# Uradni list L 29/2021

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 29 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6428. januar 2021 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 29

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6428. januar 2021

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2021/77 z dne 27. januarja 2021 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki zadevajo zmanjšanje tveganja za bolezni, in tistih, ki zadevajo trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/78 z dne 27. januarja 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstopanju od Izvedbene uredbe (EU) 2017/892, Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150, Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014, Izvedbene uredbe (EU) 2015/1368 in Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 glede nekaterih ukrepov proti krizi zaradi pandemije COVID-19 | 5 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/79 z dne 27. januarja 2021 o neodobritvi aktivne snovi topramezon v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  ) | 8 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/80 z dne 27. januarja 2021 o neodobritvi ogljikovega dioksida kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  ) | 10 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/81 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi osnovne snovi izvlečka čebulnice Allium cepa L. v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  ) | 12 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/83 z dne 27. januarja 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/466 glede uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, ki jih izvajajo posebej pooblaščene fizične osebe, ter obdobja uporabe začasnih ukrepov (
  1
  ) | 23 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2021/84 z dne 25. januarja 2021 | 25 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/85 z dne 27. januarja 2021 o enakovrednosti regulativnega okvira Združenih držav Amerike za centralne nasprotne stranke, ki imajo dovoljenje ameriške komisije za vrednostne papirje in borzo in so pod njenim nadzorom, zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  ) | 27 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2021/77 z dne 27. januarja 2021 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki zadevajo zmanjšanje tveganja za bolezni, in tistih, ki zadevajo trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok (
  1
  )

1

1

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/78 z dne 27. januarja 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstopanju od Izvedbene uredbe (EU) 2017/892, Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150, Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014, Izvedbene uredbe (EU) 2015/1368 in Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 glede nekaterih ukrepov proti krizi zaradi pandemije COVID-19

5

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/79 z dne 27. januarja 2021 o neodobritvi aktivne snovi topramezon v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  )

1

8

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/80 z dne 27. januarja 2021 o neodobritvi ogljikovega dioksida kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  )

1

10

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/81 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi osnovne snovi izvlečka čebulnice Allium cepa L. v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  )

Allium cepa

1

12

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

16

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/83 z dne 27. januarja 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/466 glede uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, ki jih izvajajo posebej pooblaščene fizične osebe, ter obdobja uporabe začasnih ukrepov (
  1
  )

1

23

SKLEPI

*

Sklep Sveta (EU) 2021/84 z dne 25. januarja 2021

25

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/85 z dne 27. januarja 2021 o enakovrednosti regulativnega okvira Združenih držav Amerike za centralne nasprotne stranke, ki imajo dovoljenje ameriške komisije za vrednostne papirje in borzo in so pod njenim nadzorom, zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (
  1
  )

1

27

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Sklepa Sveta (EU) 2018/... z dne 20. novembra 2017 o podpisu Celovitega in okrepljenega sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Armenijo na drugi strani v imenu Unije in njegovi začasni uporabi ( UL L 23 26.1.2018 ) | 34 |

Popravki

*

Popravek Sklepa Sveta (EU) 2018/... z dne 20. novembra 2017 o podpisu Celovitega in okrepljenega sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Armenijo na drugi strani v imenu Unije in njegovi začasni uporabi ( UL L 23 26.1.2018 )

( UL L 23 26.1.2018 )

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/77

z dne 27. januarja 2021

o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki zadevajo zmanjšanje tveganja za bolezni, in tistih, ki zadevajo trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

| (2) | Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

| (3) | Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi. |
| --- | --- |

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

| (4) | Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev. |
| --- | --- |

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.

| (5) | Družba Lonza Ltd je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z L-karnitinom in normalno presnovo lipidov (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00564). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „L-karnitin prispeva k normalni presnovi lipidov.“ |
| --- | --- |

(5)

Družba Lonza Ltd je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z L-karnitinom in normalno presnovo lipidov (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00564). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „L-karnitin prispeva k normalni presnovi lipidov.“

| (6) | Komisija in države članice so 16. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (2) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem L-karnitina in prispevanjem k normalni presnovi lipidov pri ciljni populaciji ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(6)

Komisija in države članice so 16. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (2) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem L-karnitina in prispevanjem k normalni presnovi lipidov pri ciljni populaciji ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (7) | Družba Unilever N.V. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s črnim čajem in vzdrževanjem normalnega širjenja žil, odvisnega od endotelija (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00419). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Izboljšuje širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku.“ |
| --- | --- |

(7)

Družba Unilever N.V. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s črnim čajem in vzdrževanjem normalnega širjenja žil, odvisnega od endotelija (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00419). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Izboljšuje širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku.“

| (8) | Komisija in države članice so 16. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (3) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem črnega čaja in vzdrževanjem normalnega širjenja žil, odvisnega od epitelija, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(8)

Komisija in države članice so 16. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (3) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem črnega čaja in vzdrževanjem normalnega širjenja žil, odvisnega od epitelija, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (9) | Družba Newtricious R&D B.V. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z NWT-02, fiksno kombinacijo luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku, in zmanjšanjem izgube vida (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00539). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje NWT-02 zmanjša izgubo vida.“ |
| --- | --- |

(9)

Družba Newtricious R&D B.V. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z NWT-02, fiksno kombinacijo luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku, in zmanjšanjem izgube vida (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00539). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje NWT-02 zmanjša izgubo vida.“

| (10) | Komisija in države članice so 18. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (4) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem NWT-02, fiksne kombinacije luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku, in zmanjšanjem izgube vida, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(10)

Komisija in države članice so 18. januarja 2018 prejele znanstveno mnenje (4) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem NWT-02, fiksne kombinacije luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku, in zmanjšanjem izgube vida, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (11) | Družba TA-XAN AG je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s ksantohumolom v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu, in zaščito DNK pred oksidativnimi poškodbami (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00663). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Pomaga ohranjati celovitost DNK in ščiti pred oksidativnimi poškodbami v telesnih celicah.“ |
| --- | --- |

(11)

Družba TA-XAN AG je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s ksantohumolom v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu, in zaščito DNK pred oksidativnimi poškodbami (vprašanje št. EFSA-Q-2017-00663). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Pomaga ohranjati celovitost DNK in ščiti pred oksidativnimi poškodbami v telesnih celicah.“

| (12) | Komisija in države članice so 13. marca 2018 prejele znanstveno mnenje (5) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem ksantohumola v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu, in zaščito DNK pred oksidativnimi poškodbami, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(12)

Komisija in države članice so 13. marca 2018 prejele znanstveno mnenje (5) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem ksantohumola v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu, in zaščito DNK pred oksidativnimi poškodbami, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (13) | Družba Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kombinacijo beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola ter normalnim delovanjem imunskega sistema (vprašanje št. EFSA-Q-2018-00701). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Prispeva k normalnemu delovanju imunskega sistema s ponovno vzpostavitvijo ravnotežja med TH1- in TH2-posredovano imunostjo.“ |
| --- | --- |

(13)

Družba Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kombinacijo beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola ter normalnim delovanjem imunskega sistema (vprašanje št. EFSA-Q-2018-00701). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Prispeva k normalnemu delovanju imunskega sistema s ponovno vzpostavitvijo ravnotežja med TH1- in TH2-posredovano imunostjo.“

| (14) | Komisija in države članice so 24. julija 2019 prejele znanstveno mnenje (6) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola v razmerju 100:1 ter koristnim fiziološkim učinkom ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(14)

Komisija in države članice so 24. julija 2019 prejele znanstveno mnenje (6) Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola v razmerju 100:1 ter koristnim fiziološkim učinkom ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (15) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5137.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5138.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5139.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2018;16(3):5192.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019;17(7):5776.

6

EFSA Journal

---

PRILOGA

Zavrnjene zdravstvene trditve

| Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006 | Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil | Trditev | Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | L-karnitin | L-karnitin prispeva k normalni presnovi lipidov. | 2018;16(1):5137 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | črni čaj | Izboljšuje širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku. | 2018;16(1):5138 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | NWT-02, fiksna kombinacija luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku | Uživanje NWT-02 zmanjša izgubo vida. | 2018;16(1):5139 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | ksantohumol v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu | Pomaga ohranjati celovitost DNK in ščiti pred oksidativnimi poškodbami v telesnih celicah. | 2018;16(3):5192 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | kombinacija beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola | Prispeva k normalnemu delovanju imunskega sistema s ponovno vzpostavitvijo ravnotežja med TH1- in TH2-posredovano imunostjo. | 2019;17(7):5776 |

Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006

Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil

Trditev

Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

L-karnitin

L-karnitin prispeva k normalni presnovi lipidov.

2018;16(1):5137

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

črni čaj

Izboljšuje širjenje žil, odvisno od endotelija, kar prispeva k zdravemu krvnemu obtoku.

2018;16(1):5138

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

NWT-02, fiksna kombinacija luteina, zeaksantina in dokozaheksaenojske kisline v jajčnem rumenjaku

Uživanje NWT-02 zmanjša izgubo vida.

2018;16(1):5139

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

ksantohumol v XERME®, s ksantohumolom obogatenem praženem sladnem ekstraktu

Pomaga ohranjati celovitost DNK in ščiti pred oksidativnimi poškodbami v telesnih celicah.

2018;16(3):5192

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

kombinacija beta-sitosterola in glukozida beta-sitosterola

Prispeva k normalnemu delovanju imunskega sistema s ponovno vzpostavitvijo ravnotežja med TH1- in TH2-posredovano imunostjo.

2019;17(7):5776

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/5 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/5

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/78

z dne 27. januarja 2021

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/600 o odstopanju od Izvedbene uredbe (EU) 2017/892, Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150, Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014, Izvedbene uredbe (EU) 2015/1368 in Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 glede nekaterih ukrepov proti krizi zaradi pandemije COVID-19

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 54 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/600 (2) so bila uvedena številna odstopanja od obstoječih pravil, med drugim v vinskem sektorju, katerih namen je proizvajalcem vina zagotoviti pomoč in jim pomagati pri obvladovanju posledic pandemije COVID-19. Kljub temu, da so bili ti ukrepi koristni, se med ponudbo in povpraševanjem na trgu vina ni ponovno vzpostavilo ravnovesje ter se po pričakovanjih zaradi trenutne pandemije tudi kratko- do srednjeročno ne bo ponovno vzpostavilo. |
| --- | --- |

(1)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/600 (2) so bila uvedena številna odstopanja od obstoječih pravil, med drugim v vinskem sektorju, katerih namen je proizvajalcem vina zagotoviti pomoč in jim pomagati pri obvladovanju posledic pandemije COVID-19. Kljub temu, da so bili ti ukrepi koristni, se med ponudbo in povpraševanjem na trgu vina ni ponovno vzpostavilo ravnovesje ter se po pričakovanjih zaradi trenutne pandemije tudi kratko- do srednjeročno ne bo ponovno vzpostavilo.

| (2) | Poleg tega se ukrepi, sprejeti za obvladovanje pandemije COVID-19, še naprej izvajajo v večini držav članic in po svetu. Med njimi so uvedba omejitev glede velikosti družabnih srečanj in praznovanj ter glede možnosti uživanja hrane in pijače zunaj doma. Na nekaterih območjih poleg odpovedi javnih dogodkov in zasebnih zabav še vedno veljajo omejitve gibanja. Te omejitve so posredno povzročile nadaljnje zmanjšanje porabe vina v Uniji in potrjeno zmanjšanje izvoza vina v tretje države. Poleg tega negotovost glede trajanja krize, ki se bo po pričakovanjih nadaljevala tudi po koncu leta 2020, povzroča dolgoročno škodo vinskemu sektorju Unije, saj si poraba vina verjetno ne bo opomogla, izvozni trgi pa bodo izgubljeni. Ta kombinacija dejavnikov precej negativno vpliva na oblikovanje cen na trgu vina v Uniji. Zaloge, ki so bile na začetku tržnega leta 2019/2020 že rekordno visoke, so se še povečale. Prihajajoča letina 2020 z visokim donosom, ki naj bi letino 2019 presegla za približno 10 milijonov hektolitrov vina, bo razmere le še poslabšala. |
| --- | --- |

(2)

Poleg tega se ukrepi, sprejeti za obvladovanje pandemije COVID-19, še naprej izvajajo v večini držav članic in po svetu. Med njimi so uvedba omejitev glede velikosti družabnih srečanj in praznovanj ter glede možnosti uživanja hrane in pijače zunaj doma. Na nekaterih območjih poleg odpovedi javnih dogodkov in zasebnih zabav še vedno veljajo omejitve gibanja. Te omejitve so posredno povzročile nadaljnje zmanjšanje porabe vina v Uniji in potrjeno zmanjšanje izvoza vina v tretje države. Poleg tega negotovost glede trajanja krize, ki se bo po pričakovanjih nadaljevala tudi po koncu leta 2020, povzroča dolgoročno škodo vinskemu sektorju Unije, saj si poraba vina verjetno ne bo opomogla, izvozni trgi pa bodo izgubljeni. Ta kombinacija dejavnikov precej negativno vpliva na oblikovanje cen na trgu vina v Uniji. Zaloge, ki so bile na začetku tržnega leta 2019/2020 že rekordno visoke, so se še povečale. Prihajajoča letina 2020 z visokim donosom, ki naj bi letino 2019 presegla za približno 10 milijonov hektolitrov vina, bo razmere le še poslabšala.

