# Službeni list L 29/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 29 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.28. siječnja 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 29

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.28. siječnja 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2021/77 оd 27. siječnja 2021. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/78 оd 27. siječnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstupanju od Provedbene uredbe (EU) 2017/892, Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, Provedbene uredbe (EU) br. 615/2014, Provedbene uredbe (EU) 2015/1368 i Provedbene uredbe (EU) 2017/39 u pogledu određenih mjera za suzbijanje krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 | 5 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/79 оd 27. siječnja 2021. o neodobravanju aktivne tvari topramezon u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  ) | 8 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/80 оd 27. siječnja 2021. o neodobravanju ugljikova dioksida kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  ) | 10 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/81 оd 27. siječnja 2021. o odobravanju osnovne tvari ekstrakta lukovice Allium cepa L. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 оd 27. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 6’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/83 оd 27. siječnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/466 u pogledu provedbe službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode posebno ovlaštene fizičke osobe te razdoblja primjene privremenih mjera (
  1
  ) | 23 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2021/84 od 25. siječnja 2021. | 25 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/85 оd 27. siječnja 2021. o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je američka Komisija za vrijednosne papire izdala odobrenje za rad i koje nadzire sa zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 27 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2021/77 оd 27. siječnja 2021. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/78 оd 27. siječnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstupanju od Provedbene uredbe (EU) 2017/892, Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, Provedbene uredbe (EU) br. 615/2014, Provedbene uredbe (EU) 2015/1368 i Provedbene uredbe (EU) 2017/39 u pogledu određenih mjera za suzbijanje krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19

5

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/79 оd 27. siječnja 2021. o neodobravanju aktivne tvari topramezon u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  )

1

8

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/80 оd 27. siječnja 2021. o neodobravanju ugljikova dioksida kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  )

1

10

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/81 оd 27. siječnja 2021. o odobravanju osnovne tvari ekstrakta lukovice Allium cepa L. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 оd 27. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 6’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/83 оd 27. siječnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/466 u pogledu provedbe službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode posebno ovlaštene fizičke osobe te razdoblja primjene privremenih mjera (
  1
  )

1

23

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2021/84 od 25. siječnja 2021.

25

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/85 оd 27. siječnja 2021. o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je američka Komisija za vrijednosne papire izdala odobrenje za rad i koje nadzire sa zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/77

оd 27. siječnja 2021.

o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 propisano je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, radi znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama za informaciju. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 propisano je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, radi znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama za informaciju.

| (3) | Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
| --- | --- |

(3)

Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

| (4) | Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

| (5) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lonza Ltd podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na L-karnitin i normalni metabolizam lipida (predmet br. EFSA-Q-2017-00564). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida”. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lonza Ltd podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na L-karnitin i normalni metabolizam lipida (predmet br. EFSA-Q-2017-00564). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida”.

| (6) | Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (2) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije L-karnitina i doprinosa normalnom metabolizmu lipida u ciljnoj populaciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(6)

Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (2) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije L-karnitina i doprinosa normalnom metabolizmu lipida u ciljnoj populaciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (7) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Unilever N.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na crni čaj i očuvanje normalne vazodilatacije ovisne o endotelu (predmet br. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu”. |
| --- | --- |

(7)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Unilever N.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na crni čaj i očuvanje normalne vazodilatacije ovisne o endotelu (predmet br. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu”.

| (8) | Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (3) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije crnog čaja i očuvanja normalne vazodilatacije ovisne o endotelu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(8)

Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (3) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije crnog čaja i očuvanja normalne vazodilatacije ovisne o endotelu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (9) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Newtricious R&D B.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod NWT-02, fiksnu kombinaciju luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenje gubitka vida (predmet br. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida”. |
| --- | --- |

(9)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Newtricious R&D B.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod NWT-02, fiksnu kombinaciju luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenje gubitka vida (predmet br. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida”.

| (10) | Komisija i države članice primile su 18. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (4) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda NWT-02, fiksne kombinacije luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenja gubitka vida. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(10)

Komisija i države članice primile su 18. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (4) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda NWT-02, fiksne kombinacije luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenja gubitka vida. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (11) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva TA-XAN AG podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na tvar ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštitu DNK-a od oksidativnog oštećenja (predmet br. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama”. |
| --- | --- |

(11)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva TA-XAN AG podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na tvar ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštitu DNK-a od oksidativnog oštećenja (predmet br. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama”.

| (12) | Komisija i države članice primile su 13. ožujka 2018. znanstveno mišljenje (5) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije tvari ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštite DNK-a od oksidativnog oštećenja. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(12)

Komisija i države članice primile su 13. ožujka 2018. znanstveno mišljenje (5) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije tvari ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštite DNK-a od oksidativnog oštećenja. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (13) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida i normalno funkcioniranje imunosnog sustava (predmet br. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2”. |
| --- | --- |

(13)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida i normalno funkcioniranje imunosnog sustava (predmet br. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2”.

| (14) | Komisija i države članice primile su 24. srpnja 2019. znanstveno mišljenje (6) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije kombinacije beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida u omjeru 100:1 i korisnog fiziološkog učinka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(14)

Komisija i države članice primile su 24. srpnja 2019. znanstveno mišljenje (6) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije kombinacije beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida u omjeru 100:1 i korisnog fiziološkog učinka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (15) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2018.; 16 (3): 5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019.; 17 (7): 5776.

6

EFSA Journal

---

PRILOG

Odbijene zdravstvene tvrdnje

| Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 | Nutrijent, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Referentni broj mišljenja EFSA-e |
| --- | --- | --- | --- |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | L-karnitin | L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida | 2018.; 16(1):5137 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Crni čaj | Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu. | 2018.; 16(1):5138 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | NWT-02, fiksna kombinacija luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja. | Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida. | 2018.; 16(1):5139 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom. | Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama. | 2018.; 16(3):5192 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Kombinacija beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida | Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2. | 2019.; 17(7):5776 |

Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006

Nutrijent, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Referentni broj mišljenja EFSA-e

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

L-karnitin

L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida

2018.; 16(1):5137

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Crni čaj

Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu.

2018.; 16(1):5138

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

NWT-02, fiksna kombinacija luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja.

Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida.

2018.; 16(1):5139

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom.

Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama.

2018.; 16(3):5192

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Kombinacija beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida

Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2.

2019.; 17(7):5776

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/5

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/78

оd 27. siječnja 2021.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstupanju od Provedbene uredbe (EU) 2017/892, Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, Provedbene uredbe (EU) br. 615/2014, Provedbene uredbe (EU) 2015/1368 i Provedbene uredbe (EU) 2017/39 u pogledu određenih mjera za suzbijanje krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 54.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/600 (2) uveden je niz odstupanja od postojećih pravila, među ostalim za sektor vina, kako bi se subjektima u tom sektoru pomoglo da se lakše nose s posljedicama pandemije bolesti COVID-19. Međutim, bez obzira na korist tih mjera, tržište vina nije uspjelo ponovno uspostaviti ravnotežu između ponude i potražnje niti se očekuje da će je, zbog aktualne pandemije, uspostaviti kratkoročno ni srednjoročno. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/600 (2) uveden je niz odstupanja od postojećih pravila, među ostalim za sektor vina, kako bi se subjektima u tom sektoru pomoglo da se lakše nose s posljedicama pandemije bolesti COVID-19. Međutim, bez obzira na korist tih mjera, tržište vina nije uspjelo ponovno uspostaviti ravnotežu između ponude i potražnje niti se očekuje da će je, zbog aktualne pandemije, uspostaviti kratkoročno ni srednjoročno.

| (2) | Nadalje, mjere donesene radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 nastavljaju se provoditi u većini država članica i diljem svijeta. Te mjere uključuju uvođenje ograničenja broja ljudi na društvenim okupljanjima i proslavama te ograničenja mogućnosti konzumacije jela i pića izvan kuće. Na nekim su područjima i dalje na snazi ograničenja kretanja te se otkazuju javna događanja i privatne zabave. Zbog tih ograničenja dodatno se smanjila potrošnja vina u Uniji, a smanjio se i izvoz vina u treće zemlje. Osim toga, neizvjesnost u pogledu trajanja krize, za koju se očekuje da će se nastaviti i nakon 2020., uzrokuje dugoročnu štetu sektoru vina Unije jer se potrošnja vina vjerojatno neće oporaviti te će doći do gubitka izvoznih tržišta. Ta kombinacija čimbenika negativno utječe na određivanje cijena na tržištu vina Unije. Povećane su zalihe koje su već bile na rekordno visokoj razini na početku tržišne godine 2019.–2020. Naposljetku, očekuje se da će prinosi berbe 2020. premašiti berbu 2019. za otprilike 10 milijuna hektolitara vina i dodatno pogoršati situaciju. |
| --- | --- |

(2)

Nadalje, mjere donesene radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 nastavljaju se provoditi u većini država članica i diljem svijeta. Te mjere uključuju uvođenje ograničenja broja ljudi na društvenim okupljanjima i proslavama te ograničenja mogućnosti konzumacije jela i pića izvan kuće. Na nekim su područjima i dalje na snazi ograničenja kretanja te se otkazuju javna događanja i privatne zabave. Zbog tih ograničenja dodatno se smanjila potrošnja vina u Uniji, a smanjio se i izvoz vina u treće zemlje. Osim toga, neizvjesnost u pogledu trajanja krize, za koju se očekuje da će se nastaviti i nakon 2020., uzrokuje dugoročnu štetu sektoru vina Unije jer se potrošnja vina vjerojatno neće oporaviti te će doći do gubitka izvoznih tržišta. Ta kombinacija čimbenika negativno utječe na određivanje cijena na tržištu vina Unije. Povećane su zalihe koje su već bile na rekordno visokoj razini na početku tržišne godine 2019.–2020. Naposljetku, očekuje se da će prinosi berbe 2020. premašiti berbu 2019. za otprilike 10 milijuna hektolitara vina i dodatno pogoršati situaciju.

| (3) | Stoga s obzirom na dugotrajnost ograničenja koja su države članice uvele radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 i potrebu da se ta ograničenja zadrže, sve su veći gospodarski poremećaji glavnih kanala za plasman vina i posljedični negativni učinci na potražnju za vinom. |
| --- | --- |

(3)

Stoga s obzirom na dugotrajnost ograničenja koja su države članice uvele radi ublažavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 i potrebu da se ta ograničenja zadrže, sve su veći gospodarski poremećaji glavnih kanala za plasman vina i posljedični negativni učinci na potražnju za vinom.

| (4) | S obzirom na te iznimno ozbiljne poremećaje na tržištu i na niz teških okolnosti u sektoru vina, počevši od toga što su Sjedinjene Američke Države u listopadu 2019. uvele carine na uvoz vina iz Unije pa do posljedica aktualnih mjera ograničenja zbog globalne pandemije bolesti COVID-19, gospodarski subjekti u sektoru vina Unije i dalje nailaze na iznimne poteškoće. Stoga je dodatna pomoć sektoru vina opravdana. |
| --- | --- |

(4)

S obzirom na te iznimno ozbiljne poremećaje na tržištu i na niz teških okolnosti u sektoru vina, počevši od toga što su Sjedinjene Američke Države u listopadu 2019. uvele carine na uvoz vina iz Unije pa do posljedica aktualnih mjera ograničenja zbog globalne pandemije bolesti COVID-19, gospodarski subjekti u sektoru vina Unije i dalje nailaze na iznimne poteškoće. Stoga je dodatna pomoć sektoru vina opravdana.

| (5) | Nastavak provedbe mjera za suzbijanje krize u sektoru vina Unije koje su uvedene Provedbenom uredbom (EU) 2020/600 smatra se ključnim kako bi se državama članicama i subjektima osigurala potrebna fleksibilnost pri provedbi programa potpore u sektoru vina Unije. Konkretno, mogućnost da države članice izmijene svoje nacionalne programe kad god je to potrebno tijekom godine dozvolila je državama članicama brzu reakciju na iznimne okolnosti posljednjih mjeseci te podnošenje izmjena programa potpore čim se to smatra potrebnim. Ta je fleksibilnost omogućila državama članicama da uvedu nove mjere, optimiziraju postojeće mjere te ih češće i prema potrebi prilagođavaju, uzimajući u obzir brzo promjenjivo stanje na tržištu. Uz to, fleksibilnost uvedena za provedbu mjere zelene berbe subjektima je osigurala vrijeme potrebno za planiranje mjere i pronalazak radne snage potrebne za rad u teškim uvjetima uzrokovanima pandemijom bolesti COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

