# Den Europæiske Unions L 29/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 29 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang28. januar 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 29

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang28. januar 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2021/77 af 27. januar 2021 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/78 af 27. januar 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 om fravigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/892, gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150, gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014, gennemførelsesforordning (EU) 2015/1368 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 for så vidt angår foranstaltninger til afhjælpning af den krise, som covid-19-pandemien har forårsaget | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/79 af 27. januar 2021 om afvisning af at godkende aktivstoffet topramezon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/80 af 27. januar 2021 om afvisning af at godkende carbondioxid som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/81 af 27. januar 2021 om godkendelse af basisstoffet løgekstrakt (Allium cepa L.), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/82 af 27. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af 6'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/83 af 27. januar 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 for så vidt angår specifikt bemyndigede fysiske personers gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter og anvendelsesperioden for midlertidige foranstaltninger (
  1
  ) | 23 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2021/84 af 25. januar 2021 | 25 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/85 af 27. januar 2021 om ækvivalens mellem kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og de reguleringsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter, der er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn af USA's Securities and Exchange Commission (
  1
  ) | 27 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2021/77 af 27. januar 2021 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/78 af 27. januar 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 om fravigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/892, gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150, gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014, gennemførelsesforordning (EU) 2015/1368 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 for så vidt angår foranstaltninger til afhjælpning af den krise, som covid-19-pandemien har forårsaget

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/79 af 27. januar 2021 om afvisning af at godkende aktivstoffet topramezon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/80 af 27. januar 2021 om afvisning af at godkende carbondioxid som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
  1
  )

1

10

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/81 af 27. januar 2021 om godkendelse af basisstoffet løgekstrakt (Allium cepa L.), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/82 af 27. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af 6'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/83 af 27. januar 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 for så vidt angår specifikt bemyndigede fysiske personers gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter og anvendelsesperioden for midlertidige foranstaltninger (
  1
  )

1

23

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2021/84 af 25. januar 2021

25

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/85 af 27. januar 2021 om ækvivalens mellem kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og de reguleringsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter, der er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn af USA's Securities and Exchange Commission (
  1
  )

1

27

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 af 14. august 2020 om foranstaltninger mod indslæbning og spredning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.) ( EUT L 269 af 17.8.2020 ) | 34 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 af 14. august 2020 om foranstaltninger mod indslæbning og spredning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.) ( EUT L 269 af 17.8.2020 )

Xylella fastidiosa

( EUT L 269 af 17.8.2020 )

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/77

af 27. januar 2021

om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

| (2) | Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (»autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (»autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

| (3) | Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

| (4) | Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | Som opfølgning på en ansøgning, som Lonza Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende L-carnitin og en normal omsætning af fedtstoffer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00564). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-carnitin bidrager til en normal omsætning af fedtstoffer«. |
| --- | --- |

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Lonza Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende L-carnitin og en normal omsætning af fedtstoffer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00564). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-carnitin bidrager til en normal omsætning af fedtstoffer«.

| (6) | Den 16. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (2) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af L-carnitin og bidrag til en normal omsætning af fedtstoffer hos målpopulationen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Den 16. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (2) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af L-carnitin og bidrag til en normal omsætning af fedtstoffer hos målpopulationen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (7) | Som opfølgning på en ansøgning, som Unilever N.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende sort te og vedligeholdelse af normal endotelafhængig vasodilatation (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00419). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forbedrer den endotelafhængige vasodilatation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«. |
| --- | --- |

(7)

Som opfølgning på en ansøgning, som Unilever N.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende sort te og vedligeholdelse af normal endotelafhængig vasodilatation (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00419). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forbedrer den endotelafhængige vasodilatation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«.

| (8) | Den 16. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (3) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af sort te og vedligeholdelse af normal endotelafhængig vasodilatation. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(8)

Den 16. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (3) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af sort te og vedligeholdelse af normal endotelafhængig vasodilatation. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (9) | Som opfølgning på en ansøgning, som Newtricious R&D B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og docosahexaensyre i æggeblomme, og begrænsning af synstab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00539). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af NWT-02 begrænser synstab«. |
| --- | --- |

(9)

Som opfølgning på en ansøgning, som Newtricious R&D B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og docosahexaensyre i æggeblomme, og begrænsning af synstab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00539). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af NWT-02 begrænser synstab«.

| (10) | Den 18. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (4) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og DHA i æggeblomme, og begrænsning af synstab. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(10)

Den 18. januar 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (4) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og DHA i æggeblomme, og begrænsning af synstab. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (11) | Som opfølgning på en ansøgning, som TA-XAN AG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt, og beskyttelse af DNA mod skader forårsaget af oxidativ stress (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00663). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde intakt DNA og beskytter mod skader forårsaget af oxidativ stress i kroppens celler«. |
| --- | --- |

(11)

Som opfølgning på en ansøgning, som TA-XAN AG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt, og beskyttelse af DNA mod skader forårsaget af oxidativ stress (spørgsmål nr. EFSA-Q-2017-00663). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde intakt DNA og beskytter mod skader forårsaget af oxidativ stress i kroppens celler«.

| (12) | Den 13. marts 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (5) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt, og beskyttelse af DNA mod skader forårsaget af oxidativ stress. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(12)

Den 13. marts 2018 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (5) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt, og beskyttelse af DNA mod skader forårsaget af oxidativ stress. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (13) | Som opfølgning på en ansøgning, som Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid og et normalt fungerende immunsystem (spørgsmål nr. EFSA-Q-2018-00701). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Bidrager til immunsystemets normale funktion ved at genskabe balancen mellem TH1- og TH2-medieret immunitet«. |
| --- | --- |

(13)

Som opfølgning på en ansøgning, som Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid og et normalt fungerende immunsystem (spørgsmål nr. EFSA-Q-2018-00701). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Bidrager til immunsystemets normale funktion ved at genskabe balancen mellem TH1- og TH2-medieret immunitet«.

| (14) | Den 24. juli 2019 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (6) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kan fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af en kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid i forholdet 100:1 og en gavnlig fysiologisk virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(14)

Den 24. juli 2019 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (6) fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kan fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af en kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid i forholdet 100:1 og en gavnlig fysiologisk virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (15) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2018;16(3):5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5776.

6

EFSA Journal

---

BILAG

Afviste sundhedsanprisninger

| Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 | Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori | Anprisning | EFSA-udtalelse |
| --- | --- | --- | --- |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | L-carnitin | L-carnitin bidrager til en normal omsætning af fedtstoffer. | 2018;16(1):5137 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Sort te | Forbedrer den endotelafhængige vasodilatation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning. | 2018;16(1):5138 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og docosahexaensyre i æggeblomme. | Indtagelse af NWT-02 begrænser synstab. | 2018;16(1):5139 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt. | Hjælper til at vedligeholde intakt DNA og beskytter mod skader forårsaget af oxidativ stress i kroppens celler. | 2018;16(3):5192 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | En kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid | Bidrager til immunsystemets normale funktion ved at genskabe balancen mellem TH1- og TH2-medieret immunitet. | 2019;17(7):5776 |

Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006

Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

Anprisning

EFSA-udtalelse

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

L-carnitin

L-carnitin bidrager til en normal omsætning af fedtstoffer.

2018;16(1):5137

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Sort te

Forbedrer den endotelafhængige vasodilatation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning.

2018;16(1):5138

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

NWT-02, en fast kombination af lutein, zeaxanthin og docosahexaensyre i æggeblomme.

Indtagelse af NWT-02 begrænser synstab.

2018;16(1):5139

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Xanthohumol i XERME®, et xanthohumolberiget ristet maltekstrakt.

Hjælper til at vedligeholde intakt DNA og beskytter mod skader forårsaget af oxidativ stress i kroppens celler.

2018;16(3):5192

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

En kombination af beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid

Bidrager til immunsystemets normale funktion ved at genskabe balancen mellem TH1- og TH2-medieret immunitet.

2019;17(7):5776

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/78

af 27. januar 2021

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 om fravigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/892, gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150, gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014, gennemførelsesforordning (EU) 2015/1368 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 for så vidt angår foranstaltninger til afhjælpning af den krise, som covid-19-pandemien har forårsaget

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 54, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 (2) blev der indført en række undtagelser fra eksisterende bestemmelser i bl.a. vinsektoren med det formål at yde støtte til vinproducenterne, så de bedre kan imødegå virkningerne af covid-19-pandemien. På trods af nytteværdien af disse foranstaltninger er det imidlertid ikke lykkedes at genoprette balancen mellem udbud og efterspørgsel på vinmarkedet, og som følge af den igangværende pandemi ventes dette ikke at ske på kort eller mellemlang sigt. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 (2) blev der indført en række undtagelser fra eksisterende bestemmelser i bl.a. vinsektoren med det formål at yde støtte til vinproducenterne, så de bedre kan imødegå virkningerne af covid-19-pandemien. På trods af nytteværdien af disse foranstaltninger er det imidlertid ikke lykkedes at genoprette balancen mellem udbud og efterspørgsel på vinmarkedet, og som følge af den igangværende pandemi ventes dette ikke at ske på kort eller mellemlang sigt.

| (2) | Derudover løber de foranstaltninger, der er vedtaget til afhjælpning af covid-19-pandemien, fortsat i de fleste medlemsstater og i resten af verden. Foranstaltningerne omfatter restriktioner vedrørende størrelsen af sociale sammenkomster og festligheder samt vedrørende muligheden for at indtage mad og drikke uden for hjemmet. Nedlukninger finder fortsat sted i visse områder, ledsaget af aflysninger af offentlige begivenheder og private fester. Den afledte effekt af disse restriktioner har medført et yderligere fald i vinforbruget i Unionen samt en bekræftet nedgang i vineksporten til tredjelande. Desuden forårsager usikkerheden med hensyn til krisens varighed, som forventes at vare længere end til udgangen af 2020, langsigtet skade på Unionens vinsektor, idet vinforbruget sandsynligvis ikke vil stige til det tidligere niveau, og eksportmarkeder vil gå tabt. Kombinationen af disse faktorer har en væsentlig negativ indvirkning på prisudviklingen på Unionens vinmarked. Lagrene, der allerede ved begyndelsen af produktionsåret 2019-2020 var rekordstore, er nu vokset. Endelig vil den kommende store høst for 2020, der forventes at overgå høsten i 2019 med ca. 10 mio. hektoliter vin, kun være med til at forværre situationen. |
| --- | --- |

(2)

Derudover løber de foranstaltninger, der er vedtaget til afhjælpning af covid-19-pandemien, fortsat i de fleste medlemsstater og i resten af verden. Foranstaltningerne omfatter restriktioner vedrørende størrelsen af sociale sammenkomster og festligheder samt vedrørende muligheden for at indtage mad og drikke uden for hjemmet. Nedlukninger finder fortsat sted i visse områder, ledsaget af aflysninger af offentlige begivenheder og private fester. Den afledte effekt af disse restriktioner har medført et yderligere fald i vinforbruget i Unionen samt en bekræftet nedgang i vineksporten til tredjelande. Desuden forårsager usikkerheden med hensyn til krisens varighed, som forventes at vare længere end til udgangen af 2020, langsigtet skade på Unionens vinsektor, idet vinforbruget sandsynligvis ikke vil stige til det tidligere niveau, og eksportmarkeder vil gå tabt. Kombinationen af disse faktorer har en væsentlig negativ indvirkning på prisudviklingen på Unionens vinmarked. Lagrene, der allerede ved begyndelsen af produktionsåret 2019-2020 var rekordstore, er nu vokset. Endelig vil den kommende store høst for 2020, der forventes at overgå høsten i 2019 med ca. 10 mio. hektoliter vin, kun være med til at forværre situationen.

| (3) | Som følge af den lange varighed af de restriktioner, som medlemsstaterne har indført for at afhjælpe covid-19-pandemien, og nødvendigheden af at opretholde disse restriktioner er de alvorlige økonomiske forstyrrelser, der har ramt de vigtigste afsætningsmuligheder for vin, og den deraf følgende negative indvirkning på efterspørgslen efter vin blevet forværret. |
| --- | --- |

