# Euroopa Liidu L 29/2021

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 29 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 64. aastakäik28. jaanuar 2021 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 29

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

64. aastakäik28. jaanuar 2021

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2021/77, 27. jaanuar 2021, millega keeldutakse lubamast esitada toidu kohta teatavaid tervisealaseid väiteid, välja arvatud need, milles osutatakse haigestumisriski vähenemisele ning laste arengule ja tervisele (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/78, 27. jaanuar 2021, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/600, millega kehtestatakse erand rakendusmäärustest (EL) 2017/892, (EL) 2016/1150, (EL) nr 615/2014, (EL) 2015/1368 ja (EL) 2017/39 seoses teatavate COVID-19 pandeemiast tingitud kriisi lahendamise meetmetega | 5 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/79, 27. jaanuar 2021, milles käsitletakse toimeaine topramesooni heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/80, 27. jaanuar 2021, milles käsitletakse süsinikdioksiidi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  ) | 10 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/81, 27. jaanuar 2021, millega kiidetakse heaks põhiaine Allium cepa L. sibulaekstrakt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (
  1
  ) | 12 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/82, 27. jaanuar 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/83, 27. jaanuar 2021, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/466 seoses ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemisega eriloa saanud füüsiliste isikute poolt ning ajutiste meetmete kohaldamise ajaga (
  1
  ) | 23 |
| | | OTSUSED |
| | * | Nõukogu otsus (EL) 2021/84, 25. jaanuar 2021, | 25 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/85, 27. jaanuar 2021, selliseid keskseid vastaspooli käsitleva Ameerika Ühendriikide õigusraamistiku samaväärsuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 648/2012 nõuetega, millele on andnud tegevusloa ja mille üle teeb järelevalvet USA väärtpaberi- ja börsikomisjon (
  1
  ) | 27 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni määrus (EL) 2021/77, 27. jaanuar 2021, millega keeldutakse lubamast esitada toidu kohta teatavaid tervisealaseid väiteid, välja arvatud need, milles osutatakse haigestumisriski vähenemisele ning laste arengule ja tervisele (
  1
  )

1

1

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/78, 27. jaanuar 2021, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/600, millega kehtestatakse erand rakendusmäärustest (EL) 2017/892, (EL) 2016/1150, (EL) nr 615/2014, (EL) 2015/1368 ja (EL) 2017/39 seoses teatavate COVID-19 pandeemiast tingitud kriisi lahendamise meetmetega

5

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/79, 27. jaanuar 2021, milles käsitletakse toimeaine topramesooni heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  )

1

8

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/80, 27. jaanuar 2021, milles käsitletakse süsinikdioksiidi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  )

1

10

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/81, 27. jaanuar 2021, millega kiidetakse heaks põhiaine Allium cepa L. sibulaekstrakt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/82, 27. jaanuar 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/83, 27. jaanuar 2021, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/466 seoses ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemisega eriloa saanud füüsiliste isikute poolt ning ajutiste meetmete kohaldamise ajaga (
  1
  )

1

23

OTSUSED

*

Nõukogu otsus (EL) 2021/84, 25. jaanuar 2021,

25

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/85, 27. jaanuar 2021, selliseid keskseid vastaspooli käsitleva Ameerika Ühendriikide õigusraamistiku samaväärsuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 648/2012 nõuetega, millele on andnud tegevusloa ja mille üle teeb järelevalvet USA väärtpaberi- ja börsikomisjon (
  1
  )

1

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/1

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2021/77,

27. jaanuar 2021,

millega keeldutakse lubamast esitada toidu kohta teatavaid tervisealaseid väiteid, välja arvatud need, milles osutatakse haigestumisriski vähenemisele ning laste arengule ja tervisele

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt selleks luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.

| (2) | Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et tervisealaste väidete loataotlusi võivad toidukäitlejad esitada liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks. |
| --- | --- |

(2)

Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et tervisealaste väidete loataotlusi võivad toidukäitlejad esitada liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.

| (3) | Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse. |
| --- | --- |

(3)

Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.

| (4) | Komisjon võtab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel arvesse toiduohutusameti arvamust. |
| --- | --- |

(4)

Komisjon võtab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel arvesse toiduohutusameti arvamust.

| (5) | Pärast seda, kui Lonza Ltd oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti L-karnitiini toimet lipiidide normaalsele metabolismile (küsimus nr EFSA- Q-2017-00564). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „L-karnitiin aitab kaasa lipiidide normaalsele metabolismile“. |
| --- | --- |

(5)

Pärast seda, kui Lonza Ltd oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti L-karnitiini toimet lipiidide normaalsele metabolismile (küsimus nr EFSA- Q-2017-00564). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „L-karnitiin aitab kaasa lipiidide normaalsele metabolismile“.

| (6) | Toiduohutusamet esitas 16. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (2) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu L-karnitiini tarbimise ja lipiidide normaalsele metabolismile kaasaaitamise vahel sihtpopulatsioonis. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. |
| --- | --- |

(6)

Toiduohutusamet esitas 16. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (2) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu L-karnitiini tarbimise ja lipiidide normaalsele metabolismile kaasaaitamise vahel sihtpopulatsioonis. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

| (7) | Pärast seda, kui Unilever N.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti musta tee toimet normaalsele endoteelist sõltuvale vasodilatatsioonile (küsimus nr EFSA-Q-2017-00419). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „parandab endoteelist sõltuvat vasodilatatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele“. |
| --- | --- |

(7)

Pärast seda, kui Unilever N.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti musta tee toimet normaalsele endoteelist sõltuvale vasodilatatsioonile (küsimus nr EFSA-Q-2017-00419). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „parandab endoteelist sõltuvat vasodilatatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele“.

| (8) | Toiduohutusamet esitas 16. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (3) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu musta tee tarbimise ja normaalse endoteelist sõltuva vasodilatatsiooni vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. |
| --- | --- |

(8)

Toiduohutusamet esitas 16. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (3) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu musta tee tarbimise ja normaalse endoteelist sõltuva vasodilatatsiooni vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

| (9) | Pärast seda, kui Newtricious R&D B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti NWT-02 (mis on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munakollases) toimet nägemiskao vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2017-00539). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „NWT-02 tarbimine vähendab nägemiskadu“. |
| --- | --- |

(9)

Pärast seda, kui Newtricious R&D B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti NWT-02 (mis on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munakollases) toimet nägemiskao vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2017-00539). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „NWT-02 tarbimine vähendab nägemiskadu“.

| (10) | Toiduohutusamet esitas 18. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (4) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu NWT-02 (mis on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munakollases) tarbimise ja nägemiskao vähenemise vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. |
| --- | --- |

(10)

Toiduohutusamet esitas 18. jaanuaril 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (4) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu NWT-02 (mis on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munakollases) tarbimise ja nägemiskao vähenemise vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

| (11) | Pärast seda, kui TA-XAN AG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti tootes XERME® (ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt) sisalduva ksantohumooli kaitsvat mõju DNA oksüdatiivsete kahjustuste eest (küsimus nr EFSA-Q-2017-00663). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „aitab säilitada DNA terviklikkust ja kaitseb organismi rakke oksüdatiivsete kahjustuste eest“. |
| --- | --- |

(11)

Pärast seda, kui TA-XAN AG oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti tootes XERME® (ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt) sisalduva ksantohumooli kaitsvat mõju DNA oksüdatiivsete kahjustuste eest (küsimus nr EFSA-Q-2017-00663). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „aitab säilitada DNA terviklikkust ja kaitseb organismi rakke oksüdatiivsete kahjustuste eest“.

| (12) | Toiduohutusamet esitas 13. märtsil 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (5) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu tootes XERME® (ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt) sisalduva ksantohumooli tarbimise ja DNA kaitse vahel oksüdatiivsete kahjustuste eest. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. |
| --- | --- |

(12)

Toiduohutusamet esitas 13. märtsil 2018 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (5) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu tootes XERME® (ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt) sisalduva ksantohumooli tarbimise ja DNA kaitse vahel oksüdatiivsete kahjustuste eest. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

| (13) | Pärast seda, kui Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsiooni toimet immuunsüsteemi normaalsele talitlusele (küsimus nr EFSA-Q-2018-00701). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele, taastades tasakaalu TH1- ja TH2-rakkude vahendatud immuunvastuse vahel“. |
| --- | --- |

(13)

Pärast seda, kui Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, milles käsitleti β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsiooni toimet immuunsüsteemi normaalsele talitlusele (küsimus nr EFSA-Q-2018-00701). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele, taastades tasakaalu TH1- ja TH2-rakkude vahendatud immuunvastuse vahel“.

| (14) | Toiduohutusamet esitas 24. juulil 2019 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (6) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsiooni (vahekorras 100: 1) tarbimise ja kasuliku füsioloogilise toime vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. |
| --- | --- |

(14)

Toiduohutusamet esitas 24. juulil 2019 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, (6) milles on jõutud järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole tõendatud põhjusliku seose olemasolu β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsiooni (vahekorras 100: 1) tarbimise ja kasuliku füsioloogilise toime vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.

| (15) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(15)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 404, 30.12.2006, lk 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018; 16(1):5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(1):5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018; 16(1):5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2018; 16(3):5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019; 17(7):5776.

6

EFSA Journal

---

LISA

Tagasilükatud tervisealased väited

| Taotlus – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted | Toitaine, aine, toit või toidugrupp | Väide | EFSA arvamuse viide |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust. | L-karnitiin | L-karnitiin aitab kaasa lipiidide normaalsele metabolismile. | 2018; 16(1):5137 |
| Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust. | Must tee | Parandab endoteelist sõltuvat vasodilatatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele. | 2018; 16(1):5138 |
| Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust. | NWT-02 on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munarebus. | NWT-02 tarbimine vähendab nägemiskadu. | 2018; 16(1):5139 |
| Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust. | Ksantohumool tootes XERME®, mis on ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt. | Aitab säilitada DNA terviklikkust ja kaitseb organismi rakke oksüdatiivsete kahjustuste eest. | 2018; 16(3):5192 |
| Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust. | β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsioon | Aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele, taastades tasakaalu TH1- ja TH2-rakkude vahendatud immuunvastuse vahel. | 2019; 17(7):5776 |

Taotlus – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted

Toitaine, aine, toit või toidugrupp

Väide

EFSA arvamuse viide

Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.

L-karnitiin

L-karnitiin aitab kaasa lipiidide normaalsele metabolismile.

2018; 16(1):5137

Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.

Must tee

Parandab endoteelist sõltuvat vasodilatatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele.

2018; 16(1):5138

Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.

NWT-02 on luteiini, zeaksantiini ja dokosaheksaeenhappe püsikombinatsioon munarebus.

NWT-02 tarbimine vähendab nägemiskadu.

2018; 16(1):5139

Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.

Ksantohumool tootes XERME®, mis on ksantohumooliga rikastatud röstlinnaseekstrakt.

Aitab säilitada DNA terviklikkust ja kaitseb organismi rakke oksüdatiivsete kahjustuste eest.

2018; 16(3):5192

Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.

β-sitosterooli ja β-sitosteroolglükosiidi kombinatsioon

Aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele, taastades tasakaalu TH1- ja TH2-rakkude vahendatud immuunvastuse vahel.

2019; 17(7):5776

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/5

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/78,

27. jaanuar 2021,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/600, millega kehtestatakse erand rakendusmäärustest (EL) 2017/892, (EL) 2016/1150, (EL) nr 615/2014, (EL) 2015/1368 ja (EL) 2017/39 seoses teatavate COVID-19 pandeemiast tingitud kriisi lahendamise meetmetega

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1) eriti selle artiklit 54,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/600 (2) on kehtestatud mitu erandit kehtivatest eeskirjadest, sealhulgas veinisektoris kehtivatest eeskirjadest, et kergendada veiniettevõtjate olukorda ja aidata neil tulla toime COVID-19 pandeemia mõjuga. Vaatamata nende meetmete kasulikkusele ei ole veiniturul pakkumise ja nõudluse tasakaal taastunud ning pandeemia tõttu ei ole oodata selle taastumist lühikeses kuni keskpikas perspektiivis. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/600 (2) on kehtestatud mitu erandit kehtivatest eeskirjadest, sealhulgas veinisektoris kehtivatest eeskirjadest, et kergendada veiniettevõtjate olukorda ja aidata neil tulla toime COVID-19 pandeemia mõjuga. Vaatamata nende meetmete kasulikkusele ei ole veiniturul pakkumise ja nõudluse tasakaal taastunud ning pandeemia tõttu ei ole oodata selle taastumist lühikeses kuni keskpikas perspektiivis.

| (2) | Ka enamikus liikmesriikides ja kogu maailmas jätkatakse COVID-19 pandeemiaga võitlemiseks võetud meetmete rakendamist. Need meetmed hõlmavad piirangute kehtestamist ühiskondlikel kogunemistel ja üritustel osalevate inimeste arvu ning väljaspool kodu einestamise suhtes. Mõnes valdkonnas kohaldatakse jätkuvalt liikumispiiranguid, millega kaasneb nõue tühistada avalikud üritused ja erapeod. Nende piirangute mõjul on veini tarbimine liidus veelgi vähenenud ning kahanenud ka veini eksport kolmandatesse riikidesse. Lisaks põhjustab ebakindlus seoses kriisi kestusega, mis eeldatavasti jätkub ka pärast 2020. aasta lõppu, liidu veinisektorile pikaajalist kahju, sest veini tarbimine tõenäoliselt ei taastu ja eksporditurud kaovad. Sellisel tegurite kombinatsioonil on märkimisväärne negatiivne mõju hinnakujundusele liidu veiniturul. Varud, mis olid juba 2019.–2020. turustusaasta alguses rekordtasemel, on veelgi suurenenud. Lisaks oli 2020. aasta hea saagiaasta ning eeldatavasti toodetakse veini ligikaudu 10 miljoni hektoliitri võrra rohkem kui 2019. aastal, mis halvendab olukorda veelgi. |
| --- | --- |

(2)