Nastavak provedbe mjera za suzbijanje krize u sektoru vina Unije koje su uvedene Provedbenom uredbom (EU) 2020/600 smatra se ključnim kako bi se državama članicama i subjektima osigurala potrebna fleksibilnost pri provedbi programa potpore u sektoru vina Unije. Konkretno, mogućnost da države članice izmijene svoje nacionalne programe kad god je to potrebno tijekom godine dozvolila je državama članicama brzu reakciju na iznimne okolnosti posljednjih mjeseci te podnošenje izmjena programa potpore čim se to smatra potrebnim. Ta je fleksibilnost omogućila državama članicama da uvedu nove mjere, optimiziraju postojeće mjere te ih češće i prema potrebi prilagođavaju, uzimajući u obzir brzo promjenjivo stanje na tržištu. Uz to, fleksibilnost uvedena za provedbu mjere zelene berbe subjektima je osigurala vrijeme potrebno za planiranje mjere i pronalazak radne snage potrebne za rad u teškim uvjetima uzrokovanima pandemijom bolesti COVID-19.

| (6) | Budući da se očekuje da će se pandemija bolesti COVID-19 nastaviti i nakon 2020., što znači i tijekom znatnog dijela financijske godine 2021., smatra se da je potrebno produljiti primjenu mjera na razdoblje financijske godine 2021. |
| --- | --- |

(6)

Budući da se očekuje da će se pandemija bolesti COVID-19 nastaviti i nakon 2020., što znači i tijekom znatnog dijela financijske godine 2021., smatra se da je potrebno produljiti primjenu mjera na razdoblje financijske godine 2021.

| (7) | Osim toga, zbog poteškoća u upravljanju nacionalnim programima potpore tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 određene su države članice izvijestile da ne mogu ponovno ispitati standardne veličine jediničnih troškova koje se primjenjuju na određene mjere u tim programima, utvrđene u skladu s člankom 24. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1150 (3). Stoga bi u 2020., 2021. i 2022. države članice trebale imati mogućnost produljiti razdoblje tijekom kojeg se takvo ponovno ispitivanje provodi sa svake druge godine nakon posljednjih izračuna, kako je predviđeno u članku 24. stavku 3. te uredbe, na četvrtu godinu nakon posljednjih izračuna. Kako bi se izbjegla diskriminacija, ta bi se fleksibilnost trebala primjenjivati retroaktivno od datuma stupanja na snagu Provedbene uredbe (EU) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Osim toga, zbog poteškoća u upravljanju nacionalnim programima potpore tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 određene su države članice izvijestile da ne mogu ponovno ispitati standardne veličine jediničnih troškova koje se primjenjuju na određene mjere u tim programima, utvrđene u skladu s člankom 24. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1150 (3). Stoga bi u 2020., 2021. i 2022. države članice trebale imati mogućnost produljiti razdoblje tijekom kojeg se takvo ponovno ispitivanje provodi sa svake druge godine nakon posljednjih izračuna, kako je predviđeno u članku 24. stavku 3. te uredbe, na četvrtu godinu nakon posljednjih izračuna. Kako bi se izbjegla diskriminacija, ta bi se fleksibilnost trebala primjenjivati retroaktivno od datuma stupanja na snagu Provedbene uredbe (EU) 2020/600.

| (8) | Provedbenu uredbu (EU) 2020/600 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Provedbenu uredbu (EU) 2020/600 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Kako bi se izbjegli poremećaji u provedbi mjera za suzbijanje krize u sektoru vina Unije i osigurao neometan prijelaz između dvije financijske godine, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije i primjenjivati se retroaktivno od 16. listopada 2020. |
| --- | --- |

(9)

Kako bi se izbjegli poremećaji u provedbi mjera za suzbijanje krize u sektoru vina Unije i osigurao neometan prijelaz između dvije financijske godine, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije i primjenjivati se retroaktivno od 16. listopada 2020.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2020/600

Članak 2. Provedbene uredbe (EU) 2020/600 mijenja se kako slijedi:

| (1) | stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Odstupajući od članka 2. stavka 1. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, države članice mogu u svoje nacionalne programe potpore u sektoru vina iz članka 41. stavka 5. Uredbe (EU) br. 1308/2013 unijeti izmjene povezane s mjerama iz članka 45. stavka 1. točke (a) i članaka od 46. do 52. Uredbe (EU) br. 1308/2013 kad god je to potrebno tijekom financijskih godina 2020. i 2021., ali ne kasnije od 15. listopada 2021.” |
| --- | --- |

(1)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Odstupajući od članka 2. stavka 1. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, države članice mogu u svoje nacionalne programe potpore u sektoru vina iz članka 41. stavka 5. Uredbe (EU) br. 1308/2013 unijeti izmjene povezane s mjerama iz članka 45. stavka 1. točke (a) i članaka od 46. do 52. Uredbe (EU) br. 1308/2013 kad god je to potrebno tijekom financijskih godina 2020. i 2021., ali ne kasnije od 15. listopada 2021.”

| (2) | u stavku 2., uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Odstupajući od članka 8. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, tijekom financijskih godina 2020. i 2021. države članice mogu:”; |
| --- | --- |

(2)

u stavku 2., uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Odstupajući od članka 8. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, tijekom financijskih godina 2020. i 2021. države članice mogu:”;

| (3) | dodaje se sljedeći stavak 3.:

  „3.   Odstupajući od članka 24. stavka 3. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, u 2020., 2021. i 2022. države članice ponovno ispituju izračune iz stavka 1. tog članka najkasnije u četvrtoj godini nakon posljednjih izračuna i prema potrebi prilagođavaju prvotno utvrđene standardne veličine jediničnih troškova.” |
| --- | --- |

(3)

dodaje se sljedeći stavak 3.:

„3.   Odstupajući od članka 24. stavka 3. Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, u 2020., 2021. i 2022. države članice ponovno ispituju izračune iz stavka 1. tog članka najkasnije u četvrtoj godini nakon posljednjih izračuna i prema potrebi prilagođavaju prvotno utvrđene standardne veličine jediničnih troškova.”

Članak 2.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 16. listopada 2020. Međutim, članak 1. točka 3. primjenjuje se od 4. svibnja 2020.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/600 оd 30. travnja 2020. o odstupanju od Provedbene uredbe (EU) 2017/892, Provedbene uredbe (EU) 2016/1150, Provedbene uredbe (EU) br. 615/2014, Provedbene uredbe (EU) 2015/1368 i Provedbene uredbe (EU) 2017/39 u pogledu određenih mjera za suzbijanje krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 (SL L 140, 4.5.2020., str. 40.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1150 od 15. travnja 2016. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nacionalnih programa potpore u sektoru vina (SL L 190, 15.7.2016., str. 23.).

3

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/8

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/79

оd 27. siječnja 2021.

o neodobravanju aktivne tvari topramezon u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se na postupak i uvjete za odobravanje aktivnih tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te direktive prije 14. lipnja 2011. Komisija je 9. prosinca 2003. donijela Odluku 2003/850/EZ (3) o aktivnoj tvari topramezon (bivši BAS 670H) u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se na postupak i uvjete za odobravanje aktivnih tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te direktive prije 14. lipnja 2011. Komisija je 9. prosinca 2003. donijela Odluku 2003/850/EZ (3) o aktivnoj tvari topramezon (bivši BAS 670H) u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ.

| (2) | Trgovačko društvo BASF Aktiengesellschaft (sada BASF SE) podnijelo je 12. svibnja 2003. zahtjev Francuskoj za uvrštenje topramezona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s člankom 6. stavkom 2. te direktive. Odlukom 2003/850/EZ potvrđeno je da dokumentacija u načelu ispunjava zahtjeve iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ u pogledu podataka i informacija. |
| --- | --- |

(2)

Trgovačko društvo BASF Aktiengesellschaft (sada BASF SE) podnijelo je 12. svibnja 2003. zahtjev Francuskoj za uvrštenje topramezona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s člankom 6. stavkom 2. te direktive. Odlukom 2003/850/EZ potvrđeno je da dokumentacija u načelu ispunjava zahtjeve iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ u pogledu podataka i informacija.

| (3) | Učinci topramezona na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s postupkom iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Francuska je 21. srpnja 2006. Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavila nacrt izvješća o ocjeni. |
| --- | --- |

(3)

Učinci topramezona na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s postupkom iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Francuska je 21. srpnja 2006. Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavila nacrt izvješća o ocjeni.

| (4) | Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Agencija. Agencija je 13. siječnja 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o procjeni rizika od uporabe aktivne tvari topramezon kao pesticida. |
| --- | --- |

(4)

Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Agencija. Agencija je 13. siječnja 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o procjeni rizika od uporabe aktivne tvari topramezon kao pesticida.

| (5) | Dopisom od 29. lipnja 2020. trgovačko društvo BASF SE povuklo je svoj zahtjev za odobrenje topramezona. |
| --- | --- |

(5)

Dopisom od 29. lipnja 2020. trgovačko društvo BASF SE povuklo je svoj zahtjev za odobrenje topramezona.

| (6) | S obzirom na povlačenje zahtjeva, topramezon ne bi trebalo odobriti. |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na povlačenje zahtjeva, topramezon ne bi trebalo odobriti.

| (7) | Ovom se Uredbom ne sprečava podnošenje novog zahtjeva za aktivnu tvar topramezon u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Ovom se Uredbom ne sprečava podnošenje novog zahtjeva za aktivnu tvar topramezon u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (8) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Neodobrenje aktivne tvari

Aktivna tvar topramezon ne odobrava se.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

2

(3)  Odluka Komisije 2003/850/EZ od 4. prosinca 2003. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje u cilju mogućeg uvrštenja BAS 670H i srebrova tiosulfata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 322, 9.12.2003., str. 28.).

3

(4)  Europska agencija za sigurnost hrane, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari topramezon kao pesticida). EFSA Journal 2014.; 12(2):3540, 82 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/10

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/80

оd 27. siječnja 2021.

o neodobravanju ugljikova dioksida kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno članak 23. stavak 5. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,

budući da:

| (1) | Komisija je 27. veljače 2018. primila zahtjev društva Dr. Knoell Consult GmbH za odobrenje ugljikova dioksida prehrambene kvalitete (E 290) kao osnovne tvari (CAS br. 124-38-9). Zahtjev se odnosio na uporabu te tvari kao fumiganta za tretiranje nakon berbe protiv insekata i grinja. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 27. veljače 2018. primila zahtjev društva Dr. Knoell Consult GmbH za odobrenje ugljikova dioksida prehrambene kvalitete (E 290) kao osnovne tvari (CAS br. 124-38-9). Zahtjev se odnosio na uporabu te tvari kao fumiganta za tretiranje nakon berbe protiv insekata i grinja.

| (2) | Ugljikov dioksid već je odobren kao aktivna tvar za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja od 1. rujna 2009. (2) i uvršten je u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Ugljikov dioksid već je odobren kao aktivna tvar za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja od 1. rujna 2009. (2) i uvršten je u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

| (3) | Ugljikov dioksid trenutačno je odobren i stavljen na tržište kao sredstvo za zaštitu bilja u nekoliko država članica. Specifikacija identiteta tvari u zahtjevu za odobrenje te tvari kao osnovne tvari identična je specifikaciji te odobrene aktivne tvari. |
| --- | --- |

(3)

Ugljikov dioksid trenutačno je odobren i stavljen na tržište kao sredstvo za zaštitu bilja u nekoliko država članica. Specifikacija identiteta tvari u zahtjevu za odobrenje te tvari kao osnovne tvari identična je specifikaciji te odobrene aktivne tvari.

| (4) | Iako je trećim podstavkom utvrđeno da se hrana smatra osnovnom tvari, člankom 23. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 isključuje se odobrenje ugljikova dioksida prehrambene kvalitete jer se tvar, prema jednom od kriterija, može odobriti kao osnovna tvar samo ako se ne stavlja na tržište kao sredstvo za zaštitu bilja. Međutim, to je trenutačno slučaj s ugljikovim dioksidom prehrambene kvalitete. |
| --- | --- |

(4)

Iako je trećim podstavkom utvrđeno da se hrana smatra osnovnom tvari, člankom 23. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 isključuje se odobrenje ugljikova dioksida prehrambene kvalitete jer se tvar, prema jednom od kriterija, može odobriti kao osnovna tvar samo ako se ne stavlja na tržište kao sredstvo za zaštitu bilja. Međutim, to je trenutačno slučaj s ugljikovim dioksidom prehrambene kvalitete.

| (5) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje podnošenje novog zahtjeva za odobrenje ugljikova dioksida kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 nakon isteka postojećeg odobrenja ugljikova dioksida kao aktivne tvari i nakon što sva odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja se sastoje od ugljikova dioksida budu povučena ili isteknu. |
| --- | --- |