(3)

Som følge af den lange varighed af de restriktioner, som medlemsstaterne har indført for at afhjælpe covid-19-pandemien, og nødvendigheden af at opretholde disse restriktioner er de alvorlige økonomiske forstyrrelser, der har ramt de vigtigste afsætningsmuligheder for vin, og den deraf følgende negative indvirkning på efterspørgslen efter vin blevet forværret.

| (4) | I lyset af denne usædvanligt alvorlige markedsforstyrrelse og ophobningen af vanskelige omstændigheder i vinsektoren, der begyndte med USA's indførelse af importtold på vin fra Unionen i oktober 2019 og er fortsat med konsekvenserne af de igangværende restriktive foranstaltninger som følge af den globale covid-19-pandemi, oplever de erhvervsdrivende i Unionens vinsektor fortsat ekstraordinære vanskeligheder. Yderligere støtte til vinsektoren er derfor berettiget. |
| --- | --- |

(4)

I lyset af denne usædvanligt alvorlige markedsforstyrrelse og ophobningen af vanskelige omstændigheder i vinsektoren, der begyndte med USA's indførelse af importtold på vin fra Unionen i oktober 2019 og er fortsat med konsekvenserne af de igangværende restriktive foranstaltninger som følge af den globale covid-19-pandemi, oplever de erhvervsdrivende i Unionens vinsektor fortsat ekstraordinære vanskeligheder. Yderligere støtte til vinsektoren er derfor berettiget.

| (5) | Den fortsatte gennemførelse af de foranstaltninger til afhjælpning af krisen i Unionens vinsektor, som blev indført ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/600, anses for at være afgørende med hensyn til at kunne give medlemsstaterne og de erhvervsdrivende den nødvendige fleksibilitet til at gennemføre støtteprogrammer i Unionens vinsektor. Navnlig medlemsstaternes mulighed for at kunne ændre deres respektive nationale støtteprogrammer, når som helst det er nødvendigt i løbet af året, har sat medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigt på de seneste måneders ekstraordinære omstændigheder og forelægge ændringer i deres støtteprogrammer så tidligt, som det skønnes nødvendigt. Denne fleksibilitet har gjort det muligt for medlemsstaterne at indføre nye foranstaltninger, optimere de allerede indførte foranstaltninger og tilpasse foranstaltninger hyppigere og efter omstændighederne under hensyntagen til en hurtigt omskiftelig markedssituation. Desuden har den fleksibilitet, der blev indført med henblik på at gennemføre foranstaltningen vedrørende grøn høst, givet de erhvervsdrivende den tid, det kræver at planlægge foranstaltningen og finde den nødvendige arbejdskraft, så de kan fortsætte driften under de vanskelige forhold, der er opstået som følge af covid-19-pandemien. |
| --- | --- |

(5)

Den fortsatte gennemførelse af de foranstaltninger til afhjælpning af krisen i Unionens vinsektor, som blev indført ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/600, anses for at være afgørende med hensyn til at kunne give medlemsstaterne og de erhvervsdrivende den nødvendige fleksibilitet til at gennemføre støtteprogrammer i Unionens vinsektor. Navnlig medlemsstaternes mulighed for at kunne ændre deres respektive nationale støtteprogrammer, når som helst det er nødvendigt i løbet af året, har sat medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigt på de seneste måneders ekstraordinære omstændigheder og forelægge ændringer i deres støtteprogrammer så tidligt, som det skønnes nødvendigt. Denne fleksibilitet har gjort det muligt for medlemsstaterne at indføre nye foranstaltninger, optimere de allerede indførte foranstaltninger og tilpasse foranstaltninger hyppigere og efter omstændighederne under hensyntagen til en hurtigt omskiftelig markedssituation. Desuden har den fleksibilitet, der blev indført med henblik på at gennemføre foranstaltningen vedrørende grøn høst, givet de erhvervsdrivende den tid, det kræver at planlægge foranstaltningen og finde den nødvendige arbejdskraft, så de kan fortsætte driften under de vanskelige forhold, der er opstået som følge af covid-19-pandemien.

| (6) | Eftersom covid-19-pandemien ventes at fortsætte efter udgangen af 2020 og dermed i en betydelig del af regnskabsåret 2021, anses det for nødvendigt at forlænge foranstaltningerne, så de fortsat finder anvendelse i regnskabsåret 2021. |
| --- | --- |

(6)

Eftersom covid-19-pandemien ventes at fortsætte efter udgangen af 2020 og dermed i en betydelig del af regnskabsåret 2021, anses det for nødvendigt at forlænge foranstaltningerne, så de fortsat finder anvendelse i regnskabsåret 2021.

| (7) | Derudover har visse medlemsstater meddelt, at de på grund af vanskeligheder med at forvalte deres nationale støtteprogrammer under den igangværende covid-19-pandemi, ikke er i stand til at revurdere de standardsatser for enhedsomkostninger, der anvendes for visse foranstaltninger i disse programmer, og som blev indført i henhold til artikel 24, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 (3). Derfor bør medlemsstaterne i årene 2020, 2021 og 2022 have mulighed for at forlænge den periode, i hvilken revurderingen skal udføres, fra hvert andet år efter de seneste beregninger som omhandlet i nævnte forordnings artikel 24, stk. 3, til det fjerde år efter de seneste beregninger. For at undgå forskelsbehandling bør denne fleksibilitet finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra ikrafttrædelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Derudover har visse medlemsstater meddelt, at de på grund af vanskeligheder med at forvalte deres nationale støtteprogrammer under den igangværende covid-19-pandemi, ikke er i stand til at revurdere de standardsatser for enhedsomkostninger, der anvendes for visse foranstaltninger i disse programmer, og som blev indført i henhold til artikel 24, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 (3). Derfor bør medlemsstaterne i årene 2020, 2021 og 2022 have mulighed for at forlænge den periode, i hvilken revurderingen skal udføres, fra hvert andet år efter de seneste beregninger som omhandlet i nævnte forordnings artikel 24, stk. 3, til det fjerde år efter de seneste beregninger. For at undgå forskelsbehandling bør denne fleksibilitet finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra ikrafttrædelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600.

| (8) | Gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 bør derfor ændres.

| (9) | For at undgå, at gennemførelsen af foranstaltningerne til afhjælpning af krisen i Unionens vinsektor må afbrydes, og for at sikre en smidig overgang mellem de to regnskabsår bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende og anvendes med tilbagevirkende kraft fra den 16. oktober 2020. |
| --- | --- |

(9)

For at undgå, at gennemførelsen af foranstaltningerne til afhjælpning af krisen i Unionens vinsektor må afbrydes, og for at sikre en smidig overgang mellem de to regnskabsår bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende og anvendes med tilbagevirkende kraft fra den 16. oktober 2020.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/600

I artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 foretages følgende ændringer:

| 1) | Stk. 1 affattes således:

  »1.   Uanset artikel 2, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 kan medlemsstaterne med henblik på de foranstaltninger, der er nævnt i artikel 45, stk. 1, litra a), og i artikel 46-52 i forordning (EU) nr. 1308/2013, når det er nødvendigt i regnskabsårene 2020 og 2021, men dog senest den 15. oktober 2021, indføre ændringer i deres nationale støtteprogrammer for vinsektoren, jf. artikel 41, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1308/2013.« |
| --- | --- |

1)

Stk. 1 affattes således:

»1.   Uanset artikel 2, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 kan medlemsstaterne med henblik på de foranstaltninger, der er nævnt i artikel 45, stk. 1, litra a), og i artikel 46-52 i forordning (EU) nr. 1308/2013, når det er nødvendigt i regnskabsårene 2020 og 2021, men dog senest den 15. oktober 2021, indføre ændringer i deres nationale støtteprogrammer for vinsektoren, jf. artikel 41, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1308/2013.«

| 2) | I stk. 2 affattes den indledende tekst således:

  »2.   Uanset artikel 8 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 kan medlemsstaterne i regnskabsårene 2020 og 2021:«. |
| --- | --- |

2)

I stk. 2 affattes den indledende tekst således:

»2.   Uanset artikel 8 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 kan medlemsstaterne i regnskabsårene 2020 og 2021:«.

| 3) | Følgende tilføjes som stk. 3:

  »3.   Uanset artikel 24, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 revurderer medlemsstaterne i årene 2020, 2021 og 2022 de beregninger, der er omhandlet i nævnte artikels stk. 1, senest i det fjerde år efter de foregående beregninger og tilpasser om nødvendigt de oprindeligt fastsatte standardsatser for enhedsomkostninger.«. |
| --- | --- |

3)

Følgende tilføjes som stk. 3:

»3.   Uanset artikel 24, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 revurderer medlemsstaterne i årene 2020, 2021 og 2022 de beregninger, der er omhandlet i nævnte artikels stk. 1, senest i det fjerde år efter de foregående beregninger og tilpasser om nødvendigt de oprindeligt fastsatte standardsatser for enhedsomkostninger.«.

Artikel 2

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 16. oktober 2020. Artikel 1, nr. 3), anvendes dog fra den 4. maj 2020.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/600 af 30. april 2020 om fravigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/892, gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150, gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014, gennemførelsesforordning (EU) 2015/1368 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/39 for så vidt angår foranstaltninger til afhjælpning af den krise, som covid-19-pandemien har forårsaget (EUT L 140 af 4.5.2020, s. 40).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1150 af 15. april 2016 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår de nationale støtteprogrammer for vinsektoren (EUT L 190 af 15.7.2016, s. 23).

3

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/79

af 27. januar 2021

om afvisning af at godkende aktivstoffet topramezon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Den 9. december 2003 vedtog Kommissionen beslutning 2003/850/EF (3) om aktivstoffet topramezon (tidligere BAS 670H) i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Den 9. december 2003 vedtog Kommissionen beslutning 2003/850/EF (3) om aktivstoffet topramezon (tidligere BAS 670H) i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF.

| (2) | Den 12. maj 2003 indsendte BASF Aktiengesellschaft (nu BASF SE) en ansøgning om godkendelse af optagelse af topramezon i bilag I til direktiv 91/414/EØF til Frankrig i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i samme direktiv. Ved Kommissionens afgørelse 2003/850/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. |
| --- | --- |

(2)

Den 12. maj 2003 indsendte BASF Aktiengesellschaft (nu BASF SE) en ansøgning om godkendelse af optagelse af topramezon i bilag I til direktiv 91/414/EØF til Frankrig i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i samme direktiv. Ved Kommissionens afgørelse 2003/850/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

| (3) | Vurderingen af topramezons virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet er foretaget i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Frankrig har den 21. juli 2006 fremlagt et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). |
| --- | --- |

(3)

Vurderingen af topramezons virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet er foretaget i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Frankrig har den 21. juli 2006 fremlagt et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«).

| (4) | Udkastet til vurderingsrapporten blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Autoriteten forelagde den 13. januar 2014 Kommissionen sin konklusion (4) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet topramezon. |
| --- | --- |

(4)

Udkastet til vurderingsrapporten blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Autoriteten forelagde den 13. januar 2014 Kommissionen sin konklusion (4) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet topramezon.

| (5) | Ved brev af 29. juni 2020 trak BASF SE sin ansøgning om godkendelse af topramezon tilbage. |
| --- | --- |

(5)

Ved brev af 29. juni 2020 trak BASF SE sin ansøgning om godkendelse af topramezon tilbage.

| (6) | Som følge af tilbagetrækningen af ansøgningen bør topramezon ikke godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Som følge af tilbagetrækningen af ansøgningen bør topramezon ikke godkendes.

| (7) | Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af aktivstoffet topramezon i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af aktivstoffet topramezon i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Afvisning af at godkende et aktivstof

Aktivstoffet topramezon godkendes ikke.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

2

(3)  Kommissionens beslutning 2003/850/EF af 4. december 2003 om principiel anerkendelse af, at dossiererne for detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af BAS 670H og sølvthiosulphat i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er fuldstændige (EUT L 322 af 9.12.2003, s. 28).

