# Jurnalul Oficial L 29/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 29 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6428 ianuarie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 29

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6428 ianuarie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2021/77 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/78 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600 de derogare de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/892, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1368 și de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește anumite măsuri de abordare a crizei provocate de pandemia de COVID-19 | 5 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/79 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind neaprobarea substanței active topramezon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/80 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind neaprobarea dioxidului de carbon ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  ) | 10 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/81 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 12 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/82 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/83 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/466 în ceea ce privește efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către persoane fizice autorizate în mod specific și perioada de aplicare a măsurilor temporare (
  1
  ) | 23 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2021/84 a Consiliului din 25 ianuarie 2021 | 25 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/85 a Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind echivalența cu cerințele Regulamentului (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului a cadrului de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii (
  1
  ) | 27 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2021/77 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/78 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600 de derogare de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/892, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1368 și de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește anumite măsuri de abordare a crizei provocate de pandemia de COVID-19

5

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/79 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind neaprobarea substanței active topramezon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  )

1

8

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/80 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind neaprobarea dioxidului de carbon ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (
  1
  )

1

10

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/81 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/82 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (
  1
  )

1

16

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/83 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/466 în ceea ce privește efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către persoane fizice autorizate în mod specific și perioada de aplicare a măsurilor temporare (
  1
  )

1

23

DECIZII

*

Decizia (UE) 2021/84 a Consiliului din 25 ianuarie 2021

25

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/85 a Comisiei din 27 ianuarie 2021 privind echivalența cu cerințele Regulamentului (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului a cadrului de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii (
  1
  )

1

27

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții ( JO L 201, 27.7.2012 ) | 34 |

Rectificări

*

Rectificare la Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții ( JO L 201, 27.7.2012 )

( JO L 201, 27.7.2012 )

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2021/77 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, sunt interzise mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, sunt interzise mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea Lonza Ltd, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind L-carnitina și metabolismul normal al lipidelor (întrebarea nr. EFSA- Q-2017-00564). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „L-carnitina contribuie la metabolismul normal al lipidelor”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Lonza Ltd, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind L-carnitina și metabolismul normal al lipidelor (întrebarea nr. EFSA- Q-2017-00564). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „L-carnitina contribuie la metabolismul normal al lipidelor”.

| (6) | La data de 16 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (2) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de L-carnitină și contribuția la metabolismul normal al lipidelor la populația-țintă. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 16 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (2) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de L-carnitină și contribuția la metabolismul normal al lipidelor la populația-țintă. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată.

| (7) | Ca urmare a unei cereri din partea Unilever N.V., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ceaiului negru și menținerea unei vasodilatații dependente de endoteliu normale. (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00419). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ameliorează vasodilatația dependentă de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos”. |
| --- | --- |

(7)

Ca urmare a unei cereri din partea Unilever N.V., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ceaiului negru și menținerea unei vasodilatații dependente de endoteliu normale. (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00419). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ameliorează vasodilatația dependentă de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos”.

| (8) | La 16 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (3) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație de cauză-efect între consumul de ceai negru și menținerea unei vasodilatații dependente de endoteliu normale. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(8)

La 16 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (3) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație de cauză-efect între consumul de ceai negru și menținerea unei vasodilatații dependente de endoteliu normale. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată.

| (9) | Ca urmare a unei cereri din partea Newtricious R&D B.V., prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele NWT-02, o combinație fixă de luteină, de zeaxantină și de acid docosahexaenoic în gălbenuș de ou și reducerea pierderii vederii (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00539). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de NWT-02 reduce pierderea vederii”. |
| --- | --- |

(9)

Ca urmare a unei cereri din partea Newtricious R&D B.V., prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele NWT-02, o combinație fixă de luteină, de zeaxantină și de acid docosahexaenoic în gălbenuș de ou și reducerea pierderii vederii (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00539). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de NWT-02 reduce pierderea vederii”.

| (10) | La data de 18 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (4) din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul NWT-02, o combinație fixă de luteină, zeaxantină și DHA în gălbenuș de ou și reducerea pierderii vederii. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(10)

La data de 18 ianuarie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (4) din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul NWT-02, o combinație fixă de luteină, zeaxantină și DHA în gălbenuș de ou și reducerea pierderii vederii. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată.

| (11) | Ca urmare a unei cereri din partea TA-XAN AG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele xantohumol-ului în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol și protejarea ADN-ului împotriva deteriorării oxidative (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00663). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la menținerea integrității ADN-ului și protejează împotriva deteriorărilor oxidative ale celulelor organismului”. |
| --- | --- |

(11)

Ca urmare a unei cereri din partea TA-XAN AG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele xantohumol-ului în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol și protejarea ADN-ului împotriva deteriorării oxidative (întrebarea nr. EFSA-Q-2017-00663). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Ajută la menținerea integrității ADN-ului și protejează împotriva deteriorărilor oxidative ale celulelor organismului”.

| (12) | La 13 martie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (5) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație de cauză-efect între consumul de xantohumol în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol și protejarea ADN-ului împotriva deteriorării oxidative. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(12)

La 13 martie 2018, Comisia și statele membre au primit avizul științific (5) din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a conchis că nu a fost stabilită o relație de cauză-efect între consumul de xantohumol în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol și protejarea ADN-ului împotriva deteriorării oxidative. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată.

| (13) | Ca urmare a unei cereri din partea Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă și funcționarea normală a sistemului imunitar. (întrebarea nr. EFSA-Q-2018-00701). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Contribuie la funcționarea normală a sistemului imunitar prin restabilirea echilibrului între imunitatea mediată de TH1- și TH2-”. |
| --- | --- |

(13)

Ca urmare a unei cereri din partea Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă și funcționarea normală a sistemului imunitar. (întrebarea nr. EFSA-Q-2018-00701). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Contribuie la funcționarea normală a sistemului imunitar prin restabilirea echilibrului între imunitatea mediată de TH1- și TH2-”.

| (14) | La data de 24 iulie 2019, Comisia și statele membre au primit avizul științific (6) din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu se poate stabili o relație cauză-efect între consumul unei combinații de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă într-un raport de 100:1 și un efect fiziologic benefic. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată. |
| --- | --- |

(14)

La data de 24 iulie 2019, Comisia și statele membre au primit avizul științific (6) din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu se poate stabili o relație cauză-efect între consumul unei combinații de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă într-un raport de 100:1 și un efect fiziologic benefic. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunea nu trebuie autorizată.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunile de sănătate din anexa la prezentul regulament nu se includ în lista Uniunii cu mențiuni permise astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2018;16(3):5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5776.

6

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Mențiuni de sănătate respinse

| Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune de sănătate | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | L-carnitină | L-carnitina contribuie la metabolismul normal al lipidelor. | 2018;16(1):5137 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Ceai negru | Ameliorează vasodilatația dependentă de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos. | 2018;16(1):5138 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | NWT-02, o combinație fixă de luteină, de zeaxantină și de acid docosahexaenoic în gălbenuș de ou | Consumul de NWT-02 reduce pierderea vederii. | 2018;16(1):5139 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Xantohumol în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol | Ajută la menținerea integrității ADN-ului și protejează împotriva deteriorărilor oxidative ale celulelor organismului. | 2018;16(3):5192 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | O combinație de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă | Contribuie la funcționarea normală a sistemului imunitar prin restabilirea echilibrului între imunitatea mediată de TH1- și TH2-. | 2019;17(7):5776 |

Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune de sănătate

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

L-carnitină

L-carnitina contribuie la metabolismul normal al lipidelor.

2018;16(1):5137

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Ceai negru

Ameliorează vasodilatația dependentă de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos.

2018;16(1):5138

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

NWT-02, o combinație fixă de luteină, de zeaxantină și de acid docosahexaenoic în gălbenuș de ou

Consumul de NWT-02 reduce pierderea vederii.

2018;16(1):5139

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Xantohumol în XERME®, un extract de malț prăjit îmbogățit cu xantohumol

Ajută la menținerea integrității ADN-ului și protejează împotriva deteriorărilor oxidative ale celulelor organismului.

2018;16(3):5192

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recente și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

O combinație de beta-sitosterol și beta-sitosterol glucozidă

Contribuie la funcționarea normală a sistemului imunitar prin restabilirea echilibrului între imunitatea mediată de TH1- și TH2-.

2019;17(7):5776

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/5

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/78 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600 de derogare de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/892, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1368 și de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește anumite măsuri de abordare a crizei provocate de pandemia de COVID-19

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 54,

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 al Comisiei (2) a introdus o serie de derogări de la normele existente, printre altele în sectorul vitivinicol, care vizează să aducă un sprijin producătorilor de vin pentru a-i ajuta să facă față impactului pandemiei de COVID-19. Cu toate acestea, în pofida utilității acestor măsuri, piața vitivinicolă nu a reușit să își recâștige echilibrul dintre cerere și ofertă și nu se așteaptă ca aceasta să îl recâștige pe termen scurt și mediu, din cauza pandemiei actuale. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 al Comisiei (2) a introdus o serie de derogări de la normele existente, printre altele în sectorul vitivinicol, care vizează să aducă un sprijin producătorilor de vin pentru a-i ajuta să facă față impactului pandemiei de COVID-19. Cu toate acestea, în pofida utilității acestor măsuri, piața vitivinicolă nu a reușit să își recâștige echilibrul dintre cerere și ofertă și nu se așteaptă ca aceasta să îl recâștige pe termen scurt și mediu, din cauza pandemiei actuale.

| (2) | Mai mult, măsurile adoptate pentru combaterea pandemiei de COVID-19 continuă în majoritatea statelor membre și în întreaga lume. Măsurile respective includ restricții în ceea ce privește mărimea întrunirilor sociale și a festivităților, precum și în ceea ce privește posibilitățile de a mânca și de a bea în afara domiciliului. În anumite zone continuă să fie impuse restricții de deplasare a persoanelor însoțite de anularea evenimentelor publice și a petrecerilor private. Efectul de domino al acestor restricții a dus la o scădere suplimentară a consumului de vin în Uniune și la o reducere confirmată a exportului de vin către țări terțe. În plus, incertitudinea cu privire la durata crizei, care se preconizează că se va prelungi dincolo de sfârșitul anului 2020, provoacă daune pe termen lung sectorului vitivinicol al Uniunii, deoarece este puțin probabil ca consumul de vin să se redreseze, iar piețele de export se vor pierde. Această combinație de factori are un impact negativ semnificativ asupra prețurilor de pe piața vinului din Uniune. Stocurile, care se aflau deja la un nivel record la începutul anului de comercializare 2019-2020, au crescut. În sfârșit, viitorul randament ridicat al recoltei din 2020, care se preconizează că va depăși recolta din 2019 cu aproximativ 10 milioane de hectolitri de vin, va duce doar la înrăutățirea situației. |
| --- | --- |

(2)

Mai mult, măsurile adoptate pentru combaterea pandemiei de COVID-19 continuă în majoritatea statelor membre și în întreaga lume. Măsurile respective includ restricții în ceea ce privește mărimea întrunirilor sociale și a festivităților, precum și în ceea ce privește posibilitățile de a mânca și de a bea în afara domiciliului. În anumite zone continuă să fie impuse restricții de deplasare a persoanelor însoțite de anularea evenimentelor publice și a petrecerilor private. Efectul de domino al acestor restricții a dus la o scădere suplimentară a consumului de vin în Uniune și la o reducere confirmată a exportului de vin către țări terțe. În plus, incertitudinea cu privire la durata crizei, care se preconizează că se va prelungi dincolo de sfârșitul anului 2020, provoacă daune pe termen lung sectorului vitivinicol al Uniunii, deoarece este puțin probabil ca consumul de vin să se redreseze, iar piețele de export se vor pierde. Această combinație de factori are un impact negativ semnificativ asupra prețurilor de pe piața vinului din Uniune. Stocurile, care se aflau deja la un nivel record la începutul anului de comercializare 2019-2020, au crescut. În sfârșit, viitorul randament ridicat al recoltei din 2020, care se preconizează că va depăși recolta din 2019 cu aproximativ 10 milioane de hectolitri de vin, va duce doar la înrăutățirea situației.

| (3) | În consecință, dată fiind durata îndelungată a restricțiilor impuse de statele membre pentru a aborda pandemia de COVID-19 și necesitatea de a menține restricțiile în vigoare, perturbarea economică gravă a principalelor puncte de vânzare a vinului și efectul negativ aferent asupra cererii de vin sunt exacerbate. |
| --- | --- |

(3)

În consecință, dată fiind durata îndelungată a restricțiilor impuse de statele membre pentru a aborda pandemia de COVID-19 și necesitatea de a menține restricțiile în vigoare, perturbarea economică gravă a principalelor puncte de vânzare a vinului și efectul negativ aferent asupra cererii de vin sunt exacerbate.

| (4) | În lumina acestei perturbări excepțional de grave a pieței și a acumulării de circumstanțe dificile întâlnite în sectorul vitivinicol, care își are originea în impunerea de către Statele Unite a unor tarife la importurile de vin din Uniune în octombrie 2019 și care continuă în prezent cu efectele măsurilor restrictive în vigoare din cauza pandemiei mondiale de COVID-19, operatorii din sectorul vitivinicol al Uniunii continuă să se confrunte cu dificultăți excepționale. Prin urmare, se justifică acordarea de asistență suplimentară sectorului vitivinicol. |
| --- | --- |