(5)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje podnošenje novog zahtjeva za odobrenje ugljikova dioksida kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 nakon isteka postojećeg odobrenja ugljikova dioksida kao aktivne tvari i nakon što sva odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja se sastoje od ugljikova dioksida budu povučena ili isteknu.

| (6) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar ugljikov dioksid (E 290) ne odobrava se kao osnovna tvar.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/127/EZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja nekoliko aktivnih tvari (SL L 344, 20.12.2008., str. 89.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

3

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/12

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/81

оd 27. siječnja 2021.

o odobravanju osnovne tvari ekstrakta lukovice Allium cepa L. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,

budući da:

| (1) | Komisija je 4. rujna 2018. od ustanove Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) primila zahtjev za odobrenje ekstrakta lukovice Allium cepa L. kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije iz članka 23. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 4. rujna 2018. od ustanove Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) primila zahtjev za odobrenje ekstrakta lukovice Allium cepa L. kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije iz članka 23. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (2) | Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 12. prosinca 2019. Komisiji dostavila tehničko izvješće o ekstraktu lukovice Allium cepa L (2). Komisija je 18. svibnja 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu (3) i nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(2)

Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 12. prosinca 2019. Komisiji dostavila tehničko izvješće o ekstraktu lukovice Allium cepa L (2). Komisija je 18. svibnja 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu (3) i nacrt ove Uredbe.

| (3) | Informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da ekstrakt lukovice Allium cepa L. ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Osim toga, predmetna tvar nije prvenstveno namijenjena zaštiti bilja, ali taj ekstrakt može biti koristan u zaštiti bilja u sredstvu koje se sastoji od te tvari. Stoga je treba smatrati osnovnom tvari. |
| --- | --- |

(3)

Informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da ekstrakt lukovice Allium cepa L. ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Osim toga, predmetna tvar nije prvenstveno namijenjena zaštiti bilja, ali taj ekstrakt može biti koristan u zaštiti bilja u sredstvu koje se sastoji od te tvari. Stoga je treba smatrati osnovnom tvari.

| (4) | Nakon pregleda zahtjeva i svih priloženih dokumenata može se očekivati da ekstrakt lukovice Allium cepa L. načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i navedene u Komisijinu izvješću o pregledu. Stoga je primjereno odobriti ekstrakt lukovice Allium cepa L. kao osnovnu tvar. |
| --- | --- |

(4)

Nakon pregleda zahtjeva i svih priloženih dokumenata može se očekivati da ekstrakt lukovice Allium cepa L. načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i navedene u Komisijinu izvješću o pregledu. Stoga je primjereno odobriti ekstrakt lukovice Allium cepa L. kao osnovnu tvar.

| (5) | U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete za odobrenje. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete za odobrenje.

| (6) | U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5). |
| --- | --- |

(6)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

| (7) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobravanje osnovne tvari

Tvar ekstrakt lukovice Allium cepa L., kako je navedena u Prilogu I., odobrava se kao osnovna tvar u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Allium cepa

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Tehničko izvješće o rezultatima savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o zahtjevu za odobrenje ekstrakta lukovice Allium cepa kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja u funkciji fungicida za krumpir, rajčice i krastavce. EFSA, povezana publikacija 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

(3)  Konačno izvješće o pregledu za osnovnu tvar ekstrakt lukovice Allium cepa L. finalizirano u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje na sastanku od 22. listopada 2020. u kontekstu odobrenja ekstrakta lukovice Allium cepa L. kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

5

---

PRILOG I.

| Uobičajen naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća  (1) | Datum odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ekstrakt lukovice Allium cepa L.
  CAS br.: nije dodijeljen
  CIPAC br.: nije dodijeljen | Nije primjenjivo | Lukovice crvenog luka koje se upotrebljavaju za dobivanje ekstrakta moraju biti prehrambene kvalitete i ispunjavati zahtjeve iz monografija SZO-a o odabranom ljekovitom bilju (Svezak 1, Ženeva, 1999.) za lukovice Allii Cepae | 17.2.2021. | Ekstrakt lukovice Allium cepa L. mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za ekstrakt lukovice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a posebno njegovim dodacima I. i II. |

Uobičajen naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća  (1)

Datum odobrenja

Posebne odredbe

Ekstrakt lukovice Allium cepa L.

CAS br.: nije dodijeljen

CIPAC br.: nije dodijeljen

Nije primjenjivo

Lukovice crvenog luka koje se upotrebljavaju za dobivanje ekstrakta moraju biti prehrambene kvalitete i ispunjavati zahtjeve iz monografija SZO-a o odabranom ljekovitom bilju (Svezak 1, Ženeva, 1999.) za lukovice Allii Cepae

17.2.2021.

Ekstrakt lukovice Allium cepa L. mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za ekstrakt lukovice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a posebno njegovim dodacima I. i II.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji, specifikaciji i načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

---

PRILOG II.

U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

| Broj | Uobičajen naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Ekstrakt lukovice Allium cepa L.
  CAS br.: nije dodijeljen
  CIPAC br.: nije dodijeljen | Nije primjenjivo | Lukovice crvenog luka koje se upotrebljavaju za dobivanje ekstrakta moraju biti prehrambene kvalitete i ispunjavati zahtjeve iz monografija SZO-a o odabranom ljekovitom bilju (Svezak 1, Ženeva, 1999.) za lukovice Allii Cepae | 17.2.2021. | Ekstrakt lukovice Allium cepa L. mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za ekstrakt lukovice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a posebno njegovim dodacima I. i II.” |

Broj

Uobičajen naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Posebne odredbe

„23

Ekstrakt lukovice Allium cepa L.

CAS br.: nije dodijeljen

CIPAC br.: nije dodijeljen

Nije primjenjivo

Lukovice crvenog luka koje se upotrebljavaju za dobivanje ekstrakta moraju biti prehrambene kvalitete i ispunjavati zahtjeve iz monografija SZO-a o odabranom ljekovitom bilju (Svezak 1, Ženeva, 1999.) za lukovice Allii Cepae

17.2.2021.

Ekstrakt lukovice Allium cepa L. mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za ekstrakt lukovice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a posebno njegovim dodacima I. i II.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji, specifikaciji i načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

1

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/16

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/82

оd 27. siječnja 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 6’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

| (2) | U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

| (3) | Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 31. siječnja 2019. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze („6’-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se natrijeva sol 6’-SL može upotrebljavati kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, pićima (aromatizirana pića osim pića čija je pH vrijednost manja od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji, osim dojenčadi i maloj djeci. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 31. siječnja 2019. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze („6’-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se natrijeva sol 6’-SL može upotrebljavati kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, pićima (aromatizirana pića osim pića čija je pH vrijednost manja od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji, osim dojenčadi i maloj djeci. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-SL.

| (4) | Podnositelj zahtjeva podnio je 31. siječnja 2019. Komisiji i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za niz studija podnesenih u prilog zahtjevu, konkretno vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 6’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku (5), detaljne podatake o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija (6) i njihove potvrde (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL (11), detaljni opis proizvodnog postupka (12), potvrde o akreditaciji laboratorija (13), izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a (14), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 6’-SL (15), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s povezanom sastavnicom natrijevom soli 3’-sialillaktozom („3’-SL”) (16), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL (17), bakterijski testi povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL (18), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL (19), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (20), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL (21) te 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (22). |
| --- | --- |

(4)

Podnositelj zahtjeva podnio je 31. siječnja 2019. Komisiji i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za niz studija podnesenih u prilog zahtjevu, konkretno vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 6’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku (5), detaljne podatake o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija (6) i njihove potvrde (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL (11), detaljni opis proizvodnog postupka (12), potvrde o akreditaciji laboratorija (13), izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a (14), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 6’-SL (15), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s povezanom sastavnicom natrijevom soli 3’-sialillaktozom („3’-SL”) (16), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL (17), bakterijski testi povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL (18), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL (19), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (20), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL (21) te 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (22).

| (5) | Komisija je 16. svibnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 6’-SL kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 16. svibnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 6’-SL kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (6) | Agencija je 23. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost natrijeve soli 6’-Sialillaktoze (6’-SL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283)” (23). |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 23. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost natrijeve soli 6’-Sialillaktoze (6’-SL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283)” (23).

| (7) | U svome je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je natrijeva sol 6’-SL sigurna u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je natrijeva sol 6’-SL, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim mliječnim proizvodima, uključujući toplinski obrađene proizvode, pića (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

U svome je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je natrijeva sol 6’-SL sigurna u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je natrijeva sol 6’-SL, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim mliječnim proizvodima, uključujući toplinski obrađene proizvode, pića (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (8) | U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da nije mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 6’-SL bez podataka iz vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 6’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 6’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja. |
| --- | --- |

(8)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da nije mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 6’-SL bez podataka iz vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 6’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 6’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja.

| (9) | Nakon što je primila znanstveno mišljenje Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s natrijevom soli 6’-SL koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 6’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja te da pojasni te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Nakon što je primila znanstveno mišljenje Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 6’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s natrijevom soli 6’-SL koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 6’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 6’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 6’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja te da pojasni te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (10) | Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima. |
| --- | --- |

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

| (11) | Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti natrijeve soli 6’-SL bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 6’-SL trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti natrijeve soli 6’-SL bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 6’-SL trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

| (12) | Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 6’-SL i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 6’-SL i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

| (13) | U skladu s uvjetima uporabe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL, kako je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL ne bi trebalo konzumirati isti dan ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-SL. |
| --- | --- |

(13)

U skladu s uvjetima uporabe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL, kako je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-SL ne bi trebalo konzumirati isti dan ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-SL.

| (14) | Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(14)

Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (15) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL), kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva:

| | Trgovačko društvo: Glycom A/S; |
| --- | --- |

Trgovačko društvo: Glycom A/S;

| | Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska, |
| --- | --- |

Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,

| | odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost podnositelja zahtjeva. |
| --- | --- |

odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost podnositelja zahtjeva.

3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

Članak 2.

Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila natrijevu sol 6’-sialillaktozu, za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti podnositelja zahtjeva.

Članak 3.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

2

(3)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

3

(4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

4

(5)  Glycos Finland LTD 2018. (neobjavljeno).

5

(6)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018. (neobjavljeno).

7

(8)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

8

(9)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

9

(10)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

10

(11)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

11

(12)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

12

(13)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

13

(14)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

14

(15)  Gilby 2018. (neobjavljeno).

15

(16)  Gilby 2019. (neobjavljeno).

16

(17)  Šoltésová, 2018.a (neobjavljeno).

17

(18)  Šoltésová, 2018.b (neobjavljeno).

18

(19)  Flaxmer 2018.a (neobjavljeno).

19

(20)  Flaxmer 2018.b (neobjavljeno).

20

(21)  Stannard 2019.a (neobjavljeno).

21

(22)  Stannard 2019.b (neobjavljeno).

22

(23)  EFSA Journal 2020.; 18(5):6097.

23

---

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

| (1) | Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):










  „Odobrena nova hrana | Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati | Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda | Ostali zahtjevi | Zaštita podataka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL)


  (mikrobni izvor) | Određena kategorija hrane | Najveće dopuštene količine (izražene kao 6’-sialillaktoza) | Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „natrijeva sol 6’-sialillaktoza”.
  Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-sialillaktozu (6’-SL) navodi se izjava da se ne bi trebali konzumirati:






  a) | se ne bi trebali konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-sialillaktozom |

(1)

Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

„Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL)

(mikrobni izvor)

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine (izražene kao 6’-sialillaktoza)

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „natrijeva sol 6’-sialillaktoza”.

Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 6’-sialillaktozu (6’-SL) navodi se izjava da se ne bi trebali konzumirati:

a)

se ne bi trebali konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 6’-sialillaktozom

| b) | ih ne bi trebali konzumirati dojenčad i mala djeca. |
| --- | --- |

b)

ih ne bi trebali konzumirati dojenčad i mala djeca.

Odobreno 17. veljače 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane natrijeve soli 6’-sialillaktoze odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva društvu Glycom A/S, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Glycom A/S.

Datum završetka zaštite podataka: 17. veljače 2026.”

