020

3.1.4

Fødevarer til særlige medicinske formål beregnet til spædbørn og småbørn

markedsført i pulverform (3) (29)

0,020

markedsført i flydende form (3) (29)

0,010

3.1.5

Drikkevarer til spædbørn og småbørn mærket og solgt som sådanne, undtagen de i punkt 3.1.2 og 3.1.4 nævnte fødevarer

markedsført i flydende form eller med henblik på rekonstitution efter producentens anvisninger, herunder frugtsaft (4)

0,020

med henblik på tilberedning ved infusion eller afkogning (29)

0,50

3.1.6

Kød (undtagen slagtebiprodukter) af kvæg, får, svin og fjerkræ (6)

0,10

3.1.7

Slagtebiprodukter (6)

af kvæg og får

0,20

af svin

0,15

af fjerkræ

0,10

3.1.8

Fiskekød (muskelkød) (24) (25)

0,30

3.1.9

Blæksprutter (52)

0,30

3.1.10

Krebsdyr (26) (44)

0,50

3.1.11

Toskallede bløddyr (26)

1,50

3.1.12

Korn og bælgfrugter

0,20

3.1.13

Rod- og knoldgrøntsager (undtagen havrerod, frisk ingefær og frisk gurkemeje), løggrøntsager, blomsterkål, hovedkål, glaskål, bælgplanter og stængelgrøntsager (27) (53)

0,10

3.1.14

Bladkål, havrerod, følgende svampe: Agaricus bisporus (havechampignon), Pleurotus ostreatus (østershat), Lentinula edodes (shiitake); samt bladgrøntsager (undtagen friske urter) (27)

0,30

3.1.15

Vilde svampe, frisk gurkemeje og frisk ingefær

0,80

3.1.16

Frugtgrøntsager

sukkermajs (27)

0,10

undtagen sukkermajs (27)

0,05

3.1.17

Frugt, undtagen tranebær, solbær og ribs, hyldebær og frugt af jordbærtræ (27)

0,10

3.1.18

Tranebær, solbær og ribs, hyldebær og frugt af jordbærtræ (27)

0,20

3.1.19

Fedtstoffer og olier, herunder mælkefedt

0,10

3.1.20

Frugtsaft, koncentreret frugtsaft i rekonstitueret form og frugtnektar

udelukkende fra bær og andre små frugter (14)

0,05

fra frugter, undtagen bær og andre små frugter (14)

0,03

3.1.21

Vin (herunder mousserende vin, men undtagen hedvin), æblecider, pærecider og frugtvin (11)

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2001 til frugthøsten i 2015

0,20

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2016 til frugthøsten i 2021

0,15

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem

0,10

3.1.22

Aromatiseret vin, aromatiserede vinbaserede drikkevarer og aromatiserede cocktails af vinprodukter (13)

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2001 til frugthøsten i 2015

0,20

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2016 til frugthøsten i 2021

0,15

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem

0,10

3.1.23

Hedvin fremstillet af druer  (*1)

produkter fremstillet fra frugthøsten i 2022 og frem

0,15

3.1.24

Kosttilskud (39)

3,0

3.1.25

Honning

0,10

3.1.26

Tørrede krydderier (29)

Krydderier i form af frugter

0,60

Krydderier i form af rødder/jordstængler

1,50

Krydderier i form af bark

2,0

Krydderier i form af knopper og blomstergrifler/støvfang

1,0

Krydderier i form af frø

0,90

3.1.27

Salt, undtagen følgende uraffinerede salte: »fleur de sel« og »sel gris« (gråsalt), der høstes manuelt fra saltmarskområder med en lerbund

1,0

Følgende uraffinerede salte: »fleur de sel« og »sel gris« (gråsalt), der høstes manuelt fra saltmarskområder med en lerbund

2,0

---

(*1)  Som defineret del II i bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).«

*1

---

| 10.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 286/5 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 286/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1318

af 9. august 2021

om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 skulle Kommissionen senest den 1. januar 2018 fastlægge EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 skulle Kommissionen senest den 1. januar 2018 fastlægge EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2).

| (2) | EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, blev fastlagt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (3). |
| --- | --- |

(2)

EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, blev fastlagt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (3).

| (3) | Kommissionen har konstateret fejl i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Der er behov for berigtigelser for at skabe klarhed og retssikkerhed for ledere af fødevarevirksomheder og for medlemsstaternes kompetente myndigheder og dermed sikre korrekt gennemførelse og anvendelse af EU-listen over nye fødevarer. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen har konstateret fejl i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Der er behov for berigtigelser for at skabe klarhed og retssikkerhed for ledere af fødevarevirksomheder og for medlemsstaternes kompetente myndigheder og dermed sikre korrekt gennemførelse og anvendelse af EU-listen over nye fødevarer.