(4)

În lumina acestei perturbări excepțional de grave a pieței și a acumulării de circumstanțe dificile întâlnite în sectorul vitivinicol, care își are originea în impunerea de către Statele Unite a unor tarife la importurile de vin din Uniune în octombrie 2019 și care continuă în prezent cu efectele măsurilor restrictive în vigoare din cauza pandemiei mondiale de COVID-19, operatorii din sectorul vitivinicol al Uniunii continuă să se confrunte cu dificultăți excepționale. Prin urmare, se justifică acordarea de asistență suplimentară sectorului vitivinicol.

| (5) | Aplicarea în continuare a măsurilor de combatere a crizei din sectorul vitivinicol al Uniunii care au fost introduse prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 este considerată esențială pentru a oferi statelor membre și operatorilor flexibilitățile necesare pentru a pune în aplicare programe de sprijin în sectorul vitivinicol al Uniunii. În special, posibilitatea ca statele membre să introducă modificări în programele lor naționale respective ori de câte ori este necesar în cursul anului a permis statelor membre să reacționeze cu rapiditate la circumstanțele excepționale din ultimele luni și să prezinte modificări ale programelor lor de sprijin de îndată ce au fost considerate ca fiind necesare. Această flexibilitate a permis statelor membre să introducă noi măsuri, să optimizeze măsurile deja existente și să adapteze măsurile mai frecvent și, după caz, să țină seama de evoluția rapidă a situației pieței. În plus, flexibilitatea introdusă pentru punerea în aplicare a măsurii de recoltare înainte de coacere a acordat operatorilor timpul necesar pentru a planifica măsura și a găsi forța de muncă necesară pentru a funcționa în condițiile dificile cauzate de pandemia de COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

Aplicarea în continuare a măsurilor de combatere a crizei din sectorul vitivinicol al Uniunii care au fost introduse prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 este considerată esențială pentru a oferi statelor membre și operatorilor flexibilitățile necesare pentru a pune în aplicare programe de sprijin în sectorul vitivinicol al Uniunii. În special, posibilitatea ca statele membre să introducă modificări în programele lor naționale respective ori de câte ori este necesar în cursul anului a permis statelor membre să reacționeze cu rapiditate la circumstanțele excepționale din ultimele luni și să prezinte modificări ale programelor lor de sprijin de îndată ce au fost considerate ca fiind necesare. Această flexibilitate a permis statelor membre să introducă noi măsuri, să optimizeze măsurile deja existente și să adapteze măsurile mai frecvent și, după caz, să țină seama de evoluția rapidă a situației pieței. În plus, flexibilitatea introdusă pentru punerea în aplicare a măsurii de recoltare înainte de coacere a acordat operatorilor timpul necesar pentru a planifica măsura și a găsi forța de muncă necesară pentru a funcționa în condițiile dificile cauzate de pandemia de COVID-19.

| (6) | Întrucât se preconizează că pandemia de COVID-19 va continua și după sfârșitul anului 2020 și astfel, în cursul unei părți considerabile din exercițiul financiar 2021, se consideră necesară prelungirea aplicării măsurilor pe durata exercițiului financiar 2021. |
| --- | --- |

(6)

Întrucât se preconizează că pandemia de COVID-19 va continua și după sfârșitul anului 2020 și astfel, în cursul unei părți considerabile din exercițiul financiar 2021, se consideră necesară prelungirea aplicării măsurilor pe durata exercițiului financiar 2021.

| (7) | În plus, din cauza dificultăților întâmpinate în gestionarea programelor naționale de sprijin în timpul pandemiei actuale de COVID-19, unele state membre au raportat că nu sunt în măsură să reexamineze baremele standard pentru costuri unitare aplicate anumitor măsuri din cadrul programelor respective și stabilite în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150 al Comisiei (3). Prin urmare, în cursul anilor 2020, 2021 și 2022, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a prelungi perioada în cursul căreia se efectuează o astfel de reexaminare, de la fiecare al doilea an de la efectuarea ultimelor calcule, astfel cum se prevede la articolul 24 alineatul (3) din regulamentul respectiv, până la al patrulea an de la efectuarea ultimelor calcule. Pentru a se evita discriminarea, această flexibilitate ar trebui să se aplice retroactiv începând de la data intrării în vigoare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

În plus, din cauza dificultăților întâmpinate în gestionarea programelor naționale de sprijin în timpul pandemiei actuale de COVID-19, unele state membre au raportat că nu sunt în măsură să reexamineze baremele standard pentru costuri unitare aplicate anumitor măsuri din cadrul programelor respective și stabilite în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150 al Comisiei (3). Prin urmare, în cursul anilor 2020, 2021 și 2022, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a prelungi perioada în cursul căreia se efectuează o astfel de reexaminare, de la fiecare al doilea an de la efectuarea ultimelor calcule, astfel cum se prevede la articolul 24 alineatul (3) din regulamentul respectiv, până la al patrulea an de la efectuarea ultimelor calcule. Pentru a se evita discriminarea, această flexibilitate ar trebui să se aplice retroactiv începând de la data intrării în vigoare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600.

| (8) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 să fie modificat în consecință.

| (9) | Pentru a se evita perturbarea punerii în aplicare a măsurilor de combatere a crizei din sectorul vitivinicol al Uniunii și pentru a se asigura o tranziție lină între cele două exerciții financiare, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și să se aplice retroactiv de la 16 octombrie 2020. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a se evita perturbarea punerii în aplicare a măsurilor de combatere a crizei din sectorul vitivinicol al Uniunii și pentru a se asigura o tranziție lină între cele două exerciții financiare, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și să se aplice retroactiv de la 16 octombrie 2020.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări aduse Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600

Articolul 2 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 se modifică după cum urmează:

| 1. | Alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Prin derogare de la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, statele membre pot introduce, în legătură cu măsurile menționate la articolul 45 alineatul (1) litera (a) și la articolele 46-52 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, ori de câte ori este necesar pe parcursul exercițiilor financiare 2020 și 2021, dar nu mai târziu de 15 octombrie 2021, modificări ale programelor lor naționale de sprijin în sectorul vitivinicol, astfel cum se menționează la articolul 41 alineatul (5) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1308/2013.” |
| --- | --- |

1.

Alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Prin derogare de la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, statele membre pot introduce, în legătură cu măsurile menționate la articolul 45 alineatul (1) litera (a) și la articolele 46-52 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, ori de câte ori este necesar pe parcursul exercițiilor financiare 2020 și 2021, dar nu mai târziu de 15 octombrie 2021, modificări ale programelor lor naționale de sprijin în sectorul vitivinicol, astfel cum se menționează la articolul 41 alineatul (5) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1308/2013.”

| 2. | La alineatul (2), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Prin derogare de la articolul 8 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, pe parcursul exercițiilor financiare 2020 și 2021, statele membre pot:”. |
| --- | --- |

2.

La alineatul (2), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Prin derogare de la articolul 8 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, pe parcursul exercițiilor financiare 2020 și 2021, statele membre pot:”.

| 3. | Se introduce următorul alineat (3):

  „(3)   Prin derogare de la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, în cursul anilor 2020, 2021 și 2022, statele membre reexaminează calculele prevăzute la alineatul (1) din articolul respectiv cel târziu în al patrulea an care urmează calculelor precedente și, după caz, adaptează baremele standard pentru costuri unitare stabilite inițial.” |
| --- | --- |

3.

Se introduce următorul alineat (3):

„(3)   Prin derogare de la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, în cursul anilor 2020, 2021 și 2022, statele membre reexaminează calculele prevăzute la alineatul (1) din articolul respectiv cel târziu în al patrulea an care urmează calculelor precedente și, după caz, adaptează baremele standard pentru costuri unitare stabilite inițial.”

Articolul 2

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 16 octombrie 2020. Cu toate acestea, articolul 1 punctul 3 se aplică de la 4 mai 2020.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/600 al Comisiei din 30 aprilie 2020 de derogare de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/892, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1368 și de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește anumite măsuri de abordare a crizei provocate de pandemia de COVID-19 (JO L 140, 4.5.2020, p. 40).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150 al Comisiei din 15 aprilie 2016 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește programele naționale de sprijin în sectorul vitivinicol (JO L 190, 15.7.2016, p. 23).

3

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/8

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/79 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

privind neaprobarea substanței active topramezon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. La 9 decembrie 2003, Comisia a adoptat Decizia 2003/850/CE (3) privind substanța activă topramezon (anterior BAS 670H), în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. La 9 decembrie 2003, Comisia a adoptat Decizia 2003/850/CE (3) privind substanța activă topramezon (anterior BAS 670H), în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE.

| (2) | La 12 mai 2003, BASF Aktiengesellschaft (în prezent BASF SE) a transmis Franței o cerere de includere a topramezonului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva respectivă. Decizia 2003/850/CE a confirmat că dosarul îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(2)

La 12 mai 2003, BASF Aktiengesellschaft (în prezent BASF SE) a transmis Franței o cerere de includere a topramezonului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva respectivă. Decizia 2003/850/CE a confirmat că dosarul îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

| (3) | Evaluarea efectelor topramezonului asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, pentru utilizările propuse de solicitant, a fost efectuată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE. La 21 iulie 2006, Franța a prezentat Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) un proiect de raport de evaluare. |
| --- | --- |

(3)

Evaluarea efectelor topramezonului asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, pentru utilizările propuse de solicitant, a fost efectuată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE. La 21 iulie 2006, Franța a prezentat Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) un proiect de raport de evaluare.

| (4) | Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de statele membre și de autoritate. La data de 13 ianuarie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării substanței active topramezon ca pesticid. |
| --- | --- |

(4)

Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de statele membre și de autoritate. La data de 13 ianuarie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării substanței active topramezon ca pesticid.

| (5) | Prin scrisoarea din 29 iunie 2020, BASF SE și-a retras cererea de aprobare a topramezonului. |
| --- | --- |

(5)

Prin scrisoarea din 29 iunie 2020, BASF SE și-a retras cererea de aprobare a topramezonului.

| (6) | Având în vedere retragerea cererii, topramezonul nu trebuie aprobat. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere retragerea cererii, topramezonul nu trebuie aprobat.

| (7) | Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri pentru substanța activă topramezon în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri pentru substanța activă topramezon în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Neaprobarea substanței active

Nu se aprobă substanța activă topramezon.

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

2

(3)  Decizia 2003/850/CE a Comisiei din 4 decembrie 2003 privind recunoașterea, în principiu, a integralității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a BAS 670H și a tiosulfatului de argint în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 322, 9.12.2003, p. 28).

3

(4)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone (Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului utilizării substanței active topramezon ca pesticid). EFSA Journal 2014;12(2):3540, 82 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone

inter pares

EFSA Journal

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/10

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/80 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

privind neaprobarea dioxidului de carbon ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | La 27 februarie 2018, Comisia a primit o cerere din partea Dr. Knoell Consult GmbH pentru aprobarea dioxidului de carbon de uz alimentar (E 290) ca substanță de bază (nr. CAS 124-38-9). Cererea se referea la o utilizare după recoltare ca fumigant împotriva insectelor și a acarienilor. |
| --- | --- |

(1)

La 27 februarie 2018, Comisia a primit o cerere din partea Dr. Knoell Consult GmbH pentru aprobarea dioxidului de carbon de uz alimentar (E 290) ca substanță de bază (nr. CAS 124-38-9). Cererea se referea la o utilizare după recoltare ca fumigant împotriva insectelor și a acarienilor.

| (2) | Dioxidul de carbon este aprobat deja ca substanță activă pentru utilizarea în produsele de protecție a plantelor începând cu 1 septembrie 2009 (2) și este inclus în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(2)

Dioxidul de carbon este aprobat deja ca substanță activă pentru utilizarea în produsele de protecție a plantelor începând cu 1 septembrie 2009 (2) și este inclus în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3).

| (3) | Dioxidul de carbon este în prezent autorizat și introdus pe piață ca produs de protecție a plantelor în mai multe state membre. Specificarea identității substanței în cererea de aprobare ca substanță de bază este identică cu cea a substanței active aprobate. |
| --- | --- |

(3)

Dioxidul de carbon este în prezent autorizat și introdus pe piață ca produs de protecție a plantelor în mai multe state membre. Specificarea identității substanței în cererea de aprobare ca substanță de bază este identică cu cea a substanței active aprobate.

| (4) | Deși al treilea paragraf prevede că produsele alimentare trebuie considerate substanțe de bază, articolul 23 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 exclude aprobarea dioxidului de carbon de uz alimentar, deoarece o substanță poate, printre alte criterii, să fie aprobată ca substanță de bază doar dacă nu este introdusă pe piață ca produs de protecție a plantelor. Acesta este însă în prezent cazul dioxidului de carbon de uz alimentar. |
| --- | --- |

(4)

Deși al treilea paragraf prevede că produsele alimentare trebuie considerate substanțe de bază, articolul 23 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 exclude aprobarea dioxidului de carbon de uz alimentar, deoarece o substanță poate, printre alte criterii, să fie aprobată ca substanță de bază doar dacă nu este introdusă pe piață ca produs de protecție a plantelor. Acesta este însă în prezent cazul dioxidului de carbon de uz alimentar.

| (5) | Prezentul regulament nu aduce atingere depunerii unei noi cereri pentru aprobarea dioxidului de carbon ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 odată expirată aprobarea existentă a dioxidului de carbon ca substanță activă și odată retrase sau expirate toate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care constau în dioxid de carbon. |
| --- | --- |