| (3) | Ker so države članice za zajezitev pandemije COVID-19 uvedle dolgotrajne omejitve, ki jih je treba ohraniti, se resne gospodarske motnje na glavnih prodajnih mestih za vino in posledični negativni učinki na povpraševanje po vinu še stopnjujejo. |
| --- | --- |

(3)

Ker so države članice za zajezitev pandemije COVID-19 uvedle dolgotrajne omejitve, ki jih je treba ohraniti, se resne gospodarske motnje na glavnih prodajnih mestih za vino in posledični negativni učinki na povpraševanje po vinu še stopnjujejo.

| (4) | Zaradi teh izredno hudih motenj na trgu in kopičenja težkih razmer v vinskem sektorju, katerih vzrok so tarife, ki so jih Združene države oktobra 2019 uvedle za uvoz vin iz Unije, in ki se zdaj nadaljujejo kot posledica ukrepov zaradi svetovne pandemije COVID-19, se izvajalci dejavnosti v vinskem sektorju Unije še vedno srečujejo z izjemnimi težavami. Zato je nadaljnja pomoč vinskemu sektorju upravičena. |
| --- | --- |

(4)

Zaradi teh izredno hudih motenj na trgu in kopičenja težkih razmer v vinskem sektorju, katerih vzrok so tarife, ki so jih Združene države oktobra 2019 uvedle za uvoz vin iz Unije, in ki se zdaj nadaljujejo kot posledica ukrepov zaradi svetovne pandemije COVID-19, se izvajalci dejavnosti v vinskem sektorju Unije še vedno srečujejo z izjemnimi težavami. Zato je nadaljnja pomoč vinskemu sektorju upravičena.

| (5) | Nadaljnje izvajanje ukrepov za obvladovanje krize v vinskem sektorju Unije, ki so bili uvedeni z Izvedbeno uredbo (EU) 2020/600, se šteje za bistveno, da se državam članicam in izvajalcem dejavnosti zagotovi prožnost, potrebna za izvajanje podpornih programov v vinskem sektorju Unije. Države članice so se lahko zlasti zaradi možnosti, da po potrebi med letom spremenijo svoje nacionalne programe, hitro odzvale na izjemne okoliščine v zadnjih mesecih in predložile spremembe svojih podpornih programov takoj, ko se je to zdelo potrebno. Zaradi te prožnosti so lahko uvedle nove ukrepe, optimizirale že obstoječe ukrepe ter ukrepe pogosteje in po potrebi prilagodile, pri čemer so upoštevale hitro spreminjajoče se razmere na trgu. Poleg tega je prožnost, uvedena za izvajanje ukrepa zelene trgatve, izvajalcem dejavnosti zagotovila čas, potreben za načrtovanje ukrepa in iskanje potrebne delovne sile za delovanje v težkih razmerah, ki so posledica pandemije COVID-19. |
| --- | --- |

(5)

Nadaljnje izvajanje ukrepov za obvladovanje krize v vinskem sektorju Unije, ki so bili uvedeni z Izvedbeno uredbo (EU) 2020/600, se šteje za bistveno, da se državam članicam in izvajalcem dejavnosti zagotovi prožnost, potrebna za izvajanje podpornih programov v vinskem sektorju Unije. Države članice so se lahko zlasti zaradi možnosti, da po potrebi med letom spremenijo svoje nacionalne programe, hitro odzvale na izjemne okoliščine v zadnjih mesecih in predložile spremembe svojih podpornih programov takoj, ko se je to zdelo potrebno. Zaradi te prožnosti so lahko uvedle nove ukrepe, optimizirale že obstoječe ukrepe ter ukrepe pogosteje in po potrebi prilagodile, pri čemer so upoštevale hitro spreminjajoče se razmere na trgu. Poleg tega je prožnost, uvedena za izvajanje ukrepa zelene trgatve, izvajalcem dejavnosti zagotovila čas, potreben za načrtovanje ukrepa in iskanje potrebne delovne sile za delovanje v težkih razmerah, ki so posledica pandemije COVID-19.

| (6) | Ker se bo po pričakovanjih pandemija COVID-19 nadaljevala tudi po koncu leta 2020, tj. tudi v znatnem delu proračunskega leta 2021, se zdi nujno podaljšati uporabo ukrepov za čas trajanja proračunskega leta 2021. |
| --- | --- |

(6)

Ker se bo po pričakovanjih pandemija COVID-19 nadaljevala tudi po koncu leta 2020, tj. tudi v znatnem delu proračunskega leta 2021, se zdi nujno podaljšati uporabo ukrepov za čas trajanja proračunskega leta 2021.

| (7) | Poleg tega so nekatere države članice zaradi težav pri upravljanju nacionalnih podpornih programov med sedanjo pandemijo COVID-19 poročale, da ne morejo ponovno pregledati standardnih stroškov na enoto, ki se uporabljajo za nekatere ukrepe v navedenih programih in so določeni v skladu s členom 24(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1150 (3). Zato bi morale imeti države članice v letih 2020, 2021 in 2022 možnost, da podaljšajo obdobje, v katerem se opravi takšen ponovni pregled, tj. da ga opravijo četrto leto po zadnjih izračunih namesto vsako drugo leto po zadnjih izračunih, kot je določeno v členu 24(3) navedene uredbe. Da bi se izognili diskriminaciji, bi se morala ta prožnost uporabljati retroaktivno od datuma začetka veljavnosti Izvedbene uredbe (EU) 2020/600. |
| --- | --- |

(7)

Poleg tega so nekatere države članice zaradi težav pri upravljanju nacionalnih podpornih programov med sedanjo pandemijo COVID-19 poročale, da ne morejo ponovno pregledati standardnih stroškov na enoto, ki se uporabljajo za nekatere ukrepe v navedenih programih in so določeni v skladu s členom 24(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1150 (3). Zato bi morale imeti države članice v letih 2020, 2021 in 2022 možnost, da podaljšajo obdobje, v katerem se opravi takšen ponovni pregled, tj. da ga opravijo četrto leto po zadnjih izračunih namesto vsako drugo leto po zadnjih izračunih, kot je določeno v členu 24(3) navedene uredbe. Da bi se izognili diskriminaciji, bi se morala ta prožnost uporabljati retroaktivno od datuma začetka veljavnosti Izvedbene uredbe (EU) 2020/600.

| (8) | Izvedbeno uredbo (EU) 2020/600 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(8)

Izvedbeno uredbo (EU) 2020/600 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (9) | Da bi se izognili motnjam pri izvajanju ukrepov za reševanje krize v vinskem sektorju Unije in zagotovili nemoten prehod med obema proračunskima letoma, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije in se uporabljati retroaktivno od 16. oktobra 2020. |
| --- | --- |

(9)

Da bi se izognili motnjam pri izvajanju ukrepov za reševanje krize v vinskem sektorju Unije in zagotovili nemoten prehod med obema proračunskima letoma, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije in se uporabljati retroaktivno od 16. oktobra 2020.

| (10) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
| --- | --- |

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) 2020/600

Člen 2 Izvedbene uredbe (EU) 2020/600 se spremeni:

| (1) | odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

  „1.   Z odstopanjem od člena 2(1) Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 lahko države članice za ukrepe iz člena 45(1)(a) in členov 46 do 52 Uredbe (EU) št. 1308/2013, kadar je to potrebno v proračunskih letih 2020 in 2021, vendar najpozneje do 15. oktobra 2021, spremenijo svoje nacionalne podporne programe v vinskem sektorju, kot je določeno v členu 41(5) Uredbe (EU) št. 1308/2013.“; |
| --- | --- |

(1)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.   Z odstopanjem od člena 2(1) Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 lahko države članice za ukrepe iz člena 45(1)(a) in členov 46 do 52 Uredbe (EU) št. 1308/2013, kadar je to potrebno v proračunskih letih 2020 in 2021, vendar najpozneje do 15. oktobra 2021, spremenijo svoje nacionalne podporne programe v vinskem sektorju, kot je določeno v členu 41(5) Uredbe (EU) št. 1308/2013.“;

| (2) | v odstavku 2 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

  „2.   Z odstopanjem od člena 8 Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 lahko države članice v proračunskih letih 2020 in 2021:“; |
| --- | --- |

(2)

v odstavku 2 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„2.   Z odstopanjem od člena 8 Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 lahko države članice v proračunskih letih 2020 in 2021:“;

| (3) | doda se naslednji odstavek 3:

  „3.   Z odstopanjem od člena 24(3) Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 države članice v letih 2020, 2021 in 2022 ponovno pregledajo izračune iz odstavka 1 navedenega člena najpozneje četrto leto po predhodnih izračunih in po potrebi prilagodijo prvotno določene standardne stroške na enoto.“. |
| --- | --- |

(3)

doda se naslednji odstavek 3:

„3.   Z odstopanjem od člena 24(3) Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150 države članice v letih 2020, 2021 in 2022 ponovno pregledajo izračune iz odstavka 1 navedenega člena najpozneje četrto leto po predhodnih izračunih in po potrebi prilagodijo prvotno določene standardne stroške na enoto.“.

Člen 2

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Uporablja se od 16. oktobra 2020. Vendar se točka 3 člena 1 uporablja od 4. maja 2020.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/600 z dne 30. aprila 2020 o odstopanju od Izvedbene uredbe (EU) 2017/892, Izvedbene uredbe (EU) 2016/1150, Izvedbene uredbe (EU) št. 615/2014, Izvedbene uredbe (EU) 2015/1368 in Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 glede nekaterih ukrepov proti krizi zaradi pandemije COVID-19 (UL L 140, 4.5.2020, str. 40).

2

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1150 z dne 15. aprila 2016 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede nacionalnih podpornih programov v vinskem sektorju (UL L 190, 15.7.2016, str. 23).

3

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/8 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/8

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/79

z dne 27. januarja 2021

o neodobritvi aktivne snovi topramezon v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) uporablja pri postopku in pogojih za odobritev aktivnih snovi, v zvezi s katerimi je bila pred 14. junijem 2011 sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive. Komisija je 9. decembra 2003 sprejela Odločbo 2003/850/ES (3) o aktivni snovi topramezon (prej BAS 670H) v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) uporablja pri postopku in pogojih za odobritev aktivnih snovi, v zvezi s katerimi je bila pred 14. junijem 2011 sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive. Komisija je 9. decembra 2003 sprejela Odločbo 2003/850/ES (3) o aktivni snovi topramezon (prej BAS 670H) v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS.

| (2) | Družba BASF Aktiengesellschaft (zdaj BASF SE) je 12. maja 2003 v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS Franciji predložila zahtevek za vključitev topramezona v Prilogo I k navedeni direktivi. S Sklepom 2003/850/ES je bilo potrjeno, da dokumentacija načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS. |
| --- | --- |

(2)

Družba BASF Aktiengesellschaft (zdaj BASF SE) je 12. maja 2003 v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS Franciji predložila zahtevek za vključitev topramezona v Prilogo I k navedeni direktivi. S Sklepom 2003/850/ES je bilo potrjeno, da dokumentacija načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

| (3) | V skladu s postopkom iz člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS je bila izvedena ocena učinkov topramezona na zdravje ljudi in živali ter na okolje pri vrstah uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Francija je 21. julija 2006 Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila osnutek poročila o oceni. |
| --- | --- |

(3)

V skladu s postopkom iz člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS je bila izvedena ocena učinkov topramezona na zdravje ljudi in živali ter na okolje pri vrstah uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Francija je 21. julija 2006 Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila osnutek poročila o oceni.

| (4) | Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Agencija. Agencija je 13. januarja 2014 Komisiji predložila sklep (4) o oceni tveganja za pesticide z aktivno snovjo topramezon. |
| --- | --- |

(4)

Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Agencija. Agencija je 13. januarja 2014 Komisiji predložila sklep (4) o oceni tveganja za pesticide z aktivno snovjo topramezon.

| (5) | Družba BASF SE je z dopisom z dne 29. junija 2020 umaknila zahtevek za odobritev topramezona. |
| --- | --- |

(5)

Družba BASF SE je z dopisom z dne 29. junija 2020 umaknila zahtevek za odobritev topramezona.

| (6) | Zaradi umika zahtevka se topramezon ne bi smel odobriti. |
| --- | --- |

(6)

Zaradi umika zahtevka se topramezon ne bi smel odobriti.

| (7) | Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev aktivne snovi topramezon v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev aktivne snovi topramezon v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (8) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Neodobritev aktivne snovi

Aktivna snov topramezon se ne odobri.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

2

(3)  Odločba Komisije 2003/850/ES z dne 4. decembra 2003 o načelnem priznavanju popolnosti dokumentacije, predložene v podroben pregled zaradi možne vključitve BAS 670H in srebrovega tiosulfata v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 322, 9.12.2003, str. 28).

3

(4)  Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezon (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo topramezon). EFSA Journal 2014;12(2):3540, 82 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3540.