| (4) | Den nye fødevare »olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina«
  blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens beslutning 2008/968/EF (4), af den nederlandske kompetente myndighed (5), og også i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Den relaterede fødevarekategori »Fødevarer til særlige medicinske formål til for tidligt fødte spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013« henviser fejlagtigt kun til for tidligt fødte spædbørn, til trods for at godkendelsen i den pågældende fødevarekategori bør henvise til spædbørn, og ikke kun til for tidligt fødte spædbørn. Det er derfor nødvendigt at berigtige artikel 1 i beslutning 2008/968/EF samt oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina«
  i tabel 1 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. |
| --- | --- |

(4)

Den nye fødevare »olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina«
  blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens beslutning 2008/968/EF (4), af den nederlandske kompetente myndighed (5), og også i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Den relaterede fødevarekategori »Fødevarer til særlige medicinske formål til for tidligt fødte spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013« henviser fejlagtigt kun til for tidligt fødte spædbørn, til trods for at godkendelsen i den pågældende fødevarekategori bør henvise til spædbørn, og ikke kun til for tidligt fødte spædbørn. Det er derfor nødvendigt at berigtige artikel 1 i beslutning 2008/968/EF samt oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina«
  i tabel 1 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

| (5) | Den nye fødevare »calcium L-methylfolat« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen af den kompetente irske myndighed i januar 2008 i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 på grundlag af en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om sikkerheden ved den nye fødevare (6). Den nye fødevare blev fejlagtigt ikke opført på den oprindelige EU-liste. Af samme grund bør »calcium L-methylfolat« tilføjes på EU-listen over godkendte nye fødevarer, bl.a. under hensyntagen til, at »calcium L-methylfolat« blev godkendt som en kilde til folat i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 (7). |
| --- | --- |

(5)

Den nye fødevare »calcium L-methylfolat« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen af den kompetente irske myndighed i januar 2008 i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 på grundlag af en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om sikkerheden ved den nye fødevare (6). Den nye fødevare blev fejlagtigt ikke opført på den oprindelige EU-liste. Af samme grund bør »calcium L-methylfolat« tilføjes på EU-listen over godkendte nye fødevarer, bl.a. under hensyntagen til, at »calcium L-methylfolat« blev godkendt som en kilde til folat i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 (7).

| (6) | Den nye fødevare »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 (8). I specifikationerne var den kemiske formel for lacto-N-tetraose fejlagtigt angivet som C26H45O21 i stedet for den korrekte formel C26H45NO21. I beskrivelsen af lacto-N-tetraose blev udtrykket »eller agglomerater (heraf)« fejlagtigt udeladt, og den sekundære ingrediens »lacto-N-triose II« er fejlagtigt angivet som »lacto-N-tetraose II«. Specifikationerne for »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« vedrørende den kemiske formel lacto-N-tetraose og lacto-N-tetraose II i tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor berigtiges. |
| --- | --- |

(6)

Den nye fødevare »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« blev godkendt på visse betingelser vedrørende anvendelsen ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 (8). I specifikationerne var den kemiske formel for lacto-N-tetraose fejlagtigt angivet som C26H45O21 i stedet for den korrekte formel C26H45NO21. I beskrivelsen af lacto-N-tetraose blev udtrykket »eller agglomerater (heraf)« fejlagtigt udeladt, og den sekundære ingrediens »lacto-N-triose II« er fejlagtigt angivet som »lacto-N-tetraose II«. Specifikationerne for »lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« vedrørende den kemiske formel lacto-N-tetraose og lacto-N-tetraose II i tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor berigtiges.

| (7) | Beslutning 2008/968/EF og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 og (EU) 2020/484 bør derfor berigtiges. |
| --- | --- |

(7)

Beslutning 2008/968/EF og gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 og (EU) 2020/484 bør derfor berigtiges.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Artikel 1, stk. 2, i beslutning 2008/968/EF affattes således:

»Grænsen for tilsætning af svampeolie fremstillet af Mortierella alpina til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn afgøres af indholdet af arachidonsyre under overholdelse af bestemmelserne i punkt 5.7 i bilag I og punkt 4.7 i bilag II til direktiv 2006/141/EF. Anvendelsen af produktet i modermælkserstatninger til spædbørn skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/398/EØF (*1) om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.

Artikel 2

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 3

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

3

(4)  Kommissionens beslutning 2008/968/EF af 12. december 2008 om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 123).

4

Mortierella alpina

(5)  Brev af 19. december 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).

5

(6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.

6

(7)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 af 20. januar 2021 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, babymad og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier (EUT L 120 af 8.4.2021, s. 1.)

7

(8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 af 2. april 2020 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 103 af 3.4.2020, s. 3).