Nearomatizirani pasterizirani i nearomatizirani sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

0,5 g/l

Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka

0,5 g/l (pića)

2,5 g/kg (proizvodi osim pića)

Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode

0,5 g/l (pića)

5,0 g/kg (proizvodi osim pića)

Pića (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5)

0,5 g/l

Žitne pločice

5,0 g/kg

Početna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

0,4 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

0,3 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

0,3 g/l (pića) u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

2,5 g/kg za proizvode osim pića

Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

0,3 g/l (pića) u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Hrana koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

1,0 g/l (pića)

10,0 g/kg (proizvodi osim pića)

Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu

1,0 g dnevno

| (2) | Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):






  „Odobrena nova hrana | Specifikacija |
| --- | --- | --- |
| natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL)


  (mikrobni izvor) | Opis:

  natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerat koji se proizvodi mikrobnim postupkom i sadržava ograničene razine laktoze, 6’-sialil-laktuloze i sijalinske kiseline

  Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1

  Definicija:

  Kemijska formula: C23H38NO19Na
  Kemijski naziv: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol
  Molekulska masa: 655,53 Da
  CAS br. 157574-76-0

  Svojstva/sastav:

  Izgled: Bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerati
  Zbroj natrijeve soli 6’-sialillaktoze, D-laktoze i sijalinske kiseline (% suhe tvari): ≥ 94,0 % (m/m)
  natrijeva sol 6’-sialillaktoza (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m)
  D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)
  sijalinska kiselina: ≤ 2,0 % (m/m)
  6’-sialil-laktuloza: ≤ 3,0 % (m/m)
  Zbroj drugih ugljikohidrata: ≤ 3,0 % (m/m)
  Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
  Natrij: 2,5 – 4,5 % (m/m)
  Klor: ≤ 1,0 % (m/m)
  pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,5 -6,0
  Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

  Mikrobiološki kriteriji:

  Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1 000 CFU/g
  Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella sp.: nije prisutna u 25 g
  Kvasci: ≤ 100 CFU/g
  Plijesan: ≤ 100 CFU/g
  Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg |

(2)

Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

„Odobrena nova hrana

Specifikacija

natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL)

(mikrobni izvor)

Opis:

natrijeva sol 6’-sialillaktoza (6’-SL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerat koji se proizvodi mikrobnim postupkom i sadržava ograničene razine laktoze, 6’-sialil-laktuloze i sijalinske kiseline

Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1

Definicija:

Kemijska formula: C23H38NO19Na

Kemijski naziv: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol

Molekulska masa: 655,53 Da

CAS br. 157574-76-0

Svojstva/sastav:

Izgled: Bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerati

Zbroj natrijeve soli 6’-sialillaktoze, D-laktoze i sijalinske kiseline (% suhe tvari): ≥ 94,0 % (m/m)

natrijeva sol 6’-sialillaktoza (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m)

D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)

sijalinska kiselina: ≤ 2,0 % (m/m)

6’-sialil-laktuloza: ≤ 3,0 % (m/m)

Zbroj drugih ugljikohidrata: ≤ 3,0 % (m/m)

Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)

Natrij: 2,5 – 4,5 % (m/m)

Klor: ≤ 1,0 % (m/m)

pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,5 -6,0

Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: nije prisutna u 25 g

Kvasci: ≤ 100 CFU/g

Plijesan: ≤ 100 CFU/g

Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg

CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina
  ”

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/23

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/83

оd 27. siječnja 2021.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/466 u pogledu provedbe službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode posebno ovlaštene fizičke osobe te razdoblja primjene privremenih mjera

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (1), a posebno njezin članak 141. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2017/625 utvrđuju se pravila za, među ostalim, provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti nadležnih tijela država članica. Osim toga, njome se Komisija ovlašćuje da provedbenim aktom donese odgovarajuće privremene mjere potrebne za obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja i bilja te dobrobit životinja ako postoje dokazi o ozbiljnom poremećaju u sustavu kontrole države članice. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2017/625 utvrđuju se pravila za, među ostalim, provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti nadležnih tijela država članica. Osim toga, njome se Komisija ovlašćuje da provedbenim aktom donese odgovarajuće privremene mjere potrebne za obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja i bilja te dobrobit životinja ako postoje dokazi o ozbiljnom poremećaju u sustavu kontrole države članice.

| (2) | Kako bi se reagiralo na posebne okolnosti nastale zbog aktualne krize povezane s bolesti uzrokovanom koronavirusom (COVID-19), Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/466 (2) državama članicama dopušta se primjena privremenih mjera u vezi sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima. |
| --- | --- |

(2)

Kako bi se reagiralo na posebne okolnosti nastale zbog aktualne krize povezane s bolesti uzrokovanom koronavirusom (COVID-19), Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/466 (2) državama članicama dopušta se primjena privremenih mjera u vezi sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima.

| (3) | Države članice obavijestile su Komisiju da će zbog krize povezane s bolesti COVID-19 određeni ozbiljni poremećaji u funkcioniranju njihovih sustava kontrole, poteškoće u provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u pogledu službenih certifikata i službenih potvrda u području premještanja životinja i robe u Uniju i unutar Unije te poteškoće u organiziranju fizičkih sastanaka sa subjektima i njihovim osobljem u kontekstu službenih kontrola potrajati i nakon 1. veljače 2021. |
| --- | --- |

(3)

Države članice obavijestile su Komisiju da će zbog krize povezane s bolesti COVID-19 određeni ozbiljni poremećaji u funkcioniranju njihovih sustava kontrole, poteškoće u provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u pogledu službenih certifikata i službenih potvrda u području premještanja životinja i robe u Uniju i unutar Unije te poteškoće u organiziranju fizičkih sastanaka sa subjektima i njihovim osobljem u kontekstu službenih kontrola potrajati i nakon 1. veljače 2021.

| (4) | Države članice obavijestile su Komisiju i o drugim poremećajima povezanima s kapacitetom za raspoređivanje odgovarajućeg osoblja, kako je propisano Uredbom (EU) 2017/625, u kontekstu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti. |
| --- | --- |

(4)

Države članice obavijestile su Komisiju i o drugim poremećajima povezanima s kapacitetom za raspoređivanje odgovarajućeg osoblja, kako je propisano Uredbom (EU) 2017/625, u kontekstu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.

| (5) | Kako bi se reagiralo na te ozbiljne poremećaje koji će se vrlo vjerojatno nastaviti u nadolazećim mjesecima i olakšalo planiranje i provođenje službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti tijekom krize povezane s bolesti COVID-19, trebalo bi ponovno uvesti mogućnost da se posebno ovlaštenim fizičkim osobama povjere službene kontrole i druge službene aktivnosti, kako je prethodno utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) 2020/466 do 1. kolovoza 2020., a razdoblje primjene Provedbene uredbe (EU) 2020/466 trebalo bi produljiti do 1. srpnja 2021. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se reagiralo na te ozbiljne poremećaje koji će se vrlo vjerojatno nastaviti u nadolazećim mjesecima i olakšalo planiranje i provođenje službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti tijekom krize povezane s bolesti COVID-19, trebalo bi ponovno uvesti mogućnost da se posebno ovlaštenim fizičkim osobama povjere službene kontrole i druge službene aktivnosti, kako je prethodno utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) 2020/466 do 1. kolovoza 2020., a razdoblje primjene Provedbene uredbe (EU) 2020/466 trebalo bi produljiti do 1. srpnja 2021.

| (6) | Provedbenu uredbu (EU) 2020/466 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(6)

Provedbenu uredbu (EU) 2020/466 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Provedbena uredba (EU) 2020/466 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Umeće se sljedeći članak 3.:

  „Članak 3.
  Službene kontrole i druge službene aktivnosti iznimno može provoditi jedna ili više fizičkih osoba koje je nadležno tijelo posebno ovlastilo na temelju njihovih kvalifikacija, osposobljavanja i praktičnog iskustva, koje su u kontaktu s nadležnim tijelom putem bilo kojeg dostupnog sredstva komunikacije i koje su obvezne slijediti upute nadležnog tijela za provođenje tih službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti. Te osobe djeluju nepristrano i nisu u sukobu interesa u pogledu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode.” |
| --- | --- |

1.

Umeće se sljedeći članak 3.:

„Članak 3.

Službene kontrole i druge službene aktivnosti iznimno može provoditi jedna ili više fizičkih osoba koje je nadležno tijelo posebno ovlastilo na temelju njihovih kvalifikacija, osposobljavanja i praktičnog iskustva, koje su u kontaktu s nadležnim tijelom putem bilo kojeg dostupnog sredstva komunikacije i koje su obvezne slijediti upute nadležnog tijela za provođenje tih službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti. Te osobe djeluju nepristrano i nisu u sukobu interesa u pogledu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode.”

| 2. | U drugom stavku članka 6. datum „1. veljače 2021.” zamjenjuje se datumom „1. srpnja 2021.”. |
| --- | --- |

2.

U drugom stavku članka 6. datum „1. veljače 2021.” zamjenjuje se datumom „1. srpnja 2021.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 2. veljače 2021.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/466 оd 30. ožujka 2020. o privremenim mjerama za obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja i bilja te dobrobit životinja tijekom određenih ozbiljnih poremećaja u sustavima kontrola država članica zbog bolesti uzrokovane koronavirusom (COVID-19) (SL L 98, 31.3.2020., str. 30.).

2

---

ODLUKE

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/25

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2021/84

od 25. siječnja 2021.

o imenovanju člana i zamjenika člana Odbora regija, koje je predložila Republika Estonija

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 305.,

uzimajući u obzir prijedlog estonske vlade,

budući da:

| (1) | Vijeće je 10. prosinca 2019., 20. siječnja 2020., 3. veljače 2020. odnosno 26. ožujka 2020. donijelo odluke (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) i (EU) 2020/511 (4) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. Vijeće je 8. lipnja 2020. donijelo Odluku (EU) 2020/766 (5) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 1. veljače 2020. do 25. siječnja 2025. Vijeće je 30. srpnja 2020. donijelo Odluku (EU) 2020/1153 (6) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 10. prosinca 2019., 20. siječnja 2020., 3. veljače 2020. odnosno 26. ožujka 2020. donijelo odluke (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) i (EU) 2020/511 (4) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. Vijeće je 8. lipnja 2020. donijelo Odluku (EU) 2020/766 (5) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 1. veljače 2020. do 25. siječnja 2025. Vijeće je 30. srpnja 2020. donijelo Odluku (EU) 2020/1153 (6) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija.

| (2) | Mjesto člana Odbora regija postalo je slobodno nakon što je g. Mikk PIKKMETS preminuo. |
| --- | --- |

(2)

Mjesto člana Odbora regija postalo je slobodno nakon što je g. Mikk PIKKMETS preminuo.

| (3) | Mjesto zamjenika člana postalo je slobodno imenovanjem g. Andresa JAADLAA članom Odbora regija. |
| --- | --- |

(3)

Mjesto zamjenika člana postalo je slobodno imenovanjem g. Andresa JAADLAA članom Odbora regija.

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

U Odbor regija imenuju se sljedeće osobe do kraja tekućeg mandata koji istječe 25. siječnja 2025.:

| (a) | kao član:






  — | g. Andres JAADLA, predstavnik lokalnog tijela, politički odgovoran izabranom predstavničkom tijelu: Gradsko vijeće Grada Rakverea, |
| --- | --- | --- |

(a)

kao član:

—

g. Andres JAADLA, predstavnik lokalnog tijela, politički odgovoran izabranom predstavničkom tijelu: Gradsko vijeće Grada Rakverea,

i

| (b) | kao zamjenica člana:






  — | gđa Varje TIPP, predstavnica lokalnog tijela, politički odgovorna izabranom predstavničkom tijelu: Gradsko vijeće Grada Pärnua. |
| --- | --- | --- |

(b)

kao zamjenica člana:

—

gđa Varje TIPP, predstavnica lokalnog tijela, politički odgovorna izabranom predstavničkom tijelu: Gradsko vijeće Grada Pärnua.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. siječnja 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Odluka Vijeća (EU) 2019/2157 od 10. prosinca 2019. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 327, 17.12.2019., str. 78.).

1

(2)  Odluka Vijeća (EU) 2020/102 od 20. siječnja 2020. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 20, 24.1.2020., str. 2.).

2

(3)  Odluka Vijeća (EU) 2020/144 od 3. veljače 2020. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 32, 4.2.2020., str. 16.).

3

(4)  Odluka Vijeća (EU) 2020/511 od 26. ožujka 2020. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 113, 8.4.2020., str. 18.).

4

(5)  Odluka Vijeća (EU) 2020/766 od 8. lipnja 2020. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 1. veljače 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 187, 12.6.2020., str. 3.).

5

(6)  Odluka Vijeća (EU) 2020/1153 od 30. srpnja 2020. o imenovanju članova i zamjenikâ člana Odbora regija (SL L 256, 5.8.2020., str. 12.).