3

(4)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, 2014. »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezone«. EFSA Journal 2014;12(2):3540, 82 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

EFSA Journal

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/80

af 27. januar 2021

om afvisning af at godkende carbondioxid som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 23, stk. 5, sammenholdt med artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 27. februar 2018 modtog Kommissionen en ansøgning fra Dr. Knoell Consult GmbH om at godkende fødevareegnet carbondioxid (E 290) som basisstof (CAS-nr. 124-38-9). I ansøgningen blev brugen som gasningsmiddel mod insekter og mider efter høst omtalt. |
| --- | --- |

(1)

Den 27. februar 2018 modtog Kommissionen en ansøgning fra Dr. Knoell Consult GmbH om at godkende fødevareegnet carbondioxid (E 290) som basisstof (CAS-nr. 124-38-9). I ansøgningen blev brugen som gasningsmiddel mod insekter og mider efter høst omtalt.

| (2) | Carbondioxid har allerede siden 1. september 2009 været godkendt som aktivstof til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler (2) og indgår i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Carbondioxid har allerede siden 1. september 2009 været godkendt som aktivstof til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler (2) og indgår i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).

| (3) | Carbondioxid er i øjeblikket tilladt og markedsføres som plantebeskyttelsesmiddel i adskillige medlemsstater. Specificeringen af stoffets identitet i ansøgningen om godkendelse som basisstof er identisk med specificeringen af det godkendte aktivstofs identitet. |
| --- | --- |

(3)

Carbondioxid er i øjeblikket tilladt og markedsføres som plantebeskyttelsesmiddel i adskillige medlemsstater. Specificeringen af stoffets identitet i ansøgningen om godkendelse som basisstof er identisk med specificeringen af det godkendte aktivstofs identitet.

| (4) | Skønt det i tredje afsnit bestemmes, at fødevarer skal betragtes som basisstof, udelukker artikel 23, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendelsen af fødevareegnet carbondioxid, fordi et stof bl.a. kun kan godkendes som basisstof, hvis det ikke markedsføres som plantebeskyttelsesmiddel. Dette er dog i øjeblikket tilfældet for fødevareegnet carbondioxid. |
| --- | --- |

(4)

Skønt det i tredje afsnit bestemmes, at fødevarer skal betragtes som basisstof, udelukker artikel 23, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendelsen af fødevareegnet carbondioxid, fordi et stof bl.a. kun kan godkendes som basisstof, hvis det ikke markedsføres som plantebeskyttelsesmiddel. Dette er dog i øjeblikket tilfældet for fødevareegnet carbondioxid.

| (5) | Denne forordning bærer ingen stillingtagen til indsendelse af en ny ansøgning om at godkende carbondioxid som basisstof i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, når den eksisterende godkendelse af carbondioxid som aktivstof er udløbet, og når alle godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder carbondioxid, er blevet trukket tilbage eller er udløbet. |
| --- | --- |

(5)

Denne forordning bærer ingen stillingtagen til indsendelse af en ny ansøgning om at godkende carbondioxid som basisstof i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, når den eksisterende godkendelse af carbondioxid som aktivstof er udløbet, og når alle godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder carbondioxid, er blevet trukket tilbage eller er udløbet.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Stoffet carbondioxid (E 290) godkendes ikke som basisstof.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

3

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/81

af 27. januar 2021

om godkendelse af basisstoffet løgekstrakt (Allium cepa L.), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 23, stk. 5, sammenholdt med artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 4. september 2018 modtog Kommissionen en ansøgning fra l'Institut de l'agriculture et de l'alimentation Biologique (ITAB) om at godkende løgekstrakt (Allium cepa L.) som basisstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 23, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Den 4. september 2018 modtog Kommissionen en ansøgning fra l'Institut de l'agriculture et de l'alimentation Biologique (ITAB) om at godkende løgekstrakt (Allium cepa L.) som basisstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 23, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (2) | Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde den 12. december 2019 en teknisk rapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) for Kommissionen (2). Kommissionen forelagde vurderingsrapporten (3) og et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. maj 2020. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om videnskabelig bistand. Autoriteten forelagde den 12. december 2019 en teknisk rapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) for Kommissionen (2). Kommissionen forelagde vurderingsrapporten (3) og et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. maj 2020.

| (3) | Af den dokumentation, ansøgeren har fremsendt, fremgår det, at løgekstrakt (Allium cepa L.) opfylder kriterierne for fødevarer, jf. artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Desuden anvendes stoffet ikke primært til plantebeskyttelse, men kan anvendes til plantebeskyttelse i et produkt, der består af stoffet. Det bør derfor anses for at være et basisstof. |
| --- | --- |

(3)

Af den dokumentation, ansøgeren har fremsendt, fremgår det, at løgekstrakt (Allium cepa L.) opfylder kriterierne for fødevarer, jf. artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Desuden anvendes stoffet ikke primært til plantebeskyttelse, men kan anvendes til plantebeskyttelse i et produkt, der består af stoffet. Det bør derfor anses for at være et basisstof.

| (4) | Efter undersøgelse af ansøgningen og alle de tilhørende dokumenter kan løgekstrakt (Allium cepa L.) forventes generelt at opfylde kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Løgekstrakt (Allium cepa L.) bør derfor godkendes som basisstof. |
| --- | --- |

(4)

Efter undersøgelse af ansøgningen og alle de tilhørende dokumenter kan løgekstrakt (Allium cepa L.) forventes generelt at opfylde kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Løgekstrakt (Allium cepa L.) bør derfor godkendes som basisstof.

| (5) | Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser for godkendelsen, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. |
| --- | --- |

(5)

Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser for godkendelsen, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

| (6) | I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) ændres. |
| --- | --- |

(6)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) ændres.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af et basisstof

Det i bilag I opførte stof løgekstrakt (Allium cepa L.) godkendes som basisstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Allium cepa

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers. EFSA supporting publication 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

(3)  Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

3

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

5

---

BILAG I

| Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. | IUPAC-navn | Renhed  (1) | Godkendelsesdato | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Løgekstrakt (Allium cepa L.)
  CAS-nr.: Ikke tildelt
  CIPAC-nr.: Ikke tildelt | Ikke relevant | Løgene, som anvendes til fremstilling af ekstrakterne, skal være af fødevarekvalitet, som lever op til WHO's monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Løgekstrakt (Allium cepa L.) skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der fremgår af konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) (SANTE/10842/2020 Rev2) og særlig tillæg I og II. |

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed  (1)

Godkendelsesdato

Særlige bestemmelser

Løgekstrakt (Allium cepa L.)

CAS-nr.: Ikke tildelt

CIPAC-nr.: Ikke tildelt

Ikke relevant

Løgene, som anvendes til fremstilling af ekstrakterne, skal være af fødevarekvalitet, som lever op til WHO's monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Løgekstrakt (Allium cepa L.) skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der fremgår af konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) (SANTE/10842/2020 Rev2) og særlig tillæg I og II.

---

(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet, specifikation og anvendelsesmåde fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

---

BILAG II

I del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

| Nummer | Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »23. | Løgekstrakt (Allium cepa L.)
  CAS-nr.: Ikke tildelt
  CIPAC-nr.: Ikke tildelt | Ikke relevant | Løgene, som anvendes til fremstilling af ekstrakterne, skal være af fødevarekvalitet, som lever op til WHO's monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 | Løgekstrakt (Allium cepa L.) skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der fremgår af konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) (SANTE/10842/2020 Rev2) og særlig tillæg I og II.« |

Nummer

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Særlige bestemmelser

»23.

Løgekstrakt (Allium cepa L.)

CAS-nr.: Ikke tildelt

CIPAC-nr.: Ikke tildelt

Ikke relevant

Løgene, som anvendes til fremstilling af ekstrakterne, skal være af fødevarekvalitet, som lever op til WHO's monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneva, 1999) on Bulbus Allii Cepae

17.2.2021

Løgekstrakt (Allium cepa L.) skal anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser, der fremgår af konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om løgekstrakt (Allium cepa L.) (SANTE/10842/2020 Rev2) og særlig tillæg I og II.«

---

(1)  Yderligere oplysninger om basisstoffets identitet, specifikation og anvendelsesmåde fremgår af vurderingsrapporten.

1

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/16

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/82

af 27. januar 2021

om tilladelse til markedsføring af 6'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

| (2) | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

| (3) | Den 31. januar 2019 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 6'-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 6'-SL-natriumsalt anvendes som ny fødevare i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 6'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer med tilsat 6'-SL-natriumsalt indtages samme dag. |
| --- | --- |

(3)

Den 31. januar 2019 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 6'-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 6'-SL-natriumsalt anvendes som ny fødevare i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 6'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer med tilsat 6'-SL-natriumsalt indtages samme dag.

| (4) | Den 31. januar 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt (15), en in vitro-mikrokernetest med den beslægtede forbindelse 3'-sialyllactosenatriumsalt (»3'-SL-natriumsalt«) (16), en bacterial reverse mutation-test med 6'-SL-natriumsalt (17), en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt (18), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt (19), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt (21), samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (22)
  . |
| --- | --- |

(4)

Den 31. januar 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt (15), en in vitro-mikrokernetest med den beslægtede forbindelse 3'-sialyllactosenatriumsalt (»3'-SL-natriumsalt«) (16), en bacterial reverse mutation-test med 6'-SL-natriumsalt (17), en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt (18), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt (19), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt (21), samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (22)
  .

| (5) | Den 16. maj 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 6'-SL-natriumsalt som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

Den 16. maj 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 6'-SL-natriumsalt som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

| (6) | Den 23. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 6'-sialyllactose (6'-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283« (23). |
| --- | --- |

(6)

Den 23. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 6'-sialyllactose (6'-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283« (23).

| (7) | Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 6'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Derfor giver denne videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 6'-SL-natriumsalt, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 6'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Derfor giver denne videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 6'-SL-natriumsalt, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

| (8) | Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 6'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via NMR af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt, bacterial reverse mutation-testen med 6'-SL-natriumsalt, den 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 6'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via NMR af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt, bacterial reverse mutation-testen med 6'-SL-natriumsalt, den 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer.

| (9) | Efter modtagelse af autoritetens videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til analyserapporterne vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt, bacterial reverse mutation-testen med 6'-SL-natriumsalt, den 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Efter modtagelse af autoritetens videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til analyserapporterne vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 6'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 6'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 6'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 6'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 6'-SL-indtag, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6'-SL-natriumsalt, bacterial reverse mutation-testen med 6'-SL-natriumsalt, den 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

| (10) | Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser. |
| --- | --- |

(10)

Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

| (11) | Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 6'-SL-natriumsalt, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 6'-SL-natriumsalt i Unionen. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 6'-SL-natriumsalt, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 6'-SL-natriumsalt i Unionen.

| (12) | Begrænsningen af godkendelsen af 6'-SL-natriumsalt og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af 6'-SL-natriumsalt og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

| (13) | I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 6'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 6'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 6'-SL-natriumsalt. |
| --- | --- |

(13)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 6'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 6'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 6'-SL-natriumsalt.

| (14) | Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(14)

Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

| (15) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   6'-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«), som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

| | Virksomhed: Glycom A/S |
| --- | --- |

Virksomhed: Glycom A/S

| | Adresse: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark, |
| --- | --- |

Adresse: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark,

| | markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra ansøgeren. |
| --- | --- |

markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra ansøgeren.

3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

Artikel 2

De data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af 6'-sialyllactosenatriumsalt, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra ansøgeren.

Artikel 3

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

4

(5)  Glykos Finland LTD 2018 (ikke offentliggjort).

5

(6)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

6

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (ikke offentliggjort).

7

(8)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

8

(9)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

9

(10)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

10

(11)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

11

(12)  Glycom 2018 (ikke offentliggjort).

12

(13)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

13

(14)  Glycom 2019 (ikke offentliggjort).

14

(15)  Gilby 2018 (ikke offentliggjort).

15

(16)  Gilby 2019 (ikke offentliggjort).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (ikke offentliggjort).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (ikke offentliggjort).