8

---

BILAG

| 1) | Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som følger:






  a) | Oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:









  Godkendt ny fødevare | Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare | Supplerende specifikke mærkningskrav | Andre krav |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold | Den nye fødevare betegnes »olie fra Mortierella alpina« eller »Mortierella alpina-olie« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«. | |
| Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |
| Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |

1)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som følger:

a)

Oplysningerne vedrørende »Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:

Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

»Olie med højt indhold af arachidonsyre fra svampen Mortierella alpina

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold

Den nye fødevare betegnes »olie fra Mortierella alpina« eller »Mortierella alpina-olie« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

Jf. forordning (EU) nr. 609/2013

Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

Jf. forordning (EU) nr. 609/2013

| b) | Følgende oplysninger indsættes mellem oplysningerne om »Olie fra Calanus finmarchicus« og oplysningerne om »Tyggegummibase (monomethoxypolyethylenglycol)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) og tabel 2 (Specifikationer):






  — | Tabel 1:










  »Calcium-L-methylfolat | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold (udtrykt som folsyre) | Den nye fødevare betegnes »calcium-L-methylfolat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |
| Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |
| Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013 | Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |
| Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn | Jf. direktiv 2002/46/EF |
| Berigede fødevarer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1925/2006 | Jf. forordning (EU) nr. 1925/2006 |

b)

Følgende oplysninger indsættes mellem oplysningerne om »Olie fra Calanus finmarchicus« og oplysningerne om »Tyggegummibase (monomethoxypolyethylenglycol)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) og tabel 2 (Specifikationer):

—

Tabel 1:

»Calcium-L-methylfolat

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold (udtrykt som folsyre)

Den nye fødevare betegnes »calcium-L-methylfolat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«.

Fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

Jf. forordning (EU) nr. 609/2013

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

Jf. forordning (EU) nr. 609/2013

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013

Jf. forordning (EU) nr. 609/2013

Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn

Jf. direktiv 2002/46/EF

Berigede fødevarer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1925/2006

Jf. forordning (EU) nr. 1925/2006

| — | Tabel 2







  »Calcium-L-methylfolat | Beskrivelse:

  Den nye fødevare fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre.
  Det er et hvidt til svagt gulligt, næsten lugtløst krystallinsk pulver, som kun er lidt opløseligt i vand og meget tungtopløseligt eller uopløseligt i de fleste organiske opløsningsmidler.

  Definition:

  Kemisk formel: C20H23CaN7O6

  Systematisk navn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminsyre, calciumsalt
  CAS-numre: 129025-21-4 (calciumsalt med et ikkespecificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold) og 151533-22-1 (calciumsalt med et specificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold på 1:1).
  Molekylvægt: 497,5 dalton
  Synonymer: L-methylfolat, calcium; L-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre, calciumsalt, og L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) uden specificeret kation.
  Strukturformel:






  Karakteristika | Renhed: > 95 % (på tørstofbasis) |
| --- | --- | --- | --- |

—

Tabel 2

»Calcium-L-methylfolat

Beskrivelse:

Den nye fødevare fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre.

Det er et hvidt til svagt gulligt, næsten lugtløst krystallinsk pulver, som kun er lidt opløseligt i vand og meget tungtopløseligt eller uopløseligt i de fleste organiske opløsningsmidler.

Definition:

Kemisk formel: C20H23CaN7O6

Systematisk navn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminsyre, calciumsalt

CAS-numre: 129025-21-4 (calciumsalt med et ikkespecificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold) og 151533-22-1 (calciumsalt med et specificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold på 1:1).

Molekylvægt: 497,5 dalton

Synonymer: L-methylfolat, calcium; L-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre, calciumsalt, og L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) uden specificeret kation.

Strukturformel:

Image 1

Karakteristika

Renhed: > 95 % (på tørstofbasis)

| | Vand: ≤ 17,0 % |
| --- | --- |

Vand: ≤ 17,0 %

| | Calcium (uden vand og opløsningsmidler): 7,0-8,5 % |
| --- | --- |

Calcium (uden vand og opløsningsmidler): 7,0-8,5 %

| | Calcium-D-methylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 % |
| --- | --- |

Calcium-D-methylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 %

| | Andre folater og beslægtede stoffer: ≤ 2,5 % |
| --- | --- |

Andre folater og beslægtede stoffer: ≤ 2,5 %

| | Ethanol: ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

Ethanol: ≤ 0,5 %

| | Bly: ≤ 1 mg/kg |
| --- | --- |

Bly: ≤ 1 mg/kg

| | Bor: ≤ 10 mg/kg |
| --- | --- |

Bor: ≤ 10 mg/kg

| | Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg |
| --- | --- |

Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg

| | Kviksølv: ≤ 1,0 mg/kg |
| --- | --- |

Kviksølv: ≤ 1,0 mg/kg

| | Arsen: ≤ 1,5 mg/kg |
| --- | --- |

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

| | Platin: ≤ 2 mg/kg |
| --- | --- |

Platin: ≤ 2 mg/kg

Mikrobiologiske kriterier:

| | Antal levedygtige aerobe bakterier i alt: ≤ 1 000 CFU/g |
| --- | --- |

Antal levedygtige aerobe bakterier i alt: ≤ 1 000 CFU/g

| | Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 100 CFU/g

| CFU | : | kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«. |
| --- | --- | --- |

CFU

:

kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.

| 2) | Nr. 2) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som følger:
  Oplysningerne vedrørende »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:






  »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde) | Definition:

  Kemisk formel: C26H45NO21

  Kemisk betegnelse: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
  Molekylmasse: 707,63 Da
  CAS-nr.: 14116-68-8

  Beskrivelse:

  Lacto-N-tetraose er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces.