6

---

| 28.1.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 29/27

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/85

оd 27. siječnja 2021.

o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je američka Komisija za vrijednosne papire izdala odobrenje za rad i koje nadzire sa zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o OTC izvedenicama, središnjoj drugoj ugovornoj strani i trgovinskom repozitoriju (1), a posebno njezin članak 25. stavak 6.,

budući da:

| (1) | Cilj je postupka priznavanja središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u trećim zemljama, koji je utvrđen člankom 25. Uredbe (EU) br. 648/2012, omogućiti središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećim zemljama čiji su regulatorni standardi istovrijedni onima utvrđenima tom Uredbom pružanje usluga poravnanja članovima sustava poravnanja s poslovnim nastanom u Uniji odnosno pružanje tih usluga na mjestima trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Taj postupak priznavanja i odluke o istovrijednosti koje iz njega proizlaze pridonose stoga ostvarenju glavnog cilja Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno smanjenju sistemskog rizika uključivanjem sigurnih i pouzdanih središnjih drugih ugovornih strana za poravnanje ugovora o OTC izvedenicama, uključujući središnje druge ugovorne strane koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećoj zemlji. |
| --- | --- |

(1)

Cilj je postupka priznavanja središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u trećim zemljama, koji je utvrđen člankom 25. Uredbe (EU) br. 648/2012, omogućiti središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećim zemljama čiji su regulatorni standardi istovrijedni onima utvrđenima tom Uredbom pružanje usluga poravnanja članovima sustava poravnanja s poslovnim nastanom u Uniji odnosno pružanje tih usluga na mjestima trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Taj postupak priznavanja i odluke o istovrijednosti koje iz njega proizlaze pridonose stoga ostvarenju glavnog cilja Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno smanjenju sistemskog rizika uključivanjem sigurnih i pouzdanih središnjih drugih ugovornih strana za poravnanje ugovora o OTC izvedenicama, uključujući središnje druge ugovorne strane koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećoj zemlji.

| (2) | Kako bi se pravni sustav treće zemlje smatrao istovrijednim pravnom sustavu Unije u pogledu središnjih drugih ugovornih strana, značajan ishod primjenjivih pravnih i nadzornih sustava trebao bi biti istovrijedan zahtjevima Unije u pogledu regulatornih ciljeva koji se njima ostvaruju. Stoga je svrha takve procjene istovrijednosti provjeriti osigurava li se pravnim i nadzornim sustavima predmetne treće zemlje da središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom i odobrenjem za rad u toj trećoj zemlji ne izlažu članove sustava poravnanja ni mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji razini rizika višoj od one kojoj bi ih izložile središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u Uniji te da stoga ne predstavljaju neprihvatljive razine sistemskog rizika u Uniji. |
| --- | --- |

(2)

Kako bi se pravni sustav treće zemlje smatrao istovrijednim pravnom sustavu Unije u pogledu središnjih drugih ugovornih strana, značajan ishod primjenjivih pravnih i nadzornih sustava trebao bi biti istovrijedan zahtjevima Unije u pogledu regulatornih ciljeva koji se njima ostvaruju. Stoga je svrha takve procjene istovrijednosti provjeriti osigurava li se pravnim i nadzornim sustavima predmetne treće zemlje da središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom i odobrenjem za rad u toj trećoj zemlji ne izlažu članove sustava poravnanja ni mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji razini rizika višoj od one kojoj bi ih izložile središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u Uniji te da stoga ne predstavljaju neprihvatljive razine sistemskog rizika u Uniji.

| (3) | Procjena istovrijednosti pravnih i nadzornih sustava Sjedinjenih Američkih Država (SAD) s onima u Uniji trebala bi se stoga temeljiti ne samo na komparativnoj analizi pravno obvezujućih zahtjeva koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane u SAD-u, nego i na procjeni ishoda tih zahtjeva i njihovoj primjerenosti za ublažavanje rizika kojima bi mogli biti izloženi članovi sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. |
| --- | --- |

(3)

Procjena istovrijednosti pravnih i nadzornih sustava Sjedinjenih Američkih Država (SAD) s onima u Uniji trebala bi se stoga temeljiti ne samo na komparativnoj analizi pravno obvezujućih zahtjeva koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane u SAD-u, nego i na procjeni ishoda tih zahtjeva i njihovoj primjerenosti za ublažavanje rizika kojima bi mogli biti izloženi članovi sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji.

| (4) | U skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, kako bi se odredilo da su pravni i nadzorni sustavi treće zemlje u pogledu središnjih drugih ugovornih strana s odobrenjem za rad u toj trećoj zemlji istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi, moraju biti ispunjena tri uvjeta. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, kako bi se odredilo da su pravni i nadzorni sustavi treće zemlje u pogledu središnjih drugih ugovornih strana s odobrenjem za rad u toj trećoj zemlji istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi, moraju biti ispunjena tri uvjeta.

| (5) | U skladu s prvim uvjetom, središnje druge ugovorne strane s odobrenjem za rad u trećoj zemlji moraju ispunjavati pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s prvim uvjetom, središnje druge ugovorne strane s odobrenjem za rad u trećoj zemlji moraju ispunjavati pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012.

| (6) | Američka Komisija za vrijednosne papire („SEC”) nadležno je tijelo za izdavanje odobrenja za rad i nadzor središnjih drugih ugovornih strana u vezi s transakcijama vrijednosnim papirima i ugovorima o izvedenicama koje se temelje na jednom vrijednosnom papiru, kreditu ili ograničenoj skupini ili indeksu vrijednosnih papira („izvedenice na temelju vrijednosnih papira”). Ugovori o izvedenicama koji su u nadležnosti SEC-a stoga odgovaraju podskupini ugovora o izvedenicama koji su obuhvaćeni odredbama o središnjim drugim ugovornim stranama utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012. Ostali ugovori o izvedenicama u nadležnosti su američke Komisije za trgovanje robnim ročnicama („CFTC”), u vezi s čime je Komisija već donijela Provedbenu odluku Komisije (EU) 2016/377 (2). Ova se procjena stoga odnosi na istovrijednost pravnih i nadzornih sustava koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a, a ne na pravne i nadzorne sustave za središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja u nadležnosti CFTC-a. Ako je središnja druga ugovorna strana pod nadzorom SEC-a i CFTC-a, ova bi se Odluka trebala odnositi na tu središnju drugu ugovornu stranu samo kada pruža usluge poravnanja koje su u nadležnosti SEC-a. |
| --- | --- |

(6)

Američka Komisija za vrijednosne papire („SEC”) nadležno je tijelo za izdavanje odobrenja za rad i nadzor središnjih drugih ugovornih strana u vezi s transakcijama vrijednosnim papirima i ugovorima o izvedenicama koje se temelje na jednom vrijednosnom papiru, kreditu ili ograničenoj skupini ili indeksu vrijednosnih papira („izvedenice na temelju vrijednosnih papira”). Ugovori o izvedenicama koji su u nadležnosti SEC-a stoga odgovaraju podskupini ugovora o izvedenicama koji su obuhvaćeni odredbama o središnjim drugim ugovornim stranama utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012. Ostali ugovori o izvedenicama u nadležnosti su američke Komisije za trgovanje robnim ročnicama („CFTC”), u vezi s čime je Komisija već donijela Provedbenu odluku Komisije (EU) 2016/377 (2). Ova se procjena stoga odnosi na istovrijednost pravnih i nadzornih sustava koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a, a ne na pravne i nadzorne sustave za središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja u nadležnosti CFTC-a. Ako je središnja druga ugovorna strana pod nadzorom SEC-a i CFTC-a, ova bi se Odluka trebala odnositi na tu središnju drugu ugovornu stranu samo kada pruža usluge poravnanja koje su u nadležnosti SEC-a.

| (7) | Pravno obvezujući zahtjevi koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a utvrđeni su pravilima koja se primjenjuju na „klirinške agencije” navedenima u Zakonu o burzi vrijednosnih papira iz 1934. (3) („Zakon o burzi”), Dodd-Frankovu zakonu o reformi Wall Streeta i zaštiti potrošača (4) („Dodd-Frankov zakon”) i propisima koje je na temelju njih donio SEC. Nadalje, pravila, politike i postupci središnjih drugih ugovornih strana koje je registrirao SEC pravno su obvezujući za središnju drugu ugovornu stranu. SEC je 1. listopada 2020. objavio Izvješće osoblja u kojem je opisano koja se pravila i na koji način primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a (5). |
| --- | --- |

(7)

Pravno obvezujući zahtjevi koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a utvrđeni su pravilima koja se primjenjuju na „klirinške agencije” navedenima u Zakonu o burzi vrijednosnih papira iz 1934. (3) („Zakon o burzi”), Dodd-Frankovu zakonu o reformi Wall Streeta i zaštiti potrošača (4) („Dodd-Frankov zakon”) i propisima koje je na temelju njih donio SEC. Nadalje, pravila, politike i postupci središnjih drugih ugovornih strana koje je registrirao SEC pravno su obvezujući za središnju drugu ugovornu stranu. SEC je 1. listopada 2020. objavio Izvješće osoblja u kojem je opisano koja se pravila i na koji način primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje su pod nadzorom SEC-a (5).

| (8) | Prema SEC-ovoj definiciji „središnje druge ugovorne strane” klirinške su agencije koje posreduju između drugih ugovornih strana i djeluju kao kupac svakom prodavatelju i prodavatelj svakom kupcu. Pojam „klirinška agencija” definiran je u odjeljku 23(A) Zakona o burzi vrijednosnih papira iz 1934. kao svaka osoba koja djeluje kao posrednik u plaćanju ili isporuci ili oboje u vezi s transakcijama vrijednosnim papirima ili koja omogućuje usporedbu podataka o uvjetima namire transakcija vrijednosnim papirima, radi smanjenja broja namira transakcija vrijednosnim papirima ili raspodjele odgovornosti za namiru vrijednosnih papira. |
| --- | --- |

(8)

Prema SEC-ovoj definiciji „središnje druge ugovorne strane” klirinške su agencije koje posreduju između drugih ugovornih strana i djeluju kao kupac svakom prodavatelju i prodavatelj svakom kupcu. Pojam „klirinška agencija” definiran je u odjeljku 23(A) Zakona o burzi vrijednosnih papira iz 1934. kao svaka osoba koja djeluje kao posrednik u plaćanju ili isporuci ili oboje u vezi s transakcijama vrijednosnim papirima ili koja omogućuje usporedbu podataka o uvjetima namire transakcija vrijednosnim papirima, radi smanjenja broja namira transakcija vrijednosnim papirima ili raspodjele odgovornosti za namiru vrijednosnih papira.

| (9) | SEC može odrediti da klirinške agencije budu klirinške agencije sa složenijim profilom rizičnosti. Uvijek se smatra da središnja druga ugovorna strana koja poravnava ugovore o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima ima složeniji profil rizičnosti. Nadalje, Vijeće za nadzor financijske stabilnosti može u skladu s Dodd-Frankovim zakonom odrediti da središnja druga ugovorna strana bude sistemski važna. Takve središnje druge ugovorne strane sa složenijim profilom rizičnosti ili koje su sistemski važne smatraju se „obuhvaćenim klirinškim agencijama”. Na te se središnje druge ugovorne strane primjenjuju stroža pravila utvrđena u pravilu SEC-a 17.Ad-22(d) i (e). Ova se Odluka odnosi samo na istovrijednost pravno obvezujućih zahtjeva SAD-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati ta stroža pravila. |
| --- | --- |

(9)

SEC može odrediti da klirinške agencije budu klirinške agencije sa složenijim profilom rizičnosti. Uvijek se smatra da središnja druga ugovorna strana koja poravnava ugovore o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima ima složeniji profil rizičnosti. Nadalje, Vijeće za nadzor financijske stabilnosti može u skladu s Dodd-Frankovim zakonom odrediti da središnja druga ugovorna strana bude sistemski važna. Takve središnje druge ugovorne strane sa složenijim profilom rizičnosti ili koje su sistemski važne smatraju se „obuhvaćenim klirinškim agencijama”. Na te se središnje druge ugovorne strane primjenjuju stroža pravila utvrđena u pravilu SEC-a 17.Ad-22(d) i (e). Ova se Odluka odnosi samo na istovrijednost pravno obvezujućih zahtjeva SAD-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati ta stroža pravila.

| (10) | U skladu sa Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a, središnja druga ugovorna strana koja poravnava vrijednosne papire ili izvedenice na temelju vrijednosnih papira, koji se u tom aktu nazivaju ugovori o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima (eng. security-based swaps), dužna je SEC-u podnijeti zahtjev za registraciju ili za izuzeće od registracije. |
| --- | --- |

(10)

U skladu sa Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a, središnja druga ugovorna strana koja poravnava vrijednosne papire ili izvedenice na temelju vrijednosnih papira, koji se u tom aktu nazivaju ugovori o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima (eng. security-based swaps), dužna je SEC-u podnijeti zahtjev za registraciju ili za izuzeće od registracije.