(5)

Prezentul regulament nu aduce atingere depunerii unei noi cereri pentru aprobarea dioxidului de carbon ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 odată expirată aprobarea existentă a dioxidului de carbon ca substanță activă și odată retrase sau expirate toate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care constau în dioxid de carbon.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța dioxid de carbon (E 290) nu este aprobată ca substanță de bază.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/127/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active (JO L 344, 20.12.2008, p. 89).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

3

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/12

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/81 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | La 4 septembrie 2018, Comisia a primit o cerere din partea Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) pentru aprobarea extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile prevăzute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

La 4 septembrie 2018, Comisia a primit o cerere din partea Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) pentru aprobarea extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile prevăzute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (2) | Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”). La 12 decembrie 2019, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind extractul din bulb de Allium cepa L. (2) La 18 mai 2020, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare (3) și un proiect al prezentului regulament. |
| --- | --- |

(2)

Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”). La 12 decembrie 2019, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind extractul din bulb de Allium cepa L. (2) La 18 mai 2020, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare (3) și un proiect al prezentului regulament.

| (3) | Informațiile furnizate de solicitant arată că extractul din bulb de Allium cepa L. îndeplinește criteriile unui produs alimentar astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4). În plus, substanța nu este utilizată predominant în scopul protecției plantelor, extractul fiind totuși util pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă. Prin urmare, aceasta trebuie considerată substanță de bază. |
| --- | --- |

(3)

Informațiile furnizate de solicitant arată că extractul din bulb de Allium cepa L. îndeplinește criteriile unui produs alimentar astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4). În plus, substanța nu este utilizată predominant în scopul protecției plantelor, extractul fiind totuși util pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă. Prin urmare, aceasta trebuie considerată substanță de bază.

| (4) | După examinarea cererii și a tuturor documentelor conexe reiese că este de așteptat ca extractul din bulb de Allium cepa L. să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesar să se aprobe extractul din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază. |
| --- | --- |

(4)

După examinarea cererii și a tuturor documentelor conexe reiese că este de așteptat ca extractul din bulb de Allium cepa L. să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesar să se aprobe extractul din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază.

| (5) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din regulamentul menționat și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este însă necesară includerea anumitor condiții pentru aprobare. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din regulamentul menționat și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este însă necesară includerea anumitor condiții pentru aprobare.

| (6) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) să fie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) să fie modificată în consecință.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea unei substanțe de bază

Substanța extract din bulb de Allium cepa L., cu specificațiile din anexa I, se aprobă ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Allium cepa

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2019. Raport tehnic referitor la rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa ca substanță de bază în vederea utilizării pentru protecția plantelor ca fungicid la cartofi, tomate și castraveți. EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

EFSA supporting publication

(3)  Raportul final de examinare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale în cursul reuniunii din 22 octombrie 2020 în vederea aprobării extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

5

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate  (1) | Data aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Extract din bulb de Allium cepa L.
  Nr. CAS: nealocat
  Nr. CIPAC: nealocat | Nu se aplică. | Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Extractul din bulb de Allium cepa L. se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta. |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate  (1)

Data aprobării

Dispoziții specifice

Extract din bulb de Allium cepa L.

Nr. CAS: nealocat

Nr. CIPAC: nealocat

Nu se aplică.

Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Extractul din bulb de Allium cepa L. se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta.

---

(1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de examinare.

---

ANEXA II

În partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

| Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate  (1) | Data aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Extract din bulb de Allium cepa L.
  Nr. CAS: nealocat
  Nr. CIPAC: nealocat | Nu se aplică. | Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Extractul din bulb de Allium cepa se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta.” |

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate  (1)

Data aprobării

Dispoziții specifice

„23

Extract din bulb de Allium cepa L.

Nr. CAS: nealocat

Nr. CIPAC: nealocat

Nu se aplică.

Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Extractul din bulb de Allium cepa se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta.”

---

(1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de examinare.

1

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/16

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/82 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

| (2) | În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

| (3) | La data de 31 ianuarie 2019, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (denumită în continuare „6’-SL”) obținută prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli, K12 DH1. Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 6’-SL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

La data de 31 ianuarie 2019, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (denumită în continuare „6’-SL”) obținută prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli, K12 DH1. Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 6’-SL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL.

| (4) | De asemenea, la 31 ianuarie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere privind protejarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un număr de studii depuse în sprijinul cererii, adică rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică („RMN”) a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman (5); datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție (6) și certificatele aferente (7); specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8); certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL (9); metodele analitice și rapoartele de validare (10); rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL (11); descrierea detaliată a procesului de producție (12); certificatele de acreditare ale laboratoarelor (13); rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL (14); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL (15); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu compusul înrudit sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (denumită în continuare „3’-SL”) (16); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL (17); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL (18); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL (19); un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (20); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL (21) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (22). |
| --- | --- |

(4)

De asemenea, la 31 ianuarie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere privind protejarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un număr de studii depuse în sprijinul cererii, adică rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică („RMN”) a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman (5); datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție (6) și certificatele aferente (7); specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8); certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL (9); metodele analitice și rapoartele de validare (10); rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL (11); descrierea detaliată a procesului de producție (12); certificatele de acreditare ale laboratoarelor (13); rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL (14); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL (15); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu compusul înrudit sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (denumită în continuare „3’-SL”) (16); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL (17); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL (18); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL (19); un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (20); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL (21) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (22).

| (5) | La 16 mai 2019, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 6’-SL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

La 16 mai 2019, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 6’-SL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (6) | La 23 martie 2020, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23). |
| --- | --- |

(6)

La 23 martie 2020, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23).

| (7) | În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 6’-SL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că sarea de sodiu 6’-SL respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 6’-SL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că sarea de sodiu 6’-SL respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE.

| (8) | În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 6’-SL fără datele provenind din rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 6’-SL fără datele provenind din rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic.

| (9) | Ca urmare a primirii avizului științific al Autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor analitice privind comparația structurii prin rezonanță magnetică nucleară RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu sarea de sodiu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimiteri la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Ca urmare a primirii avizului științific al Autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor analitice privind comparația structurii prin rezonanță magnetică nucleară RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu sarea de sodiu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimiteri la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (10) | Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal. |
| --- | --- |

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

| (11) | Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța sării de sodiu 6’-SL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a sării de sodiu 6’-SL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă. |
| --- | --- |

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța sării de sodiu 6’-SL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a sării de sodiu 6’-SL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

| (12) | Cu toate acestea, restrângerea autorizării sării de sodiu 6’-SL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către solicitant nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării sării de sodiu 6’-SL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către solicitant nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

| (13) | În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL nu trebuie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL. |
| --- | --- |

(13)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL nu trebuie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL.

| (14) | Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Sarea de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL), cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

| | Societatea: Glycom A/S; |
| --- | --- |

Societatea: Glycom A/S;

| | Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca, |
| --- | --- |

Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca,

| | este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul solicitantului. |
| --- | --- |

este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul solicitantului.

(3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

Articolul 2

Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat sarea de sodiu 6’-sialil-lactoză și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul solicitantului.

Articolul 3

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

3

(4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD 2018 (nepublicat).

5

(6)  Glycom 2019 (nepublicat).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublicat).

7

(8)  Glycom 2019 (nepublicat).

8

(9)  Glycom 2019 (nepublicat).

9

(10)  Glycom 2019 (nepublicat).

10

(11)  Glycom 2019 (nepublicat).

11

(12)  Glycom 2018 (nepublicat).

12

(13)  Glycom 2019 (nepublicat).

13

(14)  Glycom 2019 (nepublicat).

14

(15)  Gilby 2018 (nepublicat).

15

(16)  Gilby 2019 (nepublicat).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (nepublicat).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (nepublicat).

18

(19)  Flaxmer 2018a (nepublicat).

19

(20)  Flaxmer 2018b (nepublicat).

20

(21)  Stannard 2019a (nepublicat).

21

(22)  Stannard 2019b (nepublicat).

22

(23)  
  EFSA Journal 2020;18(5):6097.

23

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

| 1. | În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:










  „Aliment nou autorizat | Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou | Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea | Alte cerințe | Protecția datelor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL)


  (sursă microbiană) | Categorie specifică de alimente | Niveluri maxime (exprimate ca 6’-sialil-lactoză) | Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «sare de sodiu 6’-sialil-lactoză».
  Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu trebuie să fie consumate:






  (a) | dacă în aceeași zi se consumă alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-sialil-lactoză. |

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

„Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL)

(sursă microbiană)

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime (exprimate ca 6’-sialil-lactoză)

Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «sare de sodiu 6’-sialil-lactoză».

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu trebuie să fie consumate:

(a)

dacă în aceeași zi se consumă alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-sialil-lactoză.

| (b) | de către sugari și copii de vârstă mică |
| --- | --- |

(b)

de către sugari și copii de vârstă mică

Autorizată la 17 februarie 2021. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou sare de sodiu 6’-sialil-lactoză este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Glycom A/S, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Glycom A/S.

Data de încheiere a protecției datelor: 17 februarie 2026.”

Produse lactate pasteurizate nearomatizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

0,5 g/l

Produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate

0,5 g/l (băuturi)

2,5 g/kg (alte produse decât băuturile)

Produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic

0,5 g/l (băuturi)

5,0 g/kg (alte produse decât băuturile)

Băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5)

0,5 g/l

Batoane din cereale

5,0 g/kg

Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,4 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,3 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,3 g/l (băuturi) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

2,5 g/kg pentru alte produse decât băuturile

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

0,3 g/l (băuturi) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

1,0 g/l (băuturi)

10,0 g/kg (alte produse decât băuturile)

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii cu vârste mici

1,0 g/zi

| 2. | În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:






  „Alimente noi autorizate | Specificații |
| --- | --- | --- |
| Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL)


  (sursă microbiană) | Descriere:

  Sarea de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă sau un aglomerat produs printr-un proces microbian și care conține niveluri limitate de lactoză, de 6’-sialil-lactuloză și de acid sialic

  Sursă: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12 DH1

  Definiție:

  Formula chimică: C23H38NO19Na
  Denumire chimică: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucoză, sare de sodiu
  Masa moleculară: 655,53 Da
  Nr. CAS: 157574-76-0

  Caracteristici/Compoziție:

  Aspect: Pudră sau aglomerat de culoare albă spre albicioasă
  Sumă de sare de sodiu 6’-sialil-lactoză, D-Lactoză și acid sialic (% substanță uscată): ≥ 94,0 % (g/g)
  Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 90,0 % (g/g)
  D-lactoză: ≤ 5,0 % (g/g)
  Acid sialic: ≤ 2,0 % (g/g)
  6’-sialil-lactuloză: ≤ 3,0 % (g/g)
  Sumă de alți carbohidrați: ≤ 3,0 % (g/g)
  Umiditate: ≤ 6,0 % (g/g)
  Sodiu: 2,5–4,5 % (g/g)
  Clorură: ≤ 1,0 % (g/g)
  pH (20 °C, soluție 5 %): 4,5-6,0
  Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

  Criterii microbiologice:

  Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000 UFC/g
  Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g
  Salmonella spp.: Absență în 25 g
  Drojdii: ≤ 100 UFC/g
  Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/
  Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg |

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

„Alimente noi autorizate

Specificații

Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL)

(sursă microbiană)

Descriere:

Sarea de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă sau un aglomerat produs printr-un proces microbian și care conține niveluri limitate de lactoză, de 6’-sialil-lactuloză și de acid sialic

Sursă: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12 DH1

Definiție:

Formula chimică: C23H38NO19Na

Denumire chimică: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucoză, sare de sodiu

Masa moleculară: 655,53 Da

Nr. CAS: 157574-76-0

Caracteristici/Compoziție:

Aspect: Pudră sau aglomerat de culoare albă spre albicioasă

Sumă de sare de sodiu 6’-sialil-lactoză, D-Lactoză și acid sialic (% substanță uscată): ≥ 94,0 % (g/g)

Sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 90,0 % (g/g)

D-lactoză: ≤ 5,0 % (g/g)

Acid sialic: ≤ 2,0 % (g/g)

6’-sialil-lactuloză: ≤ 3,0 % (g/g)

Sumă de alți carbohidrați: ≤ 3,0 % (g/g)

Umiditate: ≤ 6,0 % (g/g)

Sodiu: 2,5–4,5 % (g/g)

Clorură: ≤ 1,0 % (g/g)

pH (20 °C, soluție 5 %): 4,5-6,0

Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

Criterii microbiologice:

Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000 UFC/g

Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g

Salmonella spp.: Absență în 25 g

Drojdii: ≤ 100 UFC/g

Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/

Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg

UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine”

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/23

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/83 AL COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/466 în ceea ce privește efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către persoane fizice autorizate în mod specific și perioada de aplicare a măsurilor temporare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (1), în special articolul 141 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme privind, printre altele, efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente ale statelor membre. De asemenea, el abilitează Comisia să adopte, prin intermediul unui act de punere în aplicare, măsurile temporare adecvate necesare în scopul limitării riscurilor pentru sănătatea umană, a animalelor și a plantelor și pentru bunăstarea animalelor, în cazul în care ea dispune de dovezi privind o perturbare gravă a sistemului de control al unui stat membru. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme privind, printre altele, efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente ale statelor membre. De asemenea, el abilitează Comisia să adopte, prin intermediul unui act de punere în aplicare, măsurile temporare adecvate necesare în scopul limitării riscurilor pentru sănătatea umană, a animalelor și a plantelor și pentru bunăstarea animalelor, în cazul în care ea dispune de dovezi privind o perturbare gravă a sistemului de control al unui stat membru.