18

(19)  Flaxmer 2018a (ikke offentliggjort).

19

(20)  Flaxmer 2018b (ikke offentliggjort).

20

(21)  Stannard 2019a (ikke offentliggjort).

21

(22)  Stannard 2019b (ikke offentliggjort).

22

(23)  
  EFSA Journal 2020; 18(5):6097.

23

EFSA Journal

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:










  »Godkendt ny fødevare | Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare | Supplerende specifikke mærkningskrav | Andre krav | Databeskyttelse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt)


  (mikrobiel kilde) | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold (udtrykt som 6'-sialyllactose) | Den nye fødevare betegnes »6'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
  Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt), at de ikke bør indtages:






  a) | hvis fødevarer med tilsat 6'-sialyllactosenatriumsalt indtages samme dag |

1)

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

»Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt)

(mikrobiel kilde)

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold (udtrykt som 6'-sialyllactose)

Den nye fødevare betegnes »6'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt), at de ikke bør indtages:

a)

hvis fødevarer med tilsat 6'-sialyllactosenatriumsalt indtages samme dag

| b) | af spædbørn og småbørn. |
| --- | --- |

b)

af spædbørn og småbørn.

Godkendt den 17. februar 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 6'-sialyllactosenatriumsalt, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.

Slutdato for databeskyttelsen: den 17. februar 2026.«

Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter.

0,5 g/L

Ikke-aromatiserede, produkter baseret på fermenteret mælk

0,5 g/L (drikkevarer)

2,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter

0,5 g/L (drikkevarer)

5,0 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5)

0,5 g/L

Kornbaserede snackstænger

5,0 g/kg

Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,4 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,3 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,3 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

2,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

0,3 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

1,0 g/L (drikkevarer)

10,0 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn

1,0 g pr. dag

| 2) | Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:






  »Godkendt ny fødevare | Specifikationer |
| --- | --- | --- |
| 6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt)


  (mikrobiel kilde) | Beskrivelse:

  6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 6'-sialyllactulose og sialinsyre.

  Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

  Definition:

  Kemisk formel: C23H38NO19Na
  Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt
  Molekylmasse: 655,53 Da
  CAS-nr.: 157574-76-0

  Karakteristik/sammensætning:

  Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
  Samlet indhold af 6'-sialyllactosenatriumsalt, D-Lactose og sialinsyre (% af tørstof): ≥ 94,0 % (w/w)
  6'-sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)
  D-Lactose: ≥ 5,0 % (w/w)
  Sialinsyre: ≥ 2,0 % (w/w)
  6'-sialyllactulose: ≥ 3,0 % (w/w)
  Samlet indhold af andre kulhydrater: ≥ 3,0 % (w/w)
  Vandindhold: ≥ 6,0 % (w/w)
  Natrium: 2,5 – 4,5 % (w/w)
  Klorid: ≥ 1,0 % (w/w)
  pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,5 -6,0
  Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)

  Mikrobiologiske kriterier:

  Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g
  Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella spp.: Ingen i 25 g
  Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
  Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
  Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg |

2)

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

»Godkendt ny fødevare

Specifikationer

6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt)

(mikrobiel kilde)

Beskrivelse:

6'-sialyllactosenatriumsalt (6'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 6'-sialyllactulose og sialinsyre.

Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

Definition:

Kemisk formel: C23H38NO19Na

Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt

Molekylmasse: 655,53 Da

CAS-nr.: 157574-76-0

Karakteristik/sammensætning:

Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater

Samlet indhold af 6'-sialyllactosenatriumsalt, D-Lactose og sialinsyre (% af tørstof): ≥ 94,0 % (w/w)

6'-sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)

D-Lactose: ≥ 5,0 % (w/w)

Sialinsyre: ≥ 2,0 % (w/w)

6'-sialyllactulose: ≥ 3,0 % (w/w)

Samlet indhold af andre kulhydrater: ≥ 3,0 % (w/w)

Vandindhold: ≥ 6,0 % (w/w)

Natrium: 2,5 – 4,5 % (w/w)

Klorid: ≥ 1,0 % (w/w)

pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,5 -6,0

Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)

Mikrobiologiske kriterier:

Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1 000 CFU/g

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: Ingen i 25 g

Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g

Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg

CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder«.

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/23

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/83

af 27. januar 2021

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 for så vidt angår specifikt bemyndigede fysiske personers gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter og anvendelsesperioden for midlertidige foranstaltninger

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (1), særlig artikel 141, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved forordning (EU) 2017/625 er der fastsat regler for bl.a. medlemsstaternes kompetente myndigheders gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter. Ved forordningen tillægges Kommissionen også beføjelse til ved en gennemførelsesretsakt at vedtage hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger til begrænsning af risici for menneskers, dyrs og planters sundhed og dyrevelfærden, hvis den har dokumentation for en alvorlig forstyrrelse i en medlemsstats kontrolsystem. |
| --- | --- |

(1)

Ved forordning (EU) 2017/625 er der fastsat regler for bl.a. medlemsstaternes kompetente myndigheders gennemførelse af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter. Ved forordningen tillægges Kommissionen også beføjelse til ved en gennemførelsesretsakt at vedtage hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger til begrænsning af risici for menneskers, dyrs og planters sundhed og dyrevelfærden, hvis den har dokumentation for en alvorlig forstyrrelse i en medlemsstats kontrolsystem.

| (2) | For at tage højde for de særlige omstændigheder, der skyldes den aktuelle krise i forbindelse med coronavirussygdommen (covid-19), giver Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterne mulighed for at anvende midlertidige foranstaltninger i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter. |
| --- | --- |

(2)

For at tage højde for de særlige omstændigheder, der skyldes den aktuelle krise i forbindelse med coronavirussygdommen (covid-19), giver Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterne mulighed for at anvende midlertidige foranstaltninger i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter.

| (3) | Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen, at på baggrund af krisen i relation til covid-19 vil der efter den 1. februar 2021 fortsat være visse alvorlige forstyrrelser i medlemsstaternes kontrolsystemer, problemer med at gennemføre offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter vedrørende officielle certifikater og officielle attester med hensyn til flytning af dyr og varer til Unionen og inden for Unionen samt vanskeligheder med at organisere fysiske møder med operatører og deres personale i relation til offentlig kontrol. |
| --- | --- |

(3)

Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen, at på baggrund af krisen i relation til covid-19 vil der efter den 1. februar 2021 fortsat være visse alvorlige forstyrrelser i medlemsstaternes kontrolsystemer, problemer med at gennemføre offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter vedrørende officielle certifikater og officielle attester med hensyn til flytning af dyr og varer til Unionen og inden for Unionen samt vanskeligheder med at organisere fysiske møder med operatører og deres personale i relation til offentlig kontrol.

| (4) | Medlemsstaterne har også oplyst Kommissionen om andre forstyrrelser med hensyn til deres muligheder for at sende egnet personale, som krævet ved forordning (EU) 2017/625, i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter. |
| --- | --- |

(4)

Medlemsstaterne har også oplyst Kommissionen om andre forstyrrelser med hensyn til deres muligheder for at sende egnet personale, som krævet ved forordning (EU) 2017/625, i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter.

| (5) | For at adressere disse alvorlige forstyrrelser, som sandsynligvis vil fortsætte i de kommende måneder, og sikre planlægningen og gennemførelsen af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter i forbindelse med covid-19-krisen bør muligheden for at overdrage offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter til specifikt bemyndigede fysiske personer, som tidligere fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 indtil den 1. august 2020, genindføres, og anvendelsesperioden for gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 bør forlænges indtil den 1. juli 2021. |
| --- | --- |

(5)

For at adressere disse alvorlige forstyrrelser, som sandsynligvis vil fortsætte i de kommende måneder, og sikre planlægningen og gennemførelsen af offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter i forbindelse med covid-19-krisen bør muligheden for at overdrage offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter til specifikt bemyndigede fysiske personer, som tidligere fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 indtil den 1. august 2020, genindføres, og anvendelsesperioden for gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 bør forlænges indtil den 1. juli 2021.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 bør derfor ændres.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende indsættes som artikel 3:

  »Artikel 3
  Offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter kan undtagelsesvis gennemføres af en eller flere fysiske personer, som af den kompetente myndighed specifikt er bemyndiget hertil på grundlag af deres kvalifikationer, uddannelse og praktiske erfaring, som er i kontakt med den kompetente myndighed ved hjælp af et hvilket som helst tilgængeligt kommunikationsmiddel, og som er forpligtet til at følge den kompetente myndigheds instrukser vedrørende gennemførelsen af de(n) pågældende offentlige kontrol og andre officielle aktiviteter. Sådanne personer skal handle upartisk og må ikke have interessekonflikter i forhold til den offentlige kontrol og de andre officielle aktiviteter, de gennemfører.« |
| --- | --- |

1)

Følgende indsættes som artikel 3:

»Artikel 3

Offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter kan undtagelsesvis gennemføres af en eller flere fysiske personer, som af den kompetente myndighed specifikt er bemyndiget hertil på grundlag af deres kvalifikationer, uddannelse og praktiske erfaring, som er i kontakt med den kompetente myndighed ved hjælp af et hvilket som helst tilgængeligt kommunikationsmiddel, og som er forpligtet til at følge den kompetente myndigheds instrukser vedrørende gennemførelsen af de(n) pågældende offentlige kontrol og andre officielle aktiviteter. Sådanne personer skal handle upartisk og må ikke have interessekonflikter i forhold til den offentlige kontrol og de andre officielle aktiviteter, de gennemfører.«

| 2) | I artikel 6, stk. 2, ændres datoen den »1. februar 2021« til den »1. juli 2021«. |
| --- | --- |

2)

I artikel 6, stk. 2, ændres datoen den »1. februar 2021« til den »1. juli 2021«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 2. februar 2021.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/466 af 30. marts 2020 om midlertidige foranstaltninger til begrænsning af risici for menneskers, dyrs og planters sundhed og dyrevelfærden i forbindelse med visse alvorlige forstyrrelser i medlemsstaternes kontrolsystemer som følge af coronavirussygdommen (covid-19) (EUT L 98 af 31.3.2020, s. 30).

2

---

AFGØRELSER

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/25

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2021/84

af 25. januar 2021

om beskikkelse af et medlem af og en suppleant til Regionsudvalget efter indstilling fra Republikken Estland

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til indstilling fra den estiske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 10. december 2019, den 20. januar 2020, den 3. februar 2020 og den 26. marts 2020 vedtog Rådet henholdsvis afgørelse (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) og (EU) 2020/511 (4) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025. Den 8. juni 2020 vedtog Rådet afgørelse (EU) 2020/766 (5) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 1. februar 2020 til den 25. januar 2025. Den 30. juli 2020 vedtog Rådet afgørelse (EU) 2020/1153 (6) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget. |
| --- | --- |

(1)

Den 10. december 2019, den 20. januar 2020, den 3. februar 2020 og den 26. marts 2020 vedtog Rådet henholdsvis afgørelse (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) og (EU) 2020/511 (4) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025. Den 8. juni 2020 vedtog Rådet afgørelse (EU) 2020/766 (5) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 1. februar 2020 til den 25. januar 2025. Den 30. juli 2020 vedtog Rådet afgørelse (EU) 2020/1153 (6) om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget.

| (2) | Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at Mikk PIKKMETS er afgået ved døden. |
| --- | --- |

(2)

Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at Mikk PIKKMETS er afgået ved døden.

| (3) | Der vil blive en plads ledig som suppleant, efter at Andres JAADLA er blevet beskikket som medlem af Regionsudvalget — |
| --- | --- |

(3)

Der vil blive en plads ledig som suppleant, efter at Andres JAADLA er blevet beskikket som medlem af Regionsudvalget —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Følgende beskikkes hermed til Regionsudvalget for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2025:

| a) | som medlem:






  — | Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council, |
| --- | --- | --- |

a)

som medlem:

—

Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council,

og

| b) | som suppleant:






  — | Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

b)

som suppleant:

—

Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. januar 2021.

På Rådets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse (EU) 2019/2157 af 10. december 2019 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 327 af 17.12.2019, s. 78).