4

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance topramezon

EFSA Journal

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/10

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/80

z dne 27. januarja 2021

o neodobritvi ogljikovega dioksida kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 23(5) v povezavi s členom 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je 27. februarja 2018 prejela zahtevek družbe Dr. Knoell Consult GmbH za odobritev ogljikovega dioksida živilske kakovosti (E 290) kot osnovne snovi (št. CAS 124-38-9). Zahtevek se je nanašal na uporabo kot hlapnega pesticida po spravilu proti žuželkam in pršicam. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 27. februarja 2018 prejela zahtevek družbe Dr. Knoell Consult GmbH za odobritev ogljikovega dioksida živilske kakovosti (E 290) kot osnovne snovi (št. CAS 124-38-9). Zahtevek se je nanašal na uporabo kot hlapnega pesticida po spravilu proti žuželkam in pršicam.

| (2) | Ogljikov dioksid je od 1. septembra 2009 (2) že odobren kot aktivna snov za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih in je vključen v del A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(2)

Ogljikov dioksid je od 1. septembra 2009 (2) že odobren kot aktivna snov za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih in je vključen v del A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).

| (3) | Ogljikov dioksid je trenutno registriran in dan v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo v več državah članicah. Specifikacija identitete snovi v zahtevku za odobritev kot osnovne snovi je enaka specifikaciji odobrene aktivne snovi. |
| --- | --- |

(3)

Ogljikov dioksid je trenutno registriran in dan v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo v več državah članicah. Specifikacija identitete snovi v zahtevku za odobritev kot osnovne snovi je enaka specifikaciji odobrene aktivne snovi.

| (4) | Čeprav tretji pododstavek določa, da se živilo šteje za osnovno snov, člen 23(1)(d) Uredbe (ES) št. 1107/2009 izključuje odobritev ogljikovega dioksida živilske kakovosti, saj eno od meril iz navedenega člena določa, da se lahko snov odobri kot osnovna snov le, če se ne daje v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo. To pa trenutno velja za ogljikov dioksid živilske kakovosti. |
| --- | --- |

(4)

Čeprav tretji pododstavek določa, da se živilo šteje za osnovno snov, člen 23(1)(d) Uredbe (ES) št. 1107/2009 izključuje odobritev ogljikovega dioksida živilske kakovosti, saj eno od meril iz navedenega člena določa, da se lahko snov odobri kot osnovna snov le, če se ne daje v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo. To pa trenutno velja za ogljikov dioksid živilske kakovosti.

| (5) | Ta uredba ne posega v predložitev novega zahtevka za odobritev ogljikovega dioksida kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 po izteku obstoječe odobritve ogljikovega dioksida kot aktivne snovi in po preklicu ali poteku vseh registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ogljikov dioksid. |
| --- | --- |

(5)

Ta uredba ne posega v predložitev novega zahtevka za odobritev ogljikovega dioksida kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 po izteku obstoječe odobritve ogljikovega dioksida kot aktivne snovi in po preklicu ali poteku vseh registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ogljikov dioksid.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Snov ogljikov dioksid (E 290) se ne odobri kot osnovna snov.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/127/ES z dne 18. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih aktivnih snovi (UL L 344, 20.12.2008, str. 89).

2

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

3

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/12

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/81

z dne 27. januarja 2021

o odobritvi osnovne snovi izvlečka čebulnice Allium cepa L. v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 23(5) v povezavi s členom 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je 4. septembra 2018 prejela zahtevek od l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) za odobritev izvlečka čebulnice Allium cepa L. kot osnovne snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki, ki so obvezni v skladu z drugim pododstavkom člena 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 4. septembra 2018 prejela zahtevek od l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) za odobritev izvlečka čebulnice Allium cepa L. kot osnovne snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki, ki so obvezni v skladu z drugim pododstavkom člena 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (2) | Komisija je Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 12. decembra 2019 (2) Komisiji predložila tehnično poročilo o izvlečku čebulnice Allium cepa L. Komisija je poročilo o pregledu (3) in osnutek te uredbe 18. maja 2020 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo. |
| --- | --- |

(2)

Komisija je Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 12. decembra 2019 (2) Komisiji predložila tehnično poročilo o izvlečku čebulnice Allium cepa L. Komisija je poročilo o pregledu (3) in osnutek te uredbe 18. maja 2020 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

| (3) | Iz podatkov, ki jih je predložil vlagatelj, je razvidno, da izvleček čebulnice Allium cepa L. izpolnjuje merila za živila, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Čeprav se običajno ne uporablja v fitofarmacevtske namene, je izvleček v sredstvu, ki ga vsebuje, lahko koristen tudi v fitofarmaciji. Zato ga je treba obravnavati kot osnovno snov. |
| --- | --- |

(3)

Iz podatkov, ki jih je predložil vlagatelj, je razvidno, da izvleček čebulnice Allium cepa L. izpolnjuje merila za živila, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Čeprav se običajno ne uporablja v fitofarmacevtske namene, je izvleček v sredstvu, ki ga vsebuje, lahko koristen tudi v fitofarmaciji. Zato ga je treba obravnavati kot osnovno snov.

| (4) | Po pregledu zahtevka in vseh z njim povezanih dokumentov se lahko od izvlečka čebulnice Allium cepa L pričakuje, da na splošno izpolnjuje zahteve iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se izvleček čebulnice Allium cepa L. odobri kot osnovna snov. |
| --- | --- |

(4)

Po pregledu zahtevka in vseh z njim povezanih dokumentov se lahko od izvlečka čebulnice Allium cepa L pričakuje, da na splošno izpolnjuje zahteve iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se izvleček čebulnice Allium cepa L. odobri kot osnovna snov.

| (5) | V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja pa je treba vključiti nekatere pogoje za odobritev. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja pa je treba vključiti nekatere pogoje za odobritev.

| (6) | V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (5). |
| --- | --- |

(6)

V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (5).

| (7) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Odobritev osnovne snovi

Snov izvleček čebulnice Allium cepa L., kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri kot osnovna snov v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Allium cepa

Člen 2

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers. (Tehnično poročilo o rezultatu posvetovanja z državami članicami in EFSA o zahtevku za osnovno snov izvleček čebulnice Allium cepa za uporabo v fitofarmaciji kot fungicid v krompirju, paradižniku in kumaricah). Povezane objave EFSA 2019:EN-1767, doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

2

Allium cepa

Allium cepa

(3)  Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2). (Končno poročilo o pregledu za osnovno snov izvleček čebulnice Allium cepa L., ki ga je Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo pripravil na seji dne 22. oktobra 2020 zaradi odobritve izvlečka čebulnice Allium cepa L. kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).)

3

Allium cepa

Allium cepa

Allium cepa

Allium cepa

(4)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

4

(5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

5

---

PRILOGA I

| Splošno ime, identifikacijska številka | Ime po IUPAC | Čistost  (1) | Datum odobritve | Posebne določbe |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Izvleček čebulnice Allium cepa L.
  št. CAS: ni dodeljena
  št. CIPAC: ni dodeljena | Ni relevantno | Čebulice, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov, so živilske kakovosti, ki izpolnjujejo zahteve monografij WHO o izbranih zdravilnih rastlinah (zvezek 1, Ženeva, 1999) o čebulnicah Allii Cepae | 17.2.2021 | Izvleček čebulnice Allium cepa L. se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu izvlečka čebulnice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu. |

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost  (1)

Datum odobritve

Posebne določbe

Izvleček čebulnice Allium cepa L.

št. CAS: ni dodeljena

št. CIPAC: ni dodeljena

Ni relevantno

Čebulice, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov, so živilske kakovosti, ki izpolnjujejo zahteve monografij WHO o izbranih zdravilnih rastlinah (zvezek 1, Ženeva, 1999) o čebulnicah Allii Cepae

17.2.2021

Izvleček čebulnice Allium cepa L. se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu izvlečka čebulnice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu.

---

(1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.

---

PRILOGA II

V delu C Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

| Številka | Splošno ime, identifikacijska številka | Ime po IUPAC | Čistost (1) | Datum odobritve | Posebne določbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „23 | Izvleček čebulnice Allium cepa L.
  št. CAS: ni dodeljena
  št. CIPAC: ni dodeljena | Ni relevantno | Čebulice, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov, so živilske kakovosti, ki izpolnjujejo zahteve monografij WHO o izbranih zdravilnih rastlinah (zvezek 1, Ženeva, 1999) o čebulnicah Allii Cepae | 17.2.2021 | Izvleček čebulnice Allium cepa L. se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu izvlečka čebulnice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu.“ |

Številka

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Datum odobritve

Posebne določbe

„23

Izvleček čebulnice Allium cepa L.

št. CAS: ni dodeljena

št. CIPAC: ni dodeljena

Ni relevantno

Čebulice, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov, so živilske kakovosti, ki izpolnjujejo zahteve monografij WHO o izbranih zdravilnih rastlinah (zvezek 1, Ženeva, 1999) o čebulnicah Allii Cepae

17.2.2021

Izvleček čebulnice Allium cepa L. se uporablja v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu izvlečka čebulnice Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), zlasti iz dodatkov I in II k poročilu.“

---

(1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.

1

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/16 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/16

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/82

z dne 27. januarja 2021

o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

| (2) | V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

| (3) | Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 31. januarja 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 6’-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom bakterije Escherichia coli K12 DH1, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se natrijeva sol 6’-SL uporablja kot novo živilo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkov in majhnih otrok. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
| --- | --- |

(3)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 31. januarja 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 6’-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom bakterije Escherichia coli K12 DH1, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se natrijeva sol 6’-SL uporablja kot novo živilo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkov in majhnih otrok. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL.

| (4) | Vložnik je 31. januarja 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, predloženih v podporo vlogi, in sicer za pravno zaščitena analitična poročila o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku (5); podrobne podatke o bakterijskih sevih za proizvodnjo (6) in njihova potrdila (7); specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (8); potrdila analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL (9); poročila o analiznih metodah in validaciji (10); poročila o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL (11); podroben opis proizvodnega postopka (12); potrdila o laboratorijski akreditaciji (13); poročila o oceni vnosa 6’-SL (14); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL (15); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s podobno spojino, tj. natrijevo soljo 3’-sialillaktoze (3’-SL) (16); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL (17); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 3’-SL (18); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL (19); 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (20); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL (21) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (22). |
| --- | --- |

(4)

Vložnik je 31. januarja 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, predloženih v podporo vlogi, in sicer za pravno zaščitena analitična poročila o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku (5); podrobne podatke o bakterijskih sevih za proizvodnjo (6) in njihova potrdila (7); specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (8); potrdila analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL (9); poročila o analiznih metodah in validaciji (10); poročila o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL (11); podroben opis proizvodnega postopka (12); potrdila o laboratorijski akreditaciji (13); poročila o oceni vnosa 6’-SL (14); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL (15); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s podobno spojino, tj. natrijevo soljo 3’-sialillaktoze (3’-SL) (16); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL (17); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 3’-SL (18); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL (19); 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (20); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL (21) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (22).

| (5) | Komisija je 16. maja 2019 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 6’-SL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 16. maja 2019 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 6’-SL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (6) | Agencija je 23. marca 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 6’-sialillaktoze (6’-SL) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (23). |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 23. marca 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 6’-sialillaktoze (6’-SL) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (23).

| (7) | V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 6’-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je uporaba natrijeve soli 6’-SL v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 6’-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je uporaba natrijeve soli 6’-SL v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (8) | Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla priti do ugotovitev o varnosti natrijeve soli 6’-SL brez podatkov iz pravno zaščitenih analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla priti do ugotovitev o varnosti natrijeve soli 6’-SL brez podatkov iz pravno zaščitenih analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj.

| (9) | Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito podatkov iz analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj, in naj pojasni zahtevo za izključno pravico sklicevanja na te študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito podatkov iz analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 6’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 6’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 6’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 6’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj, in naj pojasni zahtevo za izključno pravico sklicevanja na te študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (10) | Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati. |
| --- | --- |

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

| (11) | Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost natrijeve soli 6’-SL ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje natrijeve soli 6’-SL na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost natrijeve soli 6’-SL ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje natrijeve soli 6’-SL na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

| (12) | Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 6’-SL in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 6’-SL in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

| (13) | V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
| --- | --- |

(13)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL.

| (14) | Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (15) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL), kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.

2.   V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku:

| | družba: Glycom A/S; |
| --- | --- |

družba: Glycom A/S;

| | naslov: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska, |
| --- | --- |

naslov: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,

| | odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na podatke, varovane v skladu s členom 2, ali s privolitvijo vložnika. |
| --- | --- |

odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na podatke, varovane v skladu s členom 2, ali s privolitvijo vložnika.

3.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje iz Priloge.

Člen 2

Podatki iz vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila natrijevo sol 6’-sialillaktoze in za katere vložnik trdi, da izpolnjujejo zahteve iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve vložnika ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

2

(3)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

3

(4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

4

(5)  Glykos Finland Ltd., 2018 (neobjavljeno).

5

(6)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

6

(7)  Glycom/nemška zbirka mikroorganizmov in celičnih kultur (DSMZ), 2018 (neobjavljeno).

7

(8)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

8

(9)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

9

(10)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

10

(11)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

11

(12)  Glycom, 2018 (neobjavljeno).

12

(13)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

13

(14)  Glycom, 2019 (neobjavljeno).

14

(15)  Gilby, 2018 (neobjavljeno).

15

(16)  Gilby, 2019 (neobjavljeno).

16

(17)  Šoltésová, 2018a (neobjavljeno).

17

(18)  Šoltésová, 2018b (neobjavljeno).