  Kilde:

  Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli, stamme K12 DH1

  Karakteristik/sammensætning: | Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Nr. 2) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 berigtiges som følger:

Oplysningerne vedrørende »Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:

N

»Lacto-N-tetraose (»LNT«) (mikrobiel kilde)

Lacto-N

Definition:

Definition:

Kemisk formel: C26H45NO21

26

45

21

Kemisk betegnelse: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Molekylmasse: 707,63 Da

CAS-nr.: 14116-68-8

Beskrivelse:

Beskrivelse:

Lacto-N-tetraose er et renset, hvidt til offwhite amorft pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces.

N

Kilde:

Kilde:

Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli, stamme K12 DH1

Escherichia coli

Karakteristik/sammensætning:

Karakteristik/sammensætning:

Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf

| | Samlet indhold af lacto-N-tetraose, D-lactose og lacto-N-triose II (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Samlet indhold af lacto-N-tetraose, D-lactose og lacto-N-triose II (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)

N

N

| | Lacto-N-tetraose (% af tørstof): ≥ 70,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Lacto-N-tetraose (% af tørstof): ≥ 70,0 % (w/w)

-N

| | D-Lactose: ≤ 12,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-Lactose: ≤ 12,0 % (w/w)

| | Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (w/w)

N

| | Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (w/w)

Para

N

| | Lacto-N-tetraosefructose-isomer: ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Lacto-N-tetraosefructose-isomer: ≤ 1,0 % (w/w)

N

| | Samlet indhold af andre kulhydrater: ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Samlet indhold af andre kulhydrater: ≤ 5,0 % (w/w)

| | Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Vandindhold: ≤ 6,0 % (w/w)

| | Sulfataske: ≤ 0,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Sulfataske: ≤ 0,5 % (w/w)

| | pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-6,0 |
| --- | --- |

pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-6,0

| | Rest-protein: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Rest-protein: ≤ 0,01 % (w/w)

Mikrobiologiske kriterier:

Mikrobiologiske kriterier:

| | Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g |
| --- | --- |

Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g

| | Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: Negativ i 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: Negativ i 25 g

Salmonella

| | Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g

| | Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

| | Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg |
| --- | --- |

Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg

| CFU | : | kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«. |
| --- | --- | --- |

CFU

:

kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.

---

| 10.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 286/12 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 286/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1319

af 9. august 2021

om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

| (2) | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

| (3) | I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/155/EU (4) givet tilladelse til markedsføring i Unionen af korianderfrøolie fra Coriandrum sativum som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/155/EU (4) givet tilladelse til markedsføring i Unionen af korianderfrøolie fra Coriandrum sativum som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.

| (4) | I oktober 2017 meddelte virksomheden Ovalie Innovation (»ansøgeren«) Kommissionen, at den havde til hensigt at markedsføre rå korianderfrøolie fra Coriandrum sativum som en ny levnedsmiddelingrediens i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Ansøgeren fremlagde derfor en rapport fra Irlands kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren havde fremlagt, konkluderede, at korianderfrøolien fra Coriandrum sativum i alt væsentligt svarede til den korianderfrøolie, der blev godkendt af Unionen ved gennemførelsesafgørelse 2014/155/EU. |
| --- | --- |

(4)

I oktober 2017 meddelte virksomheden Ovalie Innovation (»ansøgeren«) Kommissionen, at den havde til hensigt at markedsføre rå korianderfrøolie fra Coriandrum sativum som en ny levnedsmiddelingrediens i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Ansøgeren fremlagde derfor en rapport fra Irlands kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren havde fremlagt, konkluderede, at korianderfrøolien fra Coriandrum sativum i alt væsentligt svarede til den korianderfrøolie, der blev godkendt af Unionen ved gennemførelsesafgørelse 2014/155/EU.

| (5) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/456 (5) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2165 (6) blev det tilladt at ændre specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum for at reducere den laveste forsæbningstal fra 186 mg KOH/g til 179 mg KOH/g og minimumsniveauet for oliesyre fra 8,0 % til 7,0 %. |
| --- | --- |

(5)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/456 (5) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2165 (6) blev det tilladt at ændre specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum for at reducere den laveste forsæbningstal fra 186 mg KOH/g til 179 mg KOH/g og minimumsniveauet for oliesyre fra 8,0 % til 7,0 %.