| (2) | Pentru a aborda circumstanțele specifice cauzate de criza actuală legată de boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2 (COVID-19), Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 al Comisiei (2) permite statelor membre să aplice măsuri temporare în ceea ce privește controalele oficiale și alte activități oficiale. |
| --- | --- |

(2)

Pentru a aborda circumstanțele specifice cauzate de criza actuală legată de boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2 (COVID-19), Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 al Comisiei (2) permite statelor membre să aplice măsuri temporare în ceea ce privește controalele oficiale și alte activități oficiale.

| (3) | Statele membre au informat Comisia că, având în vedere criza legată de COVID-19, anumite perturbări grave ale funcționării sistemelor lor de control, dificultăți în efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale privind certificatele oficiale și atestatele oficiale în ceea ce privește circulația animalelor și a bunurilor în Uniune și în interiorul Uniunii, precum și dificultăți de a organiza reuniuni fizice cu operatorii și cu personalul acestora în contextul controalelor oficiale vor persista după data de 1 februarie 2021. |
| --- | --- |

(3)

Statele membre au informat Comisia că, având în vedere criza legată de COVID-19, anumite perturbări grave ale funcționării sistemelor lor de control, dificultăți în efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale privind certificatele oficiale și atestatele oficiale în ceea ce privește circulația animalelor și a bunurilor în Uniune și în interiorul Uniunii, precum și dificultăți de a organiza reuniuni fizice cu operatorii și cu personalul acestora în contextul controalelor oficiale vor persista după data de 1 februarie 2021.

| (4) | De asemenea, statele membre au informat Comisia cu privire la alte perturbări legate de capacitatea de a trimite personal adecvat, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2017/625, în contextul controalelor oficiale și al altor activități oficiale. |
| --- | --- |

(4)

De asemenea, statele membre au informat Comisia cu privire la alte perturbări legate de capacitatea de a trimite personal adecvat, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2017/625, în contextul controalelor oficiale și al altor activități oficiale.

| (5) | Pentru a aborda aceste perturbări grave, care sunt susceptibile de a persista în lunile următoare, și pentru a facilita planificarea și efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale în timpul crizei legate de COVID-19, trebuie reintrodusă posibilitatea de a încredința persoanelor fizice autorizate în mod specific controale oficiale și alte activități oficiale, astfel cum s-a prevăzut anterior în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 până la 1 august 2020, iar perioada de aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/466 trebuie prelungită până la 1 iulie 2021. |
| --- | --- |

(5)

Pentru a aborda aceste perturbări grave, care sunt susceptibile de a persista în lunile următoare, și pentru a facilita planificarea și efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale în timpul crizei legate de COVID-19, trebuie reintrodusă posibilitatea de a încredința persoanelor fizice autorizate în mod specific controale oficiale și alte activități oficiale, astfel cum s-a prevăzut anterior în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 până la 1 august 2020, iar perioada de aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/466 trebuie prelungită până la 1 iulie 2021.

| (6) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 să fie modificat în consecință.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 se modifică după cum urmează:

| 1. | Se introduce următorul articol 3:

  „Articolul 3
  Controalele oficiale și alte activități oficiale pot fi, în mod excepțional, efectuate de una sau mai multe persoane fizice autorizate în mod specific de către autoritatea competentă pe baza calificărilor, a formării profesionale și a experienței lor practice, care să fie în contact cu autoritatea competentă prin orice mijloace de comunicare disponibile și care să urmeze instrucțiunile autorității competente pentru efectuarea unor astfel de controale oficiale și alte activități oficiale. Aceste persoane trebuie să acționeze imparțial și să fie libere de orice conflict de interese în ceea ce privește controalele oficiale și alte activități oficiale pe care le efectuează.” |
| --- | --- |

1.

Se introduce următorul articol 3:

„Articolul 3

Controalele oficiale și alte activități oficiale pot fi, în mod excepțional, efectuate de una sau mai multe persoane fizice autorizate în mod specific de către autoritatea competentă pe baza calificărilor, a formării profesionale și a experienței lor practice, care să fie în contact cu autoritatea competentă prin orice mijloace de comunicare disponibile și care să urmeze instrucțiunile autorității competente pentru efectuarea unor astfel de controale oficiale și alte activități oficiale. Aceste persoane trebuie să acționeze imparțial și să fie libere de orice conflict de interese în ceea ce privește controalele oficiale și alte activități oficiale pe care le efectuează.”

| 2. | La articolul 6 al doilea paragraf, data de „1 februarie 2021” se înlocuiește cu data de „1 iulie 2021”. |
| --- | --- |

2.

La articolul 6 al doilea paragraf, data de „1 februarie 2021” se înlocuiește cu data de „1 iulie 2021”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 2 februarie 2021.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/466 al Comisiei din 30 martie 2020 privind măsurile temporare de limitare a riscurilor pentru sănătatea umană, a animalelor și a plantelor și pentru bunăstarea animalelor în timpul anumitor perturbări grave ale sistemelor de control ale statelor membre determinate de boala cauzată de noul coronavirus (COVID-19) (JO L 98, 31.3.2020, p. 30).

2

---

DECIZII

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/25

---

DECIZIA (UE) 2021/84 A CONSILIULUI

din 25 ianuarie 2021

de numire a unui membru și a unui supleant, propuși de Republica Estonia, în Comitetul Regiunilor

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,

având în vedere propunerea guvernului estonian,

întrucât:

| (1) | La 10 decembrie 2019, 20 ianuarie 2020, 3 februarie 2020 și 26 martie 2020, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) și, respectiv, (UE) 2020/511 (4) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025. La 8 iunie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/766 (5) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025. La 30 iulie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/1153 (6) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor. |
| --- | --- |

(1)

La 10 decembrie 2019, 20 ianuarie 2020, 3 februarie 2020 și 26 martie 2020, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) și, respectiv, (UE) 2020/511 (4) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025. La 8 iunie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/766 (5) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025. La 30 iulie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2020/1153 (6) de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor.

| (2) | Un loc de membru în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a decesului dlui Mikk PIKKMETS. |
| --- | --- |

(2)

Un loc de membru în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a decesului dlui Mikk PIKKMETS.

| (3) | Un loc de supleant va deveni vacant ca urmare a numirii dlui Andres JAADLA în calitatea de membru în Comitetul Regiunilor, |
| --- | --- |

(3)

Un loc de supleant va deveni vacant ca urmare a numirii dlui Andres JAADLA în calitatea de membru în Comitetul Regiunilor,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Sunt numiți în Comitetul Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025:

| (a) | în calitatea de membru:






  — | dl Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council; |
| --- | --- | --- |

(a)

în calitatea de membru:

—

dl Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council;

și

| (b) | în calitatea de supleant:






  — | dna Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

(b)

în calitatea de supleant:

—

dna Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 25 ianuarie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Decizia (UE) 2019/2157 a Consiliului din 10 decembrie 2019 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 327, 17.12.2019, p. 78).

1

(2)  Decizia (UE) 2020/102 a Consiliului din 20 ianuarie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 20, 24.1.2020, p. 2).

2

(3)  Decizia (UE) 2020/144 a Consiliului din 3 februarie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 32, 4.2.2020, p. 16).

3

(4)  Decizia (UE) 2020/511 a Consiliului din 26 martie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 113, 8.4.2020, p. 18).

4

(5)  Decizia (UE) 2020/766 a Consiliului din 8 iunie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 1 februarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 187, 12.6.2020, p. 3).

5

(6)  Decizia (UE) 2020/1153 a Consiliului din 30 iulie 2020 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor (JO L 256, 5.8.2020, p. 12).

6

---

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/27

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/85 A COMISIEI

din 27 ianuarie 2021

privind echivalența cu cerințele Regulamentului (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului a cadrului de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții (1), în special articolul 25 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Procedura de recunoaștere a contrapărților centrale („CPC”) stabilite în țări terțe prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 este menită să le permită CPC-urilor stabilite și autorizate în țări terțe ale căror standarde de reglementare sunt echivalente cu cele prevăzute în regulamentul menționat să furnizeze servicii de compensare unor membri compensatori sau locuri de tranzacționare stabilite în Uniune. Această procedură de recunoaștere și deciziile privind echivalența prevăzute la articolul menționat contribuie astfel la realizarea obiectivului general al Regulamentului (UE) nr. 648/2012, acela de a reduce riscul sistemic prin sporirea măsurii în care se recurge la CPC-uri sigure și solide pentru a compensa contractele derivate extrabursiere, inclusiv atunci când respectivele CPC-uri sunt stabilite și autorizate într-o țară terță. |
| --- | --- |

(1)

Procedura de recunoaștere a contrapărților centrale („CPC”) stabilite în țări terțe prevăzută la articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 este menită să le permită CPC-urilor stabilite și autorizate în țări terțe ale căror standarde de reglementare sunt echivalente cu cele prevăzute în regulamentul menționat să furnizeze servicii de compensare unor membri compensatori sau locuri de tranzacționare stabilite în Uniune. Această procedură de recunoaștere și deciziile privind echivalența prevăzute la articolul menționat contribuie astfel la realizarea obiectivului general al Regulamentului (UE) nr. 648/2012, acela de a reduce riscul sistemic prin sporirea măsurii în care se recurge la CPC-uri sigure și solide pentru a compensa contractele derivate extrabursiere, inclusiv atunci când respectivele CPC-uri sunt stabilite și autorizate într-o țară terță.

| (2) | Pentru ca regimul juridic al unei țări terțe să fie considerat echivalent cu regimul juridic al Uniunii în ceea ce privește CPC-urile, rezultatele de fond ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere aplicabile ar trebui să fie echivalente cu cerințele Uniunii în ceea ce privește obiectivele de reglementare pe care acestea le ating. Prin urmare, scopul acestei evaluări a echivalenței este acela de a verifica dacă prin dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din țara terță respectivă se asigură că CPC-urile stabilite și autorizate în această țară nu expun membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune unui nivel de risc mai mare decât cel la care aceștia ar putea fi expuși de către CPC-urile autorizate în Uniune și, în consecință, nu generează niveluri inacceptabile ale riscului sistemic în Uniune. |
| --- | --- |

(2)

Pentru ca regimul juridic al unei țări terțe să fie considerat echivalent cu regimul juridic al Uniunii în ceea ce privește CPC-urile, rezultatele de fond ale dispozițiilor juridice și ale mecanismelor de supraveghere aplicabile ar trebui să fie echivalente cu cerințele Uniunii în ceea ce privește obiectivele de reglementare pe care acestea le ating. Prin urmare, scopul acestei evaluări a echivalenței este acela de a verifica dacă prin dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din țara terță respectivă se asigură că CPC-urile stabilite și autorizate în această țară nu expun membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune unui nivel de risc mai mare decât cel la care aceștia ar putea fi expuși de către CPC-urile autorizate în Uniune și, în consecință, nu generează niveluri inacceptabile ale riscului sistemic în Uniune.

| (3) | Prin urmare, ar trebui ca evaluarea echivalenței dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere din Statele Unite ale Americii cu cele din Uniune să nu se bazeze doar pe o analiză comparativă a cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile CPC-urilor din Statele Unite, ci și pe o evaluare a rezultatului aplicării cerințelor respective și a gradului în care acestea atenuează riscurile la care pot fi expuși membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, ar trebui ca evaluarea echivalenței dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere din Statele Unite ale Americii cu cele din Uniune să nu se bazeze doar pe o analiză comparativă a cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile CPC-urilor din Statele Unite, ci și pe o evaluare a rezultatului aplicării cerințelor respective și a gradului în care acestea atenuează riscurile la care pot fi expuși membrii compensatori și locurile de tranzacționare stabilite în Uniune.

| (4) | În conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, trei condiții trebuie să fie îndeplinite pentru a stabili echivalența dintre dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale unei țări terțe cu privire la CPC-urile autorizate în țara respectivă și cele prevăzute în regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, trei condiții trebuie să fie îndeplinite pentru a stabili echivalența dintre dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale unei țări terțe cu privire la CPC-urile autorizate în țara respectivă și cele prevăzute în regulamentul menționat.

| (5) | Prima condiție este ca CPC-urile autorizate într-o țară terță să respecte cerințe obligatorii din punct de vedere juridic echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

Prima condiție este ca CPC-urile autorizate într-o țară terță să respecte cerințe obligatorii din punct de vedere juridic echivalente cu cerințele stabilite în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (6) | Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC) este autoritatea competentă pentru autorizarea și supravegherea CPC-urilor în ceea ce privește tranzacțiile cu titluri de valoare și contractele derivate bazate pe un singur titlu de valoare, pe un singur împrumut sau pe un grup ori indice de titluri de valoare cu bază restrânsă („instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare”). Contractele derivate care țin de competența SEC corespund, prin urmare, unui subset de contracte derivate care fac obiectul dispozițiilor privind CPC-urile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Alte contracte derivate intră în sfera de competență a Comisiei pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri a Statelor Unite (U.S. Commodity Futures Trading Commission – CFTC), în legătură cu care Comisia a adoptat deja Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei (2). Prezenta evaluare se referă, așadar, la echivalența dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor supravegheate de SEC, și nu a dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile CPC-urilor care furnizează servicii de compensare care intră în sfera de competență a CFTC. Prin urmare, în cazul în care un CPC este supravegheat atât de SEC, cât și de CFTC, prezenta decizie ar trebui să se refere la CPC-ul respectiv doar în măsura în care acesta furnizează servicii de compensare care intră în sfera de competență a SEC. |
| --- | --- |