18

(19)  Flaxmer, 2018a (neobjavljeno).

19

(20)  Flaxmer, 2018b (neobjavljeno).

20

(21)  Stannard, 2019a (neobjavljeno).

21

(22)  Stannard, 2019b (neobjavljeno).

22

(23)  
  EFSA Journal 2020;18(5):6097.

23

EFSA Journal

---

PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

| (1) | v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:










  „Odobreno novo živilo | Pogoji za uporabo novih živil | Dodatne posebne zahteve za označevanje | Druge zahteve | Varstvo podatkov |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL)


  (mikrobni vir) | Določena kategorija živil | Najvišje dovoljene ravni (izraženo kot 6’-sialillaktoza) | Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚natrijeva sol 6’-sialillaktoze‘.
  Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-sialillaktoze (6’-SL), vsebuje izjavo, da:






  a) | se ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo živila z dodano natrijevo soljo 6’-sialillaktoze; |

(1)

v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

„Odobreno novo živilo

Pogoji za uporabo novih živil

Dodatne posebne zahteve za označevanje

Druge zahteve

Varstvo podatkov

natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL)

(mikrobni vir)

Določena kategorija živil

Najvišje dovoljene ravni (izraženo kot 6’-sialillaktoza)

Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚natrijeva sol 6’-sialillaktoze‘.

Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-sialillaktoze (6’-SL), vsebuje izjavo, da:

a)

se ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo živila z dodano natrijevo soljo 6’-sialillaktoze;

| b) | jih ne smejo zaužiti dojenčki in majhni otroci. |
| --- | --- |

b)

jih ne smejo zaužiti dojenčki in majhni otroci.

Odobreno 17. februarja 2021. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.

Vložnik: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila natrijeve soli 6’-sialillaktoze na trg v Uniji odobreno le družbi Glycom A/S, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Glycom A/S.

Končni datum obdobja varstva podatkov: 17. februar 2026.“

nearomatizirani pasterizirani in nearomatizirani sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki

0,5 g/l

nearomatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka

0,5 g/l (pijače)

2,5 g/kg (izdelki, razen pijač)

aromatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki

0,5 g/l (pijače)

5,0 g/kg (izdelki, razen pijač)

pijače (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5)

0,5 g/l

žitne ploščice

5,0 g/kg

začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,4 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,3 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,3 g/l (pijače) v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

2,5 g/kg za izdelke, razen pijač

pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom

0,3 g/l (pijače) v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013

1,0 g/l (pijače)

10,0 g/kg (izdelki, razen pijač)

živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013

v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni

prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke

1,0 g/dan

| (2) | v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:






  „Odobreno novo živilo | Specifikacije |
| --- | --- | --- |
| natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL)


  (mikrobni vir) | Opis:

  natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL) je prečiščen, bel do umazano bel prah ali aglomerat, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom in vsebuje omejene ravni laktoze, 6’-sialillaktuloze in sialične kisline

  Vir: gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 DH1

  Opredelitev:

  kemijska formula: C23H38NO19Na
  kemijsko ime: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol
  molekulska masa: 655,53 Da
  št. CAS: 157574-76-0

  Značilnosti/sestava:

  videz: bel do umazano bel prah ali aglomerat
  vsota natrijeve soli 6’-sialillaktoze, D-laktoze in sialične kisline (% suhe snovi): ≥ 94,0 % (m/m)
  natrijeva sol 6’-sialillaktoze (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m)
  D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)
  sialična kislina: ≤ 2,0 % (m/m)
  6’-sialillaktuloza: ≤ 3,0 % (m/m)
  vsota drugih ogljikovih hidratov: ≤ 3,0 % (m/m)
  vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
  natrij: 2,5–4,5 % (w/w)
  klorid: ≤ 1,0 % (m/m)
  pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,5–6,0
  ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m)

  Mikrobiološka merila:

  skupno število aerobnih mezofilnih bakterij na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g
  enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella sp.: odsotnost v 25 g
  kvasovke: ≤ 100 CFU/g
  plesni: ≤ 100 CFU/g
  ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg |

(2)

v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

„Odobreno novo živilo

Specifikacije

natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL)

(mikrobni vir)

Opis:

natrijeva sol 6’-sialillaktoze (6’-SL) je prečiščen, bel do umazano bel prah ali aglomerat, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom in vsebuje omejene ravni laktoze, 6’-sialillaktuloze in sialične kisline

Vir: gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 DH1

Opredelitev:

kemijska formula: C23H38NO19Na

kemijsko ime: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol

molekulska masa: 655,53 Da

št. CAS: 157574-76-0

Značilnosti/sestava:

videz: bel do umazano bel prah ali aglomerat

vsota natrijeve soli 6’-sialillaktoze, D-laktoze in sialične kisline (% suhe snovi): ≥ 94,0 % (m/m)

natrijeva sol 6’-sialillaktoze (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m)

D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)

sialična kislina: ≤ 2,0 % (m/m)

6’-sialillaktuloza: ≤ 3,0 % (m/m)

vsota drugih ogljikovih hidratov: ≤ 3,0 % (m/m)

vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)

natrij: 2,5–4,5 % (w/w)

klorid: ≤ 1,0 % (m/m)

pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,5–6,0

ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m)

Mikrobiološka merila:

skupno število aerobnih mezofilnih bakterij na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g

enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: odsotnost v 25 g

kvasovke: ≤ 100 CFU/g

plesni: ≤ 100 CFU/g

ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg

CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov.“

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/23 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/23

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/83

z dne 27. januarja 2021

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/466 glede uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, ki jih izvajajo posebej pooblaščene fizične osebe, ter obdobja uporabe začasnih ukrepov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 141(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (EU) 2017/625 med drugim določa pravila za izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti s strani pristojnih organov držav članic. Poleg tega Komisijo pooblašča, da z izvedbenim aktom sprejme ustrezne začasne ukrepe, ki so potrebni za obvladovanje tveganj za zdravje ljudi, živali in rastlin ter dobrobit živali, če ima dokaze o resni motnji v sistemu nadzora države članice. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2017/625 med drugim določa pravila za izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti s strani pristojnih organov držav članic. Poleg tega Komisijo pooblašča, da z izvedbenim aktom sprejme ustrezne začasne ukrepe, ki so potrebni za obvladovanje tveganj za zdravje ljudi, živali in rastlin ter dobrobit živali, če ima dokaze o resni motnji v sistemu nadzora države članice.

| (2) | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/466 (2) za obvladovanje posebnih okoliščin zaradi trenutne krize, povezane s koronavirusno boleznijo (COVID-19), državam članicam omogoča uporabo začasnih ukrepov v zvezi z uradnim nadzorom in drugimi uradnimi dejavnostmi. |
| --- | --- |

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/466 (2) za obvladovanje posebnih okoliščin zaradi trenutne krize, povezane s koronavirusno boleznijo (COVID-19), državam članicam omogoča uporabo začasnih ukrepov v zvezi z uradnim nadzorom in drugimi uradnimi dejavnostmi.

| (3) | Države članice so obvestile Komisijo, da bodo zaradi krize, povezane s COVID-19, nekatere resne motnje v delovanju njihovih sistemov nadzora, težave pri izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti v zvezi z uradnimi spričevali in uradnimi potrdili glede premikov živali in blaga v Unijo in znotraj Unije ter težave z organizacijo osebnih srečanj z izvajalci dejavnosti in njihovim osebjem v okviru uradnega nadzora še naprej prisotne tudi po 1. februarju 2021. |
| --- | --- |

(3)

Države članice so obvestile Komisijo, da bodo zaradi krize, povezane s COVID-19, nekatere resne motnje v delovanju njihovih sistemov nadzora, težave pri izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti v zvezi z uradnimi spričevali in uradnimi potrdili glede premikov živali in blaga v Unijo in znotraj Unije ter težave z organizacijo osebnih srečanj z izvajalci dejavnosti in njihovim osebjem v okviru uradnega nadzora še naprej prisotne tudi po 1. februarju 2021.

| (4) | Države članice so Komisijo obvestile tudi o drugih motnjah, povezanih z zmogljivostmi za uporabo ustreznega osebja za uradni nadzor in druge uradne dejavnosti, kot zahteva Uredba (EU) 2017/625. |
| --- | --- |

(4)

Države članice so Komisijo obvestile tudi o drugih motnjah, povezanih z zmogljivostmi za uporabo ustreznega osebja za uradni nadzor in druge uradne dejavnosti, kot zahteva Uredba (EU) 2017/625.

| (5) | Da bi se odpravile navedene resne motnje, ki se bodo v naslednjih mesecih verjetno nadaljevale, ter olajšala načrtovanje in izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti med krizo, povezano s COVID-19, bi bilo treba ponovno uvesti možnost, da uradni nadzor in druge uradne dejavnosti izvajajo posebej pooblaščene fizične osebe, kot je bilo predhodno do 1. avgusta 2020 določeno v Izvedbeni uredbi (EU) 2020/466, obdobje uporabe Izvedbene uredbe (EU) 2020/466 pa bi bilo treba podaljšati do 1. julija 2021. |
| --- | --- |

(5)

Da bi se odpravile navedene resne motnje, ki se bodo v naslednjih mesecih verjetno nadaljevale, ter olajšala načrtovanje in izvajanje uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti med krizo, povezano s COVID-19, bi bilo treba ponovno uvesti možnost, da uradni nadzor in druge uradne dejavnosti izvajajo posebej pooblaščene fizične osebe, kot je bilo predhodno do 1. avgusta 2020 določeno v Izvedbeni uredbi (EU) 2020/466, obdobje uporabe Izvedbene uredbe (EU) 2020/466 pa bi bilo treba podaljšati do 1. julija 2021.

| (6) | Izvedbeno uredbo (EU) 2020/466 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(6)

Izvedbeno uredbo (EU) 2020/466 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (7) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izvedbena uredba (EU) 2020/466 se spremeni:

| (1) | vstavi se naslednji člen 3:

  „Člen 3
  Uradni nadzor in druge uradne dejavnosti lahko izjemoma izvaja ena ali več fizičnih oseb, ki jih pristojni organ posebej pooblasti na podlagi njihovih kvalifikacij, usposobljenosti in praktičnih izkušenj, ki so v stiku s pristojnim organom s pomočjo katerih koli razpoložljivih komunikacijskih sredstev in ki morajo upoštevati navodila pristojnega organa za izvajanje takega uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti. Te osebe delujejo nepristransko in niso v nikakršnem navzkrižju interesov, kar zadeva uradni nadzor in druge uradne dejavnosti, ki jih izvajajo.“; |
| --- | --- |

(1)

vstavi se naslednji člen 3:

„Člen 3

Uradni nadzor in druge uradne dejavnosti lahko izjemoma izvaja ena ali več fizičnih oseb, ki jih pristojni organ posebej pooblasti na podlagi njihovih kvalifikacij, usposobljenosti in praktičnih izkušenj, ki so v stiku s pristojnim organom s pomočjo katerih koli razpoložljivih komunikacijskih sredstev in ki morajo upoštevati navodila pristojnega organa za izvajanje takega uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti. Te osebe delujejo nepristransko in niso v nikakršnem navzkrižju interesov, kar zadeva uradni nadzor in druge uradne dejavnosti, ki jih izvajajo.“;

| (2) | v drugem odstavku člena 6 se datum „1. februarja 2021“ nadomesti z datumom „1. julija 2021“. |
| --- | --- |

(2)

v drugem odstavku člena 6 se datum „1. februarja 2021“ nadomesti z datumom „1. julija 2021“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 2. februarja 2021.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 95, 7.4.2017, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/466 z dne 30. marca 2020 o začasnih ukrepih za obvladovanje tveganj za zdravje ljudi, živali in rastlin ter dobrobit živali pri nekaterih resnih motnjah v nadzornih sistemih držav članic zaradi koronavirusne bolezni (COVID-19) (UL L 98, 31.3.2020, str. 30).

2

---

SKLEPI

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/25 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/25

---

SKLEP SVETA (EU) 2021/84

z dne 25. januarja 2021

o imenovanju člana in nadomestne članice Odbora regij na predlog Republike Estonije

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 305 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga estonske vlade,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Svet je 10. decembra 2019, 20. januarja 2020, 3. februarja 2020 in 26. marca 2020 sprejel sklepe (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) oziroma (EU) 2020/511 (4) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025. Svet je 8. junija 2020 sprejel Sklep (EU) 2020/766 (5) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 1. februarja 2020 do 25. januarja 2025. Svet je 30. julija 2020 sprejel Sklep (EU) 2020/1153 (6) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij. |
| --- | --- |

(1)

Svet je 10. decembra 2019, 20. januarja 2020, 3. februarja 2020 in 26. marca 2020 sprejel sklepe (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) oziroma (EU) 2020/511 (4) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025. Svet je 8. junija 2020 sprejel Sklep (EU) 2020/766 (5) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 1. februarja 2020 do 25. januarja 2025. Svet je 30. julija 2020 sprejel Sklep (EU) 2020/1153 (6) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij.

| (2) | Zaradi preminutja Mikka PIKKMETSA se je sprostilo mesto člana Odbora regij. |
| --- | --- |

(2)

Zaradi preminutja Mikka PIKKMETSA se je sprostilo mesto člana Odbora regij.

| (3) | Zaradi imenovanja Andresa JAADLE za člana Odbora regij se je sprostilo mesto nadomestnega člana – |
| --- | --- |

(3)

Zaradi imenovanja Andresa JAADLE za člana Odbora regij se je sprostilo mesto nadomestnega člana –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Za preostanek mandata, ki se izteče 25. januarja 2025, se v Odbor regij imenujeta:

| (a) | za člana:






  — | Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council; |
| --- | --- | --- |

(a)

za člana:

—

Andres JAADLA, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Rakvere City Council;

in

| (b) | za nadomestno članico:






  — | Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council. |
| --- | --- | --- |

(b)

za nadomestno članico:

—

Varje TIPP, Representative of a local body with political accountability to an elected Assembly: Pärnu City Council.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 25. januarja 2021

Za Svet

Predsednik

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Sklep Sveta (EU) 2019/2157 z dne 10. decembra 2019 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025 (UL L 327, 17.12.2019, str. 78).