| (6) | Den 12. januar 2021 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af specifikationerne for den nye fødevare »korianderfrøolie fra Coriandrum sativum«
  . Ansøgeren anmodede om, at grænseværdien for syretallet for korianderfrøolie hæves fra 2,5 mg KOH/g olie som angivet på EU-listen over nye fødevarer til ≤ 3,5 mg KOH/g olie, og at farvebeskrivelsen ændres fra »svag gullig« til »gullig til brun«. |
| --- | --- |

(6)

Den 12. januar 2021 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af specifikationerne for den nye fødevare »korianderfrøolie fra Coriandrum sativum«
  . Ansøgeren anmodede om, at grænseværdien for syretallet for korianderfrøolie hæves fra 2,5 mg KOH/g olie som angivet på EU-listen over nye fødevarer til ≤ 3,5 mg KOH/g olie, og at farvebeskrivelsen ændres fra »svag gullig« til »gullig til brun«.

| (7) | Ansøgeren begrundede anmodningen med, at ændringen er nødvendig for at afspejle den naturlige variation i korianderfrøoliens visuelle egenskaber og i de mængder frie fedtsyrer, der måles ved titrering med kaliumhydroxid (KOH) af frøolie fra Coriandrum sativum-planten. |
| --- | --- |

(7)

Ansøgeren begrundede anmodningen med, at ændringen er nødvendig for at afspejle den naturlige variation i korianderfrøoliens visuelle egenskaber og i de mængder frie fedtsyrer, der måles ved titrering med kaliumhydroxid (KOH) af frøolie fra Coriandrum sativum-planten.

| (8) | Kommissionen finder, at det ikke er nødvendigt, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) foretager en sikkerhedsevaluering af den foreslåede ændring af specifikationerne i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. Forhøjelsen af syretallet for korianderfrøolie fra 2,5 mg til ≤ 3,5 mg KOH/g olie kan sammenlignes med syretallene for andre almindelige spiseolier, det i lang tid har været sikkert at indtage, og ligger under den øvre grænse på 4,0 mg KOH/g for spiselige fedtstoffer og olier, der er fastsat af FN's og Verdenssundhedsorganisationens fælles fødevarestandardiseringsprogram Codex Alimentarius (»FAO/WHO Codex Alimentarius«) (7). På dette grundlag og af hensyn til overensstemmelsen med FAO's/WHO's Codex Alimentarius-standard mener Kommissionen, at grænseværdien for syretallet for korianderfrøolie også bør fastsættes til 4,0 mg KOH/g. De foreslåede ændringer af specifikationsparametrene, der afspejler oliens fysiske udseende, kan også sammenlignes med de naturlige variationer, der er observeret blandt praktisk taget alle spiseolier, og påvirker ikke dens sikkerhed eller næringsværdi. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen finder, at det ikke er nødvendigt, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) foretager en sikkerhedsevaluering af den foreslåede ændring af specifikationerne i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. Forhøjelsen af syretallet for korianderfrøolie fra 2,5 mg til ≤ 3,5 mg KOH/g olie kan sammenlignes med syretallene for andre almindelige spiseolier, det i lang tid har været sikkert at indtage, og ligger under den øvre grænse på 4,0 mg KOH/g for spiselige fedtstoffer og olier, der er fastsat af FN's og Verdenssundhedsorganisationens fælles fødevarestandardiseringsprogram Codex Alimentarius (»FAO/WHO Codex Alimentarius«) (7). På dette grundlag og af hensyn til overensstemmelsen med FAO's/WHO's Codex Alimentarius-standard mener Kommissionen, at grænseværdien for syretallet for korianderfrøolie også bør fastsættes til 4,0 mg KOH/g. De foreslåede ændringer af specifikationsparametrene, der afspejler oliens fysiske udseende, kan også sammenlignes med de naturlige variationer, der er observeret blandt praktisk taget alle spiseolier, og påvirker ikke dens sikkerhed eller næringsværdi.

| (9) | De foreslåede ændringer af syretallene for og det fysiske udseende af korianderfrøolie fra Coriandrum sativum ændrer ikke konklusionerne i den sikkerhedsvurdering, som autoriteten foretog (8), og som støttede dens oprindelige godkendelse. Specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum bør derfor ændres til det foreslåede syretal og for så vidt angår oliens fysiske udseende. |
| --- | --- |

(9)

De foreslåede ændringer af syretallene for og det fysiske udseende af korianderfrøolie fra Coriandrum sativum ændrer ikke konklusionerne i den sikkerhedsvurdering, som autoriteten foretog (8), og som støttede dens oprindelige godkendelse. Specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum bør derfor ændres til det foreslåede syretal og for så vidt angår oliens fysiske udseende.

| (10) | De oplysninger, der forelægges i ansøgningen, danner et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

De oplysninger, der forelægges i ansøgningen, danner et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

| (12) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

EU-listen over godkendte nye fødevarer, som er omhandlet i artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283 og foreligger i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og som vedrører den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/155/EU af 19. marts 2014 om tilladelse til markedsføring af korianderfrøolie som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 85 af 21.3.2014, s. 13).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/456 af 20. marts 2019 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 79 af 21.3.2019, s. 13).