(6)

Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC) este autoritatea competentă pentru autorizarea și supravegherea CPC-urilor în ceea ce privește tranzacțiile cu titluri de valoare și contractele derivate bazate pe un singur titlu de valoare, pe un singur împrumut sau pe un grup ori indice de titluri de valoare cu bază restrânsă („instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare”). Contractele derivate care țin de competența SEC corespund, prin urmare, unui subset de contracte derivate care fac obiectul dispozițiilor privind CPC-urile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Alte contracte derivate intră în sfera de competență a Comisiei pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri a Statelor Unite (U.S. Commodity Futures Trading Commission – CFTC), în legătură cu care Comisia a adoptat deja Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei (2). Prezenta evaluare se referă, așadar, la echivalența dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor supravegheate de SEC, și nu a dispozițiilor juridice și a mecanismelor de supraveghere aplicabile CPC-urilor care furnizează servicii de compensare care intră în sfera de competență a CFTC. Prin urmare, în cazul în care un CPC este supravegheat atât de SEC, cât și de CFTC, prezenta decizie ar trebui să se refere la CPC-ul respectiv doar în măsura în care acesta furnizează servicii de compensare care intră în sfera de competență a SEC.

| (7) | Cerințele obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile în Statele Unite CPC-urilor supravegheate de SEC sunt prevăzute în normele aplicabile „agențiilor de compensare” cuprinse în Legea privind bursele de valori din 1934 (3) („Legea privind bursele de valori”), în Legea Dodd-Frank privind reforma Wall Street și protecția consumatorilor (4) („Legea Dodd-Frank”) și în reglementările adoptate de SEC în temeiul acestora. Mai mult, normele, politicile și procedurile CPC-urilor care au fost înregistrate la SEC sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC-urile respective. La 1 octombrie 2020, SEC a emis un raport de evaluare în care se descriu normele aplicabile și modul în care acestea li se aplică CPC-urilor supravegheate de SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

Cerințele obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile în Statele Unite CPC-urilor supravegheate de SEC sunt prevăzute în normele aplicabile „agențiilor de compensare” cuprinse în Legea privind bursele de valori din 1934 (3) („Legea privind bursele de valori”), în Legea Dodd-Frank privind reforma Wall Street și protecția consumatorilor (4) („Legea Dodd-Frank”) și în reglementările adoptate de SEC în temeiul acestora. Mai mult, normele, politicile și procedurile CPC-urilor care au fost înregistrate la SEC sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC-urile respective. La 1 octombrie 2020, SEC a emis un raport de evaluare în care se descriu normele aplicabile și modul în care acestea li se aplică CPC-urilor supravegheate de SEC (5).

| (8) | „CPC-urile” sunt definite de SEC ca fiind agenții de compensare care se interpun între contrapărți, acționând în calitate de cumpărător pentru fiecare vânzător și în calitate de vânzător pentru fiecare cumpărător. Termenul de „agenție de compensare” este definit în secțiunea 23(A) din Legea privind bursele de valori din 1934 ca fiind orice persoană care acționează ca intermediar la realizarea plăților sau a livrărilor sau a ambelor în legătură cu tranzacții cu titluri de valoare ori care pune la dispoziție infrastructuri pentru compararea datelor privind termenii de decontare a tranzacțiilor cu titluri de valoare, în vederea reducerii numărului de decontări ale tranzacțiilor cu titluri de valoare, sau pentru alocarea responsabilităților de decontare a titlurilor de valoare. |
| --- | --- |

(8)

„CPC-urile” sunt definite de SEC ca fiind agenții de compensare care se interpun între contrapărți, acționând în calitate de cumpărător pentru fiecare vânzător și în calitate de vânzător pentru fiecare cumpărător. Termenul de „agenție de compensare” este definit în secțiunea 23(A) din Legea privind bursele de valori din 1934 ca fiind orice persoană care acționează ca intermediar la realizarea plăților sau a livrărilor sau a ambelor în legătură cu tranzacții cu titluri de valoare ori care pune la dispoziție infrastructuri pentru compararea datelor privind termenii de decontare a tranzacțiilor cu titluri de valoare, în vederea reducerii numărului de decontări ale tranzacțiilor cu titluri de valoare, sau pentru alocarea responsabilităților de decontare a titlurilor de valoare.

| (9) | SEC poate desemna anumite agenții de compensare ca fiind agenții de compensare cu un profil de risc mai complex. Se consideră întotdeauna că un CPC care compensează swapuri bazate pe titluri de valoare are un profil de risc mai complex. Mai mult, Consiliul de supraveghere a stabilității financiare poate desemna un CPC ca fiind important din punct de vedere sistemic în temeiul Legii Dodd-Frank. CPC-urile cu un profil de risc mai complex sau care sunt importante din punct de vedere sistemic sunt considerate „agenții de compensare reglementate”. Cadrul consolidat prevăzut în Norma SEC 17Ad-22 literele (d) și (e) li se aplică CPC-urilor de acest tip. Prezenta decizie se referă numai la echivalența cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite aplicabile CPC-urilor care trebuie să respecte aceste norme consolidate. |
| --- | --- |

(9)

SEC poate desemna anumite agenții de compensare ca fiind agenții de compensare cu un profil de risc mai complex. Se consideră întotdeauna că un CPC care compensează swapuri bazate pe titluri de valoare are un profil de risc mai complex. Mai mult, Consiliul de supraveghere a stabilității financiare poate desemna un CPC ca fiind important din punct de vedere sistemic în temeiul Legii Dodd-Frank. CPC-urile cu un profil de risc mai complex sau care sunt importante din punct de vedere sistemic sunt considerate „agenții de compensare reglementate”. Cadrul consolidat prevăzut în Norma SEC 17Ad-22 literele (d) și (e) li se aplică CPC-urilor de acest tip. Prezenta decizie se referă numai la echivalența cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite aplicabile CPC-urilor care trebuie să respecte aceste norme consolidate.

| (10) | În conformitate cu Legea privind bursele de valori, Legea Dodd-Frank și reglementările SEC, un CPC care compensează titluri de valoare sau instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare menționate în actul legislativ respectiv ca fiind swapuri bazate pe titluri de valoare trebuie să se înregistreze la SEC sau să solicite scutirea de înregistrare. |
| --- | --- |

(10)

În conformitate cu Legea privind bursele de valori, Legea Dodd-Frank și reglementările SEC, un CPC care compensează titluri de valoare sau instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare menționate în actul legislativ respectiv ca fiind swapuri bazate pe titluri de valoare trebuie să se înregistreze la SEC sau să solicite scutirea de înregistrare.

| (11) | Legea privind bursele de valori nu prevede instrumente sau mecanisme specifice privind modalitățile de a îndeplini cerințele pe care le impune. Atunci când își stabilește normele și procedurile, un CPC poate lua în considerare caracteristicile și circumstanțele sale unice, precum structurile sale de proprietate și de guvernanță, efectele asupra participanților direcți și indirecți, membrii săi, piețele deservite și riscurile inerente produselor compensate, dar normele și procedurile sale interne trebuie să furnizeze detalii prescriptive cu privire la modul în care va îndeplini cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori. După înregistrarea la SEC, normele, politicile și procedurile aprobate de SEC devin obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC. |
| --- | --- |

(11)

Legea privind bursele de valori nu prevede instrumente sau mecanisme specifice privind modalitățile de a îndeplini cerințele pe care le impune. Atunci când își stabilește normele și procedurile, un CPC poate lua în considerare caracteristicile și circumstanțele sale unice, precum structurile sale de proprietate și de guvernanță, efectele asupra participanților direcți și indirecți, membrii săi, piețele deservite și riscurile inerente produselor compensate, dar normele și procedurile sale interne trebuie să furnizeze detalii prescriptive cu privire la modul în care va îndeplini cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori. După înregistrarea la SEC, normele, politicile și procedurile aprobate de SEC devin obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC.

| (12) | În momentul în care este înregistrat la SEC, CPC-ul devine o „organizație autoreglementată” în temeiul secțiunii 3 litera (a) punctul 26 din Legea privind bursele de valori și, ca atare, trebuie să transmită SEC orice modificare a normelor în vederea aprobării. SEC va verifica dacă modificarea propusă a normelor este conformă cu standardele prevăzute în Legea privind bursele de valori și în reglementările SEC. |
| --- | --- |

(12)

În momentul în care este înregistrat la SEC, CPC-ul devine o „organizație autoreglementată” în temeiul secțiunii 3 litera (a) punctul 26 din Legea privind bursele de valori și, ca atare, trebuie să transmită SEC orice modificare a normelor în vederea aprobării. SEC va verifica dacă modificarea propusă a normelor este conformă cu standardele prevăzute în Legea privind bursele de valori și în reglementările SEC.

| (13) | Cerințele obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite cu privire la CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate au, prin urmare, o structură pe două niveluri. Primul nivel constă în normele și cerințele primare prevăzute în secțiunile 3a punctul (23) și 17A din Legea privind bursele de valori, în titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC, în special Norma 17Ad-22 („normele primare”). Al doilea nivel constă în normele și procedurile interne ale CPC-urilor de acest tip, care sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC-uri din momentul înregistrării lor la SEC și, prin urmare, fac parte din normele a căror respectare este supravegheată de SEC. Atunci când evaluează dacă CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate respectă cerințele obligatorii din punct de vedere juridic care sunt echivalente cu cerințele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, Comisia trebuie să țină cont și de cerințele obligatorii din punct de vedere juridic prevăzute în normele și procedurile interne ale CPC-urilor respective, pe lângă cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori, în Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC. |
| --- | --- |

(13)

Cerințele obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite cu privire la CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate au, prin urmare, o structură pe două niveluri. Primul nivel constă în normele și cerințele primare prevăzute în secțiunile 3a punctul (23) și 17A din Legea privind bursele de valori, în titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC, în special Norma 17Ad-22 („normele primare”). Al doilea nivel constă în normele și procedurile interne ale CPC-urilor de acest tip, care sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru CPC-uri din momentul înregistrării lor la SEC și, prin urmare, fac parte din normele a căror respectare este supravegheată de SEC. Atunci când evaluează dacă CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate respectă cerințele obligatorii din punct de vedere juridic care sunt echivalente cu cerințele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, Comisia trebuie să țină cont și de cerințele obligatorii din punct de vedere juridic prevăzute în normele și procedurile interne ale CPC-urilor respective, pe lângă cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori, în Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC.

| (14) | Pentru a fi înregistrat la SEC, un CPC considerat agenție de compensare reglementată și normele sale interne trebuie să îndeplinească standardele de nivel înalt prevăzute în normele primare. Cerințele respective, completate de normele și procedurile interne ale CPC-ului, au rezultate care sunt echivalente, pe fond, cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. În mod concret, un CPC considerat agenție de compensare reglementată trebuie să îndeplinească anumite cerințe în ceea ce privește structura sa organizatorică și normele sale pentru a asigura compensarea și decontarea prompte și precise, protecția titlurilor de valoare și a fondurilor aflate sub controlul său, precum și protecția investitorilor și a interesului public, inclusiv cerințe legate de conducerea superioară, gestionarea riscurilor și mecanismele de control intern, ținerea evidențelor, participațiile calificate, informațiile transmise autorității competente, conflictele de interese, continuitatea activității, externalizarea, conduita profesională și segregarea, precum și de riscul de lichiditate, garanțiile reale, politica de investiții și riscul de decontare. Alte cerințe se referă la condițiile de participare și la comisioane, precum și la normele privind sancționarea încălcărilor normelor CPC-ului de către participanți. |
| --- | --- |

(14)

Pentru a fi înregistrat la SEC, un CPC considerat agenție de compensare reglementată și normele sale interne trebuie să îndeplinească standardele de nivel înalt prevăzute în normele primare. Cerințele respective, completate de normele și procedurile interne ale CPC-ului, au rezultate care sunt echivalente, pe fond, cu efectele normelor prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. În mod concret, un CPC considerat agenție de compensare reglementată trebuie să îndeplinească anumite cerințe în ceea ce privește structura sa organizatorică și normele sale pentru a asigura compensarea și decontarea prompte și precise, protecția titlurilor de valoare și a fondurilor aflate sub controlul său, precum și protecția investitorilor și a interesului public, inclusiv cerințe legate de conducerea superioară, gestionarea riscurilor și mecanismele de control intern, ținerea evidențelor, participațiile calificate, informațiile transmise autorității competente, conflictele de interese, continuitatea activității, externalizarea, conduita profesională și segregarea, precum și de riscul de lichiditate, garanțiile reale, politica de investiții și riscul de decontare. Alte cerințe se referă la condițiile de participare și la comisioane, precum și la normele privind sancționarea încălcărilor normelor CPC-ului de către participanți.