Ka enamikus liikmesriikides ja kogu maailmas jätkatakse COVID-19 pandeemiaga võitlemiseks võetud meetmete rakendamist. Need meetmed hõlmavad piirangute kehtestamist ühiskondlikel kogunemistel ja üritustel osalevate inimeste arvu ning väljaspool kodu einestamise suhtes. Mõnes valdkonnas kohaldatakse jätkuvalt liikumispiiranguid, millega kaasneb nõue tühistada avalikud üritused ja erapeod. Nende piirangute mõjul on veini tarbimine liidus veelgi vähenenud ning kahanenud ka veini eksport kolmandatesse riikidesse. Lisaks põhjustab ebakindlus seoses kriisi kestusega, mis eeldatavasti jätkub ka pärast 2020. aasta lõppu, liidu veinisektorile pikaajalist kahju, sest veini tarbimine tõenäoliselt ei taastu ja eksporditurud kaovad. Sellisel tegurite kombinatsioonil on märkimisväärne negatiivne mõju hinnakujundusele liidu veiniturul. Varud, mis olid juba 2019.–2020. turustusaasta alguses rekordtasemel, on veelgi suurenenud. Lisaks oli 2020. aasta hea saagiaasta ning eeldatavasti toodetakse veini ligikaudu 10 miljoni hektoliitri võrra rohkem kui 2019. aastal, mis halvendab olukorda veelgi.

| (3) | Kuna liikmesriikide poolt COVID-19 pandeemiaga võitlemiseks kehtestatud piiranguid on kohaldatud pika aja jooksul ja neid on vaja säilitada, süvenevad tõsised majandushäired olulistel veiniturgudel ning sellega kaasneb negatiivne mõju veininõudlusele. |
| --- | --- |

(3)

Kuna liikmesriikide poolt COVID-19 pandeemiaga võitlemiseks kehtestatud piiranguid on kohaldatud pika aja jooksul ja neid on vaja säilitada, süvenevad tõsised majandushäired olulistel veiniturgudel ning sellega kaasneb negatiivne mõju veininõudlusele.

| (4) | Võttes arvesse seda eriti tõsist turuhäiret ja keeruliste asjaolude kuhjumist veinisektoris, mis algasid siis, kui Ameerika Ühendriigid kehtestasid 2019. aasta oktoobris liidu veinidele imporditariifid, ning üleilmse COVID-19 pandeemia tõttu kehtestatud piiravate meetmete tagajärgi, on liidu veinisektori ettevõtjad erakordselt raskes olukorras. Seepärast on veinisektorile vaja anda täiendavat abi. |
| --- | --- |

(4)

Võttes arvesse seda eriti tõsist turuhäiret ja keeruliste asjaolude kuhjumist veinisektoris, mis algasid siis, kui Ameerika Ühendriigid kehtestasid 2019. aasta oktoobris liidu veinidele imporditariifid, ning üleilmse COVID-19 pandeemia tõttu kehtestatud piiravate meetmete tagajärgi, on liidu veinisektori ettevõtjad erakordselt raskes olukorras. Seepärast on veinisektorile vaja anda täiendavat abi.

| (5) | Selleks et tagada liikmesriikidele ja ettevõtjatele liidu veinisektoris toetusprogrammide rakendamisel vajalik paindlikkus, on oluline jätkata rakendusmääruse (EL) 2020/600 kohaselt liidu veinisektoris kriisi lahendamiseks võetud meetmete rakendamist. Liikmesriikidele on antud võimalus teha aasta jooksul vajaduse korral muudatusi oma vastavatesse riiklikesse programmidesse ning just see on võimaldanud neil reageerida kiiresti viimaste kuude erandlikele asjaoludele ja esitada oma toetusprogrammide muudatused niipea kui vaja. Selline paindlikkus on võimaldanud liikmesriikidel võtta uusi meetmeid ja optimeerida juba olemasolevaid ning kohandada meetmeid sagedamini ja vastavalt kiiresti muutuva turuolukorra vajadustele. Lisaks on toorelt koristamise meetme suhtes kehtestatud paindlikkus andnud ettevõtjatele aega meetme kavandamiseks ja vajaliku tööjõu leidmiseks COVID-19 pandeemiast tingitud keerulistes tingimustes. |
| --- | --- |

(5)

Selleks et tagada liikmesriikidele ja ettevõtjatele liidu veinisektoris toetusprogrammide rakendamisel vajalik paindlikkus, on oluline jätkata rakendusmääruse (EL) 2020/600 kohaselt liidu veinisektoris kriisi lahendamiseks võetud meetmete rakendamist. Liikmesriikidele on antud võimalus teha aasta jooksul vajaduse korral muudatusi oma vastavatesse riiklikesse programmidesse ning just see on võimaldanud neil reageerida kiiresti viimaste kuude erandlikele asjaoludele ja esitada oma toetusprogrammide muudatused niipea kui vaja. Selline paindlikkus on võimaldanud liikmesriikidel võtta uusi meetmeid ja optimeerida juba olemasolevaid ning kohandada meetmeid sagedamini ja vastavalt kiiresti muutuva turuolukorra vajadustele. Lisaks on toorelt koristamise meetme suhtes kehtestatud paindlikkus andnud ettevõtjatele aega meetme kavandamiseks ja vajaliku tööjõu leidmiseks COVID-19 pandeemiast tingitud keerulistes tingimustes.

| (6) | Kuna COVID-19 pandeemia kestab arvatavasti ka pärast 2020. aasta lõppu ja seega märkimisväärsel osal 2021. eelarveaastast, peetakse vajalikuks pikendada meetmete kohaldamise tähtaega 2021. eelarveaasta lõpuni. |
| --- | --- |

(6)

Kuna COVID-19 pandeemia kestab arvatavasti ka pärast 2020. aasta lõppu ja seega märkimisväärsel osal 2021. eelarveaastast, peetakse vajalikuks pikendada meetmete kohaldamise tähtaega 2021. eelarveaasta lõpuni.

| (7) | Lisaks on mõned liikmesriigid teatanud, et praeguse COVID-19 pandeemia ajal riiklike toetusprogrammide haldamisel tekkinud probleemide tõttu ei ole neil võimalik uuesti läbi vaadata ühikuhindade standardiseeritud astmikku, mida kohaldatakse nende programmide teatavate meetmete suhtes ja mis on kehtestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) 2016/1150 (3) artikli 24 lõike 1 kohaselt. Seepärast peaks liikmesriikidel olema aastatel 2020, 2021 ja 2022 võimalus pikendada ajavahemikku, mille jooksul selline läbivaatamine toimub, alates igast teisest aastast pärast viimaseid arvutusi, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 24 lõikes 3, kuni neljanda aastani pärast viimaseid arvutusi. Diskrimineerimise vältimiseks tuleks seda paindlikkust kohaldada tagasiulatuvalt alates rakendusmääruse (EL) 2020/600 jõustumise kuupäevast. |
| --- | --- |

(7)

Lisaks on mõned liikmesriigid teatanud, et praeguse COVID-19 pandeemia ajal riiklike toetusprogrammide haldamisel tekkinud probleemide tõttu ei ole neil võimalik uuesti läbi vaadata ühikuhindade standardiseeritud astmikku, mida kohaldatakse nende programmide teatavate meetmete suhtes ja mis on kehtestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) 2016/1150 (3) artikli 24 lõike 1 kohaselt. Seepärast peaks liikmesriikidel olema aastatel 2020, 2021 ja 2022 võimalus pikendada ajavahemikku, mille jooksul selline läbivaatamine toimub, alates igast teisest aastast pärast viimaseid arvutusi, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 24 lõikes 3, kuni neljanda aastani pärast viimaseid arvutusi. Diskrimineerimise vältimiseks tuleks seda paindlikkust kohaldada tagasiulatuvalt alates rakendusmääruse (EL) 2020/600 jõustumise kuupäevast.

| (8) | Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2020/600 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(8)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2020/600 vastavalt muuta.

| (9) | Selleks et vältida häireid liidu veinisektori kriisi lahendamiseks võetavate meetmete rakendamisel ja tagada sujuv üleminek ühelt eelarveaastalt teisele, peaks käesolev määrus jõustuma Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval ja seda tuleks kohaldada tagasiulatuvalt alates 16. oktoobrist 2020, |
| --- | --- |

(9)

Selleks et vältida häireid liidu veinisektori kriisi lahendamiseks võetavate meetmete rakendamisel ja tagada sujuv üleminek ühelt eelarveaastalt teisele, peaks käesolev määrus jõustuma Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval ja seda tuleks kohaldada tagasiulatuvalt alates 16. oktoobrist 2020,

| (10) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(10)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) 2020/600 muudatused

Rakendusmääruse (EL) 2020/600 artiklit 2 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Lõige 1 asendatakse järgmisega:

  „1.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artikli 2 lõikest 1 võivad liikmesriigid seoses määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 45 lõike 1 punktis a ja artiklites 46–52 osutatud meetmetega teha vajaduse korral 2020. ja 2021. eelarveaastal, kuid hiljemalt 15. oktoobril 2021 muudatusi veinisektorit käsitlevates riiklikes toetusprogrammides, nagu on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 41 lõikes 5.“ |
| --- | --- |

1)

Lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artikli 2 lõikest 1 võivad liikmesriigid seoses määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 45 lõike 1 punktis a ja artiklites 46–52 osutatud meetmetega teha vajaduse korral 2020. ja 2021. eelarveaastal, kuid hiljemalt 15. oktoobril 2021 muudatusi veinisektorit käsitlevates riiklikes toetusprogrammides, nagu on osutatud määruse (EL) nr 1308/2013 artikli 41 lõikes 5.“

| 2) | Lõike 2 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

  „2.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artiklist 8 võivad liikmesriigid 2020. ja 2021. eelarveaastal teha järgmist:“ |
| --- | --- |

2)

Lõike 2 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

„2.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artiklist 8 võivad liikmesriigid 2020. ja 2021. eelarveaastal teha järgmist:“

| 3) | Lisatakse lõige 3:

  „3.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artikli 24 lõikest 3 vaatavad liikmesriigid 2020., 2021. ja 2022. aastal kõnealuse artikli lõikes 1 sätestatud arvutused uuesti läbi hiljemalt neljandal aastal pärast eelmisi arvutusi ning kohandavad vajaduse korral algselt kehtestatud ühikuhindade standardiseeritud astmikke.“ |
| --- | --- |

3)

Lisatakse lõige 3:

„3.   Erandina rakendusmääruse (EL) 2016/1150 artikli 24 lõikest 3 vaatavad liikmesriigid 2020., 2021. ja 2022. aastal kõnealuse artikli lõikes 1 sätestatud arvutused uuesti läbi hiljemalt neljandal aastal pärast eelmisi arvutusi ning kohandavad vajaduse korral algselt kehtestatud ühikuhindade standardiseeritud astmikke.“

Artikkel 2

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Euroopa Liidu Teatajas

Otsust kohaldatakse alates 16. oktoobrist 2020. Artikli 1 punkti 3 kohaldatakse alates 4. maist 2020.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

1

(2)  Komisjoni 30. aprilli 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/600, millega kehtestatakse erand rakendusmäärustest (EL) 2017/892, (EL) 2016/1150, (EL) nr 615/2014, (EL) 2015/1368 ja (EL) 2017/39 seoses teatavate COVID-19 pandeemiast tingitud kriisi lahendamise meetmetega (ELT L 140, 4.5.2020, lk 40).

2

(3)  Komisjoni 15. aprilli 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/1150, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1308/2013 rakenduseeskirjad veinisektori riiklike toetusprogrammide osas (ELT L 190, 15.7.2016, lk 23).

3

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/8

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/79,

27. jaanuar 2021,

milles käsitletakse toimeaine topramesooni heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) nende toimeainete heakskiitmise menetluse ja tingimuste suhtes, mille kohta on enne 14. juunit 2011 vastu võetud otsus kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3. Kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 3 võttis komisjon 9. detsembril 2003 vastu otsuse 2003/850/EÜ, (3) milles käsitleti toimeainet topramesooni (varem BAS 670H). |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) nende toimeainete heakskiitmise menetluse ja tingimuste suhtes, mille kohta on enne 14. juunit 2011 vastu võetud otsus kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3. Kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 3 võttis komisjon 9. detsembril 2003 vastu otsuse 2003/850/EÜ, (3) milles käsitleti toimeainet topramesooni (varem BAS 670H).

| (2) | Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt esitas äriühing BASF Aktiengesellschaft (nüüd BASF SE) 12. mail 2003 Prantsusmaale taotluse topramesooni kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse. Otsusega 2003/850/EÜ kinnitati, et toimikut võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andme- ja teabenõuetele. |
| --- | --- |

(2)

Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt esitas äriühing BASF Aktiengesellschaft (nüüd BASF SE) 12. mail 2003 Prantsusmaale taotluse topramesooni kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse. Otsusega 2003/850/EÜ kinnitati, et toimikut võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andme- ja teabenõuetele.

| (3) | Topramesooni mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja kavandatud kasutusalade puhul on hinnatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetes 2 ja 4 sätestatud korra kohaselt. Prantsusmaa esitas esialgse hindamisaruande komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“) 21. juulil 2006. |
| --- | --- |

(3)

Topramesooni mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja kavandatud kasutusalade puhul on hinnatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetes 2 ja 4 sätestatud korra kohaselt. Prantsusmaa esitas esialgse hindamisaruande komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“) 21. juulil 2006.

| (4) | Liikmesriigid ja toiduohutusamet on esialgse hindamisaruande läbi vaadanud. Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused (4) toimeaine topramesooni riskihindamise kohta 13. jaanuaril 2014. |
| --- | --- |

(4)

Liikmesriigid ja toiduohutusamet on esialgse hindamisaruande läbi vaadanud. Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused (4) toimeaine topramesooni riskihindamise kohta 13. jaanuaril 2014.

| (5) | Äriühing BASF SE võttis oma 29. juunil 2020 saadetud kirjaga topramesooni heakskiitmise taotluse tagasi. |
| --- | --- |

(5)

Äriühing BASF SE võttis oma 29. juunil 2020 saadetud kirjaga topramesooni heakskiitmise taotluse tagasi.

| (6) | Taotluse tagasivõtmise tõttu ei tuleks topramesooni heaks kiita. |
| --- | --- |

(6)

Taotluse tagasivõtmise tõttu ei tuleks topramesooni heaks kiita.

| (7) | Käesolev määrus ei piira õigust esitada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt uut taotlust toimeaine topramesooni heakskiitmiseks. |
| --- | --- |

(7)

Käesolev määrus ei piira õigust esitada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt uut taotlust toimeaine topramesooni heakskiitmiseks.

| (8) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(8)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Toimeaine heakskiitmata jätmine

Toimeainet topramesooni ei kiideta heaks.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).

2

(3)  Komisjoni 4. detsembri 2003. aasta otsus 2003/850/EÜ, millega tunnistatakse põhimõtteliselt täielikuks üksikasjaliku läbivaatuse jaoks esitatud toimikud, pidades silmas BAS 670H ja hõbetiosulfaadi võimalikku kandmist taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse (ELT L 322, 9.12.2003, lk 28).