1

(2)  Sklep Sveta (EU) 2020/102 z dne 20. januarja 2020 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025 (UL L 20, 24.1.2020, str. 2).

2

(3)  Sklep Sveta (EU) 2020/144 z dne 3. februarja 2020 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025 (UL L 32, 4.2.2020, str. 16).

3

(4)  Sklep Sveta (EU) 2020/511 z dne 26. marca 2020 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2020 do 25. januarja 2025 (UL L 113, 8.4.2020, str. 18).

4

(5)  Sklep Sveta (EU) 2020/766 z dne 8. junija 2020 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 1. februarja 2020 do 25. januarja 2025 (UL L 187, 12.6.2020, str. 3).

5

(6)  Sklep Sveta (EU) 2020/1153 z dne 30. julija 2020 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij (UL L 256, 5.8.2020, str. 12).

6

---

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/27 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/27

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/85

z dne 27. januarja 2021

o enakovrednosti regulativnega okvira Združenih držav Amerike za centralne nasprotne stranke, ki imajo dovoljenje ameriške komisije za vrednostne papirje in borzo in so pod njenim nadzorom, zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 648/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o izvedenih finančnih instrumentih OTC, centralnih nasprotnih strankah in repozitorijih sklenjenih poslov (1) ter zlasti člena 25(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Namen postopka za priznanje centralnih nasprotnih strank (v nadaljnjem besedilu: CNS) s sedežem v tretjih državah iz člena 25 Uredbe (EU) št. 648/2012 je, da se CNS, ki imajo sedež in dovoljenje v tretjih državah, katerih regulativni standardi so enakovredni standardom iz navedene uredbe, omogoči opravljanje klirinških storitev za klirinške člane ali mesta trgovanja s sedežem v Uniji. Postopek priznanja in v tem okviru predvideni sklepi o enakovrednosti tako prispevajo k doseganju poglavitnega cilja Uredbe (EU) št. 648/2012, tj. zmanjšanju sistemskega tveganja z razširjanjem uporabe varnih in stabilnih CNS za kliring pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, s katerimi se trguje na prostem trgu (OTC), vključno s primeri, kadar imajo navedene CNS sedež in dovoljenje v tretji državi. |
| --- | --- |

(1)

Namen postopka za priznanje centralnih nasprotnih strank (v nadaljnjem besedilu: CNS) s sedežem v tretjih državah iz člena 25 Uredbe (EU) št. 648/2012 je, da se CNS, ki imajo sedež in dovoljenje v tretjih državah, katerih regulativni standardi so enakovredni standardom iz navedene uredbe, omogoči opravljanje klirinških storitev za klirinške člane ali mesta trgovanja s sedežem v Uniji. Postopek priznanja in v tem okviru predvideni sklepi o enakovrednosti tako prispevajo k doseganju poglavitnega cilja Uredbe (EU) št. 648/2012, tj. zmanjšanju sistemskega tveganja z razširjanjem uporabe varnih in stabilnih CNS za kliring pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, s katerimi se trguje na prostem trgu (OTC), vključno s primeri, kadar imajo navedene CNS sedež in dovoljenje v tretji državi.

| (2) | Da bi se pravne ureditve tretjih držav v zvezi s CNS štele za enakovredne pravni ureditvi Unije, bi morale biti veljavne pravne in nadzorne ureditve v smislu doseganja regulativnih ciljev v veliki meri enakovredne zahtevam Unije. Namen take ocene enakovrednosti je torej preveriti, ali pravne in nadzorne ureditve zadevne tretje države zagotavljajo, da CNS s sedežem in dovoljenjem v tej državi klirinških članov ali mest trgovanja s sedežem v Uniji ne izpostavljajo višji stopnji tveganja kot CNS z dovoljenjem v Uniji, posledično pa ne pomenijo nesprejemljivih stopenj sistemskega tveganja v Uniji. |
| --- | --- |

(2)

Da bi se pravne ureditve tretjih držav v zvezi s CNS štele za enakovredne pravni ureditvi Unije, bi morale biti veljavne pravne in nadzorne ureditve v smislu doseganja regulativnih ciljev v veliki meri enakovredne zahtevam Unije. Namen take ocene enakovrednosti je torej preveriti, ali pravne in nadzorne ureditve zadevne tretje države zagotavljajo, da CNS s sedežem in dovoljenjem v tej državi klirinških članov ali mest trgovanja s sedežem v Uniji ne izpostavljajo višji stopnji tveganja kot CNS z dovoljenjem v Uniji, posledično pa ne pomenijo nesprejemljivih stopenj sistemskega tveganja v Uniji.

| (3) | Ocena, ali so pravne in nadzorne ureditve Združenih držav Amerike (ZDA) enakovredne tistim v Uniji, bi zato morala temeljiti ne le na primerjalni analizi pravno zavezujočih zahtev, ki se uporabljajo za CNS v ZDA, temveč tudi na oceni učinkov teh zahtev in njihovi primernosti za zmanjševanje tveganj, ki so jim lahko izpostavljeni klirinški člani in mesta trgovanja s sedežem v Uniji. |
| --- | --- |

(3)

Ocena, ali so pravne in nadzorne ureditve Združenih držav Amerike (ZDA) enakovredne tistim v Uniji, bi zato morala temeljiti ne le na primerjalni analizi pravno zavezujočih zahtev, ki se uporabljajo za CNS v ZDA, temveč tudi na oceni učinkov teh zahtev in njihovi primernosti za zmanjševanje tveganj, ki so jim lahko izpostavljeni klirinški člani in mesta trgovanja s sedežem v Uniji.

| (4) | V skladu s členom 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 morajo biti izpolnjeni trije pogoji, v skladu s katerimi se ugotovi, da so pravne in nadzorne ureditve v tretji državi v zvezi s CNS z dovoljenjem v tej tretji državi enakovredne tistim, določenim v navedeni uredbi. |
| --- | --- |

(4)

V skladu s členom 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 morajo biti izpolnjeni trije pogoji, v skladu s katerimi se ugotovi, da so pravne in nadzorne ureditve v tretji državi v zvezi s CNS z dovoljenjem v tej tretji državi enakovredne tistim, določenim v navedeni uredbi.

| (5) | V skladu s prvim pogojem morajo CNS z dovoljenjem v tretji državi izpolnjevati pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s prvim pogojem morajo CNS z dovoljenjem v tretji državi izpolnjevati pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (6) | Ameriška komisija za vrednostne papirje in borzo (v nadaljnjem besedilu: SEC) je pristojni organ za izdajo dovoljenj CNS in nadzor nad njimi v zvezi s transakcijami z vrednostnimi papirji in pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki temeljijo na enem samem vrednostnem papirju, posojilu ali ožji skupini ali indeksu vrednostnih papirjev (v nadaljnjem besedilu: izvedeni finančni instrumenti na podlagi vrednostnih papirjev). Pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih, ki spadajo v pristojnost SEC, zato ustrezajo podvrsti pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, ki jih zajemajo določbe o CNS iz Uredbe (EU) št. 648/2012. Druge pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih spadajo v pristojnost Komisije ZDA za trgovanje z blagovnimi terminskimi pogodbami (v nadaljnjem besedilu: CFTC), v zvezi s katero je Komisija že sprejela Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/377 (2). Trenutna ocena se torej nanaša na enakovrednost pravnih in nadzornih ureditev, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki jih nadzoruje SEC, in ne na pravne in nadzorne ureditve za CNS, ki opravljajo klirinške storitve, ki spadajo v pristojnost CFTC. Kadar CNS nadzorujeta SEC in CFTC, bi se moral ta sklep nanašati na to CNS samo, če opravlja klirinške storitve, ki spadajo v pristojnost SEC. |
| --- | --- |

(6)

Ameriška komisija za vrednostne papirje in borzo (v nadaljnjem besedilu: SEC) je pristojni organ za izdajo dovoljenj CNS in nadzor nad njimi v zvezi s transakcijami z vrednostnimi papirji in pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki temeljijo na enem samem vrednostnem papirju, posojilu ali ožji skupini ali indeksu vrednostnih papirjev (v nadaljnjem besedilu: izvedeni finančni instrumenti na podlagi vrednostnih papirjev). Pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih, ki spadajo v pristojnost SEC, zato ustrezajo podvrsti pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, ki jih zajemajo določbe o CNS iz Uredbe (EU) št. 648/2012. Druge pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih spadajo v pristojnost Komisije ZDA za trgovanje z blagovnimi terminskimi pogodbami (v nadaljnjem besedilu: CFTC), v zvezi s katero je Komisija že sprejela Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/377 (2). Trenutna ocena se torej nanaša na enakovrednost pravnih in nadzornih ureditev, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki jih nadzoruje SEC, in ne na pravne in nadzorne ureditve za CNS, ki opravljajo klirinške storitve, ki spadajo v pristojnost CFTC. Kadar CNS nadzorujeta SEC in CFTC, bi se moral ta sklep nanašati na to CNS samo, če opravlja klirinške storitve, ki spadajo v pristojnost SEC.

| (7) | Pravno zavezujoče zahteve, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki jih nadzira SEC, so določene v pravilih, ki se uporabljajo za „klirinške agencije“, ki jih vsebujejo Zakon o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 (3) (v nadaljnjem besedilu: zakon o borzi), Zakon o Dodd-Frankovi reformi Wall Streeta in varstvu potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: Dodd-Frankov zakon) (4) ter predpisi, ki jih je SEC sprejela na njuni podlagi. Poleg tega so pravila, politike in postopki CNS, ki jih je registrirala SEC, pravno zavezujoči za CNS. SEC je 1. oktobra 2020 izdala ocenjevalno poročilo, v katerem so opisana veljavna pravila in kako se uporabljajo za CNS, ki jih nadzoruje SEC (5). |
| --- | --- |

(7)

Pravno zavezujoče zahteve, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki jih nadzira SEC, so določene v pravilih, ki se uporabljajo za „klirinške agencije“, ki jih vsebujejo Zakon o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 (3) (v nadaljnjem besedilu: zakon o borzi), Zakon o Dodd-Frankovi reformi Wall Streeta in varstvu potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: Dodd-Frankov zakon) (4) ter predpisi, ki jih je SEC sprejela na njuni podlagi. Poleg tega so pravila, politike in postopki CNS, ki jih je registrirala SEC, pravno zavezujoči za CNS. SEC je 1. oktobra 2020 izdala ocenjevalno poročilo, v katerem so opisana veljavna pravila in kako se uporabljajo za CNS, ki jih nadzoruje SEC (5).

| (8) | „CNS“ SEC opredeljuje kot klirinške agencije, ki posredujejo med nasprotnimi strankami in delujejo kot kupec za vsakega prodajalca in prodajalec za vsakega kupca. Izraz „klirinška agencija“ je v oddelku 23(A) Zakona o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 opredeljen kot vsaka oseba, ki deluje kot posrednik pri plačilih ali dostavah ali obojem v zvezi s transakcijami z vrednostnimi papirji ali ki omogoča zmogljivosti za primerjavo podatkov v zvezi s pogoji poravnave transakcij z vrednostnimi papirji za zmanjšanje števila poravnav transakcij z vrednostnimi papirji ali za porazdelitev odgovornosti za poravnavo vrednostnih papirjev. |
| --- | --- |

(8)

„CNS“ SEC opredeljuje kot klirinške agencije, ki posredujejo med nasprotnimi strankami in delujejo kot kupec za vsakega prodajalca in prodajalec za vsakega kupca. Izraz „klirinška agencija“ je v oddelku 23(A) Zakona o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 opredeljen kot vsaka oseba, ki deluje kot posrednik pri plačilih ali dostavah ali obojem v zvezi s transakcijami z vrednostnimi papirji ali ki omogoča zmogljivosti za primerjavo podatkov v zvezi s pogoji poravnave transakcij z vrednostnimi papirji za zmanjšanje števila poravnav transakcij z vrednostnimi papirji ali za porazdelitev odgovornosti za poravnavo vrednostnih papirjev.