| (11) | Zakonom o burzi nisu propisani posebni instrumenti ili mehanizmi za ispunjavanje zahtjeva koji su njime utvrđeni. Iako središnja druga ugovorna strana pri utvrđivanju svojih pravila i postupaka može uzeti u obzir svoja jedinstvena obilježja i okolnosti, kao što su njezina vlasnička i upravljačka struktura, učinci na izravne i neizravne sudionike, njezini članovi, tržišta na kojima pruža usluge i rizici svojstveni proizvodima koji se poravnavaju, njezina interna pravila i postupci moraju sadržavati iscrpne pojedinosti o načinu na koji će ispunjavati zahtjeve utvrđene Zakonom o burzi. Nakon što je SEC registrira, pravila, politike i postupci koje je odobrio SEC postaju pravno obvezujući za tu središnju drugu ugovornu stranu. |
| --- | --- |

(11)

Zakonom o burzi nisu propisani posebni instrumenti ili mehanizmi za ispunjavanje zahtjeva koji su njime utvrđeni. Iako središnja druga ugovorna strana pri utvrđivanju svojih pravila i postupaka može uzeti u obzir svoja jedinstvena obilježja i okolnosti, kao što su njezina vlasnička i upravljačka struktura, učinci na izravne i neizravne sudionike, njezini članovi, tržišta na kojima pruža usluge i rizici svojstveni proizvodima koji se poravnavaju, njezina interna pravila i postupci moraju sadržavati iscrpne pojedinosti o načinu na koji će ispunjavati zahtjeve utvrđene Zakonom o burzi. Nakon što je SEC registrira, pravila, politike i postupci koje je odobrio SEC postaju pravno obvezujući za tu središnju drugu ugovornu stranu.

| (12) | Nakon registracije središnja druga ugovorna strana postaje „samoregulatorna organizacija” u skladu s odjeljkom 3(a)26 Zakona o burzi i kao takva dužna je SEC-u dostaviti na odobrenje svaku promjenu pravila. SEC će provjeriti je li predložena izmjena pravila u skladu sa standardima utvrđenima Zakonom o burzi i SEC-ovim propisima. |
| --- | --- |

(12)

Nakon registracije središnja druga ugovorna strana postaje „samoregulatorna organizacija” u skladu s odjeljkom 3(a)26 Zakona o burzi i kao takva dužna je SEC-u dostaviti na odobrenje svaku promjenu pravila. SEC će provjeriti je li predložena izmjena pravila u skladu sa standardima utvrđenima Zakonom o burzi i SEC-ovim propisima.

| (13) | Pravno obvezujući zahtjevi u SAD-u u pogledu središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama raspoređeni su u dvije razine. Prvu razinu čine primarna pravila i zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 3a(23) i 17A Zakona o burzi, glavama VII. i VIII. Dodd-Frankova zakona te u propisima SEC-a, posebno u pravilu 17Ad-22 („primarna pravila”). Drugu razinu čine interna pravila i postupci takvih središnjih drugih ugovornih strana koji su za njih nakon što ih SEC registrira pravno obvezujući te stoga pripadaju pravilima čije poštovanje nadzire SEC. Kada utvrđuje ispunjavaju li središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 Komisija osim zahtjeva utvrđenih Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a treba razmotriti i zahtjeve utvrđene internim pravilima i postupcima tih središnjih drugih ugovornih strana. |
| --- | --- |

(13)

Pravno obvezujući zahtjevi u SAD-u u pogledu središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama raspoređeni su u dvije razine. Prvu razinu čine primarna pravila i zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 3a(23) i 17A Zakona o burzi, glavama VII. i VIII. Dodd-Frankova zakona te u propisima SEC-a, posebno u pravilu 17Ad-22 („primarna pravila”). Drugu razinu čine interna pravila i postupci takvih središnjih drugih ugovornih strana koji su za njih nakon što ih SEC registrira pravno obvezujući te stoga pripadaju pravilima čije poštovanje nadzire SEC. Kada utvrđuje ispunjavaju li središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 Komisija osim zahtjeva utvrđenih Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a treba razmotriti i zahtjeve utvrđene internim pravilima i postupcima tih središnjih drugih ugovornih strana.

| (14) | Kako bi je SEC registrirao, središnja druga ugovorna strana koja se smatra obuhvaćenom klirinškom agencijom i njezina interna pravila moraju ispunjavati visoke standarde utvrđene primarnim pravilima. Tim zahtjevima, koji su dopunjeni internim pravilima i postupcima središnje druge ugovorne strane, ostvaruju se značajni ishodi istovrijedni učincima pravila utvrđenih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Konkretno, središnja druga ugovorna strana koja se smatra obuhvaćenom klirinškom agencijom mora ispuniti zahtjeve u pogledu svoje organizacijske strukture i pravila kako bi se osiguralo brzo i točno poravnanje i namira te zaštita vrijednosnih papira i financijskih sredstava pod njezinim nadzorom te kako bi se osigurala zaštita ulagača i javnog interesa, uključujući zahtjeve koji se odnose na više rukovodstvo, upravljanje rizicima i mehanizme unutarnje kontrole, vođenje evidencije, kvalificirane udjele, informacije koje se dostavljaju nadležnom tijelu, sukobe interesa, izdvajanje poslovnih procesa, poslovno ponašanje i odvajanje te na likvidnosni rizik, kolaterale, investicijsku politiku i rizik namire. Ostali zahtjevi odnose se na uvjete sudjelovanja i naknade te pravila za sankcioniranje povreda pravila središnje druge ugovorne strane koje počine sudionici. |
| --- | --- |

(14)

Kako bi je SEC registrirao, središnja druga ugovorna strana koja se smatra obuhvaćenom klirinškom agencijom i njezina interna pravila moraju ispunjavati visoke standarde utvrđene primarnim pravilima. Tim zahtjevima, koji su dopunjeni internim pravilima i postupcima središnje druge ugovorne strane, ostvaruju se značajni ishodi istovrijedni učincima pravila utvrđenih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Konkretno, središnja druga ugovorna strana koja se smatra obuhvaćenom klirinškom agencijom mora ispuniti zahtjeve u pogledu svoje organizacijske strukture i pravila kako bi se osiguralo brzo i točno poravnanje i namira te zaštita vrijednosnih papira i financijskih sredstava pod njezinim nadzorom te kako bi se osigurala zaštita ulagača i javnog interesa, uključujući zahtjeve koji se odnose na više rukovodstvo, upravljanje rizicima i mehanizme unutarnje kontrole, vođenje evidencije, kvalificirane udjele, informacije koje se dostavljaju nadležnom tijelu, sukobe interesa, izdvajanje poslovnih procesa, poslovno ponašanje i odvajanje te na likvidnosni rizik, kolaterale, investicijsku politiku i rizik namire. Ostali zahtjevi odnose se na uvjete sudjelovanja i naknade te pravila za sankcioniranje povreda pravila središnje druge ugovorne strane koje počine sudionici.

| (15) | Međutim, pravno obvezujući zahtjevi koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama u nekim se aspektima razlikuju od pravila iz glave IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Međutim, pravno obvezujući zahtjevi koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama u nekim se aspektima razlikuju od pravila iz glave IV. Uredbe (EU) br. 648/2012.

| (16) | Prvo, primarnim pravilima koja se odnose na likvidnosni rizik od središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama ne zahtijeva se održavanje prihvatljivih sredstava likvidnosti radi usklađenosti s „načelom minimalnog pokrivanja” iz članka 44. Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno likvidnih sredstava za pokriće neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima imaju najveće izloženosti. U SAD-u središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama svejedno moraju uvesti postupke za pokriće svakog nepokrivenog manjka likvidnosti, čime se osigurava dostupnost osiguranih sredstava kada gubici premaše jamstvo člana sustava poravnanja prema kojem imaju najveću izloženost. Osim toga, primarnim pravilima od središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama zahtijeva se da primjenjuju „načelo minimalnog pokrivanja” ako poravnavaju izvedenice na temelju vrijednosnih papira. Iako je riječ o drukčijem pristupu od „načela minimalnog pokrivanja” iz članaka 42., 43. i 44. Uredbe (EU) br. 648/2012, primarnim pravilima te internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju se značajni ishodi koji su istovrijedni učincima „načela minimalnog pokrivanja” utvrđenima pravilima Unije. |
| --- | --- |

(16)

Prvo, primarnim pravilima koja se odnose na likvidnosni rizik od središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama ne zahtijeva se održavanje prihvatljivih sredstava likvidnosti radi usklađenosti s „načelom minimalnog pokrivanja” iz članka 44. Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno likvidnih sredstava za pokriće neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima imaju najveće izloženosti. U SAD-u središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama svejedno moraju uvesti postupke za pokriće svakog nepokrivenog manjka likvidnosti, čime se osigurava dostupnost osiguranih sredstava kada gubici premaše jamstvo člana sustava poravnanja prema kojem imaju najveću izloženost. Osim toga, primarnim pravilima od središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama zahtijeva se da primjenjuju „načelo minimalnog pokrivanja” ako poravnavaju izvedenice na temelju vrijednosnih papira. Iako je riječ o drukčijem pristupu od „načela minimalnog pokrivanja” iz članaka 42., 43. i 44. Uredbe (EU) br. 648/2012, primarnim pravilima te internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju se značajni ishodi koji su istovrijedni učincima „načela minimalnog pokrivanja” utvrđenima pravilima Unije.

| (17) | Drugo, primarna pravila ne predviđaju minimalno razdoblje realizacije. Međutim, sve središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama primjenjuju minimalno razdoblje realizacije od dva do pet dana u skladu sa svojim internim pravilima i postupcima. Pravilima Unije utvrđena su minimalna razdoblja realizacije od dva dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice te pet dana za ugovore o OTC izvedenicama, obično uz naplatu nadoknade na neto osnovi. Stoga se internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju značajni ishodi koji su istovrijedni učincima pravila Unije o razdobljima realizacije. |
| --- | --- |

(17)

Drugo, primarna pravila ne predviđaju minimalno razdoblje realizacije. Međutim, sve središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama primjenjuju minimalno razdoblje realizacije od dva do pet dana u skladu sa svojim internim pravilima i postupcima. Pravilima Unije utvrđena su minimalna razdoblja realizacije od dva dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice te pet dana za ugovore o OTC izvedenicama, obično uz naplatu nadoknade na neto osnovi. Stoga se internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju značajni ishodi koji su istovrijedni učincima pravila Unije o razdobljima realizacije.

| (18) | Treće, pravom Unije zahtijeva se primjena najmanje jedne od tri mjere ograničavanja procikličnosti kako bi se izbjegao znatan pad inicijalnih iznosa nadoknade u vrijeme stabilnog gospodarstva i njihov nagli porast u razdobljima stresa. Takvim se mjerama ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada. Primarna pravila ne sadržavaju takve posebne zahtjeve. Međutim, središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama imaju interna pravila i postupke s učincima ograničavanja procikličnosti. Stoga se internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju značajni ishodi koji su istovrijedni učincima pravila Unije o ograničavanju procikličnosti. |
| --- | --- |

(18)

Treće, pravom Unije zahtijeva se primjena najmanje jedne od tri mjere ograničavanja procikličnosti kako bi se izbjegao znatan pad inicijalnih iznosa nadoknade u vrijeme stabilnog gospodarstva i njihov nagli porast u razdobljima stresa. Takvim se mjerama ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada. Primarna pravila ne sadržavaju takve posebne zahtjeve. Međutim, središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama imaju interna pravila i postupke s učincima ograničavanja procikličnosti. Stoga se internim pravilima i postupcima središnjih drugih ugovornih strana ostvaruju značajni ishodi koji su istovrijedni učincima pravila Unije o ograničavanju procikličnosti.

| (19) | Naposljetku, kad je riječ o odvajanju i prenosivosti pozicija i kolaterala klijenata članova sustava poravnanja, pravilom 17Ad-22(e)(14) zahtijeva se da se pravilima, politikama i postupcima središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama omogući odvajanje i prenosivost pozicija klijenta člana sustava poravnanja i povezanih kolaterala i da se te pozicije i kolaterali djelotvorno zaštite od neispunjavanja obveza ili insolventnosti tog člana sustava poravnanja ako te središnje druge ugovorne strane poravnavaju izvedenice na temelju vrijednosnih papira ili imaju složeniji profil rizičnosti, što znači da se pravilom 17Ad-22(e)(14) slijedi sličan pristup pravilima iz glave IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 (EU) br. 648/2012. Međutim, za novčane vrijednosne papire i uvrštene opcije primarna pravila temelje se na pravilima koja se primjenjuju na članove sustava poravnanja. Na tim se tržištima pravilima koja se primjenjuju na članove sustava poravnanja već osigurava odgovarajuća razina odvajanja i prenosivosti te se stoga na odgovarajući način štite pozicije klijenata i kolaterali. Iako je pristup odvajanju i prenosivosti na razini članova sustava poravnanja drukčiji od pristupa središnjih drugih ugovornih strana, oba pristupa imaju slične ishode u smislu zaštite klijenata. |
| --- | --- |