3

(4)  European Food Safety Authority, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone. EFSA Journal 2014;12(2):3540, 82 lk doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

EFSA Journal

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/10

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/80,

27. jaanuar 2021,

milles käsitletakse süsinikdioksiidi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 23 lõiget 5 koostoimes artikli 13 lõikega 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjon sai 27. veebruaril 2018 taotluse, mille esitas äriühing Dr. Knoell Consult GmbH ja milles taotleti seda, et toidus leiduv süsinikdioksiid (E 290) kiidetakse heaks põhiainena (CASi nr 124-38-9). Taotluses viidati aine kasutamisele saagikoristusjärgse fumigandina, et võidelda putukate ja nende lestade vastu. |
| --- | --- |

(1)

Komisjon sai 27. veebruaril 2018 taotluse, mille esitas äriühing Dr. Knoell Consult GmbH ja milles taotleti seda, et toidus leiduv süsinikdioksiid (E 290) kiidetakse heaks põhiainena (CASi nr 124-38-9). Taotluses viidati aine kasutamisele saagikoristusjärgse fumigandina, et võidelda putukate ja nende lestade vastu.

| (2) | Süsinikdioksiid on juba alates 1. septembrist 2009 heaks kiidetud taimekaitsevahendis toimeainena kasutamisel, (2) aine on lisatud ka komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa A. ossa. |
| --- | --- |

(2)

Süsinikdioksiid on juba alates 1. septembrist 2009 heaks kiidetud taimekaitsevahendis toimeainena kasutamisel, (2) aine on lisatud ka komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa A. ossa.

| (3) | Süsinikdioksiid on praegu taimekaitsevahendina lubatud ja turule lastud mitmes liikmesriigis. Põhiainena heakskiitmise taotluses esitatud aine omaduste spetsifikatsioon on täpselt samasugune kui heakskiidetud toimeaine oma. |
| --- | --- |

(3)

Süsinikdioksiid on praegu taimekaitsevahendina lubatud ja turule lastud mitmes liikmesriigis. Põhiainena heakskiitmise taotluses esitatud aine omaduste spetsifikatsioon on täpselt samasugune kui heakskiidetud toimeaine oma.

| (4) | Ehkki määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 1 kolmandas lõigus on sätestatud, et toiduainet tuleb käsitada põhiainena, on kõnealuse lõike punktiga d toidus leiduva süsinikdioksiidi heakskiitmine välistatud, sest selle punkti kohaselt võib aine põhiainena heaks kiita (muude tingimuste hulgas) üksnes juhul, kui seda ei lasta turule taimekaitsevahendina. Toidus leiduva süsinikdioksiidi puhul on aga tegemist just sellega. |
| --- | --- |

(4)

Ehkki määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 1 kolmandas lõigus on sätestatud, et toiduainet tuleb käsitada põhiainena, on kõnealuse lõike punktiga d toidus leiduva süsinikdioksiidi heakskiitmine välistatud, sest selle punkti kohaselt võib aine põhiainena heaks kiita (muude tingimuste hulgas) üksnes juhul, kui seda ei lasta turule taimekaitsevahendina. Toidus leiduva süsinikdioksiidi puhul on aga tegemist just sellega.

| (5) | Käesolev määrus ei piira seda, et vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 esitatakse uus taotlus süsinikdioksiidi heakskiitmiseks põhiainena siis, kui süsinikdioksiidi praegune heakskiitmine toimeainena aegub ja kui süsinikdioksiidi sisaldavate taimekaitsevahendite kõik load on kas tagasi võetud või aegunud. |
| --- | --- |

(5)

Käesolev määrus ei piira seda, et vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 esitatakse uus taotlus süsinikdioksiidi heakskiitmiseks põhiainena siis, kui süsinikdioksiidi praegune heakskiitmine toimeainena aegub ja kui süsinikdioksiidi sisaldavate taimekaitsevahendite kõik load on kas tagasi võetud või aegunud.

| (6) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(6)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Süsinikdioksiidi (E 290) ei kiideta heaks põhiainena.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 18. detsembri 2008. aasta direktiiv 2008/127/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ mitme toimeaine lisamisega (ELT L 344, 20.12.2008, lk 89).

2

(3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

3

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/12

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/81,

27. jaanuar 2021,

millega kiidetakse heaks põhiaine Allium cepa L. sibulaekstrakt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 23 lõiget 5 koostoimes artikli 13 lõikega 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjon sai 4. septembril 2018 äriühingult l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) taotluse Allium cepa L. sibulaekstrakti heakskiitmiseks põhiainena. Taotlusele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teises lõigus nõutav teave. |
| --- | --- |

(1)

Komisjon sai 4. septembril 2018 äriühingult l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) taotluse Allium cepa L. sibulaekstrakti heakskiitmiseks põhiainena. Taotlusele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teises lõigus nõutav teave.

| (2) | Komisjon palus Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) teadusabi. Toiduohutusamet esitas komisjonile 12. detsembril 2019 tehnilise aruande Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta (2). Komisjon esitas läbivaatamisaruande (3) ja käesoleva määruse eelnõu alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 18. mail 2020. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon palus Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) teadusabi. Toiduohutusamet esitas komisjonile 12. detsembril 2019 tehnilise aruande Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta (2). Komisjon esitas läbivaatamisaruande (3) ja käesoleva määruse eelnõu alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 18. mail 2020.

| (3) | Taotleja esitatud teabest nähtub, et Allium cepa L. sibulaekstrakt vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (4) artiklis 2 määratletud mõiste „toit“ kriteeriumidele. Kõnealust ekstrakti ei kasutata üldjuhul taimekaitsevahendina, kuid see võib toote koosseisus olla taimekaitses kasulik. Seega tuleb seda käsitada kui põhiainet. |
| --- | --- |

(3)

Taotleja esitatud teabest nähtub, et Allium cepa L. sibulaekstrakt vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (4) artiklis 2 määratletud mõiste „toit“ kriteeriumidele. Kõnealust ekstrakti ei kasutata üldjuhul taimekaitsevahendina, kuid see võib toote koosseisus olla taimekaitses kasulik. Seega tuleb seda käsitada kui põhiainet.

| (4) | Pärast taotluse ja kõigi sellega seotud dokumentide läbivaatamist võib eeldada, et Allium cepa L. sibulaekstrakt vastab üldjoontes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuetele, eelkõige seoses uuritud ja komisjoni läbivaatamisaruandes üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seepärast on asjakohane Allium cepa L. sibulaekstrakt põhiainena heaks kiita. |
| --- | --- |

(4)

Pärast taotluse ja kõigi sellega seotud dokumentide läbivaatamist võib eeldada, et Allium cepa L. sibulaekstrakt vastab üldjoontes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuetele, eelkõige seoses uuritud ja komisjoni läbivaatamisaruandes üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seepärast on asjakohane Allium cepa L. sibulaekstrakt põhiainena heaks kiita.

| (5) | Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengust lähtuvalt on siiski vaja lisada teatavad heakskiitmise tingimused. |
| --- | --- |

(5)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengust lähtuvalt on siiski vaja lisada teatavad heakskiitmise tingimused.

| (6) | Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (5) lisa vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(6)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (5) lisa vastavalt muuta.

| (7) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Põhiaine heakskiitmine

I lisas kirjeldatud Allium cepa L. sibulaekstrakt kiidetakse heaks põhiainena vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Allium cepa

Artikkel 2

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers („Tehniline aruanne liikmesriikide ja Euroopa Toiduohutusametiga peetud konsultatsioonide tulemuste kohta seoses taotlusega kiita põhiainena heaks Allium cepa L. sibulaekstrakt selle kasutamiseks taimekaitses fungitsiidina kartuli, tomati ja kurgi puhul“). Euroopa Toiduohutusameti toetav väljaanne 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

Allium cepa

(3)  Põhiaine Allium cepa L. sibulaekstrakti lõplik läbivaatamisaruanne, mis vormistati alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee 22. oktoobri 2020. aasta koosolekul Allium cepa L. sibulaekstrakti põhiainena heakskiitmise menetluse raames vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

4

(5)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

5

---

I LISA

| Tavanimetus, tunnuskoodid | IUPACi nimetus | Puhtus  (1) | Heakskiitmise kuupäev | Erisätted |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Allium cepa L. sibulaekstrakt
  CASi nr: määramata
  CIPACi nr: määramata | Ei kohaldata | Ekstrakti valmistamiseks kasutatavad sibulamugulad peavad vastama Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valitud ravimtaimede monograafiate 1. köites (Genf, 1999) avaldatud monograafia „Bulbus Allii Cepae“ nõuetele | 17.2.2021 | Allium cepa L. sibulaekstrakti kasutatakse vastavalt konkreetsetele tingimustele, mis on esitatud Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande (SANTE/10842/2020 Rev2) järeldustes, eelkõige selle I ja II liites. |

Tavanimetus, tunnuskoodid

IUPACi nimetus

Puhtus  (1)

Heakskiitmise kuupäev

Erisätted

Allium cepa L. sibulaekstrakt

CASi nr: määramata

CIPACi nr: määramata

Ei kohaldata

Ekstrakti valmistamiseks kasutatavad sibulamugulad peavad vastama Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valitud ravimtaimede monograafiate 1. köites (Genf, 1999) avaldatud monograafia „Bulbus Allii Cepae“ nõuetele

17.2.2021

Allium cepa L. sibulaekstrakti kasutatakse vastavalt konkreetsetele tingimustele, mis on esitatud Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande (SANTE/10842/2020 Rev2) järeldustes, eelkõige selle I ja II liites.

---

(1)  Täiendavad põhiaine identifitseerimisandmed ja põhiaine omadused ning andmed selle kasutamise kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.

---

II LISA

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa C osasse lisatakse järgmine kanne:

| Number | Tavanimetus, tunnuskoodid | IUPACi nimetus | Puhtus (1) | Heakskiitmise kuupäev | Erisätted |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Allium cepa L. sibulaekstrakt
  CASi nr: määramata
  CIPACi nr: määramata | Ei kohaldata | Ekstrakti valmistamiseks kasutatavad sibulamugulad peavad vastama Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valitud ravimtaimede monograafiate 1. köites (Genf, 1999) avaldatud monograafia „Bulbus Allii Cepae“ nõuetele | 17.2.2021 | Allium cepa L. sibulaekstrakti kasutatakse vastavalt konkreetsetele tingimustele, mis on esitatud Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande (SANTE/10842/2020 Rev2) järeldustes, eelkõige selle I ja II liites.“ |

Number

Tavanimetus, tunnuskoodid

IUPACi nimetus

Puhtus (1)

Heakskiitmise kuupäev

Erisätted

„23

Allium cepa L. sibulaekstrakt

CASi nr: määramata

CIPACi nr: määramata

Ei kohaldata

Ekstrakti valmistamiseks kasutatavad sibulamugulad peavad vastama Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valitud ravimtaimede monograafiate 1. köites (Genf, 1999) avaldatud monograafia „Bulbus Allii Cepae“ nõuetele

17.2.2021

Allium cepa L. sibulaekstrakti kasutatakse vastavalt konkreetsetele tingimustele, mis on esitatud Allium cepa L. sibulaekstrakti kohta koostatud läbivaatamisaruande (SANTE/10842/2020 Rev2) järeldustes, eelkõige selle I ja II liites.“

---

(1)  Täiendavad põhiaine identifitseerimisandmed ja põhiaine omadused ning andmed selle kasutamise kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.

1

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/16

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/82,

27. jaanuar 2021,

millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

| (2) | Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu. |
| --- | --- |

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

| (3) | 31. jaanuaril 2019 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1. Taotleja taotles 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu. |
| --- | --- |

(3)

31. jaanuaril 2019 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1. Taotleja taotles 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

| (4) | 31. jaanuaril 2019 soovis taotleja komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise konfidentsiaalse uuringuga: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, (5) tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused (6) ja sertifikaadid, (7) lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, (8) mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, (11) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (12) labori akrediteerimistunnistused, (13) 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, (14) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (15) samalaadse ühendi 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (16) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (17) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (18) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, (19) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (20) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega (21) ning 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel (22). |
| --- | --- |

(4)

31. jaanuaril 2019 soovis taotleja komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise konfidentsiaalse uuringuga: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, (5) tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused (6) ja sertifikaadid, (7) lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, (8) mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, (11) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (12) labori akrediteerimistunnistused, (13) 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, (14) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (15) samalaadse ühendi 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (16) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (17) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (18) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, (19) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (20) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega (21) ning 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel (22).

| (5) | 16. mail 2019 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna. |
| --- | --- |

(5)

16. mail 2019 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna.

| (6) | 23. märtsil 2020 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ („6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt“) (23). |
| --- | --- |

(6)

23. märtsil 2020 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ („6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt“) (23).

| (7) | Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning toidulisandites, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ. |
| --- | --- |

(7)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning toidulisandites, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ.

| (8) | Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et tal ei oleks olnud võimalik teha järeldusi 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ilma andmeteta, mis leidusid järgmistes konfidentsiaalsetes analüütilistes aruannetes: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel. |
| --- | --- |

(8)

Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et tal ei oleks olnud võimalik teha järeldusi 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ilma andmeteta, mis leidusid järgmistes konfidentsiaalsetes analüütilistes aruannetes: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel.

| (9) | Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejalt täiendavaid selgitusi põhjenduste kohta seoses järgmiste konfidentsiaalsete analüütiliste aruannetega: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel; samuti palus komisjon selgitada taotlust nendele uuringutele viitamise ainuõiguse saamiseks, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b. |
| --- | --- |

(9)

Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejalt täiendavaid selgitusi põhjenduste kohta seoses järgmiste konfidentsiaalsete analüütiliste aruannetega: bakteriaalse kääritamise teel saadud 6’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 6’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 6’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel; samuti palus komisjon selgitada taotlust nendele uuringutele viitamise ainuõiguse saamiseks, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

| (10) | Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad. |
| --- | --- |

(10)

Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

| (11) | Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ohutuse ja jõudis otsusele 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidu turule lasta üksnes taotlejal. |
| --- | --- |

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ohutuse ja jõudis otsusele 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidu turule lasta üksnes taotlejal.

| (12) | 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
| --- | --- |

(12)

6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

| (13) | Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid nõuetekohase märgisega sellest, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval muu toiduga, mis sisaldab lisatud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola. |
| --- | --- |

(13)

Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid nõuetekohase märgisega sellest, et 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval muu toiduga, mis sisaldab lisatud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola.

| (14) | Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(14)

Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

| (15) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(15)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule lasta üksnes järgmine taotleja:

| | äriühing: Glycom A/S; |
| --- | --- |

äriühing: Glycom A/S;

| | aadress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani, |
| --- | --- |

aadress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani,

| | välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või praeguse taotleja nõusolekul. |
| --- | --- |

välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või praeguse taotleja nõusolekul.