| (9) | SEC lahko klirinške agencije določi kot klirinške agencije z bolj zapletenim profilom tveganja. Za CNS, ki opravlja kliring poslov zamenjave na podlagi vrednostnih papirjev, se vedno šteje, da imajo bolj zapleten profil tveganja. Poleg tega lahko Svet za nadzor finančne stabilnosti določi CNS kot sistemsko pomembno v skladu z Dodd-Frankovim zakonom. Takšne CNS z bolj zapletenim profilom tveganja ali sistemsko pomembne CNS se štejejo za „zajete klirinške agencije“. Za takšne CNS se uporablja strožji okvir iz pravila 17Ad-22(d) in (e) SEC. Ta sklep zadeva le enakovrednost pravno zavezujočih zahtev ZDA, ki se uporabljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati ta strožja pravila. |
| --- | --- |

(9)

SEC lahko klirinške agencije določi kot klirinške agencije z bolj zapletenim profilom tveganja. Za CNS, ki opravlja kliring poslov zamenjave na podlagi vrednostnih papirjev, se vedno šteje, da imajo bolj zapleten profil tveganja. Poleg tega lahko Svet za nadzor finančne stabilnosti določi CNS kot sistemsko pomembno v skladu z Dodd-Frankovim zakonom. Takšne CNS z bolj zapletenim profilom tveganja ali sistemsko pomembne CNS se štejejo za „zajete klirinške agencije“. Za takšne CNS se uporablja strožji okvir iz pravila 17Ad-22(d) in (e) SEC. Ta sklep zadeva le enakovrednost pravno zavezujočih zahtev ZDA, ki se uporabljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati ta strožja pravila.

| (10) | V skladu z zakonom o borzi, Dodd-Frankovim zakonom in predpisi SEC se mora CNS, ki opravlja kliring vrednostnih papirjev ali izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev, ki so v navedenem zakonu opredeljeni kot zamenjave na podlagi vrednostnih papirjev, registrirati pri SEC ali zaprositi za izjemo od registracije. |
| --- | --- |

(10)

V skladu z zakonom o borzi, Dodd-Frankovim zakonom in predpisi SEC se mora CNS, ki opravlja kliring vrednostnih papirjev ali izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev, ki so v navedenem zakonu opredeljeni kot zamenjave na podlagi vrednostnih papirjev, registrirati pri SEC ali zaprositi za izjemo od registracije.

| (11) | Zakon o borzi ne predpisuje posebnih orodij ali ureditev za doseganje izpolnjevanja zahtev, ki jih določa. Medtem ko lahko CNS pri določanju svojih pravil in postopkov upošteva svoje edinstvene značilnosti in okoliščine, kot so lastniška in upravljavska struktura, učinki na neposredne in posredne udeležence, članstvo, trgi, za katere opravlja storitve, in tveganja, povezana s produkti, za katere se opravi kliring, morajo njena notranja pravila in postopki vsebovati podrobne določbe o tem, kako bo izpolnila zahteve iz zakona o borzi. Po registraciji pri SEC postanejo pravila, politike in postopki, ki jih odobri SEC, za CNS pravno zavezujoči. |
| --- | --- |

(11)

Zakon o borzi ne predpisuje posebnih orodij ali ureditev za doseganje izpolnjevanja zahtev, ki jih določa. Medtem ko lahko CNS pri določanju svojih pravil in postopkov upošteva svoje edinstvene značilnosti in okoliščine, kot so lastniška in upravljavska struktura, učinki na neposredne in posredne udeležence, članstvo, trgi, za katere opravlja storitve, in tveganja, povezana s produkti, za katere se opravi kliring, morajo njena notranja pravila in postopki vsebovati podrobne določbe o tem, kako bo izpolnila zahteve iz zakona o borzi. Po registraciji pri SEC postanejo pravila, politike in postopki, ki jih odobri SEC, za CNS pravno zavezujoči.

| (12) | Po registraciji pri SEC postane CNS „samoregulativna organizacija“ v skladu z oddelkom 3(a)26 zakona o borzi in mora kot taka vse spremembe pravil predložiti SEC v odobritev. SEC bo preverila, ali je predlagana sprememba pravil skladna s standardi, določenimi v zakonu o borzi in predpisih SEC. |
| --- | --- |

(12)

Po registraciji pri SEC postane CNS „samoregulativna organizacija“ v skladu z oddelkom 3(a)26 zakona o borzi in mora kot taka vse spremembe pravil predložiti SEC v odobritev. SEC bo preverila, ali je predlagana sprememba pravil skladna s standardi, določenimi v zakonu o borzi in predpisih SEC.

| (13) | Pravno zavezujoče zahteve v ZDA v zvezi s CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, torej sestavlja dvoplastni sistem. Prvo plast predstavljajo osnovna pravila in zahteve iz oddelka 3a(23) in 17A zakona o borzi, naslovov VII in VIII Dodd-Frankovega zakona ter predpisov SEC, zlasti pravila 17Ad-22 (v nadaljnjem besedilu: osnovna pravila). Drugo plast predstavljajo notranja pravila in postopki takih CNS, ki ob registraciji CNS pri SEC zanje postanejo pravno zavezujoči in so zato del pravil, katerih spoštovanje nadzira SEC. Pri ocenjevanju, ali CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, izpolnjujejo pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012, mora Komisija poleg zahtev iz zakona o borzi in Dodd-Frankovega zakona ter predpisov SEC upoštevati pravno zavezujoče zahteve, določene v notranjih pravilih in postopkih navedenih CNS. |
| --- | --- |

(13)

Pravno zavezujoče zahteve v ZDA v zvezi s CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, torej sestavlja dvoplastni sistem. Prvo plast predstavljajo osnovna pravila in zahteve iz oddelka 3a(23) in 17A zakona o borzi, naslovov VII in VIII Dodd-Frankovega zakona ter predpisov SEC, zlasti pravila 17Ad-22 (v nadaljnjem besedilu: osnovna pravila). Drugo plast predstavljajo notranja pravila in postopki takih CNS, ki ob registraciji CNS pri SEC zanje postanejo pravno zavezujoči in so zato del pravil, katerih spoštovanje nadzira SEC. Pri ocenjevanju, ali CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, izpolnjujejo pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012, mora Komisija poleg zahtev iz zakona o borzi in Dodd-Frankovega zakona ter predpisov SEC upoštevati pravno zavezujoče zahteve, določene v notranjih pravilih in postopkih navedenih CNS.

| (14) | Za registracijo pri SEC morajo CNS, ki je opredeljena kot zajeta klirinška agencija, in njena notranja pravila izpolnjevati visoke standarde, določene v osnovnih pravilih. Te zahteve, ki jih dopolnjujejo notranja pravila in postopki CNS, imajo v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. Zlasti mora CNS, ki je opredeljena kot zajeta klirinška agencija, izpolnjevati zahteve v zvezi s svojo organizacijsko strukturo in pravili za zagotavljanje pravočasnega in točnega kliringa in poravnave ter za zaščito vrednostnih papirjev in sredstev pod njenim nadzorom pa tudi za zagotovitev zaščite vlagateljev in javnega interesa, vključno z zahtevami, kot so zahteve v zvezi z višjim vodstvom, obvladovanjem tveganj in mehanizmi notranjega nadzora, vodenjem evidenc, kvalificiranimi deleži, informacijami, posredovanimi pristojnemu organu, navzkrižji interesov, neprekinjenim poslovanjem, zunanjim izvajanjem, izvajanjem poslov in ločevanjem sredstev, pa tudi z likvidnostnim tveganjem, zavarovanjem s premoženjem, naložbeno politiko in tveganjem poravnave. Druge zahteve se nanašajo na pogoje za udeležbo in nadomestila ter pravila za kaznovanje kršitev pravil CNS s strani udeležencev. |
| --- | --- |

(14)

Za registracijo pri SEC morajo CNS, ki je opredeljena kot zajeta klirinška agencija, in njena notranja pravila izpolnjevati visoke standarde, določene v osnovnih pravilih. Te zahteve, ki jih dopolnjujejo notranja pravila in postopki CNS, imajo v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. Zlasti mora CNS, ki je opredeljena kot zajeta klirinška agencija, izpolnjevati zahteve v zvezi s svojo organizacijsko strukturo in pravili za zagotavljanje pravočasnega in točnega kliringa in poravnave ter za zaščito vrednostnih papirjev in sredstev pod njenim nadzorom pa tudi za zagotovitev zaščite vlagateljev in javnega interesa, vključno z zahtevami, kot so zahteve v zvezi z višjim vodstvom, obvladovanjem tveganj in mehanizmi notranjega nadzora, vodenjem evidenc, kvalificiranimi deleži, informacijami, posredovanimi pristojnemu organu, navzkrižji interesov, neprekinjenim poslovanjem, zunanjim izvajanjem, izvajanjem poslov in ločevanjem sredstev, pa tudi z likvidnostnim tveganjem, zavarovanjem s premoženjem, naložbeno politiko in tveganjem poravnave. Druge zahteve se nanašajo na pogoje za udeležbo in nadomestila ter pravila za kaznovanje kršitev pravil CNS s strani udeležencev.

| (15) | Kljub temu se pravno zavezujoče zahteve, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, v nekaterih vidikih razlikujejo od pravil iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(15)

Kljub temu se pravno zavezujoče zahteve, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, v nekaterih vidikih razlikujejo od pravil iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (16) | Prvič, osnovna pravila v zvezi z likvidnostnimi tveganji od CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, ne zahtevajo vzdrževanja primernih likvidnostnih sredstev za izpolnjevanje „načela kritja 2“ iz člena 44 Uredbe (EU) št. 648/2012, tj. likvidnih sredstev za pokritje vsaj neplačila dveh klirinških članov, do katerih ima največje izpostavljenosti. V ZDA morajo CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, vseeno vzpostaviti postopke za kritje vseh nepokritih likvidnostnih primanjkljajev, s čimer zagotovijo, da so na voljo namenska sredstva, kadar izgube presežejo neplačila klirinškega člana, do katerega ima največjo izpostavljenost. Poleg tega osnovna pravila zahtevajo, da CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, uporabljajo „načelo kritja 2“, kadar opravljajo kliring izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev. Čeprav je to drugačen pristop k „načelu kritja 2“ iz členov 42, 43 in 44 Uredbe (EU) št. 648/2012, imajo osnovna pravila skupaj z notranjimi pravili in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom „načela kritja 2“, določenega v pravilih Unije. |
| --- | --- |

(16)

Prvič, osnovna pravila v zvezi z likvidnostnimi tveganji od CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, ne zahtevajo vzdrževanja primernih likvidnostnih sredstev za izpolnjevanje „načela kritja 2“ iz člena 44 Uredbe (EU) št. 648/2012, tj. likvidnih sredstev za pokritje vsaj neplačila dveh klirinških članov, do katerih ima največje izpostavljenosti. V ZDA morajo CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, vseeno vzpostaviti postopke za kritje vseh nepokritih likvidnostnih primanjkljajev, s čimer zagotovijo, da so na voljo namenska sredstva, kadar izgube presežejo neplačila klirinškega člana, do katerega ima največjo izpostavljenost. Poleg tega osnovna pravila zahtevajo, da CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, uporabljajo „načelo kritja 2“, kadar opravljajo kliring izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev. Čeprav je to drugačen pristop k „načelu kritja 2“ iz členov 42, 43 in 44 Uredbe (EU) št. 648/2012, imajo osnovna pravila skupaj z notranjimi pravili in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom „načela kritja 2“, določenega v pravilih Unije.

| (17) | Drugič, osnovna pravila ne določajo najkrajšega obdobja za unovčenje. Vendar vse CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, uporabljajo najkrajše obdobje za unovčenje od dva do pet dni v skladu s svojimi notranjimi pravili in postopki. Pravila Unije določajo najkrajše obdobje za unovčenje, ki je dva dni za pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in pet dni za pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih OTC, pri čemer se kritje običajno pobere na neto osnovi. Zato imajo notranja pravila in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil Unije o obdobju za unovčenje. |
| --- | --- |

(17)

Drugič, osnovna pravila ne določajo najkrajšega obdobja za unovčenje. Vendar vse CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, uporabljajo najkrajše obdobje za unovčenje od dva do pet dni v skladu s svojimi notranjimi pravili in postopki. Pravila Unije določajo najkrajše obdobje za unovčenje, ki je dva dni za pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in pet dni za pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih OTC, pri čemer se kritje običajno pobere na neto osnovi. Zato imajo notranja pravila in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil Unije o obdobju za unovčenje.

| (18) | Tretjič, pravo Unije zahteva uporabo vsaj enega od treh ukrepov proti procikličnosti za zagotavljanje, da začetno kritje v stabilnih gospodarskih razmerah ne pade prenizko in da ne pride do nenadnega zvišanja v stresnih obdobjih. Na ta način takšni ukrepi zagotavljajo stabilno in konzervativno kritje. Osnovna pravila ne vsebujejo take posebne zahteve. Vendar pa imajo CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, vzpostavljena notranja pravila in postopke s protiprocikličnimi učinki. Zato imajo notranja pravila in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil Unije o protiprocikličnosti. |
| --- | --- |

(18)

Tretjič, pravo Unije zahteva uporabo vsaj enega od treh ukrepov proti procikličnosti za zagotavljanje, da začetno kritje v stabilnih gospodarskih razmerah ne pade prenizko in da ne pride do nenadnega zvišanja v stresnih obdobjih. Na ta način takšni ukrepi zagotavljajo stabilno in konzervativno kritje. Osnovna pravila ne vsebujejo take posebne zahteve. Vendar pa imajo CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, vzpostavljena notranja pravila in postopke s protiprocikličnimi učinki. Zato imajo notranja pravila in postopki CNS v veliki meri učinke, ki so enakovredni učinkom pravil Unije o protiprocikličnosti.