1

(2)  Rådets afgørelse (EU) 2020/102 af 20. januar 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 20 af 24.1.2020, s. 2).

2

(3)  Rådets afgørelse (EU) 2020/144 af 3. februar 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 32 af 4.2.2020, s. 16).

3

(4)  Rådets afgørelse (EU) 2020/511 af 26. marts 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 113 af 8.4.2020, s. 18).

4

(5)  Rådets afgørelse (EU) 2020/766 af 8. juni 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden fra den 1. februar 2020 til den 25. januar 2025 (EUT L 187 af 12.6.2020, s. 3).

5

(6)  Rådets afgørelse (EU) 2020/1153 af 30. juli 2020 om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget (EUT L 256 af 5.8.2020, s. 12).

6

---

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/27

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/85

af 27. januar 2021

om ækvivalens mellem kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og de reguleringsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter, der er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn af USA's Securities and Exchange Commission

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (1), særlig artikel 25, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Proceduren for anerkendelse af centrale modparter (»CCP'er«), der er etableret i tredjelande, jf. artikel 25 i forordning (EU) nr. 648/2012, har til formål at gøre det muligt for CCP'er, der er etableret og har tilladelse i tredjelande, hvis reguleringsmæssige standarder er ækvivalente med dem, der er fastsat i nævnte forordning, at levere clearingydelser til clearingmedlemmer eller handelspladser, der er etableret i Unionen. Denne anerkendelsesprocedure og de dertil knyttede ækvivalensafgørelser bidrager dermed til at realisere det overordnede mål i forordning (EU) nr. 648/2012 om at begrænse den systemiske risiko ved at udvide brugen af sikre og solide CCP'er til at cleare over-the-counter (»OTC«)-derivataftaler, herunder når disse CCP'er er etableret og har tilladelse i et tredjeland. |
| --- | --- |

(1)

Proceduren for anerkendelse af centrale modparter (»CCP'er«), der er etableret i tredjelande, jf. artikel 25 i forordning (EU) nr. 648/2012, har til formål at gøre det muligt for CCP'er, der er etableret og har tilladelse i tredjelande, hvis reguleringsmæssige standarder er ækvivalente med dem, der er fastsat i nævnte forordning, at levere clearingydelser til clearingmedlemmer eller handelspladser, der er etableret i Unionen. Denne anerkendelsesprocedure og de dertil knyttede ækvivalensafgørelser bidrager dermed til at realisere det overordnede mål i forordning (EU) nr. 648/2012 om at begrænse den systemiske risiko ved at udvide brugen af sikre og solide CCP'er til at cleare over-the-counter (»OTC«)-derivataftaler, herunder når disse CCP'er er etableret og har tilladelse i et tredjeland.

| (2) | For at et tredjelands retlige system kan betragtes som ækvivalent med Unionens retlige system for så vidt angår CCP'er, bør de væsentlige resultater af de gældende retlige og tilsynsmæssige rammer være ækvivalente med Unionens krav i forhold til de reguleringsmæssige mål, de realiserer. Formålet med en sådan ækvivalensvurdering er derfor at kontrollere, om de retlige og tilsynsmæssige rammer i det pågældende tredjeland sikrer, at CCP'er, som er etableret og har tilladelse der, ikke udsætter clearingmedlemmer og handelspladser, der er etableret i Unionen, for et højere risikoniveau, end sidstnævnte kunne udsættes for af CCP'er, der har tilladelse i Unionen, og følgelig ikke udgør en uacceptabelt stor systemisk risiko i Unionen. |
| --- | --- |

(2)

For at et tredjelands retlige system kan betragtes som ækvivalent med Unionens retlige system for så vidt angår CCP'er, bør de væsentlige resultater af de gældende retlige og tilsynsmæssige rammer være ækvivalente med Unionens krav i forhold til de reguleringsmæssige mål, de realiserer. Formålet med en sådan ækvivalensvurdering er derfor at kontrollere, om de retlige og tilsynsmæssige rammer i det pågældende tredjeland sikrer, at CCP'er, som er etableret og har tilladelse der, ikke udsætter clearingmedlemmer og handelspladser, der er etableret i Unionen, for et højere risikoniveau, end sidstnævnte kunne udsættes for af CCP'er, der har tilladelse i Unionen, og følgelig ikke udgør en uacceptabelt stor systemisk risiko i Unionen.

| (3) | Vurderingen af, om de retlige og tilsynsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater (USA) er ækvivalente med Unionens, bør derfor ikke kun baseres på en sammenlignende analyse af de retligt bindende krav, der gælder for CCP'er i USA, men også på en vurdering af resultatet af disse krav og deres evne til at begrænse de risici, som clearingmedlemmer eller handelspladser, der er etableret i Unionen, kan blive udsat for. |
| --- | --- |

(3)

Vurderingen af, om de retlige og tilsynsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater (USA) er ækvivalente med Unionens, bør derfor ikke kun baseres på en sammenlignende analyse af de retligt bindende krav, der gælder for CCP'er i USA, men også på en vurdering af resultatet af disse krav og deres evne til at begrænse de risici, som clearingmedlemmer eller handelspladser, der er etableret i Unionen, kan blive udsat for.

| (4) | I henhold til artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 skal tre betingelser være opfyldt, for at det kan fastslås, at et tredjelands retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, som har tilladelse der, er ækvivalente med dem, der er fastsat i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 skal tre betingelser være opfyldt, for at det kan fastslås, at et tredjelands retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, som har tilladelse der, er ækvivalente med dem, der er fastsat i nævnte forordning.

| (5) | I henhold til den første betingelse skal CCP'er, som har tilladelse i et tredjeland, opfylde retligt bindende krav, som er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

I henhold til den første betingelse skal CCP'er, som har tilladelse i et tredjeland, opfylde retligt bindende krav, som er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (6) | USA's Securities and Exchange Commission (»SEC«) er den kompetente myndighed med henblik på meddelelse af tilladelse til og tilsyn med CCP'er i forbindelse med transaktioner med værdipapirer og derivataftaler, der er baseret på et enkelt værdipapir, lån eller en snævert defineret gruppe eller et snævert defineret indeks af værdipapirer (»værdipapirbaserede derivater«). De derivataftaler, der falder ind under SEC's kompetence, svarer derfor til en undergruppe af de derivataftaler, der er omfattet af bestemmelserne vedrørende CCP'er i forordning (EU) nr. 648/2012. Andre derivataftaler henhører under kompetenceområdet for USA's Commodity Futures Trading Commission (»CFTC«), hvorom Kommissionen allerede har vedtaget Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/377 (2). Den aktuelle vurdering vedrører således ækvivalensen af de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for CCP'er, som er underlagt tilsyn af SEC, og ikke de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, der leverer clearingydelser, som falder ind under CFTC's kompetence. Hvis en CCP er underlagt tilsyn af både SEC og CFTC, bør denne afgørelse derfor kun vedrøre den pågældende CCP, for så vidt som den leverer clearingydelser, der falder ind under SEC's kompetence. |
| --- | --- |

(6)

USA's Securities and Exchange Commission (»SEC«) er den kompetente myndighed med henblik på meddelelse af tilladelse til og tilsyn med CCP'er i forbindelse med transaktioner med værdipapirer og derivataftaler, der er baseret på et enkelt værdipapir, lån eller en snævert defineret gruppe eller et snævert defineret indeks af værdipapirer (»værdipapirbaserede derivater«). De derivataftaler, der falder ind under SEC's kompetence, svarer derfor til en undergruppe af de derivataftaler, der er omfattet af bestemmelserne vedrørende CCP'er i forordning (EU) nr. 648/2012. Andre derivataftaler henhører under kompetenceområdet for USA's Commodity Futures Trading Commission (»CFTC«), hvorom Kommissionen allerede har vedtaget Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/377 (2). Den aktuelle vurdering vedrører således ækvivalensen af de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for CCP'er, som er underlagt tilsyn af SEC, og ikke de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, der leverer clearingydelser, som falder ind under CFTC's kompetence. Hvis en CCP er underlagt tilsyn af både SEC og CFTC, bør denne afgørelse derfor kun vedrøre den pågældende CCP, for så vidt som den leverer clearingydelser, der falder ind under SEC's kompetence.

| (7) | De retligt bindende krav, der gælder i USA for CCP'er, som er underlagt tilsyn af SEC, er fastsat i reglerne for »clearingagenturer« i Securities Exchange Act fra 1934 (3) (»Exchange Act«), Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (»Dodd-Frank-loven«) og bestemmelserne vedtaget af SEC i henhold hertil. Desuden er de regler, politikker og procedurer, der gælder for CCP'er, som er blevet registreret af SEC, retligt bindende for CCP'en. Den 1. oktober 2020 fremlagde SEC en rapport, som beskriver de gældende regler, og hvordan de finder anvendelse på CCP'er, der er underlagt tilsyn af SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

De retligt bindende krav, der gælder i USA for CCP'er, som er underlagt tilsyn af SEC, er fastsat i reglerne for »clearingagenturer« i Securities Exchange Act fra 1934 (3) (»Exchange Act«), Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (»Dodd-Frank-loven«) og bestemmelserne vedtaget af SEC i henhold hertil. Desuden er de regler, politikker og procedurer, der gælder for CCP'er, som er blevet registreret af SEC, retligt bindende for CCP'en. Den 1. oktober 2020 fremlagde SEC en rapport, som beskriver de gældende regler, og hvordan de finder anvendelse på CCP'er, der er underlagt tilsyn af SEC (5).

| (8) | »CCP'er« defineres af SEC som clearingagenturer, der intervenerer mellem modparter og optræder som køber over for alle sælgere og som sælger over for alle købere. Begrebet »clearingagentur« defineres i § 23(A) i Securities Exchange Act fra 1934 som enhver person, der optræder som formidler ved betalinger eller leverancer eller begge dele i forbindelse med værdipapirtransaktioner, eller som giver mulighed for at sammenligne oplysninger vedrørende betingelserne for afvikling af værdipapirtransaktioner, for at reducere antallet af afviklinger af værdipapirtransaktioner eller fordele ansvaret for værdipapirafvikling. |
| --- | --- |

(8)

»CCP'er« defineres af SEC som clearingagenturer, der intervenerer mellem modparter og optræder som køber over for alle sælgere og som sælger over for alle købere. Begrebet »clearingagentur« defineres i § 23(A) i Securities Exchange Act fra 1934 som enhver person, der optræder som formidler ved betalinger eller leverancer eller begge dele i forbindelse med værdipapirtransaktioner, eller som giver mulighed for at sammenligne oplysninger vedrørende betingelserne for afvikling af værdipapirtransaktioner, for at reducere antallet af afviklinger af værdipapirtransaktioner eller fordele ansvaret for værdipapirafvikling.

| (9) | SEC kan udpege clearingagenturer som clearingagenturer med en mere kompleks risikoprofil. En CCP, der clearer værdipapirbaserede swaps, anses altid for at have en mere kompleks risikoprofil. Desuden kan USA's reguleringsmyndighed (Financial Stability Oversight Council) udpege en CCP som systemisk vigtig i henhold til Dodd-Frank-loven. Sådanne CCP'er med en mere kompleks risikoprofil, eller som er systemisk vigtige, anses for at være »særligt regulerede clearingagenturer«. Den styrkede ramme, der er fastsat i SEC-regel 17Ad-22(d) og (e), finder anvendelse på sådanne CCP'er. Denne afgørelse vedrører kun ækvivalensen af USA's retligt bindende krav, der gælder for CCP'er, som er omfattet af disse skærpede regler. |
| --- | --- |

(9)

SEC kan udpege clearingagenturer som clearingagenturer med en mere kompleks risikoprofil. En CCP, der clearer værdipapirbaserede swaps, anses altid for at have en mere kompleks risikoprofil. Desuden kan USA's reguleringsmyndighed (Financial Stability Oversight Council) udpege en CCP som systemisk vigtig i henhold til Dodd-Frank-loven. Sådanne CCP'er med en mere kompleks risikoprofil, eller som er systemisk vigtige, anses for at være »særligt regulerede clearingagenturer«. Den styrkede ramme, der er fastsat i SEC-regel 17Ad-22(d) og (e), finder anvendelse på sådanne CCP'er. Denne afgørelse vedrører kun ækvivalensen af USA's retligt bindende krav, der gælder for CCP'er, som er omfattet af disse skærpede regler.