3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

Artikkel 2

Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel toiduohutusamet hindas 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ilma taotleja nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

Artikkel 3

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

2

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD, 2018 (avaldamata).

5

(6)  Glycom, 2019 (avaldamata).

6

(7)  Glycom/DSMZ, 2018 (avaldamata).

7

(8)  Glycom, 2019 (avaldamata).

8

(9)  Glycom, 2019 (avaldamata).

9

(10)  Glycom, 2019 (avaldamata).

10

(11)  Glycom, 2019 (avaldamata).

11

(12)  Glycom, 2018 (avaldamata).

12

(13)  Glycom, 2019 (avaldamata).

13

(14)  Glycom, 2019 (avaldamata).

14

(15)  Gilby, 2018 (avaldamata).

15

(16)  Gilby, 2019 (avaldamata).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (avaldamata).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (avaldamata).

18

(19)  Flaxmer, 2018a (avaldamata).

19

(20)  Flaxmer, 2018b (avaldamata).

20

(21)  Stannard, 2019 a (avaldamata).

21

(22)  Stannard, 2019b (avaldamata).

22

(23)  EFSA Journal 2020; 18(5):6097.

23

---

LISA

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

| 1) | Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:










  „Lubatud uuendtoit | Uuendtoidu kasutamise tingimused | Täiendavad märgistuse erinõuded | Muud nõuded | Andmekaitse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool


  (mikroorganismidest) | Määratud toidugrupp | Piirnorm (väljendatud 6’-sialüüllaktoosina) | Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „6’-sialüüllaktoosi naatriumsool“.
  6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida:






  a) | kui samal päeval tarbitakse muud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu; |

1)

Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

„Lubatud uuendtoit

Uuendtoidu kasutamise tingimused

Täiendavad märgistuse erinõuded

Muud nõuded

Andmekaitse

6’-sialüüllaktoosi naatriumsool

(mikroorganismidest)

Määratud toidugrupp

Piirnorm (väljendatud 6’-sialüüllaktoosina)

Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „6’-sialüüllaktoosi naatriumsool“.

6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida:

a)

kui samal päeval tarbitakse muud 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu;

| b) | imikud ja väikelapsed. |
| --- | --- |

b)

imikud ja väikelapsed.

Luba antud 17. veebruaril 2021. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.

Taotleja: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidus turule lasta üksnes Glycom A/S, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või Glycom A/Si nõusolekul.

Andmekaitse aegumise kuupäev: 17. veebruar 2026.“

Maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (ka kõrgkuumutatud) piimatooted

0,5 g/l

Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted

0,5 g/l jookide puhul

2,5 g/kg muude toodete kui jookide puhul

Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted

0,5 g/l jookide puhul

5,0 g/kg muude toodete kui jookide puhul

Joogid (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5)

0,5 g/l

Teraviljabatoonid

5,0 g/kg

Imiku piimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,4 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Jätkupiimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,3 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhised töödeldud toidud ja imikutoidud, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,3 g/l (jookide puhul) kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

2,5 g/kg muude toodete kui joogid puhul

Piimapõhised joogid ja samalaadsed väikelastele ettenähtud tooted

0,3 g/l (jookide puhul) kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

1,0 g/l jookide puhul

10,0 g/kg muude toodete kui jookide puhul

Meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud

Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid

1,0 g päevas

| 2) | Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:






  „Lubatud uuendtoit | Spetsifikatsioon |
| --- | --- | --- |
| 6’-sialüüllaktoosi naatriumsool


  (mikroorganismidest) | Kirjeldus:

  6’-sialüüllaktoosi naatriumsool on puhastatud valge või valkjas pulber või aglomeraat, mida saadakse mikrobioloogilise protsessi abil ja mis sisaldab piiratud koguses laktoosi, 6’-sialüüllaktoosi ja siaalhapet.

  Allikas:
  Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12 DH1

  Määratlus:

  Keemiline valem: C23H38NO19Na
  Keemiline nimetus: N-atsetüül-α-D-neuraminüül-(2→6)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükoosi naatriumsool
  Molekulmass: 655,53 Da
  CASi nr 157574-76-0

  Omadused/koostis:

  Välimus: Valge või valkjas pulber või aglomeraat
  6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola, D-laktoosi ja siaalhappe summaarne sisaldus (% kuivainest): ≥ 94,0 massiprotsenti
  6’-sialüüllaktoosi naatriumsool (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti
  D-laktoos: ≤ 5,0 massiprotsenti
  Siaalhape: ≤ 2,0 massiprotsenti
  6’-sialüüllaktuloos: ≤ 3,0 massiprotsenti
  Muude süsivesikute summa: ≤ 3,0 massiprotsenti
  Niiskus: ≤ 6,0 massiprotsenti
  Naatrium: 2,5–4,5 massiprotsenti
  Kloriid: ≤ 1,0 massiprotsenti
  pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahus): 4,5–6,0
  Valgujäägid: ≤ 0,01 massiprotsenti

  Mikrobioloogilised kriteeriumid:

  Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv: ≤ 1 000 CFU/g
  Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella sp.: 25 g ei leidu
  Pärmseened: ≤ 100 CFU/g
  Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
  Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU/mg |

2)

Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

„Lubatud uuendtoit

Spetsifikatsioon

6’-sialüüllaktoosi naatriumsool

(mikroorganismidest)

Kirjeldus:

6’-sialüüllaktoosi naatriumsool on puhastatud valge või valkjas pulber või aglomeraat, mida saadakse mikrobioloogilise protsessi abil ja mis sisaldab piiratud koguses laktoosi, 6’-sialüüllaktoosi ja siaalhapet.

Allikas:
  Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12 DH1

Määratlus:

Keemiline valem: C23H38NO19Na

Keemiline nimetus: N-atsetüül-α-D-neuraminüül-(2→6)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükoosi naatriumsool

Molekulmass: 655,53 Da

CASi nr 157574-76-0

Omadused/koostis:

Välimus: Valge või valkjas pulber või aglomeraat

6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola, D-laktoosi ja siaalhappe summaarne sisaldus (% kuivainest): ≥ 94,0 massiprotsenti

6’-sialüüllaktoosi naatriumsool (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti

D-laktoos: ≤ 5,0 massiprotsenti

Siaalhape: ≤ 2,0 massiprotsenti

6’-sialüüllaktuloos: ≤ 3,0 massiprotsenti

Muude süsivesikute summa: ≤ 3,0 massiprotsenti

Niiskus: ≤ 6,0 massiprotsenti

Naatrium: 2,5–4,5 massiprotsenti

Kloriid: ≤ 1,0 massiprotsenti

pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahus): 4,5–6,0

Valgujäägid: ≤ 0,01 massiprotsenti

Mikrobioloogilised kriteeriumid:

Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: 25 g ei leidu

Pärmseened: ≤ 100 CFU/g

Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g

Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU/mg

CFU: kolooniat moodustav ühik; EU: endotoksiiniühik“

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/23

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/83,

27. jaanuar 2021,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/466 seoses ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemisega eriloa saanud füüsiliste isikute poolt ning ajutiste meetmete kohaldamise ajaga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrust (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus), (1) eriti selle artikli 141 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EL) 2017/625 on sätestatud normid, milles muu hulgas käsitletakse ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemist liikmesriikide pädevate asutuste poolt. Samuti antakse sellega komisjonile õigus võtta rakendusaktiga vastu asjakohased ajutised meetmed, mis on vajalikud inimeste, loomade ja taimede tervist ning loomade heaolu mõjutavate riskide ohjamiseks, kui on tõendeid, et liikmesriigi kontrollisüsteem on tõsiselt häiritud. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EL) 2017/625 on sätestatud normid, milles muu hulgas käsitletakse ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemist liikmesriikide pädevate asutuste poolt. Samuti antakse sellega komisjonile õigus võtta rakendusaktiga vastu asjakohased ajutised meetmed, mis on vajalikud inimeste, loomade ja taimede tervist ning loomade heaolu mõjutavate riskide ohjamiseks, kui on tõendeid, et liikmesriigi kontrollisüsteem on tõsiselt häiritud.

| (2) | Selleks, et tulla toime koroonaviirushaigusega (COVID-19) seotud jätkuvast kriisist tulenevate konkreetsete oludega, lubatakse liikmesriikidel kohaldada komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/466 (2) alusel ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid käsitlevaid ajutisi meetmeid. |
| --- | --- |

(2)

Selleks, et tulla toime koroonaviirushaigusega (COVID-19) seotud jätkuvast kriisist tulenevate konkreetsete oludega, lubatakse liikmesriikidel kohaldada komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/466 (2) alusel ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid käsitlevaid ajutisi meetmeid.

| (3) | Liikmesriigid on komisjonile teatanud, et COVID-19ga seotud kriisi tõttu nende kontrollisüsteemide toimimises esinevad tõsised häired ning raskused seoses loomade ja kaupade liitu ja liidus liikumise kohta esitatud ametlike sertifikaatide või kinnitustega seotud ametlike kontrollide ja muude ametlike toimingute tegemisega, samuti ametlike kontrollide raames ettevõtjate ja nende töötajatega füüsiliste kohtumiste korraldamisega kestavad ka pärast 1. veebruarit 2021. |
| --- | --- |

(3)

Liikmesriigid on komisjonile teatanud, et COVID-19ga seotud kriisi tõttu nende kontrollisüsteemide toimimises esinevad tõsised häired ning raskused seoses loomade ja kaupade liitu ja liidus liikumise kohta esitatud ametlike sertifikaatide või kinnitustega seotud ametlike kontrollide ja muude ametlike toimingute tegemisega, samuti ametlike kontrollide raames ettevõtjate ja nende töötajatega füüsiliste kohtumiste korraldamisega kestavad ka pärast 1. veebruarit 2021.

| (4) | Liikmesriigid on samuti teavitanud komisjoni muudest häiretest seoses nende suutlikkusega rakendada ametlikuks kontrolliks ja muudeks ametlikeks toiminguteks sobivaid töötajaid, nagu on nõutud määruses (EL) 2017/625. |
| --- | --- |

(4)

Liikmesriigid on samuti teavitanud komisjoni muudest häiretest seoses nende suutlikkusega rakendada ametlikuks kontrolliks ja muudeks ametlikeks toiminguteks sobivaid töötajaid, nagu on nõutud määruses (EL) 2017/625.

| (5) | Selleks et kõrvaldada need tõsised häired, mis tõenäoliselt kestavad ka järgnevatel kuudel, ning lihtsustada ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute kavandamist ja tegemist COVID-19ga seotud kriisi ajal, tuleks uuesti kehtestada varem rakendusmäärusega (EL) 2020/466 kuni 1. augustini 2020 ette nähtud võimalus usaldada ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemine eriloa saanud füüsilistele isikutele ning pikendada rakendusmääruse (EL) 2020/466 kohaldamisaega 1. juulini 2021. |
| --- | --- |

(5)

Selleks et kõrvaldada need tõsised häired, mis tõenäoliselt kestavad ka järgnevatel kuudel, ning lihtsustada ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute kavandamist ja tegemist COVID-19ga seotud kriisi ajal, tuleks uuesti kehtestada varem rakendusmäärusega (EL) 2020/466 kuni 1. augustini 2020 ette nähtud võimalus usaldada ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemine eriloa saanud füüsilistele isikutele ning pikendada rakendusmääruse (EL) 2020/466 kohaldamisaega 1. juulini 2021.

| (6) | Seega tuleks rakendusmäärust (EL) 2020/466 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(6)

Seega tuleks rakendusmäärust (EL) 2020/466 vastavalt muuta.

| (7) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmäärust (EL) 2020/466 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Lisatakse artikkel 3:

  „Artikkel 3
  Ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid võivad erandkorras teha üks või mitu füüsilist isikut, kes on selleks saanud pädevalt asutuselt eriloa oma kvalifikatsiooni, väljaõppe ja praktiliste kogemuste alusel, kes on mis tahes sidevahendi abil pädeva asutusega ühenduses ning kes peavad niisuguse ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemiseks järgima pädeva asutuse juhiseid. Need isikud peavad tegutsema erapooletult ning neil ei tohi olla huvide konflikti seoses nende tehtava ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingutega.“ |
| --- | --- |

1)

Lisatakse artikkel 3:

„Artikkel 3

Ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid võivad erandkorras teha üks või mitu füüsilist isikut, kes on selleks saanud pädevalt asutuselt eriloa oma kvalifikatsiooni, väljaõppe ja praktiliste kogemuste alusel, kes on mis tahes sidevahendi abil pädeva asutusega ühenduses ning kes peavad niisuguse ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute tegemiseks järgima pädeva asutuse juhiseid. Need isikud peavad tegutsema erapooletult ning neil ei tohi olla huvide konflikti seoses nende tehtava ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingutega.“

| 2) | Artikli 6 teises lõigus asendatakse kuupäev „1. veebruar 2021“ kuupäevaga „1. juuli 2021“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 6 teises lõigus asendatakse kuupäev „1. veebruar 2021“ kuupäevaga „1. juuli 2021“.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 2. veebruarist 2021.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 95, 7.4.2017, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 30. märtsi 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/466 ajutiste meetmete kohta, mida rakendatakse inimeste, loomade ja taimede tervist ning loomade heaolu mõjutavate riskide ohjamiseks ajal, kui liikmesriikide kontrollisüsteemides esineb teatavaid tõsiseid koroonaviirushaigusega (COVID-19) seotud häireid (ELT L 98, 31.3.2020, lk 30).