| (19) | Nazadnje, v zvezi z ločevanjem in prenosljivostjo pozicij in zavarovanja strank klirinških članov pravilo 17Ad-22(e)(14) zahteva, da pravila, politike in postopki CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, omogočajo ločevanje in prenosljivost pozicij stranke klirinškega člana in povezanega zavarovanja s premoženjem ter učinkovito zaščitijo take pozicije in zavarovanje s premoženjem pred neplačilom ali insolventnostjo tega klirinškega člana, kadar te CNS opravljajo kliring izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev ali imajo bolj kompleksen profil tveganja, in torej uporablja podoben pristop kot pravila iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. Vendar se za denarne instrumente in opcije, ki kotirajo na borzi, osnovna pravila opirajo na pravila, ki se uporabljajo za klirinške člane. Na teh trgih pravila, ki se uporabljajo za klirinške člane, že zagotavljajo ustrezno raven ločevanja in prenosljivosti ter s tem ustrezno ščitijo pozicije strank in zavarovanje s premoženjem. Čeprav je v zvezi s tema trgoma pristop k ločevanju in prenosljivosti drugačen, in sicer na ravni klirinških članov in ne CNS, imata oba pristopa podobne učinke v zvezi z zaščito strank. |
| --- | --- |

(19)

Nazadnje, v zvezi z ločevanjem in prenosljivostjo pozicij in zavarovanja strank klirinških članov pravilo 17Ad-22(e)(14) zahteva, da pravila, politike in postopki CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, omogočajo ločevanje in prenosljivost pozicij stranke klirinškega člana in povezanega zavarovanja s premoženjem ter učinkovito zaščitijo take pozicije in zavarovanje s premoženjem pred neplačilom ali insolventnostjo tega klirinškega člana, kadar te CNS opravljajo kliring izvedenih finančnih instrumentov na podlagi vrednostnih papirjev ali imajo bolj kompleksen profil tveganja, in torej uporablja podoben pristop kot pravila iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012. Vendar se za denarne instrumente in opcije, ki kotirajo na borzi, osnovna pravila opirajo na pravila, ki se uporabljajo za klirinške člane. Na teh trgih pravila, ki se uporabljajo za klirinške člane, že zagotavljajo ustrezno raven ločevanja in prenosljivosti ter s tem ustrezno ščitijo pozicije strank in zavarovanje s premoženjem. Čeprav je v zvezi s tema trgoma pristop k ločevanju in prenosljivosti drugačen, in sicer na ravni klirinških članov in ne CNS, imata oba pristopa podobne učinke v zvezi z zaščito strank.

| (20) | Pravne in nadzorne ureditve ZDA, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, bi bilo zato treba šteti za enakovredne, če notranja pravila in postopki CNS, ki zaprosi za priznanje, izpolnjujejo nekatere zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja. CNS bi morala zlasti uporabljati dvodnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in petdnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih OTC, oboje na neto osnovi. Poleg tega bi morala CNS uporabljati ukrepe za omejitev procikličnosti, ki so glede zagotavljanja stabilnih in konzervativnih kritij enakovredni kateremu koli od treh ukrepov iz Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(20)

Pravne in nadzorne ureditve ZDA, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, bi bilo zato treba šteti za enakovredne, če notranja pravila in postopki CNS, ki zaprosi za priznanje, izpolnjujejo nekatere zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja. CNS bi morala zlasti uporabljati dvodnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in petdnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih OTC, oboje na neto osnovi. Poleg tega bi morala CNS uporabljati ukrepe za omejitev procikličnosti, ki so glede zagotavljanja stabilnih in konzervativnih kritij enakovredni kateremu koli od treh ukrepov iz Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (21) | Komisija ugotavlja, da bi bilo treba pravne in nadzorne ureditve SEC, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, in vključujejo zahteve iz zakona o borzi, Dodd-Frankovega zakona in predpisov SEC ter zahteve iz notranjih pravil in postopkov registriranih CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, šteti za pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012, če izpolnjujejo standarde iz tega sklepa v zvezi z obvladovanjem tveganja. |
| --- | --- |

(21)

Komisija ugotavlja, da bi bilo treba pravne in nadzorne ureditve SEC, ki se uporabljajo za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, in vključujejo zahteve iz zakona o borzi, Dodd-Frankovega zakona in predpisov SEC ter zahteve iz notranjih pravil in postopkov registriranih CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, šteti za pravno zavezujoče zahteve, ki so enakovredne zahtevam iz naslova IV Uredbe (EU) št. 648/2012, če izpolnjujejo standarde iz tega sklepa v zvezi z obvladovanjem tveganja.

| (22) | Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) lahko prizna le CNS, ki izpolnjujejo pravila, ki se uporabljajo za zajete klirinške agencije, in pravno zavezujoče zahteve, ki izpolnjujejo standarde v zvezi z obvladovanjem tveganja iz tega sklepa. ESMA bi moral v skladu s členom 25(2)(b) Uredbe (EU) št. 648/2012 preveriti, da so ti standardi obvladovanja tveganj del notranjih pravil in postopkov katere koli CNS, ki je pod nadzorom SEC in zaprosi za priznanje v Uniji. ESMA bi moral zlasti preveriti, ali CNS uporablja dvodnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in petdnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih OTC, oboje na neto osnovi, ter ali CNS uporablja ukrepe, namenjene omejevanju procikličnosti, ki so glede zagotavljanja stabilnih in konservativnih kritij enakovredni kateremu koli od treh ukrepov iz Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(22)

Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) lahko prizna le CNS, ki izpolnjujejo pravila, ki se uporabljajo za zajete klirinške agencije, in pravno zavezujoče zahteve, ki izpolnjujejo standarde v zvezi z obvladovanjem tveganja iz tega sklepa. ESMA bi moral v skladu s členom 25(2)(b) Uredbe (EU) št. 648/2012 preveriti, da so ti standardi obvladovanja tveganj del notranjih pravil in postopkov katere koli CNS, ki je pod nadzorom SEC in zaprosi za priznanje v Uniji. ESMA bi moral zlasti preveriti, ali CNS uporablja dvodnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih, ki niso OTC, in petdnevno obdobje za unovčenje v zvezi s pogodbami o izvedenih finančnih instrumentih OTC, oboje na neto osnovi, ter ali CNS uporablja ukrepe, namenjene omejevanju procikličnosti, ki so glede zagotavljanja stabilnih in konservativnih kritij enakovredni kateremu koli od treh ukrepov iz Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (23) | V skladu s točko (b) člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 mora pravna in nadzorna ureditev glede CNS s sedežem v tretji državi zagotavljati tudi, da so te CNS predmet stalnega učinkovitega nadzora in izvrševanja v tej jurisdikciji. |
| --- | --- |

(23)

V skladu s točko (b) člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 mora pravna in nadzorna ureditev glede CNS s sedežem v tretji državi zagotavljati tudi, da so te CNS predmet stalnega učinkovitega nadzora in izvrševanja v tej jurisdikciji.

| (24) | SEC stalno spremlja CNS pod njenim nadzorom. Poleg pooblastil za pregled in odobritev sprememb pravil, ki jih vloži registrirana CNS, ima SEC široka pooblastila, da zahteva kopije poslovnih knjig in evidenc CNS ter za preverjanje in izvajanje inšpekcijskih pregledov na kraju samem, da oceni obstoječa in nastajajoča tveganja, spremlja skladnost CNS s pravili, ki se zanjo uporabljajo, ter pregled CNS v zvezi s tem, ali njeni udeleženci upoštevajo njena notranja pravila in postopke. SEC je pooblaščena, da zahteva spremembe pravil in postopkov, ter lahko v primeru kršitve veljavnih pravil sproži civilne tožbe, s katerimi se zahtevajo opustitvena in druga pravna sredstva, ali upravne postopke. Preverjanje, ki ga opravi SEC, lahko privede do razveljavitve registracije, če pomanjkljivosti niso odpravljene. Ta pooblastila se uporabljajo tudi za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije. |
| --- | --- |

(24)

SEC stalno spremlja CNS pod njenim nadzorom. Poleg pooblastil za pregled in odobritev sprememb pravil, ki jih vloži registrirana CNS, ima SEC široka pooblastila, da zahteva kopije poslovnih knjig in evidenc CNS ter za preverjanje in izvajanje inšpekcijskih pregledov na kraju samem, da oceni obstoječa in nastajajoča tveganja, spremlja skladnost CNS s pravili, ki se zanjo uporabljajo, ter pregled CNS v zvezi s tem, ali njeni udeleženci upoštevajo njena notranja pravila in postopke. SEC je pooblaščena, da zahteva spremembe pravil in postopkov, ter lahko v primeru kršitve veljavnih pravil sproži civilne tožbe, s katerimi se zahtevajo opustitvena in druga pravna sredstva, ali upravne postopke. Preverjanje, ki ga opravi SEC, lahko privede do razveljavitve registracije, če pomanjkljivosti niso odpravljene. Ta pooblastila se uporabljajo tudi za CNS, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije.

| (25) | Komisija zato meni, da pravne in nadzorne ureditve v zvezi s CNS, vključno s tistimi, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, zagotavljajo stalna učinkovita nadzor in izvrševanje. |
| --- | --- |

(25)

Komisija zato meni, da pravne in nadzorne ureditve v zvezi s CNS, vključno s tistimi, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije, zagotavljajo stalna učinkovita nadzor in izvrševanje.

| (26) | V skladu s točko (c) člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 morajo pravne in nadzorne ureditve tretje države vključevati učinkovit enakovreden sistem za priznavanje CNS, ki so dobile dovoljenje v skladu s pravno ureditvijo tretje države (v nadaljnjem besedilu: CNS z dovoljenjem tretje države). |
| --- | --- |

(26)

V skladu s točko (c) člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 morajo pravne in nadzorne ureditve tretje države vključevati učinkovit enakovreden sistem za priznavanje CNS, ki so dobile dovoljenje v skladu s pravno ureditvijo tretje države (v nadaljnjem besedilu: CNS z dovoljenjem tretje države).

| (27) | CNS, ki niso iz ZDA, lahko pri SEC zaprosijo za registracijo kot „klirinška agencija“. SEC je doslej zahtevala takšno registracijo ali izjemo od registracije za klirinške storitve v zvezi z vrednostnimi papirji ZDA, zagotovljenimi osebam v ZDA, ali v zvezi z zamenjavami na podlagi vrednostnih papirjev. |
| --- | --- |

(27)

CNS, ki niso iz ZDA, lahko pri SEC zaprosijo za registracijo kot „klirinška agencija“. SEC je doslej zahtevala takšno registracijo ali izjemo od registracije za klirinške storitve v zvezi z vrednostnimi papirji ZDA, zagotovljenimi osebam v ZDA, ali v zvezi z zamenjavami na podlagi vrednostnih papirjev.

| (28) | CNS, ki niso iz ZDA in so registrirane pri SEC, morajo izpolnjevati ustrezne zahteve ZDA, vključno s predpisi SEC, ki se uporabljajo za registrirane klirinške agencije, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije. Vendar zakon o borzi podeljuje SEC široko pristojnost v zvezi z izjemami. V skladu z oddelkom 17A(b)(1) zakona o borzi lahko SEC zagotovi izjemo od regulativnih zahtev, če je to v skladu z javnim interesom, zaščito vlagateljev in nameni oddelka 17A zakona o borzi, vključno s pravočasnim in točnim obračunavanjem in poravnavo transakcij z vrednostnimi papirji ter zaščito vrednostnih papirjev in sredstev. V skladu z oddelkom 36 navedenega zakona lahko SEC pogojno ali brezpogojno odobri izjemo za katero koli osebo, vrednostni papir ali transakcijo ali za kateri koli razred ali razrede oseb, vrednostnih papirjev ali transakcij od določb zakona o borzi ali pravil ali predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, če je takšna izjema potrebna ali primerna v javnem interesu in je skladna z zaščito vlagateljev. Poleg tega lahko SEC v skladu z oddelkom 17A(k) zakona o borzi klirinški agenciji pogojno ali brezpogojno odobri izjemo od registracije za kliring zamenjav na podlagi vrednostnih papirjev, če ugotovi, da za klirinško agencijo veljata primerljiv in celovit nadzor ter ureditev s strani ustreznih državnih organov v matični državi klirinške agencije. |
| --- | --- |

(28)