(19)

Naposljetku, kad je riječ o odvajanju i prenosivosti pozicija i kolaterala klijenata članova sustava poravnanja, pravilom 17Ad-22(e)(14) zahtijeva se da se pravilima, politikama i postupcima središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama omogući odvajanje i prenosivost pozicija klijenta člana sustava poravnanja i povezanih kolaterala i da se te pozicije i kolaterali djelotvorno zaštite od neispunjavanja obveza ili insolventnosti tog člana sustava poravnanja ako te središnje druge ugovorne strane poravnavaju izvedenice na temelju vrijednosnih papira ili imaju složeniji profil rizičnosti, što znači da se pravilom 17Ad-22(e)(14) slijedi sličan pristup pravilima iz glave IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 (EU) br. 648/2012. Međutim, za novčane vrijednosne papire i uvrštene opcije primarna pravila temelje se na pravilima koja se primjenjuju na članove sustava poravnanja. Na tim se tržištima pravilima koja se primjenjuju na članove sustava poravnanja već osigurava odgovarajuća razina odvajanja i prenosivosti te se stoga na odgovarajući način štite pozicije klijenata i kolaterali. Iako je pristup odvajanju i prenosivosti na razini članova sustava poravnanja drukčiji od pristupa središnjih drugih ugovornih strana, oba pristupa imaju slične ishode u smislu zaštite klijenata.

| (20) | Pravni i nadzorni sustavi SAD-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama trebali bi se stoga smatrati istovrijednima pod uvjetom da interna pravila i postupci središnje druge ugovorne strane koja podnosi zahtjev za priznavanje ispunjavaju određene zahtjeve u pogledu upravljanja rizicima. Konkretno, središnja druga ugovorna strana trebala bi primjenjivati dvodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o izvedenicama koje nisu OTC i petodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o OTC izvedenicama, oba na neto osnovi. Nadalje, središnja druga ugovorna strana trebala bi primijeniti mjere ograničavanja procikličnosti koje su u ostvarivanju stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od triju mjera utvrđenih Uredbom (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

Pravni i nadzorni sustavi SAD-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama trebali bi se stoga smatrati istovrijednima pod uvjetom da interna pravila i postupci središnje druge ugovorne strane koja podnosi zahtjev za priznavanje ispunjavaju određene zahtjeve u pogledu upravljanja rizicima. Konkretno, središnja druga ugovorna strana trebala bi primjenjivati dvodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o izvedenicama koje nisu OTC i petodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o OTC izvedenicama, oba na neto osnovi. Nadalje, središnja druga ugovorna strana trebala bi primijeniti mjere ograničavanja procikličnosti koje su u ostvarivanju stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od triju mjera utvrđenih Uredbom (EU) br. 648/2012.

| (21) | Komisija zaključuje da bi se pravni i nadzorni sustavi SEC-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama i koje sadržavaju zahtjeve utvrđene Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a te internim pravilima i postupcima registriranih središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama trebali smatrati pravno obvezujućim zahtjevima koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012, u mjeri u kojoj ispunjavaju standarde utvrđene u ovoj Odluci u odnosu na upravljanje rizicima. |
| --- | --- |

(21)

Komisija zaključuje da bi se pravni i nadzorni sustavi SEC-a koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama i koje sadržavaju zahtjeve utvrđene Zakonom o burzi, Dodd-Frankovim zakonom i propisima SEC-a te internim pravilima i postupcima registriranih središnjih drugih ugovornih strana koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama trebali smatrati pravno obvezujućim zahtjevima koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012, u mjeri u kojoj ispunjavaju standarde utvrđene u ovoj Odluci u odnosu na upravljanje rizicima.

| (22) | Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala (ESMA) može priznati samo središnje druge ugovorne strane koje poštuju pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i pravno obvezujuće zahtjeve kojima se ispunjavaju standardi upravljanja rizicima utvrđeni u ovoj Odluci. ESMA bi trebala provjeriti, u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012, jesu li ti standardi upravljanja rizicima dio internih pravila i postupaka svake središnje druge ugovorne strane koja je pod nadzorom SEC-a i koja podnosi zahtjev za priznavanje u Uniji. Konkretno, ESMA bi trebala provjeriti primjenjuje li središnja druga ugovorna strana dvodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice i petodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o OTC izvedenicama, oba na neto osnovi, te primjenjuje li središnja druga ugovorna strana mjere ograničavanja procikličnosti koje su u ostvarivanju stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od triju mjera utvrđenih Uredbom (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala (ESMA) može priznati samo središnje druge ugovorne strane koje poštuju pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i pravno obvezujuće zahtjeve kojima se ispunjavaju standardi upravljanja rizicima utvrđeni u ovoj Odluci. ESMA bi trebala provjeriti, u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012, jesu li ti standardi upravljanja rizicima dio internih pravila i postupaka svake središnje druge ugovorne strane koja je pod nadzorom SEC-a i koja podnosi zahtjev za priznavanje u Uniji. Konkretno, ESMA bi trebala provjeriti primjenjuje li središnja druga ugovorna strana dvodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice i petodnevno razdoblje realizacije u odnosu na ugovore o OTC izvedenicama, oba na neto osnovi, te primjenjuje li središnja druga ugovorna strana mjere ograničavanja procikličnosti koje su u ostvarivanju stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od triju mjera utvrđenih Uredbom (EU) br. 648/2012.

| (23) | U skladu s člankom 25. stavkom 6. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012 pravnim i nadzornim sustavima koji se odnose na središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u trećoj zemlji mora se na kontinuiranoj osnovi osigurati i djelotvoran nadzor i izvršenje za središnje druge ugovorne strana u toj jurisdikciji. |
| --- | --- |

(23)

U skladu s člankom 25. stavkom 6. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012 pravnim i nadzornim sustavima koji se odnose na središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u trećoj zemlji mora se na kontinuiranoj osnovi osigurati i djelotvoran nadzor i izvršenje za središnje druge ugovorne strana u toj jurisdikciji.

| (24) | SEC kontinuirano prati središnje druge ugovorne strane koje nadzire. Osim ovlasti za preispitivanje i odobravanje izmjena pravila koje zatraži registrirana središnja druga ugovorna strana, SEC ima široke ovlasti i može zatražiti preslike poslovnih knjiga i evidencije središnjih drugih ugovornih strana te ispitivati i provoditi izravne nadzore radi procjene postojećih i nadolazećih rizika, praćenja usklađenosti središnje druge ugovorne strane s pravilima koja se na nju primjenjuju te nadzora središnje druge ugovorne strane u smislu usklađenosti njezinih sudionika s njezinim internim pravilima i postupcima. SEC je ovlašten zatražiti izmjene pravila i postupaka te može pokrenuti građanske tužbe radi izricanja zabrane i drugih pravnih lijekova ili pokrenuti upravne postupke u slučaju povrede primjenjivih pravila. Ispitivanje koje provodi SEC može dovesti do opoziva registracije ako se nedostaci ne otklone. Te se ovlasti primjenjuju i na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama. |
| --- | --- |

(24)

SEC kontinuirano prati središnje druge ugovorne strane koje nadzire. Osim ovlasti za preispitivanje i odobravanje izmjena pravila koje zatraži registrirana središnja druga ugovorna strana, SEC ima široke ovlasti i može zatražiti preslike poslovnih knjiga i evidencije središnjih drugih ugovornih strana te ispitivati i provoditi izravne nadzore radi procjene postojećih i nadolazećih rizika, praćenja usklađenosti središnje druge ugovorne strane s pravilima koja se na nju primjenjuju te nadzora središnje druge ugovorne strane u smislu usklađenosti njezinih sudionika s njezinim internim pravilima i postupcima. SEC je ovlašten zatražiti izmjene pravila i postupaka te može pokrenuti građanske tužbe radi izricanja zabrane i drugih pravnih lijekova ili pokrenuti upravne postupke u slučaju povrede primjenjivih pravila. Ispitivanje koje provodi SEC može dovesti do opoziva registracije ako se nedostaci ne otklone. Te se ovlasti primjenjuju i na središnje druge ugovorne strane koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama.

| (25) | Komisija stoga zaključuje da se pravnim i nadzornim sustavima koji se odnose na središnje druge ugovorne strane, uključujući one koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama, osigurava djelotvoran nadzor i izvršenje na kontinuiranoj osnovi. |
| --- | --- |

(25)

Komisija stoga zaključuje da se pravnim i nadzornim sustavima koji se odnose na središnje druge ugovorne strane, uključujući one koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama, osigurava djelotvoran nadzor i izvršenje na kontinuiranoj osnovi.

| (26) | U skladu s člankom 25. stavkom 6. točkom (c) Uredbe (EU) br. 648/2012 pravni i nadzorni sustavi treće zemlje moraju uključivati djelotvoran istovrijedan sustav za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana koje imaju odobrenje za rad u skladu s pravnim sustavima trećih zemalja („središnje druge ugovorne strane trećih zemalja”). |
| --- | --- |

(26)

U skladu s člankom 25. stavkom 6. točkom (c) Uredbe (EU) br. 648/2012 pravni i nadzorni sustavi treće zemlje moraju uključivati djelotvoran istovrijedan sustav za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana koje imaju odobrenje za rad u skladu s pravnim sustavima trećih zemalja („središnje druge ugovorne strane trećih zemalja”).

| (27) | Središnje druge ugovorne strane izvan SAD-a mogu SEC-u podnijeti zahtjev da ih registrira kao „klirinšku agenciju”. SEC je dosad zahtijevao takav zahtjev za registraciju ili izuzeće od registracije za usluge poravnanja u vezi s vrijednosnim papirima u SAD-u koje se pružaju osobama iz SAD-a ili u vezi s ugovorima o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima. |
| --- | --- |

(27)

Središnje druge ugovorne strane izvan SAD-a mogu SEC-u podnijeti zahtjev da ih registrira kao „klirinšku agenciju”. SEC je dosad zahtijevao takav zahtjev za registraciju ili izuzeće od registracije za usluge poravnanja u vezi s vrijednosnim papirima u SAD-u koje se pružaju osobama iz SAD-a ili u vezi s ugovorima o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima.

| (28) | Središnje druge ugovorne strane izvan SAD-a koje je registrirao SEC moraju poštovati relevantne zahtjeve SAD-a, uključujući propise SEC-a koji se primjenjuju na registrirane klirinške agencije koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama. Međutim, Zakonom o burzi SEC-u se dodjeljuju široke ovlasti za odobrenje izuzeća. U skladu s odjeljkom 17A(b)(1) Zakona o burzi SEC može odobriti izuzeće od regulatornih zahtjeva ako je to u skladu s javnim interesom, zaštitom ulagača i potrebama odjeljka 17A Zakona o burzi, uključujući brzo i točno poravnanje i namiru transakcija vrijednosnim papirima te zaštitu vrijednosnih papira i financijskih sredstava. U skladu s odjeljkom 36. tog zakona, SEC može, uvjetno ili bezuvjetno, svaku osobu, vrijednosni papir ili transakciju odnosno svaku kategoriju ili kategorije osoba, vrijednosnih papira ili transakcija izuzeti od odredaba Zakona o burzi odnosno pravila ili propisa koji iz njega proizlaze ako je takvo izuzeće potrebno ili primjereno u javnom interesu i u skladu je sa zaštitom ulagača. Osim toga, u skladu s odjeljkom 17A(k) Zakona o burzi SEC može klirinškoj agenciji uvjetno ili bezuvjetno odobriti izuzeće od obveze registracije za poravnanje ugovora o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima ako utvrdi da nadležna državna tijela u matičnoj zemlji klirinške agencije provode usporediv, sveobuhvatan nadzor nad klirinškom agencijom i njezinu regulaciju. |
| --- | --- |

(28)