5

Coriandrum sativum

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2165 af 17. december 2019 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare korianderfrøolie fra Coriandrum sativum i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 328 af 18.12.2019, s. 81).

6

Coriandrum sativum

(7)  CODEX STAN 19-1981, Rev. 2 — 1999.

7

(8)  
  EFSA Journal 2013;11(10):3422.

8

EFSA Journal

---

BILAG

I tabel 2 (Specifikationer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne vedrørende »Korianderfrøolie fra Coriandrum sativum«
  således:

| »Godkendt ny fødevare | Specifikationer |
| --- | --- |
| Korianderfrøolie fra Coriandrum sativum | Beskrivelse/definition:
  Korianderfrøolie er en olie, som indeholder glycerider af fedtsyrer, og som er fremstillet af frø fra korianderplanten Coriandrum sativum L.
  Gullig til brun farve, uden smag
  CAS-nr.: 8008-52-4
  Fedtsyresammensætning:
  Palmitinsyre (C16:0): 2-5 %
  Stearinsyre (C18:0): < 1,5 %
  Petroselinsyre (cis-C18:1(n-12)): 60-75 %
  Oliesyre (cis-C18:1(n-9)): 7-15 %
  Linolsyre (C18:2): 12-19 %
  α-linolsyre (C18:3): < 1,0 %
  Transfedtsyrer: ≤ 1,0 %
  Renhed:
  Brydningsindeks (20 °C): 1,466-1,474
  Syretal: ≤ 4 mg KOH/g
  Peroxidtal (PV): ≤ 5,0 meq/kg
  Iodtal: 88-110 enheder
  Forsæbningstal: 179-200 mg KOH/g
  Uforsæbelige bestanddele: ≤ 15 g/kg« |

»Godkendt ny fødevare

Specifikationer

Korianderfrøolie fra Coriandrum sativum

Beskrivelse/definition:

Korianderfrøolie er en olie, som indeholder glycerider af fedtsyrer, og som er fremstillet af frø fra korianderplanten Coriandrum sativum L.

Gullig til brun farve, uden smag

CAS-nr.: 8008-52-4

Fedtsyresammensætning:

Palmitinsyre (C16:0): 2-5 %

Stearinsyre (C18:0): < 1,5 %

Petroselinsyre (cis-C18:1(n-12)): 60-75 %

Oliesyre (cis-C18:1(n-9)): 7-15 %

Linolsyre (C18:2): 12-19 %

α-linolsyre (C18:3): < 1,0 %

Transfedtsyrer: ≤ 1,0 %

Renhed:

Brydningsindeks (20 °C): 1,466-1,474

Syretal: ≤ 4 mg KOH/g

Peroxidtal (PV): ≤ 5,0 meq/kg

Iodtal: 88-110 enheder

Forsæbningstal: 179-200 mg KOH/g

Uforsæbelige bestanddele: ≤ 15 g/kg«

---

AFGØRELSER

| 10.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 286/16 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 286/16

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2021/1320

af 30. juli 2021

om beskikkelse af en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Den Hellenske Republik

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til Rådets afgørelse (EU) 2019/852 af 21. maj 2019 om Regionsudvalgets sammensætning (1),

under henvisning til indstilling fra den græske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til traktatens artikel 300, stk. 3, består Regionsudvalget af repræsentanter for regionale og lokale myndigheder, der enten skal være valgt til en regional eller lokal myndighed eller være politisk ansvarlige over for en valgt forsamling. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til traktatens artikel 300, stk. 3, består Regionsudvalget af repræsentanter for regionale og lokale myndigheder, der enten skal være valgt til en regional eller lokal myndighed eller være politisk ansvarlige over for en valgt forsamling.

| (2) | Rådet vedtog den 20. januar 2020 afgørelse (EU) 2020/102 (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025. |
| --- | --- |

(2)

Rådet vedtog den 20. januar 2020 afgørelse (EU) 2020/102 (2) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025.

| (3) | Der er blevet en plads ledig som suppleant til Regionsudvalget efter Konstantinos TZIOUMIS' udtræden. |
| --- | --- |

(3)

Der er blevet en plads ledig som suppleant til Regionsudvalget efter Konstantinos TZIOUMIS' udtræden.

| (4) | Den græske regering har indstillet Dimitrios KAFANTARIS, der er repræsentant for en lokal myndighed og er valgt til en lokal myndighed, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (kommunalbestyrelsesmedlem, Pylou-Nestoros Kommune), som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025 — |
| --- | --- |

(4)

Den græske regering har indstillet Dimitrios KAFANTARIS, der er repræsentant for en lokal myndighed og er valgt til en lokal myndighed, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (kommunalbestyrelsesmedlem, Pylou-Nestoros Kommune), som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Dimitrios KAFANTARIS, der er repræsentant for en lokal myndighed og er valgt til en myndighed, Δημοτικός Σύμβουλος Δήμος Πύλου-Νέστορος (kommunalbestyrelsesmedlem, Pylou-Nestoros Kommune), beskikkes herved som suppleant til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2021

På Rådets vegne

G. DOVŽAN

Formand

---

(1)  
  EUT L 139 af 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Rådets afgørelse (EU) 2020/102 af 20. januar 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 20 af 24.1.2020, s. 2).