2

---

OTSUSED

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/25

---

NÕUKOGU OTSUS (EL) 2021/84,

25. jaanuar 2021,

millega nimetatakse ametisse üks Eesti Vabariigi esitatud Regioonide Komitee liige ja üks Eesti Vabariigi esitatud asendusliige

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 305,

võttes arvesse Eesti valitsuse ettepanekut

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu võttis 10. detsembril 2019, 20. jaanuaril 2020, 3. veebruaril 2020 ja 26. märtsil 2020 vastu otsused (EL) 2019/2157, (1) (EL) 2020/102, (2) (EL) 2020/144 (3) ja (EL) 2020/511, (4) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025. Nõukogu võttis 8. juunil 2020 vastu otsuse (EL) 2020/766, (5) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 1. veebruarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025. Nõukogu võttis 30. juulil 2020 vastu otsuse (EL) 2020/1153, (6) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu võttis 10. detsembril 2019, 20. jaanuaril 2020, 3. veebruaril 2020 ja 26. märtsil 2020 vastu otsused (EL) 2019/2157, (1) (EL) 2020/102, (2) (EL) 2020/144 (3) ja (EL) 2020/511, (4) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025. Nõukogu võttis 8. juunil 2020 vastu otsuse (EL) 2020/766, (5) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 1. veebruarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025. Nõukogu võttis 30. juulil 2020 vastu otsuse (EL) 2020/1153, (6) millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed.

| (2) | Seoses Mikk PIKKMETSA surmaga on Regioonide Komitees vabanenud liikmekoht. |
| --- | --- |

(2)

Seoses Mikk PIKKMETSA surmaga on Regioonide Komitees vabanenud liikmekoht.

| (3) | Seoses Andres JAADLA nimetamisega Regioonide Komitee liikmeks on Regioonide Komitees vabanenud asendusliikme koht, |
| --- | --- |

(3)

Seoses Andres JAADLA nimetamisega Regioonide Komitee liikmeks on Regioonide Komitees vabanenud asendusliikme koht,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Regioonide Komiteesse nimetatakse järelejäänud ametiajaks kuni 25. jaanuarini 2025 ametisse järgmised isikud:

| a) | liikmena:






  — | Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere linnavolikogu, |
| --- | --- | --- |

a)

liikmena:

—

Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere linnavolikogu,

ning

| b) | asendusliikmena:






  — | Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu linnavolikogu. |
| --- | --- | --- |

b)

asendusliikmena:

—

Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu linnavolikogu.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Brüssel, 25. jaanuar 2021

Nõukogu nimel

eesistuja

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Nõukogu 10. detsembri 2019. aasta otsus (EL) 2019/2157, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 327, 17.12.2019, lk 78).

1

(2)  Nõukogu 20. jaanuari 2020. aasta otsus (EL) 2020/102, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 20, 24.1.2020, lk 2).

2

(3)  Nõukogu 3. veebruari 2020. aasta otsus (EL) 2020/144, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 32, 4.2.2020, lk 16).

3

(4)  Nõukogu 26. märtsi 2020. aasta otsus (EL) 2020/511, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 26. jaanuarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 113, 8.4.2020, lk 18).

4

(5)  Nõukogu 8. juuni 2020. aasta otsus (EL) 2020/766, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed ajavahemikuks 1. veebruarist 2020 kuni 25. jaanuarini 2025 (ELT L 187, 12.6.2020, lk 3).

5

(6)  Nõukogu 30. juuli 2020. aasta otsus (EL) 2020/1153, millega nimetatakse ametisse Regioonide Komitee liikmed ja asendusliikmed (ELT L 256, 5.8.2020, lk 12).

6

---

| 28.1.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 29/27

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/85,

27. jaanuar 2021,

selliseid keskseid vastaspooli käsitleva Ameerika Ühendriikide õigusraamistiku samaväärsuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 648/2012 nõuetega, millele on andnud tegevusloa ja mille üle teeb järelevalvet USA väärtpaberi- ja börsikomisjon

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2012. aasta määrust (EL) nr 648/2012 börsiväliste tuletisinstrumentide, kesksete vastaspoolte ja kauplemisteabehoidlate kohta, (1) eriti selle artikli 25 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 kohase kolmandas riigis asutatud kesksete vastaspoolte tunnustamise menetluse eesmärk on võimaldada sellistes kolmandates riikides asutatud ja tegevusloa saanud kesksetel vastaspooltel, mille regulatiivsed nõuded on samaväärsed kõnealuses määruses sätestatutega, osutada liidus asutatud kliirivatele liikmetele või kauplemiskohtadele kliirimisteenuseid. Kõnealuse määrusega ette nähtud tunnustamismenetlus ja samaväärsust kinnitavad otsused aitavad seega saavutada määruse (EL) nr 648/2012 peamist eesmärki vähendada süsteemset riski, laiendades turvaliste ja nõuetekohaste kesksete vastaspoolte kasutamist börsiväliste tuletislepingute kliirimisele, sealhulgas juhul, kui kõnealused kesksed vastaspooled on asutatud ja saanud tegevusloa kolmandas riigis. |
| --- | --- |

(1)

Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 kohase kolmandas riigis asutatud kesksete vastaspoolte tunnustamise menetluse eesmärk on võimaldada sellistes kolmandates riikides asutatud ja tegevusloa saanud kesksetel vastaspooltel, mille regulatiivsed nõuded on samaväärsed kõnealuses määruses sätestatutega, osutada liidus asutatud kliirivatele liikmetele või kauplemiskohtadele kliirimisteenuseid. Kõnealuse määrusega ette nähtud tunnustamismenetlus ja samaväärsust kinnitavad otsused aitavad seega saavutada määruse (EL) nr 648/2012 peamist eesmärki vähendada süsteemset riski, laiendades turvaliste ja nõuetekohaste kesksete vastaspoolte kasutamist börsiväliste tuletislepingute kliirimisele, sealhulgas juhul, kui kõnealused kesksed vastaspooled on asutatud ja saanud tegevusloa kolmandas riigis.

| (2) | Selleks et seoses kesksete vastaspooltega saaks kolmanda riigi õiguskorda käsitada samaväärsena liidu õiguskorraga, peaks kohaldatava õigus- ja järelevalvekorra sisuline tulemus olema samaväärne liidu nõuetega saavutatavate eesmärkidega. Kõnealuse samaväärsuse hindamise eesmärk on seega kontrollida, kas asjaomase kolmanda riigi õigus- ja järelevalvekorraga tagatakse, et seal asutatud ja tegevusloa saanud kesksed vastaspooled ei kujuta endast liidus asutatud kliirivatele liikmetele ja kauplemiskohtadele suuremat riski kui liidus tegevusloa saanud kesksed vastaspooled ega tekita seeläbi liidus vastuvõetamatul tasemel süsteemset riski. |
| --- | --- |

(2)

Selleks et seoses kesksete vastaspooltega saaks kolmanda riigi õiguskorda käsitada samaväärsena liidu õiguskorraga, peaks kohaldatava õigus- ja järelevalvekorra sisuline tulemus olema samaväärne liidu nõuetega saavutatavate eesmärkidega. Kõnealuse samaväärsuse hindamise eesmärk on seega kontrollida, kas asjaomase kolmanda riigi õigus- ja järelevalvekorraga tagatakse, et seal asutatud ja tegevusloa saanud kesksed vastaspooled ei kujuta endast liidus asutatud kliirivatele liikmetele ja kauplemiskohtadele suuremat riski kui liidus tegevusloa saanud kesksed vastaspooled ega tekita seeläbi liidus vastuvõetamatul tasemel süsteemset riski.

| (3) | Selle hindamine, kas Ameerika Ühendriikide (USA) õigus- ja järelevalvekord on samaväärne liidu omaga, peaks seega põhinema mitte ainult USAs kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavate õiguslikult siduvate nõuete võrdleval analüüsil, vaid hinnata tuleks ka kõnealuste nõuete tulemust ning nende asjakohasust liidus asutatud kliirivatel liikmetel ja kauplemiskohtadel tekkida võivate riskide maandamiseks. |
| --- | --- |

(3)

Selle hindamine, kas Ameerika Ühendriikide (USA) õigus- ja järelevalvekord on samaväärne liidu omaga, peaks seega põhinema mitte ainult USAs kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavate õiguslikult siduvate nõuete võrdleval analüüsil, vaid hinnata tuleks ka kõnealuste nõuete tulemust ning nende asjakohasust liidus asutatud kliirivatel liikmetel ja kauplemiskohtadel tekkida võivate riskide maandamiseks.

| (4) | Selleks et kolmandas riigis tegevusloa saanud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavat õigus- ja järelevalvekorda saaks pidada samaväärseks määruses (EL) nr 648/2012 sätestatud korraga, peavad vastavalt kõnealuse määruse artikli 25 lõikele 6 olema täidetud kolm tingimust. |
| --- | --- |

(4)

Selleks et kolmandas riigis tegevusloa saanud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavat õigus- ja järelevalvekorda saaks pidada samaväärseks määruses (EL) nr 648/2012 sätestatud korraga, peavad vastavalt kõnealuse määruse artikli 25 lõikele 6 olema täidetud kolm tingimust.

| (5) | Esimese tingimuse kohaselt peavad kolmandas riigis tegevusloa saanud kesksed vastaspooled täitma määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega samaväärseid õiguslikult siduvaid nõudeid. |
| --- | --- |

(5)

Esimese tingimuse kohaselt peavad kolmandas riigis tegevusloa saanud kesksed vastaspooled täitma määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega samaväärseid õiguslikult siduvaid nõudeid.

| (6) | USA väärtpaberi- ja börsikomisjon (edaspidi „SEC“) on pädev asutus, kes annab kesksetele vastaspooltele tegevusloa ning teeb nende üle järelevalvet seoses tehingutega, mis tehakse väärtpaberite ning ühel väärtpaberil, laenul või kitsal väärtpaberirühmal või -indeksil (edaspidi „väärtpaberipõhised tuletisinstrumendid“) põhinevate tuletislepingutega. SECi pädevusse kuuluvad tuletislepingud vastavad seega selliste tuletislepingute alaliigile, mida hõlmavad määruse (EL) nr 648/2012 sätted kesksete vastaspoolte kohta. Muud tuletislepingud kuuluvad USA kaubafutuuridega kauplemise komisjoni (CFTC) pädevusse ja nende suhtes on komisjon juba vastu võtnud komisjoni rakendusotsuse (EL) 2016/377 (2). Praegu hinnatakse seega USAs SECi järelevalve all olevate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava õigus- ja järelevalvekorra samaväärsust, mitte CFTC pädevusse kuuluvaid kliirimisteenuseid osutavate kesksete vastaspoolte õigus- ja järelevalvekorda. Kui keskse vastaspoole üle teevad järelevalvet nii SEC kui ka CFTC, peaks käesolev otsus käima keskse vastaspoole kohta ainult juhtudel, kui ta osutab SECi pädevusse kuuluvaid kliirimisteenuseid. |
| --- | --- |

(6)

USA väärtpaberi- ja börsikomisjon (edaspidi „SEC“) on pädev asutus, kes annab kesksetele vastaspooltele tegevusloa ning teeb nende üle järelevalvet seoses tehingutega, mis tehakse väärtpaberite ning ühel väärtpaberil, laenul või kitsal väärtpaberirühmal või -indeksil (edaspidi „väärtpaberipõhised tuletisinstrumendid“) põhinevate tuletislepingutega. SECi pädevusse kuuluvad tuletislepingud vastavad seega selliste tuletislepingute alaliigile, mida hõlmavad määruse (EL) nr 648/2012 sätted kesksete vastaspoolte kohta. Muud tuletislepingud kuuluvad USA kaubafutuuridega kauplemise komisjoni (CFTC) pädevusse ja nende suhtes on komisjon juba vastu võtnud komisjoni rakendusotsuse (EL) 2016/377 (2). Praegu hinnatakse seega USAs SECi järelevalve all olevate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava õigus- ja järelevalvekorra samaväärsust, mitte CFTC pädevusse kuuluvaid kliirimisteenuseid osutavate kesksete vastaspoolte õigus- ja järelevalvekorda. Kui keskse vastaspoole üle teevad järelevalvet nii SEC kui ka CFTC, peaks käesolev otsus käima keskse vastaspoole kohta ainult juhtudel, kui ta osutab SECi pädevusse kuuluvaid kliirimisteenuseid.

| (7) | USAs SECi järelevalve alla kuuluvate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavad õiguslikult siduvad nõuded on sätestatud kliiringuasutustele kehtivates normides, mis sisalduvad 1934. aasta väärtpaberituru seaduses (3) (edaspidi „väärtpaberituru seadus“), Dodd-Franki Wall Streeti reformi ja tarbijakaitse seaduses (4) (edaspidi „Dodd-Franki seadus“) ja nende alusel SECi vastu võetud määrustes. Lisaks on kesksete vastaspoolte eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid SECi juures registreeritud kesksele vastaspoolele õiguslikult siduvad. 1. oktoobril 2020 avaldas SEC töödokumendi, (5) milles kirjeldati kehtivaid reegleid ja seda, kuidas neid SECi järelevalve alla kuuluvate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldada. |
| --- | --- |

(7)

USAs SECi järelevalve alla kuuluvate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavad õiguslikult siduvad nõuded on sätestatud kliiringuasutustele kehtivates normides, mis sisalduvad 1934. aasta väärtpaberituru seaduses (3) (edaspidi „väärtpaberituru seadus“), Dodd-Franki Wall Streeti reformi ja tarbijakaitse seaduses (4) (edaspidi „Dodd-Franki seadus“) ja nende alusel SECi vastu võetud määrustes. Lisaks on kesksete vastaspoolte eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid SECi juures registreeritud kesksele vastaspoolele õiguslikult siduvad. 1. oktoobril 2020 avaldas SEC töödokumendi, (5) milles kirjeldati kehtivaid reegleid ja seda, kuidas neid SECi järelevalve alla kuuluvate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldada.

| (8) | „Kesksed vastaspooled“ on SECi määratluse kohaselt kliiringuasutused, kes on asunud vastaspoolte vahele, tegutsedes iga müüja jaoks ostjana ja iga ostja jaoks müüjana. 1934. aasta väärtpaberituru seaduse paragrahvis 23A on „kliiringuasutus“ määratletud kui isik, kes tegutseb väärtpaberitehingutes maksete või ülekannete või mõlema tegemisel vahendajana või kes pakub väärtpaberitehingute arveldamise tingimuste andmete võrdlemise võimalust, et vähendada väärtpaberitehingute arvelduste arvu või jaotada vastutust väärtpaberiarvelduse eest. |
| --- | --- |

(8)

„Kesksed vastaspooled“ on SECi määratluse kohaselt kliiringuasutused, kes on asunud vastaspoolte vahele, tegutsedes iga müüja jaoks ostjana ja iga ostja jaoks müüjana. 1934. aasta väärtpaberituru seaduse paragrahvis 23A on „kliiringuasutus“ määratletud kui isik, kes tegutseb väärtpaberitehingutes maksete või ülekannete või mõlema tegemisel vahendajana või kes pakub väärtpaberitehingute arveldamise tingimuste andmete võrdlemise võimalust, et vähendada väärtpaberitehingute arvelduste arvu või jaotada vastutust väärtpaberiarvelduse eest.