Središnje druge ugovorne strane izvan SAD-a koje je registrirao SEC moraju poštovati relevantne zahtjeve SAD-a, uključujući propise SEC-a koji se primjenjuju na registrirane klirinške agencije koje se smatraju obuhvaćenim klirinškim agencijama. Međutim, Zakonom o burzi SEC-u se dodjeljuju široke ovlasti za odobrenje izuzeća. U skladu s odjeljkom 17A(b)(1) Zakona o burzi SEC može odobriti izuzeće od regulatornih zahtjeva ako je to u skladu s javnim interesom, zaštitom ulagača i potrebama odjeljka 17A Zakona o burzi, uključujući brzo i točno poravnanje i namiru transakcija vrijednosnim papirima te zaštitu vrijednosnih papira i financijskih sredstava. U skladu s odjeljkom 36. tog zakona, SEC može, uvjetno ili bezuvjetno, svaku osobu, vrijednosni papir ili transakciju odnosno svaku kategoriju ili kategorije osoba, vrijednosnih papira ili transakcija izuzeti od odredaba Zakona o burzi odnosno pravila ili propisa koji iz njega proizlaze ako je takvo izuzeće potrebno ili primjereno u javnom interesu i u skladu je sa zaštitom ulagača. Osim toga, u skladu s odjeljkom 17A(k) Zakona o burzi SEC može klirinškoj agenciji uvjetno ili bezuvjetno odobriti izuzeće od obveze registracije za poravnanje ugovora o razmjeni koji se temelje na vrijednosnim papirima ako utvrdi da nadležna državna tijela u matičnoj zemlji klirinške agencije provode usporediv, sveobuhvatan nadzor nad klirinškom agencijom i njezinu regulaciju.

| (29) | SEC je objavio izjavu o politici i smjernice (6) upućene središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju odobrenje za rad u Uniji. Izjava o politici sadržava sažetak na visokoj razini pravnog okvira koji se primjenjuje na središnje druge ugovorne strane koje je registrirao SEC te se njome objašnjava postupak podnošenja zahtjeva za registraciju i izuzeća. U njoj se navodi i kako SEC primjenjuje svoje ovlasti za odobrenje izuzeća da bi se izbjegli zahtjevi koji su nepotrebni, ponavljaju se ili su nedosljedni u odnosu na zahtjeve koji se primjenjuju na središnju drugu ugovornu stranu u matičnoj jurisdikciji ako je okvir te jurisdikcije općenito u skladu s načelima za infrastrukture financijskih tržišta koja su objavili Odbor za platni sustav i tržišne infrastrukture i Međunarodna organizacija nadzornih tijela za vrijednosne papire. Nadalje, u izjavi o politici i smjernicama utvrđuju se čimbenici koje će SEC uzeti u obzir pri ocjeni zahtjeva za izuzeće te se navodi da će SEC razmotriti u kojoj mjeri nacionalno nadležno tijelo koje nadzire središnju drugu ugovornu stranu ili druga relevantna tijela u njezinoj matičnoj jurisdikciji nad njom provode nadzor i izvršenje. Na temelju toga te nakon procjene i potvrde SEC-a da je izuzeće u skladu sa Zakonom o burzi SEC može središnjoj drugoj ugovornoj strani s poslovnim nastanom izvan SAD-a odobriti izuzeće kako bi se izbjegla primjena zahtjeva SEC-a koji su nepotrebni, ponavljaju se ili su nedosljedni u odnosu na zahtjeve utvrđene pravilima i propisima koji se primjenjuju na središnju drugu ugovornu stranu u njezinoj matičnoj jurisdikciji na način koji je usporediv s istovrijednim sustavom za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja utvrđenim Uredbom (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC je objavio izjavu o politici i smjernice (6) upućene središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju odobrenje za rad u Uniji. Izjava o politici sadržava sažetak na visokoj razini pravnog okvira koji se primjenjuje na središnje druge ugovorne strane koje je registrirao SEC te se njome objašnjava postupak podnošenja zahtjeva za registraciju i izuzeća. U njoj se navodi i kako SEC primjenjuje svoje ovlasti za odobrenje izuzeća da bi se izbjegli zahtjevi koji su nepotrebni, ponavljaju se ili su nedosljedni u odnosu na zahtjeve koji se primjenjuju na središnju drugu ugovornu stranu u matičnoj jurisdikciji ako je okvir te jurisdikcije općenito u skladu s načelima za infrastrukture financijskih tržišta koja su objavili Odbor za platni sustav i tržišne infrastrukture i Međunarodna organizacija nadzornih tijela za vrijednosne papire. Nadalje, u izjavi o politici i smjernicama utvrđuju se čimbenici koje će SEC uzeti u obzir pri ocjeni zahtjeva za izuzeće te se navodi da će SEC razmotriti u kojoj mjeri nacionalno nadležno tijelo koje nadzire središnju drugu ugovornu stranu ili druga relevantna tijela u njezinoj matičnoj jurisdikciji nad njom provode nadzor i izvršenje. Na temelju toga te nakon procjene i potvrde SEC-a da je izuzeće u skladu sa Zakonom o burzi SEC može središnjoj drugoj ugovornoj strani s poslovnim nastanom izvan SAD-a odobriti izuzeće kako bi se izbjegla primjena zahtjeva SEC-a koji su nepotrebni, ponavljaju se ili su nedosljedni u odnosu na zahtjeve utvrđene pravilima i propisima koji se primjenjuju na središnju drugu ugovornu stranu u njezinoj matičnoj jurisdikciji na način koji je usporediv s istovrijednim sustavom za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja utvrđenim Uredbom (EU) br. 648/2012.

| (30) | Stoga Komisija zaključuje da je pravnim i nadzornim sustavima SEC-a predviđen djelotvoran istovrijedan sustav priznavanja središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja. |
| --- | --- |

(30)

Stoga Komisija zaključuje da je pravnim i nadzornim sustavima SEC-a predviđen djelotvoran istovrijedan sustav priznavanja središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja.

| (31) | Stoga se smatra da pravni i nadzorni sustavi koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i koje je registrirao i nadzire SEC ispunjavaju uvjete iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012 te bi se ti pravni i nadzorni sustavi trebali smatrati istovrijednima zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Stoga se smatra da pravni i nadzorni sustavi koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i koje je registrirao i nadzire SEC ispunjavaju uvjete iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012 te bi se ti pravni i nadzorni sustavi trebali smatrati istovrijednima zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012.

| (32) | Ova se Odluka temelji na pravno obvezujućim zahtjevima u SAD-u koji se odnose na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije u trenutku donošenja ove Odluke. Komisija bi u suradnji s ESMA-om trebala redovito pratiti razvoj pravnog i nadzornog okvira koji se u SAD-u primjenjuje na središnje druge ugovorne strane te ispunjavanje uvjeta na temelju kojih je donesena ova Odluka. |
| --- | --- |

(32)

Ova se Odluka temelji na pravno obvezujućim zahtjevima u SAD-u koji se odnose na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije u trenutku donošenja ove Odluke. Komisija bi u suradnji s ESMA-om trebala redovito pratiti razvoj pravnog i nadzornog okvira koji se u SAD-u primjenjuje na središnje druge ugovorne strane te ispunjavanje uvjeta na temelju kojih je donesena ova Odluka.

| (33) | Komisija bi najmanje svake tri godine trebala preispitati činjenice na temelju kojih je donesena ova Odluka, uključujući pravne i nadzorne sustave koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i koje je registrirao i nadzire SEC. Tim redovitim preispitivanjima ne dovodi se u pitanje mogućnost da Komisija u bilo kojem trenutku provede posebno preispitivanje ako zbog razvoja relevantnih okolnosti bude trebala ponovno procijeniti istovrijednost utvrđenu ovom Odlukom. Na temelju zaključaka koji proizlaze iz redovitog ili posebnog preispitivanja, Komisija može u bilo kojem trenutku odlučiti izmijeniti ili staviti izvan snage ovu Odluku, osobito ako razvoj okolnosti bude utjecao na uvjete na temelju kojih se donosi ova Odluka. |
| --- | --- |

(33)

Komisija bi najmanje svake tri godine trebala preispitati činjenice na temelju kojih je donesena ova Odluka, uključujući pravne i nadzorne sustave koji se u SAD-u primjenjuju na središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije i koje je registrirao i nadzire SEC. Tim redovitim preispitivanjima ne dovodi se u pitanje mogućnost da Komisija u bilo kojem trenutku provede posebno preispitivanje ako zbog razvoja relevantnih okolnosti bude trebala ponovno procijeniti istovrijednost utvrđenu ovom Odlukom. Na temelju zaključaka koji proizlaze iz redovitog ili posebnog preispitivanja, Komisija može u bilo kojem trenutku odlučiti izmijeniti ili staviti izvan snage ovu Odluku, osobito ako razvoj okolnosti bude utjecao na uvjete na temelju kojih se donosi ova Odluka.

| (34) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za vrijednosnice, |
| --- | --- |

(34)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za vrijednosnice,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Za potrebe članka 25. Uredbe (EU) br. 648/2012 pravni i nadzorni sustavi Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane koje moraju poštovati pravila koja se primjenjuju na obuhvaćene klirinške agencije utvrđena u odjeljcima 3(a)(23) i 17A Zakona o burzi vrijednosnih papira iz 1934., u glavama VII. i VIII. Dodd-Frankova zakona o reformi Wall Streeta i zaštiti potrošača te u propisima koje je na temelju njih donijela američka Komisija za vrijednosne papire (SEC) smatraju se istovrijednima zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 ako interna pravila i postupci takve središnje druge ugovorne strane uključuju posebne mjere za upravljanje rizicima kojima se osigurava da se inicijalni iznosi nadoknade izračunavaju i naplaćuju na temelju sljedećih parametara:

| (a) | u slučaju ugovora o izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima, razdoblje realizacije od dva dana izračunano na neto osnovi; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju ugovora o izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima, razdoblje realizacije od dva dana izračunano na neto osnovi;

| (b) | u slučaju ugovora o OTC izvedenicama, razdoblje realizacije od pet dana izračunano na neto osnovi; |
| --- | --- |

(b)

u slučaju ugovora o OTC izvedenicama, razdoblje realizacije od pet dana izračunano na neto osnovi;

| (c) | u slučaju svih ugovora o izvedenicama, mjere ograničavanja procikličnosti istovrijedne su najmanje jednom od sljedećeg:






  i. | mjerama kojima se primjenjuje rezerva za iznose nadoknade koja je jednaka najmanje 25 % izračunanih iznosa nadoknada, a čije privremeno iscrpljivanje središnja druga ugovorna strana dopušta u razdobljima kada se izračunani zahtjevi za iznos nadoknade značajno povećavaju; |
| --- | --- | --- |

(c)

u slučaju svih ugovora o izvedenicama, mjere ograničavanja procikličnosti istovrijedne su najmanje jednom od sljedećeg:

i.

mjerama kojima se primjenjuje rezerva za iznose nadoknade koja je jednaka najmanje 25 % izračunanih iznosa nadoknada, a čije privremeno iscrpljivanje središnja druga ugovorna strana dopušta u razdobljima kada se izračunani zahtjevi za iznos nadoknade značajno povećavaju;

| ii. | mjerama kojima se dodjeljuje ponder od najmanje 25 % iznimnim situacijama u razdoblju obuhvata podataka; |
| --- | --- |

ii.

mjerama kojima se dodjeljuje ponder od najmanje 25 % iznimnim situacijama u razdoblju obuhvata podataka;

| iii. | mjerama kojima se osigurava da zahtjevi za iznos nadoknade nisu niži od onih koji bi se izračunali primjenom volatilnosti ocijenjene tijekom desetogodišnjeg razdoblja obuhvata podataka. |
| --- | --- |

iii.

mjerama kojima se osigurava da zahtjevi za iznos nadoknade nisu niži od onih koji bi se izračunali primjenom volatilnosti ocijenjene tijekom desetogodišnjeg razdoblja obuhvata podataka.

Članak 2.

Najkasnije tri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Odluke, a potom najkasnije svake tri godine nakon svakog prethodnog preispitivanja u skladu s ovim člankom, Komisija preispituje činjenice na temelju kojih je utvrđena istovrijednost u skladu s člankom 1.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 201, 27.7.2012., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/377 оd 15. ožujka 2016. o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama izdala odobrenje za rad i koje nadzire zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 32.).

2

(3)  Odjeljci 3(a)(23) i 17A.

3

(4)  Glave VII. i VIII.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations (Izvješće osoblja o regulaciji klirinških agencija, Služba za trgovanje i tržišta, Ured za inspekcije i provjere usklađenosti), https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations

(6)  
  Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934 (Izjava o središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju odobrenje za rad na temelju Uredbe o infrastrukturi europskih tržišta i koje se žele registrirati kao klirinška agencija ili traže izuzeće od određenih zahtjeva na temelju Zakona o burzi vrijednosnih papira iz 1934.), [Objava br. 34-90492], objavljena 30. studenoga 2020.

6

Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934

---