2

---

| 10.8.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 286/17 |
| --- | --- | --- | --- |

10.8.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 286/17

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1321

af 6. august 2021

om ændring af bilaget til beslutning 2007/453/EF for så vidt angår Canadas og Irlands BSE-status

(meddelt under nummer C(2021) 5789)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 999/2001 skal medlemsstater, tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) klassificeres efter deres BSE-status (BSE = bovin spongiform encephalopati) i en af tre kategorier: ubetydelig BSE-risiko, kontrolleret BSE-risiko og ikke-fastsat BSE-risiko. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 999/2001 skal medlemsstater, tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) klassificeres efter deres BSE-status (BSE = bovin spongiform encephalopati) i en af tre kategorier: ubetydelig BSE-risiko, kontrolleret BSE-risiko og ikke-fastsat BSE-risiko.

| (2) | I henhold til artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 999/2001 kan der, hvis Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) har indplaceret det ansøgende land i en af de tre BSE-kategorier, træffes afgørelse om en fornyet vurdering af BSE-kategorien på EU-plan. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 999/2001 kan der, hvis Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) har indplaceret det ansøgende land i en af de tre BSE-kategorier, træffes afgørelse om en fornyet vurdering af BSE-kategorien på EU-plan.

| (3) | I del A, B eller C i bilaget til Kommissionens beslutning 2007/453/EF (2) er der opført lister over lande eller regioner opstillet efter deres BSE-status. Lande eller regioner, der er opført i del A i dette bilag, anses for at have en ubetydelig BSE-risiko, dem, der er opført i del B, anses for at have en kontrolleret BSE-risiko, mens det i del C af dette bilag er fastsat, at lande eller regioner, der ikke er opført i del A eller B, skal anses for at have en ikke-fastsat BSE-risiko. |
| --- | --- |

(3)

I del A, B eller C i bilaget til Kommissionens beslutning 2007/453/EF (2) er der opført lister over lande eller regioner opstillet efter deres BSE-status. Lande eller regioner, der er opført i del A i dette bilag, anses for at have en ubetydelig BSE-risiko, dem, der er opført i del B, anses for at have en kontrolleret BSE-risiko, mens det i del C af dette bilag er fastsat, at lande eller regioner, der ikke er opført i del A eller B, skal anses for at have en ikke-fastsat BSE-risiko.

| (4) | Canada og Irland er i øjeblikket opført i del B i bilaget til beslutning 2007/453/EF som lande med en kontrolleret BSE-risiko. |
| --- | --- |

(4)

Canada og Irland er i øjeblikket opført i del B i bilaget til beslutning 2007/453/EF som lande med en kontrolleret BSE-risiko.

| (5) | Den 27. maj 2021 vedtog OIE's »World Assembly of Delegates« resolution nr. 17 - Anerkendelse af medlemmers BSE-risikostatus (3) med henblik på ikrafttræden den 29. maj 2021. Denne resolution anerkendte Canada og Irland som lande med en ubetydelig BSE-risiko, jf. OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr. Efter en fornyet vurdering af situationen på EU-plan på baggrund af OIE-resolution nr. 17 har Kommissionen vurderet, at begge landes nye BSE-status bør afspejles i bilaget til beslutning 2007/453/EF. |
| --- | --- |

(5)

Den 27. maj 2021 vedtog OIE's »World Assembly of Delegates« resolution nr. 17 - Anerkendelse af medlemmers BSE-risikostatus (3) med henblik på ikrafttræden den 29. maj 2021. Denne resolution anerkendte Canada og Irland som lande med en ubetydelig BSE-risiko, jf. OIE's sundhedskodeks for terrestriske dyr. Efter en fornyet vurdering af situationen på EU-plan på baggrund af OIE-resolution nr. 17 har Kommissionen vurderet, at begge landes nye BSE-status bør afspejles i bilaget til beslutning 2007/453/EF.

| (6) | Listen over lande eller regioner i bilaget til beslutning 2007/453/EF bør derfor ændres, således at Canada og Irland opføres under punkt A i nævnte bilag med lande eller regioner med en ubetydelig BSE-risiko. |
| --- | --- |

(6)

Listen over lande eller regioner i bilaget til beslutning 2007/453/EF bør derfor ændres, således at Canada og Irland opføres under punkt A i nævnte bilag med lande eller regioner med en ubetydelig BSE-risiko.

| (7) | Bilaget til beslutning 2007/453/EF bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(7)

Bilaget til beslutning 2007/453/EF bør derfor ændres.

| (8) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilaget til beslutning 2007/453/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslutning 2007/453/EF af 29. juni 2007 om fastsættelse af BSE-status for medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner i henhold til deres BSE-risiko (EUT L 172 af 30.6.2007, s. 84).