| (9) | SEC võib määrata kliiringuasutuse keerulisema riskiprofiiliga kliiringuasutuseks. Väärtpaberipõhiseid vahetustehinguid kliirivat keskset vastaspoolt peetakse alati olevat keerulisema riskiprofiiliga. Lisaks võib finantsstabiilsuse järelevalve nõukogu määrata keskse vastaspoole süsteemselt oluliseks Dodd-Franki seaduse alusel. Selliseid keskseid vastaspooli, kellel on keerulisem riskiprofiil või kes on süsteemselt olulised, käsitatakse hõlmatud kliiringuasutustena. Selliste kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatakse SECi reegli 17Ad-22 punktides d ja e sätestatud rangemat raamistikku. Käesolevas otsuses käsitletakse üksnes selliste USAs õiguslikult siduvate nõuete samaväärsust, mida kohaldatakse rangemaid norme täitma kohustatud kesksete vastaspoolte suhtes. |
| --- | --- |

(9)

SEC võib määrata kliiringuasutuse keerulisema riskiprofiiliga kliiringuasutuseks. Väärtpaberipõhiseid vahetustehinguid kliirivat keskset vastaspoolt peetakse alati olevat keerulisema riskiprofiiliga. Lisaks võib finantsstabiilsuse järelevalve nõukogu määrata keskse vastaspoole süsteemselt oluliseks Dodd-Franki seaduse alusel. Selliseid keskseid vastaspooli, kellel on keerulisem riskiprofiil või kes on süsteemselt olulised, käsitatakse hõlmatud kliiringuasutustena. Selliste kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatakse SECi reegli 17Ad-22 punktides d ja e sätestatud rangemat raamistikku. Käesolevas otsuses käsitletakse üksnes selliste USAs õiguslikult siduvate nõuete samaväärsust, mida kohaldatakse rangemaid norme täitma kohustatud kesksete vastaspoolte suhtes.

| (10) | Väärtpaberituru seaduse, Dodd-Franki seaduse ja SECi määruste kohaselt peab keskne vastaspool, kes kliirib väärtpabereid või väärtpaberipõhiseid tuletisinstrumente, mida selles aktis nimetatakse väärtpaberipõhisteks vahetustehinguteks, end SECi juures registreerima või taotlema registreerimisest vabastamist. |
| --- | --- |

(10)

Väärtpaberituru seaduse, Dodd-Franki seaduse ja SECi määruste kohaselt peab keskne vastaspool, kes kliirib väärtpabereid või väärtpaberipõhiseid tuletisinstrumente, mida selles aktis nimetatakse väärtpaberipõhisteks vahetustehinguteks, end SECi juures registreerima või taotlema registreerimisest vabastamist.

| (11) | Väärtpaberituru seaduses ei ole selles sätestatud nõuete täitmiseks ette nähtud konkreetseid vahendeid ega konkreetset korda. Kuigi keskne vastaspool võib oma eeskirjade ja protseduuride kehtestamisel võtta arvesse oma ainulaadseid omadusi ja asjaolusid, näiteks omandi- ja juhtimisstruktuure, mõju otsestele ja kaudsetele osalejatele, liikmeskonda, teenindatavaid turge ja kliiritavatele toodetele omaseid riske, peab tema sise-eeskirjades ja protseduurides olema üksikasjalikult ette nähtud, mil viisil ta täidab väärtpaberituru seaduses sätestatud nõudeid. Kui keskne vastaspool on SECi juures registreeritud, muutuvad SECi heaks kiidetud eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid talle õiguslikult siduvaks. |
| --- | --- |

(11)

Väärtpaberituru seaduses ei ole selles sätestatud nõuete täitmiseks ette nähtud konkreetseid vahendeid ega konkreetset korda. Kuigi keskne vastaspool võib oma eeskirjade ja protseduuride kehtestamisel võtta arvesse oma ainulaadseid omadusi ja asjaolusid, näiteks omandi- ja juhtimisstruktuure, mõju otsestele ja kaudsetele osalejatele, liikmeskonda, teenindatavaid turge ja kliiritavatele toodetele omaseid riske, peab tema sise-eeskirjades ja protseduurides olema üksikasjalikult ette nähtud, mil viisil ta täidab väärtpaberituru seaduses sätestatud nõudeid. Kui keskne vastaspool on SECi juures registreeritud, muutuvad SECi heaks kiidetud eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid talle õiguslikult siduvaks.

| (12) | Pärast SECi poolt registreerimist saab kesksest vastaspoolest väärtpaberituru seaduse paragrahvi 3 lõike a punktis 26 nimetatud „eneseregulatsiooni organisatsioon“ ja peab sellisena esitama SECile heakskiitmiseks kõik eeskirja muudatused. SEC kontrollib, kas eeskirja kavandatud muudatus on kooskõlas väärtpaberituru seaduses ja SECi määrustes sätestatud standarditega. |
| --- | --- |

(12)

Pärast SECi poolt registreerimist saab kesksest vastaspoolest väärtpaberituru seaduse paragrahvi 3 lõike a punktis 26 nimetatud „eneseregulatsiooni organisatsioon“ ja peab sellisena esitama SECile heakskiitmiseks kõik eeskirja muudatused. SEC kontrollib, kas eeskirja kavandatud muudatus on kooskõlas väärtpaberituru seaduses ja SECi määrustes sätestatud standarditega.

| (13) | USAs on õiguslikult siduvate nõuete struktuur hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte puhul kahetasemeline. Esimene tase koosneb esmastest normidest ja nõuetest, mis on sätestatud väärtpaberituru seaduse paragrahvi 3a lõikes 23 ja paragrahvis 17A, Dodd-Franki seaduse VII ja VIII jaotises ning SECi määrustes, eelkõige reeglis 17Ad-22 (edaspidi „esmased normid“). Teine tase koosneb selliste kesksete vastaspoolte sise-eeskirjadest ja protseduuridest – need on pärast seda, kui keskne vastaspool on SECi poolt registreeritud, tema jaoks õiguslikult siduvad ja moodustavad seega osa normidest, mille täitmise üle SEC teeb järelevalvet. Hinnates, kas hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled täidavad õiguslikult siduvaid nõudeid, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega, peab komisjon väärtpaberituru seaduses, Dodd-Franki seaduses ja SECi määrustes sätestatud nõuete kõrval arvesse võtma kõnealuste kesksete vastaspoolte sise-eeskirjades ja protseduurides sätestatud õiguslikult siduvaid nõudeid. |
| --- | --- |

(13)

USAs on õiguslikult siduvate nõuete struktuur hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte puhul kahetasemeline. Esimene tase koosneb esmastest normidest ja nõuetest, mis on sätestatud väärtpaberituru seaduse paragrahvi 3a lõikes 23 ja paragrahvis 17A, Dodd-Franki seaduse VII ja VIII jaotises ning SECi määrustes, eelkõige reeglis 17Ad-22 (edaspidi „esmased normid“). Teine tase koosneb selliste kesksete vastaspoolte sise-eeskirjadest ja protseduuridest – need on pärast seda, kui keskne vastaspool on SECi poolt registreeritud, tema jaoks õiguslikult siduvad ja moodustavad seega osa normidest, mille täitmise üle SEC teeb järelevalvet. Hinnates, kas hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled täidavad õiguslikult siduvaid nõudeid, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega, peab komisjon väärtpaberituru seaduses, Dodd-Franki seaduses ja SECi määrustes sätestatud nõuete kõrval arvesse võtma kõnealuste kesksete vastaspoolte sise-eeskirjades ja protseduurides sätestatud õiguslikult siduvaid nõudeid.

| (14) | SECi poolt registreerimiseks peab hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool ühes oma sise-eeskirjadega vastama esmastes normides sätestatud kõrgetele standarditele. Need nõuded, mida täiendavad keskse vastaspoole sise-eeskirjad ja protseduurid, annavad sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud normide mõjuga. Eelkõige peab hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool täitma oma organisatsioonilise struktuuri ja eeskirjadega seotud nõudeid, millega tagatakse kiire ja täpne kliirimine ja arveldus, samuti tema kontrolli all olevate väärtpaberite ja vahendite kaitse ning investorite ja avalike huvide kaitse, sealhulgas nõudeid, mis on seotud kõrgema juhtkonna, riskijuhtimise ja sisekontrollimeetmete, arvestuse pidamise, olulise osaluse, pädevatele asutustele esitatava teabe, huvide konfliktide, talitluspidevuse, tegevuse edasiandmise, ärikäitumise ja varade eraldamise, samuti likviidsusriski, tagatiste, investeerimispoliitika ja arveldusriskiga. Muud nõuded on seotud osalemistingimuste ja tasudega ning karistustega, mida keskne vastaspool kohaldab, kui osalejad rikuvad tema eeskirju. |
| --- | --- |

(14)

SECi poolt registreerimiseks peab hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool ühes oma sise-eeskirjadega vastama esmastes normides sätestatud kõrgetele standarditele. Need nõuded, mida täiendavad keskse vastaspoole sise-eeskirjad ja protseduurid, annavad sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud normide mõjuga. Eelkõige peab hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool täitma oma organisatsioonilise struktuuri ja eeskirjadega seotud nõudeid, millega tagatakse kiire ja täpne kliirimine ja arveldus, samuti tema kontrolli all olevate väärtpaberite ja vahendite kaitse ning investorite ja avalike huvide kaitse, sealhulgas nõudeid, mis on seotud kõrgema juhtkonna, riskijuhtimise ja sisekontrollimeetmete, arvestuse pidamise, olulise osaluse, pädevatele asutustele esitatava teabe, huvide konfliktide, talitluspidevuse, tegevuse edasiandmise, ärikäitumise ja varade eraldamise, samuti likviidsusriski, tagatiste, investeerimispoliitika ja arveldusriskiga. Muud nõuded on seotud osalemistingimuste ja tasudega ning karistustega, mida keskne vastaspool kohaldab, kui osalejad rikuvad tema eeskirju.

| (15) | Sellele vaatamata erinevad hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavad õiguslikult siduvad nõuded mõnes aspektis määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotise normidest. |
| --- | --- |

(15)

Sellele vaatamata erinevad hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavad õiguslikult siduvad nõuded mõnes aspektis määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotise normidest.

| (16) | Esiteks ei nõuta esmastes normides likviidsusriski puhul, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool omaks nn kahe liikme katmise põhimõtte järgimiseks aktsepteeritavaid likviidsuse allikaid, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 648/2012 artiklis 44, st likviidsuse allikaid katmaks vähemalt kahe sellise kliiriva liikme makseviivitust, mille suhtes tal on suurimad riskipositsioonid. USAs peavad hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled siiski kehtestama protseduurid katmata likviidsuspuudujääkide katmiseks, tagades, et kättesaadavad on vahendid, mis on nähtud ette juhuks, kui kahjum on sellise kliiriva liikme makseviivitusest suurem, mille suhtes tal on suurim positsioon. Lisaks nõutakse esmastes normides, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled kohaldaksid väärtpaberipõhiste tuletisinstrumentide kliirimisel nn kahe liikme katmise põhimõtet. Kuigi see lähenemisviis erineb määruse (EL) nr 648/2012 artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud nn kahe liikme katmise põhimõttest, annavad esmased normid ühes kesksete vastaspoolte sise-eeskirjade ja protseduuridega sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed liidu normides sätestatud nn kahe liikme katmise põhimõtte mõjuga. |
| --- | --- |

(16)

Esiteks ei nõuta esmastes normides likviidsusriski puhul, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetav keskne vastaspool omaks nn kahe liikme katmise põhimõtte järgimiseks aktsepteeritavaid likviidsuse allikaid, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 648/2012 artiklis 44, st likviidsuse allikaid katmaks vähemalt kahe sellise kliiriva liikme makseviivitust, mille suhtes tal on suurimad riskipositsioonid. USAs peavad hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled siiski kehtestama protseduurid katmata likviidsuspuudujääkide katmiseks, tagades, et kättesaadavad on vahendid, mis on nähtud ette juhuks, kui kahjum on sellise kliiriva liikme makseviivitusest suurem, mille suhtes tal on suurim positsioon. Lisaks nõutakse esmastes normides, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled kohaldaksid väärtpaberipõhiste tuletisinstrumentide kliirimisel nn kahe liikme katmise põhimõtet. Kuigi see lähenemisviis erineb määruse (EL) nr 648/2012 artiklites 42, 43 ja 44 sätestatud nn kahe liikme katmise põhimõttest, annavad esmased normid ühes kesksete vastaspoolte sise-eeskirjade ja protseduuridega sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed liidu normides sätestatud nn kahe liikme katmise põhimõtte mõjuga.

| (17) | Teiseks ei ole esmaste normidega ette nähtud lühimat realiseerimisperioodi. Kõik hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled kohaldavad siiski kooskõlas oma sise-eeskirjade ja protseduuridega kahe- kuni viiepäevast lühimat realiseerimisperioodi. Liidu normide kohaselt on lühim realiseerimisperiood mittebörsiväliste tuletislepingute korral kaks päeva ja börsiväliste tuletislepingute korral viis päeva, kusjuures tagatisi võetakse tavaliselt netoarvestuses. Seepärast annavad kesksete vastaspoolte sise-eeskirjad ja protseduurid sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed realiseerimisperioode käsitlevate liidu normide mõjuga. |
| --- | --- |

(17)

Teiseks ei ole esmaste normidega ette nähtud lühimat realiseerimisperioodi. Kõik hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled kohaldavad siiski kooskõlas oma sise-eeskirjade ja protseduuridega kahe- kuni viiepäevast lühimat realiseerimisperioodi. Liidu normide kohaselt on lühim realiseerimisperiood mittebörsiväliste tuletislepingute korral kaks päeva ja börsiväliste tuletislepingute korral viis päeva, kusjuures tagatisi võetakse tavaliselt netoarvestuses. Seepärast annavad kesksete vastaspoolte sise-eeskirjad ja protseduurid sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed realiseerimisperioode käsitlevate liidu normide mõjuga.

| (18) | Kolmandaks tuleb liidu õiguse kohaselt kohaldada ühte kolmest protsüklilisusevastasest meetmest, et tagada, et alustamise tagatised ei muutuks majanduslikult stabiilsetel aegadel liiga väikeseks ega kasvaks stressiolukorras äkiliselt. Nii tagatakse selliste meetmetega stabiilsed ja konservatiivsed tagatised. Esmaste normidega ei ole sellist erinõuet ette nähtud. Hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled on siiski kehtestanud protsüklilisusevastase mõjuga sise-eeskirjad ja protseduurid. Seepärast annavad kesksete vastaspoolte sise-eeskirjad ja protseduurid sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed protsüklilisusevastasust käsitlevate liidu normide mõjuga. |
| --- | --- |