| (10) | I henhold til Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser skal en CCP, der clearer værdipapirer eller værdipapirbaserede derivater, som i denne lov betegnes som værdipapirbaserede swaps, registrere sig hos SEC eller søge om fritagelse for registrering. |
| --- | --- |

(10)

I henhold til Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser skal en CCP, der clearer værdipapirer eller værdipapirbaserede derivater, som i denne lov betegnes som værdipapirbaserede swaps, registrere sig hos SEC eller søge om fritagelse for registrering.

| (11) | Der findes ingen forskrifter i Exchange Act om særlige værktøjer eller regler for, hvordan de heri fastsatte krav skal opfyldes. Selv om en CCP kan tage hensyn til særlige vilkår og forhold ved fastsættelsen af sine regler og procedurer, f.eks. dens ejerskabs- og ledelsesstrukturer, virkninger for direkte og indirekte deltagere, dens medlemsgrundlag, de markeder, der betjenes, og de risici, der er forbundet med clearede produkter, skal dens interne regler og procedurer indeholde præskriptive detaljer om, hvordan den vil opfylde kravene i Exchange Act. Disse regler, politikker og procedurer, som SEC har godkendt, bliver retligt bindende for CCP'en, når den er blevet registreret af SEC. |
| --- | --- |

(11)

Der findes ingen forskrifter i Exchange Act om særlige værktøjer eller regler for, hvordan de heri fastsatte krav skal opfyldes. Selv om en CCP kan tage hensyn til særlige vilkår og forhold ved fastsættelsen af sine regler og procedurer, f.eks. dens ejerskabs- og ledelsesstrukturer, virkninger for direkte og indirekte deltagere, dens medlemsgrundlag, de markeder, der betjenes, og de risici, der er forbundet med clearede produkter, skal dens interne regler og procedurer indeholde præskriptive detaljer om, hvordan den vil opfylde kravene i Exchange Act. Disse regler, politikker og procedurer, som SEC har godkendt, bliver retligt bindende for CCP'en, når den er blevet registreret af SEC.

| (12) | Efter at SEC har registreret CCP'en, bliver denne en »selvregulerende organisation« i henhold til § 3(a)26 i Exchange Act, og eventuelle regelændringer skal dermed forelægges SEC til godkendelse. SEC vil kontrollere, at den foreslåede regelændring er i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i Exchange Act og i SEC's bestemmelser. |
| --- | --- |

(12)

Efter at SEC har registreret CCP'en, bliver denne en »selvregulerende organisation« i henhold til § 3(a)26 i Exchange Act, og eventuelle regelændringer skal dermed forelægges SEC til godkendelse. SEC vil kontrollere, at den foreslåede regelændring er i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i Exchange Act og i SEC's bestemmelser.

| (13) | De retligt bindende krav i USA med hensyn til CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, er opdelt i to trin. Det første trin består af de primære regler og krav som fastsat i § 3a(23) og 17A i Exchange Act, afsnit VII og VIII i Dodd-Frank-loven og i SEC's bestemmelser, navnlig regel 17Ad-22 (»primære regler«). Det andet trin består af disse CCP'ers interne regler og procedurer, som er retligt bindende for CCP'erne, når de er registreret af SEC, og derfor indgår i de regler, hvis overholdelse SEC fører tilsyn med. Når Kommissionen vurderer, om CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, opfylder retligt bindende krav, som er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012, skal den ud over kravene i Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser tage hensyn til de retligt bindende krav, der er fastsat i disse CCP'ers interne regler og procedurer. |
| --- | --- |

(13)

De retligt bindende krav i USA med hensyn til CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, er opdelt i to trin. Det første trin består af de primære regler og krav som fastsat i § 3a(23) og 17A i Exchange Act, afsnit VII og VIII i Dodd-Frank-loven og i SEC's bestemmelser, navnlig regel 17Ad-22 (»primære regler«). Det andet trin består af disse CCP'ers interne regler og procedurer, som er retligt bindende for CCP'erne, når de er registreret af SEC, og derfor indgår i de regler, hvis overholdelse SEC fører tilsyn med. Når Kommissionen vurderer, om CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, opfylder retligt bindende krav, som er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012, skal den ud over kravene i Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser tage hensyn til de retligt bindende krav, der er fastsat i disse CCP'ers interne regler og procedurer.

| (14) | For at blive registreret af SEC skal en CCP, der betragtes som et særligt reguleret clearingagentur, og dens interne regler opfylde de høje standarder, der er fastsat i de primære regler. Disse krav, suppleret med CCP'ens interne regler og procedurer, sikrer væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af de regler, der er fastsat i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. En CCP, der betragtes som et særligt reguleret clearingagentur, skal navnlig opfylde krav med hensyn til dens organisatoriske struktur og regler, som skal sikre hurtig og nøjagtig clearing og afvikling samt beskyttelse af værdipapirer og midler under dens kontrol og sikre beskyttelsen af investorer og offentlige interesser, herunder krav til den øverste ledelse, risikostyring og interne kontrolmekanismer, opbevaring af optegnelser, kvalificeret deltagelse, oplysninger til den kompetente myndighed, interessekonflikter, forretningskontinuitet, outsourcing, virksomhedsdrift og adskillelse samt likviditetsrisiko, sikkerhedsstillelse, investeringspolitik og afviklingsrisiko. Andre krav vedrører betingelserne for deltagelse og gebyrer samt regler, der giver mulighed for at gribe ind over for deltagere, der overtræder CCP'ens regler. |
| --- | --- |

(14)

For at blive registreret af SEC skal en CCP, der betragtes som et særligt reguleret clearingagentur, og dens interne regler opfylde de høje standarder, der er fastsat i de primære regler. Disse krav, suppleret med CCP'ens interne regler og procedurer, sikrer væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af de regler, der er fastsat i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. En CCP, der betragtes som et særligt reguleret clearingagentur, skal navnlig opfylde krav med hensyn til dens organisatoriske struktur og regler, som skal sikre hurtig og nøjagtig clearing og afvikling samt beskyttelse af værdipapirer og midler under dens kontrol og sikre beskyttelsen af investorer og offentlige interesser, herunder krav til den øverste ledelse, risikostyring og interne kontrolmekanismer, opbevaring af optegnelser, kvalificeret deltagelse, oplysninger til den kompetente myndighed, interessekonflikter, forretningskontinuitet, outsourcing, virksomhedsdrift og adskillelse samt likviditetsrisiko, sikkerhedsstillelse, investeringspolitik og afviklingsrisiko. Andre krav vedrører betingelserne for deltagelse og gebyrer samt regler, der giver mulighed for at gribe ind over for deltagere, der overtræder CCP'ens regler.

| (15) | De retligt bindende krav, som gælder for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, adskiller sig dog på visse punkter fra reglerne i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

De retligt bindende krav, som gælder for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, adskiller sig dog på visse punkter fra reglerne i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (16) | For det første kræver de primære regler for så vidt angår likviditetsrisici ikke, at CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, opretholder anerkendte likviditetsressourcer til at opfylde »princippet om at dække 2«, der er fastsat i artikel 44 i forordning (EU) nr. 648/2012, dvs. likviditet til dækning af misligholdelse hos mindst de to clearingmedlemmer, over for hvilke de har den største eksponering. I USA er CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, ikke desto mindre forpligtet til at etablere procedurer til dækning af eventuel udækket likviditetsmangel og sikre, at de afsatte midler er til rådighed, hvis tabene overstiger misligholdelsen hos det clearingmedlem, over for hvilket de har den største eksponering. Desuden skal CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, i henhold til de primære regler anvende »princippet om at dække 2« ved clearing af værdipapirbaserede derivater. Selv om dette er en anden tilgang til »princippet om at dække 2« som fastsat i artikel 42, 43 og 44 i forordning (EU) nr. 648/2012, sikrer de primære regler sammen med CCP'ernes interne regler og procedurer væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af »princippet om at dække 2«, som er fastsat i EU-reglerne. |
| --- | --- |

(16)

For det første kræver de primære regler for så vidt angår likviditetsrisici ikke, at CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, opretholder anerkendte likviditetsressourcer til at opfylde »princippet om at dække 2«, der er fastsat i artikel 44 i forordning (EU) nr. 648/2012, dvs. likviditet til dækning af misligholdelse hos mindst de to clearingmedlemmer, over for hvilke de har den største eksponering. I USA er CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, ikke desto mindre forpligtet til at etablere procedurer til dækning af eventuel udækket likviditetsmangel og sikre, at de afsatte midler er til rådighed, hvis tabene overstiger misligholdelsen hos det clearingmedlem, over for hvilket de har den største eksponering. Desuden skal CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, i henhold til de primære regler anvende »princippet om at dække 2« ved clearing af værdipapirbaserede derivater. Selv om dette er en anden tilgang til »princippet om at dække 2« som fastsat i artikel 42, 43 og 44 i forordning (EU) nr. 648/2012, sikrer de primære regler sammen med CCP'ernes interne regler og procedurer væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af »princippet om at dække 2«, som er fastsat i EU-reglerne.

| (17) | For det andet foreskriver de primære regler ikke nogen minimumslikvidationsperiode. Alle CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, anvender imidlertid likvidationsperioder på mindst to til fem dage i overensstemmelse med deres interne regler og procedurer. EU-reglerne fastsætter likvidationsperioder på mindst to dage for ikke-OTC-derivataftaler og fem dage for OTC-derivataftaler, idet marginbeløbet typisk opkræves på nettobasis. CCP'ernes interne regler og procedurer sikrer derfor væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af EU-reglerne om likvidationsperioder. |
| --- | --- |

(17)

For det andet foreskriver de primære regler ikke nogen minimumslikvidationsperiode. Alle CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, anvender imidlertid likvidationsperioder på mindst to til fem dage i overensstemmelse med deres interne regler og procedurer. EU-reglerne fastsætter likvidationsperioder på mindst to dage for ikke-OTC-derivataftaler og fem dage for OTC-derivataftaler, idet marginbeløbet typisk opkræves på nettobasis. CCP'ernes interne regler og procedurer sikrer derfor væsentlige resultater, som er ækvivalente med virkningerne af EU-reglerne om likvidationsperioder.

| (18) | For det tredje kræver EU-lovgivningen anvendelse af mindst en af de tre foranstaltninger mod procyklikalitet for at sikre, at initialmarginerne ikke bliver for lave i stabile økonomiske tider og ikke stiger drastisk i perioder med stress. Sådanne foranstaltninger sikrer herved stabile og forsigtige marginer. De primære regler indeholder ikke tilsvarende specifikke krav. CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, har imidlertid indført interne regler og procedurer med antiprocykliske virkninger. CCP'ernes interne regler og procedurer sikrer derfor væsentlige resultater, der er ækvivalente med virkningerne af EU's regler om antiprocyklikalitet. |
| --- | --- |

(18)

For det tredje kræver EU-lovgivningen anvendelse af mindst en af de tre foranstaltninger mod procyklikalitet for at sikre, at initialmarginerne ikke bliver for lave i stabile økonomiske tider og ikke stiger drastisk i perioder med stress. Sådanne foranstaltninger sikrer herved stabile og forsigtige marginer. De primære regler indeholder ikke tilsvarende specifikke krav. CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, har imidlertid indført interne regler og procedurer med antiprocykliske virkninger. CCP'ernes interne regler og procedurer sikrer derfor væsentlige resultater, der er ækvivalente med virkningerne af EU's regler om antiprocyklikalitet.