CNS, ki niso iz ZDA in so registrirane pri SEC, morajo izpolnjevati ustrezne zahteve ZDA, vključno s predpisi SEC, ki se uporabljajo za registrirane klirinške agencije, ki so opredeljene kot zajete klirinške agencije. Vendar zakon o borzi podeljuje SEC široko pristojnost v zvezi z izjemami. V skladu z oddelkom 17A(b)(1) zakona o borzi lahko SEC zagotovi izjemo od regulativnih zahtev, če je to v skladu z javnim interesom, zaščito vlagateljev in nameni oddelka 17A zakona o borzi, vključno s pravočasnim in točnim obračunavanjem in poravnavo transakcij z vrednostnimi papirji ter zaščito vrednostnih papirjev in sredstev. V skladu z oddelkom 36 navedenega zakona lahko SEC pogojno ali brezpogojno odobri izjemo za katero koli osebo, vrednostni papir ali transakcijo ali za kateri koli razred ali razrede oseb, vrednostnih papirjev ali transakcij od določb zakona o borzi ali pravil ali predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, če je takšna izjema potrebna ali primerna v javnem interesu in je skladna z zaščito vlagateljev. Poleg tega lahko SEC v skladu z oddelkom 17A(k) zakona o borzi klirinški agenciji pogojno ali brezpogojno odobri izjemo od registracije za kliring zamenjav na podlagi vrednostnih papirjev, če ugotovi, da za klirinško agencijo veljata primerljiv in celovit nadzor ter ureditev s strani ustreznih državnih organov v matični državi klirinške agencije.

| (29) | SEC je izdala izjavo o politiki in smernice (6) za CNS z dovoljenjem v Uniji. Izjava o politiki vsebuje splošen povzetek pravnega okvira, ki se uporablja za CNS, registrirane pri SEC, ter pojasnjuje postopek za vložitev vloge za registracijo in izjeme. Navaja tudi primere, kako je SEC uporabila svoja pooblastila v zvezi z izjemami, da bi se izognila nalaganju zahtev, ki so nepotrebne, podvajajoče ali neskladne z zahtevami, ki veljajo za CNS v matični jurisdikciji, kadar je okvir te jurisdikcije na splošno skladen z načeli za infrastrukture finančnih trgov, ki sta jih izdala Odbor za plačila in tržno infrastrukturo ter Mednarodno združenje nadzornikov trga vrednostnih papirjev. Poleg tega so v izjavi o politiki in smernicah navedeni dejavniki, ki jih bo SEC obravnavala pri ocenjevanju zahtev za izjeme, in pojasnjeno, da bo SEC upoštevala obseg, v katerem za CNS veljata ustrezna nadzor in izvrševanje s strani nacionalnega pristojnega organa, ki nadzoruje CNS, ali drugih ustreznih organov v njeni matični jurisdikciji. Na tej podlagi ter ob upoštevanju ocene in ugotovitve SEC, da je izjema v skladu z zakonom o borzi, lahko SEC odobri izjemo CNS s sedežem zunaj ZDA, da se izogne uporabi zahtev SEC, ki so nepotrebne, podvajajoče ali neskladne z zahtevami iz pravil in predpisov, ki se uporabljajo za CNS v njeni matični jurisdikciji, na način, ki je primerljiv z enakovrednim sistemom za priznanje CNS iz tretjih držav iz Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(29)

SEC je izdala izjavo o politiki in smernice (6) za CNS z dovoljenjem v Uniji. Izjava o politiki vsebuje splošen povzetek pravnega okvira, ki se uporablja za CNS, registrirane pri SEC, ter pojasnjuje postopek za vložitev vloge za registracijo in izjeme. Navaja tudi primere, kako je SEC uporabila svoja pooblastila v zvezi z izjemami, da bi se izognila nalaganju zahtev, ki so nepotrebne, podvajajoče ali neskladne z zahtevami, ki veljajo za CNS v matični jurisdikciji, kadar je okvir te jurisdikcije na splošno skladen z načeli za infrastrukture finančnih trgov, ki sta jih izdala Odbor za plačila in tržno infrastrukturo ter Mednarodno združenje nadzornikov trga vrednostnih papirjev. Poleg tega so v izjavi o politiki in smernicah navedeni dejavniki, ki jih bo SEC obravnavala pri ocenjevanju zahtev za izjeme, in pojasnjeno, da bo SEC upoštevala obseg, v katerem za CNS veljata ustrezna nadzor in izvrševanje s strani nacionalnega pristojnega organa, ki nadzoruje CNS, ali drugih ustreznih organov v njeni matični jurisdikciji. Na tej podlagi ter ob upoštevanju ocene in ugotovitve SEC, da je izjema v skladu z zakonom o borzi, lahko SEC odobri izjemo CNS s sedežem zunaj ZDA, da se izogne uporabi zahtev SEC, ki so nepotrebne, podvajajoče ali neskladne z zahtevami iz pravil in predpisov, ki se uporabljajo za CNS v njeni matični jurisdikciji, na način, ki je primerljiv z enakovrednim sistemom za priznanje CNS iz tretjih držav iz Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (30) | Komisija zato ugotavlja, da pravne in nadzorne ureditve SEC zagotavljajo učinkovit enakovreden sistem za priznavanje CNS z dovoljenjem tretje države. |
| --- | --- |

(30)

Komisija zato ugotavlja, da pravne in nadzorne ureditve SEC zagotavljajo učinkovit enakovreden sistem za priznavanje CNS z dovoljenjem tretje države.

| (31) | Za pogoje iz člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 se torej šteje, da so izpolnjeni na podlagi pravnih in nadzornih ureditev, ki v ZDA veljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki veljajo za zajete klirinške agencije, ter ki so registrirane pri SEC in jih ta nadzoruje, te pravne in nadzorne ureditve pa bi bilo treba šteti za enakovredne zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012. |
| --- | --- |

(31)

Za pogoje iz člena 25(6) Uredbe (EU) št. 648/2012 se torej šteje, da so izpolnjeni na podlagi pravnih in nadzornih ureditev, ki v ZDA veljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki veljajo za zajete klirinške agencije, ter ki so registrirane pri SEC in jih ta nadzoruje, te pravne in nadzorne ureditve pa bi bilo treba šteti za enakovredne zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012.

| (32) | Ta sklep temelji na pravno zavezujočih zahtevah, ki v ZDA veljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki veljajo za zajete klirinške agencije v času sprejetja tega sklepa. Komisija bi morala v sodelovanju z ESMA redno spremljati razvoj pravnega in nadzornega okvira, ki v ZDA velja za take CNS, ter izpolnjevanje pogojev, na podlagi katerih je bil sprejet ta sklep. |
| --- | --- |

(32)

Ta sklep temelji na pravno zavezujočih zahtevah, ki v ZDA veljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki veljajo za zajete klirinške agencije v času sprejetja tega sklepa. Komisija bi morala v sodelovanju z ESMA redno spremljati razvoj pravnega in nadzornega okvira, ki v ZDA velja za take CNS, ter izpolnjevanje pogojev, na podlagi katerih je bil sprejet ta sklep.

| (33) | Komisija bi morala vsaj vsaka tri leta pregledati dejstva, na podlagi katerih je bil sprejet ta sklep, vključno s pravnimi in nadzornimi ureditvami, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki se uporabljajo za zajete klirinške agencije, ter ki so registrirane pri SEC in pod njenim nadzorom. Taki redni pregledi ne posegajo v pristojnost Komisije, da kadar koli opravi poseben pregled, če bi morala zaradi relevantnih sprememb ponovno oceniti ugotovitev, sprejeto s tem sklepom. Na podlagi ugotovitev rednega ali posebnega pregleda se lahko Komisija kadar koli odloči spremeniti ali razveljaviti ta sklep, zlasti kadar spremembe vplivajo na pogoje, na podlagi katerih je bil sprejet. |
| --- | --- |

(33)

Komisija bi morala vsaj vsaka tri leta pregledati dejstva, na podlagi katerih je bil sprejet ta sklep, vključno s pravnimi in nadzornimi ureditvami, ki se v ZDA uporabljajo za CNS, ki morajo izpolnjevati pravila, ki se uporabljajo za zajete klirinške agencije, ter ki so registrirane pri SEC in pod njenim nadzorom. Taki redni pregledi ne posegajo v pristojnost Komisije, da kadar koli opravi poseben pregled, če bi morala zaradi relevantnih sprememb ponovno oceniti ugotovitev, sprejeto s tem sklepom. Na podlagi ugotovitev rednega ali posebnega pregleda se lahko Komisija kadar koli odloči spremeniti ali razveljaviti ta sklep, zlasti kadar spremembe vplivajo na pogoje, na podlagi katerih je bil sprejet.

| (34) | Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Evropskega odbora za vrednostne papirje – |
| --- | --- |

(34)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Evropskega odbora za vrednostne papirje –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Za namene člena 25 Uredbe (EU) št. 648/2012 se šteje, da so pravne in nadzorne ureditve Združenih držav Amerike za centralne nasprotne stranke (CNS), ki morajo izpolnjevati pravila, ki se uporabljajo za zajete klirinške agencije, določena v oddelkih 3(a)(23) in 17A Zakona o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934, v naslovih VII in VIII Zakona o Dodd-Frankovi reformi Wall Streeta in varstvu potrošnikov ter v predpisih, ki jih je na njuni podlagi sprejela ameriška komisija za vrednostne papirje in borzo, enakovredne zahtevam iz Uredbe (EU) št. 648/2012, če notranja pravila in postopki takšne CNS vključujejo posebne ukrepe za obvladovanje tveganj, ki zagotavljajo, da se začetno kritje izračuna in pobere na podlagi naslednjih parametrov:

| (a) | v primeru pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, izvršenih na reguliranih trgih, dvodnevnega obdobja za unovčenje, izračunano na neto osnovi; |
| --- | --- |

(a)

v primeru pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, izvršenih na reguliranih trgih, dvodnevnega obdobja za unovčenje, izračunano na neto osnovi;

| (b) | v primeru pogodb o izvedenih finančnih instrumentih OTC, petdnevnega obdobja za unovčenje, izračunano na neto osnovi; |
| --- | --- |

(b)

v primeru pogodb o izvedenih finančnih instrumentih OTC, petdnevnega obdobja za unovčenje, izračunano na neto osnovi;

| (c) | v primeru vseh pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, ukrepov za omejevanje procikličnosti, ki so enakovredni vsaj enemu od naslednjega:






  (i) | ukrepom, pri katerih se uporabi rezerva za kritja, enaka vsaj 25 % izračunanih kritij, ki jo centralna nasprotna stranka lahko začasno črpa v obdobjih, ko izračunane zahteve po kritju pomembno rastejo; |
| --- | --- | --- |

(c)

v primeru vseh pogodb o izvedenih finančnih instrumentih, ukrepov za omejevanje procikličnosti, ki so enakovredni vsaj enemu od naslednjega:

(i)

ukrepom, pri katerih se uporabi rezerva za kritja, enaka vsaj 25 % izračunanih kritij, ki jo centralna nasprotna stranka lahko začasno črpa v obdobjih, ko izračunane zahteve po kritju pomembno rastejo;

| (ii) | ukrepom, ki primerom izjemnih situacij v obdobju zajema podatkov pripiše najmanj ponder 25 %; |
| --- | --- |

(ii)

ukrepom, ki primerom izjemnih situacij v obdobju zajema podatkov pripiše najmanj ponder 25 %;

| (iii) | ukrepom, ki zagotavljajo, da zahteve po kritju niso nižje od tistih, ki bi se izračunale ob uporabi nestanovitnosti, ocenjene v 10-letnem obdobju zajema podatkov. |
| --- | --- |

(iii)

ukrepom, ki zagotavljajo, da zahteve po kritju niso nižje od tistih, ki bi se izračunale ob uporabi nestanovitnosti, ocenjene v 10-letnem obdobju zajema podatkov.

Člen 2

Komisija najpozneje 3 leta po datumu začetka veljavnosti tega sklepa in nato najmanj vsaka 3 leta po vsakem prejšnjem pregledu v skladu s tem členom pregleda dejstva, na podlagi katerih je bila sprejeta ugotovitev v členu 1.

Člen 3

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 27. januarja 2021

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 201, 27.7.2012, str. 1.

1

(2)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/377 z dne 15. marca 2016 o enakovrednosti regulativnega okvira Združenih držav Amerike za centralne nasprotne stranke, ki imajo dovoljenje Komisije za trgovanje z blagovnimi terminskimi pogodbami in so pod njenim nadzorom, zahtevam Uredbe (EU) št. 648/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 32).

2

(3)  Oddelka 3(a)(23) in 17A.

3

(4)  Naslova VII in VIII.

4

(5)  
  Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations, https://www.sec.gov/files/regulation-clearing-agencies-100120.pdf.

5

Staff Report on the Regulation of Clearing Agencies by Division of Trading and Markets Office of Compliance Inspections and Examinations

(6)  Izjava o centralnih nasprotnih strankah z dovoljenjem v skladu z uredbo o infrastrukturi evropskega trga, ki se želijo registrirati kot klirinške agencije ali zaprositi za izjemo od nekaterih zahtev v skladu z Zakonom o borzi vrednostnih papirjev iz leta 1934 (Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934) [izdaja št. 34-90492], izdana 30. novembra 2020.

6

Statement on Central Counterparties Authorized under the European Markets Infrastructure Regulation Seeking to Register as a Clearing Agency or to Request Exemptions from Certain Requirements Under the Securities Exchange Act of 1934

---

Popravki

| 28.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 29/34 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 29/34

---

Popravek Sklepa Sveta (EU) 2018/... z dne 20. novembra 2017 o podpisu Celovitega in okrepljenega sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Armenijo na drugi strani v imenu Unije in njegovi začasni uporabi

(
  Uradni list Evropske unije L 23 z dne 26. januarja 2018
  )

Naslovnica, kazalo vsebine, in stran 1, naslov, številka akta:

besedilo:

„(EU) 2018/...“

se glasi:

„(EU) 2018/104“.

---