(18)

Kolmandaks tuleb liidu õiguse kohaselt kohaldada ühte kolmest protsüklilisusevastasest meetmest, et tagada, et alustamise tagatised ei muutuks majanduslikult stabiilsetel aegadel liiga väikeseks ega kasvaks stressiolukorras äkiliselt. Nii tagatakse selliste meetmetega stabiilsed ja konservatiivsed tagatised. Esmaste normidega ei ole sellist erinõuet ette nähtud. Hõlmatud kliiringuasutusteks peetavad kesksed vastaspooled on siiski kehtestanud protsüklilisusevastase mõjuga sise-eeskirjad ja protseduurid. Seepärast annavad kesksete vastaspoolte sise-eeskirjad ja protseduurid sisulisi tulemusi, mis on samaväärsed protsüklilisusevastasust käsitlevate liidu normide mõjuga.

| (19) | Lisaks on kliirivate liikmete klientide positsioonide ja tagatiste eristamise ja ülekantavuse puhul reegli 17Ad-22(e) punktis 14 nõutud, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid võimaldaksid kliiriva liikme kliendi positsioonide ja seotud tagatise eristamist ja ülekantavust ning kaitseksid tõhusalt selliseid positsioone ja tagatisi kõnealuse kliiriva liikme makseviivituse või maksejõuetuse eest, kui kõnealused kesksed vastaspooled kliirivad väärtpaberipõhiseid tuletisinstrumente või neil on keerulisem riskiprofiil, ning seega on järgitud määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud normidega sarnast lähenemisviisi. Ent sularahaväärtpaberite ja noteeritud optsioonide puhul tulenevad esmased normid kliirivate liikmete suhtes kohaldatavatest normidest. Neil turgudel tagavad kliirivate liikmete suhtes kohaldatavad normid juba piisava eristamise ja ülekantavuse taseme ning seega kliendi positsioonide ja tagatise piisava kaitse. Kuigi nendel turgudel järgitakse kliirivate liikmete, kuid mitte keskse vastaspoole tasandil eristamise ja ülekantavuse suhtes teistsugust lähenemisviisi, annavad mõlemad lähenemisviisid klientide kaitsel sarnaseid tulemusi. |
| --- | --- |

(19)

Lisaks on kliirivate liikmete klientide positsioonide ja tagatiste eristamise ja ülekantavuse puhul reegli 17Ad-22(e) punktis 14 nõutud, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte eeskirjad, põhimõtted ja protseduurid võimaldaksid kliiriva liikme kliendi positsioonide ja seotud tagatise eristamist ja ülekantavust ning kaitseksid tõhusalt selliseid positsioone ja tagatisi kõnealuse kliiriva liikme makseviivituse või maksejõuetuse eest, kui kõnealused kesksed vastaspooled kliirivad väärtpaberipõhiseid tuletisinstrumente või neil on keerulisem riskiprofiil, ning seega on järgitud määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud normidega sarnast lähenemisviisi. Ent sularahaväärtpaberite ja noteeritud optsioonide puhul tulenevad esmased normid kliirivate liikmete suhtes kohaldatavatest normidest. Neil turgudel tagavad kliirivate liikmete suhtes kohaldatavad normid juba piisava eristamise ja ülekantavuse taseme ning seega kliendi positsioonide ja tagatise piisava kaitse. Kuigi nendel turgudel järgitakse kliirivate liikmete, kuid mitte keskse vastaspoole tasandil eristamise ja ülekantavuse suhtes teistsugust lähenemisviisi, annavad mõlemad lähenemisviisid klientide kaitsel sarnaseid tulemusi.

| (20) | USAs hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavat õigus- ja järelevalvekorda tuleks seega käsitada samaväärsena, tingimusel et tunnustamist taotleva keskse vastaspoole sise-eeskirjad ja protseduurid vastavad teatavatele riskijuhtimise nõuetele. Eelkõige peaks keskne vastaspool kohaldama muude kui börsiväliste tuletislepingute korral kahepäevast realiseerimisperioodi ja börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevast realiseerimisperioodi, mõlemat netoarvestuses. Lisaks peaks keskne vastaspool kohaldama protsüklilisust piiravaid meetmeid, mis on stabiilsete ja konservatiivsete tagatiste võimaldamisel samaväärsed ükskõik millisega määruse (EL) nr 648/2012 kohasest kolmest meetmest. |
| --- | --- |

(20)

USAs hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavat õigus- ja järelevalvekorda tuleks seega käsitada samaväärsena, tingimusel et tunnustamist taotleva keskse vastaspoole sise-eeskirjad ja protseduurid vastavad teatavatele riskijuhtimise nõuetele. Eelkõige peaks keskne vastaspool kohaldama muude kui börsiväliste tuletislepingute korral kahepäevast realiseerimisperioodi ja börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevast realiseerimisperioodi, mõlemat netoarvestuses. Lisaks peaks keskne vastaspool kohaldama protsüklilisust piiravaid meetmeid, mis on stabiilsete ja konservatiivsete tagatiste võimaldamisel samaväärsed ükskõik millisega määruse (EL) nr 648/2012 kohasest kolmest meetmest.

| (21) | Komisjon järeldab, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava SECi õigus- ja järelevalvekorraga sätestatud nõudmisi, mis tulenevad väärtpaberituru seadusest, Dodd-Franki seadusest ja SECi määrustest ning hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate registreeritud kesksete vastaspoolte sise-eeskirjadest ja protseduuridest, tuleks käsitada õiguslikult siduvate nõuetena, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega, kuivõrd need vastavad käesolevas otsuses nimetatud riskijuhtimisstandarditele. |
| --- | --- |

(21)

Komisjon järeldab, et hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava SECi õigus- ja järelevalvekorraga sätestatud nõudmisi, mis tulenevad väärtpaberituru seadusest, Dodd-Franki seadusest ja SECi määrustest ning hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate registreeritud kesksete vastaspoolte sise-eeskirjadest ja protseduuridest, tuleks käsitada õiguslikult siduvate nõuetena, mis on samaväärsed määruse (EL) nr 648/2012 IV jaotises sätestatud nõuetega, kuivõrd need vastavad käesolevas otsuses nimetatud riskijuhtimisstandarditele.

| (22) | Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve (ESMA) saab tunnustada üksnes keskseid vastaspooli, kes täidavad hõlmatud kliiringuasutustele kehtestatud norme ja õiguslikult siduvaid nõudeid, mis vastavad käesolevas otsuses nimetatud riskijuhtimisstandarditele. ESMA peaks kooskõlas määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 2 punktiga b kontrollima, et kõnealused riskijuhtimisstandardid kajastuvad SECi järelevalve all olevate ja liidus tunnustamist taotlevate kesksete vastaspoolte sise-eeskirjades ja protseduurides. Eelkõige peaks ESMA kontrollima seda, kas keskne vastaspool kohaldab muude kui börsiväliste tuletislepingute korral kahepäevast ja börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevast realiseerimisperioodi (mõlemad netoarvestuses), ning seda, kas keskne vastaspool kohaldab protsüklilisust piiravaid meetmeid, mis on stabiilsete ja konservatiivsete tagatiste võimaldamisel samaväärsed ükskõik millisega määruse (EL) nr 648/2012 kohasest kolmest meetmest. |
| --- | --- |

(22)

Euroopa Väärtpaberiturujärelevalve (ESMA) saab tunnustada üksnes keskseid vastaspooli, kes täidavad hõlmatud kliiringuasutustele kehtestatud norme ja õiguslikult siduvaid nõudeid, mis vastavad käesolevas otsuses nimetatud riskijuhtimisstandarditele. ESMA peaks kooskõlas määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 2 punktiga b kontrollima, et kõnealused riskijuhtimisstandardid kajastuvad SECi järelevalve all olevate ja liidus tunnustamist taotlevate kesksete vastaspoolte sise-eeskirjades ja protseduurides. Eelkõige peaks ESMA kontrollima seda, kas keskne vastaspool kohaldab muude kui börsiväliste tuletislepingute korral kahepäevast ja börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevast realiseerimisperioodi (mõlemad netoarvestuses), ning seda, kas keskne vastaspool kohaldab protsüklilisust piiravaid meetmeid, mis on stabiilsete ja konservatiivsete tagatiste võimaldamisel samaväärsed ükskõik millisega määruse (EL) nr 648/2012 kohasest kolmest meetmest.

| (23) | Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 6 punkti b kohaselt peab kolmandas riigis asutatud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatav õigus- ja järelevalvekord tagama ka kõnealuste kesksete vastaspoolte suhtes pideva tõhusa järelevalve ja täitmise tagamise meetmed. |
| --- | --- |

(23)

Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 6 punkti b kohaselt peab kolmandas riigis asutatud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatav õigus- ja järelevalvekord tagama ka kõnealuste kesksete vastaspoolte suhtes pideva tõhusa järelevalve ja täitmise tagamise meetmed.

| (24) | SEC jälgib oma järelevalve all olevaid keskseid vastaspooli pidevalt. Lisaks õigusele vaadata läbi ja heaks kiita registreeritud keskse vastaspoole esitatavaid eeskirjade muudatusi, on SECil ulatuslikud volitused nõuda kesksete vastaspoolte raamatupidamis- ja muude dokumentide koopiaid ning korraldada uurimisi ja kohapealseid kontrolle, et hinnata olemasolevaid ja tekkivaid riske, teha järelevalvet selle üle, kas keskne vastaspool täidab tema suhtes kohaldatavaid norme ja jälgib, kas tema liikmed järgivad sise-eeskirju ja protseduure. SECil on õigus nõuda eeskirjade ja protseduuride muutmist ning ta võib algatada tsiviilhagisid, et taotleda ettekirjutusi ja muid õiguskaitsevahendeid, või kohaldatavate normide rikkumise korral haldusmenetlusi. SECi kontroll võib viia registreeringu tühistamiseni, kui puudusi ei kõrvaldata. Neid volitusi kohaldatakse ka hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes. |
| --- | --- |

(24)

SEC jälgib oma järelevalve all olevaid keskseid vastaspooli pidevalt. Lisaks õigusele vaadata läbi ja heaks kiita registreeritud keskse vastaspoole esitatavaid eeskirjade muudatusi, on SECil ulatuslikud volitused nõuda kesksete vastaspoolte raamatupidamis- ja muude dokumentide koopiaid ning korraldada uurimisi ja kohapealseid kontrolle, et hinnata olemasolevaid ja tekkivaid riske, teha järelevalvet selle üle, kas keskne vastaspool täidab tema suhtes kohaldatavaid norme ja jälgib, kas tema liikmed järgivad sise-eeskirju ja protseduure. SECil on õigus nõuda eeskirjade ja protseduuride muutmist ning ta võib algatada tsiviilhagisid, et taotleda ettekirjutusi ja muid õiguskaitsevahendeid, või kohaldatavate normide rikkumise korral haldusmenetlusi. SECi kontroll võib viia registreeringu tühistamiseni, kui puudusi ei kõrvaldata. Neid volitusi kohaldatakse ka hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte suhtes.

| (25) | Seepärast järeldab komisjon, et kesksete vastaspoolte, sealhulgas hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte õigus- ja järelevalvekord tagab pideva tõhusa järelevalve ja täitmise tagamise meetmed. |
| --- | --- |

(25)

Seepärast järeldab komisjon, et kesksete vastaspoolte, sealhulgas hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate kesksete vastaspoolte õigus- ja järelevalvekord tagab pideva tõhusa järelevalve ja täitmise tagamise meetmed.

| (26) | Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 6 punkti c kohaselt peab kolmanda riigi õigus- ja järelevalvekord hõlmama kolmanda riigi õiguskorra alusel tegevusloa saanud kesksete vastaspoolte (edaspidi „kolmanda riigi kesksed vastaspooled“) tunnustamiseks samaväärset tõhusat süsteemi. |
| --- | --- |

(26)

Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõike 6 punkti c kohaselt peab kolmanda riigi õigus- ja järelevalvekord hõlmama kolmanda riigi õiguskorra alusel tegevusloa saanud kesksete vastaspoolte (edaspidi „kolmanda riigi kesksed vastaspooled“) tunnustamiseks samaväärset tõhusat süsteemi.

| (27) | Väljaspool USAd asuvad kesksed vastaspooled võivad taotleda SECilt registreerimist „kliiringuasutusena“. Seni on SEC nõudnud sellist registreerimist või registreerimisest vabastuse saamist USA isikutele või seoses väärtpaberipõhiste vahetutehingutega osutatavate USA väärtpaberite kliiringuteenuste puhul. |
| --- | --- |

(27)

Väljaspool USAd asuvad kesksed vastaspooled võivad taotleda SECilt registreerimist „kliiringuasutusena“. Seni on SEC nõudnud sellist registreerimist või registreerimisest vabastuse saamist USA isikutele või seoses väärtpaberipõhiste vahetutehingutega osutatavate USA väärtpaberite kliiringuteenuste puhul.

| (28) | SECi juures registreeritud väljaspool USAd asuvad kesksed vastaspooled peavad vastama USA asjakohastele nõuetele, sealhulgas SECi määrustele, mida kohaldatakse hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate registreeritud kliiringuasutuste suhtes. Väärtpaberituru seadusega antakse SECile siiski ulatuslik vabastuse andmise õigus. Väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A punkti b alapunkti 1 kohaselt võib SEC teha regulatiivsetest nõuetest erandi, kui see on kooskõlas avaliku huviga, investorite kaitsega ja väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A eesmärkidega, sealhulgas väärtpaberitehingute kiire ja täpse kliirimise ja arveldamise ning väärtpaberite ja vahendite kaitsega. Selle seaduse paragrahvi 36 kohaselt võib SEC tingimuslikult või tingimusteta vabastada mis tahes isiku, väärtpaberi või tehingu või mis tahes isikute, väärtpaberite või tehingute liigi või liigid väärtpaberituru seaduse sätetest või selle alusel kehtestatud normidest või määrustest ulatuses, mis on vajalik või asjakohane avalikes huvides ja kooskõlas investorite kaitsega. Lisaks võib SEC väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A punkti k kohaselt vabastada kliiringuasutuse registreerimisest tingimuslikult või tingimusteta väärtpaberipõhiste vahetustehingute puhul, kui SEC teeb kindlaks, et kliiringuasutuse päritoluriigi pädevad asutused kohaldavad kliiringuasutuse suhtes võrreldavat ulatuslikku järelevalvet ja reguleerimist. |
| --- | --- |