| (15) | Cu toate acestea, cerințele obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate diferă în anumite privințe de normele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Cu toate acestea, cerințele obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate diferă în anumite privințe de normele prevăzute în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (16) | În primul rând, normele primare referitoare la riscurile de lichiditate nu obligă CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate să mențină resurse de lichiditate eligibile pentru a respecta „principiul acoperă 2” prevăzut la articolul 44 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, cu alte cuvinte, resurse lichide care să acopere cel puțin situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată de către cei doi membri compensatori față de care CPC-ul are cele mai mari expuneri. În Statele Unite, CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate sunt obligate, totuși, să stabilească proceduri pentru a acoperi orice deficit de lichiditate neacoperit, asigurându-se că sunt disponibile resurse angajate în cazul în care pierderile depășesc situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată ale membrului compensator față de care CPC-urile au cea mai mare expunere. În plus, normele primare impun ca CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate să aplice „principiul acoperă 2” atunci când compensează instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare. Deși această abordare este diferită de „principiul acoperă 2” prevăzut la articolele 42, 43 și 44 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, normele primare, împreună cu normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele „principiului acoperă 2” prevăzut în normele Uniunii. |
| --- | --- |

(16)

În primul rând, normele primare referitoare la riscurile de lichiditate nu obligă CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate să mențină resurse de lichiditate eligibile pentru a respecta „principiul acoperă 2” prevăzut la articolul 44 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, cu alte cuvinte, resurse lichide care să acopere cel puțin situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată de către cei doi membri compensatori față de care CPC-ul are cele mai mari expuneri. În Statele Unite, CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate sunt obligate, totuși, să stabilească proceduri pentru a acoperi orice deficit de lichiditate neacoperit, asigurându-se că sunt disponibile resurse angajate în cazul în care pierderile depășesc situația de neîndeplinire a obligațiilor de plată ale membrului compensator față de care CPC-urile au cea mai mare expunere. În plus, normele primare impun ca CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate să aplice „principiul acoperă 2” atunci când compensează instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare. Deși această abordare este diferită de „principiul acoperă 2” prevăzut la articolele 42, 43 și 44 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, normele primare, împreună cu normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele „principiului acoperă 2” prevăzut în normele Uniunii.

| (17) | În al doilea rând, normele primare nu prevăd o perioadă de lichidare minimă. Cu toate acestea, toate CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate aplică perioade de lichidare minime de două până la cinci zile în conformitate cu normele și procedurile lor interne. Normele Uniunii stabilesc perioade de lichidare minime de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, de regulă cu marja colectată pe o bază netă. Prin urmare, normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele normelor Uniunii asupra perioadelor de lichidare. |
| --- | --- |

(17)

În al doilea rând, normele primare nu prevăd o perioadă de lichidare minimă. Cu toate acestea, toate CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate aplică perioade de lichidare minime de două până la cinci zile în conformitate cu normele și procedurile lor interne. Normele Uniunii stabilesc perioade de lichidare minime de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, de regulă cu marja colectată pe o bază netă. Prin urmare, normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele normelor Uniunii asupra perioadelor de lichidare.

| (18) | În al treilea rând, dreptul Uniunii impune aplicarea cel puțin a uneia dintre cele trei măsuri antiprociclicitate pentru a se asigura faptul că marjele inițiale nu scad prea mult în perioadele de conjunctură economică stabilă și nu cresc în mod precipitat în perioadele de criză. În acest mod, măsurile respective generează marje stabile și prudente. Normele primare nu conțin o astfel de cerință specifică. CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate trebuie, însă, să instituie norme și proceduri interne cu efecte antiprociclice. Prin urmare, normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele normelor Uniunii în materie de antiprociclicitate. |
| --- | --- |

(18)

În al treilea rând, dreptul Uniunii impune aplicarea cel puțin a uneia dintre cele trei măsuri antiprociclicitate pentru a se asigura faptul că marjele inițiale nu scad prea mult în perioadele de conjunctură economică stabilă și nu cresc în mod precipitat în perioadele de criză. În acest mod, măsurile respective generează marje stabile și prudente. Normele primare nu conțin o astfel de cerință specifică. CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate trebuie, însă, să instituie norme și proceduri interne cu efecte antiprociclice. Prin urmare, normele și procedurile interne ale CPC-urilor au rezultate echivalente, pe fond, cu efectele normelor Uniunii în materie de antiprociclicitate.

| (19) | În ultimul rând, în ceea ce privește segregarea și portabilitatea pozițiilor și a garanțiilor reale ale clienților membrilor compensatori, norma 17Ad-22 litera (e) punctul (14) prevede că normele, politicile și procedurile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate trebuie să permită segregarea și portabilitatea pozițiilor clienților unui membru compensator și a garanțiilor reale aferente, precum și să protejeze în mod eficace pozițiile și garanțiile reale în cauză în eventualitatea neîndeplinirii obligațiilor de plată sau a insolvenței membrului compensator respectiv în cazul în care CPC-urile respective compensează instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare sau au un profil de risc mai complex și urmează, astfel, o abordare similară cu normele cuprinse în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Cu toate acestea, în cazul titlurilor de valoare echivalente cu numerarul și al opțiunilor cotate, normele primare se bazează pe normele aplicabile membrilor compensatori. Pe piețele respective, normele aplicabile membrilor compensatori asigură deja un nivel adecvat de segregare și de portabilitate și, prin urmare, protejează în mod adecvat pozițiile și garanțiile reale ale clienților. Deși normele urmează o abordare diferită în materie de segregare și portabilitate, acționând la nivelul membrilor compensatori, și nu al CPC-ului, în ceea ce privește piețele respective, ambele abordări au efecte similare asupra protecției clienților. |
| --- | --- |

(19)

În ultimul rând, în ceea ce privește segregarea și portabilitatea pozițiilor și a garanțiilor reale ale clienților membrilor compensatori, norma 17Ad-22 litera (e) punctul (14) prevede că normele, politicile și procedurile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate trebuie să permită segregarea și portabilitatea pozițiilor clienților unui membru compensator și a garanțiilor reale aferente, precum și să protejeze în mod eficace pozițiile și garanțiile reale în cauză în eventualitatea neîndeplinirii obligațiilor de plată sau a insolvenței membrului compensator respectiv în cazul în care CPC-urile respective compensează instrumente financiare derivate bazate pe titluri de valoare sau au un profil de risc mai complex și urmează, astfel, o abordare similară cu normele cuprinse în titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012. Cu toate acestea, în cazul titlurilor de valoare echivalente cu numerarul și al opțiunilor cotate, normele primare se bazează pe normele aplicabile membrilor compensatori. Pe piețele respective, normele aplicabile membrilor compensatori asigură deja un nivel adecvat de segregare și de portabilitate și, prin urmare, protejează în mod adecvat pozițiile și garanțiile reale ale clienților. Deși normele urmează o abordare diferită în materie de segregare și portabilitate, acționând la nivelul membrilor compensatori, și nu al CPC-ului, în ceea ce privește piețele respective, ambele abordări au efecte similare asupra protecției clienților.

| (20) | Ar trebui, prin urmare, ca dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite aplicabile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate să fie considerate echivalente, cu condiția ca normele și procedurile interne ale unui CPC care solicită recunoașterea să îndeplinească anumite cerințe în ceea ce privește gestionarea riscurilor. În mod concret, ar trebui ca un CPC să aplice o perioadă de lichidare de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și o perioadă de lichidare de cinci zile în ceea ce privește contractele derivate extrabursiere, ambele pe o bază netă. Mai mult, ar trebui ca CPC-ul să aplice măsuri concepute pentru a limita prociclicitatea care să aibă efecte echivalente, în ceea ce privește asigurarea unor marje stabile și prudente, cu oricare din cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

Ar trebui, prin urmare, ca dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere din Statele Unite aplicabile CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate să fie considerate echivalente, cu condiția ca normele și procedurile interne ale unui CPC care solicită recunoașterea să îndeplinească anumite cerințe în ceea ce privește gestionarea riscurilor. În mod concret, ar trebui ca un CPC să aplice o perioadă de lichidare de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și o perioadă de lichidare de cinci zile în ceea ce privește contractele derivate extrabursiere, ambele pe o bază netă. Mai mult, ar trebui ca CPC-ul să aplice măsuri concepute pentru a limita prociclicitatea care să aibă efecte echivalente, în ceea ce privește asigurarea unor marje stabile și prudente, cu oricare din cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (21) | Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicate de SEC CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate, care cuprind cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori, în Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC, precum și în normele și procedurile interne ale CPC-urilor înregistrate care sunt considerate agenții de compensare reglementate, ar trebui considerate cerințe obligatorii din punct de vedere juridic care sunt echivalente cu cerințele prevăzute la titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, în măsura în care acestea corespund standardelor prevăzute în prezenta decizie în ceea ce privește gestionarea riscurilor. |
| --- | --- |

(21)

Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicate de SEC CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate, care cuprind cerințele prevăzute în Legea privind bursele de valori, în Legea Dodd-Frank și în reglementările SEC, precum și în normele și procedurile interne ale CPC-urilor înregistrate care sunt considerate agenții de compensare reglementate, ar trebui considerate cerințe obligatorii din punct de vedere juridic care sunt echivalente cu cerințele prevăzute la titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, în măsura în care acestea corespund standardelor prevăzute în prezenta decizie în ceea ce privește gestionarea riscurilor.

| (22) | Doar CPC-urile care respectă normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și cerințele obligatorii din punct de vedere juridic care corespund standardelor de gestionare a riscurilor prevăzute în prezenta decizie pot fi eligibile pentru recunoașterea de către Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA). ESMA ar trebui să verifice, în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dacă respectivele standarde de gestionare a riscurilor fac parte din normele și procedurile interne ale oricărui CPC supravegheat de SEC care solicită recunoașterea în Uniune. În mod concret, ESMA ar trebui să verifice dacă CPC-ul aplică o perioadă de lichidare de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și o perioadă de lichidare de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, ambele pe o bază netă, și dacă CPC-ul aplică măsuri concepute pentru a limita prociclicitatea care au efecte echivalente, în ceea ce privește asigurarea unor marje stabile și prudente, cu oricare din cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Doar CPC-urile care respectă normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și cerințele obligatorii din punct de vedere juridic care corespund standardelor de gestionare a riscurilor prevăzute în prezenta decizie pot fi eligibile pentru recunoașterea de către Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare și Piețe (ESMA). ESMA ar trebui să verifice, în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dacă respectivele standarde de gestionare a riscurilor fac parte din normele și procedurile interne ale oricărui CPC supravegheat de SEC care solicită recunoașterea în Uniune. În mod concret, ESMA ar trebui să verifice dacă CPC-ul aplică o perioadă de lichidare de două zile pentru contractele derivate non-extrabursiere și o perioadă de lichidare de cinci zile pentru contractele derivate extrabursiere, ambele pe o bază netă, și dacă CPC-ul aplică măsuri concepute pentru a limita prociclicitatea care au efecte echivalente, în ceea ce privește asigurarea unor marje stabile și prudente, cu oricare din cele trei măsuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (23) | Conform articolului 25 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere privind CPC-urile stabilite într-o țară terță trebuie să prevadă, de asemenea, faptul că aceste CPC-uri fac permanent obiectul unei supravegheri și al unui control al aplicării normelor eficace și continue în jurisdicția respectivă. |
| --- | --- |

(23)

Conform articolului 25 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere privind CPC-urile stabilite într-o țară terță trebuie să prevadă, de asemenea, faptul că aceste CPC-uri fac permanent obiectul unei supravegheri și al unui control al aplicării normelor eficace și continue în jurisdicția respectivă.

| (24) | SEC realizează o monitorizare continuă a CPC-urilor aflate sub supravegherea sa. În plus față de competența sa de a examina și aproba modificările normelor transmise de CPC-urile înregistrate, SEC are și competențe extinse de a solicita copii ale registrelor și evidențelor CPC-urilor și de a analiza și efectua inspecții la fața locului pentru a evalua riscurile existente și emergente și pentru a monitoriza respectarea de către CPC-uri a normelor care li se aplică, precum și supravegherea de către CPC-uri a respectării normelor și procedurilor lor interne de către participanții lor. SEC are competența de a solicita modificări ale normelor și procedurilor și poate introduce acțiuni civile pentru a solicita ordonanțe președințiale și alte măsuri corective sau poate iniția proceduri administrative în cazul încălcării normelor aplicabile. Analiza efectuată de SEC poate duce la revocarea înregistrării în cazul în care deficiențele nu sunt remediate. Aceste competențe se aplică și în cazul CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate. |
| --- | --- |

(24)

SEC realizează o monitorizare continuă a CPC-urilor aflate sub supravegherea sa. În plus față de competența sa de a examina și aproba modificările normelor transmise de CPC-urile înregistrate, SEC are și competențe extinse de a solicita copii ale registrelor și evidențelor CPC-urilor și de a analiza și efectua inspecții la fața locului pentru a evalua riscurile existente și emergente și pentru a monitoriza respectarea de către CPC-uri a normelor care li se aplică, precum și supravegherea de către CPC-uri a respectării normelor și procedurilor lor interne de către participanții lor. SEC are competența de a solicita modificări ale normelor și procedurilor și poate introduce acțiuni civile pentru a solicita ordonanțe președințiale și alte măsuri corective sau poate iniția proceduri administrative în cazul încălcării normelor aplicabile. Analiza efectuată de SEC poate duce la revocarea înregistrării în cazul în care deficiențele nu sunt remediate. Aceste competențe se aplică și în cazul CPC-urilor considerate agenții de compensare reglementate.