2

(3)  https://www.oie.int/app/uploads/2021/05/a-r17-2021-bse.pdf.

3

---

BILAG

Bilaget til beslutning 2007/453/EF affattes således:

»BILAG

LISTE OVER LANDE ELLER REGIONER

A.   Lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko

Medlemsstater

| — | Belgien |
| --- | --- |

—

Belgien

| — | Bulgarien |
| --- | --- |

—

Bulgarien

| — | Tjekkiet |
| --- | --- |

—

Tjekkiet

| — | Danmark |
| --- | --- |

—

Danmark

| — | Tyskland |
| --- | --- |

—

Tyskland

| — | Estland |
| --- | --- |

—

Estland

| — | Irland |
| --- | --- |

—

Irland

| — | Spanien |
| --- | --- |

—

Spanien

| — | Kroatien |
| --- | --- |

—

Kroatien

| — | Italien |
| --- | --- |

—

Italien

| — | Cypern |
| --- | --- |

—

Cypern

| — | Letland |
| --- | --- |

—

Letland

| — | Litauen |
| --- | --- |

—

Litauen

| — | Luxembourg |
| --- | --- |

—

Luxembourg

| — | Ungarn |
| --- | --- |

—

Ungarn

| — | Malta |
| --- | --- |

—

Malta

| — | Nederlandene |
| --- | --- |

—

Nederlandene

| — | Østrig |
| --- | --- |

—

Østrig

| — | Polen |
| --- | --- |

—

Polen

| — | Portugal |
| --- | --- |

—

Portugal

| — | Rumænien |
| --- | --- |

—

Rumænien

| — | Slovenien |
| --- | --- |

—

Slovenien

| — | Slovakiet |
| --- | --- |

—

Slovakiet

| — | Finland |
| --- | --- |

—

Finland

| — | Sverige |
| --- | --- |

—

Sverige

Regioner i medlemsstater (*1)

| — | Nordirland |
| --- | --- |

—

Nordirland

EFTA-lande

| — | Island |
| --- | --- |

—

Island

| — | Liechtenstein |
| --- | --- |

—

Liechtenstein

| — | Norge |
| --- | --- |

—

Norge

| — | Schweiz |
| --- | --- |

—

Schweiz

Tredjelande

| — | Argentina |
| --- | --- |

—

Argentina

| — | Australien |
| --- | --- |

—

Australien

| — | Brasilien |
| --- | --- |

—

Brasilien

| — | Canada |
| --- | --- |

—

Canada

| — | Chile |
| --- | --- |

—

Chile

| — | Colombia |
| --- | --- |

—

Colombia

| — | Costa Rica |
| --- | --- |

—

Costa Rica

| — | Indien |
| --- | --- |

—

Indien

| — | Israel |
| --- | --- |

—

Israel

| — | Japan |
| --- | --- |

—

Japan

| — | Jersey |
| --- | --- |

—

Jersey

| — | Namibia |
| --- | --- |

—

Namibia

| — | New Zealand |
| --- | --- |

—

New Zealand

| — | Panama |
| --- | --- |

—

Panama

| — | Paraguay |
| --- | --- |

—

Paraguay

| — | Peru |
| --- | --- |

—

Peru

| — | Serbien (*2) |
| --- | --- |

—

Serbien (*2)

| — | Singapore |
| --- | --- |

—

Singapore

| — | USA |
| --- | --- |

—

USA

| — | Uruguay |
| --- | --- |

—

Uruguay

B.   Lande eller regioner med en kontrolleret BSE-risiko

Medlemsstater

| — | Grækenland |
| --- | --- |

—

Grækenland

| — | Frankrig |
| --- | --- |

—

Frankrig

Tredjelande

| — | Mexico |
| --- | --- |

—

Mexico

| — | Nicaragua |
| --- | --- |

—

Nicaragua

| — | Sydkorea |
| --- | --- |

—

Sydkorea

| — | Taiwan |
| --- | --- |

—

Taiwan

| — | Det Forenede Kongerige, undtagen Nordirland |
| --- | --- |

—

Det Forenede Kongerige, undtagen Nordirland

C.   Lande eller regioner med en ikkefastsat BSE-risiko

| — | Lande eller regioner, der ikke er opført under punkt A eller B. |
| --- | --- |

—

Lande eller regioner, der ikke er opført under punkt A eller B.

---

(*1)  I overensstemmelse med aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 5, stk. 4, i protokollen om Irland/Nordirland sammenholdt med bilag 2 til samme protokol, omfatter i bilaget referencer til medlemsstater Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland.

*1

(*2)  Som omhandlet i artikel 135 i stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Serbien på den anden side (EUT L 278 af 18.10.2013, s. 16).«

*2

---