| (19) | Endelig er det ifølge regel 17Ad-22(e)(14) for så vidt angår adskillelse og overførbarhed af clearingmedlemmers kunders positioner og sikkerhedsstillelse et krav, at regler, politikker og procedurer for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, muliggør adskillelse og overførbarhed af et clearingmedlems kunders positioner og den tilknyttede sikkerhedsstillelse og effektivt beskytter sådanne positioner og sikkerhedsstillelse mod det pågældende clearingmedlems misligholdelse eller insolvens, hvis disse CCP'er clearer værdipapirbaserede derivater eller har en mere kompleks risikoprofil, og på denne måde svarer tilgangen til reglerne i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. For så vidt angår kontante værdipapirer og noterede optioner er de primære regler imidlertid baseret på de regler, der gælder for clearingmedlemmerne. På disse markeder sikrer de gældende regler for clearingmedlemmer allerede en passende grad af adskillelse og overførbarhed og beskytter derfor i tilstrækkelig grad kundernes positioner og sikkerhedsstillelse. Selv om tilgangen er en anden, med adskillelse og overførbarhed gældende for clearingmedlemmer og ikke for CCP'er, fører begge tilgange med hensyn til disse markeder til ensartede resultater, når det gælder kundebeskyttelse. |
| --- | --- |

(19)

Endelig er det ifølge regel 17Ad-22(e)(14) for så vidt angår adskillelse og overførbarhed af clearingmedlemmers kunders positioner og sikkerhedsstillelse et krav, at regler, politikker og procedurer for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, muliggør adskillelse og overførbarhed af et clearingmedlems kunders positioner og den tilknyttede sikkerhedsstillelse og effektivt beskytter sådanne positioner og sikkerhedsstillelse mod det pågældende clearingmedlems misligholdelse eller insolvens, hvis disse CCP'er clearer værdipapirbaserede derivater eller har en mere kompleks risikoprofil, og på denne måde svarer tilgangen til reglerne i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012. For så vidt angår kontante værdipapirer og noterede optioner er de primære regler imidlertid baseret på de regler, der gælder for clearingmedlemmerne. På disse markeder sikrer de gældende regler for clearingmedlemmer allerede en passende grad af adskillelse og overførbarhed og beskytter derfor i tilstrækkelig grad kundernes positioner og sikkerhedsstillelse. Selv om tilgangen er en anden, med adskillelse og overførbarhed gældende for clearingmedlemmer og ikke for CCP'er, fører begge tilgange med hensyn til disse markeder til ensartede resultater, når det gælder kundebeskyttelse.

| (20) | De retlige og tilsynsmæssige rammer i USA gældende for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, bør derfor anses for at være ækvivalente, forudsat at de interne regler og procedurer for en CPP, der ansøger om anerkendelse, opfylder visse krav med hensyn til risikostyring. En CCP bør navnlig anvende en likvidationsperiode på to dage for ikke-OTC-derivataftaler og en likvidationsperiode på fem dage for OTC-derivataftaler, begge på nettobasis. Desuden bør CCP'en anvende foranstaltninger med det formål at begrænse procyklikalitet, som med hensyn til at frembringe marginer, der er stabile og forsigtige, er ækvivalente med en hvilken som helst af de tre foranstaltninger fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

De retlige og tilsynsmæssige rammer i USA gældende for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, bør derfor anses for at være ækvivalente, forudsat at de interne regler og procedurer for en CPP, der ansøger om anerkendelse, opfylder visse krav med hensyn til risikostyring. En CCP bør navnlig anvende en likvidationsperiode på to dage for ikke-OTC-derivataftaler og en likvidationsperiode på fem dage for OTC-derivataftaler, begge på nettobasis. Desuden bør CCP'en anvende foranstaltninger med det formål at begrænse procyklikalitet, som med hensyn til at frembringe marginer, der er stabile og forsigtige, er ækvivalente med en hvilken som helst af de tre foranstaltninger fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (21) | Kommissionen konkluderer, at SEC's retlige og tilsynsmæssige rammer gældende for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, og som omfatter de krav, der er fastsat i Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser samt i de interne regler og procedurer for registrerede CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, bør anses for retligt bindende krav, der er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012, i det omfang de opfylder standarderne i denne afgørelse med hensyn til risikostyring. |
| --- | --- |

(21)

Kommissionen konkluderer, at SEC's retlige og tilsynsmæssige rammer gældende for CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, og som omfatter de krav, der er fastsat i Exchange Act, Dodd-Frank-loven og SEC's bestemmelser samt i de interne regler og procedurer for registrerede CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, bør anses for retligt bindende krav, der er ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012, i det omfang de opfylder standarderne i denne afgørelse med hensyn til risikostyring.

| (22) | Kun CCP'er, der overholder de gældende regler for særligt regulerede clearingagenturer og de retligt bindende krav, der opfylder de risikostyringsstandarder, der er fastsat i denne afgørelse, kan anerkendes af Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA). ESMA bør i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012 kontrollere, at disse risikostyringsstandarder indgår i de interne regler og procedurer for enhver CCP, der er underlagt tilsyn af SEC, og som anmoder om anerkendelse i Unionen. ESMA bør navnlig kontrollere, at CCP'en anvender en likvidationsperiode på to dage for ikke-OTC-derivataftaler og en likvidationsperiode på fem dage for OTC-derivataftaler, begge på nettobasis, og at CCP'en anvender foranstaltninger med det formål at begrænse procyklikalitet, som med hensyn til at frembringe marginer, der er stabile og forsigtige, er ækvivalente med en hvilken som helst af de tre foranstaltninger fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Kun CCP'er, der overholder de gældende regler for særligt regulerede clearingagenturer og de retligt bindende krav, der opfylder de risikostyringsstandarder, der er fastsat i denne afgørelse, kan anerkendes af Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA). ESMA bør i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012 kontrollere, at disse risikostyringsstandarder indgår i de interne regler og procedurer for enhver CCP, der er underlagt tilsyn af SEC, og som anmoder om anerkendelse i Unionen. ESMA bør navnlig kontrollere, at CCP'en anvender en likvidationsperiode på to dage for ikke-OTC-derivataftaler og en likvidationsperiode på fem dage for OTC-derivataftaler, begge på nettobasis, og at CCP'en anvender foranstaltninger med det formål at begrænse procyklikalitet, som med hensyn til at frembringe marginer, der er stabile og forsigtige, er ækvivalente med en hvilken som helst af de tre foranstaltninger fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (23) | I henhold til artikel 25, stk. 6, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012 skal de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, der er etableret i et tredjeland, yderligere sikre, at CCP'er til enhver tid er underlagt effektivt tilsyn og håndhævelse i den pågældende jurisdiktion. |
| --- | --- |

(23)

I henhold til artikel 25, stk. 6, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012 skal de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, der er etableret i et tredjeland, yderligere sikre, at CCP'er til enhver tid er underlagt effektivt tilsyn og håndhævelse i den pågældende jurisdiktion.

| (24) | SEC foretager løbende overvågning af CCP'er under dens tilsyn. Ud over sine beføjelser til at foretage en gennemgang af og godkende regelændringer indgivet af en registreret CCP har SEC vide beføjelser til at anmode om kopier af CCP'ers regnskaber og optegnelser og undersøge og foretage kontrolbesøg på stedet for at vurdere eksisterende og nye risici, kontrollere CCP'ens overholdelse af de gældende regler samt dens tilsyn med, om deltagerne overholder CCP'ens interne regler og procedurer. SEC har beføjelse til at anmode om ændringer i regler og procedurer og kan anlægge civile søgsmål med påstand om forbud og anvendelse af andre retsmidler eller administrative procedurer i tilfælde af overtrædelse af de gældende regler. SEC's undersøgelse kan føre til tilbagekaldelse af registreringen, hvis manglerne ikke afhjælpes. Disse beføjelser finder også anvendelse på CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer. |
| --- | --- |

(24)

SEC foretager løbende overvågning af CCP'er under dens tilsyn. Ud over sine beføjelser til at foretage en gennemgang af og godkende regelændringer indgivet af en registreret CCP har SEC vide beføjelser til at anmode om kopier af CCP'ers regnskaber og optegnelser og undersøge og foretage kontrolbesøg på stedet for at vurdere eksisterende og nye risici, kontrollere CCP'ens overholdelse af de gældende regler samt dens tilsyn med, om deltagerne overholder CCP'ens interne regler og procedurer. SEC har beføjelse til at anmode om ændringer i regler og procedurer og kan anlægge civile søgsmål med påstand om forbud og anvendelse af andre retsmidler eller administrative procedurer i tilfælde af overtrædelse af de gældende regler. SEC's undersøgelse kan føre til tilbagekaldelse af registreringen, hvis manglerne ikke afhjælpes. Disse beføjelser finder også anvendelse på CCP'er, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer.

| (25) | Kommissionen konkluderer derfor, at de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, herunder dem, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, til enhver tid sikrer effektivt løbende tilsyn og effektiv håndhævelse. |
| --- | --- |

(25)

Kommissionen konkluderer derfor, at de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, herunder dem, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer, til enhver tid sikrer effektivt løbende tilsyn og effektiv håndhævelse.

| (26) | I henhold til artikel 25, stk. 6, litra c), i forordning (EU) nr. 648/2012 skal de retlige og tilsynsmæssige rammer i et tredjeland indeholde et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af CCP'er, der har tilladelse i henhold til det retlige system i tredjelande (»CCP'er fra tredjelande«). |
| --- | --- |

(26)

I henhold til artikel 25, stk. 6, litra c), i forordning (EU) nr. 648/2012 skal de retlige og tilsynsmæssige rammer i et tredjeland indeholde et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af CCP'er, der har tilladelse i henhold til det retlige system i tredjelande (»CCP'er fra tredjelande«).

| (27) | Ikke-amerikanske CCP'er kan ansøge om registrering hos SEC som »clearingagentur«. Indtil videre har SEC krævet en sådan registrering eller en fritagelse for registrering for clearingydelser i forbindelse med amerikanske værdipapirer, der leveres til personer fra USA, eller i forbindelse med værdipapirbaserede swaps. |
| --- | --- |

(27)

Ikke-amerikanske CCP'er kan ansøge om registrering hos SEC som »clearingagentur«. Indtil videre har SEC krævet en sådan registrering eller en fritagelse for registrering for clearingydelser i forbindelse med amerikanske værdipapirer, der leveres til personer fra USA, eller i forbindelse med værdipapirbaserede swaps.

| (28) | Ikke-amerikanske CCP'er, der er registreret hos SEC, skal opfylde de relevante krav i USA, herunder SEC's bestemmelser gældende for registrerede clearingagenturer, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer. Exchange Act tillægger imidlertid SEC vide dispensationsbeføjelser. I henhold til § 17A(b)(1) i Exchange Act kan SEC indrømme fritagelse for lovmæssige krav, hvis det er i overensstemmelse med offentlighedens interesse, beskyttelsen af investorer og formålene i § 17A, herunder hurtig og nøjagtig clearing og afvikling af værdipapirtransaktioner og beskyttelse af værdipapirer og midler. I henhold til § 36 i Exchange Act kan SEC betinget eller ubetinget indrømme alle personer, værdipapirer eller transaktioner eller alle kategorier af personer, værdipapirer eller transaktioner fritagelse for bestemmelserne i Exchange Act eller regler eller forskrifter i henhold hertil, i det omfang en sådan fritagelse er nødvendig eller hensigtsmæssig i offentlighedens interesse og er i overensstemmelse med investorbeskyttelsen. Desuden kan SEC i henhold til § 17A(k) i Exchange Act indrømme en betinget eller ubetinget fritagelse for registrering af clearingagenturer med henblik på clearing af værdipapirbaserede swaps, hvis SEC fastslår, at clearingagenturet er underlagt tilsvarende, omfattende tilsyn og regulering fra de relevante statslige myndigheders side i clearingagenturets hjemland. |
| --- | --- |

(28)