| (25) | Prin urmare, Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere referitoare la CPC-uri, inclusiv CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate, prevăd o supraveghere și un control al aplicării normelor realizate cu eficacitate, în mod continuu. |
| --- | --- |

(25)

Prin urmare, Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere referitoare la CPC-uri, inclusiv CPC-urile considerate agenții de compensare reglementate, prevăd o supraveghere și un control al aplicării normelor realizate cu eficacitate, în mod continuu.

| (26) | Conform articolului 25 alineatul (6) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere dintr-o țară terță trebuie să includă un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor autorizate în temeiul regimurilor juridice ale unor țări terțe („CPC-urile din țări terțe”). |
| --- | --- |

(26)

Conform articolului 25 alineatul (6) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere dintr-o țară terță trebuie să includă un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor autorizate în temeiul regimurilor juridice ale unor țări terțe („CPC-urile din țări terțe”).

| (27) | CPC-urile din afara Statelor Unite pot solicita SEC înregistrarea ca „agenție de compensare”. Până în prezent, SEC a impus o astfel de înregistrare sau obținerea unei scutiri de la aceasta pentru serviciile de compensare în legătură cu titlurile de valoare din Statele Unite furnizate persoanelor din Statele Unite sau în legătură cu swapurile bazate pe titluri de valoare. |
| --- | --- |

(27)

CPC-urile din afara Statelor Unite pot solicita SEC înregistrarea ca „agenție de compensare”. Până în prezent, SEC a impus o astfel de înregistrare sau obținerea unei scutiri de la aceasta pentru serviciile de compensare în legătură cu titlurile de valoare din Statele Unite furnizate persoanelor din Statele Unite sau în legătură cu swapurile bazate pe titluri de valoare.

| (28) | CPC-urile din afara Statelor Unite înregistrate la SEC trebuie să respecte cerințele relevante din Statele Unite, inclusiv reglementările SEC aplicabile agențiilor de compensare înregistrate care sunt considerate agenții de compensare reglementate. Cu toate acestea, Legea privind bursele de valori acordă SEC competențe derogatorii largi. În temeiul secțiunii 17A litera (b) punctul (1) din Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda derogări de la cerințele de reglementare în cazul în care acest lucru este în concordanță cu interesul public, cu protecția investitorilor și cu scopurile urmărite de secțiunea 17A din Legea privind bursele de valori, inclusiv compensarea și decontarea promptă și precisă a tranzacțiilor cu titluri de valoare și protecția titlurilor de valoare și a fondurilor. În temeiul secțiunii 36 din legea menționată, SEC poate scuti, condiționat sau necondiționat, orice persoană, titlu de valoare ori tranzacție sau orice clasă sau clase de persoane, titluri de valoare sau tranzacții de dispozițiile Legii privind bursele de valori sau ale normelor sau reglementărilor care decurg din aceasta, în măsura în care o astfel de scutire este necesară sau adecvată ținând cont de interesul public și este compatibilă cu protecția investitorilor. Mai mult, în temeiul secțiunii 17A litera (k) din Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda o scutire, condiționată sau necondiționată, de înregistrarea ca agenție de compensare în vederea compensării swapurilor bazate pe titluri de valoare în cazul în care stabilește că agenția de compensare face obiectul unei supravegheri și al unei reglementări cuprinzătoare, comparabile, de către autoritățile guvernamentale corespunzătoare din țara de origine a agenției de compensare. |
| --- | --- |

(28)

CPC-urile din afara Statelor Unite înregistrate la SEC trebuie să respecte cerințele relevante din Statele Unite, inclusiv reglementările SEC aplicabile agențiilor de compensare înregistrate care sunt considerate agenții de compensare reglementate. Cu toate acestea, Legea privind bursele de valori acordă SEC competențe derogatorii largi. În temeiul secțiunii 17A litera (b) punctul (1) din Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda derogări de la cerințele de reglementare în cazul în care acest lucru este în concordanță cu interesul public, cu protecția investitorilor și cu scopurile urmărite de secțiunea 17A din Legea privind bursele de valori, inclusiv compensarea și decontarea promptă și precisă a tranzacțiilor cu titluri de valoare și protecția titlurilor de valoare și a fondurilor. În temeiul secțiunii 36 din legea menționată, SEC poate scuti, condiționat sau necondiționat, orice persoană, titlu de valoare ori tranzacție sau orice clasă sau clase de persoane, titluri de valoare sau tranzacții de dispozițiile Legii privind bursele de valori sau ale normelor sau reglementărilor care decurg din aceasta, în măsura în care o astfel de scutire este necesară sau adecvată ținând cont de interesul public și este compatibilă cu protecția investitorilor. Mai mult, în temeiul secțiunii 17A litera (k) din Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda o scutire, condiționată sau necondiționată, de înregistrarea ca agenție de compensare în vederea compensării swapurilor bazate pe titluri de valoare în cazul în care stabilește că agenția de compensare face obiectul unei supravegheri și al unei reglementări cuprinzătoare, comparabile, de către autoritățile guvernamentale corespunzătoare din țara de origine a agenției de compensare.

| (29) | SEC a emis o declarație de politică însoțită de orientări (6), adresată CPC-urilor autorizate în Uniune. Declarația de politică oferă un rezumat la nivel înalt al cadrului juridic care li se aplică CPC-urilor înregistrate la SEC și explică procesul prin care se solicită înregistrarea și scutirile. De asemenea, aceasta oferă exemple privind modul în care SEC și-a aplicat competențele derogatorii pentru a evita să impună cerințe inutile, repetitive sau inconsecvente în raport cu cerințele aplicabile unui CPC în jurisdicția de origine, în cazul în care cadrul jurisdicției respective este în general consecvent cu principiile pentru infrastructurile pieței financiare (PFMI) emise de Comitetul pentru infrastructuri de plăți și de piață și de Organizația Internațională a Comisiilor de Valori Mobiliare. Mai mult, declarația de politică însoțită de orientări stabilește factorii de care SEC va ține cont la evaluarea cererilor de scutire și explică faptul că SEC va lua în considerare măsura în care un CPC face obiectul unei supravegheri și unui control al aplicării normelor adecvate de către autoritatea națională competentă care supraveghează CPC-ul sau de către alte autorități relevante din jurisdicția sa de origine. Pe această bază și sub rezerva evaluării și a stabilirii de către SEC a faptului că scutirea este conformă cu Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda o scutire unui CPC stabilit în afara Statele Unite pentru a evita aplicarea unei cerințe impuse de SEC care este inutilă, repetitivă sau inconsecventă în raport cu cerințele prevăzute în normele și reglementările aplicabile CPC-ului în jurisdicția sa de origine, într-un mod comparabil cu sistemul echivalent de recunoaștere a CPC-urilor din țări terțe prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC a emis o declarație de politică însoțită de orientări (6), adresată CPC-urilor autorizate în Uniune. Declarația de politică oferă un rezumat la nivel înalt al cadrului juridic care li se aplică CPC-urilor înregistrate la SEC și explică procesul prin care se solicită înregistrarea și scutirile. De asemenea, aceasta oferă exemple privind modul în care SEC și-a aplicat competențele derogatorii pentru a evita să impună cerințe inutile, repetitive sau inconsecvente în raport cu cerințele aplicabile unui CPC în jurisdicția de origine, în cazul în care cadrul jurisdicției respective este în general consecvent cu principiile pentru infrastructurile pieței financiare (PFMI) emise de Comitetul pentru infrastructuri de plăți și de piață și de Organizația Internațională a Comisiilor de Valori Mobiliare. Mai mult, declarația de politică însoțită de orientări stabilește factorii de care SEC va ține cont la evaluarea cererilor de scutire și explică faptul că SEC va lua în considerare măsura în care un CPC face obiectul unei supravegheri și unui control al aplicării normelor adecvate de către autoritatea națională competentă care supraveghează CPC-ul sau de către alte autorități relevante din jurisdicția sa de origine. Pe această bază și sub rezerva evaluării și a stabilirii de către SEC a faptului că scutirea este conformă cu Legea privind bursele de valori, SEC poate acorda o scutire unui CPC stabilit în afara Statele Unite pentru a evita aplicarea unei cerințe impuse de SEC care este inutilă, repetitivă sau inconsecventă în raport cu cerințele prevăzute în normele și reglementările aplicabile CPC-ului în jurisdicția sa de origine, într-un mod comparabil cu sistemul echivalent de recunoaștere a CPC-urilor din țări terțe prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (30) | Prin urmare, Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale SEC prevăd un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor din țări terțe. |
| --- | --- |

(30)

Prin urmare, Comisia concluzionează că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale SEC prevăd un sistem echivalent eficace pentru recunoașterea CPC-urilor din țări terțe.

| (31) | În consecință, se consideră că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și care sunt înregistrate și supravegheate de către SEC corespund condițiilor prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 și că respectivele dispoziții juridice și mecanisme de supraveghere ar trebui să fie considerate echivalente cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

În consecință, se consideră că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și care sunt înregistrate și supravegheate de către SEC corespund condițiilor prevăzute la articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 și că respectivele dispoziții juridice și mecanisme de supraveghere ar trebui să fie considerate echivalente cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012.

| (32) | Prezenta decizie se bazează pe cerințele obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite referitoare la CPC-urile care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate la momentul adoptării prezentei decizii. Comisia, în cooperare cu ESMA, ar trebui să monitorizeze periodic evoluția cadrului juridic și de supraveghere aplicabil CPC-urilor respective în Statele Unite și îndeplinirea condițiilor pe baza cărora a fost luată prezenta decizie. |
| --- | --- |

(32)

Prezenta decizie se bazează pe cerințele obligatorii din punct de vedere juridic din Statele Unite referitoare la CPC-urile care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate la momentul adoptării prezentei decizii. Comisia, în cooperare cu ESMA, ar trebui să monitorizeze periodic evoluția cadrului juridic și de supraveghere aplicabil CPC-urilor respective în Statele Unite și îndeplinirea condițiilor pe baza cărora a fost luată prezenta decizie.

| (33) | Cel puțin o dată la trei ani, Comisia ar trebui să reexamineze motivele pe baza cărora a fost adoptată prezenta decizie, inclusiv dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și care sunt înregistrate și supravegheate de către SEC. Aceste reexaminări periodice nu aduc atingere competenței Comisiei de a efectua o reexaminare specifică oricând evoluțiile relevante impun reevaluarea de către Comisie a constatării stabilite prin prezenta decizie. Pe baza constatărilor care rezultă dintr-o reexaminare periodică sau specifică, Comisia poate decide în orice moment să modifice sau să abroge prezenta decizie, în special în cazul în care evoluțiile afectează condițiile pe baza cărora aceasta este adoptată. |
| --- | --- |

(33)

Cel puțin o dată la trei ani, Comisia ar trebui să reexamineze motivele pe baza cărora a fost adoptată prezenta decizie, inclusiv dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere aplicabile în Statele Unite CPC-urilor care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate și care sunt înregistrate și supravegheate de către SEC. Aceste reexaminări periodice nu aduc atingere competenței Comisiei de a efectua o reexaminare specifică oricând evoluțiile relevante impun reevaluarea de către Comisie a constatării stabilite prin prezenta decizie. Pe baza constatărilor care rezultă dintr-o reexaminare periodică sau specifică, Comisia poate decide în orice moment să modifice sau să abroge prezenta decizie, în special în cazul în care evoluțiile afectează condițiile pe baza cărora aceasta este adoptată.

| (34) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare, |
| --- | --- |

(34)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului european pentru valori mobiliare,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

În sensul articolului 25 din Regulamentul (UE) nr. 648/2012, se consideră că dispozițiile juridice și mecanismele de supraveghere ale Statelor Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale (CPC-urile) care trebuie să respecte normele aplicabile agențiilor de compensare reglementate prevăzute în secțiunea 3 litera (a) punctul (23) și în secțiunea 17A din Legea privind bursele de valori din 1934, în titlurile VII și VIII din Legea Dodd-Frank privind reforma Wall Street și protecția consumatorilor și în reglementările adoptate de Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori a Statelor Unite ale Americii în temeiul acestora sunt echivalente cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 648/2012, în cazul în care normele și procedurile interne ale CPC-urilor respective includ și măsuri specifice de gestionare a riscurilor care asigură faptul că marjele inițiale sunt calculate și colectate pe baza următorilor parametri:

| (a) | în cazul contractelor derivate executate pe piețele reglementate, o perioadă de lichidare de două zile, calculată pe o bază netă; |
| --- | --- |

(a)

în cazul contractelor derivate executate pe piețele reglementate, o perioadă de lichidare de două zile, calculată pe o bază netă;

| (b) | în cazul contractelor derivate extrabursiere, o perioadă de lichidare de cinci zile, calculată pe o bază netă; |
| --- | --- |

(b)

în cazul contractelor derivate extrabursiere, o perioadă de lichidare de cinci zile, calculată pe o bază netă;

| (c) | în cazul tuturor contractelor derivate, măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente cu cel puțin una dintre următoarele opțiuni:






  (i) | măsuri care aplică o marjă-tampon de cel puțin 25 % din marjele calculate cărora contrapartea centrală le permite să fie temporar epuizate în perioadele în care cerințele privind marjele calculate cresc semnificativ; |
| --- | --- | --- |

(c)

în cazul tuturor contractelor derivate, măsuri menite să limiteze prociclicitatea care sunt echivalente cu cel puțin una dintre următoarele opțiuni:

(i)

măsuri care aplică o marjă-tampon de cel puțin 25 % din marjele calculate cărora contrapartea centrală le permite să fie temporar epuizate în perioadele în care cerințele privind marjele calculate cresc semnificativ;

| (ii) | măsuri de atribuire a unei ponderi de cel puțin 25 % observațiilor făcute în situații de criză pe parcursul perioadei retrospective; |
| --- | --- |

(ii)

măsuri de atribuire a unei ponderi de cel puțin 25 % observațiilor făcute în situații de criză pe parcursul perioadei retrospective;

| (iii) | măsuri care asigură faptul că cerințele de marjă nu sunt inferioare celor care ar fi calculate utilizând volatilitatea estimată pe parcursul unei perioade retrospective istorice de 10 ani. |
| --- | --- |

(iii)

măsuri care asigură faptul că cerințele de marjă nu sunt inferioare celor care ar fi calculate utilizând volatilitatea estimată pe parcursul unei perioade retrospective istorice de 10 ani.