(28)

SECi juures registreeritud väljaspool USAd asuvad kesksed vastaspooled peavad vastama USA asjakohastele nõuetele, sealhulgas SECi määrustele, mida kohaldatakse hõlmatud kliiringuasutusteks peetavate registreeritud kliiringuasutuste suhtes. Väärtpaberituru seadusega antakse SECile siiski ulatuslik vabastuse andmise õigus. Väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A punkti b alapunkti 1 kohaselt võib SEC teha regulatiivsetest nõuetest erandi, kui see on kooskõlas avaliku huviga, investorite kaitsega ja väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A eesmärkidega, sealhulgas väärtpaberitehingute kiire ja täpse kliirimise ja arveldamise ning väärtpaberite ja vahendite kaitsega. Selle seaduse paragrahvi 36 kohaselt võib SEC tingimuslikult või tingimusteta vabastada mis tahes isiku, väärtpaberi või tehingu või mis tahes isikute, väärtpaberite või tehingute liigi või liigid väärtpaberituru seaduse sätetest või selle alusel kehtestatud normidest või määrustest ulatuses, mis on vajalik või asjakohane avalikes huvides ja kooskõlas investorite kaitsega. Lisaks võib SEC väärtpaberituru seaduse paragrahvi 17A punkti k kohaselt vabastada kliiringuasutuse registreerimisest tingimuslikult või tingimusteta väärtpaberipõhiste vahetustehingute puhul, kui SEC teeb kindlaks, et kliiringuasutuse päritoluriigi pädevad asutused kohaldavad kliiringuasutuse suhtes võrreldavat ulatuslikku järelevalvet ja reguleerimist.

| (29) | SEC on avaldanud poliitikadokumendi ja suunised (6) liidus tegevusloa saanud kesksetele vastaspooltele. Poliitikadokument sisaldab SECi juures registreeritud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava õigusraamistiku põhjalikku kokkuvõtet ning registreerimise ja registreerimisest vabastuse taotlemise protsessi kirjeldust. Selles tuuakse ka näiteid sellest, kuidas SEC on kohaldanud oma vabastusvolitusi, et vältida selliste nõuete kehtestamist, mis on ebavajalikud, dubleerivad või vastuolus nõuetega, mida kohaldatakse keskse vastaspoole suhtes päritoluriigi jurisdiktsioonis, kui selle jurisdiktsiooni raamistik on üldiselt kooskõlas makse- ja turuinfrastruktuuri komitee ning Rahvusvahelise Väärtpaberijärelevalve Organisatsiooni välja antud finantsturutaristute põhimõtetega. Lisaks on poliitikadokumendis ja suunistes esitatud tegurid, mida SEC vabastuse taotluste hindamisel arvesse võtab, ning selgitatud, et SEC võtab arvesse seda, mil määral keskse vastaspoole üle järelevalvet tegev riiklik pädev asutus või tema asukohariigi muud asjaomased asutused rakendavad keskse vastaspoole suhtes asjakohast järelevalvet ja täitmise tagamise meetmeid. Selle põhjal ning kui SECi hinnangul ja otsusel on vabastus väärtpaberituru seadusega kooskõlas, võib SEC teha väljaspool USAd asutatud kesksele vastaspoolele erandi, et vältida sellise SECi nõude kohaldamist, mis on ebavajalik, dubleeriv või ebajärjepidev võrreldes nõuetega, mis on ette nähtud keskse vastaspoole päritoluriigis tema suhtes kohaldatavate õigusnormidega viisil, mis on võrreldav samaväärse süsteemiga kolmandate riikide kesksete vastaspoolte tunnustamiseks, nagu on sätestatud määruses (EL) nr 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC on avaldanud poliitikadokumendi ja suunised (6) liidus tegevusloa saanud kesksetele vastaspooltele. Poliitikadokument sisaldab SECi juures registreeritud kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatava õigusraamistiku põhjalikku kokkuvõtet ning registreerimise ja registreerimisest vabastuse taotlemise protsessi kirjeldust. Selles tuuakse ka näiteid sellest, kuidas SEC on kohaldanud oma vabastusvolitusi, et vältida selliste nõuete kehtestamist, mis on ebavajalikud, dubleerivad või vastuolus nõuetega, mida kohaldatakse keskse vastaspoole suhtes päritoluriigi jurisdiktsioonis, kui selle jurisdiktsiooni raamistik on üldiselt kooskõlas makse- ja turuinfrastruktuuri komitee ning Rahvusvahelise Väärtpaberijärelevalve Organisatsiooni välja antud finantsturutaristute põhimõtetega. Lisaks on poliitikadokumendis ja suunistes esitatud tegurid, mida SEC vabastuse taotluste hindamisel arvesse võtab, ning selgitatud, et SEC võtab arvesse seda, mil määral keskse vastaspoole üle järelevalvet tegev riiklik pädev asutus või tema asukohariigi muud asjaomased asutused rakendavad keskse vastaspoole suhtes asjakohast järelevalvet ja täitmise tagamise meetmeid. Selle põhjal ning kui SECi hinnangul ja otsusel on vabastus väärtpaberituru seadusega kooskõlas, võib SEC teha väljaspool USAd asutatud kesksele vastaspoolele erandi, et vältida sellise SECi nõude kohaldamist, mis on ebavajalik, dubleeriv või ebajärjepidev võrreldes nõuetega, mis on ette nähtud keskse vastaspoole päritoluriigis tema suhtes kohaldatavate õigusnormidega viisil, mis on võrreldav samaväärse süsteemiga kolmandate riikide kesksete vastaspoolte tunnustamiseks, nagu on sätestatud määruses (EL) nr 648/2012.

| (30) | Seepärast järeldab komisjon, et SECi õigus- ja järelevalvekorda tuleks käsitada tõhusa samaväärse süsteemina kolmanda riigi kesksete vastaspoolte tunnustamiseks. |
| --- | --- |

(30)

Seepärast järeldab komisjon, et SECi õigus- ja järelevalvekorda tuleks käsitada tõhusa samaväärse süsteemina kolmanda riigi kesksete vastaspoolte tunnustamiseks.

| (31) | Seepärast leitakse, et määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõikes 6 sätestatud tingimused on täidetud õigus- ja järelevalvekorraga, mis USAs kehtib kesksetele vastaspooltele, kes peavad vastama hõlmatud kliiringuasutuste suhtes kohaldatavatele normidele ning on SECi juures registreeritud ja SECi järelevalve all, ning kõnealust õigus- ja järelevalvekorda tuleks käsitada samaväärsena määruses (EL) nr 648/2012 sätestatud nõuetega. |
| --- | --- |

(31)

Seepärast leitakse, et määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 lõikes 6 sätestatud tingimused on täidetud õigus- ja järelevalvekorraga, mis USAs kehtib kesksetele vastaspooltele, kes peavad vastama hõlmatud kliiringuasutuste suhtes kohaldatavatele normidele ning on SECi juures registreeritud ja SECi järelevalve all, ning kõnealust õigus- ja järelevalvekorda tuleks käsitada samaväärsena määruses (EL) nr 648/2012 sätestatud nõuetega.

| (32) | Käesolev otsus põhineb USAs otsuse vastuvõtmise ajal kohaldatavatel õiguslikult siduvatel nõuetel, mis käsitlevad keskseid vastaspooli, kes peavad järgima hõlmatud kliiringuasutustele kehtestatud norme. Komisjon peaks koostöös ESMAga pidevalt jälgima muutuseid USAs selliste kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavas õigus- ja järelevalveraamistikus ning käesoleva otsuse tegemise aluseks olevate tingimuste täidetust. |
| --- | --- |

(32)

Käesolev otsus põhineb USAs otsuse vastuvõtmise ajal kohaldatavatel õiguslikult siduvatel nõuetel, mis käsitlevad keskseid vastaspooli, kes peavad järgima hõlmatud kliiringuasutustele kehtestatud norme. Komisjon peaks koostöös ESMAga pidevalt jälgima muutuseid USAs selliste kesksete vastaspoolte suhtes kohaldatavas õigus- ja järelevalveraamistikus ning käesoleva otsuse tegemise aluseks olevate tingimuste täidetust.

| (33) | Komisjon peaks vähemalt iga kolme aasta järel kontrollima käesoleva otsuse vastuvõtmise aluseks olnud asjaolusid, sealhulgas õigus- ja järelevalvekorda, mida kohaldatakse USAs kesksete vastaspoolte suhtes, kes peavad vastama reguleeritud kliiringuasutuste suhtes kohaldatavatele normidele ning kes on SECi juures registreeritud ja kuuluvad SECi järelevalve alla. Sellised korrapärased kontrollid ei piira komisjoni õigust korraldada spetsiaalseid hindamisi, kui asjaomaste muutuste tõttu on vaja, et komisjon hindaks uuesti käesoleva otsusega kindlaksmääratud samaväärsust. Korrapärasele või erikontrollile tuginedes võib komisjon igal ajal otsustada käesolevat otsust muuta või selle kehtetuks tunnistada, eelkõige juhul, kui muutunud olukord mõjutab käesoleva otsuse vastuvõtmise aluseks olnud tingimusi. |
| --- | --- |

(33)

Komisjon peaks vähemalt iga kolme aasta järel kontrollima käesoleva otsuse vastuvõtmise aluseks olnud asjaolusid, sealhulgas õigus- ja järelevalvekorda, mida kohaldatakse USAs kesksete vastaspoolte suhtes, kes peavad vastama reguleeritud kliiringuasutuste suhtes kohaldatavatele normidele ning kes on SECi juures registreeritud ja kuuluvad SECi järelevalve alla. Sellised korrapärased kontrollid ei piira komisjoni õigust korraldada spetsiaalseid hindamisi, kui asjaomaste muutuste tõttu on vaja, et komisjon hindaks uuesti käesoleva otsusega kindlaksmääratud samaväärsust. Korrapärasele või erikontrollile tuginedes võib komisjon igal ajal otsustada käesolevat otsust muuta või selle kehtetuks tunnistada, eelkõige juhul, kui muutunud olukord mõjutab käesoleva otsuse vastuvõtmise aluseks olnud tingimusi.

| (34) | Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas Euroopa väärtpaberikomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(34)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas Euroopa väärtpaberikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 648/2012 artikli 25 kohaldamisel käsitatakse Ameerika Ühendriikide kesksete vastaspoolte õigus- ja järelevalvekorda, mis peab vastama 1934. aasta väärtpaberituru seaduse paragrahvi 3a lõikes 23 ja paragrahvis 17A, Dodd-Franki Wall Streeti reformi ja tarbijakaitse seaduse VII ja VIII jaotises, samuti nende alusel USA väärtpaberi- ja börsikomisjoni vastu võetud määrustes sätestatud normidele samaväärsena määruse (EL) nr 648/2012 nõuetega, kui sellise keskse vastaspoole sise-eeskirjad ja protseduurid sisaldavad spetsiifilisi riskijuhtimismeetmeid, millega tagatakse, et alustamise tagatiste arvutamisel ja võtmisel lähtutakse järgmistest parameetritest:

| a) | reguleeritud turgudel täidetud tuletislepingute puhul kahepäevane realiseerimisperiood, mis arvutatakse netopõhiselt; |
| --- | --- |

a)

reguleeritud turgudel täidetud tuletislepingute puhul kahepäevane realiseerimisperiood, mis arvutatakse netopõhiselt;

| b) | börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevane realiseerimisperiood, mis arvutatakse netopõhiselt; |
| --- | --- |

b)

börsiväliste tuletislepingute korral viiepäevane realiseerimisperiood, mis arvutatakse netopõhiselt;

| c) | kõigi tuletislepingute puhul on protsüklilisust piiravad meetmed samaväärsed vähemalt ühega järgmistest:






  i) | meetmed, millest tulenevalt kohaldatakse tagatispuhvrit, mille maht on vähemalt 25 % arvutatud tagatistest ja mida keskne vastaspool võib ajutiselt kasutada, kui arvutatud võimendustagatise nõuded märkimisväärselt suurenevad; |
| --- | --- | --- |

c)

kõigi tuletislepingute puhul on protsüklilisust piiravad meetmed samaväärsed vähemalt ühega järgmistest:

i)

meetmed, millest tulenevalt kohaldatakse tagatispuhvrit, mille maht on vähemalt 25 % arvutatud tagatistest ja mida keskne vastaspool võib ajutiselt kasutada, kui arvutatud võimendustagatise nõuded märkimisväärselt suurenevad;

| ii) | meetmed, millest tulenevalt määratakse vähemalt 25 % kaal halvenenud turutingimustele tagasivaatelisel perioodil; |
| --- | --- |

ii)

meetmed, millest tulenevalt määratakse vähemalt 25 % kaal halvenenud turutingimustele tagasivaatelisel perioodil;

| iii) | meetmed, millega tagatakse, et võimendustagatise nõuded ei ole väiksemad kui nõuded, mille arvutamisel oleks aluseks võetud kümneaastase tagasivaatelise perioodi põhjal hinnatud volatiilsust. |
| --- | --- |

iii)

meetmed, millega tagatakse, et võimendustagatise nõuded ei ole väiksemad kui nõuded, mille arvutamisel oleks aluseks võetud kümneaastase tagasivaatelise perioodi põhjal hinnatud volatiilsust.

Artikkel 2

Komisjon kontrollib artiklis 1 nimetatud kindlakstegemise aluseks olnud asjaolusid hiljemalt kolm aastat pärast käesoleva otsuse jõustumise kuupäeva ja seejärel pärast iga käesoleva artikli kohast kontrolli hiljemalt iga kolme aasta tagant.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 27. jaanuar 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 201, 27.7.2012, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 15. märtsi 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/377 selliseid keskseid vastaspooli käsitleva Ameerika Ühendriikide õigusraamistiku samaväärsuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 648/2012 nõuetega, millele on andnud tegevusloa ja mille üle teeb järelevalvet Commodity Futures Trading Commission (ELT L 70, 16.3.2016, lk 32).

2

(3)  Paragrahvi 3a lõige 23 ja paragrahv 17A.

3

(4)  VII ja VIII jaotis.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies, mille koostas Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies

(6)  
  30. novembril 2020 välja antud Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934 (avaldus selliste Euroopa turu infrastruktuuri määruse alusel tegevusloa saanud kesksete vastaspoolte kohta, kes soovivad end registreerida kliiringuasutusena või taotleda 1934. aasta väärtpaberituru seaduse alusel vabastust teatavatest nõuetest) [avaldamisnumber 34-90492].

6

Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934

---