Ikke-amerikanske CCP'er, der er registreret hos SEC, skal opfylde de relevante krav i USA, herunder SEC's bestemmelser gældende for registrerede clearingagenturer, der betragtes som særligt regulerede clearingagenturer. Exchange Act tillægger imidlertid SEC vide dispensationsbeføjelser. I henhold til § 17A(b)(1) i Exchange Act kan SEC indrømme fritagelse for lovmæssige krav, hvis det er i overensstemmelse med offentlighedens interesse, beskyttelsen af investorer og formålene i § 17A, herunder hurtig og nøjagtig clearing og afvikling af værdipapirtransaktioner og beskyttelse af værdipapirer og midler. I henhold til § 36 i Exchange Act kan SEC betinget eller ubetinget indrømme alle personer, værdipapirer eller transaktioner eller alle kategorier af personer, værdipapirer eller transaktioner fritagelse for bestemmelserne i Exchange Act eller regler eller forskrifter i henhold hertil, i det omfang en sådan fritagelse er nødvendig eller hensigtsmæssig i offentlighedens interesse og er i overensstemmelse med investorbeskyttelsen. Desuden kan SEC i henhold til § 17A(k) i Exchange Act indrømme en betinget eller ubetinget fritagelse for registrering af clearingagenturer med henblik på clearing af værdipapirbaserede swaps, hvis SEC fastslår, at clearingagenturet er underlagt tilsvarende, omfattende tilsyn og regulering fra de relevante statslige myndigheders side i clearingagenturets hjemland.

| (29) | SEC har udstedt en politikerklæring og retningslinjer (6) for CCP'er, der har tilladelse i Unionen. Politikerklæringen indeholder en overordnet sammenfatning af de retlige rammer, der gælder for SEC-registrerede CCP'er, og forklarer proceduren for anmodning om registrering og fritagelser. Den giver også eksempler på, hvordan SEC har anvendt sine fritagelsesbeføjelser for at undgå at pålægge krav, der er unødvendige, overlappende eller inkonsekvente i forhold til de krav, der gælder for en CCP i hjemjurisdiktionen, hvor rammerne for denne jurisdiktion generelt er i overensstemmelse med principperne for finansielle markedsinfrastrukturer (PFMI'er), der er udstedt af Udvalget om Betalings- og Markedsinfrastrukturer og Den Internationale Børstilsynsorganisation. Desuden beskriver den politiske erklæring og retningslinjerne de faktorer, som SEC vil tage hensyn til ved vurderingen af anmodninger om fritagelse, og det forklares, at SEC vil overveje, i hvilket omfang en CCP er underlagt passende tilsyn og krav om håndhævelse fra den nationale kompetente myndighed, som fører tilsyn med CCP'en, eller andre relevante myndigheder i dens hjemjurisdiktion. På dette grundlag og med forbehold af SEC's vurdering og fastlæggelse med hensyn til, om fritagelsen er i overensstemmelse med Exchange Act, kan SEC indrømme en CCP, der er etableret uden for USA, en fritagelse med henblik på at undgå anvendelse af et SEC-krav, som er unødvendigt, overlappende eller inkonsekvent i forhold til kravene i de regler og bestemmelser, der gælder for CCP'en i dens hjemjurisdiktion, på en måde, der kan sammenlignes med det tilsvarende system for anerkendelse af CCP'er fra tredjelande, som er fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC har udstedt en politikerklæring og retningslinjer (6) for CCP'er, der har tilladelse i Unionen. Politikerklæringen indeholder en overordnet sammenfatning af de retlige rammer, der gælder for SEC-registrerede CCP'er, og forklarer proceduren for anmodning om registrering og fritagelser. Den giver også eksempler på, hvordan SEC har anvendt sine fritagelsesbeføjelser for at undgå at pålægge krav, der er unødvendige, overlappende eller inkonsekvente i forhold til de krav, der gælder for en CCP i hjemjurisdiktionen, hvor rammerne for denne jurisdiktion generelt er i overensstemmelse med principperne for finansielle markedsinfrastrukturer (PFMI'er), der er udstedt af Udvalget om Betalings- og Markedsinfrastrukturer og Den Internationale Børstilsynsorganisation. Desuden beskriver den politiske erklæring og retningslinjerne de faktorer, som SEC vil tage hensyn til ved vurderingen af anmodninger om fritagelse, og det forklares, at SEC vil overveje, i hvilket omfang en CCP er underlagt passende tilsyn og krav om håndhævelse fra den nationale kompetente myndighed, som fører tilsyn med CCP'en, eller andre relevante myndigheder i dens hjemjurisdiktion. På dette grundlag og med forbehold af SEC's vurdering og fastlæggelse med hensyn til, om fritagelsen er i overensstemmelse med Exchange Act, kan SEC indrømme en CCP, der er etableret uden for USA, en fritagelse med henblik på at undgå anvendelse af et SEC-krav, som er unødvendigt, overlappende eller inkonsekvent i forhold til kravene i de regler og bestemmelser, der gælder for CCP'en i dens hjemjurisdiktion, på en måde, der kan sammenlignes med det tilsvarende system for anerkendelse af CCP'er fra tredjelande, som er fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (30) | Kommissionen konkluderer derfor, at SEC's retlige og tilsynsmæssige rammer tilvejebringer et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af CCP'er fra tredjelande. |
| --- | --- |

(30)

Kommissionen konkluderer derfor, at SEC's retlige og tilsynsmæssige rammer tilvejebringer et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af CCP'er fra tredjelande.

| (31) | Betingelserne i artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 anses derfor for at være opfyldt af de retlige og tilsynsmæssige rammer gældende i USA for CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer, og som er registreret og underlagt tilsyn af SEC, og disse retlige og tilsynsmæssige rammer bør betragtes som ækvivalente med kravene i forordning (EU) nr. 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Betingelserne i artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 anses derfor for at være opfyldt af de retlige og tilsynsmæssige rammer gældende i USA for CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer, og som er registreret og underlagt tilsyn af SEC, og disse retlige og tilsynsmæssige rammer bør betragtes som ækvivalente med kravene i forordning (EU) nr. 648/2012.

| (32) | Denne afgørelse er baseret på de retligt bindende krav i USA vedrørende CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer på tidspunktet for vedtagelsen af denne afgørelse. Kommissionen bør i samarbejde med ESMA løbende overvåge udviklingen i de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for sådanne CCP'er, og kontrollere, at de betingelser, som danner grundlag for denne afgørelse, er opfyldt. |
| --- | --- |

(32)

Denne afgørelse er baseret på de retligt bindende krav i USA vedrørende CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer på tidspunktet for vedtagelsen af denne afgørelse. Kommissionen bør i samarbejde med ESMA løbende overvåge udviklingen i de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for sådanne CCP'er, og kontrollere, at de betingelser, som danner grundlag for denne afgørelse, er opfyldt.

| (33) | Kommissionen bør mindst hvert tredje år foretage en gennemgang af de forhold, der ligger til grund for vedtagelsen af denne afgørelse, herunder de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer, og som er registreret og underlagt tilsyn af SEC. Sådanne regelmæssige gennemgange berører ikke Kommissionens beføjelse til at foretage en særlig gennemgang på et hvilket som helst tidspunkt, hvis en relevant udvikling nødvendiggør, at Kommissionen revurderer den beslutning, der er truffet ved denne afgørelse. På grundlag af de resultater, der måtte fremgå af en regelmæssig eller særlig gennemgang, kan Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt beslutte at ændre eller ophæve nærværende afgørelse, navnlig hvis udviklingen berører de betingelser, som danner grundlag for vedtagelsen heraf. |
| --- | --- |

(33)

Kommissionen bør mindst hvert tredje år foretage en gennemgang af de forhold, der ligger til grund for vedtagelsen af denne afgørelse, herunder de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder i USA for CCP'er, som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer, og som er registreret og underlagt tilsyn af SEC. Sådanne regelmæssige gennemgange berører ikke Kommissionens beføjelse til at foretage en særlig gennemgang på et hvilket som helst tidspunkt, hvis en relevant udvikling nødvendiggør, at Kommissionen revurderer den beslutning, der er truffet ved denne afgørelse. På grundlag af de resultater, der måtte fremgå af en regelmæssig eller særlig gennemgang, kan Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt beslutte at ændre eller ophæve nærværende afgørelse, navnlig hvis udviklingen berører de betingelser, som danner grundlag for vedtagelsen heraf.

| (34) | Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Europæiske Værdipapirudvalg — |
| --- | --- |

(34)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Europæiske Værdipapirudvalg —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Med henblik på artikel 25 i forordning (EU) nr. 648/2012 betragtes de retlige og tilsynsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter (CCP'er), som er omfattet af de regler, der gælder for særligt regulerede clearingagenturer, som fastsat i § 3(a)(23) og 17A i Securities Exchange Act fra 1934, i afsnit VII og VIII i Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act og i bestemmelserne vedtaget af USA's Securities and Exchange Commission i henhold hertil, som ækvivalente med de krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012, hvis de interne regler og procedurer for en sådan CCP omfatter specifikke risikostyringsforanstaltninger til sikring af, at initialmarginer beregnes og opkræves på grundlag af følgende parametre:

| a) | for derivataftaler, der handles på regulerede markeder: en likvidationsperiode på to dage beregnet på nettobasis |
| --- | --- |

a)

for derivataftaler, der handles på regulerede markeder: en likvidationsperiode på to dage beregnet på nettobasis

| b) | for OTC-derivataftaler: en likvidationsperiode på fem dage beregnet på nettobasis |
| --- | --- |

b)

for OTC-derivataftaler: en likvidationsperiode på fem dage beregnet på nettobasis

| c) | for alle derivataftaler: tiltag, der har til formål at begrænse procyklikalitet, svarende til mindst en af følgende foranstaltninger:






  i) | foranstaltninger vedrørende anvendelse af en marginbuffer på mindst 25 % af de beregnede marginer, som den centrale modpart kan lade blive midlertidigt opbrugt i perioder, hvor de beregnede marginkrav stiger betydeligt |
| --- | --- | --- |

c)

for alle derivataftaler: tiltag, der har til formål at begrænse procyklikalitet, svarende til mindst en af følgende foranstaltninger:

i)

foranstaltninger vedrørende anvendelse af en marginbuffer på mindst 25 % af de beregnede marginer, som den centrale modpart kan lade blive midlertidigt opbrugt i perioder, hvor de beregnede marginkrav stiger betydeligt

| ii) | foranstaltninger vedrørende tildeling af mindst 25 % vægt til stressede observationer i lookback-perioden |
| --- | --- |

ii)

foranstaltninger vedrørende tildeling af mindst 25 % vægt til stressede observationer i lookback-perioden

| iii) | foranstaltninger til sikring af, at marginkravene ikke er lavere end dem, der ville blive beregnet under anvendelse af en volatilitet skønnet over en tiårig historisk lookback-periode. |
| --- | --- |

iii)

foranstaltninger til sikring af, at marginkravene ikke er lavere end dem, der ville blive beregnet under anvendelse af en volatilitet skønnet over en tiårig historisk lookback-periode.

Artikel 2

Senest tre år efter denne afgørelses ikrafttræden og derefter mindst hvert tredje år efter hver foregående gennemgang i henhold til denne artikel bør Kommissionen foretage en gennemgang af de forhold, som har dannet grundlag for den i henhold til artikel 1 trufne beslutning.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/377 af 15. marts 2016 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter, der er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn af råvarefutures-kommissionen (Commodity Futures Trading Commission), og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 70 af 16.3.2016, s. 32).

2

(3)  § 3(a)(23) og 17A.

3

(4)  Afsnit VII og VIII.

4

(5)  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations,https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

(6)  Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934, [Release No. 34-90492], offentliggjort den 30. november 2020.

6

---

Berigtigelser

| 28.1.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 29/34 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 29/34

---

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 af 14. august 2020 om foranstaltninger mod indslæbning og spredning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.)

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 269 af 17. august 2020
  )

Side 12, artikel 19, litra e):

I stedet for:

»inficerede planter på mindst 1 %«

læses:

»inficerede planter på 1 %«.

Side 13, artikel 21, litra b), nr. iii):

I stedet for:

»inficerede planter på mindst 1 %«

læses:

»inficerede planter på 1 %«.

Side 18, artikel 31, litra d):

I stedet for:

»inficerede planter på mindst 1 %«

læses:

»inficerede planter på 1 %«.

---