Articolul 2

În termen de cel mult trei ani de la data intrării în vigoare a prezentei decizii și, ulterior, nu mai târziu de trei ani de la fiecare reexaminare anterioară efectuată în temeiul prezentului articol, Comisia reexaminează elementele care au condus la constatarea de la articolul 1.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 201, 27.7.2012, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/377 a Comisiei din 15 martie 2016 privind echivalența dintre cadrul de reglementare din Statele Unite ale Americii pentru contrapărțile centrale care sunt autorizate și supravegheate de Comisia pentru tranzacții cu contracte futures pe mărfuri (Commodity Futures Trading Commission) și cerințele din Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2016, p. 32).

2

Commodity Futures Trading Commission

(3)  Secțiunea 3 litera (a) punctul (23) și secțiunea 17A.

3

(4)  Titlurile VII și VIII.

4

(5)  Raport de evaluare privind reglementarea agențiilor de compensare de către Divizia de comerț și piețe, Biroul pentru inspecții și analize de conformitate https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf

5

(6)  Declarație privind contrapărțile centrale autorizate în temeiul Regulamentului european privind infrastructurile pieței care solicită înregistrarea ca agenție de compensare sau scutirea de anumite cerințe în temeiul Legii privind bursele de valori din 1934, [Comunicatul nr. 34-90492], emisă la 30 noiembrie 2020.

6

---

Rectificări

| 28.1.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 29/34 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 29/34

---

Rectificare la Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 201 din 27 iulie 2012
  )

| 1. | Abrevierea „AEVMP” se înlocuiește cu abrevierea „ESMA” în tot cuprinsul Regulamentului (UE) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

1.

Abrevierea „AEVMP” se înlocuiește cu abrevierea „ESMA” în tot cuprinsul Regulamentului (UE) nr. 648/2012.

| 2. | La pagina 10, considerentul 61: |
| --- | --- |

2.

La pagina 10, considerentul 61:

în loc de:

| „(61) | O CPC ar trebui să beneficieze de sisteme de guvernanță solide, de personal de conducere care să se bucure de o bună reputație și de membri independenți în consiliile de administrație, indiferent de structura acționariatului. Cel puțin o treime, dar nu mai puțin de doi membri din consiliul CPC ar trebui să fie independenți. Cu toate acestea, sistemele de guvernanță și structurile de acționariat diferite pot influența disponibilitatea sau capacitatea unei CPC de a compensa anumite produse. Prin urmare, este oportun ca eventualele conflicte de interese din cadrul unei CPC să fie soluționate de membrii independenți ai consiliului și de comitetul de risc care urmează să fie înființat de CPC. Membrii compensatori și clienții ar trebui să fie reprezentați corespunzător, având în vedere că deciziile luate de CPC îi pot afecta.”, |
| --- | --- |

„(61)

O CPC ar trebui să beneficieze de sisteme de guvernanță solide, de personal de conducere care să se bucure de o bună reputație și de membri independenți în consiliile de administrație, indiferent de structura acționariatului. Cel puțin o treime, dar nu mai puțin de doi membri din consiliul CPC ar trebui să fie independenți. Cu toate acestea, sistemele de guvernanță și structurile de acționariat diferite pot influența disponibilitatea sau capacitatea unei CPC de a compensa anumite produse. Prin urmare, este oportun ca eventualele conflicte de interese din cadrul unei CPC să fie soluționate de membrii independenți ai consiliului și de comitetul de risc care urmează să fie înființat de CPC. Membrii compensatori și clienții ar trebui să fie reprezentați corespunzător, având în vedere că deciziile luate de CPC îi pot afecta.”,

se citește:

| „(61) | O CPC ar trebui să beneficieze de sisteme de guvernanță solide, de o conducere superioară care să se bucure de o bună reputație și de membri independenți în consiliile de administrație, indiferent de structura acționariatului. Cel puțin o treime, dar nu mai puțin de doi membri din consiliul de administrație al CPC ar trebui să fie independenți. Cu toate acestea, sistemele de guvernanță și structurile de acționariat diferite pot influența disponibilitatea sau capacitatea unei CPC de a compensa anumite produse. Prin urmare, este oportun ca eventualele conflicte de interese din cadrul unei CPC să fie soluționate de membrii independenți ai consiliului de administrație și de comitetul de risc care urmează să fie înființat de CPC. Membrii compensatori și clienții ar trebui să fie reprezentați corespunzător, având în vedere că deciziile luate de CPC îi pot afecta.” |
| --- | --- |

„(61)

O CPC ar trebui să beneficieze de sisteme de guvernanță solide, de o conducere superioară care să se bucure de o bună reputație și de membri independenți în consiliile de administrație, indiferent de structura acționariatului. Cel puțin o treime, dar nu mai puțin de doi membri din consiliul de administrație al CPC ar trebui să fie independenți. Cu toate acestea, sistemele de guvernanță și structurile de acționariat diferite pot influența disponibilitatea sau capacitatea unei CPC de a compensa anumite produse. Prin urmare, este oportun ca eventualele conflicte de interese din cadrul unei CPC să fie soluționate de membrii independenți ai consiliului de administrație și de comitetul de risc care urmează să fie înființat de CPC. Membrii compensatori și clienții ar trebui să fie reprezentați corespunzător, având în vedere că deciziile luate de CPC îi pot afecta.”

| 3. | La pagina 16, articolul 2 punctul 27: |
| --- | --- |

3.

La pagina 16, articolul 2 punctul 27:

în loc de:

| „27. | «consiliu» înseamnă consiliul de administrație sau de supraveghere ori ambele, în conformitate cu dreptul național al societăților comerciale;”, |
| --- | --- |

„27.

«consiliu» înseamnă consiliul de administrație sau de supraveghere ori ambele, în conformitate cu dreptul național al societăților comerciale;”,

se citește:

| „27. | «consiliu de administrație» înseamnă consiliul de administrație sau de supraveghere ori ambele, în conformitate cu dreptul național al societăților comerciale;”. |
| --- | --- |

„27.

«consiliu de administrație» înseamnă consiliul de administrație sau de supraveghere ori ambele, în conformitate cu dreptul național al societăților comerciale;”.

| 4. | La pagina 16, articolul 2 punctul 28: |
| --- | --- |

4.

La pagina 16, articolul 2 punctul 28:

în loc de:

| „28. | «membru independent» al consiliului înseamnă un membru al consiliului care nu are relații de afaceri, de rudenie sau de altă natură care să creeze un conflict de interese în legătură cu CPC în cauză sau cu acționarii săi majoritari, cu conducerea sa sau cu membrii săi compensatori și care nu a avut astfel de relații în cei cinci ani care precedă numirea sa în consiliu;”, |
| --- | --- |

„28.

«membru independent» al consiliului înseamnă un membru al consiliului care nu are relații de afaceri, de rudenie sau de altă natură care să creeze un conflict de interese în legătură cu CPC în cauză sau cu acționarii săi majoritari, cu conducerea sa sau cu membrii săi compensatori și care nu a avut astfel de relații în cei cinci ani care precedă numirea sa în consiliu;”,

se citește:

| „28. | «membru independent» al consiliului de administrație înseamnă un membru al consiliului de administrație care nu are relații de afaceri, de rudenie sau de altă natură care să creeze un conflict de interese în legătură cu CPC în cauză sau cu acționarii săi majoritari, cu conducerea sa sau cu membrii săi compensatori și care nu a avut astfel de relații în cei cinci ani care precedă numirea sa în consiliul de administrație;”. |
| --- | --- |

„28.

«membru independent» al consiliului de administrație înseamnă un membru al consiliului de administrație care nu are relații de afaceri, de rudenie sau de altă natură care să creeze un conflict de interese în legătură cu CPC în cauză sau cu acționarii săi majoritari, cu conducerea sa sau cu membrii săi compensatori și care nu a avut astfel de relații în cei cinci ani care precedă numirea sa în consiliul de administrație;”.

| 5. | La pagina 16, articolul 2 punctul 29: |
| --- | --- |

5.

La pagina 16, articolul 2 punctul 29:

în loc de:

| „29. | «personal de conducere» înseamnă persoana sau persoanele care conduc efectiv activitățile unei CPC sau ale unui registru central de tranzacții, precum și membrul sau membrii consiliului care dețin funcții executive.”, |
| --- | --- |

„29.

«personal de conducere» înseamnă persoana sau persoanele care conduc efectiv activitățile unei CPC sau ale unui registru central de tranzacții, precum și membrul sau membrii consiliului care dețin funcții executive.”,

se citește:

| „29. | «conducere superioară» înseamnă persoana sau persoanele care conduc efectiv activitățile unei CPC sau ale unui registru central de tranzacții, precum și membrul sau membrii consiliului de administrație care dețin funcții executive.” |
| --- | --- |

„29.

«conducere superioară» înseamnă persoana sau persoanele care conduc efectiv activitățile unei CPC sau ale unui registru central de tranzacții, precum și membrul sau membrii consiliului de administrație care dețin funcții executive.”

| 6. | La pagina 30, articolul 27 titlu și alineatul (1): |
| --- | --- |

6.

La pagina 30, articolul 27 titlu și alineatul (1):

în loc de:

„Articolul 27

Personalul de conducere și consiliul de administrație

(1)   Personalul de conducere al unei CPC trebuie să aibă o bună reputație și [...]”,

se citește:

„Articolul 27

Conducerea superioară și consiliul de administrație

(1)   Conducerea superioară a unei CPC trebuie să aibă o bună reputație și [...]”.

| 7. | La pagina 46, articolul 65 alineatul (1) al doilea paragraf: |
| --- | --- |

7.

La pagina 46, articolul 65 alineatul (1) al doilea paragraf:

în loc de:

„[...] factori obiectivi care demonstrează faptul că registrul sau personalul de conducere al acestuia a acționat în mod deliberat [...]”,

se citește:

„[...] factori obiectivi care demonstrează faptul că registrul sau conducerea superioară a acestuia a acționat în mod deliberat [...]”.

| 8. | La pagina 50, articolul 78 alineatul (6): |
| --- | --- |

8.

La pagina 50, articolul 78 alineatul (6):

în loc de:

| „(6) | Personalul de conducere și membrii consiliului de administrație al unui registru central de tranzacții trebuie [...]”, |
| --- | --- |

„(6)

Personalul de conducere și membrii consiliului de administrație al unui registru central de tranzacții trebuie [...]”,

se citește:

| „(6) | Conducerea superioară și membrii consiliului de administrație al unui registru central de tranzacții trebuie [...]”. |
| --- | --- |

„(6)

Conducerea superioară și membrii consiliului de administrație al unui registru central de tranzacții trebuie [...]”.

| 9. | La pagina 57, anexa I punctul I litera (f): |
| --- | --- |

9.

La pagina 57, anexa I punctul I litera (f):

în loc de:

„[...] membrii consiliului său de administrație și personalul său de conducere au o bună reputație [...]”,

se citește:

„[...] membrii consiliului său de administrație și conducerea sa superioară au o bună reputație [...]”.

| 10. | La pagina 59, anexa II punctul I litera (g): |
| --- | --- |

10.

La pagina 59, anexa II punctul I litera (g):

în loc de:

| „(g) | în cazul în care personalul de conducere al registrului central de tranzacții nu a cooperat [...]”, |
| --- | --- |

„(g)

în cazul în care personalul de conducere al registrului central de tranzacții nu a cooperat [...]”,

se citește:

| „(g) | în cazul în care conducerea superioară a registrului central de tranzacții nu a cooperat [...]”. |
| --- | --- |

„(g)

în cazul în care conducerea superioară a registrului central de tranzacții nu a cooperat [...]”.

| 11. | La pagina 59, anexa II punctul II litera (b): |
| --- | --- |

11.

La pagina 59, anexa II punctul II litera (b):

în loc de:

| „(b) | în cazul în care personalul de conducere al registrului central de tranzacții poate demonstra [...]”, |
| --- | --- |

„(b)

în cazul în care personalul de conducere al registrului central de tranzacții poate demonstra [...]”,

se citește:

| „(b) | în cazul în care conducerea superioară a registrului central de tranzacții poate demonstra [...]”. |
| --- | --- |

„(b)

în cazul în care conducerea superioară a registrului central de tranzacții poate demonstra [...